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ectualPropertyMember幣種:澳元2010-03-012010-03-31ISO4217:澳元0000014272Bmy:PlavixaustraliaIntelligence ectualPropertyMember貨幣:美元2022-01-012022-03-3100000142722021-02-012021-02-280000014272百時美施貴寶會員2021-02-012021-02-280000014272BMY:AbilifyProductLiablityLitigationMember2022-03-31BMY:訴訟BMY:原告人數0000014272BMY:AbilifyProductLiability成員2022-03-310000014272BMY:AbilifyProductLiability成員國家:加利福尼亞州2022-03-310000014272BMY:Onlyza ProductLiability LitigationMembers2022-01-012022-03-3100000142722021-06-3000000142722022-04-01 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
___________________________
表格10-Q
___________________________
☒ 根據《條例》第13或15(D)條提交的季度報告
1934年《證券交易法》
截至本季度末March 31, 2022
或
☐ 根據《憲法》第13或15(D)條提交的過渡報告
1934年《證券交易法》
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-01136
___________________________
百時美施貴寶公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 22-0790350 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (I.R.S僱主 識別號碼) |
東29街430號,14樓, 紐約, 紐約10016
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(212) 546-4200
(註冊人的電話號碼,包括區號)
___________________________
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.10美元 | BMY | 紐約證券交易所 |
1.000% Notes due 2025 | BMY25 | 紐約證券交易所 |
1.750% Notes due 2035 | BMY35 | 紐約證券交易所 |
Celgene或有價值權利 | CELG RT | 紐約證券交易所 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合備案要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。見“的定義”大型加速文件服務器交易法第12b-2條中的“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器☒ | | 加速文件管理器☐ | | 非加速文件服務器☐ | | 規模較小的報告公司☐ | | 新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
僅適用於公司發行人:
在2022年3月31日,有2,129,064,271註冊人面值為0.10美元的普通股的流通股。
百時美施貴寶公司
索引表10-Q
March 31, 2022
| | | | | |
| |
第一部分-財務信息 | |
| |
第1項。 | |
財務報表: | |
合併收益表和全面收益表 | 3 |
合併資產負債表 | 4 |
合併現金流量表 | 5 |
合併財務報表附註 | 6 |
| |
第二項。 | |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 30 |
| |
第三項。 | |
關於市場風險的定量和定性披露 | 49 |
| |
第四項。 | |
控制和程序 | 49 |
| |
第二部分--其他資料 | |
| |
第1項。 | |
法律訴訟 | 49 |
| |
第1A項。 | |
風險因素 | 49 |
| |
第二項。 | |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 50 |
| |
第六項。 | |
陳列品 | 51 |
| |
縮寫術語摘要 | 52 |
簽名 | 53 |
*表示不屬於BMS擁有的商標的產品的品牌名稱。具體的商標所有權信息包含在本季度報告10-Q表末尾的Exhibit Index中。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
百時美施貴寶公司
合併損益表
百萬美元,每股數據除外
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
收益 | 2022 | | 2021 | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 11,308 | | | $ | 10,798 | | | | | |
聯盟和其他收入 | 340 | | | 275 | | | | | |
總收入 | 11,648 | | | 11,073 | | | | | |
| | | | | | | |
產品銷售成本(a) | 2,471 | | | 2,841 | | | | | |
市場營銷、銷售和管理 | 1,831 | | | 1,666 | | | | | |
研發 | 2,260 | | | 2,219 | | | | | |
收購的IPRD | 333 | | | 6 | | | | | |
已取得無形資產的攤銷 | 2,417 | | | 2,513 | | | | | |
其他(收入)/支出,淨額 | 649 | | | (702) | | | | | |
總費用 | 9,961 | | | 8,543 | | | | | |
| | | | | | | |
所得税前收益 | 1,687 | | | 2,530 | | | | | |
所得税撥備 | 404 | | | 501 | | | | | |
淨收益 | 1,283 | | | 2,029 | | | | | |
非控股權益 | 5 | | | 8 | | | | | |
可歸因於BMS的淨收益 | $ | 1,278 | | | $ | 2,021 | | | | | |
| | | | | | | |
普通股每股收益 | | | | | | | |
基本信息 | $ | 0.60 | | | $ | 0.90 | | | | | |
稀釋 | 0.59 | | | 0.89 | | | | | |
(a) 不包括已收購無形資產的攤銷.
綜合全面收益表
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
綜合收益 | 2022 | | 2021 | | | | |
淨收益 | $ | 1,283 | | | $ | 2,029 | | | | | |
其他全面收入,扣除税收和重新分類為收入: |
符合現金流對衝條件的衍生品 | 31 | | | 280 | | | | | |
養卹金和退休後福利 | 21 | | | 23 | | | | | |
可出售的債務證券 | (1) | | | (2) | | | | | |
外幣折算 | (12) | | | (6) | | | | | |
其他綜合收入合計 | 39 | | | 295 | | | | | |
| | | | | | | |
綜合收益 | 1,322 | | | 2,324 | | | | | |
可歸屬於非控股權益的全面收益 | 5 | | | 8 | | | | | |
業務連續性管理系統的綜合收益 | $ | 1,317 | | | $ | 2,316 | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
百時美施貴寶公司
合併資產負債表
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
資產 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 12,369 | | | $ | 13,979 | |
可出售的債務證券 | 2,599 | | | 2,987 | |
應收賬款 | 8,511 | | | 9,369 | |
盤存 | 2,104 | | | 2,095 | |
其他流動資產 | 4,538 | | | 4,832 | |
流動資產總額 | 30,121 | | | 33,262 | |
財產、廠房和設備 | 6,047 | | | 6,049 | |
商譽 | 20,500 | | | 20,502 | |
其他無形資產 | 40,103 | | | 42,527 | |
遞延所得税 | 1,418 | | | 1,439 | |
| | | |
其他非流動資產 | 4,845 | | | 5,535 | |
總資產 | $ | 103,034 | | | $ | 109,314 | |
| | | |
負債 | | | |
流動負債: | | | |
短期債務 | $ | 7,522 | | | $ | 4,948 | |
應付帳款 | 2,944 | | | 2,949 | |
其他流動負債 | 12,355 | | | 13,971 | |
流動負債總額 | 22,821 | | | 21,868 | |
遞延所得税 | 3,809 | | | 4,501 | |
長期債務 | 37,450 | | | 39,605 | |
其他非流動負債 | 7,309 | | | 7,334 | |
總負債 | 71,389 | | | 73,308 | |
| | | |
承付款和或有事項 | | | |
| | | |
股權 | | | |
百時美施貴寶公司股東權益: | | | |
優先股 | — | | | — | |
普通股 | 292 | | | 292 | |
超過股票面值的資本 | 43,756 | | | 44,361 | |
累計其他綜合損失 | (1,229) | | | (1,268) | |
留存收益 | 23,948 | | | 23,820 | |
減去庫存股成本 | (35,187) | | | (31,259) | |
百時美施貴寶公司股東權益總額 | 31,580 | | | 35,946 | |
非控股權益 | 65 | | | 60 | |
總股本 | 31,645 | | | 36,006 | |
負債和權益總額 | $ | 103,034 | | | $ | 109,314 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
百時美施貴寶公司
合併現金流量表
百萬美元
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動的現金流: | | | |
淨收益 | $ | 1,283 | | | $ | 2,029 | |
將淨收益與經營活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
折舊和攤銷,淨額 | 2,584 | | | 2,668 | |
遞延所得税 | (687) | | | 68 | |
基於股票的薪酬 | 107 | | | 151 | |
減值費用 | 41 | | | 339 | |
養卹金結算和攤銷 | 7 | | | 11 | |
資產剝離收益和特許權使用費 | (387) | | | (135) | |
收購的IPRD | 333 | | | 6 | |
股權投資虧損/(收益) | 644 | | | (601) | |
或有對價公允價值調整 | 1 | | | (510) | |
其他調整 | 248 | | | 233 | |
經營性資產和負債變動情況: | | | |
應收賬款 | 786 | | | 67 | |
盤存 | 1 | | | 106 | |
應付帳款 | 23 | | | 303 | |
回扣和折扣 | (930) | | | (221) | |
應付所得税 | 831 | | | 227 | |
其他 | (1,073) | | | (917) | |
經營活動提供的淨現金 | 3,812 | | | 3,824 | |
投資活動產生的現金流: | | | |
有價證券的出售和到期日 | 2,100 | | | 782 | |
購買有價證券 | (1,714) | | | (1,302) | |
出售股權投資證券所得收益 | 2 | | | 405 | |
資本支出 | (253) | | | (173) | |
資產剝離和其他收益 | 402 | | | 180 | |
購置款和其他付款,扣除購置款後的淨額 | (442) | | | (35) | |
由投資活動提供/(用於)投資活動的淨現金 | 95 | | | (143) | |
融資活動的現金流: | | | |
短期債務淨額 | 42 | | | (62) | |
發行長期債務 | 5,926 | | | — | |
償還長期債務 | (5,769) | | | (4,522) | |
普通股回購 | (5,000) | | | (1,775) | |
分紅 | (1,185) | | | (1,108) | |
其他 | 333 | | | 172 | |
用於融資活動的現金淨額 | (5,653) | | | (7,295) | |
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 9 | | | (38) | |
現金、現金等價物和限制性現金減少 | (1,737) | | | (3,652) | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 14,316 | | | 14,973 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 12,579 | | | $ | 11,321 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
注1。列報依據和最近發佈的會計準則
鞏固的基礎
百時美施貴寶公司(以下簡稱“百時美施貴寶”或“本公司”)根據美國證券交易委員會和美國公認會計準則的中期報告要求編制了這些未經審計的綜合財務報表。根據這些規則,年度財務報表通常需要的某些腳註和其他財務信息可以縮略或省略。公司負責編制本季度報告Form 10-Q中包含的綜合財務報表,其中包括為公平展示2022年3月31日和2021年12月31日的財務狀況以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的經營業績和現金流量所需的所有調整。所有公司間餘額和交易均已註銷。這些財務報表及相關附註應與包括在2021年Form 10-K中的截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表一併閲讀。有關整個文件中使用的術語,請參閲本季度報告末尾的Form 10-Q中的縮寫術語摘要。
業務細分信息
BMS在一個單一部門運營,從事發現、開發、許可、製造、營銷、分銷和銷售幫助患者戰勝嚴重疾病的創新藥物。全球研發組織和供應鏈組織負責產品的發現、開發、製造和供應。地區性商業組織營銷、分銷和銷售產品。這項業務還得到了全球公司員工職能的支持。與BMS的運營結構一致,首席執行官(“CEO”)作為首席運營決策者,在全球企業層面管理和分配資源。在全球公司層面管理和分配資源使首席執行官能夠評估可用資源的總體水平,以及如何根據我們總體的公司範圍長期戰略目標,而不是基於產品或特許經營,最好地在職能部門、治療領域、區域商業組織和研發項目中部署這些資源。單一部門的確定與首席執行官為評估業績、分配資源、設定激勵性薪酬目標以及規劃和預測未來期間而定期審查的財務信息一致。關於產品和區域收入的更多信息,見“--附註2.收入”。
預算和判決的使用
收入、支出、資產和負債在一年中的每個季度都可能有所不同。因此,這些未經審計的綜合財務報表中的結果和趨勢可能不能反映全年的經營業績。編制財務報表需要使用管理層的估計、判斷和假設。最重要的假設是確定收購會計時使用的估計;商譽和無形資產的減值;扣款、現金折扣、銷售回扣、回報和其他調整;法律或有事項;以及所得税。實際結果可能與估計的不同。
重新分類
對上期合併財務報表進行了某些重新分類,使之符合本期列報方式。以前在研發中列報的與資產收購或第三方知識產權許可有關的預付和或有里程碑費用,現在在合併後的盈利表中列示於收購的IPRD中。以前在資產剝離中列報的出售股權投資證券的收益和綜合現金流量表中的其他收益,現在分別列報在出售股權投資證券的收益中。此外,以前在綜合現金流量表的其他經營資產和負債變動中列報的回扣和折扣現在在回扣和折扣中單獨列報。
最近發佈的尚未採用的會計準則
企業合併
2021年10月,FASB發佈了修訂後的指導意見,對企業合併中與客户簽訂的合同資產和合同負債進行會計處理。該指導意見旨在解決與確認已取得的合同責任和付款條件及其對隨後確認的收入的影響有關的不一致問題。在收購之日,實體一般應通過評估被收購方如何在其財務報表中應用確認和計量,按照現有收入確認指導原則對相關收入合同進行會計處理。修訂後的指導意見將於2023年1月1日生效,內容涉及前瞻性方法。允許及早領養。
注2.收入
下表彙總了按性質分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 11,308 | | | $ | 10,798 | | | | | |
聯盟收入 | 188 | | | 142 | | | | | |
其他收入 | 152 | | | 133 | | | | | |
總收入 | $ | 11,648 | | | $ | 11,073 | | | | | |
下表彙總了GTN調整:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
生產總值銷售總額 | $ | 16,650 | | | $ | 15,559 | | | | | |
GTN調整(a) | | | | | | | |
按存儲容量使用計費和現金折扣 | (1,763) | | | (1,586) | | | | | |
醫療補助和醫療保險回扣 | (2,084) | | | (1,718) | | | | | |
其他回扣、退貨、折扣和調整 | (1,495) | | | (1,457) | | | | | |
GTN調整總額 | (5,342) | | | (4,761) | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 11,308 | | | $ | 10,798 | | | | | |
(A)包括因估計數變化而為前幾個期間的產品銷售撥備作出的調整74百萬美元和美元217截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。
下表彙總了按產品和地區分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
串聯產品 | | | | | | | |
埃利基斯 | $ | 3,211 | | | $ | 2,886 | | | | | |
Opdivo | 1,923 | | | 1,720 | | | | | |
Pomalyst/Innovid | 826 | | | 773 | | | | | |
奧倫西亞 | 792 | | | 758 | | | | | |
Sprycel | 483 | | | 470 | | | | | |
伊爾沃伊 | 515 | | | 456 | | | | | |
插圖 | 75 | | | 85 | | | | | |
成熟等產品 | 462 | | | 506 | | | | | |
新產品組合 | | | | | | | |
Reblozyl | 156 | | | 112 | | | | | |
阿貝瑪 | 67 | | | — | | | | | |
澤普納 | 36 | | | 18 | | | | | |
佈雷燕子 | 44 | | | — | | | | | |
無關緊要 | 18 | | | 16 | | | | | |
奧努雷格 | 23 | | | 15 | | | | | |
運營模式 | 6 | | | — | | | | | |
最近的LOE產品(a) | | | | | | | |
Revlimid | 2,797 | | | 2,944 | | | | | |
阿布拉克生 | 214 | | | 314 | | | | | |
總收入 | $ | 11,648 | | | $ | 11,073 | | | | | |
| | | | | | | |
美國 | $ | 7,694 | | | $ | 7,010 | | | | | |
歐洲 | 2,413 | | | 2,553 | | | | | |
世界其他地區 | 1,314 | | | 1,346 | | | | | |
其他(b) | 227 | | | 164 | | | | | |
總收入 | $ | 11,648 | | | $ | 11,073 | | | | | |
(A)最近的LOE產品包括由於失去排他性而導致收入較上一報告期大幅下降的產品。
(B)其他收入包括BMS區域商業組織未銷售的產品的特許權使用費和與聯盟有關的收入。
從前幾期履行的履約確認的收入為#美元。147百萬美元和美元284截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為600萬美元,主要包括與前期銷售有關的GTN調整的訂正估計數和對外許可安排的特許權使用費。
注3.聯盟
BMS與第三方就某些產品的開發和商業化達成合作安排。儘管每一項安排都是獨一無二的,但雙方都是合作經營活動的積極參與者,並根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報。BMS可以向另一方授予知識產權內許可,也可以將其知識產權授予另一方。這些安排通常還包括研究、開發、製造和/或商業活動,可涵蓋單一研究化合物或商業產品或不同生命週期階段的多個化合物和/或產品。締約方的權利和義務可以是全球性的,也可以侷限於地理區域。BMS將這些合作稱為聯盟,其合作伙伴稱為聯盟夥伴。
與聯盟有關的精選財務信息如下,包括當BMS是受聯盟約束的產品的第三方客户銷售的主體時的產品淨銷售額。以下彙總的費用不包括聯盟中產品活動的所有金額,但僅包括聯盟合作伙伴之間的付款或相關攤銷(如果付款被推遲或資本化)。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
聯盟收入: | | | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 3,239 | | | $ | 2,882 | | | | | |
聯盟收入 | 188 | | | 142 | | | | | |
總收入 | $ | 3,427 | | | $ | 3,024 | | | | | |
| | | | | | | |
支付給/(來自)聯盟合作伙伴的款項: | | | | | | | |
產品銷售成本 | $ | 1,556 | | | $ | 1,397 | | | | | |
市場營銷、銷售和管理 | (54) | | | (49) | | | | | |
研發 | 22 | | | 7 | | | | | |
其他(收入)/支出,淨額 | (12) | | | (5) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
精選聯盟資產負債表信息: | | | |
應收賬款--來自聯盟合作伙伴 | $ | 304 | | | $ | 320 | |
應付帳款--支付給聯盟合作伙伴 | 1,504 | | | 1,229 | |
聯盟遞延收入(a) | 326 | | | 330 | |
(A)包括未攤銷的預付款和里程碑付款。
各方的性質、宗旨、重要權利和義務以及公司每個重要聯盟的具體會計政策選擇在2021年Form 10-K中進行了討論。在截至2022年3月31日的三個月中,與聯盟有關的重大發展和更新如下。
內克塔爾
2022年4月,BMS和Nektar宣佈,兩家公司已共同決定終止貝培地西的全球臨牀開發計劃,聯合Opdivo基於對腎癌和膀胱癌兩項晚期臨牀研究的預先計劃分析的結果。這些研究和該計劃中所有其他正在進行的研究將停止。
注4.資產剝離、發牌及其他安排
資產剝離
下表彙總了包括特許權使用費在內的資產剝離的財務影響,這些資產已列入其他(收入)/支出淨額。與所有資產剝離相關的收入和税前收益在列報的所有期間都不重要(不包括資產剝離收益或虧損)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 淨收益(a) | | 資產剝離(收益)/虧損 | | 特許使用費收入 |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
糖尿病業務 | $ | 172 | | | $ | 164 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (170) | | | $ | (134) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
成熟的產品和其他 | 225 | | | 16 | | | (211) | | | — | | | (1) | | | (1) | |
總計 | $ | 397 | | | $ | 180 | | | $ | (211) | | | $ | — | | | $ | (171) | | | $ | (135) | |
(A)包括相關資產或企業出售後收到的特許權使用費。
成熟的產品和其他
在截至2022年3月31日的三個月中,幾種成熟產品的產品權利被出售給Cheplapamm,從而獲得現金收益$221百萬美元和資產剝離收益211百萬美元。
發牌及其他安排
下表總結了以下項目的財務影響凱特魯達*版税,騰訊*未獲得商業批准的產品的特許權使用費、預付許可費和里程碑,計入其他(收入)/支出淨額。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
凱特魯達*版税 | $ | (221) | | | $ | (192) | | | | | |
騰訊科技*版税 | (25) | | | (22) | | | | | |
| | | | | | | |
或有里程碑收入 | (41) | | | — | | | | | |
遞延收入攤銷 | (12) | | | (15) | | | | | |
其他版税 | (7) | | | (3) | | | | | |
總計 | $ | (306) | | | $ | (232) | | | | | |
許可證內安排
免疫學
在截至2022年3月31日的三個月裏,BMS獲得了Immatics的TCR雙特異性IMA401計劃的全球獨家許可。IMA401正在腫瘤學方面進行研究,德國聯邦監管機構已經批准了一項臨牀試驗申請,該試驗計劃於2022年上半年開始。BMS和Immatics將在開發方面進行合作,BMS將負責IMA401及其相關產品在全球的商業化,包括戰略決策、監管責任、資金和製造。IMMatics可以選擇共同資助美國的開發,以換取更高的美國版税支付和/或在美國聯合推廣IMA401。這筆交易包括預付款$150包括在收購的IPRD和Immatics中的100萬人有資格獲得高達$的應急開發、監管和基於銷售的里程碑770以及全球淨銷售額的特許權使用費。
蜻蜓
在截至2022年3月31日的三個月中,白細胞介素12(IL-12)達到了第一階段開發里程碑,導致175向蜻蜓支付了100萬美元,並獲得了國際復興開發公司的費用。締約方還修改了未來三個里程碑的條款,要求在指定日期前達到某些標準,除非BMS通知蜻蜓它將停止開發IL-12。這些里程碑仍然被認為是實質性和偶然性的,因為繼續進行的決定將基於對指定日期之前的臨牀數據的評估。
其他
MyoKardia
2022年4月,BMS修改了一項許可安排的條款,並向第三方支付了$295在FDA批准馬伐他汀之前,取消未來與其相關的特許權使用費義務,這將導致獲得的IPRD費用。
注5.其他(收入)/支出,淨額
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
利息支出 | $ | 326 | | | $ | 353 | | | | | |
特許權使用費和許可收入 | (477) | | | (367) | | | | | |
股權投資虧損/(收益) | 644 | | | (601) | | | | | |
整合費用 | 105 | | | 141 | | | | | |
或有對價 | 1 | | | (510) | | | | | |
償債損失 | 275 | | | 281 | | | | | |
重組撥備 | 23 | | | 45 | | | | | |
| | | | | | | |
訴訟和其他和解 | (37) | | | (8) | | | | | |
過渡費和其他服務費 | (1) | | | (15) | | | | | |
投資收益 | (10) | | | (9) | | | | | |
| | | | | | | |
資產剝離收益 | (211) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他 | 11 | | | (12) | | | | | |
其他(收入)/支出,淨額 | $ | 649 | | | $ | (702) | | | | | |
注6.重組
Celgene收購計劃
2019年,作為一項舉措實施了重組和整合計劃,以實現可持續的運行率協同效應,這是由於Celgene收購節省和避免的成本,目前預計約為#美元3.0十億美元。預計協同效應將體現在銷售產品的成本(5%)、市場營銷、銷售和管理費用(65%)和研發費用(30%)。費用約為$3.3預計將產生10億美元的損失。預計大部分費用將在2022年之前發生。累計費用約為$2.7迄今已確認10億美元,包括整合規劃和執行費用、員工離職福利成本和加速股票補償、合同終止成本和與現場退出相關的其他關閉成本。與這些行動相關的現金支出預計約為#美元。3.0十億美元。員工裁員大約是60截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月。
MyoKardia收購計劃
2020年,啟動了重組和整合計劃,以實現預期的成本協同效應,這是通過節省成本和避免收購MyoKardia而產生的。費用約為$150預計到2022年將產生100萬美元,包括整合規劃和執行費用、員工離職福利成本和其他成本。累計費用約為$120到目前為止,已有100萬人因這些行動而得到認可。
以下按成本類型提供了與重組舉措有關的費用:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
Celgene收購計劃 | $ | 127 | | | $ | 173 | | | | | |
MyoKardia收購計劃 | 3 | | | 37 | | | | | |
| | | | | | | |
總收費 | $ | 130 | | | $ | 210 | | | | | |
| | | | | | | |
員工離職成本 | $ | 22 | | | $ | 44 | | | | | |
其他終止合同費用 | 1 | | | 1 | | | | | |
重組撥備 | 23 | | | 45 | | | | | |
整合費用 | 105 | | | 141 | | | | | |
加速折舊 | 2 | | | — | | | | | |
資產減值 | — | | | 24 | | | | | |
| | | | | | | |
總收費 | $ | 130 | | | $ | 210 | | | | | |
| | | | | | | |
產品銷售成本 | $ | — | | | $ | 24 | | | | | |
市場營銷、銷售和管理 | 2 | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
其他(收入)/支出,淨額 | 128 | | | 186 | | | | | |
總收費 | $ | 130 | | | $ | 210 | | | | | |
以下彙總了與重組計劃活動有關的費用和支出:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
百萬美元 | 2022 | | 2021 |
在12月31日的法律責任 | $ | 101 | | | $ | 148 | |
重組撥備(a) | 23 | | | 39 | |
外幣折算及其他 | (1) | | | (2) | |
付款 | (21) | | | (59) | |
3月31日的負債 | $ | 102 | | | $ | 126 | |
(A)包括因估計數變化而減少的負債#美元9百萬美元和美元1截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。不包括$6截至2021年3月31日的三個月,與Celgene收購計劃相關的加速股票補償100萬美元。
注7.所得税
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
所得税前收益 | $ | 1,687 | | | $ | 2,530 | | | | | |
所得税撥備 | 404 | | | 501 | | | | | |
實際税率 | 23.9 | % | | 19.8 | % | | | | |
中期所得税是根據估計的年度有效税率和立即反映的離散項目的税收影響確定的。2022年和2021年的有效税率受到低司法管轄税率的影響,這些税率歸因於2021年不應納税的存貨公允價值調整和無形資產攤銷和或有價值權利公允價值調整的平倉。由於各種原因,實際税率可能會在未來期間發生更多變化,包括估計的税前收益組合和税收準備金的變化,以及對相關税法的修訂解釋或變化。
截至2022年3月31日的未確認税收優惠金額可能合理地減少約美元。450百萬至美元500由於某些税務審計和其他事件的結算,在未來12個月內將產生600萬歐元的收入。未確認税項優惠的預期變化可能會導致支付附加税、調整某些遞延税項和/或確認税項優惠。
BMS目前正在接受多個税務機關的審查,這些税務機關已經或正在考慮就轉讓定價、某些税收抵免和某些費用的抵扣等問題提議對税收狀況進行實質性調整。正如之前披露的那樣,BMS從美國國税局收到了幾份關於2008至2012納税年度轉讓定價和其他税務頭寸的擬議調整通知。BMS不同意美國國税局的立場,並繼續與國税局合作,以解決這些公開的税務審計。税務機關有可能提出新的問題,增加未確認的税收優惠;但是,目前還不能合理地估計這種增加。BMS認為,它已按税務管轄區為所有未結税年度做了足夠的撥備。
注8.每股收益
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
以百萬美元為單位的金額,每股數據除外 | 2022 | | 2021 | | | | |
用於基本和稀釋每股收益計算的BMS淨收益 | $ | 1,278 | | | $ | 2,021 | | | | | |
| | | | | | | |
加權平均未償還普通股-基本 | 2,146 | | | 2,236 | | | | | |
可歸因於基於股份的薪酬計劃的增量股份 | 18 | | | 29 | | | | | |
加權平均未償還普通股-稀釋 | 2,164 | | | 2,265 | | | | | |
| | | | | | | |
普通股每股收益 | | | | | | | |
基本信息 | $ | 0.60 | | | $ | 0.90 | | | | | |
稀釋 | 0.59 | | | 0.89 | | | | | |
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏,因反稀釋影響而被排除在稀釋每股收益計算之外的普通股潛在股票總數並不重要。
注9.金融工具和公允價值計量
按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
百萬美元 | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
現金和現金等價物--貨幣市場和其他證券 | $ | — | | | $ | 9,467 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,225 | | | $ | — | |
可出售的債務證券: | | | | | | | | | | | |
存單 | — | | | 2,013 | | | — | | | — | | | 2,264 | | | — | |
商業票據 | — | | | 325 | | | — | | | — | | | 320 | | | — | |
公司債務證券 | — | | | 261 | | | — | | | — | | | 403 | | | — | |
衍生資產 | — | | | 288 | | | 10 | | | — | | | 206 | | | 12 | |
股權投資 | 1,410 | | | 44 | | | — | | | 1,910 | | | 109 | | | — | |
衍生負債 | — | | | 58 | | | — | | | — | | | 25 | | | — | |
或有對價負債: | | | | | | | | | | | |
或有價值權 | 6 | | | — | | | — | | | 8 | | | — | | | — | |
其他與收購有關的或有對價 | — | | | — | | | 34 | | | — | | | — | | | 35 | |
正如在公司2021年10-K報表中的“第8項.財務報表和補充數據--注9.金融工具和公允價值計量”中進一步描述的那樣,公司的公允價值估計使用以下投入:(1)活躍市場中相同資產或負債的報價(第1級投入);(2)活躍市場中類似資產或負債的可見價格,或非活躍市場中相同或類似資產或負債的可見價格(第2級投入);或(3)不可觀察的投入(第3級投入)。
或有對價債務按其估計公允價值入賬,並在每個報告期對這些債務重新估值,直到相關的或有事項得到解決。或有價值權利於每個報告期結束時根據證券的交易價格調整至公允價值。其他或有對價負債的公允價值計量採用概率加權貼現現金流法估計,該方法基於與企業合併中收購的候選產品相關的重大不可觀察投入,並按季度進行審查。這些投入包括在適用情況下實現特定開發和監管里程碑的估計概率和時間,以及用於計算估計未來付款現值的貼現率。增加或減少實現相關發展和監管事件的可能性或縮短或延長實現這些事件所需的時間的重大變化將導致這些義務的公允價值相應增加或減少。
可交易債務證券和股權投資
下表彙總了可交易的債務證券:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
百萬美元 | 攤銷成本 | | 未實現總額 | | | | 攤銷成本 | | 未實現總額 | | |
| 收益 | | 損失 | | 公允價值 | | | 收益 | | 損失 | | 公允價值 |
存單 | $ | 2,013 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,013 | | | $ | 2,264 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,264 | |
商業票據 | 325 | | | — | | | — | | | 325 | | | 320 | | | — | | | — | | | 320 | |
公司債務證券 | 260 | | | 1 | | | — | | | 261 | | | 401 | | | 2 | | | — | | | 403 | |
可交易債務證券總額(a) | $ | 2,598 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 2,599 | | | $ | 2,985 | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 2,987 | |
(A)截至2022年3月31日和2021年12月31日,所有可出售的債務證券在一年內到期。
以下是股權投資的賬面金額摘要:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
公允價值易於確定的股權投資 | $ | 1,454 | | | $ | 2,019 | |
沒有易於確定的公允價值的股權投資 | 330 | | | 283 | |
權益法投資 | 629 | | | 666 | |
股權投資總額 | $ | 2,413 | | | $ | 2,968 | |
以下是與股權投資有關的活動摘要。股權投資的公允價值變動計入其他(收入)/費用淨額。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
公允價值易於確定的股權投資(a) | | | | | | | |
已確認淨虧損/(收益) | $ | 598 | | | $ | (196) | | | | | |
已出售投資確認的淨虧損 | — | | | 3 | | | | | |
仍持有的投資確認的未實現淨虧損/收益 | 598 | | | (199) | | | | | |
| | | | | | | |
沒有易於確定的公允價值的股權投資 | | | | | | | |
向上調整 | (6) | | | (269) | | | | | |
減值和向下調整 | 2 | | | 1 | | | | | |
累計向上調整 | (109) | | | | | | | |
累計減值和向下調整 | 52 | | | | | | | |
| | | | | | | |
關聯公司淨(收益)/虧損中的權益 | 50 | | | (137) | | | | | |
(A)對上一年的某些數額進行了重新分類,以符合當年的列報方式。
限定模糊限制語和非限定衍生工具
現金流對衝-外幣遠期合約被用來對衝某些預測的公司間存貨買賣交易和某些外幣交易。被指定為現金流量對衝的合同的公允價值暫時在累計其他全面損失中報告,並在被套期項目影響收益時計入收益。外幣遠期合約的淨收益或淨虧損預計將在未來24個月內重新歸類為淨收益(主要包括銷售產品的成本和其他(收入)/費用淨額)。未償還外幣遠期合約名義金額主要歸因於歐元兑美元。5.310億日元和1美元1.32022年3月31日。
與終止現金流對衝和對衝無效有關的收益影響並不是在所有列報期間都是實質性的。當預測交易在最初預測日期後60天內不再可能發生,或當對衝不再有效時,現金流量對衝會計被終止。為確定被指定為合格套期保值的衍生品在抵消被套期保值項目現金流變化方面是否非常有效,在開始時並按季度進行評估。未被指定為對衝工具的外幣遠期合約用於抵消某些外幣計價的資產、負債和收益的風險敞口。這些衍生品公允價值的變化在發生時在收益中確認。
淨投資對衝-歐元的非美元借款950百萬(美元)1.12022年3月31日被指定為淨投資對衝,以對衝某些外國附屬公司的淨投資的歐元風險敞口,並在長期債務中確認。重新計量歐元債務的外匯收益的有效部分計入累計其他綜合損失的外幣換算部分,並與長期債務相關抵銷。
美元的交叉貨幣利率掉期合約600截至2022年3月31日,BMS在其日本子公司的淨投資被指定為對衝日元風險敞口。合同公允價值變動計入累計其他綜合損失的外幣換算部分,與其他非流動資產或其他非流動負債的相關抵銷。
公允價值對衝-固定利率至浮動利率掉期合約被指定為公允價值對衝,並用作利率風險管理策略,以創造固定利率和浮動利率債務的適當餘額。對衝基準風險的合約和相關債務按公允價值入賬。合約的實際利率為一個月期倫敦銀行同業拆息(0.45截至2022年3月31日)加上利差4.6%。應佔對衝基準利率風險的相關債務公允價值變動所產生的收益或虧損計入利息支出,並與債務的賬面價值進行相關抵銷。由於掉期的特定條款和名義金額旨在與被對衝的債務保持一致,因此掉期公允價值的所有變動均計入利息支出,並與綜合資產負債表上衍生資產或負債的相關抵銷。因此,收益沒有受到淨影響。如果標的掉期在到期前終止,則對標的債務的公允價值調整將作為減少債務剩餘期限的利息支出進行攤銷。
2022年2月,簽訂了國庫鎖定合同,名義總價值為#美元。3.010億美元,以對衝與預期發行的長期債務相關的利率風險。財務處鎖定合同在發行總額為#美元時終止。6.010億無擔保優先票據。這些合同不是指定用於對衝會計的。這些合同的結算不是實質性的。
2022年3月,簽訂了國庫鎖定合同,名義總價值為#美元。2.310億美元,為預期的長期債務贖回對衝現金支付。財政部的鎖定合同在債務贖回定價後終止。這些合同不是指定用於對衝會計的。這些合同的結算不是實質性的。
下表彙總了未償還衍生品的公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 資產(a) | | 負債(b) | | 資產(a) | | 負債(b) |
百萬美元 | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 | | 概念上的 | | 公允價值 |
指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 255 | | | $ | (3) | | | $ | 255 | | | $ | 10 | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉貨幣利率掉期合約 | 450 | | | 37 | | | 150 | | | (1) | | | 600 | | | 26 | | | — | | | — | |
外幣遠期合約 | 5,409 | | | 230 | | | 2,492 | | | (44) | | | 3,587 | | | 161 | | | 1,814 | | | (20) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
未被指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合約 | 744 | | | 21 | | | 629 | | | (10) | | | 883 | | | 9 | | | 568 | | | (5) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
其他 | — | | | 10 | | | — | | | — | | | — | | | 12 | | | — | | | — | |
(A)計入其他流動資產和其他非流動資產。
(B)列入其他流動負債和其他非流動負債。
下表彙總了在套期保值工具上確認的財務報表分類和(損益)金額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的三個月 | | 截至2021年3月31日的三個月 |
百萬美元 | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/支出,淨額 | | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/支出,淨額 |
利率互換合約 | $ | — | | | $ | (11) | | | $ | — | | | $ | (8) | |
| | | | | | | |
交叉貨幣利率掉期合約 | — | | | (4) | | | — | | | (3) | |
外幣遠期合約 | (82) | | | (57) | | | 67 | | | (32) | |
| | | | | | | |
下表彙總了在其他全面收益中被指定為對衝工具的衍生工具和非衍生工具的影響:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
符合現金流對衝條件的衍生品 | | | | | | | |
外幣遠期合約收益/(虧損): | | | | | | | |
在其他全面收益中確認(a) | $ | 120 | | | $ | 259 | | | | | |
重新分類為產品銷售成本 | (82) | | | 36 | | | | | |
遠期起始利率掉期合約虧損: | | | | | | | |
重新分類為其他(收入)/費用,淨額 | (3) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
衍生品被認定為淨投資對衝 | | | | | | | |
交叉貨幣利率掉期合約收益: | | | | | | | |
在其他全面收益中確認 | 13 | | | 26 | | | | | |
| | | | | | | |
符合淨投資對衝資格的非衍生品 | | | | | | | |
非美元借款收益: | | | | | | | |
在其他全面收益中確認 | 15 | | | 41 | | | | | |
(A)預計大部分收入將在未來18個月內重新歸類為收入。
債務義務
短期債務包括:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
非美國短期借款 | $ | 130 | | | $ | 105 | |
長期債務的當期部分 | 7,297 | | | 4,764 | |
其他 | 95 | | | 79 | |
總計 | $ | 7,522 | | | $ | 4,948 | |
長期債務和長期債務的當期部分包括:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
本金價值 | $ | 43,925 | | | $ | 43,095 | |
| | | |
對本金價值的調整: | | | |
利率互換合約的公允價值 | (4) | | | 10 | |
掉期終止的未攤銷基數調整 | 113 | | | 119 | |
未攤銷債券貼現和發行成本 | (303) | | | (263) | |
Celgene債務的未攤銷收購價格調整 | 1,016 | | | 1,408 | |
總計 | $ | 44,747 | | | $ | 44,369 | |
| | | |
長期債務的當期部分 | $ | 7,297 | | | $ | 4,764 | |
長期債務 | 37,450 | | | 39,605 | |
總計 | $ | 44,747 | | | $ | 44,369 | |
長期債務的公允價值為#美元。45.82022年3月31日的10億美元和49.12021年12月31日,以相同或類似債務工具的報價為基礎,使用第2級投入進行估值的10億美元。由於債務工具的到期日較短,短期借款的公允價值接近賬面價值。
在截至2022年3月31日的三個月中,BMS發行的本金總額為#美元6.010億美元的債務,其中包括1.7510億美元2.9502032年到期的債券百分比,$1.2510億美元3.5502042年到期的債券百分比,$2.010億美元3.7002052年到期的債券百分比和$1.010億美元3.9002062年到期的票據百分比,扣除貼現和遞延貸款發行成本後的收益為$5.9十億美元。該等票據與BMS現有及未來的所有優先無抵押債務享有同等的償還權,並可隨時全部或部分按不同的指定贖回價格加上應計及未付利息贖回。
此外,BMS購買的本金總額為#美元。5.210億美元的某些債務證券,約為5.8數十億美元的現金作為收購要約。關於這些交易,一美元275根據債務的賬面價值確認了100萬歐元的債務贖回損失,並計入其他(收入)/費用淨額。
2022年4月,BMS購買的本金總額為#美元849百萬美元的某些債務證券,價格約為880百萬美元的現金根據“全額”贖回。
在截至2021年3月31日的三個月中,BMS購買的本金總額為3.510億美元的某些債務證券,約為4.0在一系列收購要約中投入數十億美元現金,並“全盤”贖回。關於這些交易,一美元281根據債務的賬面價值確認了100萬歐元的債務贖回損失,並計入其他(收入)/費用淨額。此外,美元5001,000,2.875釐債券到期並已償還。
利息支付為$377百萬美元和美元435分別為截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的淨額,扣除與利率掉期合約相關的金額。
在2021年12月31日,我們有四單獨循環信貸安排,總額為#美元6.0億美元,其中包括364天的美元2.02022年1月到期的10億美元貸款,為期三年,1.02022年1月到期的10億美元貸款和兩筆五年期美元1.510億個設施分別延長至2025年9月和2026年7月。
2022年1月,我們進入了一個五年制 $5.0將於2027年1月到期,每年可延長一年徵得貸款人的同意。這項安排提供沒有財務契諾的慣常條款和條件,並可用於為我們的商業票據借款提供後備流動資金。在加入這一設施的同時,我們現有的承諾五年制 $1.5億美元的設施被終止,三年期的1.010億美元的設施和364天的2.0根據其條款,10億貸款於2022年1月到期。截至2022年3月31日或2021年12月31日,任何循環信貸安排下都沒有未償還的借款。
注10.應收賬款
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
貿易應收賬款 | $ | 7,746 | | | $ | 8,723 | |
減少按存儲容量使用計費和現金折扣 | (561) | | | (723) | |
減少預期信貸損失撥備 | (29) | | | (21) | |
應收貿易賬款淨額 | 7,156 | | | 7,979 | |
聯盟、特許權使用費、增值税和其他 | 1,355 | | | 1,390 | |
應收賬款 | $ | 8,511 | | | $ | 9,369 | |
在無追索權基礎上出售的非美國應收款為#美元423百萬美元和美元318截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。應收賬款三美國最大的客户約佔60%和59分別佔2022年3月31日和2021年12月31日的貿易應收賬款總額的百分比。
注11.庫存
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
成品 | $ | 449 | | | $ | 543 | |
Oracle Work in Process | 2,052 | | | 2,111 | |
原材料和包裝材料 | 446 | | | 350 | |
總庫存 | $ | 2,947 | | | $ | 3,004 | |
| | | |
盤存 | $ | 2,104 | | | $ | 2,095 | |
其他非流動資產 | 843 | | | 909 | |
總庫存包括Celgene收購產生的公允價值調整#美元3682022年3月31日為百萬美元,5082021年12月31日為100萬人。其他非流動資產包括預計在這兩個時期超過12個月的庫存。
在截至2022年3月31日的三個月中計入了期外調整,以減少因收購Celgene而產生的剩餘庫存公允價值調整金額#美元。114百萬美元,銷售產品的成本相應增加$32百萬美元和研發費用82百萬美元。這一調整對之前公佈的資產負債表或運營結果並不重要。
注12.財產、廠房和設備
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
土地 | $ | 168 | | | $ | 169 | |
建築物 | 5,941 | | | 5,897 | |
機器、設備及固定裝置 | 3,306 | | | 3,252 | |
在建工程 | 800 | | | 764 | |
總財產、廠房和設備 | 10,215 | | | 10,082 | |
減去累計折舊 | (4,168) | | | (4,033) | |
財產、廠房和設備 | $ | 6,047 | | | $ | 6,049 | |
折舊費用為$145百萬美元和美元135截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。
注13.商譽和其他無形資產
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 估計可用壽命 | | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
商譽 | | | $ | 20,500 | | | $ | 20,502 | |
| | | | | |
其他無形資產: | | | | | |
許可證 | 5 – 15年份 | | 307 | | | 307 | |
已獲得的市場產品權利 | 3 – 15年份 | | 60,477 | | | 60,454 | |
大寫軟件 | 3 – 10年份 | | 1,544 | | | 1,499 | |
IPRD | | | 3,710 | | | 3,750 | |
其他無形資產總額 | | | 66,038 | | | 66,010 | |
累計攤銷較少 | | | (25,935) | | | (23,483) | |
其他無形資產 | | | $ | 40,103 | | | $ | 42,527 | |
其他無形資產的攤銷費用為#美元。2.510億美元2.6截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為10億美元。
在截至2022年3月31日的三個月中,40在決定停止開發一種與當前流水線機會優先相關的調查化合物後,國際公共部門會計準則減損費用被記錄在研發費用中。該化合物是在收購Celgene時獲得的,正在研究作為自身免疫性疾病的潛在治療方法。這筆費用代表着全部減記。
在截至2021年3月31日的三個月裏,無關緊要歐盟監管部門批准的里程碑為300實現了100萬美元的收益385在確定適用的遞延税項負債後,收購的市場產品權利無形資產增加100萬歐元。減值費用為#美元315由於該資產的賬面價值超過了該資產的預計未貼現現金流,因此在出售產品的成本中確認了100萬歐元。該費用等於該資產的賬面價值超過其使用折現現金流預測的估計公允價值的部分。
注14.補充財務信息
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 2021年12月31日 |
所得税 | $ | 2,182 | | | $ | 2,786 | |
研發 | 604 | | | 514 | |
合同資產 | 410 | | | 361 | |
股權投資 | 228 | | | 255 | |
受限現金(a) | 155 | | | 140 | |
其他 | 959 | | | 776 | |
其他流動資產 | $ | 4,538 | | | $ | 4,832 | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 2021年12月31日 |
股權投資 | $ | 2,185 | | | $ | 2,713 | |
盤存 | 843 | | | 909 | |
經營租約 | 894 | | | 919 | |
退休金和退休後 | 321 | | | 317 | |
研發 | 319 | | | 248 | |
受限現金(a) | 55 | | | 197 | |
其他 | 228 | | | 232 | |
其他非流動資產 | $ | 4,845 | | | $ | 5,535 | |
(A)受限現金包括限制公司每年向美國的固定繳款計劃繳費的資金,以及用於訴訟和解的託管資金。當取款或一般用途受到合同或法律限制時,現金就會受到限制。
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 2021年12月31日 |
回扣和折扣 | $ | 5,455 | | | $ | 6,399 | |
所得税 | 930 | | | 754 | |
僱員補償及福利 | 662 | | | 1,375 | |
研發 | 1,321 | | | 1,373 | |
分紅 | 1,151 | | | 1,186 | |
利息 | 356 | | | 378 | |
版税 | 354 | | | 410 | |
經營租約 | 171 | | | 169 | |
| | | |
其他 | 1,955 | | | 1,927 | |
其他流動負債 | $ | 12,355 | | | $ | 13,971 | |
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 2021年12月31日 |
應付所得税 | $ | 4,889 | | | $ | 4,835 | |
退休金和退休後 | 625 | | | 654 | |
經營租約 | 852 | | | 874 | |
遞延收入 | 319 | | | 326 | |
遞延補償 | 409 | | | 427 | |
其他 | 215 | | | 218 | |
其他非流動負債 | $ | 7,309 | | | $ | 7,334 | |
注15.股權
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的股本變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 超過股票面值的資本 | | 累計其他綜合損失 | | 留存收益 | | 庫存股 | | 非控股權益 |
以百萬美元計的美元和股票 | 股票 | | 面值 | | 股票 | | 成本 | |
2021年12月31日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 44,361 | | | $ | (1,268) | | | $ | 23,820 | | | 747 | | | $ | (31,259) | | | $ | 60 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,278 | | | — | | | — | | | 5 | |
其他全面收入 | — | | | — | | | — | | | 39 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股利(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,150) | | | — | | | — | | | — | |
股份回購計劃 | — | | | — | | | (750) | | | — | | | — | | | 65 | | | (4,250) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | 145 | | | — | | | — | | | (18) | | | 322 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2022年3月31日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 43,756 | | | $ | (1,229) | | | $ | 23,948 | | | 794 | | | $ | (35,187) | | | $ | 65 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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(A)宣佈的每股普通股現金股息為#美元0.54截至2022年3月31日的三個月。
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的股本變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 超過股票面值的資本 | | 累計其他綜合損失 | | 留存收益 | | 庫存股 | | 非控股權益 |
以百萬美元計的美元和股票 | 股票 | | 面值 | | 股票 | | 成本 | |
2020年12月31日餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 44,325 | | | $ | (1,839) | | | $ | 21,281 | | | 679 | | | $ | (26,237) | | | $ | 60 | |
淨收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,021 | | | — | | | — | | | 8 | |
其他全面收入 | — | | | — | | | — | | | 295 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
宣佈的現金股利(a) | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,098) | | | — | | | — | | | — | |
股份回購計劃 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 28 | | | (1,768) | | | — | |
股票薪酬 | — | | | — | | | (473) | | | — | | | — | | | (15) | | | 806 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2021年3月31日的餘額 | 2,923 | | | $ | 292 | | | $ | 43,852 | | | $ | (1,544) | | | $ | 22,204 | | | 692 | | | $ | (27,199) | | | $ | 68 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
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(A)宣佈的每股普通股現金股息為#美元0.49截至2021年3月31日的三個月。
BMS有一個經董事會授權的股票回購計劃,允許回購其股票。股票回購計劃不要求我們回購任何特定數量的股票,沒有特定的到期日,可以隨時暫停或終止。庫存股按重新收購股票的成本確認。國庫發行的股票採用先進先出的方法確認。
該計劃下的未償還股份回購授權約為#美元。15.2截至2021年12月31日。在截至2022年3月31日的三個月內,BMS執行了加速股份回購(ASR)協議,回購總額為5.010億美元的普通股。這些ASR協議的資金來自手頭的現金,預計將在2022年第二季度和第三季度達成。大致65百萬股普通股(佔美元的85%)5.0總回購價格)由BMS收到並計入庫存股。根據ASR協議回購的股份總數將基於ASR交易期間BMS普通股的成交量加權平均價格減去折扣,並根據ASR協議的條款和條件進行調整。股份回購計劃的剩餘股份回購能力約為#美元。10.2截至2022年3月31日。
已回購BMS28100萬股普通股,價格為1美元1.8在截至2021年3月31日的三個月中。
其他全面收入的組成部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
百萬美元 | 税前 | | 税收 | | 税後 | | 税前 | | 税收 | | 税後 |
截至3月31日的三個月, | | | | | | | | | | | |
符合現金流對衝條件的衍生品: | | | | | | | | | | | |
未實現收益/(虧損) | $ | 120 | | | $ | (16) | | | $ | 104 | | | $ | 259 | | | $ | (11) | | | $ | 248 | |
重新分類為淨收益(a) | (85) | | | 12 | | | (73) | | | 36 | | | (4) | | | 32 | |
符合現金流對衝條件的衍生品 | 35 | | | (4) | | | 31 | | | 295 | | | (15) | | | 280 | |
| | | | | | | | | | | |
養卹金和退休後福利: | | | | | | | | | | | |
精算損失 | 20 | | | (4) | | | 16 | | | 21 | | | (5) | | | 16 | |
攤銷(b) | 6 | | | (2) | | | 4 | | | 9 | | | (3) | | | 6 | |
聚落(b) | 1 | | | — | | | 1 | | | 1 | | | — | | | 1 | |
養卹金和退休後福利 | 27 | | | (6) | | | 21 | | | 31 | | | (8) | | | 23 | |
| | | | | | | | | | | |
可出售的債務證券: | | | | | | | | | | | |
未實現(虧損)/收益 | (2) | | | 1 | | | (1) | | | (3) | | | 1 | | | (2) | |
| | | | | | | | | | | |
外幣折算 | (6) | | | (6) | | | (12) | | | 9 | | | (15) | | | (6) | |
| | | | | | | | | | | |
其他全面收入 | $ | 54 | | | $ | (15) | | | $ | 39 | | | $ | 332 | | | $ | (37) | | | $ | 295 | |
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(a)包括在銷售產品的成本中。
(b)計入其他(收入)/支出,淨額。
與其他全面收入各組成部分有關的累計結餘(扣除税項)如下:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
符合現金流對衝條件的衍生品 | $ | 209 | | | $ | 178 | |
養卹金和退休後福利 | (747) | | | (768) | |
可出售的債務證券 | 1 | | | 2 | |
外幣折算 | (692) | | | (680) | |
累計其他綜合損失 | $ | (1,229) | | | $ | (1,268) | |
注16.員工股票福利計劃
基於股票的薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
產品銷售成本 | $ | 8 | | | $ | 15 | | | | | |
市場營銷、銷售和管理 | 48 | | | 60 | | | | | |
研發 | 51 | | | 70 | | | | | |
其他(收入)/支出,淨額 | — | | | 6 | | | | | |
基於股票的薪酬總支出 | $ | 107 | | | $ | 151 | | | | | |
| | | | | | | |
所得税優惠(a) | $ | 22 | | | $ | 31 | | | | | |
(A)所得税優惠不包括已歸屬或行使的基於股份的薪酬獎勵中的超額税收優惠#40百萬美元和美元17截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。
截至2022年3月31日止三個月的已批出單位數目及於批出日的加權平均公允價值如下:
| | | | | | | | | | | |
單位:百萬單位 | 單位 | | 加權平均公允價值 |
| | | |
限制性股票單位 | 7.2 | | | $ | 63.13 | |
市場份額單位 | 1.0 | | | 60.72 | |
績效份額單位 | 1.4 | | | 66.73 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 股票期權 | | 限售股單位 | | 市場份額單位 | | 績效份額單位 |
未確認的補償成本 | $ | 3 | | | $ | 1,003 | | | $ | 90 | | | $ | 157 | |
預期加權平均期間,以待確認的補償成本年份為單位 | 0.4 | | 3.1 | | 3.4 | | 2.2 |
注17.法律程序和或有事項
BMS及其某些子公司涉及在正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠、政府調查和其他法律程序。這些索賠或訴訟可能涉及各種類型的當事人,包括政府、競爭對手、客户、供應商、服務提供者、被許可人、僱員或股東等。這些問題可能涉及專利侵權、反壟斷、證券、定價、銷售和營銷做法、環境、商業、合同權利、許可義務、健康和安全問題、消費者欺詐、就業問題、產品責任和保險範圍等。這些問題的解決往往需要很長一段時間,預期可能會因新的調查結果、裁決、上訴或解決安排而改變。下文描述了重大的或BMS認為可能變得重要或重要的法律程序。
儘管BMS不相信任何這些事項,除非下文特別註明,否則不會對其財務狀況或流動資金產生重大不利影響,因為BMS認為其在這些事項上擁有堅實的辯護理由,但BMS的法律程序和其他或有事項的結果本質上是不可預測的,並受到重大不確定性的影響。不能保證這些未決事項中的一個或多個的範圍不會擴大,或任何其他或未來的訴訟、索賠、政府調查或其他法律程序不會對BMS的財務狀況、運營結果或特定時期的現金流產生重大影響。此外,如果不能成功地執行BMS的專利權,可能會導致來自仿製藥競爭的相應產品收入大幅下降。
除非另有説明,否則BMS無法評估相關事項的結果,也無法估計這些事項可能造成的損失或損失範圍。或有應計項目在可能發生負債且相關損失金額能夠合理估計的情況下確認。在每個報告所述期間,對法律程序和其他可能導致以前應計數額變化的事項的發展情況進行評估。關於BMS或有税的討論,見“--附註7.所得税”。
知識產權
抗PD-1和抗PD-L1抗體訴訟
2015年9月,Dana-Farber癌症研究所(Dana-Farber)向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟,要求糾正至多六相關美國專利涉及使用PD-1和PD-L1抗體治療癌症的方法。具體地説,Dana-Farber試圖在這些專利中增加兩名科學家作為發明人。2017年10月,輝瑞獲準介入此案,聲稱達納-法伯確認的其中一名科學家受僱於一家最終被輝瑞在相關時期收購的公司。2019年5月,地區法院發佈了一項裁決,裁定這兩名科學家應被添加為專利的發明人,上訴時維持了該裁決。2019年6月,Dana-Farber在馬薩諸塞州地區對BMS提起了新的訴訟,要求賠償,因為該決定將科學家添加為發明者。2021年2月,BMS提出動議,駁回這一申訴。2021年8月,法院駁回了駁回動議,但裁定聯邦專利法優先考慮Dana-Farber在2019年5月17日-地區法院裁定Dana-Farber是專利的共同發明人-之前的損害賠償要求。目前還沒有安排審判日期。
2022年3月17日,BMS在美國特拉華州地區法院對阿斯利康製藥有限公司和阿斯利康英國有限公司(AZ)提起訴訟,指控AZ銷售PD-L1抗體Imfinzi違反了美國專利號9,580,505,9,580,507,10,138,299,10,308,714,10,266,594,10,266,596和10,323,092的某些權利要求。目前還沒有安排審判日期。
T型車
2017年10月,朱諾和斯隆·凱特林癌症研究所(以下簡稱SKI)向美國加州中心區地區法院提起了針對Kite Pharma,Inc.(簡稱Kite)的專利侵權訴訟。起訴書稱,Kite的耶斯卡塔*該產品侵犯了美國專利號7,446,190(“‘190專利”)中有關汽車T細胞技術的某些權利要求。Kite提出了答辯和反訴,聲稱‘190專利不侵權和無效。2019年12月,經過8天的審判,陪審團駁回了Kite的辯護,認定Kite故意侵犯了‘190專利,並判給Juno和ski一筆合理的特許權使用費,包括585百萬美元的預付款和27.6Kite銷售的版税百分比耶斯卡塔*直到‘190專利於2024年8月到期。2020年1月,Kite根據法律規定更新了之前的判決動議,並提出了重新審判的動議,Juno提出動議,要求增加損害賠償、補充損害賠償、持續的特許權使用費和判決前利息。2020年3月,法院全部駁回了Kite的兩項動議。2020年4月,法院部分批准了朱諾的動議,並做出了最終判決,判給朱諾和斯基奇大約1.210億美元的特許權使用費、利息和增加的損害賠償,以及27.6Kite銷售的版税百分比耶斯卡塔*自2019年12月13日至‘190專利於2024年8月到期。2020年4月,凱特對最終判決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴,法院於2021年7月6日舉行口頭聽證會。2021年8月,一個聯邦巡迴小組推翻了陪審團的裁決和地區法院的裁決,發現‘190專利無效。2021年10月,朱諾和斯基向聯邦巡迴法院提交了小組和EN BANC重審的請願書,聯邦巡迴法院於2022年1月14日予以否認。朱諾和斯基打算向美國最高法院提交移審令的請願書。
埃利基斯-歐洲
2020年11月和2021年1月,Sandoz Limited(“Sandoz”)和Teva製藥工業有限公司(“Teva Limited”)分別在英國提起訴訟,要求撤銷英國apixaban成分物質專利和相關補充保護證書(“SPC”)。BMS隨後在這兩起訴訟中都對侵權行為提出了反訴。2022年2月進行了審判,在2022年4月7日發佈的判決中,法官裁定英國apixaban成分物質專利和相關的SPC無效。我們不同意裁決,並計劃對裁決提出上訴。
在法國、意大利、荷蘭、葡萄牙、愛爾蘭共和國和瑞典也有類似的訴訟,要求撤銷與埃利基斯.
2022年4月,Sandoz通知BMS,打算儘快在荷蘭推出其仿製藥apixaban產品。作為迴應,我們要求荷蘭法院發佈初步禁令,以防止任何侵犯荷蘭apixaban成分物質專利和相關SPC的行為,只要該專利和SPC有效。
涉及以下事項的額外侵權及無效訴訟埃利基斯在接下來的幾個月裏,歐洲各國可能會申請專利。
奧努雷格 – U.S.
2021年11月,BMS收到雅閣的一封通知信,通知BMS雅閣已提交ANDA,其中包含第四段認證,尋求批准仿製藥版本奧努雷格在美國,並挑戰FDA橙皮書列出的一項配方專利,該專利將於2030年到期。作為迴應,BMS向美國特拉華州地區法院提起了針對雅閣的專利侵權訴訟。目前還沒有安排審判日期。
Plavix*-澳大利亞
賽諾菲接到通知,2007年8月,GenRx專利有限公司(“GenRx”)在澳大利亞獲得了監管部門對氯吡格雷75毫克片劑申請的批准。GenRx以前是Apotex Inc.的子公司,後來更名為Apotex(“GenRx-Apotex”)。2007年8月,GenRx-Apotex向澳大利亞聯邦法院提出申請,要求撤銷賽諾菲的澳大利亞專利597784號(案件編號:NSD(2007年第1639號)。賽諾菲對侵權行為提起反訴,並尋求禁制令。2007年9月21日,澳大利亞聯邦法院批准了賽諾菲的禁令。BMS的一家子公司隨後被增加為訴訟程序的一方。2008年2月,第二家公司--SPIRIT製藥公司。也對同一專利提起了撤銷訴訟。此案與GenRx-Apotex案合併。2008年8月12日,澳大利亞聯邦法院裁定,597784號專利的權利要求有效,包括氯吡格雷硫酸氫鹽、鹽酸氯吡格雷、氫溴酸鹽和牛磺膽酸鹽。聯邦法院還裁定,過程索賠、藥物成分索賠和針對氯吡格雷及其藥學上可接受的鹽的索賠無效。BMS和賽諾菲向澳大利亞聯邦法院合議庭(“合議庭”)提交了上訴通知,就裁定氯吡格雷及其藥物可接受的鹽、工藝索賠和藥物成分索賠的無效索賠提出上訴。GenRx-Apotex提出上訴。2009年9月29日,全體法院裁定597784號專利的所有權利要求無效。2010年3月,澳大利亞高等法院駁回了BMS和賽諾菲就法院全部裁決提出上訴的請求。此案被髮回聯邦法院,以進行與GenRx-Apotex尋求的損害賠償有關的進一步訴訟。BMS和GenRx-Apotex已解決, GenRx-Apotex一案被駁回。澳大利亞政府介入此事,尋求最高可達449百萬澳元(美元337,外加利息,BMS和賽諾菲將平分利息,因為據稱因支付更高的價格收購品牌而蒙受損失Plavix*在禁制令生效期間。BMS和賽諾菲對澳大利亞政府有權獲得任何損害賠償提出異議。審判於2017年9月結束。2020年4月,聯邦法院發佈裁決,駁回澳大利亞政府的損害賠償要求。2020年5月,澳大利亞政府對聯邦法院的裁決提出上訴,上訴聽證會於2021年2月結束。
Pomalyst - U.S.
2022年2月,Celgene收到MSN實驗室有限公司(MSN)的一封通知信,通知Celgene MSN已提交一份ANDA,其中包含第四段認證,尋求批准銷售Pomalyst作為迴應,Celgene在美國新澤西州地區法院對MSN提起專利侵權訴訟,聲稱某些FDA橙書列出的專利。目前還沒有安排審判日期。
Revlimid - U.S.
Celgene已收到Alembic PharmPharmticals Limited、Alembic Global Holding SA和Alembic PharmPharmticals,Inc.(以下簡稱Alembic)的一封通知信,通知Celgene Alembic已提交包含第四段認證的ANDA,尋求批准其銷售仿製藥版本Revlimid作為迴應,Celgene在美國新澤西州地區法院對Alembic提起專利侵權訴訟,聲稱某些FDA Orange Book列出的專利。Alembic已經提交了答辯和反訴,聲稱聲稱的專利無效和/或沒有受到侵犯。目前還沒有安排審判日期。
Sprycel - U.S.
2022年1月,百時美施貴寶收到一封來自Xspraum Pharma AB的通知信,通知百時美施貴寶,Xspray已提交一份包含第四段認證的505(B)(2)保密協議申請,尋求在美國批准達沙替尼產品,並挑戰FDA橙皮書列出的兩項將於2025年和2026年到期的一水合物專利。2022年2月,BMS向美國新澤西州地區法院提起了針對Xsprap的專利侵權訴訟。目前還沒有安排審判日期。
澤普納 - U.S.
2021年10月15日,Actelion製藥有限公司和Actelion製藥美國公司(“Actelion”)向美國新澤西州地區法院提起專利侵權訴訟,指控BMS和Celgene侵犯美國第10,251,867號專利(“‘867專利”)。起訴書稱,出售澤普納侵犯了‘867專利的某些權利要求,Actelion正在尋求損害賠償和禁令救濟。目前還沒有安排審判日期。
定價、銷售和促銷行為訴訟
Plavix*州總檢察長訴訟
BMS和某些賽諾菲實體是夏威夷和新墨西哥州總檢察長提起的消費者保護訴訟的被告,這些訴訟涉及標籤、銷售和/或推廣Plavix*。夏威夷事件的審判發生在2020年。2021年2月,法院發佈了針對賽諾菲和BMS的裁決,罰款總額為#美元。834百萬美元,連同$417百萬歸因於BMS。賽諾菲和BMS不同意這一決定,並正在上訴。BMS仍然對其案件的是非曲直和上訴勝訴的可能性充滿信心,BMS認為沒有理由為此事設立準備金。新墨西哥州一案的審判原定於2022年4月舉行,但由於新冠肺炎大流行導致全州範圍的審判延誤,審判被推遲。審判已重新安排在2023年1月。
產品責任訴訟
BMS是各種產品責任訴訟的當事人。在這些案件中,原告以各種理由就所稱的人身傷害和經濟損失尋求損害賠償和其他救濟。正如之前披露的那樣,除了訴訟外,BMS還面臨着涉及其產品的未提交索賠。
變廢為寶*
BMS和大冢是產品責任訴訟的共同被告,涉及變廢為寶*。原告聲稱變廢為寶*導致他們參與強迫性賭博和其他衝動控制障礙。已經結束了2,500在州和聯邦法院提起的案件和其他案件正在加拿大懸而未決。多地區訴訟司法小組將聯邦法院的案件合併為美國佛羅裏達州北區地區法院的審前案件。2019年2月,BMS和大冢簽訂了一項主和解協議,建立了擬議的和解計劃,以解決所有變廢為寶*截至2019年1月28日,向MDL以及包括加利福尼亞州和新澤西州在內的多個州法院提出了強制性索賠。到目前為止,大約2,700案件,包括大約3,900原告因參與和解計劃或未能遵守與和解相關的法院命令而被解僱。在美國,不到五案件仍在州或聯邦法院(新澤西州和馬薩諸塞州)懸而未決。確實有十一在加拿大待審的案件(四集體訴訟,七個人傷害索賠)。走出了十一僅限案例二(魁北克和安大略省的集體訴訟)。這兩起集體訴訟現在都已經過認證,將分別進行,可能會對安大略省的類別認證裁決提出進一步上訴。
比埃塔*
BMS的前子公司Amylin和禮來公司是與以下相關的產品責任訴訟的共同被告比埃塔*。這起訴訟涉及代表原告在美國不同法院提起的訴訟,其中包括受傷原告以及配偶和/或其他受益人的索賠。這些案件中的大多數是由聲稱在使用拜埃塔*,主要是胰腺癌,在某些情況下,聲稱被指控不當死亡。大多數案件在聖地亞哥的聯邦法院、MDL或洛杉磯加州高級法院(“JCCP”)的協調程序中待決。2020年4月,被告提出了一項基於聯邦優先購買權的簡易判決動議和一項基於MDL和JCCP缺乏一般因果關係證據的簡易判決動議。這兩項動議分別於2021年3月和2021年4月獲得批准。這些命令將導致駁回MDL和JCCP中所有聲稱胰腺癌受傷的索賠。原告最初對MDL命令提出上訴,但隨後提出動議,駁回他們對Amylin和Lilly的上訴。駁回動議於2021年10月5日獲得批准,使MDL對阿米林和禮來公司的決定成為最終決定。原告可以向JCCP尋求上訴。截至2022年3月,原告律師已提交帶有偏見的駁回,以換取代表JCCP中約75%的原告(包括傷害原告和配偶/受益人原告)放棄對Amylin和Lilly的索賠。預計還會有更多的解僱。BMS已售出拜埃塔*2014年2月向阿斯利康出售,作為BMS全球糖尿病業務剝離的一部分,並對Amylin承擔以下方面的任何額外責任拜埃塔*預計與阿斯利康共享。
翁格爾扎*
百時美施貴寶和阿斯利康是產品責任訴訟的共同被告翁格爾扎*。原告聲稱,由於心力衰竭或其他心血管損傷,他們聲稱是由於使用翁格爾扎*。截至2022年4月,聯邦和紐約州法院代表大約252聲稱自己攝入了該產品並受到傷害的個人。2018年2月,多地區訴訟司法小組下令將所有聯邦案件移交給美國肯塔基州東區地區法院的MDL。大部分索賠在MDL待決,其他索賠在舊金山加州高等法院(“JCCP”)的協調程序中待決。2021年8月,MDL和JCCP法院聯合聽取了有關雙方排除一般因果關係專家的動議的證據。2021年9月24日,JCCP法院批准了被告關於排除原告唯一普通因果關係專家的動議,並基本上駁回了原告關於排除被告普通因果關係專家的動議;2022年1月5日,MDL法院同樣批准了被告排除原告專家的動議,並完全駁回了原告的動議。2022年3月30日,JCCP法院批准了對被告的即決判決,從而有效地駁回了此前在加利福尼亞州法院待決的18項索賠。作為BMS全球糖尿病業務剝離的一部分,BMS出售了翁格爾扎*於2014年2月向阿斯利康和任何潛在的法律責任翁格爾扎*預計將與阿斯利康共享。
證券訴訟
BMS證券集體訴訟
自2018年2月以來,在美國加利福尼亞州北區和美國紐約南區地區法院分別對BMS、BMS首席執行官Giovanni Caforio、時任BMS首席財務官Giovanni Caforio、Charles A.Bancroft以及BMS的某些前任和現任高管提起了兩起單獨的集體訴訟。加利福尼亞州的這起案件被自願駁回。其餘的起訴書指控BMS披露與Check Mate-026肺癌臨牀試驗有關的信息違反了證券法。2019年9月,法院批准了BMS的駁回動議,但允許原告提出修改後的申訴。2019年10月,原告提起修改後的起訴書。2020年9月,法院批准了BMS的動議,以偏見駁回修改後的申訴。原告於2020年10月對法院的裁決提出上訴。2022年3月11日,第二巡迴法院確認了駁回,損害了修改後的申訴。
Celgene證券訴訟
開始於2018年3月,二美國新澤西州地區法院對Celgene及其某些官員提起了可能的集體訴訟(“Celgene證券集體訴訟”)。起訴書稱,被告違反了聯邦證券法,在以下方面做出了錯誤陳述和/或遺漏:(1)GED-0301的審判,(2)Celgene 2020年的展望和預計的銷售額奧特茲拉*,以及(3)新藥申請澤普納。法院合併了這兩起訴訟,併為推定的類別任命了一名首席原告、首席律師和聯合聯絡律師。2019年2月,被告提起動議,要求完全駁回原告修改後的起訴書。2019年12月,法院駁回了部分駁回動議,批准了部分駁回動議(包括因據稱關於GED-0301的錯誤陳述而提出的所有索賠)。雖然法院允許原告對被駁回的索賠重新辯護,但它選擇不這樣做,被駁回的索賠現在被有偏見地駁回。2020年11月,法院對其餘索賠發放了等級證書。
2020年4月,某些嘉信理財投資公司代表某些嘉信理財基金向美國新澤西州地區法院提起了個人訴訟,聲稱與Celgene Securities對該訴訟中剩餘的相同被告提起的集體訴訟(“嘉信理財訴訟”)基本相同。2020年7月,被告提出動議,要求全部駁回原告的申訴。2021年3月,法院部分批准和部分駁回了被告提出的駁回與其在Celgene證券集體訴訟中的決定一致的動議。
加州公共僱員退休制度於2021年4月(“CalPERS訴訟”)、DFA Investment Dimensions Group Inc.(代表其某些基金)、American Century Mutual Funds,Inc.(代表其某些基金)於2021年7月(分別為“DFA訴訟”和“American Century Action”)、GIC Private Limited(“GIC訴訟”)分別向美國新澤西州地區法院提起個人訴訟,聲稱與Celgene證券集體訴訟和嘉信理財個人訴訟中其餘被告的指控大致相同。2021年10月,這些行動與施瓦布行動合併,用於預審程序。法院還將未來提出共同法律和事實問題的任何直接行動與施瓦布行動合併。
上述Celgene證券訴訟中的任何一起都沒有安排審判日期。
或有價值權訴訟
2021年6月,美國紐約南區地區法院對BMS提起訴訟,聲稱其違反了與BMS於2019年11月完成對Celgene Corporation的收購有關而簽訂的或有價值權利協議(“CVR協議”)。CVR協議下的繼任受託人稱,BMS違反了CVR協議,據稱未能努力獲得FDA對Liso-cel的批准(佈雷燕子),從而避免了$6.4對受CVR協議管限的或有價值權利持有人的潛在債務,以及據稱未能應繼任受託人的要求允許查閲記錄。繼任受託人要求損害賠償,金額將在審判時確定,並要求其他救濟,包括利息和律師費。BMS駁斥了繼任受託人的指控,並於2021年7月23日提交了解散動議。所有發現都將被擱置,直到對動議做出駁回的決定。
2021年10月,被指控的前Celgene股東向美國紐約南區地區法院提起訴訟,代表在BMS與Celgene合併中獲得CVR的一類Celgene股東提出索賠,稱其違反了1934年《證券交易法》第14(A)和20(A)條與聯合委託書相關的規定。這一訴訟後來與同一法院提起的另一起訴訟合併,代表一類CVR收購者主張索賠,無論是在BMS與Celgene的合併或其他方面,違反了1933年證券法第11、12(A)(2)和15條以及1934年證券交易法第10(B)、14(A)和20(2)條。代表一類在合併中獲得CVR的Celgene股東和因違反1933年《證券法》第11、12(A)(2)和15條以及1934年《證券交易法》第10(B)、14(A)和20(A)條購買CVR的人主張索賠。起訴書稱,2019年2月22日的聯合委託書聲明是重大虛假或誤導性的,因為它沒有披露BMS據稱無意獲得FDA對Liso-cel的批准(佈雷燕子)截至CVR協議中適用的里程碑日期,且BMS或某些BMS官員在2019年12月至2020年11月期間在美國證券交易委員會的定期備案文件、收益電話會議、新聞稿和投資者陳述中所作的某些陳述,出於同樣的原因,是重大虛假或誤導性的。被告已經採取行動,駁回了這一申訴。
2021年11月,一名被指控的CVR買家向紐約州最高法院提起訴訟,代表一類可能的CVR收購者提出索賠,稱其違反了1933年證券法第11(A)和12(A)(2)條。起訴書稱,Celgene和BMS之間擬議的合併交易提交的註冊聲明是重大虛假或誤導性的,因為它沒有披露據稱BMS當時無意獲得FDA對Liso-cel的批准。佈雷燕子)在合同里程碑日期之前。起訴書聲稱對BMS、聯合委託書發表時的董事會成員以及簽署註冊聲明的某些BMS官員提出了索賠。BMS將訴訟轉移到美國紐約南區地區法院。原告已提出動議,要求將訴訟發回州法院。
2021年11月,一名所謂的Celgene股東向聯合縣新澤西州高級法院提出申訴,代表兩個不同的推定類別--一個CVR收購者和一個BMS普通股收購者--聲稱違反了1933年證券法第11(A)、12(A)(2)和15條。起訴書稱,Celgene和BMS之間擬議的合併交易提交的註冊聲明是重大虛假或誤導性的,因為它沒有披露據稱BMS當時無意獲得FDA對Liso-cel的批准。佈雷燕子)在合同里程碑日期之前。起訴書聲稱對BMS、聯合委託書發表時的董事會成員、簽署註冊聲明的某些BMS官員以及Celgene的前董事長兼首席執行官提出了索賠。BMS將訴訟移至美國新澤西州地區法院,並提交動議,要求將訴訟移交給美國紐約南區地區法院。原告已提出動議,要求將訴訟發回州法院。
在上述任何CVR訴訟中,均未安排開庭日期。
其他訴訟
艾滋病藥物反壟斷訴訟
BMS和另外兩家艾滋病毒藥物製造商是加利福尼亞州北區懸而未決的相關訴訟的被告。代表間接購買者提起的訴訟聲稱,被告開發和銷售用於治療艾滋病毒的固定劑量組合產品的協議包括Atripla*和埃沃塔茲®,違反了反壟斷法。2020年7月,法院部分批准了被告的駁回動議,包括有偏見地駁回原告關於總體共謀的主張和原告基於據稱在專利到期後支付專利費的理論。然而,其他説法仍然存在。2020年9月和10月,還提起了兩起據稱的集體訴訟,代表直接購買者提出了類似的索賠。2021年3月,法院駁回了其中一起直接購買者案件,並將剩餘的直接購買者案件的索賠限制在2016年或以後發生的案件。然而,法院允許原告修改他們的訴狀,一名原告於2021年3月16日提交了修改後的訴狀。2021年9月22日,一些零售藥房和雜貨店連鎖店對BMS和另外兩家艾滋病毒藥物製造商提出了另外兩起非集體訴訟的直接購買者投訴。這些投訴提出的指控類似於下文所述的其他聯邦法院案件和新墨西哥州法院案件中提出的指控。2021年10月和2022年3月,BMS分別與假定的間接購買者類別和假定的直接購買者類別簽訂了和解協議。這兩項和解協議都有待法院批准。2022年1月,BMS達成協議,解決零售藥房和雜貨店連鎖店對其提起的訴訟。
2021年2月,BMS和另外兩家艾滋病毒藥物製造商在新墨西哥州州法院被新墨西哥州總檢察長起訴,指控被告開發和銷售用於治療艾滋病毒的各種固定劑量組合產品的協議,包括Atripla*,以及解決某些專利訴訟的協議違反了新墨西哥州的反壟斷法。目前還沒有安排審判日期。
2021年12月,加利福尼亞州北區又提起了五起非集體訴訟的間接購買者案件,加利福尼亞州法院又提起了一起非集體訴訟的間接購買者案件,將BMS和其他兩家制造商列為被告。這些投訴提出的指控與其他聯邦法院案件中的指控類似。2022年2月,BMS與其中一名非集體訴訟的間接購買者原告達成和解協議,2022年4月,另外兩名間接購買者原告對BMS和其他被告提起非集體訴訟。目前,除其他案件外,共有7起針對BMS的非集體訴訟間接購買者案件懸而未決。這些剩餘案件的審判日期尚未安排。
薩洛米德和Revlimid訴訟
從2014年11月開始,在美國新澤西州地區法院對Celgene提起了某些可能的集體訴訟,指控Celgene違反了各種反壟斷、消費者保護和不正當競爭法,原因是(A)據稱獲得了一份獨家供應合同,據稱目的是阻止仿製藥製造商確保自己供應的沙利度胺活性藥物成分,(B)據稱拒絕銷售薩洛米德和Revlimid向各種仿製藥製造商提供品牌藥物,據稱目的是進行必要的生物等效性測試,以使ANDA提交FDA批准這些產品的仿製藥上市;(C)據稱提起無理專利侵權訴訟,以據稱拖延擬議仿製藥的批准薩洛米德和Revlimid和/或(D)據稱與某些據稱具有反競爭效果的仿製藥製造商就專利侵權訴訟達成和解。原告代表自己和假定的第三方付款人類別,尋求禁令救濟和損害賠償。出於所有目的,各種訴訟被合併為一項主要訴訟。2020年3月,Celgene與階級原告達成和解。2020年10月,法院作出了批准和解的最終命令,駁回了這一問題。該和解協議沒有解決某些選擇退出和解協議的實體的索賠問題。
2018年5月,Humana,Inc.(簡稱Humana)在肯塔基州聯邦派克縣巡迴法院對Celgene提起訴訟。Humana的起訴書指控Celgene從事非法的標籤外營銷,與銷售薩洛米德和Revlimid並主張對Celgene提出欺詐、違約、疏忽失實陳述、不當得利以及違反新澤西州《影響詐騙和腐敗組織法》的指控。Humana隨後自願駁回了其違約索賠。除其他事項外,起訴書要求三倍的懲罰性損害賠償、禁令救濟以及律師費和費用。審判定於2023年1月進行。
2019年3月,Humana在美國新澤西州地區法院對Celgene提起訴訟。Humana的申訴提出的主張和指控與在薩洛米德和Revlimid反壟斷集體訴訟。起訴書聲稱以幾種身份代表Humana及其子公司主張索賠,包括作為直接購買者和作為間接購買者,並尋求三倍的懲罰性損害賠償、禁令救濟以及律師費和費用。2019年5月,Celgene提交了一項動議,要求駁回Humana的申訴,法院暫停了對該動議的裁決。目前還沒有安排審判日期。
2020年3月,聯合醫療服務公司(UHS),其附屬公司選擇退出在薩洛米德和Revlimid反壟斷集體訴訟,在美國明尼蘇達州地區法院對Celgene提起訴訟。UHS的投訴提出了與集體訴訟中基本相同的索賠和指控,此外還提出了針對共同支付援助的捐款的某些索賠。起訴書聲稱以幾種身份代表UHS及其子公司主張索賠,包括作為直接購買者和間接購買者,並尋求三倍和懲罰性損害賠償、禁令救濟以及律師費和費用等。2020年12月,Celgene提出的將訴訟轉移到新澤西州地區的動議獲得批准,該案目前正在該法院待決。2021年1月,Celgene提出動議,要求駁回UHS的申訴,法院於2021年6月行政終止了該申訴,等待對Celgene未決的駁回Humana申訴的動議做出裁決。目前還沒有安排審判日期。
2020年5月,Celgene向特拉華州高等法院對Humana的子公司Humana Pharmacy,Inc.(“HPI”)提起訴訟。Celgene的起訴書聲稱,HPI違反了其對Celgene的合同義務,將Humana現在聲稱的索賠轉讓給Humana。起訴書要求對HPI的違規行為進行賠償,並要求做出宣告性判決。審判定於2023年3月進行。
2020年7月,藍十字藍盾協會(“BCBSA”)代表聯邦僱員計劃在美國哥倫比亞特區地區法院起訴Celgene和BMS。BCBSA的申訴提出了與集體訴訟中基本相同的索賠和指控。2021年4月,雙方關於將訴訟移交給新澤西州地區的聯合動議獲得批准,該案目前正在該法院待決。目前還沒有安排審判日期。
2020年8月,BCBSM Inc.、Health Care Service Corporation(“HCSC”)、佛羅裏達藍十字和藍盾公司以及Molina Healthcare,Inc.(“Molina”)在明尼蘇達州法院起訴Celgene和BMS。起訴書提出了與集體訴訟中基本相同的索賠和指控,但僅代表HCSC增加了對所謂的標籤外營銷的指控薩洛米德和Revlimid。2020年9月,Celgene和BMS將訴訟轉移到美國明尼蘇達州地區法院。2021年3月,該法院駁回了原告要求將訴訟發回州法院的動議,以缺乏個人管轄權為由駁回了莫利納,並批准了被告將訴訟移交給新澤西州地區的動議。此案目前在新澤西州地區懸而未決。目前還沒有安排審判日期。
2021年1月,信諾公司(“Cigna”)在美國賓夕法尼亞州東區地區法院起訴Celgene和BMS。信諾的訴狀提出的主張和指控與在集體訴訟中提出的基本相同。信諾的起訴書旨在代表信諾及其子公司以多個身份提出索賠,包括作為直接購買者和間接購買者。2021年5月,雙方關於將訴訟移交給新澤西州地區的聯合動議獲得批准,該案目前正在該法院待決。目前還沒有安排審判日期。
2021年5月,莫利納在舊金山高等法院起訴Celgene和BMS。莫利納的申訴提出了與集體訴訟中基本相同的主張和指控。2021年7月,Celgene和BMS將訴訟移至美國加州北區地區法院,2022年1月,該法院批准了Molina的動議,將其發回舊金山高等法院。目前還沒有安排審判日期。
2021年12月,一組原告--MSP Recovery Claims,Series LLC;MSPA Claims 1,LLC;MAO-MSO Recovery II,LLC,Series PMPI,一系列MAO-MSO Recovery II,LLC;MSP Recovery Claims Series 44,LLC;MSP Recovery Claims Prov,Series LLC;以及MSP Recovery Claims CAID,Series LLC(合稱“MSP”)--在美國新澤西州地區法院起訴Celgene和BMS。MSP的申訴提出了與集體訴訟中基本相同的主張和指控。MSP聲稱從據稱購買或以其他方式提供補償的某些具名和未具名的實體那裏進行任務薩洛米德和/或Revlimid,並聲稱提出直接和間接的購買者索賠。2022年2月,MSP提交了一份修改後的起訴書,增加了因公司向慈善組織捐贈而產生的索賠,並將這些組織添加為被告。目前還沒有安排審判日期。
百濟神州仲裁案
2017年7月5日,Celgene物流公司(“Celgene物流”)與百濟神州有限公司(連同其受讓人“百濟神州”)訂立許可證及供應協議(“協議”),據此,除其他事項外,百濟神州獲授予分銷及商業化的獨家許可證。Revlimid, 維達扎和阿布拉克生在中國。
正如已經公開披露的那樣,百濟神州於2020年6月在國際商會對Celgene物流和BMS提起仲裁程序,主張各種索賠,包括違反LSA項下的合同。2021年10月,Celgene物流向百濟神州遞交了終止LSA的通知,內容涉及阿布拉克生.
MSK合同訴訟
2022年4月1日,紀念斯隆·凱特琳癌症中心和尤里卡治療公司(統稱為原告)對BMS、Celgene和Juno(統稱為被告)提起訴訟,指控被告違反許可協議,據稱未能使用商業上合理的努力開發、製造和商業化特定嵌合抗原受體產品,並未向原告支付至少1.5佔全球銷售額的%阿貝瑪據稱根據許可協議欠原告的。被告不同意原告的主張。目前還沒有安排審判日期。
政府調查
與其他製藥公司一樣,BMS及其某些子公司受到美國和其他BMS運營國家的國家、州和地方當局的廣泛監管。因此,BMS不時受到各種政府和監管機構的調查和調查,並受到法律行動和訴訟的威脅。刑事指控、鉅額罰款和/或民事處罰可能是政府或監管機構調查的結果。
環境訴訟程序
如前所述,BMS是若干環境訴訟和其他事項的當事方,並根據各種州、聯邦和外國法律,包括CERCLA,負責調查和/或補救因BMS現有或以前地點或由第三方運營的廢物處理或後處理設施過去的工業活動而產生的污染的某些費用。
CERCLA的問題
對於根據各種州、聯邦和國際法由BMS負責的CERCLA事項,BMS通常根據從美國環境保護局、對應的州或外國機構獲得的信息和/或獨立顧問準備的研究報告來估計潛在成本,包括場地的總估計成本和與其他“潛在責任方”的預期成本分攤(如果有的話),BMS在可能和合理地可估測的情況下應計負債。BMS估計其在這些網站未來成本中的份額為$89截至2022年3月31日,為100萬美元,這是最佳估計數的總和,如果無法合理地作出最佳估計數,則是對一系列此類費用中最低可能數額的估計數(不考慮從其他各方獲得的任何潛在回收)。這一數額包括與之前披露的北布倫瑞克鎮高中補救地點相關的任何額外可能損失的估計成本。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
管理層對經營結果和財務狀況的討論和分析是對綜合財務報表的補充,並應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的相關附註一起閲讀,以加強對經營結果、財務狀況和現金流量的瞭解。
執行摘要
百時美施貴寶公司是一家全球性生物製藥公司,其使命是發現、開發和提供幫助患者戰勝嚴重疾病的創新藥物。我們的主要戰略是將製藥公司的資源、規模和能力與生物技術行業的速度和專注於創新結合起來。作為一家生物製藥公司,我們的重點是為面臨嚴重疾病的患者發現、開發和提供變革性藥物,這些疾病是我們認為有機會做出有意義改變的領域:腫瘤學(實體腫瘤和血液學)、免疫學、心血管和神經學。我們的首要任務是繼續更新和多樣化我們的投資組合,推出我們的新產品組合,推進我們的早期、中期和後期管道,並執行有紀律的業務發展。我們仍然致力於減少債務並向股東返還資本。有關我們戰略的進一步信息,請參閲我們2021年Form 10-K中的“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--執行摘要--戰略”。有關整個文件中使用的術語,請參閲本季度報告末尾的Form 10-Q中的縮寫術語摘要。
在2022年第一季度,我們收到了9項新藥批准,以及主要市場(美國、歐盟和日本)目前銷售的藥物的額外適應症和配方,包括通過監管部門批准的運營模式,第一個LAG-3阻斷抗體組合,用於治療不可切除或轉移性黑色素瘤和Opdivo聯合化療治療新輔助治療非小細胞肺癌。我們繼續推進和投資於我們的細胞治療組合,通過批准阿貝瑪在日本治療多發性骨髓瘤,批准佈雷燕子通過在馬薩諸塞州德文斯和荷蘭萊頓建造新的最先進的細胞療法制造設施,我們在歐盟用於復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的三線治療,並擴大了我們的製造能力。我們繼續擴大我們在免疫學方面的產品組合,為我們的TYK2抑制劑Deucravisitinib治療牛皮癬和其他疾病提供了一個重要機會。在心血管領域,我們擴大了我們的新產品組合,FDA批准了卡姆佐斯(馬伐他汀)於2022年4月用於有症狀的梗阻性肥厚性心肌病患者。
在截至2022年3月31日的三個月中,我們的收入增長了5%,這主要是由於在線產品(主要是埃利基斯和Opdivo)和新產品組合(主要是細胞治療產品和Reblozyl),部分偏移 最近的LOE產品(Revlimid和阿布拉克生)和外匯影響。GAAP每股收益減少0.30美元主要是由於特定項目,包括股權投資和或有代價公允價值調整,但被2022年較低的減值費用和資產剝離收益部分抵消。在對特定項目進行調整後,由於收入增加和加權平均流通股減少,非GAAP每股收益增加0.22美元,但被收購的IPRD部分抵消。
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| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元,每股數據除外 | 2022 | | 2021 | | | | |
總收入 | $ | 11,648 | | | $ | 11,073 | | | | | |
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稀釋後每股收益 | | | | | | | |
公認會計原則 | $ | 0.59 | | | $ | 0.89 | | | | | |
非公認會計原則 | 1.96 | | | 1.74 | | | | | |
我們的非GAAP財務指標,包括非GAAP收益和相關的每股收益信息,進行了調整,以排除代表某些成本、費用、損益的特定項目和其他影響財務結果可比性的項目。有關所有指定項目的詳細清單和進一步的信息,我們的非GAAP財務衡量標準的對賬和變更請參閲“-非GAAP財務衡量標準”。
經濟和市場因素
新冠肺炎
為了應對新冠肺炎疫情,國際、聯邦、州和地方公共衞生和政府當局已經並將繼續採取一系列行動來限制新冠肺炎的傳播,並應對美國和全球經濟中的相關幹擾。雖然我們繼續受到新冠肺炎收入的影響,主要是因為新患者人數和就診人數減少,但疫情並未對我們的運營結果產生重大影響。形勢仍然動態,很難合理評估或預測新冠肺炎疫情可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生的負面影響的全面程度。新冠肺炎大流行對美國和全球醫療體系未來的財務和運營影響將取決於未來的發展,例如新冠肺炎和任何變異毒株在美國和全球傳播的最終持續時間和嚴重程度,疫苗的有效性和外延,聯邦、州、地方和國際政府緩解行動的有效性,大流行對美國和全球經濟的影響,患者和醫療專業人員行為的變化,恢復正常運營的時間,以及影響醫療保健和患者藥品供應的事態發展。見“第I部分--第1A項。風險因素-一般風險-新冠肺炎大流行正在影響我們的業務,並可能對我們產生實質性的不利影響“,在我們的2021年10-K表格中。
由於新冠肺炎疫情影響了全球醫療體系以及主要的經濟和金融市場,我們採取了幾項程序,重點確保向患者持續供應我們的藥品,並保護我們員工的健康、福祉和安全。有關採用的程序的更多信息,請訪問Www.bms.com/about-us/responsibility/coronavirus-updates.
政府行為
我們的產品在整個產品組合中繼續受到越來越大的壓力,這些壓力來自美國、歐盟和世界其他地區的藥品市場準入、定價控制和折扣、税收和進口法的變化以及其他限制,這些限制導致價格更低、報銷率更低、付款人將報銷的人口減少,這可能對我們的運營結果(包括無形資產減值費用)、運營現金流、流動性和財務靈活性產生負面影響。例如,國會目前正在考慮一些不同的提案,這些提案可能會:(I)允許政府設定或談判處方藥的價格,包括將這些價格與其他國家/地區支付的價格進行基準比較,(Ii)懲罰超出通脹措施的價格上漲的製造商,(Iii)重新設計D部分福利,為患者提供新的自付限額,併為製造商提供新的強制折扣,以及(Iv)修改美國所得税法,從而增加我們的所得税支出,包括通過增加對我們國際業務的税收。這些國會行動的結果仍然非常不確定。此外,經濟合作與發展組織最近就全球最低税率達成協議,預計各國將根據該協議修改本國税法並更新國際税務條約。見“第I部分--第1A項”中所列這些項目的公司風險因素。風險因素-產品、行業和運營風險-美國和國外不斷增加的定價壓力和其他限制繼續對我們的收入和利潤率產生負面影響“,以及”-税收法規的變化可能對我們的收益產生負面影響“,在我們的2021年10-K表格中。
2022年2月,俄羅斯聯邦入侵烏克蘭。因此,美國和其他許多國家對俄羅斯聯邦實施了廣泛的制裁,BMS打算完全遵守這一制裁。局勢仍然是動態的,很難合理地評估或預測俄羅斯聯邦-烏克蘭衝突可能對我們的業務、財務狀況、業務成果和現金流產生的負面影響的全面程度。儘管俄羅斯聯邦和烏克蘭在我們總收入、淨資產和員工總數中所佔比例不到1%,但不斷變化的形勢可能會對我們的業務造成重大負面影響。例如,雖然俄羅斯/烏克蘭地區約佔我們臨牀試驗登記總數的1%,但由於該地區日益增長的運營挑戰,我們暫停了該地區的新登記和新臨牀試驗激活,這可能會影響我們及時完成試驗和滿足預期監管時間表的能力。我們還在繼續評估我們繼續在俄羅斯開展業務的能力,包括向該地區的患者提供藥品的能力。有關我們在業務中遇到的風險的更全面的討論,請參閲“第一部分--第1A項”。2021年表格10-K中的“風險因素”。
重要的產品和管道審批
以下是截至2022年4月29日收到的重要批准摘要:
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卡姆佐斯(馬伐他汀) | 2022年4月 | FDA批准了卡姆佐斯(馬伐他汀)用於治療成人症狀性梗阻性肥厚性心肌炎。 |
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佈雷燕子 | 2022年4月 | 歐共體批准佈雷燕子用於治療複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤、原發縱隔大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤3B級患者,經過兩個或兩個以上的系統治療。 |
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奧普迪沃+伊爾沃伊 | 2022年4月 | 歐共體批准Opdivo加伊爾沃伊用於一線治療腫瘤細胞PD-L1表達的不能切除的晚期、復發或轉移性ESCC患者> 1%. |
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Opdivo | 2022年4月 | 歐共體批准OpdivoPD-Li表達的成人肌肉浸潤性尿路上皮癌的輔助治療>根治性切除後有復發風險的患者佔1%。 |
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Opdivo | 2022年4月 | 歐共體批准Opdivo聯合氟嘧啶和鉑為主的化療一線治療PD-L1表達的不能切除的晚期、復發或轉移性ESCC患者> 1%. |
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運營模式 | 2022年3月 | FDA批准了Opdualag,一種固定劑量的nivolumab和relatlimab的組合,用於治療12歲及以上患有不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和兒童患者。 |
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Opdivo | 2022年3月 | FDA批准了Opdivo聯合鉑雙聯化療在新輔助環境下用於可切除的成人非小細胞肺癌患者。 |
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Opdivo | 2022年3月 | 日本厚生勞動省批准Opdivo用於尿路上皮癌的輔助治療。 |
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阿貝瑪 | 2022年1月 | 日本厚生勞動省批准阿貝瑪用於治療至少接受過三種治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。 |
有關我們2022年上市產品和後期管道的所有發展情況,請參閲“-產品和管道開發”。
資產剝離、發牌及其他安排
關於2022年第一季度重大資產剝離、許可和其他安排的信息,請參閲“項目1.財務報表--附註3.聯盟”和“--資產剝離、許可和其他安排”。
行動的結果
地區收入
收入變動的構成如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | %變化 | | 外匯(b) | | | | | | | | |
美國 | $ | 7,694 | | | $ | 7,010 | | | 10 | % | | — | | | | | | | | | |
歐洲 | 2,413 | | | 2,553 | | | (5) | % | | (6) | % | | | | | | | | |
世界其他地區 | 1,314 | | | 1,346 | | | (2) | % | | (4) | % | | | | | | | | |
其他(a) | 227 | | | 164 | | | 38 | % | | — | | | | | | | | | |
總計 | $ | 11,648 | | | $ | 11,073 | | | 5 | % | | (2) | % | | | | | | | | |
(A)其他收入包括非我們區域商業組織銷售的產品的特許權使用費和與聯盟有關的收入。
(B)匯兑影響是通過將上期平均貨幣匯率適用於本期銷售額而得出的。
美國
•2022年第一季度美國收入增加,原因是埃利基斯,奧普迪沃,我們的新產品組合和Revlimid部分被以下需求減少所抵消亞伯拉罕。與去年同期相比,美國的平均淨售價上漲了2%。
歐洲
•2022年第一季度歐洲收入下降,原因是匯率和Revlimid,部分偏移量埃利基斯。與去年同期相比,平均淨銷售價格有所下降。
世界其他地區
•2022年第一季度世界其他地區的收入因匯率影響和Revlimid部分偏移量Opdivo。與去年同期相比,平均淨銷售價格有所下降。
在2022年第一季度和2021年第一季度,除美國以外,沒有一個國家的總收入超過10%。我們的業務通常不是季節性的。
GTN調整
按GTN調整的每一個重要類別的生產總值銷售總額與淨產品銷售的對賬情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | %變化 | | | | | | |
生產總值銷售總額 | $ | 16,650 | | | $ | 15,559 | | | 7 | % | | | | | | |
GTN調整 | | | | | | | | | | | |
按存儲容量使用計費和現金折扣 | (1,763) | | | (1,586) | | | 11 | % | | | | | | |
醫療補助和醫療保險回扣 | (2,084) | | | (1,718) | | | 21 | % | | | | | | |
其他回扣、退貨、折扣和調整 | (1,495) | | | (1,457) | | | 3 | % | | | | | | |
GTN調整總額 | (5,342) | | | (4,761) | | | 12 | % | | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 11,308 | | | $ | 10,798 | | | 5 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
GTN調整百分比 | 32 | % | | 30 | % | | 2 | % | | | | | | |
美國 | 37 | % | | 36 | % | | 1 | % | | | | | | |
非美國 | 16 | % | | 17 | % | | (1) | % | | | | | | |
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏,由於估計的變化,前幾個季度的產品銷售準備金分別減少了7400萬美元和2.17億美元。撥備的減少主要是因為埃利基斯自付和承保差距折扣。GTN調整主要取決於產品銷售量、地區和付款人渠道組合、合同或立法折扣和回扣。美國GTN調整百分比增加的主要原因是政府渠道組合增加,GTN調整百分比更高。
產品收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | %變化 | | | | | | |
串聯產品 | | | | | | | | | | | |
埃利基斯 | $ | 3,211 | | | $ | 2,886 | | | 11 | % | | | | | | |
美國 | 2,147 | | | 1,923 | | | 12 | % | | | | | | |
非美國 | 1,064 | | | 963 | | | 10 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
Opdivo | 1,923 | | | 1,720 | | | 12 | % | | | | | | |
美國 | 1,099 | | | 944 | | | 16 | % | | | | | | |
非美國 | 824 | | | 776 | | | 6 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
Pomalyst/Innovid | 826 | | | 773 | | | 7 | % | | | | | | |
美國 | 557 | | | 512 | | | 9 | % | | | | | | |
非美國 | 269 | | | 261 | | | 3 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
奧倫西亞 | 792 | | | 758 | | | 4 | % | | | | | | |
美國 | 592 | | | 536 | | | 10 | % | | | | | | |
非美國 | 200 | | | 222 | | | (10) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
Sprycel | 483 | | | 470 | | | 3 | % | | | | | | |
美國 | 305 | | | 275 | | | 11 | % | | | | | | |
非美國 | 178 | | | 195 | | | (9) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
伊爾沃伊 | 515 | | | 456 | | | 13 | % | | | | | | |
美國 | 311 | | | 294 | | | 6 | % | | | | | | |
非美國 | 204 | | | 162 | | | 26 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
插圖 | 75 | | | 85 | | | (12) | % | | | | | | |
美國 | 47 | | | 51 | | | (8) | % | | | | | | |
非美國 | 28 | | | 34 | | | (18) | % | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | %變化 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | |
成熟等產品 | 462 | | | 506 | | | (9) | % | | | | | | |
美國 | 133 | | | 152 | | | (13) | % | | | | | | |
非美國 | 329 | | | 354 | | | (7) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
新產品組合 | | | | | | | | | | | |
Reblozyl | 156 | | | 112 | | | 39 | % | | | | | | |
美國 | 134 | | | 98 | | | 37 | % | | | | | | |
非美國 | 22 | | | 14 | | | 57 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
阿貝瑪 | 67 | | | — | | | 不適用 | | | | | | |
美國 | 56 | | | — | | | 不適用 | | | | | | |
非美國 | 11 | | | — | | | 不適用 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
澤普納 | 36 | | | 18 | | | 100 | % | | | | | | |
美國 | 21 | | | 13 | | | 62 | % | | | | | | |
非美國 | 15 | | | 5 | | | ** | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
佈雷燕子 | 44 | | | — | | | 不適用 | | | | | | |
美國 | 41 | | | — | | | 不適用 | | | | | | |
非美國 | 3 | | | — | | | 不適用 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
無關緊要 | 18 | | | 16 | | | 13 | % | | | | | | |
美國 | 15 | | | 15 | | | — | | | | | | | |
非美國 | 3 | | | 1 | | | ** | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
奧努雷格 | 23 | | | 15 | | | 53 | % | | | | | | |
美國 | 19 | | | 14 | | | 36 | % | | | | | | |
非美國 | 4 | | | 1 | | | ** | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
運營模式 | 6 | | | — | | | 北美 | | | | | | |
美國 | 6 | | | — | | | 北美 | | | | | | |
非美國 | — | | | — | | | 北美 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
最近的LOE產品(a) | | | | | | | | | | | |
Revlimid | 2,797 | | | 2,944 | | | (5) | % | | | | | | |
美國 | 2,038 | | | 1,958 | | | 4 | % | | | | | | |
非美國 | 759 | | | 986 | | | (23) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
阿布拉克生 | 214 | | | 314 | | | (32) | % | | | | | | |
美國 | 173 | | | 225 | | | (23) | % | | | | | | |
非美國 | 41 | | | 89 | | | (54) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
總收入 | 11,648 | | | 11,073 | | | 5 | % | | | | | | |
美國 | 7,694 | | | 7,010 | | | 10 | % | | | | | | |
非美國 | 3,954 | | | 4,063 | | | (3) | % | | | | | | |
**超過100%的變化。
(A)最近的LOE產品包括由於失去排他性而導致收入較上一報告期大幅下降的產品。
埃利基斯(阿皮沙班) -一種口服Xa因子抑制劑,用於降低NVAF中風/系統性栓塞的風險,用於治療DVT/PE,並降低最初治療後復發的風險。
•由於需求增加和平均淨銷售價格上漲,2022年第一季度美國收入增長了12%。
•2022年第一季度,由於需求增加,國際收入增長了10%,但7%的外匯影響和較低的平均淨銷售價格部分抵消了這一增長。不包括匯率影響,收入增長了17%。
•在2021年5月監管排他性到期後埃利基斯在歐洲,仿製藥製造商可能會尋求銷售仿製藥埃利基斯在我們的專利到期之前在歐洲,這可能會導致涉及我們的埃利基斯歐洲多個國家正在申請專利。我們相信背後的創新科學埃利基斯以及我們的知識產權的實力,我們將捍衞這一點不受侵犯。有關進一步資料,請參閲“項目1.財務報表--附註17.法律訴訟和或有事項--知識產權”。
Opdivo(Nivolumab)-一種與T和NKT細胞上的PD-1結合的全人單抗,已被批准用於多種抗癌適應症,包括膀胱、血液、結直腸癌、頭頸部、腎癌、肝癌、肺、黑色素瘤、MPM和胃。這個Opdivo+伊爾沃伊該方案還被多個市場批准用於治療非小細胞肺癌、黑色素瘤、MPM、腎癌、結直腸癌以及各種胃癌和食道癌。有幾項正在進行的潛在註冊研究Opdivo跨其他腫瘤類型和疾病領域,在單一療法中,並結合伊爾沃伊以及各種抗癌藥物。
•2022年第一季度美國收入增長16%,原因是包括Opdivo+伊爾沃伊NSCLC的組合,Opdivo+Cabometyx*腎癌和各種胃癌和食道癌的聯合治療,因腫瘤適應症二線資格下降和競爭加劇而部分抵消。
•2022年第一季度國際收入增長6%,原因是額外推出指標和核心指標導致需求增加,但7%的外匯影響部分抵消了這一增長。不包括匯率影響,收入增長了13%。
Pomalyst/Innovid(泊馬度胺)-一種專有的、獨特的小分子,口服給藥,調節免疫系統和其他重要的生物靶點。Pomalyst/Innovid適用於之前至少接受過兩種治療的多發性骨髓瘤患者,包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑,並在最後一次治療完成後60天內或在最後一次治療結束時或60天內出現疾病進展。
•由於平均淨銷售價格上漲和需求增加,2022年第一季度美國收入增長了9%。
•2022年第一季度國際收入增長3%,原因是需求增加,但6%的外匯影響和較低的平均淨銷售價格部分抵消了這一增長。不包括匯率影響,收入增長了9%。
奧倫西亞(Abatacept)-一種融合蛋白,適用於患有中度至重度活動期RA和PSA的成年患者,也適用於某些中度至重度活動期多關節JIA兒童患者的體徵和症狀的減輕。
•由於需求增加,2022年第一季度美國收入增長了10%。
•由於6%的外匯影響和需求下降,2022年第一季度國際收入下降了10%。不包括匯率影響,收入下降了4%。
•在美國和歐盟,估計的LOE日期是基於2021年到期的使用方法專利。配方和其他專利將於2026年及以後到期。沒有奧倫西亞美國、歐盟或日本市場上的生物仿製藥。
Sprycel(達沙替尼)-一種口服多酪氨酸激酶抑制劑,用於一線治療慢性期費城染色體陽性CML患者,以及治療對先前治療耐藥或不耐受的慢性、加速期或髓系或淋巴母細胞期CML成人,包括格列衞*(甲磺酸伊馬替尼)和治療1歲至18歲患有慢性費城染色體陽性CML的兒童和青少年。
•由於平均淨銷售價格上漲和需求增加,2022年第一季度美國收入增長了11%。
•由於7%的匯率影響,2022年第一季度國際收入下降了9%。不包括匯率影響,收入下降了2%。
伊爾沃伊(Ipilimumab)-一種用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者的單抗。這個Opdivo+伊爾沃伊該方案還在多個市場上被批准用於治療非小細胞肺癌、黑色素瘤、MPM、腎癌和結直腸癌。
•2022年第一季度美國收入增長6%,原因是平均淨銷售價格上升,以及主要來自Opdivo+伊爾沃伊用於非小細胞肺癌的組合。
•2022年第一季度國際收入增長26%,原因是額外推出指標和核心指標導致需求增加,但部分被平均淨銷售價格下降和8%的匯率影響所抵消。不包括匯率影響,收入增長了34%。
插圖(Elotuzumab)-一種人源化的單抗,用於治療多發性骨髓瘤。
成熟產品和其他產品-包括所有其他產品,包括在主要市場失去獨家經營權的產品、非處方藥產品、特許權使用費收入和成熟產品。
•2022年第一季度國際收入下降7%,主要原因是仿製藥的持續侵蝕和2%的外匯影響。不包括匯率影響,收入下降了5%。
Reblozyl(luspatercept-AAMT)-一種紅系成熟劑,用於治療需要定期輸血的貝塔地中海貧血成年患者的貧血,以及治療患有極低到中等風險的MDS的成年患者的貧血,這些患者有環狀鐵粒母細胞,需要紅細胞輸血。
•2022年第一季度美國收入增長37%,主要是由於推出Reblozyl2020年4月,用於治療以前使用ESA治療的成年MDS患者。
阿貝瑪(Idecabagene Vicleucel)-是一種B細胞成熟抗原導向的轉基因自體CAR T細胞療法,用於治療經過四種或四種以上先前治療方案的復發或難治性多發性骨髓瘤患者,包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單抗。阿貝瑪於2021年5月發射。
澤普納(奧扎尼莫德)-一種口服免疫調節藥物,用於治療成人複發性多發性硬化症,包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解性疾病和活動性繼發性進展性疾病,以及治療成人中度至重度活動性UC。澤普納於2020年6月發射升空。
佈雷燕子Lisocabagene maraleucel-是一種CD19指導的轉基因自體CAR T細胞療法,用於治療經過兩個或兩個以上系統治療的某些類型復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者。佈雷燕子於2021年4月發射。
無關緊要(非卓替尼)-一種口服激酶抑制劑,用於治療患有中2型或高危原發或繼發性(真性紅細胞增多症或特發性血小板增多症後)骨髓纖維化的成人患者。無關緊要於2019年8月推出。
奧努雷格阿扎替丁(Azacitidine)-一種包含在DNA和RNA中的口服去甲基化藥物,適用於繼續治療成人AML患者,這些患者在強化誘導化療後首次完全緩解或完全緩解,血細胞計數不完全恢復,無法完成強化治療。奧努雷格於2020年9月發射升空。
Opdualag(nivolumab和relatlimab-rmbw)-Nivolumab和relatlimab的組合,nivolumab是PD-1阻斷抗體,relatlimab是淋巴細胞激活基因-3(LAG-3)阻斷抗體,用於治療12歲或12歲以上患有不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和兒童患者。運營模式於2022年3月發射。
Revlimid(來那度胺) — 一種口服免疫調節藥物,與地塞米松聯合用於治療多發性骨髓瘤患者。Revlimid作為一種單一藥物,也被認為是多發性骨髓瘤患者自體造血幹細胞移植後的維持治療。
•由於需求增加和平均淨銷售價格上漲,2022年第一季度美國收入增長了4%。在2022年第一季度,仿製藥侵蝕的影響並不大。
•2022年第一季度國際收入下降23%,原因是幾個歐盟國家和加拿大的仿製藥侵蝕、4%的外匯影響以及平均淨銷售價格下降。不包括匯率影響,收入下降了19%。
•在美國,某些第三方已被授予從2022年3月或以後開始銷售仿製藥來那度胺的限量許可證。在歐盟,我們的專利和補充保護證書權利從2022年1月開始在英國和其他幾個主要市場歐洲國家(例如法國、德國、意大利和西班牙)銷售非專利來那度胺產品的許可證已於2022年2月開始在這些國家和地區生效。在日本,估計的最低市場排他性日期是基於2022年7月到期的組合物質專利。全球收入為Revlimid預計到2022年將下降到約90億至95億美元。
阿布拉克生(紫杉醇白蛋白結合微粒注射用混懸液) — 一種無溶劑的蛋白質結合化療產品,使用我們的專利將紫杉醇和白蛋白結合在一起NAB®技術平臺,用於治療乳腺癌、非小細胞肺癌和胰腺癌等。
•2022年第一季度美國收入下降23%,原因是製造延遲導致需求下降,部分被較高的平均銷售價格所抵消。
•2022年第一季度國際收入下降54%,原因是仿製藥侵蝕、製造延遲導致需求下降以及2%的匯率影響。不包括匯率影響,收入下降了52%。在2022年第一季度,美國和國際市場經歷的製造延遲問題得到了很大程度的解決。
•在美國,根據達成的和解協議,我們預計2022年第二季度將進入仿製藥市場。在歐盟,仿製藥已經進入市場。在日本,根據一項使用方法專利,估計最低市場排他性日期為2023年。全球收入為阿布拉克生預計2022年將下降約25%至30%。
估計的最終用户需求
根據我們在2021年Form 10-K中描述的美國證券交易委員會同意訂單,我們監控美國批發商分銷渠道和美國以外的直接客户分銷渠道的庫存水平。我們有義務披露庫存水平超過一個月或預期需求的產品,條件是De Minimis例外。以下產品在分銷渠道中超過一個月的庫存估計水平對我們截至所示日期的運營結果並不重要。
Reblozyl截至2021年12月31日,全球分銷渠道的庫存為1.1個月,而2021年9月30日的庫存為1.0個月,主要用於支持在沙特阿拉伯和以色列推出產品。
在美國,我們通常使用手頭產品的庫存水平和三家最大的批發商提供的外銷數量來確定手頭月份的估計,在截至2022年3月31日的三個月裏,這三家批發商約佔美國產品總銷售額的76%。可能影響我們估計的因素包括非專利競爭、產品的季節性、批發商在批發商標價上漲的情況下的購買、新產品的推出、批發商新開的倉庫以及批發商的新客户長襪。此外,這些估計是使用第三方數據計算的,這些數據可能會受到其記錄保存過程的影響。
Revlimid 和Pomalyst在美國主要通過合同藥房根據RevlimidRMS和PomalystREMS計劃。這些是專有的風險管理分配計劃,專門為安全和適當的分配和使用提供Revlimid 和Pomalyst. 在國際上,Revlimid 和伊諾維德根據強制性風險管理分配計劃進行分配,以滿足地方當局的規範,以確保產品的安全和適當的分配和使用。這些計劃可能會因國家而異,根據國家和風險管理計劃的設計,產品可能會通過醫院或零售藥店銷售。
我們的非美國業務擁有更多的直接客户。關於可用的直接客户產品級庫存和相應的出庫信息的信息以及第三方需求信息的可靠性差異很大。我們將直接客户銷售渠道庫存報告限制在我們可以影響需求的地方。當這些信息不存在或無法獲得時,我們開發了各種方法來估計此類數據,包括使用針對直接客户的歷史銷售以及與處方趨勢和最終用户需求相關的第三方市場研究數據。考慮到估計第三方需求信息的固有困難,我們評估了我們的方法,以估計直接客户產品級別的庫存,並持續計算手頭的月份,並根據需要進行更改。可能影響我們估計的因素包括非專利競爭、產品的季節性、價格上漲、新產品的推出、直接客户的新倉庫開業、直接客户的新客户庫存以及政府招標情況下的預期直接客户採購。因此,在提交本季度報告Form 10-Q之前,無法獲得在非美國業務的直接客户分銷渠道中估計截至2022年3月31日的季度的手頭月份所需的所有信息。我們將披露任何庫存水平超過一個月的產品或本季度的預期需求,取決於De Minimis例外,在我們的下一個季度報告Form 10-Q中。
費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | %變化 | | | | | | |
產品銷售成本(a) | $ | 2,471 | | | $ | 2,841 | | | (13) | % | | | | | | |
市場營銷、銷售和管理 | 1,831 | | | 1,666 | | | 10 | % | | | | | | |
研發 | 2,260 | | | 2,219 | | | 2 | % | | | | | | |
收購的IPRD | 333 | | | 6 | | | ** | | | | | | |
已取得無形資產的攤銷 | 2,417 | | | 2,513 | | | (4) | % | | | | | | |
其他(收入)/支出,淨額 | 649 | | | (702) | | | ** | | | | | | |
總費用 | $ | 9,961 | | | $ | 8,543 | | | 17 | % | | | | | | |
** In excess of +/- 100%.
(A)不包括已獲得的無形資產的攤銷。
產品銷售成本
•2022年第一季度銷售產品成本減少3.7億美元,主要是由於減值無關緊要2021年歐盟監管批准的里程碑(3.15億美元)和外匯,部分抵消了因以下原因而增加的利潤分享和特許權使用費埃利基斯收入增長(1.7億美元)。
市場營銷、銷售和管理
•2022年第一季度,營銷、銷售和管理費用增加了1.65億美元,主要是由於慈善捐款增加以及支持新產品發佈的費用增加。
研究與開發
•2022年第一季度研發支出增加4,100萬美元,主要原因是與取消庫存採購價格調整有關的期間外調整(8,200萬美元)和國際公共部門會計準則減值費用(4,000萬美元),但被支出時間部分抵消。
收購的IPRD
•與資產收購或第三方知識產權許可有關的預付款或或有里程碑付款產生的所獲IPRD費用如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
蜻蜓里程碑 | $ | 175 | | | $ | — | | | | | |
信息技術預付許可費 | 150 | | | — | | | | | |
其他已獲得的IPRD費用 | 8 | | | 6 | | | | | |
收購的IPRD費用 | $ | 333 | | | $ | 6 | | | | | |
已取得無形資產的攤銷
•2022年第一季度,已收購無形資產的攤銷減少了9600萬美元,原因是Pomalyst.
其他(收入)/支出,淨額
•其他(收入)/支出,2022年第一季度淨變化14億美元,主要是由於股權投資、或有價值權利和下文討論的其他項目。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
利息支出 | $ | 326 | | | $ | 353 | | | | | |
特許權使用費和許可收入 | (477) | | | (367) | | | | | |
股權投資虧損/(收益) | 644 | | | (601) | | | | | |
整合費用 | 105 | | | 141 | | | | | |
或有對價 | 1 | | | (510) | | | | | |
償債損失 | 275 | | | 281 | | | | | |
重組撥備 | 23 | | | 45 | | | | | |
訴訟和其他和解 | (37) | | | (8) | | | | | |
過渡費和其他服務費 | (1) | | | (15) | | | | | |
投資收益 | (10) | | | (9) | | | | | |
| | | | | | | |
資產剝離收益 | (211) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他 | 11 | | | (12) | | | | | |
其他(收入)/支出,淨額 | $ | 649 | | | $ | (702) | | | | | |
•特許權使用費和許可收入包括糖尿病業務特許費,凱特魯達*版税、騰訊科技*未獲得商業批准的產品的版税、預付許可費和里程碑。有關進一步情況,請參閲“項目1.財務報表--附註4.資產剝離、許可和其他安排”。
•股權投資損失/(收益)包括公允價值易於確定的投資的公允價值調整,以及主要由於首次公開募股或第三方收購我們持有所有權權益的實體而導致的公允價值不容易確定的投資的可觀察價格變化。我們的權益法投資收益或虧損份額主要是由於有限合夥企業的公允價值調整所致。更多信息請參閲“財務報表--附註9.金融工具和公允價值計量”。
•整合費用主要包括實施Celgene與流程和系統相關的整合計劃的諮詢費。
•或有對價主要包括因Celgene收購發行的或有價值權利的交易價格變化而產生的公允價值調整。支付或有價值權利的合同義務於2021年1月終止,因為FDA在2020年12月31日之前沒有批准LISO-CEL(JCAR017)。
•2022年提前贖回52億美元長期債務,2021年提前贖回35億美元,導致償債損失。
•重組準備金包括主要與Celgene收購計劃有關的退出和其他費用。我們有望在2022年之前實現年化税前成本節省約30億美元,這一點在重組活動中有詳細説明。詳情見“項目1.財務報表--附註6.結構調整”。
•訴訟和其他和解包括2022年第一季度解決與Nimbus的TYK2抑制劑有關的所有法律索賠和商業利益的和解所產生的4000萬美元的收入。和解協議還規定了在發生某些事件時應向BMS支付的或有開發、監管和基於銷售的里程碑。
•2022年第一季度剝離幾個成熟產品的產品權利所產生的剝離收益
所得税
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
所得税前收益 | $ | 1,687 | | | $ | 2,530 | | | | | |
所得税撥備 | 404 | | | 501 | | | | | |
實際税率 | 23.9 | % | | 19.8 | % | | | | |
| | | | | | | |
指明項目的影響 | 8.0 | % | | 3.0 | % | | | | |
不含特定項目的實際税率 | 15.9 | % | | 16.8 | % | | | | |
歸因於具體項目的税收影響主要是由於2021年不應納税的存貨公允價值調整和無形資產攤銷及或有價值權利公允價值調整的平倉而導致的低司法税率。2022年不包括特定項目的有效税率下降0.9%是由於司法管轄區的收入組合。有關補充資料,請參閲“財務報表--附註7.所得税”。
非公認會計準則財務指標
我們的非GAAP財務指標,如非GAAP收益和相關每股收益信息,進行了調整,以排除某些成本、費用、損益和其他特定項目,這些項目是以個人為基礎進行評估的。這些項目在考慮其數量和質量方面後進行調整,通常具有以下一個或多個特徵,如高度可變、難以預測、性質不尋常、對特定時期的結果具有重大意義或不能反映過去或未來的經營結果。這些項目被排除在非GAAP收益和相關每股收益信息之外,因為公司認為它們既不涉及公司的正常業務過程,也不反映公司的基本業務表現。類似的費用或收益已在以前的期間確認,並可能在未來期間再次發生,包括(I)已收購無形資產的攤銷,包括產生我們持續收入的很大一部分並將重複出現直到無形資產完全攤銷的產品權利,(Ii)解除庫存購買價格調整,(Iii)收購和整合費用,(Iv)重組成本,(V)財產、廠房和設備以及無形資產的加速折舊和減值,(Vi)剝離收益或損失,(Vii)因加速授予Celgene獎勵而產生的股票補償,以及與Celgene交易相關的某些與保留相關的員工補償費用,(Viii)退休金、法律及其他合約結算費用,(Ix)股權投資及或有價值權益公允價值調整(包括歸因於有限合夥權益法投資的公允價值調整)及(X)在我們2019年的交換要約中攤銷從Celgene收購的債務的公允價值調整, 在其他物品中。歸因於這些項目的遞延所得税和當期所得税也進行了調整,以考慮到它們對總體税收支出、可抵扣和司法管轄區税率的個別影響。我們還為我們的優先產品提供國際收入,不包括外匯的影響。我們通過使用前期平均貨幣匯率換算本期本幣財務結果,並將這些調整後的金額與本期結果進行比較,來計算外匯影響。這些非GAAP衡量標準與最具可比性的GAAP衡量標準的對賬包含在我們於2022年4月29日提交的Form 8-K表的附件99.2中,並通過引用併入本文。
從2022年第一季度開始,與資產收購或第三方知識產權許可相關的預付款或或有里程碑付款產生的重大研發費用或其他收入不再被排除在我們的非GAAP財務指標之外。在聽取了美國證券交易委員會的評論並與其進行討論後,我們對非公認會計準則財務指標的列報做出了這些修改。為便於比較,截至2021年3月31日的三個月的非公認會計準則財務指標已更新,以反映這一變化。
非公認會計準則信息旨在描述我們基線業績的結果,補充或加強管理層、分析師和投資者對我們基本財務業績的總體瞭解,並便於對當前、過去和未來進行比較。本資料並不打算孤立地考慮或作為根據公認會計原則編制的相關財務措施的替代品,且由於方法和調整項目可能存在差異,該信息可能與其他公司提出的類似名稱的措施不同或具有可比性。我們鼓勵投資者全面審查我們的財務報表和公開提交的報告,不要依賴任何單一的財務衡量標準。
具體項目如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元 | 2022 | | 2021 | | | | |
存貨購進價格核算調整 | $ | 52 | | | $ | 79 | | | | | |
無形資產減值 | — | | | 315 | | | | | |
| | | | | | | |
現場退出和其他費用 | — | | | 23 | | | | | |
產品銷售成本 | 52 | | | 417 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
現場退出和其他費用 | 2 | | | (1) | | | | | |
市場營銷、銷售和管理 | 2 | | | (1) | | | | | |
| | | | | | | |
國際公共部門會計準則減值 | 40 | | | — | | | | | |
存貨購進價格核算調整 | 87 | | | — | | | | | |
僱員補償費用 | — | | | 1 | | | | | |
| | | | | | | |
研發 | 127 | | | 1 | | | | | |
| | | | | | | |
已取得無形資產的攤銷 | 2,417 | | | 2,513 | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出(a) | (27) | | | (34) | | | | | |
股權投資虧損/(收益) | 643 | | | (608) | | | | | |
整合費用 | 105 | | | 141 | | | | | |
或有對價 | — | | | (510) | | | | | |
償債損失 | 275 | | | 281 | | | | | |
| | | | | | | |
重組撥備 | 23 | | | 45 | | | | | |
訴訟和其他和解 | (40) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
資產剝離收益 | (211) | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他(收入)/支出,淨額 | 768 | | | (685) | | | | | |
| | | | | | | |
增加税前收入 | 3,366 | | | 2,245 | | | | | |
| | | | | | | |
上述項目的所得税 | (398) | | | (303) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
增加到淨收益 | $ | 2,968 | | | $ | 1,942 | | | | | |
(A)包括對Celgene債務的購買價格調整攤銷。
從公認會計原則到非公認會計原則的對賬如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
百萬美元,每股數據除外 | 2022 | | 2021 | | | | |
用於稀釋每股收益計算的可歸因於BMS的淨收益-GAAP | $ | 1,278 | | | $ | 2,021 | | | | | |
指明的項目 | 2,968 | | | 1,942 | | | | | |
用於稀釋每股收益計算的可歸因於BMS的淨收益-非GAAP | $ | 4,246 | | | $ | 3,963 | | | | | |
| | | | | | | |
加權平均未償還普通股-稀釋 | 2,164 | | | 2,265 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
歸屬於BMS-GAAP的稀釋後每股收益 | $ | 0.59 | | | $ | 0.89 | | | | | |
可歸因於特定項目的稀釋每股收益 | 1.37 | | | 0.85 | | | | | |
可歸因於BMS-非GAAP的稀釋每股收益 | $ | 1.96 | | | $ | 1.74 | | | | | |
財務狀況、流動資金和資金來源
我們的淨債務頭寸如下:
| | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 三月三十一號, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
現金和現金等價物 | $ | 12,369 | | | $ | 13,979 | |
可交易債務證券--流動 | 2,599 | | | 2,987 | |
| | | |
現金、現金等價物和有價證券總額 | 14,968 | | | 16,966 | |
短期債務 | (7,522) | | | (4,948) | |
長期債務 | (37,450) | | | (39,605) | |
淨債務頭寸 | $ | (30,004) | | | $ | (27,587) | |
我們定期評估我們預期的營運資金需求、債務和槓桿水平、債務到期日、資本支出要求、股息支付、潛在的股票回購和未來的投資或收購,以實現股東回報最大化,有效地為我們的持續運營提供資金,併為未來的戰略交易保持靈活性。我們還定期評估我們的資本結構,以確保有效管理財務風險、充足的流動性和較低的資本成本,這可能會導致發行額外的債務證券、在到期前回購債務證券或發行或回購普通股。根據2017年減税和就業法案,研發成本必須資本化和攤銷,用於美國税收目的,自2022年1月1日起生效。如果不修改法律,我們估計與2021年相比,我們美國的所得税繳納將增加近20億美元。我們相信,我們現有的現金、現金等價物和可出售的債務證券,再加上運營產生的現金,如果需要的話,從發行商業票據產生的現金將足以滿足我們至少在未來幾年的預期現金需求,包括股息、資本支出、里程碑付款、營運資本、所得税、重組計劃、業務發展、普通股回購、到2026年的約163億美元的債務到期日,以及通過贖回或投標要約進行的任何債務回購。由於普通股回購和62億美元的股息,淨債務頭寸增加了24億美元,但被38億美元的經營活動現金部分抵消。
我們有一個由董事會授權的股票回購計劃,允許回購我們的股票。回購股份的具體時間和數量將由我們的管理層酌情決定,並將根據市場狀況、證券法限制和其他因素而變化。股票回購計劃不要求我們回購任何特定數量的股票,沒有特定的到期日,可以隨時暫停或終止。根據《交易法》的規則10b-18和規則10b5-1,回購可以通過一種或多種公開市場回購、私下協商的交易、通過投資銀行機構進行的結構性交易和其他衍生品交易的組合來實現。截至2021年12月31日,該計劃下的未償還股票回購授權為152億美元。2022年第一季度,我們執行了ASR協議,回購了總計50億美元的普通股。截至2022年3月31日,股票回購計劃下的剩餘股份回購能力約為102億美元。更多信息見“項目1.財務報表--附註15.權益”。
2022年第一季度的股息支出為12億美元。2022年第一季度宣佈的每股普通股股息為0.54美元。我們的董事會每季度做出一次股息決定。
2021年的年度資本支出約為9.7億美元,2022年和2023年預計約為12億美元。我們繼續為擴大我們的製造能力、研發和其他與設施相關的活動而進行資本支出。
在2022年第一季,我們發行了本金總額為6億元的債券,包括17.5億元於2032年到期的2.950釐債券、12.5億元於2042年到期的3.550釐債券、20億元於2052年到期的3.700釐債券及10億元於2062年到期的3.900釐債券,淨收益為59億元。
2022年第一季度,我們以約58億美元的現金收購了某些債務證券的本金總額為52億美元的債券。
2022年4月,我們以約8.8億美元的現金購買了本金總額為8.49億美元的某些債務證券,以“完整”贖回的方式進行贖回。
截至2021年12月31日,我們擁有四個獨立的循環信貸安排總額60億美元,其中包括2022年1月到期的364天20億美元貸款,2022年1月到期的三年期10億美元貸款,以及分別延長至2025年9月和2026年7月的兩個五年期15億美元貸款。
2022年1月,我們簽訂了一項為期5年的50億美元貸款安排,將於2027年1月到期,經貸款人同意,每年可延長一年。這項安排提供沒有財務契諾的慣常條款和條件,並可用於為我們的商業票據借款提供後備流動資金。在加入這項貸款的同時,我們現有的五年期15億美元貸款的承諾已於2022年1月終止,而三年期10億美元貸款和364天20億美元貸款根據條款於2022年1月到期。截至2022年3月31日或2021年12月31日,循環信貸安排下沒有未償還的借款。
根據我們的商業票據計劃,我們最多可以發行50億美元的無擔保票據,自發行之日起到期日不超過366天。截至2022年3月31日,沒有未償還的商業票據借款。
我們的投資組合包括非流動可出售債務證券,這些證券可能會因利率波動和其他市場因素而導致公允價值發生變化。我們的投資政策對任何機構的投資金額和到期時間設定了限制。該政策還要求,只有符合高信用質量標準的公司和金融機構才能進行投資。有關進一步信息,請參閲“項目1.財務報表--附註9.金融工具和公允價值計量”。
信用評級
穆迪投資者服務給予我們的長期和短期信用評級分別為A2和Prime-1,長期信用前景穩定;標準普爾給予我們的長期和短期信用評級分別為A+和A-1,長期信用前景穩定。長期評級反映了評級機構的觀點,即我們的違約風險較低,但在某種程度上容易受到環境和經濟狀況變化的不利影響。短期評級反映了評級機構的觀點,即我們有良好到極強的及時償還能力。任何信用評級下調都可能影響我們可能產生的任何債務的利率、現有債務的公平市場價值以及我們進入資本市場的一般能力。
現金流
以下是對現金流活動的討論:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
百萬美元 | 2022 | | 2021 |
現金流提供人/(用於): | | | |
經營活動 | $ | 3,812 | | | $ | 3,824 | |
投資活動 | 95 | | | (143) | |
融資活動 | (5,653) | | | (7,295) | |
經營活動
經營活動的現金流是指除投資和融資活動以外的所有活動的現金收入和支出。營業現金流是通過對非控制權益、非現金經營項目、投資和融資活動的收益和虧損以及由於現金收付和交易在我們的經營業績中確認的時間差異導致的經營資產和負債的變化進行淨收益調整而得出的。因此,經營活動的現金變化反映了從客户和聯盟夥伴收取現金的時間;向供應商、聯盟夥伴和員工付款的時間;客户折扣和回扣;以及在正常業務過程中繳納的税款。例如,年度員工獎金通常在下一年的第一季度支付。
與2021年相比,經營活動的現金流減少了1200萬美元。
投資活動
來自投資活動的現金需求包括用於收購、製造和與設施相關的資本支出以及購買購買時原始到期日超過90天的有價證券、業務剝離所得收益(包括特許權使用費)、有價證券的銷售和到期日、出售股權投資以及許可安排的預付和或有里程碑。
與2021年相比,投資活動的現金流出現2.38億美元的變化,主要是由於持有的9億美元可出售債務證券的金額發生了變化,資產剝離的收益增加,但被出售股權投資的收益減少4億美元和收購的IPRD付款增加3.3億美元部分抵消。
融資活動
融資活動的現金需求包括用於支付股息、回購普通股和償還長期債務的現金以及其他借款,減去行使股票期權和發行長期債務的收益以及其他借款。
與2021年相比,融資活動的現金流發生了16億美元的變化,主要是由於債務發行和償還導致的47億美元債務證券金額的變化,但被普通股回購增加(32億美元)部分抵消。
產品和流水線開發
我們的研發計劃是以組合為基礎進行管理的,從早期發現到後期開發,幷包括早期和後期計劃的平衡,以支持未來的增長。我們在第三階段開發的後期研發計劃包括用於初步適應症的研究化合物和用於上市產品的額外適應症或配方。以下是自第一季度開始以來我們的上市產品和後期產品線的發展:
| | | | | | | | | | | |
Opdivo | 膀胱 | 2022年4月 | 宣佈歐共體批准OpdivoPD-Li表達的成人肌肉浸潤性尿路上皮癌的輔助治療>根治性切除後有復發風險的患者佔1%。批准是基於第三階段Check Mate-274試驗的結果。 |
2022年3月 | 小野,我們的聯盟合作伙伴Opdivo在日本,宣佈日本厚生勞動省批准Opdivo用於尿路上皮癌的輔助治療,用於部分變更批准項目的生產和銷售。批准是基於第三階段Check Mate-274(ONO-4538-33)試驗的結果。 |
食道 | 2022年4月 | 宣佈歐共體批准Opdivo聯合氟嘧啶和鉑為主的化療一線治療PD-L1表達的不能切除的晚期、復發或轉移性ESCC患者>1%。批准是基於第三階段Check Mate-648試驗的結果。 |
黑色素瘤 | 2022年3月 | 宣佈,第三階段Pivot IO-001試驗沒有達到之前未經治療的無法切除或轉移性黑色素瘤患者的無進展生存期(PFS)和客觀反應率(ORR)的主要終點,這些患者接受了貝貝地洛聯合治療Opdivo與Opdivo單一療法。DMC通知這些公司,總體存活率(OS)的第三個主要終點在第一次中期分析中不符合統計學意義。這項試驗是與Nektar合作進行的。試驗將是非盲目的,不會對操作系統端點執行其他分析。
基於對腎癌和膀胱癌兩項晚期臨牀研究的預先計劃分析的後續結果,再加上上述Pivot IO-001的結果,BMS和Nektar聯合決定結束針對bempegaldesil的全球臨牀開發計劃Opdivo. |
非小細胞肺癌 | 2022年4月 | 已公佈的III期CHECKMate-816試驗結果顯示,新輔助治療與Opdivo與單純化療相比,聯合化療顯著提高了可切除非小細胞肺癌患者的無事件存活率,這是一個主要終點。Opdivo聯合化療可將疾病復發、進展或死亡的風險降低37%,並顯示出良好的早期總體生存趨勢。 |
2022年3月 | 宣佈EMA對第二類變更申請進行了驗證Opdivo聯合化療用於可切除的IB至IIIA期非小細胞肺癌患者的新輔助治療。該應用程序基於第三階段Check Mate-816試驗的結果。 |
2022年3月 | 宣佈FDA批准了Opdivo聯合鉑雙聯化療在新輔助環境下治療可切除的成人非小細胞肺癌。批准是基於第三階段的Check Mate-816試驗。 |
碾壓混凝土 | 2022年4月 | 宣佈,與我們的聯盟合作伙伴Nektar一起,基於對貝貝地西汀聯合應用的兩項晚期臨牀研究的預先計劃分析的結果Opdivo在腎癌和膀胱癌方面,聯合結束貝培地平聯合貝培地平的全球臨牀開發計劃Opdivo。這些研究和該計劃中所有其他正在進行的研究將停止。 |
2022年2月 | 宣佈了對第三階段CheckMate-9ER試驗的分析的兩年跟蹤結果,顯示了持續的存活率、應答率好處和與健康相關的生活質量改善,並結合Opdivo和CABOMETYX*與 舒尼替尼在晚期腎癌一線治療中的應用。 |
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奧普迪沃+伊爾沃伊 | 食道 | 2022年4月 | 宣佈歐共體批准Opdivo加伊爾沃伊用於腫瘤細胞PD-L1表達>1%的不能切除的晚期、復發或轉移性ESCC的一線治療。批准是基於第三階段Check Mate-648試驗的結果。 |
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Reblozyl | β地中海貧血 | 2022年3月 | 宣佈FDA已將對sBLA的審查延長至Reblozyl用於治療非輸血依賴型β地中海貧血的成人貧血,截止日期為2022年6月27日,以便有足夠的時間審查對信息請求的書面答覆。SBLA是基於超出試驗的第二階段的結果。 |
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阿貝瑪 | 多發性骨髓瘤 | 2022年1月 | 宣佈日本厚生勞動省批准阿貝瑪用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成人患者,這些患者之前至少接受過三種治療,包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體,並在最後一次治療中經歷了疾病進展或在最後一次治療後復發。批准是基於第二階段BB2121-MM-001和第一階段CRB-401試驗的結果。 |
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澤普納 | 加州大學 | 2022年2月 | 宣佈了True North開放標籤延伸試驗第三階段的中期結果,評估了該藥的長期療效和安全性澤普納在142周的中度到重度活動期UC患者中。結果顯示,患者的臨牀緩解率、臨牀緩解率、內窺鏡改善率和非激素緩解率均保持不變。 |
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佈雷燕子 | 淋巴瘤 | 2022年4月 | 宣佈歐共體批准佈雷燕子用於治療複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤、原發縱隔大B細胞淋巴瘤和濾泡性3B級淋巴瘤,經過兩個或兩個以上的系統治療。批准是基於超越世界和超越非霍奇金淋巴瘤001試驗的結果。 |
2022年3月 | 宣佈日本厚生勞動省已接受sNDA佈雷燕子用於復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者的二線治療。驗收是基於第三階段改造試驗和其他研究的結果。 |
2022年2月 | 宣佈FDA已接受sBLA的優先審查,以擴大其目前的適應症,包括早期使用佈雷燕子用於治療一線治療失敗後復發或難治的成人大B細胞淋巴瘤。FDA已將PDUFA的目標日期定為2022年6月24日。SBLA基於第三階段改造試驗的結果。 |
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運營模式(nivolumab和relatlimab-rmbw) | 黑色素瘤 | 2022年3月 | 宣佈FDA批准了運營模式(nivolumab和relatlimab-rmbw), 一種固定劑量的nivolumab和relatlimab的組合,relatlimab是一種新型的LAG-3抑制劑,用於治療12歲或12歲以上患有不可切除或轉移性黑色素瘤的成人和兒童患者。批准是基於第二/第三階段相對-047試驗的結果。 |
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卡姆佐斯(馬伐他汀) | 梗阻性肥厚型心肌病 | 2022年4月 | 宣佈FDA批准了卡姆佐斯(馬伐他汀)用於治療患有紐約心臟協會II-III級梗阻性肥厚性心肌梗死的成年人,以改善功能能力和症狀。批准是基於第三階段EXPLORER-HCM試驗的結果。 |
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馬伐他汀 | 梗阻性肥厚型心肌病 | 2022年4月 | 宣佈,3期Valor-HCM試驗達到了主要和次要終點,顯著減少了在馬伐他汀治療16周後,根據2011年美國心臟病學會/美國心臟協會指南在基線情況下適合進行間隔縮小治療(SRT)的嚴重症狀性梗阻性HCM患者的間隔縮小治療(SRT)需求。 |
2022年4月 | 宣佈在有症狀的梗阻性肥厚性心肌病患者中進行MAVA-LTE試驗的EXPRORER-LTE隊列的中期結果顯示,在48周和84周時心血管結果持續改善,沒有觀察到新的安全信號。 |
2022年2月 | 宣佈,Valor-HCM是第三階段隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,評估有症狀的梗阻性HCM患者中有資格接受間隔縮小治療的成年患者的馬伐卡坦,在第16周達到其主要終點。 |
關鍵會計政策
編制財務報表需要使用影響報告的資產和負債額以及報告的收入和支出數額的估計和假設。我們的關鍵會計政策是那些對我們的財務狀況和經營結果有重大影響的政策,需要做出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。由於這種不確定性,實際結果可能與這些估計值不同。有關我們關鍵會計政策的討論,請參閲我們2021年Form 10-K中的項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。在截至2022年3月31日的三個月裏,我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。關於最近採用的會計準則的影響的信息,請參閲“項目1.財務報表--説明1列報基礎和最近發佈的會計準則”。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告(包括通過引用併入的文件)以及我們不時做出的其他書面和口頭聲明包含某些符合證券法第27A節和交易法第21E節含義的“前瞻性”聲明。你可以通過這些前瞻性陳述使用諸如“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“將會”以及其他與未來經營或財務業績討論相關的類似含義和表達的詞語和術語來識別這些前瞻性陳述。人們還可以通過與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述基於對我們未來財務結果、目標、計劃和目標的當前預期和預測,涉及固有的風險、假設和不確定因素,包括內部或外部因素,這些因素可能會在未來幾年推遲、轉移或改變其中任何一項,並可能導致我們未來的財務結果、目標、計劃和目標與陳述中表達或暗示的內容大不相同。這些陳述可能涉及但不限於我們的財務狀況、經營結果、現金流、市場地位、產品開發、產品審批、當前和預期產品的銷售努力、費用、業績或結果、我們的業務發展戰略、我們實現收購Celgene和MyoKardia的預期效益的能力、新冠肺炎疫情對我們業務以及我們產品開發和商業化的影響、降低藥品成本的潛在法律法規等。, 私人和政府付款人為管理藥品使用和控制成本而採取的市場行動,某些產品的專利或數據保護到期,包括對我們保持某些產品的市場排他性的能力的假設,以及法律訴訟和財務結果等意外情況的結果。任何前瞻性陳述都不能得到保證。本季度報告關於表格10-Q,即我們的2021年表格10-K,特別是在“項目1A”一節下。風險因素“以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的其他信息,包括我們認為可能導致實際結果與任何前瞻性聲明大不相同的因素。
儘管我們認為我們的計劃和假設一直是謹慎的,但不能保證前瞻性陳述中提出的任何目標或計劃都能實現,並告誡讀者不要過度依賴這些陳述,因為它們只説明瞭所作日期的情況。我們目前可能認為不重要或我們目前不知道的其他風險也可能導致本季度報告中討論的10-Q表格中的前瞻性事件不會發生。除非適用法律另有要求,否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件、情況變化或其他原因,在本Form 10-Q季度報告發布之日之後。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
有關我們的市場風險的討論,請參閲“項目7A。關於市場風險的定量和定性披露“在我們的2021年10-K表格中。
項目4.控制和程序
管理層在其首席執行官和首席財務官的監督下,在首席財務官的參與下,對交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估,截至本季度報告10-Q表格所涉期間結束。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2022年3月31日,此類披露控制和程序是有效的。
在截至2022年3月31日的季度內,公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
與法律程序有關的信息可在臨時合併財務報表的“財務報表--附註17.法律程序和或有事項”中找到,並在此引用作為參考。
第1A項。危險因素
與公司2021年10-K報表中披露的風險因素相比,沒有發生實質性變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月內我們的股權證券的退還情況:
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期間 | 購買的股份總數(a) | | 每股平均支付價格(a) | | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數(b) | | 根據這些計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(b) |
百萬美元,每股數據除外 | | | | | | | |
2022年1月1日至31日 | 840,489 | | | $ | 64.75 | | | — | | | $ | 15,169 | |
2022年2月1日至28日(c) | 64,583,226 | | | | | 64,501,440 | | | 10,169 | |
March 1 to 31, 2022 | 2,330,783 | | | 68.44 | | | — | | | 10,169 | |
截至2022年3月31日的三個月 | 67,754,498 | | | | | 64,501,440 | | | |
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(a)包括作為公開宣佈的計劃的一部分回購的股票,以及為履行與根據我們的長期激勵計劃授予獎勵相關的預扣税義務而向公司交出的普通股股票。因預扣税款而交出的股票包括1月份的840,489股、2月份的81,786股和3月份的2,330,783股,平均價格分別為64.75美元、66.13美元和68.44美元。
(b)2010年5月,董事會批准回購至多30億美元的普通股,並於2012年6月將回購普通股的授權增加了30億美元。董事會於2016年10月批准了一項新的股份回購計劃,授權額外回購30億美元的普通股,並在2019年11月和2020年2月分別增加了約70億美元和50億美元的普通股回購授權。2021年1月和12月,董事會分別批准將我們普通股的股份回購授權增加20億美元和150億美元。截至2022年3月31日,該計劃剩餘的股票回購能力約為102億美元。有關股份回購計劃的資料,請參閲“財務報表--附註15.股本”。
(c)2022年2月8日,作為我們現有股份回購計劃的一部分,BMS執行了加速股份回購(ASR)協議,回購了總計50億美元的普通股。BMS收到了約6500萬股普通股(50億美元總收購價的85%,以每股65.89美元的價格計算,這是公司普通股在2022年2月8日的收盤價),幷包括在庫存股中。根據ASR協議將回購的股份總數和每股支付的平均價格將在ASR協議結算時確定,並將基於ASR交易條款期間BMS普通股的成交量加權平均價格減去折扣,並根據ASR協議的條款和條件進行調整。
項目6.展品
展品(按S-K規則第601項展覽表編號列出)。
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證物編號: | | 描述 |
4a. | | 第13次補充契約,日期為2022年3月2日,由百時美施貴寶公司和紐約梅隆銀行作為受託人,作為受託人,與日期為1993年6月1日的契約(通過參考日期為2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.1併入本文)。 |
4b. | | 2032年到期的17.50,000,000美元2.950%債券的表格(通過參考日期為2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.2併入本文)。 |
4c. | | 2042年到期的1250,000,000美元3.550%債券的表格(通過參考日期為2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.3併入本文)。 |
4d. | | 2052年到期的2,000,000,3.700%債券的表格(通過參考日期為2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.4併入本文)。 |
4e. | | 2062年到期的1,000,000,000美元3.900%債券的表格(通過參考日期為2022年3月2日提交的8-K表格的附件4.5併入本文)。 |
31a. | | 第302條證書。 |
31b. | | 第302條證書。 |
32a. | | 第906條證書。 |
32b. | | 第906條證書。 |
101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔。 |
101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
*在這份Form 10-Q季度報告中指出產品的品牌名稱,這些產品不是公司或其子公司獨有的註冊商標。變廢為寶是大冢藥業株式會社的商標;Atripla是吉利德科學公司的商標。拜埃塔是Amylin製藥有限責任公司的商標;Cabometyx是Exelixis,Inc.的商標;翁格爾扎是阿斯利康公司的商標;凱特魯達是默克·夏普·多姆公司的商標;奧特茲拉是安進的商標。騰訊科技是基因泰克公司的商標;以及耶斯卡塔是Kite Pharma,Inc.的商標。沒有星號的全斜體產品的品牌名稱是BMS和/或其子公司的註冊商標。
縮寫術語摘要
百時美施貴寶公司及其合併子公司可能被稱為百時美施貴寶,BMS,公司,我們,我們或我們在本季度報告10-Q表中,除非上下文另有指示。在這份Form 10-Q季度報告中,我們使用了定義如下的術語:
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2021 Form 10-K | 截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告 | 倫敦銀行間同業拆借利率 | 倫敦銀行間同業拆借利率 |
非虧格 | Agenus Inc. | 莉莉 | 禮來公司 |
急性髓細胞白血病 | 急性髓系白血病 | 愛情 | 排他性的喪失 |
胰澱素 | 阿米林製藥公司 | MAA | 營銷授權申請 |
安達 | 縮寫新藥申請 | MDL | 多區訴訟 |
阿斯利康 | 阿斯利康 | MDS | 骨髓增生異常綜合徵 |
BLA | 生物製品許可證申請 | MPM | 惡性胸膜間皮瘤 |
藍鳥 | 藍鳥生物股份有限公司 | MyoKardia | MyoKardia公司 |
T型車 | 嵌合抗原受體T細胞 | NDA | 新藥申請 |
塞爾金 | Celgene公司 | NKT | 自然殺傷T細胞 |
CERCLA | 美國《綜合環境響應、補償和責任法案》 | 非小細胞肺癌 | 非小細胞肺癌 |
CHMP | 人用藥品委員會 | NVAF | 非瓣膜性心房顫動 |
慢粒 | 慢性髓系白血病 | 場外交易 | 非處方藥 |
CRC | 結直腸癌 | 大冢 | 大冢製藥株式會社 |
CVR | 或有價值權 | PD-1 | 程序性細胞死亡蛋白1 |
歐共體 | 歐盟委員會 | PD-L1 | 程序性死亡-配體1 |
衞材 | 衞材株式會社 | PDUFA | 《處方藥使用費法案》 |
EMA | 歐洲藥品管理局 | 輝瑞公司 | 輝瑞公司 |
易辦事 | 每股收益 | PSA | 銀屑病關節炎 |
ESCC | 食管鱗狀細胞癌 | Form 10-Q季度報告 | 截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q |
歐盟 | 歐盟 | 研發 | 研發 |
FASB | 財務會計準則委員會 | Ra | 類風濕關節炎 |
林業局 | 美國食品和藥物管理局 | 紅細胞 | 紅細胞 |
公認會計原則 | 美國公認會計原則 | 碾壓混凝土 | 腎細胞癌 |
GILTI | 全球無形低税收入 | REMS | 風險評估和緩解戰略 |
GTN | 毛淨比 | 賽諾菲 | 賽諾菲公司 |
肝癌 | 肝細胞癌 | SBLA | 補充生物製品許可證申請 |
HCM | 肥厚型心肌病 | 美國證券交易委員會 | 美國證券交易委員會 |
愛滋病毒 | 人類免疫缺陷病毒 | SNDA | 補充新藥申請 |
木衞一 | 免疫腫瘤學 | 加州大學 | 潰瘍性結腸炎 |
IPRD | 正在進行的研究和開發 | 美國 | 美國 |
美國國税局 | 美國國税局 | 英國 | 英國 |
賈某 | 幼年特發性關節炎 | 增值税 | 增值税 |
朱諾 | 朱諾治療公司 | | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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| | 百時美施貴寶公司 (註冊人) |
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日期: | April 29, 2022 | 由以下人員提供: | Giovanni Caforio,M.D. |
| | | 喬瓦尼·卡福裏奧醫學博士 董事會主席兼首席執行官 |
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日期: | April 29, 2022 | 由以下人員提供: | /s/大衞·V·埃爾金斯 |
| | | 大衞·V·埃爾金斯 首席財務官 |