rmti-202112310001041024錯誤2021財年P3Yhttp://rockwellmed.com/20211231#FinanceAndOperatingLeaseLiabilityCurrent http://rockwellmed.com/20211231#FinanceAndOperatingLeaseLiabilityNoncurrenthttp://rockwellmed.com/20211231#FinanceAndOperatingLeaseLiabilityCurrent http://rockwellmed.com/20211231#FinanceAndOperatingLeaseLiabilityNoncurrent00010410242021-01-012021-12-3100010410242021-06-30ISO 4217：美元00010410242022-04-06Xbrli：共享00010410242021-12-3100010410242020-12-31ISO 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BanksMembers2021-07-032021-07-030001041024SRT：最大成員數RMTI：在市場上提供會員2019-03-222019-03-220001041024RMTI：長期限獎勵計劃2007年1月2017-04-122020-12-310001041024RMTI：長期限獎勵計劃2007年1月2017-04-110001041024RMTI：LongTermIncentivePlan2018年2018-01-290001041024RMTI：LongTermIncentivePlan2018年2020-05-182020-05-180001041024RMTI：LongTermIncentivePlan2018年2020-05-180001041024美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001041024Rmti:ServiceBasedRestrictedStockUnitsMemberServiceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001041024Rmti:ServiceBasedRestrictedStockUnitsMemberServiceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMember2021-01-012021-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMember2020-01-012020-12-310001041024RMTI：基於服務的警告成員2021-01-012021-12-310001041024RMTI：基於服務的警告成員2020-01-012020-12-310001041024Rmti:PerformanceBasedRestrictedStockAwardsMember2021-01-012021-12-310001041024Rmti:PerformanceBasedRestrictedStockAwardsMember2020-01-012020-12-310001041024Rmti:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001041024Rmti:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-12-310001041024RMTI：基於性能的股票選項AwardsMember2021-01-012021-12-310001041024RMTI：基於性能的股票選項AwardsMember2020-01-012020-12-310001041024RMTI：基於績效的獎勵成員2021-01-012021-12-310001041024RMTI：基於績效的獎勵成員2020-01-012020-12-310001041024美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-01-012021-12-310001041024美國-公認會計準則：受限的股票成員2019-12-310001041024美國-公認會計準則：受限的股票成員2020-12-310001041024美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-12-310001041024Rmti:PerformanceBasedRestrictedStockAwardsMember2021-12-310001041024美國-公認會計準則：受限的股票成員2020-01-012020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedRestratedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001041024RMTI：ServiceBasedRestratedStockUnitsMember2019-12-310001041024RMTI：ServiceBasedRestratedStockUnitsMember2020-01-012020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedRestratedStockUnitsMember2020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedRestratedStockUnitsMember2021-12-310001041024SRT：最小成員數RMTI：ServiceBasedRestratedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001041024SRT：最大成員數RMTI：ServiceBasedRestratedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001041024Rmti:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-12-310001041024Rmti:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-12-310001041024Rmti:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMemberSRT：最小成員數2021-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMemberSRT：最大成員數2021-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMemberSRT：最小成員數2020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMemberSRT：最大成員數2020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMemberSRT：最小成員數2021-01-012021-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMemberSRT：最大成員數2021-01-012021-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMemberSRT：最小成員數2020-01-012020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMemberSRT：最大成員數2020-01-012020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMember2019-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMember2019-01-012019-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMember2020-12-310001041024RMTI：ServiceBasedStockOptionAwardsMember2021-12-310001041024RMTI：基於性能的股票選項AwardsMember2019-12-310001041024RMTI：基於性能的股票選項AwardsMember2020-12-310001041024RMTI：基於性能的股票選項AwardsMember2021-12-310001041024RMTI：總裁和首席執行官成員RMTI：基於性能的股票選項AwardsMember2020-04-172020-04-1700010410242018-10-072018-10-070001041024RMTI：MasterServicesAndIpAgreement成員2021-12-310001041024RMTI：MasterServicesAndIpAgreement成員2020-12-310001041024SRT：最大成員數2021-12-310001041024RMTI：WixomMichiganPropertyOneMemberSTPR：MI2021-12-31Utr：SQFT0001041024STPR：MIRMTI：WixomMichiganPropertyTwoMember2021-12-310001041024STPR：TX2021-12-310001041024STPR：SC2021-12-310001041024STPR：新澤西州2021-12-310001041024Rmti:ConcentrateManufacturingPurchaseObligationMember2021-12-310001041024Rmti:AncillarySuppliesPurchaseObligationMember2021-12-310001041024RMTI：TermLoanMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-160001041024RMTI：TermLoanTracheOneMembersUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-160001041024RMTI：TermLoanTracheTwoMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-160001041024RMTI：TermLoanTracheThreeMembersUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-160001041024RMTI：TermLoanTracheOneMembersUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-162020-03-160001041024RMTI：TermLoanMemberSRT：最小成員數US-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-162020-03-160001041024RMTI：TermLoanMemberSRT：最大成員數US-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-162020-03-160001041024RMTI：TermLoanMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-162020-03-160001041024RMTI：TermLoanMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2021-01-012021-12-31RMTI：交易日0001041024SRT：最大成員數RMTI：TermLoanTracheTwoAndTracheThreeMembersUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-160001041024RMTI：TermLoanTracheTwoAndTracheThreeMembersUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-03-162020-03-160001041024RMTI：TermLoanMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2021-09-300001041024RMTI：TermLoanMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2021-09-012021-09-30RMTI：分期付款0001041024RMTI：TermLoanMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2021-12-31RMTI：客户0001041024US-GAAP：PrivatePlacementMembers美國公認會計準則：次要事件成員RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMemberRMTI：ShareIssuanceTrancheOneMembersRMTI：DaVitaHealthcare PartnersIncMember2022-04-062022-04-060001041024US-GAAP：PrivatePlacementMembers美國公認會計準則：次要事件成員RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMemberRMTI：共享問題運輸兩個成員RMTI：DaVitaHealthcare PartnersIncMemberSRT：情景預測成員2022-04-012022-06-300001041024US-GAAP：PrivatePlacementMembers美國公認會計準則：次要事件成員RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMemberRMTI：DaVitaHealthcare PartnersIncMember2022-04-060001041024美國公認會計準則：次要事件成員RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMember2022-04-062022-04-060001041024美國公認會計準則：次要事件成員RMTI：SeriesXConvertiblePferredStockMember2022-04-06 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
佣金文件編號000-23661
羅克韋爾醫療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 38-3317208 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
維克斯康路30142號, Wixom, 密西根 | 48393 |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(248) 960‑9009
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題： | | 交易代碼： | | 在其註冊的每個交易所的名稱： |
| 普通股，面值$.0001 | | RMTI | | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
(無)
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是 ☒
登記人的非關聯公司於2021年6月30日持有的登記人有表決權和無表決權普通股的總市值(參考登記人普通股在該日在納斯達克資本市場公佈的收盤價計算)為$29,007,276.
截至2022年4月6日，註冊人普通股的流通股數量，面值0.0001美元：93,986,470股份。
引用成立為法團的文件
註冊人打算在截至2021年12月31日的財政年度後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交的與2022年股東年會有關的最終委託書的部分，通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。
目錄
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| 頁面 |
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第一部分 | 4 |
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項目1.業務 | 4 |
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第1A項。風險因素。 | 27 |
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項目1B。未解決的員工評論。 | 48 |
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項目2.財產 | 48 |
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項目3.法律訴訟 | 48 |
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第4項礦山安全信息披露 | 48 |
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第二部分 | |
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第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。 | 49 |
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第6項保留。 | 49 |
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第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。 | 49 |
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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。 | 56 |
| |
項目8.財務報表和補充數據 | 56 |
| |
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。 | 56 |
| |
第9A項。控制和程序。 | 56 |
| |
項目9B。其他信息。 | 57 |
| |
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 57 |
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第三部分 | 58 |
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項目10.董事、行政人員和公司治理 | 58 |
| |
第11項.行政人員薪酬 | 58 |
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第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。 | 58 |
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第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。 | 58 |
| |
第14項主要會計費用及服務 | 58 |
| |
第四部分 | 59 |
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項目15.物證、財務報表附表 | 59 |
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項目16.表格10-K摘要 | 60 |
| |
簽名 | 61 |
三疊紀®、CitraPure®，RenalPure®和SteriLyte®是羅克韋爾的註冊商標。
前瞻性陳述
我們在這份10-K表格年度報告中作出或通過引用納入了經修訂的1933年證券法第27A節和經修訂的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。我們的前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，包括有關我們目前的預期以及我們未來可能或假設的經營結果的信息。當我們使用“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預測”、“打算”或類似的表達方式，或就我們的意圖、信念或當前期望發表聲明時，我們就是在作前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述還包括但不限於有關我們的流動性和資本資源；我們作為持續經營企業持續經營的能力；我們開發焦磷酸鐵(“FPC”)用於其他跡象的能力；我們成功執行我們的業務戰略和開發新跡象的能力；以及有關我們預期未來財務狀況、經營業績、現金流和業務計劃的陳述。 由於這些前瞻性陳述是基於受重大商業、經濟和競爭不確定因素影響的估計和假設，其中許多不是我們所能控制的或可能發生變化，因此實際結果可能與任何前瞻性陳述明示或暗示的預期未來結果、業績或成就大不相同。 此類商業、經濟和競爭方面的不確定性包括：
•原材料、勞動力、燃料或其他投入成本的任何進一步增加，特別是如果我們無法將這些成本增加轉嫁給我們的客户；
•我們的現金餘額將為我們的業務提供資金的持續時間；
•我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力；
•我們有能力獲得額外的資金，並在必要時籌集資本，為運營提供資金或尋求商業機會；
•我們對簽訂營銷和其他合作伙伴協議的能力的期望，包括對現有協議的修改；
•我們在與Innovatus的擔保貸款中遵守肯定和消極契約的能力；
•新冠肺炎大流行對患者、我們的客户和分銷商以及我們的業務(包括製造業務和供應商)的影響，以及政府、企業和個人應對大流行的行動；
•醫生、患者或付款人對我們產品的接受程度；
•保險公司和政府為我們的產品提供足夠的補償；
•我們在保質期到期前使用現有庫存的能力；
•我們產品的安全性和有效性；
•我們對提交給FDA和其他監管機構(包括外國監管機構)的時間和決定的期望；
•我們確保對我們的知識產權提供足夠的保護和許可的能力；
•我們對支持我們產品的製造能力和其他設施的估計；
•我們成功地將產品商業化的能力；
•我們產品的市場接受度和臨牀實用程度；
•我們獲得和/或保留主要客户和分銷商的能力；
•我們與其他公司和研究機構競爭的能力；
•我們吸引和留住關鍵人才的能力；
•我們對費用增加或減少的預期；
•我們期望產生資本支出，以擴大我們的研發和製造能力；
•我們對持續創收或盈利的期望；
•我們對會計準則或準則變化對我們經營業績影響的預期；
•醫療改革法和其他政府法規的影響；
•潛在股東激進主義的影響；
•我們是否有能力遵守經修訂的《產品採購協議》中包含的契約；以及
•在本年度報告(Form 10-K)“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及我們定期提交給美國證券交易委員會的其他文件中確定的那些因素。
您應在這些風險、不確定性和其他因素的背景下，評估本年度報告中以Form 10-K格式做出的所有前瞻性陳述，包括我們通過引用併入的文件。其他目前沒有預料到的因素也可能對我們的經營業績、現金流、業務、前景和財務狀況產生實質性的不利影響。
讀者不應過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述是基於我們在本報告發表之日獲得的信息，或者，如果在其他地方發表，則基於截至發表日期的信息。除法律要求外，我們不承擔或明確否認任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或更改任何陳述的意圖。
第一部分
項目1.業務
我們的網站僅作為非活躍的文本參考，網站上的任何內容都不會以引用的方式併入本Form 10-K年度報告中。
除非在本10-K表格年度報告中另有説明，否則“我們”、“公司”、“羅克韋爾”、“羅克韋爾醫療”和其他類似術語指的是羅克韋爾醫療公司及其合併子公司。建議您閲讀本Form 10-K年度報告以及我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告和文件。特別是，請閲讀我們最終的委託書，這些委託書將提交給美國證券交易委員會，與我們的2022年股東年會相關，我們的10-Q表格季度報告，以及我們可能不時提交的任何當前的8-K表格報告。在這些報告以電子方式提交給美國證券交易委員會後，您可以在切實可行的範圍內儘快在我們的網站上免費獲取這些報告的副本。美國證券交易委員會還在互聯網上建立了一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會備案的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(如我們)的信息。美國證券交易委員會的網站地址是http://www.sec.gov.
一般信息
我們於1996年在密歇根州註冊成立，並於2019年遷至特拉華州。我們的總部位於密歇根州維克森路30142號，郵編：48393。我們的電話號碼是(248)960-9009，我們的網站是http://www.rockwellmed.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。我們在這份Form 10-K年度報告中包含了我們的網站，僅作為不活躍的文本參考。
三疊紀®、CitraPure®，RenalPure®和SteriLyte®是羅克韋爾的註冊商標。這份Form 10-K年度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示，可能不帶有®或TM符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
業務概述
羅克韋爾醫療公司是一家商業階段的生物製藥公司，正在開發和商業化我們的下一代非腸道鐵技術平臺-焦磷酸檸檬酸鐵(“FPC”)，我們相信該平臺有可能導致多種疾病狀態下鐵缺乏的變革性治療，降低醫療成本並改善患者的生活。我們也是美國腎透析診所救命血液透析濃縮液的兩大供應商之一。
我們有兩種FDA批准的新型療法，Triferic和Triferic AVNU，這是從我們的FPC平臺開發的第一批兩種產品。我們向腎透析中心銷售這兩種產品，供其接受透析的患者使用。2021年末，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了IND，目的是通過對透析外接受靜脈(IV)藥物治療的患者進行第二階段試驗，推進我們的FPC平臺戰略。提供醫療服務的趨勢，包括在家中輸液藥物的交付，使家庭輸液市場成為一個快速增長的醫療保健領域。我們相信，家庭輸液環境是擴大我們平臺的自然途徑，因為許多患者患有與缺鐵和貧血相關的疾病。在我們的研發流程中，我們還在調查FPC在治療急性心力衰竭住院患者方面的影響。
在羅克韋爾醫療，我們致力於通過利用我們專有的FPC平臺技術，提高目前急慢性疾病缺鐵治療的次優護理標準。我們的專利藥物平臺FPC是下一代腸外鐵療法。我們相信我們的FPC平臺比其他非腸外鐵劑療法有幾個優勢。重要的是，它提供了鐵，一旦服用，就能立即為關鍵的身體過程提供生物利用。它已被證明是安全和耐受性良好的，臨牀試驗中的安全性與安慰劑相似。
缺鐵可以發展成一種嚴重的疾病，在幾種疾病中經常被忽視和治療。它是許多疾病狀態的常見共病，如終末期腎臟疾病、慢性腎臟疾病、急性
心力衰竭、癌症和多種慢性胃腸道疾病。缺鐵會在許多方面影響患者的健康，包括貧血、器官功能障礙、恢復較慢、精力減退和生活質量下降。
我們是美國第二大血液透析濃縮液供應商，以出色的服務、質量和可靠性而聞名。我們相信，這一聲譽建立在為腎透析中心服務超過25年的基礎上，加上約6000萬美元的年收入、約300名敬業員工、製造和物流方面的專業知識，以及最近我們管理團隊的成員為公司帶來的藥品開發和商業化方面的額外專業知識，為我們的發展奠定了堅實的基礎。
戰略
透析業務：
我們是美國兩大血液透析濃縮液供應商之一。在過去的25年裏，我們在製造和交付血液透析濃縮液方面積累了核心專業知識。因為這些濃縮液是用來通過清除毒素和平衡透析患者血液中的電解質來維持人類生命的，所以我們根據cGMP法規生產它們，如下所述。我們的濃縮液在密歇根州、德克薩斯州和南卡羅來納州的三個工廠生產，總面積為159,000平方英尺，我們從那裏將這些產品運送到美國大部分地區的透析診所。我們使用自己的送貨車隊以及第三方。我們在透析業務的濃縮液部門僱傭了大約300名員工。
我們相信，該公司在我們的客户羣中贏得了可靠、質量和服務的聲譽。在最近的挑戰中，這一聲譽得到了進一步加強，不僅是新冠肺炎疫情帶來的挑戰，還有最近自然災害造成的供應鏈中斷，我們的團隊受到颶風、洪水和冰凍的挑戰，同時仍能滿足生產需求。在最近透析濃縮液短缺期間，該公司能夠填補許多診所的供應缺口，因為他們沒有收到其他供應商交付的某些產品。
我們相信，我們的濃縮液透析業務與我們的FPC技術機會是協同的。我們在2021年縮減了我們的商業組織，但我們正在努力保持我們目前在美國的客户基礎，同時我們正在尋找商業化合作夥伴。我們還在尋求與當地和地區性的老牌製藥公司合作，以便在美國以外的市場獲得監管批准和商業化。
儘管我們處於市場地位，但我們相信，我們的濃縮液業務和Triferic在美國透析市場的增長機會受到透析診所的合併所有權、過時的報銷模式和透析患者人口結構的挑戰。 在美國，兩家最大的透析組織治療了大約72%的患者。 其中一家生產自己的精礦和IV型鐵，我們有向另一家供應精礦的現有協議。通過我們與Baxter International，Inc.(“Baxter”)的子公司Baxter Healthcare Corporation的合作關係，我們目前向相當大比例的中小型獨立透析組織供應濃縮液。 在像腎透析這樣的領域，透析程序和所有投入都得到了首肯的報銷，新產品的成功取決於令人信服的數據，這些數據表明，與診所實踐中的當前護理標準相比，患者的結果和/或藥物經濟學有所改善。 一旦Medicare確定Triferic和Triferic AVNU將根據固定的捆綁比率獲得透析治療的補償，市場採用就變得更加依賴於這些數據的生成，而這些數據並不是FDA批准該藥物所必需的。
儘管存在上述增長限制，我們仍然相信Triferic有潛力成為維持透析患者血紅蛋白的重要選擇。 為此，我們繼續努力在臨牀中使用當前的方案生成真實世界的數據，我們相信這將有助於Triferic和Triferic AVNU的採用，因為這些結果是隨着時間的推移而開發和傳播的。 此外，我們正在尋找合作伙伴，以幫助我們進一步商業化Triferic。
我們透析業務戰略的一個關鍵要素是通過提高效率和加強我們的製造和運輸業務來提高我們的濃縮液業務的實力，並完全收回製造和運輸費用，使這項業務具有盈利的潛力。到目前為止，我們的精礦業務一直處於虧損狀態，最近由於通脹壓力增加了我們的製造和運營成本，虧損加速，而我們將這些成本轉嫁給某些客户的能力有限。我們已經與最大的客户進行了討論，重新談判我們現有的供應合同，以努力提高這一業務線的盈利能力。2022年4月6日，我們與我們的長期合作伙伴DaVita，Inc.(“DaVita”)達成了一項戰略安排，DaVita是一家領先的腎臟護理提供商，
允許公司穩定其精礦業務。這項協議的戰略意圖是確保羅克韋爾醫療公司有穩定的財務基礎，因為它是美國兩大透析濃縮液供應商之一。 修訂後的協議提供了更強有力的財務安排，包括定價、成本分擔以及在供應鏈改善和成本削減方面的共同努力，目標是使公司的精礦業務在未來盈利。除了修訂後的協議外，DaVita還簽訂了一項協議，根據該協議，它將分兩批等額投資至多1500萬美元的優先股。 第一批750萬美元的資金於2022年4月7日獲得。第二批750萬美元的資金將在2022年6月30日之前籌集1500萬美元的額外資本。我們還在與其他主要客户討論重新談判該協議的某些條款。此外，我們正在審查我們的整個供應鏈，以確定改進的機會，優先考慮對長期效率、盈利能力和增長具有最大影響的計劃。
家庭輸液：
我們的戰略是通過在新的治療環境中利用Triferic的有效性和安全性數據，超越我們在透析領域的基礎業務。在擁有足夠的資本資源的情況下，我們計劃開發一種基於FPC的缺鐵療法，在家庭輸液環境中提供。接受家庭輸液治療的患者數量從2010年的約800,000人增加到2019年的300,000,000人以上。預計家居輸液設置將延續這種快速擴張的勢頭，而新冠肺炎的環境也加速了這種擴張。許多需要家庭輸液療法的患者羣體都患有與缺鐵和貧血相關的疾病。例如，據估計，所有家庭外營養患者中有40%-55%是缺鐵的。我們相信，基於我們對血液透析患者的數據，FPC作為治療缺鐵性貧血的家庭輸液療法，可能比目前可用的鐵替代療法具有明顯的優勢(參見下文的平臺技術)。
根據2021年12月從FDA收到的進一步反饋，我們計劃啟動一項針對家庭輸液缺鐵性貧血患者的第二階段臨牀研究，以確定FPC治療的劑量和持續時間。 我們預計在2022年開始這項研究，條件是有足夠的營運資金為這項研究提供資金，並預計在研究開始後大約12-18個月獲得試驗的主要數據(參見下面的臨牀管道)。
管道開發
在我們的研發流程中，我們還在探索FPC在治療住院心力衰竭患者方面的影響。美國每年有100多萬人因急性心力衰竭而住院。在門診的臨牀試驗中，較老的第一代靜脈注射鐵已經證明瞭心力衰竭的臨牀改善。我們相信，FPC可以將生物可利用的鐵迅速輸送到心臟，並在住院期間改善心臟能量。這種效果可以幫助患者更快地康復，從而縮短住院時間，減少30天的再次入院時間。如果是這樣的話，這些結果將轉化為醫療成本和人類痛苦的顯著減少。
平臺技術--焦磷酸檸檬酸鐵鐵
檸檬酸焦磷酸鐵(FPC)是新一代腸外用鐵，是治療缺鐵性貧血的重要進展，具有開發多種適應症的潛力。FPC在結構和功能上不同於傳統的大分子IV鐵，或腸外鐵碳水化合物複合體。它在分子結構和作用方式上都是獨一無二的。FPC的所有成分都是血液中的正常成分。重要的是，FPC已經在臨牀試驗中被證明是有效的，並且耐受性良好，到目前為止已經注射了超過160萬劑。基於FPC平臺的前兩種配方獲得批准，用於替代鐵以維持血液透析依賴型慢性腎病(“HDD-CKD”)成年患者的血紅蛋白。我們的FPC平臺在其他疾病狀態下的其他配方目前正在研究和開發中。
FPC是一種新型複合鐵鹽，開發用於以一種全新的方式取代貧血患者的鐵丟失。這種獨特的差異化分子由一個鐵原子與一個焦磷酸和兩個檸檬酸陰離子絡合而成。FPC是一種受保護的鐵，其中檸檬酸鹽和焦磷酸鹽與鐵緊密絡合。這種分子是水溶性的，使鐵在生物上完全可利用，並有能力直接和完全地將鐵輸送到轉鐵蛋白，轉鐵蛋白是人體的鐵運輸蛋白。這種轉鐵蛋白結合的鐵立即被輸送到骨髓，並被結合到血紅蛋白中，以及其他組織，如骨骼肌和平滑肌(如心臟)。因此，這種鐵管理的新方法有可能應用於治療多種疾病狀態下的鐵紊亂和缺鐵性貧血。這種機制使用人體自身的方式將鐵安全地輸送到需要鐵的組織(如紅細胞和肌肉)。
FPC的結構最大限度地減少了鐵被人體存儲細胞吸收的可能性，例如肝臟和其他組織中存在的存儲細胞，這是傳統大分子IV鐵的一個問題。當出現炎症時，體內儲存細胞釋放鐵的速度會減慢或受阻。由於其作用機制，FPC增加了不受炎症阻礙的生物可利用鐵，而不會過度增加體內的鐵儲存，也不會導致炎症、鐵中毒或氧化應激。
FPC鐵被輸送到骨髓，而不考慮其他潛在條件，否則可能會阻止鐵的釋放。在病人中管理鐵的一些挑戰，包括炎症、海普西丁阻斷和功能性鐵缺乏症，可以用FPC克服，因為它能夠立即提供生物可利用的鐵。
我們的第一個基於FPC的產品Triferic被主動用於血液透析患者，以維持鐵的動態平衡，從而使輸送到患者和用於紅細胞生成的骨髓的鐵量接近血液透析過程中損失的鐵量。FPC繞過了由炎症引起的海普西丁引起的巨噬細胞和肝臟鐵釋放的阻斷(參見下面的“我們的Triferic產品組合”)。因此，避免了組織鐵超載，不像傳統的大分子靜脈鐵主動給藥。FPC提供鐵並維持血紅蛋白，而不增加鐵儲存(鐵蛋白)，從而滿足血液透析患者未得到滿足的需求。
FPC已經證明瞭極好的安全性。在注射120多萬劑期間，沒有收到過敏反應或過敏事件的報告。Triferic甚至可以用於有靜脈注射鐵過敏反應的患者。
我們正在積極評估潛在開發的更多跡象(見下文“管道”)。
產品
管道
我們目前銷售Triferic、Triferic AVNU和我們的透析濃縮液產品組合。我們與巴克斯特合作，在美國和某些其他國家將我們的精礦產品商業化。我們與Nipro醫療公司合作，在我們的Baxter協議中未包括的某些國家/地區生產我們的濃縮產品，如下所述。我們的臨牀開發計劃都基於我們的專有平臺技術FPC。我們在美國直接執行臨牀開發項目，而我們在透析方面的國際開發工作由我們的合作伙伴進行，以獲得當地監管部門的批准。
我們的透析濃縮液產品
我們是製造和向美國和海外的透析供應商和分銷商提供高質量血液透析濃縮液和透析液以及某些輔助產品的老牌領先者。我們生產、銷售和分銷血液透析濃縮液和其他用於治療終末期腎病(“ESKD”)患者的醫療產品和用品。作為美國兩大主要供應商之一，我們的透析濃縮液產品用於通過去除毒素和替代透析患者血液中的關鍵營養物質來維持人類生命。2021年，我們估計我們向美國國內市場供應了大約27%的透析濃縮液，其中我們的大部分銷售在美國。我們還向多個國家的經銷商供應透析濃縮液，主要是美洲和環太平洋地區的經銷商。
我們所有的濃縮產品都是按照醫療器械促進會的指導方針和FDA當前的良好製造規範(“cGMP”)生產的。我們的濃縮產品在診所的透析機中現場用純淨水稀釋，產生透析液，用於清潔患者的血液。
檸檬酸純濃縮液e
我們的CitraPure 濃縮液以檸檬酸為基礎，100%不含醋酸鹽，與多年來使用的以醋酸鹽為基礎的產品形成對比。CitraPure不會促進與醋酸鹽產品相關的炎症，炎症的減少有利於改善患者的預後。檸檬酸鹽作為一種抗凝劑，已在臨牀研究中被證明可以減少透析治療期間對肝素的需求(CitraPure不適用於肝素節約)。CitraPure以液體和乾粉濃縮酸的形式包裝，與我們的幹酸濃縮液混合器一起使用。CitraPure以幹酸濃縮物的形式包裝在25加侖的箱子裏，液體酸濃縮物以55加侖的桶和四個1加侖的罐子包裝在一個箱子裏。
幹態幹酸濃縮液
我們的濃縮液是我們獨創的以醋酸為基礎的產品。Dry-Sate被包裝成乾粉濃縮酸，與我們的幹酸濃縮液混合器一起使用。Dry-Sate以幹酸濃縮物的形式包裝，每箱25加侖。
RenalPure液體酸濃縮液
我們的RenalPure濃縮液是我們最初的基於醋酸的產品，每箱包裝在55加侖的桶和四個1加侖的罐中。
幹酸濃縮液混合機
我們的幹酸濃縮液混合機是為我們的CitraPure和Dri-Sate幹酸產品設計的，使診所能夠在現場混合酸濃縮液。使用我們的幹酸濃縮產品的診所實現了許多優勢，包括更低的每次治療成本、更少的存儲空間需求、更少的分娩次數和更靈活的分娩計劃，同時使我們能夠降低配送和倉儲成本。
RenalPure和SteriLyte碳酸氫鹽濃縮液
RenalPure碳酸氫鹽是一種乾粉，在診所現場混合，用於散裝和單獨治療，而SteriLyte碳酸氫鹽是一種液體，裝在四個一加侖的罐子裏，主要用於急診護理。
附屬產品
我們向選定的客户提供某些輔助產品，包括清潔劑、用於消毒的6%漂白劑、檸檬酸洗滌劑、濾鹽和血液透析供應商使用的其他用品。
我們的三疊紀組合
三疊紀
Triferic(透析液)和Triferic AVNU(IV)是目前FDA批准的僅有的替代鐵和維持成人血液透析患者血紅蛋白的治療方法。這些是我們第一批基於我們的FPC平臺技術的產品。液體形式的三鐵(透析液)於2015年獲得批准。2016年，粉末版Triferic(透析液)也獲得批准。這兩種製劑為臨牀使用Triferic(透析液)提供了一種方便的方法。Triferic AVNU於2020年獲得批准，具有與Triferic(透析液)相同的使用適應症，但其配方是作為靜脈輸液使用的。
每次血液透析治療都會導致少量的失血，因為紅細胞被困在體外血液循環中，而血液從血管通路中失血。這種失血與反覆抽血、胃腸道失血增加以及紅細胞生成刺激劑(ESA)刺激紅細胞生成相結合，往往會導致血液透析患者缺鐵。與血液透析相關的失血平均每年約為1g至1.5g元素鐵，這還不包括透析器凝結的可能失血或與血管通路相關的外科手術導致的出血。
我們相信，Triferic解決了治療ESKD患者持續的鐵丟失和貧血的重要醫學需求。Triferic獨特的作用模式(參見上面的“平臺技術”)使其有別於傳統的大分子IV鐵 因為Triferic一旦進入血液，就會立即、完全地將鐵捐獻給轉鐵蛋白，立即為人體提供生物可利用的鐵。與轉鐵蛋白結合的鐵被輸送到骨髓，以促進身體制造血紅蛋白。Triferic在每次血液透析治療時將大約5毫克至7毫克的鐵輸送到骨髓，並在不增加鐵儲存的情況下維持血紅蛋白(鐵蛋白)。
三價鐵(透析液)
Triferic(透析液)和Triferic AVNU是目前FDA批准的唯一一種替代鐵來維持成人血液透析患者血紅蛋白的治療方法。我們相信，由於其獨特的作用機制，Triferic可促進潛在的臨牀和成本節約。Triferic是一種創新的鐵療法，可以取代絕大多數血液透析患者經常發生的持續鐵丟失。我們的第一個藥物配方是通過透析液輸送的，這是一種創新的輸送方式，我們相信這為透析單元增加了便利因素。
Triferic(透析液)的第一種呈現方式是液體、單患者劑量，該藥於2015年獲得FDA批准。第二個介紹是三鐵(透析液)的粉末包，多用途配方，於2016年獲得FDA批准。我們為我們的Triferic產品建立了一個商業組織，並於2019年5月在美國推出了兩款Triferic產品。我們在2021年縮減了我們的商業組織，但我們正在努力保持我們目前在美國的客户基礎，同時我們正在尋找商業化合作夥伴。
報銷
Triferic(透析液)於2016年1月1日收到來自醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的報銷J代碼，規定它將在CMS向透析提供商提供的現有固定價格“捆綁”付款範圍內報銷透析患者的管理費用。2018年6月，公司根據反饋意見確定
根據CMS創新中心(“CMMI”)提供的數據，Triferic(透析液)不太可能在短期內獲得額外的報銷。因此，該公司改變了其商業化戰略，計劃推出Triferic(透析液)的商業推出，並在向透析供應商的一攬子付款中進行償還，同時繼續開發Triferic AVNU(IV)。2019年4月26日，我們接到CMS的初步建議，同意我們的Triferic(透析液)粉包配方單獨的J-Code，並於2019年7月1日生效。我們於2019年5月商業化推出Triferic(透析液)。
三疊紀AVNU(IV)
我們還開發了Triferic AVNU，Triferic的靜脈製劑，供美國和國際市場的血液透析患者使用。Triferic AVNU於2020年3月27日獲得FDA批准。 Triferic AVNU可用於任何血液透析患者，無論使用何種類型的碳酸氫鹽技術，或包括血液透析過濾在內的機器技術。Triferic(透析液)的使用僅限於使用中央環路或液體罐來輸送碳酸氫鹽的診所。 然而，Triferic AVNU必須在每一次透析過程中通過緩慢的靜脈輸注輸送，超過3-4小時，這對一些診所來説可能是後勤上的挑戰。Triferic AVNU沒有資格獲得附加報銷，並且與Triferic(透析液)一樣，在捆綁包中獲得報銷。
市場營銷、銷售和國際業務
市場機遇
血液透析
美國透析市場目前是世界上最大的透析產品市場。截至2019年底，估計有566,600名患者接受了某種形式的透析治療。
血液透析是美國使用的ESKD的主要治療方式，大約87%的透析患者接受中心血液透析。據估計，2019年美國有49.2萬名中心內血液透析患者，相當於每年約7400萬次治療。我們目前沒有競爭其他兩個領域，腹膜透析，約佔總患者的11%，或家庭透析，約佔總患者的2%。血液透析治療主要在獨立診所和一些醫院進行。
根據美國腎臟數據系統(USRDS)收集的國際數據，截至2019年底，全球接受某種形式治療的ESKD人口估計約為270萬患者，過去10年的年均增長率為7.4%。來自USRDS和歐洲腎臟協會的數據表明，全球有200多萬患者正在接受血液透析。根據國家腎臟基金會的數據，全球10%的人口受到慢性腎臟疾病的影響，每年有數百萬人因無法獲得負擔得起的治療而死亡。我們觀察到，在過去的幾十年裏，美國流行的ESKD患者人口穩步增長，2009-2019年的年均增長率>3%。由於與新冠肺炎疫情相關的死亡人數增加，2020年和2021年的增長率有所放緩，但我們預計2022年將恢復更典型的約3%的年增長率，並在接下來的幾年裏保持下去。預計在未來十年，亞太地區ESKD人羣的腎臟疾病發病率和治療總量都將快速增長。透析治療的一個常見副作用是缺鐵性貧血。
大多數血液透析患者每週接受三次透析治療，約為每年153次。在獨立診所接受透析治療的大多數患者都會永久喪失腎功能。這些患者通常被稱為“慢性”透析患者。因暫時性腎功能喪失而在醫院接受透析的患者通常被稱為“急性”透析患者。在家中接受治療的慢性透析患者中，有一小部分被稱為“家庭”透析患者。在每種裝置中，透析機用純淨水稀釋濃縮液，如羅克韋爾濃縮產品。產生的溶液被稱為透析液。透析液通過人造腎臟或過濾器(稱為透析器)泵入，而患者的血液則通過透析器內與透析液流動方向相反的半透膜泵送。透析液可以將重碳酸鹽、鈉、鈣、鎂和鉀交換到患者的血液中，同時清除液體和廢物。透析液一般含有葡萄糖、氯化鈉、鈣、鉀、鎂、碳酸氫鈉和檸檬酸或醋酸。患者的醫生根據每個特定患者的需求選擇每個患者所需的適當濃度。
除了在每次中心治療中使用濃縮產品外，透析提供商還使用其他產品，如血管、瘻管針、透析器、藥物、專用組件包、敷料、清潔劑、濾鹽和其他用品，其中一些是我們銷售的。
HDD-CKD患者現有貧血治療的侷限性
透析患者貧血的主要原因是腎促紅細胞生成素(EPO)的喪失，以及慢性炎症導致的鐵缺乏，以及與尿毒症和血液透析相關的失血增加。其結果是每次透析過程中∼的鐵損失5-7毫克。目前治療HDD-CKD患者貧血的標準是注射ESA和傳統的大分子靜脈鐵。ESA和傳統的大分子IV鐵經常一起使用。
HDD-CKD患者的鐵代謝異常是由於血液透析治療期間持續失血、重複抽血以遵循實驗室參數和限制飲食造成的。此外，從土壤中吸收鐵
由於一種名為海普西丁的多肽增加，人體儲存的飲食和動員減少。海普西丁是鐵攝取和分佈的主要調節因子，在炎症患者中升高，例如正在進行透析的ESKD患者。由於鐵是產生血紅蛋白的關鍵成分，鐵水平的降低會導致缺鐵性貧血。
促紅細胞生成素是一種由腎臟產生的激素，能刺激骨髓中的紅細胞生成。在患有HDD-CKD的患者中，腎臟不能產生足夠的EPO，因此骨髓產生的紅細胞較少，從而導致貧血。ESA是人EPO的合成重組版本，用於HDD-CKD患者以刺激紅細胞生成。服用ESA會在骨髓中產生大量的鐵需求，因為鐵是紅細胞中包含的血紅蛋白的關鍵組成部分。
靜脈用鐵用於支持透析患者的貧血治療，以在開始ESA治療之前、期間和之後達到或維持鐵補充狀態。傳統的IV鐵碳水化合物產品是被巨噬細胞攝取的大分子碳水化合物複合體，巨噬細胞轉移到儲存鐵的肝臟。鐵複合體在巨噬細胞內代謝，釋放鐵，從而與血漿中的轉鐵蛋白結合，轉鐵蛋白是循環中的鐵載體。轉鐵蛋白將鐵攜帶到骨髓中，在生產紅細胞的過程中產生血紅蛋白。由於血液透析患者存在炎症，負責調節胃腸道鐵吸收和巨噬細胞輸出循環鐵的主要分子海普西丁升高，從而阻止巨噬細胞釋放鐵，這被稱為鐵隔離。這降低了鐵向骨髓輸送以進行紅細胞生成的效率，導致功能性鐵缺乏的狀態。由於大分子IV鐵在巨噬細胞中找到了儲藏庫，因此它被大劑量地給予，因此適合作為鐵耗竭患者的替代療法。與這一作用機制一致，傳統的大分子靜脈注射鐵被批准為大劑量注射/輸注，以補充和恢復鐵缺乏患者的鐵儲存(血清鐵蛋白水平
由於30多年來，大分子靜脈鐵一直是血液透析患者可用的唯一治療方法，它已被廣泛用於血液透析患者的標籤外，以積極主動地維持鐵平衡，防止鐵缺乏狀態的發展。當血液透析患者靜脈注射鐵-碳水化合物複合體時，很大一部分鐵被隔離，因此，將足夠的鐵輸送到骨髓所需的劑量遠遠超過丟失的鐵量，導致進行性和累積性組織鐵超載，並伴隨血清鐵蛋白水平的升高。
綜上所述，我們認為，隨着時間的推移，大劑量大分子靜脈鐵在組織中造成的累積鐵超載可能會導致併發症，並給透析患者的長期健康帶來風險。此外，靜脈注射鐵複合體中的碳水化合物部分被認為是臨牀上偶爾出現的過敏反應的原因。
家庭輸液
一般信息
家庭輸液療法包括專門的服務，允許患者在家裏接受靜脈藥物治療。供應商是專門的閉門藥房，在無菌複合和靜脈療法的臨牀管理方面具有專業知識。該療法得到了多學科臨牀團隊(藥劑師、護士、營養師和醫生)的支持。
許多需要家庭輸液療法的患者羣體患有慢性病，這些疾病與缺鐵和貧血的風險有關。例如，需要腸外營養(通過“飼管”或靜脈注射輸送食物或補充劑)的患者，尤其是罹患缺鐵性貧血(“IDA”)的高危人羣。據估計，所有接受腸外營養的患者中有40%-55%是缺鐵的。IDA患者會表現出疲勞、呼吸急促、心跳加快或不規則以及舌炎等症狀--所有這些都會影響生活質量。這些患者中的大多數都沒有得到充分的治療，部分原因是目前可用的靜脈注射鐵產品的限制。家庭輸液代表着一個巨大且快速增長的醫療保健領域，我們認為在這一領域，FPC可能比目前可用的鐵替代療法具有明顯的優勢。
家庭中常見的輸液治療疾病
通常需要輸液治療的疾病包括對口服抗生素無反應的感染、癌症和與癌症相關的疼痛、脱水、胃腸道疾病或阻礙胃腸道系統正常功能的障礙，等等。美國國家家庭輸液基金會(NHIF)最近的一份報告發現，2019年，美國家庭輸液和專科提供商護理了300多萬名患者，比2008年的上一次行業研究增長了300%。
直到20世紀80年代，接受輸液治療的患者在接受治療期間必須留在住院環境中，這通常持續幾個小時。衞生保健中對成本控制的高度重視，以及該療法臨牀應用的發展，導致了在替代環境中實施輸液療法的策略。對於需要長期治療的個人來説，住院護理不僅非常昂貴，而且還會阻礙個人恢復正常的生活方式和工作活動。
能夠在家中安全有效地實施輸液療法的技術進步、患者在康復期間恢復正常生活方式和工作活動的願望以及家庭護理的成本效益都很重要。因此，家庭輸液療法已經發展成為一種綜合醫學療法，比起醫院或熟練護理機構的住院治療，成本要低得多。
家庭輸液已被證明是許多疾病狀態和療法的住院護理的安全和有效的替代方案。對於許多患者來説，在家中或在門診輸液套間接受治療比住院治療更可取。在家庭開始輸液治療之前，要進行徹底的患者評估和家庭評估，以確保患者是適合家庭護理的候選人(來源：www.nhia.org)。
家庭輸液療法允許患者需要 多次持續的藥物輸注，讓他們在家中舒適地接受治療。好處包括提高生活質量，縮短醫院/熟練護理機構的住院時間，降低抑鬱和疲勞率，減少阿片類藥物的使用，降低醫院/設施獲得性感染的風險。
家庭輸液的增長
由於上述好處，家庭和專業輸液市場正在經歷快速增長，併為合適的藥物提供了有利的報銷機會。除了這些因素，新冠肺炎及其影響也加速了現有趨勢。
我們相信，家庭輸液行業未來將繼續增長，原因是：(1)患者需求率高，服務滿意度高，(2)商業支付者推動的護理地點優化計劃，(3)擴大聯邦醫療保險受益人覆蓋範圍的立法，以及(4)強大的IV型專業治療管道。
家庭輸液中的缺鐵性貧血
對於接受家庭輸液療法治療的許多不同類型的患者來説，IDA是一種常見的共病。
以下家庭輸液療法提供給患者，用於治療可能與缺鐵性貧血風險有關的疾病。FPC的適用性將取決於治療的時間長短、缺鐵的患病率以及替代療法的可接受性，如傳統的靜脈鐵負荷或口服鐵。
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3.Busti E等人。癌症患者的貧血和缺鐵。鐵替代療法的作用。製藥公司2018、11、94
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5.Kaitha S等人。炎症性腸病中的缺鐵性貧血。世界J胃炎病理生理學。2015年。6(3)：62-72。
6.Von Haehling S，et al.心力衰竭中的鐵缺乏。JACC。2019年。7(1)：36-46。
建議接受家庭腸外營養的患者定期進行貧血篩查。對於這些缺鐵的患者，推薦使用腸外鐵治療。對治療的反應不充分可能與持續失血、炎症、無效吸收或對治療的依從性差有關。對於接受IDA家庭輸液治療的患者來説，治療模式是不夠的。靜脈補鐵比口服更有效，然而，對不良事件的擔憂是一種威懾。由於存在過敏風險，需要對注射進行醫學監督，以及擔心與其他輸液藥物不相容(例如，與碳水化合物靜脈鐵製劑一起注射時，腸外營養脂質的穩定性)，在家中輸注傳統的大分子靜脈鐵會受到限制。去辦公室輸注靜脈鐵是昂貴的，不方便的，而且通常不符合醫生的執業護理模式。目前方法的侷限性可能會導致診斷和治療延遲、後續行動不一致以及就診或住院風險增加的惡性循環。
特別是對於家庭外營養(“HPN”)患者來説，FPC有很大的機會進行家庭輸液，而有效的主動鐵維持療法的需求尚未得到滿足。NHIF估計，每年約有11.3萬名HPN患者，其中8.3萬名患者需要短期護理(平均45天)，3萬名患者需要長期護理。據估計，這類患者中有36%至55%是鐵缺乏的，大多數患者由於飲食中鐵吸收低或沒有鐵吸收和炎症而鐵平衡為負。目前對這些患者的治療是每天輸注腸外營養補充劑，每天持續8至12個小時。由於過敏的風險和對與脂質不相容的擔憂，傳統的腸外補鐵很少使用。口服鐵也被認為是不充分的，因為患者無法吸收或不想要的副作用。我們認為，目前治療的不足和負擔為我們的FPC流水線提供了機會。
我們認為FPC可能適合用作家庭輸液療法：
•家庭輸液臨牀醫生不願推薦在家中補充大分子IV鐵，因為這可能導致嚴重的過敏症風險--無論多麼罕見。在血液透析患者的前瞻性隨機臨牀試驗中，FPC已被證明具有類似於安慰劑的安全性。
•使用負荷量的傳統靜脈鐵療法可以暫時解決鐵缺乏問題，但由於炎症，鐵缺乏可能會持續下去。FPC提供100%立即生物可利用的鐵，繞過了肝臟的儲存。即使在炎症和海普西丁升高的情況下，FPC中的鐵也是生物可利用的。
•對於家庭輸液患者來説，鐵的管理與大分子靜脈鐵的負荷量是不一致的。FPC可以在低劑量下持續服用，作為一種生理維持劑量，以解決持續的鐵負平衡和預防缺鐵性貧血。
銷售及市場推廣
國內透析
濃縮物
我們使用Baxter作為我們的獨家商業合作伙伴，負責根據經修訂的獨家經銷協議(統稱為“經銷協議”)在美國境內和選定的國外市場銷售我們的透析濃縮液產品。2017年6月，我們與Baxter簽訂了獨家經銷協議第一修正案，其中包括使我們能夠直接與DaVita，Inc.(“DaVita”)就我們精礦產品供應的長期合同進行談判。2019年8月，我們與達維塔簽署了新產品採購協議(《產品採購協議》)。2020年3月，我們與Baxter簽訂了獨家經銷協議的第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案規定，除其他事項外，羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力，對可報銷的運輸費用淨額和修改後的延期條款設置上限。
與DaVita簽訂的《產品採購協定》規定，相對於與DaVita簽訂的前一份協定所收取的產品價格，產品銷售價格有所提高。2022年4月6日，我們簽署了一項產品採購協議修正案，根據該協議，我們同意從2022年5月1日起提價，以及按季度確定的某些成本的轉嫁。某些費用是有上限的。根據本公司將進行的成本控制活動，修訂將使我們有可能在未來有利可圖地經營精礦業務。
我們還向多個國家的經銷商供應透析濃縮液，主要是美洲和環太平洋地區的經銷商。尼普羅醫療公司是我們在拉丁美洲某些國家的透析濃縮液的主要分銷商，這些國家不在經銷協議的覆蓋範圍內。
透析濃縮液約佔我們2021年收入的98.3%。在我們2021年的銷售中，約有89.4%的銷售對象是美國的分銷商和客户。
美國的三疊紀
我們在美國銷售Triferic(透析液)、Triferic AVNU和我們的透析濃縮液的主要客户是透析提供商組織。透析提供商市場得到了相當大的整合，前十大提供商組織為大約90%的中心血液透析患者提供服務。我們營銷和銷售Triferic(透析液)，
Triferic AVNU直接向這些中型和獨立的透析連鎖店出售產品，目前正在尋找美國境內的商業合作伙伴，以繼續將這些產品商業化進入市場。
三價鐵(透析液)。2021年8月，我們大幅縮減了支持Triferic(透析液)在美國商業化的現場銷售團隊。
我們最初的目標客户包括選定的中小型透析連鎖店和獨立的透析中心。Triferic(透析液)的推出使我們能夠與透析行業的主要客户接觸，瞭解Triferic的潛在臨牀和藥物經濟學好處，併為我們提供寶貴的經驗，以支持我們未來的商業和醫療計劃。
三疊紀AVNU(IV).Triferic AVNU(IV)於2020年3月27日獲得FDA批准。我們在2020年第四季度啟動了有限的評估計劃和樣品產品，並在2021年第一季度開始了Triferic AVNU的商業銷售。
支持三疊紀價值主張的研究。美國的腎透析市場是一個集中的市場，兩家公司為大約74%的患者提供服務。透析程序，包括所有投入，在大寫報銷模式下按固定費率報銷。這意味着任何新產品的成功都取決於令人信服的數據，這些數據表明，與目前診所實踐中的護理標準相比，患者的結果和/或藥物經濟學有所改善。一旦Medicare確定Triferic將在固定捆綁費率下得到報銷，市場採用就變得依賴於這些數據的生成，而這些數據不需要FDA的批准。
我們已經取得了進展，並繼續相信Triferic有潛力成為維持透析患者血紅蛋白的重要選擇。為此，我們加大了在臨牀中使用當前方案生成真實世界數據的努力，我們相信這將有助於Triferic的採用，因為這些結果是隨着時間的推移而創建和傳播的。我們還在尋找商業化合作夥伴，幫助我們在更大範圍內銷售Triferic。
國際透析。
我們的增長戰略包括通過將Triferic授權給主要合作伙伴進行開發和/或商業化，擴大Triferic在美國以外的銷售。在這些地區建立合作伙伴關係使我們能夠更好地利用業務合作伙伴的發展、監管、商業存在和專業知識，以增加我們產品在世界各地的銷售。迄今為止，我們已經在中國、印度、韓國、土耳其、祕魯和智利建立了合作伙伴關係。我們繼續在其他國家和地區尋求國際許可機會。
中國：
2016年，我們將Triferic(透析液)和Triferic AVNU在中國市場的商業化權利授權給了復星醫藥(集團)有限公司的子公司萬邦生物製藥公司(以下簡稱萬邦)。萬邦估計，中國有近60萬名患者在接受血液透析，預計在未來幾年內，中國將成為世界上最大的ESRD市場。萬邦目前正在進行第三階段試驗。如果獲得批准，萬邦將在監管部門批准後開始Triferic的商業化(有關更多信息，請參閲下文的臨牀開發)。
印度：
我們已將Triferic(透析液)在印度的商業化權利授權給太陽製藥工業有限公司(統稱為太陽製藥)的一家全資子公司。據估計，印度大約有12萬名患者正在接受血液透析。
Sun Pharma已經提交了Triferic在印度的保密協議，目前正在與印度中央藥物標準控制組織合作，以確定在印度批准Triferic(透析液)的最佳監管路徑。 由本公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會繼續指導Triferic(透析液)在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀、監管和商業化活動。
韓國：
我們已將Triferic(透析液)和Triferic AVNU在韓國市場的商業化權利授權給Jeil PharmPharmticals(“Jeil”)。據估計，韓國大約有7.8萬名血液透析患者。Jeil最近提交了Triferic(透析液)和Triferic AVNU的保密協議，目標是能夠在2022年商業化推出Triferic(AVNU)。2022年1月，Jeil獲得了大韓民國食品和藥物安全部(MFDS)對Triferic注射劑(AVNU)和Triferic透析液配方的批准，目標是能夠在2022年商業化推出Triferic AVNU。
土耳其：
2021年，土耳其的領先製藥公司德羅桑製藥公司與羅克韋爾醫療公司簽訂了一項獨家許可協議，獲得在土耳其將Triferic AVNU商業化的權利。該協議還允許德羅桑就進一步向周邊地區擴張進行談判。德羅桑於2022年1月提交了三疊紀AVNU的申請。
加拿大：
我們在2020年5月申請了Triferic AVNU(IV)的監管批准，如果獲得批准並在國家和普羅維登斯配方表上獲得有利位置，我們將有權獲得基於我們合作伙伴在加拿大的銷售價格的轉讓價格。據估計，加拿大大約有17,000名患者正在接受血液透析。2021年，我們終止了與我們在加拿大的商業合作伙伴的分銷協議。我們現在正在該市場尋找新的商業化合作夥伴。
祕魯：
2017年，我們將Triferic(透析液)的液體配方授權給祕魯的Quimica Europe a。2019年1月，我們在祕魯獲得了Triferic(透析液)的監管批准，這是Triferic產品在美國以外的第一次批准。歐洲Quimica目前正在提交Triferic(透析液)，以便放在祕魯的國家處方庫中。
智利：
2017年，我們將Triferic(透析液)的液體配方授權給智利的Commercial cializadora Biorenal spa(Biorenal)。2020年6月，我們在智利獲得了Triferic(透析液)的監管批准。Biorenal目前正在提交Triferic(透析液)，以供放置在智利的國家處方庫中。
濃縮物：
在不受我們與Baxter協議管轄的地區，我們的主要分銷商是Nipro醫療公司，該公司在拉丁美洲地區分銷我們的濃縮產品；然而，我們也通過分銷商和直接向透析診所銷售。
顧客
我們目前經營一個細分市場，即血液透析市場，該市場涉及向血液透析診所製造、銷售和分銷血液透析產品，包括藥物、透析濃縮液、透析成套設備和透析過程中使用的其他輔助產品。
達維塔公司在2021年佔我們精礦銷售額的47%，在2020年佔我們精礦銷售額的50%。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們從該客户那裏的應收賬款分別為100萬美元和110萬美元。2019年8月，我們與DaVita簽署了新產品採購協議，首期將於2023年12月31日到期。2022年4月6日，我們簽署了一項產品採購協議修正案，根據該協議，我們同意從2022年5月1日起提價，以及按季度確定的某些成本的轉嫁。某些費用是有上限的。根據本公司將進行的成本控制活動，修訂將使我們有可能在未來有利可圖地經營精礦業務。
2014年10月，我們與Baxter簽訂了經銷協議，該協議於2017年6月和2020年3月進行了修訂，根據該協議，Baxter獲得了我們精礦產品在美國的獨家經銷權、Rockwell承諾維持Baxter的特定製造能力、可報銷運輸費用淨額上限和修改後的延期條款。我們的國內客户簽訂了供應透析濃縮液的合同
未經同意允許轉讓給巴克斯特的產品被轉讓給了巴克斯特。因此，2021年和2020年，我們對巴克斯特的直接銷售額分別約佔銷售額的26%和25%，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們從巴克斯特獲得的應收賬款分別為350萬美元和160萬美元。
另一家客户尼普羅醫療公司在2021年和2020年分別佔我們銷售額的8%和7%。在過去三年中，沒有任何其他客户的銷售額超過我們銷售額的10%。
達維塔、巴克斯特、巴克斯特和尼普羅醫療公司管理的賬目對我們的業務、財務狀況和運營結果都很重要。任何重大賬户的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
有關與我們的主要客户有關的某些風險的討論，請參閲第1A項“風險因素”。
在過去兩年中，我們每年的國際銷售大部分是對國內分銷商的銷售，這些銷售被轉售給美國以外的最終用户。2021年和2020年，我們的國際總銷售額，包括通過國內分銷商轉售到美國以外的銷售額，分別佔我們總銷售額的10%和9%。
關於與我們的海外銷售有關的某些風險的討論，見第1A項“風險因素”。
競爭
透析濃縮液及透析產品市場競爭
在美國，我們濃縮產品的主要競爭對手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，這是一家垂直整合的透析設備、藥品和用品的製造商和營銷商，也是透析診所的運營商，它擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷和研發資源。費森尤斯通過其費森尤斯腎臟護理部門經營着大約2600家診所，為美國大約37%的中心血液透析患者提供治療。費森尤斯還製造和銷售各種腎臟產品，包括透析機、透析器、濃縮液和用於血液透析的其他用品。費森尤斯還用其產品為其他公司擁有的診所提供服務，在其關鍵產品線中佔據市場領先地位。費森尤斯在自己的地區性製造工廠生產濃縮物。費森尤斯和羅克韋爾是美國兩家主要的透析濃縮液供應商。
鐵遞送市場競爭
我們希望根據Triferic(透析液)和Triferic AVNU的獨特作用模式、臨牀益處、降低提供者治療成本的能力、管理的簡便性和出色的安全性，區分Triferic(透析液)和Triferic AVNU用於血液透析患者的鐵維持治療。
歷史上，大分子IV鐵產品一直用於治療缺鐵性貧血，目前，與賽諾菲的Ferrlecit®等其他大分子IV鐵藥物產品相比，藥物Venofer Ferrlecit在透析領域佔據主導市場份額。萬諾菲®由總部設在瑞士的維福製藥管理有限公司(“維福”)所有。Vifor還銷售Injectafer®，主要用於治療非透析環境中的貧血。費森尤斯有一項再許可協議，允許費森尤斯向美國和加拿大的透析市場分銷維諾菲®。其他大分子IV鐵的競爭對手包括阿特維斯的仿製大分子IV鐵藥物Nulecit®。大分子IV鐵產品被指定用於補充治療，而不是明確用於鐵維持治療。分子結構、作用模式和FDA批准的臨牀適應症是不同的。這兩種療法都是治療透析患者所需的，在每次透析治療中都要使用Triferic來維持鐵水平，大分子IV鐵只用於治療過低(或絕對)的鐵缺乏症。因此，如果Triferic獲得市場份額，我們預計大分子IV鐵的使用量將下降。
藥品市場競爭激烈。藥物輸送系統的競爭通常基於市場實力、產品性能特徵(即可靠性、安全性、患者便利性)和產品價格。透析提供者和腎科醫生的接受度對產品的成功也至關重要。在特定的治療領域，市場上的第一種產品通常能夠獲得並保持相當大的市場份額。在競爭激烈的市場和不斷髮展的技術中，其他人推出或開發的更多產品或技術可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。此外，製藥和醫療設備公司在很大程度上依賴於醫療保健提供者得到私營保險公司和政府付款人的補償。FDA批准的藥物可能不會從私人保險公司或政府付款人那裏獲得報銷。
報銷
2011年前，CMS向醫療保險計劃下的透析治療提供者支付了兩部分費用：綜合費率和單獨報銷的藥物和服務。綜合費率是指完全透析治療的費用，不包括醫生的專業服務、單獨計費的實驗室服務和單獨計費的藥物。CMS在2011年實施了捆綁報銷率。捆綁費率是每次治療一次付款，從而取消了對個別藥物和服務提供者的報銷。法規規定，每年都要重新計算税率。因此，透析藥物通常被提供者視為必須在固定捆綁付款中提供的額外成本。Triferic(透析液)和Triferic AVNU都可以在捆綁包中報銷透析治療。這種報銷狀態使商業化變得更加困難，因為透析中心可能會認為Triferic增加了成本，降低了運營利潤率。為了應對這種情況，我們必須表現出改善的患者結果和體驗，這將證明透析提供商較低的運營利潤率是合理的。
醫療事務
我們相信，Triferic代表了ESKD內鐵替代的創新。我們相信，醫學教育將在幫助進一步認識和理解Triferic如何解決ESKD患者正在發生的鐵丟失的替代和血紅蛋白的維持方面發揮不可或缺的作用。隨着關於Triferic使用的更多數據的獲得，醫療事務將變得越來越重要，正如上面和下面的“臨牀管道”中所討論的那樣。
臨牀管道
家庭輸液
FDA已經就我們提出的臨牀開發計劃提供了反饋，我們打算將其納入下一次迭代的臨牀方案以及FDA的通信和對話中。FDA已經接受了我們提出的開發戰略，尋求通過505(B)(1)途徑獲得批准，作為FPC用於治療成人患者IDA的新型NDA。FDA進一步同意我們從以前的INDS中交叉參考非臨牀藥理學和毒理學的方法，並預計不需要在這些領域進行額外的研究。
我們已經納入了FDA從IND前會議和初始IND提交的反饋意見，以進一步澄清我們的FPC第二階段研究的研究設計、患者選擇和研究終點，FPC用於治療接受家庭輸液療法的成年患者的IDA。
透析
三疊紀組合
真實世界數據
為了支持Triferic產品的銷售，我們正在評估潛在的臨牀研究，並正在開展我們認為有潛力支持Triferic(透析液)和Triferic AVNU(IV)的價值主張的真實世界數據計劃。如果成功，這些舉措有可能提供有價值的臨牀和藥物經濟學數據，我們的醫療團隊可以利用這些數據來教育透析提供者瞭解Triferic的好處。
作為該計劃的一部分，我們正在從在美國購買Triferic(透析液)的網站收集數據，以便我們可以評估Triferic(透析液)對各種臨牀和藥物經濟學措施的影響。
紐約大學進行的一項研究結果顯示，Triferic每年為藥房節省29.6萬美元的成本，該研究報告發表在《重症護理醫學》雜誌上。這項獨立於羅克韋爾的研究回顧了在一家大型門診透析診所長期使用Triferic的效果，並顯示由於減少了ESA和大分子IV鐵的使用而不影響患者的安全性和血紅蛋白指標，因此節省了大量成本。在對100例患者實施Triferic透析液前後的回顧性數據回顧中，平均每週ESA劑量相對減少了26.4%，靜脈鐵替代治療的總使用量減少了，所有鐵產品的相對使用量都減少了95%以上，同時達到了貧血目標。該診所確定，這些代理商的減少導致一個財政年度的藥房淨節省超過296,000美元。
兒科研究
根據《兒科研究公平法》，作為批准後的要求，我們需要對Triferic(透析液)在兒科患者羣體中的有效性進行進一步的臨牀研究。我們已經與FDA就這項研究的設計達成了協議，並於2019年與一家合同研究組織(CRO)簽訂了合同，並啟動了開展這項研究的工作。我們在2020年開始參加這項研究。
國際
中國： 2019年，我們與我們在中華人民共和國的持證人萬邦一起完成了兩項臨牀藥理學研究，結果表明，與美國受試者相比，中國受試者在Triferic PK上沒有種族差異。2019年12月，我們和萬邦與相當於中國FDA的國家醫療產品管理局(“NMPA”)會面，討論了PK研究的結果，並確認根據之前收到的指導意見，這些研究結果足以支持在中國提交三鐵(透析液)的監管申請。在會議期間，我們和萬邦從NMPA收到了新的指導意見，即需要額外的臨牀3期研究來支持監管提交。這項臨牀研究的開始受到新冠肺炎大流行的影響。萬邦最近在2021年1月啟動了這項臨牀研究的患者招募。根據萬邦協議，萬邦負責支持Triferic在中國獲得批准所需的所有臨牀開發成本。這項研究的招聘工作正在進行中。
歐洲： 我們已經收到了歐洲藥品管理局(“EMA”)關於Triferic AVNU在歐洲申請批准所需的臨牀研究的監管指導。目前，如果沒有在歐洲找到開發合作伙伴或籌集額外資金，我們不打算開始這些臨牀研究。我們可能會要求額外的指導，這取決於roxadustat在歐盟批准和推出後的吸收情況。
正在開發的其他候選治療產品
心力衰竭
我們計劃調查FPC作為住院急性心力衰竭患者治療的可能性。鐵缺乏與貧血無關，是所有形式的心力衰竭的共同發病率(50%-70%)。缺鐵會惡化心臟功能，但目前還沒有得到充分認識和治療，我們認為這是一個重要的未得到滿足的需求。有大量的臨牀證據支持在門診環境下使用靜脈鐵劑治療來改善心臟能量和心功能(不是為了改善HGB)。目前傳統的大分子IV鐵的生物利用度限制了鐵的攝取，從而限制了住院期間的臨牀益處。FPC是唯一適合住院治療急性心力衰竭的藥物--在平均5天的住院期間，可以提供200毫克的即時生物有效鐵(大約相當於目前可用的1克以上的傳統大分子IV鐵)。
我們預計將在2022年下半年請求FDA提供建議，以審查一項擬議的臨牀開發計劃，首先進行一項機械性的臨牀概念驗證研究，以確定FPC給藥是否會影響心肌能量學和心功能。
運營
質量保證和控制
我們建立了質量管理體系(“QMS”)，明確了在我們的成品設備和藥品的設計、製造和交付過程中用於確保質量的體系和程序。
透析濃縮液業務
我們在FDA的指導下運作，非常重視為客户提供優質的產品和服務。我們已經建立了組織結構和質量體系程序，以確保我們的設備產品的設計和生產符合產品質量要求和FDA指南。德克薩斯州格拉佩文的工廠已通過國際標準化組織13485：2016年認證。透析產品使用經過驗證的設備和定義的過程控制進行製造和測試，以確保嚴格符合規範。為了確保我們的透析濃縮液的質量和一致性，使用經過驗證的儀器方法進行分析測試，以驗證每個產品批次的化學和微生物特性是否符合行業標準要求的規格。我們的濃縮液按照FDA唯一設備識別符(“UDI”)代碼要求進行標識，以確保分銷產品的可追溯性。我們的質量計劃活動還包括對原材料、包裝部件和成品供應商的評估，以及質量管理審查。
旨在向管理層通報可能影響產品質量的關鍵問題，評估我們質量體系的有效性，並確定需要改進的領域。
藥品生產
我們利用合同製造組織(“CMO”)來製造和包裝我們的藥品以供銷售。這些合同製造商是FDA註冊的藥品生產機構。我們遵循規定的程序對我們產品的製造商進行資格認證，並審查和批准所有制造的產品，以確保符合FDA的cGMP法規。我們確保我們的CMO建立了強大的質量體系，並採用經過驗證的流程，以確保我們的藥品在分銷前的質量和符合其規格。
供應商
我們的血液透析濃縮液的原材料和包裝材料、我們血液透析成套設備的組件以及我們分銷的輔助血液透析產品一般都可以從幾家潛在的供應商那裏獲得。我們濃縮產品的原材料主要由符合或超過《美國藥典》(USP)要求的化學成分組成。我們血液透析濃縮液使用的主要原材料包括USP級氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、氯化鉀、葡萄糖、檸檬酸、冰醋酸和碳酸氫鈉。關鍵的包裝組件包括瓶子、蓋子、袋子、盒子和標籤。我們通常每年為我們的化學品談判定價和大約材料數量，並利用具有每月發佈時間表的一攬子採購訂單來滿足我們的生產需求。
我們已經聘請了CMO‘s來生產和包裝Triferic。我們有兩家Triferic使用的活性藥物成分(“原料藥”)供應商，兩家Triferic(透析液)粉末配方的包裝商，以及一家Triferic(透析液)和Triferic AVNU液體配方的灌裝和塗飾供應商。新的生產通常是通過採購訂單開始的，儘管我們會根據預測的產品需求來評估對供應協議的需求。獲得資格並獲得監管機構對額外CMO的批准所需的籌備時間可能很長。任何重大糾紛、產品質量不足或失去任何重要的藥品供應商都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
關於與我們的主要供應商有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
配送和遞送業務
我們的大多數國內透析濃縮液產品都是通過我們的子公司羅克韋爾運輸公司運送的，該公司運營着一支卡車車隊，用於向我們的客户運送產品。羅克韋爾經銷和交付公司代表巴克斯特公司根據經銷協議為國內業務運營。
材料協議
與巴克斯特的經銷協議
根據經銷協議，Baxter是我們在美國向DaVita以外的診所和其他國家的診所銷售我們的血液透析濃縮液和輔助產品的獨家代理，初始期限為10年，截至2024年10月2日。我們保留我們的血液透析濃縮液產品的銷售、營銷和分銷權，供我們的國際客户和我們在那些已經建立商業存在的國家/地區使用。在經銷協議期限內，Baxter已同意不在美國血液透析市場生產或銷售任何具有競爭力的濃縮產品，但指定產品除外。分銷協議不包括該公司的任何藥品。2017年6月，我們與百特簽訂了《分銷協議第一修正案》(以下簡稱《修正案》)。該修正案規定，除其他事項外，降低某些賬户的定價，並激勵Baxter追求新客户和增加未來的銷售。2020年3月，我們與百特簽訂了經銷協議第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案規定，除其他事項外，羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力，對可報銷的運輸費用淨額和修改後的延期條款設置上限。
根據經銷協議，Baxter向我們採購精礦相關產品，價格基於期限內每年調整的基於毛利的預定單位價格，並受年度真實價格的限制。經銷協議還要求百特達到最低年度購買量，但須有一段治癒期和某些其他救濟，以維持其獨家經銷權。在分銷期限內，最低購買水平每年都會增加
協議。任何日曆年的購買量超過最低要求可結轉，並適用於未來幾年的最低要求。經第二修正案修訂的經銷協議還包含關於我們保持特定製造能力和質量水平的義務的條款。我們管理客户服務、運輸和某些其他職能。對於客户服務，巴克斯特支付給我們的金額相當於我們的相關成本，外加這些服務的輕微加價。對於運輸成本，Baxter向我們支付的金額與我們的相關成本相同，但受第二修正案中定義的上限的限制，該上限基於液體濃縮液產品運輸的定義百分比。
經銷協議還規定，根據我們和巴克斯特的共同決定，巴克斯特將向我們支付高達1000萬美元，用於在太平洋時區建立一個新的製造工廠，為美國西部的客户提供服務。如果設施在開始建設後12個月內不能運行，與設施建設有關的應付費用將會減少。除任何租賃部件外，設施建成後，我們將擁有並運營該設施。
任何一方在另一方資不抵債或實質性違約或發生不可抗力的情況下，均可終止分銷協議。此外，Baxter還可以提前270天書面通知我們，或者如果(I)價格上漲超過某些門檻，並且在超過價格門檻的年度應繳足額款項後45天內發出通知，(Ii)公司控制權發生變更並提供270天通知，或(Iii)在書面通知下，由於與該產品有關的知識產權侵權或挪用索賠，Baxter已被有管轄權的法院禁止在美國銷售分銷協議涵蓋的任何產品，則Baxter也可以隨時終止分銷協議。如果Baxter根據酌情終止或提價條款終止經銷協議，它將在美國就某些產品承擔有限的競業禁止義務，期限為兩年。
如果Baxter實現了指定的銷售目標並支付了750萬美元的延期費用，則Baxter可能會將分銷協議再延長五年。如果第一次延期，經銷協議期限隨後可根據巴克斯特的選擇再延長五年，無需支付額外費用。
產品許可協議
我們是2002年1月7日公司與Charak，LLC(“Charak”)之間的許可協議(“2002協議”)的締約方，該協議授予公司與我們的Triferic產品相關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，我們與Charak和公司前執行副總裁兼首席科學官Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據Charak MSA，雙方就Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可以及僱傭協議(定義見下文)簽訂了下文所述的另外三項協議。Charak MSA規定向Gupta博士支付1,000,000美元，分四個季度支付，分別於2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日支付250,000美元，並償還與Charak MSA相關的某些法律費用。截至2019年12月31日，Charak MSA下的所有付款均已支付。
根據Charak MSA，上述各方簽訂了一項於2018年10月7日生效的2002年協議修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了一項全球獨家、不可轉讓的許可，將SFP商業化，用於治療腎功能衰竭患者。Charak修正案修訂了根據2002年協議應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic產品)的淨銷售額的Charak特許權使用費，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，本公司須在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效專利權利要求的司法管轄區內按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不低於再被許可人在不存在有效專利權利要求的司法管轄區內許可產品淨銷售額的較低比率(按國家/地區計算)。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的Triferic IV商業化和技術許可協議(“IV協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，用於在全球範圍內商業化含有SFP的某些靜脈注射產品，用於治療鐵障礙，有效期至2034年2月1日晚些時候或許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按規定的費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak版税。從2022年1月1日至2034年2月1日，公司有責任按淨銷售額的減少率向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。這個
公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，且不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區計算的許可產品淨銷售額的較低比率。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了於2018年10月7日生效的TPN Triferic技術許可協議(“TPN協議”)，據此Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可且收取特許權使用費的許可，以便在全球範圍內商業化含有SFP的某些完全腸外營養(TPN)產品。根據《TPN協議》授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於在存在有效索賠的司法管轄區中，再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，並且不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率。
上述摘要並不聲稱是對MSA、修正案、IV協定和TPN協定條款的完整描述，每一項都是參考這些文件的全文進行限定的，這些文件以Form 10-K作為本年度報告的證物提交。
政府監管
我們受FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FD&C法案”)以及其他聯邦、州和地方機構的監管。我們擁有多個FDA的產品批准，包括藥品和醫療器械。
我們血液透析濃縮液和我們分銷的輔助產品的測試、製造和銷售受到眾多政府機構的監管，主要是FDA和相應的國家和外國機構。根據FD&C法案和FDA的規定，FDA對醫療器械和藥物的臨牀前和臨牀測試、製造、標籤、分銷和營銷進行監管。違反適用的要求可能會導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府未能給予設備上市前許可或上市前批准、撤回營銷許可或批准以及刑事起訴。
我們正在開發和銷售選定的候選藥物，如Triferic、Triferic AVNU和其他利用FPC平臺的候選藥物。新藥和已批准藥物的附加適應症的開發和監管批准過程包括臨牀前試驗和人體臨牀試驗，並且是漫長和不確定的。在美國銷售任何藥物或治療產品之前，該產品必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據《食品和藥物管理局法案》實施的廣泛的監管批准程序。
此外，FDA對新產品研究以及藥品的臨牀開發、製造和營銷提出了大量要求，包括測試和臨牀試驗，以確定這些產品的安全性和有效性。
醫療器械的審批和監管
醫療器械只有在獲得FDA事先授權的情況下才能在美國銷售，除非它受到特定的豁免。大多數第I類設備(一般控制)和一些第II類設備(一般和特殊控制)不受上市前通知(即510(K)許可)要求的限制。III類設備通常需要FDA的“上市前批准”(“PMA”)，具體描述如下。當提交的信息確定建議的設備在安全性和有效性方面與不受上市前批准的合法銷售的設備“基本相同”時，FDA批准510(K)批准。合法銷售的設備是指在1976年5月28日之前合法銷售的“修訂前”設備(不需要PMA)，已從III類重新分類為I類或II類的設備，或通過510(K)過程發現實質上等同的設備。FDA近年來一直要求比過去更嚴格地證明實質上的等價性，包括在某些情況下要求臨牀試驗數據。對於通過510(K)流程批准的任何設備，可能會顯著影響安全性或有效性，或對設備的預期用途構成新的或重大變化的修改或增強，將需要提交新的510(K)。自提交之日起通常需要三至六個月的時間才能獲得510(K)計劃的批准，以及
可能需要更長的時間。我們的血液透析濃縮液(酸和碳酸氫鹽)和其他輔助產品被歸類為II類設備。
III類設備通常是維持或維持生命、防止損害人類健康或存在潛在的不合理的疾病或傷害風險的設備。III類設備通常必須通過PMA申請獲得批准，這需要向FDA證明該設備的安全性和有效性。獲得PMA批准的過程既昂貴又不確定。在提交申請後，通常需要大約一年的時間才能獲得批准，而且可能需要更長的時間。
如果需要對一種設備進行人體臨牀試驗，無論是提交510(K)或PMA申請，並且該設備存在“重大風險”，試驗的贊助商(通常是該設備的製造商或分銷商)必須在開始人體臨牀試驗之前提交研究設備豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有數據支持，通常包括動物和實驗室測試的結果。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個適當的機構審查委員會(“IRBs”)的批准，則該設備可以在不符合FD&C法案的所有要求的情況下用於進行調查，並可以開始人體臨牀試驗。FDA將具體説明研究地點的數量和可能包括在調查中的患者數量。如果該設備不會給患者帶來“重大風險”，贊助商可以在獲得一個或多個合適的IRBs對研究的批准後開始臨牀試驗，而不需要FDA的批准。
我們根據FDA的許可或批准製造或分銷的任何設備都受到FDA和某些州機構的持續監管。作為一家在美國銷售的醫療器械製造商，我們被要求遵守法規，包括21 CFR 820，這通常被稱為質量體系法規，提出了詳細的cGMP要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們還必須遵守醫療器械報告法規，該法規要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。在這種情況下，我們的產品可能會被我們自願召回或FDA要求召回。標籤和促銷活動受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會的審查。FD&C法案禁止銷售經批准的醫療器械用於未經批准的用途。
我們接受FDA和某些州機構的例行檢查，以確定是否符合cGMP要求和其他適用的質量體系法規。我們還受到許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制、危險或潛在危險物質的運輸和處置。
我們的血液透析濃縮液產品和其他輔助設備受FDA 510(K)要求的約束。
我們有FDA的510(K)許可，可以銷售液體和粉末形式的血液透析濃縮液。此外，我們的幹酸濃縮機還獲得了510(K)認證。
我們必須遵守FD&C法案和相關法律法規，包括cGMP，才能保留510(K)許可。我們不能向您保證，我們將能夠保持我們的510(K)許可，以生產和分銷我們的產品。如果我們未能維持我們的510(K)許可，我們可能被要求停止製造和/或分銷我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們的任何FDA許可被拒絕或撤銷，我們的產品將在我們沒有此類許可的期間被禁止在美國銷售。
藥品審批與監管
在美國銷售的藥品，如Triferic，需要得到FDA的批准。FDA已經建立了適用於我們的新鐵質維持療法產品和其他藥物的臨牀前評估、臨牀測試、製造和營銷的法規、指南和安全標準。藥品可以生產和銷售供人類使用所需的步驟包括：(I)臨牀前研究；(Ii)向FDA提交調查性新藥申請(IND)，該申請必須在美國人體臨牀試驗開始之前生效；(Iii)充分和良好控制的人體臨牀試驗；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)FDA對NDA的審查和批准。對於含有新的活性成分、適應症、給藥途徑、劑型或強度的產品，一般都需要NDA。NDA要求將一種產品的安全性和有效性的完整臨牀研究提交給FDA，這一成本很高。然而，與含有新活性成分的藥物相比，使用已經批准的藥物的新給藥系統的成本往往更低。
臨牀前研究是為了獲得藥物在動物或體外模型中的有效性和安全性的初步信息。這些研究的結果作為IND的一部分提交給FDA，並在人體臨牀試驗開始之前由FDA審查。人體臨牀試驗可以在FDA收到IND後30天開始，除非FDA反對開始臨牀試驗。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。第一階段試驗主要是在一種或多種劑量的少數患者或健康志願者身上測試該產品的安全性、新陳代謝和藥理作用。在第二階段試驗中，該產品的安全性和有效性是在比第一階段試驗稍大的患者羣體中進行評估的，主要目的是確定有效劑量範圍。第三階段試驗通常包括在大量試驗點對擴大的人羣進行安全性和臨牀療效的額外測試。在每項臨牀試驗開始之前，FDA必須收到一份臨牀計劃或方案，並附上參與試驗的機構的文件。FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗。
產品開發以及臨牀前和臨牀研究的結果作為NDA提交給FDA審批。如果提交了申請，就不能保證FDA會及時審查和批准NDA。如果NDA不夠完整，不允許進行實質性審查，FDA可能會拒絕提交NDA。如果不符合適用的監管標準，或可能需要額外的測試，包括臨牀前、臨牀和/或產品製造測試，FDA可以通過完整回覆函的方式拒絕NDA。即使提交了這樣的數據，FDA也可能最終拒絕批准該產品。此外，如果藥物有任何修改，包括適應症、製造工藝、標籤或生產設施的變化，可能需要向FDA提交NDA補充材料。如果沒有遵守監管標準，或者產品的安全性或有效性出現問題，在產品上市後，產品批准可能會被撤回。FDA可能會要求測試和監督計劃，以監測已經商業化的產品的效果，並有權根據這些上市後計劃的結果阻止或限制這些產品的進一步銷售。
生產設施要接受定期檢查，以檢查是否符合法規，如cGMP要求，而且每個國內藥品生產設施都必須在FDA註冊。外國監管機構可能也有類似的規定。我們在質量保證方面花費了大量的時間、金錢和精力，以符合所有適用的要求。FDA對生產藥物的批准是特定地點的。如果批准的某一特定藥物的生產設施無法運行，獲得FDA的批准以在不同的生產地點生產該藥物可能會導致生產延遲，從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。製造商和分銷商必須遵守各種上市後要求，包括不良事件報告、對批准決定的重新評估以及產品或用於製造產品的過程或程序的變更通知。
一旦保密協議獲得批准，產品將受到某些批准後要求的約束。作為NDA申請者，我們必須向FDA提交與使用我們批准的藥物相關的任何不良事件的信息，無論該不良事件是否被視為與藥物有關。如果我們的上市藥物被發現具有潛在的危害或不符合適用的要求，我們也可能召回該產品。FDA對藥品的審批後營銷和促銷進行監管，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能按照批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。對批准的藥物或批准的保密協議中確定的條件進行重大更改和一些適度的更改，可能需要提交和批准新的保密協議或保密補充協議，然後才能實施更改。其他更改可以在FDA收到NDA附錄時進行，也可以在我們關於批准的NDA的下一份年度報告中進行描述。
兒科需求
根據《兒科研究公平法》(“PREA”)，新藥或新藥補充劑必須包含數據，以評估藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，否則PREA不適用於已被授予孤兒稱號的任何適應症藥物。
《兒童最佳藥品法》(BPCA)規定，如果滿足某些條件，NDA持有者可以將藥品的市場排他性或專利保護延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能對該人羣的健康產生好處，FDA提出兒科臨牀試驗的書面請求，申請人同意執行，並報告
在法定時間內，要求進行的臨牀試驗。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。
其他政府法規
美國的聯邦和州政府以及許多外國政府不時地探索通過醫療改革來降低醫療成本的方法。由於改革措施的最終特徵及其制定和實施存在不確定性，我們無法預測最終通過的任何改革建議可能對製藥和醫療器械行業或我們的業務或經營業績產生什麼影響。我們的活動受有關職業安全、實驗室操作和環境保護的各種聯邦、州和地方法律法規的約束，並可能受到其他當前和未來可能的地方、州、聯邦和外國法規的約束。我們預計，遵守這些法規，包括環境法，不會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的產品在國外上市的審批程序因國家而異，審批所需的時間可能比FDA批准的時間長或短。我們通常依賴我們的外國分銷商或營銷合作伙伴獲得適當的監管批准，以便在這些國家/地區銷售我們的產品，這些國家/地區通常不需要對已獲得FDA批准的產品進行額外測試。
然而，由於不同地區的醫療實踐和政府法規不同，可能需要進一步檢測，以支持一些外國市場的引入。一些外國監管機構可能要求對他們國家的患者進行額外的研究。即使在獲得外國批准之後，在產品上市之前也可能會遇到進一步的拖延。與進出口相關的問題可能會推遲產品的推出。許多國家要求國家醫療保險制度下的價格補償獲得額外的政府批准。
專利、商標和商業祕密
我們在我們的產品上以及在我們的產品的廣告和促銷中使用了幾個商標和服務標誌，我們已經在美國和幾個外國申請了此類商標的註冊。大多數此類申請都導致了此類商標和服務標誌的註冊。
截至2021年12月31日，我們擁有或擁有27項已頒發專利(3項美國專利和24項外國專利)和53項待決申請(7項美國專利和46項外國專利)。我們擁有或許可的專利和專利申請包括對FPC透析液和IV成分、配方和製造方法的權利要求，以及其他專利權利要求，包括使用Triferic的促紅細胞生成素刺激劑(ESA)節省方法，以及包括Triferic在內的腸外營養成分。
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| 美國 | | 外國 | |
| 描述 | 已發佈 | | 期滿 | | 待定 | | 已發佈 | | 期滿 | | 待定 | | |
| 三價鐵(IV和透析液) | 2 | | 2027 - 2029 | (1) | 1 | | 4 | (2) | 2028 | (1) | 26 | (3) | |
| Triferic(歐空局備用) | — | | | 2034 | | 1 | | 11 | (4) | 2034 | | 20 | | |
| 三聚氰胺(TPN) | 1 | | 2030 | | — | | | 9 | (5) | 2026 | | — | | |
| 其他 | — | | — | | | 4 | | — | | — | | | — | | |
| 總計 | 3 | | | | 6 | | 24 | | | | 46 | | |
1.美國的2029年到期日期和國外(歐洲、日本和加拿大)的2028年到期日期，用於合成和配製我們的三元化合物產品的藥用級配方。在美國，這項專利被列在橙書中。
2.在28個歐洲國家獲得授權的專利(不包括在內)。
3.用於製備透析液的固體顆粒配方的正在申請的專利，如果獲得，將於2036年到期。
4.一項歐洲專利在3個歐洲國家生效(不包括在內)。
5.在12個歐洲國家驗證的歐洲專利(不包括在內)。
關於與我們的知識產權有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
人力資本
截至2021年12月31日，我們擁有300名員工，基本上都是全職員工。我們與員工的安排不受任何集體談判協議的約束。我們的員工是在“隨意”的基礎上僱用的。
我們的主要人力資本管理目標是識別、招聘、整合、留住和激勵我們的新員工和現有員工。我們相信，我們的薪酬和福利計劃是為吸引和留住合格人才而設計的。員工領取年度基本工資，並有資格獲得基於績效的績效加薪和現金獎金。為了創造和維護一個成功的工作環境，我們提供全面的一攬子額外福利，以支持我們所有員工及其家人的身心健康和健康。此外，我們還授予股權獎勵，以便讓董事、高級管理人員和高級員工分享公司的業績。
我們致力於為員工提供一個安全的工作場所，並已將健康和安全管理流程落實到我們的運營中。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經實施了額外的安全措施來保護我們的員工，包括適用員工的在家工作措施，強制我們的製造工廠佩戴口罩，以及額外的清潔和保護措施。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股涉及很高的風險，不能保證未來的結果會達到預期。在購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性。其他風險和不確定因素也可能影響我們的業務運營。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況或運營結果都可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你購買我們普通股的全部或部分資金。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及重大風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險。如果我們不能成功應對這些風險和挑戰，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要。
•我們的資本資源有限，需要額外的資金才能實現盈利。如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資本，或者根本不能，我們可能無法維持我們的運營。
•我們一直並可能繼續受到原材料和運輸成本增加的實質性和不利影響，並可能由於我們材料合同中的條款而無法收回某些成本。
•持續的新冠肺炎疫情已導致我們的業務運營嚴重中斷，包括 我們濃縮液業務的勞動力和原材料短缺或中斷，我們臨牀開發計劃中藥品供應鏈的中斷，以及對我們Triferic產品和臨牀試驗的商業化的影響，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們業務的長期成功取決於我們利用FPC平臺開發新療法的能力，這些疾病目前在管理缺鐵方面的需求尚未得到滿足。 如果我們無法開發、獲得監管部門對這些新療法的批准或成功將其商業化，或者如果我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
•臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有時間表和不確定的結果，可能超出公司的控制。臨牀前研究或以前的臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。
•在我們正在調查的疾病狀態下，我們的FPC管道產品候選尚未獲得監管部門的批准。如果我們無法獲得監管部門的批准來銷售這些候選產品，我們的業務將受到不利影響。
與我們的財務狀況有關的風險
我們的資本資源有限，在實現盈利之前可能需要額外的資金。. 如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資本，或者根本不能，我們可能無法維持我們的運營。
我們的資本資源有限，自成立以來的累計赤字約為3.701億美元，我們預計在可預見的未來還會出現進一步的虧損。截至2021年12月31日，我們擁有約2240萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及1430萬美元的營運資金。在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額約為3350萬美元。
於2020年3月，吾等與Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，向本公司提供本金總額高達3,500萬美元的若干定期貸款。截至交易結束時，扣除估計費用和開支後的提款收益淨額約為2100萬美元。
我們為我們的活動提供資金的能力將取決於我們在確定的時間表內籌集額外資金的能力、與精礦業務其他主要客户的合同重組、在新適應症中成功執行FPC平臺的開發以及找到能夠在美國成功實現Triferic(透析液)和Triferic AVNU商業化並增加其採用率的合作伙伴的能力。所有這些因素都受到重大風險和不確定因素的影響，不能保證我們在籌集額外資本、重組合同、在新的適應症上獲得FPC批准或找到合作伙伴擴大我們的Triferic特許經營權方面是否成功。如果我們不能實現這些項目中的一項或全部，我們可能被迫實施可能對我們的活動產生負面影響的節約成本措施。如果我們無法籌集到所需的資本，我們可能會被迫削減我們的活動，最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本，這種融資也可能只以不具吸引力的條款提供，或者導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們與Innovatus的貸款協議包含可能對我們的運營產生不利影響的某些契約，如果發生違約事件，我們可能被迫比計劃更早地償還未償債務，並且可能在我們沒有足夠的資本來履行這一義務的時候償還。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、前景和股價造成重大不利影響。
根據貸款協議，我們已經質押了我們的幾乎所有資產和我們子公司羅克韋爾運輸公司的資產，並同意在沒有Innovatus事先同意的情況下，我們不能出售或轉讓我們的專利和其他知識產權的權利。此外，貸款協議包含慣例陳述、擔保和扶持契諾，受慣例分拆的制約，幷包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2020年12月31日結束。貸款協議還包含負面公約，其中包括限制我們以下能力的條款：
•招致額外的債務；
•授予留置權；
•進行分配，包括分紅；
•進行合併或合併；
•更改公司的業務；或
•出售公司的全部或部分財產、業務或資產。
貸款協議的這些條款可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動，這可能會限制我們經營業務的靈活性以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力，使我們與槓桿較少的競爭對手相比處於競爭劣勢，因此我們的競爭對手可能能夠利用我們的槓桿阻止我們利用的機會。這些公約還可能限制我們進行必要的資本支出或進行必要或可取的商業活動的能力。
如果我們不能遵守貸款協議下的契約，我們可能會觸發違約事件。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。例如，貸款協議包含某些與銷售相關的財務契約，由於持續的新冠肺炎疫情及其對我們銷售活動的影響等因素，我們無法在2020年12月31日滿足這些契約，因此，我們利用Innovatus接受的治癒選項來重新遵守。於2021年9月，吾等訂立一項貸款協議修訂，其中本公司同意(I)自2021年12月1日起分十期預付本金總額7,500,000美元；(Ii)如本公司選擇於2023年9月24日或之前預付所有未償還定期貸款，則就預付金額額外支付5%的預付溢價；及(Iii)如根據貸款協議的流動資金契約，定期貸款本金總額高於15,000,000美元，則維持最低流動資金不少於5,000,000美元，以換取Innovatus降低銷售契諾。截至2021年12月31日，公司遵守了所有報告和財務公約，但不能保證我們未來能夠保持合規。
貸款協議還包括常規違約事件，其中包括控制權變更或未能遵守貸款協議中的某些契諾。在某一事件發生和繼續時
違約時，貸款協議項下的所有到期款項(在破產事件的情況下)或可能成為(在所有其他違約事件的情況下並由Innovatus選擇)立即到期和應付。
如果發生貸款協議項下的違約事件，我們可能被要求立即償還未償還的債務。如果我們無法償還這筆債務，貸款人將能夠取消擔保抵押品的抵押品贖回權，包括我們的現金賬户，並採取貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在發生違約時償還債務，償還這些款項也可能大幅減少我們的營運資本，並削弱我們按計劃運營的能力。任何此類事件的發生都可能對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響。
我們現有的資本資源可能不足以在我們估計的時間長度內滿足我們的運營現金需求，而且我們可能沒有運營或擴大業務所需的額外資本。
我們對現有資本資源將在多長時間內足以支持我們目前的業務的預測是一種前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。我們需要運作的實際資金數額受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：
•精礦業務的任何其他主要合同的任何重組的時間；
•獲得合作伙伴的時機，以幫助我們在美國將Triferic商業化；
•我們可能進行的臨牀試驗的時間安排、設計、進行和結果；以及
•新產品和候選產品的許可、合作和收購機會的時機。
由於我們目前的現金不足以滿足我們未來的運營需求，我們將不得不籌集額外的資金，並被要求這樣做，以保持對產品採購協議的遵守。我們的融資活動可能包括但不限於通過私募或公開發行或發行債券發行普通股或其他證券。雖然我們可以透過多個途徑尋求資金，但我們不能保證會以可接受的條件獲得額外的融資。此外，額外的股權融資可能會稀釋我們的股東，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。任何債務融資都受到我們與DaVita於2022年4月6日簽署的證券購買協議條款的限制，根據該協議，他們投資於我們的可轉換優先股。具體而言，除非DaVita同意，否則在DaVita擁有少於50%的投資之前，公司只能以購買資金貸款、高達500萬美元的營運資金額度或為現有債務進行再融資的形式招致額外債務。
債務融資，如果可行，可能涉及重大的現金支付義務和契約，限制了我們作為企業的運營能力。如果我們的經營或發展活動在未來需要大量現金資源，超過我們手頭的流動資源，並且如果我們的現金流不足以支持通過無擔保債務進行融資，我們可能無法獲得債務融資，我們的資本融資選擇可能會變得有限。
無論我們是否尋求通過出售股權證券或產生債務來籌集額外的營運資金，如果我們沒有足夠的資金來經營我們的精礦業務、進行計劃中的臨牀研究和尋求商業機會，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流 可能會受到實質性的不利影響。
不利的天氣或經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的運營結果可能會受到一般天氣狀況以及美國和全球經濟以及全球金融市場狀況的不利影響。我們或我們供應商所在地的惡劣天氣或其他地質事件，或長期的經濟低迷或持續的通脹已經並可能繼續給我們的業務帶來各種風險，包括我們收回成本或在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們未來的成功取決於我們留住高管和關鍵員工的能力，以及吸引、留住和激勵未來合格人才的能力。
我們高度依賴我們管理、科學和臨牀團隊主要成員的產品開發、臨牀和業務開發專業知識。我們聘請了領導公司計劃的執行級員工，包括臨牀工作。儘管我們已經與我們的高管和關鍵人物簽訂了僱傭協議
員工，他們中的每一個都可以隨時終止他們在我們公司的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。
我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定藥物產品、非臨牀開發、臨牀開發、監管戰略和商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能限制他們向我們提供服務的機會。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。如果我們不能緩解這些或其他類似風險，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們或我們的業務合作伙伴的關鍵信息技術系統或基礎設施發生安全漏洞、系統故障、入侵、腐敗、破壞或中斷，我們的業務和運營將受到影響。
在正常業務過程中，我們和我們的業務合作伙伴在我們的信息技術系統上存儲敏感數據，包括與我們的業務、我們的客户和我們的業務合作伙伴有關的知識產權和專有信息。儘管採取了安全措施，但這些系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信、電氣和其他系統故障的破壞，這些故障是由於員工錯誤、瀆職或其他中斷造成的。我們可能會因系統故障、間諜攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他網絡攻擊而經歷業務中斷、金錢損失、機密信息被故意竊取或聲譽損害，包括對關鍵客户和合作夥伴關係的損害。此類網絡安全漏洞可能會危及我們的系統基礎設施，或者導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的承包商或顧問身上。特別是，系統故障或網絡安全漏洞可能會導致已完成、正在進行或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據丟失，這可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，包括受保護的員工或前員工的健康信息或個人數據，我們可能面臨法律索賠或訴訟，根據有關保護健康和其他個人身份信息的法律和法規，我們可能面臨法律責任和相關的監管處罰。在任何此類情況下，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。
我們使用生物和危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能耗時或代價高昂。
我們使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，這些材料可能對人類健康和安全或環境構成危險。我們的業務還會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的製藥開發努力。
此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。如果我們的一名員工在使用、儲存、處理或處置這些材料或廢物時意外受傷，與其治療相關的醫療費用將在我們的工傷保險政策範圍內。然而，我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，在發生污染或傷害的情況下，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，或運營受到其他影響。
我們可能會成為訴訟的目標，這是昂貴和耗時的辯護。
我們過去一直受到訴訟，將來可能會被起訴。訴訟可能既昂貴又耗時，而且複雜的法律程序的結果很難預測。這些訴訟主張的索賠類型，如果得到解決，可能會對我們造成重大損害，而這些訴訟的不利結果或和解，或任何未來的訴訟，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或股票價格產生實質性的不利影響。即使未來任何針對我們的訴訟都得不到解決，為此類訴訟辯護的成本可能會對我們的業務和運營產生重大影響。此外，這些訴訟可能會轉移我們董事會和管理層對我們業務運營的注意力。
我們的業務可能會受到維權股東行動的影響，包括可能在我們的年度會議上選舉董事的代理競爭的結果。
本公司在2017年度股東大會上面臨委託書競爭，導致董事會變動的談判和鉅額費用的產生。未來的委託書競爭將需要我們產生大量的法律費用和委託書徵集費用，並需要管理層和董事會投入大量時間和精力。代理權競爭的可能性可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，導致對我們未來方向的感知不確定性，對我們與客户、供應商、投資者、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生不利影響，導致失去潛在的商業機會，或使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生實質性和不利影響。
由於維權股東的行動，我們還可能不時在公司運營中受到其他法律和商業挑戰。對這些行動的迴應可能包括宣傳活動和潛在的訴訟，可能是昂貴和耗時的，轉移了我們董事會和管理層的時間和注意力，幹擾了我們執行戰略計劃的能力，引起了對我們未來方向的不確定性，對我們的遊説工作產生了不利影響，對我們與客户、供應商、潛在和現有團隊成員以及其他人的關係產生了不利影響，導致失去潛在的商業機會，或使吸引和留住合格人員變得更加困難，任何這些都可能對我們的業務和運營業績產生重大和不利影響。我們無法預測，也無法保證與維權股東的行動有關的任何事項的結果或時機，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流的最終影響。
與我們的精礦業務相關的風險
我們一直並可能繼續受到原材料和運輸成本增加的實質性和不利影響，並可能由於我們材料合同中的條款而無法收回某些成本。
我們的很大一部分成本與化學品和其他原材料以及運輸有關，這些成本是我們無法控制的，由於我們與巴克斯特和達維塔簽訂的材料合同中有條款，我們可能無法收回部分此類成本。
化學品和其他原材料的成本根據需求受到價格波動的影響，並受到美國和國外經濟活動總體水平的高度影響。這些成本每年都有上升的趨勢，未來可能還會繼續上升。在過去的一年裏，原材料成本大幅增加。 根據與Baxter的分銷協議，此類成本膨脹可能導致我們向Baxter收取的價格上漲，但受特定水平的限制。如果這些增加超過分銷協議中規定的水平，Baxter有權終止分銷協議。任何此類終止都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
運輸也佔我們成本的很大一部分。我們受到了美國商業卡車司機普遍短缺以及勞動力和燃料成本大幅上升的不利影響。我們與巴克斯特簽訂的分銷協議的第二修正案規定了我們根據該協議獲得的交通費報銷的百分比上限。這一補償上限在過去和未來可能導致羅克韋爾無法收回我們運輸成本的全部金額，包括勞動力和燃料成本，這些成本受到運輸成本上限的限制。運輸成本和報銷上限的增加對我們的利潤率產生了重大的不利影響，並可能繼續對我們的利潤率產生重大不利影響，因為我們向客户支付的運輸成本更高。
此外，我們與DaVita的產品採購協議(“產品協議”)規定了DaVita的固定價格，無論原材料成本如何增加，每年的漲幅都是有限的。 因此，我們無法完全收回我們銷售給DaVita的產品的成本(包括運輸成本)，並且在產品協議方面處於嚴重的負財務狀況。 這對我們的財政狀況產生了重大和不利的影響。
2022年4月6日，我們簽署了一項產品採購協議修正案，根據該協議，我們同意從2022年5月1日起提價，以及按季度確定的某些成本的轉嫁。某些費用是有上限的。 如果我們的成本超過這些上限，我們可能無法完全收回我們的成本，或者如果成本增加超過總體上限，產品採購協議可能會被達維塔終止。
我們預計，如果我們繼續受到與最大客户的協議中的限制， 不斷增加的成本可能會繼續對我們的利潤率造成負面影響，並對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。
持續的新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致我們的濃縮液業務運營嚴重中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務及其運營已經並預計將繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。雖然我們沒有因為行政或類似的政府指令而被要求暫停運營，但我們已經並預計將繼續存在這樣的情況，儘管存在疫苗，但我們製造工廠的員工新冠肺炎檢測呈陽性，導致我們的製造業務中斷。此外，對不願接種疫苗的工人強制要求接種疫苗或進行測試，可能會導致某些工人選擇辭職。我們運營中的這些中斷已經並可能繼續對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。此外，新冠肺炎的爆發可能會嚴重到迫使我們在很長一段時間內關閉整個製造工廠或運輸服務，這可能導致無法交付產品。這種關閉或不能交付產品可能導致我們違反我們與巴克斯特的獨家經銷協議和/或我們與達維塔的產品採購協議中關於維持安全庫存和維持運輸和其他服務的要求，這將允許他們根據這些協議行使各種補救措施。
此外，如果透析患者無法前往透析診所，或者因為透析患者因與疾病相關的高風險而受到新冠肺炎的不成比例影響，我們已經並可能繼續面臨對我們濃縮產品組合的需求減少。我們遇到了與新冠肺炎相關的成本增加，包括個人防護用品成本、清潔成本、由於工人不願重返工作崗位而增加的勞動力成本和危險津貼，以及普遍的勞動力短缺。這些增加的成本影響了我們精礦產品組合的盈利能力。鑑於圍繞新冠肺炎的不確定性，包括未來的變種，我們可能會繼續產生這些額外成本，這反過來可能會對我們的盈利能力產生影響。新冠肺炎大流行或類似的突發公共衞生事件對我們業務的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們不知道我們是否會面臨更多的延遲或對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的進一步影響。然而，這些事件中的任何一個或組合都可能對我們臨牀試驗的運營和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響，從而可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
少數客户佔我們濃縮產品終端用户銷售額的很大一部分。失去這些客户中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們醫療器械產品的銷售高度集中在少數幾個客户身上。在過去的三年中，每年都有一個客户佔我們銷售額的近一半，我們服務的診所中有相當數量的客户。失去這些重要客户中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。2022年4月6日，我們與DaVita簽訂了一項產品採購協議修正案，以改變該協議的成本結構。此外，修正案規定，公司必須在2022年6月30日之前通過出售股權證券額外籌集1500萬美元，並保持最低現金餘額1000萬美元，否則我們將根據產品購買協議違約。違約事件可能導致該協議的終止。
我們面臨精礦市場的競爭，擁有強大的競爭對手和豐富的資源。
我們精礦產品市場上的主要競爭對手是費森尤斯，這是一家多元化的大型公司，擁有比我們多得多的財務、技術、製造、營銷、研究和管理資源。我們和我們的分銷商巴克斯特可能無法成功地與費森尤斯競爭。費森尤斯歷來使用產品捆綁和低價作為競爭戰略，以奪取精礦產品的市場份額。在與這些銷售精礦產品的戰略競爭時，我們和巴克斯特可能處於劣勢。此外，費森尤斯公司是垂直整合的，是美國最大的透析服務提供商，通過其診所治療大約37%的美國中心內血液透析患者。費森尤斯已經例行公事地收購了我們的客户，未來可能會獲得更多的客户。除了費森尤斯，我們知道其他大型製造商可能尋求增加其在國內精礦市場的市場份額，如果成功，可能會對羅克韋爾的盈利能力產生影響。
如果我們不能及時找到並建造新的製造設施，我們就可能無法實現業務效率。
我們產量最大的製造設施的租約計劃於2023年初到期。雖然租約可以續簽，但我們正在尋找一個新的製造基地，這將為我們提供最大的機會，最大限度地提高我們的製造效率和與向最終客户運輸我們的產品相關的效率。然而，選址這樣一個設施的過程可能是耗時和昂貴的。不能保證我們將能夠找到一家能夠最大限度地提高我們的製造和運輸效率的設施。
與監管審批相關的風險
在我們正在調查的疾病狀態下，我們的FPC管道產品候選尚未獲得監管部門的批准。如果我們無法獲得監管部門的批准來銷售這些候選產品，我們的業務將受到不利影響。
我們預計我們的FPC流水線候選產品在幾年內不會投入商業使用，如果有的話。我們未來的候選產品將受到美國和其他國家監管機構的嚴格監管。在我們完成所有必要的臨牀前研究和臨牀試驗並獲得必要的監管批准之前，我們不能銷售任何候選產品。我們不知道監管機構是否會批准我們未來的產品候選。即使我們成功地完成了臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者我們可能得不到批准，無法就我們的產品提出我們認為是有效營銷我們產品所必需的聲明。從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據可能會受到不同的解釋，可能會推遲、限制或阻止監管批准，而未能遵守監管要求或製造工藝不充分是可能阻礙批准的其他問題的例子。
即使我們能夠為我們的FPC管道候選產品獲得監管批准，如果它們在批准後顯示出有害的副作用，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。
我們預計，相對於疾病總人數，只有一小部分患者將參加我們的FPC流水線候選產品的臨牀試驗。如果我們的營銷申請獲得批准，更多的患者開始使用我們的產品，可能會發現與我們的產品相關的新風險和副作用。因此，監管部門可能會撤銷他們的批准。我們可能不得不從市場上撤回或召回我們的產品。如果我們的產品的監管批准被撤銷，我們的產品的潛在銷售額也可能大幅下降。因此，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，或者會受到訴訟，包括集體訴訟。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止我們批准的產品的任何銷售，或者大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。我們無法為我們的FPC管道產品候選獲得監管部門的批准，這將嚴重損害我們的業務。
從FDA和類似的外國監管機構獲得批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權，這可能會以不同的方式解釋數據。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。例如，儘管我們已經為家用輸液設置中的FPC申請了IND，並且我們有一種已經在其他設置中獲得批准的FPC產品，但如果FDA在家用輸液設置中施加額外的要求，這將導致顯著的額外費用或重大的管理負擔，我們可能不得不放棄對該適應症的追求。我們的FPC管道產品可能永遠都不會獲得監管部門的批准。我們未來的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准其標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。
即使我們的FPC管道產品候選獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。
即使我們獲得了FPC管道候選產品的監管批准，它也將受到FDA和類似的外國監管機構的持續要求，這些要求涉及製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進出口、廣告、促銷、
安全和其他上市後信息的記錄和報告。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的法規要求，或者發現此類產品造成了不良的副作用，監管機構可以：發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品警告的通信；強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供正確的信息；要求我們進行上市後研究；要求我們簽訂同意法令，其中可能包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動的所需日期和對違規行為的懲罰；尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；暫停銷售、撤回監管部門對此類產品的批准或召回；暫停任何正在進行的臨牀研究；拒絕批准未決的申請或對我們提出的申請的補充；暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；或扣押或扣留產品, 拒絕允許產品的進出口或要求我們啟動產品召回。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將產品商業化和創造產品收入的能力。
即使我們的FPC管道產品候選獲得監管部門的批准，他們仍可能面臨未來的報銷挑戰。
如果獲得批准，聯邦醫療保險和商業付款人對我們的FPC管道產品候選產品的報銷將是不可或缺的 他們有能力取得商業上的成功。 雖然我們已經盡最大努力將營銷策略和付款人報銷等因素納入我們的臨牀試驗決策中，但這些決策必須與證明益處所需的時間和資源、開發和製造的日益複雜以及領先適應症的批准可能延遲進行平衡。 雖然我們試圖適當地計劃臨牀試驗，以預見這樣的挑戰， 不能保證不會出現意想不到或不可預見的問題。
此外，藥品的定價和報銷受到嚴格的政治審查，到FPC管道產品候選可能獲得監管批准時，我們目前擁有的報銷諒解可能會被修改或過時。 這樣的修改可能會改變營銷FPC管道候選產品的商業可行性，這將對羅克韋爾的長期增長產生影響。
還有一個風險是，我們的FPC管道候選產品即使成功開發、批准和報銷，也不會被市場接受或採用。 可能影響市場採用的因素可能包括競爭、FPC與替代治療方法的健康經濟價值、可用性或產品對供應商的適合性。
與臨牀試驗相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，以前的臨牀前或臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。
未來的FPC流水線產品在獲得這些監管機構的上市批准之前，將接受FDA和類似的外國監管機構實施的嚴格和廣泛的臨牀試驗和廣泛的監管批准程序。藥物開發和審批過程漫長而昂貴，批准從來都不是確定的。研究中的新藥在臨牀試驗中可能不會被證明是安全有效的。作為一家公司，我們在進行後期臨牀試驗方面沒有直接經驗，這些試驗需要在我們目前正在調查FPC流水線產品候選的疾病州獲得監管部門的批准。我們可能無法在首選地點進行臨牀試驗，招募臨牀研究人員，招募足夠數量的參與者，或者及時開始或成功完成臨牀試驗，如果有的話。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。即使目前的臨牀試驗成功，也可能不足以證明我們的候選產品對於註冊目的是安全或有效的。
正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。候選FPC管道產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀研究或試驗的結果，在一組患者或治療路線上的研究或試驗結果可能不能預測在另一組患者或治療線上獲得的結果。事實上，製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。此外，從臨牀前和臨牀獲得的數據
活動可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們無法預測我們未來的候選產品何時或是否會在人類身上證明有效或安全，因為我們將進行臨牀試驗，或者它們將獲得監管部門的批准。候選FPC管道產品可能無法在患者身上展示我們基於實驗室研究或早期臨牀試驗預期的生化和藥理學特性，並且它們可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統或其他藥物相互作用。在臨牀開發計劃中，接觸候選產品的患者數量和平均暴露時間可能不足以檢測出罕見的不良事件或發現，這些不良事件或發現可能只有在候選產品用於更多患者和更長時間後才能檢測到。如果我們不能成功地證明FPC管道產品在這些疾病中的安全性和有效性 而且無法獲得必要的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
如果我們在臨牀開發方面遇到延誤，我們的商業前景將受到不利影響，我們的成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。
我們不能保證我們能夠啟動和完成臨牀試驗，併成功完成所有必要的監管活動或其他必要的活動，以獲得批准並將我們當前和未來的候選產品商業化。我們已經為FPC的家用輸液適應症提交了IND，未來我們可能會為未來的適應症或未來的產品候選提交IND。家庭輸液適應症的IND目前處於臨牀暫停狀態，我們正在進行所需的研究。如果任何IND沒有得到FDA的批准，我們的臨牀開發時間表可能會受到負面影響，任何臨牀計劃都可能被推遲或終止。因此，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品商業化。我們不知道其他臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。如果我們在臨牀測試中遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有未來候選產品商業化獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功將未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和前景。我們或我們未來的合作者無法及時完成臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並削弱我們創造產品收入、繼續開發、將我們未來的候選產品商業化、達到銷售里程碑付款和從產品銷售中獲得版税的能力。此外，如果我們對候選產品進行更改，例如，包括新配方, 我們可能需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，以橋接或證明我們修改後的候選產品與早期版本的可比性，這可能會推遲我們對當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀開發計劃或營銷批准。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
臨牀試驗的及時完成在很大程度上取決於患者的登記情況。我們在招募足夠數量的患者來完成我們未來的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們正在研究FPC的一些疾病狀態，特別是家庭環境，給臨牀試驗的患者登記帶來了後勤挑戰。此外，我們的競爭對手，其中一些擁有比我們多得多的資源，可能會對相同的適應症或相同的治療領域進行臨牀試驗，並尋求招募患者參加他們的研究，否則可能有資格參加我們的臨牀研究或試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這可能會進一步減少我們可以在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。即使我們能夠在我們的臨牀研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲也可能導致成本增加，或者可能影響我們臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進未來候選產品開發的能力產生不利影響。
FPC可能會導致不良副作用，或在我們正在調查的新患者羣體中具有其他特性，可能會推遲或阻止他們的監管批准，或限制已批准標籤的商業形象。
我們當前和未來的候選產品造成的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。可能需要進行更多的臨牀研究，以評估我們當前和未來候選產品的安全性。
在我們正在調查的疾病的第三方開發候選治療藥物的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件、管理挑戰或限制或不良副作用，這可能會對我們的股票價格、我們吸引額外資本的能力和我們的開發計劃產生不利影響。
在像我們這樣開發候選產品的第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件或不良副作用。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，受試者在臨牀試驗中遇到的缺乏療效、不良事件或不良副作用可能會對我們的股價、我們為未來候選產品吸引額外資本的能力和臨牀開發計劃甚至我們未來候選產品的生存能力產生不利影響，包括造成醫療保健提供者或患者對FPC流水線候選產品的負面看法。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。
與我們的毒品業務相關的風險
我們製藥業務的長期成功取決於我們利用FPC平臺開發新療法的能力，這些疾病目前在管理缺鐵方面的需求尚未得到滿足。 如果我們無法開發、獲得監管部門對這些新療法的批准或成功將其商業化，或者如果我們在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
在ESRD以外的疾病狀態下，基於我們的FPC平臺的新療法的成功開發和最終監管批准對於我們業務的未來成功至關重要。我們對FPC在某些疾病狀態下的潛在效用進行了評估，並認為，基於這一分析的結果，FPC將是可行的。然而，不能保證我們關於FPC的臨牀和商業可行性的研究結果是準確的，或提供FPC將面臨的醫療和商業挑戰的完整描述。 此外，新的立法、報銷指南、監管要求或醫學發展可能會對我們的結論產生負面影響，即FPC在經濟和臨牀上是可行的。
新療法的開發是漫長、耗時和昂貴的。我們預計臨牀前研究和臨牀試驗都會產生大量費用，但不能保證這些努力要麼會及時完成，要麼會產生積極的結果。 臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間。時間長短可能會因產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。可能影響和影響臨牀試驗完成率的因素包括：合作伙伴可能延遲開始臨牀試驗，第三方合同研究機構(“CRO”)和其他第三方服務提供商和獨立臨牀調查人員未能妥善管理和實施試驗，未能履行其對試驗的監督或未能滿足預期的最後期限，未能按預期速度招募臨牀試驗參與者，未能在治療後對患者進行充分跟蹤，意外的安全問題和意外的政府或監管問題或擔憂，包括FDA、DEA和其他監管機構的問題。
我們預計，我們將需要籌集額外的資金，以開發基於我們的FPC平臺的新療法。 我們可能無法獲得或確保完成此類開發或啟動或完成必要的臨牀試驗所需的資金。此外，不能保證我們將獲得此類資金，或將以對我們有利的條款獲得，或將為我們提供足夠的資金，以實現我們的目標。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。
Triferic(透析液)和Triferic AVNU在美國的成功商業化取決於我們能否找到合作伙伴來幫助我們實現商業化。如果我們無法確定商業化合作夥伴並與之建立關係，或者Triferic產品未能獲得更廣泛的市場接受，我們的業務可能會受到損害。
Triferic(透析液)於2019年5月在美國商業化推出，Triferic AVNU於2020年3月獲得FDA批准，並於2021年2月商業化。截至2021年12月31日，Triferic的銷售額為110萬美元。Triferic(透析液)和Triferic AVNU(統稱為“Triferic”)商業化面臨許多挑戰，包括與報銷、市場滲透和接受、競爭和執行有關的挑戰。2021年8月，我們大幅縮減了與Triferic相關的商業化努力，並正在尋找商業化合作夥伴來幫助我們。我們不能保證我們會成功地找到合作伙伴來協助這些產品的商業化，也不能保證Triferic會獲得廣泛的市場接受。
Triferic的商業成功和最終盈利在一定程度上取決於政府和商業付款人對Triferic的償還。Triferic的兩種配方都是在捆綁包內報銷的，這意味着透析提供者將不會從Medicare或Medicaid獲得任何額外的報銷金額，以補償他們購買和管理Triferic的成本。這一補償限制已經並可能繼續導致商業採用的速度低於最初的預期。為了解決這一限制，我們與透析提供商合作，用醫療保健經濟數據證明瞭與Triferic相關的其他貧血療法的使用減少和患者預後的改善，以及由此產生的節省，抵消了與Triferic相關的成本。Triferic的商業成功在一定程度上取決於我們繼續生成有關Triferic積極的醫療經濟影響的數據的能力，以及這些數據在多大程度上具有足夠的説服力來推動市場採用。
為了獲得廣泛的市場接受，我們預計任何商業化合作夥伴都需要滲透到高度集中在美國的透析市場。達維塔和費森尤斯擁有或管理着美國大量的門診透析設施，約佔美國血液透析患者總數的73%。這代表了Triferic在獨立透析診所環境中的大部分潛在市場機會。由於這種集中度，這些實體擁有大量的購買槓桿，這可能會通過它們獲取我們產品的價格折扣的潛在能力而對我們的定價構成壓力，相應地對我們的議價地位和利潤率產生負面影響。到目前為止，費森尤斯和達維塔都沒有在他們的透析設施中使用Triferic。我們預計，如果不被Fresenius或DaVita採用，商業化合作夥伴將無法成功滲透到美國總可尋址市場的很大一部分市場。
市場接受度的提高將取決於許多因素，例如Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相對於現有產品的優勢。已經並可能繼續影響Triferic的商業成功和最終盈利能力的其他因素包括：
•我們有能力找到一個合作伙伴，幫助我們在美國將Triferic商業化；
•我們的競爭對手的活動，包括積極的營銷、定價、合同做法和其他策略，以保持他們的市場份額；
•採用Triferic組合的速度相對於我們手頭現有庫存的保質期，以及我們是否可以在現有庫存到期前出售；
•我們管理可供商業銷售的庫存的能力；
•我們有能力在潛在競爭對手面前成功地維護我們的專利，這些競爭對手可能尋求推出Triferic的任何一種配方的仿製藥；
•我們有能力遵守適用於Triferic配方的持續法規要求，以及適用於Triferic的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存；
•與我們銷售Triferic相關的某些特許權使用費的影響由我們根據Triferic的盈利能力支付；
•我們有能力避免第三方專利幹擾或專利侵權索賠；
•我們繼續保持三疊紀可接受的安全狀況的能力；以及
•發現Triferic配方或任何第三方製造商或製造工藝存在以前未知的問題，或未能遵守法規要求。
此外，Triferic還與目前的貧血療法(包括大分子靜脈注射鐵和ESA類藥物)競爭，如果獲得批准，未來還可能與HIF-PHIs等產品競爭。很難從透析連鎖店、貧血管理人員和腎病學家那裏獲得市場接受。在臨牀上實施Triferic需要改變已建立的客户方案、處方、管理方法和操作實踐。我們不能保證我們能説服透析中心採用他們的方案，並以與州監管機構一致的方式使用藥物。這一挑戰因持續的新冠肺炎大流行而加劇，因為透析中心往往無法或不願做出這樣的改變。此外，診所通常需要調整他們的方案，以優化Triferic的財務影響。我們預計，Triferic商業化的成功將取決於能否克服這些障礙，這些障礙可能繼續慢於預期。
我們在獲得市場對Triferic(透析液)和Triferic AVNU專用透析診所的接受度方面遇到了額外的挑戰。具體地説，Triferic(透析液)只能用於使用液體碳酸氫鹽的診所，無論是以中央儲罐輸送系統的形式還是以一次性使用的水壺的形式。 我們繼續觀察到臨牀從液態碳酸氫鹽轉換為乾式碳酸氫鹽的趨勢，從而禁止使用Triferic(透析液)。 此外，Triferic(透析液)的使用包括將粉末形式混合到中央環路透析液系統中，或將5毫升安瓶放入一次性使用的罐子中，這可能是臨牀不願做的。我們也收到了來自診所的反饋，很難找到一種通過緩慢輸液輸送Triferic AVNU的方便方法。雖然我們預計在某些情況下這可能是一個挑戰，我們一直在積極努力開發可更廣泛採用的替代給藥方法，但我們可能無法確定診所認為方便和可行的分娩方法。 如果不能克服這些挑戰，可能會阻止Triferic的廣泛採用。
Triferic的商業成功和最終盈利能力還將取決於我們與商業化合作夥伴的合作，以及我們合作伙伴的營銷、銷售和分銷戰略以及商業化運營的有效性，以及我們在不產生重大額外支出的情況下執行營銷戰略的能力。我們在2021年8月縮減了我們的商業組織，並一直在努力維護採用Triferic的診所。
我們不能向您保證，我們或任何商業化合作夥伴將能夠通過銷售Triferic的任何一種配方產生有意義的和持續的收入。如果我們未能成功地將任何一種Triferic配方商業化，我們對Triferic的全部投資可能一文不值，我們的成品庫存可能到期或過時(導致此類庫存註銷)，我們的許可權可能會受到重大不利影響，我們普通股的價格可能會大幅下降。即使我們能夠找到一個成功地將Triferic的任何一種配方商業化的合作伙伴，因為市場高度集中，我們的持續成功可能取決於現有有限數量的透析提供商組織對Triferic的採用。
持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營造成了重大中斷，包括我們的Triferic產品和臨牀試驗的商業化，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務和運營，包括但不限於我們的銷售和營銷努力，我們在縮減商業組織規模後為維持使用Triferic的診所所做的努力，以及我們的研發活動，已經並預計將繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。行政命令和類似的政府命令、原地避難所命令以及我們的在家工作政策的影響對我們Triferic產品的商業努力的增長和生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，包括我們的銷售和營銷活動，並推遲並可能繼續推遲我們的臨牀計劃和時間表，其嚴重程度將部分取決於我們在正常過程中開展業務的能力受到的限制的長度和嚴重程度。隨着新冠肺炎疫情的持續發展，這些中斷以及我們或我們的供應商和合作夥伴的運營可能面臨的任何額外中斷都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果您認為我們可能會收到與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離令、就地隔離令、行政命令或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營的限制，可能會影響我們在美國、歐洲及其他國家的製造設施和第三方製造設施或其他供應商的人員，或者我們在開展業務(包括產品開發)時使用或需要的材料的可用性或成本，這將中斷我們的供應鏈。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的製造設施產生負面影響，這導致了與此類製造相關的成本增加，並降低了我們設施的生產率。此外，我們的一些製造商和供應商位於加拿大和歐洲，可能會受到新冠肺炎疫情導致的邊境和港口關閉以及其他限制的影響，這可能會擾亂我們的供應鏈或限制我們為藥品產品獲得足夠材料的能力。
我們於2019年5月在美國商業化推出Triferic(透析液)，並於2021年2月推出Triferic AVNU。我們的銷售代表無法像新冠肺炎疫情爆發之前那樣與現有和潛在客户進行互動，原因是針對新冠肺炎疫情實施了限制，以及潛在客户做法發生了變化。Triferic的任何商業化合作夥伴可能會繼續經歷這些障礙 市場對Triferic的接受可能會進一步受到阻礙，商業增長可能會比正常情況下緩慢。
從歷史上看，依賴透析的終末期腎病患者在美國的人數一直在增長；然而，最近有報道稱，美國的透析人數總體上有所下降。 這一下降減少了我們對Triferic的整體市場機會。 此外，由於透析患者無法前往透析診所，或者如果透析患者繼續不成比例地受到新冠肺炎的影響，我們可能會繼續面臨對Triferic的需求下降。
高風險狀態，或透析診所無法進行Triferic所需的額外方案更改。 由於新冠肺炎疫情和其他因素，透析診所面臨着與人員配備減少有關的挑戰。人員配備問題可能會阻礙診所進行Triferic所需的額外方案更改的興趣和能力。
此外，我們的臨牀試驗和我們合作伙伴的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的影響。例如，萬邦是我們在中國的Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商業化合作夥伴，並已啟動臨牀研究，但由於新冠肺炎疫情，這些研究可能會比正常患者登記慢。這樣的拖延可能會導致萬邦提交中國監管部門審批的時間推遲。如果新冠肺炎繼續在美國和其他地方存在，我們或我們的合作伙伴可能會經歷更多的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：
•在獲得包括藥品和醫療器械在內的供應方面出現延誤，我們需要進行臨牀試驗；
•延遲獲得當地監管機構的授權，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
•延遲收到外國大使館的合法文件，這是我們的合作伙伴代表公司在當地市場指導活動所必需的；
•延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
•臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難；
•臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
•作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測和數據錄入和核實，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性和完整性，從而決定試驗結果；
•參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
•登記參加我們臨牀試驗的參與者由於隔離或新冠肺炎導致的其他限制而無法前往我們的臨牀試驗地點的風險；
•如果隔離措施阻礙患者流動或中斷醫療服務，登記參加我們臨牀試驗的參與者將無法遵守臨牀試驗方案的風險；
•由於我們簽約的研發實驗室設施的操作受限或有限，導致臨牀前研究中斷或延遲；
•由於僱員資源有限或政府僱員被迫休假，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；
•員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗的進行，包括由於員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；
•FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及
•中斷或延遲我們的臨牀活動。
新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響以及這種影響的持續時間可能很難評估或預測，但這場大流行已經導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們維持運營和支持臨牀試驗的資本獲取能力，並可能對我們未來的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎以及相關政府命令和限制的蔓延導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行還在繼續演變。新冠肺炎大流行或類似的突發公共衞生事件對我們業務的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們不知道我們是否會面臨更多的延遲或對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的進一步影響。然而，這些事件中的任何一個或組合都可能對我們臨牀試驗的運營和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響，從而可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們和任何未來合作伙伴的市場能力 FDA將Triferic(透析液)和Triferic AVNU限制在已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件下。
FDA必須批准批准產品的任何新適應症。Triferic(透析液)和Triferic AVNU已被FDA批准用於接受血液透析治療的成年患者，但尚未被批准用於其他適應症或我們可能尋求批准的其他主張。我們或任何未來的商業化合作夥伴都不能推廣Triferic(透析液)和Triferic AVNU，也不能鼓勵客户將Triferic(透析液)和Triferic AVNU用於FDA特別批准為安全有效的使用適應症以外的其他目的。如果我們不能獲得FDA批准Triferic(透析液)的額外適應症或獲得擴展的產品標籤，我們或任何未來合作伙伴基於成本節約或改善患者預後全面銷售Triferic(透析液)的能力可能會受到限制，這將限制我們充分利用Triferic(透析液)市場機會的能力。
如果我們無法獲得和維護對我們的數據、知識產權和其他專有權利的足夠保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，這些知識產權對我們的藥物產品和候選產品的商業化非常重要。我們在美國和其他重要市場為我們的藥物產品和方法提供的專利保護程度仍不確定，這取決於相關司法管轄區的專利局、法院、行政機構和立法者為我們提供的保護範圍。我們不能保證我們將成功地為我們的藥物產品和工藝中包含的技術獲得或保留專利保護，也不能保證所獲得的保護將具有足夠的廣度和程度來保護我們在所有開展業務的國家的商業利益。如果我們不能阻止其他人利用我們的發明，我們就不會從它們中獲得我們目前所期望的好處。
雖然我們在美國和包括歐洲和日本在內的某些其他主要市場擁有一項專利，涵蓋Triferic的靜脈注射和透析液配方，但這些專利在歐洲和日本將於2028年到期，在美國將於2029年到期。此前發佈的Triferic基礎物質組成專利已於2016年到期。鑑於我們目前對Triferic的專利保護，競爭對手有可能尋求使用不侵犯我們頒發的專利的產品規格和製造方法來製造Triferic的仿製版本。此外，競爭對手可能會尋求使我們頒發的Triferic專利無效。
我們還依靠監管排他性來保護我們的藥品，其中包括監管數據保護和市場保護。監管排他性的實施和執行因國家而異。沒有資格獲得監管排他性，或未能獲得或維持對我們藥品的此類保護的必要程度或持續時間，可能會影響我們的收入，影響我們是否在特定國家銷售我們的藥品的決定，否則可能對我們的運營結果產生不利影響。在美國，我們對Triferic(透析液)作為一種新的化學實體的監管排他性始於FDA對該產品的批准。由於Triferic的批准和商業推出之間的延遲，我們的監管排他性已經到期，我們必須依靠專利保護來長期保護我們的Triferic特許經營權。
訴訟，干涉，反對，各方間審查、行政挑戰或其他類似類型的程序現在是、過去是、將來可能是必要的，以確定我們某些專有權利的有效性和範圍。為了確定第三方聲稱的與我們藥品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權，可能還需要進行此類訴訟。我們還可能面臨第三方對我們藥品的專利和監管保護的挑戰，包括可能選擇在我們的專利或監管排他性到期之前推出其產品的仿製藥製造商。
訴訟，干涉，反對，各方間審查、行政挑戰或其他類似類型的程序是不可預測的，可能會曠日持久、費用高昂，並分散管理層的注意力。這類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和銷售我們的藥品產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致評估針對我們的重大金錢損失，這些損失可能超過我們財務報表中累積的金額(如果有)。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造或銷售我們的藥品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證進行的付款將減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。
我們依賴第三方供應商提供我們藥品的原材料和包裝部件。我們可能無法獲得我們需要的原材料和適當的成分，或者材料或成分的成本可能高於預期，其中任何一種情況都可能損害我們的藥品生產或商業化，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法獲得所需的原材料或包裝組件，或此類材料或組件的價格可能大幅上漲，原因有很多，包括但不限於：
•業務中斷，包括不可抗力、網絡攻擊、與COVID有關的供應商的勞工罷工、原材料供應或零部件生產的暫停或放緩；
•全球供應鏈延遲或中斷；
•監管機構或其他人對供應商的監管要求或行動，包括延遲收到必要的批准;
•供應商未能遵守CGMP標準，這可能導致質量或產品不合格、摻假、污染和/或召回;
•對供應商不利的財務或其他戰略發展或影響；
•供應商終止或不同意供應合同的條款和條件，或我們無法遵守此類協議中的最低要求；
•對原材料或包裝部件的意外需求或短缺；以及
•我們的產品需求意外增加。
我們的原材料或包裝部件的一些供應商是單一來源供應商。如果這些供應商由於包括上述原因在內的任何原因無法向我們供貨，我們可能會遇到成本增加或供應中斷的情況。 例如，我們與原料藥供應商就Triferic發生了糾紛。2022年1月，我們收到了一張罰款付款的發票，因為我們未能滿足與他們達成的協議中的某些最低訂單要求。 任何可能產生的爭議都可能導致供應協議的終止或儲存在我們供應商的原料藥的損失。 尋找替代來源可能很昂貴，需要大量時間，特別是在需要監管部門批准才能獲得供應商資格的情況下。如果我們無法獲得我們的原材料和包裝組件，並且無法建立替代供應來源，或者如果這些物品的價格大幅上漲，我們的CMO可能無法生產所需數量的藥品，我們的預期毛利率可能會受到重大不利影響。
我們依賴第三方來生產Triferic。如果這些組織不能或不願意生產我們的藥品，或者如果這些組織不遵守FDA或其他適用法規，或者以其他方式不符合我們的要求，我們的業務將受到損害。
我們依靠CMO來生產Triferic。如果CMO無法持續生產足夠數量的Triferic，或者不願意為我們生產Triferic，我們可能無法及時或具有成本效益地向客户供應Triferic。對於Triferic(透析液)和Triferic AVNU，我們有一個單一來源的成品供應商，沒有長期供應合同。如果我們遭遇供應中斷，可能需要很長一段時間才能找到替代供應商並獲得資格。我們的CMO使用的生產設施和工藝必須獲得FDA和外國監管機構的批准，然後才能銷售此類CMO生產的藥物產品。在獲得批准後，CMO必須滿足某些持續的監管要求，以進行產品測試和我們商業營銷產品的穩定性。我們不控制我們CMO的製造過程，並依賴他們遵守當前的良好製造實踐(“cGMP”)，並獲得和保持監管部門的批准。如果沒有收到CMO的批准，或者正在進行的測試不能繼續滿足批准的標準，並且批准被撤回，CMO的生產將被推遲或暫停，這可能會對我們或任何潛在合作伙伴的Triferic商業化努力產生不利影響。如果發生這種情況，我們可能會被迫尋找另一個有能力的CMO，或者將生產轉移到另一個已經獲得批准並與我們簽訂合同的CMO。任何此類情況都可能嚴重阻礙我們及時向客户供應我們的藥品產品的能力，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們可能無法成功獲得外國監管機構的批准，也無法安排能夠獲得有效將Triferic(透析液)、Triferic AVNU或美國以外任何其他候選藥物產品商業化所需批准的對外許可合作伙伴。即使我們或我們的合作伙伴成功地獲得了所需的監管批准，我們也可能無法在某些市場上有效地營銷我們的藥物產品。
在美國以外，獲得藥物產品和候選產品(包括Triferic(透析液)和Triferic AVNU)上市批准的監管程序因國家而異，此類批准可能很難獲得。外國的監管批准可能需要額外的臨牀測試，Triferic和我們在歐洲申請監管批准的能力就是這種情況。這些測試可能既昂貴又耗時，即使我們過去的臨牀試驗結果是陽性的，也不能保證我們有能力獲得陽性結果。我們在外國審批過程中遇到了並可能繼續遇到拖延，這可能會推遲我們產品的營銷開始。許多國家要求國家醫療保險制度下的價格補償獲得額外的政府批准。
即使我們在某個特定市場獲得了必要的外國批准，我們也沒有在國際層面上銷售和營銷的專業知識，因此，我們的藥品可能無法成功實現商業價值。因此，我們的戰略是將我們藥品在美國以外市場的權利授權給我們的合作伙伴
Believe將擁有必要的資源和專業知識，以獲得監管部門的批准，並最終將我們獲得許可的藥品產品商業化。然而，我們可能無法成功找到願意在美國以外投資我們藥品的新合作伙伴，即使我們能夠找到新的合作伙伴，他們也可能無法獲得必要的外國監管批准。如果我們不能成功地在美國境外獲得我們的藥物產品的許可，或者與能夠獲得必要的監管批准以將我們的藥物產品商業化的合作伙伴達成其他安排，我們可能會被迫尋求監管部門的批准並自己營銷這些產品。如果我們自己選擇尋求監管批准，獲得批准以及營銷和製造我們的產品所需的時間可能比預期的要長。因此，我們可能決定推遲或放棄在某些市場的開發努力。任何此類延遲或放棄，或未能獲得一個或多個外國批准，都可能對在外國營銷本來預期的好處產生不利影響，並可能導致違反我們的許可協議。
如果我們成功地獲得合作伙伴，在國外市場開發和商業化我們的藥品，我們將依賴於他們在這些國外市場銷售和營銷我們的藥品的有效性。這些合作伙伴可能面臨激烈的競爭、政府價格法規、我們藥品的仿製藥版本、侵犯我們的知識產權和其他負面事件，或者可能在將我們的藥品商業化方面無效，其中任何一項都可能降低我們藥品的市場潛力和我們在這些市場的成功。
如果Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候選藥物獲得批准並在美國境外上市，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果Triferic(透析液)、Triferic AVNU或任何其他候選藥物在美國境外獲得批准並上市，我們可能會面臨額外的風險，包括：
•與支持產品或產品的註冊和/或銷售所需措施相關的費用或資源增加，例如更改標籤、更改產品、測試、提供文件或生產要求；
•減少對知識產權的保護；
•額外的訴訟風險；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•反腐敗法，包括《反海外腐敗法》(《反海外腐敗法》)；
•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•疾病暴發造成的業務中斷，包括最近的冠狀病毒疾病流行、包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害。
如果我們不能成功地管理這些風險，我們的業務可能會受到影響。
我們可能不會成功地擴大我們的藥品產品組合，或者在與許可內、收購或其他業務合作相關的業務開發努力方面。即使我們能夠達成業務發展安排，它們也可能對我們的業務和我們的盈利能力產生負面影響。
作為我們擴大藥品產品組合的業務戰略的一部分，我們可能尋求收購或授權我們認為與我們當前的產品組合互補的其他藥品或候選產品，以及我們認為具有巨大發展潛力的其他產品或候選產品。我們可能無法確定這樣的產品或候選產品。如果我們這樣做，這種安排的談判可能是一個漫長、複雜和昂貴的過程，而且不能保證任何這樣的談判將及時完成，或者根本不能保證，也不能保證達成一項安排，使我們能夠有效地整合、開發和推出這些產品或候選產品。
此外，新藥產品或候選產品的市場潛力是高度不確定的，對這種潛力的評估需要重大的判斷和假設。有一個很大的風險，即任何新藥產品可能無法像預期的那樣有利可圖地推向市場，或者根本不能。如果任何新藥產品計劃的結果比預期的要糟糕得多，它可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們的藥品業務依賴於政府對醫療保健的資助，變化可能會影響我們為藥品全額支付的能力，提高價格或導致透析提供商市場的整合。
醫療保險和醫療補助為美國大部分的透析費用提供資金。許多透析提供者的大部分資金來自政府，並得到私人醫療保險公司的支付作為補充。這些提供者依賴於聯邦醫療保險和醫療補助資金才能生存下去。國會對醫療保險和報銷的變化可能會對聯邦醫療保險和醫療補助資金以及報銷協議產生負面影響。如果醫療保險和醫療補助資金大幅減少，透析提供者將受到嚴重影響，增加我們得不到全額付款的風險。我們面臨的壞賬風險增加可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
自2011年以來，CMS繼續修改ESRD預期付款系統下的透析報銷政策，通常導致向透析提供者支付的金額較低。我們預計，由於這種報銷做法的變化，透析提供商將繼續尋求降低每次治療成本的方法，這可能會降低我們的銷售額和盈利能力，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
未來可能會採取聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，或者改變聯邦醫療保險和醫療補助用來償還提供者的方法，包括“捆綁”支付模式和過渡性單獨償還的可用性。 任何此類改革都可能影響聯邦醫療保險和醫療補助計劃對我們的藥品和透析的報銷，並可能對某些個人獲得保險的能力產生負面影響。
由於醫療保險和醫療補助報銷的這些變化，透析提供商行業可能會繼續整合。這可能導致所有透析產品類別的供應商的採購槓桿增加，並增加該行業所有供應商的定價壓力。
我們擁有覆蓋我們產品的某些專利的授權內權利。如果我們不遵守這些許可協議，我們可能會喪失這些專利的權利，這可能會對我們將產品商業化的能力產生負面影響。
我們已經根據許可協議獲得了某些專利的權利，包括從我們的前首席科學官阿賈伊·古普塔博士的一家附屬公司獲得的權利。這些授權內的專利，如果被授予，將涵蓋Triferic AVNU，並有可能涵蓋Triferic的其他權利要求 以及其他產品。如果我們不遵守這些許可協議的條款，包括與我們在某些市場開發和商業化許可產品的努力相關的盡職調查義務，我們可能會被發現違反了這些許可協議。如果發生這種情況，許可方可能會在某些情況下終止許可協議，導致我們放棄對許可專利的權利。這可能導致我們失去銷售某些產品的能力，包括Triferic和Triferic AVNU，並可能使我們面臨代價高昂且曠日持久的訴訟。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的運營結果和未來前景。
新的藥物類別，如HIF-PHIs，可能會限制終末期腎病患者對鐵的需求。
一種名為HIF-PHIs的新藥目前正在開發中，用於各種適應症，包括治療慢性腎臟疾病患者的貧血。HIF-PHIs旨在刺激紅細胞生成和管理鐵的利用，可以口服。某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadustat，已經在美國達到或完成了第三階段的開發，並於2019年12月在美國提交了roxadustat的NDA。Vadustat的PDUFA日期目前定於2022年3月29日，它可能是FDA批准的第一個HIF-PHI藥物。 此外，HIF-PHIs在我們有許可合作伙伴的其他國家獲得批准，包括中國和韓國。 如果在美國成功開發和批准，HIF-PHIs可能會提供一種更方便、更有效和/或更安全的替代注射ESA來治療HDD-CKD患者貧血的方法，同時可能增加用於合成血紅蛋白的鐵的可獲得性。HIF-PHIs有可能顯著限制或潛在地消除對透析患者使用腸外鐵劑的需要。也有可能在醫學上不適合將HIF-PHI與Triferic聯合使用。
歷史上，在透析環境中，鐵是通過靜脈推注提供給患者的，因為這被認為是一種比口服鐵產品更有效的提供鐵的方式。然而，臨牀醫生可能會開始為患者提供口服鐵劑，而不是大分子IV鐵或三鐵。大量使用口服藥物將減少接受血液透析的ESKD透析患者使用Triferic的商業機會。
與法律和監管相關的風險
我們的藥品和濃縮劑業務受到嚴格監管，導致額外的費用和違規風險，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們的業務受到嚴格監管。我們直接或通過第三方CMO生產的產品的測試、製造、銷售和交付受到FDA以及其他聯邦、州和外國當局的廣泛監管，包括與我們的運輸業務有關的美國運輸部。在我們的濃縮產品等候選藥物或醫療器械可以在美國上市之前，FDA必須給予上市前批准或510(K)許可。在產品獲得批准後，監管機構可能會對產品的指定用途或營銷或可能代價高昂的上市後研究的要求施加重大限制。我們的藥品在標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、安全報告和其他上市後信息方面受到持續的監管要求。此外，製造商及其工廠必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的cGMP和適用的州法律。因此，我們和我們的CMO受到持續審查和定期檢查，以評估對cGMP和州法律的遵守情況。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有領域花費時間、金錢和精力，以實現和維護監管合規。我們還被要求向適用的監管機構報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們的藥物產品或候選產品的廣告和促銷要求。
如果出售不合規庫存或監管機構確定我們沒有遵守任何適用的監管要求，我們可能會受到州和聯邦政府當局的警告或執法行動，其中可能包括懲罰、罰款、禁令、召回或扣押產品、暫停生產、拒絕未來的監管批准、撤回或暫停現有的監管批准、經營限制、禁令和刑事起訴。如果實施監管制裁，我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到重大不利影響。我們的業務也可能受到延誤獲得必要的監管批准以及FDA對我們打算營銷或使用我們的藥物產品施加的任何限制的不利影響。
我們未能遵守適用的法規也可能導致針對我們的產品責任訴訟。此外，我們未能遵守有關我們精礦產品的適用法規，可能構成我們違反經銷協議，從而為巴克斯特提供了各種實質性的、對我們不利的補救措施。此外，適用法規要求的變化可能會顯著增加我們的運營成本，如果這種更高的成本導致價格上漲超過分銷協議中規定的門檻，巴克斯特可能會有權終止分銷協議。
我們的藥 產品和候選產品可能會有不良的副作用，我們的產品責任保險可能不足以保護我們免受重大責任或對我們業務的損害。
如果在臨牀測試中發現不良副作用而引起對候選產品安全性的擔憂，FDA可能會在NDA審查期結束時拒絕批准該候選產品，或在就是否批准該候選產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。FDA批准後，如果我們或其他人後來發現我們的候選產品或濃縮產品導致了以前未知的不良副作用，如果已知副作用比過去更頻繁或更嚴重，或者如果我們或其他人檢測到此類產品或被認為與此類產品類似的任何產品的意外安全信號，FDA或其他適用的監管機構可能會要求添加不利的標籤聲明、特定警告或禁忌症，可能會暫停或撤回對產品的批准，可能會要求將其從市場上移除，或者可能會對產品的分銷或使用施加限制。這些副作用也可能導致私人訴訟人對我們提起訴訟。
我們承保產品責任保險。鑑於我們不斷擴大的業務，我們不能確定此類保險是否足以保護我們免受與任何此類事件相關的責任，或者此類保險將保持在經濟水平。我們可能有大量的法律費用，這些費用不在保險範圍內。此外，此類制裁或產品責任訴訟可能會損害我們的聲譽，並可能損害我們的商業聲譽和營銷能力。任何此類制裁或訴訟都可能損害我們保留產品責任保險的能力，或使此類保險變得更加昂貴。在任何此類情況下，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。
我們可能被發現侵犯了第三方的知識產權，這可能會阻止我們銷售產品，並可能要求我們支付鉅額損害賠償金，並迫使我們抗辯訴訟。我們可能會受到指控，稱我們的員工或董事錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂商業祕密。
我們有可能在不知情的情況下侵犯他人的知識產權。如果第三方認為我們的某個藥物產品或候選產品侵犯了第三方的專利，即使我們已經獲得了自己的技術專利保護，它也可能會起訴我們。如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止製造和銷售產品，被迫支付損害賠償金，被迫從第三方獲得技術許可
聲稱侵權並失去將我們的技術許可給他人並收取版税付款的機會，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果百特因專利侵權而被阻止銷售我們的任何精礦或輔助產品，或者如果百特因專利侵權而銷售我們的任何精礦或輔助產品的能力受到重大不利影響，百特可能有權終止我們的分銷協議.
就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們聘請顧問來幫助我們開發我們的藥物產品和候選產品。這些顧問中的許多人以前曾受僱於、可能曾受僱於或目前正在為其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。因此，本公司建議顧問不要披露或使用其前僱主或其前或現在客户的商業祕密或專有信息。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些顧問或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主或其以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理和日常業務運營的注意力。
我們的許多員工和某些董事以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和董事在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們可能會受到索賠，稱我們或這些員工或董事使用或披露了任何此類員工或董事前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
我們的業務運營可能會使我們面臨大量的商業糾紛、索賠、訴訟和/或調查。
製藥行業的經營涉及許多商業關係、複雜的合同安排、不確定的知識產權、潛在的產品責任和其他方面，這些方面增加了糾紛、索賠、訴訟和調查的風險。特別是，我們可能面臨與產品安全、知識產權問題、僱傭問題、税務問題、商業糾紛、競爭、銷售和營銷實踐、環境問題、人身傷害、保險覆蓋範圍以及收購或剝離相關事宜有關的索賠。 對手方可能會斷言我們不認為有價值的主張，但我們仍然需要為其辯護。 例如，巴克斯特在2021年12月給我們發了一封信，保留其主張的權利，即如果由於某些價格上漲而終止分銷協議，它可以要求退還部分預付款。 雖然我們認為Baxter信函中的索賠是沒有根據的，Baxter無法收回其預付款的任何部分，但我們不能向您保證，如果Baxter提出此類索賠，調解人或仲裁員可能會做出什麼決定。我們打算對這種説法進行有力的辯護.此外，任何商業糾紛、索賠、訴訟或調查可能會轉移我們管理層的注意力，我們可能會在處理或辯護任何商業糾紛、索賠或訴訟或迴應任何調查時產生鉅額費用，我們可能會被要求支付損害賠償金或和解，或者受到可能對我們的運營和財務業績產生不利影響的公平補救。
與我們普通股相關的風險
我們可能無法獲得在納斯達克繼續上市的資格，這可能會增加我們的股東出售股份的難度。
我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，以維持此類上市，其中包括維持每股1.00美元的最低收盤價。2021年6月11日，我們收到納斯達克的通知，稱我們沒有遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的最低投標價格要求，無法繼續在納斯達克全球市場上市。納斯達克上市規則第5450(A)(1)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低收市價，而上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果不足持續連續30個工作日，則存在未能達到最低收盤價要求的行為。為了重新獲得合規，該公司普通股的收盤價必須在至少連續10個工作日內至少為每股1.00美元。在最初的截止日期2021年12月8日之前，我們沒有重新獲得合規。我們已轉移到納斯達克資本市場上市，並於2021年12月9日收到書面通知，納斯達克已確定我們有資格再獲得180天的延期，或至2022年6月6日，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求，以便繼續在納斯達克資本市場上市。
不能保證我們將能夠重新遵守最低投標價要求。如果我們在延展期屆滿前未能重新遵守納斯達克上市規則，我們預計將收到
我們的普通股將被退市的書面通知。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們可能面臨重大的不利後果，包括：
•我們普通股的市場報價有限；
•我們普通股的流動資金減少；
•確定我們的股票是“細價股”，這將要求交易我們股票的經紀商堅持更嚴格的股票，這可能會限制某些投資者對我們普通股的需求；
•對我們公司的新聞和分析師報道的數量有限；以及
•未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。
我們普通股的市場價格過去一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會讓我們受到訴訟。
我們普通股的市場價格已經波動，並可能受到許多因素的影響而進一步大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，例如本“風險因素”部分的那些因素和其他因素，包括：
•我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力，以及獲得此類批准的延遲或失敗；
•我們的任何藥物產品或候選產品，如果獲得批准，未能取得商業成功；
•在生產我們的藥品或器械產品或候選產品時出現的問題；
•我們當前和未來候選產品的臨牀試驗結果；
•訂立或終止關鍵協議，包括關鍵商業夥伴協議；
•發起、實質性發展或結束訴訟，以強制執行或捍衞我們的任何知識產權或捍衞他人的知識產權；
•商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；
•引入與我們的產品競爭的技術創新或新療法；
•核心員工流失；
•負責我們普通股的證券分析師(如果有)的估計或建議的變化；
•可能影響我們研發支出的一般和特定行業的經濟狀況；
•改變醫療保健支付制度的結構；以及
•報告銷售、經營業績和現金來源。
此外，第三方可能採取交易策略，導致故意波動和控制我們的股價。此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
未來有資格出售的股票可能會影響我們普通股的市場價格。
我們未來出售大量普通股，或出售普通股的可能性，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，也會削弱我們未來通過發行股權證券籌集資金的能力。未來，我們可能會發行與投資相關的額外股份或認股權證，或用於我們董事會認為合適的其他目的。我們普通股的任何重大出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能稀釋現有股東的經濟價值和投票權。
此外，截至2021年12月31日，有2,612,079股因行使當時已發行及可行使的股票期權而可發行的股份，3,202,427股因行使當時尚未行使的股票期權而可發行的股份，以及26,426,863股因行使當時已發行及可行使的認股權證而可發行的股份。這些期權的潛在行使可能會壓低普通股的市場價格。這些期權的持有者可能會在我們能夠以比期權提供的條款更優惠的條件獲得額外資本的情況下行使這些期權。
我們使用我們的淨營業虧損結轉來抵消潛在的應税收入和相關所得税的能力可能有限。
我們有大量淨營業虧損結轉(“NOL”)可用來減少未來的應税收入。我們使用NOL抵銷潛在的未來應税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL到期日之前產生的未來應税收入。除了對我們未來盈利能力的不確定性外，我們對NOL的使用可能會受到修訂後的1986年《國税法》第382節“所有權變更”條款的年度限制，這可能會導致部分或全部NOL在可以使用之前過期。一般來説，如果在滾動的三年期間，公司5%的所有者(以及被視為5%的所有者的人)的所有權百分比變化超過50%，則發生“所有權變更”，如第382條和相關法規所定義的那樣。我們未來可能會因為我們股票所有權的變化而經歷所有權的變化。無法使用我們的NOL來減少聯邦應税收入可能會導致我們未來對我們的納税義務增加，並減少本應用於我們業務的現金。
我們預計在可預見的未來不會派發股息。
自成立以來，我們沒有就我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來也不會支付此類股息。支付股息由董事會酌情決定，並取決於我們的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議的限制、業務狀況和董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源，為我們的運營提供資金。因此，我們不太可能派發現金股息。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表負面評估，我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場可能會受到第三方行業或金融分析師發佈的關於公司的研究和報告的可得性或缺乏的影響。有許多大型上市公司活躍在生物製藥行業，這可能意味着我們不太可能得到分析師的廣泛報道。
此外，如果跟蹤該公司的一名或多名分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果我們沒有得到了解我們業務和行業的知名分析師的充分報道，我們可能無法在市場上獲得可見性，這反過來可能導致我們的股價下跌。
一般風險因素
我們的公司證書、章程和特拉華州法律可能會阻止第三方收購我們(即使收購會讓我們的股東受益)，可能會限制我們的股東更換我們的管理層的能力，並限制投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。
我們的公司證書和章程可能會使第三方更難獲得我們的控制權，或者阻止第三方試圖獲得我們的控制權。這些條款可能會推遲或阻止公司控制權的變更，並可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。除其他外，這些規定包括：
•建立一個交錯的董事會，分為三個級別，交錯任職三年，這樣就不會一次選出所有的董事會成員；
•授權我們的董事會在不經股東批准的情況下發行新的優先股系列，並在符合適用法律的情況下，創建一系列優先股，在清算時優先獲得股息或我們的資產，或擁有比我們現有普通股更高的投票權；
•不允許我們的股東填補我們董事會的空缺；
•規定提名進入董事會或提出可由股東在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
•允許我們的董事會在3至15人之間設立董事人數；
•規定股東只有在不少於我們有表決權股票的全部流通股的多數批准的情況下，才能出於原因而罷免董事；
•要求獲得不少於本公司所有有表決權股票流通股的多數批准，以修訂本公司的附例和公司註冊證書的具體條款；以及
•限制可能提起某些股東訴訟的司法管轄區。
我們不受特拉華州公司法第203節的規定，這可能會對您的投資產生負面影響。
我們在公司註冊證書中選擇不受特拉華州公司法第203條的規定(“第203條”)的約束。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。“企業合併”包括為股東帶來經濟利益的合併、資產出售或其他交易。“利益股東”是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前確實擁有)15%或更多公司有投票權的股票的人。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或未給予我們有效禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是位於特拉華州境內的另一個州法院或聯邦法院)是任何基於現任或前任董事高管、員工或股東以這種身份違反職責或特拉華州公司法賦予衡平法院管轄權的任何索賠的獨家論壇。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於任何具有專屬管轄權的機構。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力。如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
項目1B。未解決的員工評論。
不適用。
項目2.財產
我們在密歇根州Wixom租賃了一個51,000平方英尺的設施和一個17,500平方英尺的設施，租約將於2024年8月到期。我們還租賃了另外兩個製造設施，一個是位於德克薩斯州格雷佩文的51,000平方英尺的工廠，租約將於2025年12月到期；另一個是位於南卡羅來納州格里爾的57,000平方英尺的工廠，租約將於2023年2月到期。此外，根據2024年10月31日到期的租約，我們在新澤西州哈肯薩克簽訂了4100平方英尺的辦公空間租約。本租約目前處於分租狀態，將於2024年10月31日到期。
我們使用我們的每一個設施來製造和儲存我們的產品。所有這類設施及其內容都在各種保險單中承保，管理層認為這些保險單提供了足夠的保險。我們使用密歇根州Wixom的辦公空間作為我們的主要行政辦公室。由於持續的新冠肺炎疫情，我們整合了新澤西州哈肯薩克的辦公空間，因為根據州法律和全職訂單，員工必須在家工作。鑑於我們在新冠肺炎疫情期間在家工作的經驗，我們正在重新評估我們的商業足跡和對辦公空間的需求。我們預計我們可能需要更多的製造能力和分銷設施來滿足我們的業務需求。
項目3.法律訴訟
有關法律訴訟的資料載於綜合財務報表附註14“承擔及或有事項”下的“訴訟”標題下，並在此引作參考。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為RMTI。
持有者
截至2022年2月28日，共有51名普通股持有者。
分紅政策
我們的董事會有權決定是否分紅。董事會在決定是否支付股息時考慮的因素包括我們的收益、資本要求、財務狀況、未來的業務前景和業務狀況。我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息，也不預期在可預見的未來支付股息。我們打算保留收益，如果有的話，為我們業務的發展和擴張提供資金。
第6項保留。
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
綜述和最新發展
羅克韋爾醫療公司是一家商業階段的生物製藥公司，正在開發和商業化我們的下一代非腸道鐵技術平臺-焦磷酸檸檬酸鐵(“FPC”)，我們相信該平臺有可能導致多種疾病狀態下鐵缺乏的變革性治療，降低醫療成本並改善患者的生活。我們也是美國腎透析診所救命血液透析濃縮液的兩大供應商之一。
我們有兩種FDA批准的新型療法，Triferic和Triferic AVNU，這是從我們的FPC平臺開發的第一批兩種產品。我們向腎透析中心銷售這兩種產品，供其接受透析的患者使用。2021年末，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了IND，目標是推進我們的FPC平臺戰略，在2022年下半年啟動第二階段試驗，用於治療透析外患者的缺鐵性貧血，這些患者在家中輸液環境中接受靜脈(IV)藥物治療。在家提供醫療服務的趨勢，包括輸液藥物的運送，使家庭輸液市場成為一個快速增長的醫療保健領域。我們相信，家庭輸液環境是擴大我們平臺的自然途徑，因為許多患者患有與缺鐵和貧血相關的疾病。在我們的研發流程中，我們還在調查FPC在治療急性心力衰竭住院患者方面的影響。
在羅克韋爾醫療，我們致力於通過利用我們專有的FPC平臺技術，提高目前急慢性疾病缺鐵治療的次優護理標準。我們的專利藥物平臺FPC是下一代腸外鐵療法。我們相信我們的FPC平臺比其他非腸外鐵劑療法有幾個優勢。重要的是，它提供了鐵，一旦服用，就能立即為關鍵的身體過程提供生物利用。它已被證明是安全和耐受性良好的，臨牀試驗中的安全性與安慰劑相似。
經營成果
下表彙總了以下幾個時期的經營業績(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2021 | | 佔收入的百分比 | | 2020 | | 佔收入的百分比 | | %變化 |
| | | | | | | | | |
| 淨銷售額 | $ | 61,931 | | | | | $ | 62,197 | | | | | (0.4) | % |
| 銷售成本 | 64,351 | | | 103.9 | % | | 59,472 | | | 95.6 | % | | 8.2 | |
| 毛利(虧損) | (2,420) | | | (3.9) | | | 2,725 | | | 4.4 | | | (188.8) |
| | | | | | | | | |
| 研究和產品開發 | 6,835 | | | 11.0 | | | 7,092 | | | 11.4 | | | (3.6) | |
| 銷售和市場營銷 | 5,733 | | | 9.3 | | | 7,871 | | | 12.7 | | | (27.2) | |
| 一般和行政 | 15,348 | | | 24.8 | | | 16,182 | | | 26.0 | | | (5.2) | |
| | | | | | | | | |
| 營業虧損 | $ | (30,336) | | | (49.0) | % | | $ | (28,420) | | | (45.7) | % | | 6.7 | % |
淨銷售額
在截至2021年12月31日的年度內，我們的淨銷售額為6,190萬美元，而截至2020年12月31日的年度淨銷售額為6,220萬美元。向美國和海外的透析供應商和分銷商銷售的血液透析濃縮液的淨銷售額為6080萬美元截至2021年12月31日的年度比較Fred至6110萬美元或截至2020年12月31日的一年。Triferic(透析液)的淨銷售額在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中保持不變，約為110萬美元。2022年4月6日，本公司與DaVita簽訂了日期為2019年7月1日的產品採購協議修正案(“DaVita修正案”)，根據該協議，本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。根據達維塔修正案，公司和達維塔同意提價，從2022年5月1日起生效。在達維塔修正案的基礎上，假設銷售量穩定，公司預計精礦收入同比將實現兩位數的增長。
銷售成本和毛利
截至2021年12月31日的年度的銷售成本為6440萬美元，導致總虧損240萬美元，而截至2020年12月31日的年度的銷售成本為5950萬美元，毛利潤為270萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，由於與精礦部門相關的重大通脹壓力，毛利潤比截至2020年12月31日的年度減少了510萬美元。該公司試圖通過增加產品成本和重新談判達維塔公司最大客户之一《達維塔修正案》中與達維塔公司的供應合同的某些條款來緩解這些通脹壓力，以便能夠轉嫁很大一部分通脹成本。由於這些變化，公司預計2022年的利潤率將有所提高
研究和產品開發費用
截至2021年12月31日的一年，研究和產品開發費用為680萬美元，而截至2020年12月31日的一年為710萬美元。減少30萬美元與我們的FPC平臺的臨牀試驗和其他產品開發費用的時間安排有關。我們將繼續投資於我們的醫療和科學項目，以支持我們FPC技術平臺的進步。
銷售和營銷費用
在截至2021年12月31日的一年中，銷售和營銷費用為570萬美元，而截至2020年12月31日的一年中，銷售和營銷費用為790萬美元。210萬美元的減少是由於E減少了我們Triferic產品的營銷支出並減少了員工人數。
一般和行政費用
在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用為1,530萬美元，而截至2020年12月31日的一年中為1,620萬美元。90萬美元的減幅主要是由於勞動力減少了80萬美元，招聘減少了30萬美元，法律成本減少了40萬美元，但D&O保險費增加了30萬美元，FDA費用增加了20萬美元，投資者關係成本增加了10萬美元，部分抵消了這一減少。
其他收入(費用)
截至2021年12月31日止年度的其他收入包括22,000美元的利息收入。奧特在截至2020年12月31日的一年中，她的收入為246,000美元，其中包括238,000美元的利息收入和8,000美元的投資已實現收益。截至2021年12月31日止年度的其他開支w240萬美元，包括與我們的債務安排相關的利息支出(有關我們的債務安排的更多信息，請參閲財務報表附註15)。截至2020年12月31日的年度的其他支出為270萬美元，其中包括80萬美元的權證修改費用和與我們的債務安排相關的190萬美元的利息支出(有關我們的債務安排的更多信息，請參閲財務報表附註15)。
流動性與資本資源
自成立以來，我們發生了重大的淨虧損，主要通過商業產品收入、發行債務和股票證券的收益以及合夥企業的付款來為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為3.701億美元，股東權益為250萬美元。截至2021年12月31日，我們擁有約2240萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及1430萬美元的營運資金。在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額約為3350萬美元。
在提交截至2021年12月31日的年度10-K表格之前，公司的濃縮透析產品業務經歷了巨大的通脹壓力，特別是最近幾個月，這導致與這一業務相關的加速運營虧損。由於這些通脹壓力，並鑑於本公司精礦業務於2021年繼續虧損，本公司尋求與本公司兩個最大客户重新談判其供應合同的某些條款，以使本公司能夠穩定其精礦業務。
這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑，部分取決於解決影響公司精礦業務的通脹壓力的成功程度，以及公司控制成本、籌集額外營運資金和繼續遵守公司擔保貸款項下的財務和運營契約的能力。
2022年4月6日，公司簽署了《達維塔修正案》，重組了與達維塔的供應關係，管理層預計這將改善公司精礦業務的財務業績。該公司還與DaVita簽訂了一項證券購買協議，其中規定分兩批投資最多1500萬美元，每批750萬美元。第一批750萬美元的資金於2022年4月7日獲得。第二批750萬美元的資金將在2022年6月30日之前由該公司籌集1500萬美元的額外資本。鑑於本公司現有的流動資金，考慮到上述兩項已簽署的協議以及提高產品定價、控制某些成本和減少開支，管理層相信本公司有足夠的資本為其運營提供資金，並足以為其運營和未來12個月的預期資本支出提供資金。
該公司預計，它將需要額外的資本來維持其運營，並進行所需的投資，以執行其戰略計劃，為接受家庭輸液的患者開發治療缺鐵性貧血的FPC，併為我們的FPC平臺推進我們的新適應症的流水線開發計劃。如果公司無法從上述業務中產生足夠的現金流，公司將需要獲得額外的股本或債務融資。特別是，達維塔修正案規定，公司必須在2022年6月30日之前額外籌集1500萬美元的股權投資，並保持最低現金餘額為1000萬美元，否則我們將根據產品購買協議違約。違約事件可能導致該協議的終止。該公司不能假設任何額外的股權或債務融資將以優惠的條件提供，如果有的話。此外，任何債務融資都受到我們與DaVita簽訂的證券購買協議條款的限制。具體而言，除非DaVita同意，否則在DaVita擁有少於50%的投資之前，公司只能以購買資金貸款、高達500萬美元的營運資金額度或為現有債務進行再融資的形式招致額外債務。
此外，根據我們與Innovatus簽訂的貸款協議，本公司須遵守某些契約及補救條款。截至本報告日期，本公司相信，它將能夠履行該等公約，或在違反公約的情況下，行使補救條款以避免違約事件。如果我們無法避免違約事件，任何需要償還的款項都可能對我們的流動性產生不利影響(有關我們債務安排的更多信息，請參閲財務報表附註16)。
新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球中斷對我們的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於我們的銷售和營銷努力以及我們的研發活動，以及
我們所依賴的第三方的運營。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令，以及最近國內感染人數的激增，都對我們的銷售和營銷活動產生了負面影響。我們的國際業務發展活動也受到了新冠肺炎的負面影響，特別是最近感染人數激增，以及由此導致的隔離或就地避難訂單。
新冠肺炎大流行、最近國內和國際感染人數激增以及由此造成的全球破壞，已導致金融和信貸市場大幅波動。我們過去曾利用一系列融資方法為我們的業務提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加資金成本。由於全球形勢的迅速演變，無法預測這些情況在多大程度上可能對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響。
一般信息
我們執行業務戰略所需的實際現金金額受許多因素的影響，包括但不限於與美國和國際(與合作伙伴)的商業運營相關的開支和收入；從藥品銷售中獲得現金的時機和數額；與開發項目相關的時間和支出，包括我們用於家庭輸液和潛在急性心力衰竭的FPC技術；以及與我們的濃縮業務相關的製造和運輸業務相關的成本。
我們可以選擇在未來通過以下一種或多種方式籌集資金：(I)通過股權和資本市場籌集股權和債務，儘管不能保證我們能夠以可接受的條件或根本不能確保獲得額外的資本或資金；以及(Ii)戰略交易，包括專注於美國以外市場的潛在聯盟和合作，以及潛在的合併(包括通過合併或收購)或其他公司交易。
我們相信，我們長期為我們的活動提供資金的能力將高度取決於1)我們執行FPC平臺開發新療法的能力，2)我們在濃縮液業務中重組其他重要商業合同的能力，3)我們找到商業合作伙伴的能力，以實現Triferic(透析液)和Triferic AVNU的商業化並增加其適應性。所有這些戰略都會受到重大風險和不確定因素的影響，因此不能保證我們會在一個新的治療領域獲得FPC的批准，不能保證我們會成功地重組我們的濃縮液業務的商業協議，不能保證我們能夠找到商業合作伙伴並在Triferic(透析液)和Triferic AVNU上取得持續的商業成功。如果我們計劃的臨牀計劃被推遲或失敗，或者我們在精礦業務的其他重要商業合同不能以有利於羅克韋爾或我們的方式進行重組，如果為Triferic(透析液)和/或Triferic AVNU找到商業合作伙伴的能力失敗，我們可能會被迫實施成本節約措施，這可能會對我們的活動和我們的研發計劃的結果產生潛在的負面影響。如果我們無法籌集到所需的資本，我們可能會被迫削減所有活動，並最終停止運營。即使我們能夠籌集到足夠的資本，這種融資也可能只以不具吸引力的條款提供，或者導致股東利益的嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。
用於經營活動的現金
截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為3350萬美元。這一期間的淨虧損比業務活動中使用的現金淨額少90萬美元，主要是可歸因於非現金支出400萬美元，主要包括180萬美元的資產使用權攤銷、70萬美元的折舊和攤銷、90萬美元的股票補償、10萬美元的庫存準備金、40萬美元的債務融資成本攤銷和遞增貼現以及480萬美元的資產和負債淨變化。
截至2020年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為2960萬美元。這一期間的淨虧損比經營活動中使用的現金淨額高出130萬美元，這主要是由於非現金支出420萬美元，其中主要包括150萬美元的資產使用權攤銷、80萬美元的折舊和攤銷、80萬美元的權證修改費用、50萬美元的股票補償、30萬美元的庫存準備金、30萬美元的債務融資成本攤銷和遞增折扣，以及300萬美元的資產和負債淨變化。
由投資活動提供(用於)的現金
在截至2021年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為30萬美元。提供的現金淨額主要是由於購買了2,610萬美元的可供出售投資，被我們可供出售投資的2,690萬美元和用於購買設備的50萬美元所抵消。
在截至2020年12月31日的年度內，投資活動提供的淨現金為320萬美元。提供的現金淨額主要是由於購買了2930萬美元的可供出售投資，被3360萬美元的可供出售投資和100萬美元的設備購買所抵消。
融資活動提供的現金(用於)
在截至2021年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為220萬美元。使用的現金淨額主要是由於對公司債務和短期應付票據的支付。
在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為6,330萬美元。提供的現金淨額主要是由於在我們的公開發售中出售我們的普通股獲得的4070萬美元的淨收益和我們在市場上發售的普通股的230萬美元的淨收益，我們的定期貸款的淨收益2120萬美元被與短期應付票據有關的80萬美元的支付部分抵消。
關鍵會計估計和判斷
本公司綜合財務報表及附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。這些會計原則要求我們做出影響收入、費用、資產、負債和或有事項報告金額的估計、判斷和假設。所有重要的估計、判斷和假設都是根據我們在作出時可獲得的最佳信息制定的，並在必要時定期審查和更新。實際結果可能與這些估計不同。根據估計和或有事項的性質和可預測性，我們根據持續的實際經驗、趨勢或隨後的變現，在變動期內的財務報表中反映估計的變化。
估計的中期變化一般在年度期間內進行預期應用。某些會計估計，包括與收入確認、壞賬準備、存貨儲備、股份補償、長期資產減值及所得税會計有關的估計，被認為對評估和理解我們的財務業績至關重要，因為它們涉及本質上不確定的事項，而它們的應用需要最困難和最複雜的判斷和估計。下面將對這些內容進行説明。有關我們的會計政策的進一步信息，請參閲我們的合併財務報表附註3。
收入確認
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，與客户簽訂合同的收入。新收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉移承諾的商品或服務的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
•步驟1：確定與客户的合同
•第二步：確定合同中的履約義務
•第三步：確定交易價格
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務
•第五步：當公司履行業績義務時確認收入
由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並與特定的創收交易同時徵收，由我們向客户收取，則不包括在收入中。
與與客户的合同有關的外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
應收帳款
應收賬款按發票金額列報。應收貿易賬款的賬面金額減去壞賬準備，這反映了我們對可能無法收回的賬款的最佳估計。我們審查未付貿易應收賬款餘額，並根據我們對預期收款的評估，估計
不能收回的餘額，以及主要根據歷史經驗計算的其他應收賬款的一般估值備抵。所有被認為無法收回的賬款或部分賬款都被註銷，計入壞賬準備。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是按先進先出(FIFO)方法確定的。預計明年不會轉換為現金的庫存被歸類為非流動庫存。我們的政策是為我們的藥品庫存保留我們確定的不太可能出售給我們的客户，或者如果出售了，在到期日期或之前不太可能被我們的客户使用的藥品。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的使用年限內使用直線法折舊，使用年限從三年到十年不等。日常維護和維修的支出在發生時計入費用。租賃改進按使用年限或相關租賃期中較短的一項採用直線法攤銷。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，長期資產便會被檢視減值。當事件或環境變化顯示長期資產(如房地產及設備)估計產生的未貼現現金流量少於其賬面價值，而該等賬面價值的全部或部分可能無法收回時，則確認該等資產的減值損失。然後通過將資產的公允價值與其賬面價值進行比較來計量減值損失。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，長期資產沒有減值。
商譽與無形資產
商譽是指收購價格超過所收購企業已確認淨資產公允價值的部分。使用年限不確定的無形資產於購置日按其各自的公允價值計量。我們不攤銷具有無限使用壽命的商譽和無形資產。
我們至少每年審查商譽和無限期無形資產，以確定可能出現的減值。商譽及無限期無形資產於年度測試之間進行審核，以確定是否有可能減值，前提是發生事件或情況發生變化，以致報告單位的公平值或無限期無形資產的賬面價值低於其賬面值。
具有確定使用年限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時，應攤銷的無形資產將被審查是否存在潛在減值。
定期無形資產包括我們與某些已發行專利所涵蓋的Triferic的技術、知識產權和營銷權相關的許可費，這些費用已經資本化，並在相關專利的有效期內攤銷，通常為17年。
遞延收入
2014年10月，該公司與巴克斯特簽訂了一項為期10年的分銷協議，並收到了2000萬美元的預付費用。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向Baxter發貨的產品比例與經銷協議期限內的預期總銷售額進行確認。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，該公司分別確認了與巴克斯特協議相關的收入約為190萬美元和200萬美元。
於二零一六年，本公司與萬邦訂立分銷及許可協議(“萬邦協議”)，並收取前期費用400萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩年中，該公司確認的收入約為20萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，與萬邦協議相關的遞延收入總額分別為250萬美元和270萬美元。
於2020年1月14日，本公司與Sun Pharma訂立許可及供應協議(“Sun Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸鐵酸鹽)在印度商業化的權利。根據太陽醫藥公司的條款 根據協議，Sun Pharma將成為Triferic(透析液)在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Sun Pharma供應該產品。作為許可證的對價，該公司收到了10萬美元的預付款，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic(透析液)在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩年中，該公司確認的收入約為10,000美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，與Sun Pharma協議相關的遞延收入分別為8萬美元和9萬美元。
於2020年9月7日，本公司與Jeil Pharma訂立許可及供應協議(“Jeil Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸鐵酸鹽)在韓國商業化的權利。根據Jeil Pharma協議的條款，Jeil Pharma將成為Triferic(透析液)在韓國的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Jeil Pharma供應產品。作為許可證的對價，該公司收到了20萬美元的預付款，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的特許權使用費。聯合聯盟委員會，由公司成員和 Jeil Pharma將指導Triferic(透析液)在韓國的開發和執行。Jeil Pharma將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，該公司確認的收入分別為10,000美元和2,500美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，與Jeil Pharma協議相關的遞延收入分別為187,500美元和197,500美元。
2021年6月，本公司與德羅桑製藥公司簽訂了許可和供應協議(“德羅桑協議”)，獲得在土耳其商業化Triferic(透析液)和Triferic AVNU的權利。根據德羅桑協議的條款，德羅桑製藥公司將成為Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的獨家商業化合作夥伴。作為許可證的對價，該公司收到了15萬美元的預付款，並將有資格獲得里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。由本公司和德羅桑製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導土耳其對Triferic(透析液)和Triferic AVNU的執行。德羅桑製藥公司將負責所有監管批准和商業化活動，該公司將向德羅桑製藥公司提供土耳其的產品。預付費用將被記錄為遞延收入，並將根據協議條款確認為收入。在截至2021年12月31日的年度內，該公司確認的收入為7500美元。截至2021年12月31日，與德羅桑協議相關的遞延收入總額約為10萬美元。
基於股票的薪酬
公司根據獎勵的估計授予日期公允價值，在必要的服務期內向員工支付基於股票的薪酬。對於以股票為基礎的非僱員薪酬獎勵，本公司在歸屬前的每個報告期和最終歸屬日重新計量非僱員獎勵的公允價值。這些非僱員獎勵的估計公允價值變動在變動期間確認為薪酬支出。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司根據本公司股權薪酬計劃授予董事及高級管理人員及員工的購股權，錄得以股票為基礎的薪酬開支。
所得税會計
我們估計我們的所得税撥備將確認我們的税費以及我們的遞延税項負債和資產，以應對根據現行税法在我們的財務報表中確認的事件的未來税收後果。遞延税項資產必須根據從未來應納税所得額中收回的可能性進行評估，並在不太可能收回的情況下建立估值撥備。當情況發生變化時，有關遞延税項資產是否可變現的判斷會有所改變，則會定期檢討及更新撥備。這些計算和評估涉及複雜的估計和判斷，因為最終的税收結果可能是不確定的，未來的事件也無法預測。如果我們確定遞延税項資產將在未來實現，它可能會對收益產生實質性的有利影響。
新會計公告
新的會計聲明是由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈的，由我們在指定的生效日期起採用。除非另有討論，否則我們相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對我們的財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。關於最近的會計聲明的進一步討論，請參閲附註3，“新會計公告，“請參閲本年度報告中的Form 10-K綜合財務報表，以獲取更多信息。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據S-K規則第229.305款，本公司指定為S-K規則第229.10(F)(1)款中定義的較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息披露。
項目8.財務報表和補充數據
註冊人的合併財務報表和本項目要求的其他信息從緊接本協議簽字頁之後的F-1頁開始列出，並通過引用併入本文。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需財務披露的決定。在設計和評估披露管制和程序時，我們認識到，無論管制制度的設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達到。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。必須要求管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。
在包括公司首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序(該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年12月31日起有效。此外，公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經得出結論，本年度報告中包括的綜合財務報表在所有重要方面都是按照本文所述每一時期在美國普遍接受的會計原則進行了公平陳述。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告保持內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理(但不是絕對)的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，對被確定為有效的財務報告的內部控制只能提供關於
財務報告的可靠性以及根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。
在首席執行官和首席財務官的監督下，我們的管理層評估了截至2021年12月31日財務報告內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架中描述的標準。根據我們的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。
註冊會計師事務所認證報告
作為一家非加速申報機構，我們不需要提供本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的證明報告。
財務報告內部控制的變化
在管理層根據交易法第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估中發現，在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(定義見交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則)沒有發生重大影響或合理地很可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本第10項所要求的信息是通過參考我們為2022年股東年會準備的委託書(以下簡稱“2022年委託書”)中的信息合併而成的，我們預計將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交委託書，包括“董事選舉”、“高管”、“公司治理”和“拖欠第16(A)條報告”(視情況而定)。
商業行為和道德準則
我們已經通過了適用於我們所有董事、員工和高級管理人員的商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官和執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站上找到，網址是Www.rockwellmed.com。在需要的範圍內，與《商業行為和道德準則》有關的未來重大修訂或豁免將在本段提及的我們的網站上披露，並在修訂或豁免之日後的四個工作日內披露。
第11項.行政人員薪酬
本第11條所要求的信息通過參考我們2022年委託書中的信息併入本文，包括在“高管薪酬”和“董事薪酬”標題下。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本第12條所要求的信息通過參考我們2022年委託書中的信息併入本文，包括標題為“投票證券和主要持有人”的信息。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
下表彙總了我們的補償計劃，包括個人補償安排，根據這些計劃，我們的股權證券被授權於2021年12月31日發行：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 證券數量
將在以下日期發出
演練
未完成的選項和
限制性股票單位 | | 加權平均
行權價格
未平倉期權 | | 證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
(不包括證券
反映在(A)欄) |
| | (a) | | (b) | | (c) |
| | | | | | |
| 證券持有人批准的股權補償計劃(1) | | 5,364,988 | | | $ | 3.07 | | | 1,040,339 | |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃(2) | | 850,000 | | | $ | 1.50 | | | — | |
| 總計 | | 6,214,988 | | | $ | 2.85 | | | 1,040,339 | |
(1)包括4,964,506份股票期權，加權平均行權價為3.15美元，322,182個限制性股票單位和78,300個限制性股票獎勵。
(2)包括850,000份股票期權，加權平均行權價為1.50美元。
第十三條特定關係及關聯交易和董事獨立性。
本條款13所要求的信息通過參考我們2022年委託書中的信息併入本文，包括標題為“獨立性”和“關聯方交易”的信息。
第14項主要會計費用及服務
本條款14所要求的信息通過參考我們2022年委託書中的信息併入本文，包括標題為“獨立會計師”的信息。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(a) 隨函提交的財務報表和附表載於本年度報告單獨財務部分的財務報表索引和附表，在此併入作為參考。
(B)展品
以下文件作為本報告的一部分提交，或先前提交併通過引用指定的申請併入本文。
| | | | | |
| 3.1 | | 公司註冊證書，日期為2019年8月28日(公司於2019年8月30日提交的Form 8-K)。 |
| 3.2 | | 修訂和重新修訂章程(公司於2020年11月5日提交的Form 8-K)。 |
| 4.1 | | 普通股認股權證表格，日期為2018年10月17日(公司於2018年10月19日提交的8-K表格)。 |
| 4.2 | | 證券説明 |
| 4.3 | | 擔保表格(公司於2020年9月25日提交的Form 8-K)。 |
| 4.4 | | 預融資認股權證表格(公司於2020年9月25日提交的Form 8-K)。 |
| 4.5 | | Innovatus購買普通股的認股權證表格(公司於2020年3月20日提交的8-K表格)。 |
| 10.1 | | 2002年1月7日由該公司、Charak LLC和阿賈伊·古普塔博士簽署的許可協議(根據保密處理命令編輯了展品的某些部分)(公司於2002年4月1日提交的Form 10-KSB)。 |
| 10.2 | | 2006年1月16日由公司、Charak LLC和Ajay Gupta博士簽署的修訂協議(公司於2006年3月21日提交的10-KSB表格)。 |
| 10.3 | | 獨家經銷協議，日期為2014年10月2日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之間簽訂(某些部分根據保密治療訂單進行了編輯)(公司於2015年3月3日提交的Form 10-K)。 |
| 10.4 | | 公司與Baxter Healthcare Corporation之間的投資協議，日期為2014年10月2日(公司於2015年3月3日提交的Form 10-K)。 |
| |
| *10.5 | 羅克韋爾醫療公司修訂並重新啟動了2007年長期激勵計劃，修訂後的計劃於2015年5月21日生效(公司於2015年4月13日提交的2015年年度股東大會的委託書)。 |
| *10.6 | 羅克韋爾醫療公司2018年長期激勵計劃(公司於2018年4月30日提交的2018年年度股東大會的委託書)。 |
| *10.7 | 不合格股票期權協議表格(2007年長期激勵計劃)(董事版)(公司2007年12月20日提交的8-K表格)。 |
| *10.8 | 不合格股票期權協議表格(2007年長期激勵計劃)(員工版)(公司於2007年12月20日提交的8-K表格)。 |
| *10.9 | 限制性股票獎勵協議表(2007年長期激勵計劃)(董事版)(公司2016年2月29日提交的10-K表格)。 |
| *10.10 | 限制性股票獎勵協議表格(2007年長期激勵計劃)(執行版)(公司於2014年5月12日提交的表格10-Q)。 |
| *10.11 | 業績分享獎勵協議表格2017年3月(執行版)(公司於2017年5月9日提交的表格10-Q)。 |
| *10.12 | 業績分享獎勵協議表格2017年3月(董事版本)(公司2017年5月9日提交的表格10-Q)。 |
| *10.13 | 股票期權協議表格(2018年長期激勵計劃)(員工版)(公司於2019年3月15日提交的Form 10-K)。 |
| *10.14 | 董事或有期權協議表格(2018年長期激勵計劃)(公司於2018年3月21日提交的8-K表格)。 |
| |
| 10.15 | | 獨家經銷協議第一修正案，日期為2017年6月23日，由公司和Baxter Healthcare Corporation之間簽訂(某些部分根據保密處理請求進行了編輯)(公司於2017年8月9日提交的Form 10-Q)。 |
| *10.16 | 賠償協議表(公司於2019年8月30日提交的8-K表)。 |
| 10.17 | | 股票增值權協議，日期為2017年9月5日，由公司和John G.Cooper簽署或簽訂(公司於2017年11月8日提交的Form 10-Q)。 |
| | | | | |
| *10.18 | 批准獨立董事薪酬(公司於2018年3月21日提交的8-K表格)。 |
| 10.19 | | 註冊權協議，日期為2018年10月17日(公司於2018年10月19日提交的Form 8-K)。 |
| 10.2 | | 主服務和知識產權協議，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署(公司於2019年3月18日提交的Form 10-K)。 |
| 10.21 | | 本公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士之間於2018年10月7日簽署的許可協議修正案(公司於2019年3月18日提交的Form 10-K)。 |
| 10.22 | | 商業化和技術許可協議IV Triferic，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署(公司於2019年3月18日提交的Form 10-K)。 |
| 10.23 | | 技術許可協議TPN Triferic，日期為2018年10月7日，由公司、Charak，LLC和Ajay Gupta博士簽署(公司於2019年3月18日提交的Form 10-K)。 |
| 10.24+ | 產品採購協議，日期為2019年7月1日，由公司和DaVita Inc.(F/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)簽署。(公司的Form 10-Q於2019年11月12日提交)。 |
| *10.25 | Russell Skibsted僱傭協議，日期為2020年9月15日(公司於2020年9月16日提交的Form 8-K)。 |
| *10.26 | Russell Ellison僱傭協議，日期為2020年4月17日(公司於2020年4月20日提交的Form 8-K)。 |
| *10.27 | 羅克韋爾醫療公司修訂並重申了2018年長期激勵計劃(公司於2020年5月21日提交的Form 8-K)。 |
| 10.28 | | 貸款和擔保協議，日期為2020年3月16日，由本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其貸款人之間簽訂(本公司於2020年5月11日提交的10-Q表格)。 |
| 10.29 | | 公司與Baxter Healthcare Corporation於2020年3月16日簽訂的獨家經銷協議的第二修正案(公司於2021年11月15日提交的Form 10-Q)。 |
| 10.3 | | 貸款和擔保協議的第一修正案，日期為2021年9月24日，由本公司、Innovatus Life Science Lending Fund I，LP及其貸款人之間簽署(本公司於2021年9月30日提交的8-K表格) |
| 21.1 | | 子公司清單(公司於2021年3月31日提交的Form 10-K)。 |
| 23.1 | | Marcum LLP的同意。 |
| 31.1 | | 根據規則第13a-14(A)條簽發首席執行幹事證書。 |
| 31.2 | | 根據細則13a-14(A)對首席財務官進行認證。 |
| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明。 |
| 101.INS | XBRL實例文檔 |
| 101.SCH | XBRL分類擴展架構 |
| 101.CAL | XBRL分類可拓計算鏈接庫 |
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義數據庫 |
| 101.LAB | XBRL分類擴展標籤鏈接庫 |
| 101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 |
| 104 | 公司截至2021年12月31日的年度報告10-K表的封面，格式為內聯XBRL(作為附件101) |
*表示管理合同或補償計劃或安排。
+本展品的某些保密部分通過用星號標記的方式被省略，因為所識別的保密部分(I)不是重要的，並且(Ii)如果公開披露將對競爭有害。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| 羅克韋爾醫療公司。(註冊人) |
| |
| 由以下人員提供： | /s/羅素·埃裏森 |
| | 拉塞爾·埃裏森 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | |
| 日期： | April 8, 2022 |
授權委託書
所有人都知道，簽名出現在下面的每個人構成並任命Russell Ellison和Russell Skibsted，他們每個人都有充分的替代和再替代的權力，並有充分的權力在沒有其他人的情況下作為他或她的真實和合法的事實代理人和代理人，以他或她的名義、地點和代理行事，以每個人的名義和代表每個人，單獨和以下述身份行事，並向證券交易委員會提交與此相關的任何和所有文件，授予上述事實律師和代理人，以及他們各自的。完全有權進行和執行每一項行為和事情，批准和確認上述事實代理人和代理人或他們中的任何一人或他們的一名或多名替代者可以合法地作出或導致作出的所有行為和事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/羅素·埃裏森 | | 總裁兼首席執行官兼董事(首席執行官) | | April 8, 2022 |
| 拉塞爾·埃裏森 | | |
| | | | |
| /s/Russell Skibsted | | 首席財務官(首席財務官) | | April 8, 2022 |
| 拉塞爾·斯基布斯特德 | | |
| | | | |
| /s/保羅·E·麥克格里 | | 首席會計官 | | April 8, 2022 |
| 保羅·E·麥克格里 | | |
| | | | |
| | | | |
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| | | | |
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| | | | |
| 約翰·G·庫珀 | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 約翰·G·庫珀 | | |
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| /s/羅伯特·S·拉迪 | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 羅伯特·S·拉迪 | | |
| | | | |
| /s/Allen Nisenson | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 艾倫·尼森森 | | |
| | | | |
| /s/Andrea Heslin Smiley | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 安德里亞·海斯林·斯邁利 | | |
| | | | |
| /s/Mark H.Ravich | | 董事 | | April 8, 2022 |
| 馬克·拉維奇 | | |
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合併財務報表索引
| | | | | |
| 頁 |
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獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-5 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合全面虧損表 | F-6 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度股東權益變動表 | F-7 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表 | F-8 |
| |
合併財務報表附註 | F-10 – F-30 |
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
羅克韋爾醫療公司及其子公司
對財務報表的幾點看法
我們已審計羅克韋爾醫療公司及其附屬公司(“本公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日期間各年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益及現金流量變動及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務狀況，以及截至2021年12月31日期間這兩個年度的綜合經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。 關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。 我們確定存在如下所述的關鍵審計事項。
對持續經營企業的評估
如綜合財務報表附註2所披露，本公司自成立以來錄得重大淨虧損，累積虧損，並於2021年將大量現金流量用於營運，這導致管理層評估該等因素是否令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑，並可透過管理層的計劃予以紓緩。 附註2披露的管理層計劃包括提高與一些客户的價格，以及實施某些成本削減和控制措施，所有這些都是公司在評估運營情況時所使用的預測中的重要假設
擔憂。 本公司管理層在決定如何將美國普遍接受的現有會計原則應用於持續經營企業的評估、相關財務報表列報和與公司作為持續經營企業持續經營能力的重大懷疑有關的附註披露時，作出了重大判斷。
吾等將對本公司持續經營能力的評估確認為一項關鍵審計事項，原因是為取得足夠適當的審計證據以處理與披露本公司流動資金有關的重大錯報風險所需的審計工作的性質及程度，以及至少在未來12個月內繼續作為持續經營企業的綜合財務報表的能力。解決這一問題所需的審計工作的性質和程度包括更有經驗的接洽小組成員的大量參與。 我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•瞭解管理層對持續經營企業進行評估的流程和相關的內部控制，包括準備預測。
•吾等審閲了已簽署的產品採購協議修訂案及協議條款，並將其與預測財務資料中的重大假設作比較，包括但不限於預計收入、增長率、利潤率及精礦業務的歷史表現。
•我們審查了已簽署的出售優先股的股票購買協議，並將收益的收據追溯到銀行賬户和預計的財務現金流信息。
•我們評估和測試了管理層對後續客户發票的預期價格上漲的假設，以驗證預測的財務信息，包括但不限於預測的收入、毛利率，以及精礦業務在成本假設下的歷史表現。
•我們檢驗和檢驗了某些假設的合理性，以檢驗預期現金流的變化。
•我們得出了管理層計劃成功的可能性的結論。
/s/Marcum LLP
馬庫姆律師事務所
(PCAOB ID688)
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
芝加哥，伊利諾斯州
April 8, 2022
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併資產負債表
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| | | |
| 資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 13,280 | | | $ | 48,682 | |
| 可供出售的投資 | 9,158 | | | 9,997 | |
應收賬款，扣除準備金#美元162021年和$9 for 2020 | 5,913 | | | 4,171 | |
| | | |
| 庫存 | 4,076 | | | 3,913 | |
| 預付資產和其他流動資產 | 2,861 | | | 2,706 | |
| 流動資產總額 | 35,288 | | | 69,469 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,486 | | | 2,642 | |
| 庫存，非流動 | 1,523 | | | 1,176 | |
| 使用權資產，淨額 | 7,737 | | | 2,911 | |
| 商譽 | 921 | | | 921 | |
| 其他非流動資產 | 619 | | | 629 | |
| 總資產 | $ | 48,574 | | | $ | 77,748 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 應付帳款 | $ | 3,739 | | | $ | 4,155 | |
| 應計負債 | 5,090 | | | 5,013 | |
| 租賃負債--流動 | 2,004 | | | 1,167 | |
| 遞延許可收入 | 2,171 | | | 2,175 | |
| 定期貸款--扣除發行成本的淨額 | 7,381 | | | — | |
| 應付保險融資票據 | 437 | | | — | |
| 客户存款 | 144 | | | 152 | |
| 其他流動責任關聯方 | — | | | 131 | |
| 流動負債總額 | 20,966 | | | 12,793 | |
| | | |
| 租賃負債--長期 | 5,887 | | | 1,821 | |
| 定期貸款，扣除發行成本 | 13,186 | | | 20,949 | |
| 遞延許可收入-長期 | 5,986 | | | 8,015 | |
| 長期負債--其他 | 14 | | | — | |
| 總負債 | 46,039 | | | 43,578 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(見附註14) | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001面值，2,000,000授權股份，不是於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值，170,000,000授權股份，93,986,470和93,573,165分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | 9 | | | 9 | |
| 額外實收資本 | 372,554 | | | 371,510 | |
| 累計赤字 | (370,080) | | | (337,406) | |
| 累計其他綜合收益 | 52 | | | 57 | |
| 股東權益總額 | 2,535 | | | 34,170 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 48,574 | | | $ | 77,748 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併業務報表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| | | |
| 淨銷售額 | $ | 61,931 | | | $ | 62,197 | |
| 銷售成本 | 64,351 | | | 59,472 | |
| 毛利(虧損) | (2,420) | | | 2,725 | |
| 研究和產品開發 | 6,835 | | | 7,092 | |
| 銷售和市場營銷 | 5,733 | | | 7,871 | |
| 一般和行政 | 15,348 | | | 16,182 | |
| 營業虧損 | (30,336) | | | (28,420) | |
| | | |
| 其他費用 | | | |
| 已實現的投資收益 | — | | | 8 | |
| 權證修改費用 | — | | | (837) | |
| 利息支出 | (2,360) | | | (1,879) | |
| 利息收入 | 22 | | | 238 | |
| | | |
| | | |
| 其他費用合計 | (2,338) | | | (2,470) | |
| | | |
| 淨虧損 | $ | (32,674) | | | $ | (30,890) | |
| | | |
| | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.35) | | | $ | (0.41) | |
| | | |
| 基本和稀釋加權平均未償還股份 | 93,788,050 | | | 75,621,674 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
綜合全面損失表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 淨虧損 | $ | (32,674) | | | $ | (30,890) | |
| 可供出售投資的未實現虧損 | (6) | | | (3) | |
| 外幣折算調整 | 1 | | | 8 | |
| 綜合損失 | $ | (32,679) | | | $ | (30,885) | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併股東權益變動表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計
赤字 | | 累計
其他
全面
收入/(虧損) | | 共計
股東的
股權 |
| 股份 | | 金額 |
| 2020年1月1日的餘額 | 65,378,890 | | | $ | 7 | | | $ | 326,777 | | | $ | (306,516) | | | $ | 52 | | | $ | 20,320 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (30,890) | | | — | | | (30,890) | |
| 可供出售投資的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8 | | | 8 | |
| 普通股發行 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額 | 216,646 | | | — | | | (19) | | | — | | | — | | | (19) | |
| 普通股發行，扣除發行成本/公開發行 | 26,849,021 | | | 2 | | | 40,677 | | | — | | | — | | | 40,679 | |
| 普通股發行，扣除發行成本/市價 | 1,128,608 | | | — | | | 2,262 | | | — | | | — | | | 2,262 | |
| 發行與債務融資相關的權證 | — | | | — | | | 501 | | | — | | | — | | | 501 | |
| 權證修改費用 | — | | | — | | | 837 | | | — | | | — | | | 837 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 475 | | | — | | | — | | | 475 | |
| 2020年12月31日的餘額 | 93,573,165 | | | $ | 9 | | | $ | 371,510 | | | $ | (337,406) | | | $ | 57 | | | $ | 34,170 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (32,674) | | | — | | | (32,674) | |
| 可供出售投資的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6) | | | (6) | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | 1 | |
| 已發行限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税款後的淨額 | 258,305 | | | — | | | (6) | | | — | | | — | | | (6) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 已發行服務股份 | 155,000 | | | — | | | 107 | | | — | | | — | | | 107 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 943 | | | — | | | — | | | 943 | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 93,986,470 | | | $ | 9 | | | $ | 372,554 | | | $ | (370,080) | | | $ | 52 | | | $ | 2,535 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併現金流量表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| | | |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (32,674) | | | $ | (30,890) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 668 | | | 834 | |
| 基於股票的薪酬 | 943 | | | 475 | |
| 權證修改費用 | — | | | 837 | |
| 增加庫存準備金 | 146 | | | 305 | |
| 使用權資產攤銷 | 1,847 | | | 1,455 | |
| 債務融資成本攤銷和債務貼現的增加 | 369 | | | 294 | |
| 資產處置損失 | 8 | | | 7 | |
| 出售可供出售投資的已實現虧損 | — | | | (8) | |
| 外幣折算調整 | 2 | | | 8 | |
| 資產和負債變動情況： | | | |
| (增加)應收賬款淨額減少 | (1,742) | | | 32 | |
| 庫存增加 | (656) | | | (1,306) | |
| 其他資產減少 | 1,823 | | | 76 | |
| (減少)應付帳款增加 | (416) | | | 1,136 | |
| 應付結算額減少 | — | | | (104) | |
| 租賃負債減少 | (1,771) | | | (1,439) | |
| (減少)其他負債增加 | (48) | | | 534 | |
| 延期許可收入減少 | (2,033) | | | (1,887) | |
| 資產和負債的變動 | (4,843) | | | (2,958) | |
| 用於經營活動的現金 | (33,534) | | | (29,641) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購買可供出售的投資 | (26,058) | | | (29,307) | |
| 出售可供出售的投資 | 26,891 | | | 33,565 | |
| 購買設備 | (522) | | | (1,046) | |
| | | |
| | | |
| 投資活動提供的現金 | 311 | | | 3,212 | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 定期貸款收益 | — | | | 22,500 | |
| 發債成本 | — | | | (1,343) | |
| 應付短期票據的付款 | (1,530) | | | (763) | |
| 償還債務 | (750) | | | — | |
| 發行普通股/公開發行股票所得款項 | — | | | 43,148 | |
| 發行普通股/公開發行的發行成本 | — | | | (2,469) | |
| 發行普通股/按市價發售所得款項 | — | | | 2,325 | |
| 發行普通股/按市價發售所產生的發售成本 | — | | | (63) | |
| 發行普通股的收益，用於支付與所提供的服務有關的費用 | 107 | | | — | |
| 回購普通股以支付員工預扣税 | (6) | | | (19) | |
| 融資活動提供的現金(用於) | (2,179) | | | 63,316 | |
| | | |
| (減少)現金和現金等價物增加 | (35,402) | | | 36,887 | |
| 期初現金及現金等價物 | 48,682 | | | 11,795 | |
| 期末現金及現金等價物 | $ | 13,280 | | | $ | 48,682 | |
| | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 1,827 | | | $ | 1,558 | |
| 補充披露非現金投資活動： | | | |
| 可供出售證券未實現虧損變動 | $ | (6) | | | $ | (3) | |
| | | |
| 應付保險融資票據 | $ | 437 | | | $ | — | |
| 與債務融資有關的已發行權證的公允價值 | $ | 501 | | | $ | 501 | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
羅克韋爾醫療公司。及附屬公司
合併財務報表附註
注1。業務説明
羅克韋爾醫療公司(“羅克韋爾醫療”，“羅克韋爾”或“公司”)是一家商業階段的生物製藥公司，開發和商業化我們的下一代腸外鐵技術平臺-焦磷酸鐵酸鹽(“FPC”)，我們相信這種技術具有巨大的潛力，可以導致多種疾病狀態的鐵缺乏的變革性治療，我們相信可以降低醫療成本和改善患者的生活。我們也是美國腎透析診所救命血液透析濃縮液的兩大供應商之一。
我們有兩種FDA批准的新型療法，Triferic和Triferic AVNU，這是從我們的FPC平臺開發的第一批兩種產品。我們向腎透析中心銷售這兩種產品，供其接受透析的患者使用。2021年末，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了IND，目的是通過對透析外接受靜脈(IV)藥物治療的患者進行第二階段試驗，推進我們的FPC平臺戰略。在家提供醫療服務的趨勢，包括輸液藥物的運送，使家庭輸液市場成為一個快速增長的醫療保健領域。我們相信，家庭輸液環境是擴大我們平臺的自然途徑，因為許多患者患有與缺鐵和貧血相關的疾病。在我們的研發流程中，我們還在調查FPC在治療急性心力衰竭住院患者方面的影響。
我們是美國第二大血液透析濃縮液供應商，以出色的服務、質量和可靠性而聞名。我們相信，這一建立在過去基礎上的聲譽25在腎透析中心的多年服務，加上大約$60年收入為百萬美元，大約300敬業的員工、製造和物流方面的專業知識，以及最近我們管理團隊的成員為公司帶來的藥品開發和商業化方面的額外專業知識，為我們的發展奠定了堅實的基礎。
注2.流動資金和持續經營考慮
自成立以來，羅克韋爾發生了巨大的淨虧損，其運營資金主要來自商業產品收入、發行債務和股權證券的收益以及合夥企業的付款。截至2021年12月31日，羅克韋爾的累計赤字約為$370.1百萬美元，股東權益為$2.5百萬美元。截至2021年12月31日，羅克韋爾的資產約為22.4百萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及#美元的營運資金14.3百萬美元。截至2021年12月31日的年度經營活動中使用的現金淨額約為#美元33.5百萬美元。
在提交截至2021年12月31日的年度10-K表格之前，公司的濃縮透析產品業務經歷了巨大的通脹壓力，特別是最近幾個月，這導致與這一業務相關的加速運營虧損。由於這些通脹壓力，並鑑於公司的精礦業務在2021年繼續虧損，公司試圖重新談判其供應合同的某些條款與公司的二最大的客户，以使公司能夠穩定其精礦業務。
這些因素令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑，部分取決於解決影響公司精礦業務的通脹壓力的成功程度，以及公司控制成本、籌集額外營運資金和繼續遵守公司擔保貸款項下的財務和運營契約的能力。
2022年4月6日，該公司對其一份供應協議進行了修訂，重組了供應關係，管理層預計這將改善公司精礦業務的財務業績。該公司還與簽約方之一簽訂了一項股權投資協議，最高可達#美元。15分兩批投資百萬美元7.5每人一百萬美元。第一批$7.52022年4月7日，百萬美元獲得資金。第二個$7.5百萬股將獲得資金，但公司將籌集$15到2022年6月30日，額外資本將達到100萬美元。本公司的現有流動資金，考慮到二在簽署上述協議並提高產品定價、控制某些成本和減少開支的情況下，管理層相信，公司有足夠的資本為其運營提供資金，並足以為其運營和未來12個月的預期資本支出提供資金。
該公司預計，它將需要額外的資本來維持其運營，並進行所需的投資，以執行其戰略計劃，為接受家庭輸液的患者開發治療缺鐵性貧血的FPC，併為我們的FPC平臺推進我們的新適應症的流水線開發計劃。如果公司無法從上述業務中產生足夠的現金流，公司將需要獲得額外的股本或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這些融資將以優惠的條件提供，如果有的話。
目前，由於該公司的公開流通股不到7500萬美元，我們受到我們當前S-3表格註冊聲明中的嬰兒貨架限制，這限制了我們在S-3表格中可以提供的金額。這可能會限制我們根據這份註冊聲明籌集資金的能力。
如先前報告所述，於2021年6月11日，本公司收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)的書面通知(“通知函”)，通知本公司不符合“納斯達克上市規則”第5450(A)(1)條所規定的在納斯達克全球市場繼續上市的最低買入價要求。納斯達克上市規則第5450(A)(1)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低收市價，納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，短板持續連續30個工作日，即存在未能達到最低收盤價要求的情況。以本公司普通股於通函發出日期前連續30個營業日的收市價計算，本公司未達到最低收市價要求。通知函規定本公司有180個歷日或至2021年12月8日，以恢復遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條。為了重新獲得合規，公司普通股的收盤價必須在2021年12月8日之前的任何時間連續10個工作日內至少為每股1.00美元。截至2021年12月8日，該公司未能達到納斯達克規定的最低合規性要求。
2021年12月9日，本公司收到納斯達克的書面通知，表示本公司因普通股將上市地點由納斯達克環球市場轉移至納斯達克資本市場的申請已獲批准。公司的普通股於2021年12月10日在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為“RMTI”。
同樣在2021年12月9日，本公司收到書面通知，納斯達克已確定本公司有資格再延長180天，或至2022年6月6日，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求，以便繼續在納斯達克資本市場上市。為了重新獲得合規，公司普通股的收盤價必須在2022年6月6日之前的任何時間連續10個工作日內至少為每股1.00美元。
此外，根據與Innovatus簽訂的貸款協議，本公司須遵守若干契約及補救條款。截至本報告日期，本公司相信，它將能夠履行該等公約，或在違反公約的情況下，行使補救條款以避免違約事件。如果羅克韋爾無法避免違約事件，任何必要的償還都可能對其流動性產生不利影響(有關詳細信息，請參閲附註16)。
新冠肺炎疫情以及由此造成的國內和全球業務中斷對羅克韋爾的業務和運營產生了不利影響，包括但不限於其銷售和營銷努力、我們的研發活動以及公司所依賴的第三方的運營。隔離、就地避難、行政命令和類似的政府命令，以及最近國內感染人數的激增，都對羅克韋爾的銷售和營銷活動產生了負面影響。該公司的國際業務發展活動也可能受到新冠肺炎的負面影響，特別是最近感染人數激增以及由此產生的隔離或就地避難訂單。
新冠肺炎疫情、國內外感染病例激增以及由此造成的全球動盪，已導致金融和信貸市場大幅波動。羅克韋爾過去曾利用一系列融資方法為其運營提供資金；然而，目前金融和信貸市場的狀況可能會限制資金的可獲得性、再融資或增加融資成本。由於全球形勢的迅速演變，無法預測這些情況在多大程度上可能對公司未來的流動性和資本資源產生不利影響。
注3.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的合併財務報表包括該公司及其全資子公司羅克韋爾運輸公司和羅克韋爾醫療印度私人有限公司的賬目。羅克韋爾醫療印度私營公司
LIMITED成立於2018年，目的是在印度開展某些商業活動。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
收入確認
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)606確認收入，與客户簽訂合同的收入。收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價，以描述向客户轉移承諾的商品或服務的金額。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
•步驟1：確定與客户的合同
•第二步：確定合同中的履約義務
•第三步：確定交易價格
•第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務
•第五步：當公司履行業績義務時確認收入
由政府當局評估的税收，如果是對特定的創收交易徵收的，並與特定的創收交易同時徵收，由我們向客户收取，則不包括在收入中。
與與客户的合同有關的外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並在貨物控制權轉移給客户時計入銷售成本。
商品和服務的性質
以下是對該公司產生收入的主要活動的描述。
產品銷售-如果個別產品和服務是不同的(即，如果產品或服務可以與其他項目分開識別，並且如果客户可以單獨受益或利用客户可以隨時獲得的其他資源)，則公司將單獨核算這些產品和服務。對價，包括任何折扣，根據獨立的銷售價格在不同的產品和服務之間分配。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法確定的。
藥物和透析濃縮液產品直接銷售給透析診所和國內外市場的批發商。收到預付費用的分銷和許可協議在執行或修改協議時進行評估，以確定協議是否從基礎產品銷售中產生了單獨的履約義務。對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議並不是與產品銷售截然不同的履行義務。如果產品尚未獲得監管部門的批准，並且本公司在外國監管機構方面沒有足夠的經驗得出監管機構可能獲得批准的結論，則履行義務的收入將在許可協議期限內確認(隨着時間的推移確認)。相反，當監管批准已經存在或可能時，收入將在產品控制權轉移到客户手中時確認。
本公司收到的預付費用為五已作為合同責任延期的分銷和許可協議。從萬邦生物製藥有限公司(“萬邦”)、太陽製藥工業有限公司(“太陽製藥”)、傑爾製藥有限公司(“傑爾製藥”)和德羅桑製藥(“德羅桑製藥”)收到的款項在適用的分銷和許可協議的估計期限內確認為收入，原因是該公司尚未獲得監管部門的批准，並且本公司在中國、印度、韓國和土耳其分別缺乏足夠的經驗來確定於協議執行時可能獲得監管部門的批准。從Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)收到的金額在協議項下的預計產品銷售發生時確認為收入。
對於公司與Baxter的經銷協議(“Baxter協議”)下的業務以及公司的大多數國際客户，公司在裝運點確認收入，發貨點通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務，公司根據客户控制產品的時間確認收入。確認的收入金額是基於採購訂單減去退貨，並根據支付給客户的任何回扣、折扣、退款或其他金額進行調整。報告所述期間沒有這樣的調整。客户通常根據習慣的商業慣例為產品付款，付款條件平均30天數，而總代理商的平均付款期限45幾天。
收入的分解
收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間分列。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千美元(美元)為單位 | 截至2021年12月31日的年度 |
| 按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
| 藥品收入 | | | | | |
| 產品銷售-時間點 | $ | 835 | | | $ | 835 | | | $ | — | |
| 許可費-隨時間推移 | 241 | | | — | | | 241 | |
| 藥品總量 | 1,076 | | | 835 | | | 241 | |
| 濃縮產品 | | | | | |
| 產品銷售-時間點 | 58,913 | | | 52,614 | | | 6,299 | |
| 許可費-時間點 | 1,942 | | | 1,942 | | | — | |
| 總精礦產品 | 60,855 | | | 54,556 | | | 6,299 | |
| 淨收入 | $ | 61,931 | | | $ | 55,391 | | | $ | 6,540 | |
| | | | | |
| 以千美元(美元)為單位 | 截至2020年12月31日的年度 |
| 按地理區域劃分的產品 | 總計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
| 藥品收入 | | | | | |
| 產品銷售-時間點 | $ | 910 | | | $ | 910 | | | $ | — | |
| 許可費-隨時間推移 | 226 | | | — | | | 226 | |
| 藥品總量 | 1,136 | | | $ | 910 | | | 226 | |
| 濃縮產品 | | | | | |
| 產品銷售-時間點 | 59,100 | | | 53,707 | | | 5,393 | |
| 許可費-時間點 | 1,961 | | | 1,961 | | | — | |
| 總精礦產品 | 61,061 | | | 55,668 | | | 5,393 | |
| 淨收入 | $ | 62,197 | | | $ | 56,578 | | | $ | 5,619 | |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年，許可費收入為2.2百萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，產品銷售收入為59.7百萬美元和美元60.0分別為100萬美元。
合同餘額
下表提供了有關應收賬款、合同資產和與客户簽訂的合同負債的信息。
| | | | | | | | | | | |
| 以千美元(美元)為單位 | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 列入“貿易和其他應收款”的應收款 | $ | 5,913 | | | $ | 4,171 | |
| 合同責任 | $ | 8,157 | | | $ | 10,190 | |
有幾個不是已確認的減值損失與截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度公司與客户簽訂的合同產生的任何應收賬款有關。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司不是我沒有確認重大壞賬支出，而且有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日在合併資產負債表中記錄的重大合同資產。該公司一般不接受其精礦產品的退貨和不是精礦產品退貨準備金於2021年12月31日或2020年12月31日設立。
合同負債主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。
分配給剩餘履約債務的交易價格
在截至2021年12月31日的一年中，從與前期相關的履約義務中確認的收入不是實質性的。
預計在未來任何一年確認的與剩餘履約義務有關的收入，不包括與原預期期限為一年或一年以下的合同、收入確認為發票的合同以及與未交付履約義務有關的可變對價合同有關的收入，共計#美元8.2百萬美元和美元10.2分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。這一數額主要涉及在客户取得相關產品控制權之前從客户那裏收到的預付款和對價。本公司採用ASC 606第606-10-50-14段中的實際權宜之計，不披露原始預期期限為一年或更短的剩餘履約義務的信息。巴克斯特協議包括在協議期限內對產品銷售的最低承諾。截至2021年12月31日，與巴克斯特協議相關的未履行履約義務為產品銷售額總計$5.2100萬美元，將在2024年10月2日協議到期時攤銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表時，管理層須作出可能影響於綜合財務報表日期的資產及負債額及披露或有資產及負債的估計及假設，以及報告期內已呈報的開支金額。實際結果可能與這些估計不同。編制財務報表所固有的最重要的會計估計包括與公允價值和認股權證分類、收入確認、壞賬準備、庫存儲備、應計費用、遞延許可收入、基於股票的補償、長期資產減值以及所得税會計有關的估計。
現金和現金等價物
本公司將收購時原始到期日為90天或以下的所有高流動性投資視為現金等價物，不包括可供出售的投資中持有的項目，如下所述。現金和現金等價物包括銀行持有的現金、貨幣市場共同基金和無限制存單。該公司的現金和現金等價物超過了聯邦存款保險公司的保險限額。本公司並未因超過保險限額而蒙受任何信貸損失。目前，本公司並不合理地認為存在重大信用損失風險。
公允價值計量
本公司適用與ASC 820發佈的指南，公允價值計量，為公允價值計量的制定和披露提供指導。根據這一會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
出於披露目的，會計準則將公允價值計量歸類為以下三類之一：
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級：在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的第1級價格以外的投入。
第三級：無法觀察到的投入，由很少或根本沒有市場活動的廣告價值支持，使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的廣告價值，以及確定公允價值需要進行重大判斷或估計的工具。
投資-可供出售
本公司在購買時確定其股權證券投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估該確定。主要為了在近期出售而購買和持有的有價證券按公允價值報告，未實現收益和虧損在收益中確認。
歸類為可供出售的有價證券的有價證券按公允市場價值列賬，未實現損益除税後計入綜合收益(虧損)的確定，並在股東權益中列報。
本公司所有可供出售的投資均須接受定期減值審查。當其投資的公允價值跌破成本基礎被判定為非暫時性時，本公司確認減值費用。
應收帳款
應收賬款按發票金額列報。應收貿易賬款的賬面金額減去壞賬準備，這反映了我們對可能無法收回的賬款的最佳估計。本公司審核未償還貿易應收賬款餘額，並根據其對預期收款的評估，主要根據歷史經驗估計餘額中可能無法收回的部分以及其他應收賬款的一般估值準備金。所有被認為無法收回的賬款或部分賬款都被註銷，計入壞賬準備。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是按先進先出(FIFO)方法確定的。預計明年不會轉換為現金的庫存被歸類為非流動庫存。該公司的政策是為其藥品庫存保留其認為不太可能出售給其客户或在到期日期或之前不太可能被其客户使用的藥品庫存。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的使用年限內使用直線折舊，折舊的範圍為三至十年。日常維護和維修的支出在發生時計入費用。租賃改進按使用年限或相關租賃期中較短的一項採用直線法攤銷。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，長期資產便會被檢視減值。當事件或環境變化顯示長期資產(如房地產及設備)估計產生的未貼現現金流量少於其賬面價值，而該等賬面價值的全部或部分可能無法收回時，則確認該等資產的減值損失。然後通過將資產的公允價值與其賬面價值進行比較來計量減值損失。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，不是長期資產減值。
商譽與無形資產
商譽是指收購價格超過所收購企業已確認淨資產公允價值的部分。使用年限不確定的無形資產於購置日按其各自的公允價值計量。
羅克韋爾至少每年審查商譽和無限期無形資產，以確定可能的減值。商譽及無限期無形資產於年度測試之間進行審核，以確定是否有可能減值，前提是發生事件或情況發生變化，以致報告單位的公平值或無限期無形資產的賬面價值低於其賬面值。
具有確定使用年限的無形資產在其預計使用年限內攤銷。當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時，應攤銷的無形資產將被審查是否存在潛在減值。
固定生命期無形資產包括我們與某些已發行專利所涵蓋的Triferic的技術、知識產權和營銷權有關的許可費已資本化並在相關專利的有效期內攤銷，通常17好幾年了。
遞延收入
2014年10月，本公司簽訂了《巴克斯特協議》，協議的期限為10數年，並收到一筆預付費用$20百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據每個時期向Baxter發貨的產品比例與經銷協議期限內的預期總銷售額進行確認。該公司確認的收入約為$1.9百萬美元和美元2.0截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。與巴克斯特協議相關的遞延收入總計為5美元5.2百萬美元和美元7.2分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
於截至二零一六年十二月三十一日止年度，本公司與萬邦訂立分銷協議(“旺邦協議”)，並收取預付費用$。4.0百萬美元。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$0.2在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。與萬邦協議相關的遞延收入總計為1美元2.5百萬美元和美元2.7分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
於2020年1月，本公司與Sun Pharma訂立許可及供應協議(“Sun Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸鐵)(檸檬酸鐵)在印度商業化的權利。根據太陽醫藥公司的條款 根據協議，Sun Pharma將成為Triferic(透析液)在印度的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Sun Pharma供應該產品。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.1100萬美元，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的版税。由該公司和太陽製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導Triferic(透析液)在印度的開發和執行。太陽製藥公司將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入約為$10,000截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩個年度。與Sun Pharma協議相關的遞延收入總計為1美元80,000及$90,000分別截至2021年和2020年12月31日。
於2020年9月，本公司與Jeil Pharma訂立許可及供應協議(“Jeil Pharma協議”)，以取得Triferic(透析液)(焦磷酸鐵酸鹽)在韓國商業化的權利。根據Jeil Pharma協議的條款，Jeil Pharma將成為Triferic(透析液)在韓國的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Jeil Pharma供應產品。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.2100萬美元，並將有資格獲得里程碑式的付款和淨銷售額的版税。聯合聯盟委員會，由公司成員和 Jeil Pharma將指導Triferic(透析液)在韓國的開發和執行。Jeil Pharma將負責所有臨牀和監管審批以及商業化活動。預付費用被記錄為遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入為#美元10,000及$2,500分別於截至2021年及2020年12月31日止年度內。與Jeil Pharma協議有關的遞延收入總額為#美元187,500及$197,500分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
2021年6月，本公司與德羅桑製藥公司簽訂了許可和供應協議(“德羅桑協議”)，獲得在土耳其商業化Triferic(透析液)和Triferic AVNU的權利。根據德羅桑協議的條款，德羅桑製藥公司將成為Triferic(透析液)和Triferic AVNU在土耳其的獨家商業化合作夥伴。作為許可證的對價，該公司收到了#美元的預付費用。0.15100萬美元，並將有資格獲得里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。由本公司和德羅桑製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導土耳其對Triferic(透析液)和Triferic AVNU的執行。德羅桑製藥公司將負責所有監管批准和商業化活動，該公司將向德羅桑製藥公司提供土耳其的產品。預付費用將被記錄為遞延收入，並將根據協議條款確認為收入。該公司確認的收入為#美元7,500在截至2021年12月31日的年度內。與德羅桑協議有關的遞延收入總額約為#美元0.1截至2021年12月31日。
所得税
羅克韋爾根據ASC 740-10的規定對所得税進行核算，所得税。當期税項負債或資產在該年度的報税表上確認為估計應繳或可退還的税款。遞延税項負債或資產按賬面與税務會計及營業虧損及税項抵免結轉之間的暫時性差異對未來税項的估計影響確認。如果本公司認為遞延税項資產更有可能無法變現，則為遞延税項資產設立估值撥備。
税務狀況的影響一般在財務報表中確認，與向税務機關提交或預期提交的報税表中反映的金額一致。對於公司認為不確定的税務狀況，當期和遞延税項負債被確認，或資產被取消確認，當所得税負債很可能有
已發生且負債金額可合理評估，或税務機關很可能不會準許税務優惠，例如税務抵免或虧損結轉。與當前税收狀況相關的未確認税收優惠金額微不足道。該公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税支出。
研究和產品開發
該公司確認已發生的研究和產品開發費用。該公司產生了與新產品的商業開發、專利批准和監管批准相關的產品開發和研究成本，總計約為$6.8百萬美元和美元7.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
以服務為基礎的股票單位獎
公司根據獎勵的估計授予日期公允價值，在必要的服務期內向員工支付基於股票的薪酬。對於以股票為基礎的非僱員薪酬獎勵，本公司在歸屬前的每個報告期和最終歸屬日重新計量非僱員獎勵的公允價值。這些非僱員獎勵的估計公允價值變動在變動期間確認為薪酬支出。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算基於股票的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，本公司根據本公司股權薪酬計劃授予董事及高級管理人員及員工之購股權錄得以股票為基礎之薪酬開支(見附註12)。
以市場和業績為基礎的股票單位獎
除了具有基於服務的歸屬條件的獎勵外，該公司還向其某些高管授予具有市場和業績條件的業績份額單位。有業績條件的獎勵的公允價值以授予之日公司普通股的公允價值為基礎。具有市場條件的獎勵的公允價值是基於蒙特卡洛模擬模型。在計算市場獎勵的公允價值時使用的假設和估計包括無風險利率、股息收益率、平均收盤價、基於公司歷史波動的預期波動率以及獎勵的剩餘期限。
有績效條件的獎勵授予並導致在結算時根據獲獎者在本公司的持續受僱情況以及本公司實現指定里程碑的情況，為每位獲獎者發行普通股。設有表現條件的獎項所需的服務期一般為1-2好幾年了。在有業績條件的獎勵的情況下，當基本的績效目標有可能實現時，公司根據授予日期確認獎勵的公允價值，確認股票薪酬支出。
具有市場條件的獎勵授予並導致普通股的發行，條件是獲獎者繼續受僱於公司，直至與市值標準有關的獎勵結算日。與具有市場條件的獎勵相關的公允價值在授予之日至結算日期間計入股票補償費用，無論是否實現市值。
承付款和或有事項
在正常業務過程中，該公司可能會受到或有損失的影響，例如因其業務而引起的法律訴訟和索賠，包括政府調查。當一項資產很可能已經減值或一項負債已經發生，並且損失金額可以合理估計時，就確認或有損失的應計項目。本公司在發生或有損失時支付與之相關的法律費用。
每股虧損
ASC 260，每股收益，需要基本和稀釋每股收益(“EPS”)的雙重列報，以及基本EPS計算的分子和分母與稀釋EPS計算的分子和分母的協調。基本每股收益不包括稀釋。稀釋後的每股收益反映瞭如果證券或其他
已發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享。
普通股每股基本淨虧損不包括攤薄，計算方法為淨虧損除以期間已發行的加權平均股數。普通股每股攤薄淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股，或導致發行普通股，然後在實體的收益中分享的潛在攤薄，除非納入此類股份將是反攤薄的。本公司僅發生虧損，因此，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損相同。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，不包括在稀釋每股虧損計算中的、未來可能稀釋每股虧損的證券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 購買普通股的期權 | 5,814,506 | | | 6,467,956 | |
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | 78,300 | | | 146,800 | |
| 未歸屬的限制性股票單位 | 322,182 | | | 265,494 | |
| 購買普通股的認股權證 | 26,426,863 | | | 26,426,863 | |
| 總計 | 32,641,851 | | | 33,307,113 | |
累計其他綜合收益
累計其他全面收益包括一段時期內的所有權益變動，但不包括因公司股東的投資或分配而產生的變動。累計其他全面收益是指包括在全面收益中但不包括在淨收益中的收入、費用、損益，因為這些金額直接作為對股東權益的調整入賬。累計其他綜合收益包括可供出售投資證券和外幣換算調整的未實現損益。
採納最新的會計公告
該公司不斷評估任何新的會計聲明，以確定其適用性。當確定一項新的會計聲明影響本公司的財務報告時，本公司將進行一項研究，以確定該變更對其綜合財務報表的影響，並確保有適當的控制措施，以確保本公司的綜合財務報表正確反映該變更。
注4.投資-可供出售
截至2021年12月31日和2020年12月31日，可供出售的投資包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息收入 | | 公允價值 |
| 可供出售的證券 | | | | | | | | | |
| 債券 | $ | 9,143 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 14 | | | $ | 9,158 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 應計利息收入 | | 公允價值 |
| 可供出售的證券 | | | | | | | | | |
| 債券 | $ | 9,987 | | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,997 | |
可供出售投資的公允價值乃根據截至資產負債表日收市價的每日交易所交易市場報價釐定，並分類為第1級，如本公司綜合財務報表附註3“公允價值計量”所述。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們可供出售證券的攤餘成本和估計公允價值應在一年或更短時間內到期。
注5.重要的細分市場和客户
羅克韋爾在一個細分市場-血液透析市場運營，該市場涉及向血液透析診所製造、銷售和分銷血液透析產品，包括藥物、透析濃縮液、透析成套設備和透析過程中使用的其他輔助產品。
一個客户，DaVita，Inc.(“DaVita”)，佔47佔羅克韋爾2021年銷售額的%，50佔其2020年銷售額的1%。羅克韋爾從這個客户那裏應收的賬款為$1.0百萬美元和美元1.1分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
2014年10月，羅克韋爾簽署了巴克斯特經銷協議，該協議於2017年6月和2020年3月進行了修訂，根據該協議，巴克斯特獲得了公司精礦產品在美國的獨家經銷權、羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力、可報銷運輸費用淨額上限和經修訂的延期條款。羅克韋爾的國內客户供應透析濃縮產品的合同允許在未經同意的情況下轉讓給巴克斯特，這些合同已轉讓給巴克斯特。因此，在2021年和2020年，羅克韋爾對巴克斯特的直接銷售總額約為26%和25銷售的%，公司從巴克斯特公司獲得應收賬款#美元3.5百萬美元和美元1.6分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
達維塔和巴克斯特以及巴克斯特管理的賬目對羅克韋爾的業務、財務狀況和運營結果都很重要。任何重大賬户的損失都可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。在過去兩年中，沒有其他國內客户佔我們銷售額的10%以上。
在過去兩年中，羅克韋爾每年的國際銷售主要是向國內分銷商銷售，然後再轉售給美國以外的最終用户。羅克韋爾對外國客户和分銷商的銷售額約佔10%和9分別佔其2021年和2020年總銷售額的30%。一個國際客户，尼普羅醫療公司，佔了8%和7分別佔其2021年和2020年銷售額的1%。
注6.分銷協議
2014年10月，羅克韋爾簽訂了Baxter分銷協議，根據該協議，Baxter成為羅克韋爾在美國和多個國家的獨家代理，將其血液透析濃縮液和輔助產品商業化，初始期限為10截至2024年10月2日的年度。羅克韋爾公司保留其血液透析濃縮液產品為其國際客户和在其已建立商業存在的國家/地區的銷售、營銷和分銷權。在經銷協議期限內，Baxter已同意不在美國血液透析市場生產或銷售任何具有競爭力的濃縮產品，但指定產品除外。分銷協議不包括該公司的任何藥品。2017年6月，羅克韋爾與巴克斯特簽訂了《獨家經銷協議第一修正案》(《修正案》)。該修正案規定，除其他事項外，降低某些賬户的定價，並激勵Baxter追求新客户和增加未來的銷售。2020年3月，羅克韋爾與巴克斯特簽訂了《獨家經銷協議第二修正案》(簡稱《第二修正案》)。第二修正案規定，除其他事項外，羅克韋爾承諾維持巴克斯特的特定製造能力，對可報銷的運輸費用淨額和修改後的延期條款設置上限。
根據經銷協議，Baxter從羅克韋爾購買精礦相關產品，價格基於預定毛利，每單位價格在期限內每年調整，並受年度真實價格的限制。經銷協議還要求百特達到最低年度購買量，但須有一段治癒期和某些其他救濟，以維持其獨家經銷權。在經銷協議的期限內，最低購買水平每年都會增加。任何日曆年的購買量超過最低要求可結轉，並適用於未來幾年的最低要求。經第二修正案修訂的經銷協議還包含有關羅克韋爾保持特定製造能力和質量水平的義務的條款。羅克韋爾繼續為其現有客户管理客户服務、運輸和某些其他職能。對於客户服務，巴克斯特向羅克韋爾支付的金額相當於我們的相關成本，外加這些服務的輕微加價。對於運輸成本，巴克斯特向羅克韋爾支付的金額與其相關成本相同，但受第二修正案中規定的上限的限制，該上限基於液體濃縮液產品運輸的規定百分比。
分銷協議還規定，在羅克韋爾和巴克斯特共同確定後，巴克斯特將向羅克韋爾支付至多#美元。10100萬美元在太平洋時區建立一個新的製造工廠，為美國西部的客户提供服務。與設施建設相關的應支付費用將在以下程度上降低
設施未在以下位置運行12在開工幾個月後。除任何租賃部件外，建成後，羅克韋爾將擁有並運營該設施。
任何一方在另一方資不抵債或實質性違約或發生不可抗力的情況下，均可終止分銷協議。此外，Baxter還可以在下列時間終止經銷協議270提前幾天向羅克韋爾發出書面通知，或如果(I)價格上漲超過某些門檻，並且在45在超過價格門檻的年度的真正足額付款到期後的幾天內，(Ii)公司控制權發生變化，270或(Iii)在收到書面通知後，由於與《分銷協議》所涵蓋的任何產品有關的知識產權侵權或挪用索賠，Baxter已被具有司法管轄權的法院禁止在美國銷售。如果百特根據酌情終止或提價條款終止分銷協議，它將在美國對某些產品承擔有限的競業禁止義務，期限為兩年.
根據經銷協議，羅克韋爾收到一筆預付費用#美元。202014年10月為100萬人。2021年12月，巴克斯特給我們發了一封信，保留其主張的權利，即如果由於某些價格上漲而終止分銷協議，它可以要求退還部分預付款。雖然管理層認為Baxter信函中的索賠是沒有根據的，並且Baxter無法收回預付款的任何部分，但管理層無法向您保證，如果調停人或仲裁員提出此類索賠，它可能會做出什麼決定。羅克韋爾打算對任何此類指控進行有力辯護。
預付費用已遞延，並根據每個時期向Baxter發貨的產品佔經銷協議期限內預期總銷售額的比例確認為收入。我們確認了與預付費用相關的收入總額為$1.9百萬美元和美元2.0截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
經銷協議可能會延長一段時間五年如果Baxter實現了指定的銷售目標並支付了$7.5百萬美元。如果第一次延期，經銷協議期限以後可能會再延長一次五年在巴克斯特的選擇下，不需要額外的費用。
注7.庫存
截至2021年12月31日和2020年12月31日，扣除準備金後的庫存構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 |
| 原料 | $ | 3,434 | | | $ | 3,112 | |
| Oracle Work in Process | 201 | | | 172 | |
| 成品 | 1,964 | | | 1,805 | |
| 總計 | $ | 5,599 | | | $ | 5,089 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司將美元1.5百萬美元和美元1.2作為非現貨的庫存分別為100萬美元，所有這些庫存都與Triferic或Triferic的活性藥物成分有關。截至2021年12月31日和2020年12月31日，羅克韋爾的三疊紀庫存總額為$1.7百萬美元和美元3.9分別為100萬美元，羅克韋爾為其保留了$0.1百萬美元和美元2.6分別為100萬美元。
這一美元1.6三疊紀庫存的百萬淨值包括#美元。0.32022年7月至2023年12月到期的100萬Triferic(透析液)成品，$0.4估計使用壽命到2023年的Triferic原料藥為100萬美元，以及0.9百萬的三疊紀原材料，估計可用壽命為25好幾年了。
注8.財產和設備
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司的財產和設備包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 租賃權改進 | $ | 1,204 | | | $ | 1,196 | |
| 機器和設備 | 5,864 | | | 5,475 | |
| 信息技術與辦公設備 | 1,845 | | | 1,831 | |
| 實驗室設備 | 676 | | | 676 | |
| | | |
| 9,589 | | | 9,178 | |
| 累計折舊 | (7,103) | | | (6,536) | |
| 淨資產和設備 | $ | 2,486 | | | $ | 2,642 | |
2021年和2020年12月31日終了年度的折舊費用如下(以千計)：
注9.商譽與無形資產
總商譽為$0.92021年12月31日和2020年12月31日為100萬人。羅克韋爾完成了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度減值測試，並確定不是在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，需要對商譽減值進行調整。
注10.應計負債
截至2021年12月31日和2020年12月31日的應計負債如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 應計研究與開發費用 | $ | 366 | | | $ | 232 | |
| 應計薪酬和福利 | 1,791 | | | 2,500 | |
| 應計未憑單收據 | 796 | | | 755 | |
| 應計工傷補償 | 382 | | | 395 | |
| 其他應計負債 | 1,755 | | | 1,131 | |
| 應計負債總額 | $ | 5,090 | | | $ | 5,013 | |
注11.應付保險融資票據
2021年7月3日，本公司簽訂了一張面額為$的短期票據2.0百萬美元，利息為3.93每年%，為各種保單提供資金。與本票據相關的本金和利息於2021年7月3日開始支付，並以直線攤銷的方式在9一個月，最後一筆款項將於2022年3月3日到期。截至2021年12月31日，公司的應付保險票據餘額為$0.4百萬美元。
注意事項 12. 股東權益
優先股
截至2021年12月31日和2020年12月31日，有2,000,000優先股股份，$0.0001每股面值，授權和不是已發行或已發行的優先股。
普通股
截至2021年12月31日和2020年12月31日，有170,000,000普通股股份，$0.0001每股面值，授權和93,986,470和93,573,165已發行和已發行的股票分別為。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，並無行使既得員工股票期權。
受控股權發行
於2019年3月22日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過代理商提供及出售本公司普通股股份。提供和銷售最高可達$40.0根據本公司最初於2018年9月14日向美國證券交易委員會提交併於2018年10月1日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格登記聲明(第333-227363號文件)，100萬股股份已根據經修訂的1933年證券法進行登記。註冊説明書中包含的基礎招股説明書，以及招股説明書補編已於2019年3月22日向美國證券交易委員會備案。表格S-3的登記聲明已於2021年10月1日到期，不得根據銷售協議進行進一步銷售。
截至2021年12月31日止年度，本公司並無根據銷售協議出售任何普通股股份。
注13.基於股票的薪酬
董事會於2007年4月11日通過了羅克韋爾醫療公司2007年長期激勵計劃(“2007 LTIP”)。2007 LTIP於2017年4月11日到期，並不是股權獎勵是在2007年LTIP到期後根據該協議授予的。有幾個11,500,000根據2007 LTIP為發行保留的普通股。董事會於2018年1月29日通過了《2018年度長期激勵計劃》，以取代2007年的《長期激勵計劃》。最初有3,300,000根據2018年LTIP為發行保留的普通股。2020年5月18日，在2020年年會上，公司股東批准了羅克韋爾醫療公司2018年長期激勵計劃的修訂和重述，以增加根據該計劃可發行的普通股數量2,900,000使普通股發行公積金達到6,200,000根據2018年LTIP。董事會薪酬委員會(“委員會”)負責管理2007及2018年度長期薪酬計劃，包括向僱員、非僱員董事及顧問授予以股票為基礎的獎勵及其他財政獎勵，包括以表現為基礎的獎勵。
根據2007 LTIP和2018 LTIP，本公司的標準股票期權協議允許通過現金匯款換取新發行的股份，或通過非現金交換接受者持有的先前發行的股票，至少六個月以換取我們新發行的股票。2007年LTIP和2018年LTIP還允許保留股份，以支付行使價和所得税預扣。後一種方法導致本公司沒有收到現金，但也導致隨後的流通股總數較少，這是這次換股的直接結果。以這種方式返還給公司的股票將被註銷。
公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內確認的股票薪酬支出總額如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
| 基於服務的獎勵： | | | | |
| 限制性股票單位 | | $ | 344 | | | $ | 372 | |
| 股票期權獎勵 | | 1,354 | | | 1,491 | |
| | $ | 1,697 | | | $ | 1,863 | |
| 基於績效的獎勵： | | | | |
| | | | |
| 限制性股票獎勵 | | $ | (390) | | | $ | — | |
| 限制性股票單位 | | — | | | (1,148) | |
| 股票期權獎勵 | | (364) | | | (240) | |
| | (754) | | | (1,388) | |
| 總計 | | $ | 943 | | | $ | 475 | |
限制性股票獎
本公司於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的限制性股票獎勵摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 在2020年1月1日未歸屬 | 146,800 | | | $ | 5.70 | |
| | | |
| 未歸屬於2020年12月31日 | 146,800 | | | 5.70 | |
| 沒收 | (68,500) | | | 5.70 | |
| | | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 78,300 | | | $ | 5.70 | |
限制性股票獎勵的公允價值按授予日的公允價值計量，並在歸屬期間攤銷。20月份。截至2021年12月31日，未歸屬的限制性股票獎勵78,300都與基於績效的獎勵有關。被沒收的基於業績的限制性股票獎勵68,500是由於公司前首席科學官於2021年1月19日離職。這些被沒收的獎勵使基於股票的薪酬支出減少了#美元。0.4百萬美元。基於股票的薪酬費用零分別在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內獲得認可。截至2021年12月31日，有不是與限制性股票獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出。
服務型限制性股票單位
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司以服務為基礎的限制性股票單位摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 在2020年1月1日未歸屬 | 463,786 | | | $ | 4.26 | |
| 授與 | 208,993 | | | 2.00 | |
| 沒收 | (159,724) | | | 4.26 | |
| 既得 | (247,561) | | | 4.30 | |
| 未歸屬於2020年12月31日 | 265,494 | | | 2.60 | |
| 授與 | 310,050 | | | 0.90 | |
| 沒收 | (11,799) | | | 4.81 | |
| 既得 | (241,563) | | | 2.27 | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 322,182 | | | $ | 1.17 | |
以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值按其於授出日的公允價值計量，並於歸屬期間攤銷。歸屬期限範圍為1-3好幾年了。基於股票的薪酬費用0.3百萬美元和美元0.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，分別確認了100萬歐元。截至2021年12月31日，未確認的基於股票的薪酬支出為$0.1在接下來的一年中12月份。
基於業績的限制性股票單位
截至2021年12月31日，有不是基於業績的優秀限制性股票單位
截至2020年12月31日止年度，本公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 在2020年1月1日未歸屬 | 988,958 | | | $ | 4.48 | |
| 沒收 | (988,958) | | | 4.48 | |
| 未歸屬於2020年12月31日 | — | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
為基於業績的限制性股票單位確認的基於股票的薪酬費用為零和$(1.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2021年12月31日，有不是與基於業績的限制性股票單位相關的未確認的基於股票的薪酬支出。
基於服務的股票期權
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度授予的基於服務的股票期權的公允價值基於以下假設：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 行權價格 | $0.54 - $0.54 | | $0.92 - $2.90 |
| 預期股價波動 | 75.0% - 77.7% | | 68.2% - 75.8% |
| 無風險利率 | 0.47% - 1.30% | | 31.00% - 1.70% |
| 期限(年) | 5.5 - 6.0 | | 5.5 - 6.0 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，公司基於服務的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
潛在的
選項 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
術語 | | 集料 固有的 價值 (in $1,000's) |
| 截至2020年1月1日未償還 | 8,210,024 | | | $ | 7.06 | | | 5.1 | | $ | — | |
| 授與 | 2,288,386 | | | 1.94 | | | 9.0 | | — | |
| | | | | | | |
| 過期 | (4,249,596) | | | (8.07) | | | | | |
| 沒收 | (530,858) | | | (3.88) | | | — | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | 5,717,956 | | | $ | 4.55 | | | 6.6 | | $ | — | |
| 授與 | 1,947,162 | | | 0.88 | | | — | | | — | |
| | | | | | | |
| 過期 | (1,408,709) | | | (7.00) | | | — | | | |
| 沒收 | (441,903) | | | (2.22) | | | — | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 5,814,506 | | | $ | 2.91 | | | 7.5 | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 可於2021年12月31日行使 | 2,612,079 | | | $ | 4.81 | | | 5.7 | | $ | — | |
上表中的總內在價值是我們普通股的收盤價與執行價格低於收盤價的股票期權的行權價之間的差額。
於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，授予的以服務為本的股票期權包括1,947,162和2,288,386分別授予員工的期權。截至2021年12月31日，2,612,079既得期權可按加權平均價#美元行使。4.81每股。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，基於股票的薪酬支出為1.4百萬美元和美元1.5分別有100萬人獲得認可。截至2021年12月31日，與以下相關的股票薪酬支出總額3,202,427尚未確認的未歸屬期權總額約為$1.3在接下來的一年中3.1好幾年了。
基於業績的股票期權
截至2021年12月31日的年度授予的基於業績的股票期權摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均
鍛鍊
價格 |
| 截至2020年1月1日未償還 | 388,125 | | | $ | 4.70 | |
| 授與 | 750,000 | | | 2.20 | |
| 沒收 | (388,125) | | | (4.70) | |
| 截至2020年12月31日未償還 | 750,000 | | | $ | 2.20 | |
| 取消 | (750,000) | | | 2.20 | |
| | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | — | | | $ | — | |
| | | |
| 可於2021年12月31日行使 | — | | | $ | — | |
基於業績的股票期權確認的股票薪酬支出為$(0.4)百萬元及(0.2)，截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年。截至2021年12月31日，有不是基於業績的已發行股票期權。被取消的未授予的業績基礎股票期權750,000是由於管理層認定業績目標將無法實現。
注14.許可協議
產品許可協議
該公司是公司與查拉克有限責任公司於2002年1月7日簽訂的許可協議(“2002年協議”)的一方，該協議授予公司與我們的Triferic®產品有關的某些專利和信息的全球獨家權利。2018年10月7日，本公司與Charak和本公司前高級管理人員Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據《海上人命安全協議》，雙方簽訂了三下文所述的其他協議涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可，以及僱傭協議(定義如下)。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已累計86,400及$100,700分別與若干知識產權報銷開支及若干分許可使用費有關，作為簡明綜合資產負債表的應計負債。
根據Charak MSA，上述各方簽訂了一項於2018年10月7日生效的2002年協議修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak向本公司授予了一項全球獨家、不可轉讓的許可，將SFP商業化，用於治療腎功能衰竭患者。Charak修正案修訂了根據2002年協議應支付給Charak的特許權使用費，使公司有責任在2021年12月31日之前按特定税率支付公司根據許可證開發的產品(包括公司的Triferic®產品)的淨銷售額，此後從2022年1月1日至2034年2月1日以較低的税率支付Charak特許權使用費。此外，公司應在協議期限內向Charak支付任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區中按國家/地區規定的許可產品淨銷售額的最低指定百分比，並不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的按國家/地區計算的較低比率。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了日期為2018年10月7日的Triferic®第四期商業化及技術許可協議(“IV協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可且收取特許權使用費的許可，用於在全球範圍內將含有SFP的某些含有SFP的靜脈注射產品商業化，有效期至2034年2月1日晚些時候或許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在2021年12月31日之前，本公司有責任按規定的費率對本公司根據本許可證開發的產品的淨銷售額支付Charak版税。從2022年1月1日至2034年2月1日，公司有責任按淨銷售額的減少率向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。公司還應向Charak支付在IV協議期限內收到的任何再許可收入的一定百分比，該金額不得低於再被許可人在存在以下情況的司法管轄區中許可產品淨銷售額的最低指定百分比
在不存在有效索賠的法域中，在各國的基礎上存在有效索賠，且不得低於再被許可人許可產品淨銷售額的較低比率。
此外，根據Charak MSA，本公司與Charak簽訂了於2018年10月7日生效的TPN Triferic®技術許可協議(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向本公司授予SFP獨家、可再許可、收取特許權使用費的許可，以便在全球範圍內商業化某些包含SFP的TPN產品。根據《TPN協議》授予的許可有效期將於2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效權利要求到期或終止時到期。在TPN協議期限內，公司有責任根據淨銷售額向Charak支付基本使用費，並在存在有效的許可專利主張的情況下，按國家/地區向Charak支付額外的使用費。公司還應向Charak支付在TPN協議期限內收到的任何再許可收入的一個百分比，該金額不得低於在存在有效索賠的司法管轄區中，再被許可人在存在有效索賠的司法管轄區內許可產品淨銷售額的最低特許權使用費，並且不得低於再被許可人在不存在有效索賠的司法管轄區中許可產品淨銷售額的較低比率。
潛在的里程碑付款還不被認為是可能的，並且不是里程碑付款已於2021年12月31日應計。
注15.承付款和或有事項
租契
羅克韋爾租賃其生產設施和行政辦公室以及其業務中使用的某些設備，包括用於交付其產品的運輸設備的租賃。租賃期限從每月到七年了。羅克韋爾佔據着51,000一平方英尺的設施和一個17,500根據一份2024年8月到期的租約，位於密歇根州Wixom的工廠佔地1平方英尺。羅克韋爾還擁有另外兩家制造工廠，一家51,000根據2025年12月到期的租約，位於得克薩斯州格雷佩文的設施佔地1平方英尺，以及57,000南卡羅來納州格里爾的租約將於2023年2月到期，佔地1平方英尺。此外，羅克韋爾還佔據了4,100根據一份2024年10月31日到期的租約，新澤西州哈肯薩克有一平方英尺的辦公空間。本租約於2021年12月15日轉租，到期日為2024年10月31日。
以下彙總了有關該公司經營租賃的量化信息(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | 截至12月31日止年度， | | |
| 2021 | | 2020 | | |
| 經營租約 | | | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 1,793 | | | $ | 1,609 | | | |
| 可變租賃成本 | 373 | | | 488 | | | |
| 經營租賃費用 | 2,166 | | | 2,097 | | | |
| 融資租賃 | | | | | |
| 使用權資產攤銷 | 313 | | | 18 | | | |
| 租賃債務利息 | 99 | | | 5 | | | |
| 融資租賃費用 | 412 | | | 23 | | | |
| 短期租賃租金費用 | 17 | | | 17 | | | |
| 租金總支出 | $ | 2,595 | | | $ | 2,137 | | | |
| | | | | |
| 其他信息 | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 1,772 | | | $ | 1,648 | | | |
| 融資租賃的營運現金流 | $ | 99 | | | $ | 5 | | | |
| 融資租賃產生的現金流 | $ | 255 | | | $ | 17 | | | |
| 使用權資產換成經營租賃負債 | $ | 4,217 | | | $ | 268 | | | |
| 使用權資產換融資租賃負債 | $ | 2,431 | | | $ | 930 | | | |
| 加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 | 3.5 | | 2.3 | | |
| 加權平均剩餘租賃期限-融資租賃 | 5.4 | | 5.8 | | |
| 加權平均貼現率-經營租賃 | 6.3 | % | | 6.4 | % | | |
| 加權平均貼現率-融資租賃 | 6.4 | % | | 5.1 | % | | |
根據經營租賃協議支付的未來最低租金如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 運營中 | | 金融 |
| 截至2022年12月31日的年度 | $ | 1,772 | | | $ | 660 | |
| 截至2023年12月31日的年度 | 1,455 | | | 668 | |
| 截至2024年12月31日的年度 | 1,114 | | | 671 | |
| 截至2025年12月31日的年度 | 637 | | | 676 | |
| 截至2026年12月31日的年度 | 259 | | | 665 | |
| 剩餘的未來付款 | 120 | | | 311 | |
| 總計 | 5,357 | | | 3,651 | |
| 減去現值折扣 | $ | (555) | | | $ | (562) | |
| 經營及融資租賃負債。 | $ | 4,802 | | | $ | 3,089 | |
| | | |
保險
該公司對其在業務中面臨的各種風險進行評估。在風險評估中，該公司評估緩解此類風險的選擇和替代方案。對於某些可保風險，羅克韋爾可能會購買保險單，以防範潛在損失或為某些風險提供部分保險。對於公司的子公司羅克韋爾運輸公司，羅克韋爾公司維持部分自我保險的工人補償政策。根據保單，其自保保證金為$。350,000每次發生事件和$599,000截至2022年7月1日的保單年度的總承保範圍。截至2021年12月31日，保留限額超過已支付和應計索賠的總額約為#美元。431,000截至2022年7月1日的保單年度。估計損失和今後的額外索賠約為#美元382,000已為截至2021年12月31日的年度預留和應計。
截至2021年12月31日，約為0.4100萬美元以現金抵押品和代管形式由保險公司持有，用於工人賠償保險。截至2021年12月31日，以現金抵押品和託管形式持有的金額在合併財務報表中計入預付費用和其他非流動資產。
購買義務
羅克韋爾擁有截至2022年12月31日的預期未來義務合同，合同金額約為美元。32.6百萬美元，其中包括$31.2用於精礦製造的百萬美元和1.4一百萬的輔助物資。
訴訟
美國證券交易委員會調查
作為先前某些詢問的後續行動，公司在截至2018年9月30日的季度內收到了美國證券交易委員會的傳票，要求提供除其他事項外的某些信息和文件，涉及公司向醫療保險和醫療補助服務中心請求單獨償還Triferic(透析液)的狀況、公司將Triferic庫存到期的保留方法，以及董事會於2018年解僱前首席執行官Robert Chioini和前首席財務官Thomas Klema的依據。2022年1月31日，公司收到美國證券交易委員會(“委員會”)的一封信，信中總結了公司的調查，並表示不打算建議委員會對公司採取執法行動。
注16.貸款和擔保協議
於二零二零年三月十六日，作為借款人的羅克韋爾及羅克韋爾運輸公司與作為抵押品代理的Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)及貸款方訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，據此，Innovatus作為貸款人同意向本公司提供若干定期貸款，本金總額最高可達$35.0百萬美元(“定期貸款”)。第一個$的資金22.5百萬份已於2020年3月16日完成。該公司不再有資格提取第二批$。5.0100萬美元，這與在特定日期之前實現某些里程碑有關。該公司可能有資格動用第三批$7.5在實現某些額外的里程碑，包括實現某些Triferic銷售門檻後，將獲得100萬歐元的利潤。提款所得淨額為#美元。21.2百萬美元，成交成本為$1.3百萬美元。
本公司有權只支付利息三十個月，或最高三十六個月如果滿足某些條件的話。定期貸款將於2025年3月16日到期，並將按(I)最優惠利率(定義見貸款協議)和(Ii)中較大者計息4.75%，外加4.00%，初始利率為8.75年息；而實際利率為10.90%。在某些情況下，本公司有權添加1.00利率的%相當於當時未償還的本金餘額，而不是以現金支付該金額。截至2021年12月31日的年度，利息支出為$2.0百萬美元。
貸款協議以本公司和羅克韋爾運輸公司的所有資產為抵押。所得資金將用於營運資本目的。貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，受慣例分割的限制，幷包括與流動性和Triferic的12個月後續銷售有關的財務契諾，後者從2021年12月31日結束的期間開始。我們不能向您保證，我們可以繼續遵守我們貸款協議下的契約，這可能會導致違約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的不利影響。例如，貸款協議包含某些與銷售有關的財務公約，由於持續的新冠肺炎疫情及其對我們銷售活動的影響等因素，我們可能無法在未來履行這些公約。如果該公司無法遵守貸款協議下的契諾，它將尋求所有可用的補救方案，以重新獲得遵守。該公司此前未能滿足截至2020年12月31日期間的收入承諾，隨後同意在適用的治療期內採取適當的補救措施。然而，本公司可能無法與Innovatus就適當的補救措施達成一致，以補救未來可能導致違約事件的違約行為。如果公司無法避免違約事件，任何需要償還的款項都可能對其流動性產生不利影響。編制2021年12月31日的財務報表時，假設公司將能夠在適用的治療期內同意對未來任何違反經營契約的行為採取適當的補救措施。
就定期貸款的每一筆資金而言，公司必須向Innovatus發行認股權證(“認股權證”)，以購買相當於3.5有關定期貸款本金的百分比除以行使價格，以(I)交易量加權平均數較低者為準
本公司股票的收市價5-截至緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的交易日期間，或(Ii)緊接簽署貸款協議前最後一個交易日的收盤價(或僅就第二批和第三批而言，以(I)$中較低者為準)1.65每股或(Ii)本公司股票於5-截至緊接相關定期貸款資金之前的最後一個交易日的交易日期間)。認股權證可在無現金基礎上行使，並可立即行使至適用融資日期的七週年。每份認股權證可行使的普通股股份數目及相關的行使價格須受該認股權證所載的若干比例調整。關於第一期定期貸款，公司向Innovatus發出認股權證，可行使的總金額為477,273公司普通股，行使價為$1.65每股。該公司評估了ASC 470債務項下的權證，並確認了約$的額外債務折扣0.5百萬美元，按基本票據及認股權證的相對公允價值計算。該公司採用布萊克-斯科爾斯模型計算權證的公允價值。
於2021年9月，本公司訂立貸款協議修正案，其中本公司同意(I)預付本金總額#美元，以換取Innovatus降低銷售契諾。7,500,000在……裏面十於2021年12月1日開始分期付款；。(Ii)額外預付5如果公司選擇在2023年9月24日或之前預付所有未償還定期貸款，則預付金額為%；及(Iii)維持最低流動資金不低於$5,000,000如果定期貸款的本金總額超過$15,000,000根據貸款協議中的流動資金契約。截至2021年12月31日，該公司遵守了其財務契約，但沒有遵守其與財務報表交付有關的報告契約。如附註18所披露，本公司與Innovatus簽訂了一項協議，放棄這一不遵守規定的行為。
截至2021年12月31日，定期貸款的未償還餘額為#美元。20.6百萬美元，扣除未攤銷發行成本和折價$1.2百萬美元。
下表反映了截至2021年12月31日的定期貸款本金支付時間表(單位：千)：
| | | | | | | | |
| 年 | 本金支付 |
| 2022 | $ | 7,750 | |
| 2023 | | 6,000 | |
| 2024 | | 6,000 | |
| 2025 | | 2,000 | |
| $ | 21,750 | |
注17.所得税
按法定税率計算的所得税費用與按本單位有效税率計算的所得税費用的對賬如下(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
税費(福利)計算方式為22.62%和22.67税前收入(虧損)的百分比 | $ | (6,744) | | | $ | (6,373) | |
| 税法的修改 | — | | | — | |
| 外國所得税支出 | — | | | — | |
| 更改估值免税額的影響 | 6,744 | | | 6,373 | |
| 所得税總支出 | $ | — | | | $ | — | |
遞延税項淨資產詳情如下(單位：千美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 66,895 | | | $ | 59,586 | |
| 基於股票的薪酬 | 7,726 | | | 7,582 | |
| 遞延收入 | 1,846 | | | 2,310 | |
| 一般商業信用 | 6,872 | | | 6,872 | |
| 應計費用 | 174 | | | 185 | |
| 盤存 | 88 | | | 666 | |
| 帳面超額計税折舊 | 6 | | | 25 | |
| 其他遞延税項資產 | 865 | | | 387 | |
| 遞延税項資產總額 | 84,472 | | | 77,613 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 商譽與無形資產 | 183 | | | 155 | |
| 預付費用 | 381 | | | 294 | |
| 遞延税項負債總額 | 564 | | | 449 | |
| 小計 | 83,908 | | | 77,164 | |
| 評税免税額 | (83,908) | | | (77,164) | |
| 遞延税金淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
2017年的減税和就業法案(“TCJA”)影響了淨營業虧損的利用。 冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)暫時暫停了TCJA的限制，允許淨營業虧損結轉，以完全抵消2021年1月1日之前開始的納税年度的應税收入。 CARE法案還暫時恢復了從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的幾年中產生的所有淨營業虧損的結轉期。 根據《關注法》，這些年的結轉期為五年。
遞延税項資產主要來自淨營業虧損結轉。出於聯邦税收的目的，我們結轉的淨營業虧損約為$294.82022年至2038年之間到期的100萬美元。
在評估遞延税項資產的變現潛力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能在該等暫時性差額可扣減期間產生未來應課税收入時變現。公司認識到不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出或福利。雖然該公司預計在未來一兩年內產生收入，但它預計在其藥品上市併產生足夠的利潤來抵消其運營費用之前，將出現運營虧損。考慮到公司有限的營業收入歷史以及2021年和2020年的淨虧損，管理層對截至2021年和2020年12月31日的遞延税項淨資產計提了全額估值準備金。以股票為基礎的薪酬的超額税收優惠所產生的估值免税額部分為#美元，如果在以後的期間確認，該部分將直接計入繳入資本。4.2百萬美元。
羅克韋爾根據ASC 740-10對其不確定的税務頭寸進行會計處理，所得税與税收頭寸相關的未確認税收優惠金額在2021年12月31日和2020年並不顯著。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司並無在任何司法管轄區接受税務審查。2017至2020年的税務審查年度仍然開放。
注18.後續事件
2022年3月14日，雷蒙德·普拉特通知公司，他決定辭去公司首席發展官一職，自2022年3月25日起生效。
2022年3月20日，約翰·P·麥克勞克林通知公司董事會(“董事會”)，他打算辭去董事會成員和董事長一職，自2022年4月1日起生效。董事會規模將縮減至6名董事，從麥克勞克林先生辭職起生效。董事會打算在麥克勞克林先生辭職生效日期之前，在董事會審計委員會任命一名繼任者。麥克勞克林先生的決定是
不是由於與公司在與公司的運營、政策或做法有關的任何事項上的任何爭議或分歧所致。
2022年3月31日，本公司要求抵押品代理和貸款人同意按照債務協議的要求，在2022年4月15日之前，而不是在2021年12月31日之後的90天內，向抵押品代理和貸款人交付其2021財年的年度經審計財務報表，並且抵押品代理和貸款人同意了這一要求。
修訂後的《供應協議》
該公司一直在努力重新談判其供應合同的某些條款二最大的客户，以使公司能夠穩定其精礦業務。於2022年4月6日，本公司與DaVita Inc.(“DaVita”)就日期為2019年7月1日的產品採購協議(“供應協議”)訂立修訂(“修訂”)，根據該協議，本公司向DaVita供應若干透析濃縮液。根據修正案，該公司和DaVita同意從2022年5月1日起漲價，以及轉嫁某些通脹成本，按季度確定。某些費用是有上限的。修正案還要求該公司實施一定的成本控制和成本削減措施。
修正案包含與公司持續運營有關的某些契約，包括最低現金契約，以及籌集$15到2022年6月30日，額外資本將達到100萬美元。修正案還設立了一個聯合委員會，監督該公司將進行的某些效率和成本節約活動。公司實現的某些成本節約將以修正案規定的方式與達維塔分享。
證券購買協議
同樣於2022年4月6日，本公司與DaVita訂立證券購買協議(“SPA”)，根據該協議，本公司將發行最多15向達維塔出售百萬優先股。該公司最初發行的7,500新指定系列優先股的股份，指定為“X系列可轉換優先股”(“X系列優先股”)，總收益為$7,500,000。該公司將向DaVita發出額外的7,500X系列優先股在第二次收盤時的股票(“第二批”)，額外增加$7,500,000如果該公司籌集到$15到2022年6月30日，額外資本將達到100萬美元。
X系列優先股的發行價為$1,000每股(“面值”)，以1年利率，每年複利。如果該公司的普通股交易價格超過1美元2.00有一段時間30日曆日之後，這種增長將停止。
X系列可轉換優先股可轉換為普通股，利率等於面值，除以轉換價格$。1.00每股(根據股票拆分、反向股票拆分和類似的資本重組事件進行調整)。因此，X系列優先股的每股股票最初將轉換為1,000普通股。DaVita轉換為普通股的權利受到受益所有權限制，該限制最初設定為9.9已發行普通股的百分比，這一限制可以重置(不超過19.9%)，並事先向本公司發出書面通知。如果公司在第二批優先股發行結束前通過發行可轉換優先股籌集資金，並且在該等優先股發行中出售的證券的轉換價格低於$，則第二批發行的股票的轉換價格將較低。1.00每股。此外，任何債務融資都受到我們與DaVita簽訂的證券購買協議條款的限制。具體而言，除非DaVita同意，否則在DaVita擁有少於50%的投資之前，公司只能以購買資金貸款、高達500萬美元的營運資金額度或為現有債務進行再融資的形式招致額外債務。
