根據第424(B)(3)條提交

註冊號333-261573

展望補編第2號

(招股説明書日期：2021年12月16日)

出售股東提供的17,710,000股普通股

Pasithea治療公司

此為Pasithea Treateutics Corp.(“本公司”)日期為2021年12月16日的招股説明書(“招股説明書”)的副刊(“招股説明書補編第2號”)，構成本公司在Form-1(註冊號333-261573)上的註冊聲明的一部分。根據招股章程，本招股章程補編涉及出售股東向該等出售股東發售及回售最多17,710,000股已發行或可發行普通股，包括(I)8,680,000股本公司普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，根據於2021年11月24日與若干機構投資者訂立的證券購買協議(“2021年11月私募”)發行；(Ii)8,680,000股行使於2021年11月私募中發行的已發行認股權證而可發行的普通股；及(Iii)安石資本從Epic收購的350,000股普通股。Craig Auringer和DPL Capital根據三份購買協議，每份協議的日期分別為2021年9月14日。

本招股説明書增刊更新，應與招股説明書及招股説明書補充編號一併閲讀和提供。1,2021年12月21日向美國證券交易委員會備案(《招股説明書副刊第1號》)。如本文件所載資料與招股章程及招股章程補編第1號所載資料有出入，則本文件所載資料將取代該等相互矛盾的資料。

本招股説明書補編包括本公司於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告(以下簡稱“年報”)。

本招股章程增刊第2號在沒有招股章程的情況下是不完整的，除非與招股章程有關，否則不得交付或使用，包括對招股章程的任何修訂或補充。

投資我們的普通股有很高的風險。在購買我們的任何普通股之前，您應該仔細閲讀招股説明書第15頁開始的“風險因素”標題下關於投資我們證券的重大風險的討論。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有否認本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股章程第二號副刊的日期為2022年4月18日。

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至2021年12月31日的財政年度

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的報告

For the transition period from __________________________to __________________________

委員會檔案第001-40804號

PASITHEA治療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話號碼，包括區號：(702)514-4174

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記標明。是，☐不是

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，則用複選標記表示。是，☐不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記標明註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如為新興成長型公司，註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期以符合根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記標明註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是，☐不是

截至2022年3月23日，註冊人有22,858,371股已發行普通股。截至註冊人最近完成的第二財季(2021年6月30日)的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為0美元，因為註冊人持有的普通股在該日尚未公開交易。

PASITHEA治療公司。

2021年Form 10-K年度報告

目錄

警示性不計入前瞻性陳述

本10-K年度報告(以下簡稱“10-K”)包含可能涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本10-K年度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收益、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品的未來結果以及管理的前景、計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。這份10-K報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述並不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-K報告發布之日的情況，可能會受到題為“風險因素”一節以及本10-K報告其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性表述本身就存在風險和不確定因素，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的情況大不相同。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於截至本10-K報告之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家生物技術公司，專注於研究和發現治療精神和神經疾病的新的有效方法。流行病學數據表明，神經精神疾病是最普遍、最具破壞性的疾病，但治療效果不佳。

我們的生物技術業務專注於開發針對此類疾病背後的病理生理而不是對症治療的藥物，目標是開發在有效性和耐受性方面顯示出比傳統療法顯著優勢的新的藥物製劑。我們特別關注免疫系統和大腦疾病之間的相互作用，以及免疫調節失調如何影響中樞神經系統的功能。

多年來，大腦一直被認為是“免疫特權”器官。中樞神經系統的解剖和生理特徵，加上血腦屏障的存在，被認為是大腦中緩慢免疫反應的基礎。然而，根據《神經解剖學前沿》2020年發表的一篇文章、《自然評論免疫學》2020年發表的一篇文章、《免疫學前沿》2019年發表的一篇文章以及《前沿藥理學》2020年發表的一篇文章，最近的研究表明，對神經免疫相互作用的理解取得了實質性進展，現在有強有力的證據表明，神經和免疫細胞之間存在密切的雙向交流。免疫和神經系統之間的通訊改變正在成為神經發育、神經退行性和神經免疫疾病的常見標誌。一方面，大腦能夠通過自主神經系統(副交感神經和交感神經)和淋巴器官之間的連接來調節免疫反應。此外，腦內激素如促腎上腺皮質激素釋放激素和P物質可以調節細胞因子水平。另一方面，免疫系統通過對小膠質細胞的調節和外周細胞因子的釋放來調節大腦，由於這兩個系統之間密切的相互關係，這種現象被稱為“串擾”。我們的藥物發現工作專注於神經精神障礙，雖然表型不同，但在病原學上是相關的。我們專注於基於機制的免疫治療來治療這些疾病。

第一個新的化學實體藥物開發計劃專注於精神分裂症。精神分裂症是一種遺傳性腦部疾病，是一種無法治癒的慢性精神疾病。通過治療，大多數人從第一次發作中恢復，但隨後又復發。發病機制尚不清楚，但神經元上灰質的丟失和突觸結構的數量減少是顯而易見的。遺傳、流行病學和臨牀證據的趨同表明，精神分裂症的炎症途徑發生了改變。許多科學期刊上的研究，包括《精神病學研究雜誌》2013年的一項研究，1998年、2005年和精神分裂症研究的一項研究，《精神病學和神經科學雜誌》2015年的一項研究，《分子精神病學》2009年的一項研究，以及《臨牀精神病學雜誌》2004年的一項研究，都一再表明精神分裂症患者血清和腦脊液中促炎細胞因子的濃度增加。科學期刊上發表的其他幾項研究，包括1997年《精神病學研究》的一項研究，《自然》雜誌2016年的一項研究，以及2012年由Revista Brasileira de Psiquitria進行的一項研究，也報告了與對照組相比，精神分裂症患者血清或血漿中補體基因的表達、蛋白質濃度和總體活性增加。綜上所述，這些證據導致了一種假設，即精神分裂症是一種神經免疫疾病，由中樞神經系統(CNS)的促炎和抗炎過程的改變介導。我們目前正在開發一種腦穿透性小分子，能夠下調一種新的神經炎症途徑，用於系統治療精神分裂症。這項工作目前正由Evotec進行，利用Evotec集成的研發專業知識和最先進的基於結構的藥物設計技術。

第二個新的化學實體藥物開發計劃的重點是多發性硬化症的耐受性疫苗。EB病毒(EBV)感染一直被認為會引發多發性硬化症(MS)，根據《科學》雜誌2022年發表的一篇文章，最近的數據提供了令人信服的證據，表明EBV是多發性硬化症發生的誘因。此外，在《自然》雜誌2022年發表的一篇文章中，闡明瞭EBV介導多發性硬化症發生的機制。通過分子武器學過程，針對EBNA-1殘基386-405的抗體與CNS細胞黏附分子GlialCAM交叉反應，臨牀前工作目前正在胡克實驗室進行，該實驗室是一家在實驗性自身免疫性腦脊髓炎(EAE)方面擁有豐富經驗的全方位服務合同研究組織(CRO)，EAE是MS的標準動物模型。

我們的二級業務專注於為英國和美國的抗抑鬱診所提供業務支持服務。

我們認為，目前對抑鬱症等精神健康障礙的治療是不夠的，而且傳統藥物在長期治療中的成功率較低。根據《公共科學圖書館·綜合》發表的一篇文章，隨機、雙盲、安慰劑對照的抗抑鬱藥物臨牀試驗只對42-51%的MDD患者有效。例如，目前對MDD和BDep的藥物治療具有明顯的起效滯後，可能會給患者帶來進一步的痛苦和損害。根據《臨牀精神病學雜誌》2000年發表的一篇文章和巴塞爾製藥公司2010年發表的一篇文章，可用的抗抑鬱藥物通常需要幾周時間才能顯示出明顯的治療效果。這種延遲的治療可能會增加發病率和自殺行為的風險。在一項包括159,810名4種抗抑鬱藥物使用者的基礎人羣研究中報告了這一點，研究表明，在開始服用抗抑鬱藥物後的第一個月，自殺行為的風險增加，特別是在頭1到9天，無論抗抑鬱藥物的化學類別如何。這項研究發表在2004年發表在美國醫學會雜誌上的一篇文章中。同樣，包括2006年發表在《美國精神病學雜誌》上的一篇文章在內的其他研究表明，與隨後的幾周相比，在抗抑鬱治療的第一週，自殺企圖的風險要高得多。此外，眾所周知，抑鬱症狀會影響患者跨多個領域的功能，影響自尊、動機和認知功能。抗抑鬱藥物的延遲起效會導致持續的功能損害，並可能幹擾重新融入日常生活，進而推遲功能的完全恢復。更有甚者, 根據《生物精神病學》2012年發表的一篇文章和《腦刺激》雜誌2013年發表的一篇文章，抑鬱症狀的持續存在可能會促進慢性神經元丟失，抑制海馬區的神經發生。傳統的精神科藥物掃描也會產生副作用。此外，近年來批准具有新作用機制的精神藥物的情況並不多見。

我們在英國的業務包括向註冊的醫療保健提供者提供業務支持服務，後者對患者進行評估，並在適當的情況下進行靜脈輸注氯胺酮；我們在美國的業務包括向向患者提供類似服務的實體提供業務支持服務，這些實體向患者個人支付這些服務的費用。行動目前在英國倫敦的幾個區進行。我們打算在美國開展業務，在紐約、洛杉磯、聖地亞哥和舊金山開展業務，此外，我們還打算將我們的覆蓋範圍擴大到美國其他司法管轄區，包括佛羅裏達州和內華達州。我們通過與醫療保健公司的合作伙伴關係運營，包括與Zen Healthcare和IV Doc的合作。我們在英國的業務以及我們未來在美國的業務僅限於為醫療保健公司提供業務支持服務。在美國，其中某些電子商務支持服務通過業務支持服務分包合同轉包給IV Doc。我們不提供專業醫療服務，不建立或擁有抗抑鬱診所，不提供精神評估，也不負責在美國靜脈輸注氯胺酮的管理。此外，我們不會獲得或管理氯胺酮，也不會維持在英國或美國擁有、維護或分發受管制物質的任何許可證或註冊。我們向向自費患者提供上述類型臨牀服務的適當授權公司提供業務支持服務，並將其中某些業務支持服務分包給IV Doc。

50多年前，酮胺作為一種外科麻醉劑首次引入醫學界。根據慢性疾病治療進展2015年發表的一篇文章和哈佛醫學院網站上發表的2019年文章，截至本10-K的日期，氯胺酮正在成為治療一些嚴重抑鬱症的一種有希望的療法。它的作用不同於傳統的抗抑鬱藥物，後者針對大腦的5-羥色胺和去甲腎上腺素系統。氯胺酮阻斷了NMDA，這是大腦中的一種受體，由神經遞質穀氨酸激活。單次亞麻藥劑量輸注氯胺酮對難治性MDD以及創傷後應激障礙的治療具有潛在的快速和有效的抗抑鬱作用。

雖然FDA或MHRA沒有批准氯胺酮用於治療抑鬱症，而且娛樂用途仍然被禁止，但氯胺酮已被重新用於治療MDD。如下所述，氯胺酮的使用已經得到了APA新型生物標記物和治療研究特別工作組、皇家精神病院電休克治療和相關治療委員會、澳大利亞和新西蘭皇家學院精神病學家循證實踐委員會的共識聲明，以及由一個國際情緒障礙專家小組撰寫的發表在《美國精神病學雜誌》上的一篇國際專家意見論文：

以下隨機臨牀試驗報告了靜注氯胺酮對治療耐藥的MDD和BDep患者的反應：

多項研究證明瞭氯胺酮對難治性MDD的抗抑鬱作用，即使在一次亞麻醉劑劑量下也是如此，生物精神病學在2000年發表的一篇文章中闡述了這一點，這篇文章發表在2012年發表在《公共科學圖書館·綜合》上的一篇文章中，這篇文章發表在2017年由神經精神藥理學發表的文章中，發表在2015年由心理醫學發表的文章中，發表在《情感障礙雜誌》2018年的一篇文章中。

2014年，在《美國醫學會精神病學》雜誌上發表的一項對41名慢性PTSD患者輸注氯胺酮的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗顯示，與安慰劑相比，靜脈輸注氯胺酮0.5 mg/kg在24小時內顯著且迅速地減輕了PTSD症狀的嚴重程度。

我們的戰略

我們的戰略是通過新型中樞神經系統藥物的研究、開發和商業化，成為解決精神和神經疾病這一世界上最大的臨牀問題之一的領導者。我們業務戰略的關鍵要素如下：

發展計劃

我們目前專注於以下適應症的兩個藥物開發計劃：

關於我們的目標市場

根據國家心理健康研究所的説法，精神疾病在美國很常見。精神疾病包括許多不同的疾病，嚴重程度各不相同，從輕度到中度再到重度不等。有兩大類可以用來描述這些情況：AMI和SMI。急性心肌梗死涵蓋了所有公認的精神疾病，而SMI是急性心肌梗死的一個更小、更嚴重的子集。

2019年，美國估計有5150萬18歲或18歲以上的成年人患有急性心肌梗死。在5150萬成人急性心肌梗死患者中，2300萬人(44.8%)在過去一年中接受了心理健康服務。2019年，據估計，美國18歲及以上的成年人中有1310萬人患有SMI，佔美國成年人總數的5.2%。在1310萬患有SMI的成年人中，860萬人(65.5%)在過去一年中接受了心理健康治療。

2004年發表在世界衞生組織公報上的一篇文章指出，許多抑鬱症患者沒有接受治療，在世界衞生組織歐洲地區和美洲，重度抑鬱症的“治療缺口”分別為45.4%和56.9%。2017年發表在《英國精神病學雜誌》上的一項關於這種治療不足的綜合研究顯示，在高收入國家，每5名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治療，在低收入國家，每27名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治療，一般來説，只有少數MDD患者接受了最低限度的治療、心理治療或抗抑鬱治療。此外，根據劍橋大學出版社2018年發表的一篇文章，在世衞組織的精神健康調查倡議中，總體輟學率，即門診精神衞生保健的輟學率為31.7%。

根據BlueCross BlueShield的數據，2013年至2016年間，美國診斷出的重度抑鬱症增加了33%，在千禧一代(高達47%)和青少年(男孩高達47%，女孩高達65%)中，這一比例上升得更快。此外，Reports和Data發佈的2020年報告顯示，全球焦慮和抑鬱治療市場預計將以2.4%的速度增長，從2019年的158.5億美元增長到2027年的192.1億美元，市場主要是由焦慮障礙和抑鬱等心理健康問題日益普遍推動的。根據哈佛大學公共衞生學院的數據，在從2010年到2030年的20年裏，僅精神健康問題就會造成16.1萬億美元的損失，對生產力和生活質量產生巨大影響。

根據梅奧診所的説法，精神疾病的治療在很大程度上取決於精神疾病的類型和嚴重程度。目前，治療可以包括精神藥物(如抗抑鬱藥物、抗焦慮藥物、情緒穩定劑和抗精神病藥物)、心理治療、腦刺激治療、住院治療、藥物濫用治療或上述藥物的任意組合。

最近的業務發展

2021年9月17日，我們在首次公開募股中以每單位5.00美元的價格出售了4800,000個單位，總計24,000,000美元。我們產生了3,445,200美元的發售成本，其中包括2,137,800美元的承銷費和開支以及1,307,400美元與首次公開募股相關的成本。

於2021年10月，根據我們的英國全資附屬公司Pasithea TreateuticsLimited(“Pasithea UK”)與Purecare Limited(以禪宗騎士橋診所形式營運)於2020年12月31日訂立並於2021年8月4日修訂及重訂的協議(“經修訂及重訂禪宗騎士橋合作協議”)的條款開始提供服務。

於2021年12月，根據Pasithea UK與Portman Limited(以Zen Baker Street診所營運)於2020年12月31日訂立並於2021年8月4日修訂及重述的協議(“經修訂及重訂Zen Baker Street合作協議”)的條款開始提供服務。

2021年11月17日，我們宣佈，我們特拉華州的全資子公司帕西西亞診所公司(“帕西西亞診所”)打算開始運營，為紐約、洛杉磯、聖地亞哥和舊金山的註冊醫療保健提供者提供業務支持服務，這些提供者評估患者並在適當的情況下靜脈輸注氯胺酮，為這些城市的患者提供家庭靜脈注射氯胺酮治療。2021年12月1日，Pasithea診所宣佈打算將其業務支持服務擴展到內華達州的診所，並通過註冊醫療保健提供商在美國向佛羅裏達州的患者提供家庭靜脈注射氯胺酮療法，Pasithea診所正在探索提供此類服務所需的潛在許可證。2022年1月26日，Pasithea診所宣佈，計劃於2022年第二季度在洛杉磯地區由美國註冊醫療保健提供商運營的面對面診所提供業務支持服務。

2021年11月29日，我們完成了2021年11月的定向增發，據此，我們向21家機構投資者發行了868萬股PIPE股票和868萬份認股權證。管材每股發行價及附隨認股權證為3.50美元，所得收益總額為30380 000美元。

2022年2月3日，我們宣佈了一項新的化學實體(NCE)開發計劃，旨在開發多發性硬化症(MS)的耐受疫苗。作為NCE開發計劃的一部分，我們指定胡克實驗室為我們的研究合作伙伴。

2022年3月8日，我們宣佈與虛擬現實(VR)和增強現實平臺公司Gimpse Group，Inc.(納斯達克代碼：VRAR)建立合作伙伴關係。根據這一合作關係，我們將與Gimpse Group，Inc.(及其子公司ForetellReality)共同開發虛擬現實環境，幫助我們治療精神障礙患者。

服務

我們在英國的二次運營，以及我們計劃在美國的二次運營，專注於為抗抑鬱診所提供業務支持服務。我們在英國的業務包括向註冊的醫療保健提供者提供業務支持服務，他們對患者進行評估，並在適當的情況下進行靜脈輸注氯胺酮，我們在美國的預期業務包括向向患者提供類似服務的實體提供業務支持服務，這些實體向親自支付這些服務的患者提供類似的服務。業務最初通過與Zen Healthcare和The IV Doc等醫療保健公司的合作在美國和英國進行。在英國，我們打算在美國開展的業務僅限於為醫療保健公司提供業務支持服務。在美國，其中某些業務支持服務將通過業務支持服務分包合同轉包給IV Doc。(見“商業許可協議和戰略合作”)我們不提供專業的醫療服務，不建立或擁有抗抑鬱診所，不提供精神評估，也不負責在美國靜脈輸注氯胺酮的管理。此外，我們不獲取或管理氯胺酮，也不維持在英國或美國擁有、維護或分發受控物質的任何許可證或註冊。我們向向自費患者提供上述類型臨牀服務的適當授權公司提供業務支持服務，並將其中某些業務支持服務分包給IV Doc。

聯合王國。在英國，我們成立了Pasithea Treateutics Limited作為全資子公司，為氯胺酮服務提供商提供業務支持。截至2021年12月31日，帕西婭治療有限公司已聘請了一名負責市場營銷的員工。我們的英國分公司已經與Purecare Limited和Portman Health Ltd合作，後者擁有Zen Healthcare，這是一家全科診所集團，在倫敦有兩個地點：騎士橋和貝克街。禪宗醫療診所治療病人，包括提供精神病諮詢，並設有藥房，在治療室採購、處理和管理氯胺酮，提供評估病人和提供治療所需的所有藥品和設備。Zen Healthcare已經運營了五年，大約有30,000名患者。它的做法讓我們立即接觸到了英國。其他優勢包括進入現有的管理結構和合格的全科醫生、藥劑師、治療師和心理治療師。

於截至2020年12月31日止年度，吾等與Purecare訂立經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議(於2021年8月4日修訂及重述)，以及與波特曼訂立經修訂及重訂的Zen Baker Street合作協議(於2021年8月4日經修訂及重述)。根據經修訂及重訂的禪師橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議，Purecare及Portman分別於禪師橋診所及Zen Baker Street診所提供診療室、申請及維持CQC註冊、聘用或聘用持有執照及合資格的員工、評估病人及(如適用)進行治療、維修設備及提供所有必需的氯胺酮及其他藥物。根據經修訂及重訂的禪武橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議，吾等(其中包括)在法律許可的範圍內推廣治療、安排及支付診療室的裝修費用、提供治療所需的設備、開發、營運及維持治療的預訂網站、預訂及收取款項，以及聘用或聘用客户服務顧問與臨牀人員聯絡及支付若干員工費用。根據經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪宗麪包店合作協議, 我們獲得總收入的30%減去某些臨牀工作人員的費用，這是由提供禪宗騎士橋診所和禪貝克街診所提供的治療所產生的。服務分別於2021年10月及2021年12月根據經修訂及重訂的禪武橋合作協議及經修訂及重訂的禪貝克街合作協議開始提供。(見“商業許可協議和戰略協作”)。

我們的首席運營官、英國診所和董事負責人亞辛·本迪亞布達拉博士是董事的聯合創始人、現任管理人員，也是Purecare的25%股東。本迪亞布達拉博士也是波特曼公司的聯合創始人和16.25%的股東。(請參閲“某些關係和關聯方交易”。)

我們的風險主要與我們依賴氯胺酮作為治療的一個關鍵方面有關，因為(I)氯胺酮是受管制物質，(Ii)氯胺酮將被處方為無證治療適應症，(Iii)氯胺酮需要特定的製造、儲存、推廣和給藥依從性，以及(Iv)氯胺酮對患者構成一定的臨牀風險。

首先，在英國，氯胺酮是2001年《濫用藥物條例》下的附表II管制物質，並根據修訂後的1971年《濫用藥物法令》，作為B類物質的合成、儲存和分配而受到管制。擁有氯胺酮需要獲得內政部的許可，並且只能儲存在符合GPhC專業要求的場所。作為受控物質，氯胺酮需要擁有MHRA製造許可的製造商生產和供應，以確保生產符合GMP質量的氯胺酮。此外，與美國一樣，由於靜注氯胺酮在英國尚未獲得心理治療適應症的營銷授權，它必須被視為未經許可在標籤外使用的藥物，在沒有授權的麻醉和/或慢性疼痛適應症的情況下使用。GMC良好做法守則允許醫生在自己負責的情況下開出無證藥物，他們將被要求遵守他們的專業監管要求。

此外，英國法律限制向有資格開出醫藥產品的人提供誘因。2012年《人類藥品條例》第300(1)條規定，任何人向被授權開處方或供應藥品的人推廣藥品，向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或利益，即屬刑事犯罪，除非該禮物、金錢利益或利益並不昂貴且與醫藥或藥房業務有關。任何有資格開處方或供應藥品的人索取或接受任何禮物、金錢利益或實物利益也是犯罪行為(第300(4)條)。2010年《反賄賂法》為打擊公共和私營部門的賄賂行為提供了一個法律框架，其中包括涉及提供利益、許諾提供利益以及請求、同意接受或接受利益的刑事犯罪；賄賂外國公職人員和公司；以及未能防止賄賂的犯罪行為。如果代表公司提供服務的“相聯者”為獲取或保留業務或商業利益而賄賂他人，公司將被判犯有這一罪行。關聯人的定義很廣泛，將涵蓋許多商業關係，包括合資夥伴、介紹人和其他中間人。代表組織實施賄賂行為的關聯個人或實體不必與英國有任何聯繫。負責執行《反賄賂法》的SFO通常不會尋求起訴，除非它認為這樣做符合公共利益；在做出這一決定時，它將考慮到MHRA和PMCPA已經採取的任何相關行動。此外，《2012年人類藥品條例》第284條, 禁止發佈任何可能導致使用氯胺酮等處方藥的廣告。

根據英國法律，提供保健和護理服務是一項受監管的活動，需要向護理質量委員會註冊。未經註冊而提供受監管的活動是違法的。

具體地説，在英國，我們目前在Zen Healthcare的CQC註冊和監管批准下運營，將不會有獨立員工提供醫療服務。

因此，與我們在英國擁有和經營配發和處方靜脈注射氯胺酮的門診診所相關的風險因素包括：MHRA可能不批准負責生產氯胺酮的生產場所的生產授權；產品缺陷可能導致民事法律下的疏忽責任和《1987年消費者保護法》下的產品責任；經營診所的診所或醫務人員可能無法遵守CQC和GMC業務守則要求的監管要求和表現標準；同樣，診所的運營本身也可能不符合CQC關於衞生和安全的規定；我們可能被發現在醫藥產品的推廣和營銷方面未遵守2012年《人類藥品條例》的廣告要求(包括禁止任何可能導致使用非處方藥的廣告)或廣告標準局的標準和規則(MHRA 2020年第三版藥品廣告和促銷藍色指南)；我們和/或關聯人員可能被發現違反2010年《布里伯裏法》；並且在新配方的上市後警惕期間，無證開出指示急性抑鬱症的氯胺酮可能會增加嚴重不良事件的發生率，損害我們潛在產品的商業聲譽。

美國(包括紐約和加利福尼亞州)。在紐約和加利福尼亞州，我們與一家依賴加州的專業服務公司和一家獨立的專業服務公司在紐約建立了業務支持服務協議(BSSA)，該公司是根據紐約州的法律組織和成立的。獨立的專業服務公司將通過其僱用或簽約的醫療服務提供者(即醫生和護士)提供臨牀服務。個人臨牀醫生，包括精神科醫生、麻醉師和護士，都有執照和資格提供臨牀服務，將與獨立的專業服務公司簽訂合同，提供他們的服務。通過我們的業務支持服務協議，我們將與IV Doc一起提供專業服務公司運營所需的非臨牀業務支持服務，包括行政服務、信息技術服務和營銷服務、在線廣告和其他渠道，以換取統一的費用。

Pasithea Clinics是該公司的附屬公司，已與以下專業公司簽訂了BSSA協議：Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.Elliot J.Nadelson，MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.的唯一所有者。這些專業公司是獨立於Pasithea診所的獨立實體，其組織符合州專業許可法，包括費用分割禁令，以及在各自所在州建立專業公司的所有要求。BSSA規定了支持服務的細節，其中將包括為專業公司提供的非醫療行政、財務、人力資源、技術和法律服務。任何服務費將基於Pasithea診所提供的服務的公平市場價值，專業公司不會與Pasithea診所分享任何專業費用。

如上所述，我們已經與IV Doc建立了合作伙伴關係，IV Doc是一家領先的管理和支持服務提供商，為附屬臨牀實踐提供靜脈輸液。亞當·J·納德爾森醫學博士擔任IV Doc的首席執行官，並對該公司少數股東亞當·納德爾森的生前信託擁有投票權。(見“某些關係和關聯方交易”。)IV Doc本身以及通過臨牀附屬機構在過去七年中治療了50,000多名患者，並開發了重要的業務支持資源。靜脈注射醫生已經在靜脈輸液領域與800多名臨牀醫生建立了關係。通過這些努力，靜脈輸液醫生在提供家庭輸液服務、檢測和門診醫療方面建立了全國聲譽。根據業務支持服務分包合同，我們可以使用IV Doc的業務支持資源，這將使我們能夠為與我們簽訂合同的專業服務公司提供卓越的業務支持服務。我們希望IV Doc的業務支持資源將促進我們計劃在紐約和洛杉磯的業務高效擴展到其他地點，利用IV Doc業務支持服務來幫助他們的患者服務交付模式，包括IV Doc軟件和技術以及臨牀服務管理資源。

我們為一家或多家專業服務公司提供業務支持服務，這些公司利用精神科醫生進行診斷服務，並利用麻醉師進行靜脈注射氯胺酮。我們的業務支持服務協議要求所有接受我們業務支持服務的獨立執業醫師在受僱或履行合同義務的過程中，確保所有臨牀醫生擁有並維護所有適用的州和地方執照。目前，我們不打算與接受第三方服務補償的專業服務公司簽訂業務支持服務協議。

在美國，FDA、DEA和州機構對氯胺酮的使用、維護和分銷進行管理。在聯邦一級，FDA已經批准氯胺酮作為麻醉劑，但不能用於精神治療的麻醉下靜脈給藥。然而，一般來説，醫生可能會為FDA批准的藥物開出明確批准的條件以外的條件(標籤外使用)。一旦氯胺酮之類的藥物被批准用於任何用途，醫生就可以按照適用的醫療實踐要求(見下文)開出這些藥物用於標籤外的用途。根據聯邦受控物質法案，DEA負責監督包括氯胺酮在內的所有受控物質的維護和分發。根據獨立的專業服務公司以及開具和管理氯胺酮的簽約或受僱醫生制定的具體臨牀規程和標準，該實體和/或簽約或受僱的醫生將被要求遵守所有DEA要求。我們的業務支持服務協議要求接受我們業務支持服務的所有獨立診所確保實體和/或簽約或受僱的醫生符合所有DEA要求。

我們的業務支持服務安排受到州法律的約束，包括我們開展業務的某些州的法律，這些法律禁止非專業人士或實體(如一般商業公司)行醫和/或與非專業人士或實體分擔專業費用。企業對藥品和費用拆分的禁令在各州差別很大。此外，此類禁令受到州監管機構廣泛的解釋權和執行權的制約。我們不遵守州法規可能會導致法院或州機構對我們和/或我們的提供商採取不利行動、民事或刑事處罰、丟失提供商執照或需要重組我們的業務模式和/或醫生關係，任何這些都可能損害我們的業務。

根據我們的BSSA，我們提供各種行政和運營支持服務，以換取按我們為每家專業服務公司提供的服務的公平市場價值收取的固定費用。因此，我們從專業服務公司收取現金費用的能力僅限於根據BSSA提供的服務的公平市場價值。如果我們從專業服務公司獲得現金費用的能力有限，我們使用這些現金進行增長、償債或其他用途的能力可能會受到損害，從而可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在美國特定州提供業務支持服務的能力直接取決於管理這些地區的醫療、醫療保健和費用拆分的適用法律，這些法律會受到不斷變化的政治、監管和其他影響。美國各州認為特定行為或合同關係構成醫療實踐的程度可能會發生變化，並受到醫學委員會和州總檢察長等人不斷變化的解釋的影響，每個委員會和州總檢察長都有廣泛的自由裁量權。有一種風險是，美國某些司法管轄區的州當局可能會發現，我們與專業服務公司的關係違反了禁止企業進行醫藥和費用拆分的法律。因此，我們必須在我們持續開展業務的每個司法管轄區監測我們對法律的遵守情況，我們不能保證我們的活動和安排如果受到挑戰，將被發現符合法律。此外，在一個或多個司法管轄區管理Medicare和費用拆分實踐的法律和規則可能會以不利於我們業務的方式發生變化。雖然我們的BSSA禁止我們控制、影響或以其他方式幹預每家專業服務公司的醫療實踐，並規定執業醫生保留對醫學實踐和醫療服務提供的所有方面的獨家控制和責任，但我們不能向您保證，我們與專業服務公司的合同安排和活動不受美國州當局的審查。, 包括美國州監管當局可能會發現，BSSA造成了一種不受許可的做法，即將醫生執業的臨牀控制轉移給無照人員。此外，我們不能保證隨後對藥品和費用分割法的企業實踐的解釋不會限制我們的業務運營。此外，儘管我們認為專業公司的組織和運營符合所有適用的法律，但由於IV Doc首席執行官Adam J.Nadelson醫學博士與公司少數股東Adam Nadelson的Living Trust擁有投票權的個人之間的直接家族關係，以及Nadelson Medical PLLC和CA，P.C.的Nadelson Medical各自的唯一股東Elliot J.Nadelson醫學博士之間的直接家族關係，這些風險可能會增加。如果成功的法律挑戰或相關法律的不利變化發生，而我們無法相應地調整我們的業務模式，我們在受影響司法管轄區的運營將受到幹擾，這可能會損害我們的業務。

我們與專業服務公司或專業服務公司之間關係的任何重大變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府監管機構的挑戰、政府監管的變化，還是與專業服務公司失去這些關係或合同，都可能削弱我們向專業服務公司提供服務的能力，並可能損害我們的業務。對我們與專業服務公司的安排進行的任何審查、調查或訴訟，以及由此產生的任何處罰，包括罰款、對我們現有業務和運營安排的限制或強制改變，都可能損害我們的業務。

此外，識別專業服務公司，並與它們談判和記錄關係，需要大量的時間和資源。我們的競爭對手可能更有效地執行這種關係，並與它們對抗。如果我們不能成功地與專業服務公司建立或維持我們的關係，我們在市場上競爭或增加淨收入的能力可能會受到損害，我們的經營業績可能會受到影響。

財務概述

自成立以來，我們經歷了虧損，截至2021年12月31日，累計赤字約為220萬美元。我們預計未來還會蒙受更多損失，預計累計損失還會增加。2021年1月，我們獲得約120萬美元的股權融資，通過根據規則506(B)規則D“安全港”進行的一系列融資，我們向29名認可投資者發行了635,594股普通股，以獲得2021年1月完成的證券法第4(A)(2)節的私募豁免。2021年9月17日，我們在首次公開募股(IPO)中以每單位5.00美元的價格出售了4800,000個單位，總計24,000,000美元。我們產生了3,445,200美元的發行成本，其中包括2,137,800美元的承銷費和支出以及1,307,400美元的首次公開募股相關成本。2021年11月29日，我們完成了2021年11月的私募，據此，我們向21家機構投資者發行了8,680,000股管道股票和8,680,000份認股權證。每股管股和配套認股權證的發行價為3.50美元，總收益為30,380,000美元。

我們製藥模式中的競爭

治療抑鬱症(MDD)的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑以及非典型抗精神病藥物。其中許多上市的抗抑鬱藥將是仿製藥，將成為我們未來候選藥物的主要競爭對手。這些產品包括揚森製藥公司的Spravato(埃斯氯胺酮)，森林實驗室的來克沙普羅/賽普來司(愛司匹林)和Viibryd(維拉唑酮)，輝瑞公司的左洛復(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和普利西汀(德文拉法辛)，葛蘭素史克的帕羅西汀/舍羅西汀(帕羅西汀)，禮來公司的普羅西汀(氟西汀)和欣百達(度洛西汀)，阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百時美施貴寶公司的Abilify(吡拉唑)等。

我們預計我們行業的競爭將會加劇。此外，衞生保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出和其他技術的進步。我們的競爭對手可能會開發和銷售使未來的候選產品或我們製造或銷售的任何產品失去競爭力或以其他方式過時的產品。

智能屬性

我們目前沒有任何知識產權，但打算開發可能成為未來專利申請主題的產品候選。

傳統醫療服務協議

2021年9月18日，公司與傳統營銷集團(“傳統營銷”)訂立了一項服務協議，根據該協議，傳統營銷提供從2021年9月18日至2021年12月17日期間的諮詢服務(“服務協議”)。服務協議包括預付現金諮詢費394,000美元，於協議日期支付；公司在協議期限內支出的總金額為截至2021年12月31日的銷售、一般和行政費用。服務協議還包括於協議日期2021年9月18日到期和賺取的150,000股本公司普通股。

許可協議和戰略協作

禪宗診所

於截至2020年12月31日止年度內，吾等與運營Zen Knight sbridge診所的Purecare公司訂立經修訂及重訂的Zen Knight sbridge合作協議(經修訂及於2021年8月4日重述)，雙方同意合作在Purecare的倫敦診所提供治療。於截至2020年12月31日止年度內，吾等與經營Zen Baker Street診所的波特曼公司訂立經修訂及重訂的Zen Baker Street合作協議(經修訂及於2021年8月4日重述)，雙方同意在波特曼位於倫敦的診所提供治療方面的合作。

根據經修訂及重訂的禪師橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議，Purecare及Portman分別於禪師橋診所及Zen Baker Street診所提供診療室、申請及維持CQC註冊、聘用或聘用持有執照及合資格的員工、評估病人及(如適用)進行治療、維修設備及提供所有氯胺酮及其他所需藥物。根據經修訂及重訂禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂禪宗貝克街合作協議，吾等(其中包括)在法律許可的範圍內推廣治療、安排及支付診療室的裝修費用、提供治療所需的設備、開發、營運及維持治療的預訂網站、預訂及收取費用，以及聘用或聘用客户服務顧問與臨牀人員聯絡及支付若干員工費用。根據經修訂及重訂的Zen Knight sbridge合作協議及經修訂及重訂的Zen Baker Street合作協議，我們可收取所有收入的30%，減去由Zen Knight sbridge診所及Zen Baker Street診所提供的治療所產生的若干臨牀員工成本。經修訂及重訂禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂禪師街合作協議於截至十二月三十一日止年度開始生效, 本合同於2020年生效，初始期限為兩年，此後繼續有效，除非任何一方提前三個月發出終止通知，並規定本終止通知不得在初始期限內發出。任何一方均可在出現某些情況(包括但不限於任何違約、違約或欺詐行為，或暫停或停止經營其全部或大部分業務)時，立即發出書面通知，終止經修訂及重訂的禪師橋合作協議及經修訂及重訂的禪貝克街合作協議(視何者適用而定)。

靜脈輸液醫生

2021年4月9日，PasitheaClinics與IVDoc簽訂了業務支持服務分包合同(“分包合同”)，根據分包合同，IVDoc向紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務，這些服務是根據BSSA與Pasithea診所簽訂的。在分包期間，Pasithea診所將考慮到IV Doc提供的分包服務，每月支付IV Doc的分包費。分包費用相當於每月22 500美元，這是分包服務的公平市場價值，與將提供的分包服務相稱，不構成違反任何適用法律的非法分費或不允許的利潤分享安排。除了分包合同費用外，Pasithea診所還向IV Doc報銷IV Doc根據此類協議提供的服務所產生的所有合理費用，包括旅費、餐費和住宿費，前提是這些費用在商業上是合理和必要的。分包合同的初始期限為15年，並將自動續簽連續五年的期限，除非任何一方在初始期限結束前至少180天向另一方發出書面通知，表示其不打算續簽，或者除非分包合同根據合同條款提前終止。分包合同可在合同期限內通過以下方式終止：(A)經雙方同意；(B)由Pasithea診所在BSSA終止時立即終止，而無需通知, (C)如果Pasithea診所在收到Pasithea診所的書面通知後45天內違反分包合同，或如果IV Doc書面承認其無法在到期時償還債務，則Pasithea診所立即發出書面通知；或(D)如果Pasithea診所違反分包合同，並且在收到IV Doc書面通知後45天內未能糾正此類違約行為，或者如果Pasithea診所書面承認其在到期時一般無法償還債務，則Pasithea診所立即發出書面通知。

政府管制與藥品審批

政府規章

美國政府當局(包括聯邦、州和地方當局)和其他國家的政府當局廣泛監管藥品的製造、研究和臨牀開發、營銷、標籤和包裝、儲存、分銷、批准後的監測和報告、廣告和促銷、定價以及藥品的進出口，例如我們未來的候選產品。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。此外，不遵守可適用的監管要求，除其他外，可能導致警告信、臨牀扣留、民事或刑事處罰、召回或扣押產品、禁令、取消律師資格、部分或全部暫停生產或將產品撤出市場。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

美國政府監管

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。藥品還受到其他聯邦、州和地方法規的約束。FDA的藥物評估和研究中心將擁有對我們未來候選產品的上市前開發、審查和批准的主要管轄權。因此，我們已經並計劃繼續通過IND框架調查我們的產品，並通過NDA途徑尋求批准。FDA在我們的候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

ANIND是FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。IND提交的文件的中心焦點是人體研究的總體調查計劃和方案。IND還酌情包括動物研究或其他人類研究的結果，以及生產信息、分析數據和任何現有的臨牀數據或文獻，以支持研究中的新藥的使用。在人類臨牀試驗開始之前，IND必須生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題。在這種情況下，IND可能被置於臨牀擱置狀態，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始，也可能不會。

臨牀試驗涉及在符合GCP的合格研究人員的監督下將研究用藥給藥給藥，其中包括要求所有研究對象提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的方案下進行的。作為IND的一部分，每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案必須提交給FDA。此外，在啟動試驗之前，還必須獲得每個臨牀試驗地點的機構審查委員會(“IRB”)的批准，並且IRB必須監督研究直到完成。此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果。

臨牀投資藥物訴訟一般分為三個階段。雖然這些階段通常是按順序進行的，但它們可能會重疊或合併。調查的三個階段如下：

關鍵研究是一項臨牀研究，它充分滿足監管機構對候選藥物的有效性和安全性的評估要求，從而可以用來證明該產品的批准是合理的。一般來説，關鍵研究也是第三階段研究，但如果試驗設計提供了對臨牀益處的良好控制和可靠評估，特別是在醫療需求未得到滿足的情況下，則可能是第二階段研究。

FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對研究的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。我們還可以根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

如果根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則將以保密協議的形式向FDA提交詳細的研究藥物產品信息，請求批准將產品用於一個或多個適應症。該申請包括相關臨牀前和臨牀試驗的所有相關數據，包括否定或不明確的結果和陽性發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的旨在測試產品使用的安全性和有效性的臨牀試驗，也可以來自一些替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究藥物產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

一旦NDA提交申請被接受，在提交後60天內，FDA的目標是在提交日期後10個月內審查新分子實體的申請，如果申請涉及嚴重或危及生命的症狀，並證明有可能在目前上市的治療方法的基礎上提供顯著的安全性或有效性，則在提交日期後6個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清的請求往往會大大延長審查過程。FDA可能會將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議是否應批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循這樣的建議。

在FDA評估NDA並對將生產藥品和/或其活性藥物成分的製造設施進行檢查後，它可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，申請尚未準備好批准。一封完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵第三階段臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或製造相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。FDA還可以批准具有風險評估和緩解策略(REMS)的NDA，以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤、開發足夠的控制和規範、或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗等為條件批准。這種上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性。對腫瘤學產品的監管批准通常要求對臨牀試驗中的患者進行長期跟蹤，以確定該藥物的總體生存益處。

在藥品獲得監管批准後，製造商必須遵守一些批准後的要求。獲得批准的NDA的持有人必須向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全性和有效性信息，並遵守有關獲得批准的產品的廣告和促銷標籤的要求。此外，質量控制和生產程序必須在批准後繼續符合cGMP，以確保和保持藥品的長期穩定性。FDA定期檢查生產設施，以評估cGMP的遵從性，這對程序、實質性和記錄保存提出了廣泛的要求。此外，對製造工藝的改變受到嚴格的監管，根據改變的重要性，可能需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA的法規還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

我們預計將依靠第三方來生產我們未來候選產品的臨牀和商業批量。未來的FDA和州檢查可能會發現我們工廠或我們合同製造商工廠的合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或需要大量資源才能糾正。此外，發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求可能會導致對產品、製造商或經批准的保密協議持有人的限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、由FDA發起的或可能推遲或禁止進一步營銷的司法行動。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

加速的藥物開發和審查計劃

FDA維持着幾個項目，旨在促進和加快新藥的開發和審查，以滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或條件方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准，這些計劃的目的是加快重要新藥的開發或審查，使其比FDA標準審查時間表通常允許的更快地到達患者手中。

如果ADRUG旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並表明有可能滿足此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定為贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA進行互動提供了更多的機會，此外，一旦提交營銷申請，還有可能進行滾動審查。滾動審查意味着在贊助商提交完整的申請之前，代理機構可以審查營銷申請的部分內容。此外，如果一種藥物旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果，則該藥物可能有資格獲得突破性治療指定。突破性療法指定提供了快速通道指定的所有特徵，此外還加強了對高效藥物開發計劃的指導，以及FDA對加快開發的組織承諾，包括在適當的情況下讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。

任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道或突破性療法稱號的產品，也可能有資格參加FDA旨在加快審查和審批過程的其他計劃，包括優先審查指定和加速審批。一旦提交了保密協議或生物製品許可證申請或BLA，如果作為營銷申請對象的藥物有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或疾病方面提供顯著的安全性或有效性，則該產品有資格獲得優先審查指定。根據優先審查，FDA對營銷申請採取行動的目標日期為6個月，而標準審查為10個月。如果產品能夠被證明對替代終點具有合理地可能預測臨牀益處的影響，或者對中間臨牀終點的影響可以比對不可逆轉的發病率或死亡率的影響更早地被測量，並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療，則產品有資格獲得加速批准。

加速批准通常取決於贊助商同意進行額外的批准後研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。此外，FDA通常要求，作為加速批准的條件，所有打算在上市批准後120天內傳播或出版的廣告和促銷材料必須在批准前審查期間提交給該機構審查。在120天期限過後，所有廣告和宣傳材料必須至少在最初傳播或出版的預定時間前30天提交。

即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的科學或醫學標準，也不會改變支持批准所需證據的質量，儘管它們可能會加速開發或審查過程。

受控實體

1970年的《聯邦受控物質法》或CSA及其實施條例為受控物質建立了一個“封閉的系統”。CSA在DEA的監督下規定了登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA是負責監管受管制物質的聯邦機構，要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受管制物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質被轉移到非法商業渠道。

DEA將受控物質歸類為 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5個附表之一，每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質極有可能被濫用，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。具有目前已被接受的醫療用途但以其他方式獲準上市的藥品可被列為附表二、三、四或五物質，其中附表二物質具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性，而附表五的物質具有最低的濫用和依賴的相對可能性。

為了在批准之前在美國使用受控物質進行臨牀試驗，每個研究站點必須向DEA提交研究方案，並獲得和維護DEA研究人員註冊，該註冊將允許這些站點處理和分配產品，並從供應商那裏獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究地點授予研究註冊，臨牀試驗可能會顯著推遲，臨牀試驗地點可能會丟失。臨牀試驗的供應商還必須獲得附表I註冊。

如果開發的任何擬議產品獲得FDA批准，DEA將做出時間表確定，並將其置於附表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。因此，其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用可能在很大程度上受到DEA的監管。如果我們不遵守這些規定，可能會導致失去我們的DEA註冊、民事處罰或刑事起訴。此外，日程安排過程可能需要一年或更長時間，從而推遲任何產品在美國的發佈。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定任何產品可能有濫用的可能性，它可能需要我們生成比我們目前預期的更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本和/或推遲任何擬議產品的推出。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記是針對特定地點、活動和受控物質清單進行的。

在簽發受控材料登記之前，藥品監督管理局檢查所有制造設施，審查安全、記錄保存、報告和處理。具體的安全要求因業務活動的類型以及所處理的受控物資的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。所需的安全措施通常包括對僱員進行背景調查，並通過儲存在核準的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監視攝像機對受控物質進行實物控制。一旦註冊，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向DEA提交關於附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於國內供應商尚未獲得或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除動植物進口商或出口商登記外，進出口商每次進口或出口附表一和附表二所列物質或附表三、四和五所列麻醉藥品，都必須獲得許可證，並提交附表三、四和五非麻醉品的進出口申報單。在某些情況下，如有必要，附表三非麻醉物質可受進出口許可要求的約束，以確保美國和其他國家遵守其根據國際藥物管制條約承擔的義務。

關於在美國生產的Fordrugs，DEA根據DEA對滿足合法的醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為附表一和附表二中可能在美國製造或生產的物質建立一個總量配額。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可每年調整總生產配額數次，並可在一年內不時調整個別製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

DEA和一些州還對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。開展研究、製造、儲存、分發、進口或出口受控物質的設施必須註冊才能開展這些活動，並具有禁毒署所需的安全、控制和庫存機制，以防止藥物損失和轉移。未能保持合規，特別是不合規導致損失或轉移，可能會導致監管行動，可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

各州還制定了單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分配和分配要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受控物質的使用。如果不遵守適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

歐洲/RESTOF世界政府監管

除了美國的法規外，我們還可能受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗以及我們未來候選產品的任何商業銷售和分銷。

無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國監管機構的必要批准，然後才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，很像IND。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，臨牀試驗開發就可以繼續進行。

在英國退出歐盟後，英國對藥物的臨牀試驗和許可實行了單獨的監管制度。

管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。

在歐盟監管體系下，要獲得研究藥物的監管批准，我們必須提交上市授權申請。EMA負責對集中式MAA進行科學評估。一旦獲得歐盟委員會的批准，集中銷售授權在所有歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登都有效。在美國提交保密協議所用的申請與在歐洲要求的申請類似，但除其他外，對具體國家的文件要求有所不同。

對於歐盟以外的其他國家，如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。

歐盟的授權程序

在所有情況下，上市批准申請都需要完成臨牀試驗。臨牀試驗目前受2001/20/EC指令監管。歐盟指令不直接適用於成員國。它們必須轉變為國家法律。調整歐盟指令的國家法律往往存在很大差異。然而，2014年4月通過了一項關於人用醫藥產品臨牀試驗的新規定。條例直接適用於成員國，因此它們通常會導致更大程度的協調。第536/2014(“CTR”)條例於2014年6月生效。CTR將通過臨牀試驗信息系統(CTIS)協調整個歐盟臨牀試驗的評估和監督流程，該系統將包含一個集中的歐盟臨牀試驗門户和數據庫。該條例的確切實施時間取決於是否通過獨立審計確認CTI的全部功能。

在歐盟，藥品可以通過集中授權程序或國家授權程序進行授權洛克杜爾斯。

在歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學實體通常會獲得八年的數據獨佔權和兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟的監管機構參考創新者的數據來評估通用應用。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥上市授權書，並可以參考創新者的數據，但在市場獨家經營權到期之前，任何仿製藥都不能上市。然而，不能保證一種產品會被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且存在產品可能沒有資格獲得數據獨佔的風險。

英國的規例

藥品和保健產品監管機構(MHRA)是英國衞生和社會保健部的一個執行機構，負責確保藥品和醫療器械有效並可接受的安全。

MHRA有以下角色：

在聯合王國，在聯合王國退出歐盟後，歐盟藥品監管條例已作為獨立的聯合王國立法通過，並進行了一些修訂，以反映與上市授權和其他監管規定有關的程序和其他要求。

為了在英國銷售醫藥產品，必須獲得MHRA的許可證或營銷授權。英國立法包括對醫藥產品申請的多條評估途徑，包括150天的國家評估或滾動審查申請。此外，在2022年12月31日之前的過渡期內，MHRA可能依賴於歐盟委員會在集中程序中批准新的營銷授權的決定。此外，MHRA有權考慮歐盟成員國批准的營銷授權。

英國已經通過了新的立法，即《2021年藥品和醫療器械法》，未來可能會對藥品的許可或授權做出改變。單獨的英國授權系統，儘管在英國有過渡性的認可程序，但可能會導致額外的監管成本。此外，由於歐洲聯盟和聯合王國之間缺乏對批次檢測和相關監管措施的相互承認，將產生進一步的監管費用。

CQC是英國衞生和社會保障部的一個非部門公共機構，負責監管和檢查英格蘭的衞生和社會護理服務，在提供衞生和護理服務之前必須註冊。此外，某些藥物的持有和/或供應可能需要某些藥品和藥品許可證和註冊。

GPhC是負責英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)藥劑業的獨立監管和執法的機構，負責監管藥劑師、藥房技術員和藥房。

ZenHealthcare已經建立了顧問和顧問，以確保其按照CQC運營。根據我們的協議，Zen Healthcare也有責任獲得上述機構的所有監管批准和經營許可證，並遵守MHRA、CQC和GPhC。

其他醫保法

我們還可能受到美國聯邦政府以及美國各州和外國政府的醫療法規和執法的約束，如果獲得批准，我們可以在這些州和外國政府營銷我們的候選產品。美國法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、醫生陽光和隱私以及安全法律法規和非美國國家的相應法律。

除其他事項外，美國聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意提供、索取、收受或提供報酬，以引薦個人購買或訂購商品或服務，並根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等支付這些費用。過去，政府曾強制執行反回扣法案，與醫療保健公司基於虛假諮詢和與醫生的其他財務安排達成大規模和解。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有反回扣法，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。

此外，美國《民事虛假索賠法》禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。違反《虛假申報法》可能導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府在其對全美製藥和生物技術公司的調查和起訴中使用了《虛假申報法》以及隨之而來的重大責任威脅，例如，與宣傳產品用於未經批准的用途以及其他銷售和營銷做法有關。除了根據適用的刑事法規對個人進行刑事定罪外，政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入實體資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

HIPAA還制定了新的聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

最近還出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。經《衞生保健和教育協調法》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(以下簡稱《平價醫療法案》)等，對藥品製造商向醫生和教學醫院支付的費用以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提出了新的報告要求。未能及時提交準確和完整地提供所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以每年高達約20萬美元的民事罰款(或對於“明知的失敗”，每年高達120萬美元)。製藥商被要求在每一歷年的第90天之前向政府提交報告。某些州還要求實施合規方案，對藥品製造商的營銷做法施加限制，和/或要求跟蹤和報告營銷支出和定價信息以及向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的覆蓋實體的獨立承包商或代理，與為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務相關。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或強制執行HIPAA，並尋求與提起此類民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。

承保和報銷

我們候選產品的銷售一旦獲得批准，將在一定程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由第三方支付，如政府健康計劃、私人健康保險公司和管理醫療組織。第三方付款人通常決定他們將承保哪些藥品，併為這些藥品設定一定的報銷水平。特別是在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府(通過聯邦醫療保險或醫療補助計劃)為此類治療提供補償的水平來為產品和服務提供補償。因其病情接受處方治療的患者和提供處方服務的患者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品成本的很大一部分。因此，如果獲得批准，我們的產品和候選產品的銷售將在很大程度上取決於第三方付款人支付產品和候選產品的成本的程度。此外，我們產品和未來候選產品的市場將在很大程度上依賴於在沒有事先授權、階梯療法或其他限制的情況下獲得第三方支付者處方，例如第三方支付者提供承保和報銷的已批准治療清單。此外，治療產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。第三方付款人決定承保某一特定的醫療產品或服務，並不能確保其他付款人也會為該醫療產品或服務提供保險，或以適當的報銷率提供保險。結果, 承保範圍的確定過程將要求我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，這將是一個耗時的過程。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制方案，包括價格控制、對覆蓋範圍和報銷的限制以及非專利產品的替代要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們未來的淨收入和業績。減少我們產品和未來候選產品的第三方報銷，或者第三方付款人決定不覆蓋我們的產品或未來候選產品，如果獲得批准，可能會減少我們產品和未來候選產品的實際使用量，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

醫療改革

在美國和其他司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了一些變化，這可能會影響我們未來的運營結果。美國聯邦和州一級已經並將繼續採取若干舉措，以期降低醫療費用。

特別是在美國，《平價醫療法案》已經並預計將繼續對醫療行業產生重大影響。《平價醫療法案》旨在擴大未參保者的覆蓋範圍，同時控制總體醫療費用。除其他事項外，《平價醫療法案》提出了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣，提高了Medicaid藥品回扣計劃下製造商的最低Medicaid回扣，並將回扣計劃擴大到在Medicaid管理的護理組織中註冊的個人，對某些品牌處方藥的製造商建立了年費和税收，並建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃，其中製造商必須同意提供50%的銷售點折扣，通過隨後的立法修訂，折扣提高到70%。在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。此外，還頒佈了影響合規性的實質性新條款，這可能要求我們修改與醫療保健提供者和實體的業務做法。

自《平價醫療法案》頒佈以來，司法和國會一直對《平價醫療法案》的某些方面提出質疑。如果頒佈一項法律，ACA的許多條款(如果不是全部)可能不再適用於處方藥。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還任何未來產品的方式，我們的業務可能會受到不利影響。2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。由於這些選舉事態的發展，不太可能繼續通過立法努力廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強或改革ACA。值得注意的是，我們肯定地表示，潛在的立法將對我們的業務產生什麼影響。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。最近，政府對製造商為其市場產品設定價格的方式加強了審查，這導致了幾次國會調查，並提出了旨在改革政府計劃補償方法等內容的法案。美國各州也越來越積極地實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品的准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大規模購買。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

設施和運營法規

美國

聯邦、州和地方法規(由CMS、FDA、職業健康與安全管理局(OSHA)、DEA以及公共衞生、公益、醫藥、護理、藥房和醫療援助等州部門或委員會執行)將要求我們滿足與設施(例如，實驗室、藥房和診所)的管理、許可、安全、安保和運營、人員資格和許可、財產記錄、設備和質量保證計劃的維護，以及受控物質的分配、儲存和管理等相關的各種標準。我們在美國的所有診所和設施都將接受聯邦、州和地方機構的定期檢查，以確定手術、場地、設備、人員和患者護理是否符合適用標準。

違禁行為受到各種聯邦、州和地方的危險和醫療廢物處置法的約束。儘管非危險醫療廢物的處置受到國家的具體監管，但目前關於危險廢物處置的法律並未將提供醫療保健服務時產生的大部分廢物歸類為危險廢物。我們的運營還受到各種空氣排放和廢水排放法規的約束。

非美國

我們將在其他國家受到廣泛的監管。我們的運營必須符合我們運營所在國家的各種環境和交通法規。我們的設施和診所也受到各種標準的約束，這些標準涉及以下方面：設施、管理、人員資格和許可證、適當記錄的維護、設備、質量保證計劃、藥房的運營、保護工作人員免受血液傳播疾病的影響以及受控物質的發放。我們所有的業務都可能受到不同政府當局的定期檢查，以確定業務、場所、設備、人員和患者護理是否符合適用的標準。我們的診所運營和相關活動通常需要許可證，許可證可能會定期續簽，並可能因違反適用的法規要求而被吊銷。

此外，許多國家對外國公司實施了各種投資限制。例如，與當地合作伙伴成立合資企業可能需要政府批准。一些國家不允許外國投資者擁有當地公司的多數股權，或要求根據其法律組建的公司至少有一名當地股東。因此，投資限制會影響我們在這些國家和其他國家的子公司和合資企業的公司結構、運營程序和其他特點。

人力資本管理

截至2021年12月31日，我們有三名全職員工、兩名兼職員工和七名承包商/顧問，此外，Zen Healthcare在三家診所擁有60多名團隊成員。]我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。

我們相信，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們繼續吸引、聘用和留住合格人才的能力。特別是，我們依賴於我們高級管理和研究人員的技能、經驗和表現。我們與其他醫療設備、生物技術、製藥和保健公司以及大學和非營利性研究機構競爭合格的人才。

我們提供有競爭力的薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除工資外，這些計劃(因國家/地區和就業分類而異)包括獎勵補償計劃、養老金、醫療和保險福利、帶薪假期、探親假和現場服務等。我們還使用帶有歸屬條件的定向股權贈款來促進留住人員，特別是我們的關鍵員工。

我們業務的成功從根本上與我們人民的福祉息息相關。因此，我們致力於員工的健康和安全。為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了重大改革，我們認為這些改革符合員工以及我們所在社區的最佳利益，並且符合政府法規。這包括讓員工在家工作，同時為繼續進行關鍵現場工作的員工實施額外的安全措施。

我們認為我們與員工的關係很好。]

環境、社會和治理努力

環境委員會

我們致力於保護環境，並試圖減輕我們的運營帶來的任何負面影響。我們監控資源使用，提高效率，同時減少排放和浪費。

我們正在系統地解決我們所擁有的建築的環境影響，因為我們正在進行改進，包括增加能源控制系統和其他能源效率措施。我們致力於減少一次性塑料和無紙化運營，主要是在數字環境中，從而最大限度地減少了我們自身運營中的浪費。我們在實驗室中制定了處理生物危險廢物的安全協議，並使用第三方供應商處理生物危險廢物和化學處置。

社會責任

對於第三方供應商的選擇和監督，我們有適用於員工和分包商的標準操作程序，這些員工和分包商代表我們監督和進行FDA監管的研究。我們保留進行受監管的研究、製造和測試的最終權力和責任，我們必須確保合同服務是按照良好實踐指南和所有適用法規進行的。

設施

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州33139邁阿密海灘林肯路1111號Suite500。我們租用了大約300平方英尺的空間，其中包括我們的執行辦公室和研發業務。

法律訴訟

我們目前沒有受到任何重大法律程序的約束。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素和本10-K表格年度報告中的其他信息。我們的業務和經營結果可能會受到下列任何風險的嚴重損害。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果發生以下任何事件，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值和交易價格可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。

彙總風險因素

使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定因素包括：

與我們的業務相關的風險

與知識產權相關的風險

與監管審批和其他政府法規相關的風險

風險與我們對第三方的依賴有關

風險與我們未來候選產品的發現、開發和商業化相關

風險與員工事務有關，管理我們的增長和其他與業務相關的風險

廣義Risk因子

風險與我們的業務相關

我們的經營歷史有限，沒有任何產品或服務被批准用於商業銷售，這可能會使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。

我們的經營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們沒有任何產品或服務被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中產生任何實質性收入。到目前為止，我們已經將我們的所有資源和努力投入到公司的組織和人員配備、業務規劃和產品候選開發上。我們還沒有證明我們有能力獲得營銷批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來的成功或生存能力。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素，以及臨牀階段生物技術公司在快速發展的領域中經常遇到的風險，包括但不限於FDA或外國機構對此類產品監管的變化。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。與臨牀階段的開發公司相比，這種轉型可能涉及推出和營銷產品所需的大量額外資本要求，收益用途的改變，以及人員的重大調整。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這種轉型，我們的業務將受到影響。

在美國，臨牀服務包括處方、配發和使用氯胺酮，根據美國法律，氯胺酮作為附表III受控物質需要得到適當的授權和聯邦和州的註冊。如果我們向其提供業務支持服務的臨牀提供商未能遵守任何這些要求，我們可能會承擔責任並損害我們的品牌，這將影響我們的業務。

酮胺是《受控物質法》(CSA)附表三規定的受控物質。根據CSA，附表III中的受控物質在美國具有公認的醫療用途，並且比附表II中的物質具有較低的依賴性和濫用潛力。為了開出、分配和管理附表三中的受控物質，提供者必須獲得授權，才能開出受管制物質的處方，並由其持有許可證並擁有DEA登記的州提供。

氯胺酮已被FDA批准用於麻醉目的，2019年，埃斯氯胺鼻噴霧劑被FDA批准用於治療與口服抗抑鬱藥聯合使用的難治性抑鬱症。一旦FDA批准了一種藥物，當醫療保健提供者判斷該藥物在醫學上適合他們的患者並在他們的執業權限範圍內時，他們通常可以開出未經批准的用途。因此，只要獲得適當許可的提供者被授權根據州許可證法開具氯胺酮處方，他們就可以在提供者認為醫學上合適的情況下，開出用於“標籤外”用途的氯胺酮，包括用於心理治療目的。

為了有資格獲得DEA註冊，從業人員必須獲得執業所在州的許可或以其他方式授權，以開展他們尋求DEA註冊的特定活動。重要的是，在DEA註冊在一個州的特定地點分發受管制物質的醫生可以前往同一莊園的其他未註冊地點，如患者的家，以“按需和隨機的基礎”分發受管制物質，只要該醫生不在任何這些未註冊地點保持主要的專業執業地點。在某些州，授權供應商還必須有州特定受控物質登記。毒品和犯罪問題辦公室的登記人員也可能被要求保存和提交某些庫存記錄。

此外，氯胺酮已被DEA確定為性侵犯的掠奪者非法使用的藥物，因為它會使個人感到與自己的身體和周圍環境脱節。因此，如果我們的處方、配發和管理氯胺酮的提供者沒有適當的授權和註冊來這樣做，我們可能面臨重大的民事處罰，遭受重大的聲譽損害，並使我們的業務承擔其他責任。

如果我們未來的候選產品在治療疾病方面的潛力得不到實現，我們的技術和開發計劃的價值可能會大幅下降。

我們的團隊目前正在探索我們未來的候選產品在治療精神和神經疾病方面的潛力。我們還沒有在臨牀試驗中證明我們未來的候選產品將是治療任何疾病或狀況的安全有效的藥物。我們未來的候選產品容易受到各種風險的影響，包括不良和意外的副作用、意外的免疫系統反應、治療效果不足或其他可能阻止或限制其上市批准或商業使用的特徵。我們還沒有完成所有必要的測試，以使我們能夠確定不會發生嚴重的意外後果。如果我們未來的候選產品在治療疾病方面的潛力得不到發揮，我們的技術和開發計劃的價值可能會大幅下降。

我們未來的候選產品可能會導致不良的副作用，可能會推遲或阻止其監管審批或商業化，或者對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大的不利影響。

在臨牀試驗或我們未來候選產品的支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、推遲或停止它們的開發，並可能導致FDA或類似的外國當局拒絕任何或所有目標適應症的監管批准，或對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利影響。反過來，這可能會消除或限制我們將未來的候選產品商業化的能力。

我們未來的候選產品可能會在臨牀前毒理學研究中表現出不良反應，並可能與其他藥物發生不良反應。還存在與FDA或類似的外國當局可能對特定疾病的上市批准施加的額外要求相關的風險。

我們未來的候選產品可能需要風險管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者的教育、使用指南、適當的促銷活動、上市後觀察研究以及持續的安全和報告機制等要求。描述可能僅限於內科專家或接受過藥物使用培訓的內科醫生，也可能僅限於更受限制的患者羣體。批准我們未來的候選產品所需的任何風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及我們未來候選產品的不良副作用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。例如：

此外，如果我們未來的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現該產品引起的不良副作用：

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加產品商業化的成本和支出，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。

如果我們不能招募和留住合格的管理和科學人員，我們可能無法開發我們的技術和我們未來的產品候選。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的科學和管理人員的主要成員的技能、經驗和努力。這些成員包括勞倫斯·斯坦曼教授、蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士和我們的科學顧問員工。失去這些人中的任何一個或所有人可能會損害我們的業務，並可能顯著推遲或阻礙研究、開發或業務目標的實現。製藥行業對監管、臨牀製造和管理人員的競爭非常激烈。我們未來可能無法招聘或留住具有足夠管理技能的人員，也無法吸引或整合其他合格的管理和科學人員。

我們的一名董事會成員以兼職的方式為我們工作，因此由於其他承諾，可能無法獲得工作。

我們的董事斯坦曼教授在履行他的職責時以兼職的方式為我們的董事會奉獻了他的時間，每週大約有10個小時致力於這一角色。斯坦曼教授還有其他義務，這可能會導致由於他在其他工作中的責任，在需要的時候沒有時間。

我們未來的候選產品將代表市場可能無法理解或接受的新的治療類別。

即使我們成功地開發了我們的候選產品並獲得了監管部門的批准，市場也可能無法理解或接受它們。我們預計將開發代表新治療方法的候選產品，並將與包括主要製藥公司在內的其他公司製造和銷售的一些更傳統的產品和療法競爭。我們的任何已開發和潛在產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果醫療保健團體因上述任何原因或任何其他原因不接受我們未來的候選產品或未來批准的產品，可能會影響我們的銷售或對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們預計將作為HIPAA定義的HIPAA“業務夥伴”，因此，我們預計將受到嚴格的隱私和數據安全要求的約束。如果我們未能遵守這些要求中的任何一項，我們可能會承擔重大責任，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其各自的實施條例(“HIPAA”)修訂的1996年《健康保險可攜帶性法案》對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH還使HIPAA的安全標準直接適用於“商業夥伴”。我們期望作為HIPAA涵蓋的實體和服務提供商的業務聯營公司發揮作用，在這種情況下，我們作為HIPAA的業務聯營公司受到監管。

HIPAA將受保護健康信息的國家隱私和安全標準(“PHI”)應用於承保實體，包括某些類型的醫療保健實體及其訪問PHI的服務提供者，稱為商業夥伴。HIPAA要求承保實體和商業夥伴維持管理使用或披露的公共衞生設施的政策和程序，並實施行政、實物和技術保障措施，以保護公共衞生設施，包括以電子形式維護、使用和披露的公共衞生設施。例如，這些保障措施包括僱員培訓和確定第三方服務提供者，這些第三方服務提供者是“業務夥伴”或“分包商”，所涵蓋的實體和業務夥伴需要與其訂立符合HIPAA的合同安排。雖然我們打算採取措施確保公共信息的安全，但我們會以電子形式創建、接收、維護、傳輸、使用和披露信息，繞過我們的信息安全系統的網絡攻擊或其他入侵可能會導致信息安全漏洞、公共信息或其他受隱私法約束的數據丟失或我們的運營系統受到重大幹擾。這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，並可能導致鉅額罰款和處罰。持續執行和監督這些安全措施需要大量的時間、精力和費用。HIPAA要求承保實體向受影響的個人報告無安全保障的PHI違規行為，不得無理拖延，且在任何情況下不得遲於承保實體或其代理人發現違規行為後60天。承保實體還必須通知美國衞生與公眾服務部(HHS)，在某些情況下，涉及影響單個州或司法管轄區500多人的違規行為, 媒體。同樣地，商業夥伴須向承保實體報告無安全保障的潛在危險投資的違反情況，不得有不合理的延誤，且在任何情況下不得遲於業務夥伴或其代理人發現違反規定的60天后。HIPAA規則建立了一種推定，即所有不允許使用或披露不安全的PHI的行為都是違法的，除非承保實體確定該信息被泄露的可能性很低。因此，影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們不能履行我們作為HIPAA商業夥伴的義務，我們可能面臨重大的民事甚至刑事責任。HITECH設立了四個新的民事賠償金等級，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起此類民事訴訟相關的律師費和費用。某些聯邦和州法律保護可能被視為特別敏感的各類個人信息。例如，物質使用障礙記錄的保密性(42 C.F.R.Part 2)是一項聯邦法律，它保護披露個人是否患有或曾經患有藥物濫用障礙的信息。同樣，許多州都有法律保護其他敏感的、可單獨識別的信息，包括但不限於與艾滋病毒有關的信息、基因測試結果, 和物質使用障礙的治療。一些州已經頒佈了法律，要求醫療保健提供者在披露健康信息之前獲得同意-即使是用於治療或支付目的，而HIPAA通常不需要同意。HIPAA不會先發制人，阻止比HIPAA更嚴格的聯邦或州法律，因此，如果我們未能遵守這些更嚴格的聯邦或州法律中的一項或多項，我們可能會受到重大處罰和/或聲譽損害。

我們向其提供服務的HIPAA涵蓋的實體和服務提供商要求我們簽訂符合HIPAA的商業關聯協議。這些協議對我們施加了嚴格的隱私和數據安全義務。如果我們無法滿足任何這些業務聯營協議的要求，我們可能面臨適用的業務聯營協議下的合同責任以及HIPAA下可能的民事和刑事責任，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響併產生負面宣傳。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的規定，即使HIPAA不適用於我們收集的信息，侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平和/或有害的行為或做法。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。聯邦貿易委員會的執法行動可能導致糾正行動計劃和民事罰款。

我們最終可能會與其他公司爭奪產品銷售，其中許多公司將擁有比我們更多的資源或能力，或者可能成功地開發出更好的產品或比我們更快地開發產品，而我們可能不會成功地與他們競爭。其他公司和研究機構可能會在我們之前獲得藥物或具有類似藥理作用的藥物的許可證或授權，這可能會影響我們的商業化。

我們有競爭力，或最終可能與其他公司和組織競爭，這些公司和組織正在營銷或開發基於傳統藥物、醫療設備或其他技術的針對我們目標疾病適應症的療法。此外，我們還有其他開發各種療法的潛在競爭對手，在某些情況下，可能會有數十家或數百家公司尋求將療法商業化。治療MDD的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑以及非典型抗精神病藥物。其中一些上市的抗抑鬱藥將是仿製藥，將成為我們未來候選藥物的主要競爭對手。這些產品包括揚森製藥公司的Spravato(埃司氯胺)，森林實驗室的Lexapro/Cipralex(愛司匹林)和Viibryd(維拉唑酮)，輝瑞公司的Zoloft(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛蘭素史克的帕羅西汀/舍羅西汀(帕羅西汀)，禮來公司的Prozac(氟西汀)和Cymbalta(度洛西汀)，阿斯利康的Seroquel(奎硫平)和百時美施貴寶公司的Abilify(吡拉唑)等。

我們預計我們行業的競爭將會加劇。此外，衞生保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出和其他技術的進步。我們的競爭對手可能會開發和銷售使未來的候選產品或我們製造或銷售的任何產品失去競爭力或以其他方式過時的產品。

我們在流動性和獲得資本方面面臨着持續的挑戰。

隨着我們項目的發展，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，而我們沒有抵消這方面的收入。我們預計，我們的銷售、研發以及一般和管理成本將會增加，原因是為我們未來的計劃和候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，與合同研究組織(CRO)簽訂合同以支持臨牀前研究和臨牀試驗，建立併為我們的運營提供一般和管理支持。因此，我們將需要額外的資本來支持我們的運營，我們可以通過額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。

自2020年5月以來，我們已收到約5590萬美元的淨股權融資。截至2021年12月31日，我們擁有約5300萬美元的現金和現金等價物，營運資本約為5290萬美元。不能保證我們將能夠繼續通過這些方式為運營融資，我們無法在短期內產生足夠的收入，這可能會對我們的業務、運營和前景產生不利影響。

我們有虧損的歷史，未來可能無法實現盈利。

自成立以來，我們經歷了虧損，截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為220萬美元。我們預計未來還會蒙受更多損失，預計累計損失還會增加。不能保證運營費用將保持在目前的水平，也不能保證任何潛在的贈款收入將為我們的臨牀項目提供資金。在這種情況下，我們將沒有足夠的現金流來履行我們的義務或在我們的臨牀項目中取得進展，我們將需要籌集額外的資本來提供足夠的資金。

公共衞生威脅，包括與新型冠狀病毒株SARS-CoV-2(導致現在稱為新冠肺炎的疾病)有關的威脅，可能會對我們的業務產生不利影響。

公共衞生威脅可能會對我們計劃的研發活動產生不利影響。特別是，導致這種名為新冠肺炎的疾病的SARS-CoV-2於2019年12月首次在中國武漢出現，並已在全球範圍內傳播，包括美國的每個州。2020年1月31日，針對新冠肺炎的傳播，衞生部部長髮布了《突發公共衞生事件應急決定》。許多州和地方司法管轄區已經實施了，其他司法管轄區可能會實施，為其居民控制COVID-19傳播的“原地庇護”命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制。從2020年3月中旬開始，紐約州州長髮布了“原地庇護”或“呆在家裏”命令，限制非必要活動、旅行和商業活動無限期，但必要活動的某些例外情況除外。加利福尼亞州和馬薩諸塞州也實施了類似的命令和限制。即使取消了針對當地居民控制新冠病毒傳播的“原地避難所”命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制，我們的業務仍可能繼續受到幹擾。新冠肺炎的爆發嚴重影響了全球經濟活動，並造成金融市場大幅波動和負面壓力。疫情的全球影響正在迅速演變，包括美國在內的許多國家都採取了隔離措施，要求企業和學校關閉，並限制旅行。因此，新冠肺炎大流行正在直接或間接地對幾乎每個行業產生負面影響。

我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響。

傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時交付零部件或原材料。此類事件可能會導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

如果我們不能有效地適應醫療保健行業的變化，我們的收入、盈利能力或流動性可能會受到不利影響。

在努力降低成本和提高護理標準的推動下，醫療保健行業繼續經歷着重大變化。除了減少醫療保險、醫療補助和第三方報銷外，這些努力還包括潛在的國家醫療改革、增加醫療保險和限制藥房福利管理以及醫療保健行業的橫向和縱向整合。這些努力的結果可能會給我們的產品和服務的定價帶來額外的下行壓力，這可能會對我們的收入、盈利能力或流動性產生不利影響。我們無法有效地應對醫療保健行業的這些和其他變化，這可能會不利地影響我們的業務。

I4人力成本持續上升，包括短缺、認證要求的變化和/或熟練臨牀人員的流失率高於正常水平；或當前待定或未來的政府法律、規則、法規或計劃對我們的運營或盈利能力提出額外的要求或限制；或者，如果我們無法吸引和留住關鍵的領導人才，我們可能會經歷業務運營中斷和運營費用增加等，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

醫院和其他醫療保健機構對護士的競爭越來越激烈，我們普遍面臨着不斷上漲的勞動力成本，尤其是由於全國範圍內熟練的臨牀人才短缺，加上持續的新冠肺炎疫情加劇了勞動力成本和招聘護士的困難。在疫情持續期間，我們已經並預計將繼續招致與新冠肺炎相關的勞動力成本和承接挑戰，挑戰的程度將取決於疫情的嚴重性和持續時間等。此外，認證要求的變化可能會影響我們維持足夠員工水平的能力，包括我們的隊友無法滿足新要求等。此外，如果我們的熟練臨牀人員的離職率高於正常水平，我們的運營和治療增長可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。我們還面臨着吸引和留住關鍵領導職位人才的競爭。如果我們無法吸引和留住合格的人才，我們的業務運營可能會受到幹擾，包括但不限於我們實現戰略目標的能力，這可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的內部計算機系統，或我們未來的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問或合作者的系統，可能無法或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據的其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌的損害，以及我們業務的實質性中斷。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們目前和任何未來的CRO和其他承包商、顧問、合作者和第三方服務提供商的計算機系統很容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(違反了某些隱私法，如HIPAA、歐盟法規2016/679、一般數據保護法規(GDPR)和英國GDPR)，可能會導致我們的藥物發現和開發計劃以及我們的業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業祕密損失或其他類似中斷。

此外，聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們有戰略關係的組織所經歷的漏洞造成的。與安全漏洞相關的強制通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們產生大量成本，包括法律費用和補救成本。例如，未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還依賴第三方來生產我們未來的產品，這些產品可能是我們的候選產品，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們目前沒有保險單來賠償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失，並且我們可能無法以優惠的條款獲得保險單。此外，以經濟上合理的條款在未來可能無法向我們提供此類保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

與在國際上營銷我們未來的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們計劃為我們未來在美國以外的候選產品尋求監管批准，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們獲得或維持有利可圖的業務的能力產生實質性的不利影響。

我們可能會在受控物質許可證的所有權方面面臨限制。

在某些州，受控物質法律和條例不僅限制發放許可證的數量，而且限制一個人或實體可能擁有的許可證數量。在某些州內對額外許可證所有權的這種限制可能會限制我們在這些州擴張的能力。

我們在一個高度受監管的行業運營，在我們開展業務的所有司法管轄區，我們可能並不總是成功地完全遵守適用的監管要求。

我們的業務和活動在我們計劃開展業務的所有司法管轄區都受到嚴格監管。我們的運營受到州和地方政府當局與製造、營銷、管理、運輸、儲存相關的各種法律、法規和指導方針的約束，還包括與健康和安全、保險覆蓋範圍、運營行為和環境保護有關的法律和法規。普遍適用的法律和法規賦予政府機構和自律機構對我們活動的廣泛行政自由裁量權，包括限制或限制業務活動的權力，以及對我們的產品和服務施加額外披露要求的權力。我們業務目標的實現在一定程度上取決於遵守這些政府當局頒佈的法規要求，以及獲得所有必要的法規批准，用於我們產品的製造、生產、儲存、運輸、銷售、進出口(視情況而定)。該行業在國家和地方層面上仍然是一個新的行業。相關政府當局的管理、應用和執行不受監管制度的影響，以及延遲獲得或未能獲得可能需要的適用監管批准，可能會嚴重延誤或影響市場、產品和銷售計劃的發展，並可能對我們的業務、前景、收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

當我們努力遵守所有相關法律、法規和準則，並且據我們所知，我們正在遵守或正在接受對所有這些法律、法規和準則的遵守情況的評估時，任何不遵守適用於我們業務的監管要求的行為都可能導致制裁，包括吊銷或對經營我們的業務的許可證施加附加條件；暫停或驅逐特定市場或司法管轄區或我們的主要人員；施加額外或更嚴格的檢查、測試和報告要求；以及施加罰款和譴責。此外，法規的變化、更嚴格的執法或其他意想不到的事件可能需要對我們的業務進行廣泛的改革，增加合規成本或引起重大責任和/或吊銷我們的執照和其他許可證，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，政府當局可以隨時改變其管理、申請或執行程序，這可能會對我們與法規遵從性相關的持續成本產生不利影響。

我們可能無法成功地吸引需要我們服務的醫生和其他醫療保健專業人員。

我們聘請醫生和其他醫療保健專業人員的能力將影響我們的業績。我們為醫生提供的與輸注氯胺酮有關的支援服務，與其他執業範疇的醫生相比，具有更高的專業技能、訓練和經驗。這減少了可能接受我們服務的醫護專業人士的數目。此外，我們還與其他實體競爭，為醫生執業提供業務支持服務。我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力聘請醫生和其他醫療保健專業人員來維持和擴大我們的業務。

通過和未來的立法可能會增加我們獲得任何未來治療候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在美國、歐盟和其他外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是以美國為例，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響。

在ACA的條款中，對我們潛在的候選治療很重要的條款如下：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。目前尚不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化將對我們的業務產生什麼影響。此外，2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定ACA整體違憲，因為對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人的税收處罰，通常被稱為“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月17日，美國最高法院以7比2的裁決裁定，挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律。最高法院沒有達成挑戰的是非曲直，但這一裁決結束了案件。

2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨控制了參議院。由於這些選舉事態的發展，不太可能繼續進行立法努力來廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強或改革ACA。我們不能肯定地説，潛在的立法將對我們的業務產生什麼影響。拜登總統於2021年1月28日發佈的關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令加劇了這種不確定性，該法案表明，即將上任的拜登政府可能會大幅修改ACA，並可能撤銷特朗普政府實施的任何變化。拜登總統也有可能以可能影響我們行動的方式進一步改革ACA和其他聯邦項目。拜登政府表示，其政府的一個目標是擴大和支持醫療補助和ACA，並使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。政府資助的保險覆蓋的患者潛在數量的增加可能會影響我們的定價。此外，畢登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。我們無法預測美國或國外未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計，未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。

第三方越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得可能被批准上市的任何產品的保險和補償，我們可能需要進行昂貴的研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。第三方付款人可能不會認為我們的產品或產品與其他可用的療法相比在醫學上是必要的或具有成本效益。

此外，控制醫療成本(包括藥品價格)已成為聯邦和州政府的優先事項。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，這些計劃包括價格控制、限制報銷和要求以仿製藥替代。例如，拜登政府，包括他提名的國土安全部部長，已經表示降低處方藥價格是優先事項，但我們還不知道政府將採取什麼步驟，或者這些步驟是否會成功。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他療法相比具有成本效益，他們可能不會承保我們的產品或候選產品(如果根據他們的計劃獲得批准)，或者，如果他們這樣認為，報銷水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。一旦我們的產品獲得批准，第三方報銷的減少或第三方付款人決定不承保我們的產品，可能會減少或消除對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，州和聯邦醫療改革措施已經並將在未來實施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的產品或候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。

與知識產權相關的風險

如果四個商業祕密和專利地位不能充分保護我們未來的產品候選和用途，其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們為未來的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力。生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，並將繼續成為許多訴訟的主題。我們的商業祕密將保持有效和可強制執行，而不受諸如對專利施加的條款限制等限制。我們的商業祕密和專有技術是各種許可協議和保密協議的主題，如下所述。

美國和外國的專利申請和專利將來可能由公司所有，或根據轉讓給公司的義務，或那些將被許可給我們的專利，可能不會賦予我們針對競爭產品的重大商業保護。此外，在公司擁有或被轉讓或許可其業務專利權的範圍內，第三方可以圍繞這些專利權提出質疑或設計，例如通過斷言專利無效或辯稱專利權利要求應被狹義解釋，從而避免侵權訴訟。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。

由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在我們的任何產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。如果我們基於該技術的未來候選產品在專利到期之前沒有商業化，如果我們對這類產品沒有其他專利保護，或者監管機構沒有批准或延長專利，這些產品可能無法獲得我們目前預期的強有力的保護。背景技術用於開發我們未來的候選產品的技術在科學界是已知的，並且有可能複製我們用來創造我們未來候選產品的方法，這使我們在競爭中變得脆弱，而沒有能力排除其他人潛在地將類似產品商業化。

如果我們不能保護我們的專有信息、商業祕密和專有技術的機密性，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

如上所述，我們技術的某些方面，特別是與製造工藝有關的技術，將不受USAS商業祕密的專利保護。為了保護這些商業祕密，我們將要求我們的員工、顧問、合作者和顧問在他們與我們的關係開始之前簽署保密披露協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。然而，這些協議可能無法為我們提供充分的保護，防止不正當使用或泄露機密信息，並且這些協議可能會被違反。泄露機密可能會影響我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些協議可能與我們的員工、顧問、合作者或顧問以前有僱傭關係或諮詢關係的第三方的權利衝突或受制於這些第三方的權利。此外，其他人可能獨立開發實質上相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密。

在未經授權使用或披露我們的機密信息的情況下，我們可能不會存在Adequateremacy。泄露我們的商業機密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在我們將開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們未來的候選產品、候選產品的製造方法和候選產品的使用方法可能會引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

第三方可以聲稱我們侵犯了他們的專利或以其他方式未經授權使用了他們的專有技術，並可能起訴我們。一般來説，進行臨牀試驗和其他與FDA批准有關的行為在美國不被視為侵權行為。

此外，可能還有我們目前不知道的第三方專利，即與我們未來候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這可能會導致我們未來的產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。其中一些專利申請可能還不能供公眾查閲。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們未來候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或者直到該等專利到期或最終確定它們未被侵犯、不可專利、無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為沒有受到侵犯、不可專利、無效或不可強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能, 我們將未來候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們未來的候選產品。他們可能會向國際貿易委員會尋求排除令，以阻止我們未來的候選產品進口。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們未來的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們未來的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們未來的專利或我們的合作者或許可人的專利，這可能是昂貴和耗時的。

可能有必要提起訴訟，以強制執行我們擁有的或授權給我們的未來專利，保護商業祕密或專有技術，或確定專有權的範圍和有效性。訴訟、反對或其他專利局訴訟可能導致大量額外成本和轉移管理重點。如果我們最終無法保護我們的技術、商業祕密或專有技術，我們可能就無法盈利運營。競爭對手可能會侵犯我們未來的任何專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能需要提交侵權索賠來保護我們的專有權，這可能是昂貴和耗時的，特別是對我們這樣規模的公司來説。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以拒絕禁止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使任何未來的專利面臨被無效或狹義解釋的風險。訴訟或其他專利局程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本和我們管理層的分心。我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能沒有像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，儘管我們會在適當的情況下尋求保護令，但由於與知識產權訴訟有關的大量發現，我們的一些機密信息可能會因在此類訴訟期間的披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

生物技術行業，包括我們的治療領域，競爭激烈，並受到重大和快速的技術變化的影響。因此，我們的成功可能在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品對這種變化做出快速反應的能力。我們能否成功地與現有和未來替代我們未來產品的候選產品和系統以及在生物製藥行業與我們直接競爭的競爭對手競爭，在一定程度上可能取決於我們獨立或通過合作吸引和留住熟練的科研人員、開發具有技術優勢的產品、開發具有競爭力的產品、直接獲得我們產品的專利或任何所需的監管批准，以及成為市場和製造、營銷和銷售我們產品的早期進入者的能力。如果第三方將競爭對手的產品商業化，我們不能保證我們有提起專利侵權訴訟的基礎，或者如果我們提起專利侵權訴訟，我們是否會在此類訴訟中獲勝。

如果四個未來的候選產品獲得FDA的批准，那麼尋求推出我們產品的仿製版本的潛在競爭對手可能會尋求利用簡化的審批路徑，以獲得與我們候選產品相似或可互換的產品。2009年的生物製品價格競爭和創新法案可能允許這些潛在的競爭對手使用更短、成本更低的生物相似產品開發計劃進入市場，與我們未來的產品競爭。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有關於訴訟啟動的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，那麼我們當時現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會下降。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明也可能損害我們的聲譽，或我們未來產品的市場，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利改革立法可能會增加圍繞未來專利申請的起訴以及未來專利的執行或保護的不確定性和成本。

2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《Leahy-Smith法案》，美國於2013年3月過渡到“第一發明人--申請專利”制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們面前向美國專利商標局(USPTO)提交專利申請的第三方可以授予一項專利，涵蓋我們也做出的一項發明，即使我們在發明之前就已經由該第三方獨立做出了發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術和現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們會是第一個(1)提交與我們未來產品候選相關的任何專利申請或(2)發明任何未來專利申請中要求的任何發明的公司。

Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小任何未來專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定一項權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院提出也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣告任何未來的專利權利要求無效，而這些權利要求如果首先在地區法院訴訟中被第三方作為被告提出質疑就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或許可人的專利申請以及執行或保護我們已發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護未來候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家或地區專利法解釋中的專利立法者的改變可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測在任何未來的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在未來候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了針對我們候選產品的專利，一旦專利期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到未來候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，針對我們未來候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

如果我們或我們的許可方沒有為我們未來的候選產品和/或其使用方法獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據FDA對我們未來候選產品及其使用方法的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》、或《哈奇-瓦克斯曼修正案》或2009年的《生物製品價格競爭和創新法》獲得有限專利期恢復。這些法律允許專利保護期最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥物產品、其使用方法或製造方法的權利要求方可延長。

在我們未來的候選產品獲得監管部門批准後，某些國家/地區也可能會延長專利期限。但是，我們或我們的許可人可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。專利期限延長也不得因為候選產品和/或使用方法被確定不是相關司法管轄區內候選藥物的首批上市或使用，或者因為候選產品和/或使用方法被確定不構成有資格延長專利期的“活性成分”或“活性成分”的使用而不被批准。此外，即使批准延長專利期限，所提供的額外時間段或專利保護範圍也可能少於我們的要求。如果我們或我們的許可人無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在未來任何專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能會造成重大損失。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。

與監管審批和其他政府法規相關的風險

如果我們不能成功地開發和商業化我們的候選產品並獲得必要的監管批准，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營。

為了從我們未來的候選產品中獲得銷售收入，我們必須成功地開發我們的候選產品並將其商業化，這包括進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們未來的候選產品是安全有效的，並獲得所需的監管批准。我們的早期候選產品可能無法像我們預期的那樣表現。此外，我們未來的候選產品在開發的後期階段可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管這些產品已經通過臨牀前或初步臨牀測試取得了成功。我們可能需要投入大量額外的研究和開發、財政資源和人員來開發具有商業可行性的產品。如果我們未來的候選產品不能在臨牀試驗中證明是安全有效的，我們將無法獲得所需的監管批准。如果我們不能獲得這樣的許可，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營。

即使我們獲得了監管機構對一種產品的批准，這種批准也可能會受到該產品可能銷售的指定用途的限制。即使在獲得監管批准後，FDA和其他國家的監管機構仍在繼續審查和檢查上市產品、製造商和製造設施，這可能會造成額外的監管負擔。後來發現產品、製造商或設施以前未知的問題可能會導致對該產品或製造商的限制，包括將該產品從市場上撤回或FDA撤回批准的申請。此外，FDA可能要求我們進行批准後研究或其他承諾，如果不遵守或履行這些承諾，可能會導致FDA撤回批准的申請。監管機構還可能制定額外的法規、政策或指導，以阻止或推遲監管部門對我們未來候選產品的審批。

我們未來可能開發的任何候選產品可能會受到產品可能上市的地區(如美國和英國)的受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規或合規成本，可能會對我們在臨牀開發和審批後的業務運營結果以及我們的財務狀況產生不利影響。此外，在我們未來的候選產品的審查過程中，在審批之前，FDA和/或其他監管機構可能需要額外的數據，包括我們未來的候選產品是否具有濫用潛力，這可能會延誤審批和任何潛在的重新安排過程。

在美國，根據1970年《全面藥物濫用預防和控制法》(也稱為受控物質法，簡稱CSA)，某些物質被美國藥品監督管理局(DEA)歸類為“受控物質”或受管制物質。緝毒局對化合物進行監管，包括通過製造和採購配額、安全要求、進口標準、配藥限制和商業營銷限制等手段。

DEA的時間表測定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。在審查過程中，在批准之前，FDA可以確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表決定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的調度決定。即使假設在聯邦一級進行了適當的分類，這些物質也需要根據州法律和法規進行時間表確定。

同樣，MHRA認為，英國2001年《濫用藥物條例》下的所有附表1藥物都沒有治療益處，只有在英國政府內政部頒發的許可證下才能進口、出口、生產、供應等。我們未來的候選產品及其化合物可能永遠不會根據2001年的濫用藥物條例重新安排時間，或者根據英國1971年的濫用藥物法案重新分類。

在英國，我們供應鏈中的實體，包括研究或研究網站中的第三方合作者，可能需要持有家庭辦公室許可證，並遵守必要的控制措施。如果地點不在英國，可能需要進出口許可證。

在英國，提供醫療保健服務需要在CQC註冊。

如果我們不能獲得必要的監管批准，我們就不能在美國或其他國家銷售我們未來的候選產品。

在監管機構批准上市之前，我們不能銷售我們未來的候選產品。我們以前沒有向FDA提交過新藥申請或NDA，也沒有向EMA或MHRA提交過營銷授權申請或MAA。在獲得監管機構批准我們的候選產品或任何未來的候選治療藥物的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明，我們未來的候選產品用於每個目標適應症都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。

FDA、EMA、MHRA和類似的外國當局的監管批准過程漫長、耗時、昂貴、內在地不可預測和不確定，獲得批准的法律要求可能會改變。我們未來的候選產品很可能需要幾年的時間才能獲得所需的監管批准，否則我們可能永遠不會獲得必要的批准。我們在獲得監管部門批准時遇到的任何困難都可能對我們的運營產生重大不利影響。

如果在我們開發候選產品期間或審查任何監管機構批准申請所需的期間內，監管機構的法規、政策或指導發生變化，我們可能會遇到延誤或拒絕。如果我們不能獲得使用我們未來正在開發的候選產品的監管批准，我們將無法將此類產品商業化，因此可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。

我們未來的候選產品可能無法獲得FDA、EMA、MHRA或類似外國監管機構的監管批准，或因多種原因被排除在商業營銷之外，包括以下原因：

FDA、EMA、MHRA和其他類似的外國當局在批准過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否為我們未來的候選產品或任何未來的治療候選獲得監管批准。即使我們相信從我們未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他監管機構的批准。如果我們未來的候選產品未能根據任何適用的精簡監管審批程序獲得批准，這將阻止該治療候選產品在較短的時間內獲得批准，或者根本無法獲得批准，從而導致費用增加，從而對我們的業務造成實質性損害。

此外，即使我們獲得批准，監管或定價當局也可能批准我們未來的候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能不會批准我們打算對我們的產品或療法收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准我們未來的候選產品，或者可能會批准其標籤不包括該候選治療藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

即使我們未來的候選產品獲得美國監管部門的批准，我們也可能永遠不會獲得批准或將我們未來的候選產品在美國以外的地方商業化。

為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得食品藥品監督管理局批准所需的時間不同。其他國家的監管審批過程可能包括上面詳述的關於FDA在美國批准的所有風險以及其他風險。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能或拖延獲得監管批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能在其他國家獲得監管部門的批准，或尋求或獲得此類批准的任何延誤，都將削弱我們為我們未來的候選產品開發海外市場的能力。

如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，或者如果我們被要求修改、暫停、終止或重複臨牀試驗，我們的開發成本將會增加。如果我們不能按計劃正確地進行臨牀試驗，FDA可能會推遲或拒絕上市批准。

FDA或其他監管機構對我們未來候選產品用於商業用途的最終上市批准可能會被推遲、限制或拒絕，其中任何一項都可能對我們產生運營收入的能力產生不利影響。

除其他因素外，我們未來候選產品的最終營銷批准可能會被推遲、限制或拒絕：

如果我們未來候選產品的營銷審批被推遲、限制或拒絕，我們營銷產品的能力以及我們創造產品銷售的能力可能會受到不利影響。

我們可能無法確保和維持研究機構進行我們的臨牀試驗。

我們非常希望研究機構進行我們的臨牀試驗。我們對包括醫院和診所在內的研究機構的依賴，使我們對臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力缺乏控制。如果我們無法與合適的研究機構就可接受的條款達成協議，或者如果任何由此產生的協議被終止，我們可能無法迅速以另一家符合條件的機構以可接受的條款取代該研究機構。即使我們真的更換了機構，我們也可能會在新機構進行試驗時產生額外的成本。我們可能無法確保和維持合適的研究機構來進行我們的臨牀試驗。

經批准的藥物或其他醫療產品的生產和銷售受到重大且代價高昂的批准後法規的約束。

即使被批准用於商業銷售，我們也可能被要求進行第四階段臨牀試驗或遵守其他上市後要求，以滿足我們未來的候選產品。即使我們未來的候選產品獲得批准，我們也只能銷售批准的適應症的產品。在批准上市後，FDA和其他國家的監管機構繼續審查和檢查上市的產品、製造商和製造設施，造成了額外的監管負擔。後來發現產品、製造商或設施以前未知的問題可能會導致對該產品或製造商的限制，包括將未來的候選產品從市場上撤回。此外，監管機構可能會制定不同的或額外的法規，這些法規可能會影響我們產品的上市後狀態。

我們面臨員工、獨立承包商或顧問可能從事欺詐性或非法活動的風險。

我們面臨僱員、獨立承包商或顧問可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能是故意、魯莽和/或疏忽的行為。可能會披露違反政府法規、製造標準、醫療保健法、濫用法律和其他財務報告法的未經授權的活動。此外，我們可能並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施也可能並不總是有效的。因此，我們可能面臨潛在的處罰和訴訟。

如果當前或未來的法律或法規迫使我們重組與醫生執業的安排，我們可能會產生額外的成本，失去合同，並遭受現有合同下淨收入的減少。

有許多法律影響着我們與醫生的關係。我們的業務支持服務安排將受到州法律的約束，包括我們開展業務的某些州的法律，這些法律禁止非專業人士或實體(如一般商業公司)從事醫療業務和/或與非專業人士或實體分享費用。企業對藥品和費用分攤的禁令在各州有很大不同。此外，此類禁令受到州監管機構廣泛的解釋權和執行權的制約。我們不遵守規定可能會導致法院或州機構對我們和/或我們的提供商採取不利行動、民事或刑事處罰、丟失提供商執照或需要重組我們的業務模式和/或醫生關係，任何這些都可能損害我們的業務。

根據我們的BSSA，我們提供各種行政和運營支持服務，以換取按我們為每家專業服務公司提供的服務的公平市場價值收取的固定費用。因此，我們從專業服務公司收取現金費用的能力僅限於根據BSSA提供的服務的公平市場價值。如果我們從專業服務公司獲得現金費用的能力有限，我們使用這些現金進行增長、償債或其他用途的能力可能會受到損害，從而可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

此外，我們在美國特定州提供業務支持服務的能力直接取決於管理這些地區的醫療、醫療保健和費用拆分實踐的適用法律，這些法律會受到不斷變化的政治、監管和其他影響。美國各州認為特定行為或合同關係構成醫療實踐的程度可能會發生變化，並受到醫學委員會和州總檢察長等人不斷變化的解釋的影響，每個委員會和州總檢察長都有廣泛的自由裁量權。美國某些司法管轄區的州當局可能會發現，我們與專業服務公司的關係違反了禁止企業從事醫藥和費用拆分的法律。因此，我們必須監督我們是否遵守每個司法管轄區的法律，我們不能保證我們的活動和安排，如果受到質疑，將被發現是符合法律的。此外，在一個或多個司法管轄區管理醫藥和費用拆分實踐的法律和規則可能會以不利於我們業務的方式發生變化。雖然我們的BSSA禁止我們控制、影響或以其他方式幹擾每家專業服務公司的醫療實踐，並規定註冊醫生保留對醫學實踐和醫療服務提供的所有方面的獨家控制和責任，但我們不能向您保證我們與專業服務公司的合同安排和活動不受美國州當局的審查, 包括美國州監管機構可能會發現，BSSA將醫生執業的臨牀控制授權給無證人員，這是不允許的。此外，我們還不能保證隨後對藥品和費用分割法的企業實踐的解釋不會限制我們的業務運營。此外，儘管我們相信專業公司的組織和運營符合所有適用的法律，但由於IV Doc的首席執行官Adam J.Nadelson醫學博士、該公司少數股東Adam Nadelson的生活信託擁有投票權的個人與ElliotJ之間的直系親屬關係，這些風險可能會增加。Nadelson，MD，是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.各自的唯一股東。州立醫療機構的企業實踐也經常因幫助企業實踐醫學而對醫生本身進行處罰，這可能會阻礙提供商參與我們的醫生網絡。如果發生成功的法律挑戰或相關法律的不利變化，而我們無法相應地調整我們的業務模式，我們在受影響司法管轄區的運營將受到幹擾，這可能會損害我們的業務。

我們與專業服務公司或專業服務公司之間關係的任何重大變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府監管機構的挑戰、政府監管的變化，還是與專業服務公司失去這些關係或合同，都可能削弱我們向專業服務公司提供服務的能力，並可能損害我們的業務。對我們與專業服務公司的安排進行的任何審查、調查或訴訟，以及由此產生的任何處罰，包括罰款、對我們現有業務和運營安排的限制或強制改變，都可能損害我們的業務。

此外，識別專業服務公司，並與它們談判和記錄關係，需要大量的時間和資源。我們的競爭對手可能更有效地執行這種關係，並與它們對抗。如果我們不能成功地與專業服務公司建立或維持我們的關係，我們在市場上競爭或增加淨收入的能力可能會受到損害，我們的經營業績可能會受到影響。

反托拉斯法可能會認為每個此類醫生/實體彼此獨立，因此，每個此類醫生/執業者必須遵守一系列法律，這些法律禁止在不同的法律實體或個人之間或在不同的實體或個人之間進行反競爭行為。監管機構或法院的審查或行動可能迫使我們終止或修改我們與附屬醫療集團的合同關係，或以可能對我們的業務造成實質性不利的方式進行修改。

各種許可法律、法規和標準適用於我們的附屬醫生以及我們與附屬醫生的關係。不遵守這些法律和法規可能會導致我們的服務被發現是不可報銷的，或預先支付的款項將被退還，並可能導致民事或刑事處罰。雖然我們已盡合理努力確保我們的附屬醫生執業以及我們與我們附屬醫生執業的關係基本上符合許可法律、法規和標準，但我們不能向您保證，管理這些計劃的機構不會發現我們的附屬執業或我們與我們附屬執業的關係在某些重要方面未能遵守。

相反的司法或行政解釋可能會導致發現我們沒有遵守影響我們與醫生關係的一項或多項法律和規則。

這些法律和規則以及它們的解釋在未來也可能發生變化。任何不利的解釋或改變都可能迫使我們重組我們與醫生或專業公司的關係，或重組我們的業務。這可能會導致我們的運營成本大幅增加。重組還可能導致失去合同或現有合同下的收入減少。

在英國，臨牀服務包括為對患者構成一定臨牀風險的無證治療指徵開具處方、配發和使用氯胺酮，根據英國法律，氯胺酮作為附表II受控物質，需要特定的製造、儲存和給藥遵守。如果我們的某些診所和提供者未能遵守任何這些要求，我們可能會承擔責任並損害我們的品牌，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

根據2001年《濫用藥物條例》，酮胺是附表二管制物質，根據經修訂的1971年《濫用藥物法》，在合成、儲存和分配方面受管制，屬於B類物質。因此，與我們在英國擁有和經營配發和處方靜脈注射氯胺酮的門診診所相關的風險因素包括：MHRA可能不批准負責生產氯胺酮的生產場所的生產授權；產品缺陷可能導致民事法律下的疏忽責任和1987年消費者保護法下的產品責任；運營診所的醫務人員可能無法遵守CQC和GMC業務守則要求的表現標準；同樣，診所的運營本身可能不符合CQC關於衞生和安全的規定；我們可能被發現在醫藥產品的推廣和營銷方面未遵守2012年“人類藥品條例”中的廣告要求(包括禁止任何可能導致使用非處方藥的廣告)或廣告標準局的標準和規則(MHRA 2020年第三版藥品廣告和促銷藍皮書)；以及在新配方的上市後監督期間開出氯胺酮作為急性抑鬱症的無照適應症可能會增加嚴重不良事件的發生率，損害我們潛在產品的商業聲譽。此外，我們和/或相關人員可能被發現違反了2010年《反賄賂法》，其中包括刑事責任。

風險與我們對第三方的依賴有關

我們可以依靠第三方為我們提供供應，以生產我們未來的候選產品。這第三方遇到的任何問題都可能導致我們未來臨牀試驗的候選產品和未來批准的產品供應給我們的客户的延遲或中斷，這可能會對我們的業務產生重大負面影響。

我們希望第三方能為我們提供生產我們未來候選產品的供應品。如果這些第三方的運營中斷，或者由於產能限制或其他限制而無法滿足我們的交貨要求，我們滿足供應和候選產品需求的能力可能會受到限制。第三方業務的任何長期中斷都可能對我們生產用於臨牀前和臨牀試驗的未來候選產品或銷售我們未來批准的產品的能力產生重大負面影響，可能損害我們的聲譽，並可能導致我們尋求其他第三方合同，從而增加我們預期的開發和商業化成本。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方，我們必須核實新的第三方是否擁有符合FDA要求的質量標準以及所有適用的法規和指南的設施和程序。與新的第三方驗證相關的延遲可能會對我們開發候選產品或及時獲得未來任何候選產品的批准的能力產生負面影響。

我們可能會依賴第三方提供製造我們未來候選產品所需的服務和原材料，如果這些產品成功商業化，我們可能會依賴第三方進行產品分銷。如果這些第三方中的任何一方失敗或不能及時執行，我們的製造和交付能力可能會受到影響。

當我們繼續我們的臨牀試驗工作時，我們必須能夠向FDA證明，我們可以生產出具有一致特徵的未來候選產品。雖然我們計劃在自己的工廠生產我們未來的候選產品，但擴大製造流程將需要我們開發更大的工廠，這可能需要大量的時間和資本投資來符合適用的製造標準，或者外包製造，這將導致我們在物質上依賴這些供應商提供質量一致的GMP級零部件。如果我們被迫為這些關鍵成分尋找和驗證替代來源，我們完成未來臨牀試驗的能力可能會受到負面影響。如果我們不能從我們的第三方供應商那裏獲得這些質量一致的產品的充足供應，那麼我們未來產品的商業批量也將更加困難，這些產品被批准用於商業銷售。

此外，如果我們未來的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們打算依賴第三方進行分銷。適當的運輸和配送需要遵守特定的儲存和運輸程序(例如，防止運輸材料損壞和防止運輸過程中的温度漂移)。如果不遵守這些程序，我們將不得不退貨和更換，這可能會導致額外的成本，並導致我們無法滿足供應要求。

使用第三方製造商可能會增加我們未來候選產品數量不足的風險。

我們可以使用第三方製造商來供應我們未來的候選產品，用於臨牀試驗或在某個時候用於其他用途。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

未來的合同製造商正在或將受到所有風險和不確定性的影響，如果我們自己製造這些產品，我們將會面臨這些風險和不確定性。與我們類似，它們受到FDA以及相應的州和外國機構或其指定人員的持續、定期和突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP法規和其他政府法規以及相應的外國標準。雖然我們不控制合同製造商遵守這些法規和標準，但作為製造商，我們承擔合同製造商不遵守的責任。我們未來的合同製造商可能無法遵守這些法規要求。如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，FDA或其他監管機構可能會對我們施加懲罰，包括罰款、禁令、民事處罰、同意法令、遵守FDA的應用程序完整性政策、發佈警告或無標題信件、拒絕批准OurFuture產品候選產品、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或我們的其他產品、運營限制以及刑事起訴。這些行動中的任何一項都可能對我們未來的候選產品或其他產品的供應產生重大不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們決定在未來使用第三方製造商，他們可能會依賴自己的第三方供應商，使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

未來任何第三方製造商的運營都可能依賴於他們自己的第三方供應商。供應中斷或超出供應商能力的需求增加可能會損害任何未來製造商生產OurFuture候選產品或預期產品的能力，直到製造商確定並鑑定新的供應來源。依賴這些第三方製造商及其供應商可能會使我們面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務，包括：

我們未來候選產品的任何組件供應中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件或材料，都可能削弱我們滿足臨牀試驗或未來客户需求的能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們面臨着大量的製造風險，其中任何一項都可能大幅增加我們的成本，並限制我們未來候選產品的供應。

製造我們未來的候選產品的過程是複雜的，受到嚴格的監管，並受到幾個風險的影響。例如，我們未來的候選產品的製造過程極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤而導致產品損失。對於我們未來的任何候選產品，即使是與正常製造工藝稍有不同，也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們未來的候選產品中或在生產我們未來候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。此外，我們未來候選產品的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、公共衞生危機、流行病和流行病的不利影響，例如最近的冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)、停電和許多其他因素。

此外，任何影響我們未來候選產品製造運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回或召回或其他未來候選產品供應中斷。我們也可能需要註銷庫存，併為未來不符合規格、進行昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案的產品產生其他費用和支出。

我們未來將依賴第三方分銷商來營銷和銷售我們未來的候選產品，這將使我們面臨許多風險。

我們將依賴第三方分銷商在我們的目標市場銷售、營銷和服務我們未來的候選產品。我們面臨許多與依賴第三方分銷商相關的風險，包括：

如果我們不能與我們未來的第三方分銷商建立和保持令人滿意的關係，我們的收入和市場份額可能不會像預期的那樣增長，我們可能會受到意外成本的影響，這可能會損害我們的運營業績和財務狀況。

我們未來候選產品的成功商業化將取決於從政府和第三方投資者那裏獲得補償。

如果我們成功開發並獲得必要的監管批准，我們打算在美國等國家銷售我們的候選產品。在美國，任何藥品的市場都受到政府和第三方付款人報銷的影響，這些付款人包括政府健康管理機構、私人健康保險公司、健康維護組織和藥房福利管理公司。這反過來可能使我們更難從政府和第三方付款人那裏獲得足夠的補償，特別是在我們無法證明良好的成本效益關係的情況下。如果政府和第三方付款人確定我們的潛在產品沒有得到FDA或其他政府監管機構的適當許可，或者是試驗性的、不必要的或不適當的，他們也可能拒絕承保或為我們的潛在產品提供不充分的補償水平。

在我們可能尋求銷售我們產品的其他一些國家，處方藥產品和服務的定價以及政府報銷的水平受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們未來的潛在合作者可能被要求進行一項或多項臨牀試驗，將我們候選產品或產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。進行一項或多項額外的臨牀試驗將是昂貴的，並可能導致我們候選產品的商業化延遲。

管理和降低醫療保健成本一直是美國聯邦和州政府以及各個外國政府普遍關注的問題。儘管我們不認為在我們目前運營的任何司法管轄區最近頒佈或目前提出的任何立法都會影響我們基於當前模式的業務，但我們可能會受到未來法規或其他成本控制舉措的影響，這些法規或舉措實質上限制了我們產品的價格。此外，政府和第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益，許多人限制新批准的醫療保健產品的報銷。特別是，政府和第三方付款人可能會限制他們將向使用我們可能開發的任何產品的患者報銷的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能開發的產品的價格，這可能會導致我們的產品收入減少。

我們可以與第三方合作伙伴達成協議，幫助我們開發候選產品並將我們的產品商業化，如果合作不成功，我們將此類產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。

我們是與第三方的各種合作的參與方，並可能在未來加入其他合作。我們有賴於我們當前和未來的合作者能否成功履行與相關協作相關的職責。如果我們因任何原因未能維持這些協作關係，我們將需要執行我們目前預期由我們的合作者自己承擔費用的活動。這可能會大幅增加我們的資本需求，我們可能沒有能力或財務能力獨自開展這些活動，或者我們可能無法找到其他合作伙伴，提供可接受的條款，或者根本找不到其他合作伙伴。這可能會限制我們能夠實施的計劃，並導致我們未來候選產品和產品的開發、銷售和製造出現重大延誤，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們對當前和潛在的未來合作的依賴使我們面臨許多風險，包括我們的合作者(I)可能無法合作或履行他們的合同義務，包括財務義務，(Ii)可能選擇採取不同的商業戰略或尋求替代技術，或(Iii)可能對臨牀試驗結果的所有權或知識產權持相反的觀點。

由於這些因素和其他可能發生的事件，我們可能會延遲我們未來產品的研究、開發或商業化，或者我們可能會捲入訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。此外，我們還可能被迫與我們的合作者分享收入，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補性產品或候選產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

缺乏合格的註冊護理人員和其他護理人員可能會對我們的合作伙伴吸引、培訓和留住合格人員的能力產生不利影響，並可能增加運營成本。

我們的診所在很大程度上依賴於我們的合作伙伴吸引和留住擁有滿足患者要求所需的技能、經驗和執照的護理人員的能力。我們與其他供應商爭奪合格的員工和照顧者。我們的合作伙伴吸引和留住照顧者的能力取決於幾個因素，包括我們的合作伙伴為這些照顧者提供有吸引力的任務和有競爭力的福利和工資的能力。我們不能向你保證我們會在這些領域中的任何一個領域取得成功。此外，在我們經營的一些市場中，偶爾會出現合格的醫療人員短缺。因此，我們可能面臨更高的成本來吸引護理人員，我們可能不得不為他們提供比我們最初預期更具吸引力的福利方案，這兩種情況都可能導致我們的盈利能力下降。最後，如果我們將我們的業務擴展到醫療保健提供者歷來成立工會的地區，我們不能向您保證，談判集體談判協議不會對我們的合作伙伴及時和成功地招聘合格人員的能力產生負面影響。一般來説，如果我們無法吸引和留住護理人員，我們的服務質量可能會下降，我們可能會失去病人和轉介來源。

我們預計將根據與醫療專業實體的合同產生收入和利潤率，並將面臨與簽訂和保留此類合同相關的風險。

我們與不同的法律專業實體的安排(例如：，專業醫療公司)提供與氯胺酮輸注相關的業務支持服務，預計我們的附屬醫生將收取所提供的醫生服務費用。我們不能向您保證，我們將及時或完全由於與組建此類實體(目前已在加州和紐約完成)有關的問題而成功簽訂此類合同，或保留此類合同，或我們將以與當前條款同樣有利的條款保留這些合同。

任何涉及醫生的競業禁止協議和其他限制性公約都可能無法執行。

我們已經與紐約和加利福尼亞州的醫生和專業公司簽訂了合同，後來又在其他州簽訂了合同。其中一些合同將包括條款，禁止這些醫生和專業公司在我們與他們的關係期間和之後聘用其他業務支持服務組織。管轄競業禁止協議和其他形式的限制性契約的法律因州而異。一些州不願嚴格執行競業禁止協議和限制適用於醫生的公約。不能保證我們的競業禁止協議不會被成功地挑戰為在某些州不可執行。在這種情況下，我們將無法阻止前附屬醫生和專業公司聘用與我們競爭的其他業務支持服務組織。

如果我們的附屬醫生和其他醫生未能遵守法律法規，可能會導致我們的附屬醫生執照被暫時吊銷或吊銷，以及我們與該等附屬醫生的服務協議終止。

除其他事項外，我們的附屬醫生須遵守與行醫、醫療護理的充分性、設備、人員及操作政策和程序有關的各種許可法律和法規。我們的附屬醫生執業可能會受到政府和其他當局的檢查，以確保繼續遵守許可所需的各種標準。如果我們的附屬醫生和其他醫生未能遵守這些法律和法規，可能會導致我們的附屬醫生執照被暫時吊銷或吊銷，並終止我們與此類附屬醫生的服務協議。儘管我們已做出合理努力確保我們的附屬醫生執業基本上符合許可法律、法規和標準，但我們不能向您保證，管理這些計劃的機構不會發現我們的附屬執業在某些重要方面未能遵守。有關臨牀輸注氯胺酮治療抑鬱症的某些管理事項的進一步討論，請參閲“商業-診所”。

風險與我們未來候選產品的發現、開發和商業化相關

我們不時宣佈或公佈的來自我們未來臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着獲得更多數據而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們可能會公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這是基於對當時可用數據的初步分析。這些結果及相關的調查結果和結論是基於假設、估計、計算和結論，並可能在生成更多數據或對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，應謹慎地查看背線和初步數據，直到最終數據可用。

有時，我們也可能披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的臨時數據可能會隨着受試者登記的繼續進行和更多的受試者數據的獲得，或者當我們的臨牀試驗的受試者繼續進行其他治療他們的疾病時，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們的普通股價格在本10-K之後出現波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。

如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們未來的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的其他候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或尋求後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，保留獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

FDA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們可以選擇在未來進行國際臨牀試驗。FDA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。在外國臨牀試驗數據旨在作為美國上市批准的基礎的情況下，FDA通常不會僅基於外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國，包括人口和美國醫療實踐；(2)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(3)FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。如果臨牀試驗滿足某些要求，FDA可能會接受使用一些外國數據來支持上市批准。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究對象人羣的充分性和統計能力。此外，此類外國審判將受制於進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律。不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，這可能導致我們未來的產品候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得或保持監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了一種產品的上市，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准該產品在這些國家的製造、營銷、推廣和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或拖延獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。此外，產品類型或監管分類以及批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括不同或額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管機構的批准以及建立和保持遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的市場審批，我們的目標市場將會減少，我們實現未來候選產品完全市場潛力的能力將受到損害。

FDA和其他監管機構積極執行禁止批准前推廣和標籤外推廣的法律法規。

FDA禁止對正在研究的藥物進行安全和有效的預先批准宣傳。同樣，FDA禁止針對新的或未經批准的適應症推廣已批准的藥物。如果FDA發現我們從事了未來候選產品的預批准促銷活動，或者如果我們的任何未來候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥提出的促銷主張，例如我們未來的候選產品，如果獲得批准。特別是，批准的產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，這些用途反映在該產品的批准標籤上。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式向患者開出該藥，這屬於他們的醫療實踐的一部分。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會受到重大責任的約束。美國聯邦政府對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。FDA還可能向該公司發出一封公開警告信或無標題信。如果我們不能成功地管理我們未來批准的產品的推廣，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可以嘗試通過快速審查計劃獲得FDA或類似外國監管機構的批准，但如果我們無法做到這一點，那麼我們可能面臨更高的費用來獲得必要的營銷批准，並延遲收到。

我們可能在未來根據FDA的快速審查計劃之一尋求批准我們未來的一個或多個候選產品，以滿足嚴重條件。這些計劃提供給治療未得到滿足的治療嚴重疾病的醫療需求的療法的贊助商。每個快速計劃的資格標準和要求都不同。在根據這些快速審查計劃之一為我們未來的任何候選產品尋求審查之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們通過快速審查計劃尋求和獲得上市批准的能力。

不能保證，在我們對FDA的反饋和其他因素進行評估後，我們將決定繼續一個或多個這些快速審查計劃。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋後，我們將繼續執行一個或多個此類加速計劃，即使我們最初決定這樣做。此外，FDA可以決定不批准我們對候選產品使用一個或多個快速審查計劃的請求，即使FDA的初步反饋是該候選產品有資格參加此類計劃。此外，FDA可以決定停止對一種或多種快速審查計劃下的候選產品進行審查，例如，如果保證快速審查的條件不再適用於該候選產品。

其中一些加速項目(例如，加速批准)還要求完成上市後臨牀試驗，如果任何此類要求的試驗失敗，FDA可以撤回對該產品的批准。如果我們未來的候選產品之一沒有資格參加任何快速審查計劃，那麼這可能會導致該候選產品的審批和商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可能會因現行法規和未來立法的變化而面臨困難，無論是在美國還是在我們可能開展業務的其他外國司法管轄區。

現有法規和監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們未來產品候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

《平價醫療法案》受到了司法和國會的挑戰。如果頒佈一項法律，ACA的許多條款(如果不是全部)可能不再適用於處方藥。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還任何未來產品的方式，我們的業務可能會受到不利影響。2018年12月14日，德克薩斯州一家聯邦地區法院裁定，ACA違憲，因為《削減和就業法案》是一項聯邦所得税改革法案，此前由國會通過，特朗普總統於2017年12月22日簽署，該法案取消了ACA中的個人強制部分。德克薩斯州等人訴美利堅合眾國等人案是一個例外，裁決法官擱置了這一裁決，但在2019年，第五巡迴上訴法院隨後維持了下級法院的裁決，該裁決隨後被上訴至美國最高法院。美國最高法院拒絕迅速審理上訴，因此預計在2021年初下一屆最高法院任期之前不會做出決定。在法院採取進一步行動和可能的上訴之前，我們無法確定這一法院裁決對我們業務的影響。2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得了參議院的控制權。由於這些選舉事態的發展，不太可能繼續進行立法努力來廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強或改革ACA。我們不能肯定地説，潛在的立法將對我們的業務產生什麼影響。

此外，美國還提議並通過了其他可能影響我們未來業務和運營的立法變更，包括那些可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金進一步減少的變更，如果獲得批准，這可能會對我們未來候選產品的客户以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃補償方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製造商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低其產品的標價和減少消費者支付的藥品的自付成本的額外建議。儘管未來的措施將需要額外的授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續看到已知的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買藥品。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。任何減少醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們未來的候選產品商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的法律變化，FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們未來候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。

我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人之間的關係，與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。

醫療保健提供者和第三方付款人在我們獲得未來市場批准的任何未來候選產品的推薦和處方中扮演主要角色。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用於美國聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

一些產業法要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與轉給醫生和其他醫療保健提供者的價值或營銷支出有關的信息。一些州的法律要求生物技術公司報告某些藥物產品的定價信息。在某些情況下，國家法律和外國法律還規範健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。例如，在英國和歐盟，健康數據的收集和使用由GDPR管理。從2021年1月1日起，向英國居民提供商品或服務的公司在接收來自英國的個人數據時，必須遵守英國政府數據保護法(“英國政府數據保護法”)。英國GDPR和修訂後的2018年英國數據保護法在英國國家法律中保留了GDPR，在某些條件下將數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊現有的數據保護原則，併為公司創造新的義務，為個人創造新的權利。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展。不遵守GDPR或英國GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》，該法案於1月1日生效, 2020年。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加數據庫訴訟。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法--CPRA。在大多數實質性方面，2023年1月1日，CPRA將對CCPA進行重大修改，包括擴大消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授權實施和執行CCPA和CPRA。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，類似的法律已經在聯邦一級提出並在其他州通過，如內華達州、弗吉尼亞州和科羅拉多州。內華達州隱私法於2019年10月1日生效，弗吉尼亞州和科羅拉多州的法律將分別於2023年1月1日和2023年7月1日生效。

努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排將符合適用的醫療法律和法規，這將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、返還、個人監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信疏忽和報告義務、臨時或永久停職、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提出的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

FDA和其他政府機構的資金不足，或未來政府關門和/或政府僱員休假，或公共衞生緊急情況，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務得到及時審查或批准，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、行業付費用户費用的可用性以及法律、法規和政策的變化。因此，FDA對產品審批的平均審查時間近年來一直在波動。此外，我們的業務可能依賴的其他政府機構，包括那些為研發活動提供資金的機構，政府的資助也受制於政治進程，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。

食品和藥物管理局和其他機構的中斷，包括當前新冠肺炎全球大流行造成的中斷，也可能會減緩新產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，如果政府長時間停擺和/或政府員工休假，或者如果FDA對全球疫情的應對措施將FDA的資源和注意力轉移到其他監管努力上，那麼FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力可能會受到重大影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府關門、休假或公共衞生緊急事件可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地為我們的運營提供資本並繼續運營。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款或產生費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序和危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為我們因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。

某些法律法規將要求我們在啟動人類臨牀試驗之前，在動物身上測試我們未來的候選產品。動物測試活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動是成功的，或者如果關於動物試驗的法律和法規發生了其他變化，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》以及我們所在其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。

如果我們進一步擴大我們在美國以外的業務，我們必須投入更多的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》以及我們所在其他國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其僱員和第三方中間人直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與政府官員的重大互動，包括非美國政府的官員。此外，在許多其他國家，政府擁有和經營的醫院以及醫生和其他醫院員工將被視為FCPA下的外國官員。最近，美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和司法部(DoJ)增加了針對生物技術和製藥公司的FCPA執法活動。我們的所有員工、代理商或承包商，或我們附屬公司的員工，是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性，這一點並不確定。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施, 以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品和技術可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品和技術的進出口的監管，或者我們的產品未能獲得任何必要的進出口許可(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入產生不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會導致我們的產品在國際市場上的推介延遲，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內，或在這些法規所針對的國家、個人或產品中的任何轉變，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向現有或潛在的具有國際業務的客户出口我們產品的能力降低。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能對旅遊業業務產生不利影響。

風險與員工事務有關，管理我們的增長和其他與業務相關的風險

我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。

我們從未將候選產品商業化，目前我們沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力，我們現有的任何員工也沒有任何將受監管產品商業化的經驗。為了使我們未來的產品取得商業成功，我們將依靠這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利的候選產品，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方。

可能影響我們未來批准的產品自行商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，接觸或説服足夠數量的醫生開我們的產品處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，並可能推遲我們未來批准的產品的推出。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或無法找到合適的合作伙伴將我們未來批准的產品商業化，我們可能無法從這些合作伙伴那裏獲得收入，也可能無法達到或持續盈利。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要發展我們的組織，而我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2021年12月31日，我們擁有兩名兼職員工和一名全職員工，此外，Zen Health在三家診所擁有60多名團隊成員。為了成功地實施我們的發展和商業化計劃和戰略，並過渡到上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功開發任何當前或未來候選產品並將其商業化的能力，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，當我們需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得當前和未來候選產品的營銷批准，或者以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條款找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們當前和未來的產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

廣義Risk因子

我們普通股的價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能會因各種因素而高度波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。總的來説，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與經營業績無關或不成比例。

無論我們的實際經營業績如何，寬市和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除了在本《風險因素》一節和本10-K其他章節中討論的因素外，這些因素還包括：

增加額外資本可能會導致稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們未來產品候選產品的權利。

為了實現我們的運營目標，我們將需要獲得額外的資本，我們可能會通過各種方式獲得這些資金，包括通過公共或私人股本、債務融資或其他來源，包括來自戰略合作的預付款和里程碑付款。在我們通過出售可轉換債券或股權證券籌集額外資本的情況下，您的股權將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。這種融資可能會導致對股東的稀釋、強制實施債務契約、增加固定支付義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們通過預付款或尋求與第三方戰略合作的里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們未來的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

如果證券或行業分析師不發表研究或報告，或者如果他們發表不利或誤導性的研究或報告，無論是對我們、我們的業務或我們的市場，我們的股票價格和交易量都可能下降。

我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券或行業分析師的研究報道。如果幾乎沒有證券或行業分析師開始對我們進行報道，股價將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果任何涵蓋我們的分析師發佈關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

我們的季度經營業績可能大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們的業績會受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績受到多種因素的影響，包括：

如果四個季度的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們財務業績的季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的財務報告內部控制對我們提供可靠的財務報告是必要的，並與充分的披露、控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示出我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現其他需要進一步關注或改進的領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。

我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行的內部控制的有效性。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)本財年最後一天，我們的年度總收入達到10.7億美元或以上；(Ii)本財年的最後一天，即本公司上市五週年之後；(Iii)本公司在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，本公司被視為大型加速申報公司之日。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早發生的情況發生：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)我們符合“大型加速申報公司”的資格，至少有7億美元的股票證券由非關聯公司持有；(3)在之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)在我們發行五週年之後的財年的最後一天。

根據《就業法案》，作為一家新興的成長型公司，我們選擇利用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則，以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並分散管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案或多德-弗蘭克法案的申報要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規章制度增加了法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加了對我們的系統和資源(包括管理)的需求。《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制，並要求我們每季度披露內部控制和程序的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們還可能需要僱傭更多的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致持續的不確定因素，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果由於與新法律、法規和標準的應用和實踐相關的含糊不清而導致遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

通過在這份10-K文件和未來上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們相信這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些騙局成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們目前不打算對我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。

我們從未宣佈或支付過我們股權證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留用於業務發展、運營和擴張的未來收益，預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價值的任何增值，這是不確定的。

我們的公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們證券的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含的條款可能會壓低我們證券的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止本公司控制權的變更或本公司股東可能認為有利的管理層變更。這些條款包括：

此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在最近三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事業務合併，除非該人成為有利害關係的股東，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的證券支付的價格。

某些實益所有者可能對我們擁有控制權，這可能會推遲或阻止公司控制權的變更，或者導致管理層和/或董事會的鞏固.

截至2022年3月23日，我們的高級管理人員、董事和主要股東總共實益擁有我們已發行普通股的6.5%。因此，如果這些股東共同行動，可能有能力影響提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉和罷免董事以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外，這些人可能有能力影響我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們證券的市場價格：

烏克蘭持續的衝突可能會導致市場波動，這可能會對我們的股價產生不利影響。

2022年2月下旬，俄羅斯入侵烏克蘭，大大加劇了俄羅斯與該地區和西方其他國家之間已經存在的地緣政治緊張局勢，包括美國俄羅斯的入侵，各國和政治機構對俄羅斯行動的反應，更大的總體緊張局勢，以及烏克蘭的軍事反應和更大範圍衝突的可能性，這可能會增加金融市場的波動性，並可能對地區和全球經濟市場產生嚴重的不利影響。

在俄羅斯採取行動後，包括美國、加拿大、英國、德國和法國在內的各國以及歐盟都對俄羅斯實施了廣泛的經濟制裁。除其他外，此類制裁包括禁止與某些俄羅斯公司、官員和寡頭做生意；某些國家和歐盟承諾將選定的俄羅斯銀行從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)連接全球銀行的電子銀行網絡中移除；以及為防止俄羅斯中央銀行破壞制裁影響而採取的限制性措施。目前的制裁(以及可能針對俄羅斯持續軍事活動的進一步制裁)和其他行動可能會對地區和全球經濟市場產生不利影響，並可能導致我們普通股價格的波動加劇。

ITEM1B。未解決的員工意見

不適用。

ITEM2.特性

我們沒有任何不動產。

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州33139邁阿密海灘林肯路1111號Suite500。我們租用了大約300平方英尺的空間，其中包括我們的執行辦公室和研發業務。

我們相信，我們的設施總體狀況良好，適合開展業務。我們亦相信，如有需要，我們會以商業上合理的條款，為我們提供合適的替代或額外空間。

ITEM3.法律程序

我們沒有捲入任何我們預期會對我們的業務或運營造成重大不利影響的未決法律程序。

ITEM4.煤礦安全信息披露

不適用。

參與方

ITEM5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

一般信息

我們被授權發行總額為5億股的股票。法定股本分為每股面值0.0001美元的495,000,000股普通股和每股面值0.0001美元的5,000,000股優先股。截至2022年3月23日，約46名登記在冊的股東持有22,858,371股已發行普通股，沒有已發行的優先股。

上市

我們已將我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“KTTA”。

TransferAgent和註冊器

我們普通股的轉讓代理和登記商是VStock Transfer，LLC。

普通股

本公司所有普通股屬於同一類別，各方面相同，具有平等的權利、權力和特權。

投票。除董事會決議另有規定外，普通股流通股持有人對所有需要股東採取行動的事項享有獨家投票權。在普通股持有人有權表決的每一事項上，該普通股的每股流通股有權投一票。

紅利。在任何一系列已發行優先股持有人權利的規限下，普通股股份持有人享有參與本公司股息及其他現金、股票或財產分派的同等權利(如董事會不時宣佈)，並有同等權利在本公司事務發生任何清算、解散或清盤(不論自願或非自願)時，收取本公司可供分派予股東的本公司資產或資金。

清算。在任何系列已發行優先股持有人權利的規限下，普通股股份持有人享有同等權利，在本公司發生任何清算、解散或清盤本公司事務(不論是自願或非自願)的情況下，收取可供分配予股東的本公司資產及資金。

權利和偏好。我們普通股的持有者沒有優先認購權、轉換或認購權，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有人的權利、優先權和特權受制於我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的股份持有人的權利，並可能受到這些權利的不利影響。

FullyPaid和不可評估。我們所有普通股的流通股均已繳足股款且不可評估。

首選股票

本公司股份優先股可不時在一個或多個系列中發行，每個系列的股份具有董事會通過的有關發行該系列的一項或多項決議案所述及明示的投票權、全面或有限投票權(如有)、指定、優先及相對、參與、可選擇或其他特別權利、及其資格、限制或限制。規定發行任何系列優先股的決議可規定，在法律和任何其他系列優先股的條款允許的範圍內，該系列優先股應高於任何其他系列優先股，與任何其他系列優先股並列，或低於任何其他系列優先股。

反收購條款

特拉華州法律的一些條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們；通過代理競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高管和董事。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益或最符合我們最大利益的交易更難完成或可能阻止，包括規定支付高於我們股票市價的溢價的交易。

這些規定概述如下，旨在阻止強制性收購做法和不充分的收購要約。這些規定還旨在鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會談判。我們認為，加強對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可以導致其條件的改善。

未指定優先股。如果我們的董事會有能力在沒有股東採取行動的情況下發行最多5,000,000股具有投票權或董事會指定的其他權利或優惠的非指定優先股，可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試的成功。這些條款和其他條款可能具有推遲敵意收購或推遲我們公司控制權或管理層變動的效果。

股東提名和提議提前通知的要求。我們的章程就股東大會提出的股東提案、提名董事候選人、由董事會或董事會委員會的董事會或在其指示下作出的其他提名，制定了預先通知程序。

股權證券的未登記銷售

在截至2021年12月31日的財年中，我們的融資活動包括：

訂閲協議

該公司就定向增發達成了各種認購協議，尋求以每股1.60美元的價格出售625,000股公司普通股，籌集至多100萬美元，接受認購的截止日期為2021年1月31日。本公司共發行395,625股股份，所得款項總額約為633,000美元，與該等私募有關。

該公司就第二次定向增發達成各種認購協議，尋求以每股2.40美元的價格出售2,083,333股本公司普通股，籌資至多500萬美元，認購截止日期為2021年3月31日。本公司共發行239,969股股份，總收益約576,000美元，涉及該等第二次定向增發。

公司向現有投資者增發了153,652股普通股，涉及行政更正，對公司財務報表沒有重大影響。

在上述交易中發行的所有證券都是根據證券法發行的，沒有註冊，依據證券法第4(2)節或S條例規定的豁免。除按規定出售的證券外，每宗該等交易的證券收受人只為投資而購入證券，而非為出售或出售任何分銷而購入的證券。在上述所有交易中發行的股票上均附有適當的圖示。每一位接受者還表示，他們是證券法下監管規則D第501(A)條所指的“認可投資者”，或在金融和商業事務方面具有能夠評估投資其普通股的價值和風險的知識和經驗。所有受助人都有充分機會通過與公司及其高級管理人員和董事的關係獲得有關公司的信息。上述交易均不涉及一般徵詢或廣告。

ITEM6.[已保留]

[已保留]

ITEM7.管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析旨在提供理解我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度經審計的綜合財務報表所需的信息，並重點介紹管理層認為將增強讀者對我們財務狀況、財務狀況變化和經營結果的瞭解的某些其他信息。特別是，討論旨在提供與截至2020年12月31日的財年相比，在截至2021年12月31日的年度內，我們的財務狀況和業務運營結果的重大趨勢和重大變化的分析。本討論應與我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度的綜合財務報表以及本10-K報告中其他部分包含的相關説明一起閲讀。這些歷史財務報表可能不能反映我們未來的業績。本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含許多前瞻性陳述，所有這些陳述都基於我們目前的預期，可能會受到本文件中描述的不確定性和風險的影響，特別是在“第1A項”中。RiskFtors。“

新冠肺炎疫情可能在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，將取決於未來的發展不確定，包括可能出現的關於新冠肺炎和採取措施遏制它或治療新冠肺炎的新信息，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。我們已經在我們的財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，雖然目前沒有重大影響，但這些估計在未來可能會有變化。實際結果可能與這些估計不同。

公司摘要

我們是一家生物技術公司，專注於研究和發現治療精神和神經疾病的新的有效方法。流行病學數據表明，神經精神疾病是最普遍、最具破壞性的疾病，但治療效果不佳。我們認為，目前對這些疾病的治療方法，如抑鬱症，是不夠的，傳統藥物長期治療的成功率很低。根據《公共科學圖書館·綜合》發表的一篇文章，抗抑鬱藥的隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗只對42-51%的MDD患者有效。例如，目前治療MDD和雙相抑鬱(BDep)的藥物療法具有明顯的起效滯後，可能會給患者帶來進一步的痛苦和損害。根據《臨牀精神病學雜誌》2000年發表的一篇文章和巴塞爾製藥公司2010年發表的一篇文章，可用的抗抑鬱藥物通常需要幾周時間才能顯示出明顯的治療效果。這種延遲的治療可能會增加發病率和自殺行為的風險。在一項包括159,810名4種抗抑鬱藥物使用者的基礎人羣研究中報告了這一點，研究表明，在開始服用抗抑鬱藥物後的第一個月，自殺行為的風險增加，特別是在頭1到9天，無論抗抑鬱藥物的化學類別如何。這項研究發表在2004年發表在美國醫學會雜誌上的一篇文章中。同樣，包括2006年發表在《美國精神病學雜誌》上的一篇文章在內的其他研究表明，與隨後的幾周相比，在抗抑鬱治療的第一週，自殺企圖的風險要高得多。更有甚者, 眾所周知，抑鬱症狀會影響患者跨多個領域的功能，影響自尊、動機和認知功能。抗抑鬱藥物的延遲起效會導致持續的功能損害，並可能幹擾重新融入日常生活，進而推遲功能的完全恢復。此外，根據《生物精神病學》2012年發表的一篇文章和《腦刺激》2013年發表的一篇文章，抑鬱症狀的持續存在可能會促進慢性神經元丟失，抑制海馬區的神經發生。

傳統的精神藥物也會產生副作用。此外，近年來，具有新作用機制的精神藥物獲得批准的情況並不多見。我們的生物技術業務專注於開發針對此類疾病背後的病理生理學而不是對症治療的藥物，目標是開發在有效性和耐受性方面顯示出比傳統療法顯著優勢的新藥理製劑。我們特別關注免疫系統和大腦紊亂之間的相互作用，以及免疫失調如何影響中樞神經系統的功能。

公司戰略

我們的戰略是通過新型中樞神經系統藥物的研究、開發和商業化，成為解決精神和神經疾病這一世界上最大的臨牀問題之一的領導者。我們業務戰略的關鍵要素如下：

隱私投放

2021年11月私募

於2021年11月24日，本公司與機構投資者訂立購買協議，發行8,680,000股普通股(“PIPEShares”)及8,680,000股認股權證，以私募方式購買最多8,680,000股普通股(“2021年11月私募”)。一股煙鬥股和認股權證的綜合收購價為3.50美元。該等認股權證可即時行使，自發行日期起計滿五年，行使價格為每股普通股3.50美元，須按認股權證所載作出調整。

如果認股權證股份當時未根據有效的登記聲明登記，投資者可在無現金基礎上行使認股權證。投資者已根據合約同意限制他們行使認股權證的能力，以便投資者及其任何聯營公司在行使認股權證後持有的普通股股份數目不超過本公司當時已發行及已發行普通股的4.99%或9.99%，由投資者選擇。

就購買協議而言，本公司與投資者訂立登記權協議(“登記權協議”)。根據登記權協議，本公司須向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交轉售登記聲明，以登記轉售股份及認股權證股份，並須於購買協議日期後60天內，或如登記聲明須受美國證券交易委員會“全面審核”，則於購買協議日期後90天內宣佈生效。在以下情況下，本公司有義務向投資者支付若干違約金：未按要求提交轉售登記表、未按要求促使美國證券交易委員會宣佈轉售登記表生效，或未能保持《登記表》的有效性。

根據吾等與Benchmark Investments，LLC分部EFHutton(“EF Hutton”)於2021年11月24日訂立的配售代理協議(“配售代理協議”)，本公司就2021年11月的私募配售委任EF Hutton擔任其獨家配售代理。根據配售代理協議，本公司向EF Hutton支付相當於2021年11月私人配售所籌得總收益9.0%的現金費用，以及相當於2021年11月私人配售所籌得總程序1.0%的現金費用，以支付非實報實銷開支，並向EF Hutton支付70,000美元實報實銷開支，包括“路演”、勤勉及合理的法律費用及支付EF Hutton律師的費用。此外，本公司授予EF Hutton在2021年11月私募結束後的優先購買權，據此EF Hutton在2022年11月29日之前擁有不可撤銷的優先購買權(“優先購買權”)，由EF Hutton全權酌情決定擔任獨家投資銀行、獨家賬簿管理人及/或獨家配售代理，負責未來的每一次公開及私人股本及債券發售，包括所有與股權掛鈎的融資。

2021年11月29日，本公司完成了2021年11月的定向增發，據此向機構投資者發行了8,680,000股管道股票和8,680,000份認股權證。每股管道股份及附隨認股權證的發行價為3.50美元，總收益為30,380,000美元，扣除承銷商折扣及費用後的淨收益約為2,700萬美元。。我們承擔登記普通股的義務所產生的一切費用和開支。出售股份所產生的經紀費用、佣金及類似開支(如有)，將由出售股份的股東承擔。本公司打算將2021年11月私募後的此類程序用於一般公司和營運資本用途。

截至2021年12月31日，共有8,680,000份認股權證未償還。對於這些認股權證，不需要進行負債會計或估值。

運營結果

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的比較。

我們截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的財務業績摘要如下：

增加的主要原因是出售股權和進一步擴大業務的收益導致銷售、一般和行政費用增加，但被認股權證負債的公允價值變動2334 400美元部分抵銷。

營運資本

在2020年12月31日至2021年12月31日期間，當前資產增加了53,052,499美元，這主要是由於本公司在此期間出售其單位、普通股和認股權證導致現金和現金等價物增加。

2020年12月31日至2021年12月31日期間，當前負債增加了440,677美元，這主要是由於業務擴大導致應收賬款和應計費用增加。

流通性與資本資源

現金和現金等價物在2020年12月31日至2021年12月31日期間增加了52,723,056美元，這主要是由於公司在此期間出售了單位、普通股和認股權證。

2021年11月私募

於2021年11月24日，本公司與機構投資者訂立購買協議，發行8,680,000股普通股(“PIPEShares”)及8,680,000股認股權證，以私募方式購買最多8,680,000股普通股(“2021年11月私募”)。一股煙鬥股和認股權證的綜合收購價為3.50美元。該等認股權證可即時行使，自發行日期起計滿五年，行使價格為每股普通股3.50美元，須按認股權證所載作出調整。

如果認股權證股份當時未根據有效的登記聲明登記，投資者可在無現金基礎上行使認股權證。投資者已根據合約同意限制他們行使認股權證的能力，以便投資者及其任何聯營公司在行使認股權證後持有的普通股股份數目不超過本公司當時已發行及已發行普通股的4.99%或9.99%，由投資者選擇。

就購買協議而言，本公司與投資者訂立登記權協議(“登記權協議”)。根據登記權協議，本公司須向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交轉售登記聲明，以登記轉售股份及認股權證股份，並須於購買協議日期後60天內，或如登記聲明須受美國證券交易委員會“全面審核”，則於購買協議日期後90天內宣佈生效。在以下情況下，本公司有義務向投資者支付若干違約金：未按要求提交轉售登記表、未按要求促使美國證券交易委員會宣佈轉售登記表生效，或未能保持《登記表》的有效性。

根據吾等與Benchmark Investments，LLC分部EFHutton(“EF Hutton”)於2021年11月24日訂立的配售代理協議(“配售代理協議”)，本公司就2021年11月的私募配售委任EF Hutton擔任其獨家配售代理。根據配售代理協議，本公司向EF Hutton支付相當於2021年11月私人配售所籌得總收益9.0%的現金費用，以及相當於2021年11月私人配售所籌得總程序1.0%的現金費用，以支付非實報實銷開支，並向EF Hutton支付70,000美元實報實銷開支，包括“路演”、勤勉及合理的法律費用及支付EF Hutton律師的費用。此外，本公司授予EF Hutton在2021年11月私募結束後的優先購買權，據此EF Hutton在2022年11月29日之前擁有不可撤銷的優先購買權(“優先購買權”)，由EF Hutton全權酌情決定擔任獨家投資銀行、獨家賬簿管理人及/或獨家配售代理，負責未來的每一次公開及私人股本及債券發售，包括所有與股權掛鈎的融資。

2021年11月29日，本公司完成了2021年11月的定向增發，據此向機構投資者發行了8,680,000股管道股票和8,680,000份認股權證。管股和配套認股權證的發行價為3.50美元，總收益為30,380,000美元。我們承擔登記普通股的義務所產生的一切費用和開支。出售股票所產生的經紀費、佣金和類似費用(如有)將由出售股票的股東承擔。該公司打算將2021年11月私募所得資金用於一般企業和營運資本用途。截至2022年3月23日，沒有任何認股權證被行使。

私募發行的總收益為30,380,000美元，扣除承銷商折扣和費用後，本公司的淨收益約為2,700萬美元。

流動性與資本資源展望

截至2021年12月31日，公司的營運銀行賬户中有52,966,706美元，營運資本為52,853,177美元。本公司於首次公開發售完成前的流動資金需求已透過以非公開配售方式發行普通股所得款項滿足。於完成首次公開發售及2021年11月定向增發(注5)後，本公司的流動資金將通過完成首次公開發售及2021年11月定向增發所得款項淨額支付。基於上述情況，管理層相信本公司將擁有充足的營運資金，以應付自該等財務報表日期起計十二個月的需求。

關鍵會計政策和估計

我們重要的會計政策在截至2021年12月31日的本10-K財年的財務報表附註中得到了更全面的描述。我們認為，以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。

沒有。

子序列事件

對業務支持服務分包合同的修訂--IV號文件

2022年1月19日，本公司的關聯公司Pasithea診所與IV Doc簽訂了經修訂的業務支持服務分包合同(“經修訂的分包合同”)，根據該合同，IV Doc將為紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務。修改後的分包合同自2022年1月1日起生效。

ITEM7A。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

ITEM8.財務報表和補充數據

第8項要求的資料列在本10-K號文件所載F-1頁“財務報表索引”之後。

ITEM9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

ITEM9A。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在我們首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)，或評估日期。基於此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至評估日期，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層，在監督下首席執行官和首席財務官，負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。根據《交易法》頒佈的第13a-15(F)或15d-15(F)條將內部控制財務報告定義為由公司主要行政人員和主要財務官設計或在其監督下，由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括以下政策和程序：(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄；(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，且本公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司資產。

我們的管理層，在我們的參與下首席執行官兼首席財務官，評估了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013)中規定的標準。

根據這項評估，管理層得出結論，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。

這份10-K報告不包括我們註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告，因為我們是一家規模較小的報告公司和非加速申報公司。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

ITEM9B。其他信息

沒有。

ITEM9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

PARTIII

ITEM10.董事、行政人員和公司治理

高管、非執行員工和董事

下表列出了擔任本公司董事和高管的個人的姓名、截至2022年3月23日的年齡和職位。以下內容還包括有關董事和高級管理人員的個人經驗、資歷、屬性和技能的某些信息，以及董事背景方面的簡要陳述，這些方面使我們得出結論，認為他們有資格擔任董事。

執行官員

每一位高管由我們的董事會酌情決定任職，直至其繼任者被正式選舉並符合資格或任職，直至其提前辭職或被免職。

蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士(首席執行官兼董事首席執行官)自2020年8月以來一直在我們的董事會擔任首席執行官。他是倫敦帝國理工學院的高級臨牀研究員，也是倫敦國王學院IoPPN的講師。IoPPN在美國新聞和最佳全球大學的心理學和精神病學方面排名世界第二，擁有世界上最大的神經科學研究中心之一。馬奎斯博士也是莫德斯利醫院的精神病學家。他的研究集中在精神藥物的作用機制和新的治療靶點等主題。在他的職業生涯中，他的研究獲得了多個獎項。馬奎斯博士是精神病學和神經科學同行評議期刊上100多篇科學論文的作者或合著者，與人合著了國際治療指南，並在該領域的主要著作《精神疾病的神經生物學》中撰寫了章節。我們相信，由於馬奎斯博士的醫學和科學背景，他有資格在我們的董事會任職。

斯坦利·M。GLOSS(首席財務官)自2021年4月以來一直擔任我們的首席財務官。在過去的一年裏，他一直是個體户，在會計和財務報告領域提供財務諮詢。2017年至2020年，格洛斯先生在王牌宇宙公司擔任財務總監，建立和維護預算和財務報告系統，並負責公司保險的採購和維護。2009年至2016年，格洛斯先生是巫師世界公司的財務總監兼副總裁，在那裏他建立和維護了預算和財務報告系統，來源和維護了公司合同和保險，並協調了公共文件。他獲得了費爾菲爾德大學的會計學學士學位。

Yassine Bendiabdallah博士(首席運營官、英國診所和董事負責人)自2021年3月以來一直擔任我們的董事會成員和首席運營官。他還聯合創立了Pasithea Treateutics Corp.，目前是英國診所的負責人。本迪亞布達拉博士是功能醫學和生物相同激素療法方面的專家。2006年，他在倫敦國王學院完成了藥學碩士學位。隨後，他獲得了倫敦大學學院英國癌症研究組的博士獎學金，該獎學金於2010年以優異成績完成。然後，他在多家制藥公司工作，並在倫敦大學學院擔任研究職位。他參與了幾家初創公司，包括醫療保健在線技術HelloDR(HelloDR Ltd.，Proximal Health Ltd.)、Android製藥有限公司和Purecare Ltd(Zen Healthcare)，他是該公司的聯合創始人和目前的管理董事。Zen Healthcarenow在英國有幾家診所和藥店。他還與人共同創立了Pasithea治療公司，目前是英國診所的負責人。他在抗癌研究行業的同行評議文獻中發表了許多科學出版物。本迪亞布達拉博士還在全球的幾個研討會和會議上出席並發表了演講。他目前的臨牀專長包括年齡逆轉療法、藥物功能療法和靜脈微量營養素療法。我們相信，由於本迪亞布達拉博士豐富的科學和行業知識，他有資格在我們的董事會任職。

非僱員董事

勞倫斯·斯坦曼教授自2020年8月以來一直在我們的董事會任職。在加入Pasithea之前，他於1989年至1998年擔任Centocor董事會，1997至2005年擔任Neuroine Biosciences董事會，2010至2019年擔任Atreca董事會，2016年至今擔任BioAtla董事會，2013年至今擔任TOLERION董事會成員。他目前是斯坦福大學神經學系喬治·A·齊默爾曼捐贈教授，並曾在2003年至2011年擔任斯坦福大學醫學院免疫學跨部門項目主席。他是美國國家醫學科學院和美國國家科學院院士。他還在斯坦福大學創建了斯坦曼實驗室，致力於瞭解自身免疫性疾病的發病機制，特別是多發性硬化症和視神經脊髓炎。他於1994年獲得柏林自由大學頒發的弗雷德裏克·薩斯獎，1988年和2002年獲得美國國會參議員雅各布·賈維茨獎，2004年獲得美國國家MS學會頒發的約翰·戴斯泰爾獎。, 2011年，國際多發性硬化症學會聯合會頒發了夏科特多發性硬化症研究終身成就獎，2015年范斯坦分子醫學研究所頒發了安東尼·克雷米轉化醫學獎。2008年，他還在哈塞爾特大學獲得了榮譽博士學位。1968年在達特茅斯學院獲得物理學學士學位，1973年在哈佛大學獲得醫學博士學位。他還在魏茨曼研究所完成了化學免疫學的研究(1974-1977)，並在斯坦福大學醫學院實習和住院。我們相信，斯坦曼教授有資格在我們的董事會任職，因為他在醫學方面有廣泛的背景，而且他在生命科學行業擔任董事會成員的經驗豐富。

SimonDumesnil自2021年4月以來一直在我們的董事會任職。他目前是DunravenCapital Partners Limited的執行合夥人兼董事，該公司是一家在英國註冊成立的投資管理諮詢公司，主要投資於東歐企業不良信貸和結構性產品。2013年至2018年，Dumesnil先生擔任董事董事總經理兼瑞銀證券美洲結構性融資部門負責人，負責美國和LATAM的結構性融資交易賬簿，並管理一本固定收益產品(企業銀團和中間市場貸款、公司債券、房地產貸款、CMBS/RMBS/CLO/ABS、LATAM Sovereign)的融資頭寸。2010年至2013年，他擔任董事的經理和瑞銀集團歐洲、中東和非洲地區私募股權融資集團的聯席主管，負責為瑞士國際集團和特殊情況集團安排結構化解決方案交易和收購，並聯席主管非流動性融資業務。從2009年到2010年，Dumesnil先生擔任BluestoneCapital Management的首席投資官，負責整個歐洲的不良資產投資。2008年至2009年，Dumesnil先生擔任雷曼兄弟控股公司董事，負責雷曼兄弟特別融資公司破產後衍生品賬簿的重組和清盤。2003年至2008年，Dumesnil先生擔任雷曼兄弟國際(歐洲)董事。他在Dunraven Capital Management、UBS Securities、UBS AG、Blustone Capital Management和雷曼兄弟的整個職業生涯中, Dumesnil先生為與跨行業或司法管轄區的公司相關的企業風險提供諮詢和承保。他在公司重組和資本結構優化方面擁有深入的知識，併為公司的整個業務生命週期提供了豐富的經驗。他在一家金融服務和科技公司的創業期和成長期擔任首席投資官的經歷為我們公司提供了寶貴的見解。Dumesnil先生就讀於卡斯商學院，在那裏他獲得了銀行和國際金融理學碩士學位，並在高等商業學院獲得了工商管理和金融學士學位。我們相信，由於Dumesnil先生的管理和投資經驗，他有資格在我們的董事會任職。

Emer Leahy博士自2021年6月以來一直在我們的董事會任職。Leahy博士於1990年在愛爾蘭都柏林大學獲得神經藥理學博士學位，並於2000年在哥倫比亞大學獲得MBA學位。自1999年以來，她一直在心理基因組公司工作，這是一家臨牀前CNS服務公司，目前擔任該公司的首席執行官，負責全公司的薪酬建議。在被任命為首席執行官之前，她是負責業務發展的副總裁。萊希博士也是PGI藥物發現有限責任公司的首席執行官，這家公司致力於精神科藥物的發現，有五個合作的臨牀項目，其中一個處於第三階段。此外，萊希博士目前是生物技術公司Bright Minds Biosciences的薪酬委員會和審計委員會的成員。Leahy博士在製藥和生物技術公司的藥物發現、臨牀開發和業務開發方面擁有30多年的經驗，包括在技術評估、許可、併購和戰略規劃方面的豐富知識。她還在西奈山醫學院擔任神經科學兼職副教授。Leahy博士曾在新興公司部門董事會、生物技術產業組織董事會、阿爾茨海默氏症藥物發現基金會商業審查委員會和國際Rett綜合徵基金會科學諮詢委員會任職。她目前還在心理基因公司的董事會、強度治療公司的董事會和BioNJ的董事會任職。我們相信Leahy博士有資格在我們的董事會任職，因為她有廣泛的製藥、生物技術和商業背景。

科學諮詢委員會

查爾斯·B·內梅羅夫教授，醫學博士，博士。

查爾斯·B·內梅羅夫教授，醫學博士，德克薩斯大學戴爾醫學院精神病學和行為科學系公共政策教授兼主任，馬修·P·內梅羅夫捐贈主席。他的研究重點是情緒和焦慮症的病理生理學，他已經發表了1100多份研究報告和評論。Nemroff教授獲得了許多研究和教育獎項，包括來自美國精神病學協會(APA)的肯普夫精神生物學獎、Samuel Hibbs獎、研究導師獎、Judson Marmot獎和Vester mark獎、情緒障礙獎、美國精神病學家學會(ACP)的Bowis獎和Dean獎，以及ACNP的Julius Axelrod導師獎。他目前是大腦和行為研究基金會的科學顧問委員會成員。內梅羅夫教授是美國國家醫學科學院的成員。內梅羅夫教授在北卡羅來納大學醫學院獲得醫學學位和博士學位。

丹尼爾.R。醫學博士温伯格

温伯格博士是董事，約翰霍普金斯醫學中心利伯腦發育研究所首席執行官，約翰霍普金斯醫學院精神病學、神經學、神經科學和人類遺傳學教授。他正式成為位於馬裏蘭州貝塞斯達的國家精神衞生研究所和國家衞生研究院內研究計劃的基因、認知和精神病計劃的董事成員。他在約翰·霍普金斯大學讀過大學，在賓夕法尼亞大學讀過醫學院，在哈佛醫學院做過精神病學的住院醫師，在喬治·華盛頓大學做過神經學的住院醫師。他在精神病學和神經病學方面都獲得了董事會認證。温伯格博士的研究重點是大腦和遺傳機制，這些機制涉及神經精神疾病的發病機制和治療，尤其是精神分裂症。他在集中研究大腦發育異常作為精神分裂症風險因素的作用方面發揮了重要作用。他已經確定了精神分裂症遺傳風險的一些特定的神經和分子機制，以及解釋特定人類認知功能和人類氣質差異的遺傳效應。他最近的工作集中在人類大腦中與發育性大腦疾病相關的基因表達的遺傳和表觀遺傳調控方面。二零零三年，科學雜誌強調，他的實驗室的基因研究是今年第二大科學突破，僅次於宇宙的起源。他是許多榮譽和獎項的獲得者，包括國家醫學院的Sarnat國際獎、Max Planck協會Gertrud Reemtsma基金會的國際神經科學獎、NIH董事獎、羅氏自然醫學神經科學獎、William K.Warren醫學研究所獎、美國精神病學協會的Adolf Meyer獎、美國精神病學協會的基金會基金獎以及大腦和行為研究基金會的Lieber獎。他是生物精神病學學會的前主席，美國神經精神藥理學院的前主席，並被選為國家科學院國家醫學院的成員。

董事會的組成和董事的選舉

我們的董事會目前由五名成員組成。根據我們的章程，組成董事會的董事人數不少於1名，也不多於10名，由董事會或大股東不時通過決議決定。

董事獨立性

我們的董事會已經確定，勞倫斯·斯坦曼教授、西蒙·杜梅斯尼爾教授和埃默爾·萊希博士都是獨立的，因為這一術語是根據納斯達克規則定義的。我們的董事會已經確定，Tiago Reis Marque博士和Yassine Bendiabdallah博士目前的關係可能會干擾董事履行職責時獨立判斷的行使，因此他們中的任何一方都不是納斯達克股票市場有限責任公司規則或納斯達克規則中定義的“獨立”。

如果得到納斯達克的許可，我們打算在納斯達克規則中列出的時間表內，分階段遵守納斯達克對納斯達克獨立性的要求。該時間表要求我們董事會的大多數成員在上市一年內獨立，還要求每個董事會委員會的一名成員在上市時獨立，大多數董事會委員會成員在上市後90天內獨立，所有董事會委員會成員在上市後一年內獨立。

登機牌選擇

根據我們的章程，我們的股東應在我們的年度股東大會上選舉董事(除非章程另有規定，以填補空缺)。每名董事的任期直至其去世、辭職、退休、免職或喪失資格，或直至其繼任者當選並具有資格為止。

董事會領導結構

我們的公司治理準則規定，如果董事會主席是管理層成員或不具備獨立資格，獨立董事可以選舉董事首席執行官。首席董事的職責包括但不限於：主持董事長缺席的所有董事會會議，包括獨立董事的任何執行董事會議；批准董事會會議的日程和議程；以及擔任獨立董事與首席執行官和董事會主席之間的聯絡人。我們的公司治理指引進一步為我們的董事會提供了靈活性，使其能夠在未來適當的時候修改我們的領導結構。

董事會在風險監管中的作用

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過我們的整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域的固有風險。特別是，我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層採取了哪些步驟來監督和控制這些敞口，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。我們的審計委員會還監督法律和法規要求的遵守情況。我們的提名和公司治理委員會監督我們的公司治理做法的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的造成責任的行為。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。雖然每個委員會負責評估某些風險並監督此類風險的管理，但我們的整個董事會定期通過委員會的報告瞭解此類風險。

董事會委員會

首次公開募股完成後，我們成立了三個董事會委員會，並通過了這些委員會的章程：審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。各委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會任職，直到他們辭職或直到我們的董事會另有決定。每個委員會的章程可在我們網站的公司治理部分獲得，網址為Www.pasithea.com。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站所包含或通過我們網站獲得的信息的合併，您不應將其視為本10-K的一部分。

審計委員會。審計委員會的職責包括：

我們審計委員會的成員是Simon Dumesnil(主席)、Emer Leahy博士和Lawrence Steinman。我們審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用的規章制度對金融知識的要求。本公司董事會已認定Simon Dumesnil為美國證券交易委員會適用規則所界定的審計委員會財務專家，並具備納斯達克適用規則及規例所界定的所需財務經驗。根據美國證券交易委員會的規則，審計委員會成員還必須滿足更高的獨立性標準。然而，審計委員會的少數成員可能在與我們的首次公開募股相關的註冊聲明生效之日起一年內豁免遵守更高的審計委員會獨立性標準。根據美國證券交易委員會和納斯達克提高的審計委員會獨立性標準，我們的董事會決定Simon Dumesnil(董事長)和Emer Leahy博士是獨立的。

在美國證券交易委員會和納斯達克的適用規則和規定允許的情況下，我們打算在一年過渡期結束前分階段遵守更高的審計委員會獨立性要求。審計委員會根據符合美國證券交易委員會和納斯達克適用標準的書面章程運作。

補償委員會。薪酬委員會的職責包括：

我們薪酬委員會的成員是Emer Leahy博士(主席)、Lawrence Steinman教授和Simon Dumesnil。根據納斯達克的適用規則和條例，我們薪酬委員會的每一位成員都是獨立的，並且是根據交易法頒佈的第16b-3條規則所界定的“非員工董事”。薪酬委員會根據書面章程運作，滿足美國證券交易委員會和納斯達克的適用標準。

提名和公司治理委員會。提名和公司治理委員會的職責包括：

我們提名和公司治理委員會的成員是Lawrence Steinman教授(主席)、Emer Leahy博士和Simon Dumesnil。根據董事有關提名和公司治理委員會獨立性的適用規則和條例，我們提名和公司治理委員會的每一名成員都是獨立的納斯達克。提名委員會和公司治理委員會根據滿足美國證券交易委員會和納斯達克適用標準的書面章程運作。

薪酬委員會聯鎖與內部人士參與

我們薪酬委員會的成員不是現任或前任官員或僱員。我們的高管均未擔任過任何其他實體的薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的董事或成員，其中一位高管曾在上一財年擔任董事的董事或薪酬委員會成員。

DELINQUENTION第16(A)節報告

1934年證券交易法(“交易法”)第16(A)節要求公司高級管理人員和董事以及實益擁有已發行普通股百分之十(10%)以上的個人向美國證券交易委員會提交普通股實益所有權初始聲明(表格3)和普通股實益所有權變更聲明(表格4或表格5)。根據美國證券交易委員會規定，高級管理人員、董事和超過10%的股東必須向我們提供他們提交的所有此類表格的副本。

我們的記錄顯示，根據修訂後的1934年證券交易法第16(A)節要求提交的所有報告都是及時提交的。

企業行為和道德準則

我們的董事會已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或履行類似職能的人員。我們的公司行為準則和道德準則的副本可免費向Pasithea TreateuticsCorp.索取，地址為佛羅裏達州邁阿密海灘33139號林肯路1111號Suite500，郵編：祕書，並張貼在我們網站的投資者關係部分，網址為：Www.pasithea.com。在本10-K文件中包含我們的網站地址不包括或通過引用將我們網站上的信息合併到本10-K文件中。我們還打算在我們的網站上披露對《公司行為和道德準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免。

ITEM11.高管薪酬

下表顯示了在截至2021年12月31日的最後兩個財政年度內支付給我們的首席執行官和首席財務官的薪酬總額。截至2021年12月31日，在截至2021年12月31日的財政年度內，沒有其他執行幹事的收入超過100,000美元，並在該日擔任執行幹事(“指名執行幹事”)。

彙總補償表

2021年12月31日頒發的傑出股票獎

下表彙總了截至2021年12月31日我們公司每位被任命的高管持有的未償還股權獎勵。

在截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們任命的高管沒有行使任何期權。

彙總補償

在截至2021年12月31日的一年中，Tiago Reis Marque博士(“NEO”)的服務報酬為243,750美元。在截至2021年12月31日的年度內，我們的英國子公司向Yassine Bendiabdallah支付了20,000美元的服務費。

僱傭協議

僱傭協議-蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士

2020年7月13日，我們與蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士簽訂了一項聘用協議，擔任我們的首席執行官。馬奎斯博士的初始任期將從我們最初的業務合併結束時開始，到開始日期的第一個週年紀念日結束。在初始期限後，僱傭協議將自動續簽一年，除非我們或馬奎斯博士至少提前60天書面通知對方不想續簽。僱傭協議應自動終止，而無需任何人採取任何行動，並且從頭算無效如果我們與潛在目標之間簽訂的業務合併協議根據其條款被終止，並且如果沒有完成，我們或任何其他任何人都不會根據僱傭協議對Marques博士承擔任何責任。根據僱傭協議，我們同意向馬奎斯博士支付12萬美元的年基本工資。當我們完成超過5,000,000美元的融資後，僱傭協議的條款將重新談判。馬奎斯博士還將有資格獲得股權獎勵，福利包括但不限於醫療保險、退休和附帶福利，以及每年20天的假期。我們還同意償還馬奎斯博士與我們業務相關的所有費用。

2021年12月，我們與馬奎斯博士簽訂了一項新的高管聘用協議(“2021年聘用協議”)，自2022年1月1日起生效。該協議包括每年45萬美元的基本工資，10萬美元的簽約獎金，在2022年1月1日後一次性支付，以及有資格獲得高達基本工資75%的年度酌情獎金。2021年僱傭協議還包括購買20萬股公司普通股的選擇權，但須經董事會批准，其中包括一個三年的歸屬時間表，根據該時間表，受選擇權約束的總股份的33%將在歸屬開始日(將是授予日)後12個月歸屬。其餘部分將在此後按季度等額歸屬，直至期權完全歸屬或高管連續服務(如計劃中的定義)終止為止，以較早發生者為準。

如果董事會批准，馬奎斯博士將有資格獲得母公司200,000股限制性股票單位(“RSU”)的股權授予，所有這些都符合計劃中規定的條款和條件。RSU將在三年內授予員工33%和1/3%的股權，在員工一週年時投資，然後每季度投資一次，然後在剩餘的歸屬期間內投資。預期的RSU將受計劃和行政人員授予協議(“RSU協議”)的條款和條件管轄，並將包括一個為期三年的歸屬時間表，根據該時間表，33%的RSU將在歸屬開始日期(將是授予日期)後12個月歸屬，其餘RSU將在此後按季度等額歸屬，直至RSU完全歸屬或高管持續服務(定義見計劃)終止(以先發生者為準)。

我們可以根據僱傭協議終止馬奎斯博士的僱傭。“原因”係指下列任何行為：(I)馬奎斯博士從事任何涉及公司的欺詐、盜竊或挪用公款行為；(Ii)馬奎斯博士被定罪，包括任何與馬奎斯博士在我們公司的職務有關的重罪的認罪或無罪抗辯；以及(Iii)馬奎斯博士嚴重違反僱傭協議，對我們的聲譽或業務造成重大損害；然而，我們的董事會必須首先向馬奎斯博士發出通知，合理詳細説明引起終止的條件，不得遲於該條件發生後第60天；為馬奎斯博士提供30天的補救期限(如果需要補救)，並在通知中註明；如果馬奎斯博士未能補救，則在期限屆滿後30天內因某種原因終止其僱傭關係。我們也可以提前60天向馬奎斯博士發出書面通知，無故解僱馬奎斯博士。

Marque博士可因正當理由(定義見下文)終止與我們的僱傭關係，方法是向我們發出通知，合理詳細説明導致良好原因的條件，並在通知中明確規定，如果需要補救，可給予我們30天的時間進行補救，並在通知中明確規定，並在期限屆滿後30天內終止與我們的僱傭關係，如果我們未能補救該情況則進行補救。如果在沒有DR的情況下發生，則發生以下情況。馬奎斯先生的同意應構成馬奎斯先生解僱的“充分理由”：(I)馬奎斯博士的頭銜、權力或責任的性質或範圍大幅減少；(Ii)馬奎斯博士的職責發生重大不利變化；(Iii)馬奎斯博士必須向董事會以外的任何人報告；(Iv)基本薪金或目標獎金機會大幅減少；或(V)我們違反了僱傭協議中的重大條款。

2021年12月20日，公司與公司首席執行官蒂亞戈·里斯·馬奎斯簽訂了新的高管聘用協議。

根據將於2022年1月1日生效的高管僱傭協議，馬奎斯博士將獲得以下補償：

《行政人員聘用協議》將“原因”定義為：(A)犯下任何涉及不誠實或道德敗壞的重罪或犯罪(不論是否重罪)；(B)行政人員的任何行為涉及欺詐、違反忠誠義務、瀆職、故意不當行為或疏忽；(Ii)行政人員未能或拒絕履行本協議項下的任何實質性職責或遵守公司的任何合法和合理指示；(C)故意損壞公司的任何財產；(D)在履行行政人員職責時長期疏忽或曠工；(E)故意的不當行為，或其他重大違反公司政策或行為守則的行為，對公司造成不利影響；(F)違反與公司的任何書面協議(包括僱傭協議)；或(G)公司合理相信將會或可能會使公司遭受負面負面宣傳或影響的任何行動。

根據《高管聘用協議》的規定，董事會於2021年12月20日批准了200,000盧比的股權授予和購買200,000股股票的期權，行使價相當於公司普通股於2021年12月20日的收盤價，每次授予將在三年內歸屬，前提是Marque博士仍在任職且狀況良好，授予日期12個月後三分之一歸屬，其餘部分按季度等額歸屬。

與英國子公司Yassine Bendiabdallah的諮詢協議

2021年11月1日，該公司與Yassine Bendiabdallah簽訂了一項諮詢協議，擔任Pasithea TreateuticUK的負責人，管理Pasithea英國的所有診所，並協助歐盟的擴張。諮詢協議規定按月支付120 000美元的年薪，包括每年三個星期的假期，並規定償還與所提供服務有關的所有合理的自掏腰包費用。本諮詢協議無限期有效，直至任何一方決定終止合同。

財年年終傑出股票獎

在截至2021年12月31日的年度內，我們的近地天體獲得了非股權獎項。

獎勵計劃

2021年激勵計劃

2021年7月15日，我們的董事會通過了2021年激勵計劃，該計劃於2021年7月15日獲得股東批准。根據2021年激勵計劃，我們可以向符合條件的服務提供商發放現金和股權激勵獎，以吸引、激勵和留住我們競爭的人才。《2021年激勵計劃》具體條款摘要如下。

獎項類型。2021年激勵計劃規定授予非合格股票期權(“NQSO”)、激勵股票期權(“ISO”)、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)、非限制性股票獎勵、股票增值權和其他形式的基於股票的薪酬。

能力性與管理。公司及其關聯公司的員工、高級管理人員、顧問、董事和其他服務提供商有資格獲得2021年激勵計劃下的獎勵。2021年激勵計劃由董事會管理，獎勵給非僱員董事，薪酬委員會管理其他參與者，每個參與者可將其職責授權給公司董事和/或高級管理人員委員會(統稱為計劃管理人的所有該等機構和代表)，但須受交易法第16條和/或其他適用法律或證券交易所規則(視情況而定)可能施加的某些限制的限制。計劃管理人有權根據《2021年獎勵計劃》作出所有決定和解釋，規定與《2021年獎勵計劃》一起使用的所有形式，並通過《2021年獎勵計劃》的管理規則，但須遵守其明確的條款和條件。計劃管理員還設置了2021年激勵計劃下所有獎勵的條款和條件，包括任何投資和授予加速條件。

共享儲備。根據2021年獎勵計劃，吾等已預留1,280,732股普通股以供根據該計劃發行，該儲備自2022年1月1日起至2031年1月1日止每年遞增，相當於(A)上一歷年最後一日已發行普通股總數的3%或(B)本公司董事會釐定的較少數目的普通股。股份儲備可作以下調整：

獎勵取代以前由與本公司合併或被本公司收購的公司授予的獎勵，不降低2021年激勵計劃下的股票儲備限額。

董事補償。2021年激勵計劃規定，非僱員董事的年薪酬上限為500,000美元，在非僱員董事作為公司董事會非僱員成員首次服務的會計年度增加到750,000美元。這一限制適用於在一個會計年度內可以授予非僱員董事的股權贈款(基於授予日ASC主題718項下的價值)和現金薪酬的總和，例如在一個會計年度賺取的現金預聘費和會議費用。儘管如此，董事會保留因特殊情況而對這些限制作出例外處理的權利，而受影響的董事並無參與收取額外賠償。

股票選項。獨立購股權只可授予本公司的僱員，或本公司母公司或附屬公司的僱員，並於授出該等購股權之日起生效。在未來僱員成為僱員的條件下，授予該未來僱員的ISO應被視為在該人開始就業之日起生效。ISO的行權價格不得低於授予該期權之日獎勵所涵蓋股份的公平市場價值的100%，或根據經不時修訂的1986年國內税法(“該守則”)確定的其他價格。儘管有上述規定，授予ISO的行權價格可低於上述規定的最低行權價格，前提是授予此類獎勵的方式符合守則第424(A)節的規定，以假定或替代另一種期權。儘管《2021年獎勵計劃》有任何其他相反的規定，但自通過《2021年獎勵計劃》之日起10年後，不得根據《2021年獎勵計劃》授予任何ISO。在授標生效之日起10年期滿後，ISO不得行使，但須受以下刑罰的限制。對於授予10%的股東的ISO，(I)行使的價格不得低於該ISO授予之日股票公平市值的110%，以及(Ii)行使期限不得超過該ISO授予的生效日期起計的5年。

受限股票和受限股票單位。委員會可能會根據2021年激勵計劃授予限制性股票和RSU。受限股票獎勵包括轉讓給參與者的股票，但受到限制，如果不滿足特定的歸屬條件，可能會導致沒收。只有在滿足特定的歸屬條件後，RSU獎勵才會導致股票轉讓給參與者。限制性股票的持有人被視為當前股東，並有權獲得股息和投票權，而限制性股票單位的持有人只有在未來股票交付時才被視為獎勵的股東。RSU可以包括股息等價物。具體的歸屬條件可以包括在任何履約期內要實現的業績目標和履約期的長度。委員會可根據公司業務運營、公司或資本結構或其他情況的某些變化，酌情調整業績目標。當參與者滿足RSU獎勵的條件時，公司可全權酌情決定以委員會決定的股票、現金或其他財產來解決獎勵(包括任何相關的股息等值權利)。

OtherShares或基於共享的獎勵。委員會可以授予股票期權、限制性股票或限制性股票單位以外的其他形式的股權或與股權有關的獎勵。每項股票獎勵的條款和條件由委員會決定。

鱷魚權利。根據2021年獎勵計劃授予的獎勵將根據公司的追回政策或適用法律予以退還或追回，兩者均為不時有效。

本公司的銷售額。如果公司被出售，根據2021年激勵計劃授予的獎勵不會自動加速和授予、變得可行使(關於股票期權)，或被視為在目標水平上實現了業績目標。本公司沒有使用機構股東服務的代理投票指南中所定義的“自由”的控制權變更定義。2021年激勵計劃為委員會提供了靈活性，以決定如何在出售公司時調整獎勵。

無重新定價。《2021年獎勵計劃》禁止修改任何未完成獎勵的條款，也禁止採取任何其他行動，以達到以下目的：(1)降低NQSO、ISO或股票增值權(統稱“股票權利”)的行使價格；(2)取消已發行股票以換取現金或其他獎勵，其行使價格或基礎價格低於原獎勵的行使價格或基礎價格；(3)取消行使價格或基礎價格低於普通股股票當時的公平市場價值的已發行股票，以換取其他獎勵、現金或其他財產；或(4)在未經股東批准的情況下，就適用普通股上市或報價的適用證券交易所或交易商間報價系統的股東批准規則而言，以其他方式進行將被視為“重新定價”的交易。

獎項的可轉移性。除下文所述外，《2021年獎勵計劃》下的獎勵一般不能由獲獎者轉讓，除非依據遺囑或世襲和分配法。根據裁決應支付的任何金額或可發行的股份一般將僅支付給收件人或收件人的受益人或代表。然而，委員會有自由裁量權，允許將某些獎項轉移給其他個人或實體。

調整。按照這種性質的激勵計劃的慣例，在發生某些重組、合併、合併、資本重組、股票拆分、股票股息或其他改變已發行股票數量或種類的類似事件，以及特別股息或向股東分配財產的非常股息或財產分配時，2021年激勵計劃和任何未償還獎勵下的每股股票限額和可用股票的數量和種類，以及獎勵的行使價或基價，以及某些類型的業績獎勵下的業績目標，都可能會受到調整。

修改和終止。董事會可不經股東批准而修訂、修改或終止2021年激勵計劃，但董事會或委員會合理地認為，根據適用的法律、政策或法規，或根據適用的上市或其他要求，構成需要股東批准的重大變化的任何修改必須獲得股東的批准，而普通股股票隨後在該證券交易所上市。2021年激勵計劃將在(1)董事會終止2021年激勵計劃，或(2)董事會通過2021年激勵計劃十週年時終止。在2021年獎勵計劃到期時，未支付的獎勵將一直有效，直到它們被行使或終止，或已到期。

賠償協議

我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。除其他事項外，這些協議要求我們或將要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償每位董事和高管，包括賠償董事或高管在因擔任董事或高管的服務而發生的任何訴訟或訴訟(包括由我們提起或根據我們提出的任何訴訟或法律程序)中產生的費用，如律師費、判決、罰款和和解金額。有關更多信息，請參閲“股本説明--責任限制和賠償事項”。

關聯人交易的政策和程序

我們的董事會通過了書面的關聯人交易政策，規定了審查和批准或批准關聯人交易的政策和程序。除證券法第404條規定的某些例外情況外，本政策將涵蓋任何交易、安排或關係，或任何一系列我們曾經或將成為參與者的類似交易、安排或關係，其中所涉及的金額將是過去兩個完整會計年度內我們在年終總資產的平均值的120,000美元或資產的1%，且相關人士曾經、已經或將會擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於，由或將從相關人士或實體購買商品或服務，而相關人士或實體在其中擁有重大利益、債務、在審核及批准任何此等交易時，吾等的審計委員會負責考慮所有相關事實及情況，包括但不限於交易條款是否可與按公平原則進行的交易條款相若，以及關聯人在交易中的權益程度。本節所述的所有交易均發生在採用本政策之前。

責任和賠償事項的限制

我們的公司證書在特拉華州法律允許的最大程度上限制了我們董事的責任，該法律禁止我們的公司證書限制我們董事對以下事項的責任：

如果修改特拉華州法律以授權公司採取行動，進一步消除或限制董事的個人責任，則我們董事的責任將在經修訂的特拉華州法律允許的最大範圍內消除或限制。

我們的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上補償我們的董事和高級管理人員，我們將有權在法律允許的最大程度上補償我們的員工和代理。本公司的附例亦允許吾等為任何高級人員、董事、僱員或其他代理人因其以此身份行事而產生的任何法律責任投保，不論吾等是否有權就該等開支、責任或損失向該等人士作出彌償。

我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，此外，我們還制定了賠償章程。除其他事項外，該等協議規定本公司董事及行政人員因擔任董事或行政人員或應本公司要求而在任何訴訟或法律程序中招致的開支、判決、罰款及和解金額的賠償。我們相信，公司註冊證書及附例和保障協議中的這些規定對於吸引和留住合格人士擔任董事和高管是必要的。

以上對本公司註冊證書、本公司章程及本公司賠償協議的責任限制及賠償條款的描述並不完整，並不完整，僅限於參考這些文件，每一份文件均作為本10-K表格的證物存檔。

我們的公司註冊證書和章程中的責任和賠償條款的模擬可能會阻止股東起訴我們的董事違反他們的受託責任。它們還可能減少對董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金，股東的投資可能會受到損害。

鑑於根據上述條款，董事、高級管理人員或控制吾等的人士可能被允許對證券法下的責任進行賠償，我們已被告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反了證券法中所表達的公共政策，因此無法強制執行。目前並無任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高級職員要求賠償，吾等亦不知道有任何未決或威脅的訴訟可能導致任何董事或高級職員要求賠償。

董事補償

下表為每個在截至2021年12月31日的年度內擔任董事的非員工董事提供了截至2021年12月31日的年度和2018年12月過渡期的薪酬信息：

2021年12月31日結束

所有董事在出席董事會會議和參與我們的業務時，將獲得合理的自付費用報銷。

所有董事在出席董事會會議和參與我們的業務時，將獲得合理的自付費用報銷。

非僱員董事的薪酬政策。

於截至2021年12月31日止年度內，並無向非僱員董事支付任何薪酬。

非員工董事薪酬計劃的具體條款摘要如下。

非僱員董事薪酬計劃為非僱員董事提供年度預聘費和/或長期股權獎勵。每位非僱員董事每年獲得50,000美元的預聘金，外加他或她任命的每個董事會委員會額外獲得的10,000美元。董事董事會主席的非僱員職位每年可額外獲得100,000美元的聘用費。非僱員董事還可獲得購買100,000股本公司普通股的股票期權，其中50%在第一年後歸屬，50%在第二年之後歸屬。除了上述薪酬外，勞倫斯·施泰因曼教授還每年獲得9萬美元的諮詢服務費。

如上所述，我們的非員工董事薪酬政策下的薪酬受到2021年激勵計劃中規定的非員工董事薪酬的年度限制。本公司董事會或其授權委員會可在行使其業務判斷時，在考慮其認為相關的因素、情況和考慮因素後，不時修改非僱員董事薪酬計劃，但以2021年激勵計劃中設定的年度非僱員董事薪酬上限為限。根據《2021年激勵計劃》的規定，董事會或其授權委員會可根據董事會或其授權委員會的酌情決定，在特殊情況下對個別非僱員董事破例規定這一限制。

ITEM12.某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項

某些實益持有人和管理層的證券所有權

下表列出了截至2021年12月31日我們普通股的受益所有權信息：

每位股東實益擁有的股份數量是按照美國證券交易委員會發布的規則確定的，這些信息不一定表明實益擁有用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體對其擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，其中包括處置或指導處置此類擔保的權力。除以下腳註所示外，我們認為，根據提供的信息，下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股股份擁有唯一投票權和投資權，但須遵守任何社區財產法。

我們普通股的所有權百分比是基於截至2022年3月23日的22,858,371股已發行普通股。在計算個人或實體實益擁有的股份數目及該人士的擁有百分比時，受該人士持有的購股權、受限制單位、認股權證或其他權利規限而目前可行使或將於2022年3月23日起60天內可行使的普通股股份被視為已發行股份，儘管就計算任何其他人士的擁有百分比而言，該等股份並不被視為已發行股份。

為了計算股東在普通股中實益所有權的百分比，我們必須在分子和分母中包括該股東被認為實益擁有的普通股股份，以及普通股標的期權、認股權證和可轉換證券的股份。然而，由其他股東持有的普通股、普通股標的期權、認股權證和可轉換證券的股份在此計算中不計在內。因此，用於計算每個股東的受益所有權的分母可能是不同的。

否則，下面列出的每個受益人的地址是C/o Pasithea治療公司，林肯路1111號，Suite500，邁阿密海灘，FL 33139。據我們所知，並無任何安排，包括任何人士對本公司證券的任何質押，而其運作於其後日期可能導致本公司控制權的變更。

根據現有股權補償計劃授權發行的證券

下表彙總了截至2021年12月31日有關我們的股權薪酬計劃的某些信息：

ITEM13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

與相關人士的交易

除以下所列外，截至2021年12月31日，並無任何交易，或目前擬進行的交易，涉及吾等曾經或將會成為參與者，而所涉及的金額超過120,000美元或過去兩個完整財政年度年底吾等總資產平均值的百分之一，且下列任何人士曾經或將會擁有直接或間接重大利益：

根據我們於2021年通過的審計委員會章程，審計委員會有責任在吾等進行任何此類交易之前，審查和批准吾等參與的、與吾等有關的任何各方擁有或將擁有董事間接重大利益的所有交易。

以下是自2020年5月12日(成立)以來吾等參與的交易摘要，所涉金額將為120,000美元或吾等資產的1%，而在這些交易中，吾等的任何董事、高管或據我們所知，持有超過5%股本的實益擁有人或上述任何人士的任何直系親屬曾經或將擁有或將擁有直接或間接的重大利益，股權及其他薪酬、終止、控制權變更及其他安排在“高管及董事薪酬”一節中描述。我們還在下面描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。

關聯方交易

ZenHealthcare-Purecare Ltd.

於截至2020年12月31日止年度，吾等與Purecare訂立經修訂及重訂的Zen Knight sbridge合作協議，並於2021年8月4日經修訂及重述，據此雙方同意合作在Purecare的倫敦診所提供治療。本公司已同意(其中包括)在法律許可的範圍內推銷治療、安排及支付診療室的裝修費用、提供治療所需的設備、開發、營運及維持治療的預訂網站、預訂及收取款項，以及聘用或聘用客户服務顧問與臨牀人員聯絡及支付若干員工費用。Purecare已同意提供諮詢和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的工作人員，評估患者，並在適當的情況下管理治療，維護設備，並提供治療所需的所有氯胺酮和其他藥物。此類治療的所有收入(減去某些員工成本)將分配30%給公司，70%分配給Purecare。

我們的首席運營官、英國診所和董事負責人亞辛·本迪亞布達拉博士是董事的聯合創始人、現任管理人員，也是Purecare的25%股東。截至2021年12月31日，尚未根據修訂和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議支付任何款項。

ZenHealthcare-波特曼健康有限公司

於截至2020年12月31日止年度，我們與波特曼訂立經修訂及重訂的Zen Baker Street合作協議，並於2021年8月4日經修訂及重述，據此雙方同意在波特曼位於倫敦的診所合作提供治療。除其他事項外，本公司已同意在法律許可的範圍內推銷治療、安排及支付診療室的裝修費用、提供設備、開發、營運及維持治療的預訂網站、預訂及收取款項，以及聘用或聘用客户服務顧問與臨牀人員聯絡及支付某些員工費用。波特曼已同意提供診療室、申請及維持CQC註冊、僱用或聘用持有執照及合資格的員工、評估病人及(如適用)管理治療、維修設備及提供治療所需的所有氯胺酮及其他藥物。所有來自這種治療的收入(減去某些員工成本)將分配30%給公司，70%分配給波特曼。

本迪亞布達拉博士是波特曼公司的聯合創始人和16.25%的股東。截至2021年12月31日，並未根據經修訂及重訂的禪師貝克街合作協議支付任何款項。

BrioFinancial集團

於2021年4月13日，本公司與Brio Financial Group，LLC(“Brio”)訂立一項協議，據此Brio委任Stanley M.Goss擔任本公司首席財務官，並提供通常由首席財務官提供的若干其他指定財務及會計服務(“Brio協議”)，該等服務在Brio協議(“CFO服務”)中有更全面的描述。Brio協議的有效期至2022年3月31日，除非任何一方根據Brio協議的條款提前10天書面通知另一方終止。在Brio協議期限內，公司每月為CFO服務支付7,500美元的固定費用。此外，向Brio發行了25,000股普通股限制性股票，Brio將在Brio協議的1年期限內歸屬Brio。此外，本公司發行Stanley M.Goss股票期權，以購買最多100,000股本公司普通股，該等期權於簽署Brio協議時完全歸屬，並可按相當於本公司於首次公開發售時出售的本公司普通股的公開價格行使。

提名的高級管理人員和現任董事

有關我們任命的高管和現任董事的薪酬信息，請參閲“高管薪酬”。

董事獨立性

見上文項目10“董事、高管和公司治理--董事獨立性”和“董事、高管和公司治理--董事會委員會”。

ITEM14.首席會計師費用及服務

本公司董事會已委任Marcum LLP為本公司截至2021年12月31日止財政年度的獨立註冊會計師事務所(“獨立核數師”)。下表列出了Marcum LLP在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內向公司收取的專業服務費用：

關於審計委員會預先批准審計和允許獨立會計師從事非審計服務的政策

與美國證券交易委員會有關審計師獨立性的政策一致，審計委員會有責任任命、設定薪酬並監督我們獨立註冊會計師事務所的工作。認識到這一責任，審計委員會制定了一項政策，預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務。

在聘請獨立註冊會計師事務所進行下一年審計之前，管理層將向審計委員會提交一份預計在該年度內為四類服務中的每一類提供的服務的總和，以供核準。

在聘用之前，審計委員會按服務類別預先批准這些服務。費用已編入預算，審計委員會要求我們的獨立註冊會計師事務所和管理層按服務類別定期報告實際費用與預算的對比情況。年內，可能會出現需要聘請我們的獨立註冊會計師事務所提供原先預先審批中沒有考慮到的額外服務的情況。在這些情況下，審計委員會在聘請我們的獨立註冊會計師事務所之前，需要獲得具體的預先批准。

審計委員會可將預先審批權授予其一名或多名成員。被授予這種權力的成員必須在審計委員會下次預定的會議上向審計委員會報告任何預先批准的決定，僅供參考。

PARTIV

ITEM15.展覽表和財務報表附表

我們的合併財務報表在本10-K的第二部分第8項中闡述，並通過引用併入本文。

沒有財務報表明細表作為10-K表的一部分提交，因為它們不適用或不是必需的，或者因為信息以其他方式包括在這裏。

ITEM16.表格10-K摘要

不適用。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以註冊人的身份在指定日期簽署如下。

ITEM8.財務報表和補充數據

PASITHEATHERAPEUTICS公司

CONSOLIDATEDFINANCIAL語句

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

帕西婭治療公司

對財務報表的幾點看法

本公司已審計Pasithea Treateutics Corp.(“貴公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的年度及截至2020年5月12日(成立)至2020年12月30日的相關綜合經營報表、股東權益及現金流量變動及相關附註(統稱為“財務報表”)。吾等認為，該等財務報表在各重大方面公平地反映本公司於2021年及2020年12月31日的財務狀況，以及截至12月31日止年度的經營業績及現金流量。2021年和2020年5月12日(開始)至2020年12月31日期間，按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見基礎

這些財務報表是公司管理層的責任.我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們有資格獨立於公司。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理保證財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解本公司財務報告內部控制的有效性，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Marcum LLP

馬庫姆律師事務所

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

康涅狄格州紐黑文

March 30, 2022

PASITHEATHERAPEUTICS公司

結束層板材

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

固態化的操作狀態

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

股東權益變動的綜合統計

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

現金流量的概括性統計

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

PASITHEATHERAPEUTICS公司

NOTESTO合併財務報表

注1--組織和業務的性質

Pasithea治療公司(“Pasithea”或“公司”)於2020年5月12日在特拉華州註冊成立。該公司是一家生物技術公司，專注於研究和發現治療精神和神經疾病的新的有效療法。該公司的主要生物技術業務專注於開發針對此類疾病的病理生理學基礎的藥物，而不是對症治療，目標是開發在有效性和耐受性方面顯示出明顯優於傳統療法的新的藥理製劑。

該公司的第二業務重點是為英國和美國的抗抑鬱診所提供業務支持服務。該公司在英國的業務包括向註冊醫療服務提供者提供業務支持服務，這些服務提供者對患者進行評估，並在適當的情況下進行靜脈輸注氯胺酮。它在美國的業務包括向提供類似服務的實體提供商業支持服務，這些實體向患者提供類似的服務，這些患者親自為這些服務付費。手術預計將首先在美國和英國通過與醫療保健公司的合作進行。

該公司位於美國佛羅裏達州邁阿密海灘。

於2021年9月17日，本公司於首次公開發售(“首次公開發售”)發售4,800,000個單位，每股單位售價5元，合共24,000,000元。本公司招致發售成本3,445,200美元，包括2,137,800美元包銷費用及開支及與首次公開發售有關的1,307,400美元成本。

在本報告中，術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司”指的是Pasithea治療公司。及其附屬公司Pasithea Treateutics Limited(英國)、Pasithea Treateutics葡萄牙公司、Sociedade Unipessoal LDA和PasitheaClinics Corp.Pasithea Treateutics Limited(英國)是一傢俬人有限公司，在聯合王國(英國)註冊。葡萄牙Pasithea治療公司，Social Unipessoal LDA是一傢俬人有限公司，在葡萄牙註冊。帕西西亞診所公司在特拉華州註冊成立。

陳述的基礎

隨附的本公司經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。

新興成長公司

根據《證券法》第2(A)節的定義，該公司是經2012年《JumpStart OurBusiness Startups Act》(《JOBS法案》)修訂的“新興成長型公司”，它可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法》第404條的審計師認證要求，減少在其定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。以及免除對高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款。此外，《就業法案》第102(B)(1)條免除了新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，它對上市公司或私營公司有不同的申請日期，本公司作為一家新興的成長型公司, 在私營企業採用新的或修訂的標準時，可以採用新的或修訂的標準。這可能令本公司的綜合財務報表與另一間既非新興成長型公司亦非新興成長型公司的上市公司比較困難或不可能，後者因所採用的會計準則潛在差異而選擇不採用延長的過渡期。

柯薩奇病毒-19型流行性感冒

2020年3月，世界衞生組織(“世衞組織”)將新型冠狀病毒株新冠肺炎的爆發定性為全球大流行。這導致各國政府制定了緊急措施，以遏制病毒的傳播。這些措施，包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和社會隔離，對商業造成了實質性的幹擾，導致全球經濟放緩。股票市場經歷了劇烈的波動和疲軟，各國政府和中央銀行採取了旨在穩定經濟狀況的重大貨幣和財政幹預措施。

當前充滿挑戰的經濟環境可能導致現金流、營運資金水平和/或債務餘額的不利變化，這也可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生直接影響。目前尚不清楚政府幹預對經濟的影響和效果以及對公司的財務影響的最終持續時間和程度。這種影響的程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不在公司的控制之下，包括可能出現的關於新冠肺炎或其任何變體的傳播和嚴重程度的新信息，以及為應對其影響而採取的行動等。這場健康危機的影響可能會對公司的業務、財務狀況、流動性和經營業績產生實質性的不利影響。

作為對新冠肺炎的迴應，公司已經實施了工作慣例，以應對對其運營、員工和客户的潛在影響，並將在未來根據需要採取進一步措施。目前，我們不認為公司受到任何明顯的影響，特別是與新冠肺炎有關。

流通性與資本資源

截至2021年12月31日，該公司的營運銀行賬户中有52,966,706美元，營運資金為52,853,177美元。本公司於完成首次公開發售前的流動資金需求已透過以私人配售方式發行普通股所得款項滿足。繼首次公開發售及2021年11月定向增發(附註5)完成後，本公司的流動資金一直及將繼續通過完成首次公開發售及2021年11月定向增發所得款項淨額支付。基於上述情況，管理層相信本公司將擁有足夠的營運資金，以應付自該等財務報表日期起計十二個月內的營運資金需求。

注2--主要會計政策摘要

鞏固原則

該公司根據ASC 810“合併”(“ASC810”)中規定的標準評估合併附屬公司的必要性。綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司Pasithea TreateuticsLimited(UK)的賬目。和Pasithea診所公司(“Pasithea診所”)。所有重大合併交易和餘額均已在合併中沖銷。

這些合併財務報表是以美元列報的。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表，要求公司管理層作出影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設。

做出評估需要管理層做出重大判斷。至少在合理的情況下，管理層在編制估計時考慮的財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響估計可能會因一個或多個未來確認事件而在短期內發生變化。這些綜合財務報表所包括的其中一項較重要的會計估計是權證負債的公允價值的釐定。因此，實際結果可能與這些估計值大不相同。

現金和現金等價物

本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司沒有現金等價物。

財產和設備

財產和設備按成本入賬。折舊按相關資產的估計使用年限採用直線和加速法計算。提高資產使用壽命的支出被資本化和折舊。維護和維修費用按發生的費用計算。當財產報廢或以其他方式處置時，相關成本和相關累計折舊將從賬户中扣除。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的財產和設備總成本資本化分別為21,503美元和0美元，累計折舊分別為1,379美元和0美元。截至2021年12月31日的年度和2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期間的折舊費用分別為1,379美元和0美元。

報價成本

發售成本包括於資產負債表日產生的與首次公開發售直接相關的專業費用、提交文件、監管及其他成本。於2021年9月，本公司確認發售成本為3,445,200美元，包括2,137,800美元承銷費及開支及1,307,400美元與首次公開發售相關的成本。發售成本按首次公開發售中發行的可分離金融工具按相對公允價值基準與收到的總收益進行分配。

保修責任

本公司根據ASC 815所載指引，就其公開及代表認股權證(分別為“公開認股權證”及“代表認股權證”，以及統稱為“認股權證”)作出賬目，根據該指引，認股權證不符合權益處理標準，必須作為衍生負債入賬。因此，本公司按其公允價值將認股權證歸類為負債，並於每個報告期將認股權證調整至公允價值。該負債須於每個資產負債表日重新計量，直至認股權證行使或到期為止，而公允價值的任何變動均在本公司的經營報表中確認。公共認股權證和代表權證的公允價值最初是在每個報告期結束時計量的，隨後採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計量。

收入税

該公司遵循美國會計準則第740號“所得税”中的資產負債法進行所得税會計處理。遞延税項資產及負債就可歸因於財務報表與現有資產及負債賬面值及其各自計税基礎之間差異而產生的估計未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債按預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期的減值金額。

ASC740規定了確認閾值和計量屬性，用於確認和計量已在或預計將在納税申報單中計入的税務狀況。為了承認這些好處，税務機關必須更有可能在審查時對税務狀況加以懷疑。本公司將與未確認的税收利益相關的應計利息和罰款確認為所得税支出。截至2021年12月31日，本公司並無未確認的税務優惠，亦無應計利息及罰款金額。本公司目前並不知悉任何受審查事項可能導致重大付款、應計款項或重大偏離其情況。本公司自成立以來一直接受主要税務機關的所得税審查。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括金融機構的現金賬户，有時可能超過聯邦存託保險覆蓋的250,000美元。截至2021年12月31日，本公司並未因此而蒙受任何虧損，管理層相信本公司不會因此而面臨重大風險。

金融工具的公允價值

公司資產和負債的公允價值符合ASC 820“公允價值計量和披露”規定的金融工具，其公允價值與所附資產負債表中的賬面價值接近，這主要是由於它們的短期性質。

FairValue測量

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中因出售資產而收到的價格或因轉移負債而支付的價格。GAAP建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。這些層級包括：

下表列出了按公允價值經常性計量的公司資產和負債的信息，並顯示了公司用來確定公允價值的估值投入的公允價值等級：