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新聞稿

來自AFM13預複雜的1/2期研究的最新臨牀數據

AACR年會上臍帶血來源的NK細胞

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在推薦的第二階段劑量(RP2D)治療的13名患者的第二週期後，100%的目標緩解率和完全緩解率(CR)從38%提高到62%

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入選的患者是多耐藥的，之前治療的中位數為7個；所有霍奇金淋巴瘤患者除了多個化療路線失敗外，還未能通過布妥昔單抗和PD-1治療。

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在8名在RP2D獲得CR的患者中，7名患者在平均6.5個月的隨訪期內仍處於CR狀態，其中2名患者在10個月後仍有反應，2名患者接受了鞏固的自體幹細胞移植(SCT)。

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治療耐受性良好；未觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關的神經毒性或移植物抗宿主病。

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數據將由這項研究的首席研究員、德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的Yago Nieto博士在AACR今天(4月10日下午1：00-3：00)的口頭報告中提交。臨牀全會期間的CST

德國海德堡，2022年4月10日，致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司Affimed N.V.(納斯達克代碼：AFMD)(Affimed，或稱公司)今天提供了該公司正在進行的先天細胞激活劑(ICE)研究的最新數據®)AFM13與臍帶血來源的自然殺傷細胞(CbNK)形成前複合體。AFM13目前正在德克薩斯大學MD安德森癌症中心進行1/2期研究，研究對象為CD30陽性的復發或難治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。這項由研究人員贊助的研究由醫學博士Yago Nieto領導，他是MD Anderson的幹細胞移植和細胞治療教授。這項研究顯示，在經過2個週期的治療後，13名患者在推薦的第二階段劑量(RP2D)下，客觀緩解率(ORR)和完全緩解率(CR)均提高到62%。研究結果將於今天在美國癌症研究協會(AACR)2022年年會的細胞免疫療法臨牀全體會議上公佈，並將在今天上午的AACR新聞發佈會上公佈。

我們今天報告的數據非常令人鼓舞。這項試驗中的所有患者對所有可用的治療方案都無效。儘管如此，AFM13和預先複合的NK細胞的組合仍然導致了100%的應答率和62%的完全應答率。Affimed首席醫療官Andreas Harstrick博士表示：我們很高興看到從部分應答到第二個週期的完整應答的加深，並修改了研究，允許患者接受額外的週期，這可能會進一步提高療效。據我們所知，這是迄今為止報道的治療難治性疾病的霍奇金淋巴瘤患者的最高應答率。

截至截止日期，這項研究已經招募了22名復發或難治性CD30+霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者，他們接受了7個以前的治療方案的中位數，其中19個可評估療效。13名可評價療效的患者接受了RP2D治療，包括12名霍奇金淋巴瘤患者和1名非霍奇金淋巴瘤患者。每個治療週期包括兩天後用氟達拉濱和環磷酰胺去除淋巴的化療，然後單次輸注細胞因子預激活和擴增的臍帶血來源的NK細胞，這些細胞與AFM13預複合。隨後進行每週三次AFM13(200毫克)單一療法的輸注，研究人員在第28天通過FDG-PET評估療效。

所有13名患者均按推薦的第二階段劑量治療 (108NK/kg)達到了抒情標準的應答。在這13名患者中，8名患者(62%)在兩個療程後出現CR，較2021年12月宣佈的一個療程後出現CR的5名患者(38%) 有所增加。

在RP2D治療的13名患者中，尚未達到有效時間的中位數。截至截止日期，耐久性評估顯示：

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7名患者在中位隨訪6.5個月時仍處於CR狀態，其中2名患者在10個月後仍有反應，2名患者接受幹細胞移植後6.5個月仍有反應

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1例CR患者在7.9個月後病情惡化

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在5名PR患者中，1名患者在首次輸液後6.3個月仍有反應，4名患者在初次輸液後2.9個月至4.3個月期間進展

該治療耐受性良好，副作用極小，超過了之前淋巴耗竭化療的預期骨髓抑制。沒有觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵或移植物抗宿主病的病例。單用AFM13輸注110次(5.4%)，出現6次輸注相關反應，未見臍帶血NK細胞與AFM13預絡合反應。

一年前，當研究中的前四名患者都表現出反應時，我們感到充滿希望的樂觀。現在，我們再次在AACR上展示數據，結果不僅在更大的患者羣體中保持強勁，而且還顯示出越來越多的CRS具有早期但令人鼓舞的耐用性，Affimed首席執行官Adi Hoess博士評論道。*AFM13正在取得的這些成功是Affimed的一個重要里程碑，可能標誌着天然免疫腫瘤學領域的一個轉折點，可能為將這種方法擴展到其他癌症適應症 奠定基礎。我們的目標是利用我們搖滾的獨特特徵®生成平臺 一流的冰®驅動有效的天然免疫細胞激活的分子，以造福於廣大患者，解決血液系統和實體腫瘤的惡性腫瘤。

該試驗最初設計為包括最多兩個週期。為了評估超過兩個週期的耐受性，美國食品和藥物管理局批准了一項修正案，將治療時間從兩個週期增加到四個週期，從而使患者能夠獲得更長的隨訪時間。

AFM13，一種雙特異性四價冰®分子設計用於與NK細胞和巨噬細胞上的CD16A 以及淋巴瘤細胞上的CD30進行高親和力結合。AFM13也被作為一種單一療法進行研究，它可以結合患者自己的NK細胞，從而增強它們現有的對抗癌細胞的能力。當與AFM13形成預絡合物時，NK細胞在患者的循環中立即表現出擴張，並持續至少兩週。

口頭演示詳情

標題：先天細胞訂閲者(ICE®AFM13聯合預活化和擴增的臍血NK細胞治療難治性/複發性CD30+淋巴瘤

演示文稿：CT003

會議：細胞免疫療法的臨牀試驗，4月10日，星期日，下午1：00-3：00科委

關於第1/2階段研究

德克薩斯大學MD安德森癌症中心正在研究AFM13，這是一項由研究人員贊助的1/2期試驗，結合臍帶血來源的同種異基因NK細胞治療復發或難治性CD30陽性淋巴瘤患者。這項研究是對預先複合的NK細胞進行的劑量遞增試驗，患者接受1×106隊列1中的NK細胞/公斤；1×107隊列2中的NK 細胞/公斤；1×108隊列3中的NK細胞/公斤。該試驗旨在探索安全性和活性，並確定推薦的第二階段劑量。在每個隊列中，預先與AFM13複合的NK細胞劑量之後，每週劑量為200毫克AFM13單一療法，為期三週，每個患者在第28天評估劑量限制毒性和反應。

MD Anderson與Affimed存在與本研究相關的制度性財務利益衝突，因此實施了利益管理和監測計劃的制度性衝突。

有關這項研究的更多信息，請訪問www.Clinicaltrials.gov(NCT04074746)。

關於AFM13

AFM13是一種一流的先天細胞誘導者(ICE®)，以獨特的方式激活先天免疫系統，摧毀CD30陽性的血液病腫瘤。AFM13通過激活自然殺傷(NK)細胞和巨噬細胞，利用先天免疫系統的力量，誘導對CD30陽性腫瘤細胞的特異性和選擇性殺傷。AFM13是Affimed最先進的ICE®臨牀計劃，目前正在註冊指導試驗中作為單一療法進行評估，用於複發性/難治性外周T細胞淋巴瘤或轉化的真菌樣肉芽腫(重定向)患者。欲瞭解更多詳情，請訪問 www.Clinicaltrials.gov(NCT04101331)。

關於Affimed N.V.

Affimed(納斯達克代碼：AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過實現尚未開發的先天免疫系統潛力，讓患者恢復與癌症抗爭的先天能力。該公司的專有搖滾®Platform支持針對腫瘤的方法來識別和殺死一系列血液和實體腫瘤， 從而實現了一系列全資和合作的單劑和聯合治療計劃。那塊石頭®平臺可預測地生成定製的固有單元參與者(ICE®)分子，它利用患者的免疫細胞來摧毀腫瘤細胞。這種創新的方法使Affimed成為第一家擁有臨牀期ICE的公司®。Affimed總部設在德國海德堡，在紐約州紐約設有辦事處，由一支經驗豐富的生物技術和製藥業領導者團隊領導，他們以一個大膽的願景團結在一起，以阻止癌症使患者的生活脱軌。欲瞭解更多有關該公司的人員、管道和合作夥伴的信息，請訪問：www.affimed.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 個前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，通常使用以下術語來表示：預期、相信、可能、估計、估計、預期、目標、打算、期待、可能、預測、計劃、潛在、預測、項目、應該、將和類似的表述。前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個地方，包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的聲明，其中涉及AFM13、AFM24、AFM28和我們的其他候選產品的潛力，以及我們ROCK的價值®我們的平臺，我們正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗，我們與其他療法的合作和我們產品的開發，我們提交監管申請併為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時間和能力，我們的知識產權狀況，我們的合作活動，我們開發商業功能的能力，臨牀試驗數據，我們的運營結果，現金需求，財務狀況，流動性，前景，未來的交易，增長和戰略，我們經營的行業，可能影響行業或我們的趨勢，新冠肺炎大流行的影響，孤兒藥物指定給Affimed帶來的好處以及在Affimed提交給美國證券交易委員會的文件中標題為風險因素的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，我們沒有義務更新這些 前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

投資者關係聯繫人

亞歷山大·富杜基迪斯

董事，投資者關係

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Tel.: +1 (917) 436-8102

媒體聯繫人

瑪麗·貝絲·桑丁

市場和傳播部副總裁

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