附件99.1
新聞稿
Affimed介紹了從劑量升級階段得出的結果 人類第一人
EGFR陽性實體瘤患者AFM24的研究
| | 推薦的第二階段劑量為480毫克。 |
| | AFM24已展示了管理良好的安全配置文件 |
| | 觀察到160毫克或更高劑量的藥效學活性 |
| | 未達到最大耐受量，劑量繼續上升至720毫克 |
| | 對於廣泛的臨牀AFM24計劃，患者被納入三項研究，其中兩項是聯合研究，涉及7個適應症 |
德國海德堡，2022年4月8日，致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司Affimed N.V.(納斯達克：AFMD) (Affimed，或稱該公司)今天公佈了與該公司的先天細胞激活器(ICE)一起進行的1/2a期研究中劑量遞增階段的數據®)AFM24作為單一療法在美國癌症研究協會(AACR)年會上發表。海報將於4月11日在第一階段臨牀試驗1會議期間展示。
海報介紹包括29名接受大量預處理的患者的數據，這些患者患有各種已知表達EGFR的腫瘤，他們每週接受AFM24注射，劑量水平從14毫克到480毫克不等。AFM24展示了管理良好的安全概況。最常見的治療不良事件是輸液相關反應、噁心和頭痛。在24名可評估療效的患者中，8名患者病情穩定，療效最佳。
藥代動力學和CD16A受體佔位數據 顯示320毫克和480毫克劑量時具有良好的靶向性。在160 mg及以上劑量下觀察到藥效學活性。根據安全性和耐受性、暴露和CD16A受體佔有率，推薦的2期劑量為480 mg。最大耐受量達不到480毫克的治療方案。為了收集更多關於安全性和耐受性的數據，繼續以720毫克的劑量登記劑量遞增。
Affimed首席醫療官Andreas Harstrick博士表示，達到安全且耐受性良好的具有藥理和藥效活性的推薦2階段劑量是AFM24計劃的一個重要里程碑。這對於啟動一項廣泛的開發計劃非常重要，該計劃評估AFM24作為單一療法和聯合療法的療效，我們計劃在2022年首次提供研究的最新情況。