附件99.1

XORTX治療公司。

經修訂及重述的年度資料表格

截至2021年12月31日的財政年度

APRIL 12, 2022

目錄

頁面

XORTX治療公司。

年度信息表

截至2021年12月31日的財政年度

APRIL 12, 2022

參考信息

在本年度信息表格(“AIF”)中，凡提及“公司”、“XORTX”、“我們”或類似的詞語時，均指XORTX治療公司及其子公司或其中任何一家，視上下文而定。

除非另有説明，本文中提及的“美元”和“$”均為加元。

除非另有説明，本AIF中規定的信息截止日期為2021年12月31日。

有關轉發查找語句的注意事項

本AIF中包含的某些陳述屬於前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或公司(如本文定義)的未來表現有關。除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。使用“預期”、“計劃”、“設想”、“繼續”、“估計”、“預期”、“打算”、“提議”、“可能”、“可能”、“將”、“將”、“項目”、“應該”、“可能”、“將”、“相信”、“預測”、“預測”、“追求”、“可能”和“有能力”以及類似表述中的任何一種，都是為了識別前瞻性表述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致實際結果或事件與此類前瞻性表述中預期的大不相同。不能保證這些預期將被證明是正確的，本AIF中包含的此類前瞻性表述不應被過度依賴。這些聲明僅説明截至本AIF的日期。此外，本AIF可能包含來自第三方行業消息來源的前瞻性陳述和前瞻性信息。

具體而言，本AIF中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

• 我們候選產品的潛在市場以及我們服務於這些市場的能力；
• 未來產品被市場接受的速度和程度；
• 已上市或即將上市的競爭性藥物的成功；以及
• 關鍵科學或管理人員的流失。

所有前瞻性陳述，包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查，都是基於我們目前的預期和各種假設。在編制前瞻性陳述時所做的某些假設包括：

• 是否有資本為計劃支出提供資金；
• 現行的監管、税收和環境法律法規；
• 確保必要人員、設備、用品和服務的能力；
• 我們有能力有效地管理我們的增長；
• 我們的行業或全球經濟沒有發生重大不利變化；
• 我們行業和市場的趨勢；
• 我們有能力與戰略合作伙伴保持良好的業務關係；
• 我們遵守當前和未來監管標準的能力；
• 我們保護知識產權的能力；
• 我們繼續遵守第三方許可條款，不侵犯第三方知識產權；
• 我們管理和整合收購的能力；以及
• 我們有能力籌集足夠的債務或股權融資來支持我們的持續增長。

我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能無法實現我們的期望，我們的信念可能被證明是不正確的。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。下列不確定因素和因素(包括“風險因素”中所述的不確定因素和因素)可能影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的事項大相徑庭：

• 我們有能力在沒有重大延誤的情況下獲得監管部門對我們的候選產品的批准；
• 我們目前或計劃中的臨牀試驗的預測價值；
• 我們的候選產品的開發和商業化方面的延遲，這可能會導致成本增加或延遲產品收入的收到；
• 我們有能力招募受試者參加臨牀試驗，從而及時完成試驗；
• 臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准；
• 我們的候選產品可能會產生不良的副作用；

• 我們面對激烈競爭的能力；
• 沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於公眾使用或任何適應症是安全或有效的；
• 仿製藥或其他後續產品的競爭威脅；
• 我們的候選產品被市場廣泛接受的可能性；
• 我們有能力為我們的部分或所有候選產品獲得孤兒藥物指定或獨家經營權；
• 我們在美國以外將產品商業化的能力；
• 與我們的產品相關的第三方付款人的報銷決定的結果；
• 我們對我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會的期望；
• 我們有能力追求可能有利可圖或有很高成功可能性的候選產品；
• 我們有能力使用和擴展我們的治療平臺，以建立候選產品的路線；
• 我們有能力滿足正在進行的監管審查的要求；
• 對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起產品責任訴訟的威脅；
• 可能導致額外成本或延誤的候選產品製造或配方的更改；
• 與收購和合資企業相關的潛在業務中斷和股權稀釋；
• 外國政府實施嚴格價格管制的可能性；
• 安全漏洞或數據丟失的風險，這可能危及敏感的業務或健康信息；
• 當前和未來的立法可能會增加我們候選產品商業化的難度和成本；
• 與國際業務有關的經濟、政治、監管和其他風險；
• 由於我們目前和未來與各種第三方的關係，我們面臨法律和聲譽方面的懲罰；
• 我們有能力遵守出口管制和進口法律法規；
• 我們自成立以來的重大虧損歷史；
• 我們從產品銷售中創造收入並實現盈利的能力；
• 我們對大量額外資金的要求；
• 與未來融資相關的對我們股東的潛在稀釋；
• 市場和經濟狀況不穩定；

• 貨幣波動和外幣匯率變動；
• 對我們尋求融資的能力的限制，這可能是未來的債務提供者強加的；
• 我們維持現有和未來戰略夥伴關係的能力；
• 我們實現戰略夥伴關係預期效益的能力；
• 我們獲得未來戰略合作伙伴的能力；
• 我們打算依靠第三方製造商來生產我們的臨牀候選產品；
• 我們依賴第三方監督我們產品的臨牀試驗，並在某些情況下維護這些候選產品的監管文件；
• 我們對獨立臨牀研究人員和CRO業績的依賴；
• 我們業務的各個運營和管理方面對第三方的依賴，包括我們對第三方基於雲的軟件平臺的依賴；
• 我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力；
• 我們為我們的候選產品和相關技術獲得並實施專利保護的能力；
• 我們可能無法在一個或多個司法管轄區獲得孤兒藥物指定；
• 如果受到挑戰，我們的專利可能會被發現無效或無法強制執行；
• 我們的知識產權不一定為我們提供競爭優勢；
• 我們可能會捲入昂貴且耗時的專利訴訟；
• 我們可能無法保護我們專有信息的機密性；
• 我們的專利期限不能充分保護我們的競爭地位的風險；
• 我們獲得《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似外國立法保護的能力；
• 我們遵守與我們的專利相關的程序和行政要求的能力；
• 對我們的專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠風險；
• 我們某些候選產品的知識產權取決於第三方主張和捍衞此類權利的能力；
• 專利改革立法和法院裁決可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品候選產品的能力；
• 我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權；
• 我們將要求美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准任何擬議的產品候選名稱，與此相關的任何失敗或延遲可能會對我們的業務產生不利影響；
• 員工不當行為的風險，包括不遵守監管標準和內幕交易；

• 我們有能力以不違反法律的方式銷售我們的產品，並使我們受到民事或刑事處罰；
• 如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響；
• 我們面臨失去“外國私人發行人”地位的風險；
• 我們留住關鍵高管以及吸引和留住合格人才的能力；以及
• 我們管理組織增長的能力。

因此，前瞻性陳述應僅被視為我們目前的計劃、估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就。我們不承擔、也不明確拒絕任何更新、重新發布或修訂前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務，除非法律要求。

公司結構

本公司成立為法團，根據《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)(“BCBCA”)為“APAC Resources Inc.”2011年5月31日，註冊號為BC0911882。

Revascor，Inc.於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省的法律註冊成立，並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX Pharma Corp.(“XORTX Pharma”)的名義繼續註冊。

XORTX Pharma於2018年1月10日完成與本公司的反向收購交易(“RTO”)。作為這筆交易的一部分，該公司將其名稱改為目前的名稱：“XORTX治療公司”。XORTX Pharma仍然是該公司的全資子公司。

我們的註冊辦事處位於加拿大阿爾伯塔省卡爾加里市第七大道西南421號4000室，郵編：T2P 4K9，我們的電話號碼是(403)455-7727。我們的網站地址是www.xortx.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本AIF的一部分。我們將我們的網站地址包含在此AIF中，僅作為不活躍的文本參考。

該公司有一家全資子公司，名為XORTX Pharma Corp.。我們的組織結構如下：

業務的總體發展

最新發展動態

自2022年1月1日以來，作為一家臨牀階段的生物技術公司，該公司繼續專注於確定、開發和商業化治療由阿片嘌呤、尿酸代謝和尿酸代謝調節的進行性腎臟疾病的孤兒(罕見)適應症，例如：

2022年1月20日，公司宣佈任命大衞·麥克唐納博士為首席技術官。

2022年1月31日，XORTX宣佈，2022年，XORTX將專注於將XRx-008推進臨牀試驗，並將提交孤兒藥物指定，啟動特殊方案評估，與FDA進行討論，並將繼續為其他腎臟疾病應用開發配方。

2022年3月14日，該公司宣佈，它向加拿大衞生部提交了XRX-Oxy-101橋接藥物動力學研究的臨牀試驗申請。本研究分為三部分，單劑給藥或禁食，多劑量交叉給藥，在健康志願者體內進行生物利用度和藥動學比較研究。它旨在允許XORTX表徵XRx-008配方的安全性和相對生物利用度。在進行這項試驗期間獲得的知識將為我們計劃在ADPKD進行的註冊試驗提供關於XRx-008口服劑量的指導。此外，這項研究將為未來向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交新藥申請(NDA)提供數據。這項研究計劃於2022年第二季度開始。

2022年3月23日，XORTX宣佈提交專利合作條約(PCT)專利申請，尋求國際專利保護，專利名稱為“增強抗病毒療法的組合物和方法”。這項專利是基於來自XORTX科學合作伙伴的回顧性臨牀數據，這些數據表明，一個重要的治療機會在於解決最有可能導致嚴重新冠肺炎結果的患者的嘌呤代謝異常並伴有高尿酸血癥。

2022年3月31日，該公司宣佈向FDA提交了一份研究用新藥(IND)申請。這份IND文件是為了支持該公司的XRx-008計劃，用於治療ADPKD引起的進展性腎臟疾病，幷包含上述XRX-Oxy-101的過渡性藥代動力學研究方案。

2022年4月7日，XORTX宣佈收到通知，將由美國專利局(USPTO)授予黃嘌呤氧化酶抑制劑配方專利。專利涉及XORTX治療腎臟和其他疾病的黃嘌呤氧化酶抑制劑專利配方的組合物和使用方法，在這些疾病中，嘌呤代謝異常和慢性高血尿酸與疾病進展有關。

2022年4月12日，該公司宣佈收到加拿大衞生部關於公司即將進行的上述XRX-OXY101臨牀橋接藥代動力學研究的無異議信函。

在2022年的剩餘時間裏，本公司預計在追求其業務目標的過程中，其業務將有許多進一步的進步和變化。為了實現其目標，XORTX的行動計劃包括：

為了實現上述目標，XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性資金，並擴大與具有全球影響力的大型製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加金融和醫療保健會議的參與，以進一步加強和擴大我們的投資者基礎。

三年曆史

本公司及其業務的三年曆史概述如下：

2019

與帝人藥業有限公司簽訂的意向書

2019年3月11日，本公司與日本帝津醫藥有限公司簽署了一份不具約束力的意向書，獲得開發用於治療進展性腎臟疾病的新一代黃嘌呤氧化還原酶抑制劑TMX-049的全球獨家權利(不包括日本)。隨後進行了完成最終協議的討論，但截至本AIF的日期，尚未達成最終協議。

2020

私募配售

2020年2月28日，公司完成了3,066,439個單位的第一批私募，發行了1,555,317個單位，總收益為900,000美元現金和50,000美元的某些應付賬款轉換為單位(同時發行了1,606,320美元的單位，以換取提供的服務)。每個單位定價為1.64美元，包括一股普通股及一份普通股認購權證，可於該等單位發行後一年內按2.94美元行使，惟如於法定四個月持有期屆滿後任何時間，聯交所普通股連續10個交易日或以上收市價高於4.11美元，本公司可發出新聞稿通知持有人，認股權證將於該通知日期後第20個營業日屆滿，除非持有人於該日期前行使。這一輪融資的目標是推動ADPKD計劃進入ADPKD的第三階段註冊試驗。請注意，上述細節已作調整，以反映下文“2021”.

“新冠肺炎”建設

2020年3月，導致新冠肺炎感染的新型冠狀病毒株--特別是“非典-CoV-2”的爆發，促使世界各國政府制定緊急措施，以遏制病毒的傳播。這些措施包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和物理距離，對全球商業造成了實質性幹擾，導致經濟放緩。全球股市經歷了大幅波動。新冠肺炎疫情爆發的持續時間和影響目前尚不清楚，政府和央行幹預的有效性也是未知的。無法可靠地估計這些發展的持續時間和嚴重程度，以及對本公司未來財務業績和狀況的影響。

2020年3月16日，XORTX宣佈提交臨時專利申請，2021年3月15日，PCT申請優先於所述臨時申請，涉及可能使用任何尿酸降低劑，更具體地説，是以XRX-101產品候選形式的黃嘌呤氧化酶抑制劑，用於治療新冠肺炎感染患者相關的急性腎損傷。

龍沙集團獲委任為製造商

2020年4月30日，該公司宣佈任命龍沙集團為用於XRx-008和XRx-101臨牀試驗計劃的GMP奧嘌醇製造商。XRx-008和XRx-101的惡嘌醇生產的推出是推動這些計劃進入臨牀測試的第一步。龍沙是全球領先的綜合醫療解決方案提供商。

與紐約西奈山伊坎醫學院合作

2020年11月16日，該公司公佈了與紐約西奈山伊坎醫學院合作的TOPLINE結果。本研究的目的是描述新冠肺炎患者急性腎功能衰竭和高尿酸血癥的發生率。資料分析結果表明，在部分新冠肺炎感染者中，高尿酸血癥早期升高，並與急性心肌梗死有關。數據還強烈表明，對於那些血清尿酸水平非常高的人來説，這可能會導致腎臟結果惡化。這些結果表明，有必要對這些患者進行進一步的降低尿酸的臨牀研究，這可能會改善AKI、透析、康復和死亡率結果。

2020年12月來自歐洲專利局的通知

2020年12月8日，公司接到通知，將由歐洲專利局授予專利《黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑》。這項專利涵蓋了使用XORTX的黃嘌呤氧化酶抑制劑專利配方治療腎臟和其他疾病的成分和方法，在這些疾病中，阿布嘌呤代謝與疾病進展有關。

2021

私募配售

2021年2月9日，該公司以定向增發方式發行了2,085,687個單位，認購價為每單位2.94美元，總收益為6,121,572美元。每個單位包括一股本公司普通股和一份普通股認購權證。每份認股權證持有人於行使時，均有權在單位發行後5年內，按4.70美元的價格在本公司股本中額外購買一股普通股，惟倘於法定四個月持有期屆滿後的任何時間，在多倫多證券交易所創業板市場(“多倫多證券交易所”)的普通股連續10個交易日或以上收市價高於14.09美元，則認股權證將於發出通知後提早生效，而認股權證將於該通知日期後第30個歷日屆滿。此外，認股權證亦須遵守典型的反攤薄條款及棘齒條款，該條款規定，倘若本公司以低於行使價的價格(或換股價格，視適用而定)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券，則行使價須予修訂，以配合該較低價格。

在2021年2月9日的私募中，該公司支付了171,085美元的現金佣金，併發行了58,291份認股權證。每份尋獲者認股權證可按4.70美元的價格轉換為一股普通股，並享有與私人配售所包括的認股權證相同的到期、加速及反攤薄條款。

請注意，上述細節已作調整，以反映下文“2021”.

美國首次公開募股

2021年10月15日，本公司宣佈結束2,906,000個單位的包銷公開發售，每個單位包括一股普通股，無面值，以及一份認股權證，以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股，總收益約12,000,000美元，扣除包銷折扣和其他發售費用(“美國發售”)。這些認股權證的初始行使價為每股4.77美元，可立即行使，期限約為五年。此外，本公司授予承銷商45天的選擇權，可額外購買最多435,900股普通股及/或認股權證，以按美國發行價減去承銷折扣購入最多435,900股普通股。2021年10月15日，承銷商行使了購買額外認股權證的選擇權，最多可額外購買435,900股普通股。於2021年11月9日，本公司宣佈按美國發行價增發355,000股普通股，因部分行使承銷商的超額配售選擇權，在扣除承銷折扣及佣金前，所得款項總額增加約147萬美元。

關於在美國的發行，本公司於2021年10月13日獲得有條件批准，其普通股將在納斯達克上市，代碼為“XRTX”。公司普通股將於2021年10月15日在納斯達克交易。為符合在納斯達克上市的資格，本公司於二零二一年九月二十三日起按合併後一(1)股股份合併11.74股合併前股份的基準完成合並(“股份合併”)。

高級人員、董事和諮詢委員會成員的變動

2021年5月12日，威廉·法利被任命為公司董事會成員。

2021年6月16日，傑奎琳·勒索被任命為董事會成員，接替當天辭職的艾倫·威廉姆斯。

2021年7月1日，史蒂芬·哈沃斯被任命為公司首席醫療官。

2021年7月14日，阿馬爾·凱什裏被任命為首席財務官，接替詹姆斯·費爾貝恩。

2021年8月31日，公司宣佈任命Charles Edelsted博士為公司臨牀顧問委員會成員。

2021年12月20日，雷蒙德·普拉特當選為公司董事會成員，布魯斯·羅蘭茲從董事會退休。

業務描述

一般信息

XORTX是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於識別、開發和商業化治療由ADPKD和T2DN等孤兒(罕見)疾病適應症以及冠狀病毒感染引起的AKI引起的由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病。

我們的重點是開發三種治療產品，以：

• 延緩或逆轉有終末期腎功能衰竭風險的患者的慢性腎臟疾病進展；
• 解決個人面對冠狀病毒誘導AKI的迫切需要；以及
• 確定可以利用我們現有的和新的知識財產來解決健康問題的其他機會。

我們相信，我們的技術是建立在對嘌呤代謝異常的潛在生物學、其健康後果以及惡嘌醇的研究和洞察的基礎上的，惡嘌醇是一種通過有效抑制黃嘌呤氧化酶發揮作用的尿酸降低劑。我們正在開發創新的治療產品，其中包括新的或現有的藥物，這些藥物可以適應以嘌呤代謝異常和/或尿酸升高為共同特徵的不同疾病的適應症，包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。由我們的知識產權支持的奧嘌醇以及我們的專有產品流水線戰略，建立了獨家制造協議，並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗，專注於建立資產管道，以滿足患有各種嚴重或危及生命的疾病患者的非常規醫療需求。

我們的三個主要候選產品是：

在XORTX，我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療，通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量，包括降低升高的尿酸作為治療方法。

我們的專有治療平臺

我們對阿布嘌呤代謝的病理效應的專業知識和了解，以及我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解，使我們專有治療平臺的開發成為可能。這些是一套互補的治療配方，旨在為急性和慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用，也可以與協同活動結合使用，開發一種針對各種疾病實體的多功能定製方法，通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病來治療多個身體系統的疾病。我們繼續利用這些治療平臺來擴大我們的新型和新一代基於藥物的療法的渠道，我們相信這些療法可以顯著提高多種急慢性心血管疾病，特別是腎臟疾病的護理標準。

我們相信，我們的內部藥物設計和配方能力為我們的治療平臺帶來了競爭優勢，並最終反映在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括：

高度模塊化和可定製

我們的平臺可以以多種方式結合在一起，這種協同作用可以應用於解決急性、間歇性或慢性疾病的進展。例如，我們針對急性腎損傷的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥，然後在病毒感染期間將嘌呤代謝維持在低水平，並針對急性器官損傷進行靶向治療。我們的XRx-008計劃是為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑而設計的。我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。

因地制宜

我們的平臺還可以用於設計新的化學實體和那些具有增強性能的試劑的配方。例如，我們的XRx-225候選產品計劃是我們從第三方獲得許可的一些知識產權，它代表了一種潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑，其設計具有針對性，以增強抗炎活性。定製這類新制劑的治療益處的能力使我們能夠確定我們希望利用的靶點和疾病，然後通過配方設計優化這些小分子和專利配方，以最大限度地提高臨牀有意義的治療效果。

易於擴展和轉移

我們內部的小分子和配方設計專業知識能夠創造出一系列穩定的候選產品，這些產品是可擴展的、高效的(由我們或合作伙伴或合同製造組織生產)，並生產高產量和高純度的活性藥物產品。我們相信，這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會，提供一流的產品，瞄準未得到滿足的醫療需求和具有臨牀意義的生活質量。

我們團隊在降尿酸藥物方面的專業知識，特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識，使我們能夠開發出候選治療產品來治療ADPKD、新冠肺炎感染導致的急性腎衰和T2DN的症狀，並可能延緩其進展。不能保證FDA會批准我們建議的用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果的降尿酸藥物產品。

產品候選渠道

我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRX-008正在為第三階段註冊臨牀試驗做準備，這是FDA批准之前的最後一個臨牀開發階段。我們的XRx-101計劃正在為公司的第三階段臨牀試驗準備一項“過渡性”藥代動力學研究，該試驗旨在延緩或逆轉新冠肺炎患者住院患者的急性腎臟疾病。XRX-225正處於非臨牀階段，正在向臨牀開發階段邁進。

產品

該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀階段計劃，專注於展示我們治療ADPKD的新療法的潛力。XRX-008是XORTX的專有口服制劑奧比嘌醇的開發名稱，與單獨使用奧比嘌醇相比，XRX-008的口服生物利用度更高。XORTX還在開發第二種口服奧比嘌醇製劑XRx-101，用於治療感染冠狀病毒COVID-19並伴隨AKI的患者。

XORTX目前正在評估XRx-225計劃的黃嘌呤氧化酶抑制劑候選藥物，以治療T2DN，並開發新的化學實體來滿足大量未得到滿足的醫療需求。

專利

XORTX是兩項美國專利的獨家許可獲得者，該專利聲稱使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病，以及兩項美國專利申請，其聲明類似於治療代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝。其中一些專利申請的對應申請也已在歐洲提交。在美國和歐洲，XORTX擁有黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利配方的物質組合物專利申請，歐洲的專利申請已經獲得批准。XORTX還提交了兩項專利申請，涵蓋使用尿酸降低劑來治療冠狀病毒對健康的影響。

危險因素

以下是該公司在正常業務過程中面臨的風險清單。以下列出的風險和不確定性並不是該公司面臨的唯一風險和不確定性。存在本公司目前不知道或本公司目前認為不重要的額外風險和不確定性，這些風險和不確定性也可能影響本公司的業務運營，並導致本公司普通股價格下跌。如果實際發生下列風險之一，公司的業務可能會受到損害，公司的財務狀況和經營業績可能會受到重大影響。

投資者在作出投資決定前，應仔細考慮以下列出的風險因素，並考慮本文件及本公司其他公開文件所載的所有其他資料。以下列出的風險不是詳盡的清單，不應被視為與公司業務和生物技術業務相關的所有風險的完整總結或描述。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司。自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日止年度的淨虧損分別為629,576美元、1,284,602美元和1,652,282美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為9,690,280美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管機構的批准，準備並開始將任何獲得批准的候選產品商業化，並增加基礎設施和人員以支持我們作為上市公司的產品開發努力和運營，我們預計這些虧損將會增加。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東的赤字和營運資本產生不利影響。未來的淨虧損額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的試驗之外進行試驗，或者如果在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，這些活動我們只處於初步階段，包括開發候選產品、獲得監管機構對該等候選產品的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將會降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止產品開發計劃的運營。

我們目前正在通過臨牀前和臨牀開發推進我們的兩個候選產品，以及通過發現推進其他潛在的候選產品。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求為我們的每個候選產品進行每一種適應症的臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化，並繼續推進我們其他候選產品的開發，而這些資金可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。

儘管根據我們目前的運營計劃很難預測我們的流動性需求，但我們相信，從美國發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠推進XRx-008、XRx-101和XRx-225候選產品的臨牀開發。然而，由於我們的候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑的不確定性，我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

• 我們追求的其他候選產品的數量和特點；
• 研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果；
• 尋求和獲得FDA和非美國監管部門批准的成本、時間、要求和結果；
• 與製造我們的候選產品相關的成本以及不穩定的銷售、營銷和分銷能力；
• 我們有能力維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合的範圍，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行有關的任何付款的金額和時間；
• 我們需要和有能力聘請更多的管理、科學和醫療人員；
• 競爭產品的影響可能會限制我們候選產品的市場滲透率；
• 我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統；以及
• 我們現有戰略合作伙伴關係的經濟和其他條款、時間和成功，以及我們未來可能達成的任何合作、許可或其他安排，包括根據這些協議收到任何里程碑或特許權使用費付款的時間。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計主要通過公開發行和私募股權相結合的方式為未來的現金需求提供資金。如果在需要時或根本沒有足夠的可接受的資金，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃或業務運營。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制巡演業務，或者要求我們放棄大量權利。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，公司的資本結構將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清盤或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果可以的話，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來產品流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能向您保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。

在過去十年中，全球信貸和金融市場在不同方面經歷了極端的混亂，其特點是流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升和經濟穩定不確定。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們目前的一個或多個戰略合作伙伴、服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

到目前為止，我們還沒有產生任何收入，可能永遠不會盈利。

我們投入了幾乎所有的財力和精力來開發我們專有的產品流水線，確定潛在的候選產品的戰略，並進行臨牀前研究和臨牀試驗準備。我們和我們的合作伙伴仍處於開發我們的候選產品的早期階段，我們還沒有完成任何產品的開發。我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們預計，除非或直到我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門的批准，然後成功將我們的至少一種候選產品商業化，否則我們不會產生顯著的產品收入。雖然XRx-008和XRx-101候選產品計劃正在進入第三階段臨牀試驗，但這些計劃將需要額外的臨牀前研究或臨牀開發以及監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。隨着我們的候選產品通過臨牀開發進一步發展，我們面臨着重大的開發風險。我們的創收能力取決於多個因素，包括但不限於：

• 及時完成我們的臨牀前研究以及我們當前和未來的臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；
• 我們有能力完成啟用IND的研究，併成功提交IND或類似的申請，使我們能夠為當前或任何未來的候選產品啟動臨牀試驗；
• 無論FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化；
• 我們有能力向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性、有效性和可接受的風險收益概況；
• 我們的候選產品或未來候選產品(如果有的話)遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；
• 及時收到FDA或類似外國監管機構的必要上市批准；
• 醫生和患者是否願意使用或採用我們的任何候選產品或未來的候選產品；

• 我們與第三方簽訂合同，為我們的候選產品或任何未來的候選產品製造充足的臨牀和商業供應，我們的能力和第三方的能力與監管機構保持良好關係，並開發、驗證和維護符合cGMP要求的商業可行的製造工藝；
• 我們有能力成功地制定商業戰略，然後在美國和國際上將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，無論是單獨還是與他人合作，在這些國家和地區獲得營銷、報銷、銷售和分銷許可；以及
• 我們有能力在我們的候選產品或任何未來的候選產品中建立和實施知識產權。

以上列出的許多因素都超出了我們的控制範圍，可能會導致我們遇到重大延誤，或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們也可能不會在產生產品銷售後不久實現盈利，如果有的話。如果我們無法通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。

我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、啟動和進行臨牀試驗、進行臨牀前研究、為開發的候選產品授予許可，以及與第三方建立安排，以製造我們的候選產品和組件材料的初始數量。我們的主要發展計劃正處於後期臨牀階段。我們尚未證明我們有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得上市批准、生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行銷售、營銷和分銷活動，以確保成功的產品商業化。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。

此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到無法預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某個時候從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

與我們的業務和我們的候選產品開發相關的風險

我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。如果我們的一個或多個候選產品沒有獲得監管機構的批准，或者在批准過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們目前沒有在任何國家/地區批准銷售或營銷的候選產品，也可能永遠無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。因此，在獲得FDA或美國以外的類似監管機構的監管批准之前，我們目前不被允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於不同的開發階段，我們還沒有為任何候選產品提交申請或獲得營銷批准。此外，我們的核心競爭力已通過戰略合作伙伴關係得到認可，但這並不能改善我們的候選產品獲得監管批准的前景。我們在進行和管理臨牀試驗方面的經驗有限，這是獲得監管批准所必需的，包括FDA的批准。獲得監管部門對我們候選產品的批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

其中許多因素完全或部分超出了我們的控制，包括臨牀進展、監管提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤，或者根本無法開發我們的候選產品。

臨牀試驗非常昂貴、耗時、設計和實施困難，而且涉及不確定的結果。此外，以前的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果。我們正在進行的臨牀試驗中的初步結果或觀察結果可能不代表這些試驗完成時或在後期試驗中獲得的結果。

臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果不能確保後期臨牀試驗或產品獲得FDA或類似外國監管機構批准的陽性或及時結果。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品是安全的，並且對其在不同人羣中的預期用途有效，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們計劃的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們或我們當前和未來的任何戰略合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將會成功，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選治療方案的安全性和有效性。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA和非美國監管機構滿意。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。同樣，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選治療藥物的進一步臨牀開發，包括註冊試驗的發展，並且我們的臨牀開發中的任何挫折都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們收到任何產品收入。

我們計劃啟動治療ADPKD的XRx-008候選產品計劃的第三階段臨牀試驗，以及治療COVID-19感染的AKI的XRx-101候選產品計劃的第三階段臨牀試驗。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大大推遲或阻止，包括：

• 不能產生令人滿意的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，能夠支持臨牀試驗的啟動或繼續；
• 與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；
• 有限的數量和對合適地點進行巡迴臨牀試驗的競爭，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的項目；
• 任何延遲或未能獲得監管當局的批准或同意，以在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗；
• 無法獲得資助臨牀試驗所需的足夠資金；
• 臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；
• 延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品；
• 延遲與第三方製造商就可接受的條款達成協議，以及生產足夠數量的我們的候選產品用於臨牀試驗的時間；
• 延遲或未能與預期地點或臨牀研究機構(“CRO”)就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能有很大差異；
• 延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准，以在每個預期的臨牀試驗地點進行臨牀試驗；
• 患者招募和登記的試驗受試率低於預期，或其他招募和登記受試者失敗，這可能對我們在COVID-19患者中進行的與AKI相關的試驗特別具有挑戰性；
• 受試者未完成臨牀試驗；
• 無法招收足夠數量的受試者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯著的治療效果；
• 不可預見的安全問題，包括臨牀試驗受試者經歷的嚴重或意外的與藥物有關的不良反應，包括可能的死亡；
• 臨牀試驗期間療效欠佳；
• 一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗；
• 受試者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；
• 我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測受試者；
• 我們的CRO、臨牀研究地點或研究人員未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或退出研究；
• 因檢測中的不確定、陰性結果或不可預見的併發症而需要重複或終止臨牀試驗；以及
• 我們的臨牀試驗可能會因當前或未來負責我們任何候選產品臨牀開發的戰略合作伙伴違反或違反任何協議的條款或出於任何其他原因而暫停或終止。

監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改臨牀試驗方案，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新提交臨牀試驗方案給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們可以隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。

我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。

如果臨牀試驗的受試者登記出現延誤或困難，我們將無法及時完成這些試驗。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的產品候選人進行臨牀試驗。受試者入選是決定臨牀試驗時間的一個重要因素，它受多種因素影響，包括：

• 正在調查的疾病的嚴重程度；
• 患者羣體的大小和性質；
• 預期受試者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
• 試驗的資格標準；
• 臨牀試驗的設計；
• 我們為進行臨牀試驗支付的費用；
• 醫生的病人轉診做法；
• 獲得並保持研究對象同意的能力；
• 相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法；以及
• 包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。

特別是，我們正在開發某些用於治療罕見疾病的產品，這些疾病的患者數量有限，可以進行臨牀測試。如果我們無法招募足夠數量的患者來完成臨牀測試，我們將無法獲得此類候選產品的上市批准，我們的業務將受到損害。此外，如果任何競爭對手有正在進行的候選治療藥物的臨牀試驗，這些候選治療藥物與我們的候選治療藥物具有相同的適應症，否則有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選治療藥物的臨牀試驗。我們無法為我們的任何臨牀試驗招募足夠數量的患者，這可能會導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，如果獲得批准，還可能導致我們候選產品的商業發佈延遲，這將對我們的業務造成實質性損害。

臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。

臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。

此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們的任何候選產品的監管批准方面擁有很大的自由裁量權。即使我們的候選產品在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點，也可能不會獲得批准。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於可能導致FDA或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案的意見或建議之後。此外，這些監管機構中的任何一個也可能批准的候選產品的適應症比我們要求的少或更有限，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。

我們的候選產品可能會有不良的副作用，可能會延遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，就會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售。

我們的產品處於不同的開發階段，從臨牀前的託利階段到臨牀試驗開發。我們所有的候選產品都必須通過精心設計和IRB批准的臨牀試驗進行持續的人體安全性測試。然而，並不是所有候選產品的不良反應都是可以預測或預期的。我們的任何候選產品都可能在臨牀開發過程中出現不可預見的副作用，或者，如果獲得監管部門的批准，在批准的產品上市並被更多的患者使用後，可能會出現意外的副作用。

未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品可能會導致不良或不可接受的副作用，這可能中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或導致FDA或其他監管機構的上市批准具有限制性標籤警告、有限的患者人數或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的第一階段臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們候選產品的安全性和有效性，也只有FDA或其他類似的監管機構才能最終做出這樣的決定。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於任何適應症的使用是安全或有效的。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他公司發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和支出，進而可能推遲或阻止我們從銷售任何未來產品中獲得收入。

改變藥品供應、製造商或候選產品的生產或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品的開發從臨牀前到臨牀後期試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造商、製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化過程和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。FDA和其他監管機構在某些情況下可能需要被告知這些變化，他們可能需要額外的信息或以其他方式導致開發計劃的進一步延遲。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用更改材料進行的其他未來臨牀試驗的結果，或者它們可能會改變候選產品的安全性或風險狀況，這可能涉及FDA或其他監管機構的進一步調查。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一個或多個臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們或我們的戰略合作伙伴在未來開始產品銷售和創造收入的能力。

對於我們可能在美國以外的地點進行的臨牀試驗，特別是在正在經歷新冠肺炎大流行影響加劇的國家/地區，除了上面列出的風險外，我們可能會遇到以下不利影響：

• 延遲獲得當地或中央監管機構的批准，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
• 臨牀地點延遲收到進行臨牀試驗所需的用品和材料；
• 全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，如臨牀試驗中使用的研究藥物產品和對照藥物；
• 作為對COVID-19大流行反應的一部分，當地法規的變化可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
• 由於僱員資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；以及
• FDA、加拿大衞生部和其他監管機構拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據。

導致新冠肺炎感染的SARS-CoV-2冠狀病毒在全球範圍內爆發，繼續快速演變。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們的業務和臨牀試驗將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、加拿大和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷以及加拿大和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的發展計劃可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發，如快速通道指定和突破性治療指定。我們的候選產品可能沒有資格在這些或任何其他FDA現有或未來加速未滿足醫療需求領域的藥物開發計劃下獲得或保持指定資格。我們無法充分利用這些激勵計劃，可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們本來可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區獲得監管批准的失敗或延遲可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，類似的外國監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批和許可程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管當局對候選產品的批准有要求，我們必須遵守這些要求才能在這些司法管轄區進行營銷。獲得類似的外國監管批准和遵守類似的外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者否則會阻止新的或修改的產品和服務及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助受制於政治進程，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎的全球大流行和美國的公共衞生緊急狀態聲明，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，隨後推遲了對國內製造設施的例行監督檢查，並對臨牀試驗的進行提供了指導。截至2021年5月，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保根據其用户付費性能目標，及時審查新冠肺炎疫情期間處方藥產品申請，並進行關鍵任務的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。利用評級系統，根據給定州和地區的病毒樣本數據以及州和地方政府制定的規則和指南，FDA幫助確定何時何地進行此類檢查最安全，FDA要麼繼續逐一進行關鍵任務檢查，要麼在可能的情況下安全地恢復優先國內檢查，通常包括批准前檢查。不被視為特派團關鍵任務的外國核準前檢查將被推遲，而被視為任務關鍵任務的檢查將在個案基礎上考慮進行檢查。FDA將使用類似的數據，以便在可行和可取的情況下恢復在國外的優先行動。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延誤或挫折。

如果FDA確定NDA批准需要進行檢查，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA已表示通常打算出具完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，食品藥品監督管理局可以推遲對申請採取行動，直到完成檢查。此外，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來的政府關門可能會削弱我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。

我們在美國的開發和監管審批策略在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA先前關於已批准產品的安全性和有效性的調查結果。如果FDA得出結論，我們的候選產品不符合第505(B)(2)條的要求，則此類候選產品的審批可能會被推遲、限制或拒絕，其中任何一項都將對我們產生運營收入的能力產生不利影響。

哈奇-瓦克斯曼修正案在聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)條，以及其他幾項條款。《反海外腐敗法》第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用權。FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋是，為了批准NDA，允許申請人部分依賴已發表的文獻或FDA先前對批准產品的安全性和有效性的發現。FDA還可以要求申請人進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與先前批准的產品的任何偏差。然後，FDA可以批准參考產品已獲批准的所有或部分標籤適應症以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症的候選新產品。FDA可以要求申請人的產品標籤中包含所有或部分限制、禁忌症、警告或預防措施，包括黑盒警告，或可能要求標籤上附加限制、禁忌症、警告或預防措施。如果我們的候選產品正在進行的臨牀試驗是成功的，並且收集的全部數據足以支持NDA批准，我們計劃將505(B)(2)NDA途徑用於我們未來的營銷應用。

如果FDA確定我們的候選產品不符合第505(B)(2)節的要求，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足適用於根據第505(B)(1)節提交的傳統NDA的監管批准的額外標準。如果我們的候選產品不符合FDCA第505(B)(2)節的要求，或者沒有資格通過第505(B)(2)條監管途徑獲得批准，則為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與這些候選產品相關的複雜情況和風險，可能會大幅增加。此外，505(B)(2)申請只有在FDA出版物中列出的具有治療等效性評估的已批准藥物產品(通常稱為OrangeBook)中列出的上市藥物或與我們的產品具有相同保護批准條件的任何其他藥物的非專利排他性到期後才會獲得批准。如果不能遵循第505(B)(2)條的監管路徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。

儘管FDA根據第505(B)(2)節批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他行為者反對FDA對FDCA第505(B)(2)節的解釋，以允許依賴FDA先前對安全性和有效性的發現。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們未來提交的任何第505(B)(2)條的申請。此外，FDA通過了對三年排他性條款的解釋，根據該條款，505(B)(2)申請可以通過排他性被阻止，即使它不依賴於先前批准的具有排他性的藥物(或關於該藥物的任何安全性或有效性信息)。根據FDA的解釋，我們一個或多個候選產品的批准可能會因為授予與我們候選產品具有某些創新特徵的先前批准的藥物產品的排他性而受阻，即使我們的505(B)(2)申請沒有將之前批准的藥物產品識別為上市藥物或依賴其任何安全性或有效性數據。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，將極大地限制我們創造收入的能力，而我們認為合適的所有指示和標籤聲明如果未能獲得監管部門的批准，可能會減少我們的潛在收入。

此外，即使這些候選產品根據第505(B)(2)條監管途徑獲得批准，批准也可能受到對產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監測產品的安全性或有效性。

與我們的業務和我們的候選產品商業化相關的風險

即使我們為我們的候選產品完成了必要的臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的批准。如果我們不能獲得所需的營銷批准，或者如果延遲獲得所需的營銷批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

到目前為止，我們還沒有收到FDA或其他司法管轄區監管機構的批准，可以銷售我們的任何候選產品以獲得任何適應症。要獲得上市批准，需要向相關患者羣體中的每個治療適應症的監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。監管機構可能會認定我們的未經批准的候選產品或任何潛在的未來產品候選無效、僅有適度有效或具有不良或意外的副作用、毒性、安全性或其他特徵，使我們無法獲得產品的上市批准，或者限制或限制其商業用途。

獲得市場批准的過程成本高昂，如果獲得批准，可能需要多年時間，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化、附加法規或法規的變化或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致延遲批准或拒絕申請。我們最終獲得的任何上市批准都可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，使批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得我們候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們的候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

小分子產品的研究、測試、製造、標籤、許可、銷售、營銷和分銷都受到FDA和美國及其他國家類似監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們不允許在美國或任何其他國家或地區銷售我們的候選產品，直到它們獲得這些司法管轄區適用監管機構的必要營銷批准。

FDA和類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕我們的候選產品的上市授權，包括以下任何一種或多種原因：

• 我們無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的任何候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；
• FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案、試驗設計或試驗實施；
• FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
• 我們無法證明我們的任何候選產品的臨牀和其他好處超過了任何安全性或其他可感知的風險；
• FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前研究或臨牀試驗的要求；
• 臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構對上市批准所要求的統計意義水平，或者監管機構可能要求我們納入比我們預期更多的患者；
• 在審查我們的臨牀試驗地點和數據後，FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們的臨牀試驗地點的記錄保存或記錄保存不充分，或者可能發現與試驗相關的其他GCP缺陷；
• 與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施可能無法滿足FDA或類似的外國監管當局的要求；
• 我們候選產品的質量或對我們候選產品進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料，包括任何潛在的伴隨診斷，可能不充分或不充分；

• 醫療護理標準或FDA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以用於上市批准；或
• 從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意，不足以支持在外國司法管轄區提交新藥申請或其他類似的營銷申請，也不足以使我們的候選產品在美國或其他地方獲得批准。

這些因素中的任何一種，其中許多都是我們無法控制的，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。在大量正在開發的小分子產品中，只有一小部分成功通過了FDA或類似的監管批准程序並已商業化。即使我們最終完成臨牀試驗並獲得FDA或類似的外國監管機構對我們的任何候選產品的上市授權，FDA或類似的外國監管機構可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現而給予批准。FDA或類似的外國監管機構也可能批准我們的候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，而FDA或類似的其他外國監管機構可能不會批准我們的候選產品，其標籤為我們認為對於此類候選產品的成功商業化是必要或可取的。

此外，即使試驗成功完成，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多臨牀試驗。如果臨牀試驗的結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，為了支持營銷申請，我們候選產品的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。

在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將推遲或阻止我們的候選產品商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生命科學行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發候選產品，這些產品將與目前存在的或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，也可能有已經獲得批准或處於後期開發階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或FDA批准，或者在我們之前發現、開發和商業化產品。

具體地説，有大量的公司正在開發或銷售治療多囊腎病、急性腎衰、新冠肺炎感染和糖尿病的藥物，其中包括許多大型製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用下一代抗體治療平臺來解決特定代謝靶點的生物製劑。此外，包括輝瑞、帝人、武田、默克在內的其他公司正在開發治療心血管疾病、腎臟疾病或糖尿病的新療法，這些疾病可能會影響急性、間歇性或慢性腎臟疾病的進展。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更昂貴的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得候選產品的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊以及獲取補充我們的計劃或為其提供必要的技術方面與我們展開競爭。此外，製藥業的特點是技術變化迅速。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。

我們打算尋求批准的產品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

即使我們成功地在競爭對手之前獲得了將候選產品商業化的監管批准，我們未來的藥物產品也可能面臨來自仿製藥和其他後續藥物產品的直接競爭。我們任何可能在未來獲得監管批准的候選產品都可能面臨來自仿製藥的競爭，競爭程度可能比預期更大或更激烈，這取決於此類批准的產品在美國處方藥市場的表現如何。在許多情況下，我們的競爭能力也可能受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用仿製藥。預計仿製藥將在未來幾年上市。即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的仿製藥高出很多，如果到那時已經批准的話。

除了創建505(B)(2)NDA途徑外，對FDCA的Hatch-Waxman修正案授權FDA批准與先前根據簡化新藥申請(“ANDA”)法規的NDA條款批准上市的藥物相同的仿製藥。ANDA依賴於對先前批准的參考上市藥物(“RLD”)進行的臨牀前和臨牀測試，並且必須向FDA證明該仿製藥產品在有效成分、給藥途徑、劑型和藥物強度方面與RLD相同，並且與RLD具有“生物等效性”。法規禁止FDA在某些營銷或數據排他性保護適用於RLD時批准Ananda。如果任何這樣的競爭對手或第三方能夠證明生物等效性而不侵犯我們的專利，那麼該競爭對手或第三方就可以向市場推出與之競爭的仿製藥。

我們無法預測潛在後續競爭對手的興趣，也無法預測其他競爭對手尋求以競爭產品上市的速度，無論是被批准為ANDA的直接競爭對手，還是作為我們未來候選產品之一的505(B)(2)保密協議。如果FDA在未來批准我們候選產品的仿製藥，如果它們被批准用於商業營銷，這些競爭產品可能會在我們的候選產品獲得批准的每一個適應症上立即與我們競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並在很大程度上限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品可能無法在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受度，在這種情況下，其銷售產生的案例將受到限制。

我們的候選產品處於臨牀前和臨牀開發階段，我們可能永遠不會有獲得批准的產品在商業上取得成功。即使我們的產品在市場上上市，我們的產品能否在商業上取得成功，也將取決於它們在醫生、患者和醫學界中的接受度。我們候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

• 批准的產品特性摘要、患者信息傳單、處方信息或使用説明中包含的限制、預防措施或警告；
• 任何經批准的產品的目標適應症護理標準的變化；
• 我們批准的產品在批准的臨牀適應症方面的限制；
• 與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；
• 沒有重大不良副作用，或不良事件的流行率和嚴重性；
• 銷售、市場營銷和分銷支持；
• 從受管理的CarePlans和其他第三方付款人那裏獲得保險和補償金額；
• 引入市場的時機和競爭產品的感知有效性；
• 我們批准的產品的成本效益；
• 以類似或更低的成本獲得替代療法，包括仿製藥和非處方藥；候選產品被批准列入醫院和管理護理組織的處方的程度；
• 根據醫生治療指南，該產品是否被指定為治療特定疾病的一線療法或二線或三線療法；
• 該產品是否能有效地與其他療法一起使用，以達到更高的應答率；
• 對本公司批准產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
• 相對於替代產品，我們的產品相對方便、易於使用、易於管理以及其他可感知的優勢；以及
• 潛在的產品責任索賠。

即使我們的任何候選產品獲得批准，它們也可能無法獲得醫生、患者和醫學界的足夠接受程度，因此我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止我們產生可觀的收入或實現盈利。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但即使獲得批准，我們也可能無法維持與孤兒藥物地位相關的任何福利，包括在XRx-008或XRx-101的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品中的市場排他性。如果我們的競爭對手能夠在特定的適應症中為他們的產品獲得孤立的產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內不能讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥物法案》，FDA可以將一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物，在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們可能會為XRx-008和XRx-101的特定適應症尋求孤兒藥物指定，並可能在未來為更多的候選產品尋求孤兒藥物指定。孤兒藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

我們可以為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但FDA可能不會批准任何此類請求。即使FDA批准了我們的一個或多個候選藥物，如果我們尋求FDA對比指定孤兒藥物更廣泛的適應症的上市批准，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。即使我們在批准指定腎適應症的XRx-008或XRx-101產品候選計劃後獲得孤兒藥物獨家經營權，或者對於未來獲得孤兒藥物指定的任何其他產品候選和腎臟適應症，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件。此外，在美國，即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在很大一部分目標人羣中表現出更大的安全性、更大的有效性，或者(在特殊情況下)對患者護理有很大貢獻，則FDA可以隨後批准由競爭對手提交的相同情況下的相同藥物。因此，其他人可能會因為治療與我們正在開發的候選產品相同的疾病或疾病的產品而獲得孤兒藥物地位，從而在相當長的一段時間內限制我們在治療這些疾病或疾病的市場上競爭的能力。

即使我們的任何候選產品獲得FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國以外的市場銷售任何候選產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性或處方藥的眾多不同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選產品在這些國家的推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在包括國際市場在內的任何司法管轄區獲得批准銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

不利的定價規定、第三方報銷做法或醫療改革舉措可能會損害我們未來的業務。

生物技術公司面臨越來越大的壓力，要求它們降低醫療成本。在美國，這些壓力來自不同的來源，如管理保健團體和機構和政府購買者。代表聯邦醫療計劃和私營部門受益者進行談判的實體的購買力增加，可能會增加未來的定價壓力。這種壓力還可能增加政府就定價計算提起訴訟或進行調查的風險。生物技術行業未來可能會面臨更嚴格的監管以及政治和法律行動。

不利的定價限制可能會阻礙我們收回對一個或多個未來候選產品的投資的能力，即使我們未來的候選產品獲得監管部門的批准。不利的定價限制如果獲得批准，也會降低我們的商業潛力，從而對我們產生不利影響。我們成功地將任何潛在產品商業化的能力還將在一定程度上取決於第三方付款人對這些產品和相關治療的承保和報銷程度，包括政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。此外，配套診斷測試要求在其配套藥品或生物產品的承保和報銷之外，單獨承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨的診斷。

美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保將來我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。報銷可能會影響我們未來獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限報銷，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何候選產品商業化。

獲得批准的產品的報銷可能會有很大的延遲，覆蓋範圍可能比FDA或其他國家/地區的監管機構批准該產品的用途更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何產品都將在所有情況下或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研發、製造、銷售和分銷。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性付款。付款率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能是基於對已經得到報銷的較低成本產品的支付，並可能併入其他服務的現有支付中。產品的淨價可以通過第三方購買者要求的強制性折扣或回扣以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從那些國家進口產品，在這些國家，產品的銷售價格可能低於美國。第三方付款人在設置他們自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，還有他們自己的方法和審批流程。因此，一個第三方付款人決定為某一產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。我們無法迅速從第三方付款人那裏獲得批准產品的承保範圍和足夠的補償，這可能會對我們的經營業績、我們籌集潛在產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算最初專注於我們的獨立候選產品開發，用於治療因新冠肺炎感染而導致的ADPKD和AKI。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。如果上述任何估計不準確，我們任何候選產品的市場機會都可能大幅減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發權和商業權對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利。

我們使用和擴展我們的治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個重要元素是使用和擴大我們的治療平臺，以建立一個候選產品管道，並通過臨牀開發這些候選產品來治療多種疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列針對各種疾病的候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發穩定的候選產品流，但事實可能證明它們在這方面並不成功。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。如果我們不繼續成功地開發和開始將候選產品商業化，我們將在未來時期面臨獲得產品收入的困難，這可能導致我們的財務狀況大幅下降，並對我們的股價產生不利影響。

即使我們獲得監管機構批准將我們開發的任何產品商業化，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致微不足道的額外費用。如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可以限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並對我們進行其他處罰。任何不利的監管行為都可能對我們未來的財務狀況和業務運營產生重大和不利的影響。

即使我們獲得了候選產品的營銷和商業化批准，我們也將受到持續的上市後監管要求的約束。我們的潛在產品、進一步的開發活動以及未來產品的製造和分銷，一旦開發和確定，將受到許多政府機構的廣泛和嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守法律和法規的情況，這些法律法規管理着我們候選治療藥物的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性，如果獲得批准，我們未來的產品也將如此。從FDA和類似的外國機構獲得上市批准批准的新產品，或增強、擴大適應症或對現有產品進行修改的過程，可能：

• 花費大量的、不確定的時間；
• 需要花費大量的資源；
• 包括嚴格的臨牀前和臨牀測試，可能還包括上市後監測；
• 要求對潛在產品進行設計更改；或
• 導致我們從未獲得我們尋求的監管批准。

任何此類事件都可能導致我們的業務或成功的可能性受到影響，損害我們的競爭地位，並導致進一步的損失，對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市或某些批准條件下批准的指示用途的限制，並可能包含可能代價高昂的批准後試驗要求，包括第4階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性。

FDA及其外國監管機構也擁有重要的上市後權力，包括要求根據新的安全信息更改標籤的權力，要求上市後研究或臨牀試驗評估與產品使用相關的安全風險或要求從市場上召回產品的權力。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告不良反應和生產問題。任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或增加確保合規的成本。此外，FDA還規定，如果獲得批准，可能會對處方藥產品(如我們的產品)提出促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如產品批准的標籤中所反映的那樣。然而，我們可能會與醫療保健提供者和付款人分享真實且不具誤導性的信息，否則這些信息將與FDA批准的產品標籤一致。

我們將根據這些以及其他FDA和國際法規，在候選產品獲得批准和商業發佈之前和之後，承擔持續的責任。對適用法規要求的遵守受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。此外，製造商和製造商的工廠必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP規定和相應的外國監管制造要求。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對提交給FDA的任何保密協議或任何其他類型的國內或國外營銷申請中做出的承諾的遵守情況。

如果監管機構發現某一未來產品存在以前不為人知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，或者它不同意某一產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可能會對該生產商施加限制，包括要求該產品退出市場。因此，如果我們或我們的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們銷售我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續法規要求，我們或他們可能除其他事項外：

• 對產品的銷售或製造的限制；
• 產品從市場上召回或自願或強制召回產品；

• 罰款、警告函、不良監管檢查結果或臨牀試驗暫停；
• FDA或其他適用監管機構延遲批准或拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
• 暫停或者撤銷產品的監管批准；
• 扣押或行政扣押產品，或拒絕允許進口或出口產品；
• 業務限制、從政府合同中排除資格、禁令或施加民事或刑事處罰或起訴。

上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地將我們的潛在產品商業化，並損害我們的業務，而政府對涉嫌違法的任何調查都將需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。此外，任何不利的監管行動或政府調查導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，FDA或其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們對現有要求的變化或新要求或政策的採用反應遲緩或無法適應，或者如果我們顯著地保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們的業務需要承擔重大的產品責任風險，獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生實質性的不利影響。如果針對我們或我們的任何戰略合作伙伴成功提起任何產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

在我們或我們的合作者可能進行臨牀試驗的研究候選產品的開發、測試、製造和營銷過程中，我們面臨着巨大的產品責任風險。尤其是，我們面臨與我們的候選產品在重症患者身上進行測試相關的固有產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管機構的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的參與者以及使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的患者、醫療保健提供者或其他人可能會對我們或我們的戰略合作伙伴提出產品責任索賠。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷任何經批准的產品，這些索賠可能導致FDA對我們未來的商業產品、我們的製造工藝和設施(或我們的第三方製造商的製造工藝和設施)或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，對產品可用於的批准適應症進行限制，或暫停或撤回批准。

如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任。無論其是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

• 對未來任何經批准的產品的需求減少；
• 損害我們的聲譽；

• 臨牀試驗參與者的退出；
• 終止臨牀試驗地點或整個試驗項目；
• 加強監管審查；
• 鉅額訴訟費用；
• 給予患者或其他索賠人鉅額金錢賠償或代價高昂的和解；
• 產品召回或產品可能用於的適應症的改變；
• 收入損失；
• 我們的股票價格下跌；
• 從我們的商業運作中轉移管理和科學資源；以及
• 無法將我們的候選產品商業化。

如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳的影響，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或由其他公司製造和分銷的任何類似產品被證明對患者有害或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的認知，任何與疾病相關的廣告宣傳或患者使用或誤用我們的產品或其他類似產品所產生的其他不良影響，都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。我們已經或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。

當我們開始將我們的候選產品商業化時，我們可能需要增加產品責任保險。

保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並承擔責任，這可能對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲數TB的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有商業信息。我們通過結合使用現場系統和第三方基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據涵蓋了各種各樣的業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們在保護這些關鍵信息方面面臨的主要風險包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們對前三個風險的控制的風險。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被入侵。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的獲取、披露或其他損失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，例如根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)或州證券法頒佈的關於健康信息的聯邦隱私規則，以及監管處罰。我們正在實施安全措施，以防止未經授權訪問我們的寶貴商業祕密、患者數據和其他機密信息，但無法保證我們能夠繼續保護旅遊系統免受入侵。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行巡迴分析、提供測試結果、向付款人或提供商付款、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面以及損害我們的聲譽的能力，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

衞生與公共服務部的美國民權辦公室執行HIPAA隱私和安全規則，如果我們或我們的CRO不完全遵守HIPAA的要求，可能會對我們或我們的CRO施加懲罰。處罰會有很大的不同，這取決於以下因素：我們或我們的CRO是否知道或應該知道未能遵守規定，或者我們或我們的CRO未能遵守規定是否由於故意疏忽。這些處罰包括每次違規處以100美元至50,000美元的民事罰款，對相同違規行為的年度最高罰款上限為1500,000美元。明知違反HIPAA而獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨每次違規最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口，每次違規行為的刑事處罰增加到10萬美元和最高5年監禁，如果不法行為涉及意圖出售、轉移或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則每次違規行為的刑事處罰增加到25萬美元和最高10年監禁。美國司法部負責根據HIPAA進行刑事起訴。此外，在HIPAA定義的違規事件中，根據HIPAA的規定，我們對民權辦公室以及受影響的個人有具體的報告要求，我們還可能對其他州和聯邦監管機構有額外的報告要求，包括各州總檢察長、聯邦貿易委員會和媒體。根據被泄露的數據，根據某些州的法律，我們可能還有義務向受影響的個人提供一年或更長時間的信用監測服務。發出這樣的通知和提供這樣的服務可能代價高昂、耗費時間和資源, 並可能產生顯著的負面宣傳。違反HIPAA或州數據保護法也可能構成合同違約，可能導致合同損害或終止。

此外，在美國、歐盟或歐盟以及其他地方，消費者、與健康相關的法律和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私和安全法規因州而異，可能因國家/地區的不同而有很大差異，並且可能因數據測試或處理是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

例如，根據歐盟一般數據保護條例(GDPR)，我們有義務確保我們保持適當的技術和組織措施，以確保適當的安全水平，以應對所有個人數據的風險，並加強與健康相關的信息的措施，如果這些信息被違反或以其他方式泄露，可能會對個人構成重大風險。GDPR還包含許多複雜的要求，這些要求可能會在我們無意中無法實現，儘管我們做出了合理的努力。違反GDPR可能會導致高達2000萬歐元的罰款，或上一財年全球年收入的4%，以兩者中較高的金額為準。

根據不同的州法律，我們還可能因數據安全漏洞而受到訴訟。加州消費者隱私法(CCPA)自2020年1月1日起生效，已導致多家數據泄露公司提起集體訴訟，指控它們未能使用合理的安全措施保護加州居民的個人信息。此外，如果我們違反了CCPA，並且我們不能在通知後三十(30)天內糾正違規行為，我們可能會被處以從非故意違規行為2,500美元到故意違規行為7,500美元的罰款。其他許多州也在通過類似的法律，因此我們可能也會面臨其他州法律規定的訴訟和處罰。

此外，已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品和進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

目前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果我們的任何候選產品獲得批准銷售，這些建議可能會影響我們盈利銷售這些候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，以控制醫療成本、提高質量和擴大醫療服務的普及。在美國，製藥業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。此外，在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對藥品的補償方法。美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。2020年12月，美國最高法院一致認為，聯邦法律並不妨礙各州監管藥品福利經理(PBM)和醫療保健和藥品供應鏈的其他成員的能力，這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制醫藥產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的法規變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的約束。

我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。如果違規行為可能會損害我們的業務，我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果。

在我們開展業務的司法管轄區內，我們遵守由美國政府和其他政府管理的影響國際貿易和交易的法律法規，包括但不限於《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例》、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的《美國國內行賄法》、《美國國際旅行法》，以及各種反洗錢法律法規。反腐敗法被廣泛解釋，一般禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他代表直接或間接向公共部門的接受者授權、承諾、提供或提供付款或任何其他有價值的東西，目的是影響官方行動或決定，誘導非法行為，誘導官方對政府行動的影響，或獲取不正當利益。我們可能會聘請第三方進行臨牀試驗，以便在進入商業化階段後將我們的產品銷往國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理商、承包商和其他代表的非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權。, 禁止參與政府採購、税收重估、民事訴訟、名譽損害和其他後果。

我們在多個司法管轄區開展業務，使用外幣，不受貨幣波動風險的影響。

我們的業務和支出在一定程度上是以外幣支付的，因此，我們面臨着外幣匯率波動帶來的市場風險。任何此類外幣的大幅貶值都可能對我們的現金流和收入造成重大不利影響。對現行税法和改變税率和/或資本免税額的法規的修訂可能會對我們產生實質性的不利影響。在某種程度上，以外幣(如美元)計價或與外幣(如美元)緊密掛鈎的收入和支出不相等，我們面臨匯率風險。例如，我們將面臨美元收入與美元支出不相等的程度。我們目前沒有使用匯率衍生品來管理匯率風險。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷處方藥產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准用於商業銷售，我們可能無法產生產品收入。

我們目前在任何國家都沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。我們打算建立一個內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將尋求與我們的候選產品的銷售和營銷有關的合作安排(如果獲得許可)。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠做到這一點，他們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，這可能不會成功。我們可能對這些第三方的營銷和銷售努力幾乎沒有控制，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選產品商業化的收入。我們在尋找第三方來協助我們的候選產品的銷售和營銷工作方面也面臨着競爭。

不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或維護關係，以便將我們能夠獲得監管批准的任何產品在美國或海外商業化。

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。

在我們擁有臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，並可能導致我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營嚴重中斷。據報道，2019年12月，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國武漢出現。從那時起，這種新的冠狀病毒毒株已經在全球傳播。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，美國政府對美國、歐洲和其他一些國家之間的旅行實施了限制。此外，美國總統援引指導聯邦緊急災難應對的《斯塔福德法案》賦予的權力，宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。我們在加拿大阿爾伯塔省的卡爾加里設有註冊辦事處，並在北美的不同地點聘用合同實驗室。自2020年12月13日起，艾伯塔省下令所有員工在家工作，除非僱主要求員工親自在場才能有效操作，以減輕新冠肺炎疫情的影響。隨後的命令允許分階段和逐步地開辦企業，並允許在私人住宅和公共場所舉行一些有限的集會。2021年7月1日，艾伯塔省進入了重新開放計劃的第三階段，取消了所有公共衞生措施，但隔離/隔離要求以及醫療保健和公共交通方面的一些限制除外。然而，疫情嚴重性的再度蔓延可能會導致艾伯塔省恢復某些限制措施。

為了響應公共衞生指令和命令，並幫助將病毒對員工的風險降至最低，我們已採取預防措施，包括對某些員工實施在家工作政策。我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表以及任何未來的臨牀試驗，其程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們正常開展業務能力的其他限制。這些以及類似的，也許更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括我們獲得融資的能力。

由於新冠肺炎或其他傳染性疾病可能會影響加拿大、美國及其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或材料的可用性或成本，因此可能導致我們的業務運營受到影響的情況，包括隔離、安置或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他限制的情況，我們概不負責。

此外，我們候選產品的任何臨牀試驗都可能進一步受到新冠肺炎疫情的影響，包括：

• 延遲或難以招募患者參加臨牀試驗，包括如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療保健服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案；
• 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；
• 將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到新冠肺炎大流行，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員，他們作為醫療保健提供者可能增加了對冠狀病毒的暴露，從而導致新冠肺炎感染並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響；

• 由於聯邦、州或省級政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測；以及
• 員工資源的限制，否則將專注於進行我們的臨牀試驗，包括由於員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸。

與我們的證券相關的風險

我們的股價可能會波動，我們普通股的市場價格可能會下降。

您應該認為對我們證券的投資是有風險的，只有在您能夠承受重大損失和投資市值大幅波動的情況下才進行投資。你可能無法以或高於你購買的價格出售你的證券。由於我們的經營業績或前景的變化導致我們普通股的市場價格波動，對公司證券的投資是有風險的。此外，股票市場最近經歷了很大的波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動往往與股票所代表的公司的經營業績無關。可能導致我們普通股的市場價格波動或低於您支付的價格的一些因素包括：

• 我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間；
• 我們的任何開發計劃失敗或中斷；
• 在製造我們的候選產品或未來批准的產品方面的問題；
• 關於我們的候選產品或我們競爭對手的產品在美國和外國的監管發展或執行情況；
• 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；
• 與專利或其他專有權利有關的發展或爭議；
• 由我們或我們的競爭對手引進技術創新或新的商業產品；
• 我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
• 證券分析師的估計或建議的變化，如果任何變化涵蓋我們的普通股；
• 投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；
• 公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的擔憂；
• 訴訟；
• 未來出售我們的普通股；

• 股價和成交量波動可歸因於我們股票的交易量水平不一致；
• 關鍵人員的增減；
• 美國或海外醫療保健支付系統結構的變化；
• 我們的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功；
• 經濟和其他外部因素或其他災難或危機；
• 我們的財務狀況和經營結果的期間波動，包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間；
• 醫藥類股的一般市況和市況；
• 美國股市的整體波動；以及
• 其他可能是意想不到的或我們無法控制的因素。

此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生大量的訴訟辯護費用，並轉移我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

未來我們普通股的大量出售，或者認為這些出售可能發生的看法，可能會導致我們普通股的價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

大量出售我們的普通股可能會降低我們普通股的現行市場價格，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們普通股的大量出售沒有發生，僅僅是對這些出售可能性的看法可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資金的能力產生負面影響。

作為一家在美國上市的公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來制定公司治理標準。

作為一家最近在美國上市的上市公司，截至2021年10月15日，我們將產生額外的重大法律、會計和其他費用，這是我們作為加拿大上市公司尚未發生的。此外，我們的行政人員將被要求執行額外的任務。例如，在成為美國上市公司之前，我們將採用額外的內部控制、披露控制以及專門針對遵守美國上市公司要求的程序和政策。我們將按照適用證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。

此外，雖然我們目前在多倫多證券交易所、納斯達克和法蘭克福證券交易所上市，但與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會實施的相關規則和法規，適用的加拿大證券監管機構或納斯達克將增加法律和財務合規成本，並將使一些合規活動更加耗時。我們目前正在評估這些規則，無法預測或估計我們可能產生的額外成本或此類成本的時間。我們打算投入資源以符合不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能轉移管理層對其他業務活動的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。對於在美國的發行，我們增加了董事和高級管理人員的保險範圍，這將增加我們的保險成本。在未來，我們可能更昂貴或更難獲得董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

根據納斯達克的公司治理標準，董事會的多數成員和審計委員會的每一名成員必須是獨立的董事成員，不遲於董事在美國上市完成一週年。除某些有限的例外情況外，加拿大證券法要求審計委員會的每一名成員都是獨立的，並在加拿大證券法的含義內具備財務知識。我們在吸引合格人士加入我們的董事會和審計委員會時可能會遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要從我們的業務中轉移大量的時間、注意力和資源來尋找合格的董事。如果我們未能吸引和保留所需數量的獨立董事，我們可能會被我們的普通股從納斯達克摘牌。

我們是一家“外國私人發行人”，可能有不同於美國國內報告公司的披露義務。作為一家外國私人發行人，我們受到與美國國內發行人不同的美國證券法律和規則的約束，這可能會限制我們的股東公開獲得的信息。

作為“外國私人發行人”，我們受制於報告義務，在某些方面，這些義務沒有美國國內報告公司那麼詳細，也不那麼頻繁。我們被要求提交或向美國證券交易委員會提交根據加拿大證券法我們必須在加拿大提交的持續披露文件。例如，我們不需要發佈符合美國國內報告公司要求的季度報告、委託書，或者與美國國內報告公司一樣詳細的個別高管薪酬信息。我們也將在每個財政年度結束後四個月向美國證券交易委員會提交年報，並且不會被要求像美國國內報告公司那樣頻繁或迅速地提交當前報告。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易所法》第16條關於內幕報告和收回短期週轉利潤的要求的約束。因此，我們的股東可能不會及時知道我們的高管、董事和主要股東何時購買或出售他們的普通股，因為根據相應的加拿大內幕報告要求，報告截止日期更長(我們有四天的報告時間)。作為外國私人發行人，我們也不受FD(公平披露)法規的要求，這些要求通常是為了確保特定的投資者羣體不會比其他投資者更早地瞭解發行人的具體信息。由於這種不同的報告義務，股東不應期望與美國國內公司提供的信息同時收到相同的信息。

此外，作為外國私人發行人，我們可以選擇遵循加拿大的某些公司治理做法，而不是美國的公司治理做法，除非此類法律與美國證券法相牴觸，前提是我們披露了我們沒有遵循的要求，並描述了我們遵循的加拿大做法。因此，我們的股東可能無法獲得與受美國國內所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。

我們未來可能會失去“外國私人發行人”的地位，這可能會給我們帶來額外的成本和開支。

我們是“外國私人發行人”，這一術語在《證券法》規則405中有定義，不受美國證券交易委員會或美國證券交易委員會對美國國內發行人的要求。如果我們的大部分普通股在美國持有，並且我們未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，例如：(I)我們的大多數董事或高管是美國公民或居民；(Ii)我們的大部分資產位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理，那麼我們未來可能會失去外國私人發行人的地位。根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本將遠遠高於作為加拿大外國私人發行人所產生的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期和當前報告以及註冊聲明，這些表格通常比外國私人發行人提供的表格更詳細和廣泛。此外，我們可能失去依賴外國私人發行人可以獲得的公司治理要求豁免的能力。

我們是一家“新興成長型公司”，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”。為了繼續成為一家“新興成長型公司”，我們可以選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條(“第404條”)，不要求我們的獨立註冊會計師事務所審計我們對財務報告的內部控制。在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的金降落傘付款的要求。我們可以在美國上市完成後的五年內成為一家“新興成長型公司”，不過，如果我們的年收入超過10.7億美元，如果截至任何一年的6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者我們在這五年結束前的三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將從次年12月31日起不再是“新興成長型公司”。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為任何減少未來披露的選擇而發現我們的普通股吸引力下降，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們已選擇不利用新興成長型公司遵守就業法案第107條和證券法第7(A)(2)(B)條所允許的新的或修訂的會計準則的延長過渡期。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們未能履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性。在美國上市後，我們可能會在長達5年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。我們已選擇不利用新興成長型公司遵守《就業法案》第107條和《證券法》第7(A)(2)(B)條所允許的新的或修訂的會計準則的延長過渡期。

我們的可轉換證券沒有公開市場。

我們目前的任何可轉換債券(包括認股權證)都沒有既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請在任何國家的證券交易所或其他國家認可的交易系統(包括多倫多證券交易所或納斯達克)上市認股權證，我們也可能不會上市任何未來發行的可轉換證券。如果沒有活躍的市場，認股權證或任何未來發行的可轉換證券的流動資金將會有限，這可能會對其價值產生不利影響。

我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或破壞。

我們的普通股在多倫多證券交易所、納斯達克和法蘭克福證券交易所上市。我們不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場將在多倫多證券交易所、納斯達克、法蘭克福證券交易所或其他地方發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都將持續下去。因此，我們不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場將會發展或維持的可能性，任何交易市場的流動性(可能會影響您在需要時出售我們普通股的能力)，或您可能獲得的普通股交易價格。

我們無法向您保證，我們普通股的市場價格將保持在足夠高的水平，以達到遵守納斯達克最低價格要求的預期效果。

就於美國發售及我們的普通股於納斯達克共同上市，吾等進行股份合併以取得所需的普通股市價上升，以取得納斯達克批准吾等的上市申請。然而，不能保證我們普通股的市場價格將保持在持續遵守該要求所需的水平。在股票合併後的一段時間內，公司普通股的市場價格下跌並不少見。如果我們普通股的市場價格在股份合併後下跌，百分比跌幅可能比沒有股份合併時的跌幅更大。在任何情況下，其他與已發行普通股數量無關的因素，如負面的財務或經營業績，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，從而危及我們維持納斯達克最低價格要求的能力。如果我們未來無法滿足這些要求或標準，我們可能會被要求從納斯達克退市，這可能會對我們的證券價值產生不利影響。我們不能保證美國證券交易所採取的任何此類行動將允許我們的普通股繼續上市、穩定市場價格或改善我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破最低買入價要求，或防止未來不遵守上市要求。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。

未來，我們的證券可能無法滿足繼續在納斯達克上市的要求。如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

我們受加拿大公司法管轄，在某些情況下，加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同。

我們受BCBCA和其他相關法律的管轄，這些法律對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利，與我們的章程文件一起，可能具有延遲、推遲或阻止另一方通過投標要約、委託書競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權的效果，或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。BCBCA與特拉華州一般公司法(DGCL)之間可能具有最大影響的重大差異包括但不限於：(I)對於某些公司交易(例如合併及合併或對我們章程細則的修訂)，BCBCA一般要求投票門檻為662/3%的股東批准的特別決議案，或如細則所載(視何者適用而定)，而DGCL一般只需多數票即可；及(Ii)根據BCBCA，持有5%或以上普通股的持有人可要求召開股東特別大會，而根據DGCL並不存在該權利。我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律管轄而覺得我們的公司和我們的普通股吸引力下降。

此外，非加拿大人必須向負責審查的部長提交審查申請《加拿大投資法》(加拿大)，並在取得對《加拿大企業》所指的“加拿大企業”的控制權之前，徵得部長的批准。《加拿大投資法》(加拿大)，超過規定的財務門檻。最後，對收購和持有我們普通股的能力可能會施加限制，《競爭法》(加拿大)。這個《競爭法案》(加拿大)為超過某些法定持股和財務門檻的某些類型的合併交易建立了合併前通知制度。在提交所需的材料和適用的法定等待期到期或被專員免除之前，受通知限制的交易不能結束。然而，《競爭法》(加拿大)允許競爭事務專員直接或間接審查任何收購或設立，包括通過收購我們的股份、對我們的控制權或對我們的重大權益，無論它是否受到強制性通知的約束。否則，非加拿大人持有或投票持有我們普通股的權利，無論是根據加拿大法律，還是在我們的公司章程、“章程”、修訂和重述的章程或“章程”中，都沒有限制。這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在的收購者提出或完成一項原本可能向我們的股東提供溢價的交易。我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律管轄而覺得我們的公司和我們的普通股吸引力下降。

美國的民事責任可能不會對我們、我們的董事、我們的官員或本AIF中提到的某些專家強制執行。

我們受BCBCA管轄，我們的主要業務地點在加拿大。我們的許多董事和高級管理人員以及本文中提到的某些專家居住在美國以外，他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產位於美國以外。因此，投資者可能很難在美國境內向我們及該等董事、官員和專家送達法律程序文件，或在任何訴訟(包括基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的訴訟)中，在美國法院執行鍼對我們或該等人士的判決。此外，僅基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的權利可能不能在加拿大法院(包括不列顛哥倫比亞省和艾伯塔省法院)提起的原始訴訟或強制執行在美國法院獲得的判決的訴訟中強制執行。

我們條款中的條款規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，艾伯塔省女王法院及其上訴法院將是針對我們、我們的董事和/或行政官員提起的某些訴訟或訴訟的唯一和獨家法院。

如果我們被描述為被動的外國投資公司，公司股票的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。

出於美國聯邦所得税的目的，管理“被動型外國投資公司”(“PFIC”)的規則可能會對公司股票的美國持有者(“美國持有者”)產生不利影響。一般來説，如果在任何納税年度，至少75%的總收入是被動收入，或者至少50%的資產價值(通常使用季度平均值)可歸因於產生被動收入的資產或為生產被動收入(包括現金)而持有的資產，我們將被定性為美國聯邦所得税目的的PFIC。關於我們是否為私人投資委員會的決定，必須在每個課税年度結束後每年作出，這取決於特定的事實和情況，也可能受到適用私人投資委員會規則的影響，這些規則可能會有不同的解釋。我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成和資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值，這將受到我們如何以及以多快的速度使用在美國上市或任何其他融資交易中籌集的任何現金的影響。此外，我們賺取特定類型的收入的能力在未來幾年是不確定的，根據PFIC規則，這些收入將被視為非被動收入。我們相信在截至2021年12月31日的納税年度內，我們被歸類為PFIC。根據目前的業務計劃和財務預期，我們可能是截至2021年12月31日的納税年度或未來納税年度的PFIC，我們不能就本年度或未來納税年度的我們的PFIC地位提供任何保證。

如果我們是PFIC，美國持有者將受到不利的美國聯邦所得税後果的影響，例如沒有資格享受某些資本利得或實際或視為股息的優惠税率，某些被視為遞延的税項的利息費用，以及美國聯邦所得税法律法規規定的額外申報要求。在某些情況下，美國持有者可以通過以下方式減輕PFIC規則的不利税收後果：提交選舉，將PFIC視為合格的選舉基金或QEF，或者，如果PFIC的股票根據PFIC規則的目的是“可銷售股票”，則可以通過對PFIC的股票進行按市值計價的選擇。投資者應諮詢您自己的税務顧問，瞭解如果我們成為或將要成為PFIC對您的潛在後果，包括QEF選舉和按市值計價選舉的可用性、可行性和程序。

我們的附例規定，任何衍生訴訟、違反受託責任的訴訟及其他與吾等內部事務有關的事宜均須在加拿大提起訴訟，這可能限制股東就與吾等的糾紛獲得有利的司法審判庭的能力。

我們在我們的章程中加入了一項選擇法院的條款，該條款規定，除非我們書面同意選擇替代法院、艾伯塔省最高法院及其上訴法院(或者，如果沒有該法院，則是CBCA中定義的具有管轄權的任何其他“法院”及其上訴法院)，否則將是(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、(2)任何聲稱我們的任何董事、高級職員或其他員工違反受託責任的任何訴訟或程序的唯一和獨家論壇。(3)依據《CBCA》或本公司章程或細則的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序；或(4)主張索賠的任何訴訟或程序，否則與我們的“事務”(如CBCA中的定義)有關。我們的論壇選擇條款還規定，我們的股東被視為同意在艾伯塔省擁有個人管轄權，並同意在違反我們條款的任何外國訴訟中向他們的律師送達法律程序文件。因此，股東可能無法在艾伯塔省以外就上述事項提起任何訴訟。在法律允許的最大範圍內，我們的論壇選擇條款也將適用於根據美國聯邦證券法提出的索賠。此外，投資者不能放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規章制度。

我們的法院選擇條款旨在通過要求衍生訴訟和其他與我們的事務相關的事項在單一法院進行訴訟，從而降低訴訟成本並增加結果的可預測性。雖然公司章程和章程/條款中的電子論壇選擇條款在美國上市公司中變得越來越常見，並已得到某些州的法院的支持，但加拿大最高法院最近的一項裁決給加拿大是否會支持論壇選擇條款帶來了一些不確定性。因此，我們的法院選擇條款的有效性可能會受到質疑，法院可能會裁定這種條款不適用或不可執行。如果法院發現我們的法院選擇條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，並且我們可能無法獲得將管轄權限制在選定法院的好處。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股票期權和激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這種出售還可能導致對現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

我們預計未來不會派發紅利。因此，任何返還投資可能僅限於我們普通股的價值。

我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得更不值錢，因為只有在我們的股價升值的情況下，才會有投資我們普通股的回報。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略合作伙伴關係，或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的候選產品開發能力有限，沒有任何銷售、營銷或分銷能力。

因此，我們已經與其他我們認為可以提供此類能力的公司建立了戰略合作伙伴關係，包括與紐約西奈山伊坎醫學院、佛羅裏達大學理查德·約翰遜博士和中川隆彥博士的合作和許可協議。我們現有的戰略夥伴關係以及我們未來達成的任何戰略夥伴關係都可能帶來一些風險，包括：

• 戰略夥伴在決定它們將應用於這些夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
• 戰略合作伙伴可能未按預期履行其義務；
• 戰略合作伙伴不得對獲得監管批准的任何候選產品進行開發和商業化，或者可以基於臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或更新開發或商業化計劃，以轉移資源或創造競爭優先事項；
• 戰略合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供足夠的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新配方的候選產品用於臨牀測試；

• 如果戰略合作伙伴認為有競爭力的產品比我們的候選產品更有可能成功開發或商業化，戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方共同開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；
• 與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致戰略合作伙伴停止投入資源將我們的候選產品商業化；
• 對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權利的戰略合作伙伴，如果獲得監管部門的批准，可能不會投入足夠的資源來營銷和分銷此類候選產品；
• 與戰略合作伙伴的分歧，包括在專利權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
• 戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而引發訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的訴訟；
• 戰略合作伙伴可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及
• 為了合作伙伴的方便，可能會終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要籌集額外的資金，以進一步開發適用的候選產品或將其商業化。

我們可能無法實現我們戰略夥伴關係的預期好處。

如果我們的戰略合作伙伴沒有成功地開發和商業化候選產品，或者如果我們的一個合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能不會根據合作獲得任何未來的研究資金、里程碑或特許權使用費。此外，我們對根據我們的戰略合作伙伴有資格獲得的潛在收入的估計可能包括與我們的合作伙伴已停止開發或未來可能停止開發的治療項目相關的潛在付款。此外，我們的戰略合作伙伴可能不會隨時向我們通報其內部研究活動的狀況，他們可能無法行使某些協議中包含的選項。我們的戰略合作伙伴停止產品開發可能會使我們的戰略合作伙伴關係下的應收款項低於我們根據該等協議有資格獲得的應收款項。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的資金，我們治療平臺和候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的治療平臺。本AIF中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們計劃戰略合作伙伴的活動。

此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的戰略合作伙伴之一涉及業務合併，該合作伙伴可能會淡化或終止任何經我們許可的候選產品的開發或商業化。如果我們的一個戰略合作伙伴終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。

在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們面臨着激烈的競爭。

對於我們的一些候選產品，我們未來可能會決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並可能實現商業化。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略合作伙伴對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰時可能存在的不確定性。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以尋找可能可供合作的類似跡象，以及此類合作是否會比與我們合作的合作對我們的候選產品更具吸引力。

戰略夥伴關係的談判和記錄是複雜和耗時的。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們無法在適當的基礎上、在可接受的條款下，或者根本無法與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發、減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃、推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能不是我們可以接受的條款或根本無法獲得的。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場，或者繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。

我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還會維護這些候選產品的監管檔案。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按要求履行他們的服務，或者如果這些第三方不能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法獲得對我們的候選產品的監管批准或將我們的開發努力產生的任何產品商業化。

我們依賴不受我們控制的實體，其中可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。我們還依賴第三方對我們當前和未來的候選產品進行臨牀試驗，當它們達到那個階段時。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。

如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被過早終止，我們可能無法及時招募患者，或以其他方式以我們預期的方式進行我們的試驗。此外，不能保證這些第三方將在我們的研究上投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護與我們候選產品相關的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期的期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未遵守協議或未按照監管要求或我們與他們的協議行事，或者如果這些第三方以不合格的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式執行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會因額外產生的成本而被延長或推遲，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。

最終，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO被要求遵守CGCP法規和指南，這些法規和指南是由FDA和類似的外國監管機構執行的，用於臨牀開發中的候選產品。監管當局通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗站點來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的上市申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗失敗或已經失敗，因為我們的臨牀試驗沒有遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用FDA強制的cGMP法規下生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到影響。

我們與CRO的依賴和合作夥伴關係的一部分包括在我們的臨牀試驗中依賴第三方醫生、護士或醫護人員。第三方錯誤或遺漏造成的欺詐，包括故意或無意未能整體管理藥物、未能及時管理、未準確記錄數據或未完成指定的措施或測試以完成作為臨牀試驗一部分的數據存在風險。這些失敗中的任何一項都可能對試驗結果、過程、及時性和成本產生負面影響。雖然它屬於CRO的授權責任，但最終，我們作為贊助商有監督，必須採取相應的行動。

如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。

更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

我們依賴第三方供應和製造我們的候選產品，如果我們的候選產品獲得商業營銷批准，我們預計將繼續依賴第三方來製造和供應我們的候選產品。如果這些第三方中的任何一個未能向我們提供足夠數量的候選產品或批准的產品，或者未能以可接受的質量水平或價格做到這一點，或者未能保持或實現令人滿意的法規遵從性，候選產品的開發和任何候選產品的商業化可能會停止、延遲或無節制地盈利。

如果我們的候選產品被批准用於商業營銷，我們目前沒有，也不打算在內部獲得基礎設施或能力來開發和製造我們的候選產品，用於我們的試驗或商業供應。相反，我們依賴，並預計將繼續依賴第三方供應商為我們的臨牀前研究和臨牀試驗製造用品。我們目前依賴數量有限的第三方合同製造商提供我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們候選產品的製造所需的所有原材料。如果我們的任何製造合作伙伴不能及時履行這些義務，包括與新冠肺炎疫情相關的情況，我們的臨牀試驗可能會被推遲，我們的業務可能會受到不利影響。一般來説，依賴第三方供應商可能會使我們面臨比我們自己生產候選產品更大的風險。我們不控制與我們簽訂合同的合同製造組織的運營流程，我們依賴這些第三方根據相關法規(如CGMP)生產我們的候選產品，這些法規包括但不限於質量控制和記錄和文檔的維護。

與我們的知識產權有關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。

我們還了解到第三方專利和專利申請，這些專利和專利申請涉及將黃嘌呤氧化酶抑制劑作為輔助藥物與其他主要化合物聯合用於治療相關適應症的權利要求。如果我們的候選產品或我們的戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果這些專利的許可不是以商業合理的條款提供的，或者根本沒有，我們的業務可能會受到實質性損害。這些專利可能在我們的產品獲得營銷授權之前不會到期，並且可能會推遲商業發佈或一個或多個未來的產品。也不能保證沒有我們知道的第三方或專利申請，但我們認為這些申請與我們的業務無關，儘管如此，最終可能會發現這限制了我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品或損害我們的競爭地位的能力。

我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得我們所需的任何技術的許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們未能保持我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

在製藥行業，與專利、專利申請、商標和其他知識產權有關的重大訴訟和其他訴訟已變得司空見慣。我們可能成為此類訴訟或程序的一方的情況類型包括：

• 我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他程序，試圖使這些第三方持有的專利無效，以獲得我們的候選產品或過程沒有侵犯這些第三方的專利的判決，或獲得這些第三方的專利不可強制執行的判決；
• 如果我們的競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可人也聲稱擁有技術，我們或我們的許可人可能被要求參與幹擾、派生或反對程序，以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權，並可能向第三方提供支配專利地位；
• 如果第三方提起訴訟，聲稱我們的工藝或產品候選侵犯了他們的專利或其他知識產權，或提起了其他訴訟，包括授權後訴訟和對各方之間的審查，我們和我們的戰略合作伙伴將需要對此類訴訟進行抗辯；以及
• 如果必要技術的許可終止，許可方可以提起訴訟，聲稱我們的工藝或候選產品侵犯或盜用了他們的專利或其他知識產權，和/或我們違反了許可協議下的義務，我們和我們的戰略合作伙伴需要針對此類訴訟進行抗辯。

這些訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院可能會裁定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並會命令我們或我們的戰略合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償金或其他一些金錢賠償。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能會包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能會被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們的戰略取決於我們識別和為我們的發現尋求專利保護的能力。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的申請。還可能在獲得專利保護之前，我們無法確定我們的研究和開發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們擁有或許可的專利和專利申請不得以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和強制執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們目前和未來在美國或其他國家/地區的候選產品。

此外，製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。簽發授權書並不能保證其有效性或可執行性。第三方可能對我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，此類專利可能被縮小、無效、規避或被視為不可執行。此外，法律的變化可能會給製藥公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或候選產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到，並且該等先前技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止專利從我們的一項或多項待決專利申請中頒發。也不能保證沒有我們知道但我們不相信會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極實施專利。, 外國的法律可能不允許我們像美國法律那樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個在我們已頒發的專利或未決專利申請中提出發明權利要求的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值都無法準確預測，因此，我們擁有或許可的任何專利都不能針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們的待決專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的業務目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們營銷我們自己的專利候選產品和實踐我們自己的專利技術的專利。

我們的專利涵蓋我們的一個或多個產品或候選產品，如果受到挑戰，可能會被發現無效或不可執行。

我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明確性或不可執行性。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間隱瞞了美國專利商標局或適用的外國同行的重要信息，或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。

關於對我們專利有效性的挑戰，例如，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的挑戰可能是使現有技術無效。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張中獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告不能在法律上主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。

對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能是昂貴的，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。以下示例是説明性的：

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

第三方可能尋求銷售任何批准產品的小分子版本。或者，第三方可能尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。以下法律主張的無效和不可執行性的結果是不可預測的。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或無法強制執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。

即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利可能會受到挑戰、縮小範圍、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更好地開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

以下是我們可能參與的涉及我們的專利或授權給我們的專利的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子：

• 我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他程序，以加強我們的專利和商業祕密權利；
• 第三方可以提起訴訟或其他程序，要求使我們擁有或授權給我們的專利無效，或獲得宣告性判決，證明他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利；

• 第三方可以針對我們專利權的有效性或範圍發起反對或複審程序，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與此類程序，以捍衞我們專利的有效性和範圍；
• 可能存在與專利或商業祕密的庫存或所有權有關的挑戰或爭議，這些專利或商業祕密目前被確認為我們擁有或許可給我們的；
• 美國專利商標局可能會在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們競爭對手的專利或專利申請之間發起幹擾，要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與幹擾程序，以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權；或
• 在我們擁有或授權給我們的相關專利到期之前，第三方可能尋求批准銷售我們未來批准的產品的小分子藥物版本，要求我們捍衞我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。

這些訴訟和訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。法院行政機構可能會裁定我們的專利無效或未被侵犯，或商業祕密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何這些情況都可能對我們的競爭力、業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止侵犯或挪用我們的知識產權，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

• 其他公司或許能夠開發出一種類似於我們的平臺，或者比我們的平臺更好，但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式；
• 其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們專利權利要求範圍內的化合物；
• 我們可能不是第一個使發明涵蓋旁路或未決專利申請的公司；
• 我們可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人；

• 我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者最終可能被發現無效或無法強制執行；或者
• 我們可能不會開發其他可申請專利或提供有意義的商業祕密保護的專有技術。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種各樣的延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有獲得哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許涵蓋經批准產品的專利最長延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將比預期的要短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和候選產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密的保護，以及其他專有信息。例如，我們將我們的專有計算技術，包括非專利技術和其他專有信息，視為商業祕密。為了保護商業祕密和專有信息的機密性，我們在員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，在為我們提供服務的過程中，個人構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。因此，儘管有這樣的協議，這種發明仍可能被轉讓給第三方。如果未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務向我們轉讓知識產權權利的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。, 或第三方或該個人的受讓人。此類轉讓人許可證可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。

執行一方當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大幅降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。

可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。這樣的貿易祕書或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可，才能將我們的技術或候選產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利或申請的有效期內的不同時間點向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權的索賠。

儘管我們目前沒有遇到任何對我們專利的發明人或所有權提出質疑的索賠，但我們未來可能會受到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們可能因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效主張為其辯護的能力可能由第三方維護。

未來可能會出現與我們的產品相關的某些專利、候選專利或任何經批准的產品由我們的被許可人或許可人控制的情況。儘管根據這種安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去和將來可能會放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及針對侵權者主張此類專利的能力。

如果任何現有或未來有權起訴、主張人維護與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者如果覆蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張，或針對無效或不可強制執行的主張進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

製藥和生物技術公司的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、我們的戰略合作伙伴的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。

對於2013年3月16日之後包含優先權權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，萊希-史密斯美國發明法，也被稱為美國發明法，或AIA簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，並可能影響專利訴訟。

AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一個重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，當披露或要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，美國將決定授予哪一方專利。在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方提出發明之前就已經做出了該發明。這要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。

在AIA引入的其他一些變化中，包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的地方，以及為第三方提供在美國專利商標局挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，美國專利商標局程序中的證據標準較低，第三方有可能在美國專利商標局的程序中提供足以使美國專利商標局裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提出，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方作為被告在地區法院訴訟中首先提出質疑的話，我們的專利主張不會被無效。

根據美國國會、美國聯邦法院、USPO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或實施我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各地申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前的候選產品或未來的產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及疾病狀態治療結果與生物標記物之間聯繫的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國申請某些技術專利的能力。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，在世界各地強制執行我們的知識產權可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，在某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

任何擬議的產品候選名稱都需要獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

我們打算用於候選產品的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常對建議的產品候選名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能被要求為產品候選採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該產品候選產品現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力確定符合適用商標法律的合適產品名稱，不侵犯第三方的現有權利，併為FDA接受。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的商標中建立名稱認知度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商標名可能會受到挑戰、侵犯、規避命令、通用、描述性、非獨特性，或以其他方式無效或被確定為侵犯其他商標。我們的商標依靠普通法(未註冊)保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，因為我們需要這些名稱來獲得感興趣市場中潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到來自USPTO或外國司法管轄區類似機構的辦公室訴訟，以拒絕我們的商標註冊。儘管我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的可比機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。

可能會對我們的商標提起反對、取消訴訟或訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的專利地位取決於製造、配方或使用方法專利，這可能不會阻止競爭對手或其他第三方將同一候選產品用於其他用途。

處方藥產品中活性藥物成分或原料藥的物質組成專利通常被認為是藥品知識產權保護的最強形式，因為此類專利提供的保護與所用原料藥的任何特定使用方法或製造或配方無關。目前，我們已授予美國專利，聲稱使用尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病，並在美國、歐盟和根據《專利合作條約》提交的專利申請，其類似權利要求用於治療代謝綜合徵、糖尿病、脂肪肝疾病，以及黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑的物質組成專利。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或泄露了第三方的機密信息。

我們從第三方收到了機密和專有信息。此外，我們還聘請了以前或現在受僱於其他生物技術或製藥公司的個人和顧問。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了這些第三方、我們員工的前僱主、我們的顧問或承包商的現任或前任客户或客户的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們不成功，我們可能無法獲得或獨家獲得寶貴的知識產權。

我們可能會因我們、我們的員工或我們的顧問錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議而受到損害。

我們的許多顧問以前或現在受僱於其他第三方、生物技術和製藥公司，其中許多包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的顧問無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方的商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到我們導致第三方員工違反其競業禁止或競業禁止協議條款的索賠。對這些索賠進行辯護可能是必要的。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴從第三方獲得的知識產權許可，終止這些許可中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。

我們依賴於專利、專有技術和專有技術，無論是從別人那裏獲得的還是從別人那裏獲得許可的。我們從佛羅裏達大學和理查德·約翰遜博士那裏獲得技術許可。

這些協議規定了許多義務，例如勤奮和支付義務。這些許可的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將我們的候選產品商業化的能力。這些許可證確實如此，未來的許可證可能包括對我們施加義務和限制的條款。這可能會推遲或以其他方式負面影響我們可能希望達成的交易。

我們與許可人之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括以下方面的爭議：

我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，就像我們對我們擁有的知識產權的保護一樣，如下所述。如果我們或我們的許可方未能充分保護這一知識產權，我們將候選產品商業化的能力可能會受到影響。

如果我們未能履行我們與第三方之間的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們與佛羅裏達大學和其他公司簽署了許可協議，根據這些協議，我們對關鍵專利和專利申請進行了許可，以用於我們的一個或多個候選產品。這些現有的許可證包括對我們的各種努力、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不履行這些義務，許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的候選產品。

我們依賴我們的某些許可人來提交和起訴專利申請和維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受他們的影響，並可能在未來繼續這樣做。我們對這些活動或可能與我們的許可內知識產權相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定這些許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對第三方知識產權侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或對我們獲得許可的某些知識產權進行辯護。任何許可方的侵權訴訟或辯護活動都有可能比我們自己進行的侵權訴訟或辯護活動更不活躍。

許多因素可能會限制您的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權，無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，提供進入我們的競爭對手或潛在競爭對手的障礙，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

• 我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利；
• 我們擁有或許可的專利，如果它們發放，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到挑戰並被裁定無效或不可執行；
• 其他人可能能夠開發和/或實踐類似於我們的技術或我們技術的方面的技術，但如果任何此類專利頒發，則不在我們擁有的或許可內的任何專利的權利要求範圍內；
• 第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
• 我們(或我們的許可人)可能不是第一個使我們擁有或許可的未決專利申請涵蓋的發明；
• 我們(或我們的許可人)可能不是第一個提交涉及特定發明的專利申請的公司；
• 其他人可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；

• 我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要的許可證；
• 第三方可能主張我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權或任何權利；
• 我們可能無法對我們的貿易祕書或其他專有信息保密；
• 我們不得開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
• 他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務和運營結果造成實質性損害。

與其他法律和合規事項相關的風險

我們的員工和獨立承包商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工或獨立承包商欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守我們可能為我們的候選產品建立的製造標準，不遵守聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受制於旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動也可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或失實陳述，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了商業行為和道德準則(“行為準則”)，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，因為我們未能遵守這些法律或法規。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護自己的權利, 這些行為可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、金錢損害、罰款、交還、監禁、失去獲得FDA營銷批准的資格、被排除在政府合同、醫療保險報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)之外、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。

如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州醫保法還限制製藥行業的某些商業行為。儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們可能會受到限制，一旦我們的候選產品獲得批准並開始商業化，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局執行的額外醫療法律和法規的約束。這些州和聯邦醫保法，通常被稱為“欺詐和濫用”法，近年來已被應用於限制製藥行業的某些營銷行為，包括但不限於反回扣、虛假聲明、數據隱私和安全以及透明度法規。

例如，聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意或導致做出虛假聲明以獲得虛假索賠。除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。這項法律被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和配方管理人之間的安排。

儘管有若干法定豁免和監管安全港保護某些常見活動不被起訴，但豁免和安全港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合豁免或安全港的資格，可能會受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或法規，這些法律或法規可能適用於私營保險公司報銷的藥品和服務等項目。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。

在過去的幾年裏，一些製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被根據這些法律起訴，例如：

• 向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和補助金等金錢利益；
• 向定價服務機構報告，抬高了平均批發價，然後聯邦項目利用這些批發價來設定報銷率；
• 從事標籤外促銷活動；以及
• 向醫療補助回扣計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助回扣的責任。

如果我們的業務被發現違反了任何可能適用於我們的醫療保健法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事、民事或行政處罰，包括賠償、損害、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府計劃下的產品報銷之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少或我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施，以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險是無法消除的。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損失承擔責任，損失可能是巨大的。我們還受制於許多環境、健康和工作場所安全法律和法規以及消防和建築法規，包括管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及處理生物危險材料的法規。我們不維持工傷保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會因遵守這些法律或法規而招致鉅額成本，如果我們違反了這些法律或法規，可能會招致鉅額罰款或處罰。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴總裁兼首席執行官Allen Davidoff博士、首席財務官Amar Keshri、首席醫務官Stephen Haworth博士、首席技術官David MacDonald博士以及我們高級管理、科學和臨牀團隊的其他成員的研發、臨牀和商業專長。目前，我們沒有為Davidoff博士和Amar Keshri提供“關鍵人物”保險。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造和銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們將需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地進行我們的研究、開發和商業化，併為我們現有和未來的候選產品做出更多努力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管部門批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣泛。吸引關鍵技能的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至本次AIF之日，我們有3名全職員工和9名顧問。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，隨着我們的產品候選產品進入臨牀前研究和任何臨牀試驗並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、製造、監管和銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有和更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們產生或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化並與行業內其他公司有效競爭的能力將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務，以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們依賴第三方製造商逐個患者地生產和處理我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

分紅

我們從未為我們的普通股或任何其他證券支付過任何股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的未來我們不會宣佈或支付任何現金股息。任何未來派發現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來任何債務的限制以及董事會認為相關的其他因素。

資本結構

一般信息

本公司的法定股本由不限數量的普通股組成，每股普通股都沒有面值。我們沒有根據我們的章程或章程的通知授權的優先股。

普通股

流通股

截至本AIF日期，我們的法定股本由不限數量的普通股組成，每股普通股沒有面值，其中12,989,687股已發行和已發行。此外，我們有733,567股普通股可根據已發行股票期權認購，5,329,796股普通股可根據行使已發行普通股認購權證發行。截至2021年12月31日，我們的普通股約有23名登記持有人和約1237名實益所有者。

投票權

根據我們的條款，我們普通股的持有者將有權就提交股東表決的所有事項，包括董事選舉，就所持每股普通股進行一次投票。我們的章程和章程沒有規定累積投票權。因此，在任何董事選舉中有權投票的多數普通股持有人可以選舉所有參加選舉的董事，如果他們這樣做的話。

分紅

在適用於任何當時已發行股份的優先權利及BCBCA適用條文的規限下，本公司普通股持有人有權在本公司董事會宣佈派發股息時，按其認為合適而全權酌情決定收取股息。有關更多信息，請參閲上面標題為“分紅”的部分。

清算

在我們清盤、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者將有權在償還我們的所有債務和其他債務以及償還任何當時尚未償還的優先股持有人的任何清算優先股後，有權在合法可供分配給股東的淨資產中獲得可評級的股份。

權利和偏好

我們的普通股不包含優先購買權或轉換權，也沒有為註銷、退還或償還或購買資金而贖回或回購的條款。在我們的條款和條款通知中，沒有要求普通股持有人繳納額外資本的規定。本公司普通股持有人的權利、優先權及特權受制於任何一系列可能於未來設立、授權、指定及發行的新優先股持有人的權利，並可能受到這些權利的不利影響。

證券市場

我們的普通股在加拿大多倫多證券交易所上市，在美國多倫多證券交易所上市，在納斯達克上市，交易代碼為XRTX。我們的普通股也在法蘭克福證券交易所掛牌交易，交易代碼為ANU。

下表列出了在所述期間報告的多倫多證券交易所和多倫多證券交易所的高價和低價(以加元計算)和成交量。

下表列出了所列期間納斯達克交易量和報告的最高價和最低價(美元)和交易量。

以前的銷售額

下表按股份合併後基準彙總了本公司普通股及可轉換或可交換為普通股的證券在本AIF日期前12個月期間的發行情況。

託管證券和保密性
到合同上對轉讓的限制

截至2021年12月31日，公司沒有需要託管的普通股。

此外，於二零二一年十二月三十一日，PrevailPartners LLC(“盛行”)持有的977,318股股份須受轉讓合約限制，不得轉讓任何股份，直至根據本公司與盛行聯屬公司(“盛行”)於二零二零年二月二十八日訂立的總服務及技術協議所擬提供的所有服務完成為止。根據本協議，公司向Prevaila支付了1,606,320美元(按交易當日匯率計算為1,200,000美元)的保證金，以支持代表公司進行的兩項臨牀試驗。Prevail和InfoWorks是臨牀研究機構，是我們未來臨牀計劃的關鍵合作伙伴，預計將參與我們未來的臨牀試驗，以支持XRx-008、XRx-101和XRx-225計劃。

董事及行政人員

以下列出了我們董事和高管的姓名和居住省份或州和國家，他們在公司擔任的職位，他們目前的主要職業，截至本協議日期的所有信息，他們在過去五年中的主要職業以及他們成為董事或高管的月份和年份。每個董事的任期在我們下一次年會之日屆滿。

注：

截至2021年12月31日，我們的董事和高管直接或間接擁有或控制我們的已發行普通股不到5%。

董事及行政人員

以下是我們董事和行政人員的簡短傳記：

艾倫·戴維杜夫博士

Allen Davidoff博士自2018年以來一直擔任該公司的總裁兼首席執行官，自2012年以來一直擔任其前身公司XORTX Pharma Corp.的總裁兼首席執行官。大衞杜夫也是董事的粉絲。在此之前，Davidoff博士創立並擔任了幹細胞治療公司(Trillium Treeutics)的首席科學官。Davidoff博士擁有卡爾加里大學心血管生理學和生物物理學博士學位。Davidoff博士擁有廣泛的專業經驗，包括在製藥研發方面的臨牀、法規和高級管理經驗，包括兩項IND應用或補充IND、兩項第一階段研究、七項第二階段研究和一項NDA。

威廉·法利，理科學士

威廉·法利於2021年5月被任命為公司董事的董事。Farley先生在藥物發現、開發和合作方面的領導、業務開發和銷售方面擁有超過35年的經驗。自2016年以來，法利一直在索倫託治療公司擔任高級領導職位。Farley先生的職業生涯始於強生公司，他還曾在輝瑞公司、希特根有限公司、藥明康德公司和ChemDiv公司擔任高級管理職務，在那裏他創建、建立和領導了全球業務開發團隊，並領導了許多在中樞神經系統、腫瘤和抗感染領域創建新的治療公司的努力。Farley目前在SOMA董事會任職，並擔任各種執行管理團隊的顧問，還為幾個董事會提供資產商業化方面的建議。他在紐約州立大學奧斯威戈分校獲得化學學士學位，並在羅格斯大學和加州大學歐文分校攻讀研究生課程。

史蒂芬·哈沃斯博士，MB BS，MRCP

Stephen Haworth博士加入XORTX，擔任首席醫療官，自2021年7月1日起生效。哈沃斯博士以優異的成績畢業於倫敦大學學院醫院醫學院，獲得醫學學位。Haworth博士為XORTX帶來了超過25年的成功的全球藥物開發經驗，並在美國和歐洲的初創和財富500強制藥公司中擔任領導職務。Haworth博士擁有廣泛的臨牀和監管經驗，從傳染病到腎臟病、心血管疾病，最近還在SARS-CoV感染的治療和預防計劃方面擁有豐富的經驗。他在許多FDA和EMA提交的文件中擔任關鍵角色，並參與了幾項許可和併購交易。自2011年以來，哈沃斯博士一直擔任哈沃斯生物製藥諮詢服務公司的首席顧問。此外，2016年至2018年，哈沃斯博士擔任生物製藥公司CorMedex，Inc.的董事醫療科學部高管。

阿馬爾·凱什裏，加利福尼亞州，註冊會計師

Amar Keshri於2021年7月14日被任命為公司首席財務官。凱什裏最近參與了在上市過程中為美國初創企業提供諮詢服務。他還曾與加拿大和國際上的許多大型組織合作，涉及多個服務行業，包括生命科學行業、石油和天然氣行業，以及各種公共執業審計、財務和會計諮詢職位，包括與森科爾能源公司、普華永道會計師事務所和安永會計師事務所的合作。Keshri先生是艾伯塔省和印度特許會計師協會的成員。從2014年到2018年，Keshri先生擔任Secure Energy Services Inc.的財務總監。自2021年4月以來，Keshri先生一直擔任Next Level Consulters Inc.總裁，該公司為私營和初創公司提供諮詢和諮詢服務。

伊恩·克拉森，B.A.

伊恩·克拉森自2020年以來一直擔任該公司的董事。克拉森自2007年以來一直擔任董事和宏達資源有限公司的首席執行長。克拉森自2007年以來一直擔任董事和GMV Minerals Inc.的首席執行長。克拉森自2017年9月以來一直擔任eXeBlock科技公司的董事。克拉森曾在2014年至2018年擔任卡納博醫療公司(Canabo Medical Corp.)的董事董事長，2012年至2016年擔任G6材料公司的董事長，2017年至2019年擔任Thxty North Gold Mining Ltd.的董事長，2019年至2020年擔任Transcanna Holdings Inc.的董事長。Klassen先生為公司帶來了近30年的商業管理、公共關係和政府事務經驗。他在上市公司管理、金融、政府政策、媒體關係戰略、企業/政府項目管理和立法決策方面擁有豐富的經驗。克拉森先生擁有擔任治理、審計、風險評估和補償委員會主席的豐富經驗。他擁有西安大略大學的學士學位(榮譽)，並獲得了125人紀念獎章^這是加拿大聯邦週年紀念，以表彰他對社區和國家的重大貢獻。

Jacqueline Le Saux，工商管理碩士，法學學士

Jacqueline Le Saux是一位經驗豐富的加拿大醫療保健法律主管，曾在大大小小的公共和私人生命科學公司擔任過高級職位。傑奎琳的法律經驗主要涉及證券、藥品監管和知識產權法。作為副總裁，Le Saux女士在公共和非上市公司擔任法律顧問，參與了多項融資、併購和產品許可交易，降低了加拿大醫療保健行業的風險，並執行了相關戰略。她擁有廣泛的行業經驗，從大型製藥公司到早期和後期研發，以及消費品和製藥製造。在進入醫療保健行業之前，她是加拿大一家頂級律師事務所的合夥人，專門從事證券和公司法。從2009年到2018年，Le Saux女士擔任普渡製藥公司法律和合規部副總裁。2019年，她在普渡製藥加拿大公司擔任特定問題的法律顧問。Le Saux女士擁有勞倫蒂安大學的學士學位、渥太華大學的MBA學位和多倫多大學的法律學士學位。

戴維·麥克唐納博士

麥克唐納博士於2022年1月20日加入XORTX擔任首席技術官，在加入公司之前，他曾擔任MSI甲基化科學公司的首席技術官和總裁，這是一家臨牀階段的製藥公司(MSI)，他在那裏領導研發、藥品和臨牀開發。在MSI任職之前，David擔任Active Pass製藥公司的總裁兼首席執行官。此外，他還曾在幾家大型和小型製藥生物技術公司擔任領導職務，在此期間，他負責廣泛的技術部門和開發階段，涵蓋基礎研究、IND支持研究、配方、CMC、臨牀試驗、知識產權以及監管提交和檢查。麥克唐納博士是全球20多項專利的發明者，並在同行評議的期刊上發表了14篇手稿。他在阿爾伯塔大學獲得化學博士學位，在那裏他的研究重點是酶。

雷蒙德·普拉特博士，醫學博士

普拉特博士是一位成就卓著的物理學家，在臨牀醫學和腎臟病方面都有40年的經驗。在製藥行業的25年裏，他領導了全球臨牀試驗、臨牀藥理學、藥物安全和大小公司的監管事務。在他的領導下，腎臟、血液病和中樞神經系統患者的藥物在美國和其他全球市場獲得批准。普拉特博士自2012年以來一直擔任羅克韋爾醫療公司的現任首席開發官和前首席醫療官，昆泰跨國公司負責戰略藥物開發的前副總裁，以及夏爾製藥開發公司的前副總裁、研發和科學主管以及其他各種高級管理職位。

Paul Van Damme，B Comm，CPA，MBA

保羅·範達姆自2018年以來一直擔任董事公司董事和審計委員會主席。2015年至2020年，範達姆曾擔任Quest PharmaTech Inc.子公司OncoQuest Inc.的董事。Van Damme曾在2012-2019年間擔任Structure Genology Consortium的首席財務官，並在2007-2018年間擔任BradmerPharmPharmtics Inc.的首席財務官。範達姆先生持有B.Comm文憑。擁有多倫多大學的學位和羅特曼管理學院的MBA學位。範達姆是一名特許專業會計師，曾在普華永道多倫多和英國倫敦辦事處工作。

停止貿易命令、破產、處罰或制裁

停止貿易令

據本公司所知，截至本文件日期，或在本文件日期前十年內，沒有任何董事或本公司行政總裁(或該等人士的任何個人控股公司)是任何公司(包括本公司)的董事、行政總裁或首席財務官，以致：(A)受到限制交易令(包括管理停止交易令)、類似於停止交易令的命令或禁止相關公司根據證券法獲得任何豁免的命令，在每種情況下，該命令的有效期均為連續30天以上(合計為命令)，在董事或高管以董事、首席執行官或首席財務官的身份行事時發佈的；或(B)須受一項命令所規限，而該項命令是在董事或其行政總裁停任董事、行政總裁或財務總監後發出的，而該命令是由於在該人以董事、行政總裁或財務總監的身份行事時發生的一件事所導致的。

破產案

據本公司所知，董事或本公司(或任何該等人士的任何個人控股公司)，或持有本公司足夠數量證券的股東，均不會對本公司的控制權產生重大影響：(A)董事或任何公司(包括本公司)的高管，在以該身分行事時，或在該人停止以該身分行事後一年內，已破產，根據任何有關破產或無力償債的法律提出建議，或接受或與債權人進行任何程序、安排或妥協，或指定接管人、接管人或受託人持有其資產；或(B)在本基金公佈日期前十年內破產、根據任何與破產或無力償債有關的法律提出建議、或與債權人進行任何訴訟、安排或妥協，或獲委任接管人、接管經理或受託人以持有董事、主管或股東的資產。

懲罰或制裁

據本公司所知，董事或本公司高管(或任何該等人士的任何個人控股公司)或持有本公司證券足夠數量的股東並未遭受：(A)法院或證券監管機構施加的任何與證券有關的懲罰或制裁，或與證券監管機構訂立的和解協議；或(B)法院或監管機構施加的可能被視為對合理投資者作出投資決定十分重要的任何其他懲罰或制裁。

利益衝突

本公司的某些高級職員和董事也是從事生物技術行業的其他公司的高級職員和/或董事。因此，可能會出現這些董事和高級管理人員的利益與他們作為其他公司董事和高級管理人員的利益衝突的情況。此類衝突的解決受適用的公司法律管轄，這些法律要求董事誠實、真誠地行事並着眼於公司的最佳利益。如有任何衝突，將按照《國商協定》規定的程序和補救辦法處理。國商銀行規定，如果董事在一份合同或擬議的合同或協議中有利害關係，董事應披露其在該承包商協議中的利益，並應避免就該合同或協議的任何事項投票，除非國商銀行另有規定。

審計委員會信息

審計委員會章程

審計委員會章程作為附表“A”附上。

作文及相關教育和經驗

該公司的審計委員會由三名董事組成：Ian Klassen、Jacqueline Le Saux和Paul Van Damme(主席)。

相關教育和經驗

保羅·範達姆(主席)-Paul Van Damme是一名特許專業會計師，擁有超過45年的商業經驗。他擁有多倫多大學的商業學士學位和羅特曼管理學院的MBA學位。他是一名經驗豐富的會計師，曾在普華永道英國多倫多和倫敦辦事處工作，並曾在多家加拿大和美國私營和上市公司擔任首席財務官，其中包括AllelixBiopPharmticals Inc.、Vasogen Inc.和英國慈善機構結構基因組學聯盟。範達姆先生精通財務知識，是董事公司的獨立董事，符合NI 52-110的規定。

伊恩·克拉森-Klassen先生在上市公司管理和金融方面擁有近30年的商業經驗。他是兩家在多倫多證券交易所上市的黃金勘探公司的現任總裁兼首席執行官，也是卡納博醫療公司的創始人董事公司，這是一家上市公司，於2018年3月完成了與AleafiaHealth Inc.的業務合併。他擁有擔任治理、審計、風險評估和薪酬委員會主席的豐富經驗。克拉森先生擁有西安大略大學的學士學位(榮譽)。克拉森先生精通金融，是該公司的獨立董事人員，符合NI 52-110的規定。

傑奎琳·勒索--Le Saux女士在生物技術、法律合規和法律顧問領域的公共和私人市場擁有30多年的商業經驗。2009年至2018年，她是普渡製藥(加拿大)負責法律和合規的前副總裁，PatheonInc.的前總法律顧問和公司祕書。LeSaux女士精通財務，是該公司的獨立董事，符合NI 52-110的規定。

聘用非審計服務的預先審批政策和程序

我們的審計師在截至2021年12月31日的12個月期間執行的所有審計和非審計服務均經我們的審計委員會預先批准。我們的政策是，我們的審計師提供的所有審計和非審計服務將繼續由我們的審計委員會預先批准。

外聘審計員服務費

我們的獨立審計師和內部財務人員定期與審計委員會私下會面，並可不受限制地進入該委員會。Smythe LLP被保留為公司前任XORTX Pharma Corp.的審計師，並自2018年1月9日亞太資源公司和XORTX Pharma Corp.反向收購成立XORTX治療公司之日起繼續擔任公司審計師。在保留Smythe LLP之前，Manning ElliottLLP在2011年5月31日至2018年1月9日期間擔任公司審計師。我們的獨立審計師Smythe LLP在截至2021年12月31日的年度內收取的費用總額為67,897美元。

法律程序和調整行為

在XORTX最近的財政年度內，XORTX沒有或曾經是XORTX的一方，或其任何財產現在或曾經是XORTX的標的，也沒有XORTX所知的任何涉及超過XORTX現有資產10%的損害賠償(不包括利息和費用)的法律程序。

XORTX並無：(A)自XORTX成立以來，與證券法例有關的法院或證券監管機構對XORTX施加的懲罰或制裁；(B)法院或監管機構對XORTX施加的可能被視為對合理投資者作出投資決定十分重要的其他懲罰或制裁；及(C)XORTX自XORTX成立以來在與證券法規有關的法院或證券監管機構訂立的和解協議。

重大交易中的管理利益和其他利益

自2019年1月1日以來，董事或本公司高管，或直接或間接實益擁有、控制或指導超過已發行普通股10%的任何個人或公司，或該等人士的任何已知聯繫人或聯營公司，概無在任何對本公司有重大影響或合理預期會對本公司產生重大影響的交易或建議交易中，直接或間接擁有任何重大利益，除非盛行，該公司擁有977,318股普通股，目前約佔本公司已發行及已發行普通股的7.5%。Prevail作為於2020年2月28日結束的定向增發的一部分，收購了977,318股普通股關於本公司與Winver之間的一項協議，其中本公司支付了1,606,320美元的保證金(按交易當日的匯率計算為1,200,000美元)，以支持代表本公司的兩項臨牀試驗。普羅維爾是一家臨牀研究機構，是XORTX治療公司未來臨牀計劃的關鍵合作伙伴，預計將在未來參與支持XRx-008、XRx-101和XRx-225計劃的臨牀試驗。

除本AIF其他部分所述外，本公司任何董事或行政人員、任何實益擁有、或控制或直接(直接或間接)指導(直接或間接)任何類別或系列未償還投票權證券的股東、或任何前述人士的任何聯繫或聯營公司，在本協議日期前三年內對本公司或本公司任何附屬公司有重大影響或合理預期會產生重大影響的任何交易中，並無直接或間接重大利益。

轉讓代理和登記員

我們普通股的轉讓代理和登記人將是多倫多證券交易所信託公司，總部設在加拿大多倫多。我們的共同轉讓代理人是大陸股份轉讓信託公司。

Smythe LLP位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪街1700-475號V6C 2B3，是我們的獨立註冊會計師事務所，並已被任命為我們的獨立審計師。

材料合同

除在正常業務過程中籤訂的合同外，本公司僅在上一財政年度內或上一財政年度之前簽訂的仍有效的重大合同如下：

1. 理查德·約翰遜博士、中川隆彥博士和本公司於2014年5月26日生效的專利權購買協議，根據該協議，本公司獲得了某些專利和專利申請；

2. 公司與佛羅裏達大學研究基金會公司(UFRF)於2014年6月23日生效的標準獨家許可協議，根據該協議，公司獲得了與使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗相關的某些知識產權的獨家許可，具體描述見公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表；

3. 本公司與用友基金會於2014年6月23日生效的股權協議，根據該協議，用友基金會收購本公司若干股權；

4. 該公司與Cato Research CanadaInc.於2017年7月20日達成的協議。管理未來的監管和臨牀試驗計劃；

5. 2019年2月25日生效的Prevail InfoWorks公司(一家臨牀研究機構)和該公司之間的主服務和技術協議，以支持兩項臨牀試驗；

6. 優勝InfoWorks，Inc.優勝合夥人有限責任公司與本公司於2020年2月24日就通過發行本公司普通股向優勝合夥人有限責任公司支付向本公司提供的服務有關的附函；

7. 科羅拉多大學董事會與本公司於2021年5月27日簽訂的贊助研究協議，根據該協議，本公司同意向本公司提供某些研究服務；

8. 本公司與商科有限公司於2021年7月19日訂立綜合總服務協議，根據該協議，商科有限公司可對本公司的醫藥產品進行研究及相關服務；

9. 本公司與龍沙有限公司於2021年8月17日就生產XRx-008及XRx-101的有效藥物成分簽訂的開發及臨牀製造服務協議；及

10. Altasciences Company Inc.(一家合同研究組織)與該公司於2021年12月22日簽署了全球主服務協議，以管理該公司計劃進行的支持XRx-008和XRx-101計劃的過渡性藥代動力學研究。

上述文件的副本可在SEDAR網站www.sedar.com上查看。

專家的利益

我們的審計師是Smythe LLP，獨立註冊會計師事務所，位於加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華豪街1700-475號V6C2B3。Smythe LLP已向證券監管機構提交了2020財年經審計的綜合財務報表。截至本AIF發佈之日，Smythe LLP在《英國哥倫比亞特許專業會計師職業操守規則》的含義內，以及所有相關的美國專業和監管標準(包括PCAOB規則3520)下，對公司是獨立的。

附加信息

欲瞭解有關該公司的更多信息，請訪問SEDAR網站www.sedar.com和美國證券交易委員會網站https://www.sec.gov/edgar.shtml.。其他資料，包括董事及高級管理人員的薪酬及負債、本公司證券及根據股權補償計劃獲授權發行的證券的主要持有人(如適用)，將載於本公司日期為2021年11月8日的管理委託書通函，該通函與2021年12月20日舉行的股東周年大會有關。其他財務資料載於本公司截至2020年12月31日止年度及截至2021年9月30日止中期的財務報表及管理層的討論及分析，可於能源部網站www.sedar.com及美國證券交易委員會網站https://www.sec.gov/edgar.shtml.查閲。

我們還在www.xortx.com上維護一個網站，我們的網站中包含的信息或通過我們的網站訪問的信息不是本AIF的一部分，本AIF中包含的我們的網站地址是非活動的文本參考。

附表“A”
審計委員會章程

一般信息

該委員會的主要目的是協助董事會監督：

在本憲章中：

本憲章的規定受本公司的章程細則和章程以及《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)，以及任何其他適用的立法。

委員會的組成和運作

委員會特此繼續履行本文件規定的章程、職能和職責。

委員會應由三名或三名以上董事組成。

委員會的每一名成員都應是獨立的，以符合所有適用的監管和證券交易所的要求。在過去三年中的任何時候，委員會的每一名成員都不得參與編制公司或公司任何現有子公司的財務報表。

董事會應從身為無關董事的委員會成員中任命主席(如果董事會不這樣做，則由委員會成員從其成員中任命主席)。

委員會主席的指定應每年在選舉董事的成員會議後的董事會第一次會議上進行，但如未如此指定主席，則當時擔任主席的董事應繼續擔任主席，直至其繼任人被任命為止。

委員會的法定人數為兩名成員。

主席應不時指定一名可以但不一定是委員會成員的人擔任委員會祕書。

委員會會議的時間和地點以及會議的召集和一切事項的程序應由委員會決定；但委員會應每年至少每季度舉行四次會議。

至少每年一次，委員會將分別與下列每一人舉行會議：

委員會的每一成員均有權就提交委員會審議的事項進行表決。

委員會決定的任何事項應在為此目的召開的委員會會議上以多數票決定；委員會的行動可以由委員會全體成員簽署的一份或多份書面文書決定，這種行動應有效，如同它們是在為此目的召開的委員會會議上以多數票決定的一樣。

委員會可邀請本公司董事、高級管理人員、員工和顧問或任何其他人士出席委員會會議，以協助討論和審查委員會正在審議的事項。外聘核數師應收到委員會每次會議的通知，並有權出席任何此類會議，費用由公司承擔。

委員會應在董事會下一次會議上向董事會報告委員會會議的記錄以及委員會在這些會議上提出的所有建議。

委員會有權自行決定聘請獨立律師和委員會認為適當的任何其他顧問，並有權確定審計委員會僱用的任何顧問的報酬。委員會不需要獲得董事會的批准，即可聘用或補償這些顧問或顧問。

委員會有權授權支付下列款項：

如委員會認為適當，委員會可組建小組委員會並將權力轉授給小組委員會。

委員會有權向理事會提出建議，但除本憲章具體規定外，無權作出其他決定。

委員會有權與外部審計員和內部審計員直接溝通。

委員會成員和主席在委員會任職的報酬由董事會不時釐定。

除董事酬金外，委員會任何成員不得從本公司或其任何附屬公司賺取酬金(該等酬金可包括現金及/或股份或購股權或董事通常可獲得的其他實物代價，以及其他董事收取的所有定期福利)。為更明確起見，委員會任何成員不得直接或間接接受本公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費。

具體職責和責任

委員會應審查和批准本公司參與的或本公司擬進行的所有關聯方交易。

委員會應就下列事項進行審查並提出建議：

委員會應為下列事項制定程序：

委員會應定期遵循理事會為評估委員會的業績和效力而制定的程序。

委員會應每年審查和評估本憲章的適當性，並向理事會建議其認為適當的任何修改。

董事會於2021年8月9日批准並通過。

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