展品99.2
XORTX治療公司。
管理研討與分析
截至2021年12月31日止的年度
本管理層討論及營運(“MD&A”)財務狀況及業績分析 於2022年4月12日編制，閲讀時應結合XORTX治療公司(“本公司”或“XORTX”)截至2021年12月31日的經審核綜合財務報表及相關附註 ，該等報表乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”) 及國際財務報告詮釋委員會(“IFRIC”)的解釋而編制。除特別註明外，以下MD&A中包含的所有美元金額均以加元表示。
在本討論中，除非上下文另有要求，否則提及的“我們”或“我們的”是指XORTX治療公司。
企業信息
XORTX於2012年8月24日根據加拿大艾伯塔省法律註冊成立，名稱為Revascor Inc.，並於2013年2月27日根據加拿大商業公司法以XORTX製藥公司的名稱繼續註冊。2018年1月10日完成與APAC Resources Inc.的反向收購交易，APAC Resources Inc.是一家根據不列顛哥倫比亞省法律註冊的公司，公司更名為“XORTX治療公司”。XORTX Pharma Corp.成為一家全資子公司。公司的主要執行辦事處位於加拿大阿爾伯塔省卡爾加里西南大道421-7th Avenue 4000 Suite 4000，郵編：T2P 4K9。公司的股票在多倫多證券交易所創業板(“TSXV”)、納斯達克交易所(“納斯達克”)交易，代碼為“XRTX”，在法蘭克福證券交易所的交易代碼為“ANU”。
前瞻性陳述
本MD&A包含某些前瞻性陳述，但不包括有關歷史事實的陳述，這些陳述反映了公司對未來事件的當前看法，包括可能影響公司的公司發展、財務業績和一般經濟狀況。
本MD&A中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”以及類似的表述都旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性的 陳述包括有關以下內容的陳述：
| · | 我們獲得額外資金的能力； |
| · | 我們對費用、未來收入和資本需求的估計的準確性； |
| · | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機； |
| · | 我們有能力獲得並維護XORLO和我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准，以及我們可能獲得的任何批准下的標籤； |
| · | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展； |
| · | 第三方製造商和合同研究機構的業績； |
| · | 我們計劃開發和商業化我們的候選產品； |
| · | 我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力； |
| · | 成功發展我們的銷售和營銷能力； |
| · | 我們候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力； |
| · | 未來產品被市場接受的速度和程度； |
| · | 已上市或即將上市的競爭性藥物的成功；以及 |
| · | 關鍵科學或管理人員的流失。 |
XORTX在做出前瞻性信息中提出的預測、預測、預測或估計時，依賴於某些關鍵的預期和假設。這些因素和假設基於提供前瞻性信息時可獲得的信息。這些包括但不限於預期 和有關以下方面的假設：
| · | 是否有資本為計劃支出提供資金； |
| · | 現行的監管、税收和環境法律法規；以及 |
| · | 確保必要人員、設備和服務的能力。 |
不應過度依賴前瞻性信息，因為許多風險和因素可能導致實際結果與此類前瞻性信息中陳述的大不相同。這些 包括：
| · | 對收購、許可和開發計劃的價值評估不正確； |
| · | 技術、製造和加工問題； |
| · | 政府當局採取的行動，包括增税； |
| · | 在可接受的條件下獲得資本； |
| · | 外匯、貨幣或利率的波動和股市的波動； |
| · | 未能實現許可或收購的預期收益； |
| · | 本次MD&A中明確確定為風險因素的其他因素 |
| · | 潛在的勞工騷亂。 |
提醒讀者，前面列出的因素不應被解釋為詳盡無遺。有關風險的更多信息包括在本MD&A中與業務相關的風險項下。
除適用法律或證券交易所法規可能要求外，XORTX沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本文檔日期後的事件或情況 或反映意外事件的發生。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。如果XORTX確實更新了一個或多個前瞻性聲明，則不應推斷將針對這些或其他前瞻性聲明進行額外的 更新。有關公司的更多信息，請訪問SEDAR網站：www.sedar.com。
業務概述
XORTX是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現、開發和商業化治療由嘌呤和尿酸代謝異常調節的進行性腎臟疾病，用於治療孤兒(罕見)疾病的適應症，如常染色體顯性遺傳性多囊腎病(ADPKD)和更大、更普遍的2型糖尿病腎病(T2DN)以及冠狀病毒感染引起的急性腎臟損傷(AKI)。
我們的重點是開發三種治療產品，以：
1/延緩或逆轉有終末期腎衰竭風險的患者的慢性腎臟疾病的進展 ；
2/解決面臨冠狀病毒引起的急性KI的個人的迫切需要；以及
3/確定可以利用我們現有的和新的知識產權來解決健康問題的其他機會。
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我們相信，我們的技術基於成熟的研究和對嘌呤代謝異常的潛在生物學、其對健康的影響以及氧嘌醇的深入瞭解，氧嘌醇是一種通過有效抑制黃嘌呤氧化酶發揮作用的尿酸降解劑 。我們開發的治療產品包括新的或現有的藥物，這些藥物可以 適應以嘌呤代謝異常和/或尿酸升高為共同特徵的不同疾病適應症， 包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。 我們專注於建立一條資產管道，使用我們創新的奧尿醇配方和我們專有的產品流水線戰略來滿足患有各種嚴重或危及生命的疾病的患者的醫療需求。我們的知識產權、已建立的獨家制造協議、並建議與經驗豐富的臨牀醫生進行臨牀試驗，
我們的三種主要候選產品是用於治療ADPKD的XRx-008、用於治療與冠狀病毒/新冠肺炎感染相關的AKI、AKI及相關健康後果的XRx-101，以及用於治療T2DN的XRx-225。在XORTX，我們的目標是通過開發藥物來重新定義腎臟疾病的治療，通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝來改善危及生命的疾病患者的生活質量，包括降低升高的尿酸作為治療方法。
我們的專有治療平臺
我們對嘌呤代謝異常的病理效應的專業知識和了解，再加上我們對尿酸降低劑結構和功能的瞭解，使我們能夠開發出我們的專有治療平臺。這些是一套相輔相成的治療配方，旨在為急慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平臺可以單獨使用，也可以與協同作用結合使用，以開發針對各種適應症的多功能 量身定製的方法，通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝性疾病來應對多個身體系統的疾病。我們將繼續利用這些治療平臺來擴大我們的新一代藥物治療渠道，我們相信這些藥物可以顯著提高多種急慢性心血管疾病，特別是腎臟疾病的治療標準。
我們相信，我們的內部藥物設計和配方能力使我們的治療平臺具有競爭優勢，並最終反映在我們的計劃中。其中一些關鍵優勢包括：
高度模塊化和可定製
我們的平臺可以以多種方式結合在一起，這種協同作用可以 用於應對急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如，我們針對AKI的XRx-101計劃旨在快速抑制高尿酸血癥，然後在病毒感染和急性器官損傷的靶向治療期間將嘌呤代謝維持在較低水平。我們的XRx-008計劃是為長期穩定的長期口服黃嘌呤氧化酶抑制劑而設計的。我們配方技術的能力使我們能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。
因地制宜
我們的平臺還可以用於設計新的化學實體和具有增強性能的這些試劑的配方。例如，我們的XRx-225候選產品計劃，我們從第三方獲得許可的一些知識產權，代表了一種潛在的新類別的黃嘌呤氧化酶抑制劑 ，其設計具有針對性，以增強抗炎活性。定製這類新制劑的治療效益的能力使我們能夠確定我們希望開發的靶點和疾病，然後通過配方設計優化這些小分子和專有配方，以最大限度地發揮有臨牀意義的治療效果。
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易於擴展和轉移
我們內部的小分子和配方設計專業知識 可穩定地創建一系列可擴展、可高效生產(由我們或合作伙伴或合同製造組織生產)的候選產品，並生產大規模和高純度的活性藥物產品。我們相信，這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會，提供針對未得到滿足的醫療需求和臨牀上有意義的生活質量的一流產品。
我們團隊在尿酸降解劑方面的專業知識，特別是在黃嘌呤氧化酶抑制劑的開發和使用方面的專業知識，使我們的候選治療產品得以開發出來，用於治療ADPKD、新冠肺炎感染引起的急性腎衰和T2DN的症狀，並可能延緩其進展。我們注意到，不能保證 FDA會批准我們建議的用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果的降尿酸製劑產品 。
產品候選渠道
我們的主要候選產品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRx-008 計劃目前正在篩選受試者，以便在啟動第三階段註冊臨牀試驗之前進行藥代動力學表徵，第三階段註冊臨牀試驗是美國食品和藥物管理局(FDA)批准之前的最後一個臨牀開發階段。同樣，計劃進行第二項“藥代動力學”研究，以支持XRx-008和XRx-101計劃，以及未來旨在減輕或逆轉服用新冠肺炎的住院患者急性腎臟疾病的晚期臨牀研究。XRX-225正處於非臨牀階段，並正在走向臨牀開發階段。
產品
該公司最先進的開發計劃XRx-008是一項臨牀晚期計劃，專注於展示我們治療ADPKD的新療法的潛力。XRX-008是XORTX的專有口服制劑奧比嘌醇的研發名稱。這種奧比嘌醇的專利配方顯示出更高的口服生物利用度和擴大治療範圍的潛力。XORTX還在開發奧比嘌醇的第二種口服配方XRx-101，用於治療因呼吸道病毒感染和/或相關併發症(包括敗血癥)而導致的AKI患者。
XORTX目前正在評估用於治療T2DN的XRx-225計劃的黃嘌呤氧化酶抑制劑候選藥物，並開發新的化學實體來滿足大量未得到滿足的醫療需求。
專利
XORTX是兩項美國專利的獨家授權獲得者，這兩項專利要求使用所有尿酸降低劑來治療胰島素抵抗或糖尿病腎病。其中一些專利申請的對應申請也已在歐洲提交。在美國和歐洲，XORTX已經獲得了黃嘌呤氧化酶抑制劑的獨特專利配方的專利。此外，XORTX還提交了兩項專利申請，涉及將尿酸降低劑 用於治療冠狀病毒感染對健康的影響，以及一項治療多囊腎病的新療法的臨時新專利。
我們的戰略
該公司的目標是應用我們的跨學科專業知識和產品流水線戰略，進一步識別、開發孤兒適應症的新療法並將其商業化，最初的重點是腎臟和重大的未得到滿足的醫療需求。
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。
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這些風險包括(見“與業務有關的風險”)：
| · | 我們自成立以來已蒙受重大損失，並預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。 |
| · | 我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們， 或根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們更改、推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營； |
| · | 到目前為止，我們還沒有產生任何收入，可能永遠不會盈利； |
| · | 我們的候選產品數量有限，所有這些產品都仍處於臨牀前或臨牀開發階段， 我們可能無法獲得監管部門的批准或在此過程中遇到重大延誤； |
| · | 我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲或阻止上市審批 ，或者如果獲得批准，將要求它們退出市場，要求它們包含安全警告或以其他方式限制它們的銷售； |
| · | 根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，拒絕或推遲此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。 |
| · | 安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能 對我們的業務和聲譽造成不利影響； |
| · | 新冠肺炎疫情可能對我們的業務和財務業績產生實質性不利影響； |
| · | 我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要；如果我們無法維持這些戰略合作伙伴關係中的任何一個，或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功，我們可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期好處，我們的業務可能會受到不利影響； |
| · | 我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件； |
| · | 我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯專利和第三方其他專有權利的情況下運營的能力。 |
| · | 如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行 ； |
| · | 如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害；以及 |
| · | 如果我們無法保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。 |
資金需求
到目前為止，公司還沒有從產品銷售中獲得任何收入， 預計在XORTX獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准並將其商業化之前，不會產生任何收入。 由於公司目前處於臨牀和臨牀前開發階段，我們預計將需要一段時間才能實現這一目標， 我們是否會實現這一目標還不確定。我們預計，我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動以及我們正在開發的候選產品相關的運營費用。我們還希望繼續我們的戰略合作伙伴關係，並繼續尋求更多的合作機會。此外，我們預計將繼續努力從加拿大政府獲得額外的 贈款和可退還的税收抵免，以促進我們的研究和開發。儘管很難預測我們的資金需求，但根據我們目前的運營計劃，公司預計截至2021年12月31日的現有現金和現金等價物 ，再加上未來融資的淨收益，將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101候選產品的臨牀開發。XORTX未來還可能有資格獲得某些研究、開發和商業里程碑付款 。但是，由於我們的候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴能否實現里程碑的不確定性 ，我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金。
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最新發展動態
合併和交換 上行
2021年9月20日，本公司宣佈，在收到股東於2021年9月2日召開的股東特別大會(於2021年8月13日宣佈)的批准後，本公司將在合併前每股11.74股普通股 合併後普通股的基礎上完成 本公司已發行和已發行普通股的股份合併。2021年9月24日，股票合併受到影響，導致合併後的 股票在該日期發行了9,528,687股。
2021年10月13日，本公司宣佈，已獲得批准 ，其普通股將在納斯達克上市，股票代碼為XRTX。
2021年11月2日，本公司宣佈已獲得最終批准，將其普通股在多倫多證券交易所上市，代碼為“XRTX”。本公司股票自2021年11月4日起在加拿大證券交易所退市，並於2021年11月5日在多倫多證券交易所開始交易。
公開發行和私募
於2021年10月15日，本公司完成在美國的承銷公開發售 ，每個單位包括一股普通股和一份認股權證，以每單位4.13美元 購買一股普通股，總收益約為1,200萬美元，扣除承銷折扣和其他發售費用 (“美國IPO發售”)。美元IPO由AG.P./Alliance Global Partners(“AGP.”) 擔任唯一賬簿管理人。該等認股權證可按每股4.77美元行使，為期五年。此外，公司授予AG.P.45天的選擇權，可以額外購買最多435,900股普通股和認股權證，以減少4.13美元的承銷折扣，購買最多額外的435,900股普通股。在交易結束時，AGP行使了購買額外認股權證的選擇權 ，以額外購買至多435,900股普通股。2021年11月8日，AG.P.部分行使其45天期權，按每股4.13美元購買355,000股普通股 ，為公司帶來約147萬美元的額外毛收入，使美國首次公開募股(IPO)增加至3,261,000股普通股和3,341,900股認股權證。
2021年1月和2月，行使了與2020年2月私募相關的350,204份認股權證。在已行使的認股權證中，339,801份按每股普通股2.94美元行使，10,703份按每股普通股1.64美元行使，而就該私人配售發行的若干認股權證則按每股1.64美元行使 。
2021年2月9日，本公司完成了一次定向增發，發行了2,085,687個單位，認購價為每單位2.935美元，總收益為6,121,572美元(“定向增發”)。 每個單位包括一股普通股和一份普通股認購證。每份認股權證使持有人在行使時有權在單位發行後的五年內，以4.70美元的價格額外購買一股公司股本中的普通股；但條件是，如果在法定四個月持有期屆滿後的任何時間，普通股的收盤價 在連續10個或更多個交易日超過14.09美元(經調整以反映於2021年9月24日實施的11.74：1的股份合併)，則認股權證將在接到通知後加速，認股權證將於30日到期。這是通知日期後 日曆日。此外，認股權證亦受一項棘輪條款規限，該條款規定在本公司以低於行使價的價格(或換股價格，視情況適用而定)發行或出售普通股或可轉換為普通股的證券時，可調整行權價 ，以致行權價將予修訂以配合該較低價格。由於美國IPO發行的價格高於私募，棘輪條款於2021年10月15日終止。
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在私募方面，該公司支付了116,216美元的現金佣金，併發行了58,288份認股權證。每份尋獲者認股權證可按4.70美元的價格轉換為一股普通股，並擁有與私募認股權證相同的到期、加速及反攤薄條款。
專利進展
2020年12月29日，該公司宣佈收到通知 ，歐洲專利局將授予XRx-225“黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”專利。專利涉及使用XORTX的專利製劑黃嘌呤氧化酶治療腎臟和其他疾病的組合物和方法 在這些疾病中，嘌呤代謝異常與疾病進展有關。2021年9月1日，本公司宣佈授予名為“PCT治療和預防高尿酸血癥相關健康後果的組合物和方法的EPO國家階段”的專利。
2020年3月16日，XORTX宣佈提交臨時專利申請 ，涵蓋任何降尿酸藥物的潛在用途，更具體地説，是黃嘌呤氧化酶抑制劑XRX-101(我們相信一種新的惡嘌醇配方)，用於治療與感染SARS-COV-2或其他呼吸道病毒新冠肺炎的患者相關的呼吸系統、腎臟疾病和多器官損傷。
2021年12月20日，該公司為多囊腎病申請了一項臨時專利，題為《診斷、治療和預防腎臟疾病的組合物和方法》。這項臨時專利申請是基於兩項獨立研究人員領導的研究得出的結論：(1)研究了嘌呤代謝異常在ADPKD腎臟組織中的作用，結果顯示ADPKD腎臟組織中的黃嘌呤氧化酶表達和活性顯著增加 ，潛在地揭示了ADPKD損傷的新機制；以及(2)在常染色體顯性多囊腎病小鼠模型上探討了高尿酸對健康的影響，成功地證明瞭增加血清尿酸水平可以加速ADPKD患者腎臟的結構和功能變化。
2022年3月23日，該公司宣佈提交專利合作條約(“PCT”)專利申請，為題為“組合物和增強抗病毒療法的方法”的專利尋求國際專利保護。這項專利是基於XORTX科學合作伙伴的回顧臨牀數據 表明一個重要的治療機會在於解決伴有高尿酸血癥的患者的嘌呤代謝異常 最有可能導致嚴重新冠肺炎結局的患者。自新冠肺炎問世以來以及2020年間，越來越多的證據表明， 最有可能出現更嚴重健康後果的個體屬於這樣一個羣體，其中包括肥胖、高血壓、代謝綜合徵、胰島素抵抗、糖尿病前期、糖尿病或慢性腎臟疾病的個體高尿酸血癥和血管內皮功能障礙的發生率更高。 與這些疾病狀態和既往存在的血管損傷相關的輕度全身炎症可能會抑制個體 以足夠強大的反應來應對感染的能力，並使個體更容易過度促炎 和促凝狀態。這項新的專利申請提出了增強抗病毒療法的組合物和方法，以治療風險最高的個人。
2022年4月7日，該公司宣佈收到通知，將由美國專利局 授予“黃嘌呤氧化酶抑制劑製劑”專利。該專利涵蓋了XORTX的黃嘌呤氧化酶抑制劑 專利配方的組合物和使用方法，用於治療腎臟和其他疾病，在這些疾病中，嘌呤代謝異常與疾病進展有關。
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監管方面的進步
2022年3月14日，該公司宣佈向加拿大衞生部提交XRX-Oxy-101橋接藥物動力學研究的臨牀試驗申請(“CTA”)。這項研究是該公司2022年505(B)2臨牀和監管計劃中重要的第一步，將支持ADPKD的XRx-008計劃 以及計劃的第三階段註冊試驗。
2022年3月31日，該公司宣佈向FDA提交了IND申請。這份IND文件是為了支持該公司的XRx-008計劃，用於治療ADPKD引起的進展性腎臟疾病，幷包含以下討論的過渡性藥代動力學研究的方案-XRX-Oxy-101。
2022年4月12日，該公司宣佈收到加拿大衞生部關於公司即將進行的XRX-Oxy-101臨牀橋接藥代動力學研究的無異議信函 。XRX-Oxy-101研究的設計有三個重要目標：1)確定XORTX的哪一種新配方 可產生最佳循環中的惡嘌醇濃度；2)確定食品對該配方生物利用度的影響； 和3)確定該選定配方多劑量的安全性和藥代動力學。在進行本試驗期間獲得的知識將為未來口服奧比嘌醇製劑的劑量提供指導，以支持公司計劃在ADPKD進行的 第三階段註冊試驗。此外，這項研究還將提供數據，以支持未來新藥申請(“NDA”) 向FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)提交的營銷申請。
與伊坎醫學院合作
2020年11月16日，該公司公佈了公司與位於紐約西奈山的伊坎醫學院的合作結果。這項研究的目的是描述新冠肺炎患者急性腎損傷和高尿酸血癥的發生率。數據分析結果顯示，在一些新冠肺炎感染者中，高尿酸血癥在早期就會增加，並與急性心肌梗死有關。數據還強烈表明，對於那些血清尿酸水平非常高的人來説，這可能會導致腎臟結果惡化。這些結果表明，有必要對這些患者進行進一步的臨牀研究，以降低尿酸，並可能改善急性腎功能衰竭、透析、康復和死亡率結果。
2021年10月14日，公司宣佈，研究結果為公司的XRx-101臨時專利申請提供了支持，研究結論表明，在因新冠肺炎入院的患者中，尿酸水平較高與主要不良腎臟事件和死亡率獨立相關，且呈劑量依賴關係。此外，高尿酸血癥與較高的降鈣素原和肌鈣蛋白水平有關。
龍沙集團獲委任為製造商
2020年4月30日，該公司宣佈任命龍沙集團 為用於XRx-008和XRx-101臨牀試驗計劃的GMP奧嘌醇製造商。推出XRx-008和XRx-101的惡嘌醇生產是推動這些計劃進入臨牀測試的第一步。龍沙是製藥、生物技術和特種配料市場的全球領先供應商。
任命Altasciences為合同研究機構
2021年12月2日，該公司宣佈任命Altasciences 有限公司(一家合同研究機構)進行其計劃中的過渡性藥代動力學研究，以支持用於ADPKD的XRx-008計劃和用於與冠狀病毒/新冠肺炎感染相關的AKI的XRx-101計劃。計劃中的橋接藥代動力學研究-XRX-Oxy-101的目標是描述奧比嘌醇在人類中生物利用度的增加，並遵循在 兩個動物模型中的成功結果，在這些動物模型中，該配方的生物利用度得到了提高。
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高級人員、董事及顧問局成員的變動
2021年5月12日，威廉·法利被任命為公司董事會成員。
2021年6月16日，傑奎琳·勒索被任命為董事會成員，接替當天辭職的艾倫·威廉姆斯。
2021年7月1日，史蒂芬·哈沃斯被任命為公司首席醫療官 。
2021年7月14日，Amar Keshri被任命為首席財務官 ，接替James Fairbairn。
2021年8月31日，公司宣佈任命查爾斯·埃德爾斯坦博士為公司臨牀顧問委員會成員。
2021年12月20日，雷蒙德·普拉特當選為董事會成員，接替當天辭職的布魯斯·羅蘭茲。
2022年1月20日，公司宣佈任命David MacDonald博士為首席技術官。
未來計劃和展望
XORTX打算通過開發三個專注於腎臟疾病的項目來發展其業務。
在2022年的剩餘時間裏，公司預計其業務將會有一些進步和變化。
2022年，XORTX將重點推進XRx-008進入臨牀試驗，提交孤兒藥物指定申請，啟動與FDA的特殊方案評估討論，並繼續為其他腎臟疾病應用開發配方。為實現這些目標，XORTX的行動計劃包括：
| 1. | 啟動XRX-Oxy-101橋接研究。本研究分為三部分，單劑量給藥或禁食，然後進行健康志願者多劑量交叉比較生物利用度和藥代動力學研究。它旨在允許XORTX表徵XRx-008配方的安全性和相對生物利用度。在進行本試驗期間獲得的知識將為我們計劃在ADPKD進行的註冊試驗提供有關XRx-008口服劑量的指導。此外，這項研究還將提供數據，以支持未來向FDA和EMA提交的保密協議。這項研究計劃於2022年第二季度開始。 |
| 2. | 啟動XRX-Oxy-102橋接研究。這項研究是一項多劑量交叉比較生物利用度和健康志願者藥代動力學研究。它旨在允許XORTX表徵XRx-101配方選項的安全性和相對生物利用度。在進行這項試驗期間獲得的知識將為未來的臨牀和商業規劃提供有關XRx-101口服劑量的指導。此外，這項研究還將提供數據，以支持未來向FDA和EMA提交保密協議。這項研究計劃於2022年第二季度開始。 |
| 3. | 完成孤兒藥物指定。目前正在進行的研究將用於在2022年申請孤兒藥物指定。 |
| 4. | 在ADPKD開始XRX-Oxy-301註冊試驗。XRX-Oxy-301是一項多地點、多國家、安慰劑對照的研究，研究對象為進展中的2或3期腎臟疾病的ADPKD患者。本研究的目的是評價XRx-008在24個月內的安全性和有效性，並研究黃嘌呤氧化酶抑制劑降低腎小球濾過率下降率的能力。據估計，將有350名患者入選。這項研究計劃於2022年下半年開始，視SPA與FDA的談判而定。 |
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| 5. | CMC正在進行的工作。在XRX-Oxy-101和XRX-Oxy-102研究的同時，XORTX將 專注於執行必要的放大、工藝驗證和穩定性，作為CMC對IND備案要求的一部分，以及未來的臨牀和商業供應。所有的開發都將按照當前的GMP方法進行。這項工作將持續到2022年和2023年。 |
| 6. | 505(B)(2)Ind.在啟動XRX-Oxy-101的同時，預計將於2022年第二季度為XRx-008方案提交基於505(B)2的IND。 |
| 7. | 與潛在商業發佈相關的活動。為了準備XRx-008可能於2025年在美國提交的保密協議，XORTX計劃進行更多的商業化研究，包括腎病學家、患者、付款人、定價和/或報銷研究，以及產品品牌名稱選擇和提交，以及推出計劃。這項工作將從2022年持續到2025年。 |
| 8. | 與歐洲註冊有關的活動。XORTX打算建立來自歐洲聯盟的指南，以獲得歐盟的批准，包括所需的臨牀研究和報銷條件。這項工作將從2022年持續到2025年。 |
為了實現上述目標，XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性資金，並擴大與具有全球影響力的主要製藥/生物技術公司的合作伙伴關係。XORTX還將增加 金融和醫療保健會議的參與，以進一步加強和擴大我們的投資者基礎。
季度業績摘要
下表列出了管理層為截至2021年12月31日的前八個季度編制的未經審計的季度業績：
| (未經審計) | 2021 Q4 | 2021 Q3 | 2021 Q2 | 2021 Q1 | ||||||||||||
| 無形資產攤銷 | 4,739 | 4,526 | 4,373 | 4,244 | ||||||||||||
| 外匯(利得)損 | (346,716 | ) | 12,242 | 7,336 | 387 | |||||||||||
| 諮詢 | 368,662 | 109,269 | 94,480 | 151,861 | ||||||||||||
| 董事酬金 | 22,700 | 39,500 | - | - | ||||||||||||
| 一般和行政 | 146,012 | 6,263 | 13,012 | 10,812 | ||||||||||||
| 利息 | 1,669 | 1,382 | 665 | 1,882 | ||||||||||||
| 投資者關係 | 134,543 | 118,947 | 60,251 | 204,874 | ||||||||||||
| 上市費 | 148,487 | 36,858 | 36,903 | 14,553 | ||||||||||||
| 專業費用 | 71,246 | (402,676 | ) | 491,552 | 112,821 | |||||||||||
| 研究與開發 | 430,948 | 381,967 | 26,423 | 13,786 | ||||||||||||
| 基於股份的支付2 | 143,496 | 62,221 | 90,451 | 202,990 | ||||||||||||
| 旅行 | 239 | - | - | 2,100 | ||||||||||||
| 工資和福利 | 137,678 | 48,000 | 48,000 | 52,412 | ||||||||||||
| 衍生權證責任的交易費用 | 1,537,948 | - | - | 85,732 | ||||||||||||
| (收益)衍生認股權證負債損失 | (11,895,882 | ) | 7,936,114 | (655,000 | ) | 1,315,000 | ||||||||||
| 綜合收益(虧損)合計 | 9,094,231 | (8,354,613 | ) | (218,446 | ) | (2,173,454 | ) | |||||||||
| 每股收益(虧損) | 0.74 | (0.89 | ) | (0.02 | ) | (0.26 | ) | |||||||||
10
| (未經審計) | 2020 Q4 | 2020 Q3 | 2020 Q2 | 2020 Q1 | ||||||||||||
| 吸積 | - | - | 425 | 421 | ||||||||||||
| 無形資產攤銷 | 5,140 | 5,154 | 5,095 | 5,050 | ||||||||||||
| 匯兑損失(收益) | 7,006 | 42,230 | 90,907 | (143,104 | ) | |||||||||||
| 諮詢 | 39,172 | 15,000 | 33,708 | 15,000 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,933 | 1,742 | 3,445 | 2,396 | ||||||||||||
| 利息 | 815 | 839 | 2,525 | 8,487 | ||||||||||||
| 投資者關係 | 109,973 | 52,848 | 40,081 | 38,275 | ||||||||||||
| 上市費 | 15,510 | 10,802 | 14,063 | 11,763 | ||||||||||||
| 專業費用 | 75,000 | 37,819 | 22,785 | 26,976 | ||||||||||||
| 研究與開發 | 142,548 | 120,033 | 12,452 | 2,422 | ||||||||||||
| 基於股份的支付2 | 6,748 | 90,443 | 189,524 | 6,728 | ||||||||||||
| 旅行 | - | - | - | 8,460 | ||||||||||||
| 工資和福利 | 79,808 | 48,000 | 49,740 | 50,357 | ||||||||||||
| 無形資產減值準備 | 64,562 | - | - | - | ||||||||||||
| 專利取得的條文的追討1 | (95,490 | ) | - | - | - | |||||||||||
| 免除債務 | - | - | (91,014 | ) | - | |||||||||||
| 全面虧損總額 | (452,725 | ) | (424,910 | ) | (373,736 | ) | (33,231 | ) | ||||||||
| 每股虧損 | (0.07 | ) | (0.06 | ) | (0.05 | ) | (0.01 | ) |
備註：
| (1) | 專利收購撥備涉及於2012年支付的75,000美元專利權收購。 在截至2020年12月31日的年度內，本公司認定收購不再可行；因此，撥備被撤銷。 |
| (2) | 以股份為基礎的付款與期內期權的歸屬有關。 |
截至2021年12月31日的三個月
截至2021年12月31日的三個月，公司實現綜合收益9,094,231美元(每股0.22美元) ，而截至2020年12月31日的三個月虧損452,725美元(每股0.07美元) 。
損失項目內的差異如下：
外匯(利得)損-(346,716)美元(2020-7,006美元) -截至2021年12月31日的三個月，我們的外匯收益為346,716美元，而虧損7,006美元，主要原因是 美元計價現金餘額的未實現換算收益。
諮詢-368,662美元(2020-39,172美元)-在截至2021年12月31日的三個月中，諮詢費用增加，這是因為由於公司在公司發展方面的活動增加，2021年聘用了更多的顧問。
董事酬金-22,700美元(2020-0美元)-在截至2021年12月31日的三個月中，董事費用支出增加，因為公司從2021年7月1日開始向獨立 董事支付年費和會議費用。
一般和行政-146,012美元(2020-1,933美元) 一般和行政成本大幅增加，主要是由於董事和官員保險費的增加。
上市費-148,487美元(2020-15,510美元)-由於公司在多倫多證券交易所和納斯達克證券交易所上市的相關成本，截至2021年12月31日的三個月上市費用 增加。
研發-430,948美元(2020-142,548美元)-由於各種可行性研究的開始，截至2021年12月31日的三個月，研發費用增加了 。
11
基於股份的支付-143,496美元(2020-6,748美元)-在截至2021年12月31日的三個月中，由於授予了更多期權，基於股票的支付支出增加。
衍生認股權證法律責任收益-11,895,882美元(2020 -零)。這項收益與根據私募及首次公開發售發行的單位所包括的認股權證有關。私募認股權證被歸類為衍生金融負債，因為該等認股權證包含一項棘齒條款，規定在可轉換為股份的股份或證券以低於行使價的價格出售時，可調整認股權證的行使價。由於行權價格與實體的功能貨幣不同， IPO權證的行權價以美元計算，並具有衍生金融負債。認股權證最初按公允價值確認，其後按公允價值計量 ，並於損益中確認變動。其中9,068,213美元的收益與私募認股權證有關，並被確認為上述終止認股權證的棘輪撥備，從而導致衍生認股權證負債於本季度終止確認。2,827,669美元的收益與新股認股權證和已確認的衍生工具負債有關。衍生認股權證重估所產生的損益 為非現金，不影響我們的現金流。
精選年度財務信息
此處報告的財務信息是根據國際財務報告準則 編制的。該公司使用加元作為其提示貨幣。下表代表了公司2021、2020和2019財年的精選財務信息 。
選定的操作報表數據
| 2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
| 收入 | 零美元 | 零美元 | 零美元 | |||||||||
| 本年度綜合虧損 | $ | 1,652,282 | $ | 1,284,602 | $ | 629,576 | ||||||
| 加權平均流通股 | 9,847,641 | 6,664,025 | 5,359,429 | |||||||||
| 每股基本虧損和稀釋後每股虧損 | $ | 0.17 | $ | 0.19 | $ | 0.12 | ||||||
財務狀況數據選編報表
| Dec. 31, 2021 | Dec. 31, 2020 | Dec. 31, 2019 | ||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 18,851,244 | $ | 171,271 | $ | 58,614 | ||||||
| 營運資本淨額(不足) | $ | 19,472,340 | $ | 1,021,928 | $ | (484,450 | ) | |||||
| 總資產 | $ | 22,035,902 | $ | 2,290,457 | $ | 1,087,977 | ||||||
| 長期負債 | 零美元 | 零美元 | 零美元 | |||||||||
12
2021年和2020財政年度運作情況比較
運營結果
| 2021 | 2020 | 更改 $ | 更改 % | |||||||||||||
| 攤銷 | 17,882 | 20,439 | (2,557 | ) | (13 | %) | ||||||||||
| 諮詢 | 724,272 | 102,880 | 621,392 | 604 | % | |||||||||||
| 董事酬金 | 62,200 | - | 62,200 | - | ||||||||||||
| 一般和行政 | 176,099 | 9,516 | 166,583 | 1751 | % | |||||||||||
| 投資者關係 | 518,615 | 241,177 | 277,438 | 115 | % | |||||||||||
| 上市費 | 236,801 | 52,138 | 184,663 | 354 | % | |||||||||||
| 專業費用 | 272,943 | 162,580 | 110,363 | 68 | % | |||||||||||
| 研發 | 853,124 | 277,455 | 575,669 | 207 | % | |||||||||||
| 基於股份的支付 | 499,158 | 293,443 | 205,715 | 70 | % | |||||||||||
| 旅行 | 2,339 | 8,460 | (6,121 | ) | (72 | %) | ||||||||||
| 工資和福利 | 286,090 | 227,905 | 58,185 | 26 | % | |||||||||||
| 吸積 | - | 846 | (846 | ) | (100 | %) | ||||||||||
| 外匯(收益) | (326,751 | ) | (2,961 | ) | (323,790 | ) | 10935 | % | ||||||||
| 衍生認股權證法律責任收益 | (3,299,768 | ) | - | (3,299,768 | ) | - | ||||||||||
| 利息和其他費用 | 5,598 | 12,666 | (7,068 | ) | (56 | %) | ||||||||||
| 無形資產減值準備 | - | 64,562 | (64,562 | ) | (100 | %) | ||||||||||
| 追討撥備 | - | (95,490 | ) | 95,490 | (100 | %) | ||||||||||
| 衍生權證責任的交易費用 | 1,623,680 | - | 1,623,680 | - | ||||||||||||
| 免除債務 | - | (91,014 | ) | 91,014 | (100 | %) | ||||||||||
| 本年度綜合虧損 | 1,652,282 | 1,284,602 | 367,680 | 29 | % | |||||||||||
| 每股虧損 | 0.17 | 0.19 | 0.53 | 289 | % | |||||||||||
截至2021年12月31日止年度現金流量比較
截至2021年12月31日的年度，公司實現現金淨流入18,679,973美元，而截至2020年12月31日的年度，淨現金流入為112,657美元。截至2021年12月31日的年度現金流與2020年12月31日相比的差異。具體情況如下：
經營活動-截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的現金為6,062,510美元(2020-728,401美元)。經營活動中使用的現金主要是由於期間的淨虧損被非現金項目抵消。
投資活動-截至2021年12月31日的年度，投資活動中使用的現金為39,809美元(2020-14,350美元)。所用現金與收購無形資產有關 期內。
融資活動-截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為24,456,551美元(2020-855,408美元)。所提供現金主要與本公司於納斯達克上市時進行的公開發售 有關，該等股份共有2,906,000個單位，每個單位由一股沒有面值的普通股及一股認股權證組成，以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股，所得款項總額為14,851,850 (12,001,780美元)，以及2021年2月進行的私募，透過發行2,085,687股股份(認購價為每單位2.935美元)籌資6,121,572美元。
13
流動性和資本資源
截至2021年12月31日，公司的現金餘額為18,851,244美元，營運資本為19,472,340美元，而截至2020年12月31日的現金餘額為171,271美元，營運資本為1,021,928美元。 在截至2020年12月31日的年度內，公司完成了2,556,320美元的定向增發，在截至2021年12月31日的年度內，公司完成了公開發行，當時公司的股票在納斯達克上市，單位數為2,906,000個單位，每個單位由一股普通股組成，沒有面值。以及一份認股權證，以每單位4.13美元的公開發行價購買一股普通股，總收益14,851,850美元(12,001,780美元)，以及2021年2月進行的私募，通過以每單位2.935美元的認購價發行2,085,687個單位，籌集6,121,572美元的總收益。本公司的主要資金來源是通過向第三方投資者發行股權來籌集資金。
雖然不確定，但管理層認為，可以根據需要為其項目和業務籌集額外的資金。本公司面臨與成功開發新產品及其營銷、進行臨牀研究及其結果相關的一系列風險。該公司將不得不為其研發活動和臨牀研究提供資金。為了實現其業務計劃中的目標，該公司計劃 籌集必要的資本併產生收入。預計該公司開發的產品將需要獲得FDA和其他國家/地區同等組織的批准 ，然後才能授權銷售。如果公司未來無法獲得足夠的融資，公司計劃可能會受到影響或推遲。
承付款
本公司與截至2021年12月31日和2020年12月31日的承諾的長期安排如下：
12月31日 2021 | 12月31日 2020 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 管理事務--幹事 | 380,000 | 192,000 |
公司總裁、首席執行官和董事與公司有長期僱傭協議 。該協議有一項終止條款，根據該條款，他有權獲得相當於他當時 月薪的12倍，截至2021年12月31日，這相當於30萬美元。
表外安排
本公司並無表外安排。
與關聯方的交易
所有關聯方交易均按關聯方確定和同意的對價金額計量。所有應付/應付關聯方的款項均為無抵押、無利息 ，且沒有固定的還款條款。
在截至2021年12月31日的年度內，本公司與關聯方進行了以下 交易：
| a) | 向公司管理人員支付或應計的工資和福利為278 840美元(2020年--196 097美元)。 |
| b) | 向本公司一名前高級職員支付或累算專業費用58,500美元(2020年 -30,000美元)。 |
14
| c) | 向公司一名高級管理人員支付或累算的專業費用為53,000美元(2020年--零美元)。 |
| d) | 向本公司一名高級管理人員支付或累算的研發費用為106,366美元 (2020-零美元)。 |
| e) | 本公司董事應計諮詢費34,950美元，董事應計董事費用(2020-36,000美元)62,200美元(2020-0美元)。 |
| f) | 於2021年12月31日，應付予本公司前首席財務官(“CFO”)的金額為零(2020-52,450美元)，支付予本公司前首席財務官(“CFO”)的金額為81,104美元(2020-20,340美元)，支付給本公司董事的金額為81,104美元(2020-20,340美元)，應付給本公司首席執行官(“CEO”)的金額為25,000美元(2020-518,084美元)， 支付給本公司的首席醫務官(“CMO”)的金額為47,543美元(2020-零美元)，用於提供諮詢服務。這些餘額是無擔保、無利息的， 並且沒有固定的還款期限。 |
| g) | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度管理層薪酬交易摘要如下： |
短期員工 優勢 | 基於股份的支付 | 總計 | ||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
| 截至2020年12月31日的年度 | ||||||||||||
| 董事及高級人員 | 262,097 | 217,816 | 479,913 | |||||||||
| 截至2021年12月31日的年度 | ||||||||||||
| 董事及高級人員 | 593,856 | 331,809 | 925,665 |
財務和資本風險管理
公司的金融工具包括現金、應付帳款、應計負債和認股權證負債。這些金融工具按FVTPL歸類為金融資產，按攤銷成本歸類為金融負債。由於這些金融工具的短期性質，其公允價值接近其於2021年12月31日的賬面價值。
下表列出了公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務狀況表上按公允價值計量的金融工具，並按公允價值等級進行了分類：
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||
| 水平 | 賬面價值 | 估計公允價值* | 賬面價值 | 估計公允價值* | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
| FVTPL | ||||||||||||||||||||
| 現金 | 1 | 18,851,244 | 18,851,244 | 171,271 | 171,271 | |||||||||||||||
| 其他財務負債 | ||||||||||||||||||||
| 應付賬款和應計負債 | 2 | 700,999 | 700,999 | 1,034,213 | 1,034,213 | |||||||||||||||
| FVTPL | ||||||||||||||||||||
| 衍生負債 | 3 | 4,597,332 | 4,597,332 | - | - | |||||||||||||||
| * | 本公司已確定其短期金融資產及金融負債(包括現金及應付賬款及應計負債)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近其公允價值。 衍生認股權證負債的公允價值於每期期末重估。 |
15
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，金融工具的公允價值計量變動水平並無轉移。
風險管理由公司管理團隊在董事會的指導下進行。公司的風險敞口及其對公司金融工具的影響如下：
| a) | 信用風險 |
信用風險是指如果金融工具的交易對手客户未能履行其義務，公司將面臨財務損失的風險。在財務狀況日期，公司在其金融工具項下的最大信用風險敞口摘要如下：
十二月三十一日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| $ | $ | |||||||
| 現金 | 18,851,244 | 171,271 |
公司的所有現金都存放在加拿大的主要金融機構，管理層認為這些機構的信用風險敞口微乎其微。本公司認為，由於持有現金的主要金融機構的財務實力，重大損失的風險將顯著降低。 本公司於2021年和2020年12月31日的最大信用風險敞口為其金融資產的賬面價值。
| b) | 流動性風險 |
流動資金風險是指公司將無法 履行其與金融負債相關的義務的風險。公司制定了一套規劃和預算流程，通過該流程預測並確定支持正常運營要求以及知識產權組合增長和發展所需的資金。
本公司的金融資產包括現金和信託資金，金融負債包括應付帳款和應計負債以及可轉換貸款的負債。
這些金融負債在2021年12月31日和2020年12月31日的合同到期日摘要如下：
| 截至2021年12月31日的應付款期限 | ||||||||||||||||
| 總計 | 少於3個月 | 在3個月之間 和1年 | 1-3年 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 應付賬款和應計負債 | 700,999 | 700,999 | - | - | ||||||||||||
| 700,999 | 700,999 | - | - | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的應付款期限 | ||||||||||||||||
| 總計 | 少於3個月 | 在3個月之間 和1年 | 1-3年 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 應付賬款和應計負債 | 1,034,213 | 1,034,213 | - | - | ||||||||||||
| 1,034,213 | 1,034,213 | - | - | |||||||||||||
16
| c) | 市場風險 |
| i) | 利率風險 |
利率風險是指金融工具的未來現金流的公允價值因市場利率變化而波動的風險。本公司的銀行賬户計息。 管理層認為，與包含在現金中的金融工具相關的信用風險集中度最小。
| Ii) | 外幣風險 |
截至2021年12月31日，公司面臨以下以美元(“美元”)和英鎊(“英鎊”)計價的金融資產和負債的貨幣風險。 公司淨收益對美元和英鎊對加元匯率變動的敏感度 包含在下表的加元等值中：
| 美元金額 | 英鎊金額 | 總計 | ||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
| 現金 | 13,813,058 | - | 13,813,058 | |||||||||
| 應付賬款和應計負債 | (76,178 | ) | (143,900 | ) | (220,078 | ) | ||||||
| 淨曝光量 | 13,736,880 | (143,900 | ) | 13,592,980 | ||||||||
| 貨幣變動+/-10%的影響 | 1,373,688 | (14,390 | ) | |||||||||
資本管理
該公司將其管理的資本定義為股權。本公司管理 其資本結構，以便有資金支持其研發並維持業務的未來發展。在管理資本時，公司的目標是確保實體作為持續經營的企業繼續存在，並保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。管理層根據需要調整資本結構，以支持其活動。
在下列期間，公司在其管理資本中包括以下項目：
| 股本包括： | 2021年12月31日 | 12月31日 2020 | ||||||
| $ | $ | |||||||
| 股本 | 20,009,154 | 8,258,395 | ||||||
| 以股份為基礎的付款、認股權證準備金及其他 | 6,386,459 | 1,003,609 | ||||||
| 發行股份的義務 | 32,238 | 32,238 | ||||||
| 赤字 | (9,690,280 | ) | (8,037,998 | ) |
自成立以來，公司管理資本的目標是確保有足夠的流動資金為其研發活動、一般和行政費用、與知識產權保護相關的費用以及整體資本支出提供資金。本公司不受監管機構關於其資本的外部要求的影響。
17
流通股數據
截至2022年4月12日，該公司有以下流通股：
| -班級 | 普通股 | |
| -授權 | 無限制，無票面價值 | |
| -已發行和未償還 | 12,989,687 |
未完成的選項：
下表彙總了截至2022年4月12日未償還的606,067份股票期權的信息 ：
| 行權價格 | 突出的數字 | 到期日 | ||
| $5.87 | 127,760 | March 19, 2023 | ||
| $5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 | ||
| $1.64 | 170,354 | June 23, 2025 | ||
| $2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 | ||
| $3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 | ||
| $1.88 | 42,588 | May 12, 2026 | ||
| $1.76 | 21,294 | June 16, 2026 | ||
| $2.41 | 63,882 | July 14, 2026 | ||
| $2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 | ||
| $2.54 | 127,500 | 2027年1月12日 | ||
| $2.54 | 5,000 | 2027年2月18日 |
未清償認股權證：
下表彙總了截至2022年4月12日的5,329,796份未平倉認股權證的信息：
| 行權價格 | 突出的數字 | 到期日 | ||
| $4.70 | 1,842,596 | 2026年2月9日 | ||
| US$4.77 | 3,487,200 | 2026年10月15日 |
與業務相關的風險
對該公司的投資是投機性的，涉及高度的風險。因此，潛在投資者在作出投資本公司的任何決定之前，除了本MD&A中包含的其他 信息外，還應仔細考慮以下列出的具體風險因素。董事認為下列風險 及其他因素對本公司的潛在投資者而言最為重大，但所列風險並不一定包括與對本公司的投資有關的所有風險，且未按任何特定的優先次序列出。董事目前未知的其他風險及不明朗因素亦可能對本公司的業務產生不利影響。如果實際發生以下任何風險，公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來運營都可能受到重大不利影響 。在這種情況下，普通股的價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。
論投資風險的投機性
對本公司普通股的投資具有高度的風險，購買者應將其視為投機性投資。該公司現金儲備有限，經營歷史有限，未派發過股息，近期或近期不太可能派發股息。公司正處於開發階段。 運營尚未充分建立，公司無法降低與計劃活動相關的風險。
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有限的運營歷史記錄
該公司目前沒有通過銷售產品產生收入的前景 。因此，公司面臨許多早期企業常見的風險，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及缺乏收入。不能保證 公司將成功實現股東投資回報，必須根據運營的早期階段來考慮成功的可能性。
可預見的未來負現金流
該公司沒有任何運營收益或現金流的歷史。 本公司預計在未來幾年內不會產生實質性收入或實現自給自足的運營。如果公司在未來期間出現負現金流，公司可能需要從其現金儲備中撥出一部分為負現金流提供資金。
依賴管理
公司的成功取決於其管理層的能力、專業知識、判斷力、判斷力和誠意。雖然僱傭協議通常被用作保留關鍵員工的服務的主要方法，但這些協議不能保證這些員工的持續服務。此類個人服務的任何損失 都可能對公司的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
潛在候選藥物的臨牀試驗將是昂貴和耗時的，其結果也不確定。
在該公司獲得監管部門對任何候選藥物的商業銷售的批准或吸引主要製藥公司與之合作之前，它將需要完成廣泛的臨牀試驗以證明其安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施起來也很困難。臨牀試驗 過程也很耗時，經常會出現意想不到的延遲。
臨牀試驗的時間安排和完成可能會受到與各種原因有關的重大延誤，包括但不限於：無法生產或獲得足夠數量的材料用於臨牀試驗；合作伙伴關係造成的延誤；獲得監管批准以開始研究的延誤，或暫停或終止研究的政府幹預；負責監督研究以保護研究對象的適用機構審查委員會或獨立倫理委員會延誤、暫停或終止臨牀試驗；延遲確定預期臨牀試驗地點並與預期臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；患者招募和登記的速度緩慢；不確定的 劑量問題；醫學研究人員無法或不願意遵循臨牀方案；每項研究可用受試者的數量和類型多變，導致難以確定和招募符合試驗資格標準的受試者； 日程安排衝突；治療後難以與受試者保持聯繫，導致數據不完整；不可預見的安全性問題或副作用；臨牀試驗期間缺乏療效；依賴臨牀研究機構按照合同安排和規定高效且適當地進行臨牀試驗，或其他監管延遲。
與食品和藥物管理局(FDA)批准相關的風險
在美國，FDA對治療藥物的審批進行監管，而且FDA的通知和審批流程需要大量的時間、精力和財力，公司無法確定 其產品的任何審批是否會及時獲得批准(如果可以)。
外國司法管轄區也有類似的政府監管機構和要求，公司在這些司法管轄區銷售產品之前必須滿足這些要求。
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本公司必須考慮到其業務受聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的風險、費用、班次、變化和困難。 醫療保健、健康、工人補償和類似公司受到各種監管要求，並且監管環境不斷變化，尤其是最近的立法，其全面影響尚不清楚，因為法規 尚未發佈。不遵守適用的法規要求將對 公司的業務產生重大負面影響。此外，未來的法律變化無法預測，可能會對本公司的業務造成不可挽回的損害。
知識產權
如果公司沒有充分保護其知識產權，可能會受到不利影響。公司將其商標、權利、商業祕密和其他知識產權視為其成功的關鍵。為了保護其在這些知識產權上的投資和公司的權利，它可以依靠專利、商標和版權法、商業祕密保護和保密協議以及與其員工、客户、戰略合作伙伴、收購目標和其他人 的其他合同安排來保護專有權利。不能保證 本公司為保護專有權而採取的措施是否足夠，不能保證第三方不會侵犯或挪用本公司的版權、商標和類似的專有權，也不能保證本公司能夠檢測到未經授權的使用行為並採取適當步驟強制執行權利。此外，儘管本公司認為其專有權利不會侵犯他人的知識產權，但不能保證其他各方不會對 公司提出侵權索賠。這類索賠即使沒有可取之處，也可能導致大量財政和管理資源的支出。
該公司將依靠商業祕密來保護其認為不適合或不能獲得專利保護的技術。商業祕密很難保護。雖然將使用商業上合理的努力來保護商業機密，但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意中 或故意向競爭對手泄露信息。
如果公司不能保護專利或商業機密，那麼它 將無法排除競爭對手開發或營銷競爭產品，公司可能無法從產品銷售中獲得足夠的收入 來證明產品開發成本和實現或保持盈利。
臨牀前研究或初步臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的有利結果。
臨牀前試驗和初步臨牀試驗主要是為了測試安全性，瞭解候選藥物的副作用，並探索在不同劑量和時間表下的療效。臨牀前或動物研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的大規模療效試驗將會成功，也不能預測最終結果。早期試驗中的有利結果可能不會在後來的試驗中重複。
難以預測
該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售額 ，因為在行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對其產品的需求未能實現，可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
訴訟
在正常的業務過程中，公司可能會不時成為訴訟當事人，這可能會對其業務造成不利影響。如果本公司涉及的任何訴訟被裁定為對本公司不利，則該決定可能對本公司繼續經營的能力和本公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司捲入訴訟並勝訴，訴訟也可以重定向公司的大量資源 。
20
公司的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯其他方的專利和專有權利，並對他人實施自己的專利和專有權利。研究和開發計劃將在競爭激烈的領域進行，在這些領域中，許多第三方已經頒發了專利和正在審批的專利申請 ，其權利要求與公司計劃的主題密切相關。本公司目前不知道有任何訴訟或其他訴訟程序或第三方聲稱其技術或方法侵犯了他們的知識產權。
雖然該公司的慣例是對正在開發的技術進行備案前搜索和分析，但它不能保證它已經確定了可能與其產品的研究、開發或商業化相關的每一項專利或專利申請。此外，它不能保證第三方不會主張有效的、錯誤的或輕率的專利侵權索賠。
不可保險別
本公司的業務可能無法投保，也可能因成本較高而無法購買保險。如果出現此類負債，它們可能會降低或消除任何未來的盈利能力，並導致成本增加和公司價值下降。
本公司普通股的市場價格可能會受到價格大幅波動的影響。
公司普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括公司及其子公司經營業績的變化、財務業績與分析師預期的偏離 、股票市場分析師盈利預期的變化、公司及其子公司業務前景的變化、總體經濟狀況、法律變化以及公司無法控制的其他事件和因素。此外，股票市場不時經歷極端的價格和成交量波動， 以及一般經濟和政治條件，可能會對公司普通股的市場價格產生不利影響。
分紅
本公司並無盈利或派息紀錄，並預期在可見將來不會就普通股派發任何股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將在很大程度上由普通股的購買者承擔。如果公司出於融資目的而從其庫房發行普通股，則公司的控制權可能發生變化，購買者可能遭受額外的攤薄。
快速的技術變革
公司的業務受到快速技術變化的影響。 如果跟不上這些變化，可能會對公司的業務造成不利影響。本公司受制於經營醫療保健業務的公司的風險。公司競爭的市場的特點是技術日新月異、行業標準不斷髮展、新服務和產品發佈頻繁、推出和增強功能以及客户需求不斷變化。 因此，投資公司股票具有很高的投機性，僅適用於認識到所涉及的高風險並能夠承受全部投資損失的投資者。
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與收購相關的風險
如果出現合適的機會，公司可能會收購公司認為具有戰略意義的業務、技術、服務或產品。本公司目前並無關於任何其他重大收購事項的諒解、承諾或協議，亦無其他重大收購事項正在進行中。不能保證公司能夠成功地確定、談判或資助未來的收購，或將這些收購整合到其當前業務中。將收購的業務、技術、服務或產品整合到公司中的過程可能導致無法預見的經營困難和支出，並可能佔用管理層的大量注意力，而這些注意力本來可以用於公司業務的持續發展 。未來的收購可能導致股權證券的潛在攤薄發行、與商譽和其他無形資產相關的債務、或有負債和/或攤銷費用， 這可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。未來對其他業務、技術、服務或產品的任何此類收購 可能需要本公司獲得額外的股權或債務融資，而這些 可能無法以對本公司有利的條款獲得，或者根本不能獲得，而此類融資(如果有)可能會稀釋。
經濟環境
如果失業率、利率或通貨膨脹率達到影響消費者趨勢的水平，從而影響公司未來的銷售和盈利能力，公司的運營可能會受到經濟環境的影響 。
全球經濟風險
持續的經濟問題和全球資本市場的低迷使通過股權或債務融資籌集資金普遍變得更加困難。融資渠道受到持續的全球經濟風險的負面影響。因此，在現金頭寸無法維持或無法獲得適當融資的情況下，本公司在滿足其發展和未來運營成本要求方面面臨流動性風險。這些因素 可能會影響公司在未來以對公司有利的條款籌集股本或獲得貸款和其他信貸安排的能力。如果不明朗的市況持續下去，本公司的集資能力可能會受到影響，這可能會對本公司的營運及本公司股份在聯交所的交易價格造成不利影響。
持續經營風險
公司未來的運營取決於確定併成功完成股權或債務融資，以及在未來不確定的時間實現盈利運營。 不能保證公司將成功完成股權或債務融資或實現盈利。
金融風險敞口
本公司可能在不同程度上存在與其業務所在國家/地區的貨幣相關的財務風險，並對數字貨幣存在財務風險敞口。與貨幣和匯率波動相關的 財務風險敞口的水平將取決於公司對衝此類 風險或使用其他保護機制的能力。
吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人才
公司的成功有賴於持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員，以及與領先的學術機構、公司和思想領袖發展和保持重要關係的能力。公司首席執行官兼董事首席執行官艾倫·戴維杜夫 對公司的日常事務擁有重要的控制權。本公司依賴Davidoff博士與第三方和承包商接洽以運營業務。
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細分市場報告
我們在一個細分市場中查看我們的運營和管理我們的業務，這是生物藥物的開發和商業化，最初專注於進展性腎臟疾病的治療。
趨勢信息
除在其他地方披露的情況外，我們不知道有任何趨勢、不確定性、 要求、承諾或事件可能對我們的淨收入、持續經營收入、 盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響，或導致報告的財務信息不一定指示 未來的經營結果或財務狀況。
管理層對財務報表的責任
公司管理層負責財務報表和MD&A的列報和編制。MD&A是根據證券監管機構的要求編制的，包括加拿大證券管理人的National Instrument 51-102。
MD&A中的財務報表和信息必須包括基於知情判斷的金額，以及對當前事件和交易的預期影響的估計，並適當考慮重要性 。此外，在編制財務信息時，我們必須解釋上述要求，確定所包括信息的相關性，並做出影響報告信息的估計和假設。MD&A還包括有關當前交易和事件的影響、流動資金和資本資源來源、經營趨勢、風險和不確定性的信息。未來的實際結果可能與我們目前對此信息的評估大不相同，因為未來的事件和情況可能不會像預期的那樣發生。
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