美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13(Br)或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止一月三十一日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金文件編號000-55654

NUTRIBAND Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話號碼，包括 區號：(407)377-6695

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。☐

注-勾選上述複選框不會解除 根據《交易所法案》第13或15(D)節要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告 (或註冊人被要求提交此類報告的較短期限)，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求 。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☒ No ☐

在註冊人所知的最終委託書或通過引用併入本表格第III部分的信息聲明或對本表格10-K的任何修正中，用複選標記表示違約者根據法規S-K(本章第229.405條)第405項的披露是否未包含在本文中，也不會包含在本表格10-K中。☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否已提交報告並證明其管理層對其內部控制有效性的評估根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條，編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告。☐

用複選標記表示登記人 是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

説明截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，根據普通股的出售價格或此類普通股的平均出價和要價計算得出：$33,326,538 as of July 31, 2021.

截至2022年4月22日，註冊人擁有7,821,176 已發行普通股。

目錄

所提及的“我們”、“我們”、“我們”和類似的詞彙是指我們和我們的子公司，包括我們在2018年8月1日收購4P治療公司之後的4P治療有限責任公司，以及2020年8月31日收購Pocono製藥公司，除非上下文另有説明 。除非上下文另有説明，4P Treeutics和Pocono是指我們收購之前4P Treeutics和Pocono的業務和運營 。

本年度報告中使用的市場數據和某些其他統計信息基於獨立的行業出版物、政府出版物和其他已發佈的 獨立來源。一些數據也是基於我們的善意估計。由於各種因素，包括“風險因素”一節中所述的因素，我們所處的行業面臨高度的不確定性和風險。這些 和其他因素可能會導致結果與這些出版物中表達的結果大相徑庭。

前瞻性陳述

這份10-K表格的年度報告包含《1995年私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”，所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。 前瞻性陳述可以通過使用諸如“預期”、“計劃”、“將會”、“預測”、“項目”、“打算”、“估計”和其他類似含義的詞語來識別。人們可以通過它們不嚴格地與歷史或當前事實相關這一事實來識別它們。這些聲明可能涉及我們的增長戰略、財務業績以及產品和開發計劃。您必須仔細考慮任何此類陳述，並應瞭解許多因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述不同。這些因素可能包括不準確的 假設和各種各樣的其他風險和不確定性，包括一些已知的和一些未知的。任何前瞻性的 陳述都不能保證，未來的實際結果可能會大不相同。

這些風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的，包括但不限於：

本年度報告中包含的有關市場和行業統計數據的信息 基於我們認為準確的現有信息。它通常以行業和其他出版物為基礎，這些出版物不是為證券報告或經濟分析目的而製作的。我們尚未審閲或 包括所有來源的數據。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到同樣的限制 ，以及對未來市場規模、收入和市場對產品和服務的接受度的任何估計所附帶的額外不確定性。 我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

本年度報告中的前瞻性陳述僅代表截至本年度報告之日的情況，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。前瞻性 陳述會受到某些事件、風險和不確定性的影響，這些事件、風險和不確定性可能是我們無法控制的。在考慮前瞻性 陳述時，您應仔細審閲本年度報告中的風險、不確定性和其他警示性陳述，因為它們確定了可能導致實際結果與前瞻性 陳述中所表達或暗示的結果大相徑庭的某些重要因素。除其他外，這些因素包括本年度報告中所述的風險，包括“第1項.業務”項下所述的風險。風險因素“和”項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析“以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件。除法律要求外，我們沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改結果。鑑於這些風險和不確定性，謹提醒您不要過度依賴此類前瞻性陳述。

第一部分

項目1.業務

摘要

本摘要重點介紹了本報告中其他部分包含的信息。此摘要不包含您在投資證券之前應考慮的所有信息。但是， 您應該仔細閲讀整份報告，包括本報告中其他部分的“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們的財務報表，包括財務報表的附註。

我們的主要業務是開發一系列透皮藥物產品。我們的主導產品是我們的Aversa™技術， 一種可以添加到新的或現有的透皮貼片中的濫用威懾技術，其目標是在經皮給藥時阻止某些藥物的濫用。我們正在開發的第一個產品是我們的Aversa芬太尼貼片(“Aversa Fentanyl”)，以 為臨牀醫生和患者提供緩釋、經皮釋放的芬太尼產品，用於治療需要 全天候阿片類藥物治療的慢性疼痛，與我們的Aversa®技術相結合，以減少芬太尼貼片的濫用和誤用。在我們於2018年8月1日收購4P Treateutics之後，我們計劃開發並尋求FDA批准4P Treateutics正在開發的一些透皮藥物產品。通過收購Pocono塗層產品有限責任公司的透皮、外用、化粧品和營養產品業務，從2020年8月31日起生效，我們以合同為基礎生產透皮、外用、塗層和消費品。

與我們的業務和運營相關的部分風險

我們的業務受到重大風險的影響， 在第13頁開始的《風險因素》中詳細披露了這些風險，因此投資我們的普通股具有很高的投機性，可能導致您的全部投資損失。重大風險包括但不限於以下方面：

我們的業務

我們的主要業務是開發透皮藥物產品組合。我們的開發流程包括基於我們專有的Aversa的透皮產品^® 可整合到包含易濫用和誤用藥物的透皮貼片中的濫用威懾透皮技術 。

我們正在開發的第一個產品是Aversa Fentanyl，這是一種濫用威懾芬太尼透皮系統，它將現有的非專利芬太尼貼片與我們的Aversa技術相結合，以減少濫用和誤用芬太尼貼片。我們相信Aversa技術可以廣泛應用於各種透皮產品，我們的計劃是跟隨我們的濫用威懾芬太尼透皮系統的發展，為有濫用風險或濫用歷史的 藥品開發額外的透皮威懾產品。具體地説，我們已經擴展了我們的開發流水線，包括阿維沙丁丙諾啡和阿維沙哌甲酯。此外，我們正在開發一系列透皮藥物產品，以提供已獲批准的藥物或生物製品，這些藥物或生物製品通常通過注射給藥，但有可能通過 以透皮貼劑的形式提供來改善依從性和治療結果。

我們已經與Kindeva Drug Delivery(以前的3M Drug Delivery)簽署了一項可行性協議，使用Kindeva的FDA批准的芬太尼貼片開發Aversa芬太尼。可行性協議的重點是調整Kindeva的商業透皮製造工藝，以納入Aversa技術。

Aversa Fentanyl的產品開發計劃包括進行臨牀前和臨牀研究，以證明該產品的濫用威懾性能。該計劃假設芬太尼透皮系統已獲批准，對已批准產品的唯一更改將是將Aversa 技術納入貼片設計，不改變芬太尼藥物基質或其已證明的安全性或藥物釋放特性。 將進行的臨牀前研究主要包括根據FDA指南在不同提取介質中進行的基於實驗室的體外操作和提取研究。臨牀評估主要包括第一階段人類濫用責任(HAL)研究，以根據FDA的指導證明該產品的濫用潛力。FDA批准的監管路徑計劃為505(B)(2)NDA提交，以獲取Duragesic文件中的安全性和有效性信息^®芬太尼透皮系統為參比藥物。假設Aversa技術被整合到已獲批准的透皮貼片中，額外的Aversa流水線產品Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌醋的產品開發計劃與Aversa芬太尼類似。

截至2018年7月31日，我們沒有從我們的業務中產生任何 收入，該業務是研發透皮消費者貼片。消費品是指 可以在櫃枱上銷售且不需要處方的產品。大多數透皮貼片在美國被認為是藥物，未經FDA批准，不能在美國銷售。我們還沒有采取任何步驟來尋求獲得FDA對我們正在開發的任何消費產品的批准，短期內也沒有這樣做的計劃。

收購4P治療公司

根據我們與4P治療公司於2018年4月5日達成的收購協議，我們於2018年8月1日從4P治療公司的所有者Steven Damon手中收購了4P治療公司的全部股權。收購價格為2,250,000美元，其中包括62,500股普通股，價值1,850,000美元，以及現金400,000美元，並將向Damon先生支付6%的特許權使用費，作為我們作為4P治療公司資產的一部分獲得的濫用 威懾知識產權，包括合作伙伴許可證里程碑和開發 付款。特許權使用費是根據收購協議支付的，只要我們通過使用或出售作為收購4P治療公司一部分而獲得的濫用威懾知識產權產生收入，特許權使用費就會繼續支付。這62,500股股票是 發行給達蒙先生(41,750股)和艾倫·史密斯博士(20,750股)。關於此次收購，Damon先生保留了任何現金和應收賬款，並承擔了除與正在進行的業務有關的債務以外的任何債務。根據收購協議，我們於2018年4月任命Damon先生為董事會成員，當時我們簽署了收購協議，並同意向Damon先生支付獨立董事會成員收到的補償。

由於此次收購，我們的業務重點已從在美國以外的消費性透皮產品的開發和營銷轉變為4P Treeutics的藥物透皮產品組合的開發 。我們正在開發的主導產品是Aversa^®芬太尼(濫用威懾芬太尼透皮系統)，我們計劃開發，以阻止濫用和意外誤用芬太尼透皮貼片。芬太尼是一種有效的合成阿片類藥物，市場上將其作為慢性疼痛治療的透皮貼片銷售。目前市場上有許多非專利芬太尼貼片，但沒有一種具有濫用威懾作用。我們相信我們的Aversa^®濫用威懾技術， 含有厭惡物質將顯著阻止濫用和意外誤用芬太尼透皮貼片。

通過收購4P Treeutics，我們獲得了其他透皮產品的研究流水線，包括多肽和蛋白質，如治療2型糖尿病的艾塞那肽和治療不孕症的FSH。 這些藥物已過期，但目前只能作為注射劑使用，我們正在評估為這些藥物開發透皮給藥系統的可能性，作為注射的替代藥物，但具有更好的依從性和安全性。此外，我們可能會開發某些非專利透皮產品，在這些產品中，我們認為可以對現有貼片進行改進，並且可以以良好的利潤率佔據顯著的 市場份額。這種候選產品的一個例子是開發一種非專利的東莨菪鹼貼片。我們將持續審查我們的投資組合候選產品的優先順序，並將考慮技術進步、市場潛力和商業利益。我們不能向您保證，我們將能夠為這些 潛在產品中的任何一種開發並獲得FDA的批准，或者我們能夠成功地營銷任何此類產品。FDA的審批流程可能需要數年時間才能成功完成 ，我們將需要為通過該流程的每一種產品提供大量資金。我們不能向您保證，我們的任何產品都將獲得FDA的市場批准。

除了為自己的產品進行研究和開發外，4P治療公司還為生命科學領域的少數客户提供合同研究和開發服務，以幫助支持其持續運營。這項工作包括進行早期藥物和器械臨牀和臨牀前研究，並提供臨牀監管和配方/分析諮詢服務。我們和目前的客户都沒有任何長期承諾，任何一方都可以隨時終止 。我們預計不會從這些服務中獲得可觀的收入。

收購Pocono塗層產品

2020年8月25日，本公司成立了Pocono 製藥公司(“Pocono”)，這是本公司的全資子公司。自2020年8月31日起，本公司與外用及透皮產品製造商Pocono Coating Products(“PCP”)訂立購買協議(“協議”)，據此，PCP同意向本公司出售與其透皮、外用、化粧品及營養產品業務(“業務”)有關的若干資產及負債，包括所有相關設備、知識產權及商業祕密、 現金結餘、應收賬款、銀行賬户及存貨。淨資產被貢獻給波科諾。包括在交易中，公司 收購了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的會員權益。該業務的資產的收購價為：(I)以608,519股公司普通股支付的6,000,000美元，基於截至收盤日前90天公司普通股的平均價格(“股份”)；(Ii)公司本金1,500,000美元的本票，已於2021年10月1日全額支付。

本組織

我們是內華達州的一家公司，成立於2016年1月4日。2016年1月，我們收購了Nutriband Ltd，這是一家愛爾蘭公司，由我們的首席執行官Gareth Sheridan於2012年 成立，通過營銷透皮貼片進入健康和健康市場。我們的公司總部位於奧蘭治大街121號。佛羅裏達州奧蘭多，郵編：32801，電話：(407)377-6695。我們的網站是Www.nutriband.com。本年度報告中包含的信息或通過我們的網站或任何其他網站提供的信息不構成本年度報告的一部分。

成為一家新興成長型公司的意義

作為上一財年收入不足10.7億美元的公司 ，我們符合2012年JumpStart Our Business Startups 法案或JOBS法案中定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，否則這些要求通常適用於上市公司，儘管作為一家較小的報告公司，我們正在利用降低的報告要求。具體地説，作為一家新興成長型公司，我們：

我們打算利用所有這些降低的 報告要求和豁免。然而，由於我們已經根據《就業法案》第107條 採用了某些新的或修訂的會計準則，我們無法利用新的或修訂的會計準則的延遲階段。

根據《就業法案》，我們可以在根據修訂後的《1933年證券法》宣佈生效的註冊聲明 首次出售普通股後，或在我們不再符合新興成長型公司定義的較早時間內，利用上述減少的報告要求和豁免，期限最長為五年。《就業法案》規定，如果我們的年收入超過10.7億美元(經通脹調整後)，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者在三年內發行本金超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是“新興成長型公司” 。 然而，根據當前的美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規定，只要我們有(I)公開上市(即，非關聯公司持有的普通股市值)在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日不到2.5億美元 或(Ii)年收入不到1億美元和 上市不到7億美元。

新冠肺炎大流行的影響

我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情和應對疫情的影響。可能影響我們業務的因素包括但不限於以下因素：

發展中的醫藥產品

我們有一系列主要處於早期開發階段的透皮藥物 產品。我們目前的重點是開發Aversa Fentanyl，我們 已經與合同開發和生產組織Kindeva Drug Delivery簽署了可行性協議。我們計劃從這一點開始，利用Aversa濫用威懾透皮技術、Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌酸酯開發更多的產品。

我們正在開發的主導產品是我們的Aversa芬太尼產品，這是一種治療慢性疼痛的濫用威懾芬太尼貼片。隨着美國面臨阿片類藥物濫用的流行，芬太尼透皮貼片因芬太尼的高效力和易於通過口服途徑濫用而成為娛樂吸毒者的誘人目標。我們正在尋求利用我們的專利方法將厭惡藥物 加入透皮貼片中，以阻止口服、口腔和吸入途徑濫用芬太尼貼片，這些途徑佔所有透皮芬太尼濫用的70%。該技術的基礎是在貼片中加入味道和感官厭惡物質，具有高效、公認的安全性，並有可能防止兒童和寵物意外誤用。在提供即時和持續釋放的受控釋放配方中，將厭惡劑 塗在透皮貼片的襯底上。 這提供了幾個優點，包括厭惡劑與藥物基質的物理分離、使用前後厭惡劑的可用性以及通過提取使厭惡劑與藥物分離變得困難。令人厭惡的 藥劑不包含在藥物基質中，並且在貼片佩戴期間不會被輸送到皮膚。除了芬太尼貼片，這項 技術還廣泛適用於任何治療貼片，在這些貼片中，防止兒童和寵物濫用以及意外誤用是 有價值的屬性。

我們相信，我們的濫用威懾技術 可以廣泛應用於各種透皮產品，我們的戰略是跟隨我們的Aversa Fentanyl的發展，為有濫用風險或濫用歷史的藥物開發額外的產品。例如，我們認為我們的技術可以用於其他透皮產品，以阻止其他藥物的濫用，如丁丙諾啡，一種用於治療急性疼痛和慢性疼痛的阿片類藥物，以及哌醋甲酯，一種中樞神經系統興奮劑。丁丙諾啡是一種阿片類藥物，用於治療阿片成癮、急性疼痛和慢性疼痛。它可以用於舌下，通過注射，作為皮膚貼片，或作為植入物。對於阿片成癮，通常只有在戒斷症狀開始時才會開始，並在醫療保健人員的直接監督下進行前兩天的治療。 對於成癮的長期治療，建議使用丁丙諾啡/納洛酮的聯合制劑，以防止注射濫用。哌酸甲酯以各種商品名稱出售，如口服利他林和透皮貼片，稱為Daytra，是一種中樞神經系統刺激劑，用於治療注意力缺陷多動障礙和發作性睡病。我們計劃在我們的抗濫用芬太尼透皮系統取得重大進展後，開發丁丙諾啡和哌醋甲酯的透皮給藥系統。

我們的研究流水線主要由藥物化合物組成，這些藥物化合物之前已獲得FDA批准，現在已過了專利期。在某些情況下，我們正在利用我們的透皮技術開發該藥物的非注射版本，這代表了一種新的給藥途徑。在大多數情況下，我們計劃利用FDA提供的505(B)(2)NDA監管 途徑，該途徑允許我們參考FDA備案的批准藥物的安全信息或參考 出版的文獻，而不必生成新的化學實體通常需要的新安全信息。 然而，我們不能向您保證FDA會同意我們的方法，或者我們將能夠獲得FDA的批准，以銷售我們開發的任何產品 。

我們還在探索我們的透皮技術的產品應用，以輸送蛋白質和多肽，如治療2型糖尿病的埃塞那肽和治療不孕症的卵泡刺激素(FSH) 。目前，這些產品只能通過注射或口服途徑獲得。我們相信，經皮給藥具有改善依從性的潛力，這可以改善與這些治療相關的治療結果。

埃克塞那肽(exendin-4)是一種胰升糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，已被批准用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。埃克塞那肽目前被批准為每天兩次皮下注射或每週一次注射。然而，許多患者對針頭有強烈的反感， 即使口服藥物無法控制他們的糖尿病，並在開始治療後難以遵從性，也不願開始注射。我們已經開展了臨牀前工作，開發了一種新的艾塞那肽透皮貼劑，用於給藥，以匹配皮下注射艾塞那肽所達到的治療血漿濃度。然而，我們需要大量資金才能繼續 這些努力。除了無針、無痛和易於使用外，我們建議的艾塞那肽透皮系統正在設計 以納入遵從性跟蹤，以幫助提供商改善患者結果。我們相信，與艾塞那肽注射劑的概況相匹配的艾塞那肽貼片的開發將遵循505(B)(2)NDA法規路徑，從而限制FDA批准所需的安全性和有效性試驗的範圍，儘管我們不能向您保證FDA會同意。艾塞那肽透皮貼劑目前處於臨牀前開發階段。

卵泡刺激素(FSH)是一種促性腺激素，是由垂體前葉促性腺細胞合成和分泌的一種糖蛋白多肽激素。卵泡刺激素(FSH)用於治療女性不孕症，目前僅被批准為皮下注射並上市。卵泡刺激素主要用於卵巢過度刺激，作為體外受精(IVF)方案的一部分。目前市場上有幾種純化的和重組的FSH注射劑。我們正在開發一種新的透皮貼片，以匹配FSH皮下注射的藥代動力學曲線，而不需要痛苦的注射。透皮FSH旨在提供一種無痛、易於使用的一步式應用，以提高患者對FSH治療的依從性。透皮促卵泡刺激素將以多種強度提供，以匹配治療不孕症的典型劑量。我們計劃進行一期臨牀試驗，以證明透皮貼劑可以與皮下注射的藥代動力學相匹配。然後，我們計劃進行刺激性和致敏研究，以證明該產品的皮膚安全性，並進行關鍵的臨牀療效試驗，以證明經皮FSH不遜於皮下注射。 我們打算尋求利用505(B)(2)NDA監管途徑向FDA註冊該產品，使我們能夠參考參考上市藥物在FDA備案的 已知FSH安全性以及已發表的安全信息。 我們尚未就我們提出的開發計劃或註冊計劃與FDA進行溝通。我們不能向您保證FDA 會同意我們使用505(B)(2)途徑。經皮FSH目前處於臨牀前開發階段。

此外，我們可能會尋求開發某些非專利的 透皮產品，我們認為這些產品可以有效地改進現有的貼片，並有可能以良好的利潤率佔據可觀的市場 份額。

我們將持續審查我們候選產品組合的優先順序，並將考慮技術進步、市場潛力、可用資金和 商業利益。我們採取任何有意義的步驟開發這些產品的能力取決於我們為此類活動提供足夠資金的能力 。如上所述，如果沒有額外的融資或合資協議，我們將無法 採取任何步驟來開發這些產品。

我們目前沒有品牌的非處方藥或消費品 ，我們也不打算在短期內推出任何非處方藥或消費品，因為我們的重點主要是我們的藥品開發流程 並繼續4P Treeutics和Pocono Pharma提供的合同服務。

藥品生產和供應

我們正在開發的藥物透皮產品的製造將符合FDA現行良好製造規範(CGMP)和合同製造商所有適用的當地法規。所有生產流程和設施將在開發期間、批准前和隨後的FDA例行檢查期間接受FDA的審查。如果FDA批准我們的產品上市，我們計劃繼續依靠合同製造商以及潛在的合作伙伴來生產商業批量的我們的產品。

員工

截至2022年1月31日，公司擁有13名全職員工，其中5人為公司高管。我們的員工都沒有工會代表，我們認為我們的員工關係很好。

政府監管

美國

製藥業務受到廣泛的 政府監管。在美國，我們必須遵守FDA的規章制度。在其他國家，我們必須遵守每個國家的法律法規才能合法地營銷和銷售我們的產品。獲得FDA批准並不意味着該產品將在其他國家/地區獲得批准。每個國家可能要求在批准之前進行額外的臨牀和非臨牀研究。

FDA在美國上市和分銷藥物之前獲得批准所需的流程通常包括臨牀前階段，然後是臨牀試驗的三個階段 。藥物的定義是寬泛的，包括我們正在開發的藥品。儘管我們建議的每個產品中使用的藥物 目前已獲得FDA其他劑型的批准，但在獲得FDA上市批准之前，我們仍需要進行包括臨牀前和臨牀試驗在內的開發 計劃。FDA還有許多簡化的審批路徑，如果我們符合條件，可以縮短審批時間。例如，正在開發中的Aversa產品的監管路徑 打算遵循505(B)(2)NDA監管路徑，該路徑將需要執行的臨牀工作量減少到單次試驗，以評估該產品的濫用潛力，因為該藥物的安全性和有效性已經確定。 然而，我們不能確定我們是否能夠使用任何簡化的批准路徑，在這種情況下，我們將需要遵守以下所述的完整監管路徑。

完整的(儘管對於Aversa 相關產品不是典型的)FDA調控途徑包括以下發展階段。

在批准保密協議之前，FDA可以檢查正在生產產品的工廠或與產品開發和分銷流程密切相關的工廠，除非符合當前良好的製造實踐，否則不會批准產品。如果未滿足適用的法定或監管標準，或可能需要額外的測試或信息，FDA可能會拒絕批准NDA ，這可能會延誤批准過程。在尋求FDA批准的過程中，可能會有各種延遲，也可能永遠不會批准。此外，可能會制定新的政府要求，可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品 候選產品。

如果產品獲得批准，FDA可以對該產品上市的使用適應症施加限制，可以要求在產品標籤中包括警告聲明， 可以要求在批准後進行額外的研究或試驗作為批准的條件，可以對產品分銷、以風險管理計劃形式的處方或配藥施加限制和條件，或施加其他限制。

產品獲得FDA批准後，銷售該產品用於其他指定用途或進行與該產品相關的某些製造或其他更改將需要FDA審查和 批准補充NDA或新的NDA，這可能需要額外的臨牀安全性和有效性數據，並可能需要額外的 審查費用。此外，可能還需要進一步的上市後測試和監控，以監控產品的安全性或有效性。 此外，如果沒有遵守監管標準，或者如果在初始營銷後出現安全或製造問題，則可能會撤回產品審批。

關於我們的濫用威懾標籤 芬太尼透皮貼劑或我們開發的任何其他阿片類藥物透皮貼片，我們可能需要使用FDA要求的語言來披露 不當使用或濫用的風險。

FDA批准途徑

FDA有幾條途徑可以獲得FDA的批准。

我們不能向您保證，我們將能夠利用我們建議的任何產品的任何可用簡化審批途徑。

審批後要求

我們獲得FDA批准的任何藥物產品都將受到FDA的持續監管。某些要求包括記錄保存要求、產品不良事件報告 、每年或更頻繁地為特定事件向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分發要求、遵守某些電子記錄和簽名要求 以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。這些促銷和廣告要求包括：直接面向消費者的廣告的標準 ；禁止推廣未在藥品批准的標籤中描述的用途或患者羣體的藥品，稱為“非標籤使用”；以及其他促銷活動，如那些被認為是虛假或誤導性的。不遵守FDA法規可能會產生負面後果，包括立即停止 不符合要求的材料、不良宣傳、FDA的強制執行函、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、 以及民事或刑事處罰。這種執法也可能導致其他政府和監管機構的審查和執法。

儘管醫生可能會開出合法獲得的藥品用於標籤外用途，但製造商不得鼓勵、營銷或推廣此類標籤外用途。因此，“標籤外促銷” 構成了根據《聯邦虛假申報法》提起訴訟的基礎，違反該法的行為將被處以鉅額民事罰款和 處罰。此外，處方藥製造商被要求每年向醫療補助和醫療保險中心披露根據聯邦醫生支付陽光法案向美國醫生和教學醫院支付的任何款項。應報告付款 出於任何原因可以是直接或間接的現金或實物付款，即使付款與批准的產品無關，也必須披露。未充分披露或未及時報告可能導致每年高達115萬美元的罰款。

我們的任何產品的製造都將被要求遵守FDA當前的良好製造規範(CGMP)法規。除其他事項外，這些條例還要求質量控制和質量保證，以及全面記錄和文件的相應維護。藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體還必須向FDA登記其機構，列出他們生產的任何產品，並遵守某些州的相關要求。這些實體還將接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確定是否符合當前良好的製造實踐和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

在批准後發現產品問題 可能會對產品、製造商或已批准保密協議的持有者造成嚴重而廣泛的限制，並可能導致 市場中斷。這些限制可能包括召回、暫停產品直到FDA確信可以達到質量標準為止，以及FDA根據一項“同意法令”對生產進行持續監督，其中經常包括在多年期間施加成本和持續檢查，以及可能將該產品從市場上撤回。此外， 對製造流程的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。對批准的 產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要FDA的進一步審查和批准。

FDA還可能要求上市後測試、 或第四階段測試，以及風險最小化行動計劃和監督，以監控批准產品的影響，或對可能限制我們產品分銷或使用的批准條件施加 條件。

其他政府法規

我們可能會受到政府法規的約束，這些法規一般適用於企業，包括與工人的健康和安全、環境和廢物處理、工資和工時以及勞動實踐有關的法規，包括性騷擾法律法規和反歧視法律法規。

此外，我們必須遵守有關研究和生產含有芬太尼和其他阿片類藥物等受控物質的產品的法律和法規。我們 或我們的合同製造商必須獲得藥品執法局(DEA)和我們從事研發活動的州的許可。

歐洲和其他國家

如果我們在美國以外的任何國家/地區銷售產品， 我們將受這些國家/地區的法律約束。為了獲得我們產品在其他國家/地區的市場準入，我們必須遵守這些國家/地區關於安全性和有效性以及管理我們產品的商業銷售、定價和分銷等方面的眾多 和不同的監管要求。

歐洲藥品監管體系以來自歐洲經濟區31個國家的約50個監管機構、歐盟委員會和歐洲藥品管理局為基礎。所有藥品在進入歐盟市場之前都必須獲得授權。歐洲 系統提供不同的授權路徑。集中式程序允許根據在整個歐盟範圍內有效的單一歐盟評估和營銷授權來銷售藥品。然而，歐盟授權的大多數藥品 不屬於集中程序的範圍，我們不知道我們建議的產品是否會 屬於集中授權。我們也不知道英國退出歐盟將如何影響英國的藥品審批程序。如果我們無法使用集中式程序，則需要使用 以下程序之一。一種方法是分散的程序，我們將在 多個歐盟成員國申請同時授權。第二種方法是互認程序，我們會讓一種藥物在一個歐盟國家申請授權，在其他歐盟國家獲得認可。在任何一種情況下，我們都將被要求 完成臨牀試驗，以證明藥物的安全性和有效性，並證明藥物是按照基於歐盟標準的良好生產實踐生產的。

在美國和歐盟以外的國家/地區，我們將被要求遵守這些國家/地區的適用法律，這可能要求我們執行額外的 臨牀測試。

如果未能在任何國家/地區獲得監管部門的批准，我們的候選產品將無法在這些國家/地區銷售。為了在美國和歐盟以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多且不同的 法規要求。美國和歐盟以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA和歐盟批准相關的所有風險，但可能涉及額外的測試。

此外，在全球許多國家/地區， 要求產品必須獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區獲得銷售許可。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的 批准(如果有的話)。即使我們在美國或歐盟獲得批准，FDA或歐洲藥品管理局的批准也不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。同樣，由美國以外的一個監管機構批准也不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們無法獲得其他外國司法管轄區監管機構對我們的候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會顯著降低，我們的 業務前景可能會下降。

在美國以外，特別是在歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到產品上市批准後，與政府當局進行定價談判或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力。

除了美國的法規， 如果我們在美國以外的地區銷售，我們將受到各種法規的約束，其中包括臨牀試驗 以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得了FDA的批准，我們都必須在該產品在這些國家/地區開始臨牀試驗或銷售之前，獲得這些國家/地區監管機構所需的 批准。

知識產權

在我們的Aversa產品線中使用的Aversa濫用威懾技術 由一個國際知識產權組合涵蓋，其專利已在44個國家/地區頒發，包括美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥和澳大利亞，並在加拿大和中國申請專利。這些專利提供了到2035年的專利覆蓋範圍。我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的專利地位，為我們的候選產品Aversa芬太尼、Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌酸酯以及我們可能正在開發的其他產品和技術提供支持。 我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發或從外部獲得的專利權，並保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們不能確保我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都將獲得專利，也不能確保我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在保護我們的 技術方面將具有商業用途。我們還依靠商業祕密來保護我們的商業產品和候選產品。我們的商業成功還部分取決於我們不侵犯第三方的專利或專有權利。有關與我們的知識產權相關的風險的更全面的討論 ，請參閲本10-K表格中其他部分出現的“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

此外，我們計劃在可用和適當的情況下在美國和國際上尋求商標保護。我們已經在美國註冊了Nutriband這個名字。我們已收到關於我們在美國濫用威懾技術的Aversa商標的許可通知。

競爭

製藥業競爭激烈 ，隨着新產品的開發和銷售，該行業也會迅速發生變化。潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司以及醫療技術公司。我們相信，影響我們產品開發和商業成功的關鍵競爭因素 是產品性能，包括安全性和有效性、患者依從性水平、醫療保健專業人員接受度以及我們產品的保險報銷程度。

由於我們的開發流程包括含有阿片類藥物(阿維沙芬太尼和阿維沙丁丙諾啡)的產品 ，我們不斷監測阿片類藥物的市場，特別是在美國。從事阿片類藥物的分銷和銷售，特別是用於治療慢性疼痛的製藥公司正在推廣負責任的阿片類藥物使用。我們的阿片產品潛在地提供了一種獨特的建議，通過阻止阿片類藥物的濫用和誤用，同時使需要阿片類藥物的患者能夠獲得阿片類藥物，從而滿足患者未得到滿足的需求。如果獲得批准，我們的Aversa 流水線產品將與當前市場上不包含濫用威懾功能的產品以及可能採用不同濫用威懾技術的其他產品 展開競爭。我們還可能不得不與不含阿片類藥物或其他易被濫用的藥物的產品競爭。目前，我們不知道是否有任何抗濫用的透皮產品正在開發或上市 。如果我們獲得監管機構的批准來銷售我們的產品，我們不能向您保證我們會在市場上取得成功。

第1A項。危險因素

投資我們的普通股涉及高度風險。您應該仔細考慮投資我們普通股所涉及的高度風險。 在就我們的證券做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息。本招股説明書中包含的前瞻性陳述 會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能存在其他風險和不確定因素， 也可能對我們的業務、前景或運營產生不利影響。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或大部分投資。

關於我們業務的風險

由於我們是一家處於早期階段的公司，營收微乎其微，且有虧損的歷史，預計在可預見的未來將繼續蒙受鉅額虧損，因此我們無法向您保證我們能夠或將能夠盈利。

在截至2022年1月31日的一年中，我們產生了1,422,154美元的收入， 虧損6,372,715美元，運營現金流為負2,809,223美元。截至2022年1月31日，我們的營運資本盈餘為4,686,112美元，而截至2021年1月31日的營運資本赤字為2,882,794美元。我們面臨着像 初創企業、營收前企業一樣的風險，其中包括資本不足、現金短缺、人員限制、財務和其他資源以及缺乏營收等因素。藥物開發公司通常在業務的產品開發和FDA測試階段遭受重大損失，並且在藥物獲得FDA批准(這一點不能保證)以及公司開始銷售產品之前不會產生收入。我們不能保證我們能夠或將永遠成功地實現盈利 ，我們成功的可能性必須根據我們早期的運營階段來考慮。我們不能向您保證我們將能夠 盈利或產生正現金流。如果我們無法實現盈利，我們可能會被迫停止運營，而您的投資可能會遭受全部損失。 

俄羅斯/白俄羅斯-烏克蘭衝突 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

2022年2月，俄羅斯聯邦和白俄羅斯與烏克蘭展開軍事行動。對於我們的財務狀況、運營結果和現金流的具體影響，截至本報告之日還無法確定。然而，如果這種軍事行動蔓延到其他國家、加劇或繼續活躍，這種衝突可能會對我們的財務狀況、業務結果和現金流產生實質性的不利影響。到目前為止，預計這場衝突將對世界經濟產生不穩定的影響， 導致能源價格上漲和世界經濟普遍存在通脹壓力，以及可能的供應鏈 限制，這將對世界經濟總體和我們正在進行的業務產生負面影響。目前尚不清楚這場衝突的持續時間及其對世界經濟的影響。這些因素可能導致缺乏確定性 或資本市場的其他變化，並限制或降低我們籌集額外資本的潛力，我們將需要這些額外資本來及時執行我們的業務計劃。

我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。

新冠肺炎疫情和對疫情的應對將在多個方面影響我們的業務，包括但不限於：

由於我們沒有可以 在美國銷售的產品，我們無法預測我們何時或是否會盈利。

我們的主導產品是我們的濫用威懾 芬太尼透皮系統，目前正在開發中，尚未獲得美國FDA或任何其他國家/地區的監管機構的批准。我們沒有任何可以在美國銷售的產品。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性 ，我們不能向您保證我們將能夠開發和營銷任何產品或實現或實現盈利。如果我們能夠為我們的運營獲得資金，我們預計在繼續我們的產品開發計劃和臨牀試驗 時將產生大量費用。此外，如果適用的監管機構(包括FDA以及我們可能尋求銷售產品的其他國家/地區的類似監管機構)要求我們在我們目前預期的基礎上進行研究，我們的支出將超出預期，任何潛在產品批准的時間可能會推遲 。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大虧損和負現金流。

許多因素，包括但不限於以下， 可能會影響我們發展業務和盈利運營的能力：

我們未能開發我們的濫用威懾 芬太尼透皮系統將削弱我們繼續經營的能力。

我們的主導產品是我們的抗濫用芬太尼透皮系統，我們主要致力於開發該產品，以使我們能夠獲得FDA的批准並將該產品推向市場。如果我們不能獲得必要的資金來成功開發、獲得FDA的營銷批准和營銷該產品 ，我們可能沒有資源開發更多的產品，我們可能無法繼續經營。 

在我們可以在美國銷售任何被FDA歸類為藥物的產品之前，我們必須獲得FDA的上市批准。

我們建議的透皮產品是FDA認為需要FDA批准的藥物-設備 組合。為了獲得FDA的批准，有必要進行一系列臨牀前和臨牀測試，以確認該產品是安全有效的。儘管通過我們的透皮貼劑提供的藥物可能已經獲得了FDA的批准，但由於我們正在改變劑型或給藥途徑 ，我們將需要完成所有需要證明安全性和有效性的研究，以使FDA滿意。 在任何時候，FDA都可以要求我們執行其他測試，或改進和重新做我們之前完成的測試。獲得FDA批准的過程可能需要數年時間，不能保證FDA會批准該產品。FDA還需要批准製造工藝和製造設施。

我們可能需要依賴合同研究機構來進行臨牀前和臨牀試驗。

雖然我們相信，通過4P治療公司，我們有能力在內部進行臨牀前研究和早期臨牀研究，但我們可能需要依賴第三方合同研究機構來進行關鍵的臨牀前和臨牀試驗。我們的失敗或合同研究機構未能按照FDA規定進行試驗可能會使我們無法獲得FDA的批准 ，並可能要求我們重新進行我們或合同研究機構管理的任何臨牀前或臨牀試驗。

我們可能會在完成臨牀試驗方面遇到延遲，這將增加我們的成本並推遲進入市場。

我們可能會在完成FDA批准所需的臨牀 試驗時遇到延遲。這些延遲可能是由於許多因素造成的，這些因素可能會阻止我們在 時間開始試驗或及時完成研究，其中可能包括我們無法控制的因素。由於我們可能需要依賴第三方 為我們提供試驗中使用的藥物和透皮貼片，因此我們在獲取啟動每項臨牀試驗所需的臨牀材料方面可能會遇到各種原因，其中可能包括我們無法控制的因素。臨牀試驗 可能會因多種原因而延遲或終止，包括延遲或未能：

患者登記也是及時完成臨牀試驗的一個重要因素 ，受許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於可用替代藥物的潛在優勢的看法 ，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或治療。

如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的獨立審查委員會、試驗的數據安全監控委員會或FDA暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗 ，包括我們未按照相關法規要求或臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致臨牀暫停、 不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規變更或行政行為或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

如果我們在進行或完成任何候選產品的臨牀試驗時遇到延誤，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都將增加我們的成本，減慢產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。 任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

我們為運營提供資金並 創造收入的能力取決於我們的濫用威懾芬太尼透皮系統和我們的其他相關候選產品的臨牀和商業成功，如果不能取得這樣的成功，將對我們的業務產生負面影響。

我們的前景，包括為我們的運營提供資金和創造收入的能力，取決於我們濫用威懾 芬太尼透皮系統的成功開發、監管批准和商業化 該系統本身需要大量資金，以及我們的其他候選產品。我們候選產品的臨牀和商業成功取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

如果我們不能及時實現這些目標或克服上面提出的挑戰，其中許多挑戰是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延誤或 無法將我們的候選產品成功商業化。因此，即使我們獲得了FDA的批准來銷售我們的產品，我們 也可能無法通過銷售我們的產品產生足夠的收入來使我們能夠繼續我們的業務。

由於我們沒有商業製造能力，如果 我們無法建立製造設施，我們可能必須與已獲得FDA批准的製造商簽訂製造協議。

我們產品的任何商業製造商和我們生產商業產品的製造設施都將接受FDA的檢查。尋求FDA 批准將我們的產品推向市場的部分流程是FDA對製造工藝和設施的批准。雖然我們可以建立自己的製造工廠，但建立製造工廠的成本非常高，除非我們為此獲得資金，否則我們將有必要聘請有生產FDA批准的透皮產品經驗的合同製造商。 通過依賴合同製造商，我們將依賴製造商，其利益可能與我們的不同。任何合同 製造商將對產品質量和滿足法規要求負責。如果製造商不符合我們的質量標準，並且交付的產品不符合我們的規格，我們可能會向客户承擔違反保修的責任， 以及因使用、濫用或意外誤用產品而可能導致的任何不良事件的責任，包括死亡。 無論我們是否能夠向合同製造商索賠，我們的聲譽都可能受到損害，因此我們可能會失去業務 。此外，合同製造商可能還有其他客户，並可能根據合同製造商的利益而不是我們的利益來分配其資源。此外，我們可能不能保證我們會得到優惠的價格。

如果我們或任何第三方製造商未能 遵守FDA當前的良好製造規範，我們可能無法銷售我們的產品，直到製造商符合 標準。

所有FDA批准的藥物，包括我們建議的透皮產品，都必須按照良好的生產實踐進行生產。作為例行檢查或針對特定原因，FDA會對所有生產設施進行檢查。如果製造商未能遵守所有適用法規， FDA可以禁止我們分銷在這些工廠生產的產品，無論它們是合同製造商還是自己的工廠。 如果不遵守良好的製造實踐，可能會導致FDA關閉這些工廠或限制我們使用這些工廠。

如果FDA對我們建議的任何產品實施風險評估和 緩解策略政策，我們將需要遵守這些政策，然後才能獲得FDA的批准 或產品。

2007年的《食品和藥物管理局修正案》授權FDA要求製造商制定風險評估和緩解策略(REMS)，以確保藥物或生物製品的益處大於其風險。如果我們推薦的產品之一確實獲得了監管部門的批准，批准可能會受到特定條件和劑量的限制，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值 。FDA可能要求REMS，其中可以包括藥物指南、患者包裝插入、溝通計劃、確保安全使用和實施系統的要素，幷包括評估REMS的時間表。此外，FDA可能要求 在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施，並可能要求測試和監控計劃 以監控已商業化的經批准產品的安全性。此外，FDA可能要求進行批准後測試，該測試涉及臨牀試驗，旨在在NDA之後進一步評估藥物產品的安全性和有效性。

根據REMS要求的程度， 任何在美國的發佈可能會被推遲，商業化成本可能會大幅增加，潛在的商業市場可能會受到限制。 此外，擬議的REMS計劃沒有充分解決的風險也可能阻止或推遲其商業化審批。

在FDA批准後，我們的產品將繼續接受FDA的審查。

如果我們的產品發現了以前未知的問題，或者製造工藝和設施出現了意想不到的問題，即使在FDA和其他監管機構批准該產品用於商業銷售之後，也可能導致實施重大限制，包括將該產品從市場上撤回。

FDA和其他監管機構繼續審查產品，甚至在產品獲得機構批准後也是如此。如果FDA批准了我們的產品，其生產和營銷將受到持續監管，其中可能包括遵守當前良好的製造實踐、不利的事件報告要求以及禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品。我們還在接受FDA的檢查和市場監督，以確保符合這些和其他要求。因未能遵守這些要求而導致的任何執法行動 ，甚至是疏忽，都可能影響我們產品的製造和營銷。此外，FDA或其他監管機構在收到新發現的信息後，可以將之前批准的產品從市場上撤回。FDA或其他監管機構還可以要求我們在我們批准的指示用途之外的領域進行額外的、可能代價高昂的研究。 

我們必須持續監控我們產品在獲得批准並上市後的安全性，以確定是否存在可能危及我們繼續營銷產品的能力的不良事件。

與所有醫療產品一樣，使用我們的產品 有時會產生不良副作用或不良反應或事件(累積稱為不良事件)。在大多數情況下，根據我們在臨牀開發計劃中的經驗，我們預計這些不良事件是已知的，並以一定的預測頻率發生。當不良事件報告給我們時，我們需要調查每個事件及其周圍的情況，以確定它是否由我們的產品引起，以及是否存在以前未意識到的安全問題。我們還將被要求定期向適用的監管機構報告這些事件的摘要。如果不良影響嚴重，我們可能需要 召回我們的產品。我們不能向您保證我們的透皮產品不會引起皮膚刺激或其他不良事件。我們銷售產品的能力可能會因意外的不良事件和任何產品召回而受到影響。由於我們是一家處於早期階段的公司，我們的聲譽和營銷產品的能力受到的影響可能比大型製藥公司更嚴重。

此外，使用我們的產品可能會 出現嚴重和意想不到的不良事件，或以高於預期的頻率出現不太嚴重的反應。當我們的產品用於危重或以其他方式危害的患者羣體時，可能會出現此類問題。當向我們報告意外事件時，我們需要進行徹底調查，以確定因果關係及其對產品安全的影響。這些事件還必須 具體報告給適用的監管機構。如果我們的評估得出結論，或監管機構認為該產品存在不合理的風險，我們將有義務撤回該產品的受影響批次 或召回該產品並停止營銷，直到所有問題得到滿意解決。此外，新產品的意外不良事件 只有在廣泛使用該產品後才能識別，這可能會使我們面臨產品責任風險、監管機構的強制行動 以及我們的聲譽和公眾形象受損。

任何監管機構對我們任何產品的風險作出的嚴重不利發現都可能對我們的聲譽、業務和財務業績造成不利影響。

如果我們獲得FDA的批准來銷售我們的產品，我們預計將花費相當多的時間和金錢來遵守管理其銷售的聯邦和州法律法規，如果我們無法完全遵守此類法律法規，我們可能面臨鉅額處罰。

醫療保健提供者、醫生和其他人將在推薦和處方我們建議的產品時發揮主要作用。此外，如果我們使用第三方銷售和營銷提供商，他們可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規預計包括但不限於以下內容：

我們未能遵守這些聯邦和州醫療保健法律法規或外國司法管轄區的醫療保健法律，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

在我們可以在美國以外的地方銷售我們的產品之前，我們需要在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管部門的批准。

為了在美國以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷審批，並遵守眾多且各不相同的法規要求。 美國以外的法規審批流程通常包括與獲得FDA相關的所有風險，並可能涉及 其他測試。

此外，在全球許多國家/地區， 要求產品必須獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區獲得銷售許可。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的 批准(如果有的話)。即使我們在美國獲得批准，FDA在美國上市的批准也不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准。 類似地，由美國以外的一個監管機構批准也不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准。我們可能無法申請營銷審批，也可能無法獲得在 任何市場將我們的產品商業化所需的審批。如果我們無法獲得外國司法管轄區監管機構對我們的候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會顯著降低，我們的業務前景可能會受到影響。

在美國以外，特別是在歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到產品上市批准後，與政府當局進行定價談判或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力。某些國家允許公司制定自己的藥品價格，但對定價進行監控。

除了美國的法規， 如果我們在美國以外的地區銷售，我們將受到各種法規的約束，其中包括臨牀試驗 以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得了FDA的批准，我們都必須在該產品在這些國家/地區開始臨牀試驗或銷售之前，獲得這些國家/地區監管機構所需的 批准。

如果我們沒有足夠的產品責任保險 ，我們可能會受到超過我們淨值的索賠。

在我們銷售任何醫藥產品之前，我們 將需要購買重大產品責任保險。但是，如果因使用我們的產品而發生重大索賠， 我們的產品責任保險可能不足以涵蓋針對我們的索賠。我們不能向您保證，我們不會 不會因使用我們的產品而產生的責任大大超過我們的產品責任保險的限額。 在這種情況下，如果我們沒有或無法獲得履行此類責任所需的資金，我們可能無法繼續 業務。

由於我們正在開發的一些貼片，如我們的濫用威懾芬太尼貼片，具有潛在的嚴重副作用，如果患者遭受嚴重的、可能危及生命的副作用，我們可能會面臨責任。

芬太尼貼片有已知的副作用，並可能因阿片類藥物引起的呼吸抑制而導致嚴重或危及生命的呼吸問題。此外，與芬太尼一起服用某些藥物可能會增加嚴重或危及生命的呼吸問題、鎮靜或昏迷的風險。由於副作用嚴重，芬太尼貼片只能按照FDA或美國境外相關監管機構批准的標籤使用。芬太尼貼片僅適用於對阿片類藥物耐受的患者，因為他們已服用此類藥物至少一週，不應用於治療輕度或中度疼痛、短期疼痛、手術後或醫療或牙科程序後的疼痛，或可根據需要服用藥物控制的疼痛。 儘管我們將在包裝上包含FDA或外國監管機構要求的所有警告，如果使用我們的濫用威懾芬太尼透皮系統導致死亡或嚴重副作用，我們可能會提出索賠 ，即使是為不應為其開芬太尼貼片的患者開的處方。我們不能向您保證我們不會因此類副作用而面臨重大責任，並且我們可能沒有足夠的產品責任保險來覆蓋可能被評估為針對我們的任何損害。

由於我們缺乏資金，我們可能不得不 與第三方建立合資企業或戰略關係或許可協議，以開發我們的潛在產品並尋求獲得FDA的批准 。

我們目前的努力旨在開發我們的透皮藥物產品流水線，並尋求FDA的批准，其中包括我們的主導產品--濫用威懾芬太尼透皮系統。藥品的開發非常昂貴，不能保證獲得FDA的批准。由於涉及的成本 ，我們可能需要與第三方 簽訂合資企業或戰略聯盟或許可或類似協議才能將我們的產品推向市場，在這種情況下，我們將不得不放棄產品的相當大比例的股權或權利，並要求對方提供必要的資金和人員，並在與產品的開發、測試、營銷和製造相關的 決策中發揮重要作用。第三方的利益可能不同於我們自己的利益，甚至可能與我們的利益衝突。如果我們無法吸引有能力的各方來分銷和營銷我們可能開發的任何產品 ，或者如果這些各方的努力不夠，我們將無法實施我們的業務戰略，可能 不得不停止運營。我們不能向您保證我們將成功地建立合資企業或其他戰略關係，或我們可能建立的任何關係將開發適銷對路的產品，或我們將從此類合資企業中獲得任何收入或淨收入 。

我們可以決定在開發期間或批准後的任何時間不繼續開發或商業化任何產品，這將減少或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報 。

我們可能會出於各種原因決定停止開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統或我們正在開發的任何其他產品，或者不繼續將任何潛在的產品商業化 ，原因包括：新技術的出現降低了我們產品的商業可行性； 競爭加劇；法規或公共政策環境的變化；監管或公共政策環境的變化；在臨牀開發期間或批准的產品上市後發現不可預見的副作用；或不良事件的發生率或嚴重程度大於之前的臨牀試驗。如果我們停止在 中投入大量資源的計劃，我們的投資將得不到任何回報。

如果我們的任何潛在產品被批准 上市，但未能獲得商業成功所需的醫生或市場的廣泛認可，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。

如果我們正在籌備中的任何產品獲得了FDA的批准，從而允許我們在美國銷售該產品，我們將有必要使我們的 產品獲得FDA批准所涵蓋的適應症的接受。為了在市場上獲得認可，我們需要 向醫生、患者和付款人證明，我們的產品提供了明顯的優勢或更好的結果，其價格反映了我們產品與現有產品相比的價值。我們將需要制定和實施一項針對醫生和普通大眾的營銷計劃。由於我們目前沒有開發或實施內部營銷計劃所需的資源，而且如果我們獲得FDA的批准來銷售我們的產品，我們可能沒有資金來這樣做，我們將需要通過與有能力向醫生銷售我們的產品的第三方簽訂許可和分銷協議來建立分銷網絡， 我們將依賴這些第三方有效地銷售我們的產品的能力。我們不能向您保證，我們將能夠 以我們可以接受的條款談判許可和分銷協議。由於我們沒有既定的跟蹤記錄，而且我們的產品線相對較小，因此我們在談判許可和分銷協議條款時可能處於劣勢 。此外，我們可能對被許可人營銷計劃的開發和實施幾乎沒有控制權, 在資源分配和營銷計劃的實施方面，我們的被許可方可能與我們的利益不一致。我們不能向您保證，我們的任何產品的營銷計劃都能夠或將有效地實施，也不能保證我們的產品能夠成功地被醫生和急救服務接受。

如果我們尋求在美國以外的其他國家/地區銷售我們 渠道中的任何產品，我們將需要遵守我們尋求在其中銷售產品的每個國家/地區的法規。

目前，我們的藥品均未獲得任何司法管轄區內任何政府機構的批准銷售。如果我們在我們 決定進入的任何市場未能遵守監管要求，或獲得並保持所需的批准，或者如果相關市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。在一個司法管轄區(包括美國)獲得營銷審批並不能確保在另一個司法管轄區獲得營銷審批，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷審批 可能會對其他司法管轄區的監管流程產生負面影響。未能在我們尋求銷售產品的國家/地區獲得營銷批准，或在獲得此類批准方面出現任何延遲或挫折，都將削弱我們為任何產品開拓 國外市場的能力。

藥品遞送行業受到快速技術變化的影響，我們未能跟上技術發展的步伐，可能會削弱我們營銷產品的能力。

我們的產品使用了我們開發的藥物經皮給藥技術。藥物輸送領域受到快速技術變化的影響。我們未來的成功將取決於我們是否有能力跟上行業的最新發展，並跟上技術進步和不斷變化的客户需求的步伐。如果我們不能跟上這些變化和進步，我們建議的產品可能會過時，這將導致我們不得不停止運營。

如果我們獲得FDA的批准，我們將面臨來自更知名、資本更充裕的公司的激烈競爭。

如果我們的任何產品獲得FDA批准， 我們預計將面臨來自現有公司的激烈競爭，這些公司更知名，並且已經與醫療保健系統內的醫生建立了關係。我們可能開發的任何產品都將與具有相同藥用功能的現有藥物競爭，其中可能包括透皮貼片。我們不能向您保證我們將能夠成功競爭。此外，即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們也可能無法使它們的價格與當前標準的護理產品相比具有競爭力 ，或者由於我們無法控制的因素，它們的價格可能會大幅下降。如果發生這種情況或材料和製造價格大幅上漲 ，我們繼續經營業務的能力將受到嚴重損害，我們可能無法成功將任何產品商業化 。此外，其他製藥公司可能也在開發、申請專利、製造和營銷與我們正在開發的產品競爭的產品。這些潛在競爭對手可能包括與我們相比擁有顯著競爭優勢的大型且經驗豐富的公司，例如更多的財務、研發、製造、人員和營銷資源、更高的品牌認知度以及在獲得FDA和外國監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。

政府當局的醫療改革、影響醫療政策的法院裁決以及第三方付款人對藥品定價、報銷和承保範圍的相關削減可能會對我們的業務產生不利影響。

我們預計，由於醫療改革，醫療行業在報銷、返點和其他付款方面將面臨更多限制，這可能會對我們建議的產品的第三方覆蓋範圍以及醫療保健提供者將在多大程度上或在何種情況下開出或管理我們的產品(如果獲得批准)產生不利影響。

在美國和其他國家/地區，我們產品的銷售，如果獲準上市，將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，這些付款人包括 政府機構、管理醫療組織和其他私人醫療保險公司。第三方付款人對醫療產品和服務的價格和成本效益提出了越來越多的挑戰。

在美國，增加醫療保健支出一直是公眾相當關注的話題。私營和政府實體都在尋找降低或控制醫療成本的方法。國會和一些州立法機構已經提出或提出了許多可能改變美國醫療體系的提案，包括減少處方藥的報銷，以及降低消費者和醫療保健提供者購買藥品的報銷水平。

通過立法或法規實施的成本削減舉措和覆蓋範圍的變化 可能會降低任何經批准的產品的使用率和報銷金額，這反過來又會影響我們可以獲得的這些產品的價格。聯邦立法或法規導致的任何報銷減少也可能導致私人支付者支付的類似減少，因為私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和 支付限制。

可能對美國定價產生不利影響的重大事態發展包括頒佈聯邦醫療改革法律法規，包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA，俗稱《奧巴馬醫改》)，以及2003年的《聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》。地區法院最近的一項裁決推翻了奧巴馬醫改，如果得到支持，可能會對我們建議的產品等 產品的報銷和付款產生實質性的不利影響。作為美國任何醫療改革的一部分而頒佈的醫療體系的變化， 以及代表Medicare、Medicaid和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加， 可能會通過影響例如第三方付款人的報銷政策而導致定價壓力增加。具有減少阿片類藥物使用效果的監管變化 導致包括芬太尼在內的阿片類產品的市場規模縮小，這可能會影響我們的濫用威懾芬太尼透皮系統或我們 可能開發的任何其他基於阿片的透皮產品的市場。

保護我們的 專有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。

我們的商業成功將在一定程度上取決於 為我們的產品中包含的技術獲得並維護專利保護和商業祕密保護 如果有第三方挑戰，能否成功保護這些專利。4P Treeutics最初根據專利合作條約提交了一項國際專利申請，要求在全球範圍內起訴我們的主導產品--濫用威懾芬太尼透皮系統所使用的濫用威懾透皮技術知識產權。

在我們的Aversa產品線中使用的Aversa濫用威懾技術 由一個國際知識產權組合涵蓋，這些專利在44個國家和地區頒發，包括美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥和澳大利亞。在加拿大和中國，專利訴訟仍在進行中。這些 專利提供2035年的專利覆蓋範圍。我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的專利地位， 我們的候選產品Aversa Fentanyl、Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌醋以及 我們可能正在開發的其他產品和技術。我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發或從外部獲得的專利權，並 保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們不能 確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能確保我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面將在商業上 有用。我們還依靠商業祕密來保護我們的商業產品和候選產品。我們的商業成功在一定程度上還取決於我們不侵犯第三方的專利或專有權利。

我們阻止第三方使用我們的專有或專利技術製造、使用、銷售、提供銷售或進口產品的能力取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業機密所擁有的權利的程度。製藥公司和生物製藥公司的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決 。到目前為止，美國還沒有出現關於生物製藥專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國以外的生物製藥專利情況因國家而異，甚至更不確定。 美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值 。因此，我們無法預測我們可能被授予的任何專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，如果任何專利被授予並隨後被視為無效和不可強制執行，可能會影響我們 許可我們的技術的能力，並如前面所述，抵禦競爭挑戰。專利訴訟非常昂貴，我們可能沒有足夠的資金來保護我們的專有技術免受侵權，無論是作為尋求阻止侵權者使用我們技術的訴訟的原告 ，還是作為指控我們侵權的訴訟的被告。

未來對我們專有權利的保護程度不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得 或保持我們的競爭優勢。例如：

如果我們尋求通過收購來擴大我們的業務，我們可能無法成功識別收購目標或將他們的業務與我們現有的業務整合。

我們最近通過收購擴大了我們的業務， 我們未來可能會進行收購。2017年，我們發行了1,250,000股普通股，價值2,500,000美元，與我們擬議的收購Advanced Health Brands，Inc.相關，但Advanced Health Brands的股票從未轉讓給我們，我們將收購的知識產權的 價值沒有我們預期的價值，因此我們在截至2018年1月31日的年度發生了 $2,500,000的減值損失。2018年9月，我們達成了收購卡梅爾生物科學公司的協議，2018年11月，我們終止了協議，並與據稱該公司的賣家對我們提起了訴訟。我們之前 簽訂了另一份收購協議，但在協議簽署後不久即被撤銷。我們不能向您保證我們完成的任何收購都會成功，也不能保證我們可能達成的任何收購協議都會導致收購。收購 可能會因多種原因而失敗，包括以下原因：

如果發生上述任何事件或我們沒有考慮到的任何其他事件，我們可能會產生鉅額費用，而我們可能無法承擔這些費用，並可能會損害我們業務的發展 。我們不能向您保證我們將進行的任何收購都會成功。

我們可能無法收回因擬議收購Advanced Health Brands而發行的1,200,000股 普通股。

2017年5月22日，我們達成協議 收購Advanced Health Brands，後者擁有六項透皮產品臨時專利。根據協議，我們將 發行1,250,000股普通股，價值2,500,000美元，以換取Advanced Health Brands和一家關聯公司的股票。 2017年8月，當我們向Advanced Health Brands股東發行股票時，Advanced Health Brands的股票尚未轉讓給我們。雖然我們不擁有Advanced Health Brands股票的所有權，但我們將交易視為已完成，並宣佈已收購Advanced Health Brands，這取決於股東將股份轉讓給我們的義務。我們已經任命了兩名Advanced Health Brands股東擔任董事和高管。2018年1月，我們確認了2,500,000美元的減值損失，原因是我們未能獲得Advanced Health Brands股票的所有權，而且我們得出結論，Advanced Health Brands持有的臨時專利 對我們沒有任何價值。2018年12月，其中一名被告退還了50,000股股票。 我們已經開始在佛羅裏達州和紐約對Advanced Health Brands及其股東採取法律行動。在佛羅裏達州的訴訟中，法院做出了對我們不利的裁決。2019年2月1日，我們對法院的裁決提出上訴。根據與其中一名被告達成的和解協議，該被告退還了已發行給她的50,000股股票，這些股票於2019年1月31日被註銷。2020年3月20日，佛羅裏達州地區上訴法院推翻了下級法院在佛羅裏達州法院訴訟中的裁決，該裁決以偏見駁回了我們的申訴 ，並允許我們提出修改後的申訴。紐約的行動最近開始對高級健康品牌的股東採取行動, 被告提出動議，要求駁回訴訟。我們不能向您保證我們將在任何一項訴訟中獲勝， 我們將能夠從Advanced Health Brands股東那裏追回1,200,000股普通股或任何金錢損失，或者我們不會因為我們發行股票或未能提供必要的文件以允許Advanced Health Brands股東根據第144條出售其股份或我們將收購視為完成或基於其他索賠而承擔任何責任 。

我們依賴第三方分銷商進行消費產品的國際營銷，並遵守適用的法律。

我們目前不在國內銷售或營銷我們的消費者透皮產品，也不直接面向國際消費者銷售我們的產品，我們依賴分銷商 銷售和營銷這些產品。在未獲得FDA批准的情況下，我們不能在美國銷售我們的消費者透皮貼劑產品。目前，我們不打算尋求FDA的批准，也不打算在美國銷售這些產品。我們計劃將我們的透皮消費品銷售給那些產品可以符合所有適用法規的國家/地區的分銷商，而無需 我們在臨牀前和臨牀研究上花費大筆資金以獲得監管部門的批准。

我們依賴我們的首席執行官、總裁和首席運營官。

我們依賴於首席執行官Gareth Sheridan、總裁Serguei Melnik和首席運營官兼4P Treeutics總裁Alan Smith博士。 雖然Sheridan先生和Melnik先生與我們簽訂了僱傭協議，但僱傭協議並不保證該官員 將繼續留在我們公司。我們沒有與史密斯博士簽訂僱傭協議。失去Sheridan先生、Melnik先生或Smith博士將嚴重削弱我們開展業務的能力。

如果我們不能吸引、培訓和留住技術和財務人員，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們吸引、培訓和留住關鍵管理、技術、監管和財務人員的能力。招聘和留住在醫藥產品開發方面有經驗的有能力的人員對我們的成功至關重要。對合格人才的競爭非常激烈，而且競爭可能會加劇。我們不能向您保證我們能夠吸引或留住我們需要的人員。 我們的財務狀況可能會削弱我們吸引合格候選人的能力。如果我們無法吸引和留住合格的 員工，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

關於我們的證券的風險

我們對財務報告缺乏內部控制 可能會影響我們普通股的市場和價格。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。我們的披露控制和我們對財務報告的內部控制是無效的。我們沒有財力或人員來開發或實施能夠及時向我們提供必要信息以實施財務控制的系統 財務報告缺乏內部控制可能會抑制投資者購買我們的股票，並可能使我們更難 籌集資金或借款。對我們的內部控制實施任何適當的更改可能需要對我們的董事和員工進行專門的合規培訓 ，需要大量成本來修改我們現有的會計系統，需要大量的時間 來完成，並轉移管理層對其他業務事項的注意力。然而，這些變化在發展或維護內部控制方面可能並不有效。

我們普通股的市場價格可能會波動，您對我們普通股的投資可能會貶值。

我們股票的交易量很低，這可能會導致我們的股價波動。因此，任何報告的價格可能不反映您能夠 出售普通股的價格，如果您想要出售您擁有的任何股票，或者如果您想要購買股票，您可以購買普通股。此外，成交量較低的股票可能比擁有大量公開流通股且交易活躍的股票更容易受到操縱。我們股票的價格可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括(但不限於)除上述風險和一般市場和經濟狀況外的以下因素：

通過發行股權或可轉換債務證券來籌集資金可能會稀釋普通股的有形賬面淨值，並對我們的營運資本施加限制。

我們預計，除了此次發行的淨收益外，我們還需要為我們的業務提供額外的資金。如果我們通過發行股權證券來籌集資本，無論是單獨發行還是與非股權融資有關，那麼當時已發行的普通股的有形賬面淨值可能會下降。如果額外的股權證券以低於市價的每股價格發行，這是私募股權證券的慣例， 流通股的持有者將遭受稀釋，這可能會很嚴重。此外，如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金，貸款人可能會對我們的業務施加限制，並可能在我們履行任何此類債務時損害我們的營運資本。

由於未來我們的普通股或其他證券的股權發行和其他發行，股東可能會經歷重大的稀釋。

我們需要籌集大量資金才能開發我們的產品。為了籌集額外資本，我們可能會在未來提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券，價格可能不低於市場價格，並且 可能基於發行時的市場折扣。根據我們目前和未來的股票激勵計劃，股東將在行使任何已發行股票 期權、認股權證或發行普通股時產生攤薄。此外， 出售股票和未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的這些普通股對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。 

如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市 。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在您希望時 出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股 重新上市，穩定我們普通股的市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們和我們的高管就美國證券交易委員會調查達成和解，這可能會影響我們普通股的市場和市場價格，以及我們在證券交易所上市的能力。

在對我們於2016年6月2日提交的經修訂的Form 10註冊聲明以及我們於2017年5月8日提交的Form 10-K年報中 未準確反映FDA對我們消費產品的管轄權且未披露我們無法在美國合法銷售這些產品的陳述的準確性進行調查後，我們、我們的首席執行官和首席財務官於2017年8月10日收到的富國銀行通知，以及我們和官員為迴應富國銀行通知提交的富國銀行提交的美國證券交易委員會，2018年12月26日，宣佈已接受我們的和解提議，並對我們及其首席執行官和首席財務官提起了行政停職訴訟。美國證券交易委員會2018年12月26日的行政命令發現， 我們和管理人員同意-在不承認或否認美國證券交易委員會的任何調查結果的情況下-對他們發出停止和停止令，原因是我們違反了1934年《證券交易法》第12(G)和13(A)節以及規則12b-20和13a-1，其中 要求發行人向證監會提交準確的註冊聲明和年度報告；管理人員違反導致我們違反上述發行人報告規定的行為；以及高級管理人員違反了《交易法》第13a-14條規則，該規則要求發行人的每一位主要高管和主要財務官 證明提交給美國證券交易委員會的年度報告不包含任何 不真實的重大事實陳述。除了同意停止和停止令外，這些官員還同意每人支付25澳元, 000 民事罰款以解決調查。該行政命令沒有對我們施加民事處罰或任何其他金錢救濟。這項和解可能會影響我們普通股的市場和市場價格。

我們普通股的市場價格可能會波動，您對我們普通股的投資可能會貶值。

我們股票的交易量很低，這可能會導致我們的股價波動。因此，任何報告的價格可能不反映您能夠 出售普通股的價格，如果您想要出售您擁有的任何股票，或者如果您想要購買股票，您可以購買普通股。此外，成交量較低的股票可能比擁有大量公開流通股且交易活躍的股票更容易受到操縱。我們股票的價格可能會因多種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括(但不限於)除上述風險和一般市場和經濟狀況外的以下因素：

由於我們的高管 擁有股權以及投資於公司的某些其他股東的股權，這些股東有權 選舉所有董事並批准任何需要股東批准的行動。

我們的高級管理人員和董事作為一個整體實惠地擁有我們約32%的普通股。因此，他們擁有有效的權力，利用他們與有限數量的其他 股東的聯繫來選舉我們的所有董事，並批准任何需要股東批准的行動。

通過發行股權或可轉換債務證券來籌集資金可能會稀釋普通股的有形賬面淨值，並對我們的營運資本施加限制。

我們預計，除了此次發行的淨收益外，我們還需要為我們的業務提供額外的資金。如果我們通過發行股權證券來籌集資本，無論是單獨發行還是與非股權融資有關，那麼當時已發行的普通股的有形賬面淨值可能會下降。如果額外的股權證券以低於市價的每股價格發行，這是私募股權證券的慣例， 流通股的持有者將遭受稀釋，這可能會很嚴重。此外，如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金，貸款人可能會對我們的業務施加限制，並可能在我們履行任何此類債務時損害我們的營運資本。

由於未來我們的普通股或其他證券的股權發行和其他發行，股東可能會經歷重大的稀釋。

我們需要籌集大量資金才能開發我們的產品。為了籌集額外資本，我們可能會在未來提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券，價格可能不低於市場價格，並且 可能基於發行時的市場折扣。根據我們目前和未來的股票激勵計劃，股東將在行使任何已發行股票 期權、認股權證或發行普通股時產生攤薄。此外， 出售股票和未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的這些普通股對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)。 

我們可能會發行優先股，其條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。

我們的公司章程授權我們在未經股東批准的情況下發行一種或多種類別或系列的優先股，其名稱、優先股、限制和相對權利，包括關於股息和分配的優先股，由我們的董事會 決定。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。例如，我們可以授予優先股持有者在所有情況下或在特定事件發生時選舉我們的多名董事的權利，或否決特定交易的權利。同樣，我們可能分配給優先股持有人的回購或贖回權利或清算優先權 可能會影響普通股的剩餘價值。

只要我們是一家新興成長型公司，我們就不會被要求遵守適用於其他上市公司的某些報告要求，包括與會計準則和高管薪酬披露有關的要求。

根據《就業法案》，我們被歸類為“新興成長型公司”。只要我們是一家新興的成長型公司，可能長達五個完整的會計年度，我們就不會被要求 除其他事項外，(I)提供關於管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對財務報告內部控制制度的有效性進行評估的審計師證明報告，(Ii)遵守PCAOB通過的要求強制性輪換審計公司或補充審計師報告的任何新要求 ，要求審計師提供有關發行人的審計和財務報表的額外信息，(Iii)提供有關高管薪酬的特定披露，或(Iv)就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票。我們將在長達五年的時間內保持 一家新興成長型公司，儘管如果我們在一個財年的收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，或者在三年內發行超過10.7億美元的不可轉換債券，我們將更快失去這一地位。如果我們依賴新興成長型公司可獲得的任何豁免，您收到的有關我們高管薪酬和財務報告內部控制的信息將少於 非新興成長型公司的發行人。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

在可預見的未來，我們不打算支付任何現金股息 。

我們沒有對我們的普通股 支付任何現金股息，在可預見的未來也不打算對我們的普通股支付現金股利。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們沒有任何不動產。我們在佛羅裏達州奧蘭多市南奧蘭治街121號以每月2,500美元的價格租用了一間辦公室，租期為一年。通過辦公室租賃，我們可以使用住宿房間、廚房設施和行政支持服務。我們在北卡羅來納州切裏維爾以每月3,000美元的價格租賃製造空間，租期為3年，租期為2022年2月1日，可選擇續約。

項目3.法律程序

法律訴訟

2018年8月10日，我們、我們的首席執行官 和我們的首席財務官收到了來自美國證券交易委員會邁阿密區域辦事處執法部門工作人員的富國銀行通知， 與對我們於2016年6月2日提交的經 修訂的Form 10註冊聲明中某些陳述的準確性以及我們於2017年5月8日提交的Form 10-K年度報告中的某些陳述的準確性進行了調查。工作人員的調查重點是我們在那些與FDA對我們的消費者透皮貼劑產品的要求有關的文件中的披露語言，因為我們的文件沒有準確地反映 FDA對我們的消費者產品的管轄權，也沒有披露我們不能在美國合法銷售這些產品 。2018年9月7日，我們和官員們提交了富國銀行的迴應。在與工作人員就正在調查的事項進行和解討論後，我們和官員提交了和解提議，以在不承認或否認任何違反聯邦證券法的情況下解決調查。

2018年12月26日，美國證券交易委員會宣佈 已接受和解提議，並對我們和被點名的高級職員提起和解的行政停職訴訟。 美國證券交易委員會於2018年12月26日發佈的行政命令發現，我們和高級職員同意-在不承認或否認美國證券交易委員會的任何調查結果的情況下-就我們違反《1934年交易所法案》第12(G)和13(A)節及其規則12b-20和13a-1的行為向他們發出停止令。要求發行人向美國證券交易委員會提交準確的註冊報表和年報；高級職員違反上述發行人報告規定；以及高級職員違反交易法規則13a-14，該規則要求發行人的每一位主要高管和主要財務官證明提交給美國證券交易委員會的 年度報告不包含任何不真實的重大事實陳述。除了同意停止令，這些官員還同意支付25,000美元的民事罰款以解決調查。該行政命令不會對我們施加民事處罰或任何其他金錢救濟。

2018年7月27日，我們在佛羅裏達州奧蘭治縣第九司法巡迴法院開始對Advanced Health Brands，Inc.、Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起訴訟，以及一項臨時禁令動議和Replevin預判令動議，該動議源於我們決定尋求撤銷我們以1,250,000股價值2,500,000美元的普通股收購的高級健康品牌公司的協議。000，並要求返還股份。2018年8月2日， 法院在沒有通知的情況下輸入了臨時禁制令和對被告提出理由的命令。被告Kalmar、Murphy、Polly-Murphy和Baker提出動議，要求駁回我們已核實的申訴，動議要求在沒有通知的情況下解除臨時禁令，並對命令提出理由作出迴應，動議要求強制仲裁。2019年1月4日，法院以偏見駁回了我們的申訴，並指示被告在30天內將未如期轉讓給我們的六項專利轉讓給我們。2019年2月1日，我們對法院的裁決提出上訴。根據與其中一名被告達成的和解協議，被告將已發行的50,000股股票退還給她，這些股票於2019年1月31日被註銷。2019年6月7日，個別被告(除了我們有和解協議的被告)對我們提出了制裁和民事藐視法庭的動議，一般聲稱我們未能 遵守法院2019年1月4日的命令，拒絕出具允許被告轉讓其普通股股份的裁決144封信。2019年10月29日，法院駁回了被告的動議。2020年3月20日, 佛羅裏達州地區上訴法院推翻了下級法院在佛羅裏達州法院訴訟中的裁決，該裁決以偏見駁回我們的申訴，並允許我們 提交修改後的申訴。

2018年8月22日，上一段所述的佛羅裏達州訴訟中的四名被告向俄亥俄州富蘭克林縣普通訴訟法院對我們提起訴訟，要求作出宣告性判決，允許他們出售根據收購協議獲得的普通股股份。 雙方已同意暫停訴訟，等待佛羅裏達州訴訟的結果。

2019年4月29日，我們向美國紐約東區地區法院提起證券欺詐訴訟，起訴Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治療公司。我們在起訴書中指控，2017年，被告策劃了長達一個月的騙局，騙取了1,250,000股普通股。我們要求賠償被告欺詐行為造成的1,200,000股普通股和金錢損失。被告於2019年8月23日提出駁回動議，我們於2019年9月13日提出迴應。2020年7月20日，法院駁回了被告駁回申訴的動議，雙方最近已開始訴訟的發現階段。法院已安排在2022年6月進行審判。

第四項礦山安全信息披露

不適用

第二部分

第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

普通股及認股權證上市及買賣

自2021年10月1日首次公開發行以來，我們的普通股已在納斯達克資本市場交易，代碼為“NTRB”，我們的權證在該交易所交易，代碼為“NTRBW”。

登記在冊的股東

截至2022年4月15日，根據我們的轉讓代理提供的數據，我們大約有83名普通股持有者；我們的認股權證由存託信託公司以賬簿錄入的形式持有。 普通股的轉讓代理是美國股票轉讓信託公司，郵編：11219，郵編：6201 15 Ave，Brooklyn，NY 500，電話：

分紅

我們在任何時候都沒有宣佈任何現金股利，我們預計在可預見的未來也不會宣佈任何現金股利。

出售未登記的證券

下表列出了自本公司上次根據本項目提交報告以來未登記證券的銷售情況。

發行人購買股票證券

下表列出了公司在截至2022年1月31日的第四財季在市場上購買的普通股。2021年12月，公司以104,467美元購買了28,125股普通股，並於2022年1月31日將此次購買記錄為庫存股。

第六項。[已保留]

本公司作為一家較小的報告公司， 不需要提供本項目要求的信息。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本報告其他部分包括的相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的説明”。由於“風險因素”和本報告其他部分討論的某些因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

應注意的是，當前的公共衞生威脅可能會對我們正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別是，新型冠狀病毒(新冠肺炎)已導致隔離、旅行限制以及其他商業和經濟中斷。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度 ，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的合作伙伴 和與我們開展業務的其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大不利和影響。服務提供商和政府機構 為抑制新冠肺炎感染傳播而採取的措施可能會推遲我們計劃的 濫用威懾芬太尼透皮系統產品的生產時間，從而推遲向美國食品和藥物管理局提交審批的時間。

概述

我們的主要業務是開發一系列透皮藥物產品。我們的主導產品是我們的濫用威懾芬太尼透皮系統，我們正在開發該系統，為臨牀醫生和患者提供用於治療慢性疼痛的緩釋芬太尼透皮產品，需要大約 時鐘阿片類藥物治療，並結合旨在通過阻止濫用和誤用芬太尼貼片來幫助對抗阿片類藥物危機的特性 。我們相信，我們的防濫用技術可以廣泛應用於各種透皮產品，我們的戰略是 跟隨我們的防濫用芬太尼透皮系統的發展，為有風險或有濫用史的藥物開發額外的透皮處方產品。我們於2022年1月28日收到美國專利商標局的問題通知，其美國專利名為“濫用和誤用威懾透皮系統”， 該專利保護我們的AVERSA™透皮濫用威懾技術。此外，我們正在開發透皮藥物產品組合，以提供商業上可用的藥物或生物製品，這些藥物或生物製品通常通過注射給藥，但有可能改善 依從性和治療結果。

我們正在進行有關這些產品的開發工作，併為少數客户提供合同服務。由於我們的財務狀況 以及新冠肺炎疫情的影響，我們的合同服務業務也有所縮減。本年度報告中對我們業務的描述是基於我們籌集大量資金或與第三方簽訂合資企業協議的能力，即 有能力為合資企業的運營提供資金。我們不能向您保證，我們將能夠以合理的條款獲得必要的 融資或達成合資協議。如果我們不能繼續獲得融資或 達成合資協議，我們可能無法繼續經營。

截至2018年7月31日，我們的業務是開發一系列通過透皮或局部貼片遞送的消費和保健產品。消費品是指在 櫃枱上銷售且不需要處方的產品。我們的大多數消費品需要FDA批准才能在美國銷售，我們 目前沒有尋求獲得FDA的批准在美國銷售這些產品。 收購Pocono後，我們現在主要專注於向 3提供合同製造服務和諮詢服務^研發派對品牌目前無意推出自己的消費產品。

隨着我們在2018年8月1日收購4P Treeutics，我們的重點發生了變化，我們正在尋求開發和尋求FDA批准4P Treeutics正在開發的一些透皮藥物。由於收購了4P治療公司，我們有了潛在產品的流水線。

4P Treateutics尚未從其正在開發的任何產品中獲得任何收入。相反，在我們收購之前，4P Treeutics通過合同研發和相關服務為其 運營創造了收入， 根據需要為生命科學領域的少數客户提供了相關服務。在短期內，我們將繼續這一活動，儘管我們預計它不會產生顯著的 收入，而且自我們收購以來，它產生了負毛利率。我們沒有長期合同義務，任何一方都可以隨時終止。

隨着我們重點的改變，我們的資本要求 大幅增加。開發藥品並將其提交FDA批准的過程既耗時又昂貴，而且無法保證獲得FDA的批准以在美國銷售我們的產品。我們已預算500萬美元用於研究和開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統，包括臨牀製造和臨牀試驗，這些試驗需要完成才能獲得FDA的批准。然而，總成本可能遠遠超過這一數額。

2020年3月25日，我們以每套11美元的價格完成了46,828套住房的私募。每個單位包括一股普通股和一份認股權證，以每股14美元的行使價購買一股普通股。認股權證將於2023年4月30日到期。我們共發行了46,828股普通股和 份認股權證，購買了46,828股普通股。我們收到了515,113美元的收益。

2020年3月25日，我們從私募所得款項中償還了本金27萬美元的可轉換 票據。包括預付款罰款和應計利息在內的付款總額為345,656美元。這筆款項是從私募的收益中支付的。由於支付了 票據，衍生品負債從2020年7月31日的928,774美元減少到零。作為完成私人配售的結果， 以(I)20.90美元或(Ii)如本公司完成公開發售其普通股，普通股首次公開發售價格的110%(以較低者為準)購買50,000股股份的認股權證成為按每股11美元購買95,000股認股權證的認股權證 ，須根據認股權證的反稀釋條文作出調整。截至2021年1月31日，公司記錄了認股權證的衍生負債，金額為906,678美元，並將衍生負債重新歸類為額外的實收資本。

2020年3月，之前向我們提供總計215，00美元貸款的少數股東又向我們提供了60,000美元的額外貸款，使該股東的貸款總額增至275,000美元。2020年3月27日，我們在票據轉換時發行了25,000股普通股。

根據本公司於2020年12月7日簽訂的股份購買協議(“SPA”)，以色列Kiryat的BPM Inno Ltd.以每股8.60美元或700,000美元的價格購買了81,396股普通股，支付了Rambam許可證的費用。這筆交易於2021年2月26日完成。

於2020年8月31日，本公司與Pocono Coating Products(“PCP”)訂立購買協議(“協議”)，據此，PCP同意向本公司出售與其透皮、外用、美容及營養業務有關的所有資產(“該等資產”)。PCP 是我們透皮產品的製造商，我們從他們那裏購買了這項業務。該等資產的收購價為(I)6,000,000美元 以本公司普通股股份支付，其價值相當於截止日期前90天的平均價格(“股份”)；(Ii)本金額為1,500,000美元的本公司本金票據，於(A) 發行十二(12)個月後到期，或(B)緊接集資不少於4,000,000美元及/或公開發售不少於4,000,000美元后到期。該票據已於2021年10月全額償還。在償還票據後，股票從託管中釋放 。

於2021年10月5日，本公司獲批准自2021年10月1日起其普通股於納斯達克資本市場上市，完成了於納斯達克資本市場首次公開發售的由普通股及認股權證組成的單位(“單位”) ，其中包括 1,056,000股(每股為“單位”)、每股由一股普通股組成的普通股，每股面值0.001美元及一份認股權證 (每股為認股權證)，每股作價6.25美元。每份認股權證可立即行使，持有人有權以7.50美元的行使價購買一股普通股，自發行之日起五(5)年屆滿。承銷商對158,400股普通股認股權證行使了超額配售選擇權，使本公司從首次公開募股至5,836,230美元的總淨收益 。普通股和權證的股份在發行後立即分開轉讓。截至2022年1月3日，在IPO中發行的392,396份認股權證已獲行使，本公司所得款項淨額為2,942,970美元。

2021年11月1日，董事會通過了《2021年員工股票期權計劃》(以下簡稱《計劃》)。本公司已預留350,000股股票，以供在行使根據該計劃發行的股票期權時發行和出售。2021年11月3日，該公司提交了一份S-8表格的註冊聲明，根據修訂後的1933年證券法 登記根據該計劃為發行而保留的350,000股普通股。2022年1月21日，董事會批准了購買163,500股向公司高管和董事發行的普通股的期權，價格 為4.85美元(根據美國國税局規則，其中兩名高管每股5.34美元)。

截至2022年及2021年1月31日的年度

在截至2022年1月31日的一年中，我們創造了1,422,154美元的收入，收入成本為917,844美元，毛利率為504,310美元。在截至2021年1月31日的一年中，我們的收入為943,702美元，收入成本為627,378美元，毛利率為316,324美元。我們2022年1月31日的收入來自三個來源：(1)在我們收購之前執行的4P Treeutics類型研究和開發合同的延續，佔242,354美元；(2)我們的消費類透皮產品向或韓國分銷商的銷售，佔86,600美元，我們的分銷商購買用於初步營銷活動，因為該產品尚未獲得韓國零售的監管批准 ；(3)我們最近收購的透皮貼片的銷售額，佔1,093,200美元。由於 我們沒有資金來開發我們的主導產品，4P Treeutics的固定成本被分配給我們為客户提供的合同服務。我們合同研發服務的收入成本基本上是我們的勞動力成本加上我們轉嫁給客户的適量材料成本。該公司從4P設施遷走，與該設施相關的許多先前成本 沒有發生。

截至2022年1月31日的年度，我們的銷售、一般和行政費用為4,022,824美元，主要是法律、會計、行政工資和非現金支出1,364,732美元，而截至2021年1月31日的年度為2,912,269美元 ，較2021年增加的主要原因是非現金諮詢費用1,364,732美元，以及包括2022年Active Intelligence的費用668,661美元。

在截至2022年1月31日的年度內，由於與收購Pocono相關的商譽減記，公司計入減值支出2,180,836美元。商譽的減記主要歸因於疫情的影響。報告單位的估值不超過使用在用價值或持續經營前提下的商譽的賬面價值。

於2022年1月31日止年度內，本公司 開始其Aversa產品的研發開支，併產生144,000美元的工資負債，以發行普通股及其他開支267,303美元支付。

在截至2021年1月31日的年度內，我們因2019年10月的融資而產生的衍生工具公允價值變動收益為22,096美元，其中我們通過出售可轉換票據和認股權證籌集了250,000美元的總收益 和約230,000美元的淨收益。在截至2022年1月31日的年度內，本公司產生了53,028美元的債務清償收益，其中主要包括免除購買力平價貸款。

我們產生的利息支出為118,421美元，主要來自截至2022年1月31日的年度的債務折扣攤銷，而截至2021年1月31日的年度為280,686美元。

因此，本公司於截至2022年1月31日止年度錄得淨虧損6,372,715美元，或每股(基本及攤薄)虧損0.94美元，而截至2021年1月31日止年度則虧損2,932,828美元，或每股(基本及攤薄)虧損0.51美元。2022年的淨虧損包括認股權證四捨五入結算產生的視為股息196,589美元 。

流動性與資本資源

截至2022年1月31日，我們的現金和現金等價物為4,891,868美元 ，營運資本為4,686,112美元，而截至2021年1月31日的現金和現金等價物為151,993美元，營運資本缺口為2,254,418美元 。在截至2022年1月31日的一年中，公司從完成公開發行、行使認股權證和出售普通股中獲得了約880萬美元的收益。

在截至2022年1月31日的一年中，我們在運營中使用了現金 2,809,223美元。對本公司6,176,126美元淨虧損的主要調整是攤銷債務貼現97,477美元， 折舊和攤銷308,741美元，基於股票的薪酬1,314,401美元，商譽減值2,180,836美元，由53,028美元的債務清償收益抵消。

在截至2022年1月31日的一年中，我們在投資活動中使用了81595美元的現金，主要用於購買設備。於截至2021年1月31日止年度內，收購所得現金達66,964美元。

截至2022年1月31日止年度，我們來自融資活動的現金流為7,630,721 ，主要來自完成公開發售、行使認股權證所得的940萬美元，以及出售普通股所得的毛收入 ，由支付150萬美元的長期債務及回購庫藏股所抵銷。

表外安排

我們沒有表外安排， 對我們的財務狀況、財務狀況的變化、 收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或可能對當前或未來產生重大影響。

關鍵會計政策

持續經營的企業

截至2022年1月31日， 本公司相信，關於其持續經營企業地位的重大疑慮已經得到解決。由於公司在截至2022年1月31日的年度內和截至2022年1月31日的現金流為正，截至2022年1月31日的營運資金為正，因此導致 重大懷疑的持續經營狀況已不復存在。2021年10月，公司完成公開發行，獲得淨收益5,836,230美元。 公司還通過行使認股權證獲得2,942,970美元的收益。管理層償還了大部分債務和其他流動債務。管理層已經實施了其他計劃來緩解這一重大疑慮。這些計劃包括大幅增加 預計銷售承諾。這些因素在前幾年的啟動運營中是不存在的。本公司近期虧損的歷史仍在繼續，但由於其管理層的計劃(包括在2020年下半年進行收購)，未來的正現金流預測將使本公司能夠消除對本公司是否有能力繼續作為一家持續經營企業的重大疑慮。管理層的計劃目前已經實施。該計劃使公司能夠自財務報表發佈之日起至少一年內履行其義務。

收入確認

2014年5月，FASB發佈了ASU第2014-09號， “與客户簽訂合同的收入(主題606)”(“ASU 2014-09”)，修訂了收入確認的會計準則 。ASU 2014-09基於管理收入確認的原則，當產品轉讓給客户時，實體預計將有權獲得收入。我們採用了新收入標準下的指導，採用了修改後的追溯方法 ，自2018年2月1日起生效。主題606要求我們在有可能控制承諾的商品或服務並收到付款的情況下確認收入。公司根據主題606確立的五個收入確認標準確認收入：1) 確定合同，2)確定單獨的履約義務，3)確定交易價格，4)在履約義務中分配交易價格，5)確認

作為履行業績義務的收入。

預算的使用

根據美國公認的會計原則編制合併財務報表時，本公司需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額的估計和假設，以及對或有資產和負債的相關披露。本公司持續評估其估計，包括但不限於與所得税風險、應計項目、折舊/可用年限、壞賬準備及估值撥備等項目有關的估計。本公司的估計以歷史經驗及在當時情況下被認為合理的其他各種假設為基礎，而該等假設的結果構成對其他來源不易顯現的資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

應收賬款

應收貿易賬款按發票淨值入賬，不計息。本公司保留因其客户無法支付所需款項而造成的估計損失的可疑賬户的備抵。本公司根據客户賬户的具體標識確定其免税額 並將歷史損失應用於不適用的賬户。截至2022年1月31日及2021年1月31日止年度，本公司並無就與應收賬款相關的可疑賬款記錄壞賬支出。

無形資產

無形資產包括通過企業合併獲得的商標、知識產權和客户基礎。本公司按照ASC 350《無形資產-商譽及其他》的規定對其他無形資產進行會計處理。該公司將與專利技術有關的某些成本資本化。與公司收購相關的收購價格中相當大的 部分也已分配給知識產權和其他無形資產。在該指引下，其他具有確定使用年限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。壽命不確定的無形資產每年進行減值測試。商標、知識產權和客户羣將在其預計十年的使用年限內攤銷。

商譽

商譽是指收購之日的總購買價格與資產(有形和無形)和負債的公允價值之間的差額。商譽將於每年1月31日審核減值，並在情況允許時更頻繁地進行審核，並僅在該等資產的記錄價值 超過其公允價值的期間減記。該公司不會根據ASC 350的規定攤銷商譽。就本公司於2018年收購4P治療有限責任公司而言，本公司錄得商譽1,719,235美元。2020年8月31日，與本公司收購PCP Assets and Active Intelligence有關，本公司錄得商譽5,810,640美元。於截至2022年1月31日止年度內，本公司錄得減值準備2,180,836美元，將PCP資產及活躍情報商譽減至3,629,813美元。商譽的減記主要歸因於疫情的影響。新冠肺炎、未實現的銷售預期以及公司確定的其他因素導致了減值。報告單位的估值不超過使用中價值或持續經營前提下的商譽的賬面價值。截至2022年和2021年1月31日，商譽分別為5,349,039美元和7,529,875美元。

長壽資產

每當重大事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，管理層便會審核長期資產的潛在減值情況。 當長期資產的賬面金額無法收回並超過其公允價值時，即構成減值。如長期資產的賬面金額 超過預期因使用及最終處置該資產而產生的估計未貼現現金流總和，則不可收回。如果存在減值，則由此產生的減記將是長期資產的公平市場價值與相關賬面價值之間的差額。

每股收益

普通股每股基本收益是通過淨收益除以期內已發行普通股的加權平均股數計算得出的。每股攤薄收益 計算方法為淨收益除以期內已發行普通股和潛在普通股的加權平均數。普通股的潛在股份包括行使已發行期權和普通股認購權證後可發行的股份。截至2022年1月31日和2021年1月31日，已發行的普通股等價物分別為1,288,432和141,830股，不包括在稀釋每股收益的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的。

基於股票的薪酬

ASC 718，“薪酬-股票薪酬”， 規定了所有基於股票的支付交易的會計和報告標準，在這些交易中，員工服務以及自2019年2月1日起收購的非員工服務。交易包括產生負債，或發行或要約發行股票、期權和其他股權工具，如員工持股計劃和股票增值權。對員工的股票支付，包括授予員工股票期權，根據其公允價值在財務報表中確認為薪酬支出。該 費用在要求員工提供服務以換取獎勵的期間內確認，稱為 必需服務期(通常為授權期)。截至2019年2月1日，根據ASC 2018-07，ASC 718適用於員工和非員工的基於股票的薪酬 。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據1934年《證券交易法》第12b-2條的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

項目8.財務報表和補充數據

NUTRIBAND Inc.

2022年1月31日

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Nutriband Inc.的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

我們已審計所附Nutriband Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2022年1月31日及2021年1月31日的綜合資產負債表、截至2022年1月31日的兩年期內各年度的相關綜合營運及全面虧損、股東權益及現金流量表及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，上述 財務報表在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年1月31日及2021年1月31日的財務狀況，以及截至2022年1月31日止兩年內各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供 單獨的審計意見。

長期資產減值評估

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註2所述，當事件或環境變化顯示其賬面金額可能無法收回並超過其公允價值時，本公司對其長期資產進行減值測試。由於行業和經濟環境具有挑戰性，本公司在截至2022年1月31日的年度內對其長期資產進行了測試。

由於管理層在相關現金流分析中使用了重大估計和假設，因此我們將評估長期資產的減值分析確定為一項重要的審計事項。執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性需要 審計師高度的判斷和更大程度的努力。

如何在審計中解決關鍵審計事項

我們的審核程序與以下 相關：

商譽減值評估

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註2所述，本公司每年在報告單位層面測試商譽減值，或在事件或 情況顯示報告單位的公允價值較可能少於其賬面值的情況下，更頻繁地測試商譽減值。報告 通過比較每個報告單位的估計公允價值及其賬面金額來測試減值。如果報告單位的賬面金額超過其估計公允價值，則根據公允價值與賬面金額之間的差額計入減值損失，但不得超過相關商譽賬面金額。本公司的年度減值測試於2022年1月31日進行。

由於管理層為確定報告單位的公允價值而進行的 貼現現金流分析所使用的重大估計和假設，我們將商譽減值分析的評估確定為一項重要的審計事項。執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性需要審計師高度的判斷和更大程度的努力。

如何在審計中解決關鍵審計事項

我們的審核程序與以下 相關：

/s/ 薩德勒，Gibb&Associates，LLC

自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

德雷珀，德克薩斯州

April 28, 2022