目錄表
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
或
截至本財政年度止
或
關於從到的過渡期
需要這份空殼公司報告的事件日期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
(成立為法團的司法管轄權) |
(主要行政辦公室地址) |
總法律顧問 電話：+ 電子郵件： |
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址) |
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
每節課的標題 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
| 交易符號 |
美國存託憑證 收據，每個美國人 存托股份代表 一張B級無投票權票 Grifols，S.A.股份 | 這個 |
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。
沒有。 |
(班級名稱) |
根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。
沒有。 |
(班級名稱) |
説明截至年度報告所涉期間結束時發行人所屬各類股本或普通股的流通股數量。
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
⌧
如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。
◻是⌧
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
⌧
用複選標記表示註冊人是否已按照規則以電子方式提交了要求提交的每個交互數據文件第405條(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。
⌧
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
加速文件管理器◻ | 非加速文件服務器◻ | 新興成長型公司 |
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。
⌧是◻不是
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
美國公認會計原則◻ | 其他◻ |
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，則用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。
◻項目17 ◻項目18
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
目錄表
格里夫爾斯，S.A.
目錄
一般信息 | 三、 | |
財務和其他資料的列報 | 三、 | |
市場信息的呈現 | 四. | |
關於前瞻性陳述的警告性聲明 | 四. | |
第一部分 | 1 | |
第1項。 | 董事、高級管理人員和顧問的身份 | 1 |
A. | 董事和高級管理人員 | 1 |
B. | 顧問 | 1 |
C. | 審計師 | 1 |
第二項。 | 報價統計數據和預期時間表 | 1 |
A. | 優惠統計數據 | 1 |
B. | 方法和預期時間表 | 1 |
第三項。 | 關鍵信息 | 1 |
A. | [已保留] | 1 |
B. | 資本化和負債化 | 1 |
C. | 提供和使用收益的原因 | 1 |
D. | 風險因素 | 1 |
第四項。 | 關於該公司的信息 | 32 |
A. | 公司的歷史與發展 | 32 |
B. | 業務概述 | 34 |
C. | 組織結構 | 60 |
D. | 物業、廠房及設備 | 61 |
E. | 監管事項 | 63 |
項目4.A。 | 未解決的員工意見 | 76 |
第五項。 | 經營和財務回顧與展望 | 76 |
A. | 經營業績 | 76 |
B. | 流動性與資本資源 | 88 |
C. | 研發、專利和許可證 | 101 |
D. | 趨勢信息 | 101 |
E. | 關鍵會計估計 | 102 |
第六項。 | 董事、高級管理人員和員工 | 103 |
A. | 董事和高級管理人員 | 103 |
B. | 補償 | 111 |
C. | 董事會慣例 | 114 |
D. | 員工 | 120 |
E. | 股份所有權 | 120 |
第7項。 | 大股東及關聯方交易 | 121 |
A. | 大股東 | 121 |
B. | 關聯方交易 | 122 |
C. | 專家和律師的利益 | 123 |
第八項。 | 財務信息 | 123 |
A. | 合併報表和其他財務信息 | 123 |
B. | 重大變化 | 126 |
第九項。 | 報價和掛牌 | 126 |
i
目錄表
A. | 優惠和上市詳情 | 126 |
B. | 配送計劃 | 126 |
C. | 市場 | 126 |
D. | 出售股東 | 131 |
E. | 稀釋 | 131 |
F. | 發行費用 | 131 |
第10項。 | 附加信息 | 131 |
A. | 股本 | 131 |
B. | 組織章程大綱及章程細則 | 131 |
C. | 材料合同 | 141 |
D. | 外匯管制 | 142 |
E. | 税收 | 143 |
F. | 股息和支付代理人 | 150 |
G. | 專家發言 | 150 |
H. | 展出的文件 | 150 |
I. | 子公司信息 | 151 |
第11項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 151 |
第12項。 | 除股權證券外的其他證券説明 | 152 |
A. | 債務證券 | 152 |
B. | 認股權證和權利 | 152 |
C. | 其他證券 | 152 |
D. | 美國存托股份 | 152 |
術語表 | 154 | |
第二部分 | 159 | |
第13項。 | 違約、拖欠股息和拖欠股息 | 159 |
第14項。 | 對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改 | 159 |
第15項。 | 控制和程序 | 159 |
A. | 信息披露控制和程序的評估 | 159 |
B. | 管理層關於財務報告內部控制的報告 | 159 |
C. | 註冊會計師事務所認證報告 | 160 |
D. | 財務報告內部控制的變化 | 160 |
第16項。 | [已保留] | 160 |
項目16.A | 審計委員會財務專家 | 160 |
項目16.B | 道德準則 | 160 |
項目16.C | 首席會計師費用及服務 | 161 |
項目16.D | 豁免審計委員會遵守上市標準 | 161 |
項目16.E | 發行人及關聯購買人購買股權證券 | 161 |
項目16.F | 更改註冊人的認證會計師 | 162 |
項目16.G | 公司治理 | 162 |
項目16.H | 煤礦安全信息披露 | 165 |
項目16.I | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 165 |
第三部分 | 166 | |
第17項。 | 財務報表 | 166 |
第18項。 | 財務報表 | 166 |
項目19. | 展品 | 166 |
簽名 | 168 | |
II
目錄表
一般信息
如本年度報告表格20-F所用，除文意另有所指或另有指示外：
· | 所有引用到“格里夫斯”這個“公司，” “我們,” “我們”和“我們的”請參考Grifols，S.A.，一家公司(阿諾尼馬社會)根據西班牙法律組織，以及我們的合併子公司； |
· | 所有對“集團化”或“Grifols集團”是給Grifols，S.A.和Grifols，S.A.擁有或控制的公司集團；以及 |
· | 看見“術語表”有關本表格中引用的術語的進一步解釋和/或定義 20-F. |
財務和其他資料的列報
除非另有説明，否則本文件中Grifols財務信息的列報依據符合國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)，以及包含適用於我們財務信息的法規的其他法律規定。
在本年度報告表格20-F中，凡提及(I)“歐元”、“歐元”或“EUR”時，均指歐洲聯盟的共同貨幣，及(Ii)提及“美元”、“美元”或“美元”時，均指美國的貨幣。
Grifols的功能和呈現貨幣是歐元。所有表格披露均以數千歐元為單位，但每股和每股金額、百分比和另有説明除外。本年度報告中表格20-F所列的某些金額和其他數字可能會進行四捨五入的調整。因此，任何表格中列出的總額與總額之間的任何差異都是由於四捨五入造成的。
不變貨幣
按不變貨幣計算的淨收入差異是通過將調整後的本期數字與上期淨收入進行比較而確定的，調整後的本期數字採用前期月平均匯率計算。由此產生的不變貨幣百分比差異被視為非國際財務報告準則--國際會計準則委員會的財務計量。以不變貨幣計算的淨收入差異計算淨收入差異時不受外匯波動的影響。我們認為，恆定的貨幣變化是衡量我們業務的一項重要指標，因為它抵消了外匯影響，並説明瞭一年到一年的潛在變化。我們認為，由於完全消除了匯率波動引起的變化，本報告提供了一種有用的期間間比較。按照我們的定義和表述，按不變貨幣計算的淨收入差異可能無法與其他公司報告的類似指標相比較。按不變貨幣計算的淨收入差異具有侷限性，特別是因為消除的匯率影響構成了我們淨收入的重要組成部分，可能會對我們的業績產生重大影響。我們在評估我們的結果和業績時，一方面不考慮不變貨幣的差異，另一方面也不考慮根據IFRS-IASB準備的變化。我們建議您遵循類似的方法，只考慮關於不變貨幣期間收入差異的數據，而不是作為根據IFRS-IASB編制的其他財務業績衡量標準的替代或更好的衡量標準。在非IFRS-IASB淨收入的波動之後，我們列出了來自IFRS-IASB淨收入的波動。
關於報告的淨收入與以不變貨幣計算的淨收入的對賬，見下文：
截至十二月三十一日止的年度， | 截至十二月三十一日止的年度， |
| |||||||||||
2021 | 2020 | 百分比變量 | 2020 | 2019 | 百分比變量 |
| |||||||
(單位：百萬歐元) | (單位：百萬歐元) |
| |||||||||||
淨收入 |
| 4,933.1 |
| 5,340.0 |
| 7.6 | % | 5,340.0 |
| 5,098.7 |
| 4.7 | % |
因匯率影響而產生的變動 |
| 208.5 |
|
|
|
| 68.0 |
|
|
|
| ||
不變貨幣淨收入 |
| 5,141.6 |
| 5,340.0 |
| 3.7 | % | 5,408.0 |
| 5,098.7 |
| 6.1 | % |
三、
目錄表
市場信息的呈現
市場信息(包括我們的經營活動以及我們子公司或被我們收購的公司的市場份額、市場地位和行業數據)或本20-F年報中有關我們(或被我們收購的公司)相對於競爭對手的地位的其他陳述，在很大程度上反映了我們管理層的最佳估計。這些估計是基於從客户、貿易或商業組織和協會獲得的信息、我們所在行業內的其他聯繫人，在某些情況下，還基於公佈的統計數據或來自獨立第三方的信息。除另有説明外，我們的市場份額數據以及我們管理層對我們相對競爭地位的評估，是通過將我們相關時期的銷售數字與我們管理層對競爭對手同期銷售數字的估計進行比較，以及根據公佈的統計數據、從提交給美國證券交易委員會的文件中獲得的信息和來自獨立第三方的信息，特別是市場研究局或MRB發佈的報告和提供的信息而得出的。您不應依賴此處提供的市場份額和其他市場信息作為市場份額或其他實際情況的準確衡量標準。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本年度報告包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述通常由諸如“可能”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“預期”、“打算”、“預測”、“將”、“將”、“應該”或此類術語的否定或此類術語的其他變體或可比或類似的詞語或表述來識別。
這些前瞻性陳述反映了我們管理層目前的信念、假設和預期，並受到許多因素的影響，這些因素可能會導致實際結果大不相同。這些因素包括但不限於：
· | 我們生產過程的複雜性以及我們的生物中間體對污染的敏感性； |
· | 我們需要持續監測我們的產品是否有可能出現意想不到的副作用； |
· | 我們有能力遵守政府法規，以便我們可以繼續生產和分銷我們的產品； |
· | 我們的血漿供應或我們的血漿收集中心運作中斷的影響； |
· | 競爭產品和定價的影響以及競爭對手的行動； |
· | 正在進行的病毒的持續影響“SARS-CoV-2”(“冠狀病毒”或“新冠肺炎”)大流行； |
· | 產品責任索賠對我們業務的影響； |
· | 我們對沒有傳染性疾病的血漿供應的依賴； |
· | 利率以及融資機會的可獲得性和成本； |
· | 利率波動的影響； |
· | 我們的製造和存儲設施意外關閉或計劃中的新設施延遲開放； |
· | 依賴第三方製造產品和提供服務； |
· | 我們將開發中的產品商業化的能力； |
· | 我們保護知識產權的能力； |
四.
目錄表
· | 美國醫療保健立法、新立法、監管行動或法律程序，除其他外，影響美國醫療保健系統、藥品定價和報銷，包括醫療補助、醫療保險和公共衞生服務計劃； |
· | 美國以外市場影響產品定價、報銷、獲取或分銷渠道的立法或法規；以及 |
· | 影響我們經營的行業的法律要求的變化。 |
請查看本20-F表中“3.D.風險因素”中有關這些風險和其他可能影響我們業務的風險的詳細討論。
前瞻性陳述不是對未來業績的保證，涉及風險、假設和不確定因素，包括上面列出的風險、假設和不確定性，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。
關於本年度報告所述事項的所有書面和口頭前瞻性陳述，以及歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有前瞻性陳述，都明確地受到本年度報告中所載或提及的警示陳述的限制。本年度報告所載前瞻性陳述僅代表截至本年度報告之日的情況。除法律另有規定外，我們不承諾更新任何前瞻性陳述，以反映該日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
v
目錄表
第一部分
第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份
A. | 董事和高級管理人員 |
不適用。
B. | 顧問 |
不適用。
C. | 審計師 |
不適用。
第二項。報價統計數據和預期時間表
A. | 優惠統計數據 |
不適用。
B. | 方法和預期時間表 |
不適用。
第三項。關鍵信息
A. | [已保留] |
B. | 資本化和負債化 |
不適用。
C. | 提供和使用收益的原因 |
不適用。
D. | 風險因素 |
摘要
我們的公司、我們的業務和我們的證券受到一些風險的影響，這些風險在本項目D中的其他地方有更全面的描述。我們在下面總結了我們的主要風險因素。
與我們的結構相關的風險：
· | 我們龐大的負債水平可能會對我們的財務狀況產生不利影響，限制我們對業務變化的反應能力，並阻止我們履行義務； |
· | 儘管我們負債累累，但我們仍可能承擔更多的債務。這可能會加劇與我們的鉅額槓桿相關的風險； |
1
目錄表
· | 為了償還我們的債務和其他債務，我們將需要大量現金。我們產生現金的能力取決於許多我們無法控制的因素，包括我們從子公司獲得股息和其他分配的能力，而我們債務協議中的契約在許多方面限制了我們的業務； |
· | 逐步取消及最終以另一參考利率取代倫敦銀行同業拆息，以及更改其他參考利率的計算方法，可能會對我們持有的貸款及其他金融工具的價值造成負面影響，而這些貸款及其他金融工具與倫敦銀行同業拆息或其他參考利率掛鈎的方式難以預測，並可能對我們的財政狀況及經營業績造成不利影響；以及 |
· | 根據美國證券法，執行民事責任的能力可能是有限的。 |
與公司和我們的業務相關的風險：
· | 血漿和血漿衍生產品是易碎的，對我們的血漿或血漿衍生產品處理不當可能會對運營結果產生不利影響。此外，我們的製造過程很複雜，涉及生物中間體，可能會受到污染和產量變化的影響； |
· | 一旦我們的產品獲得批准並投放市場，我們必須持續監測它們的使用是否有跡象表明，它們的使用可能會導致嚴重和意想不到的副作用，這可能會危及我們的聲譽和我們繼續營銷產品的能力。我們還可能被要求進行批准後的臨牀試驗，作為許可產品的條件。此外，我們可能無法將正在開發的產品商業化； |
· | 我們是否有能力繼續生產和分銷我們的產品，取決於我們的工廠是否繼續遵守cGMP規定； |
· | 我們血漿供應的嚴重中斷可能會對我們的業務和增長計劃產生實質性的不利影響； |
· | 冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們產生實質性的不利影響； |
· | 歷史上，我們很大一部分淨收入來自我們免疫球蛋白的銷售(“免疫球蛋白”)產品，我們預計它們將繼續佔我們銷售額的很大一部分。與這些產品有關的任何不利市場事件都可能對我們產生實質性的不利影響； |
· | 我們面臨着激烈的競爭，包括來自財力更強的公司的競爭； |
· | 血漿衍生物和診斷產品生產中的技術變化可能會使我們的生產過程變得不經濟； |
· | 涉及我們的產品或我們經銷的產品的產品責任索賠或產品召回可能對我們的業務產生實質性的不利影響； |
· | 我們未來的成功有賴於我們留住高級管理層成員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力； |
· | 我們的業務需要大量資本來運營和增長，並實現我們增加運營槓桿的戰略，包括完成幾個大型資本項目； |
· | 我們的經營業績和財務狀況可能會受到外幣匯率不利變化的影響，特別是歐元兑美元匯率的顯著變化； |
· | 如果我們的運輸分銷渠道或聖地亞哥、克萊頓、埃默裏維爾、洛杉磯或帕雷茨設施發生嚴重事故，或者如果不可抗力事件嚴重影響我們的運營、生產和 |
2
目錄表
如果分銷適銷對路的產品，我們很大一部分製造能力可能會長時間關閉，我們的分銷流程可能會中斷；
· | 我們在很大程度上依賴於第三方的服務來製造、銷售、分銷和交付我們的產品。如果這些第三方不能及時履行他們的義務，或者如果我們遇到設備困難，或者如果我們的設備或一次性商品的供應商不能及時交付關鍵產品部件或用品，我們的製造能力將受到損害，我們的產品銷售可能會受到影響； |
· | 有關隱私和數據安全的複雜和不斷髮展的美國和國際法律法規，以及我們信息技術系統發生網絡安全事件的風險增加，可能會導致運營成本增加，並對我們的業務造成重大幹擾； |
· | 除了專利技術外，我們還依賴於我們的非專利專有技術、商業祕密、工藝和技術訣竅。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家保護與我們的技術和產品有關或併入我們的技術和產品的知識產權；以及 |
與醫療行業相關的風險：
· | 《美國患者保護和平價醫療法案》和相應的《醫療保健和教育和解法案》，分別於3月頒佈 2010年，可能會對我們的業務造成不利影響； |
· | 政府法規對產品開發和監管審批的影響，以及政府在報銷方面的壓力和限制可能會對我們的業務產生不利影響；以及 |
· | 我們受到廣泛的政府監管合規和道德監督，未能遵守有關我們產品銷售和營銷的法律法規或在訴訟中做出不利決定可能會給我們帶來不利後果。 |
與我們的股票和美國存托股份相關的風險：
· | 如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷，可能會對我們提供及時可靠財務信息的能力和履行美國聯邦證券法規定的報告義務產生不利影響，這也可能影響我們的美國存托股份的市場價格或我們繼續在納斯達克上市的能力； |
· | Grifols家族可能會對我們的業務行為產生重大影響； |
· | 我們班的市場價格 納斯達克上的美國存託憑證可能是不穩定的； |
· | 美元和歐元匯率的波動可能會增加持有我們的美國存託憑證或股票的風險； |
· | 我們股票或美國存託憑證的美國持有者可能無法獲得認購權(或優先購買權)；以及 |
· | 美國存托股份持有者在轉讓其美國存託憑證時可能受到限制。 |
與我們的結構有關的風險
我們的鉅額債務可能會對我們的財務狀況產生不利影響，限制我們對業務變化的反應能力，並阻止我們履行債務義務。
我們有大量的債務。截至2021年12月31日，我們的流動和非流動金融負債為102.072億歐元，其中大部分(77.685億歐元)是長期債務。
3
目錄表
我們的高負債水平可能會對我們的業務產生重大不利影響，例如：
· | 使我們更難履行關於我們未償債務的義務； |
· | 使我們更容易受到經濟低迷和業務不利發展的影響； |
· | 損害我們為營運資本、資本支出、收購或一般企業目的獲得額外融資的能力； |
· | 由於我們用於支付債務利息的現金流的很大一部分，減少了我們可用於運營和其他目的的資金； |
· | 對我們購買貨幣債務、設備融資和房地產抵押項下所有未償債務的標的資產優先排序； |
· | 限制我們為控制權變更要約提供資金的能力； |
· | 與我們的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢，因為我們的競爭對手可能按比例減少了債務； |
· | 限制了我們在規劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性；以及 |
· | 限制我們進行戰略性收購或利用其他商業機會。 |
我們預計將使用運營現金流來支付我們的費用和未償債務項下的應付金額。我們支付這些款項的能力取決於我們未來的表現，而未來的表現將受到金融、商業、經濟和其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。我們的業務未來可能無法從運營中產生足夠的現金流，我們預期的收入和現金流增長可能無法實現，這兩者之一或兩者都可能導致我們無法償還債務或為其他流動性需求提供資金。如果我們沒有足夠的流動性，我們可能被要求對全部或部分現有債務進行再融資，出售資產或招致更多債務。我們可能無法在我們可以接受的條件下完成這些選擇中的任何一項，或者根本無法實現。此外，現有或未來債務協議的條款可能會限制我們採用任何這些替代方案。如果不能產生足夠的現金流或實現這些替代方案中的任何一個，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
儘管我們負債累累，但我們仍可能承擔更多的債務。這可能會加劇與我們大量槓桿相關的風險。
我們可能會在未來招致大量的額外債務，包括額外的擔保債務。我們的業務是資本密集型的，我們經常尋求額外的資本。儘管管理2017年票據的契約(定義見此)、管理2019年票據的契約(定義見本文)、管理2021年票據的契約(定義見本文)、第一留置權信貸安排(定義見本文)及歐洲投資銀行定期貸款(定義見本文)均包含對產生額外債務的限制，但這些限制須受若干限制及例外情況所規限，在某些情況下，因遵守這些限制而產生的債務(包括擔保債務)可能相當龐大。如果債務水平超過當前水平，可能會加劇上述與槓桿相關的風險。關於我們負債的更多信息，見本部分第五部分“經營和財務回顧及展望--B.流動資金和資本資源--信貸來源”。
為了償還我們的債務和其他債務，我們將需要大量現金。我們產生現金的能力取決於許多我們無法控制的因素。
我們償還債務和為債務再融資的能力，以及為營運資本需求和計劃資本支出提供資金的能力，將取決於我們未來產生現金的能力。經濟狀況變化、競爭加劇或其他我們無法控制的事件導致我們的運營現金流大幅減少，可能會增加對額外或替代流動性來源的需求，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景以及我們償還債務和其他債務的能力產生重大不利影響。如果我們無力償還債務，我們將被迫
4
目錄表
採取替代戰略，可能包括減少資本支出、出售資產、重組或為我們的債務進行再融資或尋求額外股本等行動。我們不能向您保證，這些替代戰略中的任何一個都可以在令人滿意的條件下實施，或者它們將產生足夠的資金來償還我們的債務。
此外，我們在第一留置權信貸安排下的借款利率是浮動的，使我們面臨利率風險。如果利率上升，我們的可變利率債務的償債義務將增加，即使借款金額保持不變，我們的淨收入也會減少。
我們不能向您保證，我們的業務將從運營中產生足夠的現金流，或根據第一留置權信貸安排或其他方式，我們將獲得未來借款，金額足以使我們償還債務或滿足我們的其他流動資金需求。我們可能需要在債務到期時或之前對我們的全部或部分債務進行再融資。我們不能向您保證，我們將能夠以商業合理的條款或根本不為我們的任何債務進行再融資，包括第一留置權信貸安排、2017年票據、2019年票據、2021年票據和歐洲投資銀行定期貸款。關於我們負債的更多信息，見本部分第五部分“經營和財務回顧及展望--B.流動資金和資本資源--信貸來源”。
我們債務協議中的契約在許多方面限制了我們的業務。
適用於我們的管理我們的債務和其他財務義務的協議包含各種契約，帶有慣常的警告，這些契約限制了我們和/或我們的受限制子公司的能力，除其他外：
· | 對他人的債務產生或承擔留置權或額外債務，或提供擔保； |
· | 發行可贖回股票和優先股； |
· | 向Grifols的股東支付股息或進行分配，或贖回或回購股本； |
· | 提前償還、贖回或回購債務； |
· | 進行貸款、投資和資本支出； |
· | 簽訂協議，限制我們受限制的子公司的分銷； |
· | 出售子公司的資產和股本； |
· | 與關聯公司進行某些交易；以及 |
· | 合併或合併，或將我們的所有資產出售給另一個人。 |
根據我們的債務協議，違反這些公約中的任何一項都可能導致違約。一旦發生違約事件，各自的債權人可以選擇宣佈債務協議下的所有未償還金額立即到期和應付，並在第一留置權信貸安排、2021年票據、2019年票據、2017年票據和EIB定期貸款的情況下，終止所有延長進一步信貸的承諾。如果我們無法償還這些金額，各自的債權人可以針對授予他們的抵押品提起訴訟，以確保這筆債務。我們已將很大一部分資產作為第一留置權信貸安排、歐洲投資銀行定期貸款和2019年票據的抵押品。如果我們現有債務下的債權人加快償還借款，我們可能沒有足夠的資產來償還我們的債務。
我們履行財務義務的能力取決於我們從子公司獲得股息和其他分配的能力。
我們的主要資產是我們在運營子公司中持有的股權。因此，我們依賴子公司的股息和其他分配來產生必要的資金來履行我們的財務義務，包括支付我們未償債務的本金和利息。我們的子公司可能無法從運營中產生足夠的現金，使我們無法支付債務的本金和利息，或者可能有要求提前支付的優先股息。
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為我們帶來的任何紅利。例如，對於我們在美國的血漿收集子公司BIOMAT USA，Inc.(“BIOMAT USA”)和BIOMAT Newco Corp(“BIOMAT Newco”)，只要其各自的股東宣佈分紅，GIC投資者(如本部分第4項“公司信息-A公司歷史和發展-重要里程碑”)將有權獲得優先股息。該等股息相當於BIOMAT USA(就其十股優先股)及BIOMAT Newco(就其九股優先股)每股每年派發的每股4,168,421.05美元股息，並附有額外權利，包括贖回權及每股52,105,263.16美元的清算優先股。見本部分第5項，“經營和財務回顧及展望--A.經營成果--影響我們財務狀況和經營成果的因素--處置--BIOMAT交易”。
此外，我們的子公司向我們支付的任何股息、分派、貸款或墊款可能會受到股息的限制，如果是外國子公司，可能會受到適用當地法律對將收益匯回國內的限制，以及我們子公司運營所在司法管轄區的貨幣轉移限制。此外，我們子公司向我們支付的款項將取決於我們子公司的收益。根據我們的負債條款，我們的子公司被允許產生額外的債務，這可能會限制這些子公司向我們支付款項。我們不能向您保證，管理我們子公司當前和未來債務的協議將允許這些子公司在到期時向我們提供足夠的現金，為我們的債務支付提供資金。
我們的附屬公司在法律上與我們截然不同，除了為某些債務提供擔保的現有和未來子公司外，我們沒有義務(或有或有)支付我們債務的到期金額或向我們提供資金用於支付此類款項。
根據美國證券交易委員會的規則和規定，我們是一家外國私人發行人，因此，我們不受1934年《證券交易法》下的許多規則的約束，而且與在美國註冊的公司相比，我們被允許向證券交易委員會提交的信息較少。
根據修訂後的1934年證券交易法或交易法，作為外國私人發行人，我們豁免遵守交易法下的某些規則，包括交易法第14節下的委託書規則，該規則對委託書徵集施加了某些披露和程序要求。此外，我們無需像根據交易法註冊證券的美國公司那樣，頻繁或及時地向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表；我們無需提交根據美國公認會計原則編制的財務報表；我們也無需遵守美國證券交易委員會FD法規，該法規對選擇性披露重大非公開信息施加了某些限制。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東在購買和出售我們的A類或B類股票時，不受交易所法案第16條的申報或短期回籠利潤條款或交易所法案下的規則的約束。因此，您收到的有關我們的信息可能少於您收到的關於在美國註冊的公司的信息，並且根據美國聯邦證券法，您獲得的保護可能少於您獲得的關於在美國註冊的公司的保護。如果我們在未來某個時候失去外國私人發行人的地位，我們將不再被豁免遵守這些規則，其中將被要求提交定期報告和財務報表，就像我們是在美國註冊的公司一樣。滿足這些額外的監管要求所產生的成本可能是巨大的。
此外，根據納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市規則(“納斯達克上市規則”)作為境外私人發行人，吾等可選擇跟隨本國的做法，以取代納斯達克上市規則第5600系列的企業管治要求，但根據納斯達克上市規則第5615(A)(3)條的規定須遵守的規則除外。在納斯達克上市規則第5615(A)(3)條允許的範圍內，我們已選擇沿用西班牙的做法來代替納斯達克上市規則第5600系列的要求。見第二部分“公司治理”項目16.G.。
由於聯合王國決定終止其在歐洲聯盟的成員資格，我們的業務可能會受到影響。
英國於2020年1月31日正式退出歐盟，2020年12月24日，英國和歐盟就適用於英國和歐盟之間的規則達成了一項新的夥伴關係協議。2021年1月1日，該協議的臨時適用生效。儘管存在新的協議，但英國退出歐盟的決定可能會導致法律上的不確定性，並可能導致英國和歐盟之間的法律法規不同，因為英國將決定複製或取代哪些歐盟法律。我們無法預測英國是否會大幅修改現行的製藥業法律法規，如果是的話，會有什麼影響？
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會對我們或我們的生意產生影響。此外，我們無法預測英國退歐將對(I)醫藥產品的營銷或(Ii)獲得英國監管機構對候選產品的批准的過程產生的影響。
此外，英國退歐可能會對我們的業務造成幹擾，並帶來不確定性，影響我們與現有和潛在客户、供應商和員工的關係。英國退歐的影響可能會擾亂我們運營的一些目標市場和司法管轄區，並可能造成全球經濟不確定性。英國脱歐的任何這些影響，以及其他影響，都可能對我們的業務、商業機會、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
逐步淘汰並最終以替代參考利率取代LIBOR，以及計算其他參考利率的方式的改變，可能會對我們持有的貸款和其他金融工具的價值產生不利影響，這些貸款和金融工具以難以預測的方式與LIBOR或其他參考利率掛鈎，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率的英國金融市場行為監管局宣佈，打算在2021年底之前逐步取消倫敦銀行間同業拆借利率。2021年12月31日後，洲際交易所基準管理局停止發佈所有歐元、瑞士法郎、日元和英鎊LIBOR期限以及七種美元LIBOR期限中的兩種(1周和2個月期限)。ICE基準管理局打算繼續發佈其餘5種美元LIBOR期限(隔夜、1、3、6和12個月期限)，直到2023年6月。隨着LIBOR被逐步淘汰，它將被一個替代參考利率取代，該參考利率將以不同的方式計算。關於其他參考利率，已經或可能發生類似的變化。
美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)與由美國大型金融機構組成的指導委員會--另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)合作，將有擔保的隔夜融資利率(SOFR)確定為美元LIBOR的首選替代參考利率，並建議了一項有節奏的過渡計劃，其中包含具體步驟和時間表，旨在鼓勵採用和實施基於SOFR的參考利率。SOFR是一種比LIBOR更一般的衡量標準，它考慮了隔夜借入現金的成本，並以美國國債為抵押。鑑於倫敦銀行同業拆借利率與SOFR或任何其他可能建立的替代基準利率之間的內在差異，從倫敦銀行間同業拆借利率過渡存在許多不確定性。我們的首批留置權信貸安排包含備用條款，規定在任何LIBOR利率轉換之前，如果LIBOR不可用，可以進行替代利率計算。因此，我們產生的利息支付水平可能會發生變化，我們產生的新利率可能不會像任何LIBOR逐步取消之前的利率那樣對我們有利。
根據美國證券法，履行程序和執行民事責任的能力可能是有限的。
我們是一家根據西班牙法律成立的公司，我們的許多子公司也是在美國以外成立的。我們很大一部分資產和我們子公司的資產都位於美國以外。此外，我們幾乎所有的董事和高管以及我們子公司的某些高管和董事都是美國以外國家的國民或居民，並且這些人的全部或相當一部分資產位於美國以外。因此，投資者可能難以就1933年證券法(“證券法”)下產生的事項，在美國境內向吾等或吾等若干附屬公司或其董事或高級職員送達法律程序文件，或執行美國法院根據證券法所規定的民事責任而作出的判決。在美國，對這些人或我們或我們的某些子公司作出的任何判決，也可能很難完全恢復。
此外，最初的訴訟或僅以美國證券法為依據的美國責任法院判決的強制執行訴訟在西班牙的可執行性也存在疑問。如果判決是在西班牙以外獲得的，並努力在西班牙執行判決，西班牙法院是否會同意承認和執行外國判決是有疑問的。因此，即使你在美國法院獲得了有利的判決，你也可能被要求在西班牙重新提起訴訟。
與公司和我們的業務有關的風險
我們的製造過程很複雜，涉及生物中間體，可能會受到污染和產量變化的影響。
血漿是一種容易損壞和污染的原材料，可能含有人類病原體，其中任何一種都會使血漿不適合進一步製造。例如，我們污染或不當儲存血漿或
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第三方供應商可能會要求我們銷燬一些原材料。如果不合適的等離子體在釋放到我們的製造流程之前沒有被識別和丟棄，可能需要丟棄由該等離子體制成的中間產品或成品，或者召回任何釋放到市場上的成品，從而導致在銷售商品的成本中收取費用。
我們血漿產品的製造是一個極其複雜的過程，包括分離(將血漿分離成組分蛋白質)、純化、填充和精加工。由於我們的一個或多個產品測試、製造、過程控制和質量保證流程失敗，我們的產品可能無法發佈或無法滿足我們的規格。我們可能會檢測到未放行產品的生產沒有遵守我們的製造程序，或者我們生產過程中使用的血漿沒有以符合美國食品和藥物管理局(FDA)執行的當前良好營銷規範(“cGMP”)規定或其他規定的合規方式收集或存儲，這可能會導致我們確定不應放行受影響的產品，因此應該銷燬。
一旦我們製造了我們的等離子體衍生產品，它們必須小心處理，並保持在適當的温度下。我們或供應、運輸或分銷我們產品的第三方未能妥善護理我們的血漿衍生產品，可能需要銷燬此類產品。
雖然由於等離子體、我們的工藝和產品的複雜性，我們預計在正常業務過程中註銷少量在製品庫存，但意外事件可能會導致註銷和其他成本大大超出我們的預期。這樣的沖銷和其他成本可能會導致我們的盈利能力出現實質性波動。此外，我們產品的污染可能會導致投資者、消費者或與我們有業務往來的其他第三方對我們製造程序的可靠性失去信心，這可能會對我們的銷售和利潤產生不利影響。此外，在不知情的情況下分發的有缺陷或受污染的產品可能會導致患者傷害，威脅我們產品的聲譽，並使我們面臨產品責任損害和索賠。
由於血漿的性質，我們收集或購買用於分級的血漿的生物特性會有變化，這可能會導致所需分級的可獲得產率的波動，即使遵循cGMP法規。由於產能限制，較低的產量可能會限制我們等離子體衍生產品的生產。如果這批產量較低的血漿長期影響生產，可能會減少我們可以銷售的產品總量，增加我們銷售商品的成本，從而降低我們的盈利能力。
我們生產中間免疫分析抗原和抗體以篩選人類捐獻的血液和血液產品也是一個複雜的生物過程，受到巨大生產風險的影響。這些過程通常包括上游或發酵過程和下游或純化過程。由於在上游過程中我們處理的是活細胞，我們可能會面臨不想要的細胞的污染，這最終會轉化為低產量。在這個發酵步驟中，添加到反應器中的不同營養成分通常也會對產量產生很大影響。同樣，在提純步驟中，由於樹脂組成不佳、設備故障或程序錯誤，我們可能會面臨低產量。
一旦我們的產品獲得批准並投放市場，我們必須持續監測它們的使用是否有跡象表明，它們的使用可能會導致嚴重和意想不到的副作用，這可能會危及我們的聲譽和我們繼續營銷產品的能力。我們還可能被要求進行批准後的臨牀試驗，作為許可產品的條件。
至於所有醫藥產品，使用我們的產品有時會產生不良的副作用或不良反應或事件(統稱為不良事件)。在大多數情況下，這些不良事件是已知的，預計會以一定的頻率發生，並在產品的標籤中進行描述。我們許多產品的已知不良事件包括過敏或過敏反應，包括休克和感染劑的傳播。此外，某些產品的使用有時會產生額外的不良反應，詳情如下。
· | 白蛋白的使用有時會產生以下不良事件：高容量血癥、循環負荷過重、肺水腫、水合過多和過敏表現，包括蕁麻疹、寒戰、發熱以及呼吸、脈搏和血壓的變化。 |
· | 凝血因子IX的使用有時會產生以下不良事件：誘導中和抗體；血栓栓塞症，包括心肌梗死；瀰漫性血管內凝血；靜脈 |
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血栓形成和肺栓塞；在免疫耐受誘導治療的情況下，腎病綜合徵。
· | 使用抗血友病凝血因子VIII有時會產生以下不良事件：誘導中和抗體、血栓栓子事件和溶血性貧血或溶血。 |
· | 免疫球蛋白的使用有時會產生下列不良事件：噁心、嘔吐、虛弱、發熱、僵硬、注射部位反應、過敏或過敏反應、無菌性腦膜炎、關節痛、背痛、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、溶血性或溶血性貧血、高蛋白血癥、血清粘度和低鈉血癥、血栓栓塞症反應，如心肌梗死、中風、肺栓塞和深靜脈血栓、輸血相關的急性肺損傷和腎功能障礙以及急性腎功能衰竭。 |
· | 使用抗乙肝免疫球蛋白有時會產生以下不良事件：血栓栓塞性反應，如心肌梗死、中風、肺栓塞和深靜脈血栓形成、無菌性腦膜炎、溶血性貧血或溶血以及急性腎功能衰竭。 |
· | 考特的使用®-DVI是我們在美國獨家授權給Kedrion S.p.A的產品，Kedrion S.p.A是一家根據意大利法律成立的公司，它有時會產生以下不良反應：過敏反應、手臂、耳朵和麪部刺痛、視力模糊、頭痛、噁心、胃痛和緊張不安。 |
· | Prolastin的使用®，Prolastin®-C是一種α-1酶抑制劑，或A1PI，有時會產生以下不良事件：呼吸困難、心動過速、皮疹、胸痛、寒戰、流感樣症狀、過敏、低血壓和高血壓。 |
此外，使用我們的產品可能與嚴重的和意想不到的不良事件相關，或者比預期頻率更高的不太嚴重的反應。當我們的產品用於危重患者羣體時，情況可能尤其如此。當這些意外事件報告給我們時，我們必須進行徹底的調查，以確定因果關係和對產品安全的影響。這些事件還必須具體報告給適用的監管機構。如果我們的評估結論或監管機構認為該產品存在不合理的風險，我們將有義務撤回該產品的受影響批次。此外，由新產品引起的意外不良事件只有在廣泛使用該產品後才能被識別，這可能會使我們面臨產品責任風險、監管機構的執法行動和我們的聲譽受損。
一旦我們生產了產品，醫生就有責任按照我們的指示開出和管理產品，並對標籤上描述的適應症負責。然而，對於醫生來説，將我們的產品開出用於未經批准的或標籤外的用途，或者以與我們的説明或標籤不一致的方式開出處方並不罕見。如果這種標籤外的使用和偏離我們的管理指令變得普遍，併產生諸如降低療效或其他不利影響的結果，我們產品在市場上的聲譽可能會受到影響。
我們是否有能力繼續生產和分銷我們的產品，取決於我們的工廠是否繼續遵守cGMP法規。
我們產品的製造過程受到詳細的書面程序和政府法規的管轄，這些法規對血液、血液產品和其他產品提出了cGMP要求。我們的質量運營部門監督這些程序和法規的遵守情況，以及材料、製造中間體和最終產品是否符合其規格。不遵守既定的程序或規定，或不符合規格，可能會要求產品或材料被拒收和銷燬。
我們對cGMP法規的遵守和我們質量體系的有效性通過FDA和其他國家類似監管機構對我們設施的檢查定期進行評估。如果在檢查過程中發現不足之處，我們必須採取行動糾正這些不足之處，並向監管當局證明我們的糾正是有效的。如果發現嚴重缺陷或我們無法防止復發，我們可能不得不召回產品或暫停運營，直到可以實施適當的措施。我們還被要求向FDA報告某些程序上的偏差，即使我們確定這些偏差不是實質性的，FDA也可以要求我們採取類似的措施。自cGMP起
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為了反映不斷髮展的標準，我們需要定期更新我們的製造工藝和程序，以符合cGMP。這些變化可能會導致我們產生成本，而不會改善我們的盈利能力或產品的安全性。例如，可能需要更靈敏的測試分析(如果可用)，或者現有程序或過程可能需要重新驗證，所有這些都可能成本高昂且耗時，並可能推遲或阻止產品的製造或新產品的發佈。
製造工藝的改變，包括產品製造地點的改變或第三方製造商的改變，可能需要FDA事先審查和批准，或根據cGMP法規對製造過程和程序進行重新驗證。外國可能也有類似的要求。
Grifols獲得了FDA的批准，將現有的免疫診斷製造業務轉移到加利福尼亞州埃默裏維爾的新的綜合製造工廠，或我們的埃默裏維爾工廠。過渡，包括所有FDA許可的抗原監管提交，於2019年完成。過渡的完成使Grifols能夠將所有21種產品轉移到新的Emeryville工廠。
為了在升級設施完成後驗證我們的製造流程和程序，我們必須證明升級設施的流程和程序與我們其他設施目前的流程和程序相當。為了提供這樣的比較分析，現有流程和我們預計將在我們升級的設施中實施的流程都必須符合我們預期升級完成時的現行法規標準。此外，包括cGMP法規在內的監管要求也在不斷演變。如果不能調整我們的業務以符合適用監管機構建立和解釋的新標準，將產生合規風險，可能會削弱我們維持正常運營的能力。
監管機構，包括FDA和EMA，定期檢查我們的設施，以評估持續遵守cGMP的情況。如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構發現我們的設施不合規，我們正在進行的業務或擴張計劃將受到不利影響。
我們血漿供應的嚴重中斷可能會對我們的業務和我們的增長計劃產生實質性的不利影響。
我們的大部分收入依賴於我們獲得美國來源血漿(通過血漿分離獲得的血漿)，這是我們血漿衍生產品的主要原材料。我們增加收入的能力在很大程度上取決於獲得血漿的機會的增加。如果我們無法獲得足夠數量的來源血漿，我們可能無法找到替代的具有成本效益的血漿來源，我們維持目前血漿衍生產品製造水平的能力將受到限制。因此，我們可能會經歷淨收入或利潤率的大幅下降、客户的流失、對我們作為可靠等離子衍生產品供應商的聲譽的負面影響，或者我們生產增長計劃的大幅推遲。
我們目前的業務計劃設想增加血漿衍生產品的生產，這取決於我們增加血漿收集或提高產品產量的能力。由於許多因素，增加血漿收集的能力可能有限，我們的血漿供應可能中斷，或者血漿成本可能大幅上升，包括：
· | 捐贈者人數的減少。大多數最大的血漿衍生產品市場的監管機構，包括美國，都限制使用從特定國家和地區收集的血漿來製造血漿衍生產品。例如，克雅氏病變種或瘋牛病的出現導致暫停使用從英國居民那裏收集的血漿，並對血液產品的安全性表示擔憂，這導致國內外加強了對血漿收集和檢測的監管，並取消了某些人羣的獻血池資格，大大減少了潛在的獻血者池。新病毒株的出現可能會進一步減少潛在的捐贈者池。此外，社會經濟條件的變化可能會影響捐贈者的數量。最近，由於流動性限制等原因，持續的新冠肺炎疫情也對我們的血漿採集量產生了不利影響。請參閲項目 本部第5條 I, “經營與財務回顧與展望—A.經營業績—影響公司財務狀況和經營業績的因素—新冠肺炎的後果。” |
· | 監管要求。看見“—我們血漿收集中心的運營中斷將導致我們的供應受到限制，我們的財務業績將受到影響。” |
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· | 等離子體供應源。在最近 多年來，隨着血漿衍生品製造商一直在收購血漿收集中心，該行業一直存在垂直整合。血漿供應的任何重大中斷或對血漿需求的增加都可能需要我們從其他來源獲得血漿，而這些來源可能無法及時獲得。 |
我們血漿收集中心的運營中斷將導致我們變得供應受限，我們的財務業績將受到影響。
為了將血漿用於我們產品的製造，收集血漿的各個中心必須獲得我們銷售產品所在國家的監管機構(如FDA和EMA)的許可和批准。當新的血漿採集中心開放時，必須在FDA和EMA批准後持續檢查其是否符合cGMP和其他法規要求，這些法規要求可能會發生變化。例如，FDA於2016年5月23日生效的一項最終規則涉及用於輸血或進一步製造用途的血液成分的收集，如血漿，包括有關捐贈者教育、捐贈者歷史和捐贈者測試的要求。雖然我們認為我們的中心及時採用了這些法規，這些法規大體上反映了我們現有的方法，但演變要求所需的合規努力可能會增加我們的成本。不令人滿意的檢查可能會阻止一個新的中心獲得批准投入運營，或者冒着暫停或撤銷現有批准的風險。
為了使血漿收集中心保持其政府批准的運營，其運營必須繼續符合cGMP和其他法規要求。如果我們確定血漿收集中心在收集血漿時沒有遵守cGMP，我們可能無法使用並最終可能銷燬從該中心收集的血漿，這將被記錄為商品成本費用。此外，如果在將受影響的血漿與來自其他來源的符合要求的血漿混合後發現血漿收集過程中存在不符合規定的情況，則整個血漿池、正在加工的中間材料和最終產品都可能受到影響。因此，我們可能會遇到大量的庫存減值準備和註銷。
我們計劃繼續通過在我們的血漿收集中心收集以及通過有選擇地收購或對現有中心進行改造和搬遷來獲得用於我們製造過程的血漿供應。這一戰略取決於我們是否有能力成功整合新的中心，為任何尚未獲得FDA批准的中心獲得FDA和其他必要的批准，在所有中心保持符合cGMP的環境，並吸引捐贈者到我們的中心。
我們提高和提高血漿收集中心生產效率的能力可能會受到以下因素的影響：(I)我們運營血漿收集中心的選定地區的經濟環境和人口的變化；(Ii)競爭性中心進入我們開展業務的地區；(Iii)我們對個別地區的人口潛力判斷錯誤，我們預計這些地區將增加產量和吸引新的捐贈者；(Iv)與設施相關的意外挑戰；或(V)選定的血漿收集中心面臨的意外管理挑戰。
冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們產生實質性的不利影響。
由冠狀病毒“SARS-CoV-2”(或“新冠肺炎”)引起的呼吸道疾病的爆發，促使世界各國政府和企業採取緊急措施，在努力維持基本服務的同時，遏制冠狀病毒的傳播。這些措施包括但不限於社會距離、暫時關閉非必要企業、在家和在家工作的政策、自我實施的隔離期、邊境關閉和旅行禁令或限制。這些措施和條件產生了不利影響，並可能繼續對我們的製造和供應鏈、臨牀試驗運營以及我們員工有效工作或工作的能力產生不利影響，導致我們的血漿淨供應在2020和2021年受到負面影響。由於行動限制導致捐贈者減少，我們增加了捐贈者的費用，因此，在大流行期間，我們每升血漿的成本也增加了。只要為應對新冠肺炎疫情而採取的措施仍然存在或重新推出，並可能在逐步或完全取消這些措施時，我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流就可能受到重大不利影響。
更多細節見本部分第5項“經營和財務回顧及展望--經營業績--影響我們財務狀況的因素和經營成果--新冠肺炎的後果”。
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我們淨收入的很大一部分歷來來自我們免疫球蛋白產品的銷售，我們預計這些產品將繼續佔我們銷售額的很大一部分。與這些產品有關的任何不利市場事件都可能對我們產生實質性的不利影響。
歷史上，我們很大一部分淨收入來自我們的免疫球蛋白產品，包括我們的免疫球蛋白產品。2021年和2020年，我們的IG產品分別約佔我們淨收入的42%和47%。如果這些IG產品中的任何一個失去了大量的銷售，或者在市場上被大量或完全取代，我們將失去一個重要的淨收入來源。類似地，如果飛馬®,Gamunex®-C/Gamunex® 或Xembify® 如果成為訴訟對象或政府要求我們停止銷售它的不利裁決，我們的業務可能會受到不利影響。儘管我們目前預計這些產品的銷售額不會有任何大幅下降，但由於等離子採購和製造問題導致可供銷售的產品減少以及市場狀況的變化，銷售額可能會大幅下降。
我們面臨着激烈的競爭。
我們面臨着激烈的競爭。武田、CSL Behring、Kedrion Biophma、Ocapharma血漿和生物製品實驗室有限公司目前在美國都有10%的液體靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)產品。Ocapharma和Bio Products實驗室都推出了5%的液體IVIG產品。隨着競爭的加劇，我們的一些競爭對手已經對免疫球蛋白產品的價格打了折扣，因為許多客户對免疫球蛋白產品的價格越來越敏感。如果顧客要求價格更低的產品，我們可能會失去銷售或被迫降價。
2015年，歐盟委員會批准了CSL Respreeza的營銷授權®在所有歐盟成員國。另一家競爭對手正在尋求提供吸入型配方奶粉，並向EMA提交了營銷授權申請，但申請仍在等待中。我們現在和未來的競爭對手可能會增加他們的銷售額，降低他們的價格，改變他們的分銷模式，或者改進他們的產品，對我們的產品銷售和市場份額造成損害。此外，如果我們的A1PI患者基礎的流失率比我們預測的更快，我們將有更少的患者和更低的銷售量。
其他新的治療方法，如小分子、重組產品、基因療法或包括血庫在內的其他療法，也可能被開發用於我們產品目前用於的適應症。目前在美國和歐洲獲得並廣泛使用的重組凝血因子VIII和凝血因子IX產品在治療血友病A和B方面與我們的血漿衍生產品競爭，許多人認為它們具有較低的疾病傳播風險。更多的重組產品和新的小分子，其中一些具有延長的半衰期，與我們的產品競爭，減少對我們產品的需求。2018年10月，FDA批准了Genentech，Inc.的emicizumab-kxwh注射治療藥物hemLibra，這是一種非血漿產品，用於控制血友病A患者的出血。使用hemLibra對血漿衍生和重組因子VIII的使用構成了顯著的競爭風險。此外，許多治療血友病的新基因療法正在開發中，這可能會進一步與我們現有的血漿衍生療法競爭。
此外，儘管我們正在研究使用白蛋白的其他適應症，但這些新的可能性被以下事實所抵消：在我們應用的主要應用中，白蛋白有來自競爭對手的替代品，作為血漿容量擴張器。
我們只是生產用於治療遺傳性肺氣腫患者的α-1抗胰蛋白酶的眾多公司之一，我們的競爭對手正在不斷開發這種療法的新給藥方法。此外，其他公司正在開發基因療法等新療法，無論圍繞這些新療法潛在安全性和有效性的不確定性如何，它們都有助於提高我們的競爭水平。
引入經批准的替代給藥途徑的產品，包括皮下注射，也可能對我們產品的銷售產生不利影響。例如，CSL Behring和武田推出了濃度為20%的人免疫球蛋白製劑，用於治療需要抗體替代的人；武田公司推出了一種含有重組人透明質酸酶的免疫球蛋白，用於治療成人的原發性免疫缺陷(“PL”)。儘管FDA批准了類似的濃度和給藥路線，但隨着其他參與者繼續在這一不斷擴大的治療領域開展業務，競爭水平仍然很大，並呈上升趨勢。
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其他公司正在開發不同的療法來治療自身免疫性疾病和其他疾病，目前這些疾病是用我們的免疫球蛋白治療的。如果因子VIII、因子IX、白蛋白、α-1或免疫球蛋白的替代產品的使用量增加，導致生產我們的血漿衍生產品變得不經濟，或者如果進一步的技術進步改進了這些產品，或者創造了其他具有競爭力的替代我們的血漿衍生產品，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。我們預計未來將面臨來自生物相似產品的更大競爭，這可能會進一步對我們的財務業績產生不利影響。
我們目前不銷售治療性重組產品。我們正在研發A1PI和纖溶酶的重組版本，但我們不能確定這些產品中的任何一種會在未來獲得批准或銷售。此外，我們正在開發多價和特定免疫球蛋白的重組版本。然而，我們不能確定我們是否會成功地開發出這些產品用於許可的商業用途。因此，即使我們的競爭對手提供與之競爭的重組產品，我們的產品也可能仍然是等離子體衍生的。
我們面臨着來自財力更雄厚的公司的競爭。
我們在競爭激烈的市場中運營。我們的主要競爭對手包括武田、CSL Behring和Ocapharma。我們的一些競爭對手擁有比我們大得多的財務資源。因此，他們或許能夠投入更多資金用於研發和新的生產技術，以及推廣他們的產品和業務。這些競爭對手也可能能夠在更長的時間內承受其產品或服務的故意大幅降價。競爭對手開發類似或更好的產品或加劇價格競爭可能會導致我們的淨收入減少或利潤率下降。
血漿衍生物和診斷產品生產中的技術變化可能會使我們的生產過程變得不經濟。
近年來，技術進步加速了變化。未來的技術發展可能會使我們的生產過程變得不經濟，並可能需要我們投資大量資本來升級我們的設施。此類投資可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們可能無法從現有基金中為此類投資提供資金，也無法籌集足夠的資本進行此類投資。
新病原體的發現可能會減緩我們的增長，並對利潤率造成不利影響。
新病原體的可能出現可能會引發改變我們現有的滅活和生產方法的需要，包括實施新的檢測測試。這樣的發展可能會導致生產延遲，直到新的方法到位，以及增加的成本，可能不容易轉嫁給我們的客户。另見“-冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們產生實質性的不利影響。”
涉及我們的產品或我們經銷的產品的產品責任索賠或產品召回可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險。我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的產品責任暴露的固有風險，當我們在商業上銷售任何產品時，風險甚至更大。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致以下任何一項或全部結果：
· | 對我們的產品和我們可能開發的任何候選產品的需求減少； |
· | 損害我們的聲譽； |
· | 臨牀試驗參與者的退出； |
· | 相關訴訟的辯護費用； |
· | 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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· | 收入損失；以及 |
· | 無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
像許多血漿分餾機一樣，我們已經並可能在未來捲入與我們的產品相關的產品責任或相關索賠，包括聲稱通過使用此類產品傳播疾病的索賠。血漿是一種已知能夠傳播病毒和病原體的生物物質，無論是已知的還是未知的。因此，我們的血漿及其衍生產品，如果沒有對捐獻者進行適當的篩選，或者如果沒有適當地收集、測試、滅活、加工、儲存和運輸血漿，可能會導致患者嚴重疾病，甚至可能死亡。任何通過使用我們銷售的產品或第三方產品傳播疾病的行為都可能導致據稱被該等產品感染的人提出索賠。
我們潛在的產品責任也延伸到我們的診斷和醫院部門的產品。此外，我們銷售和分銷第三方產品，我們銷售或分銷此類產品所在司法管轄區的法律也可能使我們面臨這些產品的產品責任索賠。此外，產品中存在缺陷可能要求我們召回該產品。
產品責任索賠或產品召回可能導致鉅額財務損失、負面聲譽影響和無法留住客户。儘管我們有一個旨在保護我們和我們的子公司免受產品責任索賠的保險計劃，並且我們自行承保了部分風險，但針對我們的保險單提出的索賠可能會超出我們的承保範圍。隨着銷售額的增長，我們打算擴大保險範圍。然而，由於產品責任保險價格昂貴，而且很難獲得，產品責任索賠可能會減少我們按可接受的條款獲得產品責任保險的機會。反過來，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，也可能無法獲得足以支付可能出現的任何責任的保險範圍。雖然我們還沒有經歷過重大責任索賠，但我們不能向您保證我們未來不會遇到這樣的情況。
我們繼續生產安全有效的血漿衍生產品的能力取決於沒有傳染性疾病的血漿供應。
儘管目前認為新冠肺炎不能通過血液或血漿傳播，但新冠肺炎疫情已經影響了我們收集血漿的能力以及獻血者獻血或血漿的能力。更多細節見本部分第5項“經營和財務回顧及展望--經營業績--影響我們財務狀況的因素和經營成果--新冠肺炎的後果”。
儘管有重疊的保障措施，包括對捐贈者進行篩查，以及採取其他步驟清除或滅活病毒和其他傳染病病原體，但通過血漿衍生產品傳播疾病的風險無法完全消除。如果未來人類人口中出現新的傳染病，監管和公共衞生當局可以採取預防措施，限制疾病的傳播，這將損害我們採購血漿、生產產品或兩者兼而有之的能力。在有確鑿的醫學或科學證據表明一種疾病對血漿衍生產品構成風險之前，可以採取這種預防措施。
近年來，新的檢測和病毒滅活方法已經開發出來，可以更有效地檢測和滅活採集的血漿中的傳染性病毒。然而，不能保證這種新的測試和滅活方法將充分篩查和滅活我們產品生產中使用的血漿中的傳染病。
血漿和血漿衍生產品是易碎的，對我們的血漿或血漿衍生產品處理不當可能會對運營結果產生不利影響。
等離子體是一種容易損壞的原材料。從捐贈者那裏收集血漿後，幾乎立刻就會在零下20攝氏度(-4華氏度)以下的温度下儲存和運輸血漿。一旦我們製造了等離子體衍生產品，它們必須小心處理，並在適當的温度下保存。我們或供應、運輸或分銷我們的血漿及血漿衍生產品的第三方未能妥善照顧我們的血漿或血漿衍生產品，可能需要我們銷燬一些原材料或產品。如果因該等故障而受損的血漿或血漿衍生產品的數量相當大，該等血漿或該等血漿衍生產品的損失可能會對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
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我們未來的成功有賴於我們留住高級管理層成員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的執行和科學團隊的主要成員。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發、運營和商業化目標。特別是，我們認為高級管理團隊中任何一名成員的流失都將對我們的業務產生重大和負面影響。關於高級管理人員的詳細情況，見本第一部分第6項“董事、高級管理人員和僱員--A.董事和高級管理人員--高級管理人員”。我們不為我們的任何高級管理人員提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的運營、財務和會計、科學、臨牀以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似的人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。如果我們不能吸引、留住和激勵合格和有經驗的員工，我們可能會失去客户，盈利能力下降。即使我們成功地吸引和留住了這些人才，競爭這些員工也可能會大幅增加我們的薪酬成本，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
CGMP規則還要求我們僱用和負責產品製造的人員，包括血液或血液成分的採集、加工、測試、儲存或分發，在數量、教育背景、培訓(必要時包括專業培訓)和經驗方面，或兩者的結合方面，必須充足，並具有與其指定職能相適應的能力，對他們執行的程序或控制操作有透徹的瞭解，必要的培訓或經驗，以及關於將相關cGMP要求應用於其個人責任的充分信息。我們未能吸引、留住和激勵合格的人員可能會導致違反法規、影響產品質量、要求召回或撤回受影響的產品，或導致暫停或終止我們的產品營銷許可證，或上述任何組合。
我們的業務需要大量資本來運營和增長，並實現我們增加運營槓桿的戰略，包括完成幾個大型資本項目。
我們已經實施了幾個大型資本項目，以擴大和改善我們設施的能力和結構，並改善我們在美國的血漿收集中心的結構。這些項目可能會超出預算或被推遲。我們不能確定這些項目是否會及時完成，也不能確定我們是否會繼續遵守cGMP規定，我們可能需要花費額外的資金來實現合規。此外，到這些多年項目完成時，市場狀況可能與我們關於競爭對手數量、客户需求、替代療法、報銷和公共政策的假設有很大不同，因此可能無法實現資本回報。
我們還計劃繼續投入大量資金用於研發，為現有產品的新適應症獲得FDA和其他監管機構的批准，為現有產品開發新的產品交付機制，並開發創新產品添加。我們在成功地將這些努力轉化為有利可圖的產品方面面臨着許多障礙，包括但不限於：臨牀試驗中使用的實驗產品的成功開發；FDA和其他監管機構可接受的臨牀研究方案的設計；臨牀試驗的成功結果；我們擴大生產流程以生產商業批量產品或成功過渡技術的能力；FDA和其他監管機構對我們產品的批准；以及我們成功銷售批准的產品或新適應症的能力。
例如，當一種新產品獲得批准時，FDA或其他監管機構可能會要求進行批准後的臨牀試驗，有時稱為第四階段臨牀試驗。如果此類試驗的結果不利，可能會導致失去銷售該產品的許可證，從而導致銷售損失。
我們預計會有大量資本支出，因為我們正在進行一項投資計劃，其中包括擴大生物科學部門製造能力的累計工業資本投資，這是我們14億歐元2018-2022年資本支出計劃的一部分。未來資本支出的數額和時機取決於許多因素，包括市場狀況、監管要求以及特定項目的範圍和時機等。我們的
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我們的業務增長能力取決於這些項目的及時完成和獲得必要的監管批准。
我們可能無法成功地發展我們的一些國際業務。
我們目前在100多個國家進行銷售。要成功運作這種地理上分散的資源，需要大量的管理和財政資源。特別是，我們必須將我們的商業文化與我們開展業務的每個國家的商業文化聯繫起來。此外，國際業務和在外國市場提供服務還面臨其他風險，如市場狀況變化、匯率波動、貿易戰和壁壘、外匯管制、監管變化、税收制度變化(包括拜登政府和美國國會提出的修改美國税法的建議)、外國投資限制、內亂、戰爭和新出現的流行病。此外，如果我們有大量業務的地區或我們希望擴張的地區遭遇經濟衰退或貨幣貶值，我們在該地區的淨收入和應收賬款可能會大幅下降，或者我們可能無法在該地區成功擴張或運營。
有關總體監管和法律環境的不確定性，特別是在中國，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的國際業務受適用於外商投資和外商獨資企業的當地法律法規的管轄。我們的業務可能會受到這些法律法規的解釋和執行以及變化的不利影響。這些法律和法規往往缺乏透明度，可能難以解釋，而且執行起來可能不一致。我們很大一部分收入來自我們在中國的業務。中國還沒有形成涵蓋我們活動方方面面的完整的法律體系。中國的法律體系是以成文法規為基礎的。以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。自1979年以來，中國的法律法規大大加強了對在華各種形式的外商投資的保護。由於這些法律法規是比較新的，由於公佈的決定數量有限，而且不具約束力，這些法律法規的解釋和執行具有不確定性。此外，中國的法律體系在一定程度上以政府政策和內部規則為基礎，這些政策和內部規則可能具有追溯力，在某些情況下根本不會公佈。因此，在被指控的違規行為發生之前，我們可能不知道任何被指控的違反這些政策和規則的行為。在中國的任何訴訟都可能曠日持久，並導致鉅額成本和資源轉移以及管理層的關注。
我們很容易受到利率變化的影響。
我們利用發行債務和銀行借款作為資金來源。截至2021年12月31日，我們的優先計息債務中有24億美元和13億歐元，佔我們優先計息債務的40%，以浮動利率計息，美元計價債務的息差高於LIBOR，歐元計價債務的息差高於歐元銀行同業拆借利率。本公司任何應付利息的增加，可能會受到(其中包括)我們無法達到某些財務比率的不利影響，將會增加我們的利息開支及減少我們的現金流，從而可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。見“-與我們的結構有關的風險--逐步淘汰和最終以替代參考利率取代LIBOR，以及計算其他參考利率的方式的改變，可能會對我們持有的貸款和其他金融工具的價值產生不利影響，這些貸款和金融工具以難以預測的方式與LIBOR或其他參考利率掛鈎，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。見本部分第11項“關於市場風險的定量和定性披露--利率風險”。
我們的經營業績和財務狀況可能會受到外幣匯率不利變化的影響，特別是歐元兑美元匯率的顯著變化。
我們的很大一部分業務是以我們的報告貨幣歐元以外的貨幣進行的。2021年，我們的淨收入為49億歐元，其中36億歐元以美元計價，佔73%。我們還受到其他貨幣匯率波動的影響，如英鎊、巴西雷亞爾、加拿大元以及阿根廷、墨西哥和智利比索。歐元、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動導致外幣換算收益或損失可能是巨大的。
我們還面臨着基於支付美元計價債務的風險。截至2021年12月31日，我們有大約30億美元的美元計價優先債務。見本第一部分第5項“經營和財務審查及
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展望--B.流動性和資本資源“和本部分第11項，”關於市場風險的定量和定性披露--貨幣風險“。
如果聖地亞哥、克萊頓、埃默裏維爾、洛杉磯或帕雷茨的工廠發生嚴重事故，或者如果不可抗力事件嚴重影響了我們運營和生產適銷產品的能力，我們很大一部分產能可能會長時間關閉。
我們很大一部分收入來自聖地亞哥、克萊頓、埃默裏維爾、洛杉磯和帕雷茨工廠生產的血漿分餾或產品。此外，我們很大一部分血漿供應儲存在加利福尼亞州工業城的設施中，以及我們的克萊頓和帕雷茨設施中。如果這些設施中的任何一個受到事故或不可抗力事件的影響，例如地震、大火、風暴或爆炸、主要設備故障或電力故障，持續超過我們後備發電機的能力，我們的收入將受到重大不利影響。在這種情況下，我們的製造能力可能會關閉很長一段時間，我們可能會經歷原材料、在製品或產成品庫存的損失。其他不可抗力事件，如恐怖主義行為、流感大流行或類似事件，也可能阻礙我們的業務運營能力。此外，在重建我們的克萊頓、洛杉磯或帕雷茨設施或我們的血漿存儲設施時，獲得監管部門對此類新設施的批准以及補充原材料血漿可能會非常耗時。在此期間，我們將無法在其他工廠生產我們的所有產品，因為需要FDA和外國監管機構對此類設施和工藝進行檢查和認證。
我們的財產損失和業務中斷保險可能不足以減輕任何此類事故或不可抗力事件造成的損失。我們也可能無法追回丟失的血漿或在製品庫存的價值，以及我們無法生產的產品的銷售機會。
如果我們遇到設備困難，或者如果我們的設備或一次性產品的供應商未能及時交付關鍵產品組件或供應，我們的製造能力將受到影響，我們的產品銷售可能會受到影響。
我們依賴於少數幾家公司供應和維護我們的設備，並提供製造我們產品所用的層析樹脂、過濾介質、玻璃和塞子等用品。如果我們的設備發生故障，維修或更換機器可能需要大量的時間和成本，這可能會擾亂我們的生產和其他操作。我們的血漿收集中心依賴於第三方提供的一次性物品和第三方託管的信息技術系統。如果沒有這些一次性物品的不間斷供應和這些系統的運行，我們的血漿收集中心就無法運行。關鍵部件或一次性物品的替代來源可能無法立即獲得。雖然我們經歷過這些系統的週期性中斷，但重大中斷將影響我們運營收集中心的能力。
任何新設備或供應材料的更改可能需要我們重新驗證或FDA或外國監管機構(包括EMA)的審查和批准，這可能會很耗時，並需要額外的資本和其他資源。我們可能無法在合理的時間內找到合適的替代供應商，或按商業上可接受的條件(如果有的話)找到合適的替代供應商。因此，受影響產品的發貨可能會受到限制或推遲。我們無法獲得用於收集血漿和製造產品的關鍵來源供應，可能需要我們推遲產品發貨，損害客户關係，並迫使我們縮減運營。
如果我們的運輸或配送渠道因嚴重事故、流行病、恐怖主義行為、罷工、地震、大火或風暴或任何其他不可抗力事件而變得無法訪問，我們的供應、生產和分銷過程可能會中斷。
並不是所有的運輸或分銷渠道都配備了運送血漿的設備。如果我們的任何運輸或分銷渠道因嚴重事故、大流行、恐怖主義行為、罷工、地震、大火或風暴或任何其他不可抗力事件而無法訪問，我們可能會遇到等離子和其他原材料的持續供應中斷、生產過程延遲或我們將產品直接分銷給客户的能力下降。
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我們在很大程度上依賴於第三方來銷售、分銷和交付我們的產品。
在美國，我們定期與團購組織(“GPO”)、家庭護理公司、備用輸液地點、醫院集團和其他機構簽訂分銷、供應和履行合同。我們高度依賴這些協議來成功銷售、分銷和交付我們的產品。例如，我們主要依靠GPO和我們的分銷商來銷售我們的免疫球蛋白產品。如果這些當事人違反、終止或未能履行這些合同，我們有效分銷我們產品的能力將受到損害，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。此外，由於我們無法控制的情況，例如普遍的經濟衰退、市場飽和或競爭加劇，我們可能無法成功地重新談判我們的合同或獲得同樣對我們有利的條款。此外，在某些國家，我們的產品銷售依賴於分銷商。與支持我們出口業務的分銷商之間的分歧或困難可能會導致銷售損失。
我們依賴第三方的服務來製造某些產品。
我們有幾種不同產品的銷售權和分銷權，包括塔夫利塞®在歐洲市場。然而，對於這些產品中的許多，我們依賴於第三方的供應。如果這些第三方不能適當和及時地在歐洲製造和交付必要的產品和服務，我們的業務可能會受到實質性影響。
我們可能無法將開發中的產品商業化。
在獲得監管機構批准銷售我們的候選產品或營銷現有產品用於新的指定用途之前，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試，以證明我們候選產品在動物中的安全性，並在臨牀試驗中證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。在臨牀前測試和臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化，包括但不限於：
· | 監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)不得授權我們在一個國家或預期的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
· | 對產品審批的監管要求可能不明確，可能會隨着時間的推移而演變，並可能因司法管轄區而異； |
· | 我們的臨牀前試驗或臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗，或放棄我們原本預期有希望的項目； |
· | 我們的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，我們臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出我們臨牀試驗的比率可能比我們預期的要高，任何一種情況都將導致重大延誤； |
· | 我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務； |
· | 如果參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果任何參與者經歷了意想不到的嚴重不良事件，我們可能被迫暫停或終止我們的臨牀試驗； |
· | 監管機構或IRBs可能會出於各種原因要求我們暫停、暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求； |
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· | 臨牀研究人員未被發現或隱藏的欺詐活動，如果被發現，可能會阻止提交該研究人員準備的臨牀數據，導致監管機構暫停或實質性科學審查我們的一項或多項營銷申請，並導致根據被確定為欺詐的數據分發的任何批准產品被召回； |
· | 我們臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高； |
· | 我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分，因為我們目前沒有與第三方製造商就我們的任何候選產品的長期商業供應達成任何協議； |
· | FDA或其他監管機構對臨牀前或臨牀研究的審計可能會發現不符合適用的法規，這可能導致結果不合格，並需要進行額外的研究； |
· | 我們候選產品的效果可能達不到預期的臨牀效果，或可能導致不良副作用，或者候選產品可能具有其他意想不到的特徵；以及 |
· | 我們的臨牀試驗，或監管機構審查我們臨牀試驗結果的能力，可能會因為新冠肺炎疫情而推遲。 |
如果我們被要求對我們目前預期的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅有一定程度的陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會推遲或無法為我們的候選產品獲得營銷批准或補償，或者無法獲得對不如預期廣泛的適應症的批准，或者在獲得上市批准後將產品從市場上撤下。
如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道是否會有任何臨牀前試驗或臨牀試驗按計劃開始，是否需要重組，或者是否會如期完成。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短專利保護期，在此期間，我們可能擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，從而削弱我們將我們的產品或候選產品商業化的能力。
即使臨牀前試驗成功，我們可能仍然無法將產品商業化，因為難以獲得監管部門對其工程過程的批准，或者在將該過程擴大到商業生產方面存在問題。此外，如果生產一種產品，可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界其他人足夠的市場接受度來盈利。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，市場接受程度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括以下因素：
· | 任何副作用的流行率和嚴重程度； |
· | 與替代療法相比的療效和潛在優勢； |
· | 能夠以具有競爭力的價格銷售我們的候選產品； |
· | 相對方便和容易管理； |
· | 醫生開出新療法的意願和目標患者羣體嘗試這種療法的意願； |
· | 營銷和分銷支持的實力；以及 |
· | 足夠的第三方承保或報銷。 |
因此，我們不能保證我們可能尋求開發的任何產品都會成功商業化，如果它們沒有成功商業化，這些產品可能會涉及大量費用，而沒有相應的收入。
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有關隱私和數據安全的複雜和不斷變化的美國和國際法律法規，以及我們信息技術系統發生網絡安全事件的風險增加，可能會導致運營成本增加，並對我們的業務造成重大幹擾。
我們的運營高度依賴我們的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，這些系統可能容易出現故障、網絡安全事件、錯誤入侵、數據泄露、惡意軟件、勒索軟件和惡意攻擊。此外，近年來，信息安全風險普遍增加，增加了我們系統的潛在脆弱性，例如數據安全漏洞或網絡攻擊，無論是員工還是其他人，這些攻擊可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户、血漿捐贈者和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)公開暴露。數據安全漏洞還可能對科學研究和臨牀試驗的進行產生不利影響，包括提交研究結果以支持營銷授權。
此外，我們的信息技術系統使用某些第三方服務組織來管理敏感數據，例如關於血漿捐贈者的個人醫療信息，如果這些第三方服務組織受到數據安全漏洞的影響，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會繼續為遵守法律、法規、行業標準或合同義務強加的現有隱私和安全標準和協議而招致鉅額費用。
聯邦、州和外國政府繼續通過或修改涉及數據隱私以及數據收集、處理、存儲、傳輸和使用的現有法律和法規。例如，這包括歐盟的法規、一般數據保護條例(GDPR)和新的加州消費者保護法(CCPA)，將於2020年1月1日生效。為了滿足GDPR、CCPA、美國1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》的修訂，以及實施條例(HIPAA)和其他數據隱私法規，我們已經並將繼續對我們的業務實踐做出某些運營上的改變。美國和世界各地的其他政府機構正在考慮類似類型的關於數據保護的立法和監管提案。這些隱私、安全和數據保護法律和法規可能會增加業務運營成本，要求我們對業務進行更改，要求向客户或員工通知安全漏洞，或者限制我們使用或存儲個人信息。例如，健康信息法律和條例，如HIPAA下的條例和2020年12月提出的可能修訂，包括要求實施各種旨在保護信息的記錄保存、操作、通知和其他做法，將其使用限於允許的目的，並在隱私和安全被違反的情況下通知受影響的個人，建立關於電子健康數據傳輸的標準，併為具體的電子交易制定規則，例如涉及向第三方付款人提交索賠的交易。如果不遵守HIPAA和類似的州法律，我們可能會面臨違約索賠、鉅額罰款、罰款和其他責任和費用、補救費用以及對我們聲譽的損害。
在美國，CCPA通常要求像我們這樣的公司對收集、使用和披露加州居民的某些個人信息採取額外的保護措施。加利福尼亞州總檢察長於2020年8月14日宣佈最終敲定了最初的CCPA法規，此後提出了兩套對CCPA法規的新修改，並完成了所需的公眾意見程序，儘管它們仍有待加州總檢察長的內部審查和最終敲定，具體時間尚不確定。除了規定由加州總檢察長執行外，CCPA還規定了一項私人訴權。違反《反海外腐敗法》的單位可能會受到民事處罰。值得注意的是，加州於2020年11月頒佈了《加州隱私權法案》(CPRA)，於2023年1月1日生效，該法案對《加州隱私權法案》進行了修訂。在其他實質性措施中，CPRA擴大了CCPA的私人訴權，增加了消費者對個人信息的控制，對企業施加了新的合規義務，並制定了可能適用於我們企業的新例外。值得注意的是，它還創建了一個新的加州隱私保護局，該機構將在2022年7月1日之前發佈額外的法規，並負責未來CCPA和CPRA條款的執行。
歐洲議會和歐盟理事會通過了GDPR，增加了歐洲個人的隱私權，擴大了數據管制員和數據處理員的責任範圍，並對向位於歐洲的個人提供商品或服務或監測此類個人的行為的公司(包括總部設在歐洲以外的公司)施加了更高的要求和可能的懲罰。不遵守規定可能會導致高達2000萬歐元的罰款，或全球公司收入的4%。
我們實施符合GDPR、CCPA、HIPAA和其他數據保護要求的計劃和控制的努力可能會給我們帶來額外的成本，我們無法預測這些要求的解釋或
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為了響應新的要求或對要求的解釋而改變我們的做法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家保護與我們的技術和產品有關或併入我們的技術和產品的知識產權。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們技術和產品所涵蓋或併入的知識產權的保護的能力，特別是與我們的淨化工藝相關的知識產權。生物技術和製藥領域的專利前景通常高度不確定，涉及複雜的法律和科學問題。我們可能無法獲得與我們的技術或產品相關的額外頒發的專利。即使向我們或我們的許可人頒發了專利，也可能會受到挑戰、縮小範圍、使其無效、被認定為不可執行或被規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷類似產品的能力，或者限制我們的產品獲得專利保護的時間長度。此外，我們的大多數專利都與我們用來生產產品的工藝有關，而不是產品本身。在許多情況下，我們未來生產或開發的血漿衍生產品本身不會獲得專利。由於我們的專利與工藝有關，如果競爭對手能夠設計和利用一種不依賴於我們受保護的知識產權的工藝，該競爭對手可能會銷售與我們開發或銷售的產品類似的等離子體衍生產品或其他產品。
我們的專利也可能無法為我們提供保護，使其免受擁有類似技術的競爭對手的攻擊。由於美國和許多其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈(如果有的話)，而且科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，因此我們或我們的許可人都不能確定我們或他們是第一個提出我們或他們已頒發的專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們或他們是第一個申請保護此類專利申請中規定的發明的人。如果第三方也提交了涵蓋我們的候選產品或類似發明的美國專利申請，我們可能被要求參加由美國專利商標局宣佈的對抗性程序，即“幹擾程序”，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，我們在這些訴訟中的努力可能不會成功，導致我們失去預期的美國專利地位。
我們的專利在不同的日期到期。我們的未決和未來的專利申請可能不會作為專利發佈，或者，如果發佈，可能不會以將為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。即使發佈，我們也不能保證：我們目前或未來的任何專利或專利主張或其他知識產權不會失效或被宣佈無效、規避、挑戰或放棄；我們的知識產權將提供競爭優勢；我們針對潛在競爭對手主張我們的知識產權或解決當前或未來糾紛的能力不會受到我們與第三方的協議的限制；我們的任何未決或未來的專利申請將被髮布或具有最初尋求的覆蓋範圍；我們的知識產權將在競爭可能激烈或法律保護薄弱的司法管轄區執行；否則，我們將不會失去對他人主張我們的知識產權，或將我們的技術許可給其他人，並收取使用費或其他付款的能力。此外，我們的競爭對手或其他人可能會圍繞我們受保護的專利或技術進行設計。
在一些國家，我們的知識產權可能得不到、有限或沒有得到有效的保護。專利法的變化或美國和其他國家對專利法的解釋也可能降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，某些國家的法律制度不贊成咄咄逼人地執行專利，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。為了保護和執行我們的專利和其他知識產權，我們可能需要對第三方提出索賠或提起訴訟。這樣的訴訟可能會給我們帶來巨大的成本，並轉移我們管理層對我們產品開發和商業化的注意力。
像製藥行業的其他公司一樣，我們可能會意識到我們產品的假冒版本在國內外都可以買到。假冒產品可能使用不同的、可能受到污染的血漿和其他原材料來源，而假冒產品製造過程中涉及的淨化過程可能會引發額外的安全問題，而我們無法對此進行控制。任何報道的涉及假冒產品的不良事件都可能損害我們的聲譽，特別是我們產品的銷售，以及消費者一般使用血漿衍生療法的意願。
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未經授權使用我們的知識產權可能已經發生，也可能在未來發生。儘管我們已採取措施將這一風險降至最低，但任何未能識別未經授權的使用和以其他方式充分保護我們的知識產權的行為都將對我們的業務產生不利影響。例如，任何未經授權使用我們的商標都可能損害我們的聲譽或商業利益。此外，如果我們被要求啟動與未經授權使用有關的訴訟，無論是作為原告還是被告，這類訴訟都將耗費大量時間，迫使我們招致鉅額費用，並分散我們的注意力和我們管理層和其他員工的努力，這反過來可能導致收入減少和支出增加。
除了專利技術外，我們還依賴於我們的非專利專有技術、商業祕密、工藝和技術訣竅。
我們通常通過與員工、顧問、科學顧問和第三方簽訂保密協議來保護專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，其期限可能受到限制，並且在未經授權披露機密信息的情況下可能無法提供適當的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手或其他第三方知曉或獨立開發。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。確定和執行我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。我們還依賴與客户、供應商、分銷商、員工和顧問的合同保護，並實施旨在保護我們商業祕密的安全措施。我們不能向您保證這些合同保護和安全措施不會被違反，我們不能保證我們對任何此類違規行為有足夠的補救措施，或者我們的供應商、員工或顧問不會主張因此類合同而產生的知識產權權利。
由於除了專利外，我們還依賴商業祕密和保密協議來保護我們的一些知識產權，因此存在第三方可能獲取並不正當地利用我們的專有信息，從而使我們處於競爭劣勢的風險。我們可能無法發現此類信息的未經授權使用、阻止此類使用或採取適當和及時的步驟來執行我們的知識產權。
我們可能侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權。
我們的產品或候選產品可能侵犯或被指控侵犯已發佈專利的一項或多項權利要求，或者可能屬於隨後可能發佈的已發佈專利申請中的一項或多項權利要求的範圍，而我們並不持有該專利申請的許可證或其他權利。第三方可能在美國和/或國外擁有或控制這些專利或專利申請。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能會導致我們支付大量損害賠償。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，或者為了避免潛在的索賠，我們或我們的合作者可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費和/或版税。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。
在製藥和生物技術行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括美國專利商標局宣佈的幹擾訴訟和歐洲專利局關於我們產品知識產權的反對訴訟。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。
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我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們採取措施確保我們的員工在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術。然而，我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工無意中或以其他方式使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權、商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是針對這些索賠進行辯護所必需的，即使我們成功地為自己辯護，也可能導致我們的鉅額成本或分散我們管理層的注意力。如果我們不為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。
我們已經授權了某些專利權，並與第三方共同擁有某些專利權。
我們對某些知識產權的權利以及其中的價值可能取決於我們的第三方許可人或共同所有人(如果適用)在我們與他們的知識產權協議下的表現。如果這些第三方中的一方不能或不能執行他們在此類知識產權上的權利或履行我們與他們達成的協議，這可能會影響我們在市場上有效競爭和運營我們業務的能力。
我們的某些專利權的許可內協議可能會迫使我們作為被許可方承擔付款和/或其他實質性義務。儘管我們目前正在履行這些許可證項下的所有重要義務，但如果我們違反任何此類義務，我們的交易對手許可人可能有權終止許可證。這種終止可能會限制、延遲或喪失我們開發和商業化產品的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們不能保證我們授權的第三方專利和技術不會授權給我們的競爭對手。未來，我們可能需要獲得更多許可、續簽現有許可協議或以其他方式替換現有技術。我們無法預測這些許可協議是否可以獲得或續簽，或者技術是否可以以可接受的條款進行替換，或者根本無法預測。
我們可能無法從簽訂新的或修改的合同、節省成本和改善業務舉措中實現預期的好處。
我們最近從GC Pharma(2020年)、BPL(2021年)和Kedrion(2021年)收購了血漿收集中心，並與匈牙利的Haema AG簽訂了血漿供應協議(2021年)。我們不能保證我們的血漿採購戰略會成功，也不能保證我們會從這樣的新中心中實現我們預期的所有好處。我們的成本節約和業務改進計劃可能會導致意外的費用和支出，對我們的財務業績產生負面影響，我們可能無法實現預期的效率和預計的成本節約。此外，如果我們不能有效地實施這些舉措，或者如果它們未能按預期運作，我們的財務業績可能會受到不利影響。此外，這些類型的計劃可能會產生意想不到的後果，例如分散管理層和員工的注意力、業務中斷、無法吸引或留住關鍵人員，這可能會對我們的業務或財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們不能有效地制定、實施和管理我們的成本節約或業務改善計劃(包括我們的收購)，我們可能會遇到運營困難和成本增加，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
與醫療行業相關的風險
美國醫療改革可能會對我們的業務產生不利影響。
2010年3月頒佈的《美國患者保護和平價醫療法案》及其配套的《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)加強了聯邦政府對私人醫療保險計劃的監督，其中包括一些條款，旨在全面減少醫療保險支出和醫療成本，減少欺詐和濫用，並擴大醫療保險覆蓋面。雖然ACA大幅增加了美國擁有醫療保險的個人數量，但它也面臨着持續的法律挑戰，包括尋求使部分或全部法律或其解釋方式無效的訴訟。
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由於聯邦立法和行政努力廢除(在上屆美國總統執政期間)、大幅改變、取代或廢除部分或全部ACA，存在不確定性。此外，與ACA相關的聯邦訴訟正在幾個法院進行，可能會對美國醫療行業產生重大影響。美國最高法院在2012年維持ACA及其各州授權條款的合憲性時，同時限制了要求擴大醫療補助的ACA條款，使這種擴大成為各州的決定。2017年，美國國會通過取消對違規行為的經濟處罰，有效地廢除了ACA的個人授權條款。在最近的ACA訴訟中，一家聯邦上訴法院發現個人授權違憲，並將案件發回較低級別的聯邦法院，以考慮ACA的其餘部分是否可以在個人授權被刪除後存活下來。2021年6月17日，美國最高法院裁定，原告沒有資格質疑個人授權的合憲性。目前還不確定ACA是否會面臨額外的挑戰。未來任何實質性改變醫療保健行業的立法、指導、規則或法規和/或行政命令都可能對我們的運營產生重大影響。ACA的不確定地位影響了我們的計劃能力，如果沒有足夠的替代，它的廢除可能會對我們在美國的業務產生實質性的不利影響。
政府對報銷的壓力和限制可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在世界各地的多個司法管轄區從事與藥品有關的各種製造、加工、營銷和銷售活動。這些活動使我們受到幾項政府法規的約束，這些法規要求對我們開展業務的不同國家的定價和一般業務進行多種類型的控制。在許多國家，醫療總成本佔國內生產總值(GDP)的比例不斷上升，這意味着政府和支付者面臨着更嚴格控制支出的巨大壓力。
在我們的主要市場美國，ACA的實施和醫療保健行業近年來的趨勢包括重大變化，包括轉向管理型或基於價值的醫療保健、集體採購協議、基於辦公室的醫療保健提供者的整合，以及與涵蓋我們的產品的幾個政府醫療保健計劃(例如，包括Medicaid、Medicare B、C和D部分以及340B計劃)有關的其他成本節約、收入和支付減少措施。這些趨勢可能會對我們的財務表現產生實質性的不利影響。有關這些措施的更多細節，請參閲本第一部分第4項“公司信息-E.管理事項-藥品定價和報銷”。全球對醫療成本控制的重視對我們產品的定價以及我們獲得和保持產品報銷率的能力造成了巨大壓力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
為了獲得聯邦資金來支付聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分計劃下的產品，我們需要延長340B計劃下的折扣，而根據ACA對該計劃的更改可能會對我們的財務業績產生不利影響。340B計劃將折扣擴大到從340B計劃獲得醫療服務撥款的各種社區衞生診所和其他實體，以及為某些低收入個人提供不成比例的服務的醫院，ACA擴大了符合條件的340B實體的數量，有資格購買用於門診的產品，增加了某些癌症中心、兒童醫院、關鍵通道醫院和農村轉診中心。340B計劃價格或最高價格不能超過製造商平均價格(AMP)(根據Medicaid藥品返點計劃向美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告)減去Medicaid單位返點金額。我們已經與政府簽訂了藥品定價協議(“PPA”)，同意通過向符合條件的實體收取不超過門診用藥品最高價格的費用來參與340B計劃。負責監督340B計劃的聯邦機構美國衞生與公眾服務部(HHS)的衞生資源和服務管理局(HRSA)繼續發佈有關該計劃的不斷變化的要求，這造成了不確定性。我們預計，醫療保健行業在2021年及以後將繼續面臨越來越大的定價和成本控制壓力。這些定價和成本控制壓力可能會影響我們產品的報銷率，並對我們的業務產生不利影響。我們相信我們符合340B計劃的要求, 並繼續審查和監測影響340B計劃的這些和其他事態發展。
某些監管和立法機構以及美國國會的持續努力側重於定價和補償。這些持續談判的結果仍不確定，但可能會對我們的業務產生潛在的負面影響。
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政府法規對產品開發和監管審批的影響可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在世界各地的多個司法管轄區開發和製造醫藥產品。這些活動要求我們遵守幾項政府法規，這些法規要求我們獲得特定的政府批准，這些批准是我們在我們運營的不同國家開發我們的產品所必需的。為我們的產品獲得市場批准是一個漫長、昂貴和複雜的監管過程，需要大量的臨牀前和臨牀數據，而且批准過程可能會因每個司法管轄區的監管機構而有很大差異。相關衞生當局可在提交上市授權申請時或稍後在審查期間施加可隨時間演變的要求，包括要求進行額外的臨牀試驗，此類當局可推遲或拒絕批准。
即使我們的產品在一個或多個主要市場獲得了上市批准，我們也可能需要投入大量的時間和資源在其他市場申請批准，而且不能保證我們能夠獲得這樣的批准。近年來，衞生當局越來越關注產品安全和藥品的風險/益處概況，這可能會導致審批過程更加繁重和昂貴，並對我們獲得正在開發的產品獲得監管批准的能力產生負面影響。例如，FDA和EMA一直在實施嚴格的審批要求，特別是在證明產品有效性和安全性所需的數據量方面。
在我們的主要市場美國，即使ACA做出了改變，加快了包括生物仿製藥在內的某些產品的監管過程，但這仍然是一個漫長、昂貴和複雜的監管過程。ACA引入了一種新的簡化監管審批途徑，用於被發現與先前根據生物製品許可證申請(BLA)許可的生物“參考產品”“生物相似”或“可互換”的生物製品。這一簡化的批准途徑旨在通過在一定程度上依賴參考產品贊助商產生的數據以及FDA對參考產品的先前審查和批准，允許生物相似產品更快、更便宜地進入市場。
法律規定，在參考產品首次獲得FDA許可的四年後，才能接受任何生物相似的申請供FDA審查，並且FDA可能在參考產品首次獲得許可的12年後才能批准申請。該法律還包括創新者生物和生物相似製造商就專利侵權、有效性和可執行性提起訴訟的廣泛程序，這可能會增加保護我們的參考產品的成本。一旦獲得批准，生物仿製藥很可能會與之前批准的參考產品競爭，在某些情況下，根據適用的法律可能被認為是“可互換的”。生物相似產品一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何產品，其方式類似於傳統的非生物產品的非生物仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。FDA正在積極尋求鼓勵生物仿製藥進入市場，包括在2018年7月發佈其生物相似行動計劃，旨在加快生物相似的開發和審批過程。我們預計未來將面臨來自生物相似產品的更大競爭，包括可能增加的專利挑戰，所有這些都可能對我們的財務業績產生不利影響。
關於獲取我們產品的途徑，ACA建立了以患者為中心的結果研究所，併為其提供了大量資金，以協調和資助比較有效性研究，這些術語在ACA中有定義。雖然比較有效性研究的目的是開發信息來指導提供者選擇最有效的療法，但比較有效性研究的結果可能會影響被確定為成本效益低於其他療法的報銷或承保範圍。如果我們的任何產品被確定為成本效益低於替代療法，這些產品的報銷水平或報銷意願可能會受到影響，這可能會對我們的財務業績產生實質性影響。
不遵守有關我們產品銷售和營銷的法律法規，或在訴訟中做出不利決定，可能會給我們帶來不利後果。
我們在世界各地的多個司法管轄區從事與藥品銷售有關的各種營銷、促銷和教育活動。醫藥產品和醫療器械的推廣、營銷和銷售受到嚴格監管，像我們這樣的市場參與者的銷售和營銷行為受到世界各地政府當局越來越多的監管，我們相信這一趨勢將繼續下去。
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例如，在美國，規範我們行為的法律可以通過刑事、民事和行政處罰來執行。違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)、《聯邦虛假申報法》(FCA)、《公共衞生服務法》(PHS法)或被稱為《反回扣法》和《民事金融懲罰法》的美國社會保障法的條款或在其授權下頒佈的任何法規，可能會導致監禁、罰款或被排除在聯邦和州計劃之外，這可能由Medicare、Medicaid、國防部、其他監管機構和法院決定。我們不能保證我們的活動不會受到監管機構和其他政府機構的審查，也不能保證我們的做法不會被發現違反適用的法律、規則和法規，也不能保證我們的行為不會被普通公民根據聯邦或州虛假索賠法律提起訴訟。有關欺詐和濫用法律的説明，請參閲本部分第4項“公司信息--E.監管事項--政府監管--美國政府監管--反欺詐和濫用監管”。
不遵守欺詐和濫用法律法規還可能導致其他重大的民事和刑事處罰和成本，包括吊銷執照和無法參加聯邦和州醫療保健計劃，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，檢察、監管或司法機關對這些措施的解釋或應用可能會要求我們在業務中做出改變，或產生大量的辯護和和解費用。欺詐和濫用法律和法規在過去幾年中受到了更多執法活動的影響，重大執法活動是“舉報人”的結果，他們作為舉報人，根據適用的虛假索賠法律，以美國(如果適用，還包括特定的州)的名義提出投訴，他們可能獲得高達政府追回總額的30%。即使監管當局或私人關係人提出不成功的挑戰，也可能導致聲譽損害和招致鉅額費用。此外，這些法律中的許多都是模糊或不確定的，沒有得到法院的解釋，而且經常受到檢察和監管當局的修改和不同的解釋，增加了不遵守的風險。大多數州都通過了類似的州虛假申報法，這些州法律有自己的處罰，可能是除了FCA處罰之外，以及其他欺詐和濫用法律。雖然我們認為我們基本上遵守了適用的欺詐和濫用法律和法規，並制定了足夠的合規計劃和控制措施以確保基本合規，但我們無法預測適用法律或法律解釋的變化, 或我們的服務或營銷實踐因適用法律或法律解釋的變化而發生變化，都可能對我們的業務產生重大不利影響。
不滿足FDCA的要求也可能導致處罰，以及要求籤訂規定允許的公司行為的同意法令或命令。在這方面，我們的洛杉磯設施之前是根據1998年2月根據FDA和美國司法部(“司法部”)採取的行動達成的同意法令進行管理的，該法令針對設施的前所有者阿爾法治療公司(“阿爾法”)違反FDCA的行為。同意法令規定FDA對工廠進行年度檢查。2012年3月15日，美國加利福尼亞州中區地區法院發佈了一項命令，撤銷了洛杉磯設施的同意法令。
未能遵守PHS法案下340B計劃的要求也可能造成不利後果，PHS法案將折扣擴大到各種社區衞生診所和根據PHS法案獲得醫療服務贈款的其他實體。2016年初，HRSA敲定了一項關於340B定價方法的規定，為何時對340B涵蓋實體的“明知和故意”製造商收取過高費用發出民事罰款提供了指導方針。根據這項於2019年1月1日生效的規定，多收費的製造商可能會受到鉅額罰款。這樣的發現還可能導致負面宣傳，可能會損害製造商的聲譽，或導致業務中斷、處罰或cmp。根據該規則，對於每一次向覆蓋實體收取過高費用的情況，《議定書》最高可達5,000美元。如果我們最終被要求改變340B計劃下與藥品分銷有關的銷售或定價做法，或者如果我們被要求根據適用的法規支付罰款，將對我們的收入和盈利能力產生不利影響。
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此外，美國、加拿大和歐盟的公司通常被限制推廣未經主管監管機構特別批准的其他適應症的已批准產品，公司也不能推廣未獲批准的產品。不當宣傳未經批准的藥物或裝置，或未經批准的藥物或裝置的適應症，可能會使我們受到監管機構的警告或執法行動，損害對我們產品的需求，並使我們受到民事和刑事制裁。此外，根據FCA最近對被控促進非標籤藥物使用的公司實施了制裁，因為這種促進導致了藥物的使用，並隨後根據聯邦醫療保險和其他聯邦計劃要求報銷。ACA大大加強了FCA的條款、Medicare和Medicaid的反回扣條款以及其他醫療保健反欺詐條款，導致關係人對所察覺的違規行為提起訴訟的可能性大大增加。行業數據表明，IVIG數量的很大一部分可能用於滿足未經FDA或類似監管機構批准的適應症的醫生處方。違反或指控違反上述限制可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們被要求向CMS報告詳細的定價信息，扣除包括的折扣、回扣和其他優惠，以便計算國家報銷水平、某些聯邦價格以及某些聯邦和州返點義務。我們已經建立了收集這些數據並向CMS準確報告的系統，並制定了一個合規計劃，以確保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我們向聯邦政府報告不準確的定價信息，我們可能會受到罰款和其他制裁(包括潛在的FCA責任)，這可能會對我們的業務產生不利影響。
要在美國境外營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得並保持監管批准，並遵守此類司法管轄區的監管要求。各國的審批程序在複雜性和時間上各不相同。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，這將使我們無法在這些市場上將產品商業化。此外，一些國家，特別是歐盟國家，對處方藥的定價進行管理。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價討論可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。這樣的試驗可能既耗時又昂貴，而且可能不會對我們的產品顯示出療效優勢。如果我們的產品在美國或歐盟無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們可能會受到不利影響。
在美國，根據ACA中的一項條款，即醫生支付陽光法案或開放支付計劃(“PPS法案”)，我們必須報告和披露向某些從業者(如醫生和教學醫院)支付的款項或其他價值轉移。CMS將這些報告中的信息發佈在公開網站上，包括轉賬金額和醫療保健提供者身份。根據PPS法案，我們被要求收集和報告有關我們與覆蓋的醫療保健提供者之間的某些財務關係的詳細信息。PPS法案先發制人，儘管我們或我們的子公司也可能被要求根據某些針對PPS法案未涵蓋情況的州透明度法律進行報告，並且其中一些州法律也是模稜兩可的。我們還受到外國法規的約束，這些法規要求供應商和客户之間的某些互動必須透明。雖然我們相信我們有基本合規的計劃和控制措施來遵守這些報告要求，但我們不能向您保證法規不會要求我們採取額外的合規步驟。我們遵守這些規則會給我們帶來額外的成本。
我們還必須遵守有關我們在美國境外開展海外業務的某些法律和法規，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)和其他反賄賂法律和相關法律，以及與我們內部賬簿和記錄的準確性有關的法律，這些法律近年來一直是執法活動增加的重點。根據《反海外腐敗法》，美國越來越注重監管美國企業在美國境外的行為，一般禁止以獲取或保留業務為目的向外國官員支付報酬。此外，在某些國家/地區，我們可能依賴第三方來營銷和分銷我們的產品，而這些第三方可能缺乏足夠的內部合規資源，並可能在涉及大量腐敗的國外市場運營。如果我們監督這些第三方的努力未能發現潛在的不當行為，我們可能要為這些第三方不遵守適用的法律和法規負責，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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如果其他政府或私人第三方付款人降低或以其他方式限制向我們產品的購買者報銷的金額、價格、範圍或其他資格要求，我們可能會受到不利影響。
我們的某些產品受到各種成本控制措施的制約，例如政府強制實施的全行業降價、強制性定價制度、參考定價制度、基於成本效益分析的支付人限制獲得治療的機會、從低成本國家向高成本國家進口藥品的增加、通過更高的共同付款將支付負擔轉移到患者身上、限制醫生在競爭藥品中的選擇能力、強制用仿製藥替代同等專利藥品，以及醫生減少開出專利處方藥的壓力越來越大。這種壓力可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果以及我們的聲譽產生實質性的不利影響。
例如，某些藥品，如血漿衍生產品，在我們的幾個主要市場，包括西班牙和歐盟內的國家，都受到價格管制。在美國，我們產品的定價水平由政府支付者制定，並與私人第三方支付者協商，如果產品可獲得的報銷金額減少，可能會導致分發該產品的團體或個人停止對該產品的管理，使用較低劑量，以替代成本較低的產品，或尋求額外的價格相關優惠。這些行動可能會對我們的財務業績產生負面影響，特別是在我們的產品在市場上獲得溢價或報銷變化導致治療地點發生變化的情況下。對我們產品的直接和間接價格控制和壓力的存在已經並可能繼續對我們維持或提高毛利率的能力產生實質性的不利影響。此外，在我們開展業務的某些國家，總體醫療成本的增長和某些疲軟的經濟和金融環境，以及對藥品定價做法的更嚴格審查，都增加了這些定價壓力。
在美國，價格方面的擔憂包括政治和立法方面的努力，以提高醫療保健和藥品成本的透明度。各種定價提案已經出臺，其中一些提案可以根據聯邦行政機構的行動生效，而不需要國會採取行動。圍繞這些定價建議的不確定性會影響我們的計劃能力，如果這些建議全部或部分被採納，可能會對我們的業務產生不利影響。例如，2020年11月12日，CMS發佈了最終規則，對醫院和團體健康計劃提出了價格透明度要求。具體地説，從2022年開始，團體健康計劃必須在公共互聯網網站上公佈網絡內提供商談判的費率(包括與設備供應商和製造商的費率)、歷史網絡外允許的金額和藥品定價信息。我們與不同供應商談判的費率和團體健康計劃可能會公佈，這可能會影響我們獨立談判銷售合同和費率協議的能力。
美國越來越多的州也提出或通過了旨在直接或間接監管藥品定價的立法，例如要求藥品製造商在某些價格上漲時提前通知，公開報告定價信息，或對州機構購買的藥品設定最高價格上限。監管藥品定價的州法律可能會導致我們受到影響的產品面臨額外的定價壓力，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，醫生對藥物產品的預期使用也會影響定價。醫生經常為產品標籤中沒有描述的用途開出合法可用的療法，這些用途與臨牀研究中測試的不同，並得到FDA或其他國家類似監管機構的批准。這些非標籤使用在醫學專科中很常見，醫生可能認為這種非標籤使用構成了許多患者在不同情況下的首選治療或最後治療。在美國，藥物產品的許多標籤外用途可由聯邦醫療保險和其他第三方付款人報銷，這通常基於付款人確定預期用途是醫學上可接受的適應症，例如，基於發表在同行評議的醫學期刊上的研究或藥物彙編中包含的信息，如《美國藥典-國家藥典》。然而，如果聯邦醫療保險或其他第三方付款人(包括美國或歐盟的付款人)減少或取消對包括IVG在內的產品標籤外使用的報銷，我們可能會受到不利影響。
擬議的聯邦和州立法針對藥品定價，包括與製造商就價格、報銷和折扣進行直接談判。血漿蛋白療法已被排除在幾項立法的某些方面；然而，我們的產品可能受到新的定價限制的風險仍然存在。
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我們受到廣泛的政府監管合規和道德監督。
我們的業務受到我們經營的許多國家的廣泛政府監管和監督。我們已經制定了反腐敗、隱私、醫療保健和企業合規政策和程序，以規範我們以及我們的分銷商和供應商的業務實踐。這些政策和程序是通過對我們的員工、分銷商和供應商進行教育、培訓和監督來實現的。此外，為了加強對適用醫療法律的遵守，並減輕在發生不遵守情況時的潛在責任，監管機構，如美國HHS的監察長辦公室(OIG)，建議採用和實施全面的醫療合規計劃，該計劃通常包含美國量刑委員會指南手冊第8B2.1節所述的有效合規和道德計劃的要素。越來越多的美國製藥公司有這樣的計劃，我們已經採用了美國醫療合規和道德計劃，這些計劃通常納入了OIG的建議。然而，我們採用和執行這些不同的政策和程序並不能確保我們將避免相關政府機構的調查或施加處罰。
如果不遵守不斷變化的法規要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們在世界各地的多個司法管轄區從事與藥品有關的各種製造、加工、營銷和銷售活動。這些活動使我們受到管理我們全球業務的幾項政府法規的約束。管理我們業務和運營的許多司法管轄區的法律和法規會受到不同和不斷變化的解釋的影響，這些解釋會影響我們的合規能力，以及未來的變化、增加和執行方法，包括根據政治變化。例如，在美國，拜登總統的政府授權並鼓勵凍結某些已經公佈但尚未生效的聯邦法規，以及審查特朗普總統執政期間發佈的所有聯邦法規。對適用法律和法規的更改可能要求我們更新或修改我們的運營、服務、營銷實踐以及合規計劃和控制，並可能給我們帶來額外的和不可預見的成本，給我們帶來新的或以前不重要的風險，或者可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們不能保證當前和未來的政府法規不會對我們的業務產生不利影響，我們也無法預測新的監管優先事項、監管行動的形式、內容或時機，以及它們對醫療保健行業和我們的業務和運營的影響。
我們受到廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束。
我們的業務涉及危險物質、廢物以及各種生物化合物和化學品的受控使用和產生、處理、管理、儲存、處理和處置。這些材料造成污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化學品、物質或廢物，我們可能要對由此造成的損害負責，包括調查、補救和監測污染，包括自然資源損害，其成本可能是巨大的。作為不動產的擁有者和經營者，我們也可能被要求對由於以前的場地使用或活動而產生的危險物質的存在承擔責任，而不考慮導致或促成此類危險物質在我們的財產上、在我們的財產下或從我們的財產上或從我們的財產上、在、下或從我們的財產釋放的過錯或最初行為的合法性。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的制約，包括那些關於實驗室程序、接觸血液傳播的病原體以及處理生物危險材料、化學品和廢物的法律和法規。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用和處理這些材料、化學品和廢物而導致員工受傷的成本和費用，但該保險可能不足以彌補潛在的責任。
未來可能會採用影響我們運營的其他或更嚴格的聯邦、州、地方或外國法律和法規。我們可能會因遵守任何此等法律或法規以及根據此等法律和法規所需的任何許可證的條款和條件而產生鉅額資本成本和運營費用，包括在我們各自的設施安裝新的或更新的污染控制設備、修改我們的運營或執行其他糾正措施的成本。此外，對於不遵守環境、健康和安全法律法規或沒有獲得或遵守所需環境許可證的條款和條件，可能會被處以罰款和處罰。
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與我們的股票和美國存托股份相關的風險
如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，可能會對我們提供及時可靠財務信息的能力以及履行美國聯邦證券法規定的報告義務產生不利影響，這也可能影響我們美國存托股份的市場價格或我們繼續在納斯達克上市的能力。
有效的內部和披露控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐以及作為一家上市公司成功運營是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的聲譽和經營業績將受到損害。“重大缺陷”是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，這種缺陷沒有實質性缺陷那麼嚴重，但足夠重要，足以引起負責監督我們財務報告的人的注意。此外，“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
如果我們或我們的合併子公司的財務報告內部控制存在任何重大缺陷或重大缺陷，該等重大缺陷或重大缺陷可能會對我們提供開展業務所需的及時可靠財務信息的能力以及履行美國聯邦證券法規定的報告義務的能力產生不利影響，這可能會影響我們繼續在納斯達克上市的能力。無效的內部和披露控制可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們的美國存托股票(ADS)的交易價格或我們的債務評級產生負面影響。
有關GIC投資者對投資的重述，請參閲本年度報告20-F表格所附的第2部分“控制及程序”第15項及本公司綜合財務報表附註33。
Grifols家族可能會對我們的業務行為產生重大影響。
公司創始人及其親屬(“Grifols家族”)和Scranton Enterprises B.V.直接和間接擁有我們約36%的A類股份。A類股行使我公司100%的表決權控制權。因此，Grifols家族和Scranton Enterprise B.V.可能會對需要股東批准的事項施加重大影響，其中包括我們董事會或董事會的選舉、股息政策和某些基本的公司行動，如發行債券、合併或解散。大股東的利益可能與其他股東的利益發生衝突，大股東可以選擇與其他股東的利益不一致的方式解決衝突。
我們在納斯達克上的B類美國存託憑證的市場價格可能會波動。
我們的B類美國存託憑證的市場價格可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：
· | 市場對我們財務業績的預期； |
· | 我們的經營結果和財務狀況的實際或預期波動； |
· | 證券分析師對本公司經營業績的估計發生變化； |
· | 潛在或實際銷售我們班級的積木 任何股東在市場上的美國存託憑證或我們類別的賣空 B美國存託憑證任何此類交易可在任何時間或不時發生，無論是否通知吾等； |
· | 新競爭者或新產品進入我們經營的市場； |
· | 整個市場的波動性；以及 |
· | 本節中提到的風險因素。 |
30
目錄表
無論運營和財務狀況如何，我們的B類美國存託憑證的市場價格都可能受到任何前述或其他因素的不利影響。例如，2021年1月7日，我們的B類美國存託憑證的交易價格為19.27美元每美國存托股份，2021年3月10日，它們的交易價格為15.15美元每美國存托股份，而2022年1月6日，它們的交易價格為11.30美元每美國存托股份。自2020年12月31日以來，我們的B類美國存託憑證的交易價格最高為每美國存托股份19.78美元，最低為每美國存托股份10.21美元。
美元和歐元匯率的波動可能會增加持有我們的美國存託憑證或股票的風險。
西班牙股票證券市場由位於馬德里、巴塞羅那、畢爾巴鄂和巴倫西亞的四家證券交易所(統稱為“西班牙證券交易所”)組成。在西班牙證券交易所進行的大部分交易都是通過西班牙自動報價系統(西班牙國際貿易協會，或錫伯族).
我們的A類和B類股票在西班牙證券交易所上市，在錫貝證券交易所以歐元報價。此外，我們的B類股票在美國以美國存託憑證(ADR)的形式在納斯達克全球精選市場以美元交易。美元和歐元之間的匯率波動可能會導致我們的美國存託憑證價值和我們股票的價值之間出現暫時的差異，這可能會導致尋求利用這種差異的投資者進行大量交易。這可能會增加我們股票或美國存託憑證價格的波動性，並對其產生不利影響。
此外，由於美元和歐元匯率的波動，我們的美國存託憑證持有人在西班牙出售從美國存託憑證中撤回的任何股票所獲得的收益的美元等值，以及以歐元為代表的我們股票的任何現金股息的美元等值也可能下降。
我們股票或美國存託憑證的美國持有者可能無法獲得認購(或優先認購)權利。
在未來增加註冊股本的情況下，根據西班牙法律，現有股東一般將有權獲得認購(或優先認購)權利，除非股東決議放棄認購(或優先認購)權利，或董事會決議放棄認購(或優先認購)權利，除非在某些情況下，例如為實物出資而進行的增資，認購權(或優先認購權)在法律上不適用。B類股份的持有人一般無權就任何有關增資或放棄認購(或優先認購)權利的決議案投票，除非該等決議案不會以A類股份的方式對待B類股份，但在經修訂的Grifols，S.A.組織章程細則(“組織章程細則”)所載的有限情況下除外。
即使授予優先購買權，我們的美國存託憑證持有人或美國居民股東也可能無法行使認購(或優先購買權)權利，在這種情況下，我們美國存託憑證的持有者可能會被大幅稀釋，除非根據修訂後的證券法或證券法，登記聲明對這些權利及其給予該權利的股票有效，或者可以豁免證券法的登記要求。
吾等擬於進行任何供股時評估與任何此等登記規定相關的成本及潛在責任，以及可行使股份認購權(或優先認購權)的利益。在這樣做的同時，我們也會評估我們當時可能認為合適的任何其他因素。
我們不能保證我們會決定遵守這些註冊要求。如果未滿足此類登記要求，託管銀行將以保證金形式出售與美國存託憑證有關的認購(或優先購買權)，並將出售所得收益分配給美國存託憑證持有人。如果保管人無法出售未行使或未分配的權利，或者如果出售不合法或不合理可行，它將允許權利失效，在這種情況下，將不給予這些權利任何價值。
31
目錄表
美國存托股份持有者在轉讓其美國存託憑證時可能受到限制。
美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。然而，當託管銀行的賬簿關閉時，或者如果託管銀行或我們因法律或任何政府機構或委員會的任何要求或根據存款協議的任何規定認為有必要或適宜採取此類行動時，託管銀行一般可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。此外，在支付費用、税項及類似費用後，或如吾等指示託管人在吾等指定的與股東大會、股息支付或為遵守任何適用法律或政府法規而合理需要的其他期間內，於吾等指定的期間內停止發行及撤回吾等股份，則可暫停交回本公司股票及撤回本公司股份。
第四項。關於該公司的信息
A. | 公司的歷史與發展 |
引言
我們於1940年在西班牙巴塞羅那由何塞·安東尼奧·格里弗斯·羅伊格博士創立，他是輸血和臨牀分析領域的專家和先驅，也是我們現任董事會主席的祖父。我們製造和銷售血漿衍生產品已有70多年的歷史。在過去的25年裏，我們通過在歐洲、美國、拉丁美洲和亞洲進行有機擴張和收購，從一家以國內為主的西班牙公司成長為一家全球性公司。
我們於1987年6月22日在西班牙成立為有限責任公司，名稱為Grupo Grifols，S.A.，並於2005年更名為Grifols，S.A.。我們以“Grifols”的商業名稱開展業務。我們的主要執行辦公室位於西班牙巴塞羅那Avinguda de la Generalitat，152Parque Empresarial Can Sant Joan，08174 Sant Cugat del Vallès，我們的電話號碼是+34 93 5710 500。我們的註冊辦事處位於西班牙巴塞羅那C/Jesús y María 6號。
我們是一家垂直整合的全球等離子衍生品生產商，我們相信我們是行業前三大生產商之一。我們的活動包括採購原材料，製造各種血漿衍生產品，以及向醫療保健提供商銷售和分銷最終產品。我們通過有機增長和收購相結合的方式擴大了我們的血漿收集網絡和製造能力。截至2021年12月31日，我們在美國、德國、奧地利、匈牙利、加拿大和埃及擁有366個運營中的血漿收集中心；每年約有1700萬升血漿的製造能力。我們計劃到2026年在全球達到約2800萬升的分餾能力和520個經批准的血漿收集中心。
我們還研究、開發、製造和銷售體外診斷產品，包括用於臨牀和血庫實驗室的分析儀器、試劑、軟件和相關產品以及醫院產品。
自2006年5月17日完成首次公開募股以來，我們的A類股票已在西班牙證券交易所上市，並在錫伯市上市，股票代碼為“GRF”。自2008年1月以來，我們一直是IBEX-35指數的一部分，該指數由流動性和市值排名前35的西班牙上市公司組成。我們發行的B類股票是作為收購Talecris等離子資源公司(“Talecris”)的代價的一部分，Talecris是一家後來被併入我們的子公司BIOMAT USA的公司，在西班牙證券交易所上市，在SIBE上市，股票代碼為“GRF.P”。我們的B類股票在美國也以美國存託憑證的形式在納斯達克全球精選市場交易，美國存託憑證的代碼是“GRFS”。每一張美國存托股份代表一股我們的B類股票。我們的美國存託憑證目前以美元交易。2011年11月，我們的美國存託憑證被納入納斯達克生物技術指數。
美國證券交易委員會在http://www.sec.gov設有一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、信息聲明和其他有關發行人的信息。
32
目錄表
重要的里程碑
以下是我們的一些最重要的里程碑：
· | 於2022年4月25日，我們收購了天誠(德國)醫藥控股股份公司(“天誠控股”)的全部現有股權，天誠控股擁有德國上市公司Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的優先股，Biotest AG是一家提供血漿蛋白產品和生物治療藥物的全球公司，總代價約為10.91億歐元。此外，我們完成了對Biotest AG所有剩餘股東的自願收購要約，以收購他們的普通股和優先股，其中我們收購了1,250,298股普通股(每股43.00歐元)和8,340,577股優先股(每股37歐元)。這使得我們在Biotest AG的權益達到96.2%的投票權和69.72%的股本。作為這些交易的結果，我們又收購了29個血漿收集中心。見本部分第5項，“經營和財務回顧及展望--A.經營結果--影響我們財務狀況和經營結果的因素--收購--Biotest AG收購；” |
· | 在12月 2021年1月1日，我們出售了BIOMAT集團的少數股權，包括我們在美國的血漿收集子公司BIOMAT Newco、其子公司BIOMAT USA及其子公司州際血庫， Inc.、Talecris和BIOMAT USA South， Inc.，後兩者後來被合併到BIOMAT USA並分別解散(統稱為“BIOMAT集團”)，致愛普索姆投資有限公司。 有限公司(The“GIC投資者”)，給新加坡政府設立的主權財富基金GIC Private Limited的一家附屬公司。具體地説，GIC投資者收購了BIOMAT Newco 12.9%的股份和BIOMAT USA 12.5%的股份。收到的買入價為9.9億美元。我們用淨收益來(I) 預付6億元首筆留置權信貸安排下的循環貸款本金；(Ii) 預付B批美元定期貸款本金的142,360,501.31元；(Iii) 預付88,003,617.48歐元B部分定期貸款和(Iv) 回購€97,535,000.00 of the 2019 Notes 根據一項資產出售要約。請參閲項目 本部第5條 I, “經營與財務回顧與展望—A.經營業績—影響公司財務狀況和經營業績的因素—性情—BIOMAT會刊”和“經營與財務回顧與展望—B.流動資金和資本資源—信貸來源；” |
· | 在10月 15,2020，我們收購了阿爾卡斯特公司100%的股權， Inc.(“阿爾卡赫斯特”)，總對價1.46億美元。2015年，我們之前收購了Alkahest的大量少數股權，通過這筆交易，我們獲得了對該公司的完全控制權； |
· | 在10月 1,2020，我們從韓國GC Pharma(Group)收購了位於加拿大蒙特利爾的一個血漿分離設施和兩個淨化設施，以及位於美國的11個血漿收集中心。“GC醫藥”)，總代價為4.57億美元。當這些設施獲得許可並獲得批准後，我們將成為加拿大唯一的等離子體產品商業製造商，年分餾能力為150萬升。我們計劃從2023年開始在加拿大的工廠準備生產IVIG和白蛋白，以供應加拿大市場； |
· | 在三月 30,2020，我們收購了中國上海RAAS血液製品有限公司26.2%的投票權和經濟權利(“上海RAAS”)，以換取我們美國子公司Grifols診斷解決方案45%的經濟權利和40%的投票權 Inc.(“GDS”); |
· | 在六月份 2018年，我們完成了對德國製藥公司Haema AG的收購，收購價格為€2.2億美元； |
· | 在8月份 2018年，我們完成了對美國製藥公司Biotest US Corporation的收購，收購價格為2.86億美元； |
· | 在12月 2016年，我們與霍洛奇公司簽訂了資產購買協議 Inc.(“荷蘭學”)，收購霍洛奇公司’S核酸檢測(“納特”)捐贈者篩選股。這筆交易於1月份完成 2017年，收購價格為19億美元； |
33
目錄表
· | 在一月份 2014年，我們收購了諾華公司(Novartis Corporation)的診斷業務(“諾華”)，收購價格為17億美元； |
· | 在六月份 2011年，我們以37億美元的收購價收購了美國生物治療公司Talecris BioTreateutics； |
· | 在7月份 2003年，我們以1.04億美元的收購價格收購了阿爾法治療公司的資產，包括其位於加利福尼亞州洛杉磯的血漿分餾工廠。 |
有關我們的主要資本支出和資產剝離的進一步詳情，請參閲本部分第5項“經營和財務回顧及展望-B.流動資金和資本資源--資本支出、其他無形資產和使用權”。
B. | 業務概述 |
一般信息
我們是全球領先的專業血漿治療公司之一，開發、製造和分銷一系列基於血漿衍生蛋白的生物藥物。血漿衍生物是在人類血漿中發現的蛋白質，一旦分離和純化，就具有治療價值。這些基於蛋白質的療法延長和提高了患有慢性和急性疾病的患者的生命，這些疾病包括原發和繼發性免疫缺陷、慢性炎症性脱髓鞘多神經病(“CIDP”)、A1PI缺陷和相關肺氣腫、免疫介導的ITP、格林-巴利綜合徵、川崎病、異基因骨髓移植、血友病A和B、von Willebrand病、創傷性或失血性休克和嚴重燒傷。此外，我們還建立了一家專注於研究、開發、製造和營銷臨牀和血庫實驗室使用的體外診斷產品的診斷業務。我們還專門為醫院和診所提供輸液、營養產品和醫療器械。
我們的產品和服務被100多個國家的醫療保健提供者用於診斷和治療血友病、免疫缺陷、傳染病和一系列其他醫療疾病的患者，我們通過商業子公司的運營在30多個國家直接開展業務。
就全球總銷售額而言，我們是該行業的領先生產商。我們相信，在血漿衍生品行業的各個細分市場，包括A1PI、IG和白蛋白，以及在血漿收集中心和分級能力方面，我們都擁有前三名的市場地位。我們的長期目標是通過開發新的和差異化的血漿衍生療法來進一步加強我們的領導地位，並通過收購和綠地項目擴大我們的全球血漿收集足跡。
我們將我們的業務分為五個部門：生物科學、診斷、醫院、生物用品和其他。這些部門也代表着我們的運營部門。
生物科學。生物科學司包括與生產用於治療用途的血漿衍生物有關的活動，包括接收、分析、檢疫、分類、分離和提純血漿以及銷售和分銷最終產品。我們生產的主要血漿產品有IG、凝血因子VIII、A1PI和白蛋白。我們還生產肌肉(高度免疫)免疫球蛋白、ATIII、凝血因子IX和血漿凝血活酶成分，或PTC。2021年，生物科學部門的收入為38.15億歐元，佔我們總淨收入的77.3%。
診斷。診斷部專注於研究、開發、製造和營銷體外培養診斷產品，包括臨牀和血庫實驗室使用的分析儀器、試劑、軟件和相關產品，涵蓋從捐獻到輸血的整個價值鏈。我們的診斷業務集中在輸血醫學(免疫學、免疫血液學)和專業診斷領域，如止血。診斷部的主要客户是獻血中心、臨牀分析實驗室和醫院免疫血液學服務。核酸檢測或NAT捐贈者篩選單位從事基於NAT技術的分析和儀器的研究、開發、製造和商業化，用於輸血和移植篩查。NAT技術使檢測捐獻的血液和血漿中是否存在傳染病成為可能，有助於提高輸血安全性。2021年，診斷部門的收入為7.791億歐元，佔我們總淨收入的15.8%。
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目錄表
醫院。醫院分部為醫院、診所和專門的藥物製造中心提供技術和服務，以及用於介入治療的生理鹽水溶液、腸內營養液和醫療器械。它還包括我們不生產的產品，但我們銷售的產品是對我們製造的產品的補充。2021年，醫院部門的收入為1.412億歐元，佔我們總淨收入的2.9%。
生物用品。生物用品公司的淨收入主要包括與非治療用途生物製品有關的收入，以及與凱德里昂公司的製造協議以及Haema AG和Biotest美國公司的第三方銷售所獲得的所有收入。2021年，生物用品部門的收入為2.258億歐元，佔我們總淨收入的4.6%。
其他。來自其他公司的淨收入主要包括向第三方公司提供製造服務的收入。
地理市場
我們相信我們是全球領先的等離子衍生品生產商，與武田和CSL集團一起躋身行業總銷售額前三大生產商之列。我們是世界上最大的A1PI生產商，A1PI用於治療A1PI缺乏相關的肺氣腫。
我們目前通過30個國家的分銷商和子公司在100多個國家開展業務。美國是世界上最大的血漿衍生品銷售地區。在截至2021年12月31日的一年中，美國和加拿大佔我們總淨收入的63.9%，歐洲佔我們總淨收入的18.4%(其中7.3%來自西班牙)，世界其他地區佔我們總淨收入的17.7%。
某些銷售地區，特別是在新興市場，經歷了持續的增長，原因是社會經濟狀況的改善和更知情的患者要求更高質量的醫療保健，以及政府在血漿衍生產品上的醫療支出增加。預計這些新興市場將出現顯著增長。我們在拉丁美洲的業務以及在墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、智利和巴西等國家的經驗使我們能夠從生物科學和診斷部門的這種額外增長中受益，我們在這些國家和地區營銷和銷售產品已有20多年。在亞太地區，我們通過我們在馬來西亞、中國、泰國、新加坡、澳大利亞、日本、印度、香港、臺灣和印度尼西亞的子公司和代表處建立了業務。我們還在迪拜和沙特阿拉伯開設了中東代表處。
我們將繼續專注於國際擴張和收購，並將繼續有選擇地考慮能夠產生運營協同效應的收購。關於我們為進一步加強我們的業務而進行的收購的具體例子，請參閲上文“-A.公司的歷史和發展--重要的里程碑”。
下表顯示了過去三年我們每個地理區域的淨收入摘要：
| 截至的年度 |
|
| 截至的年度 |
|
| 截至的年度 |
|
| ||||
十二月三十一日， | 佔總數的百分比 | 十二月三十一日， | 佔總數的百分比 | 十二月三十一日， | 佔總數的百分比 |
| |||||||
各地區淨收入彙總表 | 2021 | 淨收入 | 2020 | 淨收入 | 2019(2) | 淨收入 |
| ||||||
(單位為千歐元，百分比除外) |
| ||||||||||||
歐盟(1) |
| 906,449 |
| 18.4 | % | 834,492 |
| 15.6 | % | 799,460 |
| 15.7 | % |
美國和加拿大 |
| 3,154,549 |
| 63.9 | % | 3,599,746 |
| 67.4 | % | 3,390,811 |
| 66.5 | % |
世界其他地區 |
| 872,120 |
| 17.7 | % | 905,800 |
| 17.0 | % | 908,420 |
| 17.8 | % |
總計 |
| 4,933,118 |
| 100.0 | % | 5,340,038 |
| 100.0 | % | 5,098,691 |
| 100.0 | % |
(1) | 在歐盟獲得的淨收入包括在西班牙獲得的淨收入。 |
(2) | 為了便於比較，2019年英國的數據已從歐盟重新歸類到世界其他地區。 |
35
目錄表
主要活動
我們將我們的業務分為五個部門：生物科學、診斷、醫院、生物用品和其他。這些部門也代表着我們的運營部門。下表顯示了過去三年我們每個部門的淨收入總額：
| 截至的年度 |
|
| 截至的年度 |
|
| 截至的年度 |
|
| ||||
十二月三十一日， | 佔總數的百分比 | 十二月三十一日， | 佔總數的百分比 | 十二月三十一日， | 佔總數的百分比 |
| |||||||
按分部分列的淨收入摘要 | 2021 | 淨收入 | 2020 | 淨收入 | 2019 | 淨收入 |
| ||||||
(單位為千歐元，百分比除外) |
| ||||||||||||
生物科學 |
| 3,814,983 |
| 77.3 | % | 4,242,502 |
| 79.5 | % | 3,993,462 |
| 78.3 | % |
診斷性 |
| 779,108 |
| 15.8 | % | 775,889 |
| 14.5 | % | 733,604 |
| 14.4 | % |
醫院 |
| 141,190 |
| 2.9 | % | 118,675 |
| 2.2 | % | 134,441 |
| 2.6 | % |
生物用品 |
| 225,765 |
| 4.6 | % | 224,090 |
| 4.2 | % | 266,540 |
| 5.2 | % |
其他 |
| 39,620 |
| 0.8 | % | 31,989 |
| 0.6 | % | 22,820 |
| 0.5 | % |
細分市場間 |
| (67,548) |
| (1.4) | % | (53,107) |
| (1.0) | % | (52,176) |
| (1.0) | % |
總計 |
| 4,933,118 |
| 100.0 | % | 5,340,038 |
| 100.0 | % | 5,098,691 |
| 100.0 | % |
生物科學部
生物科學部負責血漿衍生產品的研發、生產和營銷。2021年，生物科學部門佔我們總淨收入的77.3%。
36
目錄表
運營結構
以下圖表説明了其運營結構：
從血漿捐獻到治療應用，產業價值鏈過程中有四個主要步驟：(I)血漿收集、(Ii)運輸和物流、(Iii)製造(分離和提純)和(Iv)營銷和分銷。我們存在於價值鏈的各個層面，從收集中心到最終產品的分銷。這種垂直整合使我們能夠在每個階段利用我們的地位來控制整個流程，從較低的價格中受益，並向我們的客户介紹補充產品，如通過醫院部門和診斷部門提供的產品。
血漿收集
等離子體是生產等離子體衍生產品的關鍵原材料。我們通過開設新的血漿收集中心和收購，通過有機增長的組合擴大了我們的血漿收集網絡。我們的血漿主要來自美國和歐洲(德國、奧地利和匈牙利)，通過366個運營的血漿收集中心獲得，其次是通過與第三方的協議獲得。在過去的幾年裏，根據我們業務戰略的實施，我們在美國、加拿大和歐洲收購了血漿收集中心。見本部分第5項，“經營和財務回顧與展望--A.經營結果--影響我們財務狀況的因素和經營結果--收購--收購和出售Haema AG和Biotest美國公司。”下面。2022年，我們正在努力實現
37
目錄表
通過我們的擴張計劃增加我們的血漿供應，包括有機和無機增長。我們計劃到2026年在全球擁有520個經批准的血漿收集中心。
我們相信，我們到2022年的血漿需求將通過在我們的血漿收集中心收集的血漿以及根據各種血漿採購協議從第三方供應商那裏購買的血漿來滿足。由於我們的大部分血漿都是在內部採購的，因此我們能夠確保我們的製造需求所需的血漿的可用性，並確保我們整個製造過程中的血漿質量。
我們實施了各種機制，以確保血漿捐贈者符合適用法規中關於健康、年齡和捐獻頻率等方面的準則。根據美國和歐洲相關法規的要求，一旦完成血漿捐獻，我們就會對每一筆捐獻的血液進行病原體檢測，如艾滋病毒、甲型肝炎、乙型和丙型肝炎、細小病毒B19和梅毒。如果我們發現不能在分離過程中使用的血漿單位，我們會通知捐贈者，並從我們的庫存中刪除該捐贈者之前捐贈的所有血漿。
運輸和物流
一旦血漿被收集，它在收集中心被冷凍，並被送到分級中心。這一過程的一個重要方面是執行安全程序，以保證捐贈的血漿的質量和安全。為了確保血漿中發現的蛋白質的保存，血漿必須保持在-20攝氏度(-4華氏度)或以下的温度。根據歐洲和美國的要求，我們將血漿儲存在-30攝氏度(-22華氏度)的温度下。在運輸過程中，等離子體被保持在零下20攝氏度或以下的温度。我們的冷凍血漿由兩家運輸公司中的一家運輸，這兩家公司在整個行業使用的是相同的。
分餾提純
一旦獲得血漿，就可以用於血漿輸注。它也可以被冷凍(作為新鮮的冷凍血漿)，並通過分餾過程製造成血漿衍生物。分離過程包括通過温度和pH的變化來分離特定蛋白質，以及使用過濾和離心法。這一過程還包括引入各種病毒滅活程序的階段。分餾在接近冰點的温度下在儲罐中進行，以保持蛋白質的完整性。所有已知的血漿衍生產品都可以從同一批血漿中分離出來。因此，開發新的或更高產量的等離子體衍生產品可能會在不增加對額外等離子體的需求的情況下產生額外的銷售增長。
我們目前在美國和西班牙運營着三家Bioscience製造工廠。我們的血漿衍生產品是在克萊頓、洛杉磯和帕雷茨的工廠生產的，這些工廠的總分餾能力約為每年1700萬升。我們的克萊頓工廠是世界上最大的綜合蛋白質製造基地之一，包括血漿衍生蛋白質的分級、純化和無菌灌裝和加工。
目前，克萊頓、洛杉磯和帕雷茨的工廠都有設備和許可，可以為美國、歐洲和其他市場生產某些血漿衍生產品。例如，我們生產FleboGamma®DIF和Gamunex®我們在克萊頓、洛杉磯和帕雷茨的工廠為我們所有的市場提供IVIG產品。
此外，2020年10月1日，我們從GC Pharma和其他投資者手中購買了位於加拿大蒙特利爾的一個血漿分餾設施和兩個淨化設施(以及位於美國的11個血漿收集中心)。加拿大的設施目前正在進行建設和翻新。當建設和翻新完成，設施獲得許可和批准後，我們將成為加拿大唯一的等離子體產品商業製造商，年分餾能力為150萬升。我們計劃從2023年開始在加拿大的工廠準備生產IVIG和白蛋白，以供應加拿大市場。
我們通過獲得FDA和EMA許可證，並完成進一步的要求，使我們能夠在我們的任何其他設施提純在我們的設施之一生產的中間產品，從而優化我們的分餾能力的利用。除其他外，我們已獲得以下FDA許可證：
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· | 在我們的克萊頓工廠使用洛杉磯和帕雷茨工廠生產的分數II+III來製造Gamunex®; |
· | 在我們的洛杉磯工廠使用我們洛杉磯和克萊頓工廠生產的分數II+III來製造Gamunex®; |
· | 使用我們在洛杉磯工廠獲得的組份V在我們的帕雷茨工廠生產白蛋白； |
· | 使用我們在克萊頓和帕雷茨工廠獲得的組份V來生產Albutein® 在我們洛杉磯的工廠裏； |
· | 使用我們在洛杉磯工廠獲得的組份IV-1來生產Prolastina®，我們在西班牙銷售的A1PI，在我們的克萊頓工廠； |
· | 使用從我們洛杉磯工廠獲得的組份IV-1來生產催乳素®-在我們的克萊頓工廠冷凍乾燥的C； |
· | 使用我們克萊頓工廠獲得的組份IV-1來生產Prolastin®-我們帕雷茨工廠的C液體； |
· | 使用我們Parets工廠目前使用的相同方法來生產阿爾法®在我們洛杉磯的工廠裏； |
· | 使用克萊頓新的分餾設施生產Gamunex的膏體®和延長®; |
· | 生產經過納米過濾的Gamunex®和40克的瓶子；以及 |
· | 使用我們在克萊頓工廠獲得的冷沉澱物來生產阿爾法®在我們的克萊頓工廠，它後來被送到我們的洛杉磯工廠進行填充。 |
我們正在繼續努力獲得更多這類性質的FDA許可證。通過這種許可證提供的靈活性使我們能夠提高生產效率，並更好地應對美國、歐盟和其他世界市場之間的需求變化。
有關我們的製造設施的更多信息，請參見下面的“-D.物業、廠房和設備”。
安全問題
由於安全風險，我們從未經歷過任何一批成品生物製品的召回。根據我們對安全和質量的承諾，我們自願撤回了一些產品批次。所有撤藥都是由於報告的藥物不良反應率略高於往常。我們的理念是，血漿捐獻者和患者的健康是最重要的考慮因素。所有被召回的產品都沒有對患者產生重大影響。我們堅信，我們的安全理念與創造利潤的業務目標是一致的。我們還相信，我們在我們的市場上享有很高的安全聲譽，因此我們的產品對客户特別有吸引力。我們的垂直整合業務模式使我們能夠通過實施我們的安全標準來確保我們的等離子體衍生產品的安全和質量。
血漿的採集、分離和提純過程漫長、複雜、規律性強。我們採用並保持了嚴格的安全標準，我們認為這些標準超過了歐洲和美國衞生當局的要求。Grifols定期接受衞生主管部門的檢查和GMP認證，這些衞生主管部門包括歐洲當局、FDA和其他銷售我們產品的國家的其他相關政府部門。
Grifols在血漿安全性方面與其他行業參與者保持一致的標準，並定期獲得血漿蛋白治療協會(PPTA)、國際優質血漿計劃(IQPP)、血漿捐贈中心和卓越、保證和領導計劃(QSEAL)質量標準的認證，用於分餾工廠。例如，來源血漿庫存在捐獻後不少於60天，以便在此期間(在血清轉換後或由於高危行為或國際旅行)捐贈者被取消資格時，允許回收和銷燬血漿單位。我們還引入了創新的方法，如血漿瓶採樣™系統，它可以自動
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在捐獻血漿時準備、編碼和標記測試樣品，以及PediGri™在線系統，該系統可在整個血漿供應鏈中提供對人類血漿原材料的全面可追溯性。請參閲下面的“-分銷流程”。
製造廠的設計符合當前的GMP標準和適用於清潔區域的法規，旨在最大限度地減少清潔區域和人為幹預，目的是降低污染風險。這些設施應遵守清潔和消毒計劃以及糾正性和預防性維護計劃。我們定期自願關閉所有制造設施，以進行維護工作、擴建項目和其他資本投資。在我們的運營中，我們的製造設施從未因監管不合規而關閉。我們認為，我們的自願關閉程序降低了任何強制關閉的風險。
我們所有的血漿衍生產品都嚴格按照經過驗證和批准的程序生產，並符合相應的營銷授權。此外，每個製造過程包括至少一個有效的特定病毒滅活或移除步驟，作為預防措施，以避免不太可能的病毒污染。
由於我們的產品是不能最終滅菌的蛋白質，因此它們在無菌填充到最終容器之前通過過濾進行滅菌。Grifols已為Grifols無菌灌裝(“GSF”)系統申請了專利，該系統可將無菌灌裝過程中微生物或顆粒污染的風險降至最低。在此過程中，滅菌容器在A級層流氣流下裝入產品。部分封閉的容器(帶有塞子和保護器的瓶子)在灌裝前進行消毒。容器封閉單元保持部分關閉，直到灌裝時刻，之後立即密封，從而通過減少產品和容器暴露在受控環境中而降低污染風險。灌裝過程被記錄下來，使我們能夠確定原因，並更容易地糾正任何相關的問題。這些記錄將根據我們的數據保留政策進行維護。
一旦經過無菌灌裝，每個單位的產品都會被激光標記，目的是單獨識別每個容器，防止和檢測假冒產品。這使我們能夠保護我們製造過程的完整性。
在製造等離子體衍生品之後，對每個批次的每個單元進行肉眼檢查，以檢測容器封閉系統中是否存在異物顆粒或其他缺陷。在生產過程中和生產過程結束時，每個批次還根據許可規格、銷售授權和相應的藥典專著進行測試。所有過程都由Grifols現有的質量體系進行監督，目標是確保產品以適當的質量、純度、效力和安全性銷售。
最後，一旦產品上市，我們的藥物警戒系統使我們能夠控制因服用我們的產品而導致的所有潛在不良反應，從而確保我們產品在全球範圍內的安全。
我們不斷投資於改進我們的製造設施和等離子分離工藝，以及其他相關係統，以確保我們產品的質量和安全。
配送流程
對於每一批血漿衍生品，我們向客户提供有關我們在準備這批血漿時使用的每一種血漿單位的來源、特徵和控制的電子信息。這一功能稱為PediGri™在線系統，允許我們產品的醫療保健用户和監管機構立即輕鬆地訪問這些信息，這是我們產品全面可追溯性的有形證據。我們從1996年就開始使用這一系統，我們相信我們是唯一一家向客户提供這一功能的分餾器。
我們擁有自己的銷售和分銷網絡，幾乎覆蓋了我們所有的市場，並配備了訓練有素的人員。我們2021年的大部分銷售是通過我們自己的分銷網絡完成的，該網絡在正確處理我們的產品方面經驗豐富。這一網絡提供了更大的安全性，因為它允許我們跟蹤我們的產品，並在潛在產品召回的情況下快速做出反應。在我們沒有自己的分銷網絡的國家，我們使用精心挑選的經銷商，他們遵守我們的所有安全標準。
有關更多信息，請參閲下面的“-市場營銷和分銷”。
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生物科學產品和服務
收集的血漿，無論是來源的還是回收的，都被分成不同的蛋白質組分。我們分離和提純了廣泛的血漿衍生產品，以改善患者護理。我們的生物科學部門還銷售一種非血漿衍生藥物Tavlesse®(福斯塔替尼)在歐盟。
下面的圖表按品牌名稱及其各自的治療適應症介紹了我們的主要產品：
產品説明 | 主治主治 | |
Gamunex®/Gamunex®-C. 免疫球蛋白注射劑(人)，10%辛酸酯/層析成像純化。 浮游伽馬® 5%和10%DIF。靜脈注射免疫球蛋白(人)。 | IVIG用於治療：原發和繼發性免疫缺陷；自身免疫性疾病，包括免疫介導的ITP；格林-巴利綜合徵；川崎病；慢性炎症性脱髓鞘多神經病(“CIDP”)；以及多灶性運動神經病(“MMN”)。重症急性肌無力加重是Gamunex的批准適應症®-C在歐洲。 | |
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Xembify®. 免疫球蛋白皮下(人)-KLHW 20%溶液。 | 用於治療原發體液免疫缺陷(PI)。在歐洲，Xembify®它還用於治療預防性抗生素無效或禁忌症的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的低丙種球蛋白血癥和複發性細菌感染，多發性骨髓瘤(MM)患者的低丙種球蛋白血癥和複發性細菌感染，以及異基因造血幹細胞移植(HSCT)前後患者的低丙種球蛋白血癥。 | |
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HyperRAB® 狂犬病免疫球蛋白(人)。 | 用於暴露後預防的抗狂犬病免疫球蛋白，以及狂犬病疫苗，適用於所有先前未接種狂犬病疫苗的疑似狂犬病接觸者。 | |
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延長使用期限®/延長®-C/Prolastin®-C液體/Prolasplan®/普羅拉斯蒂娜®/Pulmolast®/Lynspad®。α1-蛋白水解酶抑制物(人)。 | 用於治療因嚴重遺傳性α-1抗胰蛋白酶缺乏症(“A1PI缺乏症”)而出現肺氣腫的成人。 | |
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Fanhdi™和阿爾法®。抗血友病因子/血管性血友病因子複合體(人)。 | 用於預防、管理和控制凝血因子VIII缺乏症(血友病A)的出血和von Willebrand病(在美國，用於阿爾法)的適應症®僅限)。 | |
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科特®-DVI。抗血友病因子(人)。 | 用於預防和控制凝血因子VIII缺乏症(血友病A)出血。 | |
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阿爾布泰因®/Albutein®FlexBagTM/人白蛋白灰樹花®/血漿蛋白®。白蛋白(人)5%、20%和25%。 | 在治療低血容量(即創傷性或失血性休克、敗血性休克和嚴重燒傷)時用於重建和維持循環容量，並用於治療與肝硬變有關的併發症。 | |
Vistasal™/VeraSeal®.人纖維蛋白原/人凝血酶。 | 用於成人的輔助治療，在標準外科技術不足以改善止血的情況下使用，在血管外科中用作縫合支撐。 | |
塔夫萊斯®。福司他替尼六水合膜衣片。 | 用於治療其他治療方法無效的成人患者的慢性免疫性血小板減少症(ITP)。 |
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Gamunex-C®IVIG是一種現成的液體IVIG產品，是IVIG細分市場的領先產品之一。我們相信Gamunex-C®自推出以來，IVIG是同類產品中的優質產品之一，這是因為它具有一套全面的差異化產品特徵。我們是免疫球蛋白生產和銷售的市場領先者之一，根據PPTA的數據，截至2021年11月，我們的市場份額約為24.6%。
2019年7月，FDA批准了Xembify®，我們的皮下免疫球蛋白產品用於治療原發性免疫缺陷。我們推出了Xembify®2019年第四季度在美國。2019年12月，Xembify®在加拿大也被批准用於治療原發性和繼發性免疫缺陷。我們正在與醫療保健當局合作，以獲得歐洲和其他市場的批准。自2021年第四季度以來，Xembify®已經在英國、西班牙、法國、德國、意大利和瑞典獲得批准，用於治療初級和選擇性次級免疫缺陷。
HyperRAB®是世界領先的人類抗狂犬病免疫球蛋白，與狂犬病疫苗一起用於暴露後預防，適用於所有之前未接種狂犬病疫苗的疑似狂犬病接觸者。HyperRAB®300IU/ml的配方在美國上市，是唯一作為更高效力配方提供的人類狂犬病免疫球蛋白(“hrig”)，可能需要更少的注射在每個劑量。截至2021年12月，我們在美國的抗狂犬病免疫球蛋白銷售中估計佔有85%的市場份額。
此外，我們是阿爾法-1-抗胰蛋白酶強化療法(“AAT”)銷售的全球市場領先者。我們的AAT在全球27個國家和地區擁有32個許可證，北美和歐洲有19個國家。我們的AAT(Prolastin)液體制劑®-C液體)是FDA批准的一種慢性強化和維持療法，用於治療與嚴重遺傳性A1PI缺乏症相關的肺氣腫。截至2021年12月，我們的AAT全球銷售市場份額估計為71%。一項全球臨牀試驗正在進行中，以滿足批准後的監管承諾並獲得Prolastin®-C歐洲的監管批准。
在科特之間®-DVI、Fanhdi和Alphanate，2021年我們在pdFVIII血友病A市場的銷量估計佔全球市場份額的20%(不包括Von Willebrand病的使用)。
Grifols白蛋白品牌銷往全球，銷量估計佔市場份額的19%。此外，我們的白蛋白產品符合美國、歐洲和中國的要求，對生物技術公司和基因實驗室以及醫院和醫生具有吸引力。2021年，我們在美國推出了25%和5%的Albutein FlexBagTM，這是一種靈活的容器，旨在增加便利性、易用性和耐用性。
塔夫萊斯® 是一種從Rigel PharmPharmticals獲得許可的新型SYK抑制劑，可在歐洲和中東和北非的其他市場進行商業化。塔夫萊斯®用於治療其他治療方法無效的成人慢性免疫性血小板減少症。EMA於2020年1月獲得監管授權，已在德國、西班牙、意大利、法國和英國開始商業銷售。我們計劃在歐盟、俄羅斯和中東其他國家推出。塔夫萊斯®是Grifols Bioscience商業化的第一種口服療法。
除上述產品外，我們還生產肌肉內(高免疫)免疫球蛋白，用於預防和治療破傷風，預防和治療乙肝，以及分娩期間的Rh因子併發症。此外，我們還生產抗凝血酶(如AT、ATIII、PDAT)(Anbinex®和血栓®III)，用於預防和治療抗凝血酶缺乏症患者的血栓栓塞症併發症；Alpha9®和因子IX Grifols®，用於預防和控制血友病B患者的出血；和牛利瓦®和伊甘提比®在肝移植後使用，以防止移植物再次感染乙肝。
我們還生產威達賽™/威瑞賽®，一種由纖維蛋白原和人凝血酶組成的生物纖維蛋白密封劑，用於外科手術，以加快癒合過程。它在美國和加拿大，在一些歐盟國家(即德國、奧地利、愛爾蘭、荷蘭、挪威、芬蘭、瑞典、丹麥、法國、意大利)以及新加坡和英國由強生美國有限責任公司(一家公司)商業化。
要銷售醫藥產品，我們必須首先向產品營銷和銷售所在司法管轄區的有關當局登記。為了遵守特定司法管轄區的監管要求，我們在西班牙和美國有一個核心團隊，負責準備、歸檔並與子公司的技術人員協調註冊過程
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被分配到該司法管轄區。我們在歐洲、美國、拉丁美洲、亞洲和世界其他地區的89個國家和地區註冊了1047個Bioscience產品許可證。我們為生物科學產品頒發的最重要的政府許可證是：
· | Gamunex®/Gamunex®-C/FleboGamma®不同我們擁有198個營銷和銷售一個或多個IVIG產品的許可證； |
· | Xembify®。我們有13份該產品的營銷和銷售許可證； |
· | 延長使用期限®/延長®-C/Prolastin®-C液體/Prolasplan®/Prolastina®/Pulmolast®/Lynspand®。α1-蛋白水解酶抑制物(人)。我們有32個許可證，用於營銷和銷售一個或多個A1PI產品； |
· | 範赫迪™/Alphanate®/科特®-DVI第八因子。我們有233個這些第八因子產品的營銷和銷售許可證； |
· | 阿爾布泰因®/人白蛋白灰樹花®/血漿蛋白®。我們有258個營銷和銷售這些不同濃度的白蛋白產品的許可證； |
· | VistaSealTM/VeraSeal®。我們有16個營銷和銷售該產品的許可證；以及 |
· | 塔夫萊斯®。我們有Tavlesse的EMA授權®在歐盟和英國的國家授權。塔夫萊斯®目前在德國、西班牙、意大利、法國和英國銷售。 |
根據聯邦貿易委員會(FTC)於2011年7月20日發佈的同意令(“同意令”)，我們已授予Kedrion出售Koate的獨家許可證，以了結與我們收購Talecris有關的某些指控®-DVI在美國(見“財務信息-A.合併報表和其他財務信息--Talecris-Grifols合併的反壟斷審批”)。
除了銷售上述產品外，我們還與許多西班牙輸血組織達成了一系列安排，從這些組織中分離出回收的血漿(從獻血中獲得的血液中分離出來)，並以我們自己的品牌生產供醫院使用的血漿衍生品。我們向輸血中心收取分離和製造服務的費用。我們還與意大利和加拿大的組織簽訂了合同製造協議。我們還向西班牙的醫院和診所提供輸血血漿的病毒照片滅活。血漿在我們的製造設施中被滅活，然後被送回收集它的診所或醫院，在那裏它被用於輸血。
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診斷科
診斷部專注於研究、開發、製造和營銷體外診斷產品，包括用於診斷臨牀和血庫實驗室的分析儀器、試劑、軟件和相關產品。我們相信，我們在NAT血液篩查解決方案方面佔有相當大的市場份額。此外，我們還向全球幾個主要市場的醫院輸血服務和血液中心增加了自動免疫血液學系統和試劑的銷售。我們還繼續在包括自身免疫在內的特定領域擴大我們的臨牀和診斷產品組合，並達成協議，擴大我們生產的用於臨牀和血庫診斷測試的抗原數量。2021年，診斷部門的收入為7.791億歐元，佔總淨收入的15.8%。我們的主要診斷產品有：
產品説明 | 主要應用 | |
|---|---|---|
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輸血醫學： | ||
Procleix®黑豹®系統/Procleix®黑豹®藉助自動化就緒型技術(ART)。自動NAT血液篩查系統、化驗和軟件。 | 用於檢測捐獻血液和血漿中的傳染性病毒和寄生蟲，包括：艾滋病毒(1型和2型)；甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎；細小病毒B19；西尼羅河病毒；登革熱病毒；寨卡病毒和巴貝斯蟲。 | |
WADiana®/Erytra®/Erytra Efleys®分析員。使用凝膠凝集技術實現DG Gel自動處理的自動免疫血液學分析儀®系統，包括DG Gel® 卡片、試劑紅細胞、抗血清和相關軟件手動和半自動設備也是DG Gel系統的一部分。 | 用於執行常規的輸血前配型測試，包括血型、意外抗體篩選和鑑定、擴展表型和交叉匹配測試等。 | |
| ||
抗原。某些傳染病檢測的重要組成部分。 | 用於臨牀診斷和獻血者篩選免疫分析的製造。 | |
臨牀和專科診斷學： | ||
Promonitor®. 多種生物藥物的血藥濃度和抗藥物抗體的高特異性免疫測定 | 用來測量藥物的量和抗體的一些生物藥物，通常用於治療各種炎症性疾病。 | |
AlphaIDTM. α-1缺乏症患者的基因檢測 | 這是一種免費的腮拭子，用於篩查阿爾法-1，這是慢性阻塞性肺疾病(COPD)最常見的遺傳形式。 |
我們的大部分儀器分析儀都是在西班牙的帕雷茨工廠組裝的。我們在美國的Emeryville工廠生產抗原，在美國聖地亞哥工廠生產用於血液和血漿傳染病篩查的轉錄介導擴增NAT試劑盒的寡聚和其他關鍵組件。
我們診斷部的許多產品的生產、營銷和銷售都必須事先向適用司法管轄區的相關當局進行註冊。我們在歐洲、美國、加拿大、拉丁美洲、亞太地區、中東和非洲的76個國家和地區註冊了3190多個診斷產品許可證。
除了上述產品外，我們還為客户提供與第三方合作開發或製造的解決方案，我們認為這些解決方案是對我們產品線的補充。診斷部在歐洲、美洲、亞太地區、中東和非洲的100多個國家和地區分銷產品。
我們的診斷部門包括一系列完整的產品和系統，用於執行獻血者篩查分子測試，旨在檢測與輸血相關的傳染病的病原體，如艾滋病毒(1型和2型)、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、細小病毒B19、西尼羅河病毒、寨卡病毒、巴貝西亞病毒和登革熱病毒。我們控制着研究和
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我們的Procleix的開發、製造和全球商業化®血液篩查產品。我們相信我們的Procleix®NAT解決方案繼續引領市場，每年用於篩選全球範圍內更多的血液和血漿捐贈，比任何其他NAT系統都要多。
輸血醫學
我們在輸血醫學領域處於領先地位，擁有從血液和血漿檢測到血型鑑定的廣泛產品組合。我們主要致力於通過Procleix的新產品和增強型產品來滿足不斷變化的市場需求®NAT血液篩查產品組合和擴大我們免疫血液學產品(WADiana)的銷售®，Erytra®和Erytra Efleis®分析儀和相關的DG凝膠®血液檢測卡)進入關鍵市場。
我們繼續專注於獲得FDA和其他監管部門的批准，以擴大我們的NAT產品組合。2019年1月，我們獲得了FDA的批准，可以檢測四種巴貝斯蟲(B.microti、B.venatorum、B.disgens和B.Duncani)，已知會引起巴貝斯蟲病，這是一種由壁蝨傳播的疾病。該檢測方法被設計用於Procleix上美國血庫的常規篩查®黑豹®據我們估計，我們目前是血庫的市場領導者，並將繼續努力為血庫提供創新的解決方案。我們在2021年初獲得了巴貝斯蟲檢測的CE標誌。
2019年10月，Procleix® 黑豹®採用自動就緒技術或ART的系統獲得了歐洲CE標誌，使其在接受認證的歐洲市場上可用，並加強了我們在血庫行業的領導地位。隨着在當前平臺上的硬件和軟件的重大改進，採用ART的Procleix Panther系統將有助於加快實驗室的工作，以達到更高水平的血液和血漿篩查工作流程自動化。
2020年5月，Procleix®黑豹®以ART為特色的系統獲得了FDA的批准，可與以下美國許可產品一起使用：Procleix®普羅克利克斯Ultrio Elite Assay®西尼羅河病毒檢測，Procleix®寨卡病毒檢測及程序設計®巴貝西亞化驗。
同樣在2020年5月，我們獲得了Procleix的CE標誌®SARS-CoV-2檢測方法用於對新冠肺炎康復或感染SARS-CoV-2的恢復期獻血者的血液或血漿進行SARS-CoV-2篩查，以便進一步生產。我們還獲得了呼吸聲稱的CE標誌，作為對特定呼吸道標本的新冠肺炎診斷的幫助，這些標本被送到標本提取緩衝器中，這獲得了單獨的CE標誌。根據與霍洛奇簽訂的合同，SARS-CoV-2呼吸道索賠僅限於西班牙、北愛爾蘭和其他選定的歐盟國家。與霍洛奇的這項檢測協議已於2021年12月到期，不會續簽。2020年8月，我們在加拿大獲得了寨卡病毒檢測的批准。
同樣在2020年8月，我們成功地將Procleix商業化®UltrioPlex E測定法--一種新的用於Procleix的多重測定法®黑豹®系統，在日本。該檢測是一種體外NAT轉錄介導擴增(“TMA”)定性方法，旨在通過一次同時檢測人類血液樣本中的五種病毒：HIV-1、HIV-2、丙型肝炎病毒、乙肝病毒和戊型肝炎病毒，從而提高整體實驗室效率。2021年初，Procleix®UltrioPlex E檢測獲得CE標誌。這種檢測方法增強了血液安全，並通過允許從單一捐贈者樣本中增加對病毒的篩選而不需要任何額外設備，在簡化實驗室的NAT測試操作方面取得了重大進展。普羅克利克斯®與單獨運行當前的篩查解決方案相比，UltrioPlex E檢測還有助於減少廢物產生，結果吞吐量更高，實驗室工作人員的離開時間更長。
作為我們地域擴張戰略的一部分，作為這一細分市場的領先者，我們繼續考慮將NAT篩查納入各國發展其衞生系統的血液和血漿捐獻的請求。2020年，我們進入了危地馬拉和捷克等幾個新國家，2021年，我們開始在科索沃、馬其頓和拉脱維亞開展業務。
我們記錄了對檢測SARS-CoV-2病毒的特殊診斷測試的顯著需求，主要是在西班牙，導致Grifols的NAT技術系統(Procleix)的銷售增加®NAT解決方案)，它結合了TMA。
我們的DG Gel繼續保持強勁銷售®系統血型產品。2018年12月，Erytra Efleis®，這是一種使用DG Gel執行輸血前兼容性測試的全自動中型分析儀®已經在歐盟使用的技術，得到了FDA的批准。它具有智能和緊湊的設計，提供直觀的操作，擴展了我們的產品組合，其中已經包括WADiana®和Erytra®分析儀和DG凝膠®撲克牌。DG凝膠®2019年，隨着DG Reader Net在CE標誌國家的商業化，產品系列繼續擴大，DG Reader Net是一個單一的卡處理平臺，使用與我們的全自動化系統相同的消耗品和試劑。DG Reader Net在以下位置獲得FDA批准
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2019年底。此外，在2019年11月，我們獲得了FDA對兩個新的紅細胞面板Data-CytePlus 2和Data-CyteExend的批准。此外，弱D分析，將與DG Gel結合使用®自動化系統，於2019年底獲得FDA批准。這是對捐贈中心和Grifols實驗室解決方案的一次寶貴考驗，並將支持我們在該地區的擴張。在美國，我們的血型鑑定解決方案經歷了穩步增長。我們已經擴大了商業化努力，並將繼續促進這一領域的高增長潛力。最近，我們在CE Mark國家和澳大利亞推出了用於我們的免疫血液學儀器的新中間件-我們的血型管理器(BTM)。該中間件補充了我們的血型系統產品組合，並通過添加新的高級功能來支持擴大我們的客户基礎，從而提高了我們的競爭力。
通過我們的美國子公司BIOMAT USA和州際血庫公司，我們與美國的非營利性獻血檢測實驗室組織Creative Testing Solutions(“CTS”)達成了一項協議。根據這項協議，從2022年4月1日起，CTS開始運營我們位於田納西州孟菲斯、聖馬科斯和德克薩斯州奧斯汀的三個檢測實驗室，為期十年(可續展至多十年)，以對獻血者進行血液和血漿採集篩選。Grifols實驗室解決方案公司將繼續提供專業測試，包括過程中和最終產品測試，以及與分子和血清免疫血液學相關的臨牀問題的診斷解決方案。該設施位於得克薩斯州奧斯汀，為血液學、腫瘤學、圍產科學、產科、藥劑學、移植和輸血醫學的專家提供測試、諮詢和集成解決方案，以優化患者護理。
在幾個國家和地區，我們銷售BLOOD芯片®由Grifols公司Progenika製造的血型基因測試。該產品系列包括ID CORE XT(用於確定37種紅細胞組抗原)、ID RHD XT(用於檢測最相關的RhD變異的分子診斷試劑盒)和ID HPAXT試劑盒(用於確定12種人類血小板抗原(HPA)系統)。BIDSXT是一種軟件工具，允許分析、解釋和數據庫管理將結果傳輸到實驗室信息系統(“LIS”)。
2021年11月，為了與我們的長期增長戰略保持一致，我們決定退出採血袋業務，這一戰略的重點是促進可行和必要的業務線。因此，我們將關閉位於西班牙穆爾西亞和巴西坎波拉戈的工廠的採血袋生產。
我們經營着一系列高質量的抗原，這些抗原是臨牀診斷和血液篩查免疫分析測試的關鍵組件，在全球範圍內銷售，這些測試是通過與Ortho臨牀診斷公司的聯合業務生產的。作為這項聯合業務的一部分，我們與雅培簽訂了一份合同，供應用於免疫分析診斷製造的高質量抗原。這份總價值約為7億美元的合同將抗原供應延長至2026年，確保了這一領域更高水平的經常性收入。我們還將與OraSure Technologies的協議延長至2022年，加強了我們作為靈活的抗原供應商的地位。
與Ortho臨牀診斷公司合作，我們維護VITROS®HIV組合試驗用於早期發現HIV感染。這是兩家公司聯合業務中的一個重要里程碑，Grifols負責製造用於檢測的抗原。該測試於2018年10月獲得FDA批准，可用於Ortho的VITROS®ECI/EciQ。該測試此前已被批准用於Ortho的VITROS®5600集成系統與Ortho的VITROS®3600免疫診斷系統。
臨牀和專業診斷學
Progenika在我們的臨牀和專業診斷部門運營，使用下一代測序技術(NGS)製造針對家族性高膽固醇血癥(FH)的基因診斷測試。該司繼續努力擴大Promonitor的範圍。®系列，用於監測生物藥物在智利、部分歐盟國家、澳大利亞和美國的銷售情況。®產品線包括也由Progenika開發的ELISA(酶聯免疫吸收分析)設備系列，用於監控正在接受類風濕性關節炎和其他慢性炎症性疾病生物藥物治療的患者。我們在Promonitor中維持兩項額外測試的CE標誌®該公司還提供了可使用生物製品Golimumab進行治療的家庭，以及允許使用單一稀釋來測量藥物數量和多種生物藥物抗體的幾項測試，這些藥物通常用於治療各種炎症性疾病，如類風濕性關節炎和潰瘍性結腸炎。我們還擁有Promonitor Quick®，這是一種護理點診斷試劑盒，可以檢測抗英夫利昔單抗抗體，這種抗體出現在接受生物藥物治療的慢性炎症性疾病患者身上。2021年，我們與Diesse Diagnostia Senese達成了一項共同開發協議，以適應Promonitor®把酶聯免疫試劑盒送到Diesse的合唱分析器。這種對單一測試和現成使用的適應
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設備滿足了客户和市場對提高自動化程度的需求。Promonitor的發展概況®合唱團自動化系統上的測試有助於改進測試工作流程，從而為臨牀醫生提供更早的反饋。
由於Promonitor的發展®，我們已經停止生產我們的Triturus® 分析器，但繼續為我們現有的客户羣服務。
根據與AESKU診斷公司(“AESKU”)的獨家協議，我們在智利、葡萄牙、西班牙和墨西哥分銷自身免疫診斷產品。我們還為美國的主要客户羣提供AESKU產品。其中一款診斷產品是Helios，這是美國唯一能夠執行所有免疫熒光移液和讀取步驟的全自動化平臺，這加強了我們在美國的產品組合。
我們保留了FDA批准的第一個使用患者DNA進行診斷的生物分子測試。這種檢測α-1抗胰蛋白酶缺乏症的基因測試(“A1AT基因分型測試”)可以對從血液中提取的DNA以及紙片上採集的一滴血(“幹血斑”)進行。這項測試是由Grifols的子公司Progenika Biophma開發的。雖然這項測試非常複雜，但它的設計使得任何分子生物學實驗室都可以在最少的人工幹預下處理它。2019年底，我們還推出了AlphaID™，這是一種新的簡單的面頰拭子，大大簡化了樣本採集過程。AlphaID™允許醫生和醫療保健提供者獲得足夠的口腔樣本進行阿爾法-1篩查，並且從訂購到結果完全免費。這項測試現在可以在美國銷售。
醫院科室
醫院事業部為醫院、血庫、血漿採集中心和其他醫療保健系統提供服務和製造產品。這些產品包括腸外解決方案、機器人和軟件。它還包括我們不生產的產品，但我們銷售的產品是對我們製造的產品的補充。2021年，醫院部門的收入為1.412億歐元，佔我們總淨收入的2.9%。
藥物管理(以前稱為醫院後勤)和IV複合部門也是醫院司的戰略領域。與包容性®四、複合投資組合，我們為醫院藥房提供IV工作流程管理、GMP質量潔淨室、專家諮詢和一系列自動化解決方案，提高其無菌配方需求的安全性。憑藉藥物管理領域提供的硬件和軟件解決方案，我們是西班牙和智利的市場領導者，在提供醫院藥物流動管理解決方案方面，我們在拉丁美洲其他國家擁有強大的影響力。2018年，我們通過收購美國技術公司MedKeeper加強了醫院部門，該公司開發和營銷用於醫院藥房管理的移動和基於網絡的技術解決方案。見本第一部分第5項“經營和財務回顧及展望--A.經營業績--影響我們財務狀況和經營業績的因素--收購--MedKeeper收購”。此次收購是對我們Pharmatech產品線的補充，並增強了我們在美國市場的影響力。
47
目錄表
靜脈治療也是醫院事業部的一個關鍵部門，我們直接或通過第三方生產和分銷產品，如腸外解決方案，這些產品主要在西班牙、葡萄牙、智利和美國銷售。我們繼續是西班牙靜脈治療領域靜脈溶液的市場領先者，2018年Grifols的0.9%氯化鈉在FDA批准所有批量Flebolex袋後首次在美國上市。2019年，我們的抗凝劑檸檬酸鈉4%w/v溶液USP獲得了FDA的批准，隨後在2020年，我們的0.9%氯化鈉Fleboflex Luer容器也獲得了批准。下表介紹了我們製造、分銷或安裝的主要醫院產品及其各自的應用：
產品説明 | 主要應用 | |
|---|---|---|
靜脈治療： |
| |
靜脈輸液和電解液. | 液體和電解液的更換和給藥管道。 | |
灌溉解決方案. | 用於尿路沖洗的液體。 | |
靜脈混合液。即可使用的靜脈混合液。 | 通過消除醫院中混合解決方案的需要，提高安全性和效率，併為第三方提供產品。 | |
為醫院提供的其他產品。 | 為患者和醫院藥房提供的專業產品，如腸外營養袋和真空瓶。 | |
醫藥科技： |
| |
包含式®四、複合投資組合。GRI填充®系統在醫院藥房使用無菌過濾來製備靜脈混合物。Misterium®是我們在美國和IBAM銷售的模塊化潔淨室設施。Kiro腫瘤學自動化系統是專門為製備細胞毒藥物而設計的，而Kiro®填充物與非危險製劑一起使用。PharmacyKeeper是一個基於網絡和移動的應用程序，用於改進關鍵的藥房操作流程。 | 通過確保無菌、可追溯性、用户安全和質量以確保遵守法規，提高醫院藥房製劑程序的安全性。 | |
用藥管理。包括一系列軟件和硬件產品，用於管理運營藥店的庫存、存儲、包裝和其他流程並使其自動化，包括我們自己的BlisPack®；和後勤分發系統，包括PYXIS®，Stockey®和斯托基®RFID智能機櫃和Kardex®. | 用於醫院藥房和倉庫的後勤組織、單位劑量的準備以及醫院管理、入院和會計。 | |
營養： | ||
迪特格里夫®腸內流質飲食。完整的飲食，滿足平衡營養的所有要求。不同的飲食包括標準纖維、高蛋白、高能量和糖尿病專用飲食。 | 適用於營養不良的患者，通常由於攝入不足、體重減輕或營養需求增加而出現營養不良，並經常伴隨疾病。 | |
腸內餵養裝置。 | 為那些不能攝入或吸收足夠的營養以獲得足夠營養的胃腸道功能正常且容易接近的患者提供解決方案。 | |
益生菌。含有活微生物的食品補充劑。 | 改善腸道微生物區系失衡所造成的醫療條件。 | |
| ||
醫療設備： | ||
用於改善患者護理的一次性無菌治療性醫療產品和相關技術。 | 這些產品在泌尿學、神經放射學、心臟病學、血管內外科和麻醉學中具有治療用途。 | |
其他： | ||
抗凝血劑檸檬酸鈉。 | 在血漿供體中心用作抗凝劑溶液。 |
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目錄表
我們的各種醫院科產品的生產、營銷或銷售必須事先在相關司法管轄區當局註冊。我們的醫院部門產品在歐洲、拉丁美洲、大洋洲、亞洲、加拿大和美國的44個國家和地區註冊了大約153個許可證。我們的銷售代表主要利用我們在拉丁美洲一些市場的分銷網絡和外部分銷組織，向醫院的藥房、營養和胃腸病部門以及使用我們醫療設備的醫院的其他部門銷售產品。
雖然我們的醫院部門的大部分收入來自西班牙(2021年該部門淨收入的59.6%)，但我們繼續推動國際擴張。2021年，醫院部門28.2%的收入來自美國。北美市場的持續增長加強了我們醫院部門的全球擴張，標誌着向前邁出了重要的一步。
此外，醫院部門採用了一種商業戰略，通過利用該領域的專業分銷商來促進Pharmatech在拉丁美洲的存在，同時也保持了直接銷售努力。
靜脈注射療法
我們在西班牙的Murcia和Parets工廠生產和分銷靜脈輸液。FDA批准的抗凝劑和生理鹽水也增加了我們集團的自給自足能力，這兩種產品都在我們的血漿捐獻中心使用。我們使用生理鹽水來恢復供者的循環容量，並在自動採血程序中使用4%的檸檬酸鈉作為全血抗凝劑。FDA的這些批准是未來在穆爾西亞和帕雷茨工廠生產的其他產品獲得授權的重要起點。此外，FDA的這些批准支持了我們的全球擴張努力，並確認了我們跨部門支持其他產品和服務的垂直整合戰略。
此外，我們還與ICU Medical、Henry Schein、NextGen PharmPharmticals、Codan和其他第三方達成協議，在美國分銷0.9%氯化鈉，這是一種靜脈療法，用於補充丟失的體液和鹽分。
Grifols合作伙伴關係
作為醫院部門的一條業務線，Grifols合作伙伴關係是一個專注於附加值注射產品的合同開發和製造平臺。通過Grifols合作伙伴關係，我們繼續擴大我們的合同製造業務，更加專注於為第三方合作伙伴生產現成的靜脈輸液混合物。2020年，我們簽署了我們最大的第三方製造協議，苯腎上腺素產品將在美國上市。我們已經獲得FDA對替羅非班(預稀釋血小板)和布洛芬IV的批准，這兩種藥物都可用於軟袋產品。更多的機會目前正在談判中。Grifols合作伙伴關係使用額外的製造能力來幫助平衡內部需求、客户需求和第三方公司的需求。這種方法利用我們的資源和專業知識為我們的行業合作伙伴帶來價值，同時最大限度地利用Parets設施。
PharmaTech：藥物管理和包容性® 四、複合投資組合
我們通過銷售與醫院藥房和倉庫的物流組織相關的產品，包括用於醫院管理、招生和會計部門的包裝工具和軟件程序，為醫院藥房提供物流解決方案。這些藥物管理產品大多是由第三方製造的。然而，我們的產品組合包括一些由Grifols製造的產品，如Stockey®中央，一個自動化看板系統，旨在優化醫院醫療保健的材料庫存管理流程，Stockey RFID®，一個用於存儲假肢和冠狀動脈支架等高價值醫療設備的射頻識別櫃，以及BlisPack®，該系統旨在自動切割藥片泡罩包裝，併為醫院使用的個別患者的特定藥物進行電子識別。
我們還製造和分銷與製備無菌成分靜脈用藥有關的完整設備、軟件和服務組合，我們稱之為包容性®四、複利投資組合。我們將Misterium商業化®，這是一種模塊化的潔淨室解決方案，我們根據客户的要求在現場安裝，並提供專業的諮詢服務以及補充產品，如Airinspace®產品，包括醫學上有效的空氣和表面淨化系統。作為這些產品在美國和西班牙的獨家經銷商，我們能夠為這些國家的醫院藥房和其他專門從事無菌四聯製劑的藥房提供廣泛的產品組合。
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我們正在管理Kiro的全球推介®腫瘤學機器人，它自動準備用於化療的靜脈藥物，以降低衞生專業人員接觸這些危險產品的風險。我們預計基羅®腫瘤機器人將成為包容性的主要驅動力之一®IV複合投資組合產品線在不久的將來增長。該系統使我們能夠向世界各地的醫院藥房提供我們認為是控制靜脈用藥準備過程的最完整的解決方案組合。Kiro腫瘤學系統在美國和歐洲都有供應，我們的消費者基礎在2019年出現了一些增長。2021年，我們運營的一些地區的銷售繼續面臨與新冠肺炎疫情相關的挑戰。見本部分第5項，“經營和財務回顧及展望--A.經營成果--影響我們財務狀況的因素和經營成果--新冠肺炎的後果。”
隨着我們在2018年1月收購MedKeeper，®四、複合投資組合繼續發展。MedKeeper採用SaaS業務模式，補充了複合產品組合中缺失的一部分，使該部門能夠向我們的客户提供全面和集成的技術、軟件和服務解決方案。藥劑師®是領先的IV工作流程解決方案，並於2021年連續第五年榮獲在KLAS中表現最佳作者：KLAS Research。見本第一部分第5項“經營和財務回顧及展望--A.經營業績--影響我們財務狀況和經營業績的因素--收購--MedKeeper收購”。
營養
我們開發和分銷腸內營養產品，包括餵養管和營養袋等配件，在西班牙市場銷售。這一細分市場的主要驅動因素是美國醫療技術公司Avanos Medical，Inc.生產的胃造口術探頭的分銷，以保持我們在西班牙的市場領先地位。
醫療器械
我們還銷售其他醫療設備，如用於泌尿、神經放射、心臟病和麻醉的一次性無菌治療性醫療產品。所有這些產品都是由第三方製造的，是我們醫院部門產品組合的補充。我們正在加大我們的戰略努力，銷售醫療器械，以補充我們的生物科學部門產品組合。2021年這一領域增長的主要驅動力一直是介入性神經放射學一次性產品。
研究與開發
研發是我們業務的一個重要方面。我們的主要研發目標是(I)發現和開發新產品，(Ii)研究現有產品的新應用，以及(Iii)改進我們的製造工藝，以提高產量、安全性和效率。2019年研發支出為2.76億歐元，2020年為2.942億歐元，2021年為3.549億歐元。此外，截至2021年12月31日，我們有1108名科學家和支持人員致力於研發。
我們有幾十年的成功創新歷史。例如，我們開發了一種獨特的分級設計，可以降低污染風險，降低維護成本，並增加每升血漿提取的產品數量。我們還開發了第一臺用於自動清洗血細胞的離心機。此外，我們是首批對因子VIII進行雙病毒滅活工藝的分餾廠之一，並設計和實施了一種新的小瓶無菌灌裝工藝，與其他現有工藝相比，該工藝減少了潛在污染物的暴露。此外，我們已經為我們的IG、α-1PI和ATIII產品開發了一種病毒滅活的納濾方法。由於我們對研究和開發的持續投資，我們相信我們處於有利地位，能夠繼續成為血漿衍生療法行業的領導者。
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目錄表
生物科學部倡議
我們的生物科學部門正在進行一些專利和研發項目，其中22個處於臨牀開發階段。下表反映了截至過去三年年底，我們生物科學司按發展階段劃分的研究和開發項目總數。
截至12月31日， | ||||||
發展階段 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
發現 |
| 21 |
| 15 |
| 15 |
臨牀前 |
| 30 |
| 26 |
| 19 |
臨牀 |
| 22 |
| 25 |
| 21 |
後商業化研究 |
| 9 |
| 11 |
| 10 |
其餘項目 |
| 14 |
| 19 |
| 19 |
生物科學研究和發展項目總數 |
| 96 |
| 96 |
| 84 |
下表列出了我們最重要的研發項目：
候選產品 |
| 治病面積 |
| 產品類型 |
| 潛在用途 |
| 發展階段 |
白蛋白 |
| 阿爾茨海默氏症 |
| 等離子體衍生 |
| 阿爾茨海默病 |
| 第三階段(目前正在制定的臨牀試驗計劃) |
Xembify® |
| 血液學和腫瘤學 |
| 等離子體衍生 |
| 慢性淋巴細胞白血病 |
| 第三階段(目前正在制定的臨牀試驗計劃) |
白蛋白 | 肝病學 | 血漿衍生 | 肝硬變 | 第三階段(目前正在進行的臨牀試驗計劃) | ||||
α-1蛋白水解酶抑制劑 | 肺病學 | 等離子體衍生 | 先天缺乏性肺氣腫 | I/II期(目前正在進行的臨牀試驗計劃) | ||||
纖維蛋白封閉劑 |
| 外科出血 |
| 等離子體衍生 |
| 血管、器官和軟組織外科 |
| 2019年在美國推出，2020年在歐盟推出。上市後的兒科臨牀試驗正在進行中。 |
安巴爾研究。白蛋白替代治療阿爾茨海默病(“AMBAR”)是一項多中心試驗，是對之前兩項試驗的補充，涉及在不同間隔和不同劑量下將治療性血漿置換與白蛋白和靜脈注射免疫球蛋白相結合。由於AMBAR項目主要基於白蛋白，該研究還包括單獨使用白蛋白的治療臂，以便涵蓋兩種方法，白蛋白+靜脈注射免疫球蛋白的組合，以及單獨使用白蛋白。因此，我們進行了一項IIb/III期臨牀試驗，以證明使用Albutein進行血漿置換的療效。®和浮游伽馬®DIF，用於改善阿爾茨海默病患者與未治療患者相比的認知狀態。這項研究是與西班牙和美國的41家醫院合作進行的。496名患者參加了研究，2018年公佈的頂線結果顯示，在14個月的時間裏，衡量認知和日常生活能力的兩個主要療效終點的疾病進展都降低了61%。此外，AMBAR治療顯示出極好的安全性，72%的接受治療的患者完成了整個研究，在進行的4709次治療中，約90%的患者沒有出現不良反應。2020年7月，臨牀試驗結果發表在科學期刊《阿爾茨海默病與痴呆：阿爾茨海默氏症協會雜誌》上。此外，在2020年期間，在不同的科學大會上提出了一些不同的事後數據分析。
2021年、2020年和2019年，我們與該項目相關的費用分別為130萬歐元、240萬歐元和320萬歐元。我們在白蛋白和靜脈注射免疫球蛋白的生產以及血漿交換和白蛋白替代治療阿爾茨海默病的組合方面擁有重要的授權專利和專利申請。
Xembify® – CLL。該項目的主要目標是獲得Xembify的適應症®慢性淋巴細胞白血病(CLL)是繼發性免疫缺陷所致。CLL是指在血液、骨髓和淋巴組織中形態成熟但免疫功能不成熟的單抗B細胞的增殖和進行性積聚。它是
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人們普遍認為，內在(遺傳和表觀遺傳)和外在(微環境刺激和B細胞受體介導的抗原刺激)事件都可能導致疾病的發生。慢性淋巴細胞性白血病在成人中最為常見，約佔所有白血病病例的40%。慢性淋巴細胞性白血病主要是一種老年疾病，不到10%的病例發生在40歲以下的患者中。雖然CLL的確切病因尚未確定，但靶向治療方案已被證明是有效的治療方法。低丙種球蛋白血癥(“HGG”)是B-CLL患者最常見的固有免疫缺陷，隨着病程的延長和疾病的進展期而變得更加明顯。感染性併發症仍然是慢性淋巴細胞性白血病患者發病率和死亡率的主要原因之一。這一階段的臨牀計劃正在開發中，將於2022年開始招生。
纖維蛋白密封劑。我們於2008年開始臨牀試驗，研究使用纖維蛋白封閉劑作為支持治療改善血管、器官和軟組織手術止血的安全性和有效性。2014年，我們在歐盟完成了在血管手術中使用纖維蛋白密封劑的臨牀試驗。另外還進行了三項臨牀試驗：(I)在美國使用纖維蛋白密封劑進行實體器官手術的第三階段臨牀試驗；(Ii)在美國進行軟組織手術使用纖維蛋白密封劑的第三階段臨牀試驗；以及(Iii)在美國血管外科使用纖維蛋白密封劑進行第三階段臨牀試驗。所有美國纖維蛋白密封劑的臨牀試驗都於2015年完成。2017年11月收到了FDA和EMA的營銷授權批准。與第三方達成了分銷協議，需要額外的監管補充。維斯塔西®於2019年在美國推出，Verasal®於2020年在歐盟推出。此外，評估纖維蛋白密封劑作為兒科受試者手術止血輔助材料的安全性和有效性的第四階段研究正在進行中，以支持FDA和EMA的監管許可證。
2021年、2020年和2019年，我們與該項目相關的成本分別為10萬歐元、10萬歐元和270萬歐元。我們在纖維蛋白原和凝血酶生產工藝方面擁有重要的授權專利。
2021年期間開展的其他生物科學研究和開發項目包括：
· | 在美國獲得許可，在歐盟獲得市場授權申請，用於皮下注射高濃度免疫球蛋白； |
· | Albutein的新型容器封閉系統®、Gamunex®-C和Xembify預充式注射器； |
· | 評估血吸蟲病新適應症的臨牀方案®DIF 5%和Gamunex®-C; |
· | A1PI。Prolastin的新瓶子尺寸® 正在開發中，在製造效率和改善患者便利性方面提供了重要的進步； |
· | 評價長期應用人血清白蛋白對晚期肝硬變腹水患者心血管、肝、腎功能的影響。 |
所有的臨牀試驗都有風險和不確定性。臨牀前和臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。在臨牀前測試和臨牀試驗過程中或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。有關這些不可預見事件的討論，請參閲本部分第3項“關鍵信息-D.風險因素-與公司和我們的業務相關的風險-我們可能無法將開發中的產品商業化。”在完成每個發展階段後，我們將對照所追求的目標對所取得的成果進行評估。上面列出的每個關鍵項目都達到了我們在不同發展階段取得的成果，我們希望每個項目都能推進發展進程。
我們相信，我們目前的流動資金足以通過完成上述關鍵項目以及我們的其他研究和開發活動，為這些項目的持續成本提供資金。
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目錄表
診斷司倡議
診斷部的研發支持多個業務領域，包括輸血醫學、臨牀診斷和重組蛋白業務。診斷部的重點是開發體外培養用於捐獻者篩選的診斷試劑/化驗、儀器和軟件，其中包括確保安全性的病原體檢測和確定捐贈者/接受者血液相容性的血型測試。在這裏，研發的重點是為新出現的病原體開發新的檢測方法，提高多重測試能力(在一個反應中同時檢測多個分析物)，以及改進的自動化解決方案，以便為客户增加產量和降低成本。診斷司還開發臨牀診斷產品，包括藥物和反藥物酶聯免疫吸附試驗試劑盒和用於生物藥物監測的橫向流動護理點設備的板式菜單，以及用於基因測試和檢測α-1抗Tripsin缺乏症的分析。研發團隊採用了多種技術組合，包括轉錄介導擴增(TMA)、聚合酶鏈式反應(PCR)、用於分子分析的下一代測序(NGS)、使用紅細胞(RBC)的免疫學方法、凝集、側向流動以及使用顯色底物的酶反應。我們還繼續研發新的重組蛋白和抗體，作為關鍵原材料，在止血、傳染病和免疫血液學等各個領域為國內外客户提供支持。
2021年，診斷部根據新的IVD法規2017/746，在DG凝膠卡C類家族、DG Gel C類家族抗血清、Promonitor Quick IFX、Promonitor ELISA、A1AT基因分型測試和ID HPA XT等幾種產品上獲得CE標誌。關於在歐洲推出的新產品，我們的診斷部在IVDD下獲得了Procleix巴貝斯蟲檢測和Procleix寄生蟲傳輸介質和Procleix UltrioPlex E檢測的CE標誌。我們還獲得了FDA批准的PROCLEIX SARS-CoV-2檢測方法，其名稱為“僅授權用於緊急情況”。
此外，診斷科正在開發提取和儲存血液成分的醫療設備。然而，我們在2021年啟動的相關工作因我們的血袋業務停止而被擱置。
醫院科新措施
醫院事業部的研發重點是提供產品、集成技術解決方案和服務，以提高運營藥房的安全性、質量和效率。醫院部門由多個部門組成，包括IV解決方案、合同製造和製藥技術。這些分部中的每一個都在進行重要的研究和開發活動。
IV解決方案部門目前正在開發的主要項目包括面向美國市場的Dextrose 5%的Fleboflex集裝箱。GRI-FILL 4.0設備的三升不含DEHP的灌水袋和不含DEHP的套裝也正在開發中，以符合醫療器械法規(MDR)。在流體治療市場，我們繼續研究各種即用混合物在聚丙烯包裝中的穩定性，以增加醫院可用混合物的範圍。
代工產品組，專注於為第三方提供開發和製造服務(主要在美國)醫院部門開發現成的混合物。在2021年期間，我們繼續開發軟袋中的α-1激動劑溶液。
該司還開展若干跨司倡議工作。作為AMBAR研究的一部分，醫院司正在合作開發專門為研究程序和方案設計的特殊設備和容器。與生物科學部的合作包括開發一種用於纖維蛋白密封劑注射器的塑料支架。
最後，Pharmatech部門致力於開發全面的IV複合產品組合，包括設備、軟件和服務的集成技術解決方案。該投資組合包括Grifols的傳統產品，如Gri-Fill®系統，以及最近獲得的技術，如PharmacyKeeper軟件解決方案套件和KIRO機器人系統，包括用於腫瘤學準備的KIRO腫瘤學自動IV複合系統和KIRO Fill®用於自動灌裝非危險靜脈用藥的系統。該領域的研發計劃專注於在單一軟件平臺和用户體驗下連接IV Compging產品組合的所有技術生態系統。
該部門有一個積極的研究和開發計劃，其中包括開發新的軟件和最先進的技術，如基於雲的系統、移動應用程序和射頻識別(RFID)，以改進
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目錄表
運營藥房的互操作性、效率以及整體工作流程和生產力。此外，這一細分能夠增加KIRO兼容使用的一次性產品的範圍®複合設備。我們還開展了一項計劃，重點是改善客户體驗和適用性。
其他倡議
此外，我們正在增加我們在新領域的研發活動。我們通過建立由Grifols創新和新技術有限公司(“巨頭”)參與的合資企業、通過協議使用第三方擁有的專利和通過選擇性收購來開展這些活動。例如，在2021年，巨人與安道爾政府合資成立了一家名為Grifols比利牛斯研究中心的新公司(巨人擁有80%的股份)。新公司的成立是為了開發和管理一個專門研究免疫學的新研究中心，該中心將加強對人類免疫系統的瞭解，並開發新的免疫療法。見本年度報告所載本公司財務報表附註2及附註3。
我們在2012年對Araclon和VCN生物科學公司的投資擴大了我們在傳統業務部門以外領域的研發能力。
Araclon致力於尋找解決方案，促進阿爾茨海默病的新診斷和治療方法，並應用於疾病的早期階段。Araclon正在努力驗證一項早期診斷測試，並開發一種疫苗，以對抗無症狀臨牀前階段的阿爾茨海默病。該疫苗已經通過了動物實驗階段，在人體上的第一階段臨牀試驗已經完成。2017年，Araclon獲得了AEMPS的批准，在阿爾茨海默病患者中進行AB40疫苗的第二階段安慰劑對照試驗，並於2019年完成招募。2020年，試驗設計發生了變化，允許治療臂交叉，這樣所有參與者都可以接種疫苗。我們在2022年1月中旬收到了試驗A部分的頂線數據，目前正在評估結果。
VCN生物科學公司正在研究和開發基於溶瘤腺病毒的新的治療方法，以治療目前尚無有效治療方法的腫瘤。它最先進的項目集中在胰腺癌的治療上。AEMPS批准了該項目的兩項I期臨牀試驗，VCN生物科學公司於2014年第一季度開始招募患者參加I期試驗。2017年，VCN獲得了西班牙藥品管理局的批准，VCN-01在兒童視網膜母細胞瘤患者中進行了另一項I/II期試驗。此外，VCN生物科學公司正在進行一項I/II期試驗，將VCN-01與阿斯利康的Durvalumab結合起來，涉及被診斷為難治性頭頸癌的患者。這項試驗的招募速度受到新冠肺炎疫情的不利影響。
根據我們對戰略活動的關注，我們開始為VCN-Biosciences尋找外部投資者。2022年3月10日，VCN-Biosciences和美國合成生物公司的股東完成了合成生物公司對VCN-Biosciences 100%股份的收購。
我們於2020年完成了對Alkahest的收購(見第一部分項目5“經營和財務回顧及展望-A.經營業績-影響我們財務狀況的因素和經營業績收購--Alkahest收購”)。Alkahest的平臺專注於識別隨年齡變化並具有生物學影響的蛋白質。到目前為止，Alkahest已經使用先進的細胞水平的分子分析技術識別了10,000多種不同的蛋白質，其中一些我們預計將作為新的目標進入我們的發現和開發流程。Alkahest還擁有積極的開發管道，有四個開發階段的候選藥物，具有多種治療方式，正在接受測試，以治療神經退行性疾病、認知功能減退、神經肌肉疾病和眼科適應症。2021年，Alkahest取得了豐碩的成果，完成了3個1期和5個2期臨牀試驗。
2016年，我們收購了AlbaJuna Treeutics的30%股權，AlbaJuna Treeutics是由IrsiCaixa AIDS Research Institute剝離出來的公司，由La Caixa基金會和加泰羅尼亞政府衞生部聯合推動，並承擔了臨牀前和臨牀前的開發工作，這種抗體可以中和HIV在體內的影響，同時增加具有摧毀感染細胞任務的自然殺傷細胞的活性。2020年，我們選擇了一名候選人，並開始了對非人類靈長類動物的概念驗證研究(NHP)。我們還在2020年底開始了工藝開發和製造活動。2021年，我們完成了NHP研究的實驗部分，目前正在進行評估，以確定臨牀前開發的下一步步驟。
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目錄表
2021年2月，我們的子公司GigaGen Inc.(“GigaGen”)獲得了FDA的批准，可以使用一種多克隆產品來治療新冠肺炎。該產品代表了一種新的藥物類別，旨在為新冠肺炎患者或高危患者提供被動免疫。GigaGen一直進行臨牀試驗，直到2021年最後一個季度，由於招募速度慢於預期，試驗被終止。
最後，我們在2020年第一季度簽署了一項協議，支持一個由IrsiCaixa艾滋病研究所、巴塞羅那超級計算中心和農業食品研究與技術研究所組成的財團，旨在發現針對新冠肺炎的新抗體和疫苗。該聯盟在2021年繼續進行一些候選疫苗和抗體在動物體內試驗中的評估。
季節性
我們的業務不會受到季節性趨勢的顯著影響。
原料
血漿是生產血漿衍生產品的關鍵原材料，與2020年相比，2021年每升血漿的成本上升，這主要是由於新冠肺炎大流行的影響。這一增長主要源於血漿收集低於預期，這反過來又導致我們設施的產能利用率較低。新冠肺炎疫情還導致血漿價格上漲，因為人們傾向於加大獎勵捐贈者的力度。與2020年相比，2021年血漿的總成本也有所增加，這主要是因為(I)對捐贈者的更大激勵，以及(Ii)我們在2020年和2021年進行的收購導致我們的血漿中心數量增加。見本部分第5部分，“經營和財務回顧及展望-A.經營業績--影響我們財務狀況和經營成果的因素--新冠肺炎的後果”和“經營和財務回顧及展望-A.經營業績--影響我們財務狀況和經營成果的因素--收購”。
我們繼續監控我們血漿收集平臺的效率，並將我們所有的血漿測試集中在我們位於德克薩斯州奧斯汀和聖馬科斯、田納西州孟菲斯、佛羅裏達州博卡拉頓、德國萊比錫和西班牙帕雷茨的六個實驗室。
我們的長期目標是通過開發新的和差異化的血漿衍生療法來進一步加強我們的領導地位，並通過收購和綠地項目擴大我們的全球血漿收集足跡。於2022年4月25日，吾等向天成國際投資有限公司(“天誠國際”)收購天成控股的全部現有股權，並接受天成國際向天成控股授予的若干股東貸款的轉讓。天成控股擁有Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的優先股，Biotest AG是一家供應血漿蛋白產品和生物治療藥物的全球公司，這將使我們能夠獲得另外28個血漿採集中心。見本部分第5項，“經營和財務回顧及展望--經營業績--影響我們財務狀況和經營業績的因素--收購--Biotest AG收購”。
2021年7月29日，我們與免疫科技GH，LLC簽署了一項合資協議，在美國開發21個血漿捐贈中心，其中5個已經投入運營。一旦所有中心投入運營並擴大規模，我們預計將在2022年10月之前實現，它們總共將每年提供100萬升的額外等離子體能力。2021年3月31日，我們以5520萬美元的總收購價格從Keddium，LLC手中收購了7個美國血漿捐贈中心。2021年2月28日，我們以3.85億美元從BPL等離子體公司手中收購了25個美國血漿中心。這些血漿中心每年總共可獲得100萬升的血漿。見本部分第5項，“經營和財務回顧及展望--A.經營結果--影響我們財務狀況和經營結果的因素--收購--從BPL等離子體公司收購血漿捐贈中心。”
2020年10月，我們從GC Pharma購買了美國的11個收集中心，以及位於加拿大蒙特利爾的一個血漿分餾設施和兩個淨化設施，在無債務的基礎上總代價為4.57億美元。見本部分第5項，“經營和財務回顧及展望--A.經營業績--影響我們財務狀況和經營業績的因素--收購--GC Pharma收購”。
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此外，Grifols、Grifols Worldwide Operations Limited(“GWWO”)、Biotest製藥公司和Haema AG之間的血漿供應協議(“血漿供應協議”)於2019年1月1日延期30年，我們將繼續運營該等公司的血漿收集中心。我們相信，我們的血漿供應協議將在滿足我們到2022年及以後的血漿需求方面發揮關鍵作用，以及通過我們的血漿收集中心收集的血漿和根據各種血漿採購協議從第三方供應商購買的血漿。
我們靜脈治療產品的主要原材料是塑料瓶和玻璃瓶，我們從各種歐洲供應商那裏購買。
市場營銷與分銷
我們目前向100多個國家和地區的醫院和診所、GPO、政府和其他分銷商銷售生物科學、診斷和醫院產品。
在美國，銷售模式很複雜，有許多中間商，需要Grifols執行多方面的安排來分銷我們的產品。成品的銷售通過各種渠道進行分銷，如分銷商、批發商、專業藥店、家庭保健公司、診所、醫院、政府實體和直接向醫生辦公室。支付者和購買者還控制產品的訪問，需要與支付者和GPO進行單獨的談判。GPO是為其成員充當採購中介的實體，這些成員主要是醫院。GPO就其成員使用的用品、設備和藥品(包括血漿衍生品)的價格和數量進行談判。
我們通過有針對性的銷售演示將我們的產品推銷給醫療保健提供者和其他決策者，例如醫院的決策者。雖然價格和數量是通過與中間商的合同協議進行談判的，但對我們產品的需求是通過Grifols銷售代表的促銷努力產生的。對於GPO，實際銷售是以合同價格向每個GPO的授權總代理商進行的，然後總代理商將產品銷售給該GPO的成員。我們直接向GPO的成員推廣我們的產品。出於安全和售後服務的考慮，經銷商必須向我們提供最終交付給客户的詳細信息。
在歐洲，銷售、營銷和分銷流程有所不同，那裏的大部分銷售通常是直接向醫院銷售。我們與大多數歐洲市場的主要醫院建立了長期的合作關係，我們相信醫院是忠實的客户，他們認可我們產品的高質量和安全性、我們作為供應商的可靠性以及我們銷售代表提供的強大的產品專業知識和服務。由於我們的客户羣的性質和行業中普遍存在的重複銷售，我們通過有針對性的銷售演示而不是通過廣告活動來營銷我們的產品。
對東歐、中東和一些亞洲國家的銷售主要是由我們銷售網絡之外的第三方完成的。我們在拉丁美洲的銷售主要是通過我們的銷售網絡進行的。
銷售代表
我們要求我們的銷售代表能夠突出我們的產品與競爭對手的產品之間的技術差異。這項技能需要高度的培訓，因為銷售人員必須能夠與醫生、藥劑師和其他醫務人員互動並討論產品差異。銷售代表拜訪辦公室醫療保健提供者和醫院醫療保健提供者、部門負責人、採購代理、高級醫院主任、實驗室主任和藥房經理。我們通過固定工資和基於銷售額的獎金來補償我們的銷售代表。我們按照主要產品類別劃分我們的銷售努力。我們的銷售人員主要分佈在歐洲和美國，但我們在拉丁美洲和亞太地區也有銷售人員。
在我們的生物科學部門，我們使用由市場營銷人員和銷售人員組成的混合銷售單位。在一些國家，我們有針對免疫學和神經學、肺部、重症監護和凝血因子的特定產品線銷售單位。
廣告
我們參加醫學會議、會議和博覽會，偶爾在醫學期刊和行業雜誌上刊登廣告。這項促銷活動也得到了在線活動的支持。
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分佈
我們相信，擁有自己的分銷網絡，配備訓練有素的人員，是成功銷售和營銷努力的關鍵要素。通過這個網絡，我們能夠提供高質量的售前和售後服務，我們相信這會提高品牌認知度和客户忠誠度。我們的經銷網絡在正確處理我們的產品方面經驗豐富，使我們能夠知道我們的產品位於哪裏，使我們能夠在發生可疑問題或產品召回時迅速採取行動。
我們的分銷網絡人員分佈在歐洲、拉丁美洲、美國和亞太地區，負責我們的生物藥物、診斷和其他醫療產品以及其他主要醫療保健公司生產的商品的分銷，這些產品與我們的產品相輔相成。
在2021年期間，我們通過自己的分銷網絡分銷了我們的大部分產品。在某些情況下，特別是在診斷領域，我們通過營銷合作伙伴和第三方分銷商分銷產品。我們在30個國家有直接業務，我們在沒有直接業務的國家仔細挑選分銷商。我們擁有反應迅速、高效的物流組織，能夠準時滿足世界各地醫院中心和其他客户的需求。
截至2021年12月31日，我們的銷售、營銷和分銷網絡擁有1,488名員工，其中包括1,285名銷售和分銷人員和203名營銷員工。
我們的每個商業子公司都負責當地市場的需求。我們的目標是讓每個商業子公司都能通過其服務質量、道德標準和對客户需求的瞭解而被公認為我們的公司之一。深厚的本地知識使我們能夠與客户建立和保持長期的關係，以贏得他們的信任和信心。
專利、商標和許可證
專利和商標
通過我們的專利所有權、共同所有權和許可，我們尋求獲得並維護我們主要產品的知識產權保護。
截至2021年12月31日，我們在全球各國擁有3525項專利和專利申請，其中928項正在最後申請過程中。在一些國家，這些專利的保護期為20年。其中1,313項專利將在未來10年內到期，包括Grifols無菌灌裝系統的專利將於2024年1月到期，以及去除纖維蛋白原溶液中病毒的方法專利將於2024年3月到期。
截至2021年12月31日，我們還在全球各國擁有3557件商標，其中246件正在最後申請過程中。此外，我們與第三方共同擁有某些專利和專利申請，包括在收購諾華後與諾華共同擁有的專利權。
我們在西班牙和愛爾蘭設有一個部門，負責處理專利和商標的審批和維護流程，並監控可能的侵權行為。
血漿衍生產品
截至2021年12月31日，我們擁有2629項與血漿衍生品相關的專利和專利申請，其中1224項在歐洲，226項在美國和加拿大，1179項在世界其他地區。其中最重要的專利涉及：
· | 一種濃縮的皮下α-1抗胰蛋白酶； |
· | 低容量血漿置換治療阿爾茨海默病’S病； |
· | 轉鐵蛋白在神經退行性疾病中的應用 |
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· | 轉鐵蛋白用於治療缺氧誘導因子相關疾病； |
· | 纖溶酶在傷口癒合中的作用 |
· | 去除纖維蛋白原溶液中病毒的工藝； |
· | 濃縮免疫球蛋白G皮下注射； |
· | 用於治療細菌感染的濃縮免疫球蛋白M製劑；以及 |
· | 抗凝血酶治療鈍性創傷。 |
醫院和診斷產品
截至2021年12月31日，我們擁有與我們的醫院和診斷產品相關的791項專利和專利申請，其中455項在歐洲，99項在美國和加拿大，237項在世界其他地區。其中最重要的專利涉及：
· | GRI填充®系統，柔性材料袋無菌灌裝的工藝； |
· | BlisPack®、泡罩處理機； |
· | Erytra Efleys®，這是一種使用DG Gel進行輸血前兼容性測試的中型儀器®技術； |
· | 創新的人體血漿蛋白容器； |
· | 用於血液篩查的新型艾滋病毒抗原； |
· | 新型GPIBα用於動態平衡； |
· | 可溶性重組CD38受體； |
· | 血源性寄生蟲的篩查試驗；以及 |
· | 重組抗原用於新冠肺炎的檢測。 |
截至2021年12月31日，我們擁有105項與該業務其他領域相關的專利和專利申請，其中28項在歐洲，29項在美國和加拿大，48項在世界其他地區。
來自第三方的許可證
我們從第三方獲得某些知識產權的許可，包括Singulex和HOLOGIC。根據某些知識產權，Singulex向我們授予了使用和銷售用於獻血和血漿篩查的某些產品和服務的全球獨家許可。根據與霍洛奇公司的知識產權許可證，我們獲得了霍洛奇公司某些知識產權的全額支付許可證，用於NAT捐贈者篩選單位。
政府當局頒發的許可證
美國聯邦、州和地方各級以及歐盟、拉丁美洲、亞洲和其他地區的其他國家的政府當局，通過許可證、批准、審查、檢查和其他要求，廣泛監管醫療保健產品的研究、開發、測試、批准、製造、標籤、批准後監控和報告、包裝、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷和進出口，例如我們收集、製造、銷售或正在開發的產品。
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例如，為了銷售我們的血漿衍生產品，我們必須持有相關政府機構的適當產品許可證。我們在89個國家和地區註冊了1047個生物科學產品許可證，其中包括我們從FDA獲得的在美國銷售IG、A1PI、白蛋白、因子VIII、因子IX、ATIII和PTC的許可證。我們診斷部的許多產品的生產、營銷和銷售都必須事先向適用司法管轄區的相關當局進行註冊。我們在歐洲、美國、加拿大、拉丁美洲、大洋洲和亞洲的76個國家和地區註冊了3190多個診斷產品許可證。關於我們的各種醫院部門產品，我們擁有近153個許可證，在歐盟、拉丁美洲、大洋洲、亞洲、加拿大和美國的42個國家和地區註冊。
政府的監督延伸到我們行動中涉及的各種設施。例如，我們的帕雷茨和穆爾西亞設施受歐洲衞生當局適用的法規和標準的約束。就FDA的監督而言，我們位於Parets工廠的Instituto Grifols生物科學工廠自1995年以來一直在FDA註冊，我們的其他製造工廠保持FDA註冊，所有這些工廠都受FDA標準的約束。我們租賃了位於得克薩斯州奧斯汀的大多數血漿收集中心和主要實驗室設施，並向包括FDA在內的適當監管機構持有所有這些地點的許可證。
有關政府許可證和監管的更多信息，請參閲上面的“-主要活動”和下面的“-E.監管事項”。
監管部門
有關適用於我們業務的法規的詳細信息，請參閲下面的“-E.法規事項”。
承保範圍
一般責任和產品責任
我們有一個旨在保護我們和我們的子公司(包括我們的美國子公司)免受產品責任索賠的保險計劃。從2021年5月1日起，我們為診斷、醫院和生物用品部門的每個索賠提供高達2.2億美元的產品責任保險，覆蓋我們所有設施中製造的產品和我們銷售的第三方產品。這一限額是每項索賠5億美元，是生物科學司的年度總額。這項政策將於2022年4月30日到期。我們選擇通過我們的一家子公司購買這部分保單，為每項索賠和我們的全球責任計劃的年度總額提供1.885億美元的自我保險。請參閲下面的“-自我保險”。
我們的總責任計劃還保護我們和我們的子公司免受在我們子公司開展業務的國家/地區產生的某些環境責任。這一風險最高為每項索賠2.2億美元，每年合計，但生物科學司的這一金額為5億美元。
BIOMAT美國公司、州際血庫公司、BPC血漿公司、Plamavita Healthcare GmbH、Plamavita Healthcare II GmbH、Haema AG和Haema等離子Kft擁有單獨的責任保險單。該保單涵蓋他們對血漿置換業務活動的專業責任，將於2022年4月30日到期。根據該保險單，賠償索賠的最高保額為每項索賠1500萬美元，並按年度總額計算。此外，我們還為BIOMAT USA、州際血庫公司、BPC血漿公司、Plamavita Healthcare GmbH、Plamavita Healthcare II GmbH、Haema AG和Haema等離子Kft承保每項索賠高達5億美元的一般責任。
財產損失和業務中斷
我們的財產損失和業務中斷保險計劃涵蓋我們和我們的子公司(包括我們的美國子公司)。這項保險計劃將於2022年4月30日到期，涵蓋工廠和建築物、設備和機械遭受的損害。根據目前的條款，保險公司將承保火災、煙霧、閃電和爆炸等對我們設施造成的損害，每次保險金額最高可達15億美元。它還包括洪水造成的財產損失，每項索賠高達1.1億美元，每年總計。
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此外，該保單承保為期36個月的利潤損失，並提供相當於利潤損失最多5個工作日的免賠額。根據利潤損失，如果我們的任何或所有工廠因保單不排除的事件而停產，保險公司除承保期間未賺取的淨利潤外，還承保固定費用。
我們還有一個運輸和庫存保險計劃，承保原材料、供應品、半成品和製成品的損失，每次運輸索賠最高可達2500萬美元，每年的庫存索賠最高可達5億美元。
自我保險
我們通過購買我們的全資子公司之一中隊再保險DAC的部分相關保單，對上述部分風險進行自我保險。根據我們的全球責任計劃，我們每年為每項索賠提供3,850萬美元的自我保險(該金額為每項索賠1.885億美元，在生物科學部門的年度總額中除外)、每項財產損失的前230,000美元和利潤損失的前10天、運輸損失的前27,000美元、庫存損失的前200,000美元以及任何超過200萬美元的運輸或庫存損失將額外保留損失價值的10%，每項損失最高500,000美元，年度總額為300萬美元。這些金額超過了構成我們保險計劃的每一份保單的免賠額。
C. | 組織結構 |
Grifols，S.A.是Grifols集團的母公司，該集團成立於2021年12月31日，由69家公司組成。Grifols，S.A.直接或間接擁有多數股權或投票權的子公司已完全合併。此外，還有11家公司使用權益法核算，因為Grifols，S.A.擁有20%至50%的股本，沒有權力管理其財務或運營政策。
有關本公司合併及非合併公司的詳情，請參閲本年報20-F表格所載經審核綜合財務報表附註1及2(B)。
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目錄表
D. | 物業、廠房及設備 |
我們的總部設在西班牙巴塞羅那。截至2021年12月31日，我們在8個國家擁有或租賃了設施。我們目前在10個不同地點的12個地點擁有或租賃製造設施，其中5個地點具有等離子體分餾能力。下表顯示了截至2021年12月31日我們主要物業的地理位置和商業用途。
位置 |
| 設施 |
| 自有/租賃(2) |
| 業務目的 |
|---|---|---|---|---|---|---|
西班牙瓦萊斯宮，西班牙 | 工業設施One Parets | 66%擁有；34%的房產是從第三方那裏租賃的 | 血漿分餾製造血漿衍生品&部門支持活動 | |||
工業設施兩個Parets | 80%擁有；20%的房產是從第三方那裏租賃的 | 診斷和醫院產品的製造 | ||||
三個工業設施Parets | 68%擁有；32%的房產是從第三方那裏租賃的 | 等離子存儲及其他經營活動 | ||||
洛杉磯，加利福尼亞州，美國-山谷 | 工業設施，美國 | 92%的人擁有；8%的房產是從第三方那裏租賃的 | 血漿分離提純血漿衍生物的製造 | |||
美國加州洛杉磯--工業之城 | 美國工業之城 | 100%租賃 | 等離子體存儲 | |||
美國北卡羅來納州克萊頓 | 克萊頓工廠 | 100%擁有 | 血漿分餾提純 血漿衍生品的製造 | |||
美國北卡羅來納州達勒姆 | 研究三角公園 | 23%擁有，77%的房產是從第三方那裏租賃的 | 研發實驗室和辦公室 | |||
美國加利福尼亞州埃默裏維爾 | 埃默裏維爾設施 | 100%擁有 | 診斷產品的製造 | |||
美國加利福尼亞州聖卡洛斯 | 阿爾卡赫斯特遺址 | 100%租賃 | 研發實驗室和辦公室 | |||
舊金山南部，加利福尼亞州，美國 | 千兆網站 | 100%租賃 | 研發實驗室和辦公室 | |||
穆爾西亞，西班牙 | 工業設施穆爾西亞 | 100%擁有 | 醫院產品的製造 | |||
瑞士弗裏堡 | 瑞士工業設施 | 100%租賃 | 診斷產品的製造 | |||
澳大利亞墨爾本 | 澳大利亞工業設施 | 100%擁有 | 診斷產品的製造 | |||
美國得克薩斯州奧斯汀 | 血漿檢測實驗室 | 100%租賃 | 血漿檢測 | |||
美國德克薩斯州聖馬科斯 | 血漿檢測實驗室 | 100%擁有 | 血漿檢測 | |||
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目錄表
位置 |
| 設施 |
| 自有/租賃(2) |
| 業務目的 |
|---|---|---|---|---|---|---|
美國加利福尼亞州聖地亞哥 | 聖地亞哥設施 | 69%擁有；另外31%的房產是從第三方那裏租賃的 | TMA擴增NAT試劑盒組件的研製 | |||
愛爾蘭都柏林 | 全球運營中心 | (1) | 與生物科學司有關的業務活動 | |||
聖庫加特·德爾瓦萊斯，西班牙巴塞羅那 | 總部 | 100%租賃 | 總部 | |||
德里奧，西班牙比茲卡亞 | Progenika Biopma | 100%擁有 | 診斷產品的製造與研究開發 | |||
西班牙薩拉戈薩 | Araclon Biotech | 100%租賃 | 研發實驗室和辦公室 | |||
西班牙吉普茲科，阿拉薩特 | 基羅·格里弗爾斯 | 100%租賃 | 醫院設備和辦公室的製造 | |||
美國科羅拉多州丹佛市 | 醫療保管員 | 100%租賃 | 醫院軟件開發 | |||
美國田納西州孟菲斯 | IBBI | 100%租賃 | 血漿實驗室 | |||
德國萊比錫 | 海馬 | 100%擁有 | 總部、實驗室和倉庫 | |||
加拿大蒙特利爾 | 蒙特利爾工業設施 | 100%擁有 | 血漿分餾 血漿淨化 |
(1) | 我們持有該物業999年的租賃權益。 |
(2) | 基於物業大小的租賃百分比。 |
等離子分餾裝置
我們的血漿衍生產品在帕雷茨、洛杉磯和克萊頓的工廠生產。我們所有的分餾設施都獲得了FDA和EMA認證。截至2021年12月31日，我們的設施的總分餾能力約為每年1700萬升等離子體，這一能力足以滿足我們目前的生產需求。
Parets工廠的分餾能力為每年500萬升，其獨特的設計將維護區與分餾和提純程序所需的清潔區分開。這一設計是我們在內部開發的，將污染風險降至最低，並降低了維護成本。除了獲得歐盟和其他生產各種血漿衍生產品所需的特定當局的許可證外，Parets工廠還獲得了FDA的許可。除了血漿分餾設施外，帕雷茨工廠還為生物科學部以及醫院和診斷部的製造提供蛋白質提純、填充和加工、包裝、儲存、研發和能源聯產設施。Parets工廠擁有生物科學、診斷和醫院工廠的GMP、ISO 13485和ISO 14001，以及其診斷製造設施的ISO9001認證。
洛杉磯工廠的分餾能力為每年240萬升。該設施包括凝血因子、球蛋白和白蛋白的純化和無菌填充區。該工廠獲得了食品和藥物管理局的許可，格里福斯正在努力使洛杉磯的工廠獲得國際標準化組織14001認證，類似於格里福爾斯的其他製造工廠。
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目錄表
位於北卡羅來納州的克萊頓工廠的分餾能力為每年980萬升。該設施是世界上最大的血漿衍生療法全集成設施之一，包括血漿接收、分離、純化、灌裝/冷凍乾燥和包裝能力，以及用於臨牀用品生產的冷凍庫、測試實驗室和cGMP中試工廠。該工廠擁有國際標準化組織14001認證，該認證認可了環境性能的卓越和持續改進。認證的範圍包括從人血漿中提取的藥物專業的研究、開發、生產和質量控制。
2020年10月，由於對GC Pharma的收購，我們收購了蒙特利爾工廠。該設施正在等待有關當局的許可和批准，設計的分餾能力為每年100萬升，目前正在進行改造，以將能力提高到每年150萬升。Grifols預計將於2023年在這些設施開展業務，生產IVIG和白蛋白，以供應加拿大市場。
我們已經在愛爾蘭都柏林完成了新的白蛋白淨化、配料和無菌灌裝工廠的建設，目前該設施正處於驗證階段。
全球運營中心
2015年最後一個季度，我們為我們的生物科學部門開設了一個全球運營中心。該設施位於愛爾蘭都柏林，佔地22,846平方米，集中了商業政策、研發政策和供應鏈全球管理方面的決策。它包括Bioscience的全球物流和配送活動；血漿、中間糊和成品的倉儲、產品的標籤、包裝和最終調理；以及與血漿和血漿衍生品供應有關的監管和質量活動。它還集中了我們的財務職能，並作為我們進入資本市場的切入點。
E. | 監管事項 |
政府監管
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對保健產品的研究、開發、測試、批准、製造、標籤、批准後的監測和報告、包裝、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管，例如我們收集、製造、銷售或正在開發的產品。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。以下是我們業務的整體監管格局摘要。
美國政府監管
在美國，FDA根據FDCA和適用的PHS法案及其實施條例對藥品、生物製品、血漿收集和醫療器械進行監管。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果不遵守適用的FDA要求，可能會導致行政或司法制裁。這些制裁可視情況包括FDA對藥物、設備或生物製品的臨牀試驗施加暫停、拒絕批准未決申請、撤回批准、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴或這些制裁的任何組合。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。
BLA(生物製品許可證申請)審批流程
也是生物製品的藥物，如我們的血漿衍生產品IG、A1PI、第八因子和白蛋白，以及與檢測血液和血液成分相關的某些體外診斷產品，也必須滿足PHS法案及其實施條例的要求。為了使生物藥物產品或這些體外診斷測試在美國合法上市，該產品必須具有FDA批准的BLA。從FDA獲得BLA批准是一個強大的過程，其中包括完成臨牀前實驗室測試、受控人類臨牀試驗、提交製造和化學數據，以及FDA的多個統計和物理審查過程。在臨牀的所有階段
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目錄表
為了開發，監管機構需要對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計，包括有關不良事件和安全問題的報告。
考慮到強大的過程，我們的某些臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果真的完成的話。此外，我們或FDA可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者或患者面臨不可接受的健康風險，經歷了嚴重和意想不到的不良事件，或繼續在研究環境中使用可能是不道德的。同樣，如果研究沒有按照研究委員會的要求進行，或者研究與對患者的意外嚴重傷害有關，研究委員會可以暫停或終止對研究的批准。
總體而言，測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何批准都會及時批准。在大多數情況下，BLA必須附帶一筆可觀的使用費。
ACA引入了一種新的簡化的監管審批途徑，用於被發現是“生物仿製藥”或“可互換”的生物產品，該產品以前根據BLA獲得許可。這一簡化的批准途徑旨在通過在一定程度上依賴參考產品贊助商產生的數據以及FDA對參考產品的先前審查和批准，允許生物類似物更快、更便宜地進入市場。法律規定，在參考產品首次獲得FDA許可的日期後4年內，不得接受任何生物相似申請供FDA審查，並且FDA可能在參考產品首次獲得許可後12年才能批准申請。一旦獲得批准，生物仿製藥很可能會與之前批准的參考產品競爭，在某些情況下，根據適用的法律可能被認為是“可互換的”。一旦獲得批准，我們的任何產品將在多大程度上被生物相似產品取代，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。FDA正在積極尋求鼓勵生物仿製藥進入市場，包括在2018年7月發佈其生物相似行動計劃，旨在加快生物相似的開發和審批過程。
獲得BLA的測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，每個過程可能需要幾年時間才能完成。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意想不到的成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。FDA可能會限制使用適應症，或者在任何可能限制產品商業應用的批准上施加其他條件。
審批後要求
在產品獲得監管批准後，我們需要遵守一些批准後的要求。例如，作為批准BLA的條件，FDA可能要求上市後進行測試和監督，以監測產品的安全性或有效性。此外，經批准的BLA的持有者必須保存大量記錄，向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全和療效信息，並遵守有關其產品的廣告和促銷標籤的要求。此外，質量控制和製造程序必須繼續符合cGMP法規和實踐，以及BLA中規定的製造批准條件。FDA定期檢查生產設施，以評估cGMP的合規性，cGMP規定了某些程序、實質性和記錄保存要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。
FDA未來的檢查可能會在我們的工廠或我們的第三方供應商的工廠發現合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者需要大量資源來糾正和防止任何缺陷再次發生，並可能導致監管機構的罰款或處罰。此外，發現產品的問題或未能遵守適用的要求可能會導致對產品、製造商或經批准的BLA持有人的限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、FDA發起的或可能推遲或禁止進一步銷售的司法行動。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症。ACA建立了一個以患者為中心的結果研究所，併為其提供了大量資金，以協調和資助比較有效性研究。另外，新的政府要求，
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包括新立法產生的風險，可能會推遲或阻止監管部門對我們正在開發的產品的批准。
孤兒藥物名稱
FDA可以將用於治療在美國影響不到20萬人的“罕見疾病或疾病”的藥物，或在美國影響超過20萬人的藥物，授予孤兒藥物稱號，因為沒有合理的預期，在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。在提交上市批准申請之前，必須申請指定孤兒藥物。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。孤兒藥物指定可以為臨牀試驗費用、税收優惠和FDA用户費用豁免提供贈款資金。此外，如果一種具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得了FDA對其具有這種稱號的適應症的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢或有意義的不同給藥模式。競爭對手可能會獲得不同藥物或生物製品的批准，用於孤兒產品具有排他性的適應症。然而，如果一家擁有孤兒藥物排他性的公司無法供應市場，FDA可以允許另一家擁有相同藥物的公司獲得上市許可證，用於上述適應症。FDA批准Gamunex®IVIG孤兒藥物狀態，在2015年9月之前為CIDP適應症在美國提供獨家營銷。Gamunex®IVIG是美國第一個批准用於CIDP的IVIG產品。
快速通道指定
FDA的快速通道計劃，其中之一是快速通道指定，旨在促進新藥的開發和審查，這些新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出解決這些疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。因此，獲得快速通道指定的是針對特定適應症的特定藥物的開發計劃。
被指定為快速通道藥物開發計劃的產品的贊助商可以與FDA進行密切的早期溝通，包括通過及時的會議和臨牀試驗的反饋。快速通道藥物開發計劃中的產品也可能獲得FDA的優先審查或加速批准；換句話説，審查週期有6個月的審查時鐘，而不是10個月或12個月的審查時鐘。贊助商還可以在整個申請完成之前提交申請的完整部分；然而，在完整的BLA提交給FDA並提交之前，審查時鐘將不會正式開始。FDA可以通知贊助商，如果快速通道指定不再受到新興數據的支持，指定的藥物開發計劃不再被執行，或者滿足相同適應症的未滿足醫療需求的另一種產品首先獲得批准，則其計劃不再被歸類為快速通道開發計劃。
血漿收集
FDA要求每個血漿收集中心在開業前都要經過許可和認證程序，並對設施和過程進行定期檢查。許多州還對血漿收集進行監管，規定了類似的義務，並進行了額外的檢查和審計。收集中心受到監管機構的定期檢查，如果被指控違反規定，可能會導致罰款、傳票、中心暫時關閉、執照丟失或暫停或召回成品。
診斷設備
我們的某些產品被監管為醫療器械，通常需要在美國獲得商業化許可，這是基於向FDA發出的上市前通知，通過證明與合法上市的器械(斷言器械)基本等同，證明將要上市的器械是安全有效的。醫療器械製造商必須向FDA註冊其工廠，並且醫療器械的生產必須符合適用的當前良好的製造實踐和質量體系法規。關於免疫分析抗原和抗體的製造和銷售，以篩選人類捐獻的血液和血液產品，這些產品是根據FDA發佈的BLA製造和銷售的，並受到與生物製品相關的更嚴格的監管監督。
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《藥品供應鏈安全法》
2013年的《聯邦藥品質量和安全法》帶來了藥品供應鏈要求方面的重大變化，並先發制人地推翻了州法律。這項措施的標題二被稱為《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)，將在10年內分階段實施，旨在建立一個全國性的電子、可互操作的系統，以識別和跟蹤某些處方藥在美國分銷時的情況，包括我們的某些產品。適用於處方藥製造商、批發商、重新包裝商和分銷商(如藥房)的法律的跟蹤和追蹤要求於2015年1月開始生效，並將繼續實施。DSCSA產品跟蹤要求取代了與DSCSA要求不一致、比DSCSA要求更嚴格或除了DSCSA要求之外的前FDA藥物譜系要求和先發制人的州要求。DSCSA還為處方藥批發商和第三方物流提供商(“3PL”)的許可和運營確立了某些要求，幷包括在各州不向此類實體發放許可證的情況下創建國家批發商和第三方物流許可證。DSCSA要求批發商和第三方物流公司按照有關處方藥記錄保存、儲存和處理的某些標準分發藥品。根據FDA的指導方針，各州不得強加任何與聯邦法律在這一領域建立的標準不一致、不那麼嚴格、直接相關或涵蓋的許可要求。目前的州許可要求可能會繼續有效，直到FDA按照DSCSA的指示發佈新的規定。
反欺詐和濫用法規
由於我們提供的產品和服務由聯邦醫療保險和醫療補助等美國聯邦醫療保健計劃報銷，我們的活動也受到CMS的監管和OIG的強制執行。反回扣法禁止提供者和其他人直接或間接地索要、接受、提供或支付任何報酬，目的是為政府醫療保健計劃涵蓋的服務或項目產生轉介或訂單。許多州都有類似的法律。法院對這項法律的解釋非常寬泛，包括認為，只要薪酬的一個目的是產生轉介，即使存在其他合法目的，就已經發生了違規行為。有法律和監管的例外，或安全港，概述了被認為是合法的安排。然而，一項安排不屬於安全港這一事實並不一定使這種行為在《反回扣法》下是非法的。總而言之，即使是這些公司和推薦來源之間的合法商業安排也可能導致政府執法機構的審查，並需要大量的公司資源來應對政府的調查。此外，某些商業行為，如向醫療保健提供者支付諮詢費、贊助教育或研究補助金、慈善捐款、與醫療保健提供者的互動(將產品開出未經FDA批准的用途)以及對繼續醫學教育計劃的財務支持，必須在嚴格規定和受控的範圍內進行，以避免錯誤地影響醫療保健提供者開出或購買特定產品的可能性，或作為對過去處方的獎勵。
任何實體故意向聯邦政府提出或導致提交虛假付款申請，都違反了FCA。此外，ACA修訂了FCA，以創建針對任何人的訴訟理由，這些人故意做出對向政府支付金錢的義務具有實質性意義的虛假陳述，或者故意隱瞞或不正當地減少向政府支付或轉移金錢或財產的義務，包括澄清違反聯邦反回扣法可以成為聯邦FCA責任的基礎。就這些最近的修訂而言，“義務”包括已確定的多付款項，其廣義定義包括“個人在醫療保險和醫療補助制度下收到或保留的任何資金，該人在適用的對賬後無權獲得…”。
欺詐和濫用法律和法規在過去幾年中受到了更多執法活動的影響，重大執法活動是“舉報人”的結果，他們作為舉報人，根據適用的虛假索賠法律，以美國(如果適用，還包括特定的州)的名義提出投訴，他們可能獲得高達政府追回總額的30%。欺詐和濫用法律規定的處罰可能很嚴厲，可能會導致重大的民事和刑事處罰以及成本，包括吊銷執照以及參與聯邦和州醫療保健計劃的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，檢察、監管或司法當局對這些措施的解釋或應用可能會要求我們在業務中做出改變，或產生鉅額的辯護和和解費用。即使監管當局或私人關係人提出不成功的挑戰，也可能導致聲譽損害和招致鉅額費用。大多數州都通過了類似的州虛假申報法，這些州法律有自己的處罰，可能是聯邦FCA處罰之外的處罰，以及其他欺詐和濫用法律。
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我們還必須遵守與我們的海外業務有關的某些美國和外國法律法規，包括美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、德國反腐敗法和其他反賄賂法律，以及與我們內部賬簿和記錄的準確性有關的法律，這些法律近年來一直是全球執法活動的重點。
《PPS法》對生物、藥品和器械製造商提出了新的報告和披露要求，要求他們向某些從業人員(如醫生和教學醫院)支付款項或以其他方式轉移價值，並要求這些製造商和團購組織對醫生在報告實體中持有的某些所有權權益提出新的報告和披露要求。CMS將這些報告中的信息發佈在一個公開的網站上，包括轉賬金額以及醫生和教學醫院的身份。修正案將法律擴大到還要求從2022年1月1日起報告向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付或進行其他價值轉移的情況，這一新要求將對從2021年開始收集的數據生效。PPS法案搶佔了類似的州報告法律，儘管我們或我們的子公司也可能被要求根據某些州透明度法律進行報告，這些法律解決了PPS法案未涵蓋的情況，並且其中一些州法律以及聯邦法律可能是模稜兩可的。我們還受到外國法規的約束，這些法規要求供應商和客户之間的某些互動必須透明。
其他健康護理規例
在美國，政府尋求提高與健康相關的價格透明度的行動也可能影響我們的業務。例如，2020年11月12日，CMS發佈了最終規則，對醫院和團體健康計劃提出了價格透明度要求。具體地説，從2022年開始，團體健康計劃必須在公共互聯網網站上公佈網絡內提供商談判的費率(包括與設備供應商和製造商的費率)、歷史網絡外允許的金額和藥品定價信息。這可能會導致我們與各種供應商和團體健康計劃協商的費率被公佈，這可能會影響我們獨立談判銷售合同和費率協議的能力。
另一項值得注意的醫療保險醫療改革舉措是2015年4月16日頒佈的《2015年醫療保險接入和芯片重新授權法案》(“MACRA”)，該法案建立了一個新的支付框架，修改了向包括醫生、牙醫和其他從業者在內的“合格臨牀醫生”支付的某些醫療保險付款。根據MACRA，某些符合資格的臨牀醫生被要求通過基於功績的獎勵支付系統(“MIPS”)或高級替代支付模式(“APM”)參加聯邦醫療保險，通過這種模式，對符合條件的臨牀醫生的聯邦醫療保險報銷包括考慮質量、促進互操作性、成本和改進活動的正向和負向支付調整。第一個MIPS績效年(2017)收集的數據確定了從2019年1月1日開始的支付調整。MACRA標準繼續發展，代表着醫生報銷方面的根本性變化，預計將為醫生參與風險合同提供大量財務激勵，並增加醫生的信息技術和報告義務。實施Macra的影響是不確定的，將取決於未來的監管活動和市場上的醫生活動。新的支付和交付系統改革計劃，包括那些效仿此類聯邦計劃的計劃，也越來越多地通過醫療補助管理人員以及私營部門在州一級推出，這可能會進一步改變市場並影響我們的業務。
最近，除了政府控制醫療成本的其他努力外，國會、總統、行政部門和各州加強了對藥品定價的審查，同時努力控制或降低藥品成本。在州一級，幾個州通過了法律，要求藥品製造商在某些價格上漲時提前通知並報告與這些價格上漲有關的信息，而另一些州則採取立法或行政行動，建立處方藥負擔能力委員會或多付款人採購池，以降低處方藥的成本。在聯邦一級，已經提出了幾項相關的法案和法規，如果通過或最終敲定，將分別影響藥品定價和相關成本。
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反壟斷與消費者保護
美國聯邦政府、美國大多數州和許多外國國家都有反壟斷法，禁止某些類型的被視為反競爭的行為，以及消費者保護法，試圖保護消費者免受不當商業行為的影響。在美國聯邦一級，聯邦貿易委員會監督這類法律的執行，各州也有類似的政府機構。違反反托拉斯法或消費者保護法可能會導致各種制裁，包括刑事和民事處罰。私人原告還可以在美國對我們提起民事訴訟，指控我們違反了反壟斷法，包括要求三倍損害賠償。
歐洲共同體政府監管
除了美國的法規外，我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束，這些法規管理着我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得美國以外國家可比監管機構的批准，然後才能開始在這些國家銷售該產品。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。此外，除了批准最終產品外，生產產品的血漿採集中心還必須獲得歐洲衞生主管部門的批准。
在歐洲聯盟，藥品可以通過使用集中授權程序或國家授權程序進行授權。EMA負責集中授權程序。
集中授權程序
EMA負責人類藥物的集中程序或社區授權程序。這一程序產生了共同體營銷授權，這是在整個歐盟以及在歐洲經濟區/歐洲自由貿易聯盟國家冰島、列支敦士登和挪威有效的單一營銷授權。
對於以下情況，社區授權程序是強制性的：
· | 從基因工程等生物技術過程中獲得的藥物； |
· | 先進治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物； |
· | 含有一種新的活性物質的人用醫藥產品，在社區授權程序首次實施時尚未獲得社區營銷授權，其治療適應症是治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙或病毒疾病；以及 |
· | 官方指定的孤兒藥物(治療罕見疾病的藥物)。 |
對於產品，社區授權程序是可選的：
· | 含有用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙或病毒性疾病以外的適應症的新活性物質； |
· | 代表重大的治療、科學或技術創新；或 |
· | 為此，授予共同體營銷授權將符合歐洲聯盟公共衞生的利益。 |
我們的血液衍生產品不受強制社區授權的約束，但它是我們新產品的一個選項。浮游伽馬®DIF 50 mg/ml和100 mg/ml，用於密封劑和Tavlesse(福斯塔替尼)的VeraSeal解決方案通過社區授權程序獲得批准。
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通過社區授權程序的申請直接提交給環境管理協會。EMA相關科學委員會的評估需要長達210天，最後委員會就是否應該銷售該藥物通過一項意見。然後，這一意見被傳遞給歐盟委員會，該委員會擁有在歐盟授予營銷授權的最終權力。
一旦授予共同體營銷授權，授權持有者就可以開始向所有歐盟國家的患者和醫療保健專業人員提供藥物。
國家授權程序
每個歐洲聯盟成員國都有自己的程序，在自己的領土內授權不屬於共同體授權程序範圍的藥品。有兩種可能的途徑可供公司同時在幾個國家授權使用這類藥物。
· | 分散程序。使用分散程序，公司可以在一個以上的歐盟國家申請同時授權尚未在任何歐盟國家獲得授權的藥品，並且這些藥品不屬於集中程序的強制範圍。 |
· | 互認程序。在互認程序中，根據一個歐洲聯盟成員國的國家程序，一種藥物首先在該國獲得授權。在這種授權之後，可以在有關國家同意承認原始的國家營銷授權的程序中，向其他歐盟成員國尋求進一步的營銷授權。 |
我們的產品Niuliva 250I.U./ml和Xembify 200 mg/ml通過分散程序獲得批准。我們的產品Prolastina®1000 mg/ml和Gamunex®10%和部分人白蛋白Grifols/Albutein許可證通過互認程序獲得批准。我們所有的其他產品都是根據個別國家的程序獲得批准的。如果我們未來想要將我們的產品許可證擴展到其他歐洲國家，我們預計會使用互認程序。
在某些情況下，在這些程序中產生的爭議可以作為“轉介程序”的一部分提交EMA進行仲裁。
孤兒藥物名稱
EMA通過孤兒藥物產品委員會審查指定孤兒藥物的申請。孤兒認定的標準是：
· | 該醫藥產品旨在診斷、預防或治療在提交指定申請時影響歐洲聯盟每10 000人中不超過5人的危及生命或慢性衰弱的疾病(流行標準)； |
· | 該醫藥產品的目的是診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性的疾病，如果沒有激勵措施，該醫藥產品的上市後收入不太可能覆蓋其開發投資；以及 |
· | 沒有授權對相關疾病進行令人滿意的診斷、預防或治療的方法，或者，如果存在這種方法，該醫藥產品將對受該疾病影響的人有重大好處。 |
具有醫藥產品孤兒稱號的公司將受益於以下激勵措施：
· | 議定書援助(在產品開發階段為孤兒藥物提供科學建議)； |
· | 直接獲得集中營銷授權和10年營銷獨家經營權； |
· | 財政獎勵(減費或免費)； |
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· | 歐盟委員會提供的一份清單中詳細介紹了國家激勵措施。 |
自2011年12月起，孤兒藥品可享受以下降費幅度：
· | 對中小型企業或中小企業的禮儀援助和後續行動全額(100%)減免，對與兒科相關的非中小企業贊助商全額減免，對非中小企業贊助商的非兒科援助減幅75%； |
· | 為了確定哪些公司有資格獲得中小企業獎勵，歐洲中小企業協會適用歐洲共同體委員會提供的微型、小型和中型企業的定義。’委員會建議2003/361/EC。要有資格獲得援助，公司必須在歐洲經濟區成立，僱用不到250名員工，年營業額不超過€5,000萬或年度資產負債表總額不超過€4300萬人； |
· | 全面壓減中小企業授權前檢查和授權後檢查90%； |
· | 中小企業申請社區推廣授權可獲全額減免，非中小企業贊助商可獲減免10%；以及 |
· | 全面削減授權後活動，包括第一季度僅向中小企業收取的年費 在授予營銷授權的一年後。 |
我們有以下產品的EMA孤兒藥物名稱：
· | α-1蛋白水解酶抑制劑(吸入用)，用於治療囊性纖維化； |
· | α-1蛋白水解酶抑制劑(吸入用)治療先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症。 |
由於這些產品中的每一種都已經在歐盟獲得了非孤立適應症的授權，為了獲得上述任何孤立適應症的營銷授權，我們將被要求通過共同體授權程序為此類適應症申請單獨的營銷授權，並使用不同的專有名稱。不可能將現有的營銷授權擴大到涵蓋新的孤立適應症。孤兒和“非孤兒”適應症不能由同一營銷授權涵蓋。
英國監管程序
英國(“U.K.”)2020年1月31日退出歐盟，不再是歐盟成員國。過渡期已於2020年12月31日結束，在此期間，歐盟製藥法繼續適用於英國。
自2021年1月1日起，該議定書在愛爾蘭/北愛爾蘭適用，並對北愛爾蘭在英國的醫藥產品營銷授權產生影響。
在英國、英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)或北愛爾蘭，有幾種途徑可以獲得營銷授權。可供選擇的方案取決於預期的市場和應用類型。要獲得營銷授權，您需要使用以下步驟之一：
國家航線：
· | 創新的許可和准入程序(“ILAP”)。ILAP旨在加快推向市場的時間，並便利患者獲得創新藥物，包括新的化學實體、生物藥物、新的適應症和重新調整用途的藥物； |
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· | 國家程序(150天程序)。這一全國性的150天加速程序適用於在英國、英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)或北愛爾蘭銷售藥物的高質量申請； |
· | 滾動評審。允許您在模塊中提交申請，以獲得在英國、英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)或北愛爾蘭的營銷授權。這是一種新的營銷授權申請途徑，在英國、大不列顛或北愛爾蘭申請新活性物質的申請人以遞增方式提交ECTD檔案模塊，供MHRA進行預評估，而不是作為合併的完整檔案提交的一部分。 |
這一滾動審查旨在通過提供定期加強的監管互動和建議來簡化新藥的開發，以降低在最後階段失敗的風險，並可與目標發展概況(TDP)相結合，為創新藥物的開發提供更明確的途徑。
基於“完整檔案”的任何新活性物質的上市授權申請，包括生物製品，都有資格進行滾動審查；
· | 歐盟委員會決策信賴程序(67天程序)。對於正在接受評估或在歐盟集中程序中獲得批准的產品，在2021年1月1日起的兩年內，英國在考慮批准新的營銷授權時，可能會依賴歐盟委員會(EC)所做的決定。 |
意向書應在藥品委員會(“CHMP”)發表意見前至少四周提交給MHRA。營銷授權申請應在收到CHMP的積極意見後提交給MHRA，並應包含CHMP審查的完整卷宗、評估報告的所有迭代和CHMP的積極意見。
所有英國國家的要求都將適用。應在收到歐共體決定後立即提供確認，以便儘可能接近歐共體批准的情況下確定英國的營銷授權。
· | MR/DC依賴程序(67天程序)MHRA可能依賴於通過歐洲分權(DC)和互認(MR)程序批准的營銷授權，以期在英國或英國授予營銷授權。 |
申請應包括歐盟成員國批准上市的檔案，以及參考成員國(“RMS”)評估報告的所有迭代和RMS程序結束通知。將審查申請是否符合英國的具體要求；
· | 從北愛爾蘭不受限制地進入(67天程序)。申請者可以在英國尋求在某些合格條件下在北愛爾蘭批准的營銷授權的承認。 |
此路線可用於通過歐洲MR或DC或通過國家程序在北愛爾蘭批准的營銷授權，如果營銷授權持有者在北愛爾蘭設立，並且產品從北愛爾蘭分銷到英國。
對於在歐盟程序中批准的授權，申請應包括批准在北愛爾蘭營銷的檔案，以及相關RMS和CHMP評估報告的所有迭代。
請注意，打算在北愛爾蘭銷售產品的國家申請必須繼續符合第2001/83/EC號指令、歐洲共同體關於人用藥品的守則以及關於歐洲共同體醫療產品程序和監督的第726/2004號條例的要求。
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國際航線(協作程序)：
· | Access財團。Access財團是一個由監管機構組成的中型聯盟，共同努力促進更大程度的監管合作，並使有意在英國、澳大利亞、加拿大、新加坡和/或瑞士銷售藥物的公司的監管要求保持一致。MHRA於2020年加入該財團，並於2021年1月開始申請工作分擔；以及 |
· | 奧比斯計劃。Orbis項目是由FDA協調的一個項目，涉及澳大利亞(TGA)、加拿大(Health Canada)、英國(MHRA)、新加坡(HSA)和巴西(ANVISA)的監管機構，以審查和批准有前景的癌症治療。 |
除上述程序外，還可以使用以下程序在北愛爾蘭獲得營銷授權：
· | 北愛爾蘭可作為相關成員國(CMS)納入DC或MR程序。有意在北愛爾蘭和其他指定的歐盟國家銷售藥物的公司可以使用DC和MR程序。一個成員國將作為RMS牽頭對申請進行評估。收到申請的其他成員國(包括北愛爾蘭)被稱為“相關成員國”(“CMSS”)。該程序最多需要210天(DC程序)或90天(MR程序)，不包括提供所需的進一步信息或數據所需的時間。如果申請獲得批准，每個CMS(包括北愛爾蘭作為CMS)將在批准後30天內發佈產品的全國營銷授權。 |
· | 在歐盟DC程序中批准的營銷授權將自動在北愛爾蘭生效。歐盟集中程序，包括其強制性範圍，繼續適用於北愛爾蘭，因此，集中程序導致在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭銷售產品的單一營銷授權。 |
欲瞭解更多信息，請訪問英國許可證申請網站(www.gov.uk)。
加拿大監管流程
授權進入市場。治療產品在經過審查以評估其安全性、有效性和質量後，可以在加拿大銷售。新藥提交必須提交給加拿大衞生部審查，贊助商在加拿大銷售產品之前必須收到合規通知(NOC)和/或藥品識別號(DIN)。藥品產品的審查責任由加拿大衞生部治療產品局(TPD)負責，生物製品的審查責任由生物製品、放射性藥品和遺傳療法局(BGTD)負責。在加拿大銷售的任何產品都需要有效的DIN。我們的免疫球蛋白、A1PI、白蛋白和高免疫產品都要經過這些審查和授權程序。
對市場授權的更改。加拿大現有的市場授權有四類變化。級別1的變化被認為是“顯著不同的”，有可能影響產品的安全性、有效性、質量或有效性。這些要求提交一份補充新藥申請，並且在實施變更之前，必須由加拿大衞生部頒發NOC。2級變更不被認為是“重大的”，但必須向加拿大衞生部提交一份“應通知的變更”申請以供審查，並通過向贊助商發出的“無異議”信函獲得批准。3級變更對安全性、質量或有效性的影響微乎其微，可以在沒有加拿大衞生部事先批准的情況下進行；這些變更的摘要將與贊助商的年度藥物通知一起報告給加拿大衞生部。4級更改在不通知加拿大衞生部的情況下實施，基於對風險的預期。
臨牀試驗。如果適應症、目標人羣、給藥途徑或劑量與當前的市場授權不同，在進行任何建議使用新產品或使用現有產品的研究方案之前，必須向加拿大衞生部提交臨牀試驗申請(“CTA”)。CTA應包括所進行的臨牀前和臨牀研究的摘要以及(如果適用)化學、生產和控制數據，並提交給TPD(用於藥品)或BGTD(用於生物製品)進行審查。TPD或BGTD負責對參與者的保護和安全以及產品質量進行評估；對於被認為可接受的研究，他們將向贊助商發出“不反對”函。在進行研究之前，還需要獲得研究倫理委員會對每個試驗的批准。
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機構許可。加拿大所有從事藥品製造、包裝/標籤、測試、進口、分銷或倉儲的機構必須持有有效的經營許可證(一旦頒發經營許可證，必須在每年4月1日之前提交年度報告，以維持該許可證的有效性)。作為進口商/分銷商，許可要求的一部分包括證明在許可證下進口/分銷的產品的製造、包裝/標籤或測試所涉及的任何外國(非加拿大)設施符合cGMP。
審批後要求。加拿大衞生部保健品和食品科監察局定期檢查加拿大境內有執照的機構，以核實其遵守cGMP的情況。製造商和進口商被要求監測其產品的安全和質量，並必須按照規定的時間表和格式向市場保健品管理局報告不良反應。
美國、歐洲、英國和加拿大以外市場的監管程序
美國、加拿大和歐洲以外的國家的大多數監管機構要求產品在其國家獲得市場授權之前，必須首先獲得FDA或歐洲當局的批准。有少數國家(巴哈馬、百慕大、關島、阿曼和卡塔爾)不要求對產品進行進一步的當地產品登記，這些產品可以根據現有的FDA批准進行分銷。
除了要求提交包含支持產品安全性、有效性和質量的文件的許可證申請外，許多國家還要求提交FDA產品出口證書，以保證此類產品可以在美國合法銷售。藥品證書(CPP)和/或外國政府證書(CFG)是FDA應在美國以外的國家尋求許可的製造商的要求而頒發的。CPP符合世界衞生組織(“WHO”)制定的格式，旨在供進口國在考慮是否許可有關產品在該國銷售時使用。CFG負責證明該產品可以合法地在美國銷售，並且製造商符合GMP。在美國、加拿大和歐洲以外的國家，有限數量的監管機構進行現場檢查，以核實GMP合規性。未能保持和記錄GMP合規性可能會導致撤回營銷授權。此外，更改產品的製造或測試程序需要在向國際市場註冊提交更改之前在美國獲得批准。這些變化可能需要在每個市場獲得批准，以維持產品分銷。此外，支持我們出口業務的經銷商的任何變化都可能導致銷售損失。
藥品定價和報銷
在美國和其他國家，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否可以報銷。第三方付款人包括政府醫療計劃、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。我們的產品可能不被認為是性價比高的。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。
美國藥品定價和報銷
在美國，根據我們與退伍軍人事務部的合同，我們的產品根據幾個政府計劃得到報銷或購買，包括聯邦醫療補助、聯邦醫療保險B、C和D部分以及340B計劃。醫療補助是一項州和聯邦政府的聯合醫療計劃，為低收入個人提供承保的門診處方藥。根據醫療補助計劃，藥品製造商根據各州提供的利用數據向各州支付回扣。大多數品牌藥品的退税金額為單位AMP的23.1%或AMP與單位最優價格之間的差額並由CPI-U調整，但某些例外情況除外(例如，對於某些凝血因素，如第八因子和第九因子，退税金額大於單位AMP的17.1%或AMP與單位最優價格之間的差額並由CPI-U調整。對於非創新者多源(仿製)藥物，退税百分比最低等於AMP的13.0%。ACA還將這一退税義務擴大到醫療補助管理保健組織涵蓋的處方藥。
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聯邦醫療保險B部分根據平均銷售價格(“ASP”)向提供者報銷在門診環境中提供的藥品。從2005年開始，針對內科醫生和醫院門診計劃的聯邦醫療保險藥物報銷方法改為ASP+6%。這筆付款是基於一個通用計費代碼下所有品牌的銷量加權平均值。經過前幾年的變化，CMS將2013年的費率提高到+6%，並從2014年到2019年保持相同的費率，只是從2018年1月1日起，CMS的一項新規則生效，大幅減少了支付給醫院和其他提供商的某些門診藥物和生物製品(包括我們的某些產品)的報銷，如果這些提供商根據340B計劃購買的話。報銷比例由ASP+6%降至ASP-22.5%。2018年12月27日，哥倫比亞特區聯邦地區法院發佈意見認定，此次報銷削減超出了CMS的監管權限。然而，2020年7月31日，哥倫比亞特區巡迴上訴法院推翻了聯邦哥倫比亞特區地區法院的意見，裁定CMS在其監管權力範圍內行事。自這項裁決以來，CMS保留了2022年日曆年的ASP-22.5%的報銷。我們業務的這一報銷變化的結果仍然不確定，因為可能會對CMS提起更多訴訟，可能會挑戰其監管權威。任何結果也可能減少對我們產品的需求，並對我們的業務產生不利影響。
我們相信我們符合340B計劃的要求，並正在繼續審查和監控影響340B計劃的這些和其他事態發展，包括可能對CMS提起的其他訴訟，以及影響340B計劃下的報銷的法院命令補救的可能性。此外，根據2013年兩黨預算法案和後續措施，聯邦醫療保險必須在2013至2025年的聯邦財政年度內削減2%的聯邦支出，即“自動減支”，包括根據聯邦醫療保險報銷的藥品。這種自動減支對聯邦醫療保險報銷的全部影響仍然不確定，因為國會的進一步行動可能會減少、取消或以其他方式改變這種支付減少。例如，2021年12月，國會同意，僅在2022年4月至6月期間，1%的“自動減支”將生效。此後，減税幅度將恢復到2%。
美國的其他定價問題之一是，2021年9月，根據拜登總統的一項行政命令，HHS發佈了各種藥品定價改革提案，旨在使藥品價格對所有消費者和整個醫療保健系統更加負擔得起和更公平。重點領域包括聯邦醫療保險B、C和D部分下的藥品報銷。為了推進其藥品定價改革提案的目標，HHS建議了某些側重於促進競爭和降低藥品定價的立法政策。HHS和國會實施這些藥品定價改革的程度仍然不確定，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，在2020年11月，OIG頒佈了一項規則，根據反回扣法，許多藥品回扣是非法的，製造商通常根據Medicare D部分向醫療福利計劃或其藥房福利經理(“PBM”)支付許多藥品回扣。這項將於2022年12月27日生效的規則還創建了新的監管安全港，為合法的藥品市場實踐提供了額外的途徑。OIG的規則對某些藥品市場行為的影響仍不確定，可能會對我們的業務產生不利影響。
美國越來越多的州也提出或通過了旨在直接或間接監管藥品定價的立法，例如要求藥品製造商公開報告定價信息，或對州機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，2017年10月，加利福尼亞州頒佈了處方藥價格透明法，要求處方藥製造商對超過指定門檻的某些藥品漲價提供事先通知和解釋。這類法律可能會導致我們在受影響的產品上遇到額外的定價壓力，並可能對我們的業務產生不利影響。
聯邦醫療保險D部分是聯邦政府創建的部分自願處方藥福利，主要面向65歲及以上的人。Medicare Part D藥物計劃通過與CMS簽訂合同的私人保險公司管理。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對我們獲得上市批准的任何產品的需求。然而，為了獲得這項計劃下的付款，我們需要與根據聯邦計劃指導運營的私人保險公司談判價格。這些價格可能會低於我們原本可能獲得的價格。此外，從2011年開始，ACA通常要求我們為那些在藥物上花費了一定金額並因此屬於聯邦醫療保險D部分保險缺口的患者提供50%的折扣(“保險缺口折扣”)。2018年2月，作為2018年兩黨預算法案的一部分，立法將覆蓋缺口折扣提高到70%，並將覆蓋缺口折扣計劃的降價範圍擴大到包括生物相似藥物。
為了獲得聯邦資金來支付我們在Medicaid和Medicare Part B計劃下的產品，我們需要根據340B/PHS藥品定價計劃延長折扣。340B/PHS藥品定價計劃將折扣擴大到各種社區衞生診所和其他從PHS獲得衞生服務贈款的指定實體，以及為
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不成比例的某些低收入個人。小靈通的最高價格不能超過AMP(根據醫療補助藥品返點計劃向CMS報告)減去醫療補助單位返點金額。我們已經與政府簽訂了PPA，其中我們同意通過向符合條件的實體收取不超過PHS門診藥物最高價格的費用來參與340B計劃。與該計劃有關的不斷變化的要求繼續由HHS的HRSA發佈，該機構是負責監督340B計劃的聯邦機構，這造成了不確定性。例如，從2019年1月1日起，HRSA的最終規則編纂了有關340B計劃下覆蓋的門診藥品最高價格的計算標準，以及關於對明知和故意向覆蓋實體收取過高費用的製造商施加民事罰款或CMP的標準。
我們根據授權政府用户與退伍軍人事務部簽訂的聯邦供應時間表(“FSS”)合同，向他們提供我們的產品。根據1992年的退伍軍人醫療法案，公司必須向四個聯邦機構-退伍軍人事務部、國防部、海岸警衞隊和PHS(包括印度醫療服務)-提供折扣的FSS合同定價，以獲得聯邦資金，用於醫療補助計劃下的產品和這四個聯邦機構有資格購買的產品的報銷。這四家聯邦機構的FSS定價必須等於或低於最高價格，最高價格至少比上一財年的非聯邦AMP低24%。
ACA向品牌處方藥和生物製品的製造商和進口商徵收費用，依據的是它們對美國政府醫療項目的銷售情況。從2014年到2016年，對所有覆蓋實體徵收的年費總額為30億美元。總費用在包括我們在內的適用製造商和進口商之間根據他們對政府醫療計劃的相對銷售額進行分配。2017年的總費用增加到40億美元，2018年增加到41億美元，2019年及以後減少到28億美元。從2013年開始，ACA還對許多醫療器械徵收相當於銷售價格2.3%的新消費税，並不包括一般公眾在零售時購買的個人使用的器械。然而，關於醫療器械消費税，根據2016年《綜合撥款法》，暫停徵收兩年，從2016年1月1日起至2017年12月31日止期間暫停徵收器械銷售税。2018年1月22日，根據第115-120號公法，又暫停徵收兩年的設備銷售税，自2018年1月1日起至2019年12月31日止。2019年12月20日，醫療器械消費税根據第116-94號公法被廢除，取消了2019年12月31日之後的時期徵收該税。此外，1992年首次頒佈的《處方藥使用費法案》(“PDUFA”)規定了製藥和生物公司向FDA支付的使用費：某些藥品和生物製品的批准申請；生產產品的機構；以及產品本身。PDUFA項下的費用涵蓋了FDA業務預算的很大一部分，該措施還涉及監管審批過程的各個方面, 比如時機和程序。PDUFA每五年由國會重新授權一次，2016年12月，在經歷了一個涉及行業和其他利益攸關方投入的漫長過程後，FDA向國會提交了第六次PDUFA重新授權的最終建議，該建議於2017年8月簽署成為法律，涵蓋2018財年至2022財年。
如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。美國聯邦、州和地方政府已經頒佈並繼續考慮制定額外的立法，以限制醫療成本的增長，包括處方藥的成本。現有和未來的立法可能會限制對我們現有產品或我們正在開發的候選藥物的付款，包括可能允許聯邦政府直接與製造商談判價格。此外，美國對管理性醫療的日益重視已經增加，並將繼續增加藥品定價的壓力。有關與報銷和定價相關的某些風險的討論，請參閲本部分第3項“關鍵信息-D.風險因素-與醫療行業相關的風險-美國醫療改革可能對我們的業務產生不利影響。”
歐盟藥品定價和報銷
我們在歐盟的運營受到影響我們產品定價和營銷的法規的約束。歐盟成員國政府能夠通過控制國家醫療保健系統來影響藥品價格。因此，歐盟成員國政府一直在推行醫療改革，以限制成本增加，特別是在處方藥方面。一些歐盟成員國還通過了一項立法，對製藥產品實行強制性回扣，並對製藥業進行財務追回。通過衞生技術評估組織，這些組織使用成本效益等正式經濟指標來確定新產品的價格、覆蓋範圍和報銷
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在治療方面，歐盟成員國也在尋求限制醫療成本。我們預計，歐盟成員國將繼續採取行動，削減醫療支出。
歐盟目前正在對擴大到醫藥產品的知識產權保護以及醫藥產品批准和商業化的總體監管框架進行分析。這可能導致批准和銷售藥物的方式以及排他性藥物的持續時間發生重大變化，特別是對於孤兒藥物。
其他國家/地區的定價和報銷
世界上許多國家一直在採取措施控制醫療成本，特別是在與處方藥相關的成本方面。例如，加拿大正在考慮進行監管改革，尋求降低某些醫藥產品的價格，如生物製品和治療罕見疾病的藥物。中國組織了與國家藥品報銷直接相關的某些產品的全國價格談判。由於國家宣佈的降低醫療成本的政策，中國的藥品價格可能會進一步下降。此外，各國正在利用招標程序產生競爭，以求控制處方藥。
項目4.A。未解決的員工意見
沒有。
第五項。經營和財務回顧與展望
以下是對截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況和運營結果以及截至2021年12月31日的三個年度的財務狀況和運營結果的回顧，以及已經影響或預計可能影響我們持續和未來運營的關鍵因素。您應該閲讀下面的討論和分析，同時閲讀我們審計的綜合財務報表以及本年度報告20-F表中其他部分的附註。
討論中包含的一些信息，包括有關我們業務的計劃和戰略以及我們預期的融資來源的信息，包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。你應該閲讀本部分第一部分中的“關於前瞻性陳述的警示聲明”，以討論與這些陳述相關的風險。您還應該閲讀本部分第3項“關鍵信息-D.風險因素”，以討論可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果的某些因素。
我們已根據國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》編制了截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計綜合財務報表以及截至2021年12月31日的三個年度的經審計綜合財務報表。除另有規定外，本項目所載財務資料及相關討論和分析均以歐元列報。除非另有説明，本年度報告20-F表格中的財務信息分析是基於我們截至2021年12月31日和2020年12月31日以及截至2021年12月31日的三個年度的實際經審計綜合財務報表。
有關財務信息列報的進一步信息，請參閲本部分第一部分中的“財務和其他信息列報”。
A. | 經營業績 |
後續事件
資產出售要約
2021年12月1日，BIOMAT交易完成，我們將BIOMAT集團的少數股權出售給GIC Investor。為了使BIOMAT交易得以完成，按照徵求同意的程序，我們於2021年8月13日簽訂了一份契約補充條款，對管理2019年債券的契約進行了修訂。除其他修訂外，該等修訂規定，BIOMAT交易的部分收益應用於根據資產出售要約回購一定數額的2019年票據(“資產出售要約”)。我們在12月2日推出了資產出售要約，
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2021年，資產出售要約於2022年1月11日完成。我們回購了本金總額97,535,000歐元(67,144,000歐元的1.625%債券和30,391,000歐元的2.250%債券)。請參閲“-處置--BIOMAT交易”。
收購Biotest AG和自願性投標要約
2022年4月25日，我們從TIIL手中收購了天成控股100%的股權，天成控股擁有Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的優先股，總代價為10.91億歐元。此外，我們完成了對Biotest AG所有剩餘股東的自願收購要約，以收購他們的普通股和優先股，其中我們購買了1,250,298股普通股(每股43.00歐元)和8,340,577股優先股(每股37歐元)。此次收購和自願要約收購使我們在Biotest AG的權益達到96.2%的投票權和69.72%的股本。見“--影響我們財務狀況和經營結果的因素--Biotest收購。”
GIC投資者對BIOMAT集團投資的重新分類
2022年2月28日，我們公佈了截至2021年12月31日的經審計的合併財務報表，並以Form 6-K的形式向美國證券交易委員會提交了這些報表。2022年4月28日，我們根據IFRS-EU原則編制的截至2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表重新申報，以在資產負債表中重新分類GIC投資者與BIOMAT交易相關的投資，如我們經審計綜合財務報表附註21所述，從淨權益到財務負債。我們正與GIC Investor一起分析協議條款和條件的必要修改，以便將此類投資歸類為股權，從而反映各方的初步意願。投資的重新分類並沒有影響對我們債務工具下的公約的遵守。見“--影響我們財務狀況和經營結果的因素--處置--BIOMAT交易”和本年度報告20-F表中包含的經審計綜合財務報表的附註33。
影響公司財務狀況和經營業績的因素
新冠肺炎的後果
由於新冠肺炎疫情，我們的運營和財務業績受到了幾次影響。由於封鎖和限制行動、隔離和對疾病的恐懼導致血漿收集水平較低，以及美國政府提供的經濟刺激計劃，導致我們的設施在產能利用率降低的情況下運行，我們的血漿收集中心提供更高的捐贈者補償。然而，這些負面影響被幾項措施部分抵消，包括運營成本的節省、產品價格上漲和新冠肺炎診斷檢測的銷售。
新冠肺炎疫情限制了捐獻者在我們血漿採集中心的流量，對血漿採集量產生了負面影響。此外，旅行限制，特別是美國與墨西哥邊境的關閉，給靠近美國南部邊境的收集中心帶來了進一步的壓力。政府向家庭發佈的刺激計劃也降低了個人捐贈的經濟激勵。血漿收集水平的下降導致我們工廠的加工量相應下降，對製造成本吸收產生了負面影響。此外，我們的每升成本增加的主要原因是向捐助者支付了更高的補償。
我們通過個位數中位數的價格上漲、運營成本的節省以及與新冠肺炎測試銷售相關的短期協議，部分抵消了新冠肺炎疫情的負面影響。我們開發了我們的Procleix®SARS-COV2 NAT診斷試劑盒，並與霍洛奇公司達成協議，在西班牙和匈牙利銷售這些臨牀診斷測試，這對我們截至2021年12月31日的年度損益表產生了積極的影響，達到6800萬歐元。
雖然我們的血漿收集水平在2021年與2020年相比下降了4%，但在截至2021年12月31日的9個月期間，我們的收集水平與2020年同期相比增加了4%。這一復甦主要是由於我們的產品組合中增加了新的血漿收集中心，這些中心每年總共提供了200萬升的額外容量。參見“-收購”。
目前尚不清楚與新冠肺炎相關的發展將如何在2022年剩餘時間及以後繼續發展，以及新冠肺炎可能在多大程度上進一步影響我們的業務、運營結果和財務
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條件。見本部分第3項，“關鍵信息--D.風險因素--與公司和我們業務有關的風險--冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們產生重大不利影響。”
價格管制
某些保健產品，包括血漿衍生產品，在許多銷售市場受到價格管制，包括西班牙和歐盟其他國家。過去，對這些產品的價格管制對我們維持或提高價格和毛利的能力產生了不利影響，而且可能會繼續產生不利影響。
血漿供應限制
等離子體是生產等離子體衍生產品的關鍵原材料。我們繼續增加收入的能力在很大程度上取決於獲得血漿的機會的增加。我們目前主要從美國和歐洲(德國、奧地利和匈牙利)獲得血漿，主要是通過我們的血漿收集中心，其次是通過與第三方的協議。
對等離子產品的需求持續增加可能會導致行業供應緊張。作為迴應，我們和我們的某些競爭對手和獨立供應商可能會開設一些新的血漿收集中心。
截至2021年12月31日，我們在美國、歐洲、德國、奧地利和匈牙利、加拿大和埃及運營着366個血漿收集中心。我們通過有機增長、開設新的血漿收集中心和收購，擴大了我們的血漿收集網絡。2016年，我們購買了州際血庫集團(州際血庫，Inc.、生物血液組件公司和血漿生物服務有限責任公司，本文統稱為“IBBI集團”)的股權，並於2019年4月10日行使了購買IBBI集團剩餘51.0%股權的選擇權，IBBI集團擁有36個FDA批准的中心(26個血漿採集中心和10個獻血中心)以及一個分析實驗室。2020年10月1日，我們從GC Pharma獲得了11個美國血漿採集中心。作為收購GC Pharma的一部分，我們必須從2020年10月1日開始供應從11個收集中心產生的特定產量的血漿，為期24個月。2021年，我們從BPL收購了25個血漿收集中心，從Kedrion收購了7個美國血漿捐贈中心和1個加拿大血漿中心。
新冠肺炎疫情對我們的血漿採集量產生了不利影響，主要是在美國。造成這種負面影響的原因包括行動限制、關閉與墨西哥的邊境，以及向有孩子的美國家庭支付刺激支票，這降低了捐獻血漿的意願。2021年，我們繼續努力通過我們的擴張計劃增加血漿供應，包括有機和無機增長，例如：(I)通過我們的血漿收集中心收集的血漿，包括從BPL和Kedrion購買中心收集的血漿，(Ii)通過我們與Haema AG和Biotest US Corporation各自簽訂的30年血漿供應協議收集的血漿，以及(Iii)根據各種血漿採購協議從第三方供應商購買的血漿。在截至2021年12月31日的一年中，美國的血漿捐贈逐漸恢復，隨着疫苗接種計劃的推出和新冠肺炎限制的放鬆，血漿收集數量呈上升趨勢。在歐洲，血漿採集超過了2020年的水平和大流行前的水平。與2020年相比，我們的血漿收集在2021年減少了4%，但在截至2021年12月31日的9個月期間，我們的收集水平與2020年同期相比增加了4%。我們最近對血漿收集中心的收購幫助我們在一定程度上緩解了這種下降。更多細節見“-收購”和“新冠肺炎的後果”。
收購
收購Biotest
於2022年4月25日，吾等向天成控股收購德國私人股份公司天成控股的100%股權，並接受天成控股向天成控股轉讓TIIL授予天成控股的若干股東貸款。天成控股擁有在法蘭克福證券交易所上市的德國股份公司Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的優先股。收購天誠控股的收購價為10.91,000,000歐元，其中包括天誠控股授予Biotest AG的應收貸款3.18億歐元。此外，我們完成了對Biotest AG所有剩餘股東的自願要約，以收購他們的普通股和優先股，其中
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我們收購了1,250,298股普通股(每股43.00歐元)和8,340,577股優先股(每股37.00歐元)。此次收購和自願要約收購使我們在Biotest AG的權益達到96.2%的投票權和69.72%的股本。
為了為本次收購提供資金，我們的全資子公司Grifols託管發行商S.A.U(“託管發行商”)於2021年10月5日發行了14.0億歐元的優先票據，將於2028年10月15日到期，年利率為3.875%；7.05億美元的優先票據將於2028年10月15日到期，年息4.750%。自收購於2022年4月25日完成後的15個月內，託管發行方將與本公司合併並併入本公司，本公司是尚存的實體，我們將承擔託管發行方在票據項下的所有義務。見“-B.流動資金和資本資源--信貸來源--2021年票據”。
Biotest AG是一家專門從事血液學和臨牀免疫學解決方案創新的全球性公司。該公司總部設在德國德雷伊奇，開發、生產和營銷應用於血液學、臨牀免疫學和重症監護的生物醫藥產品。Biotest AG目前的產品組合包括12種不同的產品，在90多個國家和地區擁有全球商業足跡，在世界各地僱用約2000名員工。
從Keddium，LLC收購血漿捐贈中心
2021年3月31日，Grifols從Keddium，LLC手中收購了7個美國血漿捐贈中心，總收購價為5520萬美元。收購的七個中心得到了FDA和歐洲衞生當局的授權，每年收集大約24萬升血漿。
收購GigaGen
2021年3月8日，Grifols以8000萬美元的基礎金額收購了GigaGen Inc.(簡稱GigaGen)56%的股份。Grifols現在擁有GigaGen 100%的股本，並用自己的資金為這筆交易提供資金，而不產生任何債務。一半的對價在成交日期支付，剩餘的金額將在成交後一年支付。這項協議符合我們的研發+投資戰略，其基礎是一種綜合方法，包括內部項目和被投資人主導的倡議，這些倡議的研究與我們的核心業務相輔相成。在這次交易之前，Grifols在GigaGen的百分比股份是用權益法記錄的，因此，以前投資的公允價值和賬面價值之間的差額(估計為4300萬美元)已確認為收入。有關這項交易的更多信息，請參閲本年度報告Form 20-F中包含的我們經審計的綜合財務報表的附註11。
從BPL等離子體公司收購血漿捐贈中心。
2021年2月28日，Grifols以3800萬美元從BPL等離子體公司手中收購了25個美國血漿捐贈中心。這些血漿中心每年總共產生大約100萬升血漿。這筆交易獲得了適用的監管許可，並由我們自己的資源提供資金，沒有產生債務。有關這項交易的更多信息，請參閲本年度報告Form 20-F中包含的我們經審計的綜合財務報表的附註11。
收購MedKeeper
2018年1月24日，我們收購了總部位於科羅拉多州丹佛市的美國科技公司Goetech，LLC的多數股權，該公司以MedKeeper的身份開展業務。這筆總計9800萬美元的交易包括在交易三週年時持有MedKeeper 51%的股份，以及Grifols和MedKeeper剩餘49%的看漲期權和看跌期權。
2020年11月9日，我們通過子公司Grifols Shared Services North America Inc.收購了MedKeeper剩餘49%的權益，金額為6020萬美元。MedKeeper的核心業務是為醫院藥房開發和分銷基於網絡和移動的平臺，以提高質量標準、過程中的生產率、控制系統和監控不同的製劑，同時提高患者的安全性。這項投資將加強Grifols醫院部門的活動，也是鞏固該部門進入美國市場的戰略的一部分。此次收購是對我們Pharmatech產品線的補充，並增強了我們在美國市場的影響力。
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收購GC Pharma
2020年7月20日，我們與總部位於韓國的GC Pharma和其他投資者簽署了股份購買協議，購買位於加拿大蒙特利爾市的一個血漿分餾設施和兩個淨化設施，以及位於美國的11個血漿收集中心，總代價為4.57億美元，受某些營運資金和其他調整的影響。
加拿大的工廠目前正在獲得製造血漿衍生產品所需的許可證和主管衞生當局的監管批准。獲得許可並獲得批准後，我們將成為加拿大唯一的等離子體產品商業製造商，年分餾能力為150萬升。我們計劃從2023年開始在加拿大的工廠準備生產IVIG和白蛋白，以供應加拿大市場。
對GC Pharma的收購於2020年10月1日完成。作為完成對GC Pharma收購的一部分，並通過一項血漿供應協議，我們承諾向GC Pharma供應美國11個血漿收集中心產生的一定數量的血漿，為期24個月，截止日期為2022年10月1日。
收購Alkahest
2015年3月，我們達成了一項最終協議，收購了加州生物製藥公司Alkahest約45%的股權，協議簽訂後支付3750萬美元，並進一步支付1250萬美元，為Alkahest基於等離子體的產品的開發提供資金。
2020年9月2日，我們與Alkahest的剩餘股東簽署了一項協議，收購Alkahest的剩餘股份。2020年12月15日，我們完成了交易，並在無債務的基礎上以1.46億美元的總價收購了Alkahest的剩餘股份(約55%)。我們在交易完成時支付了2000萬美元，剩餘的1.26億美元是在2021年2月1日支付的。通過這筆交易，我們獲得了對Alkahest的完全控制權。
Alkahest是一家臨牀階段的生物製藥公司，目標是神經退行性疾病和老年相關疾病，其變革性療法源於對衰老和疾病中血漿蛋白質組的深入瞭解。我們收購Alkahest剩餘股份是我們致力於研究和開發治療替代品的一部分，旨在為科學和社會發展做出貢獻。它還與我們的戰略保持一致，即補充我們現有的一系列血漿蛋白療法和診斷產品，以治療和診斷嚴重疾病，並延長人類生活質量。
NSPO合資企業
2020年11月24日，我們與埃及國家服務項目組織簽署了NSPO合資協議，這是一項具有約束力的總合資協議，將根據埃及法律成立一家新公司(“Grifols埃及”)。Grifols埃及公司分別由Grifols和NSPO擁有49%-51%的股份。Grifols埃及公司將在埃及各地開發和建設20個血漿收集中心，最初每年將能夠收集大約60萬升血漿。此外，Grifols埃及公司還將開發一個年分餾能力高達100萬升等離子體的分餾設施、一個淨化和填充及精煉設施、一個倉庫和一個分析實驗室。
對於我們來説，Grifols埃及公司將釋放等離子和製造能力，併為我們的等離子採購來源帶來多樣化。此外，通過未來的合同製造協議，我們將確保將在埃及收集的血漿加工成血漿衍生產品，以滿足埃及的國家需求。NSPO合資公司協議還規定，在中東和整個非洲大陸的某些國家實施任何類似的項目(包括血漿或血漿衍生產品的商業化)時，Grifols和NSPO應僅通過Grifols埃及公司開展工作。
Grifols埃及公司遵循我們在全球業務中採用的同等質量、安全和一般運營標準，因此，作為Grifols為Grifols埃及公司貢獻的公認價值的一部分，我們將提供我們在該行業的知識和專業知識以及它所擁有的技術訣竅和技術，其中包括工程服務和質量保證支持，以將Grifols埃及公司的基礎設施和流程設置為最嚴格的質量和安全標準。
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上海RAAS收購案
2019年3月7日，我們與上海RAAS簽訂了《發行股份購買資產協議》(《上海RAAS協議》)。上海RAAS是中國血漿衍生品行業的領先者，並在深圳證券交易所上市。根據上海RAAS協議，我們於2020年3月30日收購了上海RAAS 26.2%的投票權和經濟權利，以換取我們的美國子公司Grifols診斷解決方案公司(GDS)45%的經濟權利和40%的投票權。因此，我們已成為上海RAAS的最大股東，同時我們仍保持着對GDS的運營、政治和經濟控制。
作為收購的一部分，我們還達成了一項獨家戰略聯盟協議，根據該協議，上海RAAS成為我們血漿衍生產品和輸血診斷解決方案在中國的獨家經銷商。作為對特許權使用費的交換，我們向上海RAAS提供生物科學和診斷領域的技術和專有技術支持。
性情
BIOMAT會刊
2021年12月1日，我們將BIOMAT集團(我們的美國血漿收集子公司集團)的少數股權出售給GIC Investor，GIC Investor是GIC Private Limited的附屬公司，GIC Private Limited是新加坡政府設立的主權財富基金。具體地説，GIC投資者收購了BIOMAT Newco 12.9%的股份和BIOMAT USA 12.5%的股份。收到的買入價為9.9億美元。我們利用BIOMAT交易所得款項淨額(I)預付第一留置權信貸安排項下循環貸款本金6億美元，(Ii)預付美元B批定期貸款本金142,360,501.31美元，(Iii)預付88,003,617.48歐元B批定期貸款及(Iv)根據資產出售要約回購97,535,000歐元2019年票據。見“-B.流動性和資本資源--信貸來源”。
作為這筆交易的結果，GIC投資者獲得了10股BIOMAT美國公司的B類普通股和9股BIOMAT Newco的B類普通股。這些普通股沒有投票權，但有權獲得年度優先股息，只要宣佈分紅，每股4,168,421.05美元。這些股票還授予GIC Investor從2023年開始每年最多贖回一股的權利，每股贖回權為52,105,263.16美元。此外，這些股票還具有與贖回權相同的股價的清算優先權，外加所有未支付的股息。在某些情況下，GIC投資者可以強制執行這些權利，例如在BIOMAT USA的清算、解散或清盤的情況下，如果我們停止控制或至少擁有BIOMAT USA 75%的投票權，或者在BIOMAT USA的全部或幾乎所有知識產權的獨家許可的情況下。此外，如果沒有支付股息或沒有進行此類贖回，除其他事項外，將有罰款或股票持有人可以選擇將其交換為Grifols，S.A.的股票。
根據BIOMAT USA和BIOMAT Newco章程中的某些小股東補救措施，我們將繼續監督BIOMAT集團管理和運營的方方面面。通過長期血漿供應協議，BIOMAT集團收集的所有血漿將繼續供應給我們，用於生產血漿衍生藥物。有關在我們的合併財務報表中重述這項投資的説明，請參閲本部分第5項“經營和財務回顧及展望-A.經營業績-後續事件-重述GIC投資者在BIOMAT USA和BIOMAT Newco的投資”。
其他因素
我們的財務和經營前景也可能受到許多其他內部和外部因素的重大影響，例如政府監管或解釋的不利變化、競爭加劇、無法招聘或留住維持計劃增長所需的合格人員、關鍵高級管理人員的流失、發展一些國際業務的問題以及缺乏足夠的資本等。
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目錄表
經營業績
概述
隨後的討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和了解我們的綜合經營結果相關的信息。敬請閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論和分析，以及本公司經審計的綜合財務報表，以及本年度報告其他部分以Form 20-F格式提供的相關附註。
截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較：
截至十二月三十一日止的年度， | 變化 |
| |||||||
合併損益表數據 |
| 2021 |
| 2020 |
| € |
| % |
|
(單位為千歐元，百分比除外) |
| ||||||||
持續運營 |
|
|
|
|
|
|
|
| |
淨收入 |
| 4,933,118 |
| 5,340,038 |
| (406,920) |
| (7.6) | % |
銷售成本 |
| (2,970,522) |
| (3,084,873) |
| 114,351 |
| (3.7) | % |
毛利率 |
| 1,962,596 |
| 2,255,165 |
| (292,569) |
| (13.0) | % |
研發 |
| (354,881) |
| (294,216) |
| (60,665) |
| (20.6) | % |
銷售、一般和行政費用 |
| (1,061,508) |
| (985,616) |
| (75,892) |
| 7.7 | % |
運營費用 |
| (1,416,389) |
| (1,279,832) |
| (136,557) |
| 10.7 | % |
其他收入 |
| 16,302 |
| — |
| 16,302 |
| 100 | % |
與本集團活動相若的權益入賬被投資人的損益 |
| 32,555 |
| 20,799 |
| 11,756 |
| 56.5 | % |
運營結果 |
| 595,064 |
| 996,132 |
| (401,068) |
| (40.3) | % |
財政收入 |
| 11,551 |
| 8,021 |
| 3,530 |
| 44.0 | % |
融資成本 |
| (277,994) |
| (249,639) |
| (28,355) |
| 11.4 | % |
金融工具公允價值變動 |
| 246 |
| 55,703 |
| (55,457) |
| (99.6) | % |
匯兑差異 |
| (11,602) |
| 8,246 |
| (19,848) |
|
| |
財務結果 |
| (277,799) |
| (177,669) |
| (100,130) |
| 56.4 | % |
計入權益的被投資人的損益 |
| 33,188 |
| 60,166 |
| (26,978) |
| (44.8) | % |
持續經營的所得税前利潤 |
| 350,453 |
| 878,629 |
| (528,176) |
| (60.1) | % |
所得税費用 |
| (85,126) |
| (169,639) |
| 84,513 |
| (49.8) | % |
持續經營的所得税後利潤 |
| 265,327 |
| 708,990 |
| (443,663) |
| (62.6) | % |
本年度綜合利潤 |
| 265,327 |
| 708,990 |
| (443,663) |
| (62.6) | % |
淨收入
淨收入是通過從我們的總收入中減去某些按存儲容量使用計費、現金折扣、批量回扣、聯邦醫療保險和醫療補助折扣以及其他折扣來計算的。見本年度報告20-F表格所載經審計綜合財務報表附註24。
2021年淨收入下降7.6%(按不變貨幣計算為3.7%)，即4億歐元，與2020年的53億歐元相比，降至49億歐元。減少的主要原因是Bioscience的銷售額下降，但部分被診斷、醫院、生物供應和其他部門的淨收入增加所抵消，如下所述。見《影響我們財務狀況和經營業績的因素--新冠肺炎的後果》。
下表彙總了我們每個部門2021年與2020年相比的淨收入：
| 截至的年度 |
|
| 截至的年度 |
|
|
|
| |||||
十二月三十一日， | 佔總數的百分比 | 十二月三十一日， | 佔總數的百分比 |
| |||||||||
按分部分列的淨收入摘要 | 2021 | 淨收入 | 2020 | 淨收入 | 百分比變量 | %var CC(1) |
| ||||||
(單位為千歐元，百分比除外) |
| ||||||||||||
生物科學 | 3,814,983 | 77.3 | % | 4,242,502 | 79.5 | % | (10.1) | % | (5.9) | % | |||
診斷性 |
| 779,108 |
| 15.8 | % | 775,889 |
| 14.5 | % | 0.4 | % | 3.5 | % |
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目錄表
醫院 |
| 141,190 |
| 2.9 | % | 118,675 |
| 2.2 | % | 19.0 | % | 20.3 | % |
生物用品 |
| 225,766 |
| 4.6 | % | 224,090 |
| 4.2 | % | 0.7 | % | 4.8 | % |
其他 |
| 36,620 |
| 0.8 | % | 31,989 |
| 0.6 | % | 23.9 | % | 27.2 | % |
細分市場間 |
| (67,549) |
| (1.4) | % | (53,107) |
| (1.0) | % | 27.2 | % | 31.6 | % |
總計 |
| 4,933,118 |
| 100.0 | % | 5,340,038 |
| 100.0 | % | (7.6) | % | (3.7) | % |
(1) | 以不變貨幣計算的淨收入差異是通過比較調整後的本期淨收入(使用上期月平均匯率計算)與上期淨收入來確定的。請參閲“財務和其他信息的演示--不變貨幣”。 |
生物科學。生物科學部門的淨收入從2020年的42億歐元下降到2021年的38億歐元，降幅為10.1%(按不變貨幣計算為5.9%)。這一下降主要是由於新冠肺炎疫情的影響導致銷售額下降，對我們的血漿採集量產生了不利影響。
較低的血漿採集量導致IVIG採集量和收入下降。美國、加拿大和幾個歐盟國家的價格上漲以及Xembify等新產品的貢獻部分抵消了這一影響®、VistasalTM和塔夫萊斯®。特別是，皮下免疫球蛋白產品Xembify的銷售®從2020年到2021年，增長了48.3%(按不變貨幣計算為54.5%)。見《影響我們財務狀況和經營業績的因素--新冠肺炎的後果》。
在中國中位數增長的推動下，白蛋白銷售保持了積極的軌道，我們在中國推出了我們的第三款白蛋白產品(血漿蛋白®)，以及在中東。
Alpha-1抗胰蛋白酶在其主要市場-加拿大和美國-的收入繼續增長。TM，Grifols檢測AATD的免費測試計劃已使100多萬人受益。包括德國、荷蘭、葡萄牙和意大利在內的多個歐洲國家的需求也很強勁。目前，Grifols有三個演示文稿，以適應患者的需求。2021年，我們在擴大它們在日本和法國等新市場的供應方面取得了進一步進展。
在美國抗狂犬病免疫球蛋白和抗破傷風免疫球蛋白的支持下，以及在南美和亞太地區的抗乙肝免疫球蛋白的支持下，特種蛋白的表現為陽性，並在2021年以個位數的中位數增長。此外，由於美國對破傷風疫苗的需求增加，破傷風疫苗增加了中高個位數。
在新產品方面，Tavlesse®(FOSTAMATINI)在推出該藥的歐洲國家/地區的銷售業績良好。在與Rigel製藥公司達成的協議框架內，它被用於治療其他治療方法無效的成年患者的慢性免疫性血小板減少症(ITP)。另一方面，生物密封劑的收入尤其強勁。這種密封劑是由Grifols設計和開發的，使用兩種血漿蛋白(纖維蛋白原和凝血酶)的組合來控制手術出血，並由ethcon以Vistasal品牌銷售和分銷TM.
診斷。診斷部門的淨收入增長了0.4%(按不變貨幣計算為3.5%)，從2020年的7.759億歐元增加到2021年的7.791億歐元。這一增長是由於用於檢測SARS-CoV-2病毒的TMA(轉錄介導擴增)分子測試的強勁貢獻以及血型鑑定解決方案的銷售增長。這些產品的強勁銷售幫助抵消了強制終止對獻血和血漿進行寨卡病毒檢測的影響。
醫院。淨收入增長19.0%(按不變貨幣計算為20.3%)，從2020年的1.187億歐元增加到2021年的1.412億歐元。這一增長與醫院投資和治療的恢復有關，因為新冠肺炎大流行開始得到控制。我們在該部門的所有業務線，特別是醫藥技術、靜脈解決方案和第三方製造服務方面的表現都有所改善。
醫院部門的靜脈輸液、營養和醫療器械的銷售也出現了上升。它還重新啟動了第三方製造服務。
生物用品。該部門記錄了製藥和診斷行業的生物製品銷售，這些產品與與Kedrion簽署的分餾和提純協議有關，以及第三方血漿銷售。
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目錄表
生物用品的淨收入增長了0.7%(按不變貨幣計算為4.8%)，從2020年的2.241億歐元增加到2021年的2.258億歐元，主要受第三方血漿銷售增加的推動，其次是製藥和診斷行業的生物製品以及細胞培養介質。
下表按每個地理區域彙總了2021年與2020年相比的淨收入：
截至的年度 | 截至的年度 |
| |||||||||||
十二月三十一日， | 佔總淨值的百分比 | 十二月三十一日， | 佔總數的百分比 |
| |||||||||
各地區淨收入彙總表 | 2021 | 收入 | 2020 | 淨收入 | 百分比變量 | %var CC(1) |
| ||||||
(單位為千歐元，百分比除外) |
| ||||||||||||
歐盟(2) |
| 906,449 |
| 18.4 | % | 834,492 |
| 15.6 | % | 8.6 | % | 8.7 | % |
美國和加拿大 |
| 3,154,548 |
| 63.9 | % | 3,599,746 |
| 67.4 | % | (12.4) | % | (7.9) | % |
世界其他地區 |
| 872,121 |
| 17.7 | % | 905,800 |
| 17.0 | % | (3.7) | % | 1.3 | % |
總計 |
| 4,933,118 |
| 100.0 | % | 5,340,038 |
| 100.0 | % | (7.6) | % | (3.7) | % |
(1) | 以不變貨幣計算的淨收入差異是通過比較調整後的本期淨收入(使用上期月平均匯率計算)與上期淨收入來確定的。請參閲“財務和其他信息的演示--不變貨幣”。 |
(2) | 在歐盟獲得的淨收入包括在西班牙獲得的淨收入。 |
美國和加拿大的淨收入從2020年的36億歐元下降到2021年的31億歐元，降幅為12.4%(按不變貨幣計算為7.9%)，主要原因是IVIG的銷量下降，原因是血漿供應限制部分被價格上漲所抵消。與此同時，2021年，在西班牙、意大利、匈牙利和法國等國的增長帶動下，歐盟的銷售額增長了8.6%(按不變貨幣計算為8.7%)，達到9.064億歐元。2021年，全球其他地區的銷售額下降3.7%(按不變貨幣計算增長1.3%)，至8.721億歐元，這主要是由於中國的業績。
銷售成本
銷售成本從2020年的31億歐元下降到2021年的30億歐元，降幅為3.7%。銷售成本佔淨收入的百分比從2020年的57.8%增加到60.2%。這主要是因為每升血漿的成本較高，主要是因為捐助者補償較高，而固定費用的吸收較低。見“影響我們財務狀況和經營成果的因素-新冠肺炎的後果”和本部分第四項“公司信息-B.業務概述-原材料”。
毛利率
毛利率從2020年佔淨收入的42.2%下降至2021年的39.8%，主要是由於銷售成本增加，如上所述。
研發
研發支出增加了20.6%，從2020年的2.942億歐元(佔淨收入的5.5%)增加到2021年的3.549億歐元(佔淨收入的7.2%)。這些成果突出表明，我們正在努力整合和發展Alkahest和GigaGen等尖端項目。更多細節見本第一部分第4項“公司信息-B.業務概述-研究與開發”。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用從2020年的9.856億歐元增加到2021年的10.615億歐元，增幅為7.7%，這主要是由於整合了新公司，如Alkahest、GigaGen和Green Cross，以及交易和重組成本、全球供應鏈限制導致的運費成本上升以及普遍的通脹壓力。
財務結果
2021年的財務業績為虧損2.778億歐元，而2020年的虧損為2.342億歐元，其中不包括與上海RAAS關閉相關的金融工具公允價值的一次性正變化5650萬歐元
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2020年的交易。這一增長主要是由於在2021年第四季度發行了2021年債券(定義見本文)，為收購Biotest AG提供資金，金額分別為1,400,000,000歐元和70,000,000美元。見“-B.流動資金和資本資源--信貸來源--2021年票據”。
所得税費用
2021年，我們的所得税前利潤為3.505億歐元，所得税支出為8510萬歐元，税率為24.3%。我們的有效税率從2020年的19.3%上升，主要是由於我們應税收入的國家組合發生了變化。
截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較
以下討論和分析包含關於我們截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的運營結果的信息：
截至十二月三十一日止的年度， | 變化 |
| |||||||
合併損益表數據 | 2020 |
| 2019 |
| € |
| % |
| |
(單位為千歐元，百分比除外) |
| ||||||||
持續運營 | |||||||||
淨收入 | 5,340,038 |
| 5,098,691 |
| 241,347 |
| 4.7 | % | |
銷售成本 | (3,084,873) |
| (2,757,459) |
| (327,414) |
| 11.9 | % | |
毛利率 | 2,255,165 |
| 2,341,232 |
| (86,067) |
| (3.7) | % | |
研發 |
| (294,216) |
| (276,018) |
| (18,198) |
| 6.6 | % |
銷售、一般和行政費用 |
| (985,616) |
| (942,821) |
| (42,795) |
| 4.5 | % |
運營費用 |
| (1,279,832) |
| (1,218,839) |
| (60,993) |
| 5.0 | % |
與本集團活動相若的權益入賬被投資人的損益 |
| 20,799 |
| 8,972 |
| 11,827 |
| 131.8 | % |
運營結果 |
| 996,132 |
| 1,131,365 |
| (135,233) |
| (12.0) | % |
財政收入 |
| 8,021 |
| 114,197 |
| (106,176) |
| (93.0) | % |
融資成本 |
| (249,639) |
| (342,965) |
| 93,326 |
| (27.2) | % |
金融工具公允價值變動 |
| 55,703 |
| 1,326 |
| 54,377 |
| 4,100.8 | % |
按攤銷成本計提金融資產減值 |
| — |
| (37,666) |
| 37,666 |
| (100.0) | % |
匯兑差異 |
| 8,246 |
| (9,616) |
| 17,862 |
| (185.8) | % |
財務結果 |
| (177,669) |
| (274,724) |
| 97,055 |
| (35.3) | % |
計入權益的被投資人的損益 |
| 60,166 |
| (39,538) |
| 99,704 |
| (252.2) | % |
持續經營的所得税前利潤 |
| 878,629 |
| 817,103 |
| 61,526 |
| 7.5 | % |
所得税費用 |
| (169,639) |
| (168,459) |
| (1,180) |
| 0.7 | % |
持續經營的所得税後利潤 |
| 708,990 |
| 648,644 |
| 60,346 |
| 9.3 | % |
本年度綜合利潤 |
| 708,990 |
| 648,644 |
| 60,346 |
| 9.3 | % |
淨收入
淨收入是通過從我們的總收入中減去某些按存儲容量使用計費、現金折扣、批量回扣、聯邦醫療保險和醫療補助折扣以及其他折扣來計算的。見本年度報告20-F表格所載經審計綜合財務報表附註24。
淨收入增加了241,347歐元，從2019年的51億歐元增加到2020年的53億歐元。這一4.7%(按不變貨幣計算為6.1%)的淨收入增長是生物科學和診斷部門增長的結果，其中新產品的貢獻佔收入增長的50%以上。
下表列出了我們每個部門2020年與2019年相比的淨收入摘要：
截至的年度 | 截至的年度 |
| |||||||||||
十二月三十一日， | 佔總數的百分比 | 十二月三十一日， | 佔總數的百分比 |
|
85
目錄表
按分部分列的淨收入摘要 | 2020 | 淨收入 | 2019 | 淨收入 | 百分比變量 | %var CC(1) |
| ||||||
(單位為千歐元，百分比除外) |
| ||||||||||||
生物科學 |
| 4,242,502 |
| 79.5 | % | 3,993,462 |
| 78.3 | % | 6.2 | % | 7.6 | % |
診斷性 |
| 775,889 |
| 14.5 | % | 733,604 |
| 14.4 | % | 5.8 | % | 7.3 | % |
醫院 |
| 118,675 |
| 2.2 | % | 134,441 |
| 2.6 | % | (11.7) | % | (10.3) | % |
生物用品 |
| 224,090 |
| 4.2 | % | 266,540 |
| 5.2 | % | (15.9) | % | (15.3) | % |
其他 |
| 31,989 |
| 0.6 | % | 22,820 |
| 0.5 | % | 40.2 | % | 40.4 | % |
細分市場間 |
| (53,107) |
| (1.0) | % | (52,176) |
| (1.0) | % | 1.8 | % | (2.7) | % |
總計 |
| 5,340,038 |
| 100.0 | % | 5,098,691 |
| 100.0 | % | 4.7 | % | 6.1 | % |
(1) | 以不變貨幣計算的淨收入差異是通過比較調整後的本期淨收入(使用上期月平均匯率計算)與上期淨收入來確定的。請參閲“財務和其他信息的演示--不變貨幣”。 |
生物科學。生物科學部門的淨收入增長了6.2%(按不變貨幣計算為7.6%)，從2019年的40億歐元增加到2020年的42億歐元。這一增長主要是由於免疫球蛋白在美國和加拿大等國家的銷售好轉，白蛋白銷售增加，特別是在美國和中國，以及Xembify等新產品的強勁貢獻®、VistasalTM和塔夫萊斯®.
免疫球蛋白銷售保持強勁，實現了兩位數的增長，這要歸功於美國和加拿大等人均消費量較高的市場以及歐盟和拉丁美洲幾個國家的強勁需求。Grifols擁有一系列用於靜脈和皮下注射的免疫球蛋白(Xembify®)以適應患者多樣化的需求。在美國、加拿大和中國實現積極增長的情況下，白蛋白銷售也保持強勁。
儘管有大流行，但在其核心市場美國和加拿大，α-1抗胰蛋白酶的收入仍在繼續增長。Grifols在2020年繼續增強其產品組合，集成了新產品和演示文稿，包括FDA批准的Prolastin®-0.5克和4克瓶裝的C液體。我們目前有三個演講，為患者提供更多的治療選擇。
在新產品發佈方面，值得注意的是由Grifols開發和製造的生物密封劑的強勁銷售，該密封劑使用兩種血漿蛋白(纖維蛋白原和凝血酶)的組合來控制手術出血。該產品於2019年最後一個季度推出，由ethicon以Vistasal商標銷售和分銷TM。同樣值得強調的是Tavlesse的市場推出®(福斯塔替尼)在特定的歐洲國家。根據與Rigel製藥公司的協議銷售，該產品用於治療對其他治療方法無效的成人患者的慢性免疫性血小板減少症(ITP)。
診斷。診斷部門的淨收入增長了5.8%(按不變貨幣計算為7.3%)，從2019年的7.336億歐元增長到2020年的7.759億歐元。這一增長主要是由於其用於檢測SARS-CoV-2病毒的TMA(轉錄介導擴增)分子測試的銷售額顯著增加，特別是在西班牙。TMA是一種常用技術，以其高靈敏度和自動化大樣本量的能力而聞名。
Procleix的銷售情況®用於分析獻血情況的NAT解決方案在日本、澳大利亞、菲律賓和保加利亞等國也很強大。這些系統能夠篩查各種病原體，包括人類免疫缺陷病毒(HIV)、肝炎病毒(A、B、C和E)、西尼羅河病毒、寨卡病毒、登革熱和巴貝斯病的病原體。
血型線在美國和拉丁美洲保持上升趨勢，在阿根廷等國的銷售額繼續增長。銷售包括這兩種分析儀(Erytra®、Erytra Efleis®和瓦迪亞娜®)和試劑(DG-Gel®卡片、紅細胞和抗血清)。
醫院。醫院部門的淨收入從2019年的1.344億歐元下降到2020年的1.187億歐元，降幅為11.7%(按不變貨幣計算為10.3%)。這一下降主要是由於新冠肺炎的影響，導致某些醫院投資和治療放緩。
我們是為醫院、診所和專業中心提供技術和服務的領先供應商。其領先的自動配料設備(KIRO Fill®)和下一代基於Web和移動的應用程序套件(PharmacyKeeper)優化
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目錄表
在靜脈(IV)藥物的製備過程中提供更高的準確性和安全性，從而提高醫院-藥房操作的準確性和安全性，從而提高患者的安全。這些進步提高了患者的安全性，減少了對手動過程的依賴。
我們的Pharmatech業務線提供全面的解決方案，以增強醫院藥房運營，包括包容性®產品組合，由設備、軟件和解決方案組成，以提高無菌化合物製劑的安全性和質量。該部門還整合了其MedKeeper的銷售®和Kiro Grifols®技術解決方案。
生物用品。Bio Supplies的淨收入從2019年的2.665億歐元下降至2020年的2.241億歐元，降幅為15.9%(按不變貨幣計算為15.3%)，這主要是由於第三方等離子銷售下降，主要是由於特定第三方等離子銷售合同的推出。按照計劃，這將使Grifols能夠增加其血漿容量，以推動血漿衍生療法的增長。
下表按每個地理區域彙總了2020年與2019年相比的淨收入：
截至的年度 | 截至的年度 |
| |||||||||||
十二月三十一日， | 佔總數的百分比 | 十二月三十一日， | 佔總數的百分比 |
| |||||||||
各地區淨收入彙總表 | 2020 | 淨收入 | 2019(3) | 淨收入 | 百分比變量 | %var CC(1) |
| ||||||
(單位為千歐元，百分比除外) |
| ||||||||||||
歐盟(2) |
| 834,492 |
| 15.6 | % | 799,460 |
| 15.7 | % | 4.4 | % | 4.5 | % |
美國和加拿大 |
| 3,599,746 |
| 67.4 | % | 3,390,811 |
| 66.5 | % | 6.2 | % | 7.1 | % |
世界其他地區 |
| 905,800 |
| 17.0 | % | 908,420 |
| 17.8 | % | (0.3) | % | 3.4 | % |
總計 |
| 5,340,038 |
| 100.0 | % | 5,098,691 |
| 100.0 | % | 4.7 | % | 6.1 | % |
(1) | 以不變貨幣計算的淨收入差異是通過比較調整後的本期淨收入(使用上期月平均匯率計算)與上期淨收入來確定的。請參閲“財務和其他信息的演示--不變貨幣”。 |
(2) | 在歐盟獲得的淨收入包括在西班牙獲得的淨收入。 |
(3) | 為了便於比較，2019年英國的數據已從歐盟重新歸類到世界其他地區。 |
我們相信，我們正在進行的國際化有助於提高我們的銷售業績。我們看到西班牙淨收入佔總淨收入的比例穩定下來，因為我們繼續專注於增加受緊縮措施影響較小的地區的銷售，付款期限更短，利潤率更高。2020年，93.6%的淨收入，即50億歐元，來自西班牙以外的國家。國際擴張仍然是刺激我們有機增長的戰略重點，儘管每個部門都專注於特定的市場和獨特的戰略，以優化銷售。
與2019年相比，2020年美國和加拿大的收入增長了6.2%(按不變貨幣計算為7.1%)，達到36億歐元。與此同時，同期在歐盟的銷售額增長了4.4%(按不變貨幣計算為4.5%)，達到8.345億歐元，其中西班牙、意大利、德國和法國等國的銷售額增長最快。與2019年相比，2020年世界其他地區的銷售額下降0.3%(按不變貨幣計算增長3.4%)，至9.058億歐元。
銷售成本
銷售成本從2019年的28億歐元增加到2020年的31億歐元，增幅為11.9%。銷售成本佔淨收入的百分比從2019年的54.1%上升到57.8%。這主要是由於調整Grifols的庫存價值(非現金)產生了2.05億歐元的影響，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響。見本第一部分第4項“公司信息-B.業務概述--原材料”。
毛利率
毛利率佔淨收入的比例從2019年的45.9%下降到2020年的42.2%，主要是由於上述2.05億歐元的銷售成本影響。
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目錄表
研發
研發支出從2019年的2.76億歐元(佔淨收入的5.4%)增加到2020年的2.942億歐元(佔淨收入的5.5%)。更多細節見本第一部分第4項“公司信息-B.業務概述-研究與開發”。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和管理費用從2019年的9.428億歐元增加到2020年的9.856億歐元，增幅為4.5%，這主要是由於我們經營活動的增長，包括通過整合新公司，如Alkahest和Green Cross。
財務結果
融資成本從2019年的2.747億歐元下降到2020年的1.777億歐元，降幅為35.3%。這一減少主要是由於債務再融資過程於2019年11月完成，匯率差異產生了1800萬歐元的積極影響，以及2020年第一季度上海RAAS交易完成後產生了5700萬歐元的資本收益。有關我們的財務結果的更多信息，請參閲本年度報告20-F表中包含的我們的經審計綜合財務報表的附註11和27。
所得税費用
2020年，我們的所得税前利潤為8.786億歐元，所得税支出為1.696億歐元，税率為19.3%。我們的有效税率從2019年的20.6%下降，主要是由於我們應税收入的國家組合發生了變化。
監管
有關適用於我們業務的法規的詳細信息，請參閲本第一部分第4項“公司信息-E.監管事項”。
通貨膨脹率
從歷史上看，我們的核心地區沒有受到通脹的實質性影響。
B. | 流動性與資本資源 |
我們的主要流動資金和資本需求包括與以下方面相關的成本和費用：
· | 我們業務的運作(請參閲“—經營業績，” “—流動性與資本資源—經營活動現金淨額”和“—營運資金”描述和量化與我們的業務有關的成本和費用)； |
· | 現有業務和新業務的資本支出(見“—資本支出”關於我們的資本支出的描述和量化，包括其他無形資產的資本支出和使用權的增加，在每個 截至12月底止的年度 31年、2021年、2020年和2019年，以及我們計劃的2022年和2023年的資本支出)； |
· | 收購的收購價(見“—最新發展動態”和“—影響公司財務狀況和經營業績的因素—收購”以瞭解我們最近收購的情況)；以及 |
· | 與我們現有和未來債務有關的償債要求(見“—學分來源”用於描述和量化我們的本金債務)。 |
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從歷史上看，我們通過內部產生的現金流為我們的流動性和資本需求提供資金，主要來自收入和債務融資。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物總計6.555億歐元。此外，截至2021年12月31日，根據我們的債務協議，我們有相當於6.22億歐元的可用資金，其中包括相當於5.344億歐元的可用於我們的第一筆留置權信貸安排下的循環貸款。
我們預期我們的營運現金流連同我們在第一留置權信貸安排的循環貸款項下的現金結餘及可獲得性，將提供足夠的流動資金，為我們目前的債務(主要是如上所述的償債及收購付款)、預計營運資本需求及至少未來十二個月的資本開支提供資金。目前，我們沒有在任何可能限制資金匯回的國家產生大量現金，我們估計，位於愛爾蘭、西班牙和美國的現有現金，加上業務產生的現金，將足以滿足關鍵國家未來的現金需求。
我們致力於在中期內去槓桿化，並通過(I)內部產生的現金流和(Ii)中期大幅減少股息支付來維持較高和充足的流動性水平。我們也不打算在中期內進行任何實質性的收購。
我們的資本支出主要包括擴大和增強我們的生產設施，更換完全折舊的項目，以及提高我們的運營效率。此外，我們分配累計的產業資本投資以擴大生物科學部的製造能力，以及對診斷和醫院部門的投資，目的是改善我們在美國的血漿收集中心的結構，並擴大我們的製造設施。我們還在擴建和搬遷血漿捐贈中心，並改善與原材料分類、準備和儲存設施、物流中心和分析實驗室相關的基礎設施。
截至2021年12月31日，我們的主要現有合同債務包括金融債務債務，短期和長期債務的本金和利息攤銷，其中包括資本化租賃債務和按市場利率計息的雙邊信貸安排。此外，於2021年10月5日，我們簽訂了三份5億美元的交叉貨幣利率掉期協議，以對衝2021年債券的部分歐元等值(見上文“信貸來源”以及本年度報告20-F表格所載經審核綜合財務報表的附註21及30，以進一步討論我們於2021年12月31日尚未履行的債務及相關利率協議)。我們有合同義務，涉及未來支付許可證和特許權使用費，通常基於銷售額。
歷史現金流
下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的每一年的運營、投資和融資活動產生的淨現金。
截至十二月三十一日止的年度， | ||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||
(單位：千歐元) | ||||||
經營活動的現金淨額 |
| 596,975 |
| 1,110,336 |
| 568,933 |
淨現金(用於)投資活動 |
| (854,149) |
| (858,115) |
| (548,789) |
融資活動產生的現金淨額[用於] |
| 2,297,679 |
| (354,401) |
| (332,356) |
經營活動現金淨額
在截至2021年12月31日的年度內，我們從歐元的經營活動中產生了淨現金5.97億。對營運資本的主要影響如下：
· | 貿易和其他應收賬款增加1,680萬歐元。平均採集期增至32天(2020年為27天)； |
· | 增加€庫存水平增加1.575億，主要是因為在2021年期間通過戰略收購增加了期間間的血漿採集量，以及血漿成本的增加。庫存週轉率是278。 12月的日子 2021年31日，相比之下， 12月報告的天數 31, 2020; and |
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· | 減少€4,040萬美元的貿易應付款。平均還款期從71.6降至 12月的日子 31, 2020 to 65.7 12月的日子 31, 2021. |
在截至2020年12月31日的一年中，我們從運營活動中產生了11億歐元的淨現金。對營運資本的主要影響如下：
· | 增加€4,030萬美元的應收貿易賬款。平均收款期保持穩定在27 天數(26天 2019年天數)； |
· | 減少€2020年期間，由於血漿收集量減少和血漿衍生藥物生產的庫存利用率增加，庫存水平減少1.646億美元，但被血漿費用增加部分抵消。庫存週轉率是237。 12月的日子 2020年31日，與之相比為310 12月報告的天數 31, 2019; and |
· | 增加€3420萬美元的貿易應付賬款。平均付款期從60個增加到 12月的日子 31, 2019 to 62 12月的日子 31, 2020. |
在截至2019年12月31日的一年中，我們從運營活動中產生了5.689億歐元的淨現金。對營運資本的主要影響如下：
· | 增加€貿易應收賬款9880萬美元。平均收款期保持穩定在26 天數(22天 2018年天數)； |
· | 增加€庫存水平增加3.237億美元，原因是實施了幾項戰略舉措，以更好地預測和滿足對血漿衍生產品的強勁需求。庫存週轉率是310。 12月的日子 2019年31日，相比之下，為292 12月報告的天數 31, 2018; and |
· | 減少€200萬美元的貿易應付款，而平均付款期限從65%下降到 12月的日子 31, 2018 to 60 12月的日子 31, 2019. |
投資活動中的現金淨額
2021年用於投資活動的現金淨額為8.541億歐元，2020年為8.581億歐元，2019年為5.488億歐元。
2021年的投資包括以3.7億美元從BPL收購25個血漿收集中心，以5520萬美元從Keddium，LLC收購7個血漿收集中心，以3820萬歐元收購GigaGen的第一筆付款，以及Alkahest收購1.26億美元的剩餘付款。除了上述收購，我們在2021年還在房地產、廠房和設備以及其他無形資產上投資了3.151億歐元。見“-A.經營業績--影響我們財務狀況的因素和經營業績--收購”。
2020年的投資包括以4.572億美元(3.879億歐元)收購Green Cross BioTreateutics和Green Cross North America，以及收購MedKeeper的剩餘款項6020萬美元(5120萬歐元)。2020年，我們還在房地產、廠房和設備以及其他無形資產上投資了3.63億歐元。
2019年的投資包括以8900萬歐元收購州際血庫集團剩餘的51%股份，以2050萬歐元從Kedrion GmbH收購四個血漿採集中心，以及4.12億歐元投資於房地產、廠房和設備和其他無形資產。
來自/(用於)融資活動的淨現金
2021年來自財務活動的淨現金為22.977億歐元，主要是發行2021年債券為收購Biotest AG提供資金，金額分別為14億歐元和7.05億美元(見“-B.流動資金和資本資源-信貸來源-2021年債券”)，以及2.59億歐元的股息支出。另一方面，出售投資包括
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根據這筆交易，我們在我們的子公司BIOMAT USA獲得了9.9億美元的投資。見“-A.經營業績--影響我們財務狀況的因素和經營業績--處置。”
2020年用於財務活動的現金淨額為3.544億歐元，主要原因是支付股息1.132億歐元，與金融工具有關的付款淨額2.434億歐元，包括償還債務1.520億歐元和支付租賃費用7890萬歐元。
2019年財務活動中使用的現金淨額為3.324億歐元，主要是由於股息支付2.387億歐元和與再融資相關的費用8440萬歐元。
營運資金
我們的營運資金主要由我們的應收賬款週轉和庫存老化推動，根據活動的不同，營運資金可能會在不同的時期有很大的差異。我們的資本需求將取決於許多因素，包括我們的銷售增長率、我們產品的接受度、持續獲得足夠的製造能力、維護符合cGMP的設施、研發活動的時間和範圍以及運營費用的變化，包括生產和採購血漿的成本，所有這些都受到不確定性。我們預計我們的現金需求將是巨大的，我們可能需要根據當前或未來的債務協議增加借款，以便為我們的運營和戰略舉措提供資金。我們預計我們的營運資本絕對值將會增加，以促進我們的業務增長。
庫存賬齡
2019年至2020年，由於新冠肺炎大流行對年內收集的血漿量產生不利影響，庫存老化平均水平下降。截至2020年12月31日，庫存週轉率從2019年12月31日的310天降至237天。
從2020年到2021年，庫存老化平均水平有所上升，主要是由於最近在2021年進行的戰略收購推動了更多的血漿數量收集，以及血漿成本的增加。截至2021年12月31日，庫存週轉率從2020年12月31日的237天增加到278天。
更多細節見本第一部分第4項“公司信息-B.業務概述--原材料”。
應收貿易賬款
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日，我們的應收賬款的賬齡平均為32天、27天和26天。我們專注於優化我們的營運資本。
我們可以向金融機構出售期限超過30天的應收賬款，但沒有追索權。在截至2021年、2020年和2019年的年度內，我們分別向第三方出售了29.753億歐元、27.36億歐元和15.93億歐元的應收賬款。在沒有追索權的情況下售出的發票數量估計為3.257億歐元(2020年12月31日為4.419億歐元，2019年12月31日為4.66億歐元)，而根據到期日，這些發票在2021年12月31日是無法收回的。
資本支出、其他無形資產和使用權
下表按部門列出了截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的資本開支、其他無形資產及新增使用權。
截至十二月三十一日止的年度， | ||||||
2021 | 2020 | 2019(1) | ||||
(單位：千歐元) | ||||||
生物科學部 |
| 349,890 |
| 289,062 |
| 868,103 |
醫院科室 |
| 12,616 |
| 11,548 |
| 62,298 |
診斷科 |
| 19,991 |
| 34,516 |
| 103,911 |
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目錄表
生物用品 |
| 13,836 |
| 10,915 |
| 65,448 |
其他 |
| 15,981 |
| 1,150 |
| 1,768 |
未分配 |
| 55,380 |
| 107,178 |
| 73,544 |
總計 |
| 467,694 |
| 454,369 |
| 1,175,072 |
(1) | 2019年的總額包括由於新會計準則而與使用權有關的7.479億歐元。有關更多信息，請參閲IFRS 16“租賃”。 |
2019年1月至2021年12月
設施。2019年、2020年和2021年，與擴大和改善我們的製造設施有關的最重要的資本項目是：
Parets網站(西班牙巴塞羅那)：
· | 投資增加纖維蛋白密封劑和凝血酶的純化能力€2019年為1980萬人，€2020年為320萬人，€2021年為190萬人； |
· | 投資一家生產Prolastin-C的工廠®2019年為180萬歐元，2020年為130萬歐元； |
· | 投資以提高白蛋白提純能力€2019年為210萬，以及€2020年為10萬人； |
· | 增加第VIII因子製造能力的投資€2019年為160萬，以及€2021年為100萬； |
· | 投資增加靜脈輸液袋的生產€2019年為70萬，€2020年達到200萬，並€2021年為340萬； |
· | 投資於改善帕雷茨工廠玻璃斑點靜脈輸液的生產線€2021年為130萬人；以及 |
· | 投資於€2019年為10萬，€2020年為230萬人，€2021年420萬美元，用於擴建現有的Grifols International大樓和2-8棟ºC室可容納2,000個託盤。 |
克萊頓網站(美國北卡羅來納州)：
· | 新型免疫球蛋白提純灌裝廠的建設€2019年為3340萬，€2020年為6,580萬人，€2021年為2330萬人； |
· | 建造一座新的600萬升分餾裝置，用於€2019年為3120萬，€2020年為1040萬人，€2021年為240萬； |
· | 投資擴建包裝孵化器€2020年為110萬人，€2021年為200萬； |
· | 投資於€2019年為290萬人，€2020年40萬美元，用於建設一個可儲存6000個託盤位置的製成品倉庫； |
· | 建設中國特色的血漿物流中心€2019年為10萬，€2020年為840萬人，€在2021年達到170萬美元，以增加整體等離子體存儲容量；以及 |
· | Grifols的擴展’目前克萊頓的廢水預處理廠將達到克萊頓鎮的許可證限制€2019年為190萬，€2020年為620萬人，€2021年為1110萬人。 |
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目錄表
洛杉磯(美國加利福尼亞州)：
· | 增加我們的白蛋白淨化能力，幷包括一種新的即用軟袋介紹，用於€2019年為30萬人，€2020年達到100萬，並€到2021年將達到150萬；以及 |
· | 增加第VIII因子製造能力的投資€2019年為30萬人；€2020年為70萬人，€2021年將達到30萬。 |
都柏林(愛爾蘭)：
· | 投資建設一個新的總部、全球運營和物流中心，作為生物科學部門新的全球運營中心的一部分€2019年為340萬，€2020年為480萬人，€2021年為80萬人；以及 |
· | 投資建設一家新的白蛋白提純和灌裝廠€2019年為4280萬，€2020年為2,170萬人，€2021年為3300萬。 |
蒙特利爾(加拿大)：
· | 投資於€2021年1130萬美元，用於改造加拿大的分餾提煉、白蛋白製造和Gamunex添加設施。 |
聖地亞哥(美國加利福尼亞州)：
· | 投資於€2019年為680萬，€2020年為110萬人，€2021年50萬美元，用於擴大我們的NAT診斷業務的製造能力，包括質量控制、研發實驗室和研發中試工廠；以及 |
· | 投資於€2019年為20萬人，€2020年將達到50萬，並€2021年投資300萬美元，在10895號樓建設一個新的免疫血液學制造設施。 |
埃默裏維爾(美國加利福尼亞州)：
· | 投資於€2019年為40萬，€2020年為730萬人，€2021年440萬美元用於新的蛋白質製造工藝和擴大以哺乳動物細胞培養為基礎的實驗室；以及 |
其他投資。2019年、2020年和2021年與擴大和改善我們的製造設施有關的其他相關資本項目包括：
· | 投資於系列化，以增強制造和包裝標識€2019年為440萬，€2020年為190萬人，€2021年為120萬； |
· | 在美國投資新的捐助中心和擴建捐助中心€2019年為790萬，€2020年達到600萬，並€2021年為3990萬人； |
· | 投資於€2019年為760萬，€2020年為970萬人，€2021年達到810萬，以擴大我們的整體實驗室檢測能力； |
· | 在洛杉磯投資建設新的數據中心，以支持所有IT服務，並解決現有數據中心目前的風險€2019年為10萬，€2020年達到100萬，並€2021年為170萬人； |
· | 西班牙：投資€2019年為160萬，€2020年為60萬，並€2021年30萬台，將生產非腸外解決方案的能力增加約800萬台，達到約6000萬台 |
93
目錄表
總容量。這一增長將使Grifols能夠生產血漿捐贈所需的抗凝劑解決方案的很大一部分，遵循生物科學業務的垂直整合戰略；
· | 投資於€在2020年達到200萬，並€2021年將達到170萬歐元，以提高我們的塑料製造能力，並通過生物科學部門和醫院部門之間的協同作用為集團創造垂直整合； |
· | 投資於€2019年為270萬，€2020年為940萬人，€2021年300萬美元，用於收購我們巴塞羅那79,180平方米制造設施旁邊的一塊新地塊，用於增強我們的工業和研究能力，使Grifols目前在該地區的員工人數增加3,500多人； |
· | 投資重塑我們在全球的商業辦事處€2019年為70萬，€2020年將達到100萬，並且€2021年190萬，包括在北京、新加坡、智利、馬賽、墨西哥、東京、捷克、上海的新辦事處，以及在英國的新倉庫； |
· | 投資更新制造設施，以符合與製造無菌醫藥產品有關的EMA法規€2019年為260萬，€2020年為330萬人，€2021年為460萬；以及 |
· | 投資以提高我們的IVIG提純能力€2019年為270萬，€2020年為330萬人，€2021年將達到120萬。 |
2022年1月至2023年12月
根據2017年1月31日完成的霍洛奇交易，我們收購了位於加利福尼亞州聖地亞哥的一家工廠。在聖地亞哥的工廠，我們生產用於血液和血漿傳染病篩查的轉錄介導擴增NAT試劑盒的寡核苷酸和試劑。在該設施中，我們還將創建生產免疫血液學試劑和試劑盒的新區域。在我們的Emeryville工廠，我們還在投資通過增加合成重組蛋白質的新能力來擴大我們的哺乳動物製造領域。
我們正在進行一項從2018年到2022年的14億歐元投資計劃，其中包括擴大生物科學部製造能力的累計產業資本投資，以及對診斷和醫院部門的投資。
我們的大部分投資使我們的生物科學部門受益，目標是改善我們在美國的血漿收集中心的結構，並擴大我們的製造設施。我們的目標是通過獲得FDA和EMA許可證並滿足其他要求，在我們的任何工廠提純我們的任何中間產品，從而優化我們的分餾能力的利用。
我們還在擴建和搬遷血漿捐贈中心，並改善與原材料分類、準備和儲存設施、物流中心和分析實驗室相關的基礎設施。截至2021年12月31日，我們有366個運營中的血漿收集中心，並計劃到2026年在全球擁有520個獲批的血漿收集中心。
通過收購德國公司Haema，我們在不斷擴大美國中心的同時，恢復了在歐洲擁有血漿收集中心的能力。
與擴建和改善我們的製造設施有關的最重要的計劃中的基本工程項目包括：
· | 克萊頓：新的質量控制實驗室和我們新的600萬升血漿當量的淨化和處理設施的完工； |
· | 穆爾西亞：投資增加我們的塑料製造能力； |
· | 都柏林：完成白蛋白的提純、填充和精煉工廠； |
· | 埃默裏維爾：哺乳動物細胞的新生產區； |
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目錄表
· | 聖地亞哥：擴大血液檢測系統和免疫血液學； |
· | 蒙特利爾：血漿分離和提純的新大樓； |
· | 巴塞羅那：在巴塞羅那建造一座新的公司大樓，並有地下連接，以統一公司場地； |
· | 建設新的血漿收集中心，並進一步搬遷和翻新我們現有的中心； |
· | 安道爾：安道爾新的信息學研究中心；以及 |
● | 2019至2022年間，西班牙lliҫà收購地塊的公用事業和土地充足率。 |
學分來源
歐洲投資銀行定期貸款
2015年10月28日，GWWO與歐洲投資銀行簽訂了一項貸款協議，在歐洲戰略投資基金項下提供1億歐元的定期貸款(簡稱2015年EIB定期貸款)，並於2017年12月5日進行了修訂。貸款協議的財務條款包括固定利率2.40%，期限為十年，自2015年10月28日起，以及在三年至十年內分期償還的還款時間表。這筆貸款的收益用於支持我們的研究和開發，主要用於尋找血漿蛋白的新適應症，包括治療阿爾茨海默病、血管疾病、心血管手術和動脈血栓形成等。
2017年12月5日，Grifols從歐洲投資銀行獲得了一筆總額為8500萬歐元的新的長期貸款(《2017 EIB定期貸款》)。貸款的財務條件包括期限為十年的2.019%的固定利率，以及在任何本金到期和應付之前有兩年的寬限期。這筆貸款的收益將用於研究和開發活動，特別是新產品(血漿蛋白質)的發現和開發，為現有血漿蛋白質尋找新的治療適應症，以及改進製造工藝以提高產量、安全性和效率。
2018年9月7日，Grifols從歐洲投資銀行獲得了一筆總額為8500萬歐元的新的長期貸款(“2018 EIB定期貸款”，與2015年的EIB定期貸款和2017年的EIB定期貸款一起，被稱為“EIB定期貸款”)。貸款協議的財務條款包括期限為10年的2.145%的固定利率，以及在任何本金到期和應付之前有兩年的寬限期。這筆貸款的收益將用於研究和開發活動，特別是發現血漿衍生蛋白療法的新治療適應症。
EIB定期貸款以同一抵押品上完善的第一優先擔保權益(受制於EIB定期貸款的許可留置權的定義)作擔保，該抵押品保證第一留置權信貸安排和2019年票據，每一種如下所述(注意到GWWO位於西班牙的血漿庫存不收取擔保2019年票據的費用)，受Grifols、GWWO、Grifols一方的某些子公司、作為第一留置權信貸安排下的抵押品代理的歐洲投資銀行、美國銀行，以及紐約梅隆銀行倫敦分行之間簽訂的慣常債權人間協議的約束。作為2019年債券的抵押品代理。
我們於2021年8月6日對EIB定期貸款進行了修訂，以允許(I)完成BIOMAT交易；以及(Ii)在BIOMAT交易完成後，解除BIOMAT USA和Talecris根據相應的EIB定期貸款擔保協議提供的各自擔保，並解除對BIOMAT USA和Talecris資產授予的留置權。BIOMAT的交易於2021年12月1日完成。
截至2021年12月31日，我們的EIB定期貸款本金總額為1.806億歐元。
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目錄表
第一留置權信貸安排
於2019年11月15日，我們與由美國銀行歐洲指定活動公司(前稱美銀美林國際有限公司指定活動公司)、美國銀行，N.A.、法國巴黎銀行、西班牙銀行、滙豐銀行、阿根廷畢爾巴鄂銀行和摩根大通證券公司為首的銀團簽訂了一項信貸和擔保協議(“第一留置權信貸安排”)(“安排銀行”)，其中包括“定期貸款”和“循環貸款”。初始定期貸款(包括美元B部分定期貸款和歐元B部分定期貸款)於2019年11月15日全部用完。美元B部分定期貸款(原始本金金額相當於2,500,000,000美元)和歐元B部分定期貸款(原始本金金額相當於1,360,000,000歐元)均於2019年11月15日起八年到期，並有償還時間表，從截至2020年3月31日的財政季度的最後一個工作日開始按季度攤銷，相當於於2019年11月15日未償還的初始美元B部分定期貸款(或歐元B部分定期貸款，視情況而定)未償還本金總額的0.25%，其餘部分在到期時支付。
循環貸款最初的承諾額為5億美元，從2019年11月15日開始至2019年11月15日六週年結束。2020年5月7日，我們與現有和新的循環貸款人簽署了循環貸款的升級協議，將貸款人在循環貸款下的承諾從500,000,000美元增加到10,000,000美元。其條款和條件與2019年11月15日生效的條款和條件相似。作為提高貸款規模的一部分，循環貸款的適用保證金從基本利率貸款的0.50%提高到1.50%，歐洲貨幣利率貸款的適用保證金從1.50%提高到2.50%。此外，未使用的循環承付款項的應付承諾費從0.50%增加到0.875%。提高循環貸款規模的目的是加強我們的流動性狀況。
循環貸款的借款人是GWWO，這是一家愛爾蘭實體，也是我們的全資直接子公司。歐元計價的B部分貸款的借款人是Grifols。以美元計價的B部分貸款的借款人是格里福爾斯全球運營美國公司(“格里福斯全球運營美國公司”)，它是特拉華州的一家公司，也是GWWO的直接全資子公司。First Lien Credit融資受紐約州法律管轄；然而，某些抵押品文件受其他司法管轄區的當地法律管轄。
循環貸款的利率是(A)基本利率(即，最優惠利率中最大的一個)，(Ii)聯邦基金利率加0.50%和(Iii)(1)如果以美元或任何其他非歐元貨幣計價，倫敦銀行間同業拆借利率，或LIBOR，一個月利率加1.00%，和(2)如果以歐元計價，則為歐元銀行同業拆借利率，或EURIBOR，(B)倫敦銀行同業拆息(如以美元或任何其他非歐元貨幣計價)或歐洲銀行同業拆息(如以歐元計價)加2.50%。美元B部分定期貸款的利率為(A)基本利率加1.00%或(B)倫敦銀行同業拆息加2.00%。歐元B部分定期貸款的利率為EURIBOR加2.25%。
在發生某些事件時，第一留置權信貸安排下的借款必須強制提前還款，包括髮生某些債務和出售或以其他方式處置某些資產。此外，在第一留置權信貸安排下的一部分借款，在我們有超額現金流的情況下，必須強制提前還款，如其中所定義的。定期貸款和循環貸款均由Grifols(僅就Grifols Worldwide Operations USA和GWWO的義務)和Grifols的某些子公司擔保，與Grifols一起，截至2021年12月31日，Grifols及其子公司至少佔Grifols及其子公司利息、税項、折舊和攤銷前收益的70%(根據第一留置權信貸安排中規定的公式計算)，並以完善的第一優先擔保權益(受允許留置權、如第一次留置權信貸安排中所述)美國信貸方的所有有形和無形資產、GWWO的血漿庫存以及Grifols的某些子公司的股權質押(受某些排除和限制的限制)。第一批留置權信貸安排包括慣常的肯定和否定契約以及違約事件。負面契約包括對額外債務、留置權、資產出售和關聯交易的限制等限制。違約事件除其他事件外，包括違反契約、實質性違反陳述、其他重大債務的交叉違約、破產和無力償債以及重大判決。
第一留置權信貸安排的條款包含對我們支付普通股息的能力的限制。我們可以(A)在與我們的股息政策一致的正常業務過程中支付股息，金額不超過Grifols及其子公司在該財年的綜合淨收入的40%，可以分期付款，第一次不早於該財年的12月，最後一次不遲於下一財年，或(B)在正常業務過程中，只要在實施後，槓桿率不超過3.75倍。我們可以定期生產
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目錄表
2017年票據及高級再融資票據(定義見第一留置權信貸安排)的預定利息支付，以管限2017年票據或高級再融資票據文件(定義見第一留置權信貸安排)的契約條款所規定的範圍為限。
BIOMAT交易已於2021年8月13日修訂，以(I)允許完成BIOMAT交易，(Ii)將擔保人覆蓋率測試降至60%，以及(Iii)在BIOMAT交易完成後，解除BIOMAT USA和Talecris在第一留置權融資機制下提供的各自擔保，並解除對BIOMAT USA和Talecriss資產授予的留置權。BIOMAT交易於2021年12月1日完成，我們將由此獲得的部分淨收益用於(I)預付第一留置權信貸融資項下循環貸款的本金6億美元，(Ii)預付142,360,501.31美元B檔定期貸款；及(Iii)預付等值88,003,617.48歐元的B檔歐元定期貸款。
截至2021年12月31日，我們的定期貸款本金總額分別為12.585億歐元和23.595億美元，循環貸款本金總額為3.48億歐元。
2017年的筆記
2017年4月26日，Grifols發行了本金總額10億歐元的高級無擔保票據，將於2025年5月1日到期，年利率3.20%(“2017年票據”)。2017年5月2日，2017年債券在愛爾蘭證券交易所全球交易所市場掛牌上市。
2017年債券每半年支付一次利息，分別於5月1日和11月1日支付，自2017年11月1日開始。2017年的票據目前由Grifols和Grifols的子公司以優先無擔保基礎提供擔保，後者是第一留置權信貸安排下的擔保人和聯席借款人。截至本年度報告20-F表格的日期，2017年票據由Grifols Biologals LLC、Grifols Shared Services North America，Inc.、Grifols Treeutics LLC、Instituto Grifols，S.A.、Grifols International S.A.、Grifols USA、LLC、GWWO和Grifols Worldwide Operations USA擔保。
我們可在2020年5月1日及之後的任何時間，全部或部分贖回2017年債券，贖回價格如下(以本金的百分比表示)，另加2017年債券贖回時的應計利息及未償還利息，如有的話，贖回日期如下：
財政年度 |
| 百分比 |
|
2022年及其後 |
| 100.000 | % |
我們不需要就2017年的債券強制贖回或支付償債基金。
如果控制權發生變化，我們必須讓2017年債券持有人有機會以本金的101%，外加應計和未付利息向我們出售2017年債券。
如果在緊接產生額外債務的日期之前的最近四個完整財政季度的綜合基礎上，Grifols和受限制附屬公司(定義見2017年票據契約)的固定費用覆蓋率(定義見2017年票據契約)至少為2.00至1.00，則Grifols和2017年票據擔保人可能會產生額外債務。形式上基礎。
管治2017年票據的契約載有若干契諾，限制Grifols的能力及其受限制附屬公司的能力：(I)支付股息或作出某些其他受限制的付款或投資；(Ii)產生額外債務或提供債務擔保及發行不合格股票；(Iii)設立資產留置權；(Iv)合併、合併或出售我們及受限制附屬公司的全部或幾乎所有資產；(V)與聯屬公司訂立某些交易；(Vi)對我們的受限制附屬公司的股息或其他付款作出限制；以及(Vii)由受限制的子公司提供債務擔保。該契約還包含某些違約的習慣性事件。
2021年8月6日，我們簽訂了一份契約補充協議，修訂了管理2017年票據的契約，以(I)允許完成BIOMAT交易，以及(Ii)在BIOMAT交易完成後，釋放BIOMAT USA和
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目錄表
Talecris放棄了他們在管理2017年票據的契約下提供的擔保。BIOMAT的交易於2021年12月1日完成。
2019年筆記
2019年11月15日，Grifols發行了9.05億歐元的優先擔保票據，將於2025年2月15日到期，年利率為1.625%(“1.625%債券”)，以及7.7億歐元的優先擔保票據，將於2027年11月15日到期，年利率為2.250%(“2.250%債券”，與1.625%債券一起，稱為“2019年債券”)。
2019年債券目前由Grifols的全資子公司以優先擔保基礎提供擔保，這些子公司是第一留置權信貸安排和EIB定期貸款的擔保人和聯席借款人。截至本年度報告Form 20-F的日期，2019年票據由Grifols Biologals LLC、Grifols Shared Services North America，Inc.、Grifols Treeutics LLC、Instituto Grifols，S.A.、Grifols International S.A.、Grifols USA、LLC、GWWO和Grifols Worldwide Operations USA擔保。在許可留置權的限制下，2019年票據下的所有債務以及該等債務的擔保，均以國內擔保人的有形和無形資產、GWWO的血漿庫存(位於西班牙的血漿庫存除外)以及Grifols的某些子公司的股權質押(受某些排除和限制限制)為優先擔保。根據債權人間協議，擔保2019年票據的抵押品還擔保第一留置權信貸安排和EIB定期貸款。
我們不需要就2019年債券強制贖回或支付償債基金。
如果我們經歷了控制權的變化，我們必須讓2019年債券的持有人有機會以本金的101%的價格向我們出售他們的2019年債券，外加應計和未支付的利息。
如果在緊接產生額外債務的日期之前的最近四個完整財政季度的綜合基礎上，Grifols和受限制附屬公司(定義見管理2019年票據的契約)的固定費用覆蓋率(定義見管理2019年票據的契約)至少為2.00至1.00，則Grifols和2019年票據的擔保人可能會產生額外債務。形式上基礎。
管限2019年債券的契約載有若干契諾，限制Grifols的能力及其受限制附屬公司的能力：(I)支付股息或作出某些其他受限制的付款或投資；(Ii)產生額外債務或提供債務擔保及發行不合格股票；(Iii)設立資產留置權；(Iv)合併、合併或出售我們及受限制附屬公司的全部或幾乎所有資產；(V)與聯屬公司訂立某些交易；(Vi)對我們的受限制附屬公司的股息或其他付款作出限制；以及(Vii)由受限制的子公司提供債務擔保。該契約還包含某些違約的習慣性事件。
2019年11月15日，2019年債券在愛爾蘭證券交易所全球交易所市場上市。
2021年8月6日，我們簽訂了一份契約補充協議，修訂了管理2019年票據的契約，以(I)允許完成BIOMAT交易，以及(Ii)在BIOMAT交易完成後，解除BIOMAT USA和Talecris根據管理2019年票據的契約提供的擔保和抵押品。BIOMAT交易於2021年12月1日完成，並於2021年12月2日推出資產出售要約，回購不超過一定數額的2019年債券。資產出售要約於2022年1月11日完成，我們回購了本金總額97,535,000歐元(1.625%債券67,144,000歐元和2.250%債券30,391,000歐元)。見“-A.經營業績-後續事件-資產出售要約”。
A.1.625%的債券
該批面息率1.625的債券每半年派息一次，日期為二月十五日及八月十五日，由二月十五日開始。Grifols可在2022年2月15日及之後的任何時間，全部或部分贖回1.625%的債券，贖回價格如下(以本金的百分比表示)，另加1.625%債券的應計利息及未償還利息，贖回至適用的贖回日期(以相關記錄日期1.625%債券持有人的權利為準
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目錄表
如在下列年份的2月15日開始的12個月期間贖回，則收取在有關付息日期到期的利息)：
財政年度 |
| 百分比 |
|
2022 |
| 100.8125 | % |
2023 |
| 100.40625 | % |
2024年及其後 |
| 100.000 | % |
B.2.250%的債券
該批面息率2.250的債券每半年派息一次，由五月十五日開始，每半年派息一次。Grifols可以在2022年11月15日及之後的任何時間全部或部分贖回2.250%的債券，贖回價格如下所述，另加2.250%債券贖回的應計利息和未償還利息，贖回日期為適用的贖回日期(但有關記錄日期的2.250%債券持有人有權收到在相關利息支付日期到期的利息)，贖回日期如下：
財政年度 |
| 百分比 |
|
2022 |
| 101.125 | % |
2023 |
| 100.5625 | % |
2024年及其後 |
| 100.000 | % |
我們可以在2022年11月15日之前的任何時間(可能不止一次)用Grifols在一次或多次股票發行中籌集的資金贖回最多40%的未償還2.250%債券，只要在緊接任何此類發行後發行的2.250%債券的本金總額中至少有50%仍未償還(不包括Grifols及其子公司持有的2.250%債券)。
我們可在2022年11月15日前的任何時間贖回部分或全部2.250釐債券，但須給予不少於15天但不超過60天的通知，贖回價格相等於本金的100%加根據契約所界定的溢價(按贖回日的外灘利率加0.50釐的貼現率計算)，另加應計及未付利息(如有)。
2021年的鈔票
託管發行人是Grifols新成立的全資附屬公司，於2021年10月5日發行1,400,000,000歐元於2028年10月15日到期、年息3.875的優先票據(“歐元票據”)及705,000,000美元於2028年10月15日到期、年息4.750的優先票據(“美元票據”及連同歐元票據，稱為“2021年票據”)。發行2021年債券的目的是為收購天成控股(並間接收購Biotest AG)提供資金，並自願要約收購非天成控股擁有的Biotest AG的股份。見“-A.影響我們財務狀況和經營結果的因素--收購--Biotest AG收購。”
於發行2021年債券當日，託管發行者將發行所得款項存入獨立託管賬户，以供2021年債券持有人受益，直至該等資金於2022年4月21日(“收購託管釋放日期”)發放回託管發行者，以配合2022年4月25日Biotest AG收購事項的完成。自收購託管發佈之日起15個月內，託管發行者將與本公司合併並併入本公司，本公司為尚存實體，我們將承擔託管發行者在2021年票據項下的所有義務(“託管發行者合併”)。
在託管發行人合併之前，2021年票據仍將是託管發行人的一般無擔保債務，由Grifols和我們為第一筆留置權信貸安排提供擔保的每一家子公司無條件擔保。自收購託管發行日起及之後，2021年票據將為託管發行者的一般無抵押債務，並將由Grifols及其附屬公司無條件擔保，該等附屬公司為第一留置權信貸安排(轉型前的天成控股除外)、GWWO及Grifols Worldwide Operations USA項下的債務提供擔保。天成控股從股份公司向有限責任公司轉型後
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目錄表
公司)，將不遲於收購託管釋放日後180天發生，天成控股也將成為2021年票據的擔保人。
在託管發行商合併後，2021年票據將為Grifols的一般無擔保債務，並將由我們的子公司無條件擔保，這些子公司為第一留置權信貸安排(轉型前的天成控股除外)、GWWO和Grifols Worldwide Operations USA項下的義務提供擔保。
託管發行人不需要就2021年債券進行強制性贖回或償債基金付款。
如果我們的控制權發生變化，我們必須讓2021年債券的持有人有機會以本金的101%出售2021年債券，外加應計和未支付的利息。
在託管發行商合併後，如果在緊接產生額外債務的日期之前最近結束的四個完整會計季度，Grifols和2021年債券的擔保人在綜合基礎上為Grifols和受限制附屬公司(定義見管理2021年債券的契約)確定的固定費用覆蓋率(定義見管理2021年債券的契約)至少為2.00至1.00，則可能產生額外債務形式上基礎。
管理2021年債券的契約包含某些契約，在例外、分拆和資格的情況下，限制Grifols的能力及其受限制子公司的能力：(I)支付股息或進行某些其他受限制的付款或投資；(Ii)產生額外債務或提供債務擔保併發行不合格股票；(Iii)設立資產留置權；(Iv)合併、合併或出售我們和我們的受限制子公司的所有或幾乎所有資產；(V)與聯屬公司達成某些交易；(Vi)對我們的受限制子公司的股息或其他支付作出限制；以及(Vii)由受限制的子公司提供債務擔保。該契約還包含某些違約的習慣性事件。
2021年10月11日，2021年債券在愛爾蘭證券交易所全球交易所市場上市。
A.美元紙幣
鈔票的利息為年息4.750釐，每半年派息一次，由2022年4月15日開始，每半年派息一次。我們可在2024年10月15日及之後的任何時間全部或部分贖回美元紙幣，贖回價格如下(以本金的百分比表示)，另加贖回美元紙幣的應計及未付利息(如有的話)至適用的贖回日期(但須受美元紙幣持有人在有關記錄日期收取於有關付息日期到期的利息的權利規限)，如贖回日期為自下列年份的10月15日起計的12個月期間：
財政年度 |
| 百分比 |
|
2024 |
| 102.375 | % |
2025 |
| 101.188 | % |
2026年及其後 |
| 100.000 | % |
自託管發行商合併後至2024年10月15日之前，吾等可贖回美元票據本金總額的40%，贖回價格相當於美元票據本金的104.750%，贖回金額等於或少於我們在一次或多次股票發行中籌集的現金收益淨額，以及到贖回日(但不包括贖回日)的此類票據的應計和未付利息(如果有)。
B.歐元紙幣。
歐元紙幣的利息為年息3.875釐，每半年派息一次，由2022年4月15日開始，每半年派息一次。我們可於2024年10月15日及以後的任何時間贖回全部或部分歐羅紙幣，贖回價格如下(以本金的百分比表示)，另加贖回歐羅紙幣的應計及未付利息(如有的話)至適用的贖回日期(以有關紀錄上的歐元紙幣持有人的權利為準)。
100
目錄表
於有關付息日到期收取利息的日期)，如在下列年份的10月15日起計的12個月期間內贖回：
財政年度 |
| 百分比 |
|
2024 |
| 101.938 | % |
2025 |
| 100.969 | % |
2026年及其後 |
| 100.000 | % |
自託管發行商合併後至2024年10月15日之前，吾等可贖回最多為歐元票據本金總額的40%，贖回價格相當於歐元票據本金的103.875%，贖回金額等於或少於我們在一次或多次股票發行中籌集的現金收益淨額，另加到贖回日(但不包括贖回日)的此類票據的應計未付利息(如果有)。
BIOMAT會刊
2021年12月1日，我們將BIOMAT集團的少數股權出售給GIC Investor。具體地説，GIC投資者收購了BIOMAT Newco 12.9%的股份和BIOMAT USA 12.5%的股份。收到的買入價為9.9億美元。
作為這筆交易的結果，GIC投資者獲得了10股BIOMAT美國公司的B類普通股和9股BIOMAT Newco的B類普通股。這些普通股沒有投票權，但BIOMAT USA和BIOMAT Newco的年度優先股息為每股4,168,421.05美元。這些優先股還授予GIC投資者從2023年開始每年最多贖回一股的權利，每股贖回權為52,105,263.16美元。這項投資最初記錄為股權，但在截至2021年12月31日的年度合併財務報表中重述為債務。我們正與GIC Investor一起分析協議條款和條件的必要修改，以便將此類投資歸類為股權，從而反映各方的初步意願。投資的重新分類並沒有影響對我們債務工具下的公約的遵守。見“-A.經營業績-後續事件-重述GIC投資者在BIOMAT USA和BIOMAT Newco的投資”和“-A.經營業績-影響我們財務狀況和經營結果的因素-處置-BIOMAT交易”。
其他債務
某些其他信貸安排和租賃義務已與不同的貸款人到位，包括我們和Grifols子公司的長期和短期債務。截至2021年12月31日，我們在這些安排下總共有2.193億歐元的短期信貸。短期信貸安排的到期日在未來12個月內。
C. | 研發、專利和許可證 |
有關我們的研究和開發計劃的詳細信息，請參閲本部分第4項“公司信息-B.業務概述-研究和開發”。
D. | 趨勢信息 |
血漿衍生蛋白療法對於延長和改善患有慢性、急性和危及生命的疾病的患者的生命至關重要，這些疾病包括肝炎等傳染病、多發性硬化症、血友病、von Willebrand病等免疫性疾病、肝臟透析以及燒傷和嚴重失血等急性疾病。因此，不能中斷或推遲這些產品的給藥，而不會危及患者的生命。這確保了對這類產品的穩定需求。此外，由於所治療疾病的性質，美國血漿衍生產品的報銷率很高。這些税率的任何變化都可能在美國引發強烈的遊説反應。
根據MRB的報告，從2000年到2018年，全球人類血漿衍生產品行業的銷售額以8.8%的複合年增長率增長。我們認為，許多血漿衍生產品未得到充分利用，並將繼續受益於強勁的需求。此外，一些血漿衍生療法的新適應症正在探索中，例如治療
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目錄表
阿爾茨海默氏症。我們相信，血漿衍生產品的全球銷售量將繼續增長，主要是由推動其歷史增長的相同因素推動的，包括：
· | 人口增長； |
· | 發現和批准等離子體產品的新應用和適應症； |
· | 確診患者和確診但以前未接受治療的患者數量增加； |
· | 地域擴展；以及 |
· | 醫師’對病情和治療有更好的認識。 |
2021年，我們約有18.4%的銷售額來自歐盟，而2020年和2019年的這一比例分別為15.6%和15.7%。我們預計，2022年我們在歐盟產生的銷售額百分比不會大幅增加。
隨着更廣泛的疫苗接種和新冠肺炎限制的緩解，我們的血漿採集水平在2021年開始恢復。然而，我們不能向您保證，這種復甦將在何時或以多快的速度有效地發生。有關更多詳細信息，請參閲本第I部分第3項“主要信息-D.風險因素-與公司和我們業務有關的風險-冠狀病毒大流行已經並可能繼續對我們產生重大不利影響”和本第I部分第5項“經營和財務回顧及展望-A.經營業績-新冠肺炎的後果”。
進入血漿衍生產品行業有很大的障礙，因為該行業受到嚴格監管，需要大量的專業知識和資本投資。我們預計這些障礙不會在短期內減少。
監管環境。為了在血漿衍生品行業運營，製造商和分銷商必須遵守FDA、EMA和世界各地類似機構的廣泛法規。因此，需要大量投資來開發、裝備和維護必要的儲存、分餾和提純設施，並開發適當的銷售、營銷和分銷基礎設施。此外，只有從FDA批准的中心收集的血漿中提取的蛋白質才能在美國銷售，因此需要確保充足的美國來源血漿供應才能在美國運作。我們預計這些監管限制將繼續下去。
產品管道。由於我們最近的收購，我們擴大了關鍵產品的產品組合，並將繼續投資於新產品和現有產品的新適應症方面的研發。一些正在進行的關鍵研究和開發項目包括使用白蛋白治療阿爾茨海默病的臨牀研究、診斷和疫苗療法、白蛋白治療晚期肝硬變和腹水，以及在心臟手術中使用抗凝血酶。
資本支出。從2018年到2022年，我們正在實施一項14億歐元的投資計劃，其中包括擴大生物科學部門製造能力的累計產業資本投資，以及對診斷和醫院部門的投資。
E. | 關鍵會計估計 |
根據國際財務報告準則編制合併財務報表，要求我們在某些影響資產、負債、收入、費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的情況下做出估計和判斷。我們的重要會計政策的詳細描述包括在本年度報告20-F表的其他部分的經審計的綜合財務報表的附註中。
我們的某些會計政策需要主觀和複雜的判斷，往往需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。我們年復一年地採用始終如一的評估方法。除因發佈新的會計指引而須作出的改變外，於本報告所述期間，我們對關鍵會計政策的應用並無重大改變。我們定期與董事會的審計委員會一起審查我們的關鍵會計政策和估計。
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這些會計政策包括折舊、後續確認、減值、商譽和攤銷等。有關我們的關鍵會計政策的更多信息，請參閲本年度報告Form 20-F中包含的經審計的綜合財務報表的附註4。
有關新發布的會計準則的更多信息，請參閲本年度報告Form 20-F中包含的經審計的綜合財務報表附註2。
第六項。董事、高級管理人員和員工
A. | 董事和高級管理人員 |
董事
以下是董事會成員的姓名和現任職位：
名字 |
| 年齡 |
| 標題 |
| 類型 |
| 董事自 |
| 任期屆滿 |
維克託·格里弗爾斯·魯拉 | 72 | 董事，董事會非執行主席 | 專有權 | Jul 1991(1) | May 2025 | |||||
維克託·格里弗爾斯·德烏 | 45 | 董事和首席執行官 | 執行人員 | May 2016 | Oct 2024 | |||||
Raimon Grifols Roura | 58 | 董事和首席執行官 | 執行人員 | May 2015 | May 2023 | |||||
託馬斯·達加·格拉伯特 | 66 | 董事和董事會副祕書 | 其他外部設備 | Apr 2000 | May 2023 | |||||
託馬斯·H·格蘭茲曼 | 63 | 董事與董事會副主席 | 其他外部設備 | Apr 2006 | Oct 2024 | |||||
Enriqueta Felip Font | 58 | 董事 | 獨立的 | May 2019 | May 2023 | |||||
史蒂文·弗朗西斯·梅耶爾 | 62 | 董事 | 獨立的 | Jan 2011 | Oct 2024 | |||||
貝倫·維拉隆拉·莫雷內斯 | 53 | 董事 | 獨立的 | May 2013 | May 2022 | |||||
瑪拉·E·薩蒙 | 72 | 董事 | 獨立的 | May 2014 | May 2022 | |||||
卡琳娜·斯皮爾卡·拉薩羅 | 53 | 董事和領先的獨立董事(2) | 獨立的 | May 2015 | May 2023 | |||||
詹姆斯·科斯托斯 | 59 | 董事 | 獨立的 | Oct 2020 | Oct 2024 | |||||
Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones | 58 | 董事 | 獨立的 | May 2015 | May 2023 | |||||
努裏亞·馬丁·巴內斯 | 63 | 非董事會成員祕書 | 不適用 | May 2015 | 不適用 |
(1) | 在1991年7月8日至2002年5月30日期間，維克託·格里福爾斯·魯拉先生不是董事公司的成員，但作為當時的董事公司的代表在董事會任職。 |
(2) | 首席獨立董事是2014年12月3日通過的第31/2014號法律引入的一個數字，該法律修訂了西班牙公司治理方面的公司法，即第31/2014號法律。如果董事會主席和首席執行官由同一人擔任，則必須任命一名獨立首席董事。牽頭的獨立董事必須(I)為獨立的董事，並獲授權要求召開董事會會議或在已召開的董事會會議的議程上加入新的要點，(Ii)協調及召集非執行董事及(Iii)在適當情況下直接由董事會進行主席的定期評估。董事會在2022年2月25日舉行的會議上同意任命卡琳娜·斯皮爾卡·拉薩羅為公司獨立董事的首席執行官，儘管自2017年1月1日起這一職位不再是強制性的，因為董事會主席和首席執行官的職位不再由同一人擔任 |
董事資料簡介
維克託·格里弗爾斯·魯拉
維克託·格里福爾斯·魯拉先生自2017年1月1日起擔任董事非執行主席和所有權。1987年至2017年，他接替父親維克託·格里福斯·盧卡斯先生，擔任Grifols集團的首席執行官和首席執行官。Víctor Grifols Roura先生帶頭進行了1987年的重組，創建了Grifols，形成了今天的樣子。Víctor Grifols Roura先生最初於1973年加入該集團，擔任出口經理，後來擔任銷售經理。Grifols Roura先生獲得了巴塞羅那大學的工商管理學位。作為2017年1月1日批准的公司繼任計劃的一部分，Víctor Grifols Deu先生和Raimon Grifols Roura先生被任命為公司的聯席首席執行官。
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目錄表
Víctor Grifols Roura先生是Deria S.A.的股東(根據修訂後的西班牙證券市場法(Real Decreto Legillativo 4/2015，de 23 de octubre，Por el que se aprueba el tex to refundido de la Ley del Mercado de Valore)，經修訂和重述(“西班牙證券市場法”)。他也是Scranton Enterprises，B.V.(根據西班牙證券市場法，非控股股東)的股東。
維克託·格里弗爾斯·德烏
Víctor Grifols Deu先生自2017年1月1日起與Raimon Grifols Roura先生一起擔任Grifols的聯席首席執行官和多位首席執行官。他接替了他的父親維克託·格里福爾斯·魯拉先生的職位。他是Grifols集團內幾家公司的管理機構成員，並於2016年5月被任命為董事高管。他於2001年加入公司，在公司計劃和控制部擔任分析師。2008年，他成為計劃和控制部的董事，並被任命為執行委員會成員。在收購阿爾法治療公司、Talecris生物治療公司和諾華公司的輸血診斷部門後，他一直是分析和負責整合業務的團隊的一員。他畢業於拉蒙·盧爾大學-薩裏亞化學研究所工商管理專業，並擁有都柏林邁克爾·斯穆菲特商學院工商管理和管理學研究生學位。
Víctor Grifols Deu先生是Ralledor Holding西班牙S.L.的股東(根據修訂後的西班牙證券市場法，非控股股東)。
Raimon Grifols Roura
Raimon Grifols Roura先生自2017年1月1日起與Víctor Grifols Deu先生一起擔任Grifols的聯席首席執行官和多位首席執行官。他接替了他的兄弟維克託·格里福爾斯·魯拉先生的職位。他是Grifols集團內幾家公司的管理機構成員。2001年至2015年擔任格里夫斯非成員董事會祕書，2015年開始擔任董事董事會副祕書。2016年5月，董事會接受了他辭去副部長一職的請求。格里夫斯·魯拉在2016年7月被任命為董事高管之前，一直是西班牙奧斯本·克拉克律師事務所的合夥人。Grifols Roura先生在巴塞羅那大學獲得法律學位。
Raimon Grifols Roura先生是Deria S.A.的股東(根據西班牙證券市場法，非控股股東)。他也是Scranton Enterprises，B.V.(根據西班牙證券市場法，非控股股東)的股東。
託馬斯·達加·格拉伯特
託馬斯·達加貝特先生自2000年4月以來一直擔任格里福爾斯董事公司的職務，並自2016年5月以來擔任董事會副祕書。他是西班牙奧斯本·克拉克律師事務所的合夥人和創始人。在2017年6月30日之前，他一直是西班牙奧斯本·克拉克律師事務所的管理合夥人。在加入奧斯本·克拉克之前，他曾在巴塞羅那的泥炭馬威克·米切爾公司的企業和税務部門工作。他目前是Grifols集團內幾家公司的行政機構成員。他是RAAS血液製品有限公司的董事會成員，也是私人基金會Víctor Grífols I Lucas的受託人和祕書，以及非Progenika Biophma，S.A.的祕書。Dag先生擁有巴塞羅那大學的法律學位。
Tomás DagáGelabert先生是Scranton Enterprises，B.V.的股東(根據西班牙證券市場法，他是非控股股東)。
託馬斯·H·格蘭茲曼
Thomas H.Glanzmann先生自2006年4月以來一直擔任Grifols的董事董事，並於2017年1月1日被任命為董事會非執行副主席。自2020年12月起，他擔任我們的可持續發展委員會主席。他是董事的董事會成員，也是愛爾康公司幾個委員會(其中包括可持續發展委員會、薪酬委員會和創新委員會)的成員，也是麥迪遜·迪爾伯恩合夥公司的醫療顧問。他也是加州醫療技術風險投資夥伴公司的創始人和普通合夥人。2006年至2011年，他擔任Gambro AB的首席執行官兼董事長。在此之前，格蘭茲曼先生是董事公司的首席執行官兼董事總經理。1988年至2004年間，他擔任
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目錄表
曾在巴克斯特醫療保健公司擔任過多個職位：巴克斯特醫療保健公司高級副總裁兼高級公司官、巴克斯特生物科學公司總裁、免疫國際公司首席執行官和歐洲生物技術集團總裁。1984至1988年間，他在菲利普莫里斯公司工作，擔任挪威、丹麥和冰島的國家經理。Glanzmann先生擁有瑞士洛桑國際管理髮展學院的MBA學位、美國達特茅斯學院的政治學學士學位以及美國加州大學洛杉磯分校安德森管理學院的董事會證書。
Enriqueta Felip Font
自2019年5月以來，恩裏奎塔·費利普·方特女士一直擔任Grifols的董事用户。她在巴塞羅那自治大學(UAB)獲得內外科學位，並在那裏完成了內科腫瘤學博士學位的學習。2010年至2019年5月，她是UAB的副教授。她是維多利亞大學(UVicc-UCC)的醫學教授。Felip Font女士在腫瘤學領域擁有廣泛的職業生涯和公認的經驗，並在科學和研究領域擁有豐富的知識。她目前是Vall d‘Hebron大學醫院內科腫瘤科科長和Vall d’Hebron腫瘤學研究所胸部腫瘤和頭頸部癌症小組的首席研究員。Enriqueta Felip Font女士參與了與科學組織的幾項倡議，其中包括作為國際肺癌研究協會(IASLC，2017-2021年)董事會成員的倡議。她目前是創新研究學院科學委員會的成員。在她的職業生涯中，她在腫瘤學領域的工作獲得了幾次認可。2015年，她被歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)授予第一屆女性腫瘤學獎。
最近，她登上了Clarivate Analytics發佈的2018年、2019年和2020年全球高引用率研究人員年度榜單。Enriqueta Felip Font女士撰寫了250多篇同行評議的文章。
史蒂文·F·梅耶爾
自2011年1月以來，史蒂文·F·梅耶爾先生一直擔任Grifols的董事。他目前是鐵馬收購公司和他創立的私人投資公司Destination Capital，LLC的首席執行官。從2002年到2018年，他在關聯私人投資公司Cerberus Capital Management，L.P.和Cerberus California，LLC擔任過各種管理職位，最終擔任過董事高級董事總經理、全球私募股權聯席主管和Cerberus投資委員會主席。
梅耶爾先生擁有普林斯頓大學文學士學位和哈佛法學院法學博士學位。梅耶爾曾擔任過美國和歐洲多個行業的大量公司的董事會成員或同等機構的成員。他目前是Syntellix AG監事會成員和PrettyParty，LLC董事成員。
貝倫·維拉隆拉·莫雷內斯
貝倫·維拉隆拉·莫雷內斯自2013年5月以來一直擔任Grifols的董事。她是管理學和組織學教授、山口學院研究員，也是紐約大學斯特恩商學院的金融學教授。2001年至2012年間，她是哈佛商學院的一名教員。她的教學、研究和諮詢活動涉及企業戰略、金融和治理領域，特別關注家族控制的公司。
她也是Ferroglobal PLC(冶金)和桑坦德國際銀行(桑坦德銀行在美國的私人銀行子公司)的獨立董事成員，以及專注於家族財務的投資公司Injat戰略委員會的成員。此外，她還在Acciona(可再生能源和基礎設施行業)和Talgo(高鐵)擔任獨立董事長達13年。
貝倫·維拉隆亞·莫雷內斯女士擁有加州大學洛杉磯分校的管理學博士學位和經濟學碩士學位，她是該校的富布賴特學者。她還擁有馬德里康普倫斯大學的商業經濟學博士學位，以及馬德里EStudios Financieros學院的經濟和管理科學學位。
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瑪拉·E·薩蒙
自2014年5月以來，瑪拉·E·薩爾蒙一直擔任格里福爾斯的董事。她是華盛頓大學的教授，任職於全球衞生、護理和公共事務。她的職業生涯專注於全球和美國的衞生政策和衞生保健系統能力建設，與各國政府、國際機構、成員國組織和其他與衞生相關的實體合作。她最近的獎學金重點是低收入國家衞生部門的性別影響投資。
在她的學術生涯之前，她是美國政府衞生與公眾服務部高級行政人員。在那裏，她擔任白宮醫療改革特別工作組成員，是出席世界衞生大會的美國代表團的成員，並擔任世界衞生組織全球護理和助產諮詢小組主席。
她目前是IES海外公司和直接救濟公司的董事會成員，也是美國國家科學院、工程院和醫學院健康和醫學部委員會的成員。
她擁有約翰·霍普金斯衞生與公共衞生學院衞生政策和管理博士學位，兩個榮譽考薩博士學位，以表彰她在國內和國際服務，以及其他護理和政治學學位。她是美國國家醫學科學院院士和美國護理學院院士。
卡琳娜·斯皮爾卡·拉薩羅
卡琳娜·斯皮爾卡·拉薩羅女士自2015年5月以來一直擔任格里夫斯董事公司的董事，自2022年2月以來一直擔任格里夫斯董事會獨立董事的負責人。她獲得了馬德里公共管理大學(ICADE)的工商管理學位和馬德里企業學院的EMBA學位。她的職業生涯始於金融部門，曾在桑坦德銀行和阿根廷銀行(現為西班牙對外銀行)工作。1998年，她是在西班牙創立ING Direct的團隊成員，2010年至2013年擔任ING Direct首席執行官，2008年至2010年擔任ING Direct France首席執行官。她目前是阿班卡和梅里亞斯酒店國際公司的獨立董事成員，也是KFund風險投資公司的合夥人和數字公司的主席。她獲得了許多獎項。2011年，她被西班牙女性董事、高管、專業人士和企業家聯合會(Federación Española de Mujees Directias-FEDEPE)授予“年度最佳女性高管”獎。四年來，她還是聯合國兒童基金會的成員。
詹姆斯·科斯托斯
自2020年10月以來，詹姆斯·科斯托斯先生一直擔任格里夫斯的董事。他是一名美國外交官，擁有馬薩諸塞大學政治學學位。他在不同部門擁有廣泛的職業生涯和公認的經驗，包括國際關係以及數字和通信部門。2013年至2017年，他擔任美國駐西班牙王國和安道爾公國大使。他目前是馬德里Secuoya工作室的總裁。他是PJT Partners的董事會成員，這是一家在投資銀行提供金融諮詢服務的公司，是巴塞羅那金融公司的高級顧問，也是丹頓風險技術集團的董事高級管理人員。他是各種文化和人道主義組織的成員，特別是雷納·索菲亞博物館的成員，也是人權運動理事會的成員。
Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones
自2015年5月至2022年，Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones先生一直擔任董事董事會獨立董事，並自2015年5月以來一直擔任Grifols S.A.的董事。他在馬德里大學獲得工商管理學位，並在哈佛商學院獲得工商管理碩士學位。2010年，他創立了Portoello Capital，在那裏他仍然是合夥人和執行委員會和投資委員會的成員，領導着對Anulas Aguinaga公司和Hotels&Resorts Blue Sea，S.L.的投資，他在Anulas Aguinaga公司擔任副主席和執行委員會成員，並在那裏他是董事會成員。他也是西班牙哈佛俱樂部執行委員會的成員，他之前擔任過該俱樂部的主席。在此之前，1993年至2005年，他擔任桑坦德銀行董事副總經理，2005年至2010年，他是Ibersuizas Gestión SGECR，S.A.的合夥人和董事會成員。
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非董事會成員祕書傳記
努裏亞·馬丁·巴內斯
努裏亞·馬丁·巴內斯女士於2001年至2015年擔任副祕書非董事會成員，並自2015年起擔任祕書非董事會成員。自2017年7月1日以來，馬丁一直擔任奧斯本克拉克西班牙公司的管理合夥人。在加入奧斯本·克拉克之前，她於1982至1986年間在畢馬威泥炭公司的企業和税務部工作。馬丁是Probitas Fundación Privada基金會的受託人，也是Compañía General de Inversiones，S.I.C.A.A.和Gesiuris Asset Management，S.G.I.C.，S.A.的祕書和董事會成員。馬丁在巴塞羅那大學獲得了法律學位。
高級管理層
我們的高級管理層目前由以下人員組成：
名字 |
| 年齡 |
| 標題 |
| 自.以來 |
Raimon Grifols Roura | 58 | 聯席首席執行官 | 2017 | |||
維克託·格里弗爾斯·德烏 | 45 | 聯席首席執行官 | 2017 | |||
阿爾弗雷多·阿羅約·格拉 | 65 | 首席財務官 | 2013 | |||
米格爾·帕斯誇爾·萬布朗奇 | 62 | 商業運營管理部總裁 | 2018 | |||
文森特·布蘭克·託瑞 | 61 | 首席質量官 | 2016 | |||
蒙特塞拉特加加大羊駝 | 57 | 首席人力資源官 | 2021 | |||
大衞·伊恩·貝爾 | 67 | 首席企業發展官兼總法律顧問 | 2021 | |||
努裏亞·帕斯誇爾·拉佩尼亞 | 58 | 公司財務副總裁，風險管理投資者關係和可持續發展官 | 2015 | |||
拉夫明·摩根 | 57 | 首席商務官 | 2018 | |||
大衞·魯 | 48 | 診斷商業部總裁 | 2020 | |||
愛德華多·赫雷羅·吉梅內斯 | 53 | 生物科學產業集團總裁 | 2017 | |||
丹尼爾·弗萊塔·柯特 | 51 | 首席工業官 | 2019 | |||
羅伯特·賈格特 | 56 | 醫院商業部總裁 | 2018 | |||
喬爾·阿貝爾森 | 63 | 生物科學商業部總裁 | 2018 | |||
阿爾貝託·格里弗爾斯·魯拉 | 63 | 生物供應部總裁 | 2018 | |||
馬特·穆拉夫斯基 | 56 | 生物科學、診斷和科學發展副總裁 | 2017 | |||
瑪麗亞·特蕾莎·里昂·拉諾 | 57 | 首席傳播官 | 2018 | |||
艾伯特·格里福爾《昏迷十字》 | 44 | 首席科技創新官 | 2021 | |||
澤維爾·蘇伊拉斯·吉爾 | 54 | 首席IT官 | 2018 | |||
安東尼奧·馬丁內斯馬丁內斯 | 55 | 診斷性科學與研發總裁 | 2020 | |||
安東尼·豪姆·法吉斯 | 51 | 診斷製造運營部總裁 | 2020 | |||
克里斯托弗·保羅·希利 | 56 | 北美公司事務部總裁 | 2020 | |||
塞爾吉·魯拉·阿代爾 | 54 | 商業技術支持總裁 | 2019 | |||
費爾南多·羅德里格斯·哈羅 | 44 | 企業計劃與控制副總裁 | 2016 |
高級管理人員傳記
以下是我們高級管理層的傳記，他們既不是董事，也是董事：
阿爾弗雷多·阿羅約·格拉
Arroyo先生自2007年1月以來一直擔任公司副總裁兼首席財務官。此前，Arroyo先生曾在畢馬威、家樂福、Chupa Chupps、利潔時和温特圖爾等公司擔任首席財務官和高級財務職位。阿羅約先生擁有經濟學學位，是西班牙的註冊公共會計師。
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米格爾·帕斯誇爾·萬布朗奇
帕斯誇爾先生自2012年以來一直擔任我們的商業運營管理總裁(前身為運營網絡總裁)，他也是全球Grifols商業附屬公司的董事會成員。他於1974年加入我們，從那時起擔任過多個職位，從Grifols MoVaco S.A.的總經理開始一直到2007年。2007年6月至2012年，他還擔任伊比利亞-美洲銷售公司的總經理。
文森特·布蘭克·託瑞
Blanquer先生自2007年以來一直擔任我們的質量和法規事務副總裁，並自1993年以來一直擔任生物工業集團(前身為製藥技術董事)的副總裁兼技術董事。他目前是首席質量官，負責Bioscience的質量保證和質量控制。1987年至1993年，他擔任董事技術副總裁，負責等離子衍生品製造的過程質量控制。Blanquer先生獲得了巴塞羅那大學的藥劑學學位。
蒙特塞拉特加加大羊駝
加亞女士於1992年加入我們。她目前擔任首席人力資源官。在此之前，她曾在2011至2020年間擔任副首席人力資源官和薪酬福利副總裁。她還曾在行政和財務部門擔任過不同的職位。在加入我們之前，加亞女士曾在Banco de la Pequeña y Mediana Empresa擔任會計分析師。加亞女士在巴塞羅那大學獲得了經濟學學士學位。
大衞·伊恩·貝爾
貝爾先生自2003年以來一直擔任NA總法律顧問，自2021年以來一直擔任首席企業發展官。他此前曾在2016年至2020年擔任首席創新官。貝爾先生作為Grifols共享服務北美公司(前身為Grifols，Inc.)的公司副總裁加入我們。2003年7月。他也是我們在西班牙的執行委員會的成員。此外，他還在Grifols旗下的許多公司擔任董事會成員。貝爾先生負責我們美國業務的所有法律活動，包括訴訟、合併和收購、房地產交易、知識產權和合同。在加入我們之前，貝爾先生是阿爾法公司的副總裁兼總法律顧問。他還曾在美國Knapp，Petersen&Clarke律師事務所擔任合夥人，專門處理涉及醫療保健、製藥和生物技術監管和責任的複雜訴訟。貝爾先生曾就讀於加州大學歐文分校、西南大學法學院和哈佛法學院的研究生課程。他是加利福尼亞州律師協會的成員，並獲準在美國最高法院以及許多聯邦上訴法院和地區法院執業。
努裏亞·帕斯誇爾·拉佩尼亞
女士。帕斯誇爾於1996年加入我們。她目前擔任公司財務副總裁、風險管理、投資者關係和可持續發展官。在加入我們之前，她曾在德意志銀行和桑坦德銀行擔任過多個職位。她是幾家與其家族企業相關的公司的董事會成員。帕斯誇爾女士獲得了經濟學和工商管理學位，並獲得了倫敦政治經濟學院經濟學碩士學位。
拉夫明·摩根
摩根先生自2018年7月以來一直擔任首席商務官，並自2014年以來一直擔任Grifols全球生物科學部總裁。此前，摩根先生負責Grifols所有部門、生物科學、醫院和診斷部門的全球營銷職能。2011年，Morgan先生還擔任Grifols北美副總裁兼肺科總經理。摩根於2010年加入Grifols(當時的Talecris BioTreateutics)。他是Talecris BioTreateutics負責產品管理的副總裁，負責Gamunex-C、Prolastin-C、Thrombate、Koate-DVI和公司的高免疫產品系列的營銷。在加入Grifols之前，摩根在葛蘭素史克工作了20年。在此期間，他在許多不同的職能領域擔任過各種職位。摩根先生擁有北卡羅來納大學教堂山分校工商管理學士學位和工商管理碩士學位。
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大衞·魯
Dew先生於2020年成為Grifols診斷商業事業部總裁，並自2014年加入Grifols以來一直擔任全球診斷銷售和商業運營總裁。在加入Grifols之前，Dew先生於2007年至2014年在諾華診斷公司擔任美洲商業運營和全球營銷副總裁(2011年至2014年)、董事歐洲中東和非洲銷售高級副總裁(2010年至2011年)以及董事市場營銷高級副總裁(2007年至2010年)。在加入諾華之前，Dew先生於2003-2007年間在雅培診斷公司擔任過多個商業領導職位。Dew先生擁有加州大學歐文分校的MBA學位和華盛頓州立大學的酒店企業管理學士學位。
愛德華多·赫雷羅·吉梅內斯
Herrero先生於1998年加入我們，自2018年1月以來一直擔任我們生物科學實業集團的總裁。在此之前，Herrero先生曾在2009年至2015年擔任董事公司總裁兼董事總經理。從2002年開始，他一直擔任監管事務經理。Herrero先生於1991年在巴塞羅那理工大學獲得藥學碩士學位。
丹尼爾·弗萊塔·柯特
Fleta先生於2001年加入我們，自2019年1月以來一直擔任我們的首席工業官。在此之前，Fleta先生曾在2011年至2018年擔任董事Grifols Engineering S.A.的副首席工業官兼董事總經理。從2005年開始，他一直擔任董事醫藥項目。Fleta先生於1995年獲得法國薩裏亞學院工業工程學位。
羅伯特·賈格特
賈格特先生於2014年加入我們，擔任商業服務副總裁，自2017年7月以來一直擔任我們的醫院商業部總裁(以前是醫院運營網絡總裁)。在此之前，賈格特先生曾擔任生物科學商業服務與控制副總裁。賈格特先生擁有伊利諾伊州惠頓學院的文學、商業和經濟學學士學位。
喬爾·阿貝爾森
Abelson先生於2006年加入我們，自2018年以來一直擔任我們的生物科學商業部總裁。在此之前，Abelson先生曾在2013-2016年間擔任全球生物科學銷售和商業運營總裁以及商業北美運營公司副總裁。從2011年開始，他一直擔任NA商業運營總裁。Abelson先生擁有渥太華卡爾頓大學的文學學士學位和多倫多大學的公共管理碩士學位。
阿爾貝託·格里弗爾斯·魯拉
Grifols先生於1985年加入我們，自2018年以來一直擔任生物供應部總裁。在此之前，他曾擔任過多個職位，如2011年至2016年擔任過阿根廷Grifols公司董事經理、BIOMAT S.A.公司董事經理、實驗室Grifols公司董事經理以及Grifols S.A.研究所總裁。Grifols先生於1985年在Terrassa Politècnica大學獲得工業工程碩士學位。
馬特·穆拉夫斯基
穆拉夫斯基先生於2017年加入我們，擔任診斷研究和創新管理以及項目管理副總裁，目前擔任生物科學、診斷和科學發展副總裁。在此之前，他是霍洛奇公司負責業務聯盟和項目執行的高級管理人員，負責協調和監控診斷創新項目，包括內部和外部投資。穆拉夫斯基先生擁有德保羅大學凱爾施塔特商學院的理科、金融學學士學位和工商管理碩士學位。
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目錄表
瑪麗亞·特蕾莎·里昂·拉諾
里昂女士於2018年加入Grifols，目前擔任首席傳播官。在加入Grifols之前，Rioné女士是耐克公司西歐公關部門的高級董事經理。里昂女士畢業於巴塞羅那大學法學專業，以優異成績畢業於商法專業，並獲得IE商學院市場營銷和銷售管理碩士學位。
艾伯特·格里福爾《昏迷十字》
Grifols Coma-Cros先生於2004年加入Grifols，自2021年以來一直擔任首席科學創新官。2018年至2020年，他擔任GWWO總裁，此前他是企業現金經理和全球財務董事。Grifols Coma-Cros先生於2004年獲得巴塞羅那州立大學工商管理學位。
澤維爾·蘇伊拉斯·吉爾
Sueiras先生於1997年加入我們，此後擔任過多個職位，最初在S.A.Grifols實驗室製造董事，2005年至2012年在Grifols成為董事項目，2012年至2015年擔任北美信息技術副總裁和全球IT副總裁。自2018年以來，Sueiras先生一直擔任首席IT官。Sueiras先生於1994年在加泰羅尼亞理工大學獲得工業工程學位。
安東尼奧·馬丁內斯馬丁內斯
馬丁內斯博士於2020年加入Grifols，擔任診斷科學與研發總裁。在加入Grifols之前，他曾擔任Progenika Biophma S.A.的首席執行官，Progenika Biophma S.A.是一家領先的分子診斷公司，致力於個性化醫學，他於2000年與人共同創立，並於2013年被Grifols收購。馬丁內斯先生曾榮獲安永最具創新力企業家獎(2010)和滙豐銀行歐洲商業大獎榮譽獎(2011)。在獲得Empresa研究所的MOD學位之前，馬丁內斯博士在納瓦拉大學獲得博士學位，該項目旨在開發囊性纖維化的診斷方法，他於1992年實現了這一目標。馬丁內斯博士的研究和開發工作的成果包括在科學期刊上發表的70多篇文章和20項關於基因分型或基因表達診斷方法的專利申請。
安東尼·豪姆·法吉斯
豪姆於2002年加入格里夫斯，當時他是格里夫斯診斷公司的董事製造部門，2013年加入董事，負責管理董事業務。從2018年到2020年，他在Grifols擔任診斷工業運營副總裁，自2020年1月以來，Jaumà先生一直擔任診斷製造運營總裁。Jaumà先生於1994年在巴塞羅那大學獲得化學學士學位，並於2008年在IESE商學院參加了一個指導商業項目。
克里斯托弗·保羅·希利
希利先生於2005年加入我們，擔任公共事務副總裁，並自2020年起擔任北美企業事務總裁。Healey先生於1987年獲得佛羅裏達大學心理學學士學位，並於1992年獲得埃默裏大學法學院法學博士學位。
塞爾吉·魯拉·阿代爾
Roura先生於1995年加入Grifols，從那時起擔任過幾個職位，最初是工程部的項目經理。2001年，隨着Grifols Engineering的成立，他被任命為Grifols Engineering，S.A.董事董事總經理。2011年至2016年，他擔任美國北卡羅來納州Grifols治療公司總裁，2017年至2019年，他擔任設施北美總裁。自2019年以來，Roura先生一直擔任商業技術支持總裁。Roura先生於1994年在加泰羅尼亞理工大學獲得工業工程學位。
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目錄表
費爾南多·羅德里格斯·哈羅
羅德里格斯先生於2016年加入Grifols，擔任負責企業規劃和控制的副總裁。此前，羅德里格斯先生曾在阿克蘇諾貝爾和耐克擔任過各種金融領導職務。羅德里格斯先生擁有阿根廷科爾多瓦國立大學的經濟學學位和德保羅大學-凱爾施塔特商學院的工商管理碩士學位。
家庭關係
董事的Raimon Grifols Roura先生和我們的聯席首席執行官之一Alberto Grifols Roura先生，生物供應部總裁Alberto Grifols Roura先生和董事董事會非執行主席Víctor Grifols Roura先生是兄弟。
Raimon Grifols Roura先生是Víctor Grifols Deu先生的叔叔，他們都是董事和聯席首席執行官。
生物供應司主席Alberto Grifols Roura先生是布賴恩先生的叔叔。維克多·格里弗斯·德烏，我們的聯席首席執行官之一。
董事聯席首席執行官Víctor Grifols Deu先生是董事非執行主席Víctor Grifols Roura先生的兒子。
Víctor Grifols Roura先生、Alberto Grifols Roura先生和Raimon Grifols Roura先生是我們的創始人JoséAntonio Grifols I Roig先生的孫子。
董事的Raimon Grifols Roura先生和我們的聯席首席執行官之一Alberto Grifols Roura先生，生物供應部總裁Alberto Grifols Roura先生和董事董事會非執行主席Victor Grifols Roura先生是首席科學創新官Albert Grifols Comm-Cros先生的堂兄弟。
挑選某些董事或高級管理人員所依據的安排
我們沒有任何安排。
B. | 補償 |
管理局成員的薪酬
我們的董事有權獲得在我們董事會擔任董事的報酬。《公司章程》一般規定了確定支付給董事會成員的補償的程序。第二十條BIS現行《公司章程》規定，董事薪酬應為固定數額，至少每三年一次，並在批准後的三個會計年度內有效，股東大會應批准董事薪酬政策，該政策根據目前有效的《格里福爾斯公司董事會內部運作條例》第26條(《行政管理條例》(I)就擔任董事職務之董事而言，(I)須釐定支付予全體董事之年度酬金最高金額；及(Ii)就董事履行其執行職務之酬金而言，必須包括年度固定酬金金額、釐定可變組成部分之不同參數及主要合約條款及條件，尤其包括期限、遣散費或終止僱傭關係之補償、排他性、合約後競業禁止及留任或忠誠度協議。董事會然後根據董事會規則第26.2條，考慮到我們的任命和薪酬委員會的建議，決定股東批准的補償總額中有多少將分配給每一位董事作為補償(Nombramientos y Retribuiones委員會，或“任命和薪酬委員會”)，以及他們對我們業務的奉獻。
我們目前的董事薪酬政策是在2020年10月9日召開的股東大會上通過的(《薪酬政策》)，除了執行董事浮動薪酬這一確定公司年度目標實現情況的參數以及措辭上的一些改進和更正外，與2017年5月26日召開的股東大會通過的薪酬政策基本相同。
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目錄表
薪酬政策已適用於2021財年，並在財年期間繼續有效2022年和2023年，除非股東大會明確修改。在這方面，任用和薪酬委員會與可持續發展委員會在2021年12月9日舉行的會議上核準了向董事會提出的建議，董事會已在12月10日舉行的會議上批准了這些提議2021年，對薪酬政策的某些修正，將納入一項新政策，使其符合4月12日第5/2021號法律提出的要求，修正西班牙《公司法》和其他財務條例的修訂案文，涉及促進上市公司股東的長期參與。預計這些修正案將納入一項新的政策提案。新的政策提案預計將在2022年舉行的股東大會批准後適用，根據西班牙公司法，新政策提案最長可持續三個財年。
我們的董事薪酬理念，如董事會條例第27條所述，規定非執行董事的薪酬(ConseJeros沒有驅逐utivos)應以一種激勵我們的董事敬業和參與的方式建立，同時不會對他們的獨立性造成障礙。為此，第二十七條進一步規定，董事會應根據任命和薪酬委員會的建議，採取必要措施，確保非執行董事的薪酬符合以下準則：(A)非執行董事的薪酬應與他們的奉獻、能力和職能相關；及(B)他們被排除在(X)提供股權獎勵或期權或與我們的股份價值掛鈎的其他工具、(Y)與我們的業績掛鈎或(Z)包括退休福利的任何計劃之外。然而，只有當非執行董事同意在他們任職期間持有我們的股份時，他們才可以獲得我們的股份報酬。
根據組織章程及薪酬政策概述的薪酬制度，股東將每年可支付予非執行董事的最高薪酬金額定為每股董事100,000歐元，但向吾等提供受薪專業服務的董事會非執行董事除外。此外，任何董事如果是董事會委員會(審計委員會、任命和薪酬委員會以及可持續發展委員會)之一的成員，由於工作量較大，將獲得額外的年度總薪酬25,000歐元(因此，總薪酬將達到125,000歐元)。同樣，每個委員會的主席履行主席職責將額外獲得25,000歐元(因此，總薪酬為150,000歐元)。獨立首席董事因履行職責將獲得50,000歐元的額外薪酬(因此，薪酬總額為150,000歐元)。在任何情況下，非執行董事董事的年薪不得超過15萬歐元。
截至2021年12月31日，恩裏奎塔·費利普·方特女士、詹姆斯·科斯托斯先生、史蒂文·F·梅耶爾先生、貝倫·維拉隆拉·莫雷內斯女士、馬拉·E·薩爾蒙女士、卡琳娜·斯皮爾卡·拉扎羅女士和伊尼戈·桑切斯-亞洲馬多內先生成為我們的獨立董事，符合交易所法案的要求和納斯達克上市規則。達加和格蘭茲曼擔任外部董事(而不是獨立董事)，維克託·格里福爾斯·魯拉先生是董事的私有董事(而不是獨立董事)，符合西班牙規則。
在截至2021年12月31日的一年中，支付給董事的薪酬總額為440萬歐元。在董事總薪酬金額中，執行董事(ConseJeros Epuutivos)在2021年收到了180萬歐元的現金(180萬歐元的現金固定薪酬和0歐元的現金浮動薪酬)。我們的兩位聯席首席執行官都自願放棄了為實現2020財年設定的目標而向他們支付的短期現金浮動薪酬，這筆薪酬本應在2021年3月支付，當時我們的業績以新冠肺炎疫情為標誌，以示對我們的員工、客户和股東負責。此外，與前一年相比，聯席首席執行官每人獲得的固定薪酬數額沒有增加。
2021年，執行董事Raimon Grifols Roura先生和Víctor Grifols Deu先生收到了2019財年分配的RSU，歸屬期限為兩年零一天。因此，在2021年，這兩家公司分別獲得了295,364.80歐元和215,070.40歐元的B類股票。2020年，這兩家公司都獲得了B類股票，等值分別約為341,000歐元和192,000歐元。被歸類為“其他外部”董事的董事(不包括那些向我們提供有報酬的專業服務的董事)在2021年總共獲得了15萬歐元的收入。這些數字包括或有或有報酬或遞延報酬的應計費用。本公司所有董事均無收取出席董事會或董事會委員會會議的費用。最後，根據第20條。BIS在公司章程中，我們的董事將報銷他們擔任董事所產生的所有費用。
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目錄表
截至2021年12月31日止年度，吾等並無向執行董事支付任何浮動薪酬。如上所述，我們的兩位聯席首席執行官都自願放棄了為實現2020財年設定的目標而向他們支付的短期現金浮動薪酬，這筆薪酬將於2021年3月支付。
董事會主席於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的薪酬為固定的年薪965,000歐元，按薪酬政策釐定。格里弗斯·魯拉先生的薪酬是考慮到他作為董事和公司董事長的豐富經驗，以及他在我們經營的行業的知識而確定的。在決定Grifols Roura先生的薪酬時，這是他擔任執行職位時的固定數額，不包括任何可變數額，他將履行的額外職責以及西班牙公司法中規定的董事會主席職位的職責都被考慮在內。
高級管理人員的薪酬
2021年，我們的高級管理層成員(不包括同時擔任董事會成員的成員)總共獲得了15,135,947歐元的補償。這一數字包括為2021年服務賺取的或有或有報酬或遞延報酬的應計費用。2020年，我們的高級管理層成員(不包括同時擔任董事會成員的成員)總共獲得了17,164,463歐元的補償。這一數字包括2020年服務所賺取的或有或有報酬或遞延報酬的應計費用。在截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，支付予該等高級管理人員以履行其職責的總金額細目載於下表。
當年支付的金額 | ||||
截至12月31日， | ||||
組件 |
| 2021 |
| 2020 |
(單位：歐元) | ||||
薪金 |
| 11,074,903 |
| 11,599,412 |
可變薪酬 |
| 4,061,044 |
| 5,565,051 |
股票期權或其他證券 |
| — |
| — |
其他--例如人壽保險和健康保險 |
| 119,510 |
| 116,375 |
其他--例如，養老金/儲蓄 |
| 125,327 |
| 144,002 |
僱傭及離職安排
我們已經與我們的高級管理層的所有成員簽訂了僱傭合同，如果我們發生控制權變更，他們有權單方面解除僱傭合同，並獲得兩到五年工資的終止福利。此外，在某些情況下，除控制權變更外，我們的五名高級管理人員根據合同有權獲得一至四年工資的解僱福利。
有關僱員所收取款項的進一步詳情，請參閲本年度報告所載本公司年度綜合財務報表附註29(C)及31(A)。
股權和其他激勵計劃
在2021年，沒有根據利潤分享計劃或任何股票期權支付薪酬，也沒有向我們的任何董事或高級管理人員授予其他股權薪酬。
養老金和退休補償方案
我們的董事和高級管理人員受僱於我們的美國子公司，以與我們其他員工相同的條款參加符合納税條件的401(K)計劃。2021年，僱主為我們董事和高級管理人員的401(K)計劃繳納的總金額為73,074歐元。此外，該公司還為居住在加拿大的一名高級管理人員的養卹金計劃提供了52253歐元的捐款。2021年，我們和我們的子公司都沒有為我們的董事或高級管理人員提供養老金、退休或類似的福利，也沒有為我們的董事或高級管理人員預留或累積任何其他金額。
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C. | 董事會慣例 |
董事會
根據公司章程，本公司由董事會(“董事會”)管理，董事會可由不少於3名但不超過15名董事組成。我們目前的董事會有12名董事。董事必須是個人。根據西班牙法律，董事會負責管理、行政及代表有關業務的所有事宜，但須受組織章程細則的規定及股東大會所賦予的權力所規限。
任免
根據西班牙法律及本公司的組織章程，董事由本公司的股東選出，任期四年，並可獲選連任，任期不限，但獨立董事除外，根據西班牙法律及本公司於二零零六年四月五日舉行的董事會會議最初批准並不時修訂的董事會條例(“董事會條例”)，獨立董事的任期不得超過12年。我們沒有規定以交錯的間隔重新選舉董事或對該等董事進行累積投票或其他方式。
董事必須是個體的。如果董事在其任期屆滿前停任，董事會可任命新的董事來取代即將離任的董事，以填補空缺。任何如此任命的董事都將任職至下一次股東大會，屆時我們的股東可能會確認或撤銷這一任命。如果該任命發生在召開股東大會和召開股東大會之間，則如此任命的董事將任職至下屆股東大會，屆時這一任命將得到確認或撤銷。任何此類任命將僅在即將離任的董事的剩餘任期內有效，但不影響該董事的最終選舉。董事可以隨時通過我們的股東大會決議辭職或被免職。同時也是股東的董事可以就股東關於董事任免(包括該董事的任免)的任何決議自由投票。
此外，根據董事會規則，董事必須向董事會提出辭職，在下列情況下，董事會可以酌情接受辭職：(I)董事不再擔任與該董事在董事會的任命有關的高管職位；(Ii)出現可能損害公司名稱或聲譽的情況，無論是否與他們在公司內的行為有關；(Iii)董事因不符合資格或不相容的法律原因而不能擔任該職位；(Iv)當監管機構對其提出任何刑事指控或展開正式調查時；(V)當董事因違反其作為董事的職責而被吾等審計委員會嚴厲訓誡時；(Vi)當董事參與董事會可能損害吾等利益或其獲委任的理由不復存在時；及(Vii)就專營董事而言，有關股東停止持有吾等股份，或將所持股份減持至低於委任該董事的合理理由的水平。董事在任期屆滿前因辭職或股東大會決議離任時，應充分詳細地解釋作出這一決定的理由，如屬非執行董事，則應以函件形式向董事會成員詳細解釋作出此項決定的理由，如屬非執行董事，則解釋其對股東大會決議理由的意見，函件必須經由主席或祕書送交董事會成員。
此外，根據西班牙公司法，一名有表決權股份的持有人(或共同行動的有表決權股份的股東團體)可在董事會有席位的情況下，按該股東(或該團體股東)在我們有表決權資本中的權益比例委任若干董事。如果該股東(或股東組)所持股份所代表的有表決權股本等於或大於我們的總有表決權股本除以董事人數的結果，則該股東(或股東組)有權任命一定比例的董事。例如，在一家有5名董事的公司中，一名股東持有總共100股有表決權的股份中的20股，將有權任命一名董事。如行使此項權力，如此彙集的股份不得參與董事會其他成員的投票。但是，他們可以在罷免現有董事方面行使投票權。由於此類權利僅適用於已恢復投票權的有表決權的股票或B類股票，因此我們的B類股票以及在美國代表它們的B類美國存託憑證不計入比例代表權。
董事會必須從其成員中任命一名董事會主席。維克託·格里福爾斯·魯拉先生是現任非執行主席。董事會還可指定一名或多名副主席，按順序編號，在不能行事或缺席的情況下，由其接替主席。託馬斯·H·格蘭茲曼先生是現任副主席。
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目錄表
理事會還必須任命一名祕書，並可指定一名或多名副祕書。祕書和副祕書都不需要是理事會成員；但是，祕書或副祕書除非是理事會成員，否則無權就理事會審議的事項進行表決。託馬斯·達加先生是現任理事會副祕書，努裏亞·馬丁·巴內斯女士是現任祕書，非理事會成員。
董事會的會議
根據《公司章程》，董事長可在其認為必要或適當的時候召開董事會會議。主席還必須應三分之一董事的要求召開一次會議。除非緊急情況需要較短的期限，否則董事會會議應在會議日期前至少十天以任何通知方式召開。該董事會會議通知必須述明地點、日期和時間以及要討論的問題。西班牙法律要求董事會至少每三個月舉行一次會議。吾等的組織章程細則規定，過半數董事(半數加上出席會議的一名董事)(親自或由另一名董事委任代表出席董事會；非執行董事只可委任另一名非執行董事代表董事)構成法定人數。除法律另有規定或組織章程細則另有規定外，董事會決議須由出席會議或派代表出席會議的董事以絕對多數通過，如出現平局，主席有權投決定性一票。
根據《組織章程》，董事會可以通過視頻會議、電話會議或任何其他遠程通信系統舉行會議，只要這些通信是實時進行的，因此，在一個單獨的行動中，參與者或有表決權的個人的身份和電子通信的安全都得到適當的保障。
轉授權力
根據西班牙法律和我們的組織章程，董事會可將其權力授權給執行委員會(Comisión Ejecutiva)或一名或多名首席執行官。西班牙公司法規定，任命執行委員會、任何首席執行官或授權永久轉授所有或部分此類董事會權力的決議，必須獲得此類董事會成員三分之二多數，並在西班牙商業登記處登記。委員會亦可隨時撤銷該等權力。此外，當董事會成員被任命為首席執行官或被授予行政職能時，他/她將需要與本公司達成協議，該協議應得到董事會三分之二多數的批准。有問題的董事將不得不避免參與此類協議的審議和投票過程。
根據西班牙公司法，董事會還可以向任何人授予一般或特定的授權書，無論此人是董事還是股東。一般授權書必須在商業登記處登記。然而，西班牙法律規定，除其他權力外，不得轉授以下權力：(I)制定年度財務報表並在股東大會上提交批准；及(Ii)股東大會授予董事會的權力(除非相關股東決議另有規定)。
Raimon Grifols Roura先生和Víctor Grifols Deu先生目前擔任本公司的聯席首席執行官和多名首席執行官，董事會可依法授予所有權力。
現行期限屆滿
我們董事和高級管理人員任職的時間以及每個董事的任期屆滿日期見上文“-A.董事和高級管理人員”項下的表格。
離職福利
我們已經與我們的高級管理層的所有成員簽訂了僱傭合同，如果我們發生控制權變更，他們有權單方面解除僱傭合同，並獲得兩到五年工資的終止福利。此外，在某些情況下，除控制權變更外，我們的五名高級管理人員根據合同有權獲得一至四年工資的解僱福利。
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目錄表
有關僱員所收取款項的進一步詳情，請參閲本年度報表20-F所載經審核綜合財務報表附註29(C)及31(A)。
多樣性
2021年8月6日，美國證券交易委員會批准了納斯達克的提議，修改其上市標準，以鼓勵董事會更加多元化，並要求納斯達克上市公司披露董事會多元化。根據修訂後的上市標準，作為外國私人發行人的Grifols必須在2023年8月7日之前擁有至少一名不同的董事會成員，並在2025年8月6日之前擁有兩名不同的董事會成員，否則必須解釋未能達到這一目標的原因。此外，需要在表格20-F的年度報告中列入董事會多樣性彙總表，其中載有關於董事會成員的某些人口統計資料和其他信息。
Grifols目前符合多樣性要求，因為我們目前在董事會中有四名女性成員。董事會多樣性矩陣如下所示。
董事會多元化矩陣(截至2021年12月31日的狀況)
主要執行機構所在國家/地區 | 西班牙 | |||
外國私人發行商 | 是 | |||
母國法律禁止披露 | 是(1) | |||
董事總數 | 12 | |||
女性 | 男性 | 非二進制 | 沒有透露性別 | |
第一部分：性別認同 | ||||
董事 | 4 | 8 | 不適用。 | 不適用。 |
第二部分：人口統計背景 | ||||
在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 | 不適用。 | |||
LGBTQ+ | 不適用。 | |||
沒有透露人口統計背景 | 不適用。 | |||
(1) | 根據歐盟《一般數據保護條例》(2016年4月27日(EU)2016/679號條例)第9.1條，上表第I部分和第II部分所載的數據類別被視為“特殊類別的個人資料”(其中包括披露種族或民族來源、或自然人的性生活或性取向的個人資料)。同一條禁止處理這些特殊類別的個人數據，除非適用《GDPR》第9.2條規定的任何減損。 |
對這一禁令的減損之一載於《全球數據保護法》第9.2.a條，該條規定，數據當事人已明確同意為一個或多個特定目的處理這些個人數據，除非歐盟或成員國法律規定這一禁令不得由數據當事人解除。正是在這一點上，西班牙《2018年組織法》(西班牙數據保護法)第9.1條規定，為了避免歧視性情況，自然人的單獨同意不足以解除在西班牙處理上述特殊類別個人數據的普遍禁令。鑑於西班牙的這一普遍禁令，我們認為Grifols可以處理來自其董事的此類個人數據的合法方式將基於：(A)歐盟或歐盟成員國法律文書的存在，該法律文書具有適用於Grifols的法律地位，允許出於重大公共利益的原因(基於GDPR第9.2.g條所載的克減)以及西班牙數據保護法第9.2條進行上述處理，或者；(B)由相應的《董事》明確公開的特殊類別的個人數據(基於《中華人民共和國》第9.2.e條所載的克減)。
總之，Grifols不能收集或共享此類個人信息，原因是(I)沒有適用於Grifols的具有法律地位的法律文書允許此類處理，以及(Ii)Grifols無法確定相應的董事是否已明確公開此類敏感個人數據。
2019年2月22日，格里夫斯董事會初步批准了《董事董事會成員多元化政策》，2020年12月11日進行了修訂，旨在正式確定格里夫斯董事會成員候選人遴選過程中遵循的程序和指導方針，以利於董事會成員的適當組成。
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目錄表
根據《上市公司良好管治守則》(科迪亞德·戈比耶諾·科蒂薩達斯)，該政策一直有兩個目標：
· | 保證任何關於董事會成員的任命或重新選舉的建議都是基於董事會對所需技能的事先分析；以及 |
· | 支持知識、經驗、年齡和性別多樣性。 |
Grifols董事會必須確保遴選過程促進年齡、性別、經驗和知識的平衡和多樣性，並且不存在任何可能導致任何形式歧視的偏見，特別是基於性別、殘疾或任何其他個人條件的歧視。在這方面，必須避免任何因性別而妨礙或阻礙任命女性候選人進入董事會的歧視情況。該政策規定，必須努力確保董事會作為一個整體具有多樣化和平衡的組成，以便其組成豐富分析和辯論，並在其職權範圍內的事項上提供多種觀點和立場。在這方面，Grifols必須繼續推動採取措施，鼓勵Grifols讓大量女性擔任高級管理職務。
管理局轄下的委員會
董事會設有審計委員會、任命和薪酬委員會及可持續發展委員會。以下是對這些委員會的簡要描述。
審計委員會
審計委員會根據第24條設立了一個審計委員會。BIS and 24.之三公司章程和董事會條例第14條。
適用於審計委員會的規例載於上述條文以及審計委員會附例，該等附例已於2008年12月9日獲董事會及審計委員會批准，並於2020年12月修訂，以使其內容符合上市公司良好管治守則的現行建議。關於收購Talecris BioTreateutics，在2011年5月24日召開的董事會會議上，公司章程和董事會規則進行了修訂，以符合納斯達克上市規則，並促進我們的B類美國存託憑證在納斯達克上市。此外，審計委員會在2015年3月31日舉行的委員會會議上修改了《細則》，以適應第31/2014號法律規定的要求。2017年，對《公司章程》第24.之三條和《董事會條例》第14條關於審計委員會的組成和職能進行了修訂，以使其內容符合現行《西班牙審計法》對《西班牙公司法》的最新修訂。
根據我們西班牙的公司管治要求及我們的組織章程及董事會規則，審核委員會由最少三名董事及最多五名董事組成，由董事會根據該等董事在會計、審計及風險管理事宜(包括財務及非財務)方面的知識、能力及經驗而委任。審計委員會的所有成員必須是非執行董事，多數必須是獨立董事。作為一個小組，委員會成員必須具備與公司活動部門相關的技術知識。此外，審計委員會的所有成員，包括主席，都必須符合交易所法案和納斯達克上市規則規定的獨立性、經驗和其他要求。
審計委員會的職責包括：
· | 向普通股東的股東報告’關於審計委員會負責事項的會議； |
· | 建議董事會挑選、委任、改選、聘用及更換外聘核數師，而不論一般股東的職權為何’關於根據西班牙法律核準此類決議的會議和理事會； |
117
目錄表
· | 監督我們的內部審計部門，包括選擇、任命和解僱經理，監督預算，定期收到有關部門的信息’活動，並確保管理層採納該部的結論和建議’考慮到S的報告； |
· | 建立和監督程序，以接收、保留和處理有關會計、內部控制或審計事項的投訴，以及僱員和其他與Grifols有關的人員就可疑會計或審計事項提出的關切的保密和匿名提交； |
· | 監督財務和非財務信息的收集過程和相關的內部控制制度；審查應向證券監督管理部門提交的財務報表和定期財務報表，並確保遵守適當的會計準則；向董事會報告會計準則的任何變化以及資產負債表內和表外的風險； |
· | 接受審計人員提供的信息，包括與審計人員獨立性和財務報表審計工作有關的信息，並每年就審計人員的獨立性發表書面意見； |
· | 報告股東大會或董事會批准的關聯交易情況，並監督授權批准的內部程序； |
· | 監督董事會規定的與大股東達成的任何交易；以及 |
· | (i) 確保在與股票市場有關的事項上遵守《內部行為守則》，或《股票市場行為守則》、《股票市場行為守則》’員工條例、董事會條例(均可在我們的網站www.grifols.com上查閲)和任何其他公司條例，以及(Ii) 提出任何必要的建議，以完善此類法規。 |
審計委員會目前由Steven F.Mayer先生、Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones先生和Belén VillarlaMorenés女士組成，每個成員都是獨立的，符合交易所法案的要求和納斯達克上市規則，也符合西班牙公司法的要求。Tomás DagáGelabert先生擔任祕書，非審計委員會成員。
聘任及薪酬委員會
董事會根據第24條設立了任命和薪酬委員會。BISand 24. 1/4公司章程和董事會條例第15條。
根據西班牙企業管治要求及董事會規則第15條，委任及薪酬委員會須由三至五名成員組成，所有成員均須為非執行董事，其中包括至少兩名獨立董事。
聘任及薪酬委員會的職責包括：
· | 協助提名董事，包括根據在董事會任職所需的知識、能力和經驗水平評估潛在的被提名人； |
· | 為董事會中代表人數最少的性別制定代表性目標，並制定實現該目標的指導方針； |
· | 就董事會各委員會成員的任命以及董事會祕書和副祕書的人選向董事會提出報告和建議； |
· | 審查和組織董事會主席和首席執行官的有序和有計劃的繼任； |
118
目錄表
· | 報告首席執行官就高級管理人員的任免提出的建議； |
· | 就董事會和高級管理人員的薪酬計劃提出建議； |
· | 定期審查高級管理人員的薪酬計劃，包括考慮其適宜性和業績；以及 |
· | 報告董事可能存在利益衝突的交易。 |
與納斯達克外國私人發行人上市規則一致，我們的任命和薪酬委員會目前由託馬斯·達加拉·格拉伯特先生、詹姆斯·科斯托斯先生和馬拉·E·薩蒙女士擔任董事。根據交易法的要求和納斯達克上市規則，薩爾蒙女士和科斯托斯先生均為獨立人士，根據西班牙公司法，達加先生被視為“其他外部”董事。努裏亞·馬丁·巴內斯女士擔任任命和薪酬委員會非成員祕書。
可持續發展委員會
在2020年12月11日舉行的會議上，董事會決定修改《Grifols董事會內部運作條例》的某些條款，以適應西班牙國家證券市場委員會2020年6月發佈的《上市公司良好治理準則》改革的某些建議(瓦洛雷國家市場委員會，或“CNMV”)，並創建了一個可持續發展委員會。
適用於可持續發展委員會的條例載於第15條。BIS。理事會於2021年2月19日核準了《理事會條例》以及《可持續發展委員會條例》。根據第十五條BIS根據董事會條例和可持續發展委員會的條例，可持續發展委員會必須由三至五名成員組成，所有成員都必須是非執行董事，其中大多數是獨立的。
可持續發展委員會的職責包括：
· | 監督公司的合規情況’內部行為守則和公司治理規則，並確保公司文化與其宗旨和價值觀保持一致； |
· | 監督關於披露經濟-財務、非財務和公司信息的一般政策的執行情況，以及與股東和投資者、代理顧問和其他利益攸關方的溝通。同樣，公司與中小股東的溝通和聯繫方式也應受到監督； |
· | 定期評估公司的有效性’公司治理制度以及環境和社會政策，以確認它正在履行其使命，促進公司利益，並酌情迎合其餘利益攸關方的合法利益； |
· | 確保公司’環境和社會實踐符合既定的戰略和政策；以及 |
· | 監控和評估公司’S與其利益相關者羣體的互動。 |
可持續發展委員會目前由託馬斯·格蘭茲曼先生、卡琳娜·斯皮爾卡·拉薩羅女士和恩裏奎塔·費利普·方特女士組成。根據交易所法案和納斯達克上市規則，施皮爾卡·拉薩羅女士和費利普·方特女士均為獨立人士，根據西班牙公司法，H·格蘭茲曼先生被視為董事的“其他外部”人士。努裏亞·馬丁·巴內斯女士擔任非可持續發展委員會祕書。
119
目錄表
D. | 員工 |
下表顯示截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日按部門劃分的員工人數：
截至12月31日， | ||||||
部門 | 2021 | 2020 | 2019 | |||
製造業 |
| 18,736 |
| 19,049 |
| 19,683 |
研究與開發--技術領域 |
| 1,088 |
| 1,115 |
| 1,029 |
行政管理和其他 |
| 1,609 |
| 1,661 |
| 1,474 |
一般管理 |
| 313 |
| 301 |
| 314 |
營銷 |
| 203 |
| 219 |
| 195 |
銷售和分銷 |
| 1,285 |
| 1,310 |
| 1,308 |
總計 |
| 23,234 |
| 23,655 |
| 24,003 |
下表顯示了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日按地理區域劃分的員工人數：
截至12月31日， | ||||||
地理區域 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
西班牙 |
| 4,163 |
| 4,292 |
| 4,134 |
北美 |
| 16,393 |
| 16,756 |
| 17,479 |
世界其他地區 |
| 2,678 |
| 2,607 |
| 2,390 |
總計 |
| 23,234 |
| 23,655 |
| 24,003 |
我們積極培訓員工。Grifols學院於2011年第二季度在西班牙開業。它是與血漿衍生藥物的製備和生產有關的所有工藝的高級培訓的匯合點。此外，Grifols學院還積極傳播和加強指導員工行動和他們對業務理解的“Grifols精神”。它還作為集團人員的技術、科學和管理培訓中心，促進專家和外部機構之間的持續交流，如專業醫療保健協會、醫院、學校和大學。
Grifols學院與Grifols血漿分離學院密切合作，後者於2009年在亞利桑那州鳳凰城開業。Grifols血漿置換學院在美國有兩個校區，分別是亞利桑那州的格倫代爾和印第安納州的印第安納波利斯。
我們的西班牙員工主要由兩個工會代表，即工人委員會(科米西奧布雷拉斯)和工人總工會(特拉巴亞多斯省總司令)。我們在西班牙、德國、意大利、法國、阿根廷和巴西的一些子公司的員工受到集體談判協議的保護。我們其餘的員工沒有工會代表。在過去的15年裏，我們沒有經歷過任何重大的停工。我們一般認為我們的員工關係很好。
我們購買了一份保險單，承保因工傷事故導致的僱員死亡或永久殘疾。我們所有的員工都在這份保單的保險範圍內。從2002年1月1日開始，我們為我們所有的西班牙實體實施了固定繳費養老金計劃，該計劃排除了最高管理層，並要求我們向這些員工支付相應的款項。在截至2021年12月31日的一年中，我們對該養老金計劃的繳費為90萬歐元，而在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，我們對該計劃的繳費分別為90萬歐元和80萬歐元。我們還為美國員工的福利發起了一項儲蓄計劃，該計劃符合修訂後的1986年國內税法第401(A)節的規定。我們對儲蓄計劃進行了完全既得利益的匹配貢獻，2021年儲蓄計劃總額為3180萬美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為3220萬美元和2940萬美元。對於德國的某些員工，根據成文法的要求，我們有固定收益養老金計劃。與這項計劃有關的養老金費用並不重要。
E. | 股份所有權 |
有關截至2021年12月31日我們現任董事和高管對我們A類股票的直接、間接和有代表性的持股情況，請參閲本部分第7項“大股東和關聯方交易-A大股東”。
120
目錄表
我們沒有任何有效的協議、計劃或安排來規定發行或授予期權、股份或證券。
第7項。大股東及關聯方交易
A. | 大股東 |
下表列出了某些信息，包括截至本年度報告日期我們A類(有投票權)股票的實益擁有權的信息，適用於(I)我們的主要股東，根據適用的西班牙法規，包括我們所知的每一個人或實體，如果是在避税天堂註冊的個人或實體，則是我們超過3%的A類股票的實益擁有人，或(Ii)我們的每名董事和(Iii)我們的高級管理人員。
由於我們的A類股票是通過賬面分錄表示的，因此無法瞭解其確切的所有權結構，除非通過股東自願或符合適用法規提供的信息，以及由Gestión de los Sistemas de Registro，Compensación y Liquidación de Valore，S.A.，或IberClear，股票在其上結算和清算，及其參與實體(參與者的身份).
受益所有權根據適用的西班牙法規確定。
| 數量 |
| 百分比 |
| |
投票 | 投票 |
| |||
實益擁有人姓名或名稱 | 股票 | 權利 |
| ||
大股東 |
|
|
|
| |
Deria S.A.(1) |
| 39,183,692 |
| 9.195 | % |
斯克蘭頓企業公司(2) |
| 34,655,622 |
| 8.133 | % |
思考德貿易公司，S.L.(3) |
| 30,209,093 |
| 7.089 | % |
Ralledor Holding西班牙S.L.(4) |
| 26,224,374 |
| 6.154 | % |
資本研究與管理公司 |
| 24,115,813 |
| 5.659 | % |
貝萊德股份有限公司(5) |
| 15,049,531 |
| 3.532 | % |
董事 |
|
|
|
| |
維克託·格里弗爾斯·魯拉(6) |
| 787,376 |
| * | |
託馬斯·H·格蘭茲曼(7) |
| 169,322 |
| * | |
託馬斯·達加·格拉伯特(8) |
| 152,576 |
| * | |
維克託·格里弗爾斯·德烏 |
| 14,620 |
| * | |
Raimon Grifols Roura |
| 5,280 |
| * | |
卡琳娜·斯皮爾卡·拉薩羅 |
| 1,490 |
| * | |
高級管理層 |
|
|
|
| |
文森特·布蘭克·託瑞 |
| 44,754 |
| * | |
大衞·伊恩·貝爾 |
| 20,000 |
| * | |
努裏亞·帕斯誇爾·拉佩尼亞 |
| 19,592 |
| * | |
米克爾·帕斯誇爾·萬布朗奇 |
| 15,000 |
| * | |
愛德華多·赫雷羅·吉梅內斯 |
| 3,384 |
| * | |
阿爾貝託·格里弗爾斯·魯拉 |
| 27,000 |
| * | |
瑪麗亞·特蕾莎·里昂·拉諾 |
| 5,289 |
| * | |
艾伯特·格里福爾《昏迷十字》 |
| 66,000 |
| * | |
澤維爾·蘇伊拉斯·吉爾 |
| 70 |
| * | |
蒙特塞拉特加加大羊駝 |
| 682 |
| * |
* | 不到1%。 |
(1) | Grifols Roura家族的各個成員通過Deria S.A.間接持有各自的股份。 |
(2) | Scranton Enterprises B.V.是一家其股份由我們的某些董事擁有的公司。格里夫斯家族的一些成員是董事或高管，他們通過Scranton Enterprise B.V.間接持有部分股份。 |
121
目錄表
(3) | 由於自2021年12月24日起將Thorthol Holdings，B.V.(吸收公司)合併為Ponder Trade，S.L(吸收公司)，Grifols股份的直接持有人發生了變化。Grifols Gras家族的各個成員通過Ponder Trade，S.L.間接持有各自的股份。 |
(4) | 2022年2月21日，Nuria Roura Carrera女士通知Ralledor Holding西班牙S.L.的股東，由於她年事已高，她不再持有Grifols，S.A.的間接投票權，因此，從該日起，Grifols，S.A.的投票權直接由Ralledor Holding西班牙S.L.持有。 |
(5) | 在15,049,531個投票權中，12,767,045個投票權由貝萊德股份有限公司通過A類股權利間接持有，2,282,486個投票權通過金融工具間接持有。 |
(6) | 在Víctor Grifols Roura先生持有的787 376股有表決權股份中，786 376股是通過Padolç，S.L.間接持有的。 |
(7) | 24,000股A類股通過Glanzmann Enterprise AG間接持有，106,000股A類股通過奧普倫蒂亞控股有限公司間接持有。 |
(8) | 在Tomás DagáGelabert先生持有的152 576股有表決權股份中，有35 000股是通過Prismiberica S.A.間接持有的。 |
據我們所知，我們不受任何其他公司、政府或任何其他自然人或法人直接或間接控制。我們不知道有任何安排會導致我們的控制權發生變化。
所有權的重大變化
自2021年1月1日起至本文件提交之日，根據西班牙的報告要求，向CNMV報告了以下股份轉讓：
· | 富達國際有限公司減持該公司股份’S股本從2.15%降至0.588%； |
· | EuroPacific Growth Fund減持該公司股份’美國的股本從3.076%增加到2.689%； |
· | Deria S.A.增持該公司股份’美國的股本從9.161%增加到9.195%； |
· | 資本研究與管理公司增持公司股份’S股本從3.01%降至5.659%； |
· | 貝萊德 Inc.減持了該公司的股份’美國的股本從4.399%增加到3.532%。 |
投票權
除由本公司或本公司任何直接附屬公司以庫房形式持有的A類股的投票權暫停外，本公司的每股A類股均有權投一票。我們的主要股東、董事或高級管理人員持有的A類股票並不賦予該等股東不同的投票權。
我們B類股票的持有者一般沒有投票權，除非涉及需要我們大多數已發行B類股票批准的某些特殊事項。然而，我們的每股B類股票使其持有人有權在每個財政年度結束時從可分配利潤中獲得最低年度優先股息，相當於每股B類股票0.01歐元的流通股。在任何給定的財政年度，我們將在該財政年度的可分配利潤中的任何股息支付給我們的A類股票的持有人之前，向我們的B類股票的持有人支付優先股息。
有關A類股份及B類股份的進一步詳情，請參閲本第一部分第10項“其他資料-B.組織章程大綱及章程細則-股東權利-B類股份-於股東大會上就非常事項進行單獨表決”及“其他資料-B章程大綱及章程細則-股東權利”。
B. | 關聯方交易 |
出售Haema AG和Biotest美國公司
2018年12月，我們將所持Haema AG和Biotest美國公司的100%股份出售給了我們的主要股東之一和關聯方Scranton等離子B.V.，總計5.38億美元。Scranton Enterprises B.V.通過Grifols Worldwide Operations Limited的一筆貸款為這筆收購提供了部分資金，初始本金為歐元相當於9500萬美元，利率為EURIBOR加200個基點。截至2021年12月31日，這筆貸款未償還的歐元相當於9500萬美元。
122
目錄表
我們有能力在任何時候回購出售給斯克蘭頓等離子公司的股票。我們與Haema AG和Biotest美國公司簽訂的血漿供應協議已經延長了30年，我們繼續運營這兩家公司的血漿中心。見本第一部分第5項，“經營和財務回顧及展望--經營業績--影響我們財務狀況的因素和經營業績--收購--收購和出售Haema AG和Biotest美國公司”。
慈善捐款
2021年，我們向兩個慈善基金會--維克託·格里弗斯·盧卡斯先生基金會和普羅比塔斯私人基金會捐款，這兩個基金會是我們成立的，我們的一些現任官員和董事是普羅比塔斯私人基金會的贊助人。
維克託·格里弗爾斯·盧卡斯先生基金會為進一步研究生物倫理學提供贈款。它創建於1998年，其使命是通過一系列領域的專家之間的對話促進生物倫理。維克託·格里弗爾斯·盧卡斯基金會尋求在活躍在人類健康領域的組織、公司和個人中培養道德態度，提供一個討論平臺，為不同觀點的交流提供一個論壇。維克託·格里福爾斯·盧卡斯先生是董事的前首席執行官，也是聯席首席執行官雷蒙·格里福爾斯·魯拉先生和董事公司專有非執行主席維克託·格里福爾斯·魯拉先生的父親。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年裏，我們分別向Víctor Grifols I Lucas基金會捐贈了40萬歐元、40萬歐元和40萬歐元。
普羅比塔斯私人基金會向缺乏醫療和衞生資源或因災難而急需此類服務的國際社會提供醫療和衞生援助。Probitas私人基金會是我們在2008年成立的。我們的董事之一Tomás DagáGelabert先生在2021年5月27日之前一直是Probitas私人基金會的贊助人。截至2021年、2020年和2019年，我們分別向Probitas私人基金會捐贈了360萬歐元、990萬歐元和510萬歐元。我們每年向Probitas私人基金會捐贈的金額相當於我們税前利潤的0.7%。
貸款
我們沒有向董事會成員或主要管理人員提供任何墊款或貸款，也沒有代表他們承擔任何擔保承諾。我們也沒有代表董事會前任或現任成員或主要管理人員承擔任何養老金或人壽保險義務。
C. | 專家和律師的利益 |
不適用。
第八項。財務信息
A. | 合併報表和其他財務信息 |
財務報表
請參閲本年度報告F-1頁Form 20-F開始的經審計合併財務報表和相關附註。
法律訴訟
未支付的版税糾紛
在我們正常的業務過程中，我們參與了各種法律程序。在這些訴訟出現不利結果的情況下，我們相信由此產生的債務將由保險公司承保，或者不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
123
目錄表
GDS、GWWO、雅培或雅培，以及諾華疫苗和診斷公司，因雅培根據日期為2019年8月16日的HIV許可和期權協議(下稱“HIV許可協議”)向GDS和Ortho臨牀診斷公司支付的未付版税存在爭議。2019年9月12日，GDS和Ortho向美國伊利諾伊州北區地區法院提交了仲裁通知。2019年10月3日，雅培終止了HIV許可，並申請聲明性救濟，尋求使許可的專利無效。GDS提出了駁回和強制仲裁的動議，但法院繼續所有懸而未決的動議，並將各方提交給治安法官進行強制性和解會議。2020年2月5日，當事人參加了由地方法官下令召開的強制和解會議，由治安法官主持。沒有達成令人滿意的解決方案。2020年3月16日，GDS和Ortho對訴訟提出了答辯和反訴，同時就Abbot所欠的終止前金額進行了仲裁。仲裁聽證會於2020年6月15日至16日舉行，仲裁員判給GDS/Ortho 400萬美元。法庭訴訟仍在繼續。阿博特的駁回動議於2020年12月1日被駁回。事實發現於2021年10月25日結束。2022年2月25日舉行了預審聽證會，2022年4月27日發佈了一項命令，主要是在各種問題上做出了有利於Grifols的裁決。此案已定於2022年5月10日召開狀態會議，討論下一個最後期限。
有關本公司所涉法律程序的其他資料，請參閲本年度報告所載本公司年度綜合財務報表附註29(E)。
Talecris-Grifols合併的反壟斷批准
2011年7月20日，聯邦貿易委員會發布了同意令，這是2011年5月31日對我們收購Talecris BioTreateutics的指控的最終命令，指控我們收購Talecris BioTreateutics是反競爭行為，將導致消費者獲得更高的價格。根據同意令，我們於2011年6月2日將某些資產剝離給Kedrion，包括(I)Talecris BioTreateutics位於紐約的Melville製造工廠(“Melville工廠”)，(Ii)Koate的美國營銷權® 抗血友病因子，(Iii)商定數量的血漿和(Iv)位於阿拉巴馬州莫比爾和北卡羅來納州温斯頓塞勒姆的兩個血漿收集中心。此外，根據同意令，我們和Kedrion簽訂了一項製造協議，根據該協議，我們向Kedrion供貨，為期七年，截至2018年，Koate®，一個私人品牌IVIG和白蛋白，由Kedrion在美國銷售，Kedrion在2014年行使了向Koate購買非獨家許可的選擇權®-在美國使用的相關知識產權。根據同意令，我們從Kedrion租用了Melville設施，直到2013年7月1日，我們將設施交付給Kedrion。
自2013年7月1日起，Grifols和Kedrion同意提前終止租賃協議，並完成了將Melville設施的運營轉移到Kedrion。雙方還簽訂了一項為期三年的分餾協議，根據該協議，Kedrion將繼續分餾有限數量的血漿，供Grifols進一步製造。
同意令規定了一名監督員監督我們遵守同意令的情況，並要求我們向聯邦貿易委員會提交為期十年的年度合規報告。根據同意令第IX.B段，我們於2012年7月20日提交了第一份合規報告。Grifols於2020年7月提交了第九份合規報告。聯邦貿易委員會沒有采取進一步的行動。我們於2021年7月提交了最終合規報告。
Biotest製藥公司收購交易的反壟斷審批
2018年8月，聯邦貿易委員會發布了同意令，允許收購24個捐贈中心，並要求將3箇中心剝離給凱德里昂。同意令要求向聯邦貿易委員會提交為期10年的年度報告。我們於2020年3月提交了第一份年度合規報告，2021年3月提交了第二份合規報告，並於2022年3月提交了第三份合規報告。聯邦貿易委員會沒有采取進一步的行動。
124
目錄表
CFIUS對某些交易的批准
2019年9月，由於我們與上海RAAS簽訂了股份交換協議，Grifols和美國外國投資委員會(“CFIUS”)達成了一項國家安全協議，以確保從在美國收集並保存在捐贈者管理系統(“DMS”)中的人力來源血漿捐贈者那裏獲得的某些數據受到保護，根據該協議，我們有義務向CFIUS提交半年一次的合規報告。最近一份報告於2022年2月提交併被接受，下一份報告定於2022年8月提交。
股利政策
A類股
我們的分紅政策是支付大約40%的淨合併利潤。然而，根據我們的債務水平和某些受限支付籃子的可用性，第一留置權信貸安排和其他一些管理我們財務負債的文件對我們在正常業務過程中根據我們的股息政策支付現金股息的能力存在限制。有關第一留置權信貸安排的條款及我們的其他融資安排的進一步討論，請參閲本第I部分第5項“營運及財務回顧及展望-B.流動資金及資本資源-信貸來源”。在任何情況下，由於我們承諾降低債務水平，在債務槓桿低於4.00：1.00之前，我們預計不會進行任何現金股息分配。
董事會根據對本公司資產負債表及現金流量、流動資產與流動負債比率、預期資本及流動資金需求、本公司管治文件的條文及本公司有關現金股息的融資安排的條文的審核，每年審核宣佈及支付股息的事宜。未來股息的支付將由董事會根據上述因素以及考慮宣佈股息時其認為相關的其他因素來決定。不能保證未來是否會派發股息，或者派發多少股息。
此外，可供分配的儲備受到西班牙法律的限制。我們和我們的西班牙子公司的可分配準備金受到強制性準備金金額的限制，其中包括我們和我們的每一家西班牙子公司的法定準備金和有待我們和我們的每一家西班牙子公司攤銷的資本化研究和開發金額。截至2021年12月31日，由於資本化的研究和開發支出而對可分配儲備的限制在綜合基礎上達到2950萬歐元。
在2021年5月21日召開的股東大會上，我們的股東批准了每股A類股0.36歐元的股息，總股息1.54億歐元，於2021年6月7日支付給A類股東。國庫A類股未收到上述股息。
董事會打算在即將召開的年度股東大會上向股東提議，將截至2021年12月31日的年度虧損1.41億歐元轉入準備金。如上所述，董事會並未在即將召開的股東周年大會上提出向股東派發股息的建議。
B類股份
每股B類股票使其持有人有權在每個財政年度結束時從可分配利潤中獲得最低年度優先股息，相當於每股B類股票0.01歐元的流通股，前提是優先股息總額不超過該年度的可分配利潤，且股息分配已得到我們股東的批准。在任何給定的財政年度，我們將在該財政年度的可分配利潤中的任何股息支付給A類股票持有人之前，向B類股票的持有人支付優先股息。所有已發行B類股票的優先股息將由我們在該財年結束後的9個月內支付，金額不超過該財年獲得的可分配利潤。
在2021年5月21日召開的股東大會上，我們的股東批准了每股B類股0.36歐元的股息，總股息9350萬歐元，以及每股B類股優先股0.01歐元，總優先股
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目錄表
股息260萬歐元，於2021年6月7日支付給B類股東。庫房B類股未收到上述股息。
B. | 重大變化 |
見本第一部分項目5，“經營和財務審查及展望--A.經營成果--後續活動”。
第九項。報價和掛牌
A. | 優惠和上市詳情 |
自2006年5月17日完成首次公開募股以來，我們的A類股票已在西班牙證券交易所上市，並在西班牙自動報價系統上報價，股票代碼為“GRF”。
我們的B類股票自2011年6月2日起在西班牙證券交易所上市，並在西班牙自動報價系統上報價，股票代碼為“GRF.P.”。
自2009年7月以來，我們的A類美國存託憑證並未在國家交易所上市，而是在納斯達克提供的電子股票上市服務--場外交易公告牌進行交易。
自2011年6月2日起，我們的B類美國存託憑證已在納斯達克全球精選市場掛牌交易，交易代碼為“GRFS”。每一個B類美國存托股份代表一個B類股。
B. | 配送計劃 |
不適用
C. | 市場 |
我們的A類股票自2006年5月17日起在西班牙證券交易所上市，並在西班牙自動報價系統上報價，股票代碼為“GRF”。作為收購Talecris的部分代價，我們發行了B類股票，並於2011年6月2日在西班牙證券交易所上市，並在西班牙自動報價系統上報價，股票代碼為“GRF.P”。
自2011年6月2日起，我們的B類美國存託憑證已在納斯達克全球精選市場掛牌交易，交易代碼為“GFRS”。
西班牙證券市場
西班牙證券交易所由馬德里、巴塞羅那、畢爾巴鄂和巴倫西亞的四家證券交易所組成。在它們上面進行的大部分交易都是通過西班牙自動報價系統完成的。2021年期間，西班牙自動報價系統佔西班牙證券交易所股權證券總交易量的大部分。
西班牙語自動報價系統
西班牙自動報價系統於1989年推出，將西班牙證券交易所聯繫在一起，為在該系統上市的證券提供統一的連續市場，消除了西班牙證券交易所之間的大部分差異。
該系統的主要特點是在輸入買入和賣出訂單時，以電腦方式核對買入和賣出訂單。一旦輸入匹配的訂單，就會立即執行每個訂單，但在執行之前可以修改或取消。投資者和經紀商可以持續監控市場的活動。西班牙自動報價系統由博爾薩斯社會，一家由管理西班牙證券交易所的公司擁有的公司。所有交易都在西班牙人身上進行
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目錄表
自動報價系統必須直接通過銀行、經紀公司、官方股票經紀人或當地交易所的交易商公司成員進行。
從上午8：30開始有一個開業前會議。至上午9：00每個交易日的當地時間，在此期間下訂單。電腦化交易時間從上午9點開始。至下午5：30每節拍賣會在下午5：30至5：35之間以5分鐘的拍賣結束，隨機關閉30秒。每次拍賣產生的價格是該交易日的收盤價。
2021年3月29日，關於西班牙自動報價系統運作的新規則生效，除其他外，該規則規定了股票價格的最大價格波動。在新規則下，連續市場中的每隻股票都被分配了一個靜態和動態的價格波動範圍。股票的價格可以在其開盤價(即前一交易日的收盤價)之上或之下的靜態區間(這是公開的，根據股票的歷史平均價格波動率計算)漲跌。當股票交易超出這一範圍時，股票將暫停交易五分鐘，在此期間將進行拍賣。在這次拍賣之後，股票價格可以再次以高於或低於上次拍賣價格的靜態範圍上升或下降(這將被視為觸發另一次拍賣之前的新靜態價格)。此外，股票價格的漲跌不能超過其動態價格區間(這是公開的，根據股票的日內平均波動率計算)，這是相對於其最後交易價格的。如果價格波動超過了股票的動態範圍，就會觸發五分鐘的拍賣。
此外，還有大宗市場(El Mercado de Bloque)允許從上午9：00開始買方和賣方之間的大宗交易。至下午5：30在交易時段。在某些條件下，這個市場允許以不同於現行市場價格的價格進行交叉交易。大宗市場的交易在價格偏差和交易量方面受到一定的限制。
下午5：40之間和晚上8：00，某些交易可能會受益於交易前透明度要求的豁免。
清關和結算系統
在2003年4月1日之前，在西班牙證券交易所和持續市場上進行的交易是通過Servicio de Compensación y Liquidación de Valore，S.A.進行結算和結算的。自2003年4月1日以來，西班牙證券交易所、公共債務市場(Pública市場)，AIAF固定收益市場(梅爾卡多AIAF de Renta Fija和以歐元計價的拉丁美洲股票市場(西班牙瓦洛雷拉丁美洲市場10歐元)都是通過IberClear進行的，該公司是由Servicio de Compensación y Liquidación，S.A.和Servicio de Compensación de ValorePública市場中心，由西班牙銀行管理。
記賬制
在任何西班牙證券交易所上市的股票的所有權必須通過IberClear維護的登記冊中的條目來表示，所有權的轉讓或變更是通過該登記冊中的條目來實現的。證券登記系統分為兩級：由IberClear管理的中央登記處，保存參與者的證券餘額；以及由參與人管理的詳細登記處，其中的證券按持有人的名字列出。
證券市場立法
《西班牙證券市場法》(今天稱為Real Decreto Legillativo 4/2015，de 23 de octubre，que aprueba el tex to refundido de la Ley del Mercado de Valore)，或1989年首次生效的證券市場法，以及其他內容：
· | 建立了一個獨立的監管機構--國家證券監督管理局，以監督證券市場； |
· | 建立了監管交易做法、要約收購和內幕交易的框架； |
· | 要求證券交易所會員為法人實體； |
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目錄表
· | 要求在西班牙證券交易所上市的公司提交年度經審計的財務報表，並公佈半年度財務信息； |
· | 建立了通過計算機整合西班牙證券交易所報價的框架； |
· | 免徵證券銷售轉讓税和增值税； |
· | 自1992年起取消對經紀佣金的管制；以及 |
· | 規定以簿記或交付所有權證據的方式轉讓股份。除其他外，第37/1998號法律對《證券市場法》進行了修訂，該法律實施了對《證券市場法》進行創新的兩項歐洲聯盟指令。第一是認識到，西班牙和其他歐盟成員國有權提供投資服務的公司完全可以進入官方二級證券市場，具有充分的運作能力，從而使銀行實體能夠直接進入證券交易所領域。第二項創新是擴大了《證券市場法》的範圍，將金融交換合同或分期付款金融合同等金融工具的清單包括在內，從而擴大了所包括的證券類別。 |
關於金融體系改革措施的第44/2002號法律(2002年11月22日)進一步修訂了《證券市場法》，該法律對管理金融市場和公司的法律作了某些修改，包括：
· | 要求上市公司成立審計委員會的規定，重新定義相關事件的報告要求，建立規則 涉及處理機密和內幕信息以及關聯方交易，防止在市場價格方面的操縱和欺詐行為，以及在其他方面關於市場透明度； |
· | 建立伊伯克利爾島；以及 |
· | 經濟和財政部的授權(經濟部部長í以規範金融服務電子合同。 |
2003年7月17日，第26/2003號法律對《證券市場法》進行了修訂，以加強上市公司的透明度。它介紹了：
· | 信息和透明度義務，包括對上市公司公司網站內容的詳細要求，以及向CNMV提交年度公司治理報告的義務；以及 |
· | 實施一系列公司治理規則的義務 其中包括關於董事會和一般股東的規定’開會。 |
2005年3月11日，第5/2005號皇家法令獲得批准，修改了《證券市場法》，以執行歐洲議會和歐洲聯盟理事會關於向公眾提供證券或允許交易時公佈招股説明書的第2003/71/EC號指令。該指令(I)統一了招股説明書審批程序的要求，使招股説明書在整個歐盟範圍內有效，(Ii)納入了後來在西班牙皇家法令或1362/2007皇家法令中規定的原產國原則的適用。
2006年5月16日第12/2006號法律對《證券市場法》進行了修訂，(I)引入了一項關於向國家證券交易委員會通報可能構成內幕交易或市場操縱的交易的新條款，(Ii)完成了對運營西班牙證券交易所和金融市場的Bolsas y Mercados Españoles的監管，以及(Iii)澄清了對管理證券清算和結算的實體以及西班牙二級證券市場的重大參與的監管。
2007年4月12日第6/2007號法律修訂了《證券市場法》，修改了收購出價和發行人透明度規則。該法於2007年8月13日生效，並部分納入《西班牙法律制度指令》
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目錄表
2004年4月21日歐洲議會和理事會關於收購投標的第2004/25/EC號指令和2004年12月15日歐洲議會和理事會關於統一其證券獲準在受監管市場交易的發行人信息的透明度要求的第2004/109/EC號指令，並修訂了第2001/34/EC號指令。2007年7月27日關於證券收購出價適用規則的第1066/2007號皇家法令、2007年10月19日關於上市證券發行人透明度要求的第1362/2007號皇家法令以及2012年12月21日第1698/2012號皇家法令進一步發展了該法，以執行2010年12月24日歐洲議會和理事會第2010/73/EC號指令(修訂第2003/71/CE號指令和第2004/109/EC號指令)。
第6/2007號法律(I)對上市證券發行人應公佈的定期財務信息(年度、半年和季度)作了若干修改，並(Ii)對規定有義務提供企業重大股份通知的制度進行了新的發展。這些職責包括通知要求，例如：
· | 有權取得、轉讓或者行使股份授予的表決權的，不論股份的實際所有權如何，以及擁有、收購或者轉讓其他證券、金融工具，授予取得股份表決權的，必須按照規定提供持有重大股權的通知； |
· | 上市公司董事除提供與發行人的股份或其他證券或金融工具有關的交易的通知外，還必須在任命或辭職時將其所持股份的情況告知中國證券交易委員會； |
· | 上市公司在某些情況下必須提供其庫藏股交易的通知，這將在發展中的條例中確立。 |
2010年6月30日第12/2010號法律修訂了《證券市場法》，要求上市公司在其網站上創建電子股東論壇，以便在舉行股東大會之前進行溝通。它還規定，上市公司股東可以成立協會來行使他們的權利，協調維護他們的共同利益。此類協會必須在一個專門的CNMV登記處登記。最後，第12/2010號法律還修訂了《證券市場法》，修改了關於審計委員會組成和職能的規定。
2010年7月2日，皇家法令1/2010批准了《西班牙公司法》，以鞏固和澄清適用於公共有限公司、有限股份合夥企業和有限責任公司的法律。
2011年3月4日關於可持續經濟的第2/2011號法律(《經濟學人》雜誌)修訂了《證券市場法》中有關公司治理和管理報告年度報告要求的規定。該法還在西班牙統一的上市公司良好治理準則(科迪亞多州科蒂薩達斯社會聯盟關於董事會及其委員會的組成，以及董事的資格是執行的、專有的或獨立的強制性的。《上市公司治理準則》於2015年獲批，2020年6月進一步修訂。它統一了適用於西班牙上市公司的建議和原則；刪除了寫入西班牙立法的CNMV治理準則中的一些原則和建議，並引入了關於上市公司企業社會責任的一些建議。
2011年8月1日第25/2011號法律修訂了《證券市場法》，以執行歐洲議會和理事會關於上市公司股東行使某些權利的第2007/36/CE號指令，以簡化和促進知情權和股東投票權。
2012年6月22日第1/2012號法律修訂了西班牙《公司法》，規定上市公司必須開設公司網站，並就公司網站的創建、修改、轉讓和刪除以及董事與此類網站內容相關的義務提出了其他新要求。
2014年12月3日第31/2014號法律修訂了西班牙公司法，以改善在西班牙證券交易所上市的公司的公司治理做法，提高管理效率和透明度。
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2015年10月23日第4/2015號皇家法令批准了修訂後的《證券市場法》，因此從1988年起廢除了原《證券市場法》。對原《證券市場法》的結構進行了某些調整，以改進其組織結構並消除一些不一致之處。此外，還編寫了新的案文，以調換歐洲議會和理事會2014年4月16日關於市場濫用的(EU)596/2014號條例以及MiFID2規則(2014年5月15日歐洲議會和理事會關於金融工具市場的第2014/65/EU號指令以及2014年5月15日歐洲議會和理事會第600/2014號條例)。
2015年10月2日發佈的關於以簿記形式表示的可轉讓證券的清算、結算和記錄的第878/2015號皇家法令，關於中央證券託管機構和中央對手方的法律制度，以及關於獲準以受監管的方式進行交易的證券發行人的透明度要求的第878/2015號皇家法令，滿足了發展《證券市場法》中關於證券的簿記以及清算和結算事項的最新修正案的需要，以及需要使我們的法律制度適應一些歐盟法律規定的需要。我們的交易後製度改革旨在提高其效率和穩定性，並將證券結算、結算和記錄活動等同於歐洲市場的活動，從而幫助降低運營成本，提高我們市場、實體和基礎設施的競爭力，從而提高金融部門的競爭力。2016年4月27日，新的股份清算結算郵政交易系統拉開帷幕。
關於市場濫用的(歐盟)第596/2014號條例於2016年生效，該條例直接適用於所有歐洲聯盟成員國，目的是確保歐洲聯盟的條例跟上市場發展的步伐，以打擊金融市場以及商品和相關衍生品市場的市場濫用。
規例(歐盟)編號2017年6月14日的2017/1129號直接適用於所有歐盟成員國的招股説明書於2019年全面生效，以規範在受監管的市場向公眾提供證券或獲準交易時發佈的招股説明書，並廢除了第2003/71/EC號指令。
2018年9月28日第14/2018號皇家法令修訂了《證券市場法》，將歐洲議會和歐洲理事會2014年5月15日關於金融工具市場的西班牙法律體系指令2014/65/E.EU納入其中。它的目的是改善西班牙金融市場交易活動的穩健性、透明度和監管，加強對投資者的保護，並使西班牙金融市場市場法規與歐盟其他國家的法規協調一致。2018年12月21日的第1464/2018號皇家法令進一步將該指令納入西班牙法律體系。
2018年11月23日關於支付服務和其他緊急金融措施的皇家法令第19/2018號修訂了《證券市場法》，以便融入西班牙的法律體系，以及關於市場濫用的(歐盟)第596/2014號條例。《證券市場法》的主要創新之處在於：(1)區分了內幕消息和相關信息的概念；(2)取消了制定證券市場內部行為守則的義務；(3)降低了負有管理責任人員的通知門檻。
2018年12月28日，第11/2018號法律修訂了西班牙《商法典》、《公司法》和《審計法》，以加強上市公司非財務和多樣性信息的披露。它引入了信息和多樣性義務，包括(I)有義務就環境問題、社會和與員工相關的問題、尊重人權、反腐敗和賄賂問題以及社會問題準備一份非財務信息聲明，以及(Ii)有義務確保公司董事的遴選程序促進年齡、殘疾和培訓以及性別、經驗和知識方面的多樣性。
2020年6月26日，CNMV批准了對CNMV治理準則的部分審查。審查工作更新和調整了這類守則的各項建議，使之適應自其發表以來獲得批准的各種法律修正案，並澄清了提出某些疑問的其他法律修正案的範圍。改革的四個關鍵要素是：(1)促進婦女進入董事會；(2)提高非財務信息和可持續性的重要性；(3)更多地關注聲譽風險和一般的非財務風險；(4)澄清與董事會成員薪酬有關的方面。
由於上述CNMV治理準則的修訂，2020年10月6日第1/2020號通告修訂了(I)2020年6月12日第5/2013號通告，為上市公眾公司、儲蓄銀行和其他發行獲準在官方證券市場交易的證券的實體建立了年度公司治理報告的新模板，並
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目錄表
(Ii)2020年6月12日第4/2013號通告，為上市公司董事以及發行獲準在官方證券市場交易的證券的儲蓄銀行董事會和管理委員會成員的年度報告建立新的模板。
2021年4月12日第5/2021號法律，除其他條例外，修訂了西班牙公司法以及西班牙證券市場法。該法的目的是將歐洲議會和歐洲理事會2017年5月17日修訂關於鼓勵上市公司長期股東參與的第2007/36/EC號指令轉變為西班牙法律指令(EU)2017/828。
由於上述西班牙公司法和西班牙證券市場法的修訂，2021年9月28日第3/2021號通告修訂了(I)2020年6月12日第4/2013號通告，為上市公司董事以及發行獲準在官方證券市場交易的證券的儲蓄銀行董事會成員和控制委員會成員的年度報告建立了新的模板，以及(Ii)2020年6月12日第5/2013號通告，為上市公司、儲蓄銀行和其他發行獲準在官方證券市場交易的證券的實體的年度公司治理報告建立了新的模板。
D. | 出售股東 |
不適用。
E. | 稀釋 |
不適用。
F. | 發行費用 |
不適用。
第10項。附加信息
A. | 股本 |
不適用。
B. | 組織章程大綱及章程細則 |
以下是我們的公司章程和董事會條例的實質性條款摘要，這些條款已修訂並目前有效。本摘要並不是完整的，而是通過參考組織章程和董事會條例的每一條而對其全文進行限定。因為這是一個摘要，所以它不包含可能對您重要的所有信息。你應該仔細閲讀公司章程和董事會條例。目前的公司章程以表格20-F的形式列入本年度報告的附件1.1和附件1.2(英譯本)。組織章程及董事會規例亦可於本公司網站查閲，該網頁並不是本年度報告20-F表格的一部分，網址為Www.grifols.com在“投資者-公司治理-公司章程”和“投資者-公司治理-董事會，法規”標題下。
公司章程最初於1987年6月22日獲得批准，並在商業註冊處註冊成立。董事會於2006年4月5日初步批准了《董事會條例》。
在2015年5月29日舉行的股東大會上，股東投票修訂了我們關於公司治理事宜的公司章程，以確保遵守修訂後的西班牙公司法。股東重新授權董事會於大會日期後一年內，透過減少A類及B類股份的面值及增加該等股份的數目，在不改變股本總面值的情況下，將A類及B類股份以二比一的比例分拆。最後，股東向董事會授權對國庫的衍生收購
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目錄表
因此，於二零一一年一月二十五日舉行的非常事項股東大會上授予董事會的授權被撤銷及失效。
於二零一六年五月二十七日舉行的股東大會上，股東投票決定授權董事會於自二零一六年五月二十七日股東大會日期起計五(5)年內，一次或多次在任何給定時間增加本公司股本，但在任何情況下不得超過授權時本公司股本的一半。根據此項授權，增資將於適當時透過發行及配售新股份(不論A類及B類、A類或B類)(不論是否有股份溢價)而進行，代價為現金出資。只要有無投票權的B類股份流通，增資將遵守本公司章程中關於優先購買權的規定，該等優先購買權可能與上述增資相對應。同樣，只要B類股份持有公司章程第6條之二第4款所述的贖回權，則在執行這項授權時可能發行的B類股份的面值不能超過增資決議產生的股本總額的四分之一。
在2017年5月26日舉行的股東大會上，股東投票修訂了我們關於審計委員會的組成和職能的公司章程，以使其內容符合現行審計法對公司法的最新修訂。股東們還投票修訂了股東大會條例中關於股東大會職權的規定，以使其內容適應公司法的最新修正案，該修正案由第5/2015號法律提出，旨在促進企業融資(Ley 5/2005 de Fometo de la Finance ación Empresariary)，關於發行債券和其他證券的事項。修正案包括取消發行編號系列債券或其他證券，無論是否可轉換，這些債券或其他證券可能明確承認或創造債務作為股東大會的一項權限。股東們還續簽了在大會日期後三年內通過A類美國存託憑證在納斯達克申請A股上市的授權。
在2019年5月24日召開的股東大會上，股東投票修訂了我們的公司章程和股東大會關於通過股東大會遠程投票系統有效投票的規定，以將收到投票的截止日期延長至股東大會第一次召集或第二次召集之日的前一天午夜前一天。
在2020年10月9日召開的股東大會上，股東投票修訂了我們的公司章程和股東大會關於出席、授出代表和代表出席股東大會的權利的規定，目的是明確確立通過遠程、同時和雙向遠程信息處理手段出席股東大會的可能性。股東亦續授予董事會有關收購庫存股衍生產品的授權，從而撤銷及撤銷於2015年5月29日舉行的股東大會上授予董事會的授權。這種授權的最長期限為五年。此外，股東續授於大會日期後三年內透過A類美國存託憑證申請在納斯達克上市A類股份的授權。
在2021年5月21日召開的股東大會上，股東投票決定延長對董事會增加公司股本的授權，從而撤銷和廢止在2016年5月27日舉行的股東大會期間授予董事會的授權。授權的最長期限為五年，由股東大會日期起計。
董事會在任何成員中擁有完全的替代權，有權設定增資的條款和條件以及股東大會未預見到的所有方面的股份特徵，並在行使優先認購權的期限內自由發售新的未認購股份；確定如果認購不完全，股本僅按有效進行的認購金額增加；重新起草與股本和股份數量有關的公司章程；根據《公司法》第506條的規定，排除其中規定的條款和條件中的優先購買權，最多不超過公司股本的20%；酌情申請根據這一授權發行的股票上市，以及執行所有必要的行動和程序，並向上述證券交易所市場的主管機構提交可能需要的文件，以批准因商定的增資而發行的新股上市；明確記錄在案的是，Grifols同意受現有和未來與股票相關的規則的約束
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目錄表
交易所事務，特別是關於簽約、永久和被排除在正式上市之外的事項；要求將新股列入S.A.U.Compensación y Liquidación de Valore(IberClear)公司的會計登記處。
以上詳述的組織章程修正案全文可於本公司網站查閲，該網站並不構成本年報的20-F表格，網址為Www.grifols.com在“投資者--公司治理”的標題下。
一般信息
截至2021年12月31日，我們的股本為119,603,705歐元，包括：
· | 班級 A股：426,129,798股普通股，面值為€每個0.25英鎊。全班同學 A股屬於同一類別和系列。 |
· | 班級 B股：261,425,110股無投票權優先股，面值為€每人0.05美元。全班同學 B股屬於同一類別和系列，享有《公司章程》規定的優先權利。 |
我們所有的股份都是全額支付的，而且是不可評估的。這兩類股票都是以簿記形式發行的，受修訂後的《證券市場法》和其他可能適用的條款管轄。賬簿登記由IberClear及其參與實體維持。
寄存器
我們是一家在巴塞羅那商業登記處註冊的公共有限公司貿易公司。我們的財務識別碼是A-58389123。
我們的主要執行辦公室位於Avinguda de la Generalitat，152Parque Empresarial Can Sant Joan，08174 Sant Cugat del Vallès，西班牙巴塞羅那。我們的註冊辦事處位於C/Jesús y María，6，巴塞羅那(08022)。我們於1987年6月22日註冊成立。我們的財政年度是從1月1日到12月31日。
企業宗旨
章程第二條規定，我們的公司宗旨是提供公司和企業的行政、管理和監督服務，以及個人和房地產資產的投資。
董事會
根據董事會規則第31條，董事應放棄參加或幹預直接或間接影響其(或與其有關的任何人)親自參與的事項的審議。董事不能直接或間接地與我們進行專業或商業交易，除非他/她事先將利益衝突告知董事會，並且董事會在我們的任命和薪酬委員會提交報告後批准了交易。
根據董事會規則第15條，聘任及薪酬委員會在任何情況下均由非執行董事組成，其中兩名為獨立董事，主席必須為獨立董事。
董事會根據任命和薪酬委員會的建議，制定董事薪酬。根據公司章程第20條之二的規定，董事的報酬為固定數額。此外，根據董事會規則第26條的規定，股東大會必須每三年批准一次董事的薪酬政策，該政策在批准後的三個財政年度內繼續有效，並必須(如適用)與組織章程細則所載的薪酬制度保持一致。如該等董事會規則第27條所述，非執行董事不得收取與我們的利潤或福利制度掛鈎的酬金，但Grifols的股份除外，他們必須持有該等酬金直至辭任董事為止。此外，董事會成員參與的股權薪酬計劃的建立必須在公司章程中獲得授權，並需要在股東大會上事先獲得股東的批准。
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目錄表
開會。此外，應計算非執行董事的薪酬金額，以激勵敬業精神，而不是成為獨立的障礙。
有關關聯方交易的更多信息，請參閲本部分第7項“大股東和關聯方交易-B.關聯方交易”。
我們對董事的退休或非退休沒有年齡限制。我們也不對董事資格設定持股要求。然而，董事會條例第6條確實規定，如果董事持有我們的大量股份，他或她就不能成為獨立的外部董事。
關於適用於董事會的《公司章程》的規定，見本部分第6項，“董事、高級管理人員和僱員--A.董事和高級管理人員--董事”和“董事、高級管理人員和僱員-董事會慣例”。
股東權利
以下是有關本公司股本的重大考慮事項摘要，簡要介紹公司章程及西班牙法律中與本公司股本有關的若干重大條文。因為這是一個摘要，並不意味着它是完整的，它是參考適用的西班牙法律和我們的公司章程進行限定的，並且不包含對您可能重要的所有信息。
西班牙法律和我們的公司章程都不限制擁有我們證券的權利，包括非居民或外國股東持有或行使證券投票權的權利。
根據西班牙法律，股東的權利只能通過對公司章程的修改才能改變，該公司的組織章程符合下文“--A類股--股東大會和投票權”中解釋的要求。我們的公司章程沒有進一步規定改變我們股東的權利需要採取什麼行動或法定人數，只是將對其的修訂歸類為非常事項，如下所述：“-B類股-在股東大會上就非常事項進行單獨投票。”
A類股
股東大會和表決權
根據本公司組織章程第13條及西班牙公司法，股東周年大會應於每個財政年度的首六個月內於董事會指定的日期舉行。在正式組成的股東大會上提出的決議，除本文件另有説明外，須以出席或代表出席會議的表決權資本的簡單多數票通過。
董事會可在其認為適當的時候或在代表我們股本至少3%的一名或多名股東的要求下召開特別會議。提出要求的股東必須在他們的要求中説明將在會議上處理的事項。根據西班牙法律及組織章程，本行須於每次股東大會舉行日期前至少一個月，在下列文件中刊登一份“股東大會召集書”，列明擬於大會上表決的事項：(I)商業登記處(《商業登記簿》)或我們所在省份發行量很大的當地報紙之一(目前是西班牙巴塞羅那)；(Ii)CNMV的網站；以及(Iii)我們的網站。
在IberClear及其參與實體保存的賬簿記錄中正式登記的普通股和B股持有人，至少在安排股東大會的日期前五天，可按股東大會通知規定的方式出席該會議(親自或由受委代表出席)，並可在有權參加的情況下投票。我們B類股票的持有者一般沒有投票權，除非涉及需要我們已發行B類股票的大多數批准的某些非常事項，如下文“-B類股票-在股東大會上就非常事項進行單獨投票”中所述。
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若要在首次催繳時正式召開股東普通大會或特別股東大會，則代表本公司已發行有表決權股本25%的股東必須親自出席或由受委代表出席，方可構成法定人數及進行有關程序。如果第一次催繳未達到法定人數，則在第二次催繳時，無論出席股本多少，會議均有效召開。
根據西班牙法律，下列股東行動需要在正式組成的A類股份持有人會議上由親自出席或由受委代表出席的多數A類股份持有人的贊成票批准，如果(I)在第一次召集時，至少50%的已發行有表決權股本的法定人數出席或由受委代表出席，或(Ii)在第二次募集時，至少25%的已發行有表決權股本的法定人數出席或由受委代表出席(除非在第二次召回時出席或由受委代表出席的已發行有表決權股本的法定人數少於50%，在這種情況下，這些事項需要出席或代表出席該會議的股本的至少三分之二投贊成票)：
· | 發行債券； |
· | 增加或者減少股本，或者限制新股發行中的優先購買權； |
· | Grifols的轉變(公司性質的改變)； |
· | 符合第3/2009號法律的合併、分拆、分拆或其他結構變化； |
· | 對公司章程的其他修改； |
· | 解散。 |
為決定法定人數，按Grifols，S.A.股東大會的規定，以郵寄或透過互聯網投票的股東視為出席會議(雷格拉門託·德·阿西奧尼斯塔斯將軍)。這些規定可在我們的網站上查閲，該網站不是本年度報告Form 20-F的一部分，網址為Www.grifols.com在“投資者-公司治理-股東大會-股東大會章程”的標題下。
一般來説，股東大會通過的決議對所有股東都有約束力。在非常有限的情況下，西班牙法律允許持不同意見或缺席的股東，包括那些持有B類股票的股東，有權讓我們按照既定的公式或標準確定的價格贖回他們的Grifols股票。
分紅
股息的支付必須由董事會提出，並經股東在股東大會上批准。董事會可根據本財政年度的利潤宣佈中期股息，但須受某些限制。
西班牙法律要求每家公司每年至少將其淨收入的10%用於法定準備金，直到該準備金的餘額至少相當於該公司已發行股本的20%。除公司清算外，公司的法定準備金不得分配給股東。根據西班牙法律，股息只能從利潤(扣除法定準備金的任何數額)或可分配準備金中支付，而且只有在公司淨值不低於、也不會因分配而低於公司股本的情況下才能支付。
此外，除非可分配準備金的金額至少等於在公司合併資產負債表上作為資產記錄的研發費用金額，否則不得分配利潤。
西班牙法律還要求設立一個不可分配準備金，其數額等於公司綜合資產負債表上記錄為資產的商譽金額，並要求從每個財政年度的利潤中轉移至少相當於此類商譽5%的金額，直到不可分配準備金的金額至少等於該公司綜合資產負債表上記錄的商譽為止。如果在任何給定的財政年度內，沒有利潤或利潤不足
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目錄表
為了轉移相當於公司合併財務報表上記錄為資產的商譽的5%的金額，西班牙法律要求將缺口從可自由分配的準備金轉移到不可分配的法定準備金。
在減少股本以彌補虧損的情況下，在法定準備金達到新股本的10%之前，不得分配股息。
我們A類股東的股息分配將按他們已繳足的資本比例進行。股東會由股東大會決定分紅的數額、時間和方式。如該等細節未有如此確定，股息將於決議案日期翌日於本公司註冊辦事處派發。
如果在股息支付後五年內沒有人認領股息，股息的權利就會失效，並恢復到我們手中。我們向非西班牙居民支付的股息可能需要繳納19%的西班牙預扣税，自2016年1月1日起生效。但是，某些國家的居民有權享受《美利堅合眾國和西班牙王國關於避免對所得税雙重徵税和防止逃税的公約》的好處，如下文“-E.税收--西班牙税收考慮事項”所述。
如下文“-B類股-優先股息”所述，自發行我們的B類股以來，我們A類股東的股息權從屬於B類股每股0.01歐元的優先股息。
清算權
於本公司清盤及清盤時，本公司A類股份及B類股份持有人將有權按比例收取清償債務、税項及清盤費用後剩餘資產的一部分，詳情如下：(I)在向A類股份持有人派發任何款項前，B類股份持有人將收到發行該等B類股份時已繳足的面值及股份溢價；及(Ii)一旦獲得該等清算優先權，A類股份及B類股份持有人將可分享平價通行證在分配的金額中。
認購權(或優先購買權)與增資
根據西班牙《公司法》，可轉換債券的股東和持有人有認購(或優先認購)公司通過貨幣出資增資發行的任何新股(或可轉換為或可交換為股票的其他證券)的權利。
根據西班牙公司法，在特殊情況下，該等認購(或優先認購)權利可由股東大會或董事會(例如當我們在西班牙證券交易所上市時)通過決議案予以放棄，而股東大會授權董事會增加股本或發行可轉換為股份或可交換為股份的證券，以及放棄認購(或優先認購)權利。見本部分第3項“關鍵信息-D.風險因素-與我們的股票和美國存托股份相關的風險-我們股票或美國存托股份的美國持有者可能無法獲得認購(或優先購買權)”。
此外，在任何情況下，在某些增資情況下，認購權(或優先購買權)將不可用，例如我們收到實物出資的增資、為滿足可轉換債券發行要求而進行的增資或以發行股份作為對價的合併增資。認購權(或優先認購權)是可轉讓的，可以在西班牙自動報價系統上交易，可能對現有股東有價值，因為新股可能會以低於現行市場價格的價格提供認購。就儲備金增加股本的情況而言，同樣的規則適用於免費配售(《無償回聲》)權利。
最後，如下文“-B類股份-認購權”所述，就適用認購權(或優先認購權)的證券發行而言，我們的B類股只有在我們的A類股被授予關於額外A類股的優先購買權的情況下才能獲得關於額外B類股的優先購買權。在其他方面，每個階層的優先購買權必須是平等的。
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登記和轉讓
我們的A類股票在IberClear上是賬簿記賬形式，是不可分割的。一股股份的聯名持有人必須指定一人行使其股東權利，但他們須就其股東身份所產生的所有義務對我們負上連帶責任，例如支付任何懸而未決的資本催繳。
IberClear設有中央登記處，反映其每個參與實體持有的股份數量。每個參與實體又維護這些股份的所有者的登記處。
西班牙證券交易所報價的股票轉讓通常是通過西班牙證券交易所成員的信貸實體或投資公司進行的。
報告要求
根據第1362/2007號皇家法令，任何個人或法律實體以任何方式收購或轉讓西班牙被列為原籍國(埃斯塔多胎膜)，並在歐洲聯盟的官方二級證券市場或其他受監管市場上市，如果由於這種交易，該個人或法人實體持有的投票權比例達到、超過或此後低於該公司總投票權的3%門檻，則必須通知發行人和CNMV。通知義務也是在5%及其倍數(不包括55%、65%、85%、95%和100%)的閾值時觸發的。適用的門檻為1%(或其連續倍數)，適用於位於指定的“避税天堂”(根據第1080/1991號皇家法令的定義)或其他缺乏適當監督的司法管轄區的個人或實體。
有義務提供通知的個人或法人實體必須在交易確認之日起四個工作日內，以CNMV為此目的不時批准的格式送達通知。第1362/2007號皇家法令認為，一筆交易在交易達成之日起兩個工作日內被“確認”。
報告要求不僅適用於購買或轉讓有表決權的股份，也適用於在沒有購買或轉讓的情況下，個人或法人實體的投票權比例達到、超過或此後低於因公司投票權總數發生變化而觸發根據該個人或法人實體向CNMV報告並披露的信息進行報告的義務的交易。
無論有投票權股份的實際所有權如何，任何有權取得、轉讓或行使股份投票權的個人或法人實體，以及任何直接或間接擁有、收購或轉讓授予取得投票權股份權利的其他證券或金融工具的個人或法人實體，亦有義務根據規定通知吾等及中國資產管理公司持有大量股份。
此外，董事會所有成員必須向我們和CNMV報告他們在成為或不再是董事會成員時持有的Grifols投票權的百分比和數量。所有董事會成員亦須報告因收購或處置吾等股份或投票權，或附有權利收購或處置附有投票權的股份的金融工具，包括根據我們的任何補償計劃可能獲得的任何基於股票的補償而導致的所持有投票權百分比的任何變化，而不論數額為何。
此外，根據證券市場法，任何董事會成員及與董事會任何成員關係密切的任何人士必須同樣報告任何收購或出售吾等股份(在此情況下為A類或B類股份)、衍生工具或其他與吾等股份有關的金融工具，而不論其規模為何，包括有關交易後五個營業日內彼等因相關交易而持有的投票權百分比的資料。在這方面，關於市場濫用的(歐盟)第596/2014號條例對董事的通知作出了某些修改。從實際角度來看，可以通知的交易範圍擴大了，通知期限從5個工作日減少到3個工作日，並對禁止董事和高管在中期或年度財務報告發布前30個歷日內進行交易(限制期或“封鎖期”)進行了管理。第19/2018號皇家法令修訂了《證券市場法》，並實施了關於市場濫用的(歐盟)第594/2014號條例，規定履行管理責任的人員以及與他們密切相關的人員必須向Grifols和CNMV報告任何收購或處置我們股票的行為(在這種情況下，
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A類或B類股票)、衍生品或其他與我們股票有關的金融工具，一旦一個日曆年度內所有交易的金額之和達到20,000歐元。
其他披露義務適用於投票協議。在這方面，《西班牙公司法》要求各方披露某些類型的股東協議，這些協議影響在股東大會上行使表決權，或包含對可轉換或可交換為股票的股票或債券的可轉讓性的限制或條件。
此外，持有我們股票淨空頭頭寸的人士必須在空頭頭寸達到0.2%時，以保密方式向CNMV報告該空頭頭寸，並在緊接相關交易後的次日內通知CNMV任何隨後的減少或增加0.1%(及其連續倍數)。CNMV公佈了個人淨空頭頭寸0.5%或以上，以及淨空頭頭寸0.2%至0.5%的彙總信息。
《公司章程》不包含關於所有權門檻的額外規定，超過該門檻必須披露股東所有權。
B類股份
我們的B類股票與我們的A類股票具有基本相似的股息和其他經濟權利，在上文“A類股票”中概述，但在以下概述的一些重要方面與A類股票不同。
投票權
我們B類股票的持有者一般沒有投票權，除非涉及某些特殊事項，這些事項需要獲得我們大多數已發行B類股票的批准。
在股東大會上就非常事項進行單獨表決
儘管我們的B類股票總體上沒有投票權，但關於以下詳細事項的決議(每一項都是“非常事項”)需要我們的大多數已發行B類股票的批准。
· | 任何決議(I) 授權我們或我們的任何子公司回購或收購我們的任何類別 A股，除按比例回購外，我們類別的持有者可平等獲得 B股，條款相同，價格與我們類別的持有者相同 A股或(Ii) 批准贖回本公司任何股份及任何股本削減(透過購回、註銷股份或其他方式)，但(A)除外 法律規定的贖回和(B) 那些同樣影響我們階級的救贖 A股和A股類別 B股，其中每個類別 B股與A類被同等對待 股份在這種交易中的份額 |
· | 批准發行、批出或出售(或授權董事會發行、批出或出售)的任何決議(I) 我們的任何股份，(Ii) 可行使、可交換或可轉換為我們股票的任何權利或其他證券，或(Iii) 賦予持有人購買、轉換、認購或以其他方式接收我們的任何證券的權利的任何期權、認股權證或其他工具，除非(A) 每個班級 B股與A類被同等對待 在相關發行、授予或出售中的股份，因此享有優先認購權(dercho de suscripciÓ或(B)如發行是按照下文“-認購權”所述認購權進行的，則(A)於有關發行、授出或出售(如有)中享有免費配售權。 |
· | 無條件批准或不無條件批准的任何決議(I) 受第3/2009號法律約束的交易(包括但不限於合併、剝離、跨境遷移或資產和負債的全球轉讓)，除非在這種交易中每一類 B股與A類被同等對待 A股或(Ii) 我們的解散或清盤，除非法律要求這樣的決議。 |
· | 關於任何Grifols股票從任何證券交易所退市的任何決議。 |
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· | 一般而言，任何直接或間接影響我們班級的權利、優惠或特權的決議和對公司章程的任何修改 B股(包括任何對我們班級有不利影響的決議 相對於我們類別的B股 A股或對我們班級有積極影響的股票 A股相對於我們的班級 B股，或影響公司章程中與我們類別有關的規定 B股)。 |
股東大會有權決定法律或公司章程指派給它的所有事項，尤其是，但不限於上述規定，股東大會應是唯一有權決定這些非常事項的法人團體或辦公室。
優先股息
我們的每股B類股票使其持有人有權在每個財政年度結束時從可分配利潤中獲得最低年度優先股息，流通股相當於每股B類股票0.01歐元。在任何給定的財政年度，我們將在該財政年度的可分配利潤中的任何股息支付給我們的A類股票的持有人之前，向我們的B類股票的持有人支付優先股息。所有已發行B類股票的優先股息將由我們在該財年結束後的9個月內支付，金額不超過我們在該財年獲得的可分配利潤。
如果在一個會計年度內，我們沒有獲得足夠的可分配利潤來全額支付所有已發行B類股票的優先股息，超過我們獲得的可分配利潤的優先股息金額將不會支付，也不會累積為未來應支付的股息。
在一個財政年度內，由於可分配利潤不足以全額支付該財政年度的優先股息，如果不支付全部或部分優先股息，將不會導致我們的B類股票恢復任何投票權。
如上文“A類股-股息”所述，我們A類股東的股息權從屬於本節所述的優先股息。
其他股息
除上述優先股息外，每股B類股有權獲得與A類股相同的股息和其他分派(在每種情況下，無論是現金、Grifols或我們任何子公司的證券，或任何其他證券、資產或權利)。就本公司就A類股份作出的任何股息或其他分派，包括宣佈及支付任何該等股息或分派的時間而言，每股B類股份被視為一股A類股份。
贖回權
如果對我們全部或部分股本提出並達成收購要約(全部或部分)，我們B類股票的每個持有人都有權贖回本節規定的股份，除非我們B類股票的持有人有權(I)參與該要約，以及(Ii)以與我們A類股票持有人相同的條件(包括但不限於，以相同的代價)在該要約中獲得其股份。
於對本公司股份的收購要約完成及(全部或部分)結算後，如本公司B類股份持有人無權(I)參與及(Ii)以與本公司A類股份持有人同等及相同的條款(包括但不限於以相同代價)於該要約收購其股份，則贖回程序將遵循以下詳述的程序。
· | 我們會在十年內 贖回事件發生的日期(即觸發投標要約結算的日期)的天數，在西班牙證券交易所商業登記處公報上公佈’公報和至少兩份巴塞羅那發行量最大的報紙上的公告，通知我們班級的持有者 贖回事件的B股以及與該贖回事件相關的贖回權的行使程序。 |
· | 我們班的每一位學員 B股將有權行使其贖回權 自投標要約首次結算之日起數月，通知吾等其決定以觸發贖回權。我們將確保 |
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已建立機制，以便可以通過IberClear發出行使贖回權的通知。
· | 我們為每一級支付的贖回價格 已行使贖回權的B股將為(I) 在觸發贖回權的投標要約中支付的最高對價金額以歐元為單位加(Ii) (I)所述金額的利息，由投標要約首次結算之日起至贖回價格悉數支付之日止，利率相當於一年期EURIBOR加300個基點。就這一計算而言，與收購要約中支付的任何非現金對價相對應的歐元金額將是該非現金對價在收購要約首次結算之日的市場價值。該市場價值的計算應由我們指定的來自國際知名審計公司的至少兩名獨立專家提供支持。 |
· | 我們會在40年內 在投標要約後通知行使贖回權的期限屆滿之日起幾天內，採取一切必要行動，以(I) 有效地為我們的班級支付贖回代價 已行使贖回權的B股，並完成贖回所需的減資及(二) 反映對該條的修正 因贖回而產生的組織章程細則(與股本有關)的6份。 |
於提出收購要約時，我們贖回的B類股份數目佔本公司已發行及已發行的B類股份總數的百分比不得超過以下百分比：(I)要約收購對象、(Ii)要約人所持有及(Iii)由與要約人一致行動的人士或已與要約人就要約達成協議的人士所持有的A類股份總額佔要約提出時已發行及已發行的A類股份總數的百分比。
贖回價格的支付將以我們有足夠的可分配儲備為條件，但在投標要約發生後，在我們B類股票的贖回價格全部支付之前，我們將無法宣佈或向我們的股東支付任何股息或任何其他分派(在每種情況下，無論是現金、Grifols或我們任何子公司的證券，或任何其他證券、資產或權利)。
清算權
於本公司清盤及清盤時，每股B類股份的持有人有權收取相等於(I)該等B類股份的面值及(Ii)認購該B類股份時已繳足的股份溢價之和的款項。
我們將在向A類股票持有人支付任何因清算而產生的金額之前，將清算金額支付給我們B類股票的持有人。
我們的每一股B類股票使其持有人有權獲得除清算優先金額外，為A類股票支付的相同清算金額。
認購權
每股B類股份使其持有人有權享有與A類股份相同的權利(包括優先認購權及免費配售權)，涉及(I)發行、授出或出售Grifols的任何股份，(Ii)可行使、可交換或可轉換為Grifols股份的任何權利或其他證券，或(Iii)賦予持有人權利購買、轉換、認購或以其他方式接收Grifols任何證券的任何期權、認股權證或其他工具。
作為例外，B類股票的優先認購權和自由配售權將僅適用於新的B類股票或賦予購買、轉換、認購或以其他方式接收B類股票的權利的工具，而A類股票的優先認購權和自由配售權將僅適用於新的A類股票或給予購買、轉換、認購或以其他方式接收A類股票的權利的工具，每一次增資或發行符合以下三個條件的：(一)A類股和B類股的發行與增資決議通過時本公司股本的比例相同；(2)授予優先認購權或無償配售
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B類股份的B類股份權利(視何者適用而定)的條款與授予A類股份的優先認購權或自由配售權(視何者適用而定)相同；及(Iii)不會發行其他股份或證券。
登記和轉讓
B類股票在IberClear上是賬簿記賬形式，是不可分割的，如上文“-A類股票-登記和轉讓”中關於A類股票所述。
控制權的變化
《公司章程》中沒有任何條款會產生延遲、推遲或阻止Grifols控制權變更的效果。
股本的變動
股本的變動被視為非常事項，必須按照上文“-A類股份--股東大會和投票權”和“-B類股份--股東大會就非常事項進行的單獨表決”中解釋的程序獲得股東批准。
增資可以通過發行新股或增加現有股票的面值來實現。資本削減可以通過降低現有股份的面值，或者通過贖回或回購現有股份來實現。
426,129,798股A類股目前已發行和流通，每股面值0.25歐元；261,425,110股B類股目前已發行和流通，每股面值0.05歐元。截至2021年12月31日，我們的總股本為119,603,705歐元。
償債基金
公司章程不包含任何償債基金條款。
C. | 材料合同 |
我們在緊接本年度報告日期之前的兩年內以Form 20-F的形式簽訂了以下合同，或包含我們或Grifols Group的另一成員負有對我們重要的義務或權利的條款：
2017年筆記
2017年期票據的主要條款摘要見本部分第5項“經營和財務回顧及展望--B.流動資金和資本資源--信貸來源--2017年期票據”。
2019年筆記
關於2019年票據的主要條款摘要，見本第一部分第5項“經營和財務回顧及展望-B.流動資金和資本資源-信貸來源-2019年票據”。
2021年筆記
2021年票據的主要條款摘要見本部分第5項“經營和財務回顧及展望--B.流動資金和資本資源--信貸來源--2021年票據”。
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目錄表
第一留置權信貸安排
有關第一留置權信貸安排的主要條款摘要，請參閲本第一部分第5項“經營和財務回顧及展望-B.流動性和資本資源-信貸來源-第一留置權信貸安排”。
歐洲投資銀行定期貸款
關於歐洲投資銀行定期貸款的主要條款摘要，見本部分第5項“經營和財務回顧及展望--B.流動性和資本資源--信貸來源--歐洲投資銀行定期貸款”。
收購
有關我們在2019年、2020年和2021年基本完成的收購的主要條款摘要，請參閲本部分第5項“經營和財務回顧及展望-A.經營結果-影響我們財務狀況和經營結果的因素-收購”。
D. | 外匯管制 |
對外商投資的限制
根據目前的規定，外國投資者可以將投資資本、資本利得和股息轉移到西班牙以外的國家，不受適用税收以外的金額限制。2003年7月4日第19/2003號法律更新了西班牙外匯管制和防止洗錢的規定，承認了西班牙居民和非居民之間資本自由流動的原則。
該法規定了為提供行政或統計信息而申報資本流動的程序，並授權西班牙政府採取基於公共政策或公共安全理由合理的措施。它還規定了對第三國採取特別措施的機制，如果這些措施已得到歐洲聯盟或西班牙加入的國際組織的批准。
西班牙證券交易所和證券市場對外國投資者開放。1999年4月23日關於外國投資的第664/1999號皇家法令確立了管理外國在西班牙投資的新框架，總體上不再需要西班牙當局的任何事先同意或授權(但不影響電視、廣播、採礦、電信等幾個具體部門的具體規定)。第664/1999號皇家法令要求嚴格出於行政、統計和經濟目的，向經濟和財政部投資登記處通報在西班牙的所有外國投資以及此類投資完成後的清算情況。如果投資或剝離是對在西班牙任何證券交易所上市的西班牙公司的股票進行的，提供外國投資或剝離的通知的責任由已向其存入股份(以簿記形式)的相關實體或充當與投資或剝離相關的中介的相關實體負責。
只有來自避税天堂國家的投資在投資執行之前和之後需要通知，但以下情況不需要事先通知：(I)在CNMV登記的上市或公開流通證券的投資或參與集體投資計劃的投資，以及(Ii)不會使西班牙公司股本的外國所有權增加到50%以上的投資。在具體情況下，部長會議可根據經濟和財政部的建議，或在某些情況下，根據主管此類事項的政府部門負責人的建議和外國投資機構的一份報告，同意暫停執行全部或部分第664/1999號皇家法令。這些具體情況包括確定投資因其性質、形式或條件而影響或可能影響與行使公共權力、國家安全或公共衞生有關的活動。第664/1999號皇家法令目前因與國防有關的投資而暫停。在暫停664/1999號皇家法令的情況下，受影響的投資者必須事先獲得行政授權才能進行投資。
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外匯管制
關於防止洗錢和資助恐怖主義的第10/2010號法律於2010年4月28日通過，並於2010年4月30日生效。該法要求轉移(1)任何貨幣的紙幣和硬幣、(2)任何貨幣的無記名支票或(3)用於向持票人付款的任何其他實物媒介，包括電子媒介的人，如果支付金額超過10,000歐元(或等值外幣)，必須向西班牙外匯管理當局申報這種付款。
E. | 税收 |
總體而言
美國存託憑證持有人的待遇
本節介紹了擁有股票或美國存託憑證對美國聯邦收入和西班牙税收的重大影響。只有當您出於納税目的而將您的股票或美國存託憑證作為資本資產持有時，它才適用於您。如果您是受特殊規則約束的特殊類別持有人的成員，則本節不適用於您，包括：
· | 證券交易商； |
· | 選擇採用按市值計價的證券交易商的證券持有量； |
· | 免税組織； |
· | 人壽保險公司； |
· | 根據《守則》(定義見下文)對替代最低税額負有責任的人； |
· | 實際或建設性地擁有我們10%或更多有投票權股票的人； |
· | 持有股票或美國存託憑證作為跨境交易或套期保值或轉換交易的一部分的人；或 |
· | 功能貨幣不是美元的美國持有者(定義如下)。 |
本節依據的是經修訂的1986年《國税法》、該法的立法史、現有的和擬議的條例、公佈的裁決和法院裁決，這些裁決和法院裁決均在本條例生效之日生效，所有這些均可在追溯的基礎上加以修改；西班牙的税法及其條例以及美利堅合眾國和西班牙王國關於對所得避免雙重徵税和防止偷漏税的公約或條約在各自的情況下均在本條例生效之日有效且可予修改。
如果您是股票或美國存託憑證的實益所有人，並且您是：
· | 美國公民或美國居民； |
· | 在美國、其任何州或哥倫比亞特區內或根據其法律設立或組織的公司或其他應作為公司徵税的實體； |
· | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或 |
· | 如果美國法院能夠對信託行使主要監督，則為信託’美國政府和一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定。 |
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“合格的美國持有者”是指符合以下條件的美國持有者：
· | 就《條約》而言是美國居民； |
· | 不在西班牙設有可歸因於股票或美國存託憑證的常設機構或固定基地，美國持有人通過該機構或固定基地開展或已經開展業務(或就個人而言，履行或曾經履行獨立的個人服務)；以及 |
· | 在其他方面有資格獲得《條約》規定的有關股票或美國存託憑證的收入和收益的福利。 |
“非美國持有者”是指非美國持有者的股票或美國存託憑證的實益擁有人。
此外，如果合夥企業(包括在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的任何實體)是股份或美國存託憑證的實益所有人，合夥企業中合夥人的税務待遇一般將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。合夥企業的股份或美國存託憑證的實益所有人，以及這種合夥企業的合夥人，應就擁有和處置股份或美國存託憑證的税務後果諮詢其自己的税務顧問。
您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解美國聯邦、州和地方以及西班牙在您的特定情況下擁有和處置股票和美國存託憑證的税務後果。特別是，您應與您的顧問確認您作為合格美國持有人的身份，並應討論未能獲得合格美國持有人資格的任何可能後果。
本討論僅涉及美國聯邦所得税和西班牙所得税、贈與税和遺產税、財產税和轉讓税。
藥品不良反應持有人的待遇
一般而言，考慮到前面的假設，出於美國聯邦收入和西班牙税收的目的，如果您持有證明ADS的美國存託憑證，您將被視為這些ADR所代表的股票的所有者。股票換美國存託憑證，以及美國存託憑證換股票，一般不需要繳納美國聯邦所得税或西班牙税。
西班牙税務方面的考慮
關於西班牙税收後果的討論僅適用於符合資格的美國股東的美國存託憑證或股票的所有者。以下是西班牙重大税務事項的摘要，並未詳盡列出收購、擁有和處置美國存託憑證或股票對個人或實體可能產生的所有税務後果。
股息的課税
根據西班牙法律，包括經第26/2014號法律(自2015年1月1日起生效)修訂的2004年3月5日皇家法令5/2004，關於非居民所得税法，西班牙居民公司支付給非西班牙居民普通股或美國存託憑證持有人的股息，出於税收目的，也不是通過西班牙的常設機構經營，需繳納19%的西班牙非居民所得税。
我們將按照2000年4月13日西班牙部長令規定的程序，對股息總額按19%的税率徵收初始預扣税。然而，根據《條約》，在滿足某些要求的情況下，個人和實體可能有權享受15%的減税。
為了從條約降低的15%税率中受益，個人或實體必須向保存人提供美國國税局(IRS)的證書，説明據美國國税局所知，它是條約意義上的美國居民。IRS證書可通過提交IRS表格8802獲得，有效期為自簽發之日起一年，除非它包括考慮税務居民的特定年份，在這種情況下，該證書將被視為適用於該年。
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根據2000年4月13日的命令，要直接適用條約降低的15%的税率，上述證書必須在條約結束後第十天之前提供給保存人。紅利可由我們分配的月份。如果個人或實體未能及時向託管人提供所需的文件，它可以按照以下程序向西班牙税務機關退還4%的超額預扣。
西班牙退款程序
根據經修訂的2004年7月30日第1776/2004號皇家法令，該法令進一步發展了關於非居民所得税法的第5/2004號皇家法令，超過條約規定税率的扣繳金額可從西班牙有關税務當局獲得退還。合格的美國持有者可以通過提交以下所有文件來申請退款：
· | 一種西班牙語210表格； |
· | 以上所述的美國國税局的證書“—股息的徵税；”和 |
· | 非居民所得税被扣繳的證據。 |
西班牙税務局必須在提出退款申請後六個月內退款。如果上述期限過後仍未收到退款，持有人有權就所要求的退款金額收取延遲付款的利息。
退税申請必須在西班牙税務機關收取預扣税款之日起四年內提出。根據2010年12月17日的EHA/3316號命令，對於截至2011年1月支付的股息，210表格必須從支付股息的當年的下一個日曆年的2月1日起提交。
敦促個人和實體就退款程序和退款程序對美國税收的任何影響諮詢自己的税務顧問。
資本增值税
根據西班牙法律，居住在西班牙的人出於税收目的發行證券而獲得的任何資本收益都被視為西班牙來源的收入，因此在西班牙應納税。對於美國居民來説，出售美國存託憑證或股票的收入將被視為西班牙税收方面的資本利得。西班牙非居民所得税按19%的税率對非居住在西班牙且無權享受任何適用的避免雙重徵税條約利益的人實現的資本收益徵收。每筆交易的資本利得和損失將分別計算，損失不得與資本利得相抵。
儘管如此，如果持有者是與西班牙籤訂了避免雙重徵税條約的國家的居民，而該條約包含“信息交換”條款(如2006年11月30日第36/2006號法律所界定，涉及防止税務欺詐的措施)，則持有者從西班牙官方二級證券市場轉讓股票所獲得的資本收益將在西班牙免税。此外，根據該條約，個人或實體通過出售美國存託憑證或股票實現的資本收益將不在西班牙徵税。個人或實體必須在股票轉讓發生的下一個日曆年度的1月1日至1月20日期間，向西班牙相關税務機關提供美國國税局在美國的居住證明，以及適當的西班牙210納税表格，以證明其有權享受這一豁免。
西班牙財產税
出於納税目的，非居住在西班牙的個人持有西班牙境內的股票或美國存託憑證，應繳納西班牙財產税(第19/1991號法律)，該税種對西班牙境內的財產和權利徵税，或在任何一年的最後一天在西班牙境內徵收。西班牙税務當局可能會認為，西班牙公司的所有股份和代表這些股份的所有美國存託憑證都設在西班牙納税。如果税務機關持這種觀點，在任何一年的最後一天持有股票或美國存託憑證的非西班牙居民將按該年最後一個季度此類股票或美國存託憑證的平均市值繳納西班牙財富税(上市股票的平均價格每隔一年在官方公報上公佈年)。第4/2008號法律修訂了西班牙財富税法，引入了100%的退税並取消了申報義務
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自2008年1月1日開始的納税期間的任何形式。然而，自2011財年起，這項100%的退税被暫時取消，此後這一情況每年都會延長。從2021年起，已確定無限期取消退税，從而消除了規定延期的必要性。儘管如此，仍有70萬歐元的免税津貼。
由於上述立法的結果，根據西班牙財富税法，在一年的最後一天持有或持有西班牙境內的股票、美國存託憑證或其他資產或權利的非西班牙居民，其總價值超過700,000歐元，可能需要按0.2%至3.5%的邊際税率(最高税率自2021年以來增加了1%)對超出部分繳納西班牙財富税，並將有義務提交相應的財富税申報單。
第11/2021號法律修訂了《財富税法》，以澄清所有非居民納税人(不僅是居住在歐盟和歐洲經濟區司法管轄區的納税人)都有權適用西班牙地區批准的税收減免。
西班牙遺產税和贈與税
根據第29/1987號法律，在死亡或贈與時轉讓股份或美國存託憑證，如果受讓人出於税務目的是西班牙居民，或者如果贈與或死亡時股份或美國存託憑證位於西班牙境內，或者其所附權利可以在西班牙領土上行使或必須在西班牙境內實現，則不論受益人的居住地如何，均須繳納西班牙遺產税和贈與税。在這方面，西班牙税務當局可以確定，西班牙公司的所有股票和代表這些股票的所有美國存託憑證都位於西班牙，以供西班牙税務之用。在應用所有相關因素後，適用的税率範圍為個人的0%至81.6%。第11/2021號法律修訂了贈與和遺產税法律，以澄清所有非居民納税人(不僅是居住在歐盟和歐洲經濟區司法管轄區的納税人)都有權根據西班牙最高法院的判例法適用西班牙地區批准的税收減免。
贈送給非西班牙居民公司的禮物需繳納西班牙非居民所得税，税率為股票公平市值的19%作為資本收益。如果受贈人是一家美國公司，則適用上文“-資本利得税”中所述條約規定的例外情況。
轉讓的費用
轉讓美國存託憑證或股票將免徵任何西班牙轉讓税或增值税。此外，此類轉讓不徵收西班牙印花税。轉讓股票或美國存託憑證可能需要繳納西班牙金融交易税(“西班牙金融交易税”)。實施西班牙FTT的西班牙法律(“FTT法”)於2020年10月7日獲得批准，並於2020年10月16日在《西班牙官方公報》上公佈。西班牙FTT在FTT法公佈三個月後(即2021年1月16日)生效，將對市值超過10億歐元(10億歐元)的西班牙公司(包括美國存託憑證)發行的上市股票的特定收購收取0.2%的費率(Grifols可能就是這種情況)，無論參與交易的各方的居住地是什麼。一級市場的交易(如增資)不受西班牙FTT的影響。然而，西班牙FTT將根據Grifols的市值進行其他涉及收購股票或美國存託憑證的交易。建議潛在投資者就西班牙FTT尋求自己的專業建議。
美國聯邦所得税的考慮因素
股息的課税
美國持有者
根據美國聯邦所得税法，以及下文討論的被動型外國投資公司(“PFIC”)規則，如果您是美國股東，我們從當前或累積的收益和利潤中支付的任何股息(包括我們B類股票的任何優先股息)總額(根據美國聯邦所得税目的確定)須繳納美國聯邦所得税。如果您是非公司的美國股東，向您支付的構成合格股息收入的股息(包括我們B類股票的任何優先股息)將按20%的最高税率向您納税，前提是您在除息前60天開始的121天期間內持有這些股票或美國存託憑證超過60天。
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日期並滿足其他持有期要求。我們就股票或美國存託憑證支付的股息(包括我們B類股票的任何優先股息)一般將是合格的股息收入。
對於我們支付的任何股息(包括我們B類股票的任何優先股息)，您必須將從股息支付中預扣的任何西班牙税計入此類股息的總金額，即使您實際上沒有收到股息。當您實際或建設性地收取股息時，如果您是股票，或者是存託人，如果是美國存託憑證，股息應向您徵税。這種股息將沒有資格享受通常允許美國公司就從其他美國公司收到的股息進行的股息扣除。作為美國持有者，您必須在您的收入中包括的股息分配金額將是所支付的歐元付款的美元價值，這是在股息分配可包括在您的收入中的日期以歐元/美元現貨匯率確定的，無論支付是否實際上轉換為美元。一般來説，在您將股息支付計入收入之日起至您將支付轉換為美元之日這段時間內，由於貨幣匯率波動而產生的任何損益將被視為普通收入或損失，不符合適用於合格股息收入的特別税率。對於外國税收抵免限制而言，損益通常是來自美國境內來源的收入或損失。超過為美國聯邦所得税目的而確定的當期和累計收益和利潤的分配，將在您在股票或美國存託憑證中調整的税基範圍內被視為資本的免税回報，並在此後被視為資本收益。
在受到某些限制的情況下，根據《條約》扣繳並支付給西班牙的西班牙税款將可抵免您的美國聯邦所得税義務。在確定最高税率為20%的股息的外國税收抵免限額時，適用特殊規則。如果根據西班牙法律或本條約，您可以退還預扣税款，則可退還的預扣税款將沒有資格抵扣您的美國聯邦所得税義務。有關獲得退税的程序，請參閲上文“-西班牙税務考慮--西班牙退税程序”。
股息將是來自美國以外的收入，根據您的情況，支付的股息將是“被動”或“一般”收入，在計算您允許的外國税收抵免時，這兩種收入都與其他類型的收入分開處理。
美國持有者可以選擇在計算應納税所得額時將所有已支付的外國税款視為可扣除費用，而不是作為抵税，但受一般適用的限制。這樣的選擇一旦作出，就適用於在選舉之前的納税年度繳納的所有外國税款。管理外國税收抵免的規則很複雜，因此，強烈鼓勵美國持有者諮詢他們自己的税務顧問，以確定他們是否受到任何可能限制他們有效利用外國税收抵免能力的特殊規則的限制，以及根據他們的特定情況舉行選舉是否合適。
非美國持有者
如果您是非美國持有者，就股票或美國存託憑證向您支付的股息(包括我們B類股票的任何優先股息)將不需要繳納美國聯邦所得税，除非此類股息與您在美國境內的貿易或業務活動“有效相關”，並且此類股息可歸因於您在美國設立的常設機構，如果適用的所得税條約要求將其作為您按淨收益計算繳納美國税的條件。在這種情況下，您通常將按照與美國持有者相同的方式徵税。如果您是公司的非美國持有人，在某些情況下，“有效關聯”股息可能需要按30%的税率繳納額外的“分支機構利得税”，如果您有資格享受所得税條約規定的較低税率，則可能需要繳納較低的税率。
資本增值税
美國持有者
根據下面討論的PFIC規則，如果您是美國持有者，並且您出售或以其他方式處置您的股票或美國存託憑證，您將確認美國聯邦所得税的資本收益或虧損，等於您變現的金額的美元價值與您在您的股票或美國存託憑證中以美元確定的調整税基之間的差額。非公司美國持有人的資本收益通常按20%的最高税率徵税，如果該非公司美國持有人有持有期的話
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超過一年。對於外國税收抵免限制而言，此類損益通常是來自美國境內來源的收入或損失。
非美國持有者
如果您是非美國持有者，您將不需要為出售或以其他方式處置您的股票或美國存託憑證確認的收益繳納美國聯邦所得税，除非：
· | 收益是“有效連接”與您在美國進行的貿易或業務有關，並且收益可歸因於您在美國維持的常設機構，如果適用的所得税條約要求將其作為按淨收入基礎對您進行美國税收的條件；或 |
· | 你是個人，你在美國居住183年或更長時間 應納税天數 銷售年份，並且存在某些其他條件。 |
如果您是公司的非美國持有人，在某些情況下，您確認的“有效關聯”收益可能還需要按30%的税率繳納額外的“分支機構利得税”，或者如果您有資格享受規定較低税率的所得税條約的好處，則繳納較低的税率。
被動型外商投資公司應注意的問題
我們認為，出於美國聯邦所得税的目的，我們的股票和ADS不應被視為PFIC的股票，但這一結論是每年作出的事實決定，因此可能會發生變化。如果我們被視為PFIC，出售或以其他方式處置您的股票或美國存託憑證所實現的收益通常不會被視為資本收益。相反，如果您是美國持有者，您將被視為在您的股票或美國存託憑證的持有期內按比例實現了該等收益和某些“超額分派”，並將按收益分配到的每個此類年度的有效最高税率徵税，以及與每個此類年度有關的利息費用。除某些例外情況外，如果我們在您持有您的股票或ADS期間的任何時間是PFIC，則您的股票或ADS將被視為PFIC的股票。某些選舉(例如按市值計價的選舉或合資格選舉基金(“QEF”)選舉)可能會導致對美國存託憑證或股票的替代處理。如果在分派的課税年度或上一課税年度，你從我們那裏獲得的股息被視為你的PFIC，則你從我們那裏獲得的股息將不符合適用於合格股息收入的特別税率，而是將按適用於普通收入的税率納税。
非勞動所得的醫療保險繳費税
作為個人的美國持有者應繳納3.8%的税，税率為(1)該美國持有者在相關納税年度的“淨投資收入”和(2)該美國持有者在該納税年度的修正調整毛收入超過特定門檻(根據個人情況，在125,000美元至250,000美元之間)的超額部分。美國持有者如果是一項遺產或信託，不屬於免税的特殊信託類別，則需繳納3.8%的税，其税率為：(1)該美國持有者在相關納税年度的未分配“淨投資收入”，以及(2)該美國持有者在該納税年度的調整毛收入超過該納税年度最高税級開始時的數額(2021年為13,050美元)。除其他項目外，美國持有人的淨投資收入通常包括總股息收入和該美國持有人處置您的股票或美國存託憑證所獲得的任何淨收益，除非此類股息或淨收益是在交易或業務(包括某些被動或交易活動的交易或業務除外)的正常過程中獲得的。作為個人、遺產或信託基金的美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解這項税收是否適用於他們在股票或美國存託憑證投資方面的收入和收益。
備份扣繳和信息報告
如果您是非公司的美國持有者，美國國税局表格1099上的信息報告要求通常適用於：
· | 在美國境內向您支付的股息或其他應税分配；以及 |
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· | 在經紀商的美國辦事處向您支付出售股票或美國存託憑證的收益。 |
此外，如果您是符合以下條件的非公司美國持有人，則備份預扣可能適用於此類付款：
· | 未提供準確的納税人識別碼的； |
· | 被美國國税局通知，你沒有報告所有要求在你的聯邦所得税申報單上顯示的利息和股息；或 |
· | 在某些情況下，不符合適用的認證要求。 |
如果您是非美國持有者，您通常可以免除以下方面的備份扣繳和信息報告要求：
· | 我們或其他非美國付款人在美國境外向您支付的股息；以及 |
· | 在經紀商的美國辦事處進行的其他股息支付和出售股票或美國存託憑證的收益的支付，如果與此類支付有關的收入在其他方面免徵美國聯邦所得税；以及： |
· | 付款人或經紀人沒有實際知識或理由知道您是美國人，並且您向付款人或經紀人提供了下列其中一項： |
· | 一份國税局表格 W-8BEN，表格 W-8BEN-E或可接受的替代表格，您在該表格上證明您是非美國人，或 |
· | 根據美國財政部的規定，它可以依據的其他文件將付款視為支付給非美國人，或 |
· | 否則，您將建立一項豁免。 |
在經紀商的外國辦事處完成的出售股票或美國存託憑證所得款項的支付，一般不受信息報告或備用扣留的約束。然而，在以下情況下，在經紀商的外國辦事處完成的股票或美國存託憑證的出售將受到信息報告和後備扣留的限制：
· | 所得款項將轉入您在美國開設的賬户； |
· | 付款或銷售確認書將按美國地址郵寄給您；或 |
· | 這筆交易與美國財政部法規規定的其他特定聯繫有關，除非經紀人沒有實際知識或理由知道您是美國人，並且符合上述文件要求，或者您以其他方式確立了豁免。 |
此外，在經紀人的外國辦事處完成的股票或美國存託憑證的出售將受到信息報告的約束，如果該經紀人是：
· | 美國人； |
· | 為美國聯邦所得税目的受控的外國公司； |
· | 總收入的50%或50%以上的外國人在指定的三年期間內與美國貿易或企業的經營有實際聯繫；或 |
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· | 外國合夥企業，如果在納税期間的任何時候 年份： |
· | 它的一個或多個合作伙伴是“美國人，”根據美國財政部法規的定義，合夥企業中合計持有超過50%的收入或資本權益的人，或 |
· | 此類外國合夥企業從事美國貿易或業務，除非經紀人沒有實際知識或理由知道您是美國人，並且符合上述文件要求，或者您以其他方式確立了豁免。如果銷售受到信息報告的限制，並且經紀人實際知道您是美國人，則將適用備用扣留。 |
備用預扣不是附加税。一般情況下，您可以通過向美國國税局提出退款申請，獲得根據備份預扣規則扣繳的超過您的所得税義務的任何金額的退款。
關於境外金融資產的信息披露
某些美國個人在其納税年度內持有“特定外國金融資產”的任何權益，包括我們的股票或美國存託憑證，如果所有此類資產的總價值超過50,000美元(或美國國税局規定的更高金額)，則必須在該年度的美國納税申報單上附上有關每項此類資產的某些信息，除非該等股份或美國存託憑證由美國付款人持有，如美國金融機構或外國銀行或保險公司的美國分行。為此，“指定外國金融資產”包括由外國金融機構開立的任何存託、託管或其他金融賬户，以及不在金融機構開立的賬户中持有的某些資產，包括由非美國人發行的任何股票或證券。受本規則規限的納税人，如沒有提供所需的資料，可被處以10,000美元的罰款，如果在國税局通知納税人沒有提供所需資料後，沒有提供資料的情況持續超過90天，則可能會被處以額外的罰款，除非納税人證明沒有提供資料的合理因由。對於由於“未披露的外國金融資產少報”而少繳的税款，將處以40%的與準確性相關的罰款，為此，少報外國金融資產是指任何課税年度因涉及任何涉及“未披露的外國金融資產”的交易而少報的總收入部分，包括根據本規則須遵守信息報告要求的任何資產。, 如果納税人從總收入中遺漏了超過5,000美元，並且此類遺漏是由於外國金融資產造成的，根據前段所述的規則，或者如果適用此類規則而不考慮美元門檻或國税局指定的任何其他例外情況，則該遺漏將被延長至六年。此外，如果納税人未能及時提供有關必須報告的特定外國金融資產的信息，或要求PFIC股票持有人提交年度信息報告，包括選擇了QEF的PFIC股票，訴訟時效將被暫停。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解您因持有我們的股票或美國存託憑證而必須向美國國税局提供信息的任何義務。
F. | 股息和支付代理人 |
不適用。
G. | 專家發言 |
不適用。
H. | 展出的文件 |
我們須遵守《交易法》的信息要求，但作為外國私人發行人，我們不受《交易法》的委託書規則或短期波動利潤披露規則的約束。根據這些信息要求，我們向美國證券交易委員會提交或提供報告和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交或提供的報告和其他信息可在美國證券交易委員會維護的公共參考設施、位於紐約紐約百老匯233號、紐約郵編10279和伊利諾伊州芝加哥1400號Suite1400的美國證券交易委員會地區辦事處查閲和複製。
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目錄表
此類材料的副本也可到我們的美國存託憑證所在的納斯達克辦公室查閲，地址為紐約時報廣場4號，郵編：New York 10036。此外，以電子方式提交給美國證券交易委員會的信息可在美國證券交易委員會的網站上公開獲得，該網站不構成本20-F表格年度報告的一部分，網址為http://www.sec.gov.
I. | 子公司信息 |
不適用。
第11項。關於市場風險的定量和定性披露
我們對市場敏感的工具所固有的風險是，利率、匯率和市場價格的不利變化可能導致的潛在損失。由於利率的變化可能會影響我們獲得融資的成本，我們會受到利率變化帶來的市場風險的影響。我們以外幣計價的債務要承擔匯率風險。
貨幣風險
我們在國際上開展業務，在以外幣運營時面臨貨幣風險，特別是與美元相關的風險。貨幣風險與未來的商業交易、已確認的資產和負債以及對外國業務的淨投資有關。
我們在海外業務中持有幾項投資，其淨資產面臨貨幣風險。影響我們海外業務美元淨資產的貨幣風險主要通過借入相關外幣來緩解。我們對貨幣風險的主要敞口是美元，我們相當大比例的外幣交易都使用美元。
如果美元兑歐元在2021年12月31日升值10%，股本將增加8.953億歐元，利潤將增加1520萬歐元。這一分析假設所有其他變量保持不變，特別是利率保持不變。在2021年12月31日和2020年12月31日，美元兑歐元貶值10%將對上述金額產生相反的影響，所有其他變量保持不變。
利率風險
我們的利率風險來自活期和非活期借款。浮動利率借款使我們面臨現金流利率風險。管理利率風險的目的是平衡債務結構，維持部分固定利率借款和對衝部分浮動利率債務。
2021年融資的很大一部分是按固定利率計息。截至2021年12月31日，這筆固定利息債務達到43.73億歐元，佔我們以歐元計算的總債務的73.4%。從歐洲投資銀行獲得的總計1.806億歐元的額外貸款佔我們歐元債務總額的3.0%。
截至2021年12月31日，我們的優先歐元計價債務(包括固定利率和可變利率)佔優先債務總額的68%，截至2020年12月31日，佔67%。截至2021年12月31日，固定利息債務總額佔債務的58%，截至2020年12月31日，佔46%。
截至本年度報告之日，我們沒有參與歐元或美元的利率對衝。在前幾年，為減少浮動利率(LIBOR和EURIBOR)增加的影響而簽訂的利率掉期的公允價值是按月核算的。這些衍生金融工具符合對衝會計要求。
如果利率在2021年12月31日高出100個基點，利息支出將增加3540萬歐元。2021年12月31日利率下調100個基點，對上述金額將產生相反的影響。
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市場價格風險
我們受到原材料價格風險的影響，血液衍生品業務在一個高度集中的行業進行垂直整合，緩解了這一風險。
第12項。除股權證券外的其他證券説明
A. | 債務證券 |
不適用。
B. | 認股權證和權利 |
不適用。
C. | 其他證券 |
不適用。
D. | 美國存托股份 |
德意志銀行美國信託公司是我們A類美國存託憑證和B類美國存託憑證的託管機構，其主要執行辦事處位於美國紐約華爾街60號，NY 10005。託管人是德意志銀行西班牙分行，其在西班牙的主要辦事處位於西班牙巴塞羅那隆達總行米特雷72-74,08017。
每一股A類美國存托股份代表有權獲得一股A類普通股的一半。每一股B類美國存托股份代表有權獲得一股Grifols的B類無投票權優先股。
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目錄表
以下是A類美國存託憑證及B類美國存託憑證存入協議的費用條款摘要。要獲得更完整的信息，您應該完整閲讀每份存款協議。
連帶費用 |
| 存託行動 |
每100張美國存託憑證$5(或以下)(不足100張美國存託憑證之數) | 美國存託憑證的發行，包括因分配股份、權利或其他財產而產生的發行。為提取目的而取消美國存託憑證，包括如果存款協議終止。 | |
每100張美國存託憑證(不足100張美國存託憑證)$2.00(或不足100張) | 分配現金收益，包括現金股息或出售權利和其他權利。 | |
每一歷年每100個美國存託憑證(或不足100個美國存託憑證)$2.00(或不足100個美國存託憑證)，但這項費用與任何歷年每100個美國存託憑證(或不足100個美國存託憑證)的現金收益分配費(包括現金股息或出售權利及其他權利)合併時，不得超過每100個美國存託憑證(或100個美國存託憑證的部分)$2.00(或少於100個) | 存管操作和維護成本。 | |
每100個美國存託憑證年費1美元 | 查閲有關股份登記冊。 | |
註冊費或轉讓費 | 當您存入或提取我們的股票時，我們的股票在其股票登記冊上的轉移和登記將轉移到或從託管機構或其代理人的名義轉移和登記。 | |
保管人的費用 | 電報、電傳和傳真傳輸(在定金協議中明確規定的)。把外幣兑換成美元。 | |
託管人或託管人必須為任何美國存托股份或美國存托股份相關股票支付的税款和其他政府費用，包括任何適用的利息和罰款，以及任何股份轉讓或其他税收或政府費用，例如股票轉讓税、印花税或預扣税 | 視需要而定。 | |
託管人根據適用的外匯管制和其他條例兑換外幣和交付已存放證券所產生的任何費用和開支，包括中央託管人的任何費用，以及託管人可能不時發生的任何額外費用、收費、成本或開支 | 視需要而定。 | |
保管人可能不時發生的任何額外費用、收費、成本或開支。 | 視需要而定。 |
存託機構直接向投資者收取發行和註銷我們的美國存託憑證的費用，這些投資者存入股票或出於提取目的而交出我們的美國存託憑證，或向為其代理的中介機構收取費用。保管人收取向投資者進行分配的費用，方法是從分配的金額中扣除這些費用，或出售一部分可分配財產以支付費用。託管人可通過從現金分配中扣除、直接向投資者收費或向代表這類投資者的參與者的賬簿記賬系統賬户收取託管服務年費。保管人一般可以拒絕提供吸引費用的服務，直到支付這些服務的費用為止。
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目錄表
我們的美國存託憑證持有人可能被要求支付的費用和收費可能會隨着時間的推移而變化，並可能由我們和託管機構改變。我們的美國存托股份持有者將收到此類更改的事先通知。
託管銀行向Grifols支付的費用
作為託管人的德意志銀行美國信託公司已同意代表Grifols報銷或支付與我們的ADR計劃相關且由我們與該計劃相關的某些合理費用，如投資者關係活動以及持續的維護費用和上市費用。它已經支付了我們在2021年期間發生的所有此類費用，金額為210萬美元。託管銀行償還或支付的金額與它從美國存托股份持有人那裏收取的費用無關。
術語表
“AAT”的意思是α-抗胰蛋白酶，一種保護肺部的蛋白質。
“ACA”指的是美國的一項法規--《平價醫療法案》。
“AlphaID”是一種免費的臉頰拭子，用於檢測患者的α-1缺乏症。
“AEMPS”指的是西班牙藥品和醫療產品管理局。
“AMP”是指醫療補助覆蓋的某些門診藥物的平均製造商價格，根據醫療補助藥品返點計劃的定義，AMP用於幫助計算由美國和州政府分享的某些藥品製造商支付的返點。
“阿爾茨海默病”是最常見的痴呆症。1906年，德國精神病學家和神經病理學家阿洛伊斯·阿爾茨海默首次描述了這種不治之症、退行性疾病和絕症，並以他的名字命名。
“白蛋白”是最豐富的血漿蛋白，在肝臟中產生，在所有血漿中佔很大比例。白蛋白通常占人血漿的60%左右。通過維持血室的腫脹壓力來調節血量是很重要的。
“ASP”是指聯邦醫療保險B部分承保的某些門診藥物的平均銷售價格，用於幫助計算此類藥物的報銷金額。
“化驗”是用來檢測抗體、抗原或傳染病病原體的核酸的系統。例如，西尼羅河病毒檢測在獻血中檢測西尼羅河病毒的存在。用於血液篩查的主要檢測方法有免疫檢測和核酸技術，或NAT檢測。
“ATIII”是指肌肉內(高度免疫)免疫球蛋白。
“A1PI”指的是α-1酶抑制劑。
“BIDSXT”是指允許分析、解釋和數據庫管理將結果傳輸到LIS的軟件工具。
“BLA”(生物製品許可證申請)是FDA頒發的生物許可證申請，是某些生物藥物產品在美國的營銷授權。
“BlisPack”水泡處理機。
由Grifols持有多數股權的Progenika公司生產的“BLOODChip”血型基因測試。
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目錄表
“英國退歐”指的是聯合王國(英國)退出。來自歐洲聯盟(EU)。
CCPR指的是加州消費者保護法，這是美國加利福尼亞州通過的一項法規。
“CFIUS”指的是美國外國投資委員會。
“cGMP”指現行的良好製造規範。
“CIDP”是指慢性炎症性脱髓鞘多神經病，是一種導致虛弱、麻木、疼痛和行走困難的神經系統疾病。
“肝硬變”是一種由晚期肝病引起的疾病。它的特點是肝組織被纖維化(疤痕組織)和再生結節(由於試圖修復受損組織而出現的腫塊)所取代。
“先天性Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症”是一種遺傳性疾病，其特徵是血液中Alpha-1抗胰蛋白酶或AAT的水平降低。這種物質是一種蛋白質，通常由肝臟製造，在釋放到血液循環中後到達其他器官(如肺)。
“慢性淋巴細胞白血病”指的是慢性淋巴細胞白血病。
“CMS”指的是美國醫療保險和醫療補助服務中心。
“國家市場委員會”是指瓦洛雷國家市場委員會。
“CPI-U”是指所有城市消費者的消費價格指數，它衡量的是城市消費者購買的一籃子商品和服務的價格變化。
“CPP”是藥劑製品證書，是以世界衞生組織推薦的格式發出的證書，它確立了藥劑製品的地位和在相關出口國家的證書申請人的地位。
“中國證監會”是指中國證監會。
“DHPR”指二氫吡啶受體。
“糖尿病”是一種代謝性疾病，患者血糖升高，要麼是因為胰腺不能產生足夠的胰島素，要麼是因為細胞對所產生的胰島素沒有反應。
“司法部”指的是美國司法部。
“酶聯免疫吸附試驗”指的是酶聯免疫吸附試驗。
“EMA”指的是歐洲藥品管理局。
“Erytra Efleis”是一種全自動中型分析儀，使用DG Gel技術進行輸血前兼容性測試。
“第八因子”或“第八因子”是一種基本的凝血因子，也稱為抗血友病因子，或AHF。在人類中，因子VIII由F8基因編碼。該基因的缺陷會導致血友病A，這是一種與性別相關的疾病，主要發生在男性。從捐獻的血漿中濃縮的FVIII，或者重組FVIII，或rFVIII，可以給血友病患者用來恢復止血。
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目錄表
“凝血因子IX”是一種重要的凝血因子，也被稱為聖誕節因子或血漿凝血活酶成分，或PTC。它是凝血系統中的一種絲氨酸蛋白酶，屬於多肽酶家族S1。在人類中，這種蛋白的缺乏會導致血友病B，這是一種與性別有關的疾病，主要發生在男性。
“FDA”指的是美國食品和藥物管理局。
“纖維蛋白密封劑”是一種外科粘合材料，可用於各種手術場合。
“分餾”是對血漿進行分餾，或將其分離成不同的組分或血漿衍生物的過程。
“FSS”指的是聯邦供應時間表，這是由美國退伍軍人事務部管理的時間表，其中包括某些美國政府機構計劃的折扣藥品定價。
“GMP”指的是良好的生產規範。
“GPO”是指團購組織。
GDPR指的是一般數據保護條例，這是一項歐盟法規。
“格力灌裝系統”是柔性材料袋無菌灌裝的一種工藝。
“血液學”是研究血液、造血器官和血液疾病的學科。
“血衍生物”是從人體血漿中分離出來的一種物質。
“血友病A”是一種凝血因子VIII的遺傳缺陷，會導致出血增加(通常影響男性)。
“止血”是一個複雜的過程，會導致出血過程停止。它指的是將血液保持在受損血管內的過程(與止血相反的是出血)。大多數情況下，這包括血液從液體變為固體。完整的血管是緩和血液凝結傾向的核心。止血有三個主要步驟：1)血管收縮，2)用血小板堵塞暫時阻斷破口，3)血液凝結，或形成凝塊，將洞口封閉，直到組織修復。
“HHS”指的是美國衞生與公眾服務部。
“HIPAA”指的是經修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》，這是一項美國法規。
“HIV”指的是人類免疫缺陷病毒。
“IFX”的意思是英夫利昔單抗，一種用於治療克羅恩病和潰瘍性結腸炎的藥物。
“免疫球蛋白”是指免疫球蛋白，它包含從血漿中提取的混合的免疫球蛋白(抗體)G。
“免疫血液學”是血液學的一個分支，研究抗原和抗體及其對血液的影響，以及血液疾病和免疫系統之間的關係。
“免疫學”是生物醫學的一個廣泛分支，涵蓋了生物體內免疫系統的所有方面的研究。它涉及免疫系統在健康和疾病狀態下的生理功能；免疫系統在免疫紊亂中的故障(自身免疫性疾病、超敏反應、免疫缺陷、移植排斥)；免疫系統組成部分在體外、原位和體內的物理、化學和生理特徵。
“IND”指的是研究性新藥申請，這一申請必須得到FDA的接受，並在某些藥物贊助商開始涉及人體受試者的臨牀試驗之前生效。
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目錄表
“IRB”是指機構審查委員會，即批准和監督臨牀試驗以保護人類受試者的權利和福利的監督委員會。
“ITP”指的是特發性血小板減少性紫癜。
“IVIG”是指靜脈注射免疫球蛋白，這是一種靜脈注射的血液產品。它包含從血漿中提取的混合免疫球蛋白(抗體)G。它主要用於四個主要類別的治療：(I)免疫缺陷，(Ii)炎症和自身免疫性疾病，(Iii)神經疾病和(Iv)急性感染。
川崎病是一種罕見的自身免疫性疾病，主要影響兒童，會引起血管炎症、發燒和皮疹。這種疾病可以用靜脈注射免疫球蛋白來治療。
Koate-DVI是一種用於控制和預防凝血因子VIII(血友病A)水平較低的人的出血發作的藥物。
“LIS”是指實驗室信息系統。
“醫療補助”是美國一項針對低收入和低資源個人的社會醫療保健計劃。
“聯邦醫療保險”是美國的一項全國性保險計劃，主要針對65歲及以上的人和某些較年輕的殘疾人。
“聯邦醫療保險B部分”是聯邦醫療保險計劃的一部分，該計劃部分包括對某些醫生管理的藥物和醫院門診提供的藥物進行基於ASP的報銷。
“聯邦醫療保險D部分”是聯邦醫療保險計劃的一部分，該計劃包括由零售藥店分發給患者的處方藥的某些保險範圍。
“MM”指多發性骨髓瘤。
“MRB”指的是市場研究局，Inc.，一家獨立的市場研究公司，在全球範圍內提供血液和血漿產品行業數據。
“NAT”指的是核酸檢測。
“NVD”是指與諾華疫苗和診斷公司簽署的股份和資產協議。
“OIG”是HHS監察長辦公室，負責保護HSS計劃的完整性，包括Medicare和Medicaid計劃。
“孤兒藥物”是一種專門為治療一種罕見的疾病而開發的藥劑，這種疾病本身被稱為孤兒疾病。在許多國家，為一種疾病和任何為治療這種疾病而開發的藥物賦予孤兒地位是一個公共政策問題，並導致了醫學上的突破，而由於藥物研究和開發的經濟原因，這些突破可能是以其他方式無法實現的。1983年1月，在國家罕見疾病組織的遊説下，美國通過了《孤兒藥品法》，旨在鼓勵製藥公司開發治療市場較小疾病的藥物。根據這項法律，開發這種藥物(一種治療美國不到20萬人的疾病的藥物)的公司可以在七到十年內無競爭地銷售這種藥物，並可能獲得臨牀試驗税收優惠。
“開放式支付計劃”對藥品和醫療器械製造商提出了新的報告和披露要求，涉及向某些美國醫療從業者(如醫生和學術醫療中心)支付或以其他方式轉移價值，以及關於醫生在報告實體中持有的某些所有權權益。
“PDUFA”是《處方藥使用費法案》，對某些人類藥物申請徵收使用費。
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目錄表
“血漿”是血液中的液體部分。大部分等離子體是由水組成的。剩下的是幫助維持我們身體重要功能的基本蛋白質和抗體。這些血漿蛋白中的任何一種，如白蛋白或免疫球蛋白的缺乏，都可能導致許多威脅生命的疾病之一。
“血漿置換”是一種將血漿從其他血液成分，如紅細胞、血小板和其他細胞中分離出來的技術。這些未使用的血液成分懸浮在生理鹽水中，並在血漿採集過程中立即重新注入捐獻者體內。因為捐獻者只提供血漿而不是全血，恢復過程更快，耐受性更好，因此捐贈者能夠更頻繁地捐獻。血漿置換技術是由何塞·安東尼奧·格里弗爾斯·盧卡斯於1951年發明的。這是唯一一種能夠獲得足夠數量的血漿以滿足我們生產多種不同血漿蛋白療法的需要的程序。
“血漿衍生物”是在人類血漿中發現的蛋白質，一旦分離和純化，就具有治療價值。
“PTC”是指血漿凝血活酶組分。
“Prolastin”是一種濃縮形式的α-抗胰蛋白酶，或AAT，由Grifols生產，從人類血漿中提取，僅被批准用於由遺傳性AAT缺乏引起的肺氣腫患者的慢性或持續替代治療。按處方給藥，Prolastin可提高血液和肺部的AAT水平。提高AAT水平可能有助於減少破壞性酶對肺的損害。
用於多種生物藥物血藥濃度和抗藥抗體定量檢測的“Promonitor”高特異性酶聯免疫吸附試驗試劑盒
“Q-Coaguleter，Q-Smart Q-Next和Q-Expert Analyzer”全自動止血分析儀，使用試劑測量凝血水平。
“射頻識別”指的是射頻識別。
“SCIG”指的是皮下免疫球蛋白，這是一種皮下注射的血液產品。它含有從血漿中提取的免疫球蛋白(抗體)G，主要用於治療四大類疾病：(I)免疫缺陷，(Ii)炎症和自身免疫性疾病，(Iii)神經系統疾病和(Iv)急性感染。
“中小企業”是指中小企業。
“SYK-Inhibitor”是一組新的小分子抑制劑，已被提出用於治療淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。
“TMA”轉錄介導擴增，一種允許臨牀實驗室以更少的步驟、更少的處理時間和更快的結果執行血液篩查分析的技術。它被用於分子生物學、法醫學和醫學，以快速識別和診斷病原體。
“Triturus Analyzer”開放的、全自動的酶聯免疫吸附分析(EL ISA)分析儀，具有多測試/多批次能力。
“血管性血友病”是人類最常見的遺傳性凝血異常，儘管它也可能是其他疾病的結果。它源於von Willebrand因子的定性或定量缺陷，von Willebrand因子是一種多聚體蛋白，是血小板黏附所必需的。
“WADiana/Erytra Analyzer”全自動免疫血液學分析儀使用凝膠凝集技術實現DG凝膠的自動處理®血液檢測卡。
“世衞組織”指的是世界衞生組織。
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目錄表
第二部分
第13項。違約、拖欠股息和拖欠股息
不適用。
第14項。對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
不適用。
第15項。控制和程序
A. | 信息披露控制和程序的評估 |
我們的首席執行官和首席財務官在評估了截至本20-F表格年度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)所定義)的有效性後，得出結論認為，由於下文所述的重大弱點，截至該日期，我們的披露控制和程序並不有效。
B. | 管理層關於財務報告內部控制的報告 |
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易所法案》規則13a 15(F)和15d 15(F)所定義的。我們的內部控制系統旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制已公佈的財務報表提供合理保證。對Grifols來説，“公認會計原則”指的是國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則。
我們對財務報告系統的內部控制包括那些政策和程序：(I)關於保存記錄，以合理詳細地準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(Ii)提供合理保證，根據普遍接受的會計原則記錄交易，以便根據普遍接受的會計原則編制財務報表，並且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產收購、使用或處置。
財務報告內部控制是指由我們的主要執行和主要財務主管或執行類似職能的人員設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以提供對財務報告的可靠性和根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制外部財務報表的合理保證。財務報告的內部控制有其固有的侷限性。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程，容易因人的失誤而出現判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不當的管理凌駕來規避。由於這些限制，財務報告的內部控制有可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告程序的已知特徵。因此，有可能在過程中設計保障措施，以減少(儘管不是消除)這一風險。
我們的管理層評估了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，他們使用了特雷德韋內部控制--綜合框架委員會贊助組織委員會(2013年)規定的標準。根據他們在這些標準下的評估，我們的管理層認為，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是無效的。
畢馬威西班牙於2022年2月25日就截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的綜合年度賬目發佈並簽署了一份無保留意見，該意見是根據IFRS-EU原則編制的，是出於法定目的發佈的，並未就財務報告內部控制的有效性向審計委員會報告任何重大缺陷。
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目錄表
此後，在沒有提供任何新文件或證據的情況下，畢馬威改變了對金融工具(股權與債務)的會計處理的初始評估，該金融工具是根據IFRS-EU原則在截至2021年12月31日的年度的合併年度賬目重報中得出的。畢馬威會計結論的這一變化反映了與這一金融工具有關的高度複雜的合同安排。在編制本20-F表格年度報告之日，雙方正在分析對協議條款和條件的必要修改，以便將此類交易歸類為股權工具，從而反映雙方的初始意願。
在編制截至2021年和2020年12月31日以及截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合財務報表時，我們得出的結論是，在設計和實施受制於風險評估過程複雜合同安排的金融工具分類控制方面存在重大弱點。這一重大缺陷導致在財務報表發佈前更正的金融工具分類中出現重大錯誤陳述。我們的管理層致力於保持一個強大的內部控制環境，以符合會計政策、控制和程序，為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制已公佈的財務報表提供合理保證。
C. | 註冊會計師事務所認證報告 |
獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所審計了我們截至2021年和2020年12月31日以及截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合財務報表，該會計師事務所發佈了一份證明報告，對本集團的財務報告內部控制提出了不利意見，該報告從本年度報告的F-3頁開始以Form 20-F開始。
畢馬威會計師事務所也對本集團的2021年綜合財務報表進行了審計並出具了無保留意見，該意見載於本年度報告的F-11頁Form 20-F。
D. | 財務報告內部控制的變化 |
我們的管理層已經實施了一項補救計劃，通過就高度複雜的交易徵求第三方會計專業人員的意見，以加強對財務報告的控制和程序。
除上述已實施的補救計劃外，本年度報告所涵蓋期間內，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第16項。[已保留]
項目16.A審計委員會財務專家
董事會已確定史蒂文·F·梅耶爾為“審計委員會財務專家”，如20-F表格第16A項所定義，並且是根據交易法第10A-3條規則的獨立董事。
項目16.B道德準則
我們通過了《員工行為準則》，適用於我們所有的員工、董事和高級管理人員，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官。本守則旨在符合表格20-F第16B項下“道德守則”的定義。
如果Grifols員工的行為準則被修訂，或者如果獲得豁免，我們將在我們的網站上披露該修訂或豁免。
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目錄表
項目16.C首席會計師費用及服務
下表列出了我們的主要會計師畢馬威審計師和畢馬威國際組織其他成員事務所在2021年和2020年提供的服務的總費用，並按服務類別細分了這些金額：
| 2021 |
| 2020 | |
(單位：千歐元) | ||||
審計費 |
| 5,680 |
| 5,567 |
審計相關費用(1) |
| 828 |
| 399 |
税費 |
| 9 |
| 11 |
所有其他費用(2) |
| 107 |
| 105 |
總計 |
| 6,624 |
| 6,082 |
(1) | 與審計相關的費用是指傳統上由外部審計公司以法定審計師的角色向我們提供的保證服務或其他工作的費用。 |
(2) | 所有其他費用主要涉及合同履約服務和審查非財務信息。 |
下表列出了在2021年和2020年期間支付給其他審計員的服務費用總額，並按服務類別分列：
| 2021 |
| 2020 | |
(單位：千歐元) | ||||
審計費 |
| 88 |
| 58 |
審計相關費用 |
| — |
| — |
税費 |
| — |
| — |
所有其他費用 |
| — |
| — |
總計 |
| 88 |
| 58 |
審批前的政策和程序
待股東根據西班牙法律批准獨立核數師後，審核委員會會就獨立核數師的委任、聘用及更換事宜向董事會提出建議。審計委員會還直接負責賠償和監督獨立審計員的工作。根據西班牙審計法和2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》，我們制定了一項關於我們的外部審計師聘用專業服務的政策。這項政策一般規定，我們不會聘請我們的獨立審計師提供審計或非審計服務，除非該服務事先得到審計委員會的特別批准。
根據預先審批政策，我們的主要會計師或其任何關聯公司為我們提供的所有審計和允許的非審計服務都得到了審計委員會的批准，審計委員會得出結論，由獨立會計師提供此類服務符合保持該公司在履行其審計職能方面的獨立性。
項目16.D豁免審計委員會遵守上市標準
不適用。
項目16.E發行人及關聯購買人購買股權證券
截至2021年12月31日，我們持有3944,430股A類股和5,070,530股B類國庫股。
回購計劃
在2021年3月11日召開的董事會會議上，我們的董事會決定根據2020年10月9日舉行的格里福爾斯股東大會議程第12項下的授權，實施格里福爾斯自有股份回購計劃(“回購計劃”)。
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目錄表
回購計劃是根據歐洲議會和歐洲理事會2014年4月16日關於市場濫用監管的(歐盟)第596/2014號條例(以下簡稱“MAR”)和歐盟委員會2016/1052號(歐盟)2016/1052號條例(歐洲議會和歐洲理事會關於適用於回購計劃和穩定措施的適用條件的監管技術標準的補充條例(歐盟)第596/2014號條例(以下簡稱“授權條例”))(授權條例第2條第1款(A)項除外)的規定進行的。與MAR一起，《回購計劃規則》)。
根據回購計劃允許獲得的最大股票數量總計為6,875,549股。具體而言，4,261,298股A類股和2,614,251股B類股，約佔我們股本的1%，獲準回購。允許的最大淨投資額為1.25億歐元。根據公司章程，A類和B類股份的購買將按比例進行。
Grifols委託一家獨立銀行執行回購計劃。該銀行根據回購計劃規則，在不受Grifols任何影響的情況下，就股票數量、股價和進行任何股票購買的時間做出決定。在這方面，我們沒有對銀行的決定進行控制。
回購計劃從2021年3月12日開始，一直持續到2021年6月14日，總共回購了3,944,430股A類股和2,419,896股B類股。
項目16.F更改註冊人的認證會計師
不適用。
項目16.G公司治理
根據納斯達克上市規則，作為境外私人發行人，除根據納斯達克上市規則第5615(A)(3)條的規定必須遵循的規則外，我們可以選擇遵循我們本國的做法，以取代納斯達克上市規則第5600系列的公司治理要求。在納斯達克上市規則第5615(A)(3)條允許的範圍內，我們已選擇沿用西班牙的做法來代替納斯達克上市規則第5600系列的要求。以下是根據西班牙法律(自2021年12月31日起生效)我們所遵循的公司治理做法與納斯達克上市的美國國內發行人所遵循的公司治理做法之間的重大差異的摘要。
公司治理
根據納斯達克上市規則，美國國內發行人必須按照其章程規定的法定人數參加普通股持有人會議，但條件是該法定人數不得低於有表決權股票流通股的33%。公司章程細則規定，於首次召開股東大會時，正式召開的股東大會須有至少25%的已認購股本及投票權的法定人數，如在首次召開時未能達到法定人數，則不論出席的股本為何，於第二次召開的股東大會均為有效會議。然而，某些重大的公司行動(如增發普通股、增加或減少我們的股本、發行債務證券、修訂公司章程或批准合併交易)需要股東批准，且在第一次催繳時至少有50%的已認購股本出席或有代表出席，或在第二次催繳時至少有25%的有投票權的股本出席或代表出席。然而，當出席我們會議的股東人數少於我們有投票權的認購股本的50%時，關於任何該等重大公司行動的決議必須由出席或代表出席該會議的股本的至少三分之二的贊成票通過。
此外，第六條所述的所有行動。BIS被認為影響我們B類股經濟權利的公司章程，必須在股東大會上得到至少多數B類股持有人的批准。
根據納斯達克上市規則，美國國內發行人必須徵集委託書，為所有股東大會提供委託書，並向納斯達克提供此類委託書的副本。作為境外私募發行人，我們一般不受《美國證券交易委員會》股東委託書徵集規則的約束。然而，根據西班牙法律和《公司章程》，我們必須至少在確定的每次股東大會的日期前一個月在以下地方公佈會議召集：(I)商業登記處的政府公報或我們所在省份廣泛發行的當地報紙之一
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目錄表
註冊地(目前是西班牙巴塞羅那)；(Ii)CNMV的網站；以及(Iii)我們的網站。我們向我們的美國股東分發一份會議通知副本和一份委託書，並在會議之前通過我們的網站提供這些材料。
根據納斯達克上市規則，美國國內發行人的股東必須有機會就股權補償計劃及其實質性修訂進行投票，納斯達克上市規則規定的有限例外情況下，包括遵守本國法律的外國私人發行人。根據西班牙法律，涉及發行我們證券的股權補償計劃需要事先獲得股東的批准。此外，我們的高級管理人員和員工參與的股權薪酬計劃可以在沒有股東批准的情況下由董事會批准。然而，董事會成員參與的股權薪酬計劃的制定必須得到公司章程的授權，並需要在股東大會上事先獲得股東的批准。
根據納斯達克上市規則，如果證券發行會導致發行人控制權發生變化，美國國內發行人的股東必須批准證券發行。根據西班牙法律，我們證券的任何發行，無論這種發行是否會導致控制權變更，都需要事先獲得股東的批准。
在西班牙，有證券在西班牙證券交易所上市的公司有：
(i) | 建議遵循CNMV治理準則的規定； |
(Ii) | 法律要求在其網站上發佈公司治理年度報告和公司治理信息； |
(Iii) | 法律規定須發表董事會成員薪酬年報；及 |
(Iv) | 法律要求遵守經修訂的《西班牙公司法》中關於審計委員會以及任命和薪酬委員會的規定。 |
董事會慣例
論董事的獨立性
根據納斯達克上市規則，美國上市公司的大多數董事必須是“獨立的”，這是納斯達克上市規則對這一術語的定義。作為一家外國私人發行人，我們不受此類要求的限制，西班牙法律也不包含任何此類要求。
西班牙法律確立了董事的類別和確定其獨立性的不可或缺的要求。根據西班牙法律，董事會條例承認兩大類董事：(1)執行董事；(2)外部董事，可分為(A)專有董事、(B)獨立董事和(C)不能被視為專有或獨立的其他董事。
西班牙法律對“獨立董事”的定義規定，下列人士不得被提名或指定為獨立董事。
(i) | 任何集團公司的僱員或執行董事，除非自關係終止以來分別已過去三年或五年。 |
(Ii) | 除董事酬金外，已從吾等或本集團收取部分款項的人士，除非所涉及的金額對董事並不重要。董事因以前的工作或專業服務而收到的股息或養老金補助金不包括在內，前提是此類支付是非或有的(即支付公司沒有暫停、修改或撤銷支付的酌處權)。 |
(Iii) | 在過去三年內一直是外聘核數師或負責審計報告的事務所的合夥人的人士，無論是就該等年對本公司或本集團任何其他公司的審計而言。 |
163
目錄表
(Iv) | 其他公司的執行董事或高級管理人員，其中我們的任何執行董事或高級管理人員是外部董事。 |
(v) | 去年與吾等或本集團任何其他公司擁有或曾經存在重大業務關係的人士，不論是以其本人名義或作為該公司的主要股東、董事或擁有或曾經擁有該等關係的公司的高級管理人員。就本款第(5)款而言，“業務關係”是指與貨物或服務供應商的任何關係，包括金融、諮詢和諮詢服務。 |
(Vi) | 在過去三年內接受或已經接受本公司或本集團重大捐贈的實體的主要股東、執行董事或高級管理人員。這一規定不適用於那些僅僅是接受捐贈的基金會的受託人。 |
(七) | 我們的一位執行董事或高級管理人員的配偶或保持類似關係的相關人員或近親。 |
(八) | 任命和薪酬委員會不建議任命或續任的任何人。 |
(Ix) | 上文第(I)、(V)、(Vi)或(Vii)項所述任何情況下與大股東或有董事會代表的股東有關的人士。就上文(Vii)所述的家族關係而言，該限制不僅適用於股東，也適用於我們的專有董事。 |
(x) | 連續擔任董事12年的人員。 |
因其所代表的股東出售股權而失去這一地位的自營董事，只有在該股東已出售其全部股份的情況下，才能重新當選為獨立董事。
最後，任何擁有我們股份的董事會成員都可以被認為是獨立的，只要持股量不大並且滿足上述所有條件。
吾等尚未決定根據納斯達克上市規則，我們的董事是否被視為獨立，但三名董事除外，他們是審計委員會成員，因此必須符合納斯達克的獨立性標準。截至本報告日期，根據董事會條例和CNMV治理守則，有七名董事會成員為獨立董事。
此外，我們遵循西班牙《公司法》，與納斯達克上市規則不同，該法不要求獨立董事在只有獨立董事出席的情況下召開會議。
關於審計委員會的組成、職責和條款的詳細討論，見第一部分“董事、高級管理人員和僱員--C.董事會慣例--董事會委員會--審計委員會”項目6。
審計委員會
責任和條款。根據納斯達克上市規則，我們的審計委員會負責對任何受聘於編制和發佈任何審計報告或執行其他審計審查或相關服務的註冊會計師事務所的服務進行任命、薪酬、保留和監督。儘管如此，西班牙法律賦予我們的股東在股東大會上任命和更換獨立審計師的權力。
審計委員會的獨立性。我們審計委員會的所有成員都符合納斯達克上市規則中規定的獨立性標準。在第31/2014號法律和第22/2015號法律生效後，西班牙法律要求：(A)審計委員會由外部董事組成(大多數董事是獨立的，其中一人是因其在會計或審計事務方面的知識和經驗而被任命)和(B)審計委員會主席是獨立的董事。關於我們審計委員會的組成的進一步討論，見第一部分“董事、高級管理人員和僱員--C.董事會慣例--董事會委員會--審計委員會”項目6。
164
目錄表
內部審計部。我們有一個內部審計部門，負責內部審計事宜，並確保我們不同業務部門的內部審計控制程序的效率。我們的內部審計部門直接向審計委員會報告，支持其充分履行所有職能。
聘任及薪酬委員會
根據納斯達克上市規則，外國私人發行人不受獨立提名和補償委員會的要求。在這方面，外國私人發行人被允許遵循本國的公司治理做法。
西班牙法律要求，所有西班牙上市公司都必須有一個由外部董事組成的任命和薪酬委員會，其中至少兩名董事必須是獨立的，並且任命和薪酬委員會的主席是獨立的董事。
我們的任命和薪酬委員會完全由外部董事組成，並由獨立的董事擔任主席。有關任命和薪酬委員會的詳細討論，請參閲第一部分“董事、高級管理人員和僱員--C.董事會慣例--董事會委員會-任命和薪酬委員會”項目6。
關於證券市場和商業道德的內部行為準則
根據納斯達克上市規則，我們必須通過一套適用於所有董事、高管和員工的商業行為和道德準則，並必須公開提供。根據西班牙法律，上市公司此前被要求在與證券市場相關的事務上擁有內部行為準則。然而，隨着2018年11月23日關於支付服務和其他緊急金融措施的第19/2018號皇家法令生效，這一義務已被取消。
儘管如此，Grifols將繼續適用董事會在2016年10月28日會議上批准的證券市場內部行為準則，以防止內幕交易、不當行為和控制可能的利益衝突。
此外，董事會條例詳細列出了董事的主要義務，涉及商業機會、Grifols資產的使用、保密和競業禁止等方面的利益衝突。《證券市場相關事宜內部操守準則》和《董事會規例》均可在本公司網站上查閲，該網頁並不是本年度20-F表格年報的一部分，網址為Www.grifols.com。雖然在西班牙法律下不是強制性的，但Grifols董事會也批准了Grifols員工行為準則，該準則可在我們的網站上公開獲得，該準則不構成本年度報告Form 20-F的一部分，網址為Www.grifols.com.
項目16.H煤礦安全信息披露
不適用。
項目16.I關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
165
目錄表
第三部分
第17項。財務報表
我們已選擇根據本第三部分第18項提供財務報表。
第18項。財務報表
本報告第三部分第18項規定的經審計的綜合財務報表從本年度報告的F-1頁開始以表格20-F的形式附於本文件。本公司獨立註冊會計師事務所畢馬威的審計報告列於經審計的綜合財務報表之前。
項目19.展品
展品數 |
| 描述 |
|---|---|---|
1.1 | Grifols，S.A.的公司章程(英譯本)(參考我們於2021年4月9日提交的Form 20-F(文件號：001-35193)年度報告附件2.2併入本文) | |
2.1 | 截至2011年3月14日Grifols，S.A.，Deutsche Bank Trust Company America作為託管人，以及根據該協議發行的美國存託憑證證明的所有美國存托股份持有人之間的截至2011年3月14日的存託協議第1號修正案(本文通過參考我們F-6表格註冊聲明的附件(A)(2)合併(2012年7月12日提交的第333-182636號文件)) | |
2.2 | 截至2020年12月30日Grifols，S.A.，Deutsche Bank Trust Company America作為託管人，以及根據其發行的美國存託憑證證明的所有美國存托股份持有人和實益所有人之間的存託協議第2號修正案(合併於此，參考我們於2021年4月9日提交的Form 20-F年度報告(文件編號001-35193)的附件2.2) | |
2.3 | Grifols，S.A.、作為託管人的德意志銀行美國信託公司和所有美國存托股份持有人之間的存託協議格式，由根據該協議發行的美國存託憑證證明(本文通過參考我們2011年3月9日提交的F-6表格註冊聲明(第333-172688號文件)的附件(A)而併入) | |
2.4 | Grifols，S.A.、作為託管人的德意志銀行美國信託公司和所有美國存托股份持有人之間的存託協議格式，由根據該協議發行的美國存託憑證證明(本文通過參考我們2009年5月18日提交的F-6表格註冊聲明(第333-159327號文件)的附件(A)而併入) | |
2.5 | 優先票據契約，日期為2017年4月26日，與作為受託人的Grifols S.A.、擔保人簽署人Grifols S.A.和紐約梅隆銀行公司受託人之間2025年到期的3.20%優先票據有關(在此合併，參考我們於2018年4月6日提交的Form 20-F年報(文件編號001-35193)的附件2.4) | |
3.200%高級票據表格(作為附件A附於附件2.5中) | ||
2.6 | 第一補充契約，日期為2021年8月6日，關乎作為受託人的Grifols S.A.(擔保人簽署人)與BNY Mellon Corporation Trust Services Limited(受託人)於2025年到期的3.20%優先票據* | |
2.7 | 優先債券契約，日期為2019年11月15日，與2025年到期的1.625%的優先債券和2027年到期的2.250%的優先債券有關，由Grifols S.A.(其擔保人)和作為受託人的紐約梅隆公司信託服務有限公司(通過參考我們於2020年4月6日提交的Form 20-F年度報告(文件編號001-35193)的附件2.6合併而成) | |
2025年到期的1.625釐優先票據表格(作為附件A附於附件2.7) |
166
目錄表
展品數 |
| 描述 |
|---|---|---|
2027年到期的2.250釐優先票據表格(作為附件2.7的附件B包括在內) | ||
2.8 | 第一份補充契約，日期為2021年8月6日，與2025年到期的1.625釐優先債券及2027年到期的2.250釐優先債券有關，由Grifols S.A.作為擔保人簽署，並以紐約梅隆銀行企業信託服務有限公司為受託人* | |
2.9 | 高級債券契約，日期為2021年10月5日，涉及2025年到期的1.625%的優先債券和2027年到期的2.250%的優先債券，由Grifols託管發行者，S.A.A.，Grifols S.A.，擔保人簽署人，以及作為受託人的紐約梅隆公司信託服務有限公司* | |
2028年到期的面額4.750釐優先票據(列於附件A至附件2.9)* | ||
2028年到期的歐元3.875%優先票據格式(作為附件2.9的附件B)* | ||
4.1 | 信貸和擔保協議，日期為2019年11月15日，由Grifols Worldwide Operations Limited、Grifols Worldwide Operations USA，Inc.、Grifols，S.A.、Grifols S.A.的某些子公司、其貸款人S.A.以及作為行政和抵押品代理的美國銀行(通過參考我們於2020年4月6日提交的Form 20-F年度報告(文件編號001-35193)的附件2.6併入本文) | |
4.2 | 日期為2021年8月13日的信貸和擔保協議的第一修正案，日期為2019年11月15日，由Grifols Worldwide Operations Limited、Grifols Worldwide Operations USA，Inc.、Grifols，S.A.、Grifols S.A.的某些子公司、貸款方以及作為行政和抵押品代理的美國銀行*簽署 | |
4.3 | 證券説明(參考本公司於2021年4月9日提交的Form 20-F年報(文件編號001-35193)附件4.7) | |
8.1 | 附屬公司名單(見本公司經審計綜合財務報表附註1及附註2(B)，自本年度報告F-1頁開始，以表格20-F開始) | |
10.1 | Grifols，S.A.，Grifols Worldwide Operations Limited，Biotest PharmPharmticals Corporation和Haema AG之間的血漿供應協議，日期為2019年2月5日(本文引用了我們於2019年4月23日提交的Form 20-F/A(文件編號001-35193)年度報告的附件10.1) | |
12.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書* | |
12.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書* | |
13.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官和首席財務官證書* | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展架構計算鏈接庫 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展架構定義鏈接庫 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展架構標籤Linkbase | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展架構演示文稿鏈接庫 | |
104 | 封面交互日期文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* | 現提交本局。 |
167
目錄表
簽名
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
| 格里夫爾斯，S.A. | |
| ||
| 由以下人員提供： | /s/維克託·格里弗爾斯·德烏 |
| 姓名：維克託·格里弗爾斯·德烏 | |
| 頭銜：董事和聯席首席執行官 | |
| ||
| 格里夫爾斯，S.A. | |
| ||
| 由以下人員提供： | /s/Raimon Grifols Roura |
| 姓名：雷蒙·格里福爾斯·魯拉 | |
| 頭銜：董事和聯席首席執行官 | |
| ||
日期：2022年4月29日 | ||
168
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表
2021年12月31日和2020年12月31日
摘要
● | 合併財務報表 | |
● 獨立註冊會計師事務所報告( | F - 3 | |
● 合併資產負債表 | F - 7 | |
● 合併損益表 | F - 9 | |
● 綜合全面收益表 | F - 10 | |
● 合併現金流量表 | F - 11 | |
● 合併權益變動表 | F - 12 | |
● | 備註 | |
(1) 性質、主要活動及附屬公司 | F - 13 | |
(2) 陳述的基礎 | F - 13 | |
(3) 企業合併 | F - 21 | |
(4) 重大會計政策 | F - 30 | |
(5) 金融風險管理政策 | F - 51 | |
(6) 細分市場報告 | F - 54 | |
(7) 商譽 | F - 57 | |
(8) 其他無形資產 | F - 60 | |
(9) 租契 | F - 62 | |
(10) 物業、廠房及設備 | F - 63 | |
(11) 計入股權的被投資人 | F - 64 | |
(12) 金融資產 | F - 69 | |
(13) 盤存 | F - 70 | |
(14) 貿易和其他應收款 | F - 70 | |
(15) 現金和現金等價物 | F - 71 | |
(16) 權益 | F - 71 | |
(17) 每股收益 | F - 76 | |
(18) 非控制性權益 | F - 78 | |
(19) 贈款 | F - 80 | |
(20) 條文 | F - 80 | |
(21) 金融負債 | F - 81 | |
(22) 貿易和其他應付款 | F - 90 | |
(23) 其他流動負債 | F - 90 | |
(24) 淨收入 | F - 90 | |
(25) 人員費用 | F - 92 | |
(26) 按性質列出的費用 | F - 93 | |
(27) 財務結果 | F - 94 | |
(28) 税收 | F - 95 | |
(29) 與第三方的其他承付款和其他或有負債 | F - 98 | |
(30) 金融工具 | F - 103 | |
(31) 與關聯方的餘額和交易 | F - 109 | |
(32) 新冠肺炎帶來的影響 | F - 111 | |
(33)後續事件 | F - 111 |
F-1
目錄表
格里夫爾斯，S.A. 29 April 2022 |
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表
2021年12月31日和2020年12月31日
摘要
● | 附錄 | |||
· 附錄I |
| 關於集團公司、聯營公司和其他公司的信息 | F - 113 | |
● 附錄II | 運營細分市場 | F - 130 | ||
● 附錄III | 其他無形資產變動情況 | F - 132 | ||
● 附錄四 | 使用權的動向 | F - 134 | ||
● 附錄五 | 財產、廠房和設備的遷移 | F - 136 | ||
F-2
目錄表
格里夫爾斯，S.A. 29 April 2022 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Grifols，S.A.股東和董事會。
對合並財務報表的幾點看法
本核數師已審核Grifols、S.A.及附屬公司(本公司)於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日之綜合資產負債表、截至二零二一年十二月三十一日止三年內各年度之相關綜合損益表、全面收益表、綜合權益變動表及現金流量表，以及相關附註及附錄一至五(統稱綜合財務報表)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至二零二一年十二月三十一日止三年期間各年度的經營業績及現金流量，符合國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則及歐盟採納的國際財務報告準則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準對該公司進行了審計’根據《內部控制》確立的標準，對截至2021年12月31日的財務報告進行內部控制–特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架(2013)和我們2022年4月29日的報告對公司的有效性表示了不利意見’對財務報告的內部控制。
意見基礎
這些合併財務報表由本公司負責’的管理。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
診斷商譽減值分析的評價
如綜合財務報表附註4及附註7所述，截至2021年12月31日的商譽結餘為6,228,901,000歐元，其中2,615,761,000歐元與診斷現金產生單位(CGU)有關。本公司按年度及在有跡象顯示商譽可能受損時計算商譽的可收回金額。
我們確認對診斷CGU的商譽減值分析的評估是一項關鍵的審計事項。評估公司需要審計師的重大判斷’S減值測試，使用貼現現金流模型進行。貼現現金流模型包括與未來現金流、永久增長率和貼現率相關的假設。這些假設的微小變化，特別是永久增長率和貼現率，可能會對公司產生重大影響’對商譽賬面價值的評估。
F-3
目錄表
格里夫爾斯，S.A. 29 April 2022 |
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
我們對設計進行了評估，並測試了與公司相關的某些內部控制的運行效果’商譽減值評估過程，包括與釐定公允價值減去出售成本/可收回診斷性CGU金額有關的控制，以及制定永久增長率和折現率假設。
我們聘請了一位具有專業技能和知識的評估專業人員，他在以下方面提供幫助：
| - | 對公司進行評估’通過將估計的一致性與可比實體的公開市場數據進行比較，得出診斷性CGU的永久增長率。 |
| - | 通過將貼現率與使用可比實體的公開市場數據獨立開發的貼現率範圍進行比較來評估貼現率。 |
我們向公司提出了挑戰’通過對永久增長率和折現率假設進行敏感性分析，並將結果與賬面金額進行比較，確定了該公司的估值方法。
我們對公司進行了評估’通過將歷史預測與實際結果和公司批准的業務計劃進行比較來預測現金流預測的能力’的管理機構。
畢馬威審計師，S.L.
我們一直擔任公司的職務’自1990年以來一直擔任美國審計師
西班牙巴塞羅那
29 April 2022
F-4
目錄表
格里夫爾斯，S.A. 29 April 2022 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Grifols，S.A.股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
截至2021年12月31日，我們已根據《內部控制》中確立的標準對Grifols、S.A.及其子公司(本公司)的財務報告進行了內部控制審計–特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架(2013年)。我們認為，由於以下所述重大弱點對控制標準目標的實現的影響，本公司截至2021年12月31日尚未根據《內部控制》確立的標準對財務報告進行有效的內部控制–特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架(2013年)。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日的三年期間各年度的相關綜合損益表、全面收益、綜合權益變動表和現金流量表以及相關附註和附錄I至第五(統稱為綜合財務報表)，我們於2022年4月29日的報告對該等綜合財務報表表達了無保留意見。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此公司的重大錯報有合理的可能性’年度或中期財務報表將不會被及時阻止或發現。已查明並納入管理中的一個重大弱點，涉及對受風險評估複雜合同安排制約的金融工具分類的控制措施的設計和實施’的評價。在決定我們對2021年合併財務報表進行審計時應用的審計測試的性質、時間和範圍時，已考慮到重大弱點，本報告不影響我們對該等合併財務報表的報告。
意見基礎
“公司”(The Company)’S管理層負責保持對財務報告的有效內部控制，並負責對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的管理層中’關於財務報告內部控制的報告。我們的責任是對公司發表意見’在我們審計的基礎上對財務報告進行內部控制。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
一家公司’對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。一家公司’對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以允許在#年編制財務報表
F-5
目錄表
格里夫爾斯，S.A. 29 April 2022 |
符合公認的會計原則，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(3)就防止或及時發現未經授權的公司收購、使用或處置提供合理保證’可能對財務報表產生實質性影響的美國資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
畢馬威審計師，S.L.
我們一直擔任公司的職務’自1990年以來一直擔任美國審計師
西班牙巴塞羅那
29 April 2022
F-6
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併資產負債表
2021年12月31日和2020年12月31日
(單位：千歐元)
資產 |
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
商譽(附註7) | | | ||
其他無形資產(附註8) | | | ||
使用權(附註9) | | | ||
不動產、廠房和設備(附註10) | | | ||
對股權會計投資對象的投資(附註11) | | | ||
非流動金融資產 | ||||
按公允價值計量的非流動金融資產 | | | ||
按攤銷成本計算的非流動金融資產 | | | ||
非流動金融資產總額(附註12) | | | ||
遞延税項資產(附註28) | | | ||
非流動資產總額 | | | ||
庫存(附註13) | | | ||
當前合同資產 | | | ||
貿易和其他應收款 | ||||
貿易應收賬款 | | | ||
其他應收賬款 | | | ||
流動所得税資產 | | | ||
貿易和其他應收款(附註14) | | | ||
其他流動金融資產(附註12) | ||||
流動金融資產按公允價值計量 | | | ||
按攤銷成本計算的流動金融資產 | | | ||
流動金融資產總額(附註12) | | | ||
其他流動資產 | | | ||
現金和現金等價物(附註15) | | | ||
流動資產總額 | | | ||
總資產 | | |
附註構成綜合財務報表的組成部分
F-7
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併資產負債表
2021年12月31日和2020年12月31日
(單位：千歐元)
權益和負債 |
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
股本 | | | ||
股票溢價 | | | ||
儲量 | | | ||
庫存股 | ( | ( | ||
本年度母公司應佔利潤 | | | ||
總股本 | | | ||
現金流對衝 | | | ||
其他綜合收益 | ( | ( | ||
翻譯差異 | | ( | ||
其他綜合費用 | | ( | ||
母公司應佔權益(附註16) | | | ||
非控股權益(附註18) | | | ||
總股本 | | | ||
負債 |
|
| ||
補助金(附註19) | | | ||
條文(附註20) | | | ||
非流動金融負債(附註21) | | | ||
其他非流動負債 | | | ||
遞延税項負債(附註28) | | | ||
非流動負債總額 | | | ||
條文(附註20) | | | ||
流動財務負債(附註21) | | | ||
貿易和其他應付款 |
|
| ||
供應商 | | | ||
其他應付款 | | | ||
流動所得税負債 | | | ||
貿易和其他應付款項總額(附註22) | | | ||
其他流動負債(附註23) | | | ||
流動負債總額 | | | ||
總負債 | | | ||
權益和負債總額 | | |
附註構成綜合財務報表的組成部分
F-8
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併損益表
at 31 December 2021, 2020 and 2019
(單位：千歐元)
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
| 31/12/19 | |
持續運營 |
|
|
|
|
|
|
淨收入(附註6和24) |
| |
| |
| |
銷售成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
毛利率 |
| |
| |
| |
研發 |
| ( |
| ( |
| ( |
銷售、一般和行政費用 |
| ( |
| ( |
| ( |
運營費用 |
| ( |
| ( |
| ( |
其他收入 | | | | |||
與本集團活動相若的權益入賬被投資人的損益(附註11) | | | | |||
運營結果 |
| |
| |
| |
財政收入 |
| |
| |
| |
融資成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
金融工具公允價值變動 |
| |
| |
| |
按攤銷成本計提金融資產減值 |
| |
| |
| ( |
匯兑差異 |
| ( |
| |
| ( |
財務業績(附註27) |
| ( |
| ( |
| ( |
計入權益的被投資人的損益(附註11) |
| |
| |
| ( |
持續經營的所得税前利潤 |
| |
| |
| |
所得税支出(附註28) |
| ( |
| ( |
| ( |
持續經營的所得税後利潤 |
| |
| |
| |
本年度綜合利潤 |
| |
| |
| |
母公司應佔利潤 |
| |
| |
| |
非控股權益應佔利潤(附註18) |
| |
| |
| |
基本每股收益(歐元)(見附註17) |
| |
| |
| |
稀釋後每股收益(歐元)(見附註17) |
| |
| |
| |
附註構成綜合財務報表的組成部分
F-9
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
綜合全面收益表
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
(單位：千歐元)
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
| 31/12/19 | |
本年度綜合利潤 | | | | |||
重新分類為損益的項目 | ||||||
翻譯差異 | | ( | | |||
計入股權的被投資人(附註11)/換算差異 | ( | | ( | |||
現金流量套期保值-公允價值變動的有效部分 | | | | |||
現金流對衝--計入利潤或虧損的金額 | ( | | | |||
税收效應 | ( | | | |||
其他 | | ( | ( | |||
本年度税後其他全面收入 | | ( | | |||
本年度綜合收益總額 | | ( | | |||
可歸因於母公司的全面收入總額 | | | | |||
可歸屬於非控股權益的全面收益總額 | | ( | |
附註構成綜合財務報表的組成部分
F-10
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併現金流量表
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
(單位：千歐元)
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
| 31/12/19 | |
經營活動的現金流 |
|
|
| |||
税前利潤 | | | | |||
對以下各項進行調整： | | | | |||
攤銷和折舊(附註26) | | | | |||
其他調整： | | | | |||
權益類投資的利潤/虧損(附註11) | ( | ( | | |||
資產減值和撥備費用淨額 | | ( | ( | |||
(出售固定資產的利潤)/虧損(附註8、9及10) | | | | |||
計入收入的政府補助金(附註19) | ( | ( | ( | |||
融資成本/(收益) | | | | |||
其他調整 | ( | | | |||
經營性資產和負債變動 | ( | | ( | |||
庫存變動情況 | ( | | ( | |||
貿易和其他應收款的變動 | ( | ( | ( | |||
流動金融資產和其他流動資產的變動 | ( | ( | ( | |||
當前貿易和其他應付款項的變化 | | ( | ( | |||
經營活動中使用的其他現金流量 | ( | ( | ( | |||
支付的利息 | ( | ( | ( | |||
收到的利息 | | | | |||
所得税(已付)/已收 | ( | ( | ( | |||
其他已收/(已付) | ( | ( | ( | |||
經營活動的現金淨額 | | | | |||
投資活動產生的現金流 |
| |||||
投資的付款 | ( | ( | ( | |||
集團公司、聯營公司和業務單位(附註3、2(B)和11) | ( | ( | ( | |||
財產、廠房和設備以及無形資產 | ( | ( | ( | |||
財產、廠房和設備 | ( | ( | ( | |||
無形資產 | ( | ( | ( | |||
其他金融資產 | ( | ( | ( | |||
出售投資所得收益 | | | | |||
集團公司、聯營公司和業務單位(附註3、2(B)和11) | | — | — | |||
財產、廠房和設備 | | | | |||
其他金融資產 | | — | — | |||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ( | ( | |||
融資活動產生的現金流 | ||||||
權益工具的收益和付款 | ( | — | — | |||
支付庫存股 | ( | — | — | |||
金融負債工具的收益和付款 | | ( | ( | |||
發行 | | | | |||
贖回和償還 | ( | ( | ( | |||
租賃費 | ( | ( | ( | |||
其他權益工具的股息和利息 | ( | ( | ( | |||
已支付的股息 | ( | ( | ( | |||
收到的股息 | | | | |||
(用於)融資活動的其他現金流量 | ( | ( | ( | |||
包括在債務攤銷成本中的融資成本 | ( | ( | ( | |||
籌資活動中的其他數額 | | | ( | |||
與少數股權的交易不會失去控制權(附註3) | — | — | ( | |||
融資活動產生的現金淨額[用於] | | ( | ( | |||
匯率波動對現金的影響 | | ( | | |||
現金和現金等價物淨增加/(減少) | | ( | ( | |||
年初現金及現金等價物 | | | | |||
年終現金及現金等價物(附註15) | | | |
附註構成綜合財務報表的組成部分
F-11
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併權益變動表
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
(單位：千歐元)
歸屬於母公司的股東 | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| 累計其他綜合收益 | 權益 |
|
| |||||||||||||||
應佔利潤 | 其他 | 可歸因性 | ||||||||||||||||||||||
分享 | 分享 | 至 | 臨時 | 財務處 | 翻譯 | 全面 | 現金流 | 至 | 非控制性 | |||||||||||||||
| 資本 |
| 補價 |
| 儲量 |
| 父級 |
| 分紅 |
| 庫存 |
| 差異 |
| 收入 |
| 套期保值 |
| 父級 |
| 利益 |
| 權益 | |
截至2018年12月31日的結餘 | | | | | ( | ( | | ( | — | | | | ||||||||||||
翻譯差異 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | | | ||||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | | ( | — | | | | ||||||||||||
本年度利潤/(虧損) | — | — | — | | — | — | — | — | — | | | | ||||||||||||
本年度綜合收入/(費用)合計 | — | — | — | | — | — | | ( | — | | | | ||||||||||||
庫存股淨變動(附註16(D)) | — | — | — | — | — | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
收購/撤資非控制性權益(附註16(C)) | — | — | | — | — | — | ( | — | — | | | | ||||||||||||
其他變化 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
中期股息 | — | — | — | — | ( | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
2018年利潤分配： | ||||||||||||||||||||||||
儲量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
分紅 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
中期股息 | — | — | — | ( | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
與股東或所有者一起運營 | — | — | | ( | ( | | ( | — | — | ( | | | ||||||||||||
2019年12月31日的結餘 | | | | | ( | ( | | ( | — | | | | ||||||||||||
翻譯差異 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | ( | ( | — | ( | ( | ( | ||||||||||||
本年度利潤/(虧損) | — | — | — | | — | — | — | — | — | | | | ||||||||||||
本年度綜合收入/(費用)合計 | — | — | — | | — | — | ( | ( | — | | ( | ( | ||||||||||||
庫存股淨變動(附註16(D)) | — | — | — | — | — | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
收購/撤資非控制性權益(附註16(C)) | — | — | | — | — | — | — | — | — | | ( | — | ||||||||||||
其他變化 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | ||||||||||||
2019年利潤分配： | ||||||||||||||||||||||||
儲量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
分紅 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
中期股息 | — | — | — | ( | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
與股東或所有者一起運營 | — | — | | ( | | | — | — | — | | ( | ( | ||||||||||||
2020年12月31日的結餘 | | | | | — | ( | ( | ( | — | | | | ||||||||||||
翻譯差異 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | | | ||||||||||||
現金流對衝 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | — | | ||||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | — | — | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | | | | | | | ||||||||||||
本年度利潤/(虧損) | — | — | — | | — | — | — | — | — | | | | ||||||||||||
本年度綜合收入/(費用)合計 | — | — | — | | — | — | | | | | | | ||||||||||||
庫存股淨變動(附註16(D)) | — | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
收購/撤資非控制性權益(附註16(C)) | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | ||||||||||||
其他變化 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | ||||||||||||
2020年利潤分配： | ||||||||||||||||||||||||
儲量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
分紅 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||
中期股息 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
與股東或所有者一起運營 | — | — | | ( | — | ( | — | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||
2021年12月31日的結餘 | | | | | — | ( | | ( | | | | | ||||||||||||
附註構成綜合財務報表的組成部分
F-12
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(1)性質、主要活動及附屬公司
Grifols，S.A.(以下簡稱本公司)於1987年6月22日根據西班牙法律成立為有限責任公司。它的註冊和税務辦事處設在巴塞羅那6,08022的Jesús I Maria。該公司的法定活動包括提供公司和商業行政、管理和控制服務，以及投資資產和財產。其主要活動包括向其子公司提供行政、管理和控制服務。
2006年5月17日，該公司完成了在西班牙證券市場的上市，這是通過公開發行
公司股票於2008年1月2日在西班牙證券交易所IBEX-35指數上市。
該公司的所有股票都在巴塞羅那、馬德里、巴倫西亞和畢爾巴鄂證券市場以及西班牙自動報價系統(SIBE/Continue Market)上市。2011年6月2日，B類無投票權股票(ADR)在納斯達克(美國)和西班牙自動報價系統(SIBE/Continue Market)上市。
Grifols，S.A.為本綜合財務報表附註附錄一所列附屬公司的母公司。
Grifols、S.A.及附屬公司(以下簡稱本集團)在綜合基礎上及在共同管理下行事，其主要業務為採購、製造、製備及銷售治療產品，尤其是血液衍生物。
該集團西班牙公司的主要工廠位於巴塞羅那的Parets del Vallés和穆爾西亞的Torres de Cotilla，而美國公司位於加利福尼亞州的洛杉磯、北卡羅來納州的克萊頓、加利福尼亞州的埃默裏維爾和加利福尼亞州的聖地亞哥。
(2)陳述依據
綜合財務報表乃根據Grifols，S.A.及集團公司的會計記錄編制。2021年綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(IFRS-IASB)頒佈的國際財務報告準則編制，就Grifols Group而言，該準則與由歐洲聯盟採納的國際財務報告準則(IFRS-EU)認可的準則相同，以公平地列報Grifols，S.A.及其附屬公司於2021年12月31日的綜合權益及綜合財務狀況，以及截至該日止年度的綜合營運業績、綜合現金流量及綜合權益變動。
該等綜合財務報表已獲董事會於2022年4月28日授權發佈，並將提交股東大會批准。
這些2021年綜合財務報表顯示2020年的比較數字，並自願顯示綜合損益表、綜合全面收益表、綜合權益變動表和綜合現金流量表及其相應附註中的2019年數字。為了比較2021年、2020年和2019年的綜合損益表以及2021年和2020年的綜合資產負債表，必須考慮到附註2所述適用新準則的影響。
本集團於2004年1月1日首次採用IFRS-EU，並一直根據歐洲聯盟(IFRS-EU)採納的國際財務報告準則(IFRS-EU)編制其財務報表，該準則是西班牙資本市場規範其債務或自有股權工具在受監管市場上市的公司列報財務報表的法規所要求的。
F-13
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
根據愛爾蘭公司法2014年第357條的規定，本公司已不可撤銷地擔保愛爾蘭子公司Grifols Worldwide Operations Limited(愛爾蘭)(見附錄I)截至2021年12月31日止財政年度該法案第1(B)分節所述的所有負債，使Grifols Worldwide Operations Limited能夠申請豁免在愛爾蘭提交其財務報表的要求。
(A)適用會計原則時使用的有關會計估計、假設和判斷
根據IFRS-IASB編制綜合財務報表要求管理層作出影響集團會計政策應用的判斷、估計和假設。以下附註包括應用對綜合財務報表確認金額有最重大影響的會計政策所使用的相關會計估計及判斷的摘要。
| ● | 用於測試非流動資產和商譽減值的假設。相關現金產生單位每年進行減值測試。這些是基於使用適當利率貼現的經風險調整的未來現金流。所用的主要假設載於附註7。有關經風險調整的未來現金流量和貼現率的假設是基於業務預測，因此本質上是主觀的。未來事件可能導致業務預測發生變化，從而對本集團的未來業績產生不利影響。在認為關鍵假設的合理可能變化可能導致商譽減值的範圍內，已披露敏感性分析，以顯示這些假設變化的影響以及現金產生單位(CGU)對可收回金額的影響。 |
| ● | 評價發展費用資本化(見附註4(H))。關鍵假設與對項目未來足夠經濟效益的估計有關。 |
| ● | 所得税支出的計算需要在Grifols運營的司法管轄區進行税收立法解釋。税務機關是否會接受一種不確定的税收待遇，以及未決訴訟的預期結果，這一決定需要大量的估計和判斷。同樣，Grifols確認遞延税項資產，主要來自税項抵扣和權利，條件是根據有關未來應課税利潤的金額和支付的管理假設，可能有足夠的應税收入可用於臨時差額(見附註4(T)和28)。 |
| ● | 確定對美國某些客户的退款(見附註4 s) |
與現有不確定性有關的上一年判斷沒有任何變化。
本集團亦面臨利率及貨幣風險。請參閲附註30中的敏感性分析。
(B)合併基礎
附錄一詳列於二零二一年十二月三十一日、二零二零年及二零一九年十二月三十一日，本公司直接或間接擁有附屬公司的百分比，以及在每種情況下編制合併財務報表所採用的合併方法。
本公司直接或間接擁有多數股權或投票權的子公司已完全合併。本公司擁有的聯營公司
雖然集團持有
Grifols(泰國)有限公司擁有
F-14
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
聯營公司及共同控制實體的變動詳見附註11。
附屬公司的變更
In 2021:
| ● | 格里福斯比利牛斯研究中心，SL |
Grifols通過其全資子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)擁有
剩下的
| ● | Giggen，Inc. |
2021年3月8日，Grifols通過其全資子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)達成協議，以總代價美元收購Gigagen，Inc.的全部股份
由於收購了
| ● | ProMtic血漿資源公司 |
2021年12月31日，Grifols通過其全資子公司Grifols Canada Treateutics Inc.達成協議，以總對價美元收購ProMtic血漿資源公司的全部股份
| ● | Grifols第三方託管發行商，S.A. |
2021年8月26日，Grifols，S.A.以總對價美元收購了Grifols託管發行商S.A.的全部股份
| ● | Araclon生物技術，SL |
2021年10月，Araclon Biotech，S.L.進行了一次歐元的增資
以下公司在2021年期間註冊成立，並已被納入合併後的Grifols集團。
| ● | Grifols中東和非洲有限責任公司 |
| ● | Grifols Bio North America，LLC |
| ● | BIOMAT Holdco，LLC |
| ● | BIOMAT Newco，Corp |
F-15
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
In 2020:
| ● | Grifols診斷解決方案公司。 |
2020年3月30日，Grifols與上海RAAS血液製品有限公司(以下簡稱SRAAS)達成換股協議，Grifols通過該協議交付
| ● | 普拉馬維塔醫療保健有限公司 |
2020年4月14日，格里福爾斯捐贈了一筆歐元
| ● | Alkahest公司 |
於2020年9月2日，本集團與Alkahest Inc.(“Alkahest”)的股東達成協議，收購
| ● | 綠色十字 |
2020年7月20日，Grifols與總部位於韓國的GC Pharma(Group)(“GC Pharma”)和其他投資者簽署了購買股份的安排，以購買一家血漿分餾設施和
| ● | VCN生物科學公司，S.L. |
2020年12月2日，VCN Biosciences，S.L.進行了一次歐元的增資
In 2019:
| ● | 州際血庫 |
2016年5月11日，Grifols收購了
F-16
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
| ● | Progenika Biopma |
於2019年7月24日，本集團收購
| ● | Araclon生物技術，SL |
2019年4月16日和2019年12月3日，Araclon Biotech，S.L.
| ● | 格里夫爾斯學院，S.A. |
自2019年1月1日起，Instituto Grifols，S.A.和Gri-Cel，S.A.簽訂了合併協議。倖存的公司是Instituto Grifols，S.A.
(c) | 2021年、2020年和2019年對國際財務報告準則的修正 |
根據《國際財務報告準則》，關於《國際財務報告準則》的適用範圍和本集團這些綜合財務報表的編制，應注意以下事項。
2019年生效
年度期間的強制申請 | ||||||
標準 |
|
| 國際會計準則委員會生效日期 |
| 歐盟生效日期 | |
國際財務報告準則16 | 租約(2016年1月13日發出) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
IFRIC 23 | 所得税處理的不確定性(2017年6月7日發佈) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
國際財務報告準則9 | 帶負補償的預付功能(2017年10月12日發佈) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
國際會計準則28 | 聯營公司及合營公司的長期權益(2017年10月12日發出) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
五花八門 | 對國際財務報告準則2015-2017週期的年度改進(2017年12月12日發佈) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
國際會計準則第19號 | 圖則修訂、削減或和解(2018年2月7日發出) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
F-17
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
這些準則和解釋的適用對合並財務報表沒有任何重大影響，但國際財務報告準則第16號“租賃”除外，具體如下：
國際財務報告準則第16號“租賃”
IFRS 16為財務狀況表中的承租人引入了單一的租賃會計模式。承租人確認使用權資產，代表其使用標的資產的權利，確認租賃負債，代表其支付租賃付款的義務。對於短期租賃和低價值項目的租賃，有可選的豁免。出租人會計仍與現行準則相似。出租人繼續將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。
IFRS 16取代了現有的租賃指南，包括《國際會計準則》第17號租賃、確定一項安排是否包含租賃的IFRIC 4、SIC-15經營性租賃--激勵措施和評價涉及租賃法律形式的交易實質的SIC-27。
本集團於2019年1月1日首次採納國際財務報告準則第16號，但在準則的具體過渡期規定允許下，並未重述2018年報告期的比較數字。因此，新租賃規則引起的重新分類和調整已在2019年1月1日的期初資產負債表中確認。
2019年1月1日，由於首次應用國際財務報告準則第16號，對股本沒有影響。
適用“國際財務報告準則”第16號的主要政策、估計和標準如下：
| ● | 範圍：國際財務報告準則第16號評估考慮了除集團公司之間的合同和可撤銷的合同外，集團作為承租人的所有合同。 |
| ● | 過渡方法：本集團選擇採用經修訂的追溯方法執行IFRS第16號，即使用權資產的計量金額等於租賃負債，再按緊接首次申請日期前的綜合財務狀況報表中確認的與該租賃有關的任何預付或應計租賃付款金額進行調整。在採用這一修改後的追溯法時，專家組沒有重新表述比較信息。 |
| ● | 貼現率：根據IFRS 16，承租人使用租賃中隱含的利率對未來的租賃付款進行貼現，如果該利率可以很容易地確定的話。否則，承租人使用增量借款利率。本集團採用增量借款利率。這是承租人在租賃開始之日為獲得類似期限和類似擔保的貸款而必須支付的利率，以獲得與使用權資產類似價值的資產。 |
於2021年12月31日，已實施遞增有效利率，並由
| ● | 租賃期是考慮到每份合同的初始期限的不可取消期限，除非Grifols擁有單方面延期或終止選擇權，並且有合理的確定性將行使這一選擇權，在這種情況下，將考慮相應的延長期限或提前終止。 |
該集團租賃了幾棟樓房、設備和車輛。租賃協議通常是固定期限的，如下所示：
| 平均租期 | |
建築物和倉庫 |
| |
捐獻中心 |
| |
個人電腦和硬件 |
| |
機械設備 |
| |
車輛 |
|
F-18
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
協議的租賃條款是以個人為基礎進行談判的，幷包含廣泛的條款和條件。
本集團作為出租人的活動並不重要，因此應用國際財務報告準則第16號並未對綜合財務報表產生重大影響。
IFRIC 23-“所得税處理的不確定性”
IFRIC第23號“所得税處理的不確定性”闡明瞭在所得税處理存在不確定性的情況下如何適用國際會計準則第12號“所得税”的確認和計量要求。在這種情況下，實體在確定應納税所得額、税基、未使用的税損、未使用的税收抵免和税率時反映了不確定性的影響。
Grifols沒有發現重大的不確定税務訴訟，因此，上述解釋中所包含的標準的應用對Grifols在2019財年和隨後的財年都沒有產生重大影響。這項評估包括審查適用於估計所得税和税項損失的標準，並確定這些標準基本上符合Grifols開展業務的現行税務條例。在本評價中，認為遞延税項資產是主要的細目項目，包括估計其確認的假設和不確定因素(見附註28(B))，這些資產主要用於抵減結轉和抵銷的税項損失。該等資產的確認及/或可回收性乃基於產生未來應課税溢利的能力。在本分析中，考慮了以下假設：
| ● | 根據為格里福斯集團公司批准的經濟計劃和預算確定的未來應納税所得額 |
| ● | 他們在不同的國家開展業務的税收監管， |
| ● | 用於沖銷遞延税項負債的計劃日曆。 |
在這方面，專家組估計，截至2019年12月31日，在資產負債表中確認的税收損失抵税總額中，
最後，根據我們在Grifols開展業務的不同司法管轄區進行的不同税務檢查的經驗，我們認為與税務當局存在差異的情況意味着需要對與所得税相關的資產和/或負債餘額進行重大調整的情況不太可能發生。
如附註28所述，Grifols評估不確定的税務處理，並確認不確定性對應課税損益的影響。截至2021年12月31日，Grifols已充分對衝了潛在的税務索賠債務，沒有單獨重大的不確定税務處理。
F-19
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2020年生效
|
|
| 年度期間的強制申請 | |||
標準 | 歐盟生效日期 | 國際會計準則委員會生效日期 | ||||
國際會計準則1IAS 8 |
| 材料定義(2018年10月31日發佈) | 2020年1月1日 | 2020年1月1日 | ||
| ||||||
五花八門 |
| 對《國際財務報告準則》中對概念框架的引用的修訂(2018年3月29日發佈) | 2020年1月1日 | 2020年1月1日 | ||
國際財務報告準則3 |
| IFRS 3企業合併修正案(2018年10月22日發佈) | 2020年1月1日 | 2020年1月1日 | ||
國際財務報告準則9 |
|
| ||||
國際會計準則39 |
| 利率基準改革(2019年9月26日發佈) | 2020年1月1日 | 2020年1月1日 | ||
國際財務報告準則7 |
|
| ||||
國際財務報告準則16 |
| 由於Covid 19相關的租金優惠(於2020年5月28日發出) | 1 June 2020 | 1 June 2020 | ||
2021年生效
國際會計準則理事會和國際財務報告準則解釋委員會公佈並由歐洲聯盟採納以供在歐洲適用的下列準則於2021年生效，因此，在編制這些合併財務報表時已考慮到這些準則：
| 年度期間的強制申請 | |||||
標準 | 歐盟生效日期 | 國際會計準則委員會生效日期 | ||||
國際財務報告準則4 |
| 國際財務報告準則第4號保險合同修正案--推遲國際財務報告準則第9號(2020年6月25日印發) |
| 2021年1月1日 |
| 2021年1月1日 |
五花八門 |
| 《國際財務報告準則第9號、國際會計準則第39號》、《國際財務報告準則7》、《國際財務報告準則4》和《國際財務報告準則第16號》的修訂--利率基準改革--第二階段(2020年8月27日發佈) | 2021年1月1日 | 2021年1月1日 | ||
國際財務報告準則16 |
| 2021年6月30日以後《國際財務報告準則》第16條租約和第19條相關租金優惠的修訂(2021年3月31日發出) | 2021年4月1日 | 2021年4月1日 | ||
F-20
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
這些準則和解釋的應用對這些合併財務報表沒有重大影響。
2021年發佈但未生效的標準
在授權印發這些合併財務報表之日，歐洲聯盟已經公佈了以下《國際財務報告準則》、修正案和國際財務報告準則解釋，但在下列未來期間之前，它們的適用不是強制性的：
|
|
| 年度期間的強制申請 | |||
標準 | 歐盟生效日期 | 國際會計準則委員會生效日期 | ||||
國際財務報告準則第17號 |
| 保險合同(2017年5月18日印發)；包括《國際財務報告準則第17號》修正案(2020年6月25日印發) |
| 2023年1月1日 |
| 2023年1月1日 |
國際財務報告準則第17號 |
| 《國際財務報告準則第17號擔保合同：國際財務報告準則第17號和第9號的初次適用--比較信息》(2021年12月9日印發)對《國際會計準則》第1號財務報表列報的修正案：流動或非流動負債分類和 | 待決 | 待決 | ||
國際會計準則1 |
| 負債分類為流動負債或非流動負債--推遲生效日期(分別於2020年1月23日和2020年7月15日印發)。 | 待決 | 2023年1月1日 | ||
國際會計準則1 |
| 2021年2月12日發佈的修正案：·《國際會計準則》1財務報表列報；·《國際財務報告準則》實務聲明2：會計政策披露 |
| 2023年1月1日 |
| 2023年1月1日 |
國際會計準則8 | 國際會計準則第8號會計政策修正案、會計估計數變動和錯誤：會計估計數的定義(2021年2月12日印發) | 2023年1月1日 | 2023年1月1日 | |||
國際會計準則第12號 |
| 國際會計準則第12號所得税修正案：與單一交易產生的資產和負債有關的遞延税金(2021年5月7日印發) |
| 待決 |
| 2023年1月1日 |
五花八門 |
| 2020年5月14日發佈的修正案：·《國際財務報告準則》3企業合併：參考概念框架；·《國際會計準則》第16號財產、廠房和設備：預期使用前的收益；·《國際會計準則》第37條規定、或有負債和或有資產：繁重合同--履行合同的成本；和·《國際財務報告準則》2018-2020年年度改進：《國際財務報告準則1》、《國際財務報告準則9》， |
| 2022年1月1日 |
| 2022年1月1日 |
專家組沒有在這些標準或解釋生效日期之前採用任何這些標準或解釋。
這些準則和解釋的應用對這些合併財務報表沒有重大影響。
(3)企業合併
2021
| ● | Giggen，Inc. |
2021年3月8日，Grifols通過其全資子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)達成協議，以總代價美元收購Gigagen，Inc.的全部股份
F-21
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
GigaGen是一家美國生物技術公司，專門從事重組生物治療藥物的發現和早期開發。GigaGen的研究重點是基於來自數百萬捐贈者來源的免疫系統細胞的抗體發現新的生物治療方法。
由於收購了
從商定的總額中，截至2021年12月31日，歐元
該集團已經確認了一筆歐元
業務合併的成本、收購的淨資產的公允價值和收購日的商譽的彙總細節如下：
| 千分之幾 |
| 千分之幾 | |
歐元 | 美元 | |||
支付的對價 |
|
|
|
|
首次回購非控制性權益 |
| |
| |
二次回購非控股權(貼現金額) |
| |
| |
已支付的總代價 |
| |
| |
公司先前投資的公允價值 |
| |
| |
購入淨資產的公允價值 |
| |
| |
商譽(企業合併成本超過取得淨資產公允價值的部分)(附註7) |
| |
| |
在收購日確定的資產、負債和或有負債的金額如下：
公允價值 | ||||
千分之幾 | 千人 | |||
| 歐元 |
| 美元 | |
正在進行的開發成本(附註8) |
| |
| |
不動產、廠房和設備(附註8) |
| |
| |
非流動金融資產 |
| |
| |
貿易和其他應收款 |
| |
| |
其他流動資產 |
| |
| |
現金和現金等價物 |
| |
| |
總資產 |
| |
| |
非流動負債 |
| ( |
| ( |
流動負債 |
| ( |
| ( |
總負債和或有負債 |
| ( |
| ( |
已確認的淨資產總額 |
| |
| |
正在進行的研發項目的公允價值已根據可比交易的市場法進行估計。
F-22
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
由此產生的商譽分配給其他部門，包括專業研發人員和未來早期產品組合。
被收購的業務在收購日至年末期間為集團產生了綜合業績，金額為歐元
若收購於2021年1月1日進行，本集團的淨收入及業績將不會有重大變化。
| ● | BPL等離子體公司 |
2021年2月28日，BIOMAT USA，Inc.集團的美國子公司收購了
這筆交易已獲得必要的監管批准，並由自己的資源提供資金，沒有發行債務。
Grifols將獲得大約
該集團已確認歐元的交易成本
企業合併成本、收購淨資產的臨時最終公允價值和收購日的臨時最終商譽的彙總細節如下：
幾千歐元 | 幾千美元 | |||
支付的對價 | ||||
已完成的第一次付款 |
| |
| |
在交易結束日支付的現金 |
| |
| |
已支付的總代價 |
| |
| |
購入淨資產的公允價值 |
| |
| |
商譽(企業合併成本超過取得淨資產公允價值的部分)(附註7) |
| |
| |
在收購日確定的資產、負債和或有負債的金額如下：
| 公允價值 | |||
幾千歐元 |
| 幾千美元 | ||
不動產、廠房和設備(附註10) |
| |
| |
非流動金融資產 |
| |
| |
盤存 |
| |
| |
總資產 |
| |
| |
流動負債 |
| ( |
| ( |
總負債和或有負債 |
| ( |
| ( |
已確認的淨資產總額 |
| |
| |
由此產生的商譽已分配給生物科學部門，包括捐助者數據庫、許可證和工作人員。
F-23
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
| ● | 從Keddium，LLC收購血漿中心。 |
2021年3月31日，集團的美國子公司BIOMAT USA，Inc.收購
Grifols將立即獲得在這些中心獲得的血漿，這些中心獲得了大約
這筆交易已獲得必要的監管批准，並在沒有發行債券的情況下通過股權融資。
該集團已確認歐元的交易成本
業務合併的成本、收購淨資產的最終公允價值和收購日的最終商譽的彙總細節如下：
| 幾千歐元 |
| 幾千美元 | |
代價已付現金已付 |
| |
| |
已支付的總代價 |
| |
| |
購入淨資產的公允價值 |
| |
| |
商譽(企業合併成本超過取得淨資產公允價值的部分)(附註7) |
| |
| |
在收購日確定的資產、負債和或有負債的金額如下：
| 公允價值 | |||
幾千歐元 |
| 幾千美元 | ||
不動產、廠房和設備(附註10) |
| |
| |
盤存 |
| |
| |
總資產 |
| |
| |
已確認的淨資產總額 |
| |
| |
由此產生的商譽已分配給生物科學部門，包括捐助者數據庫、許可證和工作人員。
| ● | ProMtic血漿資源公司 |
2021年12月31日，Grifols通過其全資子公司Grifols Canada Treateutics Inc.，以總對價美元收購了ProMtic血漿資源公司的全部股份
考慮到報告期末尚未完成初始會計核算，收購價格已暫時計入合併資產負債表中的商譽。
2020
F-24
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(A)原生生物
2017年11月，Grifols成立了Plamavita Healthcare GmbH(以下簡稱Plamavita)，這是Grifols(
2020年4月14日，格里福爾斯捐贈了一筆歐元
- | Grifols對任何關於Plamavita年度預算和股息分配的決定、決定和批准都有決定性的一票。Grifols有權做出關鍵的商業決策。 |
- | Grifols參與了與風險敞口或從被投資人獲得可變回報的權利相關的決策。 |
- | Grifols擁有分配股息的決定性一票。 |
考慮到上述情況，可以得出結論，Grifols控制着Plamavita，因此，它被認為是該集團的一部分，並已完全鞏固。
收購日的合計業務合併成本、收購淨資產的公允價值和商譽詳情如下：
| 幾千歐元 | |
支付的對價 |
| |
支付的現金 |
| |
已支付的總代價 |
| |
公司先前投資的公允價值 | | |
購入淨資產的公允價值 |
| |
少數股權 | ( | |
商譽(企業合併成本超過取得淨資產公允價值的部分)(附註7) |
| |
在購置資產、負債和或有負債之日確定的數額如下：
| 公允價值 | |
| 幾千歐元 | |
無形資產(附註8) |
| |
使用權(附註9) |
| |
不動產、廠房和設備(附註10) |
| |
投資集團公司 |
| |
非流動金融資產 |
| |
盤存 |
| |
貿易和其他應收款 |
| |
其他流動資產 |
| |
現金和現金等價物 |
| |
總資產 |
| |
遞延税項負債 |
| ( |
其他非流動負債 |
| ( |
流動負債 |
| ( |
總負債和或有負債 |
| ( |
收購的總淨資產 |
| |
由此產生的善意已分配給生物科學部門，其中包括捐助者數據庫、許可證和工作人員
F-25
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
倘若收購於二零二零年一月一日進行，本集團的收入及利潤淨額將不會有重大差異。收購日期至二零二零年十二月三十一日期間，Plamavita所產生的收入及綜合溢利對本集團並不重要。
以前投資的公允價值與賬面價值之間的差額為歐元。
(B)Alkahest，Inc.
2020年9月2日，Grifols簽署了一項協議，以總金額為歐元的價格收購Alkahest Inc.(“Alkahest”)的全部股份
| ● | Grifols對有關Alkahest年度預算和股息分配的任何決定、決定和批准都有決定性的一票。Grifols有權決定關鍵的商業決策。 |
| ● | Grifols參與了與風險敞口或從被投資人獲得可變回報的權利相關的決策。 |
考慮到上述情況，可以得出結論，Grifols已經控制了Alkahest，因此，它被認為是該集團的一部分，並已完全合併。直到那一天，前一天
2020年10月15日，作為上述股份購買協議的結果，Grifols開始收購
截至2020年12月31日，應付總額為歐元
收購日的合計業務合併成本、收購淨資產的公允價值和商譽詳情如下：
|
| 美國千家萬户 | ||
| 幾千歐元 | 美元 | ||
業務合併的成本 | ||||
首次回購非控制性權益 |
| |
| |
二次回購非控股權(貼現金額) |
| |
| |
企業合併總成本 |
| |
| |
公司先前投資的公允價值 |
| |
| |
購入淨資產的公允價值 |
| |
| |
商譽(企業合併成本超過收購淨資產公允價值的部分) |
| |
| |
F-26
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
在購置資產、負債和或有負債之日確定的數額如下：
公允價值 | ||||
|
| 上千個 | ||
幾千歐元 |
| 美元 | ||
其他無形資產(附註8) |
| |
| |
財產、廠房和設備(附註10) |
| |
| |
其他非流動資產 |
| |
| |
貿易和其他應收款 |
| |
| |
其他流動資產 |
| |
| |
現金和現金等價物 |
| |
| |
總資產 |
| |
| |
非流動金融負債 |
| ( |
| ( |
遞延税項負債 |
| ( |
| ( |
其他非流動負債 |
| ( |
| ( |
貿易和其他應付款 |
| ( |
| ( |
其他流動負債 |
| ( |
| ( |
總負債 |
| ( |
| ( |
購入淨資產的公允價值 |
| |
| |
由此產生的商譽已分配給其他部分，主要包括勞動力。
正在進行的研究和臨牀開發項目(包括治療神經退行性疾病、神經肌肉疾病和眼科疾病的產品)的公允價值是根據基於風險調整貼現自由現金流的收益法估計的。
如果收購發生在2020年1月1日，集團的收入淨額不會發生重大變化，淨利潤將減少歐元
(C)綠十字
2020年7月20日，Grifols與總部位於韓國的GC Pharma Group和其他投資者簽署了股份購買協議，收購了一家血漿分餾設施和
對價是用Grifols自己的現金資源支付的，在交易結束時，某些股權、營運資本和現金目標得到了保證。
這些工廠目前正在獲得製造血漿衍生產品所需的許可證和衞生主管部門的監管批准。獲得許可並獲得批准後，Grifols將成為加拿大唯一的等離子體產品商業製造商，其分餾能力為
Grifols計劃準備在這些工廠生產IVIG和白蛋白，以便能夠從2023年開始供應加拿大市場。
收集中心實現了收集數量的
交易完成後，通過血漿供應協議，本集團還承諾向GC Pharma供應從收集中心產生的某些血漿用於
F-27
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
收購日的合計業務合併成本、收購淨資產的公允價值和商譽詳情如下：
|
| 成千上萬的美國人 | ||
幾千歐元 | 美元 | |||
支付的對價 |
|
| ||
支付的現金 |
| |
| |
已支付的總代價 |
| |
| |
購入淨資產的公允價值 |
| |
| |
商譽(企業合併成本超過收購淨資產公允價值的部分) |
| |
| |
在購置資產、負債和或有負債之日確定的數額如下：
公允價值 | ||||
| 幾千歐元 |
| 上千美元 | |
其他無形資產 |
| |
| |
使用權 |
| |
| |
財產、廠房和設備 |
| |
| |
遞延税項資產 |
| |
| |
其他非流動資產 |
| |
| |
盤存 |
| |
| |
貿易和其他應收款 |
| |
| |
其他流動資產 |
| |
| |
現金和現金等價物 |
| |
| |
總資產 |
| |
| |
非流動金融負債 |
| ( |
| ( |
流動財務負債 |
| ( |
| ( |
貿易和其他應付款 |
| ( |
| ( |
總負債 |
| ( |
| ( |
購入淨資產的公允價值 |
| |
| |
由此產生的商譽被分配給生物科學部門，其中包括捐助者數據庫、目前的許可證和未來的授權以及工作人員
如果收購發生在2020年1月1日，集團的收入淨額將增加歐元
2019
(a) | 收購用於血漿捐獻中心的資產 |
於2019年5月31日，集團透過其附屬公司Haema AG收購
F-28
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
收購日的合併成本、收購淨資產的公允價值和商譽的合計詳情如下：
|
| 幾千歐元 |
| ||
業務合併的成本 |
|
|
現金付款 |
| |
企業合併總成本 |
| |
購入淨資產的公允價值 |
| |
商譽(企業合併成本超過取得淨資產公允價值的部分)(附註7) |
| |
由此產生的商譽被分配給生物科學部門，其中包括捐贈者數據庫、FDA許可證和勞動力。
購置的淨資產的公允價值主要包括財產、廠房和設備，金額為歐元。
(b) | 收購州際血庫集團 |
2016年5月11日，Grifols收購了
2019年4月，本集團行使看漲期權，完成對IBBI集團公司剩餘股份的收購。
收購日的合計業務合併成本、收購淨資產的公允價值和商譽詳情如下：
| 幾千歐元 |
| 幾千美元 | |
支付的對價 |
|
|
|
|
支付的現金 |
| |
| |
已支付的總代價 |
| |
| |
公司先前投資的公允價值 |
| |
| |
看漲期權的公允價值 |
| |
| |
購入淨資產的公允價值 |
| |
| |
商譽(企業合併成本超過取得淨資產公允價值的部分)(附註7) |
| |
| |
F-29
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
在購置資產、負債和或有負債之日確定的數額如下：
公允價值 | ||||
| 幾千歐元 |
| 幾千美元 | |
無形資產(附註8) |
| |
| |
不動產、廠房和設備(附註10) |
| |
| |
盤存 |
| |
| |
貿易和其他應收款 |
| |
| |
其他流動資產 |
| |
| |
現金和現金等價物 |
| |
| |
總資產 |
| |
| |
非流動負債 |
| ( |
| ( |
流動負債 |
| ( |
| ( |
總負債和或有負債 |
| ( |
| ( |
收購的總淨資產 |
| |
| |
由此產生的商譽被分配給生物科學部門。
以前投資的公允價值與賬面價值之間的差額為歐元。
IBBI在收購日期至2019年12月31日期間的淨收入和利潤為歐元
(4)重大會計政策
(A)附屬公司和聯營公司
附屬公司指本集團直接或間接透過附屬公司對其行使控制權的實體，包括特殊目的實體(SPE)。當一家子公司擁有有效的實質性權利，有能力管理相關活動時，該集團就控制着該子公司。當所獲回報因附屬公司的經濟表現而有所不同時，本集團因參與附屬公司而面臨或有權獲得浮動回報。
附屬公司的收入、支出及現金流量自收購之日(即本集團取得控制權之日)起計入綜合財務報表。自失去控制權之日起，附屬公司將被排除在合併集團之外。
與集團公司的交易餘額和未實現損益已在合併時沖銷。
附屬公司的會計政策已根據本集團的會計政策作出調整，以處理類似情況下的交易及其他事項。
合併子公司的財務報表與本公司的財務報表在同一日期和同一報告期內編制。
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目錄表
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合併財務報表附註
聯營公司指本公司直接或間接透過附屬公司對其施加重大影響的實體。重大影響力是參與被投資方的財務和經營政策決策的權力，但不是對這些實體的控制或共同控制。在評估某一實體是否具有重大影響力時，將考慮在每個報告期結束時是否存在可行使或可兑換的潛在投票權，包括本集團或其他實體持有的潛在投票權。
於聯營公司的投資初步按收購成本確認，包括與收購有關的任何直接應佔成本，以及根據未來事件或遵守若干條件而應收或應付的任何代價。
隨後，對聯營公司的投資自重大影響開始之日起至重大影響停止之日採用權益法入賬。
投資成本超過本集團應佔可識別淨資產公允價值的部分確認為商譽，計入投資的賬面價值。一旦評估了投資成本以及聯營公司淨資產的確認和計量，任何差額在確定投資者在收購年度聯營公司的損益中的份額時確認為收入。
聯營公司的會計政策在時間和計量方面進行了協調，適用於子公司所述的政策。
本集團自收購之日起應佔聯營公司損益，確認為投資價值的增減，並在綜合損益表(綜合全面收益表)中貸記或借記“權益入賬投資”年度的損益。自收購之日起，本集團於聯營公司的其他全面收入中所佔份額確認為聯營公司投資的增加或減少，並在其他全面收入中按類別確認結餘分錄。股息的分配被確認為投資價值的減少。本集團應佔損益，包括經聯營公司確認的減值虧損，乃根據應用收購方法所產生的收入及開支計算。
當本集團應佔按權益法入賬的投資虧損等同或超過其於該實體的權益時，本集團不會確認額外虧損，除非本集團已代表另一實體承擔債務或支付款項。
本集團應佔聯營公司損益及權益變動乃按年終時本集團於該聯營公司的權益計算，並不反映可能行使或轉換潛在投票權的情況。然而，本集團股份的計算已考慮潛在投票權及其他衍生金融工具的可能行使，而該等衍生金融工具實質上現時容許取得與所持權益相關的經濟利益，例如未來股息中股份的權利及聯營公司價值的變動。
有關納入綜合集團的附屬公司及聯營公司的資料載於附錄I。
(B)業務合併
在過渡到IFRS-IASB之日，專家組適用了IFRS 1“首次採用國際財務報告準則”所允許的例外情況，即只有從2004年1月1日起執行的業務合併才使用收購方法確認。在該日期之前收購的實體是按照當時通行的會計方法確認的，並考慮到了在過渡日期所作的必要更正和調整。
本集團於二零一零年一月一日之後進行的交易採用經修訂的國際財務報告準則第3號“業務合併”。
本集團對業務合併採用收購方式。
收購日期為本集團取得被收購方控制權的日期。
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目錄表
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合併財務報表附註
企業合併的成本按被轉讓資產的收購日公允價值、產生或承擔的負債、已發行的股權工具和任何取決於未來事件或滿足某些條件的額外對價的總和計算，以換取被收購方的控制權。
支付的對價不包括所有不構成被收購企業交換部分的金額。與收購有關的成本在發生時計入費用。增持成本在增持時確認為權益，借款成本在確認時從財務負債中扣除。
於收購日期，本集團按公允價值確認收購資產及承擔的負債。承擔的負債包括公允價值可以可靠計量的、代表過去事件產生的當前負債的任何或有負債。本集團還確認賣方同時轉讓的賠償資產，並遵循與應從收購企業獲得賠償的項目相同的計量標準，並在適用的情況下考慮破產風險和對賠償金額的任何合同限制。
此準則不包括非流動資產或歸類為持有以待出售、長期界定利益僱員福利負債、以股份為基礎的支付交易、遞延税項資產及負債以及因收購先前轉讓權利而產生的無形資產的資產處置組。
除租賃及保險合約外，假設資產及負債乃根據收購日存在的合約條款、經濟狀況、營運或會計政策及其他因素分類及指定作日後計量。
轉讓的對價與取得的淨資產和承擔的負債價值之間的差額減去分配給非控股權益的價值，確認為商譽。在適用情況下，在評估轉讓對價、分配給非控股權益的價值以及確認和計量收購的淨資產後，任何差額將在損益中確認。
當企業合併已臨時確定時，可確認淨資產已初步按其臨時價值確認，而在計量期內作出的任何調整均已入賬，猶如該等調整於當日已知悉一樣。在適用的情況下，重述了上一年的比較數字。對臨時價值的調整隻反映與收購日期存在的事件和情況有關的信息，如果知道這些事件和情況，將會影響在該日期確認的金額。一旦過了這段時間，只有在必須糾正錯誤時才會對初始值進行調整。被收購方的税項虧損及其他遞延税項資產所產生的任何潛在利益，如因其於收購日不符合確認資格而沒有入賬，則應計入所得税收入，前提是有關調整不是在計量期間作出的。
或有代價根據相關合約條款分類為金融資產或金融負債、權益工具或撥備。如果金融資產或金融負債的公允價值的後續變動與計量期的調整無關，則該等變動將在綜合損益中確認。或有對價在適用的情況下歸類為股權，不受隨後變化的影響，結算在股權中確認。在適用的情況下，將或有對價歸類為撥備，隨後根據相關計量標準予以確認。
(C)非控股權益
於2004年1月1日後收購的附屬公司的非控股權益於收購日期按可確認淨資產的公允價值的比例部分確認。於過渡日期前收購的附屬公司的非控股權益於首次合併日期按附屬公司的權益比例確認。
非控股權益於綜合資產負債表的權益項下與母公司應佔權益分開披露。非控股權益在本年度綜合損益(及本年度綜合全面收益)中的份額在綜合損益表(綜合全面收益表)中單獨披露。
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目錄表
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合併財務報表附註
本年度的綜合損益、綜合全面收益及合併調整及剔除後附屬公司應佔及非控股權益的權益變動，乃根據年末的持股百分比釐定，並未考慮潛在投票權的可能行使或轉換。然而，集團及非控股權益的計算已考慮潛在投票權及其他衍生金融工具的可能行使，而該等衍生金融工具實質上現時容許取得與所持權益相關的經濟利益，例如未來股息中股份的權利及附屬公司價值的變動。
損益及其他全面收益的各部分按母公司股東應佔權益及非控股權益按其權益比例分配，儘管這隱含來自非控股權益的應收結餘。本集團與非控股權益簽訂的協議確認為獨立交易。
保留控制權的附屬公司中非控股權益的增加和減少被確認為股權工具交易。因此，不會因增加而產生新的收購成本，亦不會因減少而記錄收益；相反，轉讓或收到的代價與非控制權益的賬面金額之間的差額在投資者的儲備中確認，但不影響對合並儲備進行重新分類以及在本集團與非控制權益之間重新分配其他全面收入。當集團於附屬公司的權益減少時，非控股權益按其在合併資產淨值中的份額確認，包括商譽。
(D)聯合安排
共同安排是指存在一項合同協議，以分享對一項經濟活動的控制權，因此有關活動的決定需要集團和其餘風險投資人的一致同意。根據“國際財務報告準則”第11號“聯合安排”，對聯合安排的投資被歸類為聯合經營或合資企業。分類取決於每個投資者的合同權利和義務，而不是聯合協議的法律結構。
合營企業的權益最初在綜合資產負債表中按成本確認後，採用權益法入賬。
聯合安排投資的收購成本與聯營公司投資的既定成本一致。
(E)外幣交易和餘額
| (i) | 本位幣和列報貨幣 |
合併財務報表以數千歐元為單位列報，這是母公司的職能貨幣和列報貨幣。
| (Ii) | 外幣交易、餘額和現金流 |
對於當月進行的所有交易，外幣交易均使用上月匯率折算為本位幣。這種方法與交易之日採用的匯率沒有顯著區別。
以外幣計價的貨幣資產和負債已按收盤匯率換算為數千歐元，而按歷史成本計量的非貨幣資產和負債已按交易日的匯率換算。按公允價值計量的非貨幣性資產已按公允價值確定之日的匯率折算為數千歐元。
在綜合現金流量表中，外幣交易的現金流量已按現金流量發生之日的匯率換算為數千歐元。匯率波動對現金流的影響
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目錄表
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合併財務報表附註
以外幣計價的現金等價物在現金流量表中單獨確認為“匯率波動對現金和現金等價物的影響”。
外幣交易結算產生的匯兑損益以及以外幣計價的數千歐元貨幣資產和負債的折算在損益中確認。
| (Iii) | 國外業務的翻譯 |
如果功能貨幣不是惡性通貨膨脹經濟體的貨幣，換算成數千歐元的海外業務是基於以下標準的：
(F)借款成本
根據國際會計準則第23號“借款成本”，本集團確認直接可歸因於購買、建造或生產合格資產的借款成本為這些資產價值的增加。符合條件的資產是那些需要相當長時間才能使用或出售的資產。如果資金是專門為獲得符合條件的資產而借入的，則將符合資本化條件的借款成本數額確定為實際借款成本減去這些資金臨時投資的任何投資收入。與一般借款對應的資本化借款成本按符合條件的資產的加權平均值計算，不考慮特定資金。資本化的借款成本不能超過該期間發生的借款成本。資本化借款成本包括對本集團進行對衝的有效部分產生的金融負債的賬面金額進行的調整。
本集團於產生資產開支、應計利息，並進行為資產預期用途或銷售作準備所需的活動時，開始將借款成本資本化為合資格資產成本的一部分，並在為符合資格資產為其預期用途或銷售作準備所需的所有或實質所有活動完成時，停止將借款成本資本化。然而，當活躍的發展被長期中斷時，借款成本的資本化就會暫停。
剩餘的利息成本在發生當年確認為費用。
(G)財產、廠房和設備
| (i) | 初始識別 |
物業、廠房及設備按成本減去累計折舊及任何累計減值虧損確認。土地不需要折舊。自建資產成本的確定採用與購置資產相同的原則，同時也考慮了適用於存貨生產成本的標準。資本化生產成本通過在合併損益表中將資產應佔成本分配到“自建非流動資產”來確認。
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合併財務報表附註
| (Ii) | 折舊 |
財產、廠房和設備的折舊是通過在資產的使用壽命內系統地分配資產的折舊額來進行的。折舊金額是資產的成本或被視為成本減去其剩餘價值。本集團就物業、廠房及設備的每一項目分別釐定折舊費用，而其成本相對於資產總成本而言相當重要。
財產、廠房和設備按下列標準折舊：
| 折舊方法 |
| 費率 | |
建築物 |
| 直線 |
| |
其他財產、技術設備和機器 |
| 直線 |
| |
其他財產、廠房和設備 |
| 直線 |
|
本集團於每個財政年度末檢討剩餘價值、可用年限及折舊方法。對最初確立的標準的更改被計入會計估計的更改。
| (Iii) | 後續認可 |
在初步確認資產後，只有那些可能產生未來利潤並且其金額可以可靠地計量的已發生成本才被資本化。日常維修費用在已發生的損益中確認。
有資格資本化的財產、廠房和設備的更換被確認為所更換物品的賬面金額的減少。如果被替換物品的成本沒有獨立折舊，並且無法確定各自的賬面金額，則重置成本被用作指示購置或建造物品時的成本。
| (Iv) | 損傷 |
本集團根據下文附註4(J)所載準則測試物業、廠房及設備的減值及減值準備。
(H)無形資產
| (i) | 商譽 |
商譽是在企業合併時產生的，並根據企業合併一節中描述的標準進行計算。
商譽不攤銷，但每年或更頻繁地進行減值測試，只要有跡象表明商譽可能受損。於業務合併中取得的商譽分配予預期將受惠於業務合併的協同效應的現金產生單位(CGU)或現金產生單位集團，並採用附註7所述的準則。在初步確認後，商譽按成本減去任何累計減值損失計量。出售實體的損益包括與出售實體有關的商譽的賬面價值。
| (Ii) | 自創無形資產 |
在項目研究階段發生的任何研究和開發支出在發生時都被確認為費用。
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合併財務報表附註
與開發活動相關的成本在下列情況下資本化：
| ● | 專家組進行了技術研究，證明瞭生產工藝的可行性； |
| ● | 專家組已承諾完成資產的生產，使其可供出售或內部使用； |
| ● | 該資產將產生足夠的未來經濟效益； |
| ● | 專家組有足夠的技術和財政資源來完成資產的開發，並設計了預算控制和成本核算系統，以便能夠監測預算成本、修改和實際可歸因於不同項目的支出。 |
本集團內部產生的資產成本採用為確定庫存生產成本而制定的相同標準來計算。生產成本通過在合併損益表中將資產應佔成本分配到自建非流動資產來資本化。
有助於增加本集團作為整體經營的不同業務價值的活動的支出在發生時計入。無形資產發生的替換或後續成本通常被確認為費用，除非它們增加了資產預期產生的未來經濟利益。
以前被確認為費用的開發成本在以後的期間不被確認為資產。
| (Iii) | 其他無形資產 |
其他無形資產按成本列賬，如因業務合併減去累計攤銷及減值損失而產生，則按公允價值列賬。
使用年限不確定的無形資產不攤銷，但至少每年進行減值測試。
| (Iv) | 在企業合併中獲得的無形資產 |
在企業合併中收購的可識別無形資產的成本通常包括研發項目、知識產權專利、當前合同和目前正在銷售的產品的公允價值，並酌情計入“其他無形資產”和“開發費用”。
| (v) | 使用年限和攤銷率 |
本集團評估收購的每項無形資產的使用年限是有限的還是不確定的。當無形資產產生現金淨流入的期間沒有可預見的限制時，該資產被視為具有無限期的使用壽命。
使用年限有限的無形資產的攤銷方法是在資產的使用年限內系統地分配資產的折舊金額，適用下列標準：
| 攤銷法 |
| 費率 | |
開發費用 |
| 直線 |
| |
特許權、專利、許可證、商標和類似物 |
| 直線 |
| |
計算機軟件 |
| 直線 |
| |
目前市場上銷售的產品 |
| 直線 |
|
折舊金額是資產的成本或被視為成本減去其剩餘價值。
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目錄表
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合併財務報表附註
本集團並不認為其無形資產的剩餘價值屬重大。本集團於每個財政年度末檢討無形資產的剩餘價值、使用年限及攤銷方法。對最初確立的標準的更改被計入會計估計的更改。
(I)租契
由於採用國際財務報告準則第16號，本集團作為承租人改變了與租賃有關的會計政策。該政策載於附註2(C)以及附註2(C)和附註9的變化的影響。
| (i) | 定義 |
租賃合同
租賃合同是符合下列條件的合同：
| ● | 在合同中明確規定或在提供給本集團使用時隱含規定了一項已確定的資產。當資產是資產容量的一部分時，如果該資產在物理上是不同的(建築物的樓層、倉庫中的存儲位置)，或者本集團有權獲得其幾乎所有的容量，則該資產也可以是已識別的資產。 |
| ● | 承租人有權指示使用已確定的資產，這意味着有權決定該資產將如何使用以及用於什麼目的。 |
| ● | 承租人有權在整個使用期內從該使用中獲得所有經濟利益。 |
非租賃合同
即使在合同中規定了一種資產，如果出租人在整個使用期內擁有實質性的替代權，則該資產不會被識別，合同也不包含租賃。
當承租人無權控制資產的使用時，合同不包含租賃。
非租賃合同不在本政策範圍內，會計處理將是服務合同(通常確認為費用)。
| (Ii) | 會計政策 |
在本集團作為承租人的情況下，租賃合同在合同開始時確認為：
| ● | 租賃負債，代表其未來支付租賃款項的義務， |
| ● | 一種使用權，代表其使用已確定資產的權利。 |
例外：滿足下列條件之一的租賃合同將在租賃期內確認為月度費用：
| ● | 租賃期在開工之日不超過12個月的租賃合同。 |
| ● | 租賃合同的租賃資產價值(單獨)在新的時候低於5,000美元或其等值的另一種貨幣。 |
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合併財務報表附註
租賃責任
初始測量
租賃負債相當於租賃期內租賃付款的現值，採用租賃中隱含的利率，如果不能輕易確定，則為遞增借款利率，如下所示：
| ● | 租賃費 |
只有租賃合同中包括的租賃組成部分才是負債計算的一部分：
| - | 固定付款，減去任何應收租賃獎勵； |
| - | 根據已知指數或費率支付的可變租賃費用； |
| - | 如果承租人合理地確定將行使購買選擇權，購買選擇權的行使價格； |
| - | 在合同生效之日已支付的任何金額不得包括在內。 |
可包括在租賃合同中的非租賃組成部分(例如，維護服務、電力、水、天然氣和其他服務，如監視、清潔等)不屬於租賃負債的一部分，必須在向Grifols提供服務後立即按其性質使用相應的賬户確認為費用。
| ● | 租期 |
租賃期是考慮到每份合同的初始期限的不可取消期限，除非Grifols擁有延長或終止租約的單方面選擇權，並且有合理的確定性將行使這一選擇權，在這種情況下，將考慮相應的延長期限或提前終止。
租賃負債按租賃期內未來租賃付款的現值計算，使用遞增貼現率，但使用隱含利率的合同除外，因為合同中明確提到了這一點。
| ● | 貼現率 |
根據國際財務報告準則第16號，如果租賃隱含利率能夠可靠地確定，承租人應使用租賃隱含利率對未來租賃付款進行貼現。否則，承租人應使用增量借款利率。本集團採用增量借款利率。這是承租人在租賃開始之日為獲得與類似經濟環境中的使用權資產類似價值的資產而在類似期限和類似擔保下必須支付的利率。
增量借款利率是根據以下標準確定的：
-地理區域
-財務術語
-租賃合同條款
-參考利率：無風險利率
-融資利差
後續測量
隨後，租賃融資負債將通過租賃負債的利息增加，並通過支付的款項減少。如果應付金額和租賃條款發生變化，將重新計量負債。
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合併財務報表附註
租賃負債將：
| ● | 將租賃負債的賬面金額增加為利息； |
| ● | 減少賬面金額，以反映已支付的租賃款；以及 |
| ● | 重新計量(增加或減少)賬面金額以反映任何重新評估或租約修訂。餘額分錄將是用於追溯租賃付款的租賃費用或用於未來租賃付款的使用權資產。使用的貼現率取決於導致重新評估或修改的事件。 |
使用權資產(ROU資產)
初始測量
淨收益資產最初按成本計量，包括：
| ● | 租賃負債的初始計量金額， |
| ● | 在生效日期或之前向出租人支付的任何租賃款項， |
| ● | 拆除或移走標的資產的估計成本， |
| ● | 減去出租人給予的任何折扣或獎勵。 |
後續測量
ROU資產按成本減去任何累計折舊和任何累計減值損失計量。
對於租賃負債的任何重新計量，必須調整ROU資產的賬面淨值。
折舊方法和使用壽命
折舊方法：直線折舊法。折舊從租賃開始之日(資產可供使用之日)開始。
使用壽命：
| ● | 如果購買選擇權合理確定將被行使：標的資產的使用壽命。 |
| ● | 其他情況：使用權資產使用年限屆滿或租賃期屆滿，以兩者中較早者為準。 |
(j) | 應計提折舊或攤銷的商譽、其他無形資產和其他非金融資產的減值 |
本集團評估應攤銷或折舊的非金融資產是否有可能出現減值虧損的跡象，以核實該等資產的賬面金額是否超過可收回金額。
本集團至少每年測試商譽、使用年限不定的無形資產及使用年限有限但不能用於潛在減值的無形資產，不論是否有任何跡象顯示該等資產可能減值。
資產的可收回金額為其公允價值減去處置成本和使用價值後的較高金額。在適用的情況下，資產的使用價值是根據對資產使用預期產生的未來現金流量的估計、對該等未來現金流量的數量或時機的可能變化的預期、貨幣的時間價值、承擔資產固有的不確定性的價格以及市場參與者在為資產衍生的未來現金流量定價時所反映的其他因素來計算的。
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合併財務報表附註
因資產賬面值與其可收回金額比較而產生的負差額在綜合損益表中確認。可收回金額是為每一項資產確定的，除非該資產不產生基本上獨立於其他資產或資產組的現金流入。如果是這種情況，則確定資產所屬的現金產生單位(CGU)的可收回金額。
就現金產生單位確認的減值虧損首先按適用情況分配，以減少分配予現金產生單位的商譽賬面值，然後按每項資產的賬面值按比例分配至現金產生單位的其他資產。每項資產的賬面價值不得低於其公允價值減去處置成本、使用價值和零的最高值。
在每個報告期結束時，本集團評估是否有任何跡象表明，前幾個期間確認的減值損失可能不再存在或可能已經減少。商譽減值損失不可撤銷。其他資產的減值損失只有在用於計算資產可收回金額的估計發生變化時才能沖銷。
減值損失的沖銷在合併損益中確認。資產因減值虧損沖銷而增加的賬面金額，在扣除折舊或攤銷後不得超過在沒有確認減值虧損的情況下應確定的賬面金額。
一個CGU的減值損失的沖銷按該等資產的賬面金額按比例分配給每個單位的資產，商譽除外。資產的賬面金額不得增加到高於其可收回金額和本應披露的賬面金額中的較低者(扣除攤銷或折舊)。
(K)金融工具
(i) | 金融工具的分類 |
金融工具在初次確認為金融資產、金融負債或權益工具時，根據合同協議的經濟實質以及國際會計準則第32號“金融工具：列報”中對金融資產、金融負債或權益工具的定義進行分類。
就其估值而言，本集團將金融工具分類為按公允價值透過損益計算的金融資產及金融負債類別，將最初指定的金融工具與按公允價值透過損益持有或強制計量的金融資產及金融負債、按攤餘成本計值的金融資產及金融負債及按公允價值透過其他全面收益計量的金融資產分開，並將指定為此類權益工具的權益工具與其他金融資產分開。分類取決於本集團管理金融資產的業務模式和現金流的合同條款。
如果某項金融資產的持有目標是持有金融資產以獲得合同現金流，並且該金融資產的合同條款在指定日期產生僅為未償還本金(OPIP)的本金和利息支付的現金流量，則本集團按攤餘成本對該金融資產進行分類。
本集團通過其他全面收益的變動將金融資產按公允價值分類，前提是該金融資產是在一個商業模式的框架內維持的，該商業模式的目標是通過獲得合同現金流量和出售金融資產來實現，並且該金融資產的合同條件在指定日期產生屬於OPIP的現金流量。
業務模式由集團主要人員決定，並在一定程度上反映了他們聯合管理金融資產集團以實現特定業務目標的方式。本集團的業務模式代表了其管理其金融資產以產生現金流的方式。
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合併財務報表附註
作為業務模式的一部分，其目標是持有資產以獲得合同現金流量的金融資產被管理，以便在票據有效期內以合同收款的形式產生現金流。該集團管理投資組合中持有的資產，以獲得這些特定的合同現金流。為確定現金流量是否通過從金融資產收取合同現金流量而獲得，本集團考慮了前幾年銷售的頻率、價值和時機、銷售的原因以及與未來銷售活動相關的預期。然而，銷售本身並不決定商業模式，因此不能孤立地加以考慮。相反，有關過去銷售及未來銷售預期的資料，可提供有關如何達致本集團在金融資產管理方面的既定目標，以及更具體地説，如何取得現金流量的指示性數據。
對於按公允價值計量的資產，損失和收益將在損益或其他全面收益中確認。對於並非為交易而持有的股權工具投資，將取決於本集團在初始確認時是否已作出不可撤銷的選擇，以通過其他全面收益(COCI)按公允價值計入股權投資。
當且僅當其管理債務資產的業務模式發生變化時，該集團才會對債務投資進行重新分類。
(Ii) | 量測 |
於初步確認時，本集團按其公允價值對金融資產進行估值，如金融資產的損益並非按公允價值計算，則按可直接歸屬於收購的交易成本進行估值。按公允價值計入損益的金融資產的交易成本計入結果。
為釐定金融資產或負債的公允價值，本集團儘可能採用市場數據。根據用於計量的因素，公允價值基於以下級別進行分層：
| ● | 第1級：當前市場中與審議中資產或負債相同的報價(未經調整)。 |
| ● | 第2級：除第1級中考慮的價格外，直接來自所涉資產或負債的因素，例如可能直接從價格中得出的因素。 |
| ● | 第三級：不是基於直接來自市場的數據的因素。 |
如果用於確定一項資產或負債的公允價值的因素包含在不同的層次結構中，則公允價值將根據位於層次結構最低層次的重要組成部分整體確定。
(Iii) | 抵消原則 |
金融資產及金融負債只有在本集團擁有法律上可強制執行的權利以抵銷已確認金額，並擬按淨額結算或同時變現資產及清償負債的情況下才予以抵銷。
(Iv) | 按公允價值計提損益的金融資產和負債 |
按公允價值計入損益的金融資產或負債是指從初始確認之日起被歸類為持有以供交易或已被指定的金融資產或負債。
在下列情況下，金融資產或負債被歸類為持有以供交易：
| ● | 它的獲得或產生主要是為了在短期內出售或回購它。 |
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Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
| ● | 在初步確認時，它是一起管理的已識別金融工具組合的一部分，有證據表明最近出現了短期獲利回吐的模式，或 |
| ● | 它是一種衍生品，但作為金融擔保合同或指定的有效對衝工具的衍生品除外。 |
按公允價值計提損益的金融資產和負債初步按公允價值確認。直接可歸因於購買或發行的交易成本在發生時確認為費用。
在初始確認後，它們按公允價值通過損益確認。公允價值不減去最終出售或以其他方式處置可能產生的交易成本。
只要任何金融資產或負債在綜合財務狀況表中確認，本集團不會將任何金融資產或負債重新分類至該類別或從該類別重新分類。
(v) | 按攤銷成本計算的金融資產 |
按攤餘成本計提的金融資產最初按其公允價值確認，包括已產生的交易成本，其後按實際利息法按攤銷成本計量。
(Vi) | DeBT儀器 |
債務工具的後續估值取決於本集團管理資產的業務模式和資產的現金流特徵。本集團的債務工具主要包括貿易及其他應收賬款，按攤銷成本分類為金融資產。
按攤銷成本計算的金融資產指本集團為收取合約現金流量而持有的資產，而該等現金流量只代表本金及利息的支付，並以攤銷成本計值。這些金融資產的利息收入按照有效利率法計入金融收入。
| (七) | 股權工具 |
本集團持有所擁有的金融資產，主要為權益工具，按公允價值計量。當集團管理層選擇在其他全面收益中列報股權投資的公允價值損益時，在初始確認後，權益工具按公允價值計量，並在其他全面收益中確認虧損或收益。在其他全面收益中確認的金額不受重新分類為損益的影響，但不影響在工具被取消確認時重新分類為準備金。當本集團確立收取款項的權利時，來自該等投資的股息將繼續在本年度的收入中確認為其他收入。
(八)損傷
於2018年1月1日，本集團按預期基準評估與其按攤銷成本入賬的債務工具相關的預期信貸損失。本集團採用國際財務報告準則第9號所容許的實際權宜之計，以簡化方法評估與商業賬户有關的預期信貸損失，從而消除在信貸風險大幅上升時進行評估的需要。簡化方法要求預期虧損於應收賬款初始確認時入賬，以便本集團將預期信貸虧損確定為該等虧損在金融工具預期使用年限內的概率加權估計。
實用的權宜之計是使用基於同質資產分組的撥備矩陣，應用所述分組的拖欠百分比的歷史信息，並應用關於未來經濟狀況的合理信息。
F-42
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合併財務報表附註
不付款的百分比是根據過去一年不付款的當前經驗計算的，因為這是一個非常活躍的市場，並根據當前和歷史經濟條件之間的差異進行調整，並考慮到合理可用的預測信息。
(Ix) | 金融資產不再確認 |
本集團將金融資產終止確認的標準適用於金融資產的一部分或一組類似金融資產的一部分，或一項金融資產或一組類似金融資產。
當收取與金融資產有關的現金流的權利已屆滿或已轉讓，而本集團已大幅轉移因其所有權而產生的風險及回報時，金融資產將不再確認。
(x) | 按攤銷成本計算的財務負債 |
未通過損益按公允價值分類的金融負債，包括貿易應付賬款和其他應付賬款，最初按公允價值確認，減去直接可歸因於發行的交易成本(如適用)。在初步確認後，該類別下的負債按實際利率法按攤銷成本計值。
(Xi) | 金融負債的解除確認和變更 |
本集團如已履行一項金融負債或其部分債務，或根據司法程序或債權人在法律上豁免該負債所載的主要負債，則終止確認該金融負債或其部分。
本集團認為，若新條件下貼現現金流量的現值(包括扣除任何已收取佣金後支付的任何佣金)與按原實際利率進行貼現的現值有至少不同，則該等條件會有重大差異。
如果交換被記錄為原始財務負債的註銷，則成本或佣金在合併結果中確認，構成合並結果的一部分。否則，成本或佣金調整負債的賬面金額，並在修改後負債的剩餘壽命內按攤銷成本法攤銷。
本集團確認已註銷或轉讓予第三方的金融負債或其部分賬面值與已支付代價之間的差額，包括與在損益中承擔的現金或負債不同的任何已轉讓資產。
(l)衍生金融工具和套期保值活動
衍生工具於衍生工具合約簽署當日及截止日期按公允價值初步確認。確認損益的方法取決於衍生金融工具是否已被指定為套期保值工具，如果是，則取決於被套期保值項目的性質。
為便於確認，衍生金融工具分類如下：
F-43
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合併財務報表附註
(i)符合套期保值會計條件的現金流對衝
對衝有效性
套期保值的有效性是在套期保值關係開始時確定的，並通過定期評估有效性來確定，以確保被套期保值項目和套期保值工具之間存在經濟關係。
為評估交叉貨幣歐元/美元掉期等衍生工具的有效性，本集團採用假設衍生工具方法。這一假設衍生工具的構建不包括信用風險和貨幣利差。根據假設導數法，剔除貨幣利差效應後的實際貨幣互換公允價值累計變動與假設互換公允價值累計變動進行比較。因此，假設衍生品被構建為具有歐元固定支付和美元固定接收的交叉貨幣掉期，不包括信用風險或貨幣利差，並且在指定之日公允價值為零。
會計核算
在套期保值關係開始時，本集團記錄套期保值工具與套期保值項目之間的經濟關係，包括套期保值工具現金流的變化是否預期會抵銷套期保值項目現金流的變化。本集團記錄其風險管理目標和進行套期保值交易的策略。
被指定為現金流量對衝並符合資格的衍生金融工具的公允價值變動的有效部分在權益內的現金流量儲備中確認。對於交叉貨幣掉期，它被排除在套期保值關係的貨幣利差之外，以便被確認為股權內的套期保值成本。與無效部分相關的收益或損失立即在“金融工具公允價值變動”項下確認。
當套期保值項目影響損益或確認無效時，權益內現金流量準備的累計金額在損益表中確認。
在對衝關係中指定的衍生金融工具的公允價值在附註30中披露。附註16(C)顯示了計入股本的對衝準備金的變動情況。
(Ii)不符合對衝會計條件的現金流對衝
不符合套期保值會計標準的衍生金融工具被歸類為持有以供交易。公允價值變動立即在綜合損益表中確認。
(M)股權工具
本集團收購母公司的權益工具於綜合資產負債表中按收購成本單獨確認為權益減少，不論收購動機為何。與國庫權益工具交易的任何損益不在綜合損益中確認。
在適用的情況下，隨後贖回母公司股份將導致股本減少，金額相當於該等股份的面值。收購成本與股份面值之間的任何正負差額均記入儲備金的借方或貸方。與國庫權益工具相關的交易成本，包括與企業合併相關的發行成本，在扣除任何税收影響後計入權益減少額。
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合併財務報表附註
(N)庫存
存貨按成本和可變現淨值兩者中較低者計量。庫存成本包括所有采購成本、轉換成本和將庫存轉移到目前位置和狀況所產生的其他成本。
存貨轉換成本包括與生產單位直接相關的成本，以及將材料轉換為製成品所產生的固定和可變生產間接費用的系統分配。固定間接管理費用的分配以正常產能或實際產量中較高者為基礎。
用於生產血衍生物的原料是人血漿，這是通過血漿置換方法從我們的捐獻中心獲得的。庫存成本包括支付給血漿捐贈者的金額，或從第三方購買時賣方開出的賬單金額，以及收集過程中使用的產品和設備的成本、租金和存儲費用。這些血漿必須在使用前儲存，這是生產過程中必不可少的一部分。在儲存期間，血漿要經過各種病毒學測試，並應按照FDA和歐洲藥品管理局的規定進行檢疫，以保證所有血漿都適合在生產過程中使用。
如果等離子存儲成本對生產過程是必要的，則將其計入庫存成本。
間接費用，如一般管理和行政費用，在發生費用的期間確認為費用。
原材料和其他用品的成本以及商品的成本是按加權平均成本分配給每個庫存單位的。
在先進先出(FIFO)的基礎上，將改造成本分配給每個庫存單位。
本集團對所有性質相同、用途相似的存貨採用相同的成本模式。
當獲得折扣的條件有可能得到滿足時，供應商提供的批量折扣被確認為庫存成本的降低。及時付款的折扣被確認為所購存貨成本的減少。
當存貨成本超過可變現淨值時，材料被減記到可變現淨值，這被理解為：
| ● | 對於原材料和其他用品，重置成本。然而，如果將原材料和其他用品納入的成品預計以生產成本或高於生產成本的價格出售，則原材料和其他用品不會減記在成本以下； |
| ● | 商品和成品，估計銷售價格減去銷售成本； |
| ● | 正在進行的工作，相關成品的估計銷售價格減去完成的估計成本和銷售所需的估計成本。 |
當以前導致存貨減記的情況不再存在或有明確證據表明可變現淨值因經濟環境變化而增加時，先前確認的減記將沖銷損益。沖銷僅限於成本和經修訂的存貨可變現淨值中的較低者。減記可以通過計入“銷售成本”來沖銷。
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合併財務報表附註
(O)現金和現金等價物
現金和現金等價物包括手頭現金和金融機構的活期存款。它們還包括其他短期、高流動性的投資，這些投資很容易轉換為已知金額的現金，而且價值變化的風險微乎其微。如果一項投資的到期日從收購之日起不到三個月，它通常有資格被視為現金等價物。
本集團將與收取及支付利息有關的現金流量歸類為經營活動，而收取及分配的股息則分別歸類於投資及融資活動。
(P)政府撥款
當有合理保證會收到政府撥款，且集團會遵守所附條件時，才會確認政府撥款。
(i) 資本性贈款
直接資本撥款最初在綜合資產負債表中確認為遞延收入。資本贈款收入根據相應融資資產的折舊在綜合損益表中確認。
(ii) 營運補助金
收到的業務贈款用於抵消已發生的費用或虧損，或提供與未來付款無關的即時財務支持，在綜合損益表中確認。
(Iii)利率撥款
包括低於市場利率形式的隱性援助的金融負債最初按公允價值確認。這一價值與收到的金額之間的差額根據授予贈款的性質確認為政府贈款，在必要時對財務負債的發行費用進行了調整。
(Q)僱員福利
(i) 固定繳款計劃
該小組確認為換取應計繳款期間的服務而向固定繳款計劃支付的繳款。應計供款在供款當年相應的綜合損益表中確認為僱員福利支出。
(Ii)離職福利
離職福利於本集團不能再撤回該等福利的要約及本集團確認涉及支付離職福利的重組成本的日期較早時確認。
對於因僱員決定接受福利而應支付的解僱福利，本集團不能再撤回解僱福利要約的時間為員工接受要約時和本集團撤回要約能力限制生效時較早的時間。
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合併財務報表附註
至於因本集團決定裁員而應付的離職福利，當本集團已將計劃通知受影響員工或工會代表，而完成計劃所需的行動顯示不太可能對計劃作出重大改變時，本集團不能再撤回要約。該計劃必須確定要裁員的僱員人數、他們的工作類別或職能、他們的地點以及預計的完成日期。該計劃還必須確定僱員將獲得的解僱福利的充分細節，以便僱員能夠確定在其僱用被終止時他們將獲得的福利的類型和數額。
如本集團預期於年終後十二個月以上全額清償終止權益，負債將以優質公司債券的市場收益率貼現。
(Iii)短期僱員福利
專家組確認，當僱員提供增加其今後應享補償缺勤權利的服務時，以累積補償缺勤的形式計入短期僱員福利的預期成本。在非累積補償缺勤的情況下，費用在缺勤時確認。
本集團確認利潤分享及紅利計劃的預期成本，前提是本集團因過往事件而負有支付該等款項的現行法律或推定責任，並可對該責任作出可靠估計。
(iv) 限售股單位保留計劃(RSU)
本集團向為本公司提供服務的若干僱員支付以股份為基礎的薪酬。所獲服務的公允價值乃根據於授出日期給予的股份的估計公允價值釐定。由於授予的權益工具在僱員完成指定服務期間後才會歸屬，該等服務於歸屬期間於損益表中作為本年度的開支入賬，並相應增加權益。已確認的金額與一旦達成協議條款即已結算的金額相符，且於應計期內不會調整或重估，因為承諾以股份形式結算。
確認總金額以應付股份獎勵為基礎計算，並按本集團同意的百分比遞增。如果員工在應計期間結束前決定離職，他/她將只獲得以股票形式商定的激勵，公司將能夠選擇是以現金結算還是使用股權工具結算。
(R)條文
當集團因過去的事件而有目前的債務(法律上或隱含的)時確認撥備；很可能需要流出體現經濟利益的資源來清償債務；並且可以對債務的金額做出可靠的估計。
確認為撥備的數額是在報告所述期間終了時結清本項債務所需支出的最佳估計數，同時考慮到圍繞應確認為撥備的數額的所有風險和不確定因素，如果貨幣的時間價值是重要的，則考慮到貼現的財務影響，前提是能夠可靠地估計每一期間的支出。用於確定現值的貼現率是一個税前比率，反映了當前市場對貨幣的時間價值和債務的具體風險的評估。由於時間流逝而增加的準備金被確認為利息支出。
如果不可能需要流出體現經濟利益的資源來清償債務，則在確認相應費用的合併損益表項目中沖銷撥備。
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合併財務報表附註
(S)收入確認
銷售貨物或服務的收入按本集團預期有權在客户取得對所提供的貨物或服務的控制權時，即客户有能力指示使用該資產時，因向客户轉讓貨物或服務而有權收取的對價予以確認。在與客户的合同中承諾的對價可以包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。由於折扣、報銷、獎勵、績效獎金、罰款或其他類似項目，對價金額可能會有所不同。當確認的收入金額極有可能不會受到未來重大逆轉的影響時，或有對價計入交易價格。收入在扣除增值税和任何其他金額或税項後列報，實質上與代表第三方收到的金額相對應。
(i) 售賣貨品
當本集團轉讓承諾予客户之資產以履行履約責任時，即確認出售貨物之收入。當客户獲得對該資產的控制權時，該資產即被轉移。在評價履約義務的履行情況時，專家組考慮了以下移交控制權的指標，其中包括但不限於以下指標：
| ● | 本集團有權就該資產付款 |
| ● | 客户對該資產擁有合法權利 |
| ● | 該集團已將資產的實際佔有權轉移 |
| ● | 客户具有資產所有權的重大風險和回報 |
| ● | 客户已接受資產 |
該集團承諾轉讓的資產的性質主要包括：出售貨物、出售設備、分割協議、維護和技術支持、培訓、許可證、特許權使用費以及專有技術和工程項目等。
交易價格是在假定貨物和/或服務按照合同條款轉讓的前提下確定的。對客户的承諾考慮可以包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。在估計交易價格時，必須考慮到與退貨、按存儲容量使用計費折扣、批量折扣或其他激勵措施相關的可變補償(如果適用)的影響，只要可能性很高。
本集團參與美國政府管理的醫療補助計劃，通過確認在記錄銷售時的應計金額來核算醫療補助回扣，該應計金額等於該銷售可歸因於醫療補助回扣的估計索賠。醫療補助退税是根據歷史經驗、與醫療補助計劃相關的適用法律的法律解釋以及有關計劃法規和指南中可能影響退税金額變化的任何新信息來估計的。對每個分銷渠道的未決醫療補助索賠、醫療補助付款和庫存水平進行分析，並定期調整應計金額以反映實際經驗。雖然返點支付一般在下一季度或下一季度進行，但實際經驗的任何調整都不是實質性的。
按照業內慣例，部分客户與本集團簽訂的採購合同使這些客户有權享受最低採購量的價格折扣、批量折扣或即時付款折扣。本集團確認該等折扣為銷售及應收賬款於根據客户實際購買量或過往經驗(客户實際購買量日後才能得知)開具發票的當月銷售及應收賬款減少。
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合併財務報表附註
於美國，本集團與若干客户訂立協議，為產品訂立合約定價，而該等實體向其選擇的授權批發商或分銷商(統稱為批發商)購買該等產品。因此，當該等實體以低於本集團向批發商收取的價格的合約價向批發商購買產品時，本集團向批發商提供一項稱為退款的信貸。本集團於出售時記錄扣款應計項目。退款準備是根據集團對批發商庫存水平的估計，以及批發商基於歷史退款經驗和其他因素按合同價格預期的產品銷售。本集團定期監察影響沖銷撥備的因素，並在認為實際沖銷可能與既定撥備不同時作出調整。這些調整發生在相對較短的時間內。由於這些退款通常在出售後30至45天內結清，因此對實際經驗的調整並不重要。
結賬時與其他折扣有關的金額將在下一年內根據撥備的類型在90至180天內結清。
(ii) 提供的服務
與提供服務交易有關的收入按綜合資產負債表日的完成階段確認，屆時交易結果可可靠估計。當收入、完成階段、所產生的成本及完成交易的成本能夠可靠地估計，而交易所產生的經濟利益可能會流入本集團時，交易的結果便可可靠地估計。
當涉及提供服務的交易的結果不能可靠地估計時，收入僅在所發生的成本可收回的範圍內確認。
(T)所得税
本年度所得税支出或税收收入包括當期税金和遞延税金。
當期税額是指就該年度的綜合應課税溢利或綜合税項虧損而應付或可收回的所得税金額。流動税務資產或負債按預期應向税務機關支付或向税務機關追討的金額計量，採用於報告日期已頒佈或實質頒佈的税率及税法。
遞延税項負債是指未來期間與應税暫時性差額有關的應付所得税金額，而遞延税項資產是指未來期間可就可扣除的暫時性差額、未使用税項虧損結轉及未使用税項抵免結轉而收回的所得税金額。暫時性差異是指資產負債表中資產或負債的賬面價值與其税基之間的差異。
當期及遞延税項確認為收入或支出，並計入該年度的損益，但因同一年度或不同年度確認的交易或事項、直接以權益形式確認或業務合併而產生的税款除外。
Grifols定期評估税務申報中有關適用税務條例須予解釋的情況的立場，並在必要時根據預期須支付予税務機關的金額訂立撥備，而税務機關的撥備已反映在税項損益中。
(i) 應税暫時性差異
除以下情況外，所有情況下都應確認應税暫時性差異：
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目錄表
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(ii) 可扣除的暫時性差異
在下列情況下確認可扣除的暫時性差異：
税務籌劃機會只會在評估遞延税項資產的可收回程度及本集團打算利用或可能會利用該等機會時才予以考慮。
(Iii)量測
遞延税項資產及負債乃根據已頒佈或實質頒佈的税率及税法，按預期適用於資產變現或負債清償年度的税率計量。本集團預期收回或結算其資產或負債賬面值的方式所產生的税務影響，亦反映在遞延税項資產及負債的計量中。
本集團於年終審核遞延税項資產的公允價值，以在不可能有足夠應課税收入運用該税項資產的情況下減記結餘。
不符合上述條件的遞延税項資產不會在綜合資產負債表中確認。年末，本集團評估以前未確認的遞延税項資產現在是否符合確認條件。
(iv) 抵銷和分類
本集團只有在擁有法律上可強制執行的權利以抵銷已確認金額，並擬按淨額結算或同時變現資產及清償負債的情況下，方可抵銷當期税項資產及當期税項負債。
本集團僅在其具有法律可強制執行權的情況下才抵銷遞延税項資產及負債，且該等遞延税項資產及負債與同一税務機關徵收的所得税有關，且税務機關準許該實體按淨額結算，或就預期將清償或收回大量遞延税項資產或負債的未來各年度同時變現資產及清償負債。
遞延税項資產及負債於綜合資產負債表中非流動資產或負債項下確認，不論預期收回或結算日期為何。
(U)分類報告
營運分部是本集團的一個組成部分，從事其可能賺取收入及產生開支的業務活動，本集團的首席經營決策者定期審閲其經營業績，以就分配予該分部的資源作出決定，評估其表現，並根據該等資料提供差異化的財務資料。
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(5)資產和負債分類為流動和非流動
本集團將綜合資產負債表中的資產和負債分類為流動和非流動。流動資產和流動負債的確定如下：
(W)環境問題
該小組採取措施，防止、減少或修復其活動對環境造成的破壞。
本集團購入物業、廠房及設備以供長期使用，以儘量減少其活動對環境的影響及保護及改善環境，包括減少及消除未來本集團業務所造成的污染，按附註4(G)所述的計量、呈列及披露準則確認為資產。
(五)金融風險管理政策
(a) | 一般信息 |
本集團面臨以下與使用金融工具有關的風險：
● 信用風險
● 流動性風險
● 市場風險：包括利率風險、貨幣風險和其他價格風險。
本附註提供有關本集團對上述各項風險的風險敞口、本集團衡量及減輕該等風險的目標及程序，以及本集團的資本管理策略的資料。更詳盡的量化信息在合併財務報表附註30中披露。
本集團的風險管理政策旨在識別及分析本集團所面對的風險，界定適當的風險限額及控制，以及控制風險及遵守限額。風險管理政策及程序會定期檢討，以反映市場情況及本集團活動的變化。本集團的管理程序和規則旨在創造一個嚴格和建設性的控制環境，讓所有員工瞭解自己的職責和義務。
本集團的審計委員會監督管理層如何控制遵守本集團的風險管理程序和政策，並考慮到本集團面臨的風險，審查風險管理政策是否合適。該委員會由內部審計協助，內部審計作為監督者。內部審計對風險管理控制和程序進行定期和臨時審查，並向審計委員會報告其結果。
F-51
目錄表
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合併財務報表附註
信用風險
信貸風險指本集團在金融工具的客户或交易對手未能履行合約責任的情況下所面對的風險，主要來自應收貿易賬款及本集團對金融資產的投資。
貿易應收賬款
該集團預計，由於一些歐洲國家目前的經濟狀況而延遲收到付款，不會有任何重大的破產風險。這些國家的主要風險是逾期付款的風險，通過現行立法預見的索賠利息的可能性可以減輕這種風險。沒有發現出售給私營實體的重大壞賬或逾期付款問題。
本集團根據對貿易及其他應收賬款預期虧損的最佳估計確認減值。確認的主要減值損失是由於與個別確定的風險相關的具體損失。在年末，這些減值損失是微不足道的。
信用風險集中
對於應收貿易賬款，本集團使用簡化方法估計終身預期信貸損失，而對於所有其他金融資產，本集團使用一般方法計算預期信貸損失。在這兩種情況下，由於客户的信用評級，以及目前為新客户設立的內部分類系統，並考慮到收款期大多低於
在此背景下，Grifols通過估計預期信用損失模型，對信用風險可能發生的變化進行了評估，以確保其正在反映新冠肺炎的全球經濟影響。這一評估考慮了有關過去事件、當前形勢和對信用風險有潛在影響的未來經濟預測的現有信息。模型的更新主要是對歷史違約率採用遞增係數，以反映未來經濟情景的更大不確定性及其對預期信貸損失的影響。根據現有信息，得出的結論是，新冠肺炎的經濟後果不會對信貸組合減值產生重大影響。此外，截至2021年12月31日，Grifols持有未償還餘額的主要客户的付款情況沒有重大變化，這些餘額不受金融機構應收銷售和購買的影響。
信貸風險敞口詳情載於附註30。
流動性風險
流動資金風險指本集團於到期時不能履行其財務責任的風險。本集團管理流動資金的方法是確保在可能的情況下，無論是在正常情況下還是在緊張時期，其始終有足夠的流動資金在到期日清償債務，以避免產生不可接受的損失或損害本集團的聲譽。
本集團以現金供應及足夠的已承諾未使用長期信貸融資為基礎，審慎管理流動資金風險，使本集團能夠實施其業務計劃，並利用穩定及安全的融資來源開展業務。
2021年10月，Grifols完成了發行
於2020年5月7日，本集團完成將多幣種循環信貸安排由美元上調
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目錄表
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合併財務報表附註
2019年11月15日，集團完成了其約為歐元的優先擔保債務的再融資過程
2018年9月，該集團從歐洲投資銀行獲得了一筆總額為歐元的額外非流動貸款
於2021年12月31日，集團的現金及現金等價物總額為歐元
如往年一樣，本集團繼續推行營運資金優化的季度計劃，該計劃主要以出售無追索權應收賬款的合約為基礎。
市場風險
市場風險包括市場價格變動的風險，例如影響本集團收入或所持金融工具價值的匯率、利率或權益工具價格。管理市場風險的目標是在優化回報的同時，在合理的參數範圍內管理和控制本集團的風險敞口。
(i) | 貨幣風險 |
本集團經營國際業務，因此在經營外幣業務時，特別是與美元有關的業務時，面臨貨幣風險。貨幣風險與未來的商業交易、已確認的資產和負債以及海外業務的淨投資有關。
本集團在海外業務中持有大量投資，其淨資產面臨貨幣風險。影響本集團境外業務美元淨資產的兑換風險主要通過借入美元外幣來緩解。
本集團對貨幣風險的主要敞口是與美元有關，美元在相當大比例的外國功能貨幣交易中使用。
如附註21所述，本集團已發行美元
本集團採用套期保值成本法。此方法使本集團得以從指定對衝工具中剔除貨幣基礎利差，並在符合若干要求的情況下，其應佔該組成部分的公允價值變動在其他全面收益中確認。
本集團於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日對最重要金融工具的貨幣風險敞口詳情載於附註30。
F-53
目錄表
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合併財務報表附註
(Ii) | 利率風險 |
本集團的利率風險來自往來及非往來借款。浮動利率借款使本集團面臨現金流利率風險。固定利率借款使本集團面臨公允價值利率風險。
利率風險管理的目標是實現債務結構的平衡，保持以固定利率發行的部分外部資源，並通過對衝覆蓋部分浮動利率債務。
獲得的融資有很大一部分按固定利率計息。這筆固定利息債務相當於歐元
以歐元表示的優先債務約為
本集團於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的利率風險詳情載於附註30。
(Iii) | 市場價格風險 |
影響原材料的價格風險通過血液衍生品業務在高度集中的行業中的垂直整合而得到緩解。
(b) | 資本管理 |
董事的政策是保持穩健的資本基礎，以確保投資者、債權人和市場的信心，並支持未來的業務發展。董事會定義並建議支付給股東的股息水平。
董事們考慮各種理由來計算資本結構：
| ● | 董事使用股本回報率(ROE)控制資本業績。2021年淨資產收益率為 |
幾千歐元 |
| ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
母公司應佔利潤 |
| |
| | |
母公司應佔權益 |
| |
| | |
羅 |
| | % | | % |
| ● | 根據優先擔保債務合約，本集團須遵守若干公約。在2021年12月31日和2020年12月31日，集團遵守合同中的契諾。 |
| ● | 審議本集團的信貸評級(見附註21(D))。 |
母公司持有的B類庫存股相當於
(6)分部報告
根據國際財務報告準則第8號“經營分部”，經營分部的財務信息在所附附錄II中報告，附錄II構成合並財務報表本附註的組成部分。
F-54
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
集團公司分為
分部的資產、負債、收入和支出包括直接和可靠的可歸屬項目。本集團未歸入分部的項目包括：
| ● | 資產負債表：權益、現金和現金等價物以及貸款和借款。 |
| ● | 損益表：財務結果和所得税。 |
(a) | 運營細分市場 |
指導委員會確定的業務部門如下：
| ● | 生物科學：包括與從人類血漿中提取的治療用產品有關的所有活動。 |
| ● | 醫院：包括集團公司為醫院藥房生產的所有非生物藥品和醫療用品。與這項業務相關的產品也包括在內，這些產品不是本集團生產的，而是作為其自身產品的補充市場。 |
| ● | 診斷：包括集團公司或其他公司生產的診斷檢測設備、試劑和其他設備的營銷。 |
| ● | 生物用品：將所有與非治療用途生物製品有關的交易、Kedrion生產協議以及通過Haema和Biotest進行的第三方血漿銷售組合在一起。 |
| ● | 其他：包括向第三方公司提供製造服務和其他研究活動。 |
2021年、2020年、2019年按產品分組銷售詳情如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
生物科學 |
|
|
| |||
血液衍生品 |
| |
| |
| |
診斷性 |
| |||||
輸血醫學 |
| |
| |
| |
其他診斷 |
| |
| |
| |
醫院 |
|
|
| |||
液體療法和營養 |
| |
| |
| |
醫院用品 |
| |
| |
| |
生物用品 | | | | |||
其他 |
| |
| | | |
總計 |
| |
| | | |
F-55
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日，
專家組的結論是，血液衍生產品非常相似，可以作為一個整體來考慮，原因如下：
● 所有這些產品都是人類血漿的衍生物，都是以類似的方式製造的。
● 用於分銷這些產品的客户和方式都是相似的。
● 所有這些產品都受到相同的生產法規和相同的監管環境的約束。
(b)地理信息
地理信息被分組為
● 美利堅合眾國和加拿大
● 西班牙
● 歐盟其他國家
● 世界其他地區
這些概念的定義
報告的地理區域的財務信息是根據在這些市場向第三方出售的產品以及資產的位置。
(c)主要客户
In 2021,
F-56
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(7)商譽
截至2021年12月31日的綜合資產負債表這一標題的詳細情況和變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||
|
| 餘額為 |
| 業務 |
| 翻譯 |
| 餘額為 | ||||
細分市場 | 31/12/2020 | 組合 | 轉賬 | 差異 | 31/12/2021 | |||||||
淨值 |
|
|
|
| ||||||||
Grifols英國有限公司(英國) |
| 生物科學 |
| | — | — | | | ||||
Grifols Italia.S.p.A.(意大利) |
| 生物科學 |
| | — | — | — | | ||||
BIOMAT美國公司(美國) |
| 生物科學 |
| | | | | | ||||
Grifols Australia Pty Ltd.(澳大利亞)/Medion Diagnostics AG(瑞士) |
| 診斷性 |
| | — | — | | | ||||
Grifols治療公司(美國) |
| 生物科學 |
| | — | — | | | ||||
Araclon Biotech，S.L.(西班牙) |
| 診斷性 |
| | ( | — | — | — | ||||
Progenika Biophma，S.A.(西班牙) |
| 診斷性 |
| | — | — | — | | ||||
Grifols診斷(諾華和霍洛奇)(美國、西班牙和香港) |
| 診斷性 |
| | — | — | | | ||||
KIRO Grifols S.L.(西班牙) | 醫院 | | — | — | — | | ||||||
Goetech LLC(美國) | 醫院 | | — | — | | | ||||||
Haema AG(德國) | 生物科學 | | — | — | — | | ||||||
BPC等離子體公司(前Biotest Pharma Corp；美國) | 生物科學 | | — | — | | | ||||||
州際血庫公司(美國) | 生物科學 | | — | — | | | ||||||
Platmavita Healthcare GmbH(Alemania) | 生物科學 | | — | — | — | | ||||||
Alkahest，Inc(EEUU) | 其他 | | — | — | | | ||||||
Grifols Canada Treateutics，Inc(前身為Green Cross BioTreateutics，Inc.)(加拿大) | 生物科學 | | | — | | | ||||||
GCAM，Inc.(前身為Green Cross America Inc.)(美國) | 生物科學 | | — | ( | | — | ||||||
GigaGen，Inc.(版本3) | 其他 | | — | | | |||||||
|
|
| | | | | | |||||
F-57
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日的綜合資產負債表這一標題的詳細情況和變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||
|
| 餘額為 |
| 業務 |
| 翻譯 |
| 餘額為 | ||||
細分市場 | 31/12/2019 | 組合 |
| 處置 | 差異 | 31/12/2020 | ||||||
淨值 |
|
|
|
| ||||||||
Grifols英國有限公司(英國) |
| 生物科學 |
| | — | — | ( | | ||||
Grifols Italia.S.p.A.(意大利) |
| 生物科學 |
| | — | — | — | | ||||
BIOMAT美國公司(美國) |
| 生物科學 |
| | — | — | ( | | ||||
Grifols Australia Pty Ltd.(澳大利亞)/Medion Diagnostics AG(瑞士) |
| 診斷性 |
| | — | — | | | ||||
Grifols治療公司(美國) |
| 生物科學 |
| | — | — | ( | | ||||
Araclon Biotech，S.L.(西班牙) |
| 診斷性 |
| | — | — | — | | ||||
Progenika Biophma，S.A.(西班牙) |
| 診斷性 |
| | — | — | — | | ||||
Grifols診斷(諾華和霍洛奇)(美國、西班牙和香港) |
| 診斷性 |
| | — | ( | ( | | ||||
KIRO Grifols S.L.(西班牙) | 醫院 | | — | — | — | | ||||||
Goetech LLC(美國) | 醫院 | | — | — | ( | | ||||||
Haema AG(德國) | 生物科學 | | — | — | — | | ||||||
BPC等離子體公司(前Biotest Pharma Corp；美國) | 生物科學 | | — | — | ( | | ||||||
州際血庫公司(美國) | 生物科學 | | — | — | ( | | ||||||
Platmavita Healthcare GmbH(德國) |
| 生物科學 |
| — | | — | — | | ||||
Alkahest，Inc(美國) | 其他 | — | | — | ( | | ||||||
綠十字生物治療公司(加拿大) | 生物科學 | — | | — | | | ||||||
綠十字美國公司(美國) | 生物科學 | — | | — | ( | | ||||||
| | ( | ( | | ||||||||
(見附註3) | ||||||||||||
減損測試：
由於於二零一一年收購Talecris，為進行減值測試，本集團將分配給生物科學分部的CGU合併，在分部層面將其組合在一起，因為收購Talecris預期會產生重大協同效應，以及由於業務的垂直整合及缺乏獨立的有組織的產品市場。由於協同效應在全球範圍內惠及生物科學部門，因此不能將其分配給單獨的CGU。生物科學分部代表商譽分配的最低水平，並受集團管理層出於內部控制目的的控制。
由於於2014年收購諾華的診斷業務部門，本集團決定將澳大利亞的Araclon、Progenika和霍洛奇在NAT捐贈者篩查單元收購中的份額合併為診斷業務的單一CGU，因為此次收購不僅支持垂直整合業務，還支持交叉銷售機會。此外，就管理而言，本集團的管理層更專注於業務，而不是地理區域或個別公司。
由於收購了另外一家
管理層建立的CGU包括：
● 生物科學
● 診斷性
F-58
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
● 醫院
新冠肺炎疫情在全球經濟中造成了前所未有的動盪。我們來自Bioscience CGU的產品被認為是拯救生命的產品，被大多數政府確定為戰略行業，因此不會被暫停。然而，在編制財務報表之日，Grifols估計新冠肺炎帶來的影響是暫時的(見附註34)。
Bioscience CGU和Hospital CGU的可收回金額是根據其使用價值計算的，該價值是按考慮相關固有風險的貼現率折現的五年未來現金流的現值計算的。
診斷現金流量的可收回金額乃根據其公允價值減去按考慮相關固有風險而按貼現率貼現的五年未來現金流量現值計算的出售成本計算。
管理層根據過去的經驗和新冠肺炎疫情帶來的當前形勢、可能意味着產能大幅增長的在建投資以及對國際市場發展的預測，確定了毛利率。
與前一年不同的是，CGU在計算可收回金額時沒有使用基於考慮到新冠肺炎影響的不同情景的預期現金流預測，因為預計2022年將完全復甦。
根據下文所示的估計增長率，推算出截至CGU實現穩定增長的年度的估計現金流。永久增長率與行業報告中的預測一致。
在計算2020年CGU減值測試時使用的主要假設如下：
| 永久增長率 |
| 税前貼現率 |
| |
生物科學 |
| | % | | % |
診斷性 |
| | % | | % |
醫院 | | % | | % |
在計算2021年CGU減值測試時使用的主要假設如下：
| 永久增長率 |
| 税前貼現率 |
| |
生物科學 |
| | % | | % |
診斷性 |
| | % | | % |
醫院 | | % | | % |
使用的貼現率反映了與CGU及其業務所在國家有關的具體風險。用於確定貼現率的主要假設如下：
● 無風險利率：正常化政府債券為
● 市場風險溢價：基於市場研究的溢價
● 無槓桿貝塔係數：平均市場貝塔係數
● 債務權益比：平均市場比率
F-59
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
生物科學、診斷和醫院CGU考慮的合理可能的變化是貼現率以及估計的永久增長率的變化，如下：
| 永久增長率 |
| 税前貼現率 | |
生物科學 |
| +/- |
| +/- |
診斷性 |
| +/- |
| +/- |
醫院 |
| +/- |
| +/- |
管理層在計算CGU的可收回金額時所考慮的主要假設的合理可能變化不會導致賬面值超過其可收回金額。
截至2021年12月31日，Grifols的股票市值總計為歐元
(八)其他無形資產
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度的其他無形資產及動向詳情載於附錄三，該附錄是綜合財務報表附註的組成部分。
從Talecris收購的無形資產主要包括目前銷售的產品。可識別無形資產對應於Gamunex，在收購Talecris時已按公允價值確認，並被歸類為當前銷售的產品。確認的無形資產包括Gamunex產品的權利、其商業化和分銷許可證、商標以及與醫院的關係。這些組成部分中的每一個都是緊密聯繫和完全互補的，都面臨着類似的風險，並具有類似的監管審批程序。
從Progenika收購的無形資產主要包括目前銷售的產品。可識別的無形資產對應於血液、免疫學和心血管基因分型。這些資產在收購Progenika之日已按公允價值確認，並被歸類為當前銷售的產品。
截至2020年12月31日，從Talecris和Progenika購買的當前銷售產品的成本和累計攤銷如下：
幾千歐元 | ||||||||
| 餘額為 |
|
| 翻譯 |
| 餘額為 | ||
31/12/2019 | 加法 | 差異 | 31/12/2020 | |||||
當前銷售產品的成本-Gamunex |
| | — |
| ( | | ||
當前銷售產品的成本-Progenika |
| |
| — |
| — |
| |
當前銷售產品的累計攤銷-Gamunex |
| ( |
| ( |
| |
| ( |
當前銷售產品的累計攤銷-Progenika |
| ( |
| ( |
| |
| ( |
當前銷售的產品的賬面價值 |
| |
| ( |
| ( |
| |
F-60
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
截至2021年12月31日，從Talecris、Progenika和Gigagen獲得的當前銷售產品的成本和累計攤銷如下：
幾千歐元 | ||||||||
| 餘額為 |
|
| 翻譯 |
| 餘額為 | ||
31/12/2020 | 加法 | 差異 | 31/12/2021 | |||||
當前銷售產品的成本-Gamunex |
| | — |
| | | ||
當前銷售產品的成本-Progenika |
| |
| — |
| — |
| |
當前銷售產品的累計攤銷-Gamunex |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |
當前銷售產品的累計攤銷-Progenika |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
當前銷售的產品的賬面價值 |
| |
| ( |
| |
| |
從Talecris獲得的目前銷售的產品的估計使用壽命被認為是有限的，估計為
截至2021年12月31日，當前上市產品的剩餘使用壽命為
從Progenika獲得的目前銷售的產品的估計使用壽命被認為是有限的，估計為
截至2021年12月31日，從Progenika獲得的當前銷售產品的剩餘使用壽命為
(a) | 自建無形資產 |
截至2021年12月31日，集團已確認歐元
(b) | 購買承諾 |
於2021年12月31日，集團的無形資產購買承諾達歐元
(c) | 具有無限使用壽命的無形資產和其他正在進行中的無形資產 |
於2021年12月31日，集團確認無形資產項下具有無限期使用年限的血漿中心牌照，賬面金額為歐元
該集團還擁有一筆歐元
2019年，Grifols與美國生物科技公司裏格爾製藥公司達成協議，在歐洲和土耳其的所有潛在未來適應症中獨家商業化福斯塔替尼二鈉六水合物。
根據協議條款，Grifols首期付款為美元
F-61
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
這項資產直到2020年才開始商業化和攤銷，一旦可用，也就是在監管機構最終批准之後。
(d) | 無形資產處置結果 |
處置和出售無形資產的損失總額為歐元。
(e) | 減損測試 |
無限期的無形資產已分配給生物科學部門的現金產生單位(CGU)。這些資產已與商譽一起進行減值測試(見附註7)。
已對每項進行中的無形資產的減值測試進行分析，根據其公允價值計算其可收回金額。
(9)租契
綜合資產負債表中截至2021年和2020年12月31日的租賃詳情如下：
使用權資產 |
| 幾千歐元 | ||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
土地和建築物 |
| | | |
機械設備 |
| | | |
計算機設備 |
| | | |
車輛 |
| | | |
| | | ||
租賃負債 |
| 幾千歐元 | ||
| 31/12/2021 | 31/12/2020 | ||
非當前 |
| | | |
當前 |
| | | |
| | | ||
按年期劃分的租賃負債詳情載於附註30“流動資金風險”一節。
截至2021年12月31日，該集團已確認一筆歐元
F-62
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日，綜合損益表中確認的與租賃協議有關的金額為：
使用權折舊 |
| 幾千歐元 | ||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
建築物 |
| | | |
機械設備 |
| | | |
計算機設備 |
| | | |
車輛 |
| | | |
| | | ||
| 幾千歐元 | |||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
融資租賃費用(附註27) |
| | | |
| | | ||
| 幾千歐元 | |||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
與短期合同有關的費用 |
| | | |
與低價值合同有關的費用 | | | ||
其他經營租賃費用 |
| | | |
| | | ||
截至2021年12月31日，該集團共支付了
資產負債表中確認的總金額對應於本集團為承租人的租賃合同。
(10)物業、廠房及設備
截至2021年12月31日及2020年12月31日綜合資產負債表內物業、廠房及設備及動向的詳情載於附錄V，構成綜合財務報表本附註的組成部分。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，在建的房地產、廠房和開發項目主要包括為擴大公司設備和提高生產能力而進行的投資。
2021年，該集團已將權益資本化，總額為歐元
a) | 保險 |
集團保單是為財產、廠房和設備的損壞風險簽訂足夠的保險。於二零二一年十二月三十一日，本集團擁有一份涵蓋所有集團公司之綜合保單，足以涵蓋本集團所有資產之賬面值。
b) | 處置財產、廠房和設備的損失 |
2021年處置財產、廠房和設備造成的損失總額為歐元
F-63
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
c) | 自建物業、廠房和設備 |
截至2021年12月31日，集團已確認歐元
d) | 購買承諾 |
於2021年12月31日，集團的物業、廠房及設備採購承諾達歐元
e) | 減損測試 |
由於血液採集系統活動停止，分配給這項業務活動的一些有形資產的減值已確認為總額為歐元
有形資產的減值測試已通過根據其公允價值計算其可收回金額進行了分析。
(11)股權會計被投資人
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表中這一標題的詳細情況如下：
|
| 幾千歐元 |
|
| 幾千歐元 | |||
%所有權 | 31/12/2021 | %所有權 | 31/12/2020 | |||||
Access Biologics LLC |
| | % | |
| | % | |
上海瑞思血液製品有限公司。 |
| | % | |
| | % | |
Grifols埃及血漿衍生品 |
| | % | |
| | % | — |
與本集團活動相類似的權益被投資人合計 |
| |
| | ||||
Albajua治療公司，S.L. |
| | % | |
| | % | |
GigaGen，Inc. |
| | % | — |
| | % | |
梅克温斯，S.A. | | % | | | % | | ||
其餘權益入賬的被投資人合計 | | | ||||||
按股權核算的被投資人總額 | | |
2019年12月31日終了年度的股權賬户被投資人的投資變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||||||||||||||||
2019 | ||||||||||||||||||||||||||
與本集團活動相類似的權益被投資人 | 其餘股權入賬的被投資人 | |||||||||||||||||||||||||
上海 | ||||||||||||||||||||||||||
訪問 | Raas血液 | 阿爾巴朱納 | ||||||||||||||||||||||||
生物製品 | 胞漿菌 | 產品公司 | 治療學， | 梅文斯 | MedCom | |||||||||||||||||||||
| 有限責任公司 |
| IBBI集團 |
| 醫療保健 |
| LTD. |
| 總計 |
| Alkahest公司 |
| S.L |
| Singulex，Inc. |
| GigaGen，Inc. |
| 美國航空公司(S.A.) |
| 進軍，S.A. |
| 總計 |
| 總計 | |
1月1日的結餘 |
|
|
|
| — |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| — |
| |
| | |||
|
| |||||||||||||||||||||||||
收購 |
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轉賬 |
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利潤/(虧損)份額 |
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其他綜合收入/折算差額的份額 |
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減值損失 |
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| ( |
收取股息 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
截至12月31日的結餘 |
| |
| — |
| |
| — |
| |
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| |
| — |
| |
| |
| |
| |
| |
F-64
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2020年12月31日終了年度的股權賬户被投資人的投資變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||||||||||||
2020 | ||||||||||||||||||||||
與本集團活動相類似的權益被投資人 | 其餘股權入賬的被投資人 | |||||||||||||||||||||
上海 | ||||||||||||||||||||||
訪問 | Raas血液 | 阿爾巴朱納 | ||||||||||||||||||||
生物製品 | 胞漿菌 | 產品公司 | 治療學， | MedCom | ||||||||||||||||||
| 有限責任公司 |
| 醫療保健 |
| LTD. |
| 總計 |
| Alkahest公司 |
| S.L |
| GigaGen，Inc. |
| 梅克温斯，S.A. |
| 進軍，S.A. |
| 總計 |
| 總計 | |
1月1日的結餘 | | | — | | | | | | | | | |||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||
收購 |
| — |
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| — |
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轉賬 |
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利潤/(虧損)份額 |
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其他綜合收入/折算差額的份額 |
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| ( |
減值損失 |
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收取股息 |
| ( |
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| ( |
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| — |
| — |
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| — |
| ( |
截至12月31日的結餘 |
| |
| — |
| |
| |
| — |
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| |
| — |
| |
| |
2021年12月31日終了年度股權賬户被投資人的投資變動情況如下：
| 幾千歐元 | |||||||||||||||||
2021 | ||||||||||||||||||
與本集團活動相類似的權益被投資人 | 其餘股權入賬的被投資人 | |||||||||||||||||
上海RAAS | 格里弗爾斯埃及 | 阿爾巴朱納 | ||||||||||||||||
訪問 |
| 血液製品 |
| 電漿 | 治療學， | |||||||||||||
| 生物製品有限責任公司 |
| 公司名稱：太平實業股份有限公司。 | 衍生品 |
| 總計 |
| S.L |
| GigaGen，Inc. |
| 梅克温斯，S.A. |
| 總計 |
| 總計 | ||
1月1日的結餘 |
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收購 |
| — |
| — |
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轉賬 |
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| — |
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| ( |
| ( |
利潤/(虧損)份額 |
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| ( |
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其他綜合收入/折算差額的份額 |
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收取股息 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
截至12月31日的結餘 |
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| — |
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| |
與本集團活動類似的權益會計被投資人的主要變動情況如下：
Grifols埃及血漿衍生品(GEPD)
2021年7月29日，埃及與國家服務項目組織(NSPO)簽署了一項合作協議，以幫助建立一個平臺，將血漿衍生藥物的自給自足帶到埃及。該公司首筆捐款為美元
上海瑞思血液製品有限公司。
2019年3月，Grifols與上海RAAS血液製品有限公司(以下簡稱SRAAS)簽訂換股協議，Grifols將通過該協議交付
當日確定的兑換率是使用不同的估值方法估計的，其中包括SRAAS的股票價格和GDS的貼現現金流和市盈率。
2019年9月30日，Grifols獲得了美國機構美國外國投資委員會(CFIUS)的授權，2019年11月13日，上海RAAS血液製品有限公司獲得了中國證券監督管理委員會(CRSC)的授權。
2019年12月31日，Grifols交付
F-65
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
因此，在2019年12月31日，SRAAS是以下公司的小股東
根據IFRS 10-綜合財務報表，GDS股份的交付對Grifols Group 2019年的綜合業績沒有影響，因為這被認為是一項具有非控股權益的交易，Grifols保留了對GDS的控制權。2019年12月31日綜合資產負債表的影響導致下列項目增加：其他流動金融資產，金額為歐元
2020年3月30日，換股協議結束，Grifols獲得了對應於
因此，截至2020年12月31日的綜合資產負債表不再顯示任何與合同權利有關的金融資產，但在SRAAS的權益被記錄為對一家聯營公司的投資，因為根據國際會計準則第28號--聯營公司和合資企業的投資標準，集團具有重大影響力。SRAAS的股權入賬投資按交易結束日的股票價值確認。2019年12月31日確認的合同權利價值與2020年3月30日的SRAAS報價價值之間的差額為歐元
由於SRAAS是一家專注於等離子產品行業的公司，因此與權益法結果相關的對綜合損益表的影響已計入經營業績“與本集團活動類似的權益被投資的利潤/(虧損)”項下。
交易成本被確認為投資價值的一部分，總額為歐元
截至2021年12月31日，SRAAS股票的報價為人民幣
普拉馬維塔醫療保健有限公司
2017年，Grifols成立了PLASMAVITA GmbH，這是Grifols(
2020年4月14日，格里福爾斯捐贈了一筆歐元
Access Biologics LLC。
2017年1月12日，集團宣佈收購
Access Biologics的主要業務活動是收集和製造廣泛的生物製品組合。與閉環材料採購相結合，它為各種市場提供關鍵支持，如體外診斷製造、生物製藥、細胞培養和診斷研發。
F-66
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
其餘股權賬户被投資人的主要變動情況解釋如下：
Alkahest公司
2020年9月2日，Grifols簽署了一項協議，以總金額為歐元的價格收購Alkahest Inc.(“Alkahest”)的全部股份
同樣，由於股東之間的協議，Grifols於2020年9月2日獲得了Alkahest的控制權。直到那一天，前一天
自即日起，Alkahest以全面合併方式併入本集團的整合範圍。
MedCom Advance，S.A.
2019年2月，本集團完成對
梅克温斯，S.A.
2018年10月22日，Grifols分配了歐元
Mecwin是從科學研究中心(CSIC)的微和納米技術研究所剝離出來的，專門開發用於疾病診斷和預測的創新納米技術分析工具。
Mecwin開發了基於納米傳感器的超靈敏光學讀數免疫分析技術，用於檢測血液中的蛋白質生物標記物。該技術在腫瘤學、心血管疾病和傳染病等領域具有潛在的應用前景。
注資，CRB Inverbio也以額外的歐元參與
GigaGen Inc.
2017年7月5日，Grifols通過其
巨人和GigaGen簽訂了一項研究和合作協議，以換取一筆美元的協作費
2021年3月8日，Grifols通過其全資子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)達成協議，以總金額美元收購Gigagen，Inc.的全部股份
F-67
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
Singulex，Inc.
2016年5月17日，Grifols認購併支付了增資金額為美元
2019年下半年，Singulex在進入破產程序後宣佈停止所有業務。因此，該集團減損了Grifols對該公司的投資和貸款。
州際血庫公司(IBBI)
2016年5月11日，Grifols收購了
2019年4月，本集團行使認購期權，完成收購IBBI集團公司剩餘股份(見附註3)。
Grifols的主要股權會計投資的最後一份財務報表如下：
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||
幾千歐元 | 幾千歐元 | |||||||
訪問 | 訪問 | |||||||
SRAAS | 生物製品 | SRAAS |
| 生物製品 | ||||
非流動資產 |
|
|
|
| ||||
流動資產 |
| |
| |
| | | |
現金和現金等價物 |
| |
| |
| | | |
非流動負債 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |
非流動金融負債 |
| ( |
| — |
| — | — | |
流動負債 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |
流動財務負債 |
| — |
| ( |
| ( | ( | |
淨資產 |
| |
| |
| | | |
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||
幾千歐元 | 幾千歐元 | |||||||
訪問 | 訪問 | |||||||
| SRAAS |
| 生物製品 |
| SRAAS |
| 生物製品 | |
淨收入 |
| | ||||||
本年度利潤 |
|
|
| | ||||
F-68
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(12)金融資產
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表中非流動金融資產詳情如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
上市股票的財務投資 |
| |
| |
非流動衍生工具(見附註30) | | | ||
按公允價值計量的非流動金融資產總額 | | | ||
非活期擔保存款 |
| |
| |
其他非流動金融資產(A) |
| |
| |
對關聯方的非流動貸款(見附註31) | | | ||
按攤銷成本計量的非流動金融資產總額 |
| |
| |
綜合資產負債表中截至2021年12月31日和2020年12月31日的流動金融資產詳情如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
流動衍生工具(見附註30) | | | ||
按公允價值計量的非流動金融資產總額 |
| |
| |
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
存款和擔保 |
| |
| |
其他流動金融資產(A) | | | ||
對第三方的當期貸款 |
| |
| |
按攤銷成本計量的其他流動金融資產總額 |
| |
| |
(a) | 其他非流動和流動金融資產 |
其他非流動和流動金融資產詳情如下：
幾千歐元 | ||||
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||
與關聯方的其他金融資產(見附註31) |
| |
| |
與第三方的其他金融資產 |
| |
| |
其他非流動和流動金融資產總額 |
| |
| |
“與第三方的其他金融資產”主要由發行新債所得的現金組成，這些現金將用於收購天誠(德國)製藥控股公司的現有股本，天誠製藥控股公司擁有約
此外，Grifols還完成了與專門從事血漿中心開放和建設的美國公司免疫科技生物中心的合作協議，將開設
F-69
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(13)庫存
截至2021年12月31日和2020年12月31日的庫存詳情如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
轉售商品 |
| |
| |
原材料和供應品 |
| |
| |
正在進行的工作和半成品 |
| |
| |
成品 |
| |
| |
| |
| | |
庫存準備金的變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
1月1日的結餘 |
| |
| |
| |
本年度的淨費用 |
| |
| |
| |
本年度的取消情況 |
| ( |
| ( |
| ( |
翻譯差異 |
| |
| ( |
| |
截至12月31日的結餘 |
| |
| |
| |
由於血液採集系統的活動停止，一些庫存的減值已確認為總額為歐元
(14)貿易和其他應收款
2021年12月31日和2020年12月31日的詳細情況如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
貿易應收賬款 |
| |
| |
應收賬款來自 聯屬 (注： 31) |
| |
| |
減值損失(附註 30) |
| ( |
| ( |
貿易應收賬款 |
| |
| |
其他應收款(附註 30) |
| |
| |
人員 |
| |
| |
預付款(附註 30) |
| |
| |
税務機關，增值税 可回收 |
| |
| |
其他公共實體 |
| |
| |
其他應收賬款 |
| |
| |
流動所得税資產 |
| |
| |
貿易和其他應收賬款總額 |
| |
| |
其他應收賬款
在2021年、2020年和2019年期間，Grifols集團向一些金融機構(因素)出售了無追索權的應收款，轉讓信用的所有權所固有的風險和收益大幅轉移給了這些機構。此外，對已分配信用的控制，被理解為要素將其單方面和不受限制地出售給無關第三方的能力，已轉移到要素。
F-70
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
這些合同的主要條件包括預先收取分配的學分，這些學分在
這些合同被認為沒有追索權保理，由這些因素墊付的金額已從資產負債表中取消確認。
同樣，在2021年和2020財政年度，與一家金融機構簽署了一些應收款轉讓合同，其中Grifols保留了轉讓貸項所有權所固有的風險和利益。這些合同被視為有資源，分配的數額保留在截至2021年12月31日的合併資產負債表中，短期債務已確認，數額等於從分配因數收到的對價。確認的金額為歐元。
2021年通過上述合同出售給金融機構的無追索權應收賬款總額為歐元
為本集團出售的信貸權利的財務成本總計約為歐元
與關聯方的餘額詳情見附註31。
(15)現金及現金等價物
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表標題詳情如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
活期存款 |
| — |
| |
手頭和銀行的現金 |
| |
| |
資產負債表中確認的現金和現金等價物總額 |
| |
| |
受限現金 | | — | ||
現金流量表確認的現金和現金等價物總額 | | | ||
如附註21所述，本集團於年發行債券
(16)公平
合併權益及變動詳情載於綜合權益變動表。
(a) | 股本 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司的股本為歐元
| ● | A類股： |
| ● | B類股份： |
F-71
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
B類股的主要特點如下：
| ● | 每股B類股票使其持有者有權在每年年底從可分配利潤中獲得相當於歐元的最低年度優先股息 |
| ● | 除上述優先股息外，每股B類股有權獲得與一股Grifols普通股相同的股息和其他分派。 |
| ● | 在某些情況下，如已對本公司全部或部分股份提出收購要約，則B類股份持有人有權贖回B類股份，但如B類股份持有人已有權以與A類股份持有人相同的條件參與投標，則不在此限。公司章程中反映的贖回條款和條件限制了可以贖回的金額，要求有足夠的可分配儲備，並限制了與要約所針對的普通股一致的贖回股份的百分比。 |
| ● | 倘若本公司被清盤及清盤，每股B類股份持有人在向普通股持有人支付任何款項前，有權收取相等於(I)B類股份面值及(Ii)認購B類股份時支付的股份溢價的款項。除了B類清算優先金額外，每個持有人都有權獲得與每股普通股相同的清算金額。 |
這些股份可以自由轉讓。
自二零一二年七月二十三日起，代表Grifols B類股份(無投票權股份)的美國存托股份(ADS)與B類股份的兑換比率為1：1，即。
本公司對其股東的瞭解是基於自願或遵守適用法律提供的信息。根據該公司現有的資料，有
在2021年12月31日和2020年12月31日，流通股數量等於公司股票總數減去庫存股。
2020年流通股的變動情況如下：
| A類股 |
| B類股份 | |
2020年1月1日的結餘 |
| |
| |
(收購)/處置庫存股(附註16(D)) |
| — |
| |
2020年12月31日的結餘 |
| |
| |
2021年流通股的變動情況如下：
| A類股 |
| B類股份 | |
2021年1月1日的結餘 |
| |
| |
(收購)/處置庫存股(附註16(D)) |
| ( |
| ( |
2021年12月31日的結餘 |
| |
| |
F-72
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(b) | 股票溢價 |
股份溢價變動於綜合權益變動表中描述，該綜合權益變動表構成綜合財務報表本附註的組成部分。
(c) | 儲量 |
累計收益的提取取決於適用於各集團公司的法律。2021年12月31日，歐元
西班牙公司被要求至少轉移
2019年6月，Kiro Grifols，S.L.增資一歐元
2019年7月，集團收購了
於2019年4月及2019年12月，本集團認購Araclon Biotech，S.L.兩次增資股份，金額為歐元
2019年12月31日，Grifols交付
2020年3月30日，換股協議結束，Grifols獲得了對應於
2020年4月14日，格里福爾斯捐贈了一筆歐元
2020年9月2日，Grifols簽署了一項協議，以總金額為歐元的價格收購Alkahest Inc.(“Alkahest”)的全部股份
2020年12月，集團認購了VCN Biosciences，S.L.的增資股份
2020年12月，Kiro Grifols，S.L.增資一歐元
F-73
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2021年4月，Grifols診斷解決方案公司向上海RAAS血液製品有限公司支付。一定數額的歐元的紅利
於2021年6月，本集團收購
2021年10月，集團認購了Araclon Biotech，S.L.的增資股份
截至2021年12月31日和2020年12月31日，準備金包括IFRS-IASB首次採納準備金、重估準備金和某些集團公司的法定準備金。
法定準備金
西班牙的公司有義務將
在2021年12月31日和2020年12月31日，母公司的法定準備金為歐元
西班牙公司法定準備金的分配受到與公司相同的限制，到2021年12月31日和2020年12月31日，其他西班牙公司的法定準備金餘額為歐元
其他外國集團公司的法定準備金高達歐元
套期保值準備金
套期保值準備金包括現金流量套期保值準備金和套期保值準備金的成本，詳見附註4(L)。現金流量對衝儲備用於確認被指定為現金流量對衝的衍生工具的實際損益部分，如附註30所述。
本集團將遠期合約遠期要素的變動及期權合約的時間價值於對衝準備金成本中遞延。
(d) | 庫存股 |
A類庫存股在截至2021年12月31日的年度內的變動情況如下：
| 不是的。A類的 |
| ||
股票 | 幾千歐元 | |||
2021年1月1日的結餘 |
| — |
| — |
出售A類股 |
| — |
| — |
收購A類股 |
| |
| |
2021年12月31日的結餘 |
| |
| |
在2021年3月11日舉行的會議上，董事會同意根據Grifols股東在2020年10月9日舉行的股東大會上根據議程第十二點授予的授權，實施一項回購Grifols庫存股的計劃(回購計劃)。創建回購計劃的目的是使用
F-74
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
Grifols的庫存股(A類和B類)作為Grifols未來可能進行的某些收購的對價(就像該公司之前所做的那樣)。
該回購計劃從2021年3月12日開始，一直有效到2021年6月14日(包括這兩個日期)。
Grifols委託一家獨立銀行執行回購計劃，因此Grifols沒有對銀行在這方面的決定行使任何控制權。
於2020年12月31日，本公司並無任何A類庫存股。
2020年B類庫存股的變動情況如下：
| 不是的。屬於B類 |
| ||
股票 | 幾千歐元 | |||
2020年1月1日的結餘 |
| |
| |
出售B類股份 |
| ( |
| ( |
2020年12月31日的結餘 |
| |
| |
2021年B類庫存股的變動情況如下：
| 不是的。屬於B類 |
| ||
股票 | 幾千歐元 | |||
2021年1月1日的結餘 |
| |
| |
出售B類股份 |
| ( |
| ( |
收購B類股 | | | ||
2021年12月31日的結餘 |
| |
| |
2021年3月，該集團交付了
2020年3月，該集團交付了
母公司持有A類和B類庫存股，相當於
(e) | 利潤分配 |
Grifols、S.A.和子公司的利潤將按照各自股東在股東大會上達成的協議進行分配。
母公司Grifols S.A.截至2021年12月31日止年度的建議利潤分配，以及於2021年5月21日舉行的股東大會上批准的2020年利潤分配如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
自願準備金 |
| ( |
| |
分紅 |
| — |
| |
母公司的利潤 |
| ( |
| |
F-75
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2020年支付了以下紅利：
31/12/2020 | ||||||
| 面值的百分比 |
| 每股歐元 |
| 幾千歐元 | |
普通股 |
| | % |
| | |
無投票權股份 |
| | % | | ||
無投票權股份(優先股息) |
| | % |
| | |
已支付的股息總額 |
|
|
|
|
| |
2021年支付了以下紅利：
31/12/2021 | ||||||
| 面值的百分比 |
| 每股歐元 |
| 幾千歐元 | |
普通股 |
| | % |
| | |
無投票權股份 |
| | % | | ||
無投票權股份(優先股息) |
| | % |
| | |
已支付的股息總額 |
|
|
|
|
| |
2020至2021年間
在2020年10月8日和9日舉行的股東大會上，Grifols S.A.的股東批准了優先股息歐元的分配
在2021年5月21日舉行的股東大會上，Grifols S.A.的股東批准了優先股息歐元的分配
截至2020年和2021年12月31日止年度的利潤分配載於綜合權益變動表。
(F)限制性股份單位保留計劃
本集團為若干員工設立了限制性股份單位保留計劃(以下簡稱RSU計劃)(見附註29)。這項承諾將使用股權工具結算，累計應計金額為歐元。
(17)每股收益
基本每股收益的計算依據是當年母公司股東應佔利潤除以全年流通普通股加權平均數(不包括庫存股)。
基本每股收益計算細節如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
本年度母公司股東應佔利潤(千歐元) |
| |
| |
| |
已發行普通股加權平均數 |
| |
| |
| |
基本每股收益(每股歐元) |
| |
| |
| |
F-76
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
已發行普通股的加權平均(基本)如下：
股份數量 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
1月1日已發行已發行股份 |
| |
| |
| |
已發行股份的效力 |
| — |
| — |
| — |
庫存股效應 |
| ( |
| |
| |
12月31日已發行普通股加權平均數(基本) |
| |
| |
| |
每股攤薄收益的計算方法是將本年度母公司股東應佔利潤除以考慮潛在普通股攤薄影響的流通普通股的加權平均數。
本集團授予並以股份支付的RSU計劃假設存在攤薄潛在股份。稀釋後每股收益的計算方法如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
本年度母公司股東應佔利潤(千歐元) |
| | |
| | |
已發行普通股加權平均數(稀釋後) |
| |
| |
| |
稀釋後每股收益(每股歐元) |
| |
| |
| |
稀釋後的普通股加權平均數計算如下：
股份數量 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
1月1日已發行已發行股份 |
| |
| |
| |
RSU股份的影響 |
| ( |
| ( |
| ( |
已發行股份的效力 |
| — |
| — |
| — |
庫存股效應 |
| ( |
| |
| |
12月31日已發行(稀釋)普通股加權平均數 |
| |
| |
| |
F-77
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(18)非控股權益
截至2021年12月31日的非控股權益及變動詳情如下：
幾千歐元 | ||||||||||||
|
|
| 業務 |
|
|
| ||||||
組合/ | ||||||||||||
| 餘額為 |
|
| 周界 |
| 分紅 |
| 翻譯 |
| 餘額為 | ||
31/12/2020 | 加法 | 添加內容 | 付訖 | 差異 | 31/12/2021 | |||||||
Grifols(泰國)私人有限公司 |
| | | — | — | ( | | |||||
格里夫斯馬來西亞有限公司 |
| | | ( | — | | | |||||
Araclon Biotech，S.A. |
| ( | ( | | — | — | | |||||
VCN生物科學，S.L. |
| | ( | — | — | — | ||||||
基羅·格里福爾斯，S.L. |
| | ( | — | — | — | | |||||
海馬股份公司 |
| | | — | — | — | | |||||
BPC等離子體公司(前身為Biotest美國公司) | | | — | — | | | ||||||
Grifols診斷解決方案公司。 | | | — | ( | | | ||||||
Platmavita Healthcare(見注3) | | | — | — | — | | ||||||
| | | | ( | | | ||||||
截至2020年12月31日的非控股權益及變動詳情如下：
幾千歐元 | ||||||||||
業務 | ||||||||||
組合/ | ||||||||||
| 餘額為 |
|
| 周界 | 翻譯 |
| 餘額為 | |||
31/12/2019 | 加法 | 添加內容 |
| 差異 | 31/12/2020 | |||||
Grifols(泰國)私人有限公司 |
| | | — | ( | | ||||
格里夫斯馬來西亞有限公司 |
| | | — | ( | | ||||
Araclon Biotech，S.A. |
| | ( | | — | ( | ||||
VCN生物科學，S.L. |
| ( | ( | | — | | ||||
基羅·格里福爾斯，S.L. | | ( | | — | | |||||
海馬股份公司 | | | — | — | | |||||
BPC等離子體公司(前身為Biotest美國公司) | | | — | ( | | |||||
Grifols診斷解決方案公司。 | | | ( | ( | | |||||
Platmavita Healthcare(見注3) |
| — | ( | | — | | ||||
Alkahest公司 | — | ( | | — | | |||||
| | ( | ( | | ||||||
F-78
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年12月31日，Haema AG和BPC等離子體公司的非控股權益財務信息摘要如下：
幾千歐元 | 幾千歐元 | |||||||
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||
BPC等離子體公司 | BPC等離子體公司 | |||||||
(前身為Biotest | (前身為Biotest | |||||||
| 海馬股份公司 |
| 美國公司) |
| 海馬股份公司 |
| 美國公司) | |
非流動資產 |
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| |
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流動資產 |
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| |
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總資產 |
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非流動負債 |
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流動負債 |
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| |
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| |
總負債 |
| |
| |
| |
| |
總股本 |
| |
| |
| |
| |
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||
幾千歐元 | 幾千歐元 | |||||||
BPC等離子體公司 | BPC等離子體公司 | |||||||
海馬股份公司 | (前身為Biotest | 海馬股份公司 | (前身為Biotest | |||||
美國公司) | 美國公司) | |||||||
本年度利潤 |
| |
| |
| |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，GDS集團非控股權益財務信息摘要如下：
| 幾千歐元 | |||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
非流動資產 |
| |
| |
流動資產 |
| |
| |
總資產 |
| |
| |
非流動負債 |
| |
| |
流動負債 |
| |
| |
總負債 |
| |
| |
總股本 |
| |
| |
| 幾千歐元 | |||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
本年度利潤 |
| |
| |
F-79
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(19)批地
詳情如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
資本性贈款 |
| |
| |
利率補助(優惠貸款)(見附註21(D)) |
| |
| |
| |
| | |
利率贈款(優惠貸款)反映了西班牙科技部發放的貸款的隱性利息，因為這些貸款是免息的。
總額為歐元的贈款
(20)條文
2021年12月31日和2020年12月31日的規定細節如下：
幾千歐元 | ||||
非現行準備金(A) |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
退休金和類似債務的準備金 |
| |
| |
其他條文 |
| |
| |
非現行撥備 |
| |
| |
幾千歐元 | ||||
現行規定(B) |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
貿易條款 |
| |
| |
現行條文 |
| |
| |
| (a) | 非現行撥備 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日，養老金和類似義務的撥備主要包括某些外國子公司就與某些員工的勞動承諾作出的撥備。
2019年期間撥備變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||
| 餘額為 |
|
|
|
|
|
| 翻譯 |
| 餘額為 | ||
31/12/2018 | 淨電荷 | 取消 | 重新分類 | 差異 | 31/12/2019 | |||||||
非現行撥備 |
| | | ( | | | | |||||
| | | ( | | | | ||||||
2020年期間撥備的變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||
| 餘額為 |
|
|
|
|
|
|
| 翻譯 |
| 餘額為 | |
31/12/2019 | 淨電荷 | 取消 | 重新分類 | 差異 | 31/12/2020 | |||||||
非現行撥備 |
| | | ( | | ( | | |||||
| | | ( | | ( | | ||||||
F-80
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2021年期間撥款變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||
| 餘額為 |
|
|
|
|
|
|
| 翻譯 |
| 餘額為 | |
31/12/2020 | 淨電荷 | 取消 | 重新分類 | 差異 | 31/12/2021 | |||||||
非現行撥備 |
| | | ( | ( | | | |||||
| | | ( | ( | | | ||||||
(B)現行規定
2019年貿易條款的變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||
| 餘額為 |
|
|
|
| 翻譯 |
| 餘額為 | ||
31/12/2018 | 淨電荷 | 取消 | 差異 | 31/12/2019 | ||||||
貿易條款 |
| | ( | ( | | | ||||
| | ( | ( | | | |||||
2020年期間貿易條款的變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||||
| 餘額為 |
| 業務 |
|
|
|
|
| 翻譯 |
| 餘額為 | |||
31/12/2019 |
| 組合 |
| 淨電荷 |
| 取消 |
| 重新分類 |
| 差異 |
| 31/12/2020 | ||
貿易條款 |
| | | ( | ( | ( | ( | | ||||||
| | | ( | ( | ( | ( | | |||||||
2021年期間貿易條款的變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||||||||||
| 餘額為 |
| 業務 |
|
|
|
|
| 翻譯 |
| 餘額為 | |||
| 31/12/2020 |
| 組合 |
| 淨電荷 |
| 取消 |
| 重新分類 |
| 差異 |
| 31/12/2021 | |
貿易條款 |
| | | | ( | | | | ||||||
| | | | ( | | | | |||||||
(21)金融負債
本附註提供有關本集團金融負債的合約條件的資料，該等負債按攤銷成本計量，但按公允價值估值的金融衍生工具除外。有關利率風險、貨幣風險及流動資金風險的風險敞口及金融負債的公允價值的進一步資料，請參閲附註30。
F-81
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日的詳細情況如下：
幾千歐元 | ||||
金融負債 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
非流動債券(A) |
| |
| |
優先擔保債務(B) |
| |
| |
其他貸款(B) |
| |
| |
其他非流動金融負債(D) |
| |
| |
非流動租賃負債(附註9) | | | ||
貸款交易成本 | ( | ( | ||
非流動金融負債總額 |
| |
| |
流動債券(A) |
| |
| |
優先擔保債務(B) |
| — |
| |
其他貸款(B) |
| |
| |
其他流動財務負債(D) |
| |
| |
現行金融衍生工具(附註30) |
| |
| — |
流動租賃負債(附註9) | | | ||
貸款交易成本 | ( | ( | ||
流動金融負債總額 |
| |
| |
2021年10月5日，Grifols完成發行兩筆金額為歐元的高級票據
於2020年5月7日，本集團完成將多幣種循環信貸安排由美元上調
2019年11月15日，集團結束了優先擔保債務的歐元再融資進程
Grifols計算了國際財務報告準則第9號在新融資過程中的影響，得出的結論是，由於沒有通過10%的量化測試，因此沒有導致對負債的取消確認。根據國際會計準則委員會的解釋，如果按攤餘成本計量的金融負債被修改或交換，並且沒有導致金融負債的終止確認，則損益應在損益中確認，其計算方式為該負債的原始合同現金流量與修改後的現金流量之間的差額，並按該負債的原始有效利率貼現。按照這一標準，專家組確認收入為歐元。
2018年9月，Grifols從歐洲投資銀行獲得了一筆總額為歐元的新非流動貸款
(a) | 高級附註 |
2021年10月5日，Grifols Escw Issuer，S.A.完成了分兩批發行的高級無擔保公司債券(高級無擔保債券)的發行，金額為歐元
F-82
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
債券收益將用於為歐元提供資金。
此外，所得資金還將用於為Biotest AG剩餘普通股和優先股的自願公開發行提供資金。
這些資金已直接轉入代管賬户，在交易完成和其他合同里程碑完成之前，對這些資金的使用受到限制(見附註3和15)。
若交易未能進行，本集團願意立即贖回債券。因此，該負債是根據本集團可能被要求償還該負債的最早期限分類的。
2019年11月15日，作為其再融資過程的一部分，Grifols S.A.發行了歐元
2017年4月18日，Grifols S.A.發行歐元
截至2021年12月31日止高級債券的變動詳情如下：
幾千歐元 | ||||||||
打開 | 打開 | |||||||
| 未清償餘額 |
|
| 交易所 |
| 未清償餘額 | ||
01/01/21 | 發行 | 差異 | 31/12/21 | |||||
優先無擔保票據(面值)2017年 |
| |
| — | — | | ||
高級擔保票據(面值)2019年 | | — | — | | ||||
高級無擔保票據(名義價值)，2021歐元 | — | | — | | ||||
高級無擔保票據(面值)2021美元 | — | | | | ||||
總計 |
| |
| | | | ||
F-83
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2021年12月2日，Grifols，S.A.宣佈以相同價格回購上述債券，外加未償還的應計利息，最高可達等值歐元的美元
2020年，高級筆記沒有任何變動。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，當前債務標題包括向集團員工發行無記名本票，如下：
31/12/2020 | ||||||||||||||
期票 | 回購或 | 利息 | ||||||||||||
名義金額 | 已認購票據 | 贖回 | 待定應計項目 | |||||||||||
成熟性 | 期票的 | 利息 | (數以千計 | (數以千計 | (數以千計 | |||||||||
| 發行日期 |
| 日期 |
| 紙幣(歐元) |
| 率 |
| (歐元) |
| (歐元) |
| (歐元) | |
無記名本票的發行 |
| 04/05/20 | 04/05/21 | | | % | | ( | ( | |||||
31/12/2021 | ||||||||||||||
期票 | 回購或 | 利息 | ||||||||||||
名義金額 | 已認購票據 | 贖回 | 待定應計項目 | |||||||||||
成熟性 | 期票的 | 利息 | (數以千計 | (數以千計 | (數以千計 | |||||||||
| 發行日期 |
| 日期 |
| 紙幣(歐元) |
| 率 |
| (歐元) |
| (歐元) |
| (歐元) | |
無記名本票的發行 |
| 04/05/21 | 04/05/22 | | | % | | ( | ( | |||||
F-84
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(b) | 貸款和借款 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的貸款和借款詳情如下：
幾千歐元 | ||||||||||||||||
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||||||||||
金額 | 攜帶 | 金額 | 攜帶 | |||||||||||||
信用 |
| 貨幣 |
| 利率 |
| 授予日期 |
| 到期日 |
| 擴展 |
| 金額 |
| 擴展 |
| 金額 |
優先債務--B檔 | 歐元 | Euribor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | | | | | ||||||||
優先債務--B檔 |
| 美元 | Libor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | | | | | |||||||
優先債務總額 |
| | | | | |||||||||||
歐洲投資銀行貸款 |
| 歐元 | 20/11/2015 | 20/11/2025 | | | | | ||||||||
歐洲投資銀行貸款 | 歐元 | 22/12/2017 | 22/12/2027 | | | | | |||||||||
歐洲投資銀行貸款 | 歐元 | 25/09/2018 | 25/09/2028 | | | | | |||||||||
歐洲投資銀行貸款總額 | | | | | ||||||||||||
循環信貸 |
| 美元 | Libor+ | 07/05/2020 | 15/11/2025 | | | | — | |||||||
循環信貸總額 |
| | | | — | |||||||||||
其他非流動貸款 |
| 歐元 | 25/03/2010 | 30/09/2024 | | | | | ||||||||
貸款交易成本 |
| — | ( | — | ( | |||||||||||
非流動貸款和借款 |
|
|
|
|
|
|
| | | | | |||||
幾千歐元 | ||||||||||||||||
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||||||||||
信用 |
| 貨幣 |
| 利率 |
| 授予日期 |
| 到期日 |
| 展期金額 |
| 賬面金額 |
| 展期金額 |
| 賬面金額 |
優先債務--B檔 |
| 歐元 | Euribor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | (*) | — | (*) | | |||||||
優先債務--B檔 | 美元 | Libor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | (*) | — | (*) | | ||||||||
優先債務總額 |
| — | — | — | | |||||||||||
歐洲投資銀行貸款 |
| 歐元 | 20/11/2015 | 20/11/2025 | (*) | | (*) | | ||||||||
歐洲投資銀行貸款 | 歐元 | 22/12/2017 | 22/12/2027 | (*) | | (*) | | |||||||||
歐洲投資銀行貸款總額 | — | | — | | ||||||||||||
其他流動貸款 |
| | | | | |||||||||||
貸款交易成本 |
| — | ( | — | ( | |||||||||||
活期貸款和借款 |
|
|
|
|
|
| | | | | ||||||
(*)見非流動債務項下批出的款額
目前的貸款和借款包括應計利息，金額為歐元。
2019年11月15日，本集團向現有貸款人對其高級擔保債務進行了再融資。新的優先債務包括一筆定期貸款B(TLB)，金額為美元
根據新協議從現金流中折現的現值，包括按原實際利率差額小於
為優先債務再融資的成本高達歐元。
F-85
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
優先擔保債務的條款和條件如下：
| o | B檔: |
| ◾ | B部分(美元)： |
● 原本金美元
● 適用的邊際
● 準子彈式還款結構。
● 2027年到期。
| ◾ | B部分(歐元)： |
● 原始本金歐元
● 適用的邊際
● 準子彈式還款結構。
● 2027年到期。
截至2021年12月31日按到期日劃分的B部分詳情如下：
美國B部分 | B部分(歐元) | |||||||||
本金(以千為單位) | 攤銷於 | 本金在上千個 | ||||||||
| 貨幣 |
| 以美元計 |
| 幾千歐元 |
| 貨幣 |
| 歐元 | |
成熟性 | ||||||||||
2023 |
| 美元 |
| |
| | 歐元 | | ||
2024 | 美元 | | | 歐元 | | |||||
2025 | 美元 | | | 歐元 | | |||||
2026 | 美元 | | | 歐元 | | |||||
2027 | 美元 | | | 歐元 | | |||||
總計 |
| 美元 |
| |
| | 歐元 | | ||
截至2021年12月31日，本集團已提前贖回一筆歐元
| o | 美元 |
2020年為循環信貸安排再融資的成本為歐元。
高級定期貸款和循環貸款都由Grifols，S.A.和Grifols，S.A.的某些重要子公司擔保，這些子公司與Grifols，S.A.一起，至少在總體上代表
F-86
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
債券由Grifols S.A.發行，並由Grifols S.A.的附屬公司以優先抵押方式提供擔保，而該等附屬公司是新信貸安排下的擔保人及聯席借款人。擔保人是Grifols Worldwide Operations Limited、BIOMAT USA，Inc.、Grifols Biologals Inc.、Grifols Shared Services North America，Inc.、Talecris血漿資源公司、Grifols Treateutics，Inc.、Instituto Grifols，S.A.、Grifols Worldwide Operations USA，Inc.，Grifols USA，LLC。和Grifols International，S.A.
(c) | 信用評級 |
2021年12月，穆迪投資者服務公司確認了B1企業家族評級(2020年12月為Ba3)，對用於現有債務結構再融資的優先擔保銀行債務的Ba3評級(2020年12月為Ba2)。前景穩定為負面。優先無擔保票據的信用評級為B3(2020年12月為B2)。
2021年9月，標準普爾確認了Grifols的BB-評級(2020年12月為BB)，並對Grifols用於為現有債務結構進行再融資的優先擔保債務(2020年12月為BB+)給予了BB評級。評級展望下調至負面(2020年12月為穩定)。優先無擔保票據的信用評級為B+(2020年12月為B+)。
2021年9月，惠譽評級確認了其對Grifols的企業全球BB-評級，並對Grifols的優先擔保債務給予BB+評級，對Grifols的優先無擔保票據給予B+評級。評級展望為穩定。
(d) | 其他財務負債 |
截至2021年12月31日，其他非流動金融負債包括數額為歐元的
截至2021年12月31日，與GIC達成的協議的主要條款和條件如下：
| ● | 向GIC分配相當於美元的年度優先股息 |
| ● | B類股票的美元贖回權 |
| ● | 從2036年12月1日起，BIOMAT美國公司的B類股票持有人將有權要求BIOMAT美國公司贖回其所持B類股票的總和，金額為美元 |
| ● | 如果BIOMAT USA或BIOMAT NewCo的股息或年度贖回(如適用)未獲批准、部分支付或未支付，GIC有權從以下備選方案中獲得數量不明的股份作為交換：(I)額外數量的BIOMAT USA股票，以代替BIOMAT USA的未支付；(Ii)額外數量的BIOMAT NewCo股票，以取代BIOMAT NewCo的未支付；或(Iii)Grifols S.A.的若干ADR，以代替(I)或(Ii)。 |
| ● | Grifols擁有從第五年起贖回所有B類股票的權利； |
| ● | 如果BIOMAT USA和BIOMAT Newco發生清算，GIC有權優先清算美元 |
F-87
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
Grifols沒有避免現金付款的自由裁量權，因此，該票據於2021年12月31日被記錄為財務負債。
該集團不會失去對BIOMAT USA的控制權，並將繼續監督BIOMAT集團的行政和運營的方方面面。截至2021年12月31日，“其他金融負債”包括政府機構發放的總額為歐元的無息貸款
截至2021年12月31日，“其他流動財務負債”主要包括與收購Gigagen，Inc.有關的應付款項，數額為歐元。
截至2020年12月31日，“其他流動財務負債”主要包括與收購Alkahest，Inc.有關的應付金額，共計歐元。
F-88
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
其他金融負債到期日詳情如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
到期日： |
|
|
|
|
最多一年 |
| |
| |
兩年 |
| |
| |
三年 |
| |
| |
四年 |
| |
| |
五年 |
| |
| |
五年多來 |
| |
| |
| |
| | |
(e) | 融資活動產生的負債變動 |
幾千歐元 | ||||||||||
高級安全保障 | ||||||||||
債務和其他 | 融資租賃 | 其他財務 | ||||||||
| 債券 |
| 貸款 |
| 負債 |
| 負債 |
| 總計 | |
2019年1月1日的賬面金額 |
| |
| |
| |
| |
| |
新融資 |
| |
| ( |
| — |
| |
| |
退款 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
應計利息 |
| |
| |
| |
| |
| |
其他動向(注2) |
| ( |
| |
| |
| — |
| |
支付/收到的利息 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
業務合併(附註3) |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
外匯差額 |
| — |
| |
| |
| |
| |
2019年12月31日的結餘 |
| |
| |
| |
| |
| |
新融資 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
退款 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
應計利息 |
| |
| |
| |
| |
| |
其他動作 |
| — |
| ( |
| |
| |
| |
支付/收到的利息 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
業務合併(附註3) |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
外匯差額 |
| — |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
2020年12月31日餘額 |
| |
| |
| |
| |
| |
新融資 | | | — | | | |||||
退款 | ( | ( | ( | ( | ( | |||||
應計利息 | | | | | | |||||
其他動作 | ( | | | | | |||||
支付/收到的利息 | ( | ( | — | — | ( | |||||
業務合併(附註3) | — | — | — | ( | ( | |||||
外匯差額 | | | | | | |||||
2021年12月31日的結餘 | | | | | | |||||
F-89
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(22)貿易和其他應付款項
詳情如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
供應商 |
| |
| |
應繳增值税 |
| |
| |
税務機關應代扣代繳 |
| |
| |
應付社會保障 |
| |
| |
其他公共實體 |
| |
| |
其他應付款 |
| |
| |
流動所得税負債 |
| |
| |
| |
| | |
供應商
與關聯方的餘額詳情見附註31。
本集團對與貿易及其他應付款項有關的貨幣風險及流動資金風險的敞口載於附註30。
(23)其他流動負債
截至12月31日的詳情如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
應付薪金 |
| |
| |
其他應付款 |
| |
| |
遞延收入 |
| |
| |
收到的預付款 |
| |
| |
其他電流 負債 |
| |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，收到的墊款是與Grifols已收到客户對價的未履行履約義務有關的合同負債。
(24)淨收入
淨收入主要來自商品銷售。
F-90
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2021年、2020年和2019年合併淨收入按細分市場的分佈情況如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
生物科學 |
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診斷性 |
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醫院 |
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| |
生物用品 | | | | |||
其他 |
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| |
| |
細分市場間 | ( | ( | ( | |||
| |
| |
| | |
合併收入淨額的地理分佈如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
美國和加拿大 |
| |
| |
| |
西班牙 |
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| |
| |
歐盟 |
| |
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| |
世界其他地區 |
| |
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| |
整合 |
| |
| |
| |
毛收入的折扣和其他減少的詳細情況如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
銷售總額 |
| |
| |
| |
按存儲容量計費 |
| ( |
| ( |
| ( |
現金折扣 |
| ( |
| ( |
| ( |
批量返點 |
| ( |
| ( |
| ( |
醫療保險和醫療補助 |
| ( |
| ( |
| ( |
其他折扣 |
| ( |
| ( |
| ( |
淨銷售額 |
| |
| |
| |
2019年期間，折扣和毛收入的其他減少的變動情況如下：
幾千歐元 |
| ||||||||||||
|
|
| 現金 |
| 卷 |
| 醫療保險/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存儲容量計費 | 折扣 | 返點 | 醫療補助 | 折扣 | 總計 |
| |||||||
截至2018年12月31日的結餘 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
與本年度和上一年度銷售額相關的當前估計數 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | (1) |
(與本期銷售額相關的本期實際退貨或貸項) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (2) |
(本期與前期銷售相關的實際退貨或貸項) |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (3) |
翻譯差異 |
| ( |
| |
| |
| |
| |
| | |
2019年12月31日的結餘 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
F-91
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2020年期間，折扣和毛收入的其他減少的變動情況如下：
幾千歐元 |
| ||||||||||||
|
|
| 現金 |
| 卷 |
| 醫療保險/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存儲容量計費 | 折扣 | 返點 | 醫療補助 | 折扣 | 總計 |
| |||||||
2019年12月31日的結餘 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
與本年度和上一年度銷售額相關的當前估計數 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | (1) |
(與本期銷售額相關的本期實際退貨或貸項) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (2) |
(本期與前期銷售相關的實際退貨或貸項) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (3) |
翻譯差異 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
2020年12月31日的結餘 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
2021年期間毛收入的折扣和其他減少的變動情況如下：
幾千歐元 |
| ||||||||||||
|
|
| 現金 |
| 卷 |
| 醫療保險/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存儲容量計費 | 折扣 | 返點 | 醫療補助 | 折扣 | 總計 |
| |||||||
2020年12月31日的結餘 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
與本年度和上一年度銷售額相關的當前估計數 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | (1) |
(與本期銷售額相關的本期實際退貨或貸項) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (2) |
(本期與前期銷售相關的實際退貨或貸項) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (3) |
翻譯差異 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
2021年12月31日的結餘 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
| (1) | 損益表中的淨影響：本年度估計數加上前幾年的調整數。本年度與前幾年估計數相對應的調整幅度不大。 |
| (2) | 根據本期準備金貸記和過帳的金額 |
| (3) | 根據前期準備金貸記和過帳的金額 |
(二十五)人事費用
按職能劃分的人事支出明細如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
銷售成本 |
| |
| |
| |
研發 |
| |
| |
| |
銷售、一般和行政費用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
F-92
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
按性質列出的詳情如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
工資和薪金 |
| |
| |
| |
退休金計劃繳款(見附註29) |
| |
| |
| |
其他社會收費 |
| |
| |
| |
社會保障 |
| |
| |
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| |
| |
| | |
截至2021年12月31日，由於血液採集系統的活動停止，專家組確認了一筆歐元
(26)按性質分類的開支
(A)攤銷和折舊
2021年、2020年和2019年期間發生的無形資產、使用權資產和財產、廠房和設備的攤銷和折舊費用按職能分類如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
銷售成本 |
| |
| |
| |
研發 |
| |
| |
| |
銷售、一般和行政費用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
(B)其他營業收入和支出
按職能分列的2021年、2020年和2019年期間發生的其他營業收入和費用如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
銷售成本 |
| |
| |
| |
研發 |
| |
| |
| |
銷售、一般和行政費用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
F-93
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
按性質列出的詳情如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
貿易條款的變更 |
| |
| ( |
| ( |
專業服務 |
| |
| |
| |
佣金 |
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供應品和輔助材料 |
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營運租約(附註9) |
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運費 |
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維修和保養費用 |
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廣告 |
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保險 |
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版税 |
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差旅費用 |
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對外服務 |
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研發費用 |
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其他 |
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| |
其他營業收入和費用 |
| |
| |
| |
(27)財務業績
詳情如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2020 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
財政收入 |
| |
| |
| |
高級無擔保票據的融資成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
優先債務的融資成本(附註21(B)) |
| ( |
| ( |
| ( |
出售應收款的融資成本(附註14) |
| ( |
| ( |
| ( |
資本化利息(附註10) |
| |
| |
| |
融資租賃費用(附註9) | ( | ( | ( | |||
其他融資成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
融資成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
處置金融工具的減值和損益 |
| — |
| — |
| ( |
金融工具公允價值變動(附註11) |
| |
| |
| |
匯兑差異 |
| ( |
| |
| ( |
財務結果 |
| ( |
| ( |
| ( |
2019年來自優先債務的財政收入包括歐元收入
於2021年期間，集團將利息資本化，利率介於
“金融工具公允價值變動”包括在2019年12月31日確認的合同權利價值與在2020年3月30日確認的SRAAS報價價值之間的差額，金額為歐元。
2019年12月31日，作為與上海RAAS血液製品有限公司換股協議的一部分，Grifols交付
F-94
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(28)徵税
Grifols，S.A.被授權在西班牙提交合並納税申報單，Grifols MoVaco，S.A.，Labatorios Grifols，S.A.，Instituto Grifols，S.A.，BIOMAT，S.A.，Grifols Viajes，S.A.，Grifols International，S.A.，Grifols Engineering，S.A.，Glipdan Invest，S.L.，Araclon Biotech，AIGües Minerals de Vilajuiga，S.A.和VCN Biosciences，S.L.Grifols，S.A.負責合併納税申報單的提交和結算。根據現行税法，西班牙公司支付
北美公司Grifols Shared Services North America，Inc.還被授權在美國向Grifols Biologals Inc.、Grifols USA，LLC、BIOMAT USA，Inc.、Grifols Treateutics Inc.、Talecris等離子Resources，Inc.、州際血液銀行和Goetech，LLC提交合並納税申報單。在美國註冊的公司的利潤，根據現行税法確定，應繳納大約
Grifols評估了不確定税收處理的影響，並認識到不確定性對應税收益的影響。在2021年12月31日，來自納税申索的潛在義務得到了適當的覆蓋。沒有個別實質性的訴訟或不確定的税收待遇。
(a) | 會計和應納税所得額的核對 |
本年度與利潤有關的所得税、費用和所得税明細如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 | 31/12/2020 | 31/12/2019 | |||
持續經營的所得税前利潤 |
| |
| |
| |
按以下税率徵税 |
| |
| |
| |
永久性差異 |
| |
| ( |
| |
不同税率的影響 |
| ( |
| ( |
| ( |
税收抵免(扣減) |
| ( |
| ( |
| ( |
上一年度所得税支出 |
| |
| |
| ( |
其他所得税支出/(收入) |
| ( |
| |
| ( |
所得税總支出 |
| |
| |
| |
遞延税金 |
| |
| |
| |
當期税額 |
| |
| |
| |
所得税總支出 |
| |
| |
| |
不同税率的影響基本上是由於國家利潤構成的變化。
F-95
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(b) | 遞延税項資產和負債 |
遞延税項資產負債明細如下：
幾千歐元 | ||||||
税收效應 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
資產 |
|
|
|
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|
條文 |
| |
| |
| |
盤存 |
| |
| |
| |
税收抵免(扣減) |
| |
| |
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税損結轉 |
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| |
| |
其他 |
| |
| |
| |
小計，資產 |
| |
| |
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商譽 |
| ( |
| ( |
| ( |
固定資產、攤銷和折舊 |
| |
| ( |
| ( |
無形資產 |
| ( |
| ( |
| ( |
小計，淨負債 |
| ( |
| ( |
| ( |
遞延資產，淨額 |
| |
| |
| |
負債 |
|
|
| |||
商譽 |
| ( |
| ( |
| ( |
無形資產 |
| ( |
| ( |
| ( |
固定資產 |
| ( |
| ( |
| ( |
債務註銷成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
小計，負債 |
| ( |
| ( |
| ( |
税損結轉 |
| |
| |
| |
盤存 |
| |
| |
| |
條文 | | | | |||
其他 |
| |
| |
| |
小計，淨資產 |
| |
| |
| |
遞延負債淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
遞延税項資產和負債的變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||
遞延税項資產和負債 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 |
1月1日的結餘 |
| ( |
| ( |
| ( |
年內的變動情況 |
| ( |
| ( |
| ( |
業務合併(附註3) |
| ( |
| ( |
| — |
翻譯差異 |
| ( |
| |
| |
截至12月31日的結餘 |
| ( |
| ( |
| ( |
截至2021年12月31日按司法管轄區分列的資產和負債詳情如下：
| 美國 | 西班牙 | 其他 | 總計 | ||||
31/12/2021 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2021 | ||
遞延税金淨額 |
| ( |
| ( |
| |
| ( |
税收抵免操作 |
| — |
| |
| — |
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税損結轉 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| ( |
F-96
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
截至2020年12月31日按司法管轄區分列的資產和負債詳情如下：
| 美國 | 西班牙 | 其他 | 總計 | ||||
31/12/2020 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2020 | ||
遞延税金淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
税收抵免操作 |
| — |
| |
| |
| |
税損結轉 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| ( |
截至2019年12月31日按司法管轄區分列的資產和負債詳情如下：
| 美國 | 西班牙 | 其他 | 總計 | ||||
31/12/2019 |
| 31/12/2019 |
| 31/12/2019 |
| 31/12/2019 | ||
遞延税金淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
税收抵免操作 |
| |
| |
| |
| |
税損結轉 |
| — |
| |
| — |
| |
| ( |
| |
| ( |
| ( |
西班牙公司選擇對房地產、廠房和設備的某些附加項目適用加速折舊，這導致了相應的遞延納税義務。
2021年、2020年和2019年確認的剩餘資產和負債在損益表中確認。
預計在不到12個月的時間內沖銷的遞延税項淨資產為歐元
大部分待申請的西班牙公司的税收減免主要與研發有關，成熟於
來自美國公司的待抵銷税項虧損結轉可用於
本集團並未將集團公司未使用的税項虧損結轉金額達歐元的税項影響確認為遞延税項資產
西班牙公司因沖銷與子公司投資撥備相關的遞延税金而作出的承諾並不多。
(c) | 可供檢查的年份 |
根據現行法律，在提交的報税表經税務機關檢查或處方期已過之前，不能認為已最終清繳税款。
F-97
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
該集團目前正在進行的主要税務審計如下：
| ● | 本集團於西班牙註冊的若干公司已接受西班牙國家税務管理局就2014、2015及2016年度的企業所得税及2015及2016年度的增值税進行的檢查。 |
作為該程序的結果，國家税務總局已發佈了包含檢查結果的評估，其中指出，主要與轉讓定價有關的某些交易和計算的處理方式應進行調整，考慮到不同司法管轄區之間對計税基數分配的不同解釋。關於企業所得税，在計算應納税額時，某些費用的可抵扣受到了質疑。專家組已於2021年11月8日簽署了這些評估報告。應注意的是，任何集團公司都沒有因任何有待核實的税項而受到處罰。
檢查結果對本集團的綜合財務報表並無重大影響，國家税務總局確定的差額已計入截至2021年12月31日的綜合資產負債表“當期税項負債”項下的當期税項。
如果程序的結果被認為可以複製到未經審查和公開接受檢查的年度，專家組估計，沒有必要在合併財務報表中記錄準備金，主要是因為產生上述評估的交易數量自接受檢查的年份以來已大幅減少。
同樣，在根據上述評估調整了應納税所得額的分配以供考慮確定轉讓定價後，本集團現在有法律權利根據《歐洲國際商事仲裁公約》有關國際雙重徵税的規定向相應的行政當局追回某些金額。截至2021年12月31日，應收回的最低數額已作為非流動應收款記錄在“其他應付款項”的標題下，其實現幾乎是確定的。
| ● | Grifols Shared Services North America，Inc.及其子公司：2020年，收到了關於2017財年和2018財年州所得税檢查的通知。 |
集團管理層預計這些檢查不會產生任何重大責任。
根據在Grifols營運的不同司法管轄區進行不同税務檢查的經驗，本集團認為不太可能會出現與税務機關不一致的情況，以致需要對税務結果或與企業所得税有關的資產及/或負債餘額作出重大調整。
(29)與第三方的其他承諾和其他或有負債
(a) | 擔保 |
本集團並無向第三方提供重大擔保。
(b) | 與第三方承諾的擔保 |
除附註21所述者外，本集團並無向第三方提供重大擔保。
F-98
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(c) | 對人員的義務 |
該集團對西班牙集團公司2021年固定繳費養老金計劃的年度繳費已達歐元
在接下來的幾年裏，這一貢獻將通過勞資談判來確定。
在取得本公司控制權的情況下，本集團與
本集團與以下公司簽訂了合同
限售股單位保留計劃
對於年度獎金，本集團為符合條件的員工制定了限制性股份單位保留計劃(RSU計劃)。根據這項計劃，員工可以選擇最多獲得
格里夫斯B類股和格里夫斯美國存托股份在授予日進行估值。
這些RSU的歸屬期限為隨後，RSU將被交換為Grifols B類股票或Grifols美國存托股份(代表
如果符合條件的員工在轉讓期前離開公司或被解僱，他/她將無權獲得額外的RSU。
截至2021年12月31日，集團已敲定了2018年的RSU計劃，金額為歐元
這項承諾被視為股權工具，總額為歐元。
儲蓄計劃和利潤分享計劃
本集團有一個固定的繳費計劃(儲蓄計劃)，根據國內税法(IRC)第401(K)節，該計劃有資格作為遞延工資安排。一旦符合條件，員工可以選擇將其工資的一部分貢獻給儲蓄計劃，但受某些限制。小組賽
其他計劃
根據法定法律的要求，本集團為某些前Talecris BioTreateutics，GmbH在德國的員工制定了固定收益養老金計劃。在本報告所述期間，與該計劃有關的養卹金費用並不重要。
F-99
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(d) | 購買承諾 |
本集團於2021年12月31日的原材料採購承諾詳情如下：
| 幾千歐元 | |
2022 |
| |
2023 |
| |
2024 |
| |
2025 |
| |
2026 |
| |
5年以上 | — |
(e) | 司法程序和仲裁 |
本公司或集團公司所涉及的法律程序詳情如下：
● 雅培訴格里夫斯診斷解決方案公司、格里夫斯全球運營有限公司和諾華疫苗和診斷公司。
服務時間：2019年10月8日
美國伊利諾伊州北區地區法院
專利侵權，民事訴訟編號1：19-cv-6587
雅培(“雅培”)、GDS、GWWO和諾華疫苗和診斷公司就雅培根據日期為2019年8月16日的艾滋病毒許可和期權協議(“HIV許可”)向GDS和整形臨牀診斷公司(“Ortho”)支付的未支付特許權使用費存在爭議。
2019年9月12日，GDS和Ortho提交了仲裁通知。2019年10月3日，雅培終止了HIV許可，並申請宣佈救濟，尋求使許可的專利無效。2020年3月16日，Grifols和Ortho對訴訟提出了答辯和反訴，同時就Abbott所欠的終止前金額進行了仲裁。仲裁聽證會於2020年6月15日至16日舉行。Grifols/Ortho獲得美元獎勵
下一步行動：關於終止合同後侵犯Grifols專利的法庭訴訟仍在繼續。阿博特的駁回動議於2020年12月1日被駁回。事實發現已經結束了。法院於2022年2月25日舉行了馬克曼(索賠解釋)聽證會。索賠施工訂單預計2022年4月底。
| ● | 西門子醫療診斷公司。高級正畸臨牀診斷公司，Grifols診斷解決方案公司。 |
服務時間：2020年11月10日
合同糾紛
西門子根據供應協議啟動了針對Ortho和GDS的糾紛解決方案，指控在西門子審計後多付了款項。
下一步行動：仲裁仍在繼續。所有的事實證人都作證了。尚未安排的是對專家的提問、最後的簡報和最後的口頭辯論。
F-100
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
潛在結果：根據目前的財務計算，Grifols可能會根據供應協議向西門子支付高達美元的費用
| ● | Ramirez-Vivar，阿方索訴Grifols診斷解決方案公司。 |
服務時間：2021年3月11日
阿拉米達州高級法院
案件編號：RG21089519
工資和工時集體訴訟
原告聲稱違反了加州工資和工時法規。
下一步：2021年6月28日原告的證詞。各方繼續進行書面證據披露。最知情的人證詞正在安排中。2022年3月，貝萊爾-韋斯特向擬議的班級成員發出了通知。班級認證動議目前計劃在2022年5月2日之前提交。
職業潛力：大約。每個支付期300名CA GDS員工違反工資/工資和工時規定，為期4年
| ● | 沃恩，布萊恩，達內爾，傑森訴BIOMAT美國公司，Talecris等離子體資源公司，州際布洛克銀行，Inc. |
服務時間：2020年6月22日
庫克縣巡迴法院
案件編號2020CH04519
伊利諾伊州生物識別信息保護法
前捐贈者和僱員聲稱在潛在的集體訴訟中違反了IL生物識別信息保護法。
下一步行動：截至2021年12月17日，駁回動議和所有答辯狀都已提交。等待法院裁決。即使在MTD懸而未決的情況下，原告也一直在推動證據開示。正在協商發現參數。如果提議的發現受到限制，我們將請求保護令。如果不是，將提出暫緩發現的動議。
職業潛力：大約。
| ● | Cerus Corporation訴Labatorios Grifols，S.A. |
Cerus Corporation(“Cerus”)與Labatorios Grifols，S.A.(“Grifols”)於二零一六年簽訂製造及供應協議，根據該協議，Grifols將製造及供應Cerus將在其本身產品中使用的加工及過濾器組件(“該協議”)。由於Grifols決定停止在全球範圍內製造、銷售和支持其血袋產品業務，Grifols無法遵守協議。
2021年12月，Cerus根據協議條款在英國提交了仲裁通知，指控Grifols錯誤終止了協議。此外，2022年1月，Cerus向Rubí(巴塞羅那)法院提交了禁令措施，要求在仲裁程序結束之前暫停關閉Grifols的血袋生產設施。
F-101
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
下一步行動：雙方同意仲裁將由一個三人仲裁庭進行。Cerus已經任命了仲裁員，Grifols目前正在挑選一名仲裁員。然後，指定的仲裁員將任命第三名仲裁員。與此同時，關於禁令措施的聽證會定於2022年3月舉行。2月底，雙方要求暫停仲裁和關於強制措施的聽證一段時間。
| ● | 國家司令。在伊拉克銷售藥品和醫療器械(KIMADIA)訴Labatorios Grifols，S.A. |
在伊拉克銷售藥品和醫療器械的國家公司(“KIMADIA”)授予了一份向實驗室Grifols，S.A.(“Grifols”)供應血袋的招標。Grifols通過Hali/Tiba(其在伊拉克的代理)通知KIMADIA，Grifols無法根據中標供應血袋，原因是該公司決定停止生產、銷售和支持其血袋產品業務。
招標文件列出了在中標人無法向KIMADIA供應產品的情況下的懲罰和賠償清單。此外，Hali/Tiba還要求Grifols賠償與投標有關的服務。
下一步行動：Grifols將在Hali/Tiba的協助下啟動與KIMADIA的討論，就向KIMADIA支付可能的賠償達成一致，以避免任何可能的司法訴訟。目前，談判正在進行中，談判非常緩慢，在當地哈里/提巴的協助下，試圖減少招標文件中規定的可能的處罰。
F-102
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(30)金融工具
分類
按性質、類別和公允價值披露的金融工具如下：
幾千歐元 | ||||||||||||||||||||||
31/12/2021 | ||||||||||||||||||||||
賬面金額 | 公允價值 | |||||||||||||||||||||
金融資產 | 金融 | 金融 | 其他 | |||||||||||||||||||
在攤銷時 | 金融資產 | FV中的資產 | 負債在 | 金融 | ||||||||||||||||||
| 費用 |
| 在FVTPL |
| 致保監處 | 套期保值 |
| 攤銷成本 |
| 負債 |
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | ||
非流動金融資產 |
| — | |
| | — |
| — |
| — |
| |
| |
| — |
| |
| | ||
衍生工具 | — | — | — | | — | — | | — | | — | | |||||||||||
貿易應收賬款 | — | — | | — | — | — | | — | | — | | |||||||||||
金融資產按公允價值計量 | — | |
| | |
| — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
| ||||
非流動金融資產 | | — |
| — | — |
| — |
| — |
| | |||||||||||
其他流動金融資產 |
| | — |
| — | — |
| — |
| — |
| |
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|
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|
|
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貿易和其他應收款 |
| | — |
| — | — | — |
| — |
| |
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|
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| |||
現金和現金等價物 |
| | — |
| — | — |
| — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
未按公允價值計量的金融資產 |
| | — |
| — | — |
| — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
衍生工具 | — | ( | — | — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||||||
金融負債按公允價值計量 | — | ( | — | — | — | — | ( | |||||||||||||||
高級無擔保票據和有擔保票據 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( | ( |
| — |
| — |
| ( | |||
本票 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
|
|
|
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優先擔保債務 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||
其他銀行貸款 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
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租賃負債 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
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|
| ||
其他財務負債 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
其他非流動債務 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
貿易和其他應付款 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
其他流動負債 |
| — | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
未按公允價值計量的金融負債 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| | ( |
| | |
| ( |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
F-103
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
本集團並無就若干金融工具的公允價值提供詳細資料，因為該等金融工具的賬面價值與其公允價值非常相似，因為該等工具屬短期性質。
幾千歐元 | ||||||||||||||||||||
31/12/2020 | ||||||||||||||||||||
賬面金額 | 公允價值 | |||||||||||||||||||
金融資產 | 金融 | 金融 | 金融 | 其他 | ||||||||||||||||
在攤銷時 | 資產位於 | FV中的資產 | 負債在 | 金融 | ||||||||||||||||
| 費用 | FV到利潤或虧損 |
| 致保監處 | 攤銷成本 |
| 負債 |
| 總計 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | |||
非流動金融資產 |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| |
| — |
| |
| | ||
貿易應收賬款 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| |
金融資產按公允價值計量 |
| — | |
| | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
| |||
非流動金融資產 |
| | — |
| — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
其他流動金融資產 |
| | — |
| — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
貿易和其他應收款 |
| | — |
| — | — | — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
現金和現金等價物 |
| | — |
| — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
未按公允價值計量的金融資產 |
| | — |
| — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
高級無擔保票據和有擔保票據 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||
本票 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
優先擔保債務 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||
其他銀行貸款 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
租賃負債 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
其他財務負債 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
其他非流動債務 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
貿易和其他應付款 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
其他流動負債 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
未按公允價值計量的金融負債 |
| — | — |
| — | ( |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
| | |
| | ( |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| ||||
本集團並無就若干金融工具的公允價值提供詳細資料，因為該等金融工具的賬面價值與其公允價值非常相似，因為該等工具屬短期性質。
金融衍生品
於2021年12月31日，本集團已確認下列衍生工具：
幾千歐元 | ||||||||||||
概念上的 | 概念上的 | |||||||||||
金額為 | 金額為 | 價值在 | 價值在 | |||||||||
金融衍生品 | 貨幣 | 31/12/2021 | 31/12/2020 | 31/12/21 | 31/12/20 | 成熟性 | ||||||
交叉貨幣利率互換 |
| 美元 |
| |
| — |
| |
| — |
| 15/10/2024 |
外匯遠期 |
| 加元 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| 25/01/2022 |
總計 |
|
|
|
|
|
|
| |
| — |
|
|
總資產(附註2及11) |
|
|
|
|
|
|
| |
| — |
|
|
負債總額(附註21及30) |
|
|
|
|
|
|
| ( |
| — |
|
|
(a)套期保值衍生金融工具
於2021年10月5日，本集團認購
- | 該集團獲得一筆歐元貸款 |
- | 該集團提供美元貸款 |
F-104
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
該衍生工具符合對衝會計所要求的標準。詳情見附註4(L)和16(G)。
(b)公允價值損益衍生金融工具
本集團認購了一筆遠期外匯交易，以部分對衝加元公司間貸款的美元等值。由於本集團選擇不採用對衝會計準則，衍生工具公允價值變動所產生的收益或虧損直接計入綜合損益表中的“金融工具公允價值變動”。於2021年12月31日，集團確認財務成本淨額為歐元
信用風險
(a) | 信用風險敞口 |
金融資產的賬面金額代表信用風險的最大敞口。在2021年12月31日和2020年12月31日，信用風險敞口的最高水平如下：
幾千歐元 | ||||||
賬面金額 |
| 注意事項 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
非流動金融資產 |
| 12 |
| |
| |
其他流動金融資產 |
| 12 |
| |
| |
貿易應收賬款 |
| 14 |
| |
| |
其他應收賬款 |
| 14 |
| |
| |
現金和現金等價物 |
| 15 |
| |
| |
|
|
| |
| | |
按地理區域分列的2021年12月31日和2020年12月31日與應收賬款相關的風險敞口最高水平如下。
幾千歐元 | ||||
賬面金額 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
西班牙 |
| |
| |
歐盟國家 |
| |
| |
美利堅合眾國 |
| |
| |
其他歐洲國家 |
| |
| |
其他地區 |
| |
| |
| |
| | |
F-105
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(b)減值損失
截至2020年12月31日，按賬齡分列的貿易和其他應收款減值損失淨額細目如下：
幾千歐元 | ||||||||
淨貿易總額 | ||||||||
總運載量 | 應收賬款第三 | |||||||
| ECL率 |
| 金額 |
| 規定 |
| 聚會 | |
不成熟 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期0-30天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期31-60天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期61-90天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期91-180天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期181-365天 |
| | % | |
| ( |
| |
一年多 |
| | % | | ( | — | ||
有客觀減值證據的客户 |
|
|
| | ( | — | ||
| | ( | | |||||
截至2021年12月31日，按資歷分列的貿易和其他應收款減值損失淨額細目如下：
幾千歐元 | ||||||||
淨貿易總額 | ||||||||
總運載量 | 應收賬款第三 | |||||||
| ECL率 |
| 金額 |
| 規定 |
| 聚會 | |
不成熟 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期0-30天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期31-60天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期61-90天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期91-180天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期181-365天 |
| | % | |
| ( |
| |
一年多 |
| | % | |
| ( |
| — |
— | ||||||||
有客觀減值證據的客户 |
|
|
| |
| ( |
| — |
| |
| ( |
| | |||
逾期未減值應收賬款主要與公共實體有關。
壞賬準備的變動情況如下：
幾千歐元 | ||||||
| 31/12/2021 | 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | ||
期初餘額 |
| |
| |
| |
本年度的淨收費 |
| |
| |
| |
本年度取消訂單淨額 |
| ( |
| ( |
| ( |
轉賬 | — | ( | ( | |||
翻譯差異 |
| |
| ( |
| ( |
期末餘額 |
| |
| |
| |
F-106
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
附註5(A)提供了對信貸風險集中程度的分析。
流動性風險
流動性風險的管理在附註5中有所説明。
使用遠期利率曲線計算的金融負債包括承諾利息在內的合同到期日詳情如下：
幾千歐元 | ||||||||||||||||
|
|
| 攜帶 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
金額為 | 合同 | 6個月 | 6 - 12 | 1-2 | 2 - 5 | 多過 | ||||||||||
賬面金額 | 注意事項 | 31/12/21 | 流動 | 或更少 | 月份 | 年份 | 年份 | 5年 | ||||||||
金融負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銀行貸款 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
其他財務負債 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
債券和其他有價證券 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
租賃負債 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
應付款給供應商 |
| 22 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
其他流動負債 |
| 23 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
金融衍生品 | | | | — | — | — | — | |||||||||
總計 |
|
|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
幾千歐元 | ||||||||||||||||
|
| 攜帶 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
金額為 | 合同 | 6個月 | 6 - 12 | 1-2 | 2 - 5 | 多過 | ||||||||||
賬面金額 |
| 注意事項 |
| 31/12/20 |
| 流動 |
| 或更少 |
| 月份 |
| 年份 |
| 年份 |
| 5年 |
金融負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銀行貸款 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
其他財務負債 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
債券和其他有價證券 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
租賃負債 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
應付款給供應商 |
| 22 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
其他流動負債 |
| 23 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
總計 |
|
|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
F-107
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
貨幣風險
本集團的貨幣風險敞口如下：
幾千歐元 | ||||
31/12/2021 | ||||
| 歐元(*) |
| 美元(**) | |
貿易應收賬款 |
| |
| |
集團公司應收賬款 |
| |
| |
給集團公司的貸款 |
| |
| |
現金和現金等價物 |
| |
| |
貿易應付款 |
| ( |
| ( |
應付集團公司款項 |
| ( |
| ( |
集團公司貸款 |
| ( |
| ( |
銀行貸款 |
| ( |
| — |
資產負債表風險敞口 |
| |
| ( |
(*)子公司美元本位幣歐元餘額
(**)使用歐元本位幣的子公司美元餘額
幾千歐元 | ||||
31/12/2020 | ||||
| 歐元(*) |
| 美元(**) | |
貿易應收賬款 |
| |
| |
集團公司應收賬款 |
| |
| |
給集團公司的貸款 |
| |
| |
現金和現金等價物 |
| |
| |
貿易應付款 |
| ( |
| ( |
應付集團公司款項 |
| ( |
| ( |
集團公司貸款 |
| ( |
| ( |
銀行貸款 |
| ( |
| — |
資產負債表風險敞口 |
| |
| ( |
(*)子公司美元本位幣歐元餘額
(**)使用歐元本位幣的子公司美元餘額
2021年和2020年年底適用的最重要匯率如下：
收盤匯率 | ||||
歐元 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
美元 |
| |
| |
對外匯波動的敏感性分析如下：
美元有沒有走強
A
F-108
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
本集團採用對衝會計來部分對衝其貨幣風險敞口(見附註5)。
利率風險
(a) | 利率概況 |
到目前為止，計息金融工具的利息情況如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
固定利率金融工具 |
|
|
|
|
金融負債 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
可變利率金融工具 | ||||
金融負債 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
( | ( | |||
(b) | 靈敏度分析 |
如果利率是
如果利率是
(31)與關聯方的餘額和交易
與關聯方的餘額明細如下：
幾千歐元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
應收聯營公司賬款(附註14) |
| |
| |
貿易應付款聯營公司 |
| ( |
| ( |
對其他關聯方的貸款(附註12) | | | ||
與其他關聯方的其他金融資產 | | | ||
與關鍵管理人員的債務 |
| ( |
| ( |
對其他關聯方的應付款項 |
| ( |
| ( |
| |
| | |
應付款包括在貿易和其他應付款中(見附註22)。
F-109
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
(a) | 與關聯方的集團交易 |
2019年與關聯方的集團交易情況如下：
幾千歐元 | ||||||||
|
|
| 密鑰管理 |
| 其他相關 |
| 董事會 | |
聯屬 | 人事 | 當事人 | 對公司的影響 | |||||
淨銷售額 |
| |
| — |
| — |
| — |
購買 | ( |
| — |
| — |
| — | |
其他服務費 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
報酬 |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
支付使用權的費用 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
財政收入 | | — | — | — | ||||
融資成本 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
2020年與關聯方的集團交易情況如下：
幾千歐元 | ||||||||
|
|
| 密鑰管理 |
| 其他相關 |
| 董事會 | |
聯屬 | 人事 | 當事人 | 對公司的影響 | |||||
淨銷售額 |
| |
| — |
| — |
| — |
購買 |
| ( | — | — | — | |||
其他服務費 |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
報酬 |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
支付使用權的費用 | — | — | ( | — | ||||
購置房產、廠房和設備 | — | — | ( | — | ||||
財政收入 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| ( |
| ( | |
2021年與關聯方的集團交易情況如下：
幾千歐元 | ||||||||
|
|
| 密鑰管理 |
| 其他相關 |
| 董事會 | |
聯屬 | 人事 | 當事人 | 對公司的影響 | |||||
淨銷售額 |
| |
| — |
| — |
| — |
購買 |
| ( | — | — | — | |||
其他服務費 |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
報酬 |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
支付使用權的費用 | — | — | ( | — | ||||
購置房產、廠房和設備 | — | — | | — | ||||
財政收入 | |
| — |
| — |
| — | |
| |
| ( |
| ( |
| ( | |
該集團每年都會為
“其他服務費”包括對非營利組織的捐款，總額為歐元。
F-110
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2011年
2018年12月28日，集團以美元價格將Biotest和Haema出售給Scranton Enterprises B.V(Grifols的股東
代表股東利益的董事獲得了歐元的薪酬
本集團並無向董事會成員或主要管理人員提供任何墊款或貸款，亦無代表他們承擔任何擔保承諾。它也沒有代表前任或現任董事會成員或關鍵管理人員承擔任何養老金或人壽保險義務。此外，某些公司董事和主要管理人員有離職福利承諾(見附註29(C))。
(b) | 關於董事的利益衝突 |
本公司董事及其關聯方並無根據經修訂的西班牙公司法第229條應申報的任何利益衝突。
(32)新冠肺炎帶來的影響
新冠肺炎疫情的影響詳見綜合財務報表附註所載的綜合董事報告。
(33)後續事件
a)GIC交易
2022年4月28日，根據IFRS-EU原則編制的截至2021年12月31日的綜合年度賬目已重新授權發行，原因是需要對與GIC簽署的金融工具的資產負債表進行重新分類，如附註21所述，從淨權益到財務負債。然而，在編制這些綜合財務報表之日，雙方正在分析協議條款和條件的必要修改，以便將此類交易歸類為股權工具，從而反映雙方的初步意願。
b)生物測試，AG
F-111
目錄表
Grifols，S.A.及其子公司
合併財務報表附註
2021年9月，Grifols宣佈了對Biotest的戰略投資，這筆交易突顯了兩家公司共同致力於合作，在全球範圍內增加血漿療法的可用性，以造福世界各地的患者。
對Biotest的投資將顯著增強Grifols的科學和工業能力，有助於增加血漿藥物的供應，並擴大其商業足跡和研發項目組合。
繼開業後
2022年4月，在完成公開收購要約(PTO)並完成對天成(德國)製藥控股公司的收購後，Grifols現在控制着
Grifols已同意以歐元收購天成(德國)醫藥控股股份公司的全部股本
在這筆交易的同時，Grifols已經完成了對所有流通股股東的自願公開收購要約(VTO)，從而支付了歐元
c)終端運行狀況
2022年2月，Grifols宣佈與Endpoint Health，Inc.合作，開發一種抗凝血酶(AT)療法，以治療由嚴重膿毒症或感染性休克引起的彌散性血管內凝血(DIC)，這是一種威脅生命的感染反應。Endpoint Health，Inc.是一家致力於解決免疫驅動危重護理中的緊急需求的精準藥物治療公司。
作為協議的一部分，Grifols將貢獻其在血漿蛋白療法方面的行業領先專業知識，併成為AT的獨家供應商，AT是一種治療凝血問題的血漿蛋白。
換取一美元
與Endpoint Health的合作旨在擴大血栓®的適應症。Endpoint Health將提供其專有診斷測試，以識別最有可能對AT治療有反應的膿毒症患者。一旦FDA批准，並根據當時AT的市場採購需求，兩家公司將在美國投資
F-112
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
收購/ | 12/31/2021 | 12/31/2020 | 12/31/2019 |
| |||||||||||||||||||
已註冊 | 已註冊 | 參入 | %股份 | %股份 | %股份 |
| |||||||||||||||||
名字 |
| 辦公室 |
| 辦公室 |
| 日期 |
| 活動 |
| 法定活動 |
| 直接 |
| 間接法 |
| 直接 |
| 間接法 |
| 直接 |
| 間接法 |
|
完全合併的公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
診斷性Grifols，S.A. |
| 西班牙 | PolíGono LevanteCalle Can Guasch，S/N |
| 1987 |
| 工業 |
| 開發和製造診斷設備、儀器和試劑。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫爾斯學院，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈諾·萊萬特 |
| 1987 |
| 工業 |
| 血漿分離和血液衍生藥物產品的製造。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Grifols全球運營西班牙公司(前身為Logister，S.A.)2018年與Grifols International合併 |
| 西班牙 | 波利戈諾·萊萬特 |
| 1987 |
| 服務 |
| 所有類型的計算機產品和材料的製造、銷售和購買、商業化和分銷。 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — | ||||
拉布拉託裏奧·格里福爾斯，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈諾·萊萬特 |
| 1989 |
| 工業 |
| 生產玻璃和塑料包裝的腸外營養液、腸外和腸內營養產品 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
BIOMAT，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈諾·萊萬特 |
| 1991 |
| 工業 |
| 分析和認證Instituto Grifols，S.A.使用的血漿質量。它還提供了 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
F-113
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
提供血漿病毒滅活服務的中心(I.P.T.H)。 | |||||||||||||||||||||||
格里夫斯工程公司，S.A. |
| 西班牙 | PolíGono LevanteCalle Can Guasch，S/N |
| 2000 |
| 工業 |
| 設計和開發集團的製造裝置和部分設備以及 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
BIOMAT美國公司 |
| 美國 | 利利維爾大道2410號 |
| 2002 |
| 工業 |
| 獲取人體血漿。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols Biologics LLC. |
| 美國 | 山谷大道5555號 |
| 2003 |
| 工業 |
| 血漿分級和血液衍生產品的生產。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯澳大利亞私人有限公司 |
| 澳大利亞 | 單元5/80費正清 |
| 2009 |
| 工業 |
| 醫藥產品的分銷和藥物試劑的開發和製造 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Medion Grifols診斷公司 |
| 11.瑞士 | 邦斯特拉斯，9歲 |
| 2009 |
| 工業 |
| 生物技術和診斷領域的開發和製造活動。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯治療有限責任公司。 |
| 美國 | 4101研究共享空間 |
| 2011 |
| 工業 |
| 血漿分級和血液衍生產品的生產。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
F-114
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
Talecris等離子體資源公司。 |
| 美國 | 4101研究共享空間(主要地址)， |
| 2011 |
| 工業 |
| 採購人體血漿。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯全球運營有限公司 |
| 格蘭奇城堡商業園， |
| 2012 |
| 工業 |
| 藥品的包裝、標籤、儲存、分銷、製造和開發 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Progenika Biophma，S.A. |
| 維茲卡亞科技城， |
| 2013 |
| 工業 |
| 生物技術解決方案的開發、生產和商業化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | ||
ASocial ación I+D Progenika |
| 維茲卡亞科技城， |
| 2013 |
| 工業 |
| 協調、代表、管理和促進協會的共同利益 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — | |||||
Grifols Diagnostics Solutions Inc.(前身為G-C診斷公司) |
| 霍頓街4560號 |
| 2013 |
| 工業 |
| 血液檢測產品的製造和銷售 |
| — | | % | — | | % | — | | % | |||||
格里夫斯全球運營美國公司。 |
| 紐約市寺廟大道13111號 |
| 2014 |
| 工業 |
| 生物製品的製造、倉儲和後勤支持。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
F-115
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
格里福斯亞太私人有限公司 |
| 新加坡 | 烏節路501號20-01會德豐廣場238880號 |
| 2003 |
| 商業廣告 |
| 醫藥產品的分銷和銷售。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
格里夫斯·莫瓦科，S.A. |
| 波利戈諾·萊萬特 |
| 1987 |
| 商業廣告 |
| 分銷和銷售試劑、化學產品和其他藥品，以及供實驗室和保健中心使用的醫療和外科材料、設備和儀器。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | ||
格里弗爾斯葡萄牙醫院產品公司，LDA。 |
| 葡萄牙 | Rua de Sao Sebastiao，2 |
| 1988 |
| 商業廣告 |
| 藥品和醫院設備和產品，特別是Grifols產品的進出口和商業化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
格里福斯智利，S.A. |
| 智利 | 艾夫達。2、維斯普西奧，2242 |
| 1990 |
| 商業廣告 |
| 發展醫藥業務，可涉及相關產品的進口、生產、商業化和出口。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols USA，LLC. |
| 美國 | 利利維爾大道2410號 |
| 1990 |
| 商業廣告 |
| 公司產品的分銷和營銷。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols阿根廷，S.A. |
| 阿根廷 | BartoloméMitre 3690/3790， |
| 1991 |
| 商業廣告 |
| 臨牀和生物學研究。試劑、治療和減肥產品的製備。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-116
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
其他藥品的生產和商業化。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols s.r.O. |
| 捷克共和國 | 卡萊·齊特納，布拉格2號 |
| 1992 |
| 商業廣告 |
| 採購、銷售和分銷化學藥物產品，包括人體血漿。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols(泰國)有限公司 |
| 泰國 | Silom Complex大樓191號 |
| 2003 |
| 商業廣告 |
| 醫藥產品的進出口和分銷。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯馬來西亞有限公司 |
| 馬來西亞 | 北花園18樓 |
| 2003 |
| 商業廣告 |
| 醫藥產品的分銷和銷售。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols International，S.A. |
| 西班牙 | 波利戈諾·萊萬特 |
| 1997 |
| 商業廣告 |
| 協調集團在其他地區運營的所有子公司的市場、銷售和物流 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
意大利Grifols S.p.A |
| 意大利 | Via Carducci，62d |
| 1997 |
| 商業廣告 |
| 化學醫藥產品的購銷和經銷。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols UK Ltd. |
| 英國 | 格雷戈裏·羅克里夫和米爾納斯，1 |
| 1997 |
| 商業廣告 |
| 分銷和銷售治療和其他醫藥產品，特別是血液衍生品。 |
| | % | — | | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols Brasil，LDA。 |
| 巴西 | 2、Umuarama，263 |
| 1998 |
| 商業廣告 |
| 進出口、準備、分銷和 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-117
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
CEP 83.325-000皮海斯·巴拉納，巴西 | 銷售藥品和化學產品 | ||||||||||||||||||||||
Grifols France，S.A.R.L. |
| 法國 | Arteparc，Rue de la Belle du Canet， |
| 1999 |
| 商業廣告 |
| 化學和保健產品的商業化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Grifols Polska sp.z.o.o. |
| 波蘭 | GrzyBowska 87街00-844號 |
| 2003 |
| 商業廣告 |
| 醫藥、化粧品等產品的經銷。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Logístia Grifols，S.A.de C.V. |
| 墨西哥 | 卡萊·尤金尼奧·庫津，電話：909-913 |
| 2008 |
| 商業廣告 |
| 人類和獸醫用藥品的製造和商業化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Grifols México，S.A.de C.V. |
| 墨西哥 | 卡萊·尤金尼奧·庫津，電話：909-913 |
| 1993 |
| 商業廣告 |
| 生產、製造、改裝、調理、銷售、採購、調試、代理 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Medion診斷公司 |
| 德國 | 洛哈默·施拉格，12D |
| 2009 |
| 商業廣告 |
| 生物技術和診斷產品的分銷和銷售。 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — |
F-118
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
北歐Grifols，AB |
| 瑞典 | 斯維瓦根16611346斯德哥爾摩 |
| 2010 |
| 商業廣告 |
| 醫藥產品、醫療器械和醫療器械的研發、生產和銷售 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
格里弗爾斯哥倫比亞，中達 |
| 哥倫比亞 | 卡雷拉7號71 52託瑞B皮索 |
| 2010 |
| 商業廣告 |
| 藥品的銷售、商業化和分銷(包括但不限於 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
德國Grifols GmbH |
| 德國 | 萊昂街15號，D- |
| 2011 |
| 商業廣告 |
| 採購生產、商業化和生產所需的官方許可證和必要的批准 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
|
F-119
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
保健中心以及外科和醫療設備和器械。 | |||||||||||||||||||||||
格里福爾斯加拿大有限公司 |
| 加拿大 | 5060頻譜通道，套件405 |
| 2011 |
| 商業廣告 |
| 生物技術產品的分銷和銷售。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里福斯藥業科技(上海)有限公司 |
| 2號塔臺901-902單元 |
| 2013 |
| 商業廣告 |
| 藥物諮詢服務(診斷除外)、技術和後勤諮詢 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols瑞士公司 |
| 施泰因格拉本，5歲 |
| 2013 |
| 商業廣告 |
| 醫藥產品、器械的研究、開發、進出口和商業化 |
| — | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |||
Grifols(香港)有限公司 |
| 伯克希爾大廈1505-7單元， |
| 2014 |
| 商業廣告 |
| 診斷產品的分銷和銷售。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
Grifols Japan K.K. |
| 希爾頓廣場西側寫字樓19樓。大阪東區上田2-2號 | 希爾頓廣場西側寫字樓 |
| 2014 |
| 商業廣告 |
| 醫藥產品、器械的研究、開發、進出口和商業化 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols印度醫療保健私人有限公司 |
| 雷格斯商務中心 |
| 2014 |
| 商業廣告 |
| 醫藥產品的分銷和銷售。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-120
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
孟買-400604，馬哈拉施特拉邦 | |||||||||||||||||||||||
格里夫斯診斷設備臺灣有限公司 |
| 復興北路367號8樓 |
| 2016 |
| 商業廣告 |
| 診斷產品的分銷和銷售。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols Viajes，S.A. |
| 西班牙 | Can Guasch，2 |
| 1995 |
| 服務 |
| 專門為集團公司服務的旅行社。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
中隊再保險指定活動公司 |
| 愛爾蘭 | 大都會大廈，第3層 |
| 2003 |
| 服務 |
| 集團公司保單的再保險。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols共享服務北美公司。 |
| 美國 | 利利維爾大道2410號 |
| 2011 |
| 服務 |
| 支持收集、製造、銷售和分銷血漿衍生品和有關 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Glipdan Invest，S.L. |
| 巴塞羅那對角線477大道， |
| 2015 |
| 服務 |
| 工業樓宇的租金 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Gri-Cel，S.A.(2019年與Instituto Grifols，S.A.合併) |
| 西班牙 | 總統府大道152 |
| 2009 |
| 研究 |
| 在再生醫學領域進行研究和開發，發放研究補助金，簽署與各實體的合作協議，以及參與再生醫學領域的項目。 |
| — | — | — | — | — | — | |||||||
Araclon Biotech，S.L. |
| 西班牙 | 薩加斯塔大道，17 2：izqda。 |
| 2012 |
| 研究 |
| 阿爾茨海默氏症血液診斷試劑盒的研製和商品化 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % |
F-121
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
開發針對這種疾病的有效免疫療法(疫苗)。 | |||||||||||||||||||||||
VCN Bioscience，S.L. |
| 總統府大道152 Sant Cugat del Valles |
| 2012 |
| 研究 |
| 目前還沒有針對腫瘤的治療方法的研究和開發 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
Grifols創新與新技術有限公司 |
| 格蘭奇城堡商業園， |
| 2016 |
| 研究 |
| 生物技術研究與開發 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
PBS收購公司(2019年與IBBI合併) |
| 中央維爾路2711號套房400號 |
| 2016 |
| 服務 |
| 從事本條例下可成立公司的任何合法行為或活動 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — | |||||
KIRO Grifols S.L. | 西班牙 | PolíGono Bainuetxe，5，2ºplanta，Aretxabaleta，Guipúzcoa | 2014 | 研究 | 開發自動化和控制醫院流程和醫院藥房流程關鍵點的機器和設備。 | | % | — | | % | — | | % | — | |||||||||
奇基託收購公司 | 2711 Centerville Road Suite 400，美國特拉華州新卡斯爾縣威爾明頓 | 2017 | 公司 | 從事根據不時修訂的特拉華州《公司法》(以下簡稱《DGCL》)組建公司的任何合法行為或活動。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
AIGües Minerals de Vilajuiga，S.A. | 卡雷爾·桑特·塞巴斯蒂亞，2,17493維拉朱伊加，吉羅納 | 卡雷爾·桑特·塞巴斯蒂亞，2,17493維拉朱伊加，吉羅納 | 2017 | 工業 | 礦物的收集和使用- | | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-122
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
並獲得所有必要的行政特許權，以便最有效和最廣泛地利用這些藥用水。 | |||||||||||||||||||||||
Goetech LLC(D/B/A MedKeeper) | 美國科羅拉多州阿瓦達，格蘭德維尤大道7600號，210套房，郵編：80002 | 2018 | 工業 | 醫院藥房基於網絡和移動平臺的開發和分發 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
州際血庫公司 | 普萊森維爾路5700號 | 2016 | 工業 | 獲取人體血漿。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
海馬，AG | LandsteinestraBe 1，04103萊比錫-德國 | 2018 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
BPC血漿公司(前身為Biotest Pharma Corp) | 佛羅裏達州博卡拉頓大和路901號，101號套房，郵編：33431-美國 | 2018 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
Alkahest公司 | 3500 South DuPont Hwy, Dover, County of Kent Estados Unidos | 杜邦高速公路南段3500號 | 2015 | 研究 | 開發新的基於血漿的產品，用於治療衰老中的認知衰退和中樞神經系統(CNS)障礙。 | — | | % | — | % | | % | — | — | |||||||||
普拉馬維塔醫療保健有限公司 | 美因河畔法蘭克福22,60528號Colmarer街-德國 | 美因河畔法蘭克福22,60528號Colmarer街-德國 | 2018 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | | % | — | % | | % | — | — | |||||||||
血漿保健品II有限公司 | 奧地利維也納，Garnisongasse 4/12,1090 | 奧地利維也納，Garnisongasse 4/12,1090 | 2019 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | | % | — | | % | — | — | ||||||||||
Grifols Canada Treateutics Inc.(前身為綠十字生物治療公司) | 魁北克省聖洛朗區居里街2911號 | 2020 | 工業 | 在醫藥行業開展業務 | | % | — | — | | % | — | — | |||||||||||
GCAM，Inc.(與BIOMAT美國公司合併) | 加利福尼亞州富勒頓市奧蘭索普大道#205號，郵編：92831 | 2020 | 工業 | 從事法人團體可以從事的任何合法行為或活動 | — | — | — | | % | — | — |
F-123
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
根據特拉華州一般公司法組織，並從事上述任何必要或附帶的活動。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols實驗室解決方案公司 | 公司信託中心，特拉華州新城堡鄉村，威爾明頓橘子街1209號，郵編：1980 | 2020 | 服務 | 從事可根據特拉華州公司法組建公司的任何合法行為或活動 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
Grifols韓國有限公司 | 首爾江南區德黑蘭302號(麗參洞) | 2020 | 商業廣告 | 進出口體外診斷產品和溶液。 | | % | — | | % | — | — | — | |||||||||||
Grifols中東和非洲有限責任公司 | 開羅納斯爾市拉美西斯延伸街155號Namaa大樓5樓534號辦公室 | 2021 | 服務 | 提供諮詢(資本市場法第二十七條及其行政法規規定的除外)，從事法律允許的商業活動。 | | % | | — | — | — | — | ||||||||||||
GigaGen Inc. | 卡博路407號 | 2021 | 工業 | 從事可根據一般公司法組建公司的任何合法行為或活動。 | — | | % | — | | — | | ||||||||||||
格里夫斯·比利牛斯研究中心，S.L. | C/Prat de la Creu，68-76，Planta3？，Edifii Administration del Comúd‘Andorra la Vella | 2021 | 工業 | 在免疫學的所有領域建立、發展和管理研究和開發中心的運作， | — | | % | — | — | — | — |
F-124
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
致力於為治療應用尋找可能的解決方案。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols Bio North America LLC | 美國特拉華州新卡斯爾縣威爾明頓小瀑布大道251號，郵編：19808 | 2021 | 工業 | 從事該法或公司可能開展業務的任何司法管轄區的法律允許的任何合法業務。 | — | | % | — | — | — | — | ||||||||||||
BIOMAT Holdco，LLC. | 特拉華州紐卡斯爾縣威爾明頓小瀑布大道251號，郵編：19808 | 2021 | 服務 | 從事根據特拉華州一般公司法可成立公司的任何合法行為或活動。 | — | | % | — | — | — | — | ||||||||||||
BIOMAT Newco，Corp. | 特拉華州紐卡斯爾縣威爾明頓小瀑布大道251號，郵編：19808 | 2021 | 服務 | 從事根據特拉華州一般公司法可成立公司的任何合法行為或活動。 | — | | % | — | — | — | — | ||||||||||||
Grifols第三方託管發行商，S.A. | Parque Empresariary Can Sant Joan，Avda de la Gialitat，152-156，Sant Cugat del Vallès，08174，巴塞羅那 | 2021 | 服務 | 為公司和企業提供行政、管理和控制服務，以及房地產投資，以及為任何被投資實體或集團公司提供諮詢服務。 | | % | — | — | — | — | — | ||||||||||||
ProMtic血漿資源公司 | 鮑爾531號Des Prairies，15號樓 | 2021 | 工業 | 採購人體血漿。 | | % | — | — | — | — | — | ||||||||||||
ARadigm公司 | 伊甸路3929號 | 2013 | 研究 | 吸入性給藥的開發和商業化 | — | | % | — | | % | — | | % |
F-125
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
防治嚴重呼吸道疾病。 | |||||||||||||||||||||||
TiGenix N.V. | 比利時魯汶羅明斯海峽12路2路巴士3001號 | 2013 | 研究 | 基於從脂肪組織中提取的幹細胞的治療方法的研究和開發。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
S.L.梅克温斯 | Avenida Fernandos Casas Novoa，37歲，聖地亞哥·德·孔波斯特拉， | 2013 | 研究 | 研究和生產納米技術、生物技術和化學解決方案。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
Alkahest公司 | 多佛杜邦公路南段3500號 | 2015 | 研究 | 開發新的基於血漿的產品，用於治療衰老中的認知衰退和中樞神經系統(CNS)障礙。 | — | — | — | — | — | % | |||||||||||||
Albajua治療公司，S.L. | 巴達洛納州卡尼特拉醫院德國人Trias I Pujol | 2016 | 研究 | HIV治療性抗體的開發和製造。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
州際血庫公司 | 普萊森維爾路5700號 | 2016 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
生物血液成分公司 | 普萊森維爾路5700號 | 2016 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
血漿生物服務有限責任公司 | 普萊森維爾路5700號 | 2016 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
Singulex，Inc. | 密蘇裏州聖路易斯市森林公園大道4041號 | 2016 | 研究 | 微生物單分子計數(SMC™)技術的發展 | — | | % | — | | % | — | | % |
F-126
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
臨牀診斷和科學發現。 | |||||||||||||||||||||||
Access Biologics，LLC。 | 995公園中心博士，加利福尼亞州維斯塔，92081，美國 | 2017 | 工業 | 生物製品的製造，包括特定的血清和血漿衍生試劑，生物技術和生物製藥公司用於體外診斷、細胞培養和診斷領域的研究和開發。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
Access Biologics IC-Disk，Inc. | 995公園中心博士，加利福尼亞州維斯塔，92081，美國 | 2017 | 工業 | 生物製品的製造，包括特定的血清和血漿衍生試劑，生物技術和生物製藥公司用於體外診斷、細胞培養和診斷領域的研究和開發。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
訪問細胞培養有限責任公司。 | 995公園中心博士，加利福尼亞州維斯塔，92081，美國 | 2017 | 工業 | 生物技術和生物製藥公司用於體外培養的生物製品的製造，包括特定的血清和血漿衍生試劑 | — | | % | — | | % | — | | % |
F-127
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
診斷學、細胞培養和診斷領域的研發。 | |||||||||||||||||||||||
訪問製造有限責任公司。 | 995公園中心博士，加利福尼亞州維斯塔，92081，美國 | 2017 | 工業 | 生物製品的製造，包括特定的血清和血漿衍生試劑，生物技術和生物製藥公司用於體外診斷、細胞培養和診斷領域的研究和開發。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
訪問等離子體，有限責任公司。 | 995公園中心博士，加利福尼亞州維斯塔，92081，美國 | 2017 | 工業 | 生物製品的製造，包括特定的血清和血漿衍生試劑，生物技術和生物製藥公司用於體外診斷、細胞培養和診斷領域的研究和開發。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
GigaGen Inc. | 加利福尼亞州舊金山南路407號，郵編：94080 | 2017 | 工業 | 從事可根據一般公司法組建公司的任何合法行為或活動。 | — | — | — | | % | — | | % | |||||||||||
普拉馬維塔醫療保健有限公司 | 美因河畔法蘭克福22,60528號Colmarer街-德國 | 2018 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | — | — | — | — | | % |
F-128
目錄表
附錄I
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集團公司、聯營公司和其他公司的信息
MedCom Advance，S.A. | 影音。羅馬，35恩特雷蘇埃洛1,08018巴塞羅那；西班牙 | 2019 | 研究 | 納米技術解決方案的研發。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
血漿保健品II有限公司 | 奧地利維也納，Garnisongasse 4/12,1090 | 2019 | 工業 | 採購人體血漿。 | — | — | — | — | — | | % | ||||||||||||
上海瑞思血液製品有限公司。 | 上海市奉賢區望園路2009號 | 2020 | 工業 | 引進先進適用的血液產品製造和診斷技術、儀器和科學管理制度，提高血液產品的生產能力和質量標準，使其與國際水平接軌。 | | % | — | | % | — | — | — | |||||||||||
Grifols埃及公司血漿衍生品(S.A.E.) | Tolip El Narges酒店，Teseen Streett，第五定居點，凱羅埃及 | 2021 | 工業 | 建立和運營血漿分餾工廠，無論血漿是在當地收集還是從國外進口，以及其填充和包裝。 | | % | — | — | — | — | — |
F-129
目錄表
附錄II
Grifols，S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的經營分部
(單位：千歐元)
生物科學 | 醫院 | 診斷性 | 生物用品 | 其他 | 細分市場間 | 整合 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 | 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 | 2021 |
| 2020 |
| 2019 | |||
來自外部客户的收入 |
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該部門的利潤/(虧損) |
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未分配費用 |
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營業利潤/(虧損) |
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財務結果 |
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權益核算被投資人的利潤/(虧損)份額 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | — | | | ( | — | — | — | | | ( | |||||||||||||||||||||
所得税費用 |
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本年度税後利潤 |
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總資產 |
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分部負債 |
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未分配負債 |
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總負債 |
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其他信息： |
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已分配攤銷和折舊 |
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未分配攤銷和折舊 |
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不需要現金支付的分攤費用 |
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不需要現金支付的未分配費用 |
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財產、廠房和設備、無形資產和使用權年度分配增加額 |
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不動產、廠房和設備、無形資產和使用權年度未分配增加額 |
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本附錄是合併財務報表附註6的組成部分。
F-130
目錄表
附錄II
Grifols，S.A.及其子公司
按地理區域報告
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
(單位：千歐元)
歐洲其他地區 | 美國+加拿大 | 世界其他地區 | 整合 | |||||||||||||||||||||||||||
西班牙 | 友聯市 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 | |
淨收入 |
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按地理區域劃分的資產 |
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其他信息： |
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不動產、廠房和設備、無形資產和使用權年度增加額 |
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本附錄是合併財務報表附註6的組成部分。
F-131
目錄表
附錄III
Grifols，S.A.及其子公司
其他無形資產變動情況
截至該年度為止
2021年12月31日
(單位：千歐元)
餘額為 |
| 業務 |
|
| 翻譯 | 餘額為 | ||||||||
| 31/12/2020 |
| 加法 |
| 組合 |
| 轉賬 |
| 處置 |
| 差異 |
| 31/12/2021 | |
開發成本 |
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| ( |
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特許權、專利、許可證、品牌及類似產品 |
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| | — |
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計算機軟件 |
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目前市場上銷售的產品 |
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其他無形資產 |
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無形資產總成本 |
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阿卡姆。阿莫特。開發成本的百分比 |
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阿卡姆。特許權、專利、許可證、品牌及類似產品 |
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阿卡姆。阿莫特。計算機軟件的 |
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阿卡姆。阿莫特。目前市場上銷售的產品 |
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阿卡姆。阿莫特。其他無形資產 |
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完全累加。阿莫特無形資產 |
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其他無形資產減值準備 |
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無形資產賬面價值 |
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(見附註3) |
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本附錄是合併財務報表附註8的組成部分。
F-132
目錄表
附錄III
Grifols，S.A.及其子公司
其他無形資產變動情況
截至該年度為止
2020年12月31日
(單位：千歐元)
餘額為 |
| 業務 |
| 翻譯 | 餘額為 | ||||||||||
| 31/12/2019 |
| 加法 | 組合 | 轉賬 | 處置 | 差異 | 31/12/2020 | |||||||
開發成本 |
| |
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| ( |
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特許權、專利、許可證、品牌及類似產品 |
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計算機軟件 |
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目前市場上銷售的產品 |
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其他無形資產 |
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無形資產總成本 |
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阿卡姆。阿莫特。開發成本的百分比 |
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阿卡姆。特許權、專利、許可證、品牌及類似產品 |
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阿卡姆。阿莫特。計算機軟件的 |
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阿卡姆。阿莫特。目前市場上銷售的產品 |
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阿卡姆。阿莫特。其他無形資產 |
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完全累加。阿莫特無形資產 |
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其他無形資產減值準備 |
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無形資產賬面價值 |
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|
(見附註3)
本附錄是合併財務報表附註8的組成部分。
F-133
目錄表
附錄四
Grifols，S.A.及其子公司
使用權的動向
截至該年度為止
2021年12月31日
(單位：千歐元)
餘額為 |
|
| 翻譯 | 餘額為 | ||||||||||
| 31/12/2020 |
| 加法 | 企業合併 |
| 轉賬 |
| 處置 |
| 差異 |
| 31/12/2021 | ||
土地和建築物 |
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| | | |
| ( |
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| | ||
機械設備 |
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| | — | ( |
| ( |
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| | ||
計算機設備 |
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| | — | ( |
| ( |
| |
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車輛 |
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| | — | ( |
| ( |
| |
| | ||
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| |||||||||
使用權總成本 | | | | | ( | | | |||||||
阿卡姆。消沉土地和建築物 |
| ( |
| ( | — | ( |
| |
| ( |
| ( | ||
阿卡姆。消沉關於機器的 |
| ( |
| ( | — | |
| |
| ( |
| ( | ||
累計折舊率計算機設備的 | ( | ( | — | | | ( | ( | |||||||
阿卡姆。消沉車輛的數量 |
| ( |
| ( | — | |
| |
| ( |
| ( | ||
|
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完全累加。消沉關於使用權的問題 |
| ( |
| ( | — | ( |
| |
| ( |
| ( | ||
使用權的持有量 |
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| | | |
| ( |
| |
| |
本附錄是合併財務報表附註9的組成部分。
F-134
目錄表
附錄四
Grifols，S.A.及其子公司
使用權的動向
截至該年度為止
2020年12月31日
(單位：千歐元)
餘額為 |
|
|
| 翻譯 | 餘額為 | |||||||||
| 31/12/2019 |
| 加法 |
| 企業合併 |
| 轉賬 |
| 處置 |
| 差異 |
| 31/12/2020 | |
土地和建築物 |
| |
| | | — |
| ( |
| ( |
| | ||
機械設備 |
| |
| | — | ( |
| ( |
| ( |
| | ||
計算機設備 |
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| | — | ( |
| ( |
| ( |
| | ||
車輛 |
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| | | ( |
| ( |
| ( |
| | ||
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使用權總成本 | | | | ( | ( | ( | | |||||||
阿卡姆。阿莫特。土地和建築物 |
| ( |
| ( | — | ( |
| |
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| ( | ||
阿卡姆。機械阿莫特 |
| ( |
| ( | — | |
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| |
| ( | ||
阿卡姆。阿莫特。計算機設備的 | ( | ( | — | | | | ( | |||||||
阿卡姆。阿莫特。車輛的數量 |
| ( |
| ( | — | |
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| ( | ||
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| ||||||||||
完全累加。使用權讓渡 |
| ( |
| ( | — | |
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| |
| ( | ||
使用權的持有量 |
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| | | ( |
| ( |
| ( |
| |
本附錄是合併財務報表附註9的組成部分。
F-135
目錄表
附錄五
Grifols，S.A.及其子公司
財產、廠房和設備的遷移
截至該年度為止
2021年12月31日
(單位：千歐元)
餘額為 | 業務 | 翻譯 | 餘額為 | |||||||||||
| 31/12/2020 |
| 加法 |
| 組合 |
| 轉賬 |
| 處置 |
| 差異 |
| 31/12/2021 | |
成本： |
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土地和建築物 |
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廠房和機械 |
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| ( |
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在建固定資產 |
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| ( |
| ( |
| — |
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| ( |
| ( |
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累計折舊： |
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建築物 |
| ( |
| ( |
| — |
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| ( |
| ( |
廠房和機械 |
| ( |
| ( |
| — |
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| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
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| ( |
| ( | |
其他財產、廠房和設備的減值 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
賬面金額 |
| |
| |
| |
| ( |
| ( |
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| (見附註3) |
本附錄是合併財務報表附註10的組成部分。
F-136
目錄表
附錄五
Grifols，S.A.及其子公司
財產、廠房和設備的遷移
截至該年度為止
2020年12月31日
(單位：千歐元)
餘額為 | 業務 | 翻譯 | 餘額為 | |||||||||||
31/12/2019 | 加法 | 組合 | 轉賬 | 處置 | 差異 | 31/12/2020 | ||||||||
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成本： |
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土地和建築物 |
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廠房和機械 |
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| ( |
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在建固定資產 |
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| ( |
| — |
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| ( |
| ( |
| ( |
| | |
累計折舊： |
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建築物 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
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| ( |
廠房和機械 |
| ( |
| ( |
| — |
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| ( |
| ( |
| ( |
| — |
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| ( | |
其他財產、廠房和設備的減值 |
| ( |
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| — |
| — |
| — |
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| ( |
賬面金額 |
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| ( |
| ( |
| ( |
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(見附註3) |
本附錄是合併財務報表附註10的組成部分。
F-137