10-Q
錯誤Q10001613780--12-31真的00-0000000 00016137802021-12-3100016137802022-03-3100016137802021-01-012021-03-3100016137802022-01-012022-03-3100016137802022-04-2900016137802022-03-2800016137802020-12-3100016137802021-03-310001613780Dbvt:ExpensesByFunctionMember2022-01-012022-03-310001613780Dbvt:ExpensesByNatureMember2022-01-012022-03-310001613780Dbvt:EmployeewarrantsMember2022-01-012022-03-310001613780Dbvt:非員工代理成員2022-01-012022-03-310001613780美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001613780美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001613780美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-01-012022-03-310001613780Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-012022-03-310001613780Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001613780US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001613780美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-01-012022-03-310001613780美國-公認會計準則:財政部股票成員2022-01-012022-03-310001613780Dbvt:CollaborationAgreementLossAtCompletionMember2022-01-012022-03-310001613780Us-gaap:PostemploymentRetirementBenefitsMember2022-01-012022-03-310001613780DBVT:OtherProvisionsInclRestructuringMember2022-01-012022-03-310001613780美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001613780美國-公認會計準則:研究和開發費用成員美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001613780美國-GAAP:受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001613780美國-公認會計準則:員工股票期權成員美國公認會計準則:銷售和營銷費用成員2022-01-012022-03-310001613780美國公認會計準則:銷售和營銷費用成員美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001613780美國-公認會計準則:員工股票期權成員美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2022-01-012022-03-310001613780美國-GAAP:受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2022-01-012022-03-310001613780Dei:AdrMembers2022-01-012022-03-310001613780數據庫:BSAWarrantsMember2022-01-012022-03-310001613780美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001613780Dbvt:RentExpensesMember2022-01-012022-03-310001613780STPR:新澤西州2022-01-012022-03-310001613780Dbvt:ExpensesByFunctionMember2021-01-012021-03-310001613780Dbvt:ExpensesByNatureMember2021-01-012021-03-310001613780Dbvt:EmployeewarrantsMember2021-01-012021-03-310001613780Dbvt:非員工代理成員2021-01-012021-03-310001613780美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2021-01-012021-03-310001613780美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001613780美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-01-012021-03-310001613780Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-01-012021-03-310001613780Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001613780US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001613780美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-01-012021-03-310001613780美國-公認會計準則:財政部股票成員2021-01-012021-03-310001613780美國-公認會計準則:員工股票期權成員美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001613780美國-GAAP:受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001613780美國-公認會計準則:員工股票期權成員美國公認會計準則:銷售和營銷費用成員2021-01-012021-03-310001613780美國-GAAP:受限股票單位RSU成員美國公認會計準則:銷售和營銷費用成員2021-01-012021-03-310001613780美國-公認會計準則:一般和行政費用成員美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001613780美國-GAAP:受限股票單位RSU成員美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001613780Dbvt:RentExpensesMember2021-01-012021-03-310001613780美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-03-310001613780美國-GAAP:房地產成員2022-03-310001613780DBVT:其他資產成員2022-03-310001613780Dbvt:Social 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
 
 
表格
10-Q
 
 
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末3月31日,2022
 
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期
                    
                    
佣金文件編號001-36697
 
 
DBV技術公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
法國
  
不適用
國家或其他司法管轄權
成立公司或組織
  
(税務局僱主
識別號碼)
   
177-181
皮埃爾·布羅索萊特大道
蒙魯日法國
  
92120
(主要行政辦公室地址)
  
(郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括區號+331 55 42 78 78
根據第(1)款登記的證券
該法案第12(B)條:
 
 
 
每個班級的標題
 
交易
符號
 
各交易所名稱
在其上註冊的
美國存托股份,每股代表
一半
一股普通股,每股面值0.10歐元
 
DBVT
 
納斯達克股市有限責任公司
普通股,每股面值0.10歐元*
 
不適用
 
納斯達克股市有限責任公司
 
*
不用於交易,但僅與美國存托股份的登記有關。
根據該法第12(G)條登記的證券:無。
 
 
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ ☐ No
用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件
S-T
(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。☒ ☐ No
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、
非加速
Filer是一家規模較小的報告公司,還是一家新興的成長型公司。請參閲規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義
12b-2
《交易所法案》。
 
大型加速文件服務器      加速文件管理器  
       
非加速文件服務器      規模較小的報告公司  
       
         新興成長型公司  
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。☐是☒ 不是
截至2022年4月29日,註冊人擁有
 55,096,537普通
流通股,每股面值0.10歐元,包括庫存股
.
 
 
 

目錄
 
 
 
 
  
頁面
 
第一部分
 
財務信息
  
 
1
 
項目1
 
截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合財務狀況表(未經審計)
  
 
1
 
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計)
  
 
2
 
 
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
  
 
3
 
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合股東權益變動表(未經審計)
  
 
4
 
 
 
財務報表附註(未經審計)
  
5
 
項目2
 
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
  
 
15
 
第3項
 
關於市場風險的定量和定性披露
  
 
20
 
項目4
 
控制和程序
  
 
21
 
第II部
 
其他信息
  
 
22
 
項目1
 
法律訴訟
  
 
22
 
第1A項
 
風險因素
  
 
22
 
項目2
 
未登記的股權證券銷售和收益的使用
  
 
22
 
第3項
 
高級證券違約
  
 
22
 
項目4
 
煤礦安全信息披露
  
 
22
 
第5項
 
其他信息
  
 
22
 
項目6
 
陳列品
  
 
23
 
除文意另有所指外,在本Form 10-Q季度報告中,我們使用術語“DBV”、“DBV Technologies”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”來指代DBV Technologies S.A.及其合併子公司。“Viaskin
”, “EPIT
我們的其他註冊和普通法商標、商標和服務標誌是DBV Technologies S.A.或我們的子公司的財產。本招股説明書中出現的所有其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度報告中的10-Q表格中的商標和商品名稱可在沒有
®
但這種提法不應被解釋為它們各自的所有者不會主張其權利的任何指標。

關於前瞻性陳述的特別説明。
本季度報表
10-Q,
或季度報告包含前瞻性陳述,這些陳述是根據1933年《證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》、《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條或《交易法》中的安全港條款作出的。這些表述可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些詞語的變體或類似表述來識別前瞻性表述,儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括除有關歷史事實的陳述外,關於以下事項的陳述:
 
 
 
持續變化的影響
新冠肺炎
大流行,包括新冠肺炎新變異株的出現及其對我們的運營、研發、臨牀試驗和獲得融資的能力的影響,以及對與我們有業務往來的第三方製造商、合同研究組織或CRO、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在中斷;
 
 
 
我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力;
 
 
 
我們對監管備案和批准的時間或可能性的預期,包括我們預期的
重新提交
用於Viaskin的生物製品許可證申請或BLA
TM
花生向美國食品和藥物管理局,或FDA;
 
 
 
我們的倡議、時機、進展和結果
臨牀前
研究和臨牀試驗,以及我們的研究和開發計劃;
 
 
 
現有資本資源的充足性;
 
 
 
我們的商業模式和我們的業務、候選產品和技術的其他戰略計劃;
 
 
 
我們有能力為我們的候選產品製造臨牀和商業用品,並遵守與我們的候選產品製造相關的法規要求;
 
 
 
我們有能力建立自己的銷售和營銷能力,或尋找合作伙伴,將Viaskin花生和/或我們的其他候選產品商業化(如果獲得批准);
 
 
 
如果獲得批准,我們的候選產品的商業化;
 
 
 
我們對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品的潛在市場規模和患者數量的預期(如果獲得批准),以及我們服務於此類市場的能力;
 
 
 
如果獲得批准,我們的候選產品的定價和報銷;
 
 
 
Viaskin花生和/或我們的其他候選產品的市場接受率和程度(如果獲得批准),由醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人批准;
 
 
 
我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力;
 
 
 
我們能夠為我們的產品候選產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍;
 
 
 
對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;
 
 
 
戰略協作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力;
 
 
 
我們維持和建立合作關係或獲得額外贈款資金的能力;
 
 
 
我們的財務表現;以及
 
 
 
其他風險和不確定性,包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。
儘管我們相信本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎,但這些陳述是基於我們對未來的估計或預測,這些估計或預測會受到已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素的影響,這些因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績、經驗或成就與任何前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。這些風險、不明朗因素及其他因素已在年報表格第I部分“風險因素”的標題下作更詳細的描述。
10-K
截至2021年12月31日的年度報告,於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會。由於風險和不確定因素的影響,前瞻性陳述中指出的結果或事件可能不會發生。不應過分依賴任何
前瞻性
陳述。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
此外,本季度報告中的任何前瞻性陳述,包括“我們相信”的陳述和類似的陳述,都反映了我們對相關主題的信念和意見,僅代表我們截至本季度報告發布之日的觀點,不應被視為代表我們截至隨後任何日期的觀點。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒您不要過度依賴這些陳述。我們預計隨後發生的事件和事態發展可能會導致我們的觀點發生變化。儘管我們可能會選擇在未來某個時候公開更新這些前瞻性陳述,但我們明確表示不承擔任何義務,除非適用法律要求。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

第一部分-財務信息
項目1.財務報表
DBV技術公司
簡明綜合財務狀況表(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
         
3月31日,
   
十二月三十一日,
 
    
注意事項
  
2022
   
2021
 
資產
                     
流動資產:
                     
現金和現金等價物
  
3
   $ 74,107     $ 77,301  
其他流動資產
  
4
     16,329       37,085  
         
 
 
   
 
 
 
流動資產總額
       
 
90,437
 
 
 
114,386
 
財產、廠房和設備、淨值
          17,196       18,146  
正確的
 
 
使用
與經營租賃有關的資產
  
5
     3,356       7,336  
無形資產
          18       22  
其他
非當前
資產
          6,575       6,833  
         
 
 
   
 
 
 
總計
非當前
資產
       
 
27,144
 
 
 
32,338
 
         
 
 
   
 
 
 
總資產
       
$
117,581
 
 
$
146,723
 
         
 
 
   
 
 
 
負債和股東權益
                     
流動負債:
                     
貿易應付款
  
6
   $ 11,416     $ 11,429  
短期經營租賃
  
5
     2,034       3,003  
短期金融債
          333       510  
當前或有事項
  
8
     3,529       4,095  
其他流動負債
  
6
     8,719       12,361  
         
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
       
 
26,031
 
 
 
31,397
 
         
 
 
   
 
 
 
長期經營租約
  
5
     2,268       7,147  
非當前
或有事件
  
8
     5,758       6,758  
其他
非當前
負債
          1,461       2,147  
         
 
 
   
 
 
 
流動負債總額
       
 
9,488
 
 
 
16,052
 
         
 
 
   
 
 
 
總負債
       
$
35,519
 
 
$
47,449
 
         
 
 
   
 
 
 
股東權益:
                     
普通股,歐元0.10票面價值;55,096,53755,095,762
分別於2022年3月31日及2021年12月31日獲授權及發行的股份
        $ 6,539     $ 6,538  
其他內容
已繳費
資本
          359,478       358,115  
國庫股,144,501153,631
分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的普通股,按成本計算
          (1,193     (1,232
累計赤字
          (275,219     (258,528
累計其他綜合收益
          543       519  
累積貨幣換算效應
          (8,086     (6,137
         
 
 
   
 
 
 
股東權益總額
       
$
82,062
 
 
$
99,274
 
         
 
 
   
 
 
 
總負債和
s
牧場主權益
       
$
117,581
 
 
$
146,723
 
         
 
 
   
 
 
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
1

DBV技術公司
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
           
截至三個月

3月31日,
 
    
注意事項
    
2022
   
2021
 
營業收入
  
 
9
 
  
$
2,546
 
 
$
2,941
 
       
運營費用
                         
研發費用
              (12,223     (22,164
銷售和市場營銷費用
              (464     (729
一般和行政費用
              (6,630     (9,683
             
 
 
   
 
 
 
總運營費用
           
 
(19,317
 
 
(32,575
             
 
 
   
 
 
 
運營虧損
           
 
(16,771
 
 
(29,634
             
 
 
   
 
 
 
財政收入
              152       215  
             
 
 
   
 
 
 
税前虧損
           
 
(16,619
 
 
(29,419
             
 
 
   
 
 
 
所得税
              (87     (30
             
 
 
   
 
 
 
淨虧損
           
$
(16,706)
 
 
$
(29,449)
 
             
 
 
   
 
 
 
扣除税收後的外幣折算差額
              (1,933     (8,744
員工福利的精算收益(損失),税後淨額
              24       (85
             
 
 
   
 
 
 
全面損失總額
           
$
(18,615
 
$
(38,279
             
 
 
   
 
 
 
基本/稀釋後每股股東應佔淨虧損
  
 
13
 
  
$
(0.30
 
$
(0.54
       
用於計算每股金額的加權平均流通股數量:
              54,932,192       54,880,776  
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
2

DBV技術公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(金額以千為單位)
 
         
截至3月31日的三個月,
 
    
備註
  
2022
   
2021
 
當期淨虧損
                     
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:
       
$
(16,706
 
$
(29,449
折舊、攤銷和應計或有事項
          (599     1,483  
退休養老金義務
          (9         
與股份支付相關的費用
          1,363       1,433  
其他要素
          (3     (456
經營性資產和負債變動情況:
                     
貿易應收賬款減少(增加)
                   2,101  
其他流動資產減少(增加)
          20,458       (417
(減少)貿易應付賬款增加
          (19     (2,567
(減少)增加其他電流和
非當前
負債
          (4,118     (7,980
經營租賃負債和使用權資產變動
          (1,849     (353
         
 
 
   
 
 
 
用於經營活動的現金流量淨額
       
 
(1,483
 
 
(36,204
         
 
 
   
 
 
 
由投資活動提供(用於)的現金流:
                     
購置物業、廠房和設備
          (131     (184
處置財產、廠房和設備所得收益
          3           
收購
非當前
金融資產
          (40     (1
收益來自
非當前
金融資產
          179           
         
 
 
   
 
 
 
投資活動提供(用於)的現金流量淨額
       
 
11
 
 
 
(185
         
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的現金流(用於):
                     
(減少)有條件墊款
          (168     (164
國庫股
          40       578  
資本增加,扣除交易成本
                   42  
與融資活動有關的其他現金流量
                   (17
         
 
 
   
 
 
 
融資活動提供的現金流量淨額(用於
       
 
(129
 
 
440
 
         
 
 
   
 
 
 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
          (1,594     (7,944
         
 
 
   
 
 
 
現金和現金等價物淨減少
       
 
(3,194
 
 
(43,893
         
 
 
   
 
 
 
期初的現金和現金等價物淨額
          77,301       196,352  
         
 
 
   
 
 
 
期末現金和現金等價物淨額
  
3
  
$
74,107
 
 
$
152,459
 
         
 
 
   
 
 
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
3

DBV技術公司
簡明綜合股東權益變動表(未經審計)
(金額以千為單位,不包括每股和每股數據)
 
    
普通股
                                       
    
數量

股票
    
金額
    
其他內容

已繳費

資本
    
財務處

庫存
   
累計

赤字
   
累計

其他

全面

收入(虧損)
   
累計

貨幣

翻譯

效應
   
總計

股東的

權益
 
2021年1月1日的餘額
  
 
54,929,187
 
  
$
6,518
 
  
$
1,152,042
 
  
$
(1,169
 
$
(958,543
 
$
484
 
 
$
6,158
 
 
$
205,491
 
淨額(虧損)
     —          —          —          —         (29,449     —         —         (29,449
其他綜合損失
     —          —          —          —         —         (85     (8,744     (8,829
普通股的發行
     7,500        1        42        —         —         —         —         42  
國庫股
     —          —          —          488       —         —         —         488  
基於股份的支付
     —          —          1,433        —         —         —         —         1,433  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2021年3月31日的餘額
  
 
54,936,687
 
  
$
6,519
 
  
$
1,153,516
 
  
$
(681
 
$
(987,992
 
$
399
 
 
$
(2,586
 
$
169,176
 
 
    
普通股
                                       
    
數量

股票
    
金額
    
其他內容

已繳費

資本
    
財務處

庫存
   
累計

赤字
   
累計

其他

全面

收入(虧損)
   
累計

貨幣

翻譯

效應
   
總計

股東的

權益
 
2022年1月1日的餘額
  
 
55,095,762
 
  
$
6,538
 
  
$
358,115
 
  
$
(1,232
 
$
(258,528
 
$
519
 
 
$
(6,137
 
$
99,274
 
淨額(虧損)
     —          —          —          —         (16,706     —         —         (16,706
其他綜合損失
     —          —          —          —         —         24       (1,933     (1,909
普通股的發行
     775        1                  —         —         —         —         1  
國庫股
     —          —          —          40       —         —         —         40  
基於股份的支付
     —          —          1,363        —         —         —         —         1,363  
其他變化
     —          —          —          —         15               (15     —    
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
2022年3月31日的餘額
  
 
55,096,537
 
  
$
6,539
 
  
   $
359,478
 
  
$
(1,193
 
$
(275,219
 
$
543
  
 
$
(8,086
 
$
82,062
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
 
4

財務報表附註(未經審計)
注1:本公司
DBV Technologies S.A.(“DBV Technologies,”或“Company”,或“Group”)於2002年根據法國法律成立,是一家
臨牀期
專業生物製藥公司專注於通過開發名為Viaskin的新技術平臺來改變免疫治療領域
。該公司的治療方法是基於皮膚表面免疫療法,即EPIT
,這是一種專利方法,使用Viaskin通過完整的皮膚將生物活性化合物輸送到免疫系統
.
陳述的基礎
本公司的簡明合併財務報表及其
全資擁有
附屬公司未經審核,並已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制,並以數千美元列報,但每股及每股數據除外及另有註明。本公司與其附屬公司之間的所有重大公司間賬户和交易已在合併時註銷。
本季度報告中提出的未經審計的簡明綜合財務報表應與公司年報表格中包含的綜合財務報表及附註一併閲讀
10-K
2022年3月9日向美國證券交易委員會提交的《年報》。截至2021年12月31日的簡明綜合財務狀況報表來自經審計的綜合財務報表,但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。公司的關鍵會計政策在年度報告中有詳細説明。自2021年12月31日以來,公司的關鍵會計政策沒有發生實質性變化。
根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在這些中期財務報表中被濃縮或省略。然而,這些簡明合併財務報表包括所有調整,只包括正常的經常性調整,管理層認為,這些調整是公平陳述中期結果所必需的。這些中期財務結果不一定表明截至2022年12月31日的整個財年或任何其他未來時期的預期結果。
預算的使用
在編制公司簡明綜合財務報表時,需要使用影響合併財務報表日期的資產、負債和或有資產及負債的已報告金額以及該期間已報告的收入和支出金額的估計、假設和判斷。本公司根據過往經驗及其他其認為在當時情況下屬合理的因素作出估計及假設。該公司持續評估其估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
在An上
正在進行中
在此基礎上,管理層評估其估計數,主要涉及:(1)作為與雀巢健康科學合作協議的一部分進行的開發活動的成本和進度的評估,(2)研究税收抵免,(3)使用權資產估值中使用的假設--經營租賃,(4)減值
正確的
 
 
使用
與租賃及物業、廠房及設備有關的資產;(5)公司遞延税項淨資產及相關估值撥備的可回收性;(6)估值模型中用以釐定股份薪酬計劃的公允價值及歸屬條件的假設;及(7)或有事項的估計。
持續經營的企業
這些簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。持續經營假設考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償。然而,該公司作為一家持續經營的公司是否有能力繼續存在着很大的疑問。
自成立以來,該公司的運營資金主要來自股權融資,其次是旨在支持創新和與研究税收抵免相關的支付的公共援助(
經濟合作與發展組織
)。該公司不會產生產品收入,如果獲得批准,將繼續為其第一款產品可能在美國和歐盟推出做準備。
在收到美國食品和藥物管理局(FDA)關於Viaskin的生物製品許可證申請(BLA)的完整回覆信(CRL)後
花生,從2020年8月開始,該公司縮減了其他臨牀計劃和
臨牀前
投入資金專注於Viaskin
花生。作為迴應,該公司實施了一項全球重組計劃,為推進Viaskin的臨牀開發和監管審查提供運營空間
花生在美國和歐盟。這一重組計劃於2021年下半年完成。
2021年1月,公司收到FDA對公司在CRL之後於2020年10月提交的A類會議請求中提供的問題的書面答覆。為了響應FDA的要求和建議,該公司定義了並行工作流,主要是為了生成
6個月
安全性和粘附性臨牀數據,以評估改良的Viaskin花生貼片,並證明在預期患者羣體中,當前貼片和改良貼片在過敏原攝取方面的等效性。
在粘附性研究的方案提交給FDA後,公司於2021年10月收到FDA的建議/信息請求信,要求逐步實施修改後的Viaskin貼片開發計劃,並就該方案提供了部分反饋。2021年12月,該公司決定不按照FDA在2021年10月的反饋中要求的循序漸進的方法來實施Viaskin花生的開發計劃,並宣佈計劃啟動一項針對4-11歲兒童的改良Viaskin花生貼片(MVP)的關鍵第三階段臨牀研究。該公司認為這項試驗是證明改良的Viaskin花生系統的有效性、安全性和改善附着力的最直接的方法。在收到FDA同意其改變策略後,2022年2月底完成了對改良Viaskin花生(MVP)貼片進行新的第三階段關鍵研究的方案
並於2022年4月提交給FDA。
 
這個
C
美國食品和藥物管理局批准公司召開C類會議
,預計將舉行
2022年第二季度
,
與新階段保持一致
3
學習禮儀。
自成立以來,該公司因運營而出現營業虧損和負現金流。截至提交文件之日,預計該公司的可用現金和現金等價物不足以支持其至少未來12個月的經營計劃。因此,人們對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑。
 
5

根據其目前的業務以及根據2021年12月宣佈的戰略變化而修訂的計劃和假設,公司預計其現金和現金等價物餘額為#美元。74.1截至2022年3月31日,100萬美元將足以為其2023年第一季度的運營提供資金。
該公司打算尋求額外的資本,因為它正在為Viaskin花生的新的關鍵研究和推出做準備,如果獲得批准,並繼續進行其他研究和開發工作。公司可能尋求通過公共或私人股本或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式的組合來為未來的現金需求融資
非稀釋性
融資。
該公司不能保證它將能夠獲得必要的融資以滿足其需求,或以有吸引力的條款和條件獲得資金。正在進行的
新冠肺炎
大流行已經在資本和信貸市場造成了極端的波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷可能會給公司帶來各種風險,包括在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。
如果公司未能成功實現其融資目標,公司可能不得不縮減其業務,特別是通過推遲或縮小其研發工作的範圍,或者通過與合作者或其他人的安排獲得融資,這些安排可能要求公司放棄其候選產品的權利,否則公司可能尋求獨立開發或商業化。
這些合併財務報表不包括對資產、負債和報告費用的賬面金額和分類的任何調整,如果公司無法繼續經營下去,這些調整可能是必要的
2022年通過的會計公告
“公司”(The Company)
2022年不採用任何新的會計公告
 
到目前為止。
發佈的尚未採用的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-13-金融工具-信用損失,用反映預期信用損失的方法取代了當前美國GAAP中金融工具的已發生損失減值方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息來提供信用損失估計。FASB已經發布了ASU
2019-10
這導致對符合條件的小型報告公司的新指導意見的生效日期推遲到2023年1月1日開始的財年。指導意見必須採用修改後的追溯性方法,並要求對符合以下條件的債務證券採取預期過渡方法
非臨時性的
減值已在生效日期之前確認。該公司目前正在評估該指導對其綜合財務報表的影響。該公司預計這一新準則不會對其合併財務報表產生實質性影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或建議的其他會計準則,在未來某個日期之前不需要採用,預計在採用時不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
注2:重大事件和交易
臨牀方案
為4-11歲兒童提供的Viaskin花生-美國監管歷史和現狀
2021年1月,公司收到FDA對公司在CRL之後於2020年10月提交的A類會議請求中提供的問題的書面答覆。FDA同意其立場,即在當前Viaskin花生貼片的閉塞室和花生蛋白劑量為250的情況下,經改良的Viaskin花生貼片不應被視為新的產品實體
µg
(大約1/1000的花生)保持不變,並以與以前相同的方式執行。為了確認現有貼片和改良貼片之間療效數據的一致性,fda要求對花生過敏兒童不同年齡的貼片之間對過敏原(花生蛋白)的攝取進行評估。
4-11.
該公司將這一評估命名為EQUAL,這代表着過敏原攝取的等效性。FDA還建議進行一項
6-月,
受控良好的安全性和粘附性試驗,以評估預期患者人羣中改良的維亞斯金花生貼片。該公司後來將這項研究命名為郵票,代表改良貼片的安全性、容忍性和粘附性
根據FDA 2021年1月的反饋,該公司定義了三個平行的工作流程:
1.確定修改後的Viaskin補丁(公司稱之為MVP)。
 
6

2.生成
6個月
FDA通過STAMP要求的安全性和粘連性臨牀數據,該公司預計這將是MVP臨牀計劃中時間最長的部分。該公司將提交印花議定書列為優先事項,以便該公司能夠儘快開始研究。
3.通過EQUAL證明目標患者羣體中當前貼片和改良貼片在過敏原攝取方面的等效性。EQUAL的複雜性取決於缺乏建立的臨牀和監管標準來表徵通過皮膚貼片吸收變應原的特徵。為了支持這些交流,該公司概述了其建議的方法,以證明兩個貼片之間的過敏原攝取等效性,並通過另外兩項研究分配了時間來產生信息性數據:
 
  a.
這是一項針對成年健康志願者的第一階段研究,旨在優化過敏原樣本收集方法,並驗證我們打算在EQUAL中使用的分析方法
 
  b.
“成人EQUAL”--第二階段I期研究,以成年健康志願者為對象,比較CVP和MVP對變應原的攝取;
2021年3月,該公司啟動了CHAMP(改良貼片之間的粘附性比較),這是一項在健康成年志願者中進行的試驗,旨在評估五種改良維亞斯金花生貼片的粘附性,以確定表現最好的一到兩種貼片,該公司於2021年第二季度完成。根據研究的粘連參數,該公司選擇了修改後的貼片,以便在目標患者羣體中進行進一步的臨牀測試。與當時的Viaskin花生貼片相比,所有改良的Viaskin花生貼片都顯示出更好的粘附性,公司隨後從研究的五個改良貼片中選擇了兩個表現最好的改良貼片進行進一步開發。該公司隨後選擇了圓形貼片進行進一步開發,其尺寸比目前的貼片大約50%,形狀為圓形。
2021年5月,該公司向FDA提交了其擬議的印花協議,並
在……裏面
2021年10月,公司收到FDA的諮詢/信息請求函。在這封信中,FDA要求對修改後的Viaskin補丁開發計劃採取循序漸進的方法,並就STAMP協議提供了部分反饋。具體地説,FDA要求該公司進行過敏原攝取比較研究(即‘成人同等’,同等),並在開始STAMP研究之前提交過敏原攝取比較數據供FDA審查和反饋。FDA的解釋是,過敏原攝取研究的結果可能會影響STAMP研究的設計。
在仔細審查了FDA的信息要求並考慮了所有其他選擇後,2021年12月,公司決定不按照FDA在2021年10月的反饋中的要求,對Viaskin花生的開發計劃採取循序漸進的方法。該公司估計,FDA新提出的順序方法將需要至少五輪交換,這需要FDA在啟動印章之前進行比對
6個月
安全性和粘附性研究。該公司不認為這種方法最符合患者的利益,因為FDA對資源依賴項的審查存在顯著的時間延遲
(非PDUFA)
產品。因此,2021年12月,該公司宣佈計劃啟動一個關鍵階段
3
-一種改良的Viaskin花生貼片(MVP)在4-11歲兒童中的安慰劑對照療效試驗。該研究還將包括對使用説明(IFU)的更新。該公司認為這項試驗是證明改良的Viaskin花生系統的有效性、安全性和改善粘附性的最直接的試驗。FDA已經證實,該公司的戰略變化是通過口頭和書面交流同意的。2022年2月底完成了對改良維亞斯金花生(MVP)貼片進行新的第三階段關鍵研究的方案
並於2022年4月提交給FDA。“公司”(The Company)
已在2022年第二季度獲得FDA批准的C類會議,以協調新階段
3
學習禮儀。
為4-11歲兒童提供的Viaskin花生--歐盟監管歷史和現狀
2021年8月,該公司宣佈已收到EMA的第180天未決問題清單,這是規定的EMA審查過程的既定部分。這是一封信,意在包括該進程那個階段的任何剩餘問題或反對意見。EMA表示,他們的許多反對意見和第120天問題清單中的主要反對意見已經得到回答。在第180天,一個主要的反對意見仍然存在。主要反對意見質疑數據的侷限性,例如,由一項關鍵研究支持的臨牀相關性和效果大小。
2021年12月,該公司宣佈已撤回Viaskin花生的營銷授權申請,並正式將我們的決定通知了EMA。最初的申請得到了一項名為PEPITES的單一、安慰劑對照的3期關鍵試驗的積極數據的支持
(V712-301).
撤回的決定是基於EMA人用藥品委員會(CHMP)的觀點,即迄今為止從一項關鍵研究獲得的數據不足以排除在審查週期的第180天提出重大反對意見。該公司相信,來自第二項Viaskin花生關鍵研究的數據將支持Viaskin花生在歐盟獲得許可的一條更穩健的道路。該公司打算在該數據集可用時重新提交MAA。
適合適齡兒童的維亞斯金花生
1-3
2020年6月26日,該公司宣佈,在A部分,兩個治療分支的患者在治療12個月後顯示出一致的治療效果,這是通過雙盲安慰劑控制的食物挑戰和生物標記物結果進行評估的。A部分的受試者沒有包括在B部分中,A部分的療效分析沒有從統計學上證明任何一種劑量相對於安慰劑的優越性。這些結果證實了這一年齡組正在進行的250 pg劑量的研究,這是研究B部分正在研究的劑量。表位B部分的登記於2021年第一季度完成,
營收
預計結果將於2022年第二季度末公佈。
 
7

新冠肺炎
大流行
2020年3月11日,世界衞生組織宣佈
新冠肺炎
一場大流行。這場全球健康危機導致許多國家實施了國家遏制措施和旅行禁令。鑑於這一特殊情況,該公司決定採取一切措施,主要是為了保證其員工的安全和繼續正在進行的臨牀試驗,以遵守每個國家當局的指令。該公司經歷了登記參加正在進行的臨牀研究的新患者的減少,它不得不調整其臨牀試驗的方案,因為患者仍然受到旅行限制。
該公司已經評估了大流行造成的不確定因素的影響。截至2022年3月31日,該公司使用的估計和判斷所依據的假設中已考慮了這些不確定性。隨着情況的發展,公司將繼續更新這些估計和假設。經濟衰退帶來的影響
新冠肺炎
根據收入或支出的職能或性質,在簡明綜合財務狀況表和簡明綜合業務表和綜合損失表的相關項目中列報大流行病。
法律訴訟
2019年1月15日,美國新澤西州地區法院提起集體訴訟,名為特拉維斯
伊藤斯通
V.DBV Technologies等人,案件編號:
2:19-cv-00525.
起訴書稱,該公司及其前首席執行官、現任首席執行官和前副首席執行官違反了某些聯邦證券法,特別是根據《交易法》第10(B)和20(A)條以及規則
10b-5
據此頒佈。原告代表據稱在2018年2月14日至2020年8月4日期間購買本公司證券的一類購買者尋求未指明的損害賠償,並於2018年12月20日和/或2020年3月16日和/或2020年8月4日持有本公司證券。
2021年7月29日,美國新澤西州地區法院舉行了聽證會,法院發佈了一項命令,批准了公司在不損害公司利益的情況下駁回第二次修訂後的集體訴訟的動議。由於駁回沒有損害原告的權利,原告於2021年9月30日向同一法院提出了第三次修訂後的集體訴訟,從而重新抗辯。該公司於2021年12月10日採取行動,駁回了第三次修改後的申訴。
本公司認為經修訂的起訴書中的指控毫無根據,並將繼續積極為該案辯護。本公司相信,這項投訴不會對本公司的綜合財務狀況、經營業績或流動資金造成重大不利影響。
附註3現金和現金等價物
下表列出了每個報告期的現金和現金等價物細目:
 
    
3月31日,
    
十二月三十一日,
 
    
2022
    
2021
 
現金
     29,145        31,427  
現金等價物
     44,963        45,874  
    
 
 
    
 
 
 
財務狀況表中報告的現金和現金等價物總額
  
 
74,107
 
  
 
77,301
 
    
 
 
    
 
 
 
銀行透支
                   
    
 
 
    
 
 
 
現金流量表中報告的現金淨額和現金等價物總額
  
 
74,107
 
  
 
77,301
 
    
 
 
    
 
 
 
現金等價物可以根據需要立即轉換為現金,不需要任何成本或不需要太多成本。它們是使用第1級公允價值計量計量的。
 
8

附註4其他流動資產
其他流動資產包括:
 
    
3月31日,
    
十二月三十一日,
 
    
2022
    
2021
 
研究税收抵免
     8,430        28,092  
其他納税申索
     3,696        3,561  
預付費用
     3,386        4,149  
其他應收賬款
     817        1,283  
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
16,329
 
  
 
37,085
 
    
 
 
    
 
 
 
研究税收抵免
在截至2021年12月31日的財年中,公司恢復了其小規模和
中號的
企業,或中小企業,根據歐盟法律地位,因此再次有資格立即償還研究税收抵免。
在截至2022年3月31日的三個月內,公司收到了2019財年和2020財年研究税收抵免的報銷。
研究税收抵免的差異如下:
 
    
金額(以

成千上萬的美國人

美元
 
截至2022年1月1日的期初應收研究税收抵免
     28,092  
+營業收入
     1,569  
-已收到付款
     (20,874
-調整和貨幣換算效應
     (358
    
 
 
 
截至2022年3月31日的應收研究税收抵免結算
  
 
8,430
 
    
 
 
 
其中-
非當前
部分
         
其中-當前部分
  
 
8,430
 
其他税務要求主要涉及增值税以及已申請的增值税退款。預付費用主要包括租金和保險費,以及法律和科學諮詢費。預付費用還包括在正在進行的臨牀研究期間確認的預付款。
 
9

附註5租賃合同
根據公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的經營租約使用權,未來的最低租賃付款如下:
 
    
March 31, 2022
   
2021年12月31日
 
    
房地產
   
其他

資產
   
總計
   
房地產
   
其他

資產
   
總計
 
當前部分
     2,159       66       2,225       3,361       77       3,438  
第2年
     1,803       18       1,821       3,124       23       3,147  
第3年
     605       15       620       2,299       18       2,317  
第四年
     —         —         —         771       1       773  
第5年
     —         —         —         790       —         790  
此後
     —         —         —         1,220       —         1,220  
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
最低租賃付款總額
  
 
4,567
 
 
 
99
 
 
 
4,666
 
 
 
11,565
 
 
 
119
 
 
 
11,684
 
減去:折扣的影響
     (358     (7     (365     (1,526     (8     (1,534
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
經營租賃現值
  
 
4,209
 
 
 
92
 
 
 
4,302
 
 
 
10,039
 
 
 
111
 
 
 
10,150
 
減:當前部分
     (1,973     (61     (2,034     (2,929     (74     (3,003
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
長期經營租賃
  
 
2,236
 
 
 
31
 
 
 
2,268
 
 
 
7,110
 
 
 
37
 
 
 
7,147
 
    
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
   
 
 
 
加權平均剩餘租賃年限(年)
     2.21       1.87               4.14       2.01          
加權平均貼現率
     3.51     3.32             4.84     3.32        
本公司確認租金支出,按直線法按剩餘租賃期分配的租賃剩餘成本計算。
綜合業務表和全面損失表中列報的租金支出為:
 
    
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
經營租賃費用/(收入)
     (1,150      847  
2022年1月,該公司在調整設施使用規模後,為其位於新澤西州頂峯的美國辦事處簽訂了終止協議。公司確認了一項收入
共$1.2 
百萬
截至2022年3月31日,由於提前終止新澤西州Summit租約,由一次性一次性提前終止費#美元抵銷1.5百萬美元。
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下:2022年3月31日和2021年3月31日期間:
 
    
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
為計入租賃負債的金額支付的現金
                 
來自經營租賃的經營現金流
     583        1,025  
附註6應付貿易款項和其他流動負債
6.1貿易應付款
未對貿易應付款進行貼現,條件是這些款項在每個提出的財政期間結束時的付款條件不超過一年。
 
10

6.2其他流動負債
其他流動負債包括:
 
    
3月31日,
    
十二月三十一日,
 
    
2022
    
2021
 
社會保障
     3,995        6,708  
遞延收入
     3,794        4,146  
納税義務
     137        182  
其他債務
     793        1,325  
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
8,719
 
  
 
12,361
 
    
 
 
    
 
 
 
其他流動負債包括對員工的短期債務,包括社會福利和税務機構的義務。
遞延收入主要包括與雀巢健康科學公司的合作協議產生的遞延收入,共計#美元。3.8截至2022年3月31日。
附註7基於股份的支付
董事會已獲股東大會授權授予限制性股票單位(RSU)、股票期權
 
(“so”)和(Bons de souscription d‘Actions或“BSA”)。於截至2022年3月31日止三個月內,本公司並無授予任何購股權及限制性股票。
與附註1所披露的相比,SO和RSU的歸屬條件和估值方法沒有變化
3
在年度報告中包括的綜合財務報表。
BSA/SO/RSU數量變化:

 
 
  
未償債務的數量
 
  
BSA
 
  
所以
 
  
RSU
 
截至2021年12月31日的餘額
  
 
256,693
    
 
3,631,210
 
  
 
1,240,520
 
在該段期間內獲批予
     —          —          —    
在此期間被沒收
     —          (159,403      (56,113
在此期間行使/釋放
               —          (775
在該期間內已到期
     —          —              
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
截至2022年3月31日的餘額
  
 
256,693
 
  
 
3,471,808
 
  
 
1,183,633
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
以股份為基礎的付款費用與合併業務報表的對賬
 
    
截至3月31日的三個月,
 
    
2022
    
2021
 
研發
   所以      (375      (376
     RSU      (208      (251
       
銷售和市場營銷
   所以      5        (49
     RSU      1        (22
       
一般和行政
   所以      (698      (644
     RSU      (87      (91
         
 
 
    
 
 
 
基於股份的薪酬總額(費用)
       
 
(1,363
  
 
(1,433
         
 
 
    
 
 
 
 
11

附註8或有事項
當前的或有事項和
非當前
意外情況細分如下:
 
    
3月31日,
    
十二月三十一日,
 
    
2022
    
2021
 
當前或有事項
     3,529        4,095  
非當前
或有事件
     5,758        6,758  
    
 
 
    
 
 
 
總或有事項
  
 
9,288
 
  
 
10,853
 
    
 
 
    
 
 
 
下表顯示了意外情況下的變動情況:
 
    
養老金退休

義務
    
協作

協議-

虧損時間:

完工
    
其他

或有事件
    
總計
 
2022年1月1日
  
 
1,008
 
  
 
9,800
 
  
 
45
 
  
 
10,853
 
負債增加
                                       
已用負債
     —          (1,286      (45      (1,331
沖銷未使用的負債
     (9      —          —          (9
與員工福利相關的淨利息,以及折扣的取消
     —          —          —              
固定收益計劃的精算損益
     (24      —          —          (24
貨幣換算效應
     (20      (181      —          (202
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
2022年3月31日
  
 
955
 
  
 
8,332
 
  
 
  
 
  
 
9,288
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
其中的電流
  
 
—  
 
  
 
3,529
 
  
 
  
 
  
 
3,529
 
其中
非當前
  
 
955
 
  
 
4,803
 
  
 
—  
 
  
 
5,758
 
於2021年及2022年首三個月,本公司更新了作為與雀巢合作及許可協議的一部分而進行的第二期臨牀試驗(“PII”)的進度量度,並更新了已確認的累積收入。公司記錄了公司目前對尚未發生的成本的最佳估計與尚未確認的完成PII的收入之間的超額金額的應計金額。
與年報所載綜合財務報表附註14所披露的假設相比,估計退休承擔的假設並無重大變動。
附註9營業收入
營業收入按以下方式細分:
 
    
截至3月31日的三個月,
 
    
2022
    
2021
 
研究税收抵免
     1,569        1,807  
其他營業收入
     976        1,133  
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
2,546
 
  
 
2,941
 
    
 
 
    
 
 
 
 
12

截至2022年3月31日,該公司根據其對作為與雀巢健康科學合作和許可協議的一部分進行的第二階段臨牀試驗進展情況的最新衡量,記錄了合作合同的收入。應計項目,記為公司目前對尚未發生的成本的最佳估計與收入之間的差額
還沒有
被認可為完成第二階段臨牀試驗的藥物已相應更新。
附註10人事費用的分配
在截至2022年3月31日的三個月中,該公司的平均員工人數為88人,而截至2021年3月31日的三個月中,該公司的平均員工人數為121人。
按職能分配人事費用:
 
    
截至3月31日的三個月,
 
    
2022
    
2021
 
研究和開發費用
     3,075        4,718  
銷售和營銷費用
     245        518  
一般和行政費用
     2,595        3,766  
    
 
 
    
 
 
 
人員費用總額
  
 
5,915
 
  
 
9,002
 
    
 
 
    
 
 
 
按性質分配的人員費用:
 
    
截至3月31日的三個月,
 
    
2022
    
2021
 
工資和薪金
     3,987        4,454  
社保繳費
     251        1,332  
養卹金承付款的費用
     297        402  
僱主對紅股的供款
     16        1,381  
基於股份的支付
     1,363        1,433  
    
 
 
    
 
 
 
總計
  
 
5,915
 
  
 
9,002
 
    
 
 
    
 
 
 
人員費用減少的主要原因是實施新組織後人員編制減少。
附註11承諾
有過不是年報所載綜合財務報表的其他承擔與附註18所披露的承諾相比有重大變動。
附註12與關聯方的關係
有幾個不是新的重大意義
關聯方
期內交易性質與年報所載綜合財務報表附註19所述之交易性質並無任何變動。
 
13

附註13每股虧損
每股基本虧損以本公司股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數計算。由於本公司於截至2022年及2021年3月31日止三個月均處於虧損狀態,每股攤薄虧損等於每股基本虧損,因為潛在攤薄股份的影響為
抗稀釋劑
由於公司的淨虧損。
以下是計算截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的稀釋後每股淨虧損時不包括的普通股等價物的摘要,潛在股數中顯示:
 
    
三個月
告一段落
3月31日,
 
    
2022
    
2021
 
非員工
認股權證
     256,693        225,008  
員工認股權證
               75,000  
股票期權
     3,471,808        2,670,710  
限制性股票單位
     1,183,633        1,129,945  
附註14期間結束後發生的事件
本公司對2022年3月31日之後發生的後續事件進行了評估,截至2022年4月29日董事會批准簡明合併財務報表發佈之日為止。
於2022年3月28日,本公司於新澤西州訂立具約束力的辦公室租賃協議,租期為3年零2個月。租約的開始是以交付對房地的佔有權為基礎的
l
併發生在2022年4月1日。使用權及相關租賃債務將於2022年4月1日開始入賬。
 
14

第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析,同時閲讀本報告第1部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註,以及我們截至2021年12月31日的年度的已審計財務報表和相關附註,這些報表包括在我們於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告或年度報告中。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如對我們的計劃、目標、期望和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。本報告題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節和“項目1A”討論了可能造成這種差異的因素。年度報告中的“風險因素”。
概述
我們是一家臨牀階段的專業生物製藥公司,專注於通過開發一種名為Viaskin的新技術平臺來改變免疫治療領域。我們的治療方法是基於皮膚表面免疫療法,或稱EPITTM,這是我們的專利方法,使用Viaskin通過完整的皮膚將生物活性化合物輸送到免疫系統。我們已經產生了大量的數據,證明瞭Viaskin的作用機制是新穎和差異化的,因為它針對特定的
抗原呈遞
皮膚中的免疫細胞,稱為朗格漢斯細胞,捕獲抗原並遷移到淋巴結,以便在不將抗原進入血液的情況下激活免疫系統,最大限度地減少全身暴露在體內。我們正在推進這項獨特的技術來治療患有食物過敏的患者,包括嬰兒和兒童,對他們來説,安全是至高無上的,因為將有害的過敏原引入他們的血液中可能會導致嚴重的或
危及生命
過敏反應,如過敏性休克。我們相信Viaskin可以提供方便的、自我管理的、
非侵入性
對患者進行免疫治療。
在從FDA收到與我們的Viaskin花生BLA相關的CRL後,從2020年8月開始,我們縮減了其他臨牀計劃和臨牀前支出,將重點放在Viaskin花生上。我們還在2020年6月啟動了一項全球重組計劃,為在美國和歐盟推進Viaskin花生的臨牀開發和監管審查提供運營自由度。
2021年1月,我們收到了FDA對我們在CRL之後於2020年10月提交的A類會議請求中提供的問題的書面答覆。FDA同意我們的立場,即改良的Viaskin花生貼片不應被視為新的產品實體,前提是當前Viaskin花生貼片的閉塞室和250微克的花生蛋白劑量(大約1,000個花生的1/1000)保持不變,並以以前的方式發揮作用。為了確認現有貼片和改良貼片之間療效數據的一致性,fda要求對花生過敏兒童不同年齡的貼片之間對過敏原(花生蛋白)的攝取進行評估。
4-11.
我們將這一評估命名為EQUAL,這代表了過敏原攝取的等效性。FDA還建議進行一項
6個月,
受控良好的安全性和粘附性試驗,以評估預期患者人羣中改良的維亞斯金花生貼片。我們後來命名了這個臨牀試驗印章,它代表改良貼片的安全性、耐受性和粘附性。
根據FDA 2021年1月的反饋,我們定義了三個並行工作流:
 
1.
識別修改後的Viaskin補丁(我們稱之為MVP)。
 
2.
生成
6個月
FDA通過STAMP要求的安全性和粘附性臨牀數據,我們預計這將是MVP臨牀計劃中最長的部分。我們確定了提交STAMP方案的優先順序,以便儘快開始臨牀試驗。
 
3.
通過EQUAL證明目標患者羣體中當前貼片和修改貼片之間的過敏原攝取量相等。EQUAL的複雜性取決於缺乏建立的臨牀和監管標準來表徵通過皮膚貼片吸收變應原的特徵。為了支持這些交流,我們概述了我們建議的方法,以證明兩個貼片之間的過敏原攝取等效性,並分配時間通過兩個額外的I期臨牀試驗在健康成年志願者中產生信息數據:
 
  a.
PREQUAL,一項針對成年健康志願者的第一階段試驗,旨在優化過敏原樣本收集方法,並驗證我們打算在EQUAL中使用的分析方法。試驗的數據收集階段已經完成,數據分析階段正在進行中。
 
  b.
成人EQUAL,第二階段第一階段試驗,以成年健康志願者為對象,比較CVP和MVP對變應原的攝取。
2021年3月,我們開始了CHAMP(改良貼片之間的粘附性比較),這是一項在健康成年志願者身上進行的I期試驗,以評估五種改良維亞斯金花生貼片的粘附性。我們在2021年第二季度完成了冠軍。所有改良的Viaskin花生貼片都表現出比當時的Viaskin花生貼片更好的黏附性能,然後根據CHAMP的結果,我們從所研究的五個修改貼片中選擇了兩個表現最好的改良貼片進行進一步開發。然後我們選擇了圓形補丁進行進一步的開發,它的大小大約比當前的補丁大50%,形狀是圓形的。
2021年5月,我們向FDA提交了我們建議的印章協議,2021年10月14日,我們收到了FDA的建議/信息請求信。在這封信中,FDA要求對修改後的Viaskin補丁開發計劃採取循序漸進的方法,並就STAMP協議提供了部分反饋。具體地説,FDA要求我們在開始STAMP研究之前,進行過敏原攝取比較試驗(即‘成人同等’),並提交過敏原攝取比較數據供FDA審查和反饋。FDA的解釋是,過敏原攝取試驗的結果可能會影響STAMP研究的設計。
在仔細審查了FDA的信息要求後,2021年12月,我們決定不按照FDA在2021年10月的反饋中要求的順序方法來處理Viaskin花生的開發計劃。我們估計FDA新提出的順序方法將需要至少五輪交換,這需要FDA在啟動STAMP之前進行比對
6個月
安全性和粘附性研究。因此,在2021年12月,我們宣佈計劃啟動一項關鍵的3期安慰劑對照療效試驗,對目標患者羣體中的兒童使用改良的Viaskin花生貼片(MVP)。臨牀試驗還將包括對使用説明(IFU)的更新。我們認為這種方法是最直接的,潛在地證明瞭改良的Viaskin花生系統的有效性、安全性和改善的體內粘附性。FDA已經確認(MVP)策略的改變是通過口頭和書面交流達成一致的。改良的Viaskin花生(MVP)貼片的新的第三階段關鍵研究的方案於2022年2月底完成,並於2022年4月提交給FDA。FDA已批准該公司召開一次C型會議,預計將於2022年第二季度舉行,以協調新的第三階段研究方案。
 
15

業務趨勢和經營成果
下表彙總了我們根據美國公認會計原則編制的精簡合併財務報表的運營結果,這些報表是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中以數千美元表示的:
 
    
截至三個月
 
    
2022
    
2021
 
營業收入
  
$
2,546
 
  
$
2,941
 
運營費用
                 
研發費用
     (12,223      (22,164
銷售和市場營銷費用
     (464      (729
一般和行政費用
     (6,630      (9,683
    
 
 
    
 
 
 
總運營費用
  
 
(19,317
  
 
(32,575
    
 
 
    
 
 
 
財政收入
     152        215  
    
 
 
    
 
 
 
所得税
     (87      (30
    
 
 
    
 
 
 
淨虧損
  
$
(16,706
  
$
(29,449
    
 
 
    
 
 
 
基本/稀釋後每股股東應佔淨虧損
  
$
(0.30
  
$
(0.54
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月的比較
營業收入
在截至2022年3月31日的三個月中,我們創造了250萬美元的營業收入,而截至2021年3月31日的三個月為290萬美元,下降了13.4%。這筆收入主要來自法國研究税收抵免(
Crédit d‘impôt recherche)
,或CIR,並根據我們與雀巢健康科學的合作協議確認的收入。
 
    
截至3月的3個月

31
    
更改百分比
 
    
2022
    
2021
        
銷售額
     —          —       
其他收入
     2,546        2,941        (13 %) 
研究税收抵免
  
 
1,569
 
  
 
1,807
 
     (13 %) 
其他營業(虧損)收入
  
 
976
 
  
 
1,133
 
     (14 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
 
營業總收入
  
 
2,546
 
  
 
2,941
 
  
 
(13
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
 
營業收入的減少主要是由於CIR的減少,因為符合條件的支出與研發成本相關地下降。
截至2022年3月31日,我們根據我們對作為與雀巢健康科學合作和許可協議的一部分進行的第二階段臨牀試驗進展情況的最新衡量,記錄了我們的合作合同收入。在我們目前對尚未發生的成本的最佳估計與尚未確認的完成第二階段臨牀的收入之間的差額中記錄的應計項目已相應更新。
 
16

運營費用
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內發生的研發費用
:
 
    
截至3月31日的三個月,
    
$Change
    
更改百分比
 
研究和開發費用
  
2022
    
2021
               
外部臨牀相關費用
     7,350        12,878        (5,528      (43 %) 
與員工相關的成本
     2,492        4,091        (1,599      (39 %) 
基於股份的支付費用
     583        627        (45      (7 %) 
折舊、攤銷和其他成本
     1,799        4,568        (2,769      (61 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
研究和開發費用總額
  
 
12,223
 
  
 
22,164
 
  
 
(9,941
  
 
(45
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月的研究和開發費用減少了990萬美元,這主要是由於2021年實現和表位等臨牀研究工作的主要組成部分--外部臨牀相關費用減少了550萬美元。我們還繼續實行財政勤勉,並實施了進一步的成本控制戰略。
由於新組織全面實施後裁員,截至2022年3月31日的三個月,不包括基於股份的支付費用的員工相關成本比截至2021年3月31日的三個月減少了160萬美元。
折舊、攤銷和其他成本的減少主要是由於作為雀巢協議的一部分進行的第二階段臨牀試驗中記錄的完成時虧損的逆轉。
銷售和營銷費用
下表彙總了我們在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內發生的銷售和營銷費用:
 
    
截至3月的3個月

31,
    
$Change
    
更改百分比
 
銷售和市場營銷費用
  
2022
    
2021
               
與員工相關的成本
     245        518        (273      (53 %) 
外部專業服務
     122        84        38        45
基於股份的支付費用
     (5      71        (76      (108 %) 
折舊、攤銷和其他成本
     102        56        46        82
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
銷售和營銷費用總額
  
 
464
 
  
 
729
 
  
 
(265
  
 
(36
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月的銷售和營銷費用減少了30萬美元,這主要是由於與員工相關的成本減少,但部分被折舊和攤銷成本所抵消。
由於新組織全面實施後裁員,截至2022年3月31日的三個月,不包括基於股份的支付費用的員工相關成本比截至2021年3月31日的三個月減少了30萬美元。
 
17

一般和行政費用
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間發生的一般和行政費用:
 
    
截至3月31日的三個月,
    
$Change
    
更改百分比
 
一般和行政費用
  
2022
    
2021
               
外部專業服務
     1,108        2,287        (1,179      (52 %) 
與員工相關的成本
     1,810        3,031        (1,221      (40 %) 
基於股份的支付費用
     786        735        51        7
折舊、攤銷和其他成本
     2,927        3,630        (702      (19 %) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總務和行政費用合計
  
 
6,630
 
  
 
9,683
 
  
 
(3,052
  
 
(32
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用減少了310萬美元,這主要是由於我們繼續進行財務勤勉和實施進一步的成本控制戰略,員工相關成本和外部專業服務減少。
由於新組織全面實施後裁員,截至2022年3月31日的三個月,不包括基於股份的支付費用的員工相關成本比截至2021年3月31日的三個月減少了120萬美元。
財政收入
截至2022年和2021年3月31日的三個月,我們的財務收入為20萬美元。本項主要包括外匯收入。
淨虧損
截至2022年3月31日的三個月淨虧損為1670萬美元,而截至2021年3月31日的三個月淨虧損為2940萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,每股淨虧損(基於加權平均流通股數量)分別為0.30美元和0.54美元。
流動性與資本資源
財務狀況
截至2022年3月31日,我們擁有7,410萬美元的現金和現金等價物,而2021年12月31日的現金和現金等價物為7,730萬美元。自成立以來,我們發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2022年和2021年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金分別為150萬美元和3620萬美元。截至2022年3月31日,我們錄得淨虧損1670萬美元。
根據我們目前的業務,以及根據我們在2021年12月宣佈的戰略變化而修訂的計劃和假設,我們預計,截至2022年3月31日,我們的現金和現金等價物餘額為7,410萬美元,將足以為我們的業務提供資金,直至2023年第一季度。截至提交申請之日,我們的可用現金預計不足以支持我們至少未來12個月的運營計劃。因此,人們對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。
我們打算尋求額外的資金,因為我們準備推出Viaskin花生,如果獲得批准,並繼續其他研究和開發工作。我們可能尋求通過公共或私人股本或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式的非稀釋融資來為未來的現金需求融資。我們不能保證我們能夠獲得必要的融資來滿足我們的需求,或者以有吸引力的條款和條件獲得資金,包括由於持續的新冠肺炎疫情對全球金融市場造成的幹擾。正在進行的新冠肺炎疫情已經在資本和信貸市場造成了極端的波動和混亂。嚴重或長期的經濟下滑可能會給我們帶來各種風險,包括在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。
如果我們的融資目標不成功,我們可能不得不縮減我們的業務,特別是通過推遲或縮小我們的研發努力的範圍,或者通過與合作者或其他人的安排獲得融資,這些安排可能要求我們放棄我們可能尋求獨立開發或商業化的候選產品的權利。
我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,假設我們將成功實現我們的融資目標。因此,如果我們不能繼續經營下去,則沒有對與資產賬面價值的可回收性和分類或負債分類有關的財務報表進行任何調整。
來源和材料現金需求
根據我們目前的業務,以及根據我們在2021年12月宣佈的戰略變化而修訂的計劃和假設,我們預計,截至2022年3月31日,我們的現金和現金等價物餘額為7,410萬美元,將足以為我們的業務提供資金,直至2023年第一季度。
 
18

我們的短期現金需求主要來自與研究税收抵免相關的付款(
經濟合作與發展組織
).
自成立以來,我們每年都出現淨虧損。我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用造成的。我們沒有產生任何銀行債務。
截至提交申請之日,我們的可用現金預計不足以支持我們至少未來12個月的運營計劃。因此,人們對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。我們打算尋求額外的資金,因為我們準備推出Viaskin花生,如果獲得批准,並繼續其他研究和開發工作。我們可能尋求通過公共或私人股本或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式的組合來為未來的現金需求提供資金
非稀釋性
融資。
我們不能保證我們將能夠獲得必要的融資以滿足我們的需求,或以有吸引力的條款和條件獲得資金,包括由於持續的
新冠肺炎
大流行。正在進行的
新冠肺炎
大流行已經在資本和信貸市場造成了極端的波動和混亂。嚴重或長期的經濟下滑可能會給我們帶來各種風險,包括在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。
如果我們的融資目標不成功,我們可能不得不縮減我們的業務,特別是通過推遲或縮小我們的研發努力的範圍,或者通過與合作者或其他人的安排獲得融資,這些安排可能要求我們放棄我們可能尋求獨立開發或商業化的候選產品的權利。
下表列出了我們未來期間的重要現金需求:
 
    
截至期末的材料現金需求
3月31日,
 
    
2023
    
2024-2025
    
2026-2027
    
此後
    
總計
 
    
(金額以千為單位)
 
附條件墊款
     333        —          —          —          333  
經營租約
     2,034        2,268        —          —          4,302  
購買義務--CRO協議條款下的義務
     20,785        8,825        3,457        —          33,067  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
 
總計
     23,152        11,094        3,457        —          37,703  
上表中的承諾額與可強制執行和具有法律約束力的合同有關,這些合同規定了所有重要條款,包括長期債務利息、將使用的固定或最低限度服務、固定、最低或可變價格規定,以及根據合同採取行動的大約時間。該表不包括我們可以取消而不會受到重大處罰的協議下的義務。
未來的事件可能會導致實際付款與這些估計值不同。
附條件墊款
2014年,Bpifrance金融公司向DBV Technologies提供了一筆免息創新貸款,以幫助為Viaskin的製藥開發提供資金
牛奶。這筆款項是在2014年11月27日一次性付款收到的。2020年,由於
新冠肺炎
大流行,Bpifrance將還款推遲了一年
6個月
句號。還款將於2022年第三季度結束。
經營租約
我們的公司總部設在法國蒙魯日。根據2015年3月3日的租賃協議,我們的主要辦事處佔用了4470平方米的設施,截至2022年3月31日需要390萬美元的現金,2024年3月8日到期。
我們在北美也有工廠,最初是為了支持我們的美國子公司以及未來的商業化需求。我們在紐約49號大廈租用了3780平方英尺的辦公空間。本租約為期65個月,於2023年2月25日到期。鑑於我們的全球結構調整,關於Viaskin花生的監管互動的現階段,以及正在進行的
新冠肺炎
在大流行期間,我們於2021年6月簽訂了這一辦公空間的轉租協議。截至2022年3月31日,紐約辦事處需要30萬美元現金,直到2023年第一季度。
2022年3月28日,本公司在新澤西州簽訂了一份具有約束力的辦公室租賃協議,租期為3年零2個月。租約的開始是基於業主交付對房產的佔有權,並於2022年4月1日開始。使用權及相關租賃債務將於2022年4月1日開始入賬。
購買義務--CRO協議條款下的義務
在啟動我們的Viaskin花生和Viaskin Milk臨牀試驗時,我們與幾個合同研究機構簽署了協議。與正在進行的試驗相關的費用在全球範圍內達到1.055億美元。截至2022年3月31日,我們仍有義務在2024年之前支付與這些合同相關的金額3310萬美元。
 
19

現金流
下表彙總了截至2022年和2021年3月21日的三個月我們的現金來源和使用情況:
 
    
截至3月的3個月

31,
    
更改百分比
 
(金額以千美元為單位)
  
2022
    
2021
        
用於經營活動的現金流量淨額
     (1,483      (36,204      (96 %) 
投資活動提供(用於)的現金流量淨額
     11        (185      (106 %) 
融資活動提供的淨現金流量(用於)
     (129      440       
(129
%)
 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
     (1,594      (7,944     
(80
%)
 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
 
現金及現金等價物淨(減)增
  
 
(3,194
  
 
(43,893
  
 
(93
%) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
 
 
運營中
活動
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內,我們在經營活動中使用的淨現金流分別為140萬美元和3620萬美元。我們在經營活動中使用的淨現金流減少了3470萬美元,降幅為95.9%,主要是由於我們採取了預算紀律措施,特別是人員支出的減少,這與我們作為全球重組計劃的一部分實施的裁員直接相關。截至2022年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金流還包括2090萬美元的研究税收抵免償還。
根據我們目前的假設,我們預計我們目前的現金和現金等價物將支持我們的運營到2023年第一季度。
失衡
板材佈置
我們還沒有簽訂任何
失衡
資產負債表安排,並在可變權益實體中並無可變權益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些簡明合併財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露,以及報告期內確認的收入、成本和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
年報所述關鍵會計政策所披露的關鍵會計政策並無新政策或重大改變。我們的重要會計政策在我們於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的綜合財務報表附註1中有更全面的描述。
較小的報告公司狀態
我們是一家較小的報告公司,根據1934年修訂的《證券交易法》的定義。我們可能並打算利用某些規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息,只要我們是一家較小的報告公司,我們就能夠利用這些按比例進行的披露。在下列任何一年,我們可能是較小的報告公司:(I)我們投票的市場價值和
無表決權
持有的普通股
非附屬公司
在我們第二財季的最後一個營業日計算少於2.5億美元,或(Ii)(A)我們在最近結束的財年的年收入少於1.00億美元,以及(B)我們投票的市值和
無表決權
以我們第二財季的最後一個營業日計算,非關聯公司持有的普通股不到7.00億美元。
 
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
作為S-K法規第10項所界定的“較小的報告公司”,本公司不需要提供該項目所要求的信息。
 
20

第四項。
控制和程序
披露控制和程序
根據截至2022年3月31日的評估,我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,得出結論:我們的披露控制和程序(如規則所定義
13a-15(e)
(I)根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間內被記錄、處理、彙總和報告,(Ii)該等信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在管理層根據規則進行的評估中,我們對財務報告的內部控制沒有變化
13a-15(d)
15d-15(d)
在本季度報告所涉期間違反《外匯法案》,對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響。
對控制和程序的有效性的限制
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和運作得有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移,由於條件的變化或對政策和程序的遵守程度的惡化,控制可能變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,可能會發生由於欺詐錯誤而導致的錯誤陳述,並且不會被發現。
 
21

第II部分--其他資料
 
第1項。
法律訴訟
見本報告其他部分所列簡明合併財務報表附註中的“附註2:重大事件和交易--法律訴訟”。
 
第1A項。
風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況、運營結果和我們證券的交易價格產生不利影響。除了本季度報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分第1A項中所述的因素。我們年報中的“風險因素”。與年報披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有發生重大變化。
 
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
在截至2022年3月31日的三個月內,我們沒有向法國和美國的員工授予任何股票期權和限制性股票單位。
在截至2022年3月31日的三個月內,我們根據RSU結算向一名非美國員工發行了總計775股普通股。
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發售。我們認為,根據證券法第4(A)(2)條或根據證券法第5條頒佈的S法規,這些交易是根據證券法豁免註冊的,因為發行人的交易不涉及任何公開發行或作為向
非美國
根據美國以外的國家(即法蘭西共和國)的法律並根據該國的慣例和文件制定和管理的僱員福利計劃。通過與我們的關係,所有收件人都有充分的機會獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般招攬或廣告的情況下進行的。
 
第三項。
高級證券違約
沒有。
 
第四項。
煤礦安全信息披露
不適用。
 
第五項。
其他信息
 
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項目6.展品。
展品索引
 
展品
  
描述
  
以引用方式併入
         
進度表
/FORM
  
檔案
  
展品
  
檔案
日期
    3.1    附例(雕像)註冊人姓名(英文譯本)            
  31.1    根據經修正的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書            
  31.2    根據經修正的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書            
  32.1*    根據《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官和首席財務官證書,該證書是根據經修訂的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的            
101.INS    內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中            
101.SCH    內聯XBRL分類擴展架構文檔            
101.CAL    內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔            
101.DEF    內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔            
101.LAB    內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔            
101.PRE    內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔            
104    封面交互數據文件,格式為內聯XBRL,包含在附件101中。            
 
*
在此提供,且不被視為為《交易法》第18條的目的而被“存檔”,且不得被視為通過引用而併入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件(無論是在
表格10-Q),
無論此類申請中包含的任何一般合併語言如何。
 
 
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊已正式使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。
 
   
DBV技術公司
    (註冊人)
Date: May , 2022     由以下人員提供:  
/s/丹尼爾·塔塞
      丹尼爾·塔塞
     
首席執行官
     
(首席行政主任)
Date: May , 2022     由以下人員提供:  
/S/Sébastien Robitaille
      塞巴斯蒂安·羅比塔伊勒
     
首席財務官
     
(首席財務會計官)
 
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