根據規則424(B)(3)提交

註冊號：333-261812

招股説明書 第一號副刊

(截止日期為2021年12月23日的招股説明書)

出售股東提供的5,714,286股普通股

本招股説明書副刊更新、修訂和補充日期為2021年12月23日的招股説明書(“招股説明書”)，該招股説明書構成本公司採用表格S-1(註冊號333-261812)的註冊説明書的一部分。本招股説明書附錄中使用的未作其他定義的大寫術語具有招股説明書中規定的含義。

現提交 招股説明書附錄，以使用我們於2022年4月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的信息來更新、修改和補充招股説明書中包含的信息，具體內容如下。

本招股説明書及本招股説明書補充資料涉及本招股章程及本招股説明書補充資料涉及本招股章程及本招股説明書補充資料涉及本公司不時向售股股東發售及轉售最多5,714,286股已發行或可發行普通股，包括(I)1,350,000股本公司普通股及(Ii)4,364,286股因行使已發行認股權證而發行的普通股，該等普通股由吾等根據於2021年11月29日與單一機構投資者訂立的證券及購買協議於2021年12月1日發行。

本招股説明書附錄在沒有招股説明書的情況下是不完整的，除非與招股説明書結合使用，否則不得交付或使用，包括 對招股説明書進行的任何修改或補充。本招股説明書附錄應與招股説明書一起閲讀，招股説明書將與本招股説明書附錄一起交付，並通過引用對其進行限定，除非本招股説明書附錄中的信息更新或取代招股説明書中包含的信息。請將此招股説明書附錄與您的招股説明書一起保存 以備將來參考。

我們的 普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“BFRI”。2022年4月7日，我們普通股的最新銷售價格為每股4.04美元。

我們 是一家“新興成長型公司”，根據修訂後的1933年證券法第2(A)節的定義(“證券法”)，因此，我們可以選擇遵守未來申報文件中某些降低的上市公司報告要求。招股説明書 和本招股説明書附錄符合適用於新興成長型公司發行人的要求。

投資我們的證券涉及高度風險。請參閲招股説明書第6頁開始的“風險因素”，瞭解您在購買我們的證券前應考慮的因素。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未對招股説明書或本招股説明書附錄的準確性或充分性作出判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

招股説明書 日期為2022年4月8日的附錄。

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

截至2021年12月31日的財政年度

或

對於 ，過渡期從_

佣金 文檔號001-40943

BIOFRONTERA Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(781) 245-1325

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是☐否

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是，☐不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐沒有

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人的普通股沒有公開上市。註冊人的普通股於2021年10月29日在納斯達克資本市場開始交易。 根據註冊人的普通股2022年4月7日的收盤價，截至2022年4月7日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為3680萬美元。

截至2022年4月7日，註冊人共有17,104,749股普通股流通股，每股面值0.001美元。

通過引用合併的文件 ：

沒有。

目錄表

演示基礎

如本截至2021年12月31日的財政年度《Form 10-K》(以下簡稱《Form 10-K》)年度報告所用，除文意另有所指外， 引用“我們”、“我們”、“我們的”、“公司”、“生物翅目”和 類似的引用指的是Biofrontera Inc.。在本表格10-K中，引用“生物翅目昆蟲羣“請參閲Biofrontera AG及其合併子公司Biofrontera Pharma GmbH(單獨，“生物翅目藥業”)， Biofrontera Bioscience GmbH(單獨“生物翅目生物科學”)、Biofrontera NeuroScience GmbH(單獨“生物翅目 神經科學”)、Biofrontera Development GmbH(單獨“生物翅目的發展”)。本 表格10-K中的引用“費雷爾“請參閲本表格10-K中費雷爾國際公司對Biofrontera的引用 ”持牌人“統稱為Biofrontera Pharma、Biofrontera Bioscience和Ferrer。此表格中的引用 10-K至“阿梅魯茲許可方“統稱為Biofrontera Pharma和Biofrontera生物科學。本年度報告中提及“丸紅請參閲Maruho Co.，Ltd.，並參考德國丸紅 “請參考Maruho Deutschland GmbH，Maruho的全資子公司。本表格中的引用10-K 至“皮膚病參考2019年被Biofrontera收購的Cutanea Life Science，Inc.(皮膚獲取”).

有關前瞻性陳述的特別説明

以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與我們已審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀，這些附註出現在本10-K表格的其他部分。本10-K表格 包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分， 可能包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的預測性或“前瞻性陳述” 。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中的所有陳述，包括有關公司戰略、未來運營、監管流程、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“預期”、“打算”、“預期”、“目標”、“目標”、“估計”、“計劃”、“假設”、“可能”、“將會”、“預測”、“項目”、“將”、“可能”等類似表述和類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。

您 應完整閲讀本10-K表格和我們作為證據提交的文件，並瞭解我們的實際 未來結果可能與我們預期的大不相同。雖然我們基於我們目前的預期和對未來事件的預測作出這些前瞻性聲明，但我們可能無法實際實現我們的 前瞻性聲明中披露或暗示的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明 受有關我們的風險、不確定性和假設的影響，因此，實際結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露或暗示的 計劃、意圖和預期大不相同。可能導致這種差異的因素 包括但不限於：

我們的 前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響 。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來 事件或其他原因，除非法律要求。除適用法律要求外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映在本年度報告10-K表格之日之後可能發生的事件或情況。投資者應根據這些重要因素對我們的任何聲明進行評估。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門 將治療皮膚病的藥物產品商業化，尤其是主要因暴露在陽光下導致皮膚受損而引起的疾病。我們的授權產品主要專注於光化性角化病的治療，這是一種有時會導致皮膚癌的皮膚病變。我們還銷售一種治療膿皰病的外用抗生素， 一種細菌性皮膚感染。

我們的主要授權產品是Ameluz^®， 這是一種被批准與Ameluz許可方的食品和藥物管理局(FDA) 批准的醫療設備RhodoLED一起使用的處方藥^®LAMP系列，用於光動力療法，或光動力療法(當聯合使用時，稱為“ameluz®(br}光動力療法”))，用於面部和頭皮輕至中度光化性角化病的皮損定向和野定向治療。我們目前正在銷售Ameluz^®根據我們和Ameluz許可方之間於2021年6月16日修訂的獨家修訂和重述的許可和供應協議(“Ameluz LSA”)在美國的這一指示。 請參見“業務—商業夥伴和協議-Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience“ 在此表格10-K中瞭解更多信息。根據Ameluz LSA，我們持有銷售Ameluz的獨家許可證^®和RhodoLED^® 由BF-RhodoLED組成的燈系列^® 新的、更先進的RhodoLED^®目前FDA批准的所有適應症以及根據Ameluz LSA確定的所有未來FDA批准的適應症在美國的XL。在某些情況下，如果Ameluz LSA不能或不願意適當地履行這些職能，我們有權接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和生產，涉及Ameluz LSA中確定的FDA申請和臨牀研究。但是，根據Ameluz LSA，Ameluz許可方 沒有任何義務執行或資助臨牀試驗，以推廣超出Ameluz LSA中確定的適應症的新適應症。如下文進一步描述的，根據Ameluz LSA，Ameluz的批准適應症的進一步延長^® 光動力療法有望在美國出現。

我們的第二個處方藥許可產品是Xepi^®(奧美沙星乳膏，1%)，一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性^®已知並已被FDA專門批准用於治療膿皰病，這是一種常見的皮膚感染，由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起。它被批准在美國 用於2個月及以上的成人和兒童。我們目前正在銷售Xepi^® 根據與Ferrer 簽訂的經修訂的獨家許可和供應協議(“Xepi LSA”)，Biofrontera於2019年3月25日通過收購Cutanea Life Sciences，Inc.承擔了這一跡象。

2019年3月25日， 我們從丸紅株式會社收購了cutanea，2018年11月，cutanea推出了Xepi^®，治療膿皰瘡的處方霜 。2019年3月收購Cutanea使我們能夠銷售FDA批准的藥物，該藥物已經在美國市場推出。儘管與供應我們XEPI的第三方製造商有關的最新進展^® 影響了銷售擴張的時機和市場定位的改善，我們認為Xepi^® 有潛力成為我們投資組合中另一款具有巨大市場潛力的創新產品。參見 “管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--關鍵會計估計 -無形資產和減值評估 “在此表格10-K中。

作為被許可方，我們依賴我們的許可方進行臨牀試驗，以尋求FDA批准的當前產品適應症的擴展 。目前，Ameluz許可方已向FDA提交了關於我們的旗艦許可產品Ameluz的以下適應症申請^®和RhodoLED^®燈具系列。這些研究都是作為Ameluz許可方於2017年提交給FDA的用於開發Ameluz的調查性新藥申請的一部分進行的^®/bf-RhodoLED^® LAMP治療淺表性基底細胞癌

在某些情況下，如果Ameluz許可方不能或不願意適當地履行這些職能，我們 有權根據Ameluz LSA針對上表中描述的每個適應症(以及Ameluz LSA更正修正案中確定的某些其他臨牀研究)接管臨牀開發、監管工作和製造。 Ameluz許可方可以選擇，但根據Ameluz LSA沒有義務，以尋求FDA對其他適應症的批准。 除了Ameluz LSA中確定的那些適應症之外，任何其他適應症的追求都需要在我們和Ameluz許可方之間單獨協商。

目前的開發流程旨在擴大Ameluz在美國的商業化^®，作為與RhodoLED的組合產品^®LAMP系列，通過為我們的特許產品營銷額外的適應症。Ameluz LSA使我們有權獲得Ameluz LSA涵蓋的產品在美國的獨家許可，其中包括Biofrontera集團可能向FDA尋求的任何未來適應症 。

我們目前沒有能力進行任何臨牀試驗，也沒有對我們的許可產品的臨牀試驗進度進行任何控制。根據Ameluz LSA和Xepi LSA，我們的許可人控制適用許可產品的臨牀開發。對於Ameluz LSA中確定的每個FDA應用程序和臨牀研究，在某些情況下，例如，如果Ameluz許可方未能進行互惠互利的臨牀開發，我們可以選擇組織和資助試驗，並從未來發貨的轉移 價格中減去成本。

我們 不知道Ferrer有任何針對美國市場的近期或近期開發計劃。

我們的 戰略

我們的主要目標是增加我們授權產品的銷售。我們戰略的主要內容包括：

我們的戰略目標還包括通過各種方法進一步擴大我們的產品和業務組合，以尋求有選擇性的 戰略投資和收購機會，以擴大和支持我們的業務增長。

我們的 產品組合

阿梅魯茲^® 和RhodoLED^®燈具系列

我們主要銷售的授權產品是Ameluz^®。阿梅魯茲^®與RhodoLED結合使用^® 燈或更先進的RhodoLED XL，每種都是FDA批准的醫療設備，在光動力療法中選擇性地去除光化性角化病，這是一種有可能發展為侵襲性皮膚癌的慢性癌前皮膚病。我們 目前正在銷售Ameluz^®通過Ameluz LSA在美國獨家銷售。

一般而言，光動力療法分為兩個步驟：

在此過程中，光的能量會激活光敏劑。在光動力療法中，激活的光敏劑將能量 轉移到細胞中的氧分子，將氧轉化為高活性氧物種(ROS)，從而破壞或改變致敏細胞。

阿梅魯茲^® 是一種光敏劑，由我們的RhodoLED產生的紅色光激活^®燈產生的活性氧物種將導致目標細胞的壞死或凋亡 。Biofrontera Pharma被認為是Ameluz的負責任制造商^® 被美國食品和藥物管理局。Biofrontera Pharma 目前通過瑞士的一家獨立合同製造商Glaropamm AG進行生產，最近還與位於德國的第二家獨立合同製造商PHarbil Waltrop GmbH簽署了一項協議，以確保供應鏈的穩定。

光動力療法可以是一種高度選擇性的療法，它針對特定的細胞，同時將對周圍正常組織的損害降至最低。 它還可以進行多個療程的治療。因此，光動力療法的作用模式需要破壞改變的細胞，治療區域可能會出現暫時性的局部皮膚反應和炎症。在Ameluz許可方的第三階段試驗中，導致的紅腫和/或炎症在大多數情況下在1至4天內消失；但在某些情況下，持續1至2周或更長時間。儘管如此，局部應用光敏劑應與通知患者避免陽光直射和/或在治療後幾天穿防護服和防曬霜相結合。患者的室內活動通常是不受限制的，除非他們被告知要避免明亮的光線。皮膚的選擇性程度和光敏期因光敏劑的不同而不同，也與給藥劑量有關。除非被光激活，否則光敏劑沒有直接的光動力治療效果。

RhodoLED^®PDT-LAMP系列使用了專門為光動力療法設計的、發射波長約為635 nm的紅光的LED，以激活光敏劑。RhodoLED發出的紅光^® 燈具系列在紅外線範圍之外，降低了因變暖而感到不適的可能性。其他波長的光也可以激活光敏劑，但眾所周知，紅色光能穿透皮膚最深處。RhodoLED^®LAMP系列在德國勒沃庫森的Ameluz許可方公司總部組裝。燈的供應通過我們的Ameluz LSA進行調節。因此，Biofrontera Pharma被認為是負責任的RhodoLED製造商^® 由FDA提供的LAMP系列。

我們 相信BF-RhodoLED^®LAMP將受控且一致的所需波長髮光與設計簡單性、用户友好性和能源效率相結合。BF-RhodoLED^®燈包含一個風扇，用於將空氣吹過經過處理的皮膚表面和風扇的電源設置。LAMP在美國被FDA批准為與Ameluz聯合治療光化性角化病的聯合產品^®.

2021年10月下旬，新的、更大的RhodoLED^®XL被FDA批准與Ameluz聯合使用^® 對於面部和頭皮的輕中度光化性角化病的治療，與Ameluz目前批准的相對應^®。 新的PDT燈能夠照亮更大的區域，從而允許同時治療彼此相距較遠的幾種光化性角化病。新型RhodoLED的治療參數^®XL，如光劑量、照明時間和光波長 與前代型號BF-RhodoLED相同^®。為了滿足FDA對製造III類醫療器械的嚴格要求，與舊型號類似，新燈具的生產已在位於勒沃庫森的Ameluz 許可方總部建立。BF-RhodoLED^®車型將繼續在美國市場提供。

已批准的適應症和正在進行的應用的歷史

在歐盟委員會對Ameluz進行集中歐洲監管批准之後 ^®(“愛光”)78毫克/克凝膠用於治療面部和頭皮輕到中度的光化性角化病 2011年12月，Ameluz許可方於2016年5月在美國獲得了FDA的批准。在批准下，阿梅魯茲^®將與使用BF-RhodoLED的光動力療法相結合進行銷售^® 針對面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的病變導向和視野導向治療的LAMP。因此，在美國，阿梅魯茲^®與使用BF-RhodoLED的曝光量 結合使用^® 枱燈。通過我們的Ameluz LSA，我們啟動了Ameluz的商業化^® 和 BF-RhodoLED^® 2016年10月，治療光化性角化病的燈在美國。

對於Ameluz許可方的醫療器械產品BF-RhodoLED^®和RhodoLED^® XL，已經提交了三個優先專利申請。 第一個專利申請是由Ameluz許可方在2019年6月5日作為PCT申請提交給歐洲專利局的。美國相應的國家 階段於2020年11月17日由Ameluz許可方啟動。該國際申請於2020年12月10日發佈。Ameluz許可方又向美國專利商標局(USPTO)提交了兩份申請，一份於2020年10月15日提交，另一份於2021年3月29日提交。所有這三個應用程序都旨在保護Biofrontera集團的PDT燈中的硬件和軟件，因此，一旦獲得批准，也可以保護Ameluz^®在美國， 由於FDA的聯合批准的具體規定。

Biofrontera Bioscience於2018年8月23日提交了一項名為“光動力學療法包含兩種不同波長的光曝光”的國際專利申請，該專利描述了一種組合的PDT(光動力療法)模式。本發明涉及組合物的應用，該組合物包括光敏劑，隨後治療區域 連續兩次曝光於光，第一次是自然日光，第二次是與光敏劑的吸收相對應的波長的光。這項申請 已在包括美國在內的七個國家被國有化，並被區域化為歐洲專利申請。

2021年12月2日，Biofrontera AG宣佈，美國專利商標局已就編號為17/234,490的美國專利申請 發佈了補貼通知，該專利申請號為“光動力療法的照明”，涵蓋了一種用於光動力療法的創新、減輕疼痛的照明方案。隨後，該專利於2022年2月獲得授權。

2021年12月8日，Biofrontera AG宣佈，美國專利商標局已向Biofrontera Pharma GmbH的美國專利編號17/215,785(‘785專利)發佈了一份補貼通知，該專利名為《用於光動力療法的照明設備，用於治療皮膚病的方法和操作照明設備的方法》，保護了與RhodoLED XL相關的多項創新^® 枱燈。隨後，該專利於2022年1月獲得授權。

光化性角化病

光化性角化病是一種表面的、可能是癌前病變的皮膚病，由慢性陽光暴曬引起，如果不治療，可能會發展成一種稱為鱗狀細胞癌的潛在威脅生命的皮膚癌。光化性角化病通常出現在暴露在陽光下的部位，如面部、禿頭、手臂或手背，通常質地隆起、片狀和粗糙，在皮膚上表現為色素沉着的斑點。

根據皮膚癌基金會的數據，光化性角化病在美國影響着大約5800萬人，如果不進行治療，每年高達5%-10%的光化性角化病皮損會發展為鱗狀細胞癌。¹平均而言，這種轉化為鱗狀細胞癌發生在最初的光化性角化病病變形成的兩年內。

¹ 光化性角化病概述--一種常見的癌前病變。皮膚癌基金會，March 31, 2022,

Www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis

鱗狀細胞癌是一種在皮膚上層(表皮)的鱗狀細胞中出現的異常細胞的不受控制的生長。鱗狀細胞癌通常表現為鱗狀紅色斑塊、開放性潰瘍、中央凹陷的隆起或疣；它們可能結痂或出血。如果任其生長，它們可能會毀容，有時甚至是致命的。根據皮膚癌基金會的數據，鱗狀細胞癌一直是第二種最常見的皮膚癌，但其發病率一直在迅速上升。 根據皮膚癌基金會的數據，美國每年診斷出100多萬例鱗狀細胞癌，據估計，美國每年有多達15,000人死於這種疾病。在過去的三十年裏，這種疾病在美國的發病率增加了200%，最近它與醫療保險收費人羣中的基底細胞癌的發病率持平，後者一直是人類最常見的癌症形式。

光化性角化病通常發生在慢性日曬皮膚部位。治療光化性角化病的必要性源於發展為浸潤性皮膚癌的固有風險、疾病的慢性特徵以及多發性光化性角化病患者的風險增加。美國皮膚病學會建議治療光化性角化病以降低患皮膚癌的風險²。這與歐洲皮膚病和性病學學會的建議是一致的，該學會還強調了在出現多個皮損的情況下對周圍光損傷皮膚的額外治療。國際治療指南將光動力療法列為治療光化性角化病，特別是多發性光化性角化病和周圍光損傷皮膚的“黃金標準”。³.

光化性角化病治療市場概述

光化性角化病是一種在白皮膚人羣中最常見的疾病。這些患者中只有一小部分目前正在接受治療。光化性角化病的治療方法多種多樣。治療光化性角化病的傳統方法是：

雖然這些治療方法中的任何一種都可能有效，但每種方法都有特定的限制和副作用。

冷凍療法是非選擇性的；這意味着它不能針對特定的組織，而會影響到應用區域內的所有組織。冷凍治療在冷凍部位可能會感到疼痛，並可能導致皮膚起泡和失去色素沉着，留下暫時或永久性的白斑。此外，冷凍療法沒有標準化的治療方案，因此結果並不統一，可能取決於治療患者的醫療保健提供者的技能 或技術。

簡單的刮除通常對一個或幾個單獨的皮損最有用，但不適用於大量的皮損，而且它會留下永久性的疤痕。

外用處方產品，如5-氟尿嘧啶霜，患者需要每天使用兩次，持續約2至4周，導致皮膚髮炎、發紅、腐蝕或粗糙。治療後，可能需要長達數週的癒合時間。 咪喹莫特或雙氯芬酸是其他外用處方藥，需要長時間使用乳膏，持續時間長達3至4個月。在此期間，皮膚通常非常紅腫和發炎。替巴尼布林是FDA最近批准的一種局部用藥(2020年12月)，治療時間更短，刺激性更小，但疾病清除率更低。對於所有外用產品，即使是療程相對較短的產品，患者的依從性仍然是一個問題，因為許多患者一旦開始皮膚刺激就停止治療。

市場和競爭格局

美國是我們的旗艦產品Ameluz的最大市場^®與RhodoLED相結合^® LAMP系列。 根據皮膚癌基金會的數據，光化性角化病(AK)在美國影響着大約5800萬人 。⁴2021年，估計進行了1320萬次光化性角化病治療。在美國，光化性角化病最常見的治療方法仍然是冷凍療法，2021年約有1140萬例手術，市場佔有率為86.4%。在本報告年度，治療AK的局部藥物佔據了約11.8%的市場份額，緊隨其後的是PDT藥物，市場份額為1.8%。在美國，簡單的刮除通常不用於治療光化性角化病。2021年AK市場 較2020年增長4%。

² 光化性角化病治療護理指南。美國皮膚病學會雜誌，Https://www.jaad.org/article/S0190-9622(21)00502-8/fulltext，2021年4月2日

³ 書名/作者：Resim，Reach，Werner RN.基於證據和共識的(S3)光化性角化病治療指南 -國際皮膚病學會聯盟與歐洲皮膚病論壇合作-簡短版本。J EUR Acad皮膚醇 維奈醇。2015；29(11)：2069-2079。DOI：10.1111/jdv.13180

⁴ “光化性角化病概述--常見的癌前病變。”皮膚癌基金會，2022年3月31日，www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis

下面的圖表顯示了這些光化性角化病治療方法的相對百分比：

由於冠狀病毒大流行，2020年AK治療的總體市場或總數下降。在美國，我們看到從2019年的水平累計下降了12.2%。不斷上升的感染率和美國皮膚病學會相關的官方建議，即儘可能為患者提供遠程診斷和治療，導致患者數量顯著下降，醫生辦公室普遍關閉，儘管是暫時的。2021年，AK市場總量增長4%。PDT市場的增長速度與AK市場的增長速度相同；然而，Ameluz^®增長率為9%。Ameluz在PDT藥物細分市場的市場份額^® 為25.6%，而前一年約為24.5%。與競爭對手的PDT藥物相比，Biofrontera能夠改善我們的市場地位，儘管大流行對皮膚科患者辦公室就診的影響揮之不去。

以下 圖表顯示了PDT市場份額的相對百分比：

我們的目標是繼續改善Ameluz的市場定位^®成為美國治療AK的主要PDT藥物 。此外，與冷凍療法相比，我們看到了將光動力療法作為治療光化性角化病的首選方案的機會，尤其是在病變超過15個的患者中。我們相信皮膚科醫生青睞冷凍療法來治療光化性角化病，因為這是一種有利的報銷制度；然而，我們相信，治療指南 傾向於現場定向療法(相對於單一病變療法)，這也可能有助於支持光動力療法 療法的銷售。

在美國與之競爭的主要PDT藥物是左旋烏蘭^®自1999年以來，該公司已被批准用於治療面部或頭皮的輕微到中等厚度的光化性角化病，並結合藍光光源的PDT。列維蘭^® 是美國市場上唯一獲得FDA批准的PDT治療光化性角化病的產品(根據適用的處方信息)，直到我們公司推出Ameluz^®2016年10月在美國(Galderma出售了Metvix^® 在美國市場上只有很短的時間，並於2013年撤回了該產品)。

此外，2017年8月，Ameluz許可方與FDA就其延長Ameluz的申請可能獲得批准的要求達成一致^® 光動力療法在美國用於治療淺表性基底細胞癌。見“-我們的許可方研發計劃-Ameluz的當前臨牀試驗^® 針對美國市場”. 如果Ameluz許可方獲得FDA對此類標籤延期的批准，我們預計Ameluz^®將是當時美國唯一被批准作為PDT治療淺表性基底細胞癌適應症的藥物。根據Ameluz LSA，我們將擁有營銷Ameluz的獨家許可證^® 美國的PDT提供了這樣的適應症。

我們 預計我們在PDT市場的競爭能力將基於以下因素：

基於上述市場和競爭分析，我們認為美國有巨大的市場潛力和增長空間，我們 認為該數據為我們提供了有關目前美國光化性角化病治療市場的最佳信息 。我們的商業規劃活動也以這些數據為基礎。

Xepi^®

如第 節所述“-商業合作伙伴和協議—費雷爾國際公司，2019年3月收購Cutanea Life Science，Inc.使Biofrontera Inc.能夠銷售最近在美國市場推出的FDA批准的藥物 。Xepi^®(奧美沙星乳膏，1%)是一種局部處方藥，被批准用於治療膿皰病， 一種由細菌(金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌)引起的常見皮膚感染。Xepi^® 通過阻斷細菌DNA複製所必需的兩種酶：DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV的作用。由於這種雙重作用機制，Xepi^® 被認為表現出誘導耐藥細菌的低傾向。目前，對Xepi沒有抗生素耐藥性^® 是已知的。FDA還特別批准它用於治療抗生素耐藥細菌金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌。批准的適應症是在2個月以上的成人和兒童患者中局部治療金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的膿皰瘡。

膿皰瘡是一種常見的、高度傳染性的細菌性皮膚感染，由細菌引起。可引起膿皰病的細菌包括A組β-溶血性鏈球菌和金黃色葡萄球菌。它最常發生在2至5歲的兒童中，但任何年齡段的人都可能受到影響。膿皰病導致紅色潰瘍，最常出現在面部、頸部、手臂和腿部。這些潰瘍可能會變成水泡，然後打開並形成淡黃色的外殼。疾病是通過直接接觸傳播的，惡劣的衞生條件會增加傳播。任何人 都可能感染膿皰病，而且可能不止一次感染。雖然膿皰病是一種常年性疾病，但它最常發生在温暖的天氣月份。⁵在美國，每年有300多萬例膿皰病。⁵

膿皰瘡可能出現的併發症⁶可以包括：

由β-溶血性鏈球菌引起的膿皰病可導致：

雖然膿皰病很少會導致嚴重的併發症，但像Xepi這樣的藥物可以有效地治療^®可以縮短膿皰病的持續時間。

⁵ 如何治療和控制這種常見的皮膚感染 |FDA

⁶從CLS鏈接到約翰霍普金斯大學的膿皰瘡|約翰霍普金斯大學醫學院

治療 決策應將金黃色葡萄球菌的耐藥模式視為細菌耐藥導致的抗生素無效 使感染更難控制、惡化預後並增加醫療成本。對已知抗生素不斷增加的耐藥性 是醫生嚴重關切的問題。世界衞生組織宣佈，抗菌素耐藥性是人類面臨的十大全球公共健康威脅之一。抵抗我們的經濟和衞生系統的代價是巨大的。在2009年一項題為“芝加哥教學醫院的抗菌素耐藥性感染的醫院和社會成本：抗生素管理的影響”的研究中，13.5%的患者具有抗菌素耐藥性，導致6.5%的歸因死亡率和每個患者每個抗菌素感染的增量成本 $100,000。如果膿皰病傳播到一個社區，還可能引發耐藥菌株的傳播，如MRSA，隨着時間的推移，患者的預後會很差。根據FDA的數據，90%的MRSA社區獲得性感染表現為皮膚和軟組織感染，因此感染MRSA的患者發生併發症的可能性比感染非耐藥類型的患者高64%。在美國，78%的細菌性皮膚和軟組織感染是由MRSA引起的。³

市場和競爭格局

外用抗生素的市場是由仿製藥推動的，莫匹羅星是所有專科的外用抗生素的首選。

2021年，莫匹羅星的各種病症處方超過1300萬張。根據IQVIA的處方數據，皮膚科醫生約佔每年開出的局部抗生素處方的12%，即約140萬張處方。

下面的 圖表按專業顯示了2021年莫匹羅星的使用情況：

考慮到上述市場分析，我們認為Xepi有相當大的增長潛力^®.

我們的 許可方研發計劃

我們 是一家銷售組織，專注於將我們已獲得FDA批准的許可產品組合商業化。為優化產品的市場定位而進行的標籤擴展研究和開發工作由各自的許可方負責，並受各自的LSA管轄。目前，還沒有進行Xepi的臨牀試驗。^®.

但是， 將來，我們可能會進行自己的臨牀試驗，以更好地定位Ameluz的市場定位，並增加我們的收入潛力。 我們為尋求的適應症進行的任何臨牀試驗，都是以下所述的當前臨牀試驗的一部分。目前 阿米魯茲的臨牀試驗^®針對美國市場“這將需要得到Biofrontera集團的批准並與其密切合作。

³ 抗菌素耐藥性(wo.int)；芝加哥一家教學醫院的抗菌素耐藥性感染的醫院和社會成本 醫院：抗生素管理的影響|臨牀傳染病|牛津大學(oup.com)。

目前 阿米魯茲的臨牀試驗^® 針對美國市場

淺層基底細胞癌(SBCC)治療的III期研究

2017年8月，Ameluz許可方與FDA就獲得我們對Ameluz申請的批准所需的要求達成一致^® PDT在美國用於治療淺表性基底細胞癌。根據Ameluz許可方與FDA商定的計劃， 該申請可能基於將在美國進行的一項額外的III期安慰劑對照樞軸試驗，在該試驗中^® 光動力療法將與安慰劑光動力療法進行比較。Ameluz許可方將被要求提交臨牀和組織學清晰度的綜合讀數作為主要臨牀終點。2017年12月，Ameluz許可方向FDA提交了一份調查性新藥申請，用於評估Ameluz的擬議第三階段研究方案^®PDT用於治療淺表性基底細胞癌，FDA進行了一項特殊的方案評估。

在與FDA討論後，Ameluz許可方啟動了一項研究，主要目的是比較Ameluz的療效^® 光動力療法和光動力療法僅使用用於輸送阿美路茲有效成分的載體^®，與BF-RhodoLED相結合^®照射治療淺表性基底細胞癌。Ameluz許可方正在進行一項隨機、雙盲、車輛對照的多中心第三階段研究，以評估Ameluz的安全性和有效性^® 與BF-RhodoLED相結合^® 枱燈。次要目標包括評估與Ameluz相關的安全性和次要療效參數(包括根據病變大小、位置、患者年齡和性別進行分層)。^® 與BF-RhodoLED相結合^® LAMP，還包括臨牀清除相同患者上額外治療的皮損。每個患者的 雙盲臨牀觀察期最長為7個月(最長四周的篩查和預隨機期， 和研究的三個月或六個月的雙盲部分)，然後在最後一個PDT週期開始後的5年隨訪期。 招募階段於2018年第三季度開始。由於FDA規定的研究方案，招募過程已經並可能需要相當長的時間。到目前為止，超過73%的患者已經被招募。目前共有18個臨牀站點參與了這項研究。

評估三管阿米魯茲光動力療法的I期安全性研究^®

2021年12月，Ameluz許可方開始招募患者進行其I期安全性研究，以評估使用三管Ameluz治療面部和頭皮輕至重度AK的PDT的安全性和耐受性。^®與新的RhodoLED^®XL燈。這項非隨機、開放標籤的多中心研究評估了阿米魯茲的安全性和耐受性^® 光動力療法聯合新型RhodoLED治療面部及頭皮AK^®XL燈。這項研究包括100名輕度到重度急性白血病患者。每位患者將收到三管阿米魯茲的內容物^®用於AK的現場定向治療。共有八個臨牀站點參與了這項研究。

第一階段研究遵循2020年10月完成的最大使用藥代動力學(PK)臨牀研究， 結果於2021年初提交給FDA。這項研究的目的是評估患者在使用三管阿米魯茲後的安全性^®通過調查進入血液的有效成分的量，對皮膚產生影響。此外，還調查了與接受此類治療的患者的安全性相關的其他參數。FDA承認了PK研究的結果。然而，監管機構隨後要求在修改產品信息之前進行另一項側重於暫時性不良事件的安全研究，目前限制使用一支阿米魯茲^® 每一次治療。

治療中重度痤瘡的第二階段研究

2021年12月，Ameluz許可方開始招募患者參加IIb期研究，評估Ameluz的安全性和有效性^® 聯合PDT-LAMP BF-RhodoLED治療伴有阿米魯茲的中重度痤瘡^®-PDT。

這項多中心、隨機、雙盲、四臂的II期研究使用常規的阿米魯茲®-PDT，包括126名患有中到重度痤瘡的成人患者，他們將接受阿梅魯茲®-PDT或安慰劑的治療。與安慰劑相比，阿梅魯茲®-PDT的有效性和安全性將在1小時和3小時的潛伏期進行測試。這項研究的主要終點是炎性病變數量的絕對變化和症狀的改善。為確保在所有參與站點收集高度一致的數據，該研究將結合進行研究的醫生進行的臨牀評估和經FDA批准的尖端人工智能分析平臺，該平臺將提供皮損計數和嚴重程度評估。共有 七個站點參與這項研究。

銷售、營銷和分銷

我們 目前正通過我們自己的商業組織在美國銷售我們的授權產品組合。我們有一支單一的銷售隊伍，在皮膚科領域營銷我們所有授權的產品。

我們 啟動了Ameluz的商業化^®與RhodoLED相結合^®2016年10月，美國用於治療光化性角化病的燈。在推出之前，在一家專門從事市場準入的諮詢公司的幫助下，我們分析了美國醫療體系中光動力療法的報銷機制。阿梅魯茲^®是由皮膚科醫生購買的，而不是通過藥店進行分銷。

根據我們的經驗，我們得出結論，我們可以通過使用我們自己的銷售隊伍來最有效地營銷我們的產品，我們培訓他們銷售我們的藥物Ameluz^®(與RhodoLED相結合^®燈系列)和Xepi^®。 2016年，我們在美國的營銷和銷售工作僱傭了26名員工，並啟動了Ameluz的商業化^® 和RhodoLED^® 光化性角化病燈於2016年10月在美國問世。

自那以後，我們繼續在美國建立我們的組織，FDA批准的處方藥Xepi補充道^® 於2019年3月加入我們的產品組合，截至2019年12月31日，我們在醫療和報銷領域的銷售隊伍和現場支持職能部門擁有70多名員工 。然而，由於全球各國政府為控制新冠肺炎疫情而實施的措施和法規，以及由此導致的對我們產品的需求減少，我們不得不在2020年3月削減在美國的員工人數，並實施了強制性休假計劃，根據該計劃，所有員工都需要暫時休無薪假期。 截至2020年12月31日，我們有56名員工。此後，我們用合格和經驗豐富的 員工重新填補了美國業務的關鍵職位。截至2021年12月31日，我們有69名員工，其中35人是銷售職位，包括管理層。隨着我們擴大商業版圖，我們正在考慮 進一步增加我們的銷售和辦公室員工。

我們 通過位於馬薩諸塞州沃伯恩的總部集中客户銷售支持和後臺職能。我們使用紅衣主教健康 作為我們的第三方物流合作伙伴，進行倉儲和配送。為了降低業務中斷的風險，產品從田納西州拉凡納或內華達州里諾的兩個倉庫存儲和發貨，具體取決於地理收貨地點。我們打算繼續發展我們的銷售和營銷基礎設施，以有效地瞄準廣泛的皮膚病處方醫生。為了進一步發展，我們計劃擴大員工人數，增加對市場研究和品牌開發的投資，進一步發展我們的分銷能力，並探索更廣泛的付款人關係和覆蓋範圍。

重要客户

截至2021年12月31日，沒有客户佔應收賬款淨餘額的10%以上。在截至2021年12月31日的一年中，沒有任何客户佔淨收入的10%以上。

知識產權

我們 不擁有任何專利或商標。我們授權與我們銷售的產品相關的權利和商標。見“-商業合作伙伴和協議“有關我們的Ameluz許可協議條款的更多信息^®和 Xepi^®.

保護納米乳液與5-氨基乙酰丙酸組合技術的專利家族，5-氨基乙酰丙酸是阿米魯茲的有效成分^®，針對競爭對手的抄襲，於2019年11月12日到期。該專利系列包括第6,559,183號美國專利，在其到期之前，該專利是進入美國市場的唯一障礙，具有重大意義，可能是仿製藥進入美國市場的唯一障礙^®。儘管開發非專利局部皮膚病產品的過程提出了具體的挑戰，可能會阻止潛在的非專利競爭對手，但第6,559,183號專利不再阻止 Ameluz的非專利版本^® 從進入美國市場並與Ameluz競爭^®。因此，Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience已經申請了其他專利，並授予了兩項專利，以進一步保護Ameluz的組合^® 和RhodoLED^®.

阿梅魯茲^® 和RhodoLED^®LAMP系列被FDA批准為組合產品，因此標籤要求同時使用這兩種產品。在我們看來，這一要求也適用於任何仿製藥製造商，他們必須 開發和銷售自己的組合產品，其中包括仿製版的Ameluz^®和RhodoLED的通用版本^® 燈具系列。

2021年12月，Biofrontera Pharma收到了美國專利商標局的兩份補貼通知。以下引用的正式專利隨後已於2022年初授予 。

第一項專利授權指的是專利申請“光動力療法照明”(US17/234,490)，這是一種用於光動力療法(PDT)的創新、減輕疼痛的照明方案。該專利申請要求在 中提出一種用於光動力療法的方法，其中實現了動態和創新的照明協議。該方案包括以預定義的順序改變照明強度，並與照明中斷相結合，以特定地調節和減少患者的疼痛感覺。由於將專利發明實施到Biofrontera的醫療設備只需要安裝軟件，因此它可以 潛在地推廣到BF-RhodoLED^®和RhodoLED^®Xl.

第二次專利授權指的是專利申請《用於光動力療法的照明裝置、用於治療皮膚疾病的方法和用於操作照明裝置的方法》(US 17/215,785)，該專利申請保護了最近FDA批准的RhodoLED中的多項創新^® XL燈。該專利申請描述了構成RhodoLED的燈頭的五個面板的LED陣列的具體特徵^®Xl.該專利還描述了在每個面板中實施距離傳感器，以改進設備的定位：傳感器連接到視覺反饋機制，以支持操作員 在建議的治療距離上正確定位所有五個面板。這提高了照明的標準化，並應有助於患者的安全，同時改善治療醫生對燈的處理。美國食品和藥物管理局已經承認這項專利在燈上的相關性也適用於ameluz®，允許將其作為保護ameluz®的專利包括在橙色書中。

為了保護最近獲得美國食品和藥物管理局批准的RhodoLED®XL紅光燈不受仿冒，該燈的某些關鍵設計方面的設計申請也於2021年10月19日作為上述專利的部分續展申請提交。

歐洲專利局於2018年8月23日向歐洲專利局提交了一項國際專利申請“光動力療法，包括兩種不同波長的光曝光”。歐盟、美國、日本、澳大利亞、中國、香港、新西蘭和新加坡已開始進入區域/國家階段，並分別提出了審查請求。

阿梅魯茲^®許可方還擁有一個專利系列(通過Ameluz LSA授權給我們在美國進行商業化)，保護與納米乳液相關的技術 。該專利已在其他幾個司法管轄區授予Biofrontera Bioscience，包括澳大利亞、白俄羅斯、加拿大、智利、中國、香港、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、新加坡、烏克蘭以及歐洲專利局(在德國、西班牙、英國、瑞士、列支敦士登、法國和意大利進行驗證)。這些國際專利的預計截止日期為2027年12月21日。阿梅魯茲^®依賴於本專利中描述的納米乳液技術。Biofrontera Bioscience已經提交了相應的美國專利申請，但仍在等待批准。我們不能 保證這項美國專利將被授予，或者如果被授予，將充分保護我們免受競爭對手的複製。

Xepi^® 受Ferrer在美國擁有的四項專利保護，詳情如下：

商業合作伙伴和協議

生物翅目(Biofrontera)醫藥與生物科學

2021年6月16日，我們與Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience達成了Ameluz LSA 。根據Ameluz LSA的條款，我們獲得了不可轉讓的獨家許可證，可以使用Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience技術使用、進口、出口、分銷、營銷、提供銷售和銷售Ameluz^®和RhodoLED^®LAMP系列在美國及其某些地區獲得批准的適應症。

根據2021年6月16日簽訂的Ameluz LSA條款，我們同意從Ameluz許可方購買最少數量的Ameluz^®每年按照商定的時間表，按我們預期的每件阿梅魯茲淨價的50%計算^®。 2021年10月8日，我們對Ameluz LSA進行了一項修正案，根據該修正案，我們將根據我們的銷售歷史 支付每台產品的價格，但每年購買的最低數量保持不變。由於此修改，我們向Ameluz許可方支付的購買價格 ^®將通過以下方式確定：

Ameluz LSA修正案於2021年10月8日生效，還轉移了FDA批准的適應症的臨牀開發成本，Ameluz許可方目前沒有尋求這些適應症，如下所述。

此外，根據Ameluz LSA，Ameluz許可方同意向我們出售RhodoLED^®成本價的燈具系列外加低至兩位數的手續費。沒有與本協議相關的里程碑或版税義務。供應Ameluz的定價是否有任何變化^® 或RhodoLED^® LAMP需要得到合同雙方的同意。

Ameluz LSA將一直有效到2036年6月，屆時Ameluz LSA可能會根據Biofrontera對某些收入目標的實現情況自動續訂。在60天的治療期後，如果出現實質性違約，雙方可以提前終止協議。

Ameluz LSA還規定，我們將在一定條件下賠償Ameluz許可方與違反我們在協議下的陳述和契諾有關的任何索賠，或我方的任何其他嚴重疏忽、故意或故意不當行為、 錯誤或遺漏。根據協議條款，Ameluz許可方將在符合某些條件的情況下，就與許可產品相關的索賠向我們進行賠償。

根據Ameluz LSA，Ameluz許可方負責獲得和維護Ameluz許可方生產Ameluz所需的所有FDA批准(以及此後所需的任何維護)的權利^®和/或RhodoLED^® 燈具系列和/或Biofrontera銷售Ameluz^®和/或RhodoLED^®美國的LAMP系列。 同樣，Ameluz許可方負責維護藥物警戒數據庫，並適當回覆任何監管機構關於藥物警戒的所有相關查詢(Biofrontera需要提供與 任何與藥物警戒和/或產品召回相關的監管問題相關的合理支持)。此外，Ameluz許可方將與Biofrontera達成協議，執行並資助臨牀試驗以推廣Ameluz^®美國市場的市場定位 2021年10月8日簽署的修正案中確定的適應症，包括“-我們的許可方研發計劃-Ameluz的當前臨牀試驗^® 針對美國市場“ 以上。關於Ameluz許可方目前正在尋求的適應症，在某些情況下，如果Ameluz許可方不能或不願意適當地履行這些職能，並從未來發貨的轉移價格中減去成本，我們有權根據Ameluz LSA接管臨牀開發。根據修訂後的Ameluz LSA，Ameluz許可方沒有 任何義務執行或資助臨牀試驗以推廣未來可能追求的適應症 。任何其他跡象的追求將需要我們和Ameluz許可方單獨談判。

相反，根據Ameluz LSA，Biofrontera負責獲得所有州許可證或銷售Ameluz所需的任何其他類似批准^® 和/或RhodoLED^®美國的枱燈。Biofrontera還必須履行聯邦和州法律規定的有關遵守《處方藥營銷法》、《陽光法案》或任何其他類似法律法規的所有強制性報告責任 。Biofrontera還負責與美國境內產品的報銷和定價相關的所有活動。Ameluz LSA要求Biofrontera使用商業上合理的努力和資源來開發許可證和營銷Ameluz^®和RhodoLED^®美國的LAMP(“商業上合理的努力” 是根據與規模和能力相當且活躍在同一業務領域的公司的行業標準和實踐進行比較而定義的)。

根據Ameluz LSA，如果交付的產品或燈具不符合本協議和質量保證協議的某些規格，而Ameluz許可方 未對其故障進行補救，則我們將有權自行組織生產，並與Ameluz許可方的製造商簽訂合同，從而我們將取代Ameluz許可方成為合同的一方。如果我們選擇此選項， Ameluz許可方必須盡其最大努力協助這些製造合同的轉讓，不得延誤，且費用自負。此後，對於由第三方製造的產品或燈具，不會向Ameluz許可方支付轉讓價格。

費雷爾 國際集團

2019年3月25日，作為收購Cutanea的一部分，我們根據Xepi LSA承擔了cutanea Life Science，Inc.的權利、義務和義務。根據Xepi LSA的條款，我們已在美國及其某些地區獲得了獨家、有版税的許可，包括在某些條件下再許可開發、製造、製造、使用、註冊、營銷、推廣、銷售、已售出、要約出售和進口Xepi的權利^®.

根據XEPI LSA，我們有義務在發生某些里程碑事件時向費雷爾付款。具體地説，我們必須在Xepi年淨銷售額第一次支付Ferrer (I)$2,000,000^®根據XEPI LSA超過25,000,000美元，以及(Ii) 第一次XEPI的年淨銷售額為4,000,000美元^®在Xepi LSA下，超過50,000,000美元。根據本協議剩餘的最大潛在 里程碑付款總額為6,000,000美元。這兩個都是基於銷售的里程碑。協議中沒有開發里程碑 。

Xepi LSA的條款還規定我們可以購買Xepi^®根據淨銷售額按較高的個位數百分比支付版税。特許權使用費在相關銷售發生時按季度支付。不需要其他履行義務即可產生 版税。此外，雖然費雷爾是Xepi的批准持有人^®，由Biofrontera Bioscience管理的NDA的管理。我們完全依賴於與費雷爾的合作來供應Xepi^®來自其 獨家供應商。

Xepi LSA將在(A)首次商業銷售Xepi後的12年內繼續 ^®或(B)自根據Xepi LSA推出的最新產品 之日起12年，截止於2030年。然而，Xepi LSA將自動終止，同時費雷爾與富山化學有限公司的執照也將在2030年終止。根據協議，Ferrer承諾做出商業上合理的努力，以延長其與富山的許可協議。儘管與供應我們Xepi的第三方製造商 有關的最新進展^®影響了銷售擴張的時機和改善的市場定位， 我們相信Xepi^®有可能成為我們產品組合中另一款具有巨大市場潛力的創新產品。 請參見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-關鍵會計 估計 -無形資產和減值評估 “在此表格10-K中。

根據Xepi LSA，Biofrontera必須以Ferrer的名義獲得和維護所有的營銷授權和監管批准，以及獲得和維護批發和/或零售Xepi所需的所有其他許可證和證書^® 在美國。Biofrontera還必須參加“聯合指導委員會”，該委員會旨在確保Biofrontera使用商業上合理的努力來營銷和銷售Xepi。^®在美國。除非締約方另有約定，否則該聯合指導委員會至少每年舉行一次會議。

設施

我們的 總部位於馬薩諸塞州沃本，根據一份租賃協議，我們在那裏租賃了約16,128平方英尺，租賃協議的初始期限將於2025年9月到期。

員工

Biofrontera的成功與其員工的敬業精神、敬業度和績效直接相關。重要的是，我們不僅要吸引和留住最優秀和最聰明的多元化人才，而且要確保他們繼續參與，並在致力於幫助他們成長、成功並直接為實現我們的目標做出貢獻的環境中茁壯成長。Biofrontera認真擁抱多樣性和平等機會 。我們致力於打造一支代表不同背景、視角和技能的團隊。我們的包容性越強，我們的工作就越好。

截至2021年12月31日，我們共有69名全職員工，其中35人主要從事現場銷售活動。

我們 認為員工的智力資本是我們業務的重要驅動力，也是未來前景的關鍵。為了吸引和留住高素質、經驗豐富的員工隊伍，我們為員工提供具有競爭力的薪酬和保險福利組合以及參與股權計劃。我們提供範圍廣泛的醫療保險福利套餐，可根據員工的個人需求進行定製，這是我們招聘工作中的一個重要因素。我們致力於通過獎勵員工的績效和領導技能，併為他們提供成長和發展的機會，幫助他們充分發揮潛力。

全職員工 有資格參加我們的醫療、處方、牙科、視力、靈活支出帳户和人壽保險以及 殘疾計劃。我們還為員工提供年度獎金計劃和與公司匹配的401(K)退休計劃。我們沒有任何員工 由工會代表。我們認為我們的員工關係很好。

政府 法規

美國聯邦、州和地方政府當局對我們經銷產品的研究、開發、測試、製造、安全監督、功效、質量控制、標籤、包裝、分銷、記錄保存、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷、銷售、出口和進口、定價(包括折扣和回扣)、安全報告和其他上市後信息等方面進行廣泛監管。這些法律和法規的實施可能需要行政指導， 如果不遵守，我們可能會受到法律和行政行為的影響。執行措施可能包括鉅額罰款和/或 處罰、停止違規活動的命令、刑事指控、警告信、產品召回或扣押、延遲產品審批、禁止參與政府計劃或合同以及限制在適用的 司法管轄區開展業務，並可能對我們的聲譽和業務造成損害。遵守這些法律和法規可能代價高昂， 可能需要大量的技術專業知識和資本投資來確保合規。

美國 藥物開發和審查

藥物 開發過程

藥品審批流程和上市後要求的一般信息

美國的新藥和生物製品審批制度是一個嚴格的過程。以下有關藥品審批流程的一般意見 與我們的許可方開展的開發活動相關。

研究中的新藥申請(“IND”)：在某些臨牀前研究完成後，向FDA提交IND申請，以請求能夠開始對藥物或生物進行人體試驗。IND在FDA收到申請後30天生效(除非FDA通知臨牀擱置的贊助商)，或在FDA事先通知後生效。

1期臨牀試驗：這些試驗通常涉及少量健康志願者或患者，通常確定候選藥物的安全性，包括安全劑量範圍。

2期臨牀試驗：在2期臨牀試驗中，對患有目標疾病的人類患者進行對照研究，以評估該藥物的有效性。這些研究的主要目的是確定適當的劑量水平、劑量計劃和給藥途徑，評估藥物或生物製劑對人類的有效性，以及確定在第一階段後是否對人類有任何副作用以擴大安全性。這些臨牀試驗和下文討論的第三階段試驗旨在評估產品的總體效益-風險概況，併為醫生標籤提供信息。

3期臨牀試驗：這一階段通常涉及較大數量的目標疾病患者。研究人員(通常是醫生) 監測患者以確定候選藥物的療效，並觀察和報告在更廣泛的大範圍患者羣體中長期使用該藥物可能導致的任何不良反應 。在第三階段臨牀試驗期間，通常將候選藥物與目標疾病的安慰劑或標準治療進行比較。

NDA或生物製品許可證申請(BLA)：在完成所有三個臨牀試驗階段後，如果數據表明該藥物安全有效，則向FDA提交NDA或BLA，請求FDA批准將該新藥作為目標疾病的治療 上市。

風險 食品和藥物管理局修正案(“FDAAA”)下的評估和緩解策略授權：FDAAA還授權FDA在必要時要求對產品實施風險評估和緩解策略(“REMS”) ，以將與該產品相關的已知和可預防的安全風險降至最低。FDA可能要求在產品獲得批准之前或批准後提交REMS，這是基於“新的安全信息”，包括對現有安全信息的新分析。RMS可能包括藥物指南、患者套餐插頁、與醫療保健提供者的溝通計劃、或FDA認為確保產品安全使用所必需的其他要素，其中可能包括對產品的分銷或使用施加某些限制。RMS必須包括以指定時間 間隔提交戰略評估的時間表。不遵守REMS，包括提交所需的評估，可能會導致重大的民事或刑事處罰。

其他 與產品安全相關的問題：在批准上市後報告的不良事件也可能導致對產品的使用施加額外限制 ，並可能導致產品退出市場。此外，根據FDAAA，FDA有權根據來自臨牀試驗、批准後研究、同行評審的醫學文獻或上市後風險識別和分析系統數據的新安全信息 ，強制在產品生命週期的任何時間點對產品進行標籤更改。

臨牀 試驗可能會出現延遲或無法證明安全性和有效性，這可能會阻止或顯著推遲獲得監管部門的批准 .

臨牀試驗需要投入大量的財力和人力資源。臨牀試驗的開始和完成可能會因各種因素而延遲，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、確定和招募符合試驗資格標準的患者的困難、患者未能完成臨牀試驗、為數據分析積累所需臨牀事件數量的延遲、延遲或未能獲得在預期地點進行臨牀試驗所需的批准，以及可用藥品供應短缺。此外，臨牀試驗的結果往往是不確定的。 在臨牀試驗過程中或作為結果，可能會有許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止監管部門的批准。此外，早期臨牀試驗的結果不一定預測後期臨牀試驗的結果。 後期臨牀試驗可能無法證明藥物產品是安全有效的，儘管已通過初步臨牀測試。臨牀試驗數據結果容易受到不同解釋的影響，這些數據可能不足以支持FDA的批准。啟動和完成臨牀試驗的能力可能會因許多我們的許可方無法控制的因素而延遲，包括：

如果臨牀試驗暫停或終止正在進行此類試驗的臨牀試驗地點的IRBs，或由FDA或其他監管機構暫停或終止，也可能發生延遲 。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照法規要求或臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用，或未能證明使用藥物的益處。

已批准藥品的審批後要求

我們的任何需要FDA批准的許可藥品都受到FDA的持續監管，其中包括： 記錄保存要求、產品不良反應報告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、 產品抽樣和分銷要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求，其中包括，除其他 要求外，還包括直接面向消費者的廣告標準、對用於藥物或在患者羣體中推廣未在藥物批准的標籤中描述的藥物的限制(稱為“標籤外使用”)，對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的宣傳活動的要求。儘管醫生可以合法地開出藥品用於非標籤用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。

此外，質量控制和製造程序必須在獲得批准後繼續符合適用的製造要求。我們完全依賴我們的許可方或其製造合作伙伴的設施根據當前的良好製造規範(“cGMP”) 法規生產臨牀和商業批量的我們的產品。CGMP規定除其他事項外，要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護，並有義務調查和糾正任何與cGMP不符的情況。藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保 遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。在批准後發現產品問題可能會導致對產品製造商或已批准保密協議的持有者進行 限制，其中包括召回或從市場上撤回 產品。此外，對製造流程的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施，並開發和提交數據以支持更改。批准產品的其他類型更改，如增加新的適應症和附加標籤聲明，也需要FDA的進一步審查和批准，並可能需要開發和提交數據以支持更改。

FDA還可能要求批准後(有時稱為第四階段)試驗和監測，以監控批准產品的效果，或在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。發現產品存在以前未知的問題 或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制更正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品的批准標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險 管理措施，如風險評估和緩解策略。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們的產品標籤延期或正在開發的產品。

美國食品和藥物管理局對醫療器械的普遍監管和持續監管

設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，都需要滿足許多法規要求。這些 包括但不限於：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。機構可以進行已宣佈和未宣佈的檢查，以確定是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，這可能會導致制裁和相關後果，包括但不限於：

我們的許可方將接受FDA和其他監管機構宣佈和未宣佈的設備檢查，以監督適用的地方、州和聯邦法律法規的實施和遵守情況。

負擔得起的護理法案

2010年3月，頒佈了經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》，其中包括已經或將顯著改變醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式的措施。《平價醫療法案》中對製藥業最重要的條款如下：

定價 和報銷

我們產品的定價和報銷在一定程度上取決於政府監管。為了將我們的產品納入醫療補助計劃，我們必須根據各種聯邦和州計劃為購買藥品提供折扣或回扣。我們還必須向政府機構報告具體的價格。確定報告價格所需的計算非常複雜，如果計算不準確，可能會使我們面臨強制執行措施。

我們許可產品的銷售 在一定程度上取決於我們的許可產品將在多大程度上由第三方付款人承保，如政府醫療保健計劃、法定健康保險、商業保險和管理的醫療機構。這些 第三方付款人正在越來越多地減少醫療產品和服務的報銷，並且不能保證我們將 能夠獲得任何未來產品的報銷。此外，美國政府(聯邦和州)繼續實施 成本控制計劃，包括價格控制、競標計劃、報銷限制和非專利產品替代要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採用更嚴格的政策 ，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。減少我們的許可產品或候選產品的第三方報銷 或第三方付款人決定不承保我們的許可產品或候選產品 一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們許可產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

在美國，Ameluz治療光化性角化病^®與BF-RhodoLED相結合^®LAMP有資格通過B部分獲得美國聯邦政府的聯邦醫療保險計劃的報銷，這意味着皮膚科醫生購買 藥物與BF-RhodoLED相結合在他們的辦公室治療患者^®LAMP和醫生可以在使用藥物治療患者後獲得 費用補償。這讓阿梅魯茲與眾不同^® 通過D部分通過美國聯邦政府的聯邦醫療保險計劃報銷的藥品，這些藥品通過藥房分銷。Medicare B部分藥物 根據ASP付款方法報銷。ASP數據根據聯邦法規和法規 定義的公式計算，並按季度提交給CMS。CMS使用ASP數據來確定Ameluz的適用報銷率^® 在B部分下，聯邦醫療保險B部分對Ameluz的ASP報銷^®可能會低於一些醫療提供商為Ameluz支付的成本^®.

我們的處方藥許可產品Xepi^®， 通過專業藥店分銷，通常由大多數商業支付方承保，無需事先批准或類似要求。 我們與第三方支付方/藥房福利經理(“PBM”)的合同通常要求我們根據其承保患者的使用情況提供回扣。

政府和私人付款人經常尋求管理我們產品的使用和控制成本，並且對藥品定價有相當大的公眾和政府 審查。各州和聯邦政府監管藥品價格或付款的努力， 包括促進藥品進口的擬議行動，將報銷限制為較低的國際參考價格，要求大幅折扣，並要求製造商報告和公佈漲價，有時還要求提供書面漲價理由， 如果實施，可能會對我們的業務產生不利影響。2020年秋季，特朗普政府敲定了從加拿大進口的途徑和將聯邦醫療保險B部分醫生報銷與國際價格掛鈎的支付模式，儘管由於法律挑戰，這兩者的最終實施都不確定。2020年11月，特朗普政府發佈了一項臨時最終規則，以實施最惠國模式，通過將報銷與其他某些國家支付的最低價格掛鈎來降低聯邦醫療保險B部分藥品支出。 2020年12月，該規則的實施被聯邦法院阻止，預計拜登政府將撤回對禁令的反對 。我們預計，在新當選的國會和拜登政府下，將繼續關注監管定價，從而產生額外的立法和監管。拜登總統於2021年3月14日簽署成為法律的《2021年美國救援計劃法案》包括一項條款，該條款將從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着上限的取消，製造商可能被要求賠償各州的金額超過州醫療補助計劃為藥物支付的金額。此外, 美國政府減少聯邦政府在包括Medicare 和Medicaid在內的福利計劃上的支出的行動可能會影響對我們的產品或與提供我們的產品相關的服務的付款。

大多數州使用首選藥品清單來管理對Medicaid下的藥品的訪問，包括我們的一些產品。 例如，根據Medicaid和Medicare管理的醫療保健計劃，對我們產品的訪問通常由州Medicaid機構和Medicare合同為受益人提供服務的健康計劃確定。各州尋求控制與醫療補助和其他州醫療保健計劃相關的醫療成本，包括根據與患者結果掛鈎的醫療補助藥品返點計劃實施補充返點協議。此外，我們預計連鎖藥店、批發商和PBM之間的整合和整合將增加該行業的定價壓力。

欺詐和濫用法律

我們 受醫療保健反欺詐和濫用法規的約束，這些法規由美國聯邦政府和我們開展業務的州執行。可能影響我們運作能力的法律包括：

聯邦反回扣法規規定，任何個人或實體，包括處方藥製造商(或代表處方藥製造商行事的一方)，在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或支付任何旨在誘使業務推薦的報酬，包括購買、訂購或租賃根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品、設施、物品或服務，都是非法的。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者、處方經理和受益人之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港是狹隘的 。涉及可能被指控旨在誘導開處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是《反回扣法規》所規定的違法行為。相反， 將基於對所有事實和情況的累積審查，逐案評估安排的合法性。 多家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了反回扣法規。違反這項法律最高可判處五年有期徒刑，並可處以刑事罰款, 民事罰款、行政處罰和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

此外，《平價醫療法案》對《反回扣法規》下的意圖標準進行了修訂，使之達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規行為。 此外，《平價醫療法案》將判例法編纂為判例法，即就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣度 和安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰 。

聯邦 虛假索賠和虛假陳述法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，除其他事項外，禁止任何個人或實體 故意提交或導致提交，以向聯邦計劃付款或由聯邦計劃批准，包括Medicare和Medicaid， 虛假或欺詐性或未按聲稱提供的項目或服務的索賠。根據這些法律，如果實體被認為通過向客户提供不準確的 賬單或編碼信息、在標籤外促銷產品或提供醫療上不必要的服務或項目而被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則實體可能被追究責任。 此外，與產品銷售和營銷相關的活動應受到本法的審查。對違反聯邦《民事虛假索賠法》的處罰可能包括最多三倍於政府遭受的實際損害賠償，加上針對每個單獨虛假索賠的強制性民事處罰 ，可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外，儘管聯邦民事虛假索賠法是一項民事法規，但違反虛假索賠法也可能牽涉到各種聯邦刑事法規。

大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人是誰，都適用。此外，一些州有法律要求 製藥公司採用全面的合規計劃。某些州還強制跟蹤並要求報告我們支付給醫生和其他醫療保健提供者的禮物、補償和其他報酬。

衞生與公眾服務部，監察長辦公室(OIG)加強了對通過專業藥店或通過醫生執業的產品銷售的審查， 通過直接調查或發佈不良意見書的方式，基於對我們自己或我們的買家的強制執行風險，可能會限制或阻礙我們許可產品的銷售 。OIG繼續對現有的反回扣法規或AKS進行修改，這可能會增加我們公司的責任和風險，並對銷售關係產生不利影響 。2020年11月20日，OIG發佈了聯邦AKS下的安全港最終規則。這一新的最終規則創建了 額外的安全港，包括與患者激勵有關的安全港。OIG能夠修改安全港和合規性要求，這可能會對業務產生不利影響。

2010年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，通知藥品製造商，OIG打算對未能及時提交AMP和ASP信息的藥品製造商採取執法行動。醫療補助藥品退款計劃要求製造商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效國家退税協議，以使醫療補助付款 可用於製造商承保的門診藥物。擁有此類回扣協議的公司必須向CMS提交某些藥品定價信息，包括季度和月度定價數據。針對未能向政府提供及時準確的定價信息的藥品製造商，聯邦政府加強了執法力度。自2010年9月以來，OIG已經解決了13起針對藥品製造商的藥品價格報告案件，總金額約為1850萬美元。我們 預計將繼續針對未能準確及時提交價格報告的公司進行執法。如果我們被發現沒有進行所需的定價披露，我們可能會產生鉅額費用和延遲。

醫療保健 隱私和安全法

我們 可能受制於或我們的營銷活動可能受到聯邦《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例的限制，該法案為某些“承保實體”(醫療保健 提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所)建立了統一的標準，管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私。2009年美國復甦和再投資法案，通常被稱為經濟刺激方案，包括全面擴大HIPAA的隱私和安全標準，稱為健康信息技術經濟和臨牀健康法案，或HITECH，於2010年2月17日生效。除其他事項外，新的 法律規定，HIPAA的隱私和安全標準直接適用於與代表承保實體提供服務相關而接收或獲取受保護健康信息的“業務夥伴”、獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

公司 歷史

我們 成立於2015年3月，是特拉華州的Biofrontera Inc.和Biofrontera AG的全資子公司，Biofrontera AG是根據德國法律成立的公司。2021年11月2日，我們完成了3,600,000個單位的首次公開募股(每個單位包括(I)一股我們的普通股 和(Ii)一份認股權證，持有人有權以每股5.00 美元的行使價購買一股我們的普通股)和540,000份不包括在這些單位中的額外認股權證。

截至2021年12月31日，Biofrontera AG持有我們普通股流通股的46.8%。我們與Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience簽訂了修訂並重新簽署的 主合同服務協議(“服務協議”)，規定執行工作説明書 ，該協議將取代我們之前於2016年1月1日簽訂的公司間服務協議(“2016 服務協議”)的適用條款，使我們能夠繼續使用Biofrontera集團的IT資源，並提供對Biofrontera集團在質量管理、法規事務和醫療事務方面的資源的訪問。如果我們認為Biofrontera集團應繼續提供這些 服務，我們將根據《服務協議》簽署一份關於此類服務的工作説明。我們目前有關於IT、法規事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作聲明 ，並正在持續 評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，以及2)它們是否可以 或應該從其他第三方提供商那裏獲得。

我們的管理團隊包括首席執行官埃裏卡·摩納哥和執行主席呂伯特教授。摩納哥女士作為我們的首席執行官負責日常運營，呂伯特教授作為執行主席的服務使我們的 管理團隊受益於他的經驗。

可用信息

我們 須遵守經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的報告要求。交易所法案 要求我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交定期報告、委託書和其他信息。 美國證券交易委員會維護一個網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的其他信息。這些材料可以通過訪問美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov.以電子方式獲得

我們還在https://www.biofrontera-us.com. The上維護一個網站我們網站上的信息未通過引用併入此Form 10-K中，也不構成此Form 10-K的一部分。 我們在我們的網站上免費提供Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案，在合理可行的情況下，我們將這些報告以電子方式提交給，或者把它提供給美國證券交易委員會。

第 1a項。風險因素

重大風險因素彙總

我們的業務、經營結果和財務狀況以及我們經營的行業都面臨各種風險。我們在下面(不一定按照重要性或發生概率的順序)列出了適用於我們的最重要的風險因素，但它們 並不構成可能適用於我們的所有風險。可能會不時出現新的風險，我們無法預測所有潛在風險或評估所有風險的可能影響。您應閲讀此摘要以及下面包含的每個風險因素的更詳細的 説明。其中一些重大風險包括：

與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險

與我們業務和戰略相關的風險

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

與公司治理相關的風險，包括上市公司

與我們的證券和普通股所有權有關的風險

與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險

目前， 我們唯一的收入來源是銷售我們從其他公司授權的產品。如果我們未能履行從此類第三方獲得許可權利的 協議中的義務，或者許可協議因其他原因終止，我們可能會 失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們與Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience(針對Ameluz)簽署了許可協議^® 和RhodoLED^®燈系列)和Ferrer (用於Xepi^®)，並有望在未來獲得更多許可證。我們現有的許可協議規定，我們 預計未來的許可協議將對我們施加各種開發、監管盡職調查義務、支付里程碑 或版税和其他義務。如果我們未能履行我們的許可協議下的義務，或者我們面臨破產或資不抵債，許可方可能有權終止許可。如果我們現有或未來的任何重要許可被許可方終止 ，我們可能需要停止相關許可產品的進一步商業化，或者需要花費大量時間和資源來修改許可產品以不使用終止許可下的權利。對於依賴許可協議的市場產品，我們可能被要求停止商業化活動，包括 銷售受影響的產品。有關許可協議條款的摘要，請參閲商業-商業合作伙伴和協議”.

根據此類協議，我們與我們的任何許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

我們已獲得許可的這些、 或其他知識產權糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前安排的能力 或可能會損害該安排對我們的價值。任何此類糾紛或必要許可證的終止，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們授權產品Ameluz的某些重要專利^®已於2019年到期。儘管首次開發仿製藥局部皮膚科產品的過程提出了具體的挑戰，可能會阻止潛在的仿製藥競爭對手，但Ameluz的仿製藥 ^®可能在這些專利最近到期後進入市場。如果發生這種情況，我們可能需要降低Ameluz的價格^®而且可能會失去相當大的市場份額。

保護阿米魯茲有效成分5-氨基乙酰丙酸納米乳相關技術的專利家族^®， 禁止競爭對手抄襲已於2019年11月12日到期。這一專利家族包括美國第6,559,183號專利，在其到期之前，該專利是Ameluz仿製藥進入美國市場的一個實質性、重大且可能是唯一的障礙^®。 雖然開發非專利局部皮膚病產品的過程提出了具體的挑戰，可能會阻止潛在的非專利 競爭對手，但第6,559,183號專利不再阻止Ameluz的非專利版本^®從進入美國市場並與Ameluz競爭^®。如果仿製藥競爭對手真的進入市場，這可能會導致Ameluz的價格大幅下降^® 因此，我們的利潤大幅下降。我們還可能失去Ameluz在美國的大量市場份額^®.

Ameluz許可方擁有另一項專利 家族，保護與納米乳液相關的技術，這些專利已在不同的司法管轄區獲得專利， 將於2027年12月到期。Ameluz許可方已經提交了相應的美國專利申請，但仍在等待中。我們 不能保證這項美國專利將被授予，或者，如果被授予，我們將充分保護我們免受競爭對手的複製。請參閲“商業-知識產權 有關Ameluz許可方持有的專利的更多信息。

我們的業務在很大程度上取決於我們的主要授權產品Ameluz的成功{br^®。如果Ameluz許可方無法成功獲得並保持對Ameluz的監管批准或報銷^®對於現有的和更多的適應症，我們的業務可能會受到嚴重損害。

雖然Ameluz 許可方已獲得Ameluz在美國的營銷批准^®使用BF-RhodoLED進行病變和野定向治療光化性角化病並結合光動力療法^®儘管LAMP系列已經推出，但仍然存在重大風險，即我們將無法在美國產生足夠的收入或以其他方式成功地將該產品商業化。我們產品的成功將取決於幾個因素，包括：

如果 Ameluz許可方沒有及時實現其中一個或多個因素，或者根本不實現，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的許可產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害，我們可能無法 獲得足夠的收入和現金流來繼續我們的運營。

因為Ameluz許可方獲得了FDA的批准，可以在美國上市^®結合使用BF-RhodoLED的光動力學療法^®LAMP，我們可能許可的任何新的LAMP都需要FDA的新批准。我們無法向您保證Biofrontera集團將開發任何新的燈具(除BF-RhodoLED外^® 由FDA於2021年10月21日批准的XL LAMP)或獲得任何此類新的批准。

Ameluz許可方目前依賴一家獨立的合同製造商來生產Ameluz^® 並且最近與另一家獨立的合同製造商簽訂了合同，開始生產Ameluz^®。如果Ameluz許可方 未能與這些製造商保持關係，或者如果這兩家制造商都無法為Ameluz許可方生產產品，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據Ameluz LSA，Ameluz許可方向我們提供Ameluz^®。Ameluz許可方目前依賴位於瑞士的一家獨立合同製造商生產Ameluz^®，並已與位於德國的第二家獨立合同製造商PHarbil Waltrop GmbH簽署了一項協議，開始向其供應Ameluz^® 確保供應鏈的穩定性 。如果Ameluz許可方未能與這兩家制造商保持關係，或者Ameluz許可方未能與其當前製造商保持關係，而第二家制造商尚未完成開始製造Ameluz所需的 步驟^®，Ameluz許可方可能無法獲得Ameluz的替代製造商^® 這可以在我們要求的質量和成本水平上提供產品的數量。即使可以找到可接受的 替代製造商，我們也會在將生產從現有製造商 過渡到新制造商方面拖延很長時間。這類問題可能會導致我們遭遇訂單取消和市場份額損失。任何一家制造商未能向Ameluz許可方提供Ameluz^® 及時滿足質量、數量和成本要求 可能會削弱我們交付Ameluz的能力^® 可能會增加成本，特別是如果Ameluz許可方無法獲得Ameluz^®及時或按商業上合理的條款從替代來源獲得。此外，每個製造商都受其所在國家/地區和FDA的監管，必須遵守適用的法律和法規。因此，對於Ameluz許可方來説，找到這些特定合作伙伴的合適替代者將是極其困難的。如果Ameluz許可方失去這些製造商，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。如果供應商不遵守，這可能會損害我們的業務。

如果我們的許可方或許可方的製造合作伙伴(如果適用)未能生產Ameluz^®、RhodoLED^® 枱燈，Xepi^® 或以可接受的質量和成本水平銷售足夠數量的產品或其他上市產品，或完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，則我們可能面臨許可產品商業化的障礙或延遲，否則我們將無法滿足市場需求，並失去潛在的 收入。

根據適用的LSA，我們的許可方向我們提供我們在美國市場銷售的許可產品。我們許可的產品的製造需要大量的專業知識和資本投資。目前，我們每個商業許可產品的所有商業供應都是由單個獨立的合同製造商生產的。如果合同製造商未能按我們要求的質量和數量交付產品，或未能滿足任何法規或cGMP要求，我們的許可方將需要花費大量時間和費用更換各自的合同製造商。我們的許可方採取預防措施來幫助保護他們各自的製造設施，包括購買保險和執行現場審計。但是，人為破壞、恐怖主義或 自然災害或其他災難(如火災或洪水)可能會損壞或摧毀生產設備或原材料或成品庫存，導致運營嚴重延誤，導致關鍵信息丟失，並造成額外費用。在任何特定情況下，我們的許可人保險可能不承保與我們的許可產品相關的損失。此外，無論保險承保水平如何，對我們許可方設施的損壞可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外， 雖然我們的許可方採取了合理的預防措施以確保成功生產我們的商業許可產品，但他們的合同製造商可能會遇到無數的業務困難(例如，勞動力不穩定、供應鏈問題、客户羣受到侵蝕等)。這可能會影響它們的財務償付能力。費雷爾的製造商XEPI® (泰利格特公司)於2021年10月14日申請破產法第11章破產，並於2022年2月23日提交動議，要求將其破產轉換為第7章清算。我們瞭解到，費雷爾已經得出結論，無論破產或清算的結果如何，無論誰獲得泰利根公司的相關資產，誰都不會繼續生產Xepi^®。費雷爾 正在評估Xepi新合同製造商的選擇^®，但聘用一家或多家新合同製造商以取代泰利根公司的過程將需要大量時間和費用，包括新合同製造商達到滿足我們商業需求的生產水平所需的時間。儘管我們有Xepi的庫存^® 目前，我們預計完成Xepi的商業化並不足以 ^® 按照原計劃的時間表。如果我們完成Xepi商業化的計劃有任何重大延遲或變更^®，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-影響我們業績的關鍵因素 -供應鏈 鏈“在此表格10-K中。

我們的許可方製造合作伙伴必須遵守聯邦、州和外國法規，包括FDA通過其設施檢查計劃和我們開展業務的其他司法管轄區的類似監管機構執行的關於cGMP的FDA法規。除其他事項外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。對於我們許可的醫療器械產品，我們的許可人必須遵守FDA的質量體系法規或QSR，該法規涵蓋了我們的醫療器械產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存和運輸的方法和文檔。

我們的許可方設施或許可方合同設施(視情況而定)已通過FDA的cGMP合規性檢查。 如果許可方或許可方合同製造商(視情況而定)未能成功維護這些設施的cGMP合規性，我們許可產品的商業化可能會被禁止或嚴重延遲。即使在達到cGMP合規性之後 ，FDA或類似的外國監管機構仍可隨時實施新標準或更改其解釋 以及執行與我們許可產品的製造、包裝、測試或其他活動相關的現有標準。對於我們獲得許可的商業化醫療器械產品，FDA審核是否符合對製造和其他設施的定期公告和突擊檢查 。FDA可以隨時進行檢查或審計。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的審核權。任何不遵守適用的cGMP、QSR和其他法規的行為都可能導致罰款和民事處罰、 停產、產品扣押或召回、強制實施同意法令或撤銷產品批准，並將限制我們產品的供應。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤也可能導致重大後果，包括不利的健康後果、患者的傷亡、昂貴的召回程序、 重新進貨成本、警告信、Form 483報告、民事罰款、產品責任、我們的聲譽損害以及潛在的產品責任索賠 。如果我們的許可方需要尋找新的製造商或供應商, 這一過程可能需要FDA和/或同等外國監管機構的事先批准，而且非常耗時。無法在任何合同工廠繼續生產我們的許可產品的充足供應可能會導致我們許可產品的供應中斷。 我們滿足需求的能力的延遲或中斷可能會導致潛在收入的損失。

此外，我們還受制於不同司法管轄區的法規，包括美國的《聯邦藥品質量和安全法》和《藥品供應鏈安全法》，這些法規要求我們開發電子系統，通過供應鏈和分銷系統對我們授權產品的單元進行序列化、跟蹤、跟蹤和身份驗證。遵守這些規定可能會增加我們公司的費用，或給我們的組織帶來更大的行政負擔，而不符合這些要求可能會導致 罰款或其他處罰。

如果 未能遵守所有適用的法規要求，我們的公司可能會受到經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律處分，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、 停產、撤銷批准或無法獲得未來的批准，或被排除在未來參與政府醫療保健計劃之外。這些事件中的任何一項都可能擾亂我們公司的業務，從而對我們的收入、盈利能力和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的許可方在保護其與我們的許可產品相關的知識產權的專有性質方面的努力不夠 ，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們的許可人依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們從他們那裏獲得許可的產品相關的知識產權。第三方對其機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越其技術成就，從而侵蝕我們在我們市場的競爭地位 。

此外，他們擁有的專利申請可能無法在美國獲得專利。即使專利成功 頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。此外，即使他們沒有受到挑戰，他們的專利和專利申請也可能無法充分保護他們的知識產權或阻止其他人圍繞他們的主張進行設計。如果我們的許可方持有的已頒發專利和專利申請對我們的許可產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們將我們的許可產品商業化的能力。此外，如果我們的許可方在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的許可產品的時間將會縮短。由於美國的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們的許可人是第一個提交與我們許可的產品相關的任何專利申請的 。此外，對於所有權利要求在2013年3月16日之前享有優先權日期的申請，可以由第三方發起干涉訴訟，或由美國專利商標局或USPTO提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何標的。對於在2013年3月16日之前包含無權享有優先權的權利要求的申請，隨着《美國發明法》(2012)的通過 ，專利法中存在更大的不確定性，這將使美國專利法發生重大變化，這些變化尚未試驗和檢驗, 並引入了挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。這項改革的一個主要變化 是在美國創建了一個“第一個提交”的系統。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間。

除了專利提供的保護外，我們的許可人還可以依靠商業祕密保護和保密協議來保護 不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。儘管我們的許可人可能要求他們的員工在法律允許的範圍內將他們的發明轉讓給我們，並可能要求我們的員工、 顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議 ，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者 競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。 此外，有些國家的法律對專有權的保護程度或方式不如美國或歐盟的法律。因此，我們的許可方在保護和捍衞其在美國、歐盟和其他國家/地區的知識產權時可能會遇到重大問題。如果他們無法阻止未經授權向第三方披露其知識產權，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會影響我們銷售許可產品的能力，還可能會阻止或推遲我們許可方的產品發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的許可方避免侵犯第三方的專利和專有權利。有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾和複審訴訟，或在外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟。最近，隨着美國專利改革，新的程序 包括各方間已經實施了審查和贈款後審查。這項改革包括法律和程序方面的變化 ，這些變化未經試驗和檢驗，將給未來挑戰我們專利的可能性帶來不確定性。在我們的許可方 正在開發候選產品的領域中，存在着由第三方擁有的大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的許可產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

第三方 可能會斷言我們或我們的許可人未經授權使用他們的專有技術。可能存在我們或我們的許可人目前不知道的第三方專利，即與我們許可的產品的使用或製造相關的材料、配方、設備、製造方法或處理方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能 發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的許可產品或候選產品 可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們許可的技術 侵犯了此類專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們許可產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到 此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利，涵蓋配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括組合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非 我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類 許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果我們或我們的許可人無法以商業上合理的條款或根本不能獲得第三方專利的必要許可，, 我們將授權產品商業化的能力可能會受到損害或延遲，進而可能嚴重損害我們的業務。

針對我們或我們的許可人提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們 銷售我們的許可產品並進一步將我們的許可產品商業化。為這些索賠辯護，無論其價值如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版税或重新設計我們的侵權產品，而這些 可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證 ，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們或我們的許可人 也可能需要從第三方獲得許可，以推進他們的研究或允許我們許可的產品商業化。我們或我們的許可方可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法將我們的許可產品進一步商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。

2018年3月，DUSA PharmPharmticals，Inc.或DUSA向馬薩諸塞州地區法院(18-cv-10568-rgs)提起訴訟，起訴Biofrontera AG及其子公司(18-cv-10568-rgs)，稱其通過銷售BF-RhodoLED侵犯了其9,723,991號(2019年5月16日到期)和8,216,289號(2018年5月1日到期)專利。^® 燈具在美國。2018年7月，DUSA修改了其訴狀，增加了我們現在僱用的前員工挪用商業祕密的指控，他們被指控挪用了DUSA聲稱包含DUSA機密信息和/或商業祕密的文件，與僱用DUSA前員工和向DUSA前客户銷售有關的對合同關係的侵權幹預 ，以及與上述指控相關的欺騙性和不公平貿易行為 。對於這些索賠，DUSA聲稱對DUSA損失的利潤或Biofrontera從BF-RhodoLED銷售中獲得的利潤進行了不公正的 充實^®和阿梅魯茲^®在美國，費用和律師費，以及被指控的故意侵權的補充損害賠償。

2021年11月29日，在審判開始之前，我們 與DUSA就DUSA訴訟達成了一項保密和解和釋放協議。請參閲“承付款和或有事項--法律程序“在本表格10-K所列截至2021年和2020年12月31日及終了年度的經審計財務報表附註23中

雖然Biofrontera AG已同意支付和解協議的一部分，但我們仍對DUSA承擔全部和解金額的連帶責任 ，這意味着如果Biofrontera AG不支付協議項下其應支付的全部或部分金額，DUSA可能會 迫使我們支付Biofrontera AG的份額。如果我們或Biofrontera AG違反和解協議的條款，這可能會使和解無效，我們可能會失去和解的好處，並承擔更大的賠償責任。如果我們承擔的責任超過我們商定的總和解金額份額，或者和解無效，則這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生重大 不利影響。

Biofrontera Group參與了與我們的許可產品相關的專利保護或強制執行的訴訟，他們或其他許可方 未來可能會捲入類似的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手 可能會侵犯我們授權產品的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可人可能被要求 提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以判定我們許可人的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。在任何訴訟或辯護程序中出現不利結果 可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能 使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟 費用，並將大量分流我們業務的員工資源。如果針對我們的侵權索賠或反索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費， 從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要 大量的時間和金錢支出。

由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的 。在任何與專利相關的訴訟中，如果出現不利結果，我們可能需要停止使用相關技術，或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功， 也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能無法像美國或歐盟那樣充分保護這些權利的國家/地區。

此外， 由於知識產權訴訟可能需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，可能還會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。

我們許可方的商業機密很難保護。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止我們許可人的商業祕密和其他專有信息泄露，也可能無法充分保護他們的知識產權。

我們的成功取決於我們許可方的科學和技術人員、顧問和顧問以及我們的合作伙伴、許可方和承包商的技能、知識和經驗。由於藥物開發是一個競爭激烈的技術領域，我們的許可方可能在一定程度上依賴商業祕密來保護他們的專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。 我們與許可人、公司合作伙伴、員工、顧問和其他顧問簽訂了保密協議。這些協議 通常要求接收方保密，不向第三方披露接收方開發的或接收方在接收方關係期間知曉的所有機密信息。

我們的許可人的商業祕密也可能被其競爭對手獨立發現，在這種情況下，他們將無法 阻止競爭對手使用此類商業祕密。執行指控一方非法獲取並使用我們的商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，結果將不可預測。存在這樣的風險：在我們或我們的許可人不知情的情況下，我們或我們的許可人可能無法檢測到何時發生了盜用商業祕密的情況，或者第三方正在使用此類商業祕密的情況。如果不能獲得或維護有意義的商業祕密保護，可能會對我們授權產品的競爭地位產生不利影響。

某些第三方員工和我們授權的專利受外國法律約束。

Ameluz許可方的母公司Biofrontera AG的大多數員工在德國工作，受德國就業法律的約束。此類員工和顧問的想法、開發、發現和發明應遵守德國《僱員發明法》的規定，該法案規定了以下內容的所有權和補償：員工的發明。 我們面臨Biofrontera AG與其員工或前員工之間因涉嫌未遵守本法案條款而發生糾紛的風險，這可能會影響我們的許可證，具體取決於Biofrontera AG在任何此類糾紛中勝訴或失敗。 Biofrontera AG向向其轉讓專利的員工提供的補償可能被視為不足 ，根據德國法律，Biofrontera AG可能需要增加對此類員工使用專利的補償。在 員工未將其權益轉讓給Biofrontera AG的情況下，Biofrontera AG可能需要為使用這些專利 支付補償。如果Biofrontera AG被要求支付額外的賠償金或面臨根據德國員工發明法案 的其他糾紛，對我們許可證的影響可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們與許可方的國際交易可能會帶來匯率風險，這可能會對我們的經營業績和淨利潤產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到貨幣匯率波動以及我們有效管理貨幣交易風險的能力的影響。通常，我們以許可方或供應商所在國家/地區的當地貨幣與許可方和任何第三方供應商開展業務。我們不會 以消除匯率變化影響的方式管理我們的外匯敞口。因此，這些外幣、美元和歐元之間的匯率變化將影響我們的銷售、一般和行政、關聯方以及以外幣持有的資產和負債的記錄水平，並可能導致任何給定報告期的匯兑損失。

鑑於匯率的波動性，我們不能保證我們將能夠有效地管理我們的貨幣交易風險 或者貨幣匯率的任何波動不會對我們的運營結果產生不利影響。

與我們業務和戰略相關的風險

新冠肺炎全球大流行繼續對我們的銷售和運營產生負面影響，並可能繼續下去。

自2020年初以來，新冠肺炎已經成為一場全球大流行。由於世界各國政府實施的措施，Biofrontera的業務運營受到了直接影響。特別是，由於新冠肺炎大流行期間出現了不同的醫療優先順序，導致美國對Biofrontera授權產品的需求大幅下降，從而導致許多皮膚病治療和診斷的延誤。與截至2019年12月31日的財年相比，截至2020年12月31日的財年來自許可產品銷售的收入下降了約28.0%。儘管在截至2021年12月31日的財年中，我們的產品銷售收入比截至2020年12月31日的財年增長了28%，但我們不能保證這一趨勢會持續下去。請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-影響我們業績的關鍵因素-新冠肺炎瞭解有關新冠肺炎疫情對我們業務影響的更多信息。只要新冠肺炎疫情的影響持續，我們就可能遭遇中斷，從而 嚴重影響我們的業務、運營、銷售和營銷，以及我們許可方的臨牀前研究和臨牀試驗， 包括：

儘管我們公司已經實施了全面的成本削減和應急計劃，以維持核心流程和活動以保護員工，但從長遠來看，不能保證這些措施能夠抵消新冠肺炎對Biofrontera業務和運營的影響。

由於新冠肺炎疫情，目前無法對我們未來的業務表現做出可靠的預測。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們的業務、研發工作、臨牀試驗、監管部門對我們授權的產品的新適應症的批准前景、銷售、營銷和其他業務，這將取決於未來的發展， 這些發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間 、美國旅行限制和社會距離的程度和持續時間、企業關閉或企業中斷、疫苗和其他控制和治療疾病的行動的有效性。此外，新冠肺炎疫情蔓延導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務前景和我們證券的價值產生重大影響。

我們 完全依賴與Ameluz許可方的合作來供應Ameluz^®和RhodoLED^® 燈具與阿梅魯茲的未來發展^®產品線，關於我們與Ferrer合作供應Xepi^® 以及XEPI的未來發展^®並可能依賴Ameluz許可方、Ferrer或其他第三方提供、開發未來許可產品或候選產品並將其商業化。儘管根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和 生產，如果Ameluz許可方不能或不願適當地履行這些職能，我們許可的產品的採購和製造以及與我們的許可產品相關的監管批准和臨牀試驗目前受到控制，並且在可預見的未來可能會繼續受到控制。我們現有和未來的合作伙伴。 我們對其中一些功能缺乏控制可能會對我們實施許可產品商業化戰略的能力產生不利影響。

我們不擁有或運營用於臨牀或商業生產任何許可產品的製造設施。我們將許可產品的所有制造和包裝外包給我們的許可方，許可方可能會與第三方簽訂合同來提供這些服務。我們無法直接控制許可產品的 製造流程。這種缺乏控制可能會增加質量或可靠性風險，並可能限制我們快速提高或降低生產率的能力 。看見“-如果我們的許可方製造合作伙伴無法生產 Ameluz^®、RhodoLED^®枱燈，Xepi^®或以可接受的質量和成本水平銷售足夠數量的其他市場產品，或完全遵守當前良好的製造實踐或cGMP或其他適用的製造法規，我們可能面臨許可產品商業化的障礙或延遲，或者我們將無法滿足 市場需求，並失去潛在收入“有關製造我們的許可產品相關風險的更多信息。 雖然根據Ameluz LSA，我們有權在 某些情況下與Ameluz許可方的供應商達成直接協議，但這僅限於Ameluz許可方目前向FDA尋求的適應症 (以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)，其中大部分在標題為的部分中描述“-我們的許可方研發計劃-Ameluz的當前臨牀試驗^®針對美國市場“ 並且不能保證我們能夠在類似於Ameluz許可方現有協議的條款下或在沒有延遲或困難的情況下這樣做，這些條款中的每一個都可能對我們的業務或運營結果產生不利影響。

我們目前沒有能力進行任何臨牀試驗。在Ameluz LSA和Xepi LSA下，我們的許可人控制臨牀開發以及我們許可產品的監管審批流程。我們對許可產品的臨牀開發和監管審批流程缺乏控制可能會導致我們許可產品商業化的延遲或困難，和/或影響我們許可產品未來適應症的發展。儘管根據Ameluz LSA，我們有權根據Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)在某些情況下接管臨牀試驗和監管工作，並從Ameluz的轉讓價格中減去試驗成本^®， 不能保證我們能夠在沒有延誤或可能對我們的業務或運營結果產生不利影響的困難的情況下這樣做 我們沒有權利使用Ameluz的適應症^®我們可能希望Ameluz許可方在未來繼續追查。

此外，根據Ameluz LSA和Xepi LSA，我們沒有義務或任務保護與我們的許可產品相關的知識產權，並依賴我們的許可人來保護相關的知識產權。這種缺乏控制可能會增加訴訟風險，並可能限制我們利用相關知識產權的能力。看見-如果我們的許可方 在保護其與我們的許可產品相關的知識產權的專有性質方面的努力不夠，我們可能無法 在我們的市場上有效競爭。有關保護與我們的許可產品相關的知識產權的風險的更多信息 。

Biofrontera AG是該公司的重要股東，由於其控制了Ameluz的生產、臨牀開發和監管批准 ^® 相對於其持有本公司已發行普通股的百分比，可能對本公司產生更大的影響。看見“-與我們的證券和普通股所有權相關的風險-截至2021年12月31日，Biofrontera AG在首次公開募股完成後實益擁有我們46.8%的股票，並將 能夠對有待股東批准的事項施加重大控制，其利益可能與我們或其他股東未來的利益發生衝突。e” 有關Biofrontera AG實益擁有公司普通股的風險的更多信息。

保險覆蓋範圍和醫療費用報銷可能在某些細分市場中對我們的許可產品有限或不可用， 這可能使我們難以銷售我們的許可產品。

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們 將承保的產品和報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括政府 或第三方付款人對產品使用是否符合以下條件的確定：

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程 ，這可能需要我們的許可人向付款人提供科學、臨牀和成本效益數據，以支持我們的 許可產品的使用。我們的許可方可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可 或特定的報銷金額。如果無法獲得未來產品的報銷或現有許可產品的延期指示，或者在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們可能無法實現或保持盈利。

醫療保健 法律變更可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

在 美國和其他某些國家/地區，醫療保健系統的立法和法規發生了許多變化，這可能會影響我們銷售許可產品盈利的能力。特別是，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》修訂了美國聯邦醫療保險下許多產品的支付方法，這導致了 較低的報銷率。2010年，頒佈了經2010年《保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》，或統稱為《平價醫療法案》。2017年1月20日，唐納德·特朗普總統簽署了一項行政命令 ，聲明政府打算尋求迅速廢除《平價醫療法案》，並在廢除之前，由美國衞生與公眾服務部和其他執行部門和機構指示採取一切必要步驟，限制《平價醫療法案》的任何財政或監管負擔。2021年1月28日，美國總統小約瑟夫·R·拜登。簽署了關於加強醫療補助的行政命令，並表示他的政府打算扭轉其前任的行動，加強平價醫療 法案。作為本行政命令的一部分，衞生與公眾服務部、美國財政部和勞工部將審查所有現有的法規、命令、指導文件、政策, 以及機構需要考慮的行動是否符合《平價醫療法案》規定的覆蓋範圍，以及是否讓美國人能夠負擔得起和獲得高質量的醫療保健。 目前，我們不確定新政府的政策或這項行政命令會產生什麼影響。在美國，《平價醫療法案》和醫保法的未來尤其存在重大不確定性。政府在美國醫療保健行業的角色持續擴大可能會進一步降低醫藥產品的報銷率 。我們無法預測《平價醫療法案》或其他醫保法可能會對我們的盈利能力產生負面影響的可能性。

拜登總統打算像他的前任一樣，對被認為“高”的藥品價格採取行動。解決這一問題的最有可能的時機是作為一攬子法案的一部分重新授權《2022年處方藥使用費法案》(PDUFA)。藥品定價 繼續是美國政府行政和立法層面的辯論主題，我們預計明年將看到立法將 集中於此。拜登總統於2021年3月14日簽署成為法律的《2021年美國救援計劃法案》包括一項條款，將從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着上限的取消，製造商可能需要對各州進行補償，補償金額可能超過州醫療補助計劃為藥物支付的金額。

《平價醫療法案》是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長， 加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求， 對醫療保健行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。這項法律修訂了用於報告目的的“製造商平均價格”的定義，這可能會在規定 生效後增加對各州的醫療補助藥品返點金額。此外，法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。 還頒佈了大量影響合規性的新條款，這可能需要我們修改我們與醫療保健從業者的業務做法 。

《平價醫療法案》的一些條款尚未得到充分實施，而某些條款受到司法和國會的質疑。因此，《平價醫療法案》的全部影響、任何取代其內容的法律或圍繞其廢除或取代對我們業務的政治不確定性 仍不清楚。此類事態發展可能會對我們獲得許可的產品的價格產生重大不利影響，或以其他方式對我們在美國有利可圖地將我們的許可產品商業化的能力產生重大不利影響。

自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改 。2011年8月2日，《2011年預算控制法案》以及其他法案為國會制定了削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會負責建議2012至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，但該委員會無法實現所需目標，從而觸發了 立法對多個政府計劃的自動削減。這包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額最高可減少2%。2012年美國納税人救濟法，或ATRA等，減少了向幾家醫療保險提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將 政府追回向提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。本屆美國政府繼續將重點放在藥品定價問題上，國會已經提出了一系列針對藥品定價的立法提案。例如，《2019年處方藥降價法案》建議，除其他事項外，懲罰藥品製造商將聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的藥品的價格提高得快於通貨膨脹率，對聯邦醫療保險D部分受益人的自付費用設置上限，並對聯邦醫療保險B部分的藥品報銷方式提出一些修改。伊萊賈·E·卡明斯降低藥品成本法案建議允許聯邦政府對某些藥品進行直接價格談判(聯邦醫療保險支付的最高價格基於國際指數)，要求製造商將這些談判價格提供給其他支付者, 並限制 製造商提高聯邦醫療保險B部分和D部分承保藥品的價格。2019年5月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)發佈了一項最終規則，要求藥品製造商在聯邦醫療保險和聯邦醫療補助覆蓋的產品的電視廣告中包含某些藥品價格信息。最終規則於2019年7月被一家聯邦地區法院推翻。裁決被上訴，聯邦地區法院的判決維持不變。裁決可能會進一步上訴，而且不能保證我們是否需要遵守價格透明度要求。我們無法預測任何擬議的立法是否會成為 法律，目前也無法預測這些可能的變化對我們業務的影響。

除了立法建議外，國會 委員會還要求某些製造商提供有關藥品定價實踐的特定文檔和詳細信息。 如果我們成為任何與我們的藥品定價、營銷或其他商業實踐有關的政府調查的對象，我們 可能會產生鉅額費用，並可能分心於我們業務的運營和我們戰略的執行。任何此類調查 還可能導致市場對我們許可產品的接受度和需求下降，可能損害我們的聲譽和我們未來營銷我們許可產品的能力 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。在州一級，有類似的新法律和正在進行的投票活動，這給我們的藥品定價帶來了額外的壓力，也可能影響我們許可產品的承保和報銷方式。許多州已經採取或正在考慮採取各種定價行動，例如要求製藥商公開報告專有定價信息、限制價格上漲或對某些產品設定最高價格上限。現有和擬議的國家定價法增加了藥品定價的複雜性，可能已經影響到行業定價決策。

我們預計將繼續重點關注醫療保健和藥品定價立法。美國聯邦和州政府已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測 未來可能採取的舉措。此外，第三方付款人，包括政府付款人、管理醫療組織和私人健康保險公司，越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，並審查其成本效益 。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格管制可能會產生不利影響：

拒絕或減少來自Medicare或其他計劃或政府的報銷可能會導致類似的拒絕或減少來自私人付款人的付款，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

到目前為止，我們在美國銷售授權產品的歷史相對較短。

到目前為止，我們授權產品的銷售歷史相對較短。當時Biofrontera集團，包括Biofrontera股份公司的全資子公司，啟動了Ameluz的商業化^®和RhodoLED^® 我們於2016年10月在美國推出了用於光化性角化病的LAMP，我們在美國營銷我們的授權產品的歷史有限。此外，我們 開始銷售藥物Xepi^® 在美國，我們於2019年3月收購了Cutanea，在營銷Xepi方面的歷史有限^® 在美國。雖然我們的許可產品已在我們服務的市場中獲得認可，但我們的許可產品可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們必須為我們的許可產品建立一個更大的市場，並通過營銷活動來建立這個市場，以提高醫生對我們的許可產品的認識和信心。 我們預計，由於世界各地政府為控制新冠肺炎大流行而實施的當前措施和法規，這在短期內將繼續具有更大的挑戰性，這可能會導致在可預見的未來我們的一些市場對我們許可產品的需求下降，因為不同的醫療優先順序出現，從而導致大多數患者的光化性角化病治療延遲。如果我們無法擴大現有客户基礎並獲得市場對我們授權產品的接受程度 ，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。

競爭產品和未來的新興產品 可能會侵蝕我們授權產品的銷售。

與其他療法相比，報銷問題會影響我們授權產品的經濟競爭力。見“-對於我們的許可產品，保險覆蓋範圍和醫療費用報銷可能 在某些細分市場中有限或不可用，這可能會使我們難以銷售我們的許可產品 .”

我們的行業面臨着快速、不可預測和重大的技術變革和激烈的競爭。我們的競爭對手可能會在獨家 基礎上成功開發、收購或許可比我們許可的產品更安全、更有效或更可取的產品。我們的許多競爭對手擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源。此外，這些公司中有幾家在開發產品、進行臨牀前和臨牀測試、獲得醫療保健產品營銷的監管批准以及營銷保健產品方面擁有比我們或我們的許可人更豐富的 經驗。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。競爭可能會進一步加劇，因為 由於技術的商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加。

我們不能保證新藥或未來藥物技術的發展不會對我們的業務產生實質性的不利影響。競爭加劇可能導致降價、政府或其他第三方報銷水平降低、無法獲得市場認可和失去市場份額、任何可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的 。此外，我們不能保證我們的競爭對手或未來競爭對手的發展不會使我們的技術過時或不那麼有利。

我們面臨來自其他製藥和醫療器械公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。我們還必須與現有的治療方法競爭，如簡單的刮宮和冷凍療法，這些療法不涉及使用藥物，但已獲得重大的市場接受。

製藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發其他產品，能夠在治療光化性角化病方面取得類似或更好的效果。我們預計，我們未來的競爭對手將包括大多數老牌製藥公司，如Sun Pharma(DUSA)和Galderma。我們的大多數競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織，以及成熟的銷售隊伍。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資本的更多可獲得性，競爭可能進一步加劇。

我們的競爭對手可能會成功開發、收購或許可比我們的許可產品和候選產品更有效或更便宜的產品。此外，我們獲得許可的 產品與其他療法競爭，例如簡單刮宮療法，尤其是在美國的冷凍療法，這些療法不涉及使用藥物，但已獲得很大的市場接受度。

如果我們不能有效地與競爭對手和相互競爭的療法競爭，我們可能會在相關市場失去相當大的市場份額，這可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們無法保持有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的授權產品，我們可能無法實現 收入增長。

為了擴大我們授權產品的市場， 特別是像Xepi這樣較新的授權產品^®，我們必須繼續在美國建立營銷、銷售和分銷能力 。開發和培訓我們的銷售隊伍以及相關合規計劃以營銷我們的授權產品是昂貴和耗時的，可能會推遲我們授權產品的銷售增長。如果我們未能成功擴展我們的營銷和銷售基礎設施，我們可能無法成功地在市場上推廣我們的授權產品，這將限制我們的收入增長。

Ameluz在美國的市場規模^®用於治療光化性角化病的藥物可能比我們估計的要少。

關於美國光化性角化病治療市場的公開數據可能是不完整的。因此，我們的一些估計和判斷是基於我們 沒有獨立核實的各種來源，其中可能包括過時的信息，或者可能不準確或不正確的信息， 可能導致美國使用Ameluz治療光化性角化病的市場規模^®比我們估計的要小，這可能會降低我們增加Ameluz銷售的潛力和能力^® 以及在美國的收入。儘管我們 尚未獨立核實從這些來源獲得的數據，但我們認為這些數據提供了與美國目前的光化性角化病治療市場相關的最佳可用信息，我們經常將這些數據用於我們的業務和規劃 。

如果我們的許可方面臨違反法律的指控 並受到制裁，他們的聲譽、收入和流動性可能會受到影響，我們的許可產品可能受到限制或退出市場。

政府對涉嫌違反法律的行為進行的任何調查都可能需要我們的許可人花費大量時間和資源進行迴應，並可能產生負面宣傳。任何 不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將許可產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。此外，如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力將會降低，而為我們的運營提供資金所需的資本將會增加。

即使我們的許可人獲得了我們許可產品的監管批准，或者批准延長了他們的適應症，它們也可能不會獲得市場接受，也不會在醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人中得到廣泛接受。

2016年5月，Biofrontera Bioscience獲得了FDA的批准 在美國上市。阿梅魯茲^®結合使用BF-RhodoLED的光動力療法^® 用於治療面部和頭皮輕至中度光化性角化病的病變導向和視野導向的燈。我們 啟動了Ameluz的商業化^® 和BF-RhodoLED^® 2016年10月，美國光化性角化病燈。即使有監管部門的批准，Ameluz^®可能不會得到醫院、醫生、醫療保健付款人、患者和醫學界其他人的廣泛接受。此外，Xepi^® 已於2017年獲得FDA批准，隨着時間的推移可能不會獲得市場認可。市場是否接受我們的任何授權產品取決於許多因素，包括：

如果我們的許可產品和候選產品獲得 批准，和/或獲得標籤延期，但未能獲得美國醫學界的醫生、患者、付款人或其他人的市場認可，我們將無法產生顯著的收入，這將對我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

對於我們的許可產品，我們可能 受醫療保健法律、法規和執法的約束。我們不遵守這些法律可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能需要遵守額外的醫療法規以及美國聯邦政府和美國當局的強制執行。此類美國法律包括但不限於州和聯邦反回扣、聯邦虛假聲明、隱私、安全、財務披露法律、反壟斷、醫生支付陽光法案報告、公平貿易法規和廣告法律法規。許多州和其他司法管轄區都有類似的法律法規，其中一些法律法規的範圍更廣。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦、州或其他醫療保健計劃和監禁， 任何這些都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

加強衞生與公眾服務、監察長辦公室(OIG)、通過專業藥店或通過醫生執業通過直接調查或發佈可能基於對我們或我們的買家強制執行的風險而限制或阻礙我們許可產品銷售的不良意見書來審查產品銷售。OIG繼續對現有的反回扣法規或AKS進行修改，這可能會增加我們公司的責任和風險，並對銷售關係產生不利影響。2020年11月20日，OIG發佈了聯邦AKS下的安全港最終規則。這一新的最終規則創建了額外的安全港，包括與患者 激勵有關的安全港。OIG能夠修改安全港以及監管合規要求，這可能會對業務產生不利影響。

大多數州也有類似於這些聯邦法律的法規或法規 ，適用於根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州， 無論付款人如何都適用。此外，一些州有法律要求製藥公司採用全面合規計劃 。某些州還要求跟蹤並要求報告我們支付給醫生和其他醫療保健提供者的禮物、補償和其他報酬。

2010年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，通知藥品製造商，OIG打算對未能及時提交平均製造商價格(AMP)和平均銷售價格(ASP)信息的藥品製造商採取執法行動。醫療補助藥品退款計劃要求製造商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效國家退税協議，以使醫療補助付款 可用於製造商承保的門診藥物。擁有此類回扣協議的公司必須向CMS提交某些藥品定價信息，包括季度和月度定價數據。針對未能向政府提供及時準確的定價信息的藥品製造商，聯邦政府加強了執法力度。自2010年9月以來，OIG已經解決了13起針對藥品製造商的藥品價格報告案件，總金額約為1850萬美元。我們 預計將繼續針對未能準確及時提交價格報告的公司進行執法。如果我們被發現進行了所需的 定價披露，我們可能會產生鉅額費用和延遲。

召回我們的許可藥品或醫療器械產品，或者發現我們的許可藥品或醫療器械產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大負面影響 。

如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和其他相關監管機構有權要求或要求召回商業化產品。製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的許可產品將轉移管理和財務資源，並對我們和我們的許可人的聲譽、財務狀況和經營結果產生不利影響，這可能會損害我們或我們的許可人以經濟高效和及時的方式營銷、銷售或生產我們的許可產品的能力 。

此外，根據FDA的醫療器械報告或MDR法規，我們的許可人必須向FDA報告任何合理地表明我們的許可產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的事件，或者我們的許可產品發生故障的事件，如果我們銷售的相同或類似設備的故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。FDA還要求報告嚴重的、危及生命的、意外的和其他不良藥物經歷，並提交定期安全報告和 其他信息。產品故障或其他不良事件報告可能會導致自願或非自願的產品召回和其他 不良行為，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們和我們的許可人以經濟高效和及時的方式營銷、銷售或 製造我們的許可產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

涉及我們許可產品的任何不良事件 可能會導致未來的自願糾正行動，例如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的許可人投入時間和資金，分散我們的許可人管理層的業務運營，並可能 損害我們和我們的許可人的聲譽和財務業績，並威脅到我們對此類產品的營銷權威。

我們獲得許可的醫療設備產品，RhodoLED^® LAMP受到廣泛的政府監管，不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到 的影響。

美國的醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州機構。這些規定非常複雜 ，變化很快，有不同的解釋。監管限制或變化可能會限制我們繼續經營的能力，或 擴大我們的業務，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他美國政府機構監管我們和我們的許可方業務的許多要素，包括：

我們正在努力將一種新的燈具--“RhodoLED”商業化^® XL“於2021年10月21日獲得FDA批准 ，允許使用Ameluz^® 更遠的光化性角化病皮損。管理層相信，這款新臺燈可以為我們公司提供新的業務增長機會。在美國，根據FDA的指導，用於PDT的產品，如Ameluz^® 凝膠及其相應的燈，必須被批准為涵蓋藥物和燈的組合產品。2016年5月，Biofrontera集團(在我們首次公開募股之前包括Biofrontera)獲得了FDA的批准，可以在美國銷售Ameluz^® 結合使用BF-RhodoLED的光動力療法^® 針對面部和頭皮輕至中度光化性角化病的病變導向和野戰導向治療燈。FDA適用辦公室 已確定，如果Ameluz許可方開發一種新的LAMP用於Ameluz^®，超出現有批准的 RhodoLED^® 對於LAMP系列，Ameluz許可方必須使用“新藥申請” 程序尋求新的批准。作為藥物/設備組合的一部分，LAMP根據定義被歸類為III類醫療設備，因此需要FDA的上市前批准或PMA。新的LAMP還需要更改藥物的“描述信息”。 如果Ameluz許可方開發了這種新LAMP，一旦Ameluz許可方的PMA申請作為此審批流程的一部分提交給FDA，可能需要六個月以上的時間，如果需要，還需要回答問題或提供額外數據的時間 。在提交之前，Ameluz許可方需要對LAMP原型進行最終測試，包括由認證實驗室進行的技術測試和可用性研究。在此過程中，FDA可能會要求進行額外的測試甚至臨牀試驗，並且不能保證Ameluz許可方能夠及時或根本滿足FDA的額外測試或試驗要求，也不能保證Ameluz許可方能夠開發這種新的LAMP，或獲得批准在美國將其與Ameluz聯合用於光化性角化病的PDT治療^®.

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA和其他監管機構 可能會更改各自的審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他 措施阻止或推遲我們正在開發的許可產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批或批准的產品的能力。

對於我們預計將獲得許可的正在開發的產品，任何延遲或未能收到或維護審批 或批准都可能阻止我們從這些產品中產生收入 或實現盈利。此外，FDA和類似的外國監管機構擁有廣泛的執法權力。監管執行或詢問，或對我們的其他更嚴格的審查，可能會阻止一些客户使用我們的許可產品，並對我們的聲譽以及我們許可產品的安全性和有效性造成不利的 影響。

不遵守適用法規可能會 危及我們銷售許可產品的能力，並導致針對我們的許可人的執法行動，例如罰款、民事處罰、禁令、警告信、Form 483報告、產品召回、產品推向市場的延遲、拒絕FDA或其他監管機構未來給予許可或批准，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

由於我們的IT基礎設施，我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)受到政府監管和其他法律義務的約束，涉及隱私、數據保護和數據安全，並且由於我們在加州的銷售，我們受到加州消費者隱私法案(CCPA)的約束。我們實際或認為未能遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們在歐盟以及最終在歐洲經濟區遵守與數據隱私和安全相關的各種法律和法規，包括被稱為GDPR的2016/679號法規。GDPR適用於治外法權 ，並對個人數據的控制器和處理器執行嚴格的操作要求。正在制定新的全球隱私規則，並正在更新和加強現有規則。我們可能需要花費資本和其他資源來確保 持續遵守這些法律和法規。

遵守這些繁多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的。如果我們、任何合作伙伴、我們的服務提供商或我們的員工或承包商未能遵守GDPR，可能會導致監管調查、執行通知和/或高達2000萬歐元或高達我們全球年收入的 至4%的罰款。除上述情況外，違反隱私法或數據安全法，尤其是那些導致涉及患者或消費者敏感或機密信息的挪用、丟失或其他未經授權使用或披露的重大安全事件或漏洞的行為，可能會對我們的業務、聲譽和財務狀況產生重大不利影響 。

作為數據控制員，我們對我們委託的任何第三方服務提供商負責，以代表我們處理個人數據。我們試圖通過對供應商進行安全評估和盡職調查，並要求所有此類擁有數據訪問權限的第三方提供商簽署協議，並要求他們 僅根據我們的説明處理數據，並採取足夠的安全措施來保護此類數據，從而降低相關風險。不能保證 這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。我們的第三方處理器違反數據或安全法律的任何行為 都可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致上述罰款和處罰。

當我們將歐盟公民或居住在歐盟的任何人的個人數據轉移出歐盟和歐洲經濟區時，我們會不時遵守相關的數據輸出要求。 由於目前正在進行的訴訟對常用的轉移機制提出質疑，歐盟委員會批准了示範條款。2020年7月16日，歐盟法院(簡稱CJEU)發佈了一項判決，在沒有給予寬限期或過渡期的情況下，宣佈歐盟委員會(EU)2016/1250號決定(EU)2016年7月12日關於美國隱私保護(Privacy Shield)(一種在將個人數據從歐盟轉移到美國時遵守數據保護要求的機制)是否足夠的決定無效。因此，在將個人數據從歐盟轉移到美國時，此類框架不是遵守歐盟數據保護要求的有效機制。在一定程度上，我們將依賴歐盟-美國隱私盾牌框架，我們將無法在未來這樣做，這可能會增加我們的成本，並限制我們處理來自歐盟的個人數據的能力。同樣的決定也令人懷疑美國隱私盾的主要替代方案之一，即歐盟委員會的標準合同條款在任何情況下作為此類轉移的工具的可行性。標準合同條款的使用現在必須在個案的基礎上進行評估，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款。, 這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為目的地國不能遵守標準合同條款，並且不能通過其他方式保證所需的保護水平，則該監督當局有義務暫停或禁止轉讓。目前，標準合同條款的可行替代品即使有，也很少，這方面的法律仍然是動態的。這些變化可能需要我們尋找替代基礎，以便在歐洲經濟區之外合規傳輸個人數據，我們正在關注這一領域的發展。

我們還受制於不斷變化的關於Cookie和網絡營銷的歐洲隱私法。歐盟正在用一套新規則取代《電子隱私指令》(2002/58/EC)，這套規則採用規章的形式，將直接在每個歐洲成員國的法律中實施。電子隱私條例草案 對企業對企業通信實施了嚴格的選擇加入營銷規則，對第三方Cookie、網絡信標和類似技術的規則進行了修改，並大幅增加了罰款權力，最高罰款金額為2000萬歐元，佔全球年收入的4%。雖然電子隱私條例原計劃於2018年5月25日(與GDPR一起)通過，但它仍在 歐洲立法程序中。

GDPR直接適用於每個歐盟成員國，但它規定歐盟成員國可以引入進一步的條件，包括可能限制我們收集、使用和共享個人數據(包括健康和醫療信息)的能力的限制，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。GDPR強加了繁重的問責義務，要求數據控制器和處理器 維護其數據處理的記錄，並實施作為其強制隱私治理框架的一部分的政策。它還要求數據管制員透明，並(以簡潔、易懂和易於訪問的形式)向數據主體披露他們的個人信息將如何使用，對個人數據的保留施加限制；首次定義假名(即，密鑰編碼) 數據；引入強制數據泄露通知要求；併為數據控制員設定更高的標準，以證明他們 已就某些數據處理活動獲得有效同意。除上述規定外，違反GDPR可能導致 監管調查、聲譽損害、下令停止/改變我們的數據使用、執行通知，以及潛在的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟類型的訴訟。

加州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，其中將要求向加州消費者提供新的信息披露，並賦予這些消費者新的能力， 可以選擇不出售某些個人信息，該法案於2020年1月1日生效。該法還適用於製藥公司可能掌握的某些患者的任何信息。目前尚不清楚這項立法將做出什麼修改(如果有的話)，或者在未來幾年將如何解釋。然而，CCPA的影響可能是巨大的，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生大量成本和支出以努力遵守。一般而言，遵守與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護有關的法律、法規和自律組織的任何適用規則或指導，可能會導致鉅額成本，並可能需要改變我們的業務做法，這可能會危及我們的增長戰略，對我們獲得客户的能力產生不利影響，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。違反CCPA可能會導致監管調查、聲譽損害、下令停止/更改我們的數據使用、執行通知，以及可能的民事索賠，包括個人遭受損害的集體訴訟類型的訴訟。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務 戰略。

我們在競爭激烈的製藥行業中的競爭力取決於我們能否吸引和留住具有專業科學和技術技能的高素質管理、科學和醫療人員 。我們高度依賴我們的管理、科學、醫療和運營人員，包括首席執行官埃裏卡·摩納哥和執行主席赫爾曼·呂伯特教授。失去我們任何高管或其他關鍵員工的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會潛在地損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

儘管我們努力留住有價值的員工，但我們管理團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們已經或正在與我們的主要員工 簽訂僱傭協議，但這些員工可以隨時離職，並有一定的通知期。我們 不為這些個人或我們任何其他員工的生命保單保單。 我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員 以及初級、中層和高級科學、醫療人員和銷售代表。

與我們競爭人才的許多其他生物技術和製藥公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的 行業歷史。它們還可能提供更多不同的機會和更好的職業晉升機會。 這些特徵中的一些可能比我們所能提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們將限制我們授權產品的商業化能力。

我們的員工可能從事不當行為或其他 不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排 受到廣泛的法律法規約束，旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他 在美國以及我們開展業務的任何其他司法管轄區的濫用行為。這些法律法規 可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁、無法獲得產品批准並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的任何預防措施可能無法 有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們將需要擴大我們組織的規模 ，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年12月31日，我們有69名員工。從長遠來看，隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們預計將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們將授權產品商業化和營銷的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層 可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間 用於管理這些增長活動。如果我們不能通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功執行將我們的許可產品商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的商業化目標。

由於我們正在對所需銷售隊伍的規模進行評估，因此我們可能需要僱傭更多的銷售代表來充分支持我們授權產品的商業化和營銷 ，否則我們可能會因僱傭不必要的銷售代表而產生額外成本。我們可能正在與目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司 競爭。

如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全漏洞，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的合同和研究組織(CRO)以及其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。雖然我們迄今尚未遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到重大 中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會 承擔責任，我們的授權產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們許可產品的商業化。

由於對我們的許可產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將我們的許可產品更大規模地商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的許可產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任以及違反保修的指控。根據國家消費者保護法，索賠也可以被主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們 可能會招致重大責任或被要求限制我們的授權產品和候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們目前維持產品責任保險。 如果此類保險不夠充分，或者如果我們將來無法以可接受的成本獲得此類保險，則潛在的產品責任索賠可能會阻止或阻礙我們的授權產品和我們授權的產品在未來實現商業化。如果索賠成功，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大損害。此外，我們不能保證 未來將以可接受的費用提供持續的產品責任保險。

如果不遵守美國《反海外腐敗法》或其他適用的反腐敗法律，可能會被處以罰款、刑事處罰，並對我們的業務產生不利影響。

我們與全球多個國家/地區的許可方有業務往來。我們致力於根據適用的反腐敗法律開展業務。但是，我們面臨這樣的風險：我們的官員、董事、員工、代理人和合作者可能會採取被確定違反此類反腐敗法律的行動 ，這些法律包括1977年美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和歐盟《反腐敗法》，以及美國外國資產控制辦公室和美國商務部實施的貿易制裁。任何此類違規行為 都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰或縮減在某些司法管轄區的業務，並且 可能會對我們的業務結果產生不利影響。此外，實際或據稱的違規行為可能會損害我們的聲譽和開展業務的能力。

我們的許可產品將受到持續的監管要求的約束，我們可能會面臨未來的開發、製造和監管方面的困難。

我們的特許藥品Ameluz^® 和Xepi^®我們獲得許可或獲得的任何其他藥品將受到標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、提交安全和其他上市後批准信息、進口和出口的持續監管要求。 此外，經批准的產品、製造商和製造商的設施必須符合FDA的廣泛要求和其他類似監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP要求。

因此，我們依賴我們的許可方在所有合規領域(包括製造、生產和質量控制)花費時間、金錢和精力。我們的許可人還將被要求 向FDA和其他類似的監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並 遵守有關我們的許可產品和潛在產品的廣告和促銷的某些要求。

如果監管機構發現某一產品存在以前未知的 問題，如意外或不可接受的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，或不同意該產品的促銷、營銷或標籤，則可對該產品施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們的許可產品或潛在產品未能符合適用的法規要求，監管機構可以對我們的許可人或適用的第三方採取其他行動：

如果此類不利行為影響我們在許可和供應協議下的權利，或以其他方式限制我們銷售許可產品的能力，它們可能會對我們的業務和運營結果造成不利的 影響。

仿製藥製造商可能會推出有專利侵權風險的產品。

如果其他製造商不顧我們許可方的專利地位而推出產品與我們的授權產品或候選產品競爭，這些製造商可能會侵蝕我們的市場，並對我們的銷售收入、流動性和運營結果產生負面影響。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們有運營虧損的歷史，預計我們未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會持續盈利。

自成立以來，我們每年都出現虧損。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，我們的淨虧損分別為3770萬美元和1100萬美元。 截至2021年12月31日，我們的累計赤字為7890萬美元。

我們盈利的能力取決於我們將主要授權產品Ameluz進一步商業化的能力^®。即使我們成功地增加了授權產品的銷售額 ，我們也可能永遠無法實現或保持盈利。從長遠來看，隨着我們 試圖利用監管部門的批准來營銷Ameluz，我們預計會增加銷售和營銷費用^® 在美國，光動力療法治療面部和頭皮輕度到中度的光化性角化病。不能保證我們的銷售和營銷努力將產生足夠的銷售額，使我們能夠盈利。此外，由於與藥品商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利 。

我們不能排除我們未來可能會進行額外的股權或債務融資，這可能會稀釋股東的投票權及其股份價值。 如果我們無法隨着時間的推移實現盈利，或者在這種情況下無法獲得額外的股權或債務融資，這將對我們的財務狀況產生重大不利影響。

如果我們無法獲得額外的融資，我們 可能無法實施我們的戰略增長計劃，包括完成Xepi的商業化^®以及 我們可能許可的其他產品。

自成立以來，我們的運營消耗了大量的現金。展望未來，我們預計我們將需要大量資金來實現我們的戰略增長計劃，包括完成藥物Xepi的商業化^®，我們於2019年3月通過收購cutanea以及隨後Biofrontera和cutanea的合併獲得了這些權利 。

截至2021年12月31日，我們總共收到了4,170萬美元，其中1,490萬美元來自首次公開募股(IPO)，1,360萬美元來自私募，1,320萬美元來自行使普通股認股權證。我們相信，憑藉從這些交易中獲得的資金，我們將有足夠的資金支持公司的運營、投資和融資活動，至少從本10-K表格發佈之日起至少12個月。然而，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於目前的預期 ，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的資金。 此外，如果我們選擇在本財年採取重大步驟來實現 我們的戰略增長的長期目標，我們可能需要通過債務或股權融資籌集額外的資本，以便在本財年完成這些步驟。我們未來的資金需求，無論是短期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：

我們不能確定是否能以可接受的條款為我們提供用於任何用途的額外資金，或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集足夠的額外資本 ，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止許可產品的商業化 或其他戰略增長計劃。我們還可能被要求以不利的條款將我們的授權產品和候選產品的權利授權給第三方。此外，任何股權融資都可能導致我們證券持有者的股權被稀釋，而任何債務融資都可能涉及重大的現金支付義務，幷包括可能限制我們運營業務能力的限制性契約。

上述任何事件都可能阻止我們實現 商機，或阻止我們發展業務或應對競爭壓力，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們現有的和未來的任何債務都可能 對我們的業務運營能力產生不利影響。

根據Biofrontera Newderm LLC、Biofrontera AG、Maruho Co.，Ltd.和Cutanea之間於2019年3月25日簽訂的股份購買和轉讓協議(經修訂)，根據該協議，Biofrontera Inc.的全資子公司Biofrontera Newderm Inc.LLC從Maruho Co.，Ltd.收購了Cutanea。根據該協議，我們必須向Maruho Co.，Ltd.償還Maruho Co.，Ltd.於2022年12月31日支付給我們的360萬美元和2023年12月31日支付給我們的370萬美元。與該等收購有關(合計不超過730萬美元)。

我們的負債可能會產生嚴重的不良後果， 包括：

我們可能沒有足夠的資金，可能無法安排額外的融資，以支付根據該等購股協議的條款，根據我們對丸紅有限公司的現有債務義務應付的金額，並且如果Biofrontera Group同意與Maruho分享的出售角質產品的某些利潤少於該等啟動成本的金額，則必須償還該等款項。

我們還可能在未來從事債務融資。 未能根據此類債務付款或遵守契諾可能會導致違約和到期金額加速。 如果發生違約事件，貸款人加速到期金額，我們可能無法加快付款速度， 此類貸款人可能會起訴我們，以追回此類債務下的到期金額或尋求其他補救措施。此外，此類債務義務下的契約 可能限制我們獲得額外債務融資的能力。如果我們無法履行該等債務義務 ，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。

與公司治理相關的風險，包括 上市

我們 發現我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，這是由於與管理層對專家所做工作的審查有關的控制缺陷造成的。如果我們無法彌補這一弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時防止或發現。

在對截至2020年12月31日和截至2021年12月31日的年度的財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們發現的重大弱點與管理層對專家所做工作的審查有關；因為公司管理層對第三方專家提供的信息和 產生的信息的審查控制不夠精確，無法識別無形資產估值中的錯誤。 具體地説，作為與Cutanea收購相關的無形資產初始估值的一部分，我們未能發現Xepi估值模型中的計算錯誤^®無形資產。此外，在2021年，發現同一無形資產的評估存在一個錯誤，涉及向第三方專家提供的與減值評估相關的信息不足。

雖然我們已採取措施改善我們的內部控制環境，並繼續通過實施其他控制措施來解決重大弱點的根本原因，包括旨在加強我們對來自第三方服務提供商的工作產品的審查和驗證的控制措施，但我們迄今採取的步驟不足以補救這一重大弱點或避免 在未來發現重大弱點。我們將監控我們的補救計劃的有效性，並做出我們認為合適的更改 。因此，管理層得出結論，截至2021年12月31日，重大缺陷尚未完全修復。

截至2021年12月31日，我們仍在修復此材料的缺陷 。如果我們無法彌補這一重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的股票價格。

我們已經並將繼續因作為上市公司運營而增加成本，我們的管理層需要投入大量時間來遵守我們上市公司的責任和公司治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是在我們 不再是一家“新興成長型公司”之後，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一家非上市公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案，或薩班斯-奧克斯利法案， 多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，納斯達克的上市要求，以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本 ，並將使一些活動更加耗時和昂貴。儘管我們努力遵守新的或不斷變化的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。此外，不遵守這些法律、法規和標準可能會使我們 獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的 成員加入我們的董事會或委員會或擔任高級管理層成員。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本的金額 或此類成本的時間。

作為上市公司的結果，我們 有義務制定和維護對財務報告的適當和有效的內部控制，如果未能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值 。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們將被要求由管理層提交一份關於截至2022年12月31日的財年財務報告的內部控制有效性的報告。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。在我們不再是《就業法案》中定義的新興成長型公司之日後，我們的獨立註冊公共會計師事務所將不再需要證明我們財務報告內部控制的有效性，直到我們的第一份年度報告 被要求提交給美國證券交易委員會。在我們需要獲得審計師認證的時候，如果我們有重大弱點，我們將收到我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告的內部控制的負面意見。我們將被要求按季度披露內部控制程序中的重大變更。

我們已開始編制執行第404條所需評估所需的系統和處理文檔，並預計我們將能夠 及時完成我們的評估、測試和任何所需的補救。我們遵守第404條將要求 我們產生額外的法律、會計和其他合規費用，並花費大量的管理工作。我們目前沒有內部審計小組，儘管我們有具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員 ，但我們可能需要聘請額外的顧問或工作人員來執行遵守第404條所需的評估。

在我們內部控制的評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制有效。例如，在對截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度的財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。見“-我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，原因是與管理層對專家所做工作的審查有關的控制缺陷。如果我們無法彌補這一重大弱點，或如果我們在未來發現更多重大弱點，或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務和股票價格產生不利影響。”

我們不能向您保證，我們到目前為止已經採取並將繼續實施的措施將足以避免我們未來在財務報告的內部控制方面出現更多重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或運營結果的能力 。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大 缺陷，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查 。未能彌補我們財務報告內部控制中的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能對我們進入資本市場的能力造成負面影響。

此外，有效的披露控制和程序 使我們能夠及時準確地披露我們需要披露的財務和非財務信息。作為一家上市公司，如果我們的披露控制和程序無效，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或進行其他披露，這可能導致我們報告的財務業績或其他披露發生重大錯報，導致 投資者信心喪失，並導致我們證券的市場價格。

我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，我們無法確定適用於新興成長型公司或較小報告公司的披露要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

按照《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇在新的或修訂的會計準則中使用這一豁免，因此，我們將不會受到與其他沒有選擇這一選擇的上市公司相同的新的或修訂的會計準則的約束。

只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們還打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些其他豁免，包括但不限於，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東 批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降 ，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興成長型公司，直至 以下列最早的時間為準：(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過10.7億美元；(Ii)首次公開募股(IPO)結束五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在前三個財政年度發行了10多億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被 視為美國證券交易委員會規則所規定的“大型加速申報機構”的日期。

此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍有可能符合 一家“較小的報告公司”的資格，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露豁免 要求，包括僅提供最近兩個會計年度的已審計財務報表，並在本Form 10-K年度報告和我們的定期報告和委託書中減少有關高管薪酬的披露義務 。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)在截至12月31日的第二財季結束前，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過2.5億美元。^ST，或(2)在該已完成的財政年度內，我們的年收入超過1億美元，且截至截至12月31日的第二財季結束前，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元^ST每一年。如果我們利用這種減少的披露義務，也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較 。

與我們的證券和我們普通股的所有權有關的風險

截至2021年12月31日，Biofrontera AG受益 擁有我們46.8%的普通股流通股，並將能夠對股東 批准的事項施加重大控制，其利益未來可能與我們或其他股東的利益衝突

截至2021年12月31日，Biofrontera AG共實益擁有我們已發行有表決權股票的約46.8%，並將繼續對公司產生重大影響。 此外，Biofrontera AG的實益所有權將因行使與我們的首次公開募股相關而發行的4,349,537份未償還認股權證中的任何一份而進一步減少。然而，它可能會繼續在股東大會上擁有相當大的投票權(甚至可能是多數)。因此，Biofrontera AG將有能力通過這一所有權地位對我們產生重大影響。Biofrontera AG可能能夠確定所有需要股東批准的事項。例如，Biofrontera AG可能能夠控制董事選舉、我們組織文件的修改、我們的融資和股息政策以及任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，而您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益.

此外，由於Biofrontera AG擁有重要的所有權 以及我們的分類董事會結構，新投資者可能無法改變公司的業務或管理層，因此，股東將受制於管理層和Biofrontera AG作出的決定。

Biofrontera AG的利益可能與我們的 利益和我們其他股東的利益不同，因此Biofrontera AG作為重要股東對我們採取的行動，包括根據Ameluz LSA採取的行動，可能不利於我們或我們的公眾股東。有關與我們與Biofrontera AG的許可協議相關的風險的討論，請參閲“與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險.”

此外，Biofrontera股份公司是一家上市公司，定期交易的股票數量相對較少，而且有幾個股東各自持有Biofrontera AG的大量股份。這些股東中的任何一位都可以通過投票支持符合他們個人利益的提案或選舉Biofrontera AG監事會成員的方式對Biofrontera AG施加影響，監事會成員可以採取行動，使Biofrontera AG的行動符合這些股東的利益。根據德國法律，公司管理層必須獲得監事會的同意才能採取某些行動。自2017年以來，Biofrontera AG的一名大股東已提起多項法律訴訟，反對股東大會通過的決議，包括要求廢除和撤銷與Biofrontera AG進行的融資交易有關的決議，這些訴訟可能會導致Biofrontera AG作為我們的大股東採取行動，表示 不再支持我們在10-K表格中提出的戰略，並可能違反我們其他股東的利益。

如果Biofrontera AG在非公開交易中將我公司的控股權 出售給第三方，您可能無法實現我們普通股的任何控制權變更溢價 ，我們可能會受到目前未知的第三方的控制。

雖然Biofrontera AG持有我們普通股的投票權不到 多數，但它仍可能對我們產生控制性影響，因為我們普通股的許多股票由散户持有，他們可能不會在股東大會上投票。Biofrontera AG能夠私下出售其持有的我們普通股的 股票，而不需要同時提出要約收購我們其他股東持有的我們普通股的所有股票，這可能會阻止您實現您所持有的我們普通股的任何控制權變更溢價，否則Biofrontera AG可能會因其私下出售我們的普通股而產生 溢價。此外，如果Biofrontera AG私下出售其在我們公司的控股權，我們可能會受到目前未知的第三方的控制。這樣的第三方可能與其他股東存在利益衝突。此外，如果Biofrontera AG將我們公司的控股權出售給第三方，我們的債務可能會加速，我們的其他商業協議和關係，包括與Biofrontera AG的任何剩餘協議 可能會受到影響，所有這些都可能對我們按照本文所述經營我們業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們未到期認股權證的條款可能會阻止第三方收購我們。

除了討論我們的公司註冊證書和我們的章程的條款 外，我們的未清償認股權證的某些條款可能會使第三方更難 或更昂貴地收購我們。認股權證禁止我們從事構成“基本交易”的某些交易，除非除其他事項外，倖存實體承擔我們在認股權證下的義務。我們未到期認股權證的這些條款和其他條款可能會阻止或阻止第三方收購我們，即使收購可能對您有利 。

我們的股價可能會波動，您可能無法以發行價或高於發行價出售您的股票和/或認股權證。

我們普通股的市場價格可能會 波動，並可能因本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動的影響， 包括：

此外，股票市場經歷了價格和成交量的波動，這些波動已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。這些波動 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動， 可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券訴訟。這一風險與生物製藥公司尤其相關，這些公司近年來經歷了顯著的股價波動。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

未來我們的普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能會發生，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。 截至2021年12月31日，我們有17,104,749股已發行普通股，其中9,104,749股可以自由交易，而不受證券法的限制或進一步註冊。其餘8,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股股票目前未登記 ，由Biofrontera AG持有。

我們的普通股可以行使認股權證，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致對我們股東的稀釋。

自.起[3月31日]，2022年，我們總共有4,349,537份未償還認股權證，每份可以為我們普通股的一股行使。在行使認股權證時可發行的所有 股票均已在有效的登記聲明上登記，因此，在發行時， 將可以自由交易，不受證券法的限制或進一步登記。任何因行使已發行認股權證而發行的普通股，將導致當時持有本公司普通股的現有 持有人的權益被攤薄，並增加有資格在公開市場轉售的股份數目。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告或研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一個或多個停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，如果我們的經營業績不符合投資者羣體的預期 ，跟蹤我們公司的一位或多位分析師可能會改變他們對我們公司的建議，我們的股票價格 可能會下跌。

我們的季度經營業績可能會有很大波動。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。

未來出售和發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比 進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。

未來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們還預計 將根據我們的股權激勵計劃向員工、顧問和董事發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃或 單位購買期權發行普通股，投資者可能會受到嚴重稀釋。參與這類後續交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。

我們從未為我們的普通股支付過股息 ，在可預見的未來我們也不打算支付股息。因此，投資我們普通股的任何收益很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。

我們從未宣佈或支付我們的普通股的任何股息，在可預見的未來也不打算支付任何股息。我們預計我們將保留我們未來的所有收益 用於我們的業務運營和一般公司用途。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，而這可能永遠不會發生，作為實現投資未來收益的唯一途徑。有關更多信息，請參閲本10-K表標題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動資金和資本資源.”

我們的章程文件和特拉華州法律可以阻止股東認為有利的收購，還可能降低我們股票的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書 以及我們修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東選舉董事和採取其他公司行動變得更加困難。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東 試圖更換或撤換我們目前的管理層。

此外，我們還受《特拉華州公司法》(DGCL)第203節中包含的反收購條款的約束。根據DGCL第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行業務合併，除非持有該股份的股東已持有股份三年，或除其他例外情況外，董事會已批准交易。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可以阻止潛在的收購嘗試， 降低投資者未來可能願意為我們的普通股股票支付的價格，並導致我們的普通股的市場價格低於沒有這些條款的情況。

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、 高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定，特拉華州衡平法院在適用法律允許的最大範圍內，是以下事項的專屬論壇：

但是，《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有專屬的 聯邦管轄權。因此，排他性法院條款將不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠享有同時管轄權。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。我們修訂和重述的公司註冊證書將 進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則聯邦地區法院是解決任何根據證券法主張權利的投訴的唯一和獨家論壇。特拉華州最高法院認為，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院 將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行該條款，但該條款的應用 意味着，我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須 在聯邦法院提起，而不能在州法院提起。

成為本公司的股東後，您將被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的公司註冊證書中與論壇選擇有關的條款。這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。如果法院發現我們修改和重述的公司證書中的專屬法院條款 在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用 ，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的董事和管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金 。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償 。

此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：

預融資權證和認購權證按公允價值計入認股權證負債並按公允價值記錄，公允價值變動將在收益中報告 ，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

根據美國公認會計原則，我們需要對權證進行評估，以確定它們是應作為權證負債還是作為權益入賬。於每個報告期，(1)將重新評估權證的會計 處理方式，以便將權證作為負債或權益進行適當的會計處理，以及(2)將重新計量權證負債的公允價值，並將負債的公允價值變動記為其他收入(費用) 。這種會計處理方式可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。此外，我們用於確定此類負債公允價值的估值模型的投入和假設發生變化，可能會對權證負債的估計公允價值產生重大影響。因此，我們的財務報表和運營結果將根據各種因素，如我們普通股的股價，每季度波動 ，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。如果我們的股票價格波動，我們預計我們將在每個報告期內確認我們的權證或任何其他類似衍生工具的非現金收益或虧損 ，該等收益或虧損的金額可能是重大的。公允價值變動對收益的影響 可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至本10-K表格日期，並無任何預付資金認股權證(定義見下文)仍未清償，但就我們截至2021年12月31日期間的會計而言，我們已斷定預付資金認股權證包含要求責任分類的條款。因此，我們於2021年12月行使預資資權證，將預資資權證按公允價值計入發行時的權證負債，並於報告期末按公允價值記錄變動 。

雖然在納斯達克資本市場上市的與本公司首次公開發行相關的權證不包含與預籌資權證相同的撥備 ，因此被計入股權；但認購權證(定義如下)確實具有與預籌資權證相同的撥備。 因此，我們目前在發行時將認股權證作為權證負債按公允價值進行會計處理，並將繼續 在每個申購權證包含適用條款的報告期內這樣做。截至本表格10-K的日期， 尚未行使任何認購權證，仍有2,857,143份認購權證未結清。 請參閲“項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場--最近未註冊證券的銷售“，以瞭解有關預融資認股權證和認購權證的更多信息.”

項目1B。未解決的員工意見

不適用。

項目2.財產

我們的總部位於馬薩諸塞州沃本， 根據一項租賃協議，我們在那裏租賃了約16,128平方英尺，初始期限將於2025年9月到期。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中產生的法律訴訟。我們最近捲入了與DUSA的訴訟，DUSA在訴訟中指控 專利侵權、商業祕密挪用、侵權幹預合同關係以及欺騙性和不公平的貿易行為。 我們於2021年11月29日與DUSA達成和解和釋放協議。請參閲“風險因素-與許可和供應協議以及我們的許可產品相關的風險-第三方對知識產權侵權的索賠可能會影響我們銷售我們許可產品的能力，還可能阻止或推遲我們許可方的產品發現和開發工作“ 有關與DUSA的訴訟歷史和和解細節的更多細節。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

我們目前不是當事人，我們的財產也不受任何其他重大待決法律程序的約束，但業務附帶的普通例行訴訟 除外。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“BFRI”，我們的權證在納斯達克資本市場交易，代碼為“BFRIW”。

持有者

截至2021年12月31日，我們的普通股約有2名登記持有者。登記持有人是指在我們的股票記錄中以其名義登記其股份的股東，不包括其股份以經紀商、交易商或結算機構的名義持有的普通股的受益所有人。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息 。我們目前預計，我們將保留所有未來收益用於我們的業務運營，我們目前 不打算在可預見的未來為我們的普通股支付任何現金股息。

根據股權補償計劃授權發行的證券

第5項所要求的關於我們的股權補償計劃下授權發行的證券的 信息包含在本10-K表第12項中的標題“股權補償計劃下授權發行的證券”下，該標題下的信息 被併入本文作為參考。

最近出售的未註冊證券

於2021年11月29日，吾等與單一機構投資者(“買方”) 訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此吾等 同意以私募方式出售，總購買價約為15,000,000美元，(I)1,350,000股本公司普通股 股份，(Ii)購買最多2,857,143股本公司普通股的普通股認購權證(“認購權證”)和(3)購買最多1,507,143股本公司普通股的預融資普通股認購權證(“預融資權證”)。每份買方認股權證及預出資認股權證目前均可行使，其行使期等於五(Br)年，行使價為：(A)買方認股權證每股5.25美元及(B)預先出資認股權證每股名義行權價0.0001美元。一份 股票和一份買方認股權證的合併購買價格為5.25美元，而一份預付資助權證和一份買方認股權證的合併購買價格為5.24美元。

買方 已簽約同意限制其行使買方認股權證及預先出資認股權證的能力，使買方及其聯屬公司在行使該等權力後持有的本公司普通股股份數目不超過當時已發行及已發行的公司普通股的9.99%(就買方認股權證而言) 或9.99%(就買方認股權證而言)。買方可以在通知公司後增加或減少這些限制，但在任何情況下，任何此類限制都不會超過9.99%。

根據吾等與買方之間的登記權協議，吾等以S-1表格提交登記聲明，並於2021年12月23日生效，登記買方不時發售及轉售最多5,714,286股普通股 ，其中包括1,350,000股以私募方式發行的普通股及4,364,286股可於行使 以私募方式收購的已發行認股權證而發行的普通股。

發行人購買股票證券

於截至2021年12月31日止年度內，吾等或以吾等名義並無回購普通股股份。

收益的使用

2021年10月28日，我們關於普通股首次公開發行的S-1表格(文件編號333-257722)中的 登記聲明 生效。在首次公開招股中，我們發行了3,600,000個單位(每個單位包括(I)一股我們的普通股，每股面值0.001美元 和(Ii)一股認股權證，持有人有權以每股5美元的行使價購買一股我們的普通股)，初始發行價為每單位5美元。首次公開招股發行的認股權證於發行時可即時行使，並於發行日期起計五年內行使。股票和認股權證在首次公開招股時分別發行，發行後可立即單獨轉讓 。承銷商充分行使了購買至多54萬份認股權證的選擇權，以購買一股我們的普通股 以彌補超額配售。在扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，我們從IPO中獲得了1490萬美元的淨收益。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人員或我們的關聯公司。Roth Capital Partners，LLC和Benchmark Company，LLC 擔任聯合簿記管理人。發售從2021年10月28日開始，直到出售了所有發售的單位才終止。

收到的收益 用於營運資金和一般企業用途。與招股説明書中所描述的相比，我們普通股首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。

第 項6.[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下部分包含以下陳述： 不是歷史事實的陳述，而是符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。這些表述 涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的預期結果、業績或成就大不相同。這些陳述 反映了我們對未來事件的當前看法，是基於假設的，受風險和不確定性的影響。我們將在本10-K表格的開頭和標題為“業務”和 “風險因素”的章節中討論 許多此類風險和不確定性。以下討論還應與本表格10-K中其他部分的財務報表及其附註一併閲讀。

前瞻性陳述

1995年的“私人證券訴訟改革法”為前瞻性陳述提供了“安全港”。本表格中的某些陳述 10-K構成“前瞻性陳述”。此類陳述包括有關我們正在開發的技術的效力和預期用途、將此類產品推向市場的時間表和戰略、監管審查和批准我們的產品的時間表、持續開發此類產品的資金來源的可用性等陳述，以及其他不是歷史事實的陳述，包括可能以“打算”、“可能”、“將”、“ ”計劃、“預期”、“預期”、“預計”、“預測”、“估計”等詞語開頭的陳述。“ ”“目標”、“”相信“”、“”希望“”、“”潛在“”或類似詞語。前瞻性陳述 不是對未來業績的保證，是基於某些假設的，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性陳述中的預期大不相同。

有關可能導致這種差異的因素列表，請參閲本表格10-K的第I部分，第1A項， “風險因素”。

我們 不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改我們的前瞻性陳述。 除非法律要求。

概述

我們是一家總部位於美國的生物製藥 公司，專門從事治療皮膚病的藥物產品商業化，尤其是主要由陽光照射引起的皮膚日光損傷引起的疾病。我們的主要授權產品專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是一種有時會導致皮膚癌的皮膚病變。我們還銷售一種外用抗生素 ，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。

我們的主要許可產品是Ameluz®，這是一種處方藥，獲準與我們的許可方批准的醫療設備BF-RhodoLED®燈在美國用於光動力療法，用於面部和頭皮輕至中度光化性角化病的皮損定向和野定向治療。我們目前在美國根據Ameluz LSA針對此適應症銷售Ameluz®。根據Ameluz LSA，我們擁有在美國銷售Ameluz®和BF-RhodoLED®燈的獨家許可證，銷售目前已獲FDA批准的所有適應症以及Ameluz許可方可能追求的所有未來FDA批准的適應症。根據Ameluz LSA，我們有權在某些情況下接管Ameluz許可方的臨牀開發、監管工作和生產，涉及Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)。然而，根據修訂後的Ameluz LSA，Ameluz許可方沒有任何 義務執行或資助臨牀試驗，以推廣他們目前正向FDA(以及Ameluz LSA確定的某些其他臨牀研究)尋求的新適應症。根據Ameluz LSA，預計Ameluz®光動力療法在美國的批准適應症將進一步延長。

我們產品組合中的第二個處方藥物許可產品是Xepi®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌 生長。目前，尚不清楚XEPI®對抗生素的耐藥性，該藥已被美國食品和藥物管理局專門批准用於治療膿皰病，這是一種由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的常見皮膚感染。它被批准用於成人和2個月及以上的兒童。我們目前正在根據Xepi LSA在美國銷售Xepi®，Xepi LSA是Biofrontera 於2019年3月25日通過收購皮膚生命科學公司收購的。

我們的主要目標是 增加授權產品在美國的銷售。我們戰略的主要內容包括：

我們的戰略目標 還包括通過各種方法進一步擴展我們的產品和業務組合，以尋求有選擇的戰略投資和收購機會，以擴大和支持我們的業務增長，包括但不限於：

我們將相當大一部分現金資源用於授權產品Ameluz的商業化^®，RhodoLED^® LAMP 系列和XEPI^®。在首次公開募股之前，我們通過產品銷售產生的現金 以及與Biofrontera股份公司簽訂的公司間循環貸款協議相關的收益為我們的運營和資本支出提供資金。2020年12月31日，公司間貸款的未償還本金餘額轉換為普通股。

於2021年11月2日，吾等完成首次公開發售(“首次公開發售”)，併發行及售出3,600,000個單位(“單位”)，每個單位包括(I)一股本公司普通股，每股面值0.001美元(“股份”)及(Ii)一份本公司認股權證(“認股權證”) ，持有人有權按每股5美元的行使價購買一股股份。此外，承銷商充分行使了他們的 期權，額外購買了54萬份認股權證，以彌補超額配售。這些單位以每單位5美元的價格出售，首次公開募股的淨收益為1,490萬美元。關於首次公開招股，本公司亦向承銷商單位發出認購權 ，以購買(A)108,000個單位及(B)額外16,200份認股權證(與承銷商就認股權證全面行使超額配股權有關)。

於2021年11月至12月期間，投資者行使認股權證，以每股5.00美元的行使價購買了2,647,606股普通股，淨收益為1,320萬美元。

於2021年12月1日，本公司根據日期為2021年11月29日的某項證券購買協議，與單一機構投資者就定向增發進行結算。公司發行了總額約15,000,000美元的證券 ，其中包括(I)1,350,000股我們的普通股，(Ii)購買最多2,857,143股我們的普通股的普通股認購權證，以及(3)購買最多1,507,143股我們的普通股的預籌普通股認購權證。普通權證和預籌資權證均可立即行使，行使期等於五(5)年，行使價為：(A)普通權證每股5.25美元及(B)預籌資權證每股名義行權價0.0001美元。一股普通股和一份普通權證的合計購買價為5.25美元，一份預融資權證和一份普通權證的合計購買價為5.24美元。扣除發行成本後的收益約為1360萬美元。

我們認為，衡量我們經營業績的重要指標包括產品收入、營業收入/(虧損)和調整後的EBITDA(非GAAP指標，定義如下 )。我們唯一的收入來源是銷售我們從某些相關和非相關公司授權的產品。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和不斷擴大的營業利潤率。因此，我們專注於擴大許可產品的銷售，以推動收入增長和提高運營效率，包括有效的資源利用、信息技術利用 和間接成本管理。

影響我們業績的關鍵因素

由於許多因素的影響，我們過去的運營結果可能無法與我們未來時期的運營結果相比較，我們的運營結果可能無法直接 在不同時期進行比較。以下是對影響我們業務結果的關鍵因素的簡要討論。

季節性

由於使用枱燈的傳統光動力療法 更頻繁地在冬季進行，因此我們的收入受一些季節性因素的影響，從歷史上看，第一季度和第四季度比第二季度和第三季度更高。

新冠肺炎

自2020年初以來，新冠肺炎已成為一場全球大流行。由於世界各國政府實施的措施，我們的業務運營受到了直接影響。 尤其是，由於醫療 治療的優先順序不同，我們對授權產品的需求大幅下降，從而導致大多數患者推遲光化性角化病的治療。我們的收入直接受到了從2020年3月中旬開始的 全球新冠肺炎疫情的影響。從那時起，感染率的上升和由此產生的美國皮膚病學會通過遠程診斷和治療(遠程醫療)護理患者的官方建議導致了患者數量的顯著下降和廣泛的醫生執業關閉(儘管是暫時的)。與2019年同期相比，2020年前12個月的產品銷售收入 下降了約730萬美元，降幅為28.0%。為了降低新冠肺炎帶來的風險， 我們迅速採取措施降低運營支出並保存現金，包括裁員、強制休假、凍結招聘和可自由支配的支出，以及高級領導層自願減薪。在新冠肺炎疫情期間，我們將美國市場的銷售戰略重點放在旗艦產品阿美路茲上^® 並推遲了定向重新發布以改善我們授權產品Xepi的定位 ^®.

由於上述管理舉措，取消了政府的一些限制並重新開放了客户的業務，我們的收入自2021年3月以來迅速恢復。 隨着新冠肺炎疫苗於2021年3月開始向公眾推出，我們發現願意接受光化性角化病治療的患者 有所增加。在2021年第四季度，我們再次看到銷售額的季節性強勁增長。 截至2021年12月31日的一年，產品銷售收入為2,400萬美元，而截至2020年12月31日的一年為1,880萬美元。 這表明收入從全球新冠肺炎疫情中恢復。由於新冠肺炎疫情持續發展的速度和流動性，以及高傳染性變種的出現，我們尚不清楚新冠肺炎 對我們業務運營的全面影響。任何流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於高度不確定且無法預測的未來事態發展，包括可能出現的有關此類流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機嚴重程度的新信息，以及為控制或防止進一步傳播而採取的行動，包括疫苗接種和強化接種活動的有效性 。因此，我們無法預測我們的業務、財務狀況和運營結果將受到影響的程度 。我們仍然專注於保持強勁的資產負債表、流動性和財務靈活性，並繼續關注事態發展，同時我們從業務和財務角度處理與新冠肺炎及其變體相關的中斷和不確定性 。

供應鏈

雖然我們的 許可方採取合理的預防措施以確保成功生產我們的商業許可產品，但他們的合同 製造商可能會遇到無數的業務困難(例如，勞動力不穩定、供應鏈問題、客户羣受到侵蝕等)。這可能會影響它們的財務償付能力。2021年12月，Ferrer通知我們Xepi®產品的第三方製造 延遲，以及他們的 製造商(泰利根公司)破產申請於2021年10月14日和2022年2月，泰利根提交了一項動議，將訴訟程序轉換為第7章清算。我們瞭解到，費雷爾已經得出結論，無論破產或清算的結果如何，無論誰收購了泰利根公司的相關資產，都將不會繼續生產Xepi^®。費雷爾正在評估Xepi新合同製造商的選擇^®，但聘請一個或多個新的合同製造商來取代泰利根公司的過程將需要相當長的時間，包括新合同製造商達到滿足我們商業需求的生產水平所需的時間。儘管我們有 Xepi的庫存^® 目前，我們預計這還不足以完成Xepi的商業化^® 按照原計劃的時間表進行。由於供應鏈的不確定性，我們預計Xepi的發貨將延遲 ^® 然而，在接下來的18個月裏，本公司預計費雷爾將履行其在XEPI LSA項下的義務，在這段時間內 利用其商業上合理的努力 獲得替代供應商的資格。儘管有這些延遲，我們的總收入不會受到太大影響，因為我們的大部分收入來自Ameluz的銷售^®。在由於供應鏈問題調整了我們的預測後，我們預計未來12個月我們的Xepi淨收入影響將達到50萬美元。我們 繼續監測供應鏈對我們業務的影響，並專注於確保Ameluz供應鏈的穩定性 ^®和RhodoLED^®.

我們運營結果的組成部分

產品收入，淨額

我們 通過授權產品Ameluz的第三方銷售獲得產品收入^®、RhodoLED^®燈 和Xepi^® 由我們與我們的許可方簽訂的獨家LSA涵蓋，如部分所述“業務—商業合作伙伴和協議。“產品銷售收入扣除折扣、返點和其他激勵措施(包括交易折扣和津貼、產品退貨、政府返點和其他激勵措施，如患者自付援助)後計入淨值。銷售我們的RhodoLED的收入 ^® 燈和Xepi^®與我們通過銷售Ameluz而產生的收入相比，這些收入相對微不足道^®.

決定我們從授權產品獲得的收入的主要因素包括：

關聯方收入

我們還通過與Biofrontera Bioscience達成協議來提供RhodoLED，從而產生微不足道的關聯方收入^® Biofrontera Bioscience執行的臨牀試驗的燈和相關服務。

收入成本，關聯方

相關的收入成本由我們的授權產品Ameluz的購買成本組成^®和RhodoLED^® 燈具來自Biofrontera Pharma GmbH.

收入成本，其他

收入成本，其他， 由我們的授權產品Xepi的購買成本組成^®，第三方物流和配送成本，包括包裝、運費、運輸、運輸和搬運成本，因XEPI到期而進行的庫存調整^® 產品，以及以銷售為基礎的Xepi^®版税。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用主要包括與我們的銷售人員、商務支持人員、執行和其他行政職能的人員以及醫療事務專業人員相關的費用。其他銷售、一般和管理費用包括支持授權產品商業運營所需的營銷、貿易和其他商業成本，以及法律、諮詢和會計服務的專業費用 。銷售、一般和行政費用還包括無形資產的攤銷和法律和解費用 。

銷售、一般和管理費用，關聯方

銷售、一般和管理費用，相關的 方，主要涉及我們的重要股東Biofrontera AG提供的會計合併、IT支持、 和藥物警戒服務。根據2016年《服務協議》，我們按發生的成本加6%向我們收取這些費用。 自2021年12月31日起，我們簽訂了《服務協議》，規定執行取代2016年《服務協議》適用條款的工作報表 。服務協議使我們能夠繼續 依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷史上向我們提供的各種服務，包括IT和藥物警戒支持 。我們目前有關於IT、法規事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書，並正在不斷評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，以及2)在我們首次公開募股後，是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得這些服務。

重組成本

我們重組了Cutanea的業務，併產生了 重組成本，這些成本隨後由Maruho償還。重組成本主要與Aktipak有關^®停產， 與所有Cutanea員工的解僱和Cutanea業務的逐步結束有關的人員成本。

或有對價的公允價值變動

關於收購cutanea，我們記錄了與出售cutanea產品的估計利潤相關的或有對價，將與Maruho平分。該等或有對價的公允價值於2019年3月25日被確定為650萬美元，並在每個報告日期重新計量 ，直至或有事項得到解決。

利息支出，淨額

利息支出(淨額)主要包括根據我們與Biofrontera AG的循環貸款協議產生的利息 與Maruho根據股份購買協議從Maruho融資產生的啟動成本相關的合同資產攤銷，以及我們為客户購買RhodoLED融資而賺取的無形利息收入 ^®枱燈。

其他收入，淨額

其他收入，淨額主要包括(I)已報銷的 購股協議成本，(Ii)我們在2020年根據《CARE法案》獲得的一次性員工留任積分，或ERC，以及 (Iii)外幣交易的收益(虧損)。

所得税

由於自成立以來，我們在每個財年都發生了淨虧損，因此我們在這些期間沒有記錄任何聯邦所得税撥備。發生的所得税費用 涉及國家所得税。

經營成果

截至2021年12月31日的年度與2020年12月31日的年度比較

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果 ：

產品收入，淨額

2021年和2020年的淨產品收入分別為2410萬美元和1880萬美元，增長530萬美元，增幅27.9%。增長的主要原因是：(I)Ameluz的銷量增加^®訂單，這導致了Ameluz的增加^® 收入410萬美元，以及(Ii)Ameluz價格上漲^®，這進一步增加了Ameluz^® 收入增加130萬美元 。

運營費用

收入成本，關聯方

2021年和2020年，相關政黨的收入成本分別為1220萬美元和830萬美元，增長390萬美元，增幅為47.0%。其中280萬美元的增長是由Ameluz的增長推動的^®產品收入。阿梅魯茲的成本^® 與Ameluz LSA下的銷售價格直接相關。此外，我們在2020年從Ameluz許可方獲得了成本報銷，這導致在截至2020年12月31日的年度內，相關各方的收入成本減少了110萬美元。

收入成本，其他

2021年和2020年，其他收入成本分別為50萬美元和80萬美元，減少20萬美元，降幅為30.9%。這一下降主要是由於Xepi庫存陳舊的變化為40萬美元，而物流配送費用增加了 20萬美元。XEPI在截至2021年12月31日的年度記錄了30萬美元的準備金，在截至2020年12月31日的年度記錄了40萬美元的準備金 ^®庫存因產品過期而過時。

銷售、一般和管理費用

2021年和2020年的銷售、一般和行政費用分別為3,650萬美元和1,770萬美元，增長1,880萬美元，增幅為106.2%。

增加的主要原因是1,130萬美元的法律和解費用和與和解相關的法律費用 40萬美元。由於我們為我們的授權產品開展了各種營銷活動，營銷費用增加了180萬美元，這進一步推動了增長。由於(I)在2021年恢復招聘以及(Ii)與銷售業績改善相關的佣金支出增加，員工成本也增加了270萬美元。與私募股票相關的發行成本佔140萬美元。 商業保險增加了40萬美元，用於僱傭執業責任、受託和 服務費以及保險費用的風險管理服務，而銷售人員差旅和麪對面培訓費用增加了50萬美元。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我們 產生了20萬美元的特許經營税支出和10萬美元的股票薪酬支出。

銷售、一般和 管理費用、關聯方

2021年和2020年的銷售、一般和管理費用分別為70萬美元和40萬美元，增加30萬美元或69.6%。關聯方費用是根據Biofrontera AG發生的成本加上向我們提供的與會計合併、IT支持和藥物警戒相關的服務的6%計算的。增加30萬元，主要用於資訊科技發展和質素保證服務。Biofrontera AG提供IT開發應用服務以及任何網絡問題，並託管Biofrontera，Inc.的服務器。

重組成本

2021年和2020年的重組成本分別為80萬美元和110萬美元，減少40萬美元，降幅為33.6%，均與設施退出成本有關。

或有對價的公允價值變動

或有對價的公允價值變動 2021年和2020年分別減少140萬美元和增加10萬美元。或有代價的公允價值變動 是由購股協議規定本公司須支付的估計利潤份額推動的。

權證負債公允價值變動

權證負債的公允價值變動在2021年增加了1,280萬美元。認股權證負債的公允價值變動 是由普通股標的價值變動推動的。

利息支出，淨額

2021年和2020年的利息支出淨額分別為30萬美元和290萬美元。利息支出減少的主要原因是公司間貸款在2020年底全部轉換為普通股。合同直線攤銷產生的利息支出 根據cutanea收購購買協議從丸紅獲得的與啟動成本融資相關的資產在兩個時期內的利息支出為40萬美元。

其他收入，淨額

其他收入，2021年和2020年的淨收入分別為70萬美元和160萬美元，減少了90萬美元或55.6%。減少主要與與丸紅訂立的股份購買協議項下的已償還成本減少 60萬美元有關。此外，根據《關注法》，我們獲得了一次性員工留用(ERC)抵免，金額為30萬美元，在截至2020年12月31日的年度內計入其他收入 。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的調整後EBITDA對賬淨收入

我們將調整後的EBITDA 定義為扣除利息收入和費用、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損， 營業報表中的其他非營業項目，以及以下具體説明的業務正常進程之外的某些其他項目。調整後的EBITDA不是根據公認會計準則進行的列報。我們對調整後的EBITDA的定義可能不同於業內其他人使用的類似名稱的衡量標準，原因是計算方法 中存在潛在的不一致，以及受解釋影響的項目的差異。調整後的EBITDA不應被視為淨收益或虧損、營業收入/(虧損)、經營活動的現金流量或根據公認會計準則 衍生的任何其他業績衡量標準的替代方案，作為衡量經營業績或流動性的標準。調整後的EBITDA作為一種分析性工具存在侷限性，不應孤立地考慮或替代根據GAAP報告的我們結果的分析。

或有代價的公允價值變動 ：根據股份購買協議，出售角質產品的利潤將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至2030年。或有代價的公允價值 在收購日期被確定為650萬美元，並在每個報告日期重新計量。我們不計入或有對價公允價值變動的影響，因為這是非現金的。

權證負債的公允價值變動：根據美國會計準則 815-40，購買權證和預先出資的權證作為負債入賬。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動在經營報表內列報 。我們不計入權證負債公允價值變動的影響，因為這是非現金的。

Biofrontera Pharma GmbH的成本補償：2020年8月27日，我們從Biofrontera Pharma GmbH收到了150萬美元的現金對價，以支持我們的營銷 努力增加我們從Biofrontera Pharma GmbH購買的授權產品的銷售。在150萬美元中，110萬美元被記錄為收入成本的減少，其餘40萬美元被記錄為營銷費用的減少。此現金 對價為一次性非經營性對價。我們認為，排除這一項目與我們經營業績的現實更密切相關。

法律和解費用：為了衡量經營業績，我們不包括法律和解費用。我們預計不會在經常性的基礎上產生這類法律費用，並相信剔除此類金額可以讓管理層和財務報表的使用者更好地瞭解我們的財務業績。

已支出的發行成本：為了衡量經營業績，我們剔除了分配給我們權證負債的發行成本部分。 我們預計不會在經常性的基礎上產生此類費用，並相信剔除這些成本可以讓管理層和財務報表的 用户更好地瞭解我們的財務業績。

員工保留信用：我們不包括根據CARE法案授予我們的一次性ERC，這被記錄為其他收入。我們認為，排除這一項目可以對業務結果進行更有意義的分析。

調整後的EBITDA利潤率為某一特定期間的調整後EBITDA，以該期間收入的百分比表示。

我們使用調整後的EBITDA來 衡量我們在各個時期的表現，並將我們的結果與競爭對手的結果進行比較。除了調整後的EBITDA對於管理層而言是衡量業績的重要指標外，我們還認為，本演示文稿為投資者提供了有關與我們的運營結果相關的財務和業務趨勢的有用信息，並且當非GAAP財務信息與GAAP財務信息一起查看時，投資者可以更有意義地瞭解我們正在進行的運營業績。

下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度從淨虧損到調整後EBITDA的對賬：

調整後的EBITDA

調整後的EBITDA從截至2020年12月31日的年度的(920萬美元)減少到截至2021年12月31日的年度的(1270萬美元)。我們調整後的EBITDA利潤率從截至2020年12月31日的年度的(48.5%)降至截至2021年12月31日的年度的(52.9%)。

流動性 與資本資源

於2020年12月31日，我們將與當時的母公司Biofrontera股份公司的循環債務本金餘額4,700萬美元按每股5.875美元的價格轉換為7,999,000股普通股，這是基於我們與Biofrontera AG的內部評估和協議，總出資額為4,700萬美元。

公司的主要流動資金來源是現有的現金餘額和股權融資交易的現金流。在截至2021年12月31日的年度內，我們共收到4,320萬美元的收益，包括1,490萬美元的首次公開發行普通股、1,500萬美元的私募、 和1,330萬美元的普通股認股權證(見附註18.股東權益)。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為2450萬美元，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為810萬美元。

自2015年開始運營以來，我們產生了重大虧損。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們的淨虧損分別為3770萬美元和1100萬美元 我們從運營中產生的現金淨流出為26.7美元同期分別為100萬 和1240萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為7890萬美元。

公司的短期現金需求包括營運資金需求和履行合同承諾，包括汽車租賃 (見附註23，承付款和或有事項)，丸紅創業金為730萬美元(見附註3.購置款合同負債)、 和Biofrontera AG償還後的560萬美元的法律和解費用(見附註13.應計費用和其他流動負債 )。長期重大現金需求 包括向Ferrer International S.A.支付潛在的里程碑付款，以及向Maruho支付或有對價。

根據XEPI LSA，我們有義務在發生某些里程碑事件時向費雷爾付款。具體而言，我們必須在XEPI®在XEPI LSA下的年淨銷售額首次超過25,000,000美元時向費雷爾支付2,000,000美元，以及在XEPI®在XEPI LSA下的年淨銷售額首次超過50,000,000美元時向FERRER支付4,000,000美元。2021年或2020年未支付與XEPI®里程碑相關的款項。截至2021年12月31日，我們無法估計實現這些里程碑的時間或可能性。

此外， 隨着我們尋求擴大Ameluz的商業化，我們預計由於大量的可自由支配的銷售和營銷工作，我們將繼續招致運營虧損^®和Xepi^®在美國。我們還預計會產生額外的 費用，用於增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們的產品商業化工作的人員。此外，為了繼續遵守公司治理、內部控制和適用於我們作為美國上市公司的類似要求，我們預計將產生鉅額成本。我們預計2022年資本支出將 增加，以支持我們業務需求的增長，包括ERP系統。

這些 因素令人懷疑我們作為一家持續經營企業的持續經營能力，我們已確定以下計劃緩解了這種懷疑。 根據當前的運營計劃和財務預測，我們預計目前的現金和現金等價物將足以 為我們的運營提供資金，至少在財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而，我們預計 必須在短期內獲得股權或債務融資，以支持我們未來的長期增長，並緩解我們的 運營成本大大超過目前估計的金額的風險。如果我們當前的運營計劃或財務預測發生變化，或者我們無法獲得額外的融資，我們可能需要減少在促銷費用、品牌推廣、營銷諮詢方面的可自由支配支出 並推遲一些招聘。雖然我們預計在未來12個月內將繼續在支出方面保持靈活性，但我們認為目前沒有必要大幅修改我們的運營 。

我們的可用資金是否足以滿足我們未來的運營和資本需求將取決於許多因素，包括我們產品未來產生的收入。 由於本10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中更詳細描述的眾多因素以及我們的合同義務和承諾，我們可能需要比目前預期更早的大量額外資金，以繼續 將Ameluz®、BF-RhodoLED®燈系列和XEPI®商業化，並支持公司未來12個月的運營、投資和融資活動 。

我們 未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括：

我們 將繼續評估我們的運營成本和支出以及我們的現金和現金等價物，如果情況允許，我們將對我們的運營計劃進行 適當調整。

現金流

下表彙總了我們由 提供並(用於)運營、投資和融資活動的現金：

經營活動

在截至2021年12月31日的一年中，經營活動使用了2670萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損3770萬美元，經1250萬美元的非現金支出調整後作為抵消以及通過我們150萬美元的運營資產和負債的變化提供的淨現金。非現金項目包括10萬美元的股票薪酬，40萬美元的非現金利息支出，以及總計50萬美元的折舊和攤銷，從140萬美元的或有對價公允價值變化中扣除 。

投資活動

在截至2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為11,000美元，包括購買計算機設備。

融資活動

在截至2021年和2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額分別為4320萬美元和1320萬美元。在截至2021年12月31日的年度內，融資活動包括首次公開發行普通股所得收益1,490萬美元，私募發行普通股所得收益1,500萬美元，以及行使認股權證所得收益1,320萬美元。截至2020年12月31日止年度內的融資活動，涉及關聯方債務所得款項及與Cutanea收購有關的啟動成本融資。

成為獨立公司的影響

我們預計，我們向作為獨立公司運營的過渡將對我們的運營結果產生許多潛在的重大影響。

成為獨立公司的額外運營成本 -在向上市公司和作為獨立實體運營的過渡過程中，我們已經並將繼續產生額外的運營費用，預計這些費用將佔我們淨收入的很大比例， 包括與獨立上市公司的財務報告要求相關的成本，如與建立我們的會計部門相關的工資、法律費用、與準備美國GAAP財務報表相關的會計和估值服務成本 以及外部審計費用。此外，我們還將產生額外的運營費用，包括與建立財務和投資者關係職能相關的成本、額外的非執行董事會費用、股東管理和保險成本。 短期內，我們預計一般和管理費用將增加(按絕對值和佔淨收入的百分比計算) 這是與成為上市公司和作為獨立實體運營相關成本的結果。

進一步業務發展和擴張的額外成本 -隨着我們尋求擴大Ameluz的商業化^®和Xepi^®，我們預計 在美國的大量銷售和營銷工作將產生額外的運營成本。我們還預計會產生額外的 費用，用於增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們的產品商業化工作的人員。

會計政策和重大判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。根據《公認會計原則》編制財務報表要求管理層使用影響資產和負債價值的估計和假設，以及資產負債表日報告的或有資產和負債，以及報告期內產生的收入和費用。假設、估計和行使一定程度判斷是適當的主要領域涉及或有對價、公允價值計量、無形資產估值和減值評估以及股票補償。 估計基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下適當的假設。我們會持續審查這些數據，但可能會與實際值不同。

我們的重要會計政策 更詳細地介紹於附註2--主要會計政策摘要，到我們的合併財務報表 項目8，“財務報表和補充數據本年度報告的表格10-K“。

關鍵會計估計

我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵

或有對價

我們按收購日的公允價值記錄因企業合併而產生的或有對價。此後的每個報告期，我們都會重估剩餘債務 ，並在我們的經營報表中記錄其公允價值的增減，作為對或有對價費用的調整。 我們在進行估值時考慮了多個因素，包括外部估值顧問提供的信息。 或有對價根據預期支付的對價的概率調整現值，使用重大投入和估計按估計公允價值報告。我們的或有對價債務的公允價值的變化可能是由於一項或多項投入的變化，包括預測的產品利潤額、指標風險溢價和貼現率 與實現風險水平一致，如中進一步討論的附註4，公允價值計量截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的經審計財務報表，載於本10-K表格年度報告中。或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值的變動計入當前業務。 這些公允價值計量代表第三級計量，因為它們基於市場上無法觀察到的重大投入。

在確定該等假設於收購日期及其後各期間的適當性時，會採用重大判斷。因此，上述假設的變化 可能會對我們在任何給定期間記錄的或有對價費用產生實質性影響。

無形資產與減值評估

本公司定期審核其長期資產的賬面金額，以確定是否存在減值指標，從而需要對賬面價值或估計使用年限進行調整。在本次審查中，資產按可識別現金流在很大程度上獨立於其他資產分組的最低水平分組。如果存在減值跡象，則將與資產分組相關的預計未來未貼現現金流量與賬面金額進行比較，以確定資產的價值是否可收回。當預期因使用某一資產組而產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值 虧損。減值虧損將根據減值資產組的賬面價值超過其公允價值(根據貼現現金流確定)。

在確定未來現金流時，我們會考慮各種 因素，包括每個資產組的剩餘使用壽命、預測增長率、定價、營運資本、資本 支出以及資產組特定的其他現金需求。評估減值時的其他考慮因素包括： 我們的戰略運營和財務決策的變化、經濟狀況、對我們產品的需求以及可能 消除或顯著減少我們長期資產未來收益的實現的其他公司計劃。由於未來現金流的確定是對未來業績的估計，如果未來現金流不符合預期，可能會出現未來減值。

我們根據FASB ASC主題360-10-S99進行減值評估，長期資產的減值或處置。管理層對是否存在減值指標的審查包括表明資產賬面價值可能無法收回的事件或情況變化 。由於一家第三方製造商一直在為我們提供Xepi供應^® 鑑於這會影響XEPI®產品的銷售擴張時機和改善市場定位，我們認為有必要評估我們XEPI®資產組的可回收性。自Xepi第三方製造商通知之日起^®於2021年12月底破產，未來的未貼現現金流是根據收入和運營費用增長率在預期剩餘使用年限內估計的。此外，預期的現金流是基於這樣的假設，即由於擴大了銷售隊伍和與資產集團相關的營銷努力，前四年的銷售水平將大幅增長。雖然我們認為這些假設是合理的，但未來的銷售水平可能與假設的水平有很大差異。此外，活動水平增長的時間框架也非常不確定。可能影響我們假設的潛在 事件受下列因素影響：“與我們的業務和戰略相關的風險 “。”在我們進行評估後，我們確定，在未貼現的基礎上，預期現金流超過了資產組的賬面金額。有關我們的減值評估的其他信息，請參閲注11, “無形資產，淨額“，我們的財務報表包括在本表格10-K。

公允價值-擔保責任

根據美國會計準則第815-40條，購買權證及預付資金認股權證按負債入賬，並於隨附的資產負債表中於認股權證負債內列報。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動 列於經營報表內。

公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計認購權證的公允價值，這被認為是3級公允價值計量。布萊克-斯科爾斯期權定價模型在估計金融工具的公允價值時考慮了幾個變量和假設，包括標的普通股的每股公允價值、行權價格、預期期限、無風險利率、預期期限內的預期股價波動以及預期年度股息收益率。我們的Black-Scholes定價模型中使用的某些投入在未來期間可能會根據公司無法控制的因素而波動。在計算公允價值時使用的一項或多項投入的重大變化 可能會導致我們權證負債的公允價值發生重大變化 ，這也可能導致重大非現金收益或損失在我們的運營報表中報告。

最近發佈的會計聲明

最近發佈的會計聲明的説明 可能會影響我們的財務狀況和經營結果，披露於注2，重要會計政策摘要 -最近發佈的尚未生效的會計公告.

表外安排

除了中討論的合同義務和承諾 流動性與資本資源，我們在提交報告的期間沒有，目前也沒有， 美國證券交易委員會規則和條例中定義的任何其他表外安排。

新興成長型公司的地位

2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則 ，除非這些準則適用於非上市公司。我們選擇利用這一延長的過渡期 ，這意味着當一項會計準則發佈或修訂時，如果它對上市公司或私營公司有不同的適用日期 ，我們將在私營公司採用新的或修訂的 準則時採用新的或修訂的準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“退出”這種延長的過渡期 或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家“較小的報告公司”，我們 不需要提供本項目所需的信息。

項目8.財務報表和補充數據

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告{br

董事會和股東組成的董事會

Biofrontera Inc.

對財務報表的意見

我們 審計了Biofrontera Inc.(特拉華州一家公司)(“本公司”)截至2021年12月31日、2021年和2020年12月31日的資產負債表、截至2021年12月31日的兩個年度的相關經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二一年十二月三十一日及 二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至二零二一年十二月三十一日止兩個年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 均富律師事務所

我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。

馬薩諸塞州波士頓

2022年4月8日

經審計的截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度財務報表

BIOFRONTERA Inc.

資產負債表 表

(單位：千，不包括面值和股票金額)

附註是這些財務報表的組成部分。

經審計的截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度財務報表

BIOFRONTERA Inc.

運營報表

(單位：千股，不包括每股金額和股數)

附註是這些財務報表的組成部分。

經審計的截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度財務報表

BIOFRONTERA Inc.

股東權益報表

(單位：千，不包括股數)

附註是這些財務報表的組成部分。

經審計的截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度財務報表

BIOFRONTERA Inc.

現金流量表

(單位：千)

附註是這些財務報表的組成部分。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的已審計財務報表附註

1. 業務概述

我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門從事治療皮膚病 的藥物產品的商業化，尤其是主要由日光照射導致皮膚損傷的疾病。我們的主要特許產品專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是一種有時會導致皮膚癌的皮膚病變。我們還銷售一種獲得許可的局部抗生素，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。

我們的主要產品是Ameluz®，這是一種處方藥，獲準與我們的許可方批准的 醫療設備BF-RhodoLED®燈系列在美國用於光動力療法(“®”)(當一起使用時，稱為“Ameluz PDT”)，用於面部和頭皮輕度至中度光化性角化病的皮損定向和野定向治療。我們目前正在根據與Biofrontera Pharma GmbH簽訂的獨家許可和供應協議 (“Ameluz LSA”)在美國銷售Ameluz®，該協議日期為2016年10月1日，隨後進行了修訂。

我們的第二個處方藥產品是XEPI®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。 目前尚不清楚XEPI®對抗生素的耐藥性，已被FDA專門批准用於治療由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的膿皰瘡。批准的適應症是膿皰病，一種常見的皮膚感染。它被批准用於成人和2個月及以上的兒童。我們目前正在根據與費雷爾國際公司簽訂的獨家許可和供應協議(“Xepi®”)在美國銷售XEPI LSA，該協議由Biofrontera Inc.於2019年3月25日通過我們對Cutanea生命科學公司的收購而收購。請參閲附註16，關聯方交易，瞭解更多 詳情。

流動性 和持續經營

公司的主要流動資金來源是現有的現金餘額和股權融資交易的現金流。在截至2021年12月31日的年度內，我們共收到4,320萬美元的收益，包括1,490萬美元的首次公開募股(IPO)、1,500萬美元的私募，以及1,330萬美元的普通股認股權證(見附註18.股東權益)。 截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為2450萬美元，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為810萬美元。

自2015年開始運營以來，我們 產生了重大虧損。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損3,770萬美元及1,100萬美元。同期我們的營運現金淨流出分別為2,670萬美元和1,240萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為7890萬美元。

公司的短期現金需求包括營運資金需求和履行合同承諾，包括汽車租賃(見附註23，承付款和或有事項)，丸紅創業金為730萬美元(見注3.收購 合同負債)，以及從Biofrontera AG償還560萬美元后的法律和解費用(見附註13.應計費用和其他流動負債)。長期現金需求包括向費雷爾國際公司支付潛在的里程碑付款(見注23.承付款和或有事項)和支付給丸紅的或有對價(見附註 3.購置款合同負債)。

此外， 隨着我們尋求擴大Ameluz的商業化，我們預計由於大量的可自由支配的銷售和營銷努力，我們將繼續遭受運營虧損^®和Xepi^®在美國。我們還希望增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們產品商業化工作的人員，從而產生額外費用 。此外，為了繼續遵守適用於我們作為美國上市公司的公司治理、內部控制和類似的 要求，我們預計將產生鉅額成本。我們預計2022年的資本支出將增加，以支持我們業務需求的增加，包括ERP系統。

這些 因素令人懷疑我們作為一家持續經營企業的持續經營能力，我們已確定以下計劃緩解了這種懷疑。 根據當前的運營計劃和財務預測，我們預計目前的現金和現金等價物將足以 為我們的運營提供資金，至少在財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而，我們預計 必須在短期內獲得股權或債務融資，以支持我們未來的長期增長，並緩解我們的 運營成本大大超過目前估計的金額的風險。如果我們當前的運營計劃或財務預測發生變化，或者我們無法獲得額外的融資，我們可能需要減少在促銷費用、品牌推廣、營銷諮詢方面的可自由支配支出 並推遲一些招聘。雖然我們預計未來12個月在支出方面將繼續保持靈活性，但我們認為目前沒有必要大幅修改我們的運營。

新冠肺炎相關風險和不確定性

自2020年初 以來，新冠肺炎已經成為一場全球大流行。由於世界各國政府實施的措施，我們的業務運營受到了直接影響。特別是，由於出現了不同的醫療優先級，我們對授權產品的需求大幅下降，從而導致大多數患者光化性角化病的治療延遲。 為了降低新冠肺炎的風險，我們採取了快速措施來減少運營費用和保存現金，包括 裁員、強制休假、凍結招聘和可自由支配的支出，以及高級領導層自願減薪。 由於上述管理舉措、取消一些政府限制和重新開放客户的業務，我們的收入自2021年3月以來迅速恢復。我們 根據CARE法案獲得了一次性員工留任抵免(“ERC”)，金額為30萬美元，在截至2020年12月31日的年度內被記錄為其他收入。

由於新冠肺炎疫情持續發展的速度和流動性，以及高傳染性變種的出現，我們尚不清楚新冠肺炎 對我們業務運營的全面影響。任何流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於高度不確定且無法預測的未來事態發展，包括可能出現的有關此類流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機嚴重程度的新信息，以及為控制或防止進一步傳播而採取的行動，包括疫苗接種和強化接種活動的有效性 。因此，我們無法預測我們的業務、財務狀況和運營結果將受到影響的程度 。

2. 重要會計政策摘要

財務報表編制依據

所附財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。所列信息反映了下文所述的重要會計政策的應用情況。

財務報表以美元列報。

分部 報告

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估績效時進行評估。公司首席運營決策者 (確定為首席執行官)不單獨管理公司的任何部分，資源分配和業績評估基於公司的經營業績。

我們 在一個單一的報告部門運營，將用於治療皮膚病和疾病的藥品商業化。所有業務運營都集中在Ameluz產品上^®，包括互補產品 bf-RhodoLED^®、和Xepi^®。我們作為一個報告部門共同監控和管理這些產品的業務運營 。

使用預估的

根據《公認會計原則》編制財務報表要求管理層使用影響資產和負債報告金額的估計和假設，並披露在資產負債表日報告的或有資產和負債，以及報告期內產生的收入和費用報告金額。適用於假設、估計及作出判斷的主要範疇涉及應收賬款及存貨的估值撥備、或有對價、無形資產及其他長期資產的估值、產品銷售撥備及儲備、以股份為基礎的付款及所得税(包括遞延税項資產及負債)。 估計是基於過往經驗及在有關情況下被視為適當的其他假設。我們會持續審查這些數據，但可能會與實際值不同。

現金 和現金等價物

公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。

受限 現金

受限 現金主要包括根據我們公司信用卡的條款持有的現金抵押品的存款，以及轉租時持有的一筆存款。

應收賬款

應收賬款按其可變現淨值報告。任何價值調整都直接根據相關應收賬款登記。 我們有標準的付款條款，通常要求在大約30至90天內付款。管理層對客户進行持續信用評估 。計提潛在壞賬準備的依據是歷史、經濟狀況、 和應收賬款賬齡構成。在某些情況下，公司會根據這些因素和 其他因素考慮特定客户。壞賬準備計入銷售費用、一般費用和行政費用，計入隨附的經營報表。

信用風險和表外風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、應收賬款和其他應收賬款， 關聯方。本公司將所有現金和現金等價物保存在一家經認可的金融機構，金額 超過聯邦保險限額。本公司並無重大表外風險，例如外匯合約、期權合約或其他海外對衝安排。

與應收賬款相關的信用風險集中 通常是無擔保的，由於使用我們產品的客户種類繁多 ，因此在某種程度上有所緩解。我們監控客户的財務狀況和信用狀況，以便我們能夠正確評估和應對客户信用狀況的變化。我們繼續監測這些情況，並評估它們對我們業務的可能影響。

其他應收款， 關聯方包括Biofrontera AG因其在法律和解中所佔份額的50%而到期的應收款，他們對此共同承擔責任， 各自承擔總和解金額。根據於2021年12月9日訂立的和解分配協議，本公司有向Biofrontera AG償還其應佔的和解款項 的合同權利，該協議規定和解款項 將首先由本公司支付，然後由Biofrontera AG償還其份額。雖然這筆應收賬款存在信用風險，但已簽署的質押協議減輕了這一風險，該協議授予我們股票的擔保權益，我們將有權 在違約事件發生時出售股票。

我們 依賴兩家供應商，Biofrontera Pharma GmbH和Ferrer Internacional S.A.為我們的商業努力提供藥品產品，包括所有潛在的 成分。這些努力可能會因我們的成品供應嚴重中斷而受到不利影響。

盤存

成品包括為轉售而購買的藥品，並以成本或可變現淨值中的較低者列報。成本計算採用先進先出法(FIFO)。庫存成本包括產成品採購價格和入庫成本。該公司定期審查手頭的庫存數量，並將其認為減值的任何庫存記入其可變現淨值 。管理層在確定過剩和過時以及可實現淨值調整時，會考慮與現有庫存、產品供應的競爭力、市場狀況和產品生命週期相關的預測需求。 一旦減記庫存並建立新的成本基礎，如果需求增加，則不會重新記賬。

物業， 廠房和設備

財產、廠房和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊一般按資產的估計使用年限直線計算。租賃改進按資產的估計使用年限或租賃期限中較短的一項攤銷。物業、廠房和設備的估計使用年限如下：

財產、廠房和設備估計使用年限附表

報廢或出售資產的成本和累計折舊從相應的資產類別中剔除，任何收益或損失都在我們的經營報表中確認 。

無形資產

壽命有限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。具有無限壽命的無形資產不攤銷。

當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，有限壽命的無形資產和其他長期資產將被審查以計提減值。壽命有限的無形資產和其他長期資產的可回收性 通過將資產或資產組的賬面價值與該資產或資產組預計未來產生的未貼現淨現金流量進行比較來衡量 。如該等比較顯示某項資產不可收回，本公司將就該資產或資產組別的賬面價值超出相關估計公允價值的金額確認減值損失。估計公允價值以貼現未來營運現金流或評估價值為基礎，視乎資產性質而定。

或有對價

企業合併中的或有對價作為收購成本的一部分計入，並於收購之日起按公允價值確認。對於或有對價，管理層負責確定適當的估值模式和估計公允價值， 並在此過程中考慮若干因素，包括外部估值顧問提供的信息。或有對價 負債根據預期支付的對價的概率調整現值按其估計公允價值報告，並使用重大投入和估計。這些估計中使用的關鍵假設包括關於實現某些里程碑的可能性的概率評估，以及與實現風險水平一致的貼現率。或有對價負債的公允價值 在每個報告期重新計量，公允價值的變化計入當前的 業務。重新計量的負債金額可能與收購日的金額有很大不同，導致在未來報告期內產生重大費用或信用。

或有事件

損失 如果任何索賠、已主張或未主張的索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且可以合理估計金額或確定損失範圍，則計入或有準備。這些應計項目代表管理層對可能損失的最佳估計 。在合理可能發生虧損或當合理可能的虧損金額將超過已記錄的撥備時，也提供披露。我們每季度審查每一件重要事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。無論是在確定概率方面，還是在確定暴露是否合理地進行評估方面，都需要作出重大判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅基於當時可獲得的最佳信息 。隨着獲得更多信息，我們將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能更改我們的估計。與法律程序相關的法律費用在發生時計入費用。

衍生工具 工具

本公司根據對權證的具體條款及財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)(“財務會計準則委員會”)適用的權威指引的評估，將普通股認股權證列為權益分類或負債分類工具。 會計準則編纂(“ASC”)480區分負債與權益(“ASC 480”)及ASC 815衍生工具及對衝(“ASC 815”)。評估考慮認股權證是否符合ASC 480規定的獨立金融工具 ，是否符合ASC 480對負債的定義，以及是否符合ASC 815對股權分類的所有要求，包括認股權證是否與公司本身的股票掛鈎，權證持有人是否可能在公司無法控制的情況下要求現金淨額結算，以及其他股權分類條件。 這項評估要求使用專業的 判斷，在權證發行時以及在權證尚未清償的每個季度結束日進行。

於發行日期及於2021年12月31日，首次公開發售認股權證(見附註18)按權益入賬，因該等工具符合ASC 815-40的所有權益分類要求 。

與定向增發發行相關的認購權證和預籌資權證已於12月1日完成, 2021年 作為負債入賬，因為這些認股權證規定了一項無現金結算準備金，而該準備金不符合下列索引指引的要求 ASC 815-40。由此產生的認股權證負債在每個資產負債表 日重新計量，直至其行使或到期，公允價值的任何變化均在公司的經營報表中確認。

截至2021年12月1日(發行日期)，認購權證和預融資權證的公允價值分別為570萬美元和650萬美元。鑑於名義執行價格為0.0001美元，預籌資權證的公允價值被視為等於相關普通股的市場價格。認購權證的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型估算的：

使用Black-Scholes定價模型假設的公允價值認股權證附表

私募發行成本170萬美元是根據分配的收益在認股權證和普通股之間分配的。 分配給購買和預籌資權證的140萬美元的發行成本立即計入費用，並記錄為截至2021年12月31日的年度經營報表中的銷售、一般和行政費用。

2021年12月28日，權證持有人行使了預付資金權證。本公司於行使日將預付資金認股權證重新估值為公允價值1,220萬美元，並將認股權證負債餘額重新分類為權益。預籌資權證中570萬美元的公允價值在發行日期和行使日期之間的變動已在業務説明中確認。

截至2021年12月31日，尚未償還的認購權證的公允價值為1,290萬美元。從發行日期到2021年12月31日，710萬美元的認購權證的公允價值變化 已在經營報表中確認。 公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes定價模型進行估計的：

公允價值計量

公司必須披露按公允價值報告的所有資產和負債的信息，以便評估用於確定報告公允價值的投入 。ASC 820，公允價值計量和披露，或ASC 820，建立了計量公允價值時使用的投入的層次結構，通過要求在可觀察的投入可用時使用可觀察的投入，最大化使用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察的投入的使用。可觀察到的投入是指市場參與者根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入反映了公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值層次的三個層次如下所述：

級別 1-相同資產或負債的活躍市場報價。

第2級-第1級中包含的可直接或間接觀察到的資產或負債的報價以外的投入。

級別 3-使用公司制定的估計或假設的不可觀察的輸入，這些估計或假設反映了市場參與者 將在為資產或負債定價時使用的估計或假設。

就估值基於市場上較少可觀察或不可觀察的模型或投入的程度而言，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重大意義的任何投入的最低水平 。

金融工具的公允價值

資產負債表中反映的現金及現金等價物、應收賬款、其他應收賬款、預付費用及其他流動資產、應付賬款及應計開支及其他流動負債的賬面金額因其短期性質而接近其公允價值。

收入 確認

公司根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入 。根據ASC主題606，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，收入即被確認，該金額 反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。當客户獲得對我們產品的控制權時，我們確認收入 ，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。

為了確定收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括可變對價(如果有)；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在我們滿足履約義務時確認收入。我們 只有在確定我們有權用來交換我們轉讓給客户的貨物或服務的對價是可收取的情況下，才將五步模型應用於合同。

該公司主要通過銷售其醫藥產品實現收入。阿梅魯茲的銷售^®直接 提供給醫生、醫院或其他合格的醫療保健提供者。當所有權和控制權 轉移到客户時，銷售確認，扣除銷售扣除額，這通常是在交付時。銷售扣減包括預期的交易折扣和津貼、 產品退貨和政府返點。這些折扣和津貼在銷售時根據相關銷售產生的或預期收到的金額進行估計。

XEPI® 直接銷售給專業藥店。當所有權和控制權轉移到客户手中時，銷售確認為扣除銷售扣除後的淨額，這通常是在交付時確認的。銷售扣除包括預期回報、折扣和獎勵，例如根據患者援助計劃支付的款項 。這些回扣在銷售時根據相關銷售產生或預期收到的金額進行估計。

我們醫藥產品銷售的付款條件通常是短期付款條件，可能會有批量折扣、自付 幫助折扣或其他返點。

Bf RhodoLED^®也可通過(I)直接銷售 或(Ii)收費最長六個月的評估期直接銷售給醫生、醫院或其他合格的醫療保健提供者，之後客户可以決定購買或退還該燈。對於直接銷售，只有在完成安裝後才能確認收入。按照説明書的指示，燈具只有在專業安裝後才能由客户使用。在評估期結束之前，不需要做出購買評估期內的燈具的最終決定。在評估期結束時未退還的燈具將根據合同條款轉換為銷售。本公司從評估期內的月費和評估期結束時的燈具銷售中獲得無形收入。

變量 注意事項

產品 銷售收入按銷售淨價格(交易價格)記錄，淨銷售價格包括對建立銷售準備金的可變對價的估計，以及公司與客户之間的合同中提供的折扣、回扣和其他激勵措施。可變的 考慮因素包括交易折扣和津貼、產品退貨、政府返點和其他激勵措施，如患者自付費用 援助。可變對價在資產負債表上記錄為應收賬款的減少(如果預計將被客户索償)，或作為流動負債(如果預計將支付給客户以外的第三方)。在適當的情況下，這些估計將考慮相關因素，例如公司的歷史經驗、當前合同和法律要求、特定已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和付款模式。 這些準備金反映了公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，並將任何必要的調整記錄在知道該等差異的時間段內。

貿易折扣和津貼-公司為客户提供貿易折扣、回扣、津貼和/或其他激勵措施。 公司將這些項目的估計記錄為收入在確認期間的減少。

政府和付款人返點-公司與某些第三方付款人(包括藥房福利經理和政府機構)簽訂合同，或受制於這些第三方付款人的安排，以支付與其商業產品使用有關的返點。 根據州和聯邦醫療補助計劃以及醫療保險，公司還須遵守折扣和返點義務。本公司將這些折扣和回扣的估計數記錄為收入在同期確認的減少。

其他 激勵措施-公司維持一項自付資助計劃，旨在以購買Xepi®的費用向符合條件的患者提供經濟援助。本公司估計並記錄這些激勵措施的應計項目，作為收入確認期間收入的減少。公司根據每個報告期結束時銷售給客户但仍保留在分銷渠道中的產品的索賠數量和每次索賠的成本來估算自付援助金額。

版税

對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，公司在(I)發生相關銷售時確認特許權使用費費用，或(Ii)部分或全部特許權使用費已履行(或部分履行)時確認特許權使用費費用。 特許權使用費費用確認為收入成本。

產品 保修

公司通常為BF-RhodoLED的銷售提供36個月的保修^® 其估計合同保修義務在安裝時記為費用。客户沒有單獨購買保修的選項 並且保修不會為客户提供除BF-RhodoLED保證之外的服務^® 符合商定的規格 。因此，保修不被視為履行義務。燈具受監管和質量標準的約束。未來的保修成本是根據歷史產品性能率和維修特定產品的相關 成本估算的。與產品保修費用相關的會計估計涉及在確定未來預計保修成本時的判斷。 如果實際履約率或維修成本與估計值不同，則需要修改估計的保修責任 。2021年和2020年發生的保修費用分別為20,000美元 和73,000美元 ，並確認為銷售、一般和管理費用。

合同成本

如果預期收回成本，則與客户簽訂合同的增量成本可能會 記為資產。作為一種實際的權宜之計，如果我們本來確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間，我們將獲得合同的增量成本確認為發生時的費用。公司銷售人員賺取的銷售佣金被認為是獲得合同的增量成本。截至 日期，我們已支出銷售佣金，因為這些成本通常歸因於一年以下的週期。銷售佣金 包括在銷售、一般和管理費用中。

收入成本

收入成本 包括我們產品的採購成本、第三方物流和分銷成本(包括包裝、運費、運輸、運輸和搬運成本以及因產品過期而進行的庫存調整)，以及基於銷售的版税。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，物流和配送成本分別為40萬美元和30萬美元。

基於股份的薪酬

本公司以授予日的公允價值為基礎計量和確認股權獎勵的股份薪酬支出。公司 使用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期權定價模型來計算其股票期權授予的公允價值。限制性股票獎勵的補償成本以授予之日公司普通股的收盤價為基礎。經營報表中確認的以股份為基礎的薪酬費用是根據提供服務的期間確定的，並在必要的服務期內按直線確認為薪酬 費用。本公司對發生的沒收行為進行核算。

BSM期權定價模型需要輸入主觀假設，包括無風險利率、公司普通股價值的預期波動率和期權的預期期限。這些估計涉及固有的不確定性 和管理層判斷的應用。如果因素髮生變化，並且使用不同的假設，則基於股份的薪酬支出在未來可能會有很大不同。這些假設估計如下：

無風險利率 。無風險利率的依據是在授予時有效的美國國庫券的應付利率，期限與假定的預期期限相稱。

預期波動率。 本公司的波動率假設基於同業集團再槓桿化股票波動率的加權平均值(權重為80%)和權證隱含波動率的加權平均值(權重為20%)。Peer 小組是基於生物技術行業的公司發展起來的，這些公司的股票是公開交易的。由於我們有限的歷史數據和獎項的長期性質，同業組的波動性權重要大得多。

預期為 個期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於缺乏歷史行使數據，並鑑於本公司授出購股權的普通性質，預期年期乃採用美國證券交易委員會員工會計公告(下稱“SAB”)第107號(下稱“SAB 107”)所規定的“簡化” 方法釐定，據此，預期年期 等於歸屬期限與原合約期限的平均值。

股息 收益率。股息率為0%，因為公司從未宣佈或支付過股息，在可預見的未來，預計不會宣佈或支付普通股股息。

外幣交易

以美元以外的貨幣實現的交易 使用交易當日的匯率進行報告。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用 主要包括與我們的銷售人員、商業支持人員、執行人員和其他行政職能人員以及醫療事務專業人員相關的薪酬和福利。其他銷售、一般和管理費用包括： 支持我們產品商業運營的營銷、廣告和其他商業成本，以及法律、諮詢和其他一般和管理費用。

廣告成本在發生時計入費用。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，廣告成本總額分別為50萬美元和30萬美元。

所得税 税

公司按照美國會計準則第740條採用資產負債法核算所得税，所得税這要求 已在財務報表或本公司的納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項乃根據資產及負債的財務報告及税基之間的差額而釐定，該差額採用預期差額將被撥回的年度的現行税率 。遞延税項資產和負債的變動計入所得税準備。本公司評估其遞延税項資產將從未來應課税收入中收回的可能性，並根據現有證據的份量評估其認為全部或部分遞延税項資產極有可能無法變現的可能性，並通過計入所得税費用建立估值撥備。遞延税項資產的收回潛力乃通過估計預期未來應課税溢利及考慮審慎及可行的税務籌劃策略而評估。

公司對財務報表中確認的所得税的不確定性進行了核算，採用了兩步法來確定應確認的税收優惠金額。首先，必須對納税狀況進行評估，以確定在税務機關進行外部審查後維持納税狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續下去，則評估税務狀況 以確定要在財務報表中確認的利益金額。可確認的利益金額 是最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。所得税撥備 包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。

每股淨虧損

普通股基本淨收益(虧損)和稀釋後每股淨收益(虧損)的計算方法為：普通股股東應佔淨收益(虧損)除以已發行普通股加權平均數。如果影響不是反攤薄的，每股攤薄收益的計算方法是將公司應佔普通股股東的淨收益(虧損)除以已發行普通股的加權平均數量 和期內所有已發行的稀釋性潛在普通股的影響，包括股票期權、限制性股票單位、 和認股權證，採用庫藏股方法。

最近 發佈了會計公告

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12， 所得税(話題740)，修訂會計準則，簡化所得税的會計核算，作為降低會計準則複雜性的舉措的一部分。修正案消除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認 外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。修正案還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。新標準 從2020年12月15日起適用於財政年度和這些財政年度內的過渡期，並允許提前採用 。該標準於2021年1月1日對我們生效，並未對我們的財務報表和相關披露產生實質性影響。

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)它要求租賃資產的組織在資產負債表上確認這些租賃產生的權利和義務的資產和負債。新的指導意見要求承租人確認租賃期限超過12個月的租賃的資產和負債，財務報表中的確認、列報和計量將取決於租賃分類為融資租賃或經營性租賃。此外，新指引將 要求披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性 。JOBS ACT規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使我們可以推遲採用這一新標準，直到它適用於私營公司。新標準將在2021年12月15日之後的財年以及2022年12月15日之後的財年內的臨時 期間對我們生效。該公司目前正在評估採用該指導意見的影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量 它要求實體記錄包括應收貿易賬款在內的某些金融工具的預期信貸損失，作為反映實體目前對預期發生的信貸損失的估計的撥備。新標準將於2023年1月1日對我們生效。該公司目前正在評估採用該指導意見的影響。

3. 收購合同責任

於2019年3月25日，吾等與Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”) 訂立協議(經修訂，“股份購買協議”)，收購cutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)100% 股份。截至收購之日，丸紅株式會社通過其全資子公司Maruho Deutschland GmbH擁有Biofrontera AG約29.9%的股份。Biofrontera AG是我們以前的母公司，目前是重要股東。

根據股份購買協議，丸紅同意為Cutanea重新設計的業務活動提供730萬美元的啟動成本融資(“啟動成本”)。根據與盈利安排有關的合同義務，這些啟動成本將在2023年底之前返還給Maruho。此外，作為與Maruho的盈利安排的一部分，股份購買協議中定義的銷售角質產品的產品利潤金額將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至 2030年(“或有對價”)。

與2019年的收購相關，我們記錄了$730萬美元的啟動成本融資、170萬美元的合同資產 與無息啟動成本融資相關的收益以及650萬美元的或有對價 與Maruho平均分享的角質產品銷售的估計利潤。

與啟動成本融資相關的 合同資產按直線攤銷，按6.0%的利率攤銷，期限為57個月 ，截止日期為2023年12月31日。合同資產扣除購置合同負債內的相關啟動成本融資 後顯示為淨額。

或有對價按收購日期公允價值採用蒙特卡羅模擬法記錄，假設折現率為適用期限內的 6.0% 。或有對價記入購置款合同負債淨額內。可支付的或有對價金額 不受協議的上限限制。本公司重新計量或有對價，並利用基於情景的方法在每個報告期重新評估基本假設和估計。

收購 合同負債，淨額包括：

購置合同負債表

4. 公允價值計量

下表顯示了本公司在2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產的信息，並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次：

公允價值分級估值輸入附表

或有對價

或有代價與出售角質產品的估計利潤 將與丸紅平分，在收購 合同負債內按公允價值反映在資產負債表上。公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入， 代表公允價值體系中的第三級計量。或有對價的估值使用基於情景的方法，在該方法下，使用溢價、預測和適當的 指標風險溢價來計算一組收益。然後使用付款折扣率從付款日期到估值日期對這些收益進行折現 。最後，折現的付款加在一起，得出或有對價的價值。基於情景的方法包含以下關鍵假設：(I)預測的產品利潤金額，(Ii)剩餘的合同條款，(Iii)衡量風險溢價，以及(Iv)付款貼現率。本公司於每個報告期重新計量或有對價，並重新評估相關假設及估計。

下表提供了或有對價的公允價值的前滾：

或有對價公允價值表

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，或有對價的公允價值增加(減少)140萬美元和10萬美元，在經營報表中計入了運營費用。

擔保 責任

根據美國會計準則第815-40條，購買權證及預付資金認股權證按負債入賬，並於隨附的資產負債表中於認股權證負債內列報。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動 列於經營報表內。

公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計認購權證的公允價值，該公允價值被認為是3級公允價值計量。我們的Black-Scholes定價模型中使用的某些投入在未來可能會根據公司無法控制的因素而波動。在公允價值的計算中使用的一項或多項投入的重大變化可能會導致我們權證負債的公允價值發生重大變化，這也可能導致 在我們的運營報表中報告重大非現金收益或損失。

截至2021年12月31日，預籌資權證的估計公允價值被視為二級計量，因為用於估計這些認股權證公允價值的估值模型的所有重要投入都可以直接從上市普通股 股票中觀察到。

下表列出了按公允價值計量的權證負債變動情況(以千計)：

公允價值認股權證負債變動附表{br

5. 收入

我們 主要通過銷售我們的產品Ameluz®、BF-RhodoLED®燈和XEPI®來創造收入。與我們銷售®®的收入相比，我們的BF-RhodoLED®燈和XEPI LED燈的銷售收入相對較小。

收入銷售明細表

在截至2021年12月31日的一年中，我們 創造了2,360萬美元的阿美路茲®收入、最低的XEPI®收入 和40萬美元的BF-RhodoLED®燈收入。在截至2020年12月31日的一年中，我們創造了1,810萬美元的Ameluz®收入、30萬美元的XEPI®收入和40萬美元的BF-RhodoLED®燈具收入。

相關的 方收入涉及與Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)就BF-RhodoLED®租賃和安裝服務達成的協議 。參考附註16，關聯方交易.

對產品收入津貼和準備金變化的分析摘要如下：

收入津貼和應計活動附表

6. 應收賬款，淨額

應收賬款主要歸因於出售Ameluz^®，BF-RhodoLED^®和Xepi®。預計所有貿易應收賬款將在資產負債表日起12個月內結清。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，壞賬準備分別為18,000美元和40,000美元。

7. 其他應收款，相關 方

根據2021年12月9日簽訂的和解分配 協議，公司有權向Biofrontera AG償還其應支付的和解款項份額1,130萬美元 ，以支付其在法律和解中的50%份額。 本公司有合同權利向Biofrontera AG償還其應承擔的和解款項份額。在1130萬美元的應收賬款總額中，830萬美元是短期應收賬款，280萬美元是長期應收賬款

8. 庫存

庫存 由Ameluz組成^®、XEPI®和BF-RhodoLED^®成品。

在評估庫存消耗時，假設消耗順序基於先進先出法。 在截至2021年和2020年12月31日的年度內，我們為XEPI®庫存 因產品過期而過時分別記錄了33,000美元 和400,000美元 撥備。在截至2021年12月31日的年度內，我們記錄了27,000美元 撥備，以應對某些BF-RhodoLED的潛在損害^® 設備。

9. 預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括：

預付費用和其他流動資產明細表

10. 財產和設備，淨額

財產 和設備，淨額包括以下內容：

財產和設備明細表