​

截至2022年4月26日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為3850萬美元，基於該日期已發行普通股146,741,862股，其中124,273,647股由非關聯公司持有，收盤價為0.31美元(2022年2月28日的收盤價)。根據S-3表格I.B.6的一般指示，我們在任何12個月期間，只要我們的公開持有量保持在7500萬美元以下，我們就不會在公開一級發行中出售在本註冊説明書上登記的證券，只要我們的公開募集金額超過非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股在任何12個月期間總市值的三分之一。在此日期之前(包括該日)的12個日曆月內，吾等並未根據表格S-3的一般指示I.B.6提供任何證券。

投資我們的普通股涉及高度風險。見S-8頁開始的“風險因素”和本招股説明書附錄中引用的文件中的“風險因素”。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

H.C. Wainwright & Co.

April 27, 2022

 

目錄

Prospectus

 

S-i

 

關於本招股説明書副刊

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明的一部分，該註冊聲明使用的是“擱置”註冊流程。本文檔由兩部分組成。第一部分包括這份招股説明書附錄，它為您提供了有關此次發行的具體信息。第二部分是隨附的招股説明書，提供了更一般的信息，其中一些可能不適用於此次發行。一般來説，當我們只提到招股説明書時，我們指的是這兩個部分的結合。本招股説明書副刊可能會增加、更新或更改隨附的招股説明書所載的資料。如果我們在本招股説明書附錄中所作的任何陳述與所附招股説明書或通過引用併入本文或其中的任何文件中的陳述不一致，則本招股説明書附錄中所作的陳述將被視為修改或取代所附招股説明書和通過引用併入本文或其中的該等文件中所作的陳述。您應閲讀本招股説明書附錄和隨附的招股説明書，包括通過引用方式併入本文和其中的信息，以及我們已授權與本次發行相關使用的任何相關免費撰寫的招股説明書。

您應僅依賴我們在本招股説明書附錄中包含或以引用方式併入的信息、隨附的招股説明書以及我們授權向您提供的任何相關自由寫作招股説明書。吾等並無授權任何交易商、推銷員或其他人士提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程增刊、隨附的招股章程或吾等可能授權向閣下提供的任何相關免費寫作招股章程所載或納入的資料或陳述除外。您不得依賴本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書中未包含或通過引用併入的任何信息或陳述。本招股説明書增刊、隨附的招股説明書及任何相關的自由撰寫招股説明書，不構成向任何在任何司法管轄區向任何人出售或招攬購買證券的要約或邀請購買該等證券的要約，而出售或邀請購買該等證券的要約不包括與其有關的註冊證券，本招股説明書、隨附的招股説明書或任何相關的自由撰寫招股説明書亦不構成在任何司法管轄區向任何人出售或邀請購買證券的要約。

您不應假設本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書中包含的信息在文件正面所列日期之後的任何日期是準確的，或者我們通過引用方式併入此處或其中的任何信息在通過參考方式併入的文件的日期之後的任何日期是正確的，即使本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或任何相關的自由寫作招股説明書是在較晚的日期交付或出售證券也是如此。

吾等和Wainwright均未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，但在本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或我們授權與本次發售相關使用的任何免費書面招股説明書中通過引用包含或併入的信息或陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。本招股説明書附錄和隨附的招股説明書一起構成僅出售在此提供的證券的要約，但僅在合法的情況下和在司法管轄區內這樣做。本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及我們已授權與本次發行相關使用的任何免費編寫的招股説明書中包含的信息僅在其日期有效。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。在作出投資決定時，您應閲讀本招股説明書附錄、隨附的招股説明書、以引用方式併入本文和其中的文件，以及我們授權與本次發行相關的任何免費撰寫的招股説明書。您還應閲讀並考慮我們在所附招股説明書中標題為“通過引用合併的信息”一節中向您推薦的文件中的信息。

本招股説明書附錄包含或以引用方式併入本文所述部分文件中包含的某些規定的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書附錄中提及的某些文件的副本已經或將被存檔，或已經或將被合併為註冊説明書的證物，作為本招股説明書附錄的一部分，您可以在本招股説明書附錄的標題下獲取這些文件的副本，標題為“您可以找到更多信息”。

 

S-1

 

前瞻性陳述

本招股説明書附錄，包括通過引用方式併入我們的招股説明書  或本招股説明書附錄中的信息，包含或任何其他招股説明書附錄可能包含的符合1933年《證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》、《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》第21E節含義的“前瞻性陳述”。您可以通過使用“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語的負面版本或其他類似詞語來識別這些前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

我們認為可能導致實際結果與預期或預測結果不同的一些因素包括：

•

我們成功地增強了商業化並增加了Twirla的使用量，Twirla是我們唯一獲得批准的產品；

​

•

醫療界的醫生、患者、第三方付款人和其他人對Twirla的市場接受率和程度；

​

•

我們有能力在美國從私人和公共第三方付款人那裏獲得足夠的Twirla保險和報銷；

​

•

Twirla市場的規模和增長以及我們為這些市場提供服務的能力；

​

•

持續的新冠肺炎大流行對我們的商業化努力、臨牀試驗、供應鏈、運營以及我們所依賴的製造、營銷支持和銷售支持等第三方的運營的影響，以及新冠肺炎大流行對我們潛在客户羣的影響；

​

•

美國和其他國家的監管和立法動態，其中可能包括政府關門；

​

•

我們的可用現金和我們獲得額外資金的能力，以立即為我們的業務計劃提供資金，並繼續作為一家持續經營的企業；

​

•

我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；

​

•

Twirla需求的增長和我們管理Twirla庫存水平的能力，這可能導致我們不得不註銷庫存，無法滿足我們與第三方製造商庫姆的供應協議規定的最低要求；

​

•

我們有能力及時從庫姆獲得足夠數量或質量的Twirla或臨牀試驗或其他測試和研究所需的其他材料；

​

•

科瑞公司生產商業產品的數量和質量足以滿足市場對Twirla的需求的能力；

​

•

科瑞姆或任何供應商的業績和財務狀況；

​

•

我們有能力設計併成功完成一項上市後的長期前瞻性觀察性安全性研究，比較Twirla的新使用者與口服聯合激素避孕藥(CHC)的新使用者和使用CHC的美國育齡婦女新使用Xulane的風險，併成功完成上市後承諾(PMC)，以評估Twirla使用後的殘留藥物含量；

​

•

我們有能力維護Twirla的監管批准以及我們獲得的任何批准下的標籤；

​

•

我們為Twirla和我們的候選產品獲取和維護知識產權保護的能力；

​

 

S-2

 

•

我們的臨牀試驗或其他研究的成功和時機，包括Twirla的上市後研究；

​

•

出現與Twirla相關的意外安全或療效問題；

​

•

我們繼續發展和保持成功的銷售和營銷能力的能力，包括我們保持有效銷售隊伍的能力或未能擴大和實施有效的醫療保健合規計劃的能力；

​

•

我們是否有能力符合納斯達克資本市場的上市要求；

​

•

我們有能力留住關鍵員工並招募支持Twirla商業化計劃所需的額外人員；

​

•

我們成功實施戰略的能力；以及

​

•

我們對此次發行所得資金的使用。

​

我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在我們的招股説明書或本招股説明書附錄中，或在我們的招股説明書和本招股説明書附錄中以引用方式併入的文件中，特別是在“風險因素”部分，包含了重要的警示性聲明，我們認為這些聲明可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。有關該等因素的摘要，請參閲我們的招股説明書及本招股説明書補編中“風險因素”一節，以及在我們的招股説明書的任何進一步補充及我們最新的10-K表格年度報告中“風險因素”項下的風險和不確定因素討論更新和補充，這些風險和不確定因素已由我們隨後的10-Q表格季度報告或我們目前的8-K表格報告修訂或補充，以及我們提交給美國證券交易委員會的任何修訂，這些修訂和修訂均以參考方式併入本文。本文檔中包含的信息被認為是截至本文檔日期的最新信息。我們不打算在本文件發佈之日之後更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律要求。

鑑於這些假設、風險和不確定性，我們的招股説明書或本招股説明書副刊或以引用方式併入本文的任何文件中包含的前瞻性陳述中討論的結果和事件可能不會發生。告誡投資者不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書附錄的日期或通過引用納入本招股説明書附錄的文件的日期。我們沒有任何義務，我們明確表示不承擔任何義務，以更新或改變任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有後續前瞻性陳述，其全部內容均明確受到本節所含或提及的警告性陳述的限制。

 

S-3

 

S-4

 

S-5

 

S-6

 

S-7

 

RISK FACTORS

投資我們的普通股涉及高度風險。在決定是否投資本公司普通股之前，閣下應仔細考慮下述風險以及在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”一節討論的風險，這些風險因素已由我們隨後提交給美國美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告或我們當前的8-K表格報告修訂或補充，這些報告均已提交給美國證券交易委員會，並以引用方式併入本招股説明書及隨附的招股説明書中，以及本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及通過引用而併入本文和其中的信息和文件中。以及在我們授權用於本次發行的任何免費書面招股説明書中。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流都可能受到嚴重損害。這可能會導致我們普通股的交易價格下跌，導致您的全部或部分投資損失。也請仔細閲讀上面題為“前瞻性陳述”的部分。

與此產品相關的風險

新型冠狀病毒或新冠肺炎或其他類似公共衞生危機的持續爆發，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響，包括我們成功生產、營銷和分銷Twirla®的能力。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株(SARS-CoV-2)在中國武漢浮出水面，現在被稱為新冠肺炎。自那以後，該病毒已經在全球範圍內傳播到包括美國在內的多個國家。這一大流行的影響已經並可能繼續廣泛，影響到社會的許多方面，它已經並可能繼續對世界各地的全球商業活動和資本市場造成重大破壞，包括隨着發現並繼續傳播該病毒的新變種，如Delta變種。

由於新冠肺炎疫情或類似的流行病，我們可能會遇到可能嚴重影響我們業務的中斷，包括我們計劃在臨牀上開發我們的產品並將其商業化。我們可能無法達到預期的Twirla商業發佈，這是我們第一個獲得批准的產品，我們計劃在2020年下半年開始商業規模的生產。

新冠肺炎導致的全球業務中斷可能會對我們生產Twirla所依賴的第三方製造商科瑞及其原材料供應商產生不利影響。如果科瑞姆或其任何原材料供應商受到新冠肺炎疫情或疫情引發的限制的不利影響，如果他們無法獲得必要的供應，或者如果這些第三方需要將其他產品或客户置於我們之上，包括根據國防生產法案，我們可能會遇到供應鏈延遲或中斷，這可能會對我們的業務產生實質性和不利影響。第三方製造商可能還需要實施措施和更改，或因新冠肺炎疫情而偏離典型要求，否則可能會對我們的供應鏈或由此產生的產品或供應的質量產生不利影響。根據變更，我們可能需要獲得FDA的預先批准或以其他方式向FDA提供變更通知。因此，我們可能無法獲得足夠數量的Twirla，這可能會削弱我們將Twirla商業化和進行美國食品和藥物管理局(FDA)要求的與Twirla批准相關的上市後研究的能力。此外，如果出現持續或未來的中斷，我們的第三方製造商可能無法供應我們其他潛在的候選產品，這將對我們的研發活動產生不利影響。

此外，許多司法管轄區實施了旅行限制和廣泛的社會距離令。這些措施可能會對協助我們履行銷售和營銷職能的第三方顧問以及我們開發自己的銷售和營銷基礎設施的能力產生實質性的不利影響。例如，此類社交疏遠訂單可能會限制銷售代表與醫療保健提供者互動的能力，還會限制患者與其醫療保健提供者互動併為我們的產品獲得處方的能力。在新冠肺炎大流行期間，患者可能也會更加沉默，不願去拜訪他們的提供者，以獲得Twirla處方。這可能會對我們將Twirla商業化以及營銷我們其他潛在候選產品的能力產生負面影響。

 

S-8

 

Twirla商業供應品生產能力的延遲以及Twirla銷售隊伍的運營中斷也可能對我們的財務狀況產生不利影響。新冠肺炎的三種疫苗已經獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，其中一種隨後獲得了美國食品和藥物管理局的全面批准，另外一些疫苗已經被授權用於某些人羣，更多的疫苗可能會在接下來的幾個月裏獲得批准。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們更難獲得臨牀試驗和/或商業產品所需產品的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲和/或我們的商業供應問題。如果新冠肺炎疫情或其他因素影響我們目前的業務計劃或我們通過推出Twirla產生收入的能力，我們相信我們有能力修改我們的商業計劃，包括削減銷售和營銷支出，以使我們能夠繼續為我們的運營提供資金。雖然我們已經建立了Twirla的庫存水平，以努力降低我們供應鏈的風險，但生產Twirla商業供應的時間表的重大延誤，和/或銷售人員與醫療保健提供者接觸的能力可能會推遲甚至阻止我們創造收入的能力，這反過來可能需要我們籌集額外的資本，如果我們的商業計劃修訂不充分或管理層認為有必要這樣做。

此外，我們的某些臨牀活動，包括FDA要求的與Twirla批准相關的上市後研究，以及我們計劃的任何產品開發活動，可能會被推遲或中斷，從而影響我們維持對Twirla的監管批准的能力，以及我們未來為其他潛在候選產品獲得上市批准的能力。例如，大流行可能導致比我們預期的更慢的登記，需要暫停登記參加研究，患者撤回，計劃的臨牀或臨牀前研究的推遲，站點資源從研究中重新定向，研究修改，暫停或終止，引入遠程研究程序和修改的知情同意程序，研究站點的改變，研究站點的改變，直接向需要州許可的患者家庭提供研究產品，研究偏差或不符合要求，以及站點監測的變化或延遲。如上所述，我們可能需要諮詢相關的審查和倫理委員會、IRBs和FDA。上述情況也可能影響我們研究數據的完整性。新冠肺炎大流行的影響還可能增加對臨牀試驗、患者監測和不良反應監管報告的需求。大流行可能會進一步影響我們與FDA或其他監管機構互動的能力，並可能導致對未決申請或提交的檢查或審查的進行延誤。自2020年3月以來，FDA在很大程度上暫停了國內外的檢查，FDA在2020年7月宣佈了恢復優先國內檢查的計劃。如果FDA確定有必要進行檢查以批准營銷申請，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查, FDA表示，它通常打算髮布一封完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可以推遲對申請採取行動，直到檢查完成。2020年，幾家公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會在監管活動中遇到延誤。2020年，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間按照其用户費用績效目標對醫療產品申請進行及時審查；然而，美國食品和藥物管理局可能無法繼續目前的速度，批准時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或臨牀地點檢查的情況，以及由於新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA無法在審查期間完成此類必要檢查。由於新冠肺炎大流行對臨牀試驗、藥物開發和製造的潛在影響，美國食品和藥物管理局就贊助商和調查人員如何應對這些挑戰發佈了一些指南。FDA的指導方針正在不斷演變。這些因素中的任何一個都可能嚴重削弱我們在未來創造收入以及實現和保持盈利的能力。

新冠肺炎疫情可能會導致法律法規發生變化。例如，2020年3月，實施了CARE法案，其中包括關於FDA藥品短缺報告要求的各種條款，以及關於供應鏈安全的條款，如風險管理計劃要求，以及促進供應鏈宂餘和國內製造。這一點以及未來法律的任何變化都可能要求我們改變我們的內部流程和程序，以確保繼續遵守。

 

S-9

 

我們普通股的價格可能會波動很大，您可能無法以或高於您購買的價格轉售您的股票。

本次發行中出售的股票(如果有)將不定期以不同的價格出售。我們普通股的市場價格可能會因許多風險因素而出現大幅波動，包括：

•

我們未能將Twirla商業化，也未能開發和商業化其他潛在的候選產品；

​

•

與使用Twirla相關的意想不到的療效、安全性或耐受性問題；

​

•

針對Twirla的監管行動；

​

•

無法獲得足夠的Twirla產品供應或無法以可接受的價格提供產品；

​

•

我們潛在候選產品的臨牀試驗出現不良結果或延遲；

​

•

適用於Twirla或任何未來潛在候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於批准的臨牀試驗要求、批准後的要求、產品營銷、廣告以及促銷要求和限制；

​

•

財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

​

•

我們相對於競爭對手的增長率的實際或預期變化；

​

•

來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

​

•

我們、我們的合作者或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；

​

•

未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

​

•

證券分析師發佈新的或更新的研究報告或報告；

​

•

投資者認為與我們相當的公司估值波動；

​

•

可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動；

​

•

關鍵人員增減；

​

•

與專有權相關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

​

•

宣佈或預期更多債務或股權融資努力；

​

•

我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；

​

•

我們是否有能力符合納斯達克資本市場的上市要求；以及

​

•

總體經濟和市場狀況。

​

此外，股市經歷了大幅波動，特別是製藥和其他生命科學公司的股票。這類股票的波動性往往與個別公司的業績無關。由於我們經營的是單一行業，我們特別容易受到這些因素的影響，因為這些因素會影響我們的行業或我們的候選產品，或者在較小程度上影響我們的市場。過去，證券公司經常在股價出現波動後對其提起集體訴訟。如果我們未能將Twirla商業化或無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們可能面臨證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們在為此類索賠辯護時產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果造成實質性損害。

管理層將對此次發行所得資金的使用擁有廣泛的自由裁量權，我們可能無法有效地使用所得資金。

我們的管理層將對本次發行的收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括用於本招股説明書附錄中題為“使用 ”一節所述的任何目的

 

S-10

 

繼續。“您將依賴於我們管理層對此次發行所得資金的應用做出的判斷。收益使用的結果和有效性是不確定的，我們可能會以您不同意的方式使用收益，或者不會改善我們的運營結果或提高我們普通股的價值。如果我們不能有效地利用這些資金，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，推遲我們候選產品的開發，並導致我們普通股的價格下跌。

您可能會立即感受到所購買普通股每股有形賬面淨值的大幅稀釋。

由於本次發行中我們普通股的公開發行價可能大大高於本次發行前我們已發行普通股的每股有形賬面淨值，因此您在此次發行中購買的普通股的有形賬面淨值可能會立即大幅稀釋。本次發售的股份，如有的話，將不時以不同的價格出售。在實現以每股0.11美元的假設發行價出售我們的普通股(我們的普通股在納斯達克資本市場上最後一次公佈的銷售價格是2022年4月26日)，並扣除估計的發售佣金和我們應付的費用後，普通股的有形賬面淨值將立即稀釋每股0.02美元。有關您在本次發行中購買股票將引起的稀釋的更詳細討論，請參閲下面題為“稀釋”的部分。

自成立以來，我們每年都出現運營虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現鉅額虧損。管理層的結論是，這些因素使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們自1997年12月成立以來，每年都出現虧損。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為7,490萬美元、5,190萬美元和1,860萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為3.87億美元。我們截至2021年12月31日的現金和現金等價物將不足以為我們目前和計劃中的運營提供資金，直到我們提交截至2021年12月31日的年度10-K表格年度報告之日起12個月，這引發了人們對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑可能會對我們普通股的價格產生負面反應，我們未來可能會更難獲得融資。

專業醫藥產品開發是一項投機性的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。我們預計，在能夠大量銷售Twirla之前，我們將在沒有相應收入的情況下產生費用，但這可能不會發生。我們將大部分財務資源投入研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們將需要額外的資金來滿足我們的運營需求，其中包括Twirla的商業化和推進我們其他潛在候選產品的開發。我們可能無法獲得足夠的額外資金來繼續我們的計劃水平，並被迫減少甚至終止我們的行動。到目前為止，我們主要通過出售普通股、可轉換優先股和可轉換本票來為我們的業務提供資金，其次是通過定期貸款和政府贈款。我們潛在的候選產品還需要完成監管審查、重大的營銷努力和大量投資，然後才能為我們提供任何收入。

我們預計隨着Twirla商業化，我們的費用將會增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失。我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利。任何未能實現並保持盈利的情況都可能損害我們維持運營的能力，並對我們普通股的價格和我們籌集額外資本的能力產生不利影響。我們在很大程度上依賴Twirla的成功，如果我們不能取得Twirla的商業成功和/或無法獲得額外資金，我們將需要重新評估我們的運營資本需求，可能無法繼續按計劃水平運營，並被迫減少甚至終止我們的運營。

 

S-11

 

我們對我們的財務資源在多長時間內足以支持我們的運營需求的預測是前瞻性聲明，包含風險和不確定因素，實際結果可能因多種因素而異，包括在我們提交給美國證券交易委員會的2022年3月30日提交的10-K表格年度報告的“風險因素”一節和第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素，這些因素在我們隨後的10-Q表格季度報告或我們當前的8-K表格報告(分別提交給美國證券交易委員會)中進行了修訂或補充。我們基於一些可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，而我們無法控制的情況的變化可能會導致我們比目前預期的更快地消耗資本。我們無法在需要的時候獲得額外的資金，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損來減少未來納税的能力可能會受到國內税法規定的限制，並可能因此次發行而受到進一步限制。

修訂後的《1986年國税法》第382和383節包含了一些規則，這些規則限制了經歷所有權變更的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及在所有權變更後數年確認的某些內在虧損的能力。所有權變更通常是指在三年內超過50%的股票所有權的任何變更。這些規則通常側重於股東直接或間接擁有公司5%或以上股票的所有權變更，以及公司新發行股票引起的所有權變更。一般而言，如果發生所有權變更，使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些固有虧損的年度應納税所得額限制等於適用的長期免税税率與緊接所有權變更前公司股票價值的乘積。在這些虧損和抵免到期之前，我們可能無法用虧損來抵消未來的應税收入，或者用抵免來抵消我們的納税義務，因此將招致更大的聯邦所得税負擔。

我們在截至2017年12月31日或之前的納税年度產生的淨營業虧損結轉將從現在起到2037年期滿，如果我們沒有使用它們的話。在截至2017年12月31日的課税年度內產生的淨營業虧損結轉不再受守則所規定的到期日影響。

此外，與我們的首次公開募股或後續公開募股相關的交易，無論是獨立的，還是與未來的交易結合在一起，都可能導致我們經歷一次或多次額外的所有權變更。在這種情況下，我們一般不能使用我們的變更前虧損或信貸結轉或所有權變更前的某些固有虧損來抵消超過守則第382和383節規定的年度限制的未來應納税所得額。我們還沒有完成一項評估所有權是否發生變化的研究，或者自我們成立以來是否發生了多次所有權變化。

我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

納斯達克的持續上市規則要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價。如果最低投標價連續30個工作日降至1.00美元以下，則不符合持續上市的最低投標價要求。2021年11月9日，我們收到納斯達克證券市場的一封補充信函，指出由於我公司股票的投標價格連續30個工作日跌破1.00美元，我們不再滿足繼續上市的最低投標價格要求，還注意到《納斯達克證券市場規則》規定了180個歷日的寬限期來重新合規。因此，我們必須在2022年5月9日之前重新遵守最低投標價格要求。如果我們未能在2022年5月9日或之前重新獲得合規性，我們可能有資格獲得額外的180天合規期。此外，如果我們不符合其他任何納斯達克資本市場的持續上市標準，如果這種不符合情況得不到及時糾正，我們的普通股也將被退市。如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，它將受到規則的約束，這些規則對銷售我們證券的經紀自營商提出了額外的銷售行為要求。這些要求對經紀交易商施加的額外負擔可能會阻礙經紀交易商進行我們普通股的交易。這可能會對投資者交易我們的證券的能力產生重大的負面影響，並可能對我們普通股的價值和流動性產生重大的負面影響。這些因素可能有助於更低的價格和更大的價格

 

S-12

 

我們普通股的出價和要價的價差。2022年4月26日，我們宣佈正在尋求實施反向股票拆分，以保持在納斯達克資本市場的上市。宣佈和實施反向股票拆分可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。

雖然我們計劃從2022年4月26日起實施反向股票拆分，但不能保證納斯達克會接受我們已經糾正了違規行為。從納斯達克資本市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，可能會導致我們的股價和流動性下降。如果我們的普通股被納斯達克股票市場摘牌，我們的普通股可能有資格在場外報價系統中交易，投資者可能會發現更難出售我們的股票或獲得關於我們普通股市值的準確報價。我們不能向您保證，如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將在另一個國家的證券交易所上市或在場外報價系統中報價。

根據本招股説明書增刊及隨附的招股説明書提供的普通股股票可能在“按市場發售”出售，而在不同時間購買股票的投資者可能會支付不同的價格。

根據本招股説明書增刊及隨附的招股説明書在不同時間購買股票的投資者，可能會支付不同的價格，因此他們的投資結果可能會有不同的結果。我們將根據市場需求，酌情決定出售股票的時間、價格和數量，並且沒有最低或最高銷售價格。投資者可能會因為以低於他們支付的價格出售股票而經歷股票價值的下降。

無法預測根據銷售協議進行銷售所產生的總收益。

在銷售協議的某些限制和遵守適用法律的情況下，我們有權在銷售協議的整個期限內隨時向Wainwright發送配售通知。在發出配售通知後，通過Wainwright出售的股票數量將根據許多因素而波動，包括銷售期間我們普通股的市場價格、我們在任何適用的配售通知中與Wainwright設定的限制，以及銷售期間對我們普通股的需求。由於出售股票的每股價格將在銷售期內波動，因此目前無法預測與這些出售相關的總收益。

 

S-13

 

使用收益

我們估計，在扣除Wainwright估計的折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們出售普通股的淨收益可能高達約1,240萬美元。這次發行的收益數額將取決於我們出售的普通股的數量和它們的市場價格。不能保證我們將能夠根據銷售協議出售任何股份或充分利用銷售協議作為融資來源。

我們打算將此次發行的淨收益用於營運資金和其他一般公司用途。我們也可以使用淨收益的一部分來投資或收購我們認為與我們自己的業務或技術互補的業務或技術，儘管截至本招股説明書附錄日期，我們目前沒有關於任何收購的計劃、承諾或協議。在這些用途之前，我們計劃將這些淨收益投資於投資級計息證券。

這些預期用途代表我們基於當前計劃和業務條件的意圖，未來可能會隨着我們計劃和業務條件的發展而變化。我們實際支出的金額和時間可能會因眾多因素而有很大不同，包括我們作為一家商業公司的發展進展、我們Twirla商業計劃的實施、未來臨牀試驗的狀況和結果，以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來應用此次發行的淨收益，投資者將依賴於我們管理層對此次發行淨收益的應用做出的判斷。我們實際支出的時間和金額將基於許多因素，包括運營現金流和我們業務的預期增長。

股利政策

我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。此外，吾等的信貸協議及經修訂的擔保(包括吾等不時的擔保人、不時的貸款人及作為貸款人及貸款人行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP)對吾等支付股息的能力作出限制，以及吾等可能訂立的任何其他貸款安排。在該等限制下，未來宣佈派息的任何決定將由本公司董事會酌情作出，並將取決於本公司的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況及本公司董事會可能認為相關的其他因素。

 

S-14

 

DILUTION

如果您投資我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至您將在此次發行中支付的每股公開發行價與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。每股有形賬面淨值等於我們的總有形資產減去總負債，再除以我們已發行普通股的股數。

截至2021年12月31日，我們的有形賬面淨值為930萬美元，或每股普通股0.08美元。在本次發行中，我們以每股0.11美元的假設公開發行價(我們普通股在納斯達克資本市場上最後一次公佈的銷售價格是在2022年4月26日)發行和出售總額為12,841,000美元的普通股後，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用，截至2021年12月31日的調整有形賬面淨值為2,160萬美元，或每股0.09美元。這意味着現有股東的調整後有形賬面淨值立即增加了每股0.01美元，而購買本次發行普通股的新投資者的每股收益立即減少了0.02美元。

下表説明瞭對購買本次發行普通股的新投資者的每股攤薄：

假設公開發售價格每股0.11美元每增加或減少0.05美元，在扣除估計承銷折扣及佣金及估計應支付的發售開支後，吾等經調整後的每股有形賬面淨值將分別增加或減少約0.04美元及0.01美元，並將於本次發售中對新投資者的每股攤薄分別增加0.05美元及減少0.01美元。上述經調整資料僅供參考，並將根據按定價釐定的本次發售的實際公開發售價格作出調整。

以上表格和計算基於截至2022年4月22日的146,741,862股我們已發行的普通股，不包括：

•

12,192,353股普通股，可在2022年4月22日行使購買普通股的未償還期權時發行，加權平均行權價為每股2.41美元；

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•

截至2022年4月22日，在歸屬已發行的限制性股票單位時，可發行的普通股為262,637股；

​

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截至2022年4月22日，根據我們2014年修訂和重新設定的激勵薪酬計劃，為未來發行預留的普通股1,346,183股；以及

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截至2022年4月22日，64,895,824股普通股可在行使已發行認股權證時發行，加權平均行權價為每股0.45美元。

​

 

S-15

 

配送計劃

我們已經與H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright簽訂了普通股銷售協議，根據該協議，我們可以作為代理人或委託人不時通過Wainwright或向Wainwright發行和出售普通股。根據銷售協議的條款，我們可以根據本招股説明書附錄和隨附的招股説明書，不時發售我們的普通股，總髮行價最高可達12,841,000美元。

出售普通股，如果有的話，將通過法律允許的任何方式進行，被視為根據證券法頒佈的第415條規則所界定的“在市場上發行”。Wainwright將根據我們和Wainwright達成的銷售協議的條款和條件，以當前市場價格提供我們的普通股。我們將指定我們希望出售的股票數量或美元價值、要求進行出售的時間段、對一天內可以出售的股票數量的任何限制以及不得低於的任何最低價格。根據銷售協議的條款和條件，Wainwright將盡其商業上合理的努力，代表我們出售我們要求出售的所有普通股。在適當通知另一方並符合其他條件的情況下，我們或Wainwright可以暫停發行我們的普通股。

普通股出售的結算將在任何出售之日後的第二個交易日(或行業常規交易的較早日)進行，以換取向我們支付淨收益。本招股説明書附錄中我們普通股的銷售將通過存託信託公司的設施進行結算。不存在以代管、信託或類似安排接受資金的安排。

根據銷售協議，我們將在每次出售普通股時向Wainwright支付現金，佣金最高為每次出售普通股所得毛收入的3.0%。由於本次發行沒有最低發行額的要求，因此我們目前無法確定實際的公開發行金額、佣金和收益總額(如果有)。根據銷售協議的條款，我們同意向Wainwright償還與達成銷售協議預期的交易有關的法律顧問的書面費用和合理產生的費用，總金額不超過50,000美元。此外，根據銷售協議的條款，我們同意向Wainwright償還他們的法律顧問的書面費用和費用，這些費用和費用合理地與他們因銷售協議預期的交易而產生的持續調查、起草和其他申報要求有關，每一日曆季度的總金額不超過15,000美元。我們估計，我們應支付的發售總費用，不包括根據銷售協議應支付給Wainwright的佣金，將約為10萬美元。我們將至少每季度報告根據銷售協議通過Wainwright出售的普通股數量、我們獲得的淨收益以及我們向Wainwright支付的與普通股銷售相關的補償。

就代表我們出售普通股而言，Wainwright將被視為證券法意義上的“承銷商”，支付給Wainwright的賠償可能被視為承銷佣金或折扣。我們已在銷售協議中同意向Wainwright提供某些責任的賠償和貢獻，包括證券法下的責任。

根據銷售協議發售吾等普通股將於(I)出售本招股説明書增刊所規定的吾等所有普通股股份，或(Ii)本招股説明書所允許的銷售協議終止時終止，以較早者為準。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼是“AGRX”。

根據日期為2022年1月10日和2019年1月23日的銷售協議，温賴特擔任我們在市場上公開發行股票的銷售代理。Wainwright擔任我們已註冊的直接發售的配售代理。

Wainwright及其附屬公司過去和將來可能會為我們及其附屬公司提供各種投資銀行和其他金融服務，他們未來可能會因這些服務收取常規費用。在M規則要求的範圍內，Wainwright不會從事任何做市活動

 

S-16

 

在根據本招股説明書補充資料進行發售期間，涉及我們普通股的活動。本銷售協議的主要條款摘要並不是對其條款和條件的完整陳述。

 

S-17

 

法律事務

本次發售的普通股的有效性將由新澤西州普林斯頓的Morgan，Lewis&Bockius LLP為我們傳遞。紐約Duane Morris LLP是H.C.Wainwright&Co.，LLC與此次發行有關的法律顧問。

EXPERTS

雅居樂治療公司截至2021年12月31日的年度報告(Form 10-K)中所載的雅居樂治療公司的財務報表，已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，其中包括安永會計師事務所的報告，並通過引用併入本文，其中包含一個解釋性段落，該段落描述了對公司是否有能力繼續作為財務報表附註1所述的持續經營企業提出重大質疑的條件。此類財務報表是，將包括在隨後提交的文件中的經審計的財務報表將依據安永律師事務所關於此類財務報表的報告(在向美國證券交易委員會提交的同意範圍內)，並經該事務所作為會計和審計專家授權納入本文。

您可以在哪裏找到更多信息

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明的一部分。本招股説明書附錄及隨附的招股説明書並不包含註冊説明書中所列的所有信息以及註冊説明書或通過引用併入本文和其中的文件的證物。有關本公司及本招股説明書增刊項下提供的證券的進一步資料，請參閲註冊説明書、作為註冊説明書一部分的證物及附表，以及以引用方式併入本文及其中的文件。您只應依賴本招股説明書附錄或隨附的招股説明書中包含的信息，或通過引用將其併入本文或其中。我們沒有授權其他任何人向您提供不同的信息。我們不會在任何不允許報價的州對這些證券進行報價。閣下不應假設本招股章程所載資料於本招股章程增刊首頁日期以外的任何日期均屬準確，不論本招股章程增刊的交付時間或本招股章程增刊所提供證券的任何出售時間。我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人(包括雅居樂治療公司)的報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會網站的地址是www.sec.gov。

我們在www.agileTreateutics.com上維護着一個網站。本公司網站所載或可透過本公司網站取得的資料不構成本招股説明書的一部分。

 

S-18

 

通過引用合併的信息

美國證券交易委員會允許我們在此招股説明書附錄中通過引用的方式將信息合併，這意味着我們可以通過向您推薦另一份單獨提交給美國證券交易委員會的文件來向您披露重要信息。通過引用納入本招股説明書的文件的美國證券交易委員會檔號為001-36464。通過引用併入本招股説明書附錄的文件包含您應該閲讀的有關我們的重要信息。

本文檔中引用了以下文檔：

•

我們於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告；

​

•

我們目前提交給美國證券交易委員會的Form 8-K報告分別於2022年1月10日、2022年1月11日、2022年3月11日、2022年3月15日和2022年4月26日提交；以及

​

•

我們於2014年5月20日提交給美國證券交易委員會的Form 8-A註冊聲明中對根據《交易法》第12節註冊的普通股的描述，包括為更新此類描述而提交的任何修訂或報告，包括我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告的附件4.5。

​

吾等亦將吾等於本招股説明書附錄日期後但於終止發售前根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條提交予美國證券交易委員會的所有文件(根據Form 8-K第2.02項或第7.01項提供的現行報告，以及在該等表格上存檔的與該等項目相關的證物除外)納入本招股説明書。這些文件包括定期報告，如Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告和Form 8-K的當前報告，以及委託書。

我們將免費向收到招股説明書的每個人(包括任何實益擁有人)提供一份通過引用方式併入本招股説明書但未隨招股説明書一起交付的任何或所有文件的副本，包括通過引用具體併入該等文件的證物。請求請發送至：雅居樂治療公司，收信人：投資者關係部，學院路東500號，Suite310，普林斯頓，新澤西州08540。我們的電話號碼是(609)683-1880。

本文中包含的任何陳述或通過引用併入或被視為併入本文檔的文件中的任何陳述，將被視為為本文件的目的而修改或取代，前提是本文件或任何其他隨後提交的文件中包含的、被視為通過引用併入本文檔的陳述修改或取代了該陳述。

 

S-19

PROSPECTUS

$200,000,000

雅居樂治療公司

Common Stock
優先股
Warrants
債務證券
購買普通股、優先股的權利，
債務證券或單位
Units

我們可能會不時提供和出售我們的普通股、優先股、認股權證、債務證券和購買普通股、優先股、債務證券或單位的權利，以及包括任何這些證券的單位。我們可以在一個或多個產品中出售這些證券的任何組合，總髮行價最高可達200,000,000美元。

本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。每當吾等根據本招股説明書發售證券時，吾等將隨本招股説明書提供載有特定發售特定條款的招股説明書補充資料。在你投資任何證券之前，你應該仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書附錄。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。本招股説明書不得用於發行和出售證券，除非附有適用的招股説明書附錄。

目錄​

​	ABOUT THIS PROSPECTUS	​	​	​	​	1	​	​
​	AGILE THERAPEUTICS, INC	​	​	​	​	2	​	​
​	前瞻性陳述	​	​	​	​	3	​	​
​	RISK FACTORS	​	​	​	​	3	​	​
​	USE OF PROCEEDS	​	​	​	​	3	​	​
​	股本説明	​	​	​	​	4	​	​
​	認股權證説明	​	​	​	​	7	​	​
​	債務證券説明	​	​	​	​	9	​	​
​	DESCRIPTION OF RIGHTS	​	​	​	​	16	​	​
​	DESCRIPTION OF UNITS	​	​	​	​	17	​	​
​	PLAN OF DISTRIBUTION	​	​	​	​	18	​	​
​	LEGAL MATTERS	​	​	​	​	20	​	​
​	EXPERTS	​	​	​	​	20	​	​
​	您可以在哪裏找到更多信息	​	​	​	​	20	​	​
​	通過引用合併的信息	​	​	​	​	20	​	​

目錄​

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