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AFFIMED N.V.

2022年4月8日，Affimed N.V.(納斯達克股票代碼：AFMD)(Affimed，或公司)發佈了一份題為《Affimed Presents 在劑量遞增階段的發現》的新聞稿人類第一人AFM24在EGFR陽性實體腫瘤患者中的研究，公佈了AFM24作為AACR單一療法的1/2a期研究的劑量升級階段的數據。藥代動力學和CD16A受體佔用數據顯示，320毫克和480毫克劑量時有良好的靶向結合，720毫克劑量繼續登記劑量遞增，目的是收集更多關於安全性和耐受性的數據。我們正在招募患者參加三項開放標籤的1/2a期研究，評估AFM24作為單一療法(AFM24-101)的活性，並與羅氏的聯合治療抗PD-L1抗體檢查點抑制劑atezolizumab (AFM24-102)以及與NKGen Biotech的NK細胞產品SNK01聯合使用(AFM24-103)。

2022年4月10日，該公司在AACR年會上發佈了一份題為《AFM13與臍帶血來源的NK細胞預複合的AFM13第1/2階段研究的最新臨牀數據》的新聞稿，會上提供了該公司正在進行的鉛天然細胞激活劑(ICE)研究的最新數據^®)AFM13與臍帶血來源的自然殺傷細胞(CbNK)形成前複合體。AFM13目前正在德克薩斯大學MD Anderson癌症中心(MDACC)進行1/2期研究，研究對象為CD30陽性的複發性或難治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。這項由研究人員贊助的研究由MDACC幹細胞移植和細胞療法教授Yago Nieto領導。這項研究顯示，在經過2個週期的治療後，13名患者在推薦的第二階段劑量(RP2D)下，客觀緩解率(ORR)為100%，完全緩解率(CR)提高到62%。

截至截止日期，這項研究已經招募了22名復發或難治性CD30+霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者，他們接受了7種先前治療方案的中位數，其中19例可評估療效。13名可評價療效的患者接受了RP2D治療，包括12名霍奇金淋巴瘤患者和1名非霍奇金淋巴瘤患者。每個治療週期包括兩天後用氟達拉濱和環磷酰胺去除淋巴的化療，然後單次輸注細胞因子預激活和擴增的臍帶血來源的NK細胞，這些細胞與AFM13預複合。隨後進行每週三次AFM13(200毫克)單一療法的輸注，研究人員在第28天通過FDG-PET評估療效。

所有13名患者均按推薦的第二階段劑量治療 (10⁸NK/kg)達到了抒情標準的應答。在這13名患者中，8名患者(62%)在兩個週期的治療後出現CR，比之前在2021年12月宣佈的一個療程後出現CR的5名患者(38%) 有所增加。

在RP2D治療的13名患者中，中位有效時間尚未達到。截至截止日期，耐久性評估顯示：

7名患者在中位隨訪6.5個月時仍處於CR狀態，其中2名患者在10個月後仍有反應，2名患者接受幹細胞移植後6.5個月仍有反應

1例CR患者在7.9個月後病情惡化

在5名PR患者中，1名患者在首次輸液後6.3個月仍有反應，4名患者在初次輸液後2.9個月至4.3個月期間進展

該治療耐受性良好，副作用極小，超過了之前淋巴耗竭化療的預期骨髓抑制。沒有觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵或移植物抗宿主病的病例。單用AFM13輸注110次(5.4%)，出現6次輸注相關反應，未見臍帶血NK細胞與AFM13預絡合反應。

該試用最初設計為包括最多兩個週期。為了評估兩個週期以上的耐受性，美國食品和藥物管理局批准了一項修正案，將治療時間從兩個週期增加到四個週期，使患者能夠進行更長時間的隨訪。


AFFIMED N.V.

由以下人員提供：		/s/阿迪·霍斯
姓名：		阿迪·霍斯
標題：		首席執行官

由以下人員提供：		/s/安格斯·史密斯
姓名：		安格斯·史密斯
標題：		首席財務官


展品		展品説明

99.1		Apimed N.V.日期為2022年4月8日的新聞稿。

99.2		Apimed N.V.日期為2022年4月10日的新聞稿。