美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-41242

ZIMVIE Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(303) 443-7500

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐不是☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是的☐不是☒

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是的☐不是☒

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

註冊人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於註冊人普通股股票2022年3月15日在納斯達克全球精選市場的收盤價，為$480,049,896。註冊人選擇使用2022年3月15日作為計算日期，因為在2021年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)，註冊人的普通股沒有公開市場。註冊人的普通股於2022年3月1日開始在納斯達克全球精選市場進行常規交易。

註冊人截至2022年3月25日的已發行普通股數量曾經是26,083,361.

以引用方式併入的文件

ZIMVIE Inc.

年度報告

有關前瞻性陳述的注意事項

本年度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，包括與我們的預期、計劃、意圖、戰略或前景有關的任何陳述。我們通常使用“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“計劃”、“假設”、“指導”、“目標”、“預測”、“看到”、“尋求”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“戰略”、“未來”等詞語。“機會”、“朝着”、“打算”、“指導”、“信心”、“定位”、“設計”、“努力”、“繼續”、“期待”和類似的表述來識別前瞻性陳述。除歷史或當前事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述，或可能被視為前瞻性陳述。此類陳述基於管理層目前的信念、預期和假設，會受到重大風險、不確定因素和環境變化的影響，這些風險、不確定因素和環境變化可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述大不相同。這些風險、不確定性和環境變化包括但不限於：新冠肺炎全球大流行和其他不利公共衞生事態發展對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和客户的業務和運營的影響，包括選擇性程序的推遲和我們收回應收賬款的能力；對新產品開發、技術進步和創新的依賴；我們產品和服務的產品類別或地區銷售組合的變化；原材料和產品的供應和價格；來自競爭對手、客户、牙科診所和保險提供商的定價壓力；由於人口結構變化或其他因素導致的客户對我們產品和服務的需求的變化；與影響我們美國和國際業務的政府法律和法規(包括美國的法規)的變化和遵守有關的挑戰。食品和藥物管理局(“FDA”)和外國政府監管機構，例如更嚴格的產品監管審批要求；競爭；醫療改革措施的影響；第三方付款人降低報銷水平；政府機構、立法機構、私營部門和醫療保健集團採購組織發起的成本控制努力，包括在中國的批量採購過程；成本和支出的控制；關鍵原材料和外包活動對有限數量供應商的依賴；獲得和維護充分知識產權保護的能力；我們的信息技術系統或產品的入侵或故障，包括網絡攻擊、未經授權的訪問或盜竊；留住銷售我們產品的獨立代理商和分銷商的能力；我們吸引、留住和培養我們支持業務所需的高技能員工的能力；併購對我們與客户關係的影響, 對供應商和貸款人以及我們的經營結果和業務的總體影響；美國國税局(IRS)關於分銷或某些相關交易應被視為應税交易的決定；與分拆相關的融資交易以及與額外債務相關的風險；分拆對我們業務的影響以及業務分拆可能比預期更困難、更耗時和/或更昂貴的風險，這可能會影響我們與客户、供應商、員工和其他業務對手方的關係；為了保持分銷的免税待遇，對分銷後活動的限制；建立和實施聯盟的能力；税收改革措施引起的税收義務的變化，包括歐洲聯盟(“歐盟”)關於國家援助的規則或税務當局的審查；產品責任、知識產權和商業訴訟損失；一般行業和市場狀況的變化，包括國內和國際增長率；國內和國際總體經濟狀況的變化，包括利率和匯率波動；歐元區國家持續的金融和政治不確定性對在受影響國家收取應收賬款能力的影響。

另見第一部分，項目1A，“風險因素”，進一步討論可能導致實際結果和事件與前瞻性陳述大不相同的某些風險和不確定因素。本報告提醒讀者不要依賴這些前瞻性陳述，因為不能保證這些前瞻性陳述將被證明是準確的。前瞻性陳述僅在發出之日起發表，我們明確表示不打算或義務根據新信息、未來事件或其他情況更新或修改任何前瞻性陳述。

然而，建議您參考我們在Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告中就相關主題所做的任何進一步披露。本警示説明適用於本報告所載的所有前瞻性陳述。

風險因素摘要

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格產生實質性的不利影響。我們在下文中概述了其中一些風險，並在第一部分第1A項“風險因素”和本報告其他部分對適用於我們的風險作了更詳細的解釋：

與我們的業務、運營和戰略相關的風險

金融、流動性和税務風險

全球運營風險

法律、監管和合規風險

與分離和分配相關的風險

與我們普通股相關的風險

目錄

i

第一部分

ITEM1.商務。

概述

ZimVie Inc.(“ZimVie”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”)2021年7月30日，作為齊默生物科技控股公司(“齊默生物科技”或“母公司”)的全資子公司在特拉華州註冊成立。我們成立的唯一目的是按照比例將我們的普通股流通股分配給Zimmer Biomet普通股的持有者，並持有直接或間接與以下業務相關的資產和負債Zimmer Biomet在分發之前。分銷於2022年3月1日完成，並使ZimVie成為一家獨立的上市公司。在本年度報告中，10-K表格中提及的“我們經過審計的歷史綜合財務報表”、“我們的綜合財務報表”和類似的表述是指齊默生物科技控股公司的脊柱和牙科業務的綜合財務報表，這是因為在財務報表所述期間，齊默生物科技仍然是齊默生物科技的全資子公司，並在該等業務下運營。

我公司

ZimVie是一家領先的醫療技術公司，致力於提高世界各地脊柱和牙科患者的生活質量。我們開發、製造和營銷一系列全面的產品和解決方案，旨在治療各種脊柱疾病，並支持牙齒替換和修復程序。我們廣泛的產品組合涵蓋所有脊柱領域，在頸椎間盤置換(“CDR”)和治療兒童脊柱側彎的椎體系留治療方面處於市場領先地位，我們在不斷增長的全球牙科植入物和生物材料市場處於有利地位，在口腔重建方面處於市場領先地位。2021年，我們的第三方淨銷售額總額為10.88億美元。

ZimVie是在30多年的時間裏，通過收購和整合十幾家領先的脊柱和牙科企業和品牌而建立起來的。今天的ZimVie是Zimmer，Inc.(“Zimmer”)和Biomet Inc.(“Biomet”)的脊柱和牙科投資組合在2015年合併的結果，以及隨後新產品和技術的開發，以及業務開發活動。由於我們豐富的歷史和全面的產品組合，我們處於有利地位，可以擴大我們在我們服務的脊柱外科和牙齒置換市場的存在。

我們估計，2021年全球脊柱手術市場的銷售額約為120億美元。在脊柱外科中，我們認為微創手術(“MIS”)和運動保護解決方案代表着增長最快的類別。我們估計，2021年全球牙齒置換市場的銷售額約為80億美元。在牙齒置換方面，我們的重點是發展牙科植入物、生物材料和數字牙科類別。

在我們所服務的更廣泛的全球脊柱和牙科市場中，我們在許多有吸引力的子市場中都處於領先地位。我們成熟的商業基礎設施和龐大的銷售隊伍支持我們在成熟和新興市場的有意義的存在。

我們在全球範圍內開展業務，並利用直接受僱的銷售代表、獨立銷售代理和獨家分銷商組成的網絡，在北美、歐洲、拉丁美洲和亞洲的70個國家和地區銷售我們的產品。我們在全球擁有約2700名員工，其中約900名員工專注於銷售、營銷和關鍵的商業化活動，約300名員工專注於研發(“R&D”)。此外，我們運營着六個生產基地，並投入大量資源來培訓和教育外科醫生和臨牀醫生，使他們瞭解我們產品的臨牀結果的正確使用、安全性和重複性。我們的教育和培訓計劃由我們的醫學教育團隊和領域專家領導，將培訓與專業發展相結合，使我們能夠介紹我們的創新產品和程序。

我們的業務主要在兩個產品市場進行管理，脊柱和牙科。

脊骨

在脊柱產品市場，我們設計、製造和分銷全套脊柱外科解決方案，用於治療因脊柱退行性疾病、畸形、腫瘤或創傷性損傷而導致的背部或頸部疼痛。我們的全面產品組合包括植入物、器械、生物製劑和骨癒合技術。我們還在我們的脊柱產品組合中提供差異化的運動保持產品，包括Mobi-C®頸椎間盤和繫繩設備。我們的產品和服務被用於醫院和外科中心，用於頸、胸和腰椎的開放和微創外科手術。我們通過直銷渠道和分銷商相結合的方式銷售我們的脊椎產品。截至2021年12月31日的財年，我們脊柱業務的全球淨銷售額為5.403億美元，而截至2020年12月31日的財年為5.291億美元。

1

牙科

在牙科產品市場，我們設計、製造和分銷全面的牙科種植解決方案、生物材料和數字牙科解決方案。牙科植入物是為完全沒有牙齒或缺了一顆或多顆牙齒的患者設計的。我們的產品和解決方案被口腔外科醫生和牙科臨牀醫生用於口腔外科中心、牙科服務機構(“DSO”)和牙科辦公室，為患者提供與原始牙齒相似的美學和功能修復。我們還為臨牀醫生羣體提供服務，為他們合作的牙科實驗室提供各種解決方案。我們的種植體產品組合得到了我們強大的生物材料解決方案系列的補充，這些解決方案用於軟組織和骨骼康復，可以利用骨移植技術幫助構建牙科種植手術所需的足夠骨骼。數字牙科是牙科市場中一個日益增長的類別，我們提供全套數字牙科解決方案和工作流程，旨在與我們的牙科種植系統合作，提供完全集成的端到端基於種植體的牙齒替換解決方案。我們通過直銷渠道銷售我們的大部分牙科產品，只利用較小地理區域的分銷夥伴。2021年，我們的牙科淨銷售額總額約有94%來自我們的直銷努力。截至2021年12月31日的財年，我們牙科業務的全球淨銷售額為4.685億美元，而截至2020年12月31日的財年為3.678億美元。

我們的公司歷史

我們引以為豪的傳統始於1988年通過收購EBI醫療系統公司而在Biomet內部產生的，EBI醫療系統公司是骨生長電刺激和外部骨固定市場的領先者。1999年，Biomet通過收購Impot Innovation，Inc.進入牙科植入物市場，並在2013年收購Lanx，Inc.，進一步增強了其脊柱產品組合，獲得了兩條脊柱融合產品線。齊默公司於2003年通過收購中央脈搏公司進入脊柱和牙科市場，該公司是一家純粹的整形外科公司，擁有領先的脊柱和牙科平臺。

繼Zimmer與Biomet合併後，Zimmer Biomet於2016年收購了LDR Holding Corporation和Medtech SA，以加快脊柱業務在CDR領域的領先地位，並進入手術機器人市場。在2019至2020年間，通過多次內插式收購重塑了牙科業務，這些收購擴大了數字牙科的能力，包括通過收購Impot Concierge，LLC提供指導手術服務，以及通過收購3DIEMME srl獲得計算機輔助設計(CAD)/計算機輔助製造(CAM)軟件和手術指南生產能力。2021年，Zimmer Biomet宣佈計劃將脊柱和牙科業務分配給“ZimVie Inc.”，我們於2022年3月1日成為一家獨立的上市公司。

我們的競爭優勢

我們相信，以下優勢為我們提供了顯著的長期優勢：

全球外科醫生和臨牀醫生信賴的全面品牌組合

我們相信，我們的悠久歷史和對創新、質量、患者安全和臨牀結果的關注為我們的產品贏得了品牌認知度，並贏得了高質量產品和服務的聲譽。我們的脊柱產品組合涵蓋脊柱外科的所有領域。我們提供一系列胸腰椎和頸椎植入物和器械，以及生物製劑和骨癒合解決方案，以治療我們脊柱業務中的骨不連骨折。我們的主要脊柱產品包括Mobi-C設備，這是一種市場領先的CDR運動保存解決方案，得到了科學界和醫學界的重要監管和臨牀認可，以及Tether設備，這是第一款針對需要手術的年輕患者的無融合替代脊柱側彎治療方法。我們的牙科產品組合包括全面的牙科植入物、生物材料和數字硬件和軟件，以滿足牙齒更換需求。在過去的十年裏，我們已經在全球售出了1000多萬個牙科植入物，與數千名口腔外科醫生和臨牀醫生合作，為患者提供成功的結果。我們相信，Puros®系列同種異體移植物是我們生物材料產品中的關鍵產品線，是組織增強手術的首選方案，並在全球口腔外科醫生和臨牀醫生中保持着強大的品牌資產。我們相信，我們致力於提供一流的產品和解決方案，使我們能夠培養深厚的關係，建立與客户的忠誠度，並推動市場份額的增長。

在有吸引力的、不斷增長的脊柱和牙科細分市場中佔據有利地位

我們相信，我們廣泛的臨牀差異化產品組合，加上我們對創新的持續承諾，為我們在所服務的市場實現可持續增長奠定了基礎。我們的脊柱業務是運動保護脊柱技術的市場領導者，而我們的牙科業務是口腔重建的全球領導者，在牙齒再生和生物材料市場以及牙齒植入物和數字牙科市場處於領先地位。我們看到了脊椎業務中不斷增長的運動保存類別的巨大潛力。我們的新產品，如Mobi-C和繫繩設備，使我們能夠提供一套更全面的解決方案，以滿足外科醫生和患者的需求。此外，我們相信，我們的生物材料和數字牙科解決方案是對現有牙科植入物產品的補充，並加強了我們作為端到端牙齒替換和修復解決方案提供商的角色。

2

我們認為，牙齒置換市場是牙科行業最具吸引力的子市場之一。在這一市場中，生物材料和數字牙科以及某些牙科種植體子市場在產品和地理層面上的增長速度都快於其他子市場，我們在這些增長較快的類別中保持着強大的存在。

令人信服的臨牀證據

在過去的20年裏，我們進行了廣泛的臨牀前和臨牀研究，並開發了大量的科學和臨牀數據，支持了我們脊柱和牙科產品的安全性和有效性。支持我們脊柱產品的臨牀數據已在750多篇同行評議的期刊文章中發表，其中包括《國際脊柱外科雜誌》和《美國醫學會雜誌(外科)》。此外，支持我們牙科產品的科學和臨牀證據已在1000多篇同行評議的期刊文章中發表，其中包括《臨牀牙周學雜誌》、《臨牀口腔種植研究》、《牙科研究雜誌》、《臨牀種植牙科及相關研究》和《牙周病學雜誌》。MOBI-C是美國第一個經市場前批准的應用程序(“PMA”)，用於治療一到兩個節段的頸椎，FDA確定在兩個節段的頸椎放置方面，十年內MOBI-C在統計上優於融合。該繫繩裝置是FDA批准的第一個也是唯一一個用於椎體前路繫繩(“AVBT”)的裝置，我們的人道主義裝置豁免批准是基於七年多的臨牀數據，驗證了繫繩在畸形矯正中的安全性和有效性。我們的牙科種植系統和Puros同種異體移植已被臨牀證明，通過改進種植和基牙密封的完整性和強度，以及改進的生物材料處理，可以提供可預測的結果。隨着外科醫生和牙科臨牀醫生越來越多地實踐循證醫學，我們相信我們有意義的臨牀證據將繼續加強我們的品牌聲譽和我們產品的價值。

已建立覆蓋全球的商業基礎設施

截至2021年12月31日，我們擁有約900名員工，專注於銷售、營銷和關鍵商業化活動，直接銷售業務遍及約30個國家和地區。對於我們的脊椎業務，我們通過直銷渠道和分銷商相結合的方式向客户交付產品。對於我們的牙科業務，我們將大部分產品直接銷售給我們的客户，並利用較小地理區域的分銷合作伙伴。2021年和2020年，我們的牙科淨銷售額分別約有94%和95%來自我們的直銷努力。我們有一個有紀律的市場開發方法，以積極和直接接觸醫療保健機構和提供者，以及分銷商和醫療保健經銷商為中心。我們的目標客户羣包括脊柱外科醫生、口腔外科醫生、牙醫和其他口腔健康專業人員，他們在70多個國家和地區的醫院、門診外科中心(“ASC”)、DSO和牙科診所執業。我們通過醫學教育的多個方面為這些外科醫生和臨牀醫生提供支持，如現場手術、動手、現場和基於網絡的培訓。我們相信，我們跨多個部門參與的方法將提高人們對我們產品的認識和熟練程度，同時提高患者獲得高質量醫療服務的機會。

成功的創新、插入式收購和戰略合作伙伴關係的記錄

我們相信，通過內部和外部開發活動相結合，我們對創新的戰略關注和經驗為我們提供了顯著的競爭優勢。我們的研發組織與外科醫生、臨牀醫生和主要意見領袖密切合作，以保持靈活和協作的產品開發方法。多年來，我們開發了許多新產品，包括我們為滿足所有臨牀適應症而設計的廣泛的牙科植入物和外科套件。我們還開發了繫繩裝置，這是首個針對年輕患者脊柱側彎的同類治療方法，具有無融合、靈活的脊髓系統，獲得了15年多來首次批准用於脊柱兒科的人道主義使用裝置。我們的新產品開發計劃得到了互補性收購和戰略夥伴關係的補充。我們通過收購活動成功地創造了價值，包括收購Mobi-C設備，這使我們成為CDR類別的市場領先者。此外，通過Puros系列同種異體移植物的獨家經銷協議和我們更廣泛的再生產品組合的多項其他合作協議，我們在牙科再生類別中擁有強大的地位。我們還通過口腔內掃描儀的分銷協議，繼續擴大我們在不斷增長的數字修復牙科解決方案市場的全球足跡。

具有深厚行業專業知識的經驗豐富的管理團隊

我們的執行管理團隊擁有豐富的商業、運營和財務經驗，在醫療器械行業的領導力、業績和執行力方面有着出色的記錄。該團隊在成功執行各種業務開發計劃方面有着良好的記錄，他們共同擁有在知名全球公司超過100年的集體經驗，包括曾在Zimmer Biomet擔任過領導職務。我們相信，我們管理團隊豐富的公司和行業經驗將成為我們走向未來的力量和創新的源泉。

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我們的增長戰略

我們打算利用我們的優勢，通過加強重點和改善資源分配，在我們的脊柱和牙科業務中投資於創新的新技術，從而實現股東價值的最大化。我們相信，作為一家獨立公司，我們的投資組合將受益於我們可以提供的更多投資和關注，以下關鍵舉措將使我們獲得成功：

利用我們的生物材料和數字牙科平臺，結合植入體創新，進一步推動我們的牙科業務

牙科植入物市場是一個有吸引力的、不斷增長的領域，為了利用這些趨勢，我們計劃擴大我們現有的植入物產品組合，以滿足一系列臨牀適應症。我們相信，生物材料和數字牙科將在牙齒替換過程中佔據越來越重要的地位。為了支持我們牙科業務的增長，我們打算利用並鞏固我們在這兩個領域的地位和能力，並繼續支持我們在植入物產品方面的領先地位的擴大。利用骨移植技術，生物材料可以幫助建立足夠的骨種植所需的骨，並導致改善美學和臨牀結果。此外，我們打算通過優先考慮優化端到端數字工作流程的軟件創新來擴展我們的數字牙科產品。通過我們在這些領域的產品改進，我們相信，通過為牙齒替換和修復提供全套產品和工作流程解決方案，我們將能夠增加我們在牙科植入物市場的份額。總體而言，我們的牙科產品組合戰略尋求利用我們現有產品組合的優勢來開發新的解決方案，以滿足我們客户的特定未滿足需求。

通過醫學教育提高外科醫生和臨牀醫生使用我們的產品和解決方案的意識和熟練程度

我們打算投入大量資源來建設我們的臨牀培訓和教育基礎設施，以加深我們與外科醫生和臨牀醫生的關係，並加強患者獲得高質量護理的機會。我們打算擴大我們現有的教育項目，並提供個性化的教育課程，以滿足我們外科醫生和臨牀醫生的需求。我們的持續教育組合將包括以科學為基礎的教育、實踐產品培訓、臨牀指導和實踐管理培訓，包括面對面和遠程環境。我們相信，繼續教育支持我們的研發計劃，因為我們將繼續培養與外科醫生、臨牀醫生和關鍵意見領袖的關係，並在新產品開發計劃上進行合作。醫學教育是我們提供的服務的重要組成部分，我們相信，我們對專業發展的持續投資將導致加強產品培訓，以確保為患者提供最佳的治療結果。

採用有紀律的方法來提高盈利能力和現金流

作為一家獨立的公司，我們打算專注於通過節約成本的舉措來提高運營效率，以提高我們的利潤率。我們已經確定了幾個可操作的領域，通過簡化我們的運營模式、標準化和集中服務活動以及增強我們的商業、製造和供應鏈功能來實現節省。我們相信，這些節約成本的舉措將產生現金流，這些現金流可用於為創新提供資金，並實施推動增長的戰略舉措。

在有吸引力、高增長的細分市場中有選擇地尋求戰略收購和聯盟

我們致力於使我們現有的投資組合取得成功，我們打算通過識別、評估和部署資本來實現股東價值的最大化，以增強我們的產品供應。我們通過收購和整合十幾個領先的脊柱和牙科業務和品牌，已經有了很長的增長曆史。我們專注於在有吸引力的、高增長的細分市場中尋找潛在的機會，我們相信這將使我們進一步擴大規模並加快我們的市場領導地位之路。我們將繼續遵循高度自律的方法來評估新的機會。

我們的產品

我們在開發創新的脊柱和牙科產品方面有着悠久的歷史，外科醫生和臨牀醫生提供了廣泛的投入。今天，我們的產品組合包括旨在治療各種脊柱疾病以及牙齒替換和修復程序的全系列產品。我們的產品和技術促進了脊柱和牙科手術過程中侵入性較小的應用，以實現更好的結果。

我們的脊椎產品

我們提供廣泛的外科脊柱解決方案產品組合，旨在改善患者的臨牀結果。我們的產品在開放式和管理信息系統環境中使用，我們的產品組合分為三個主要產品類別：(1)核心和複雜解決方案；(2)管理信息系統解決方案；(3)運動保護解決方案。截至2021年12月31日的財年，我們脊柱業務的全球淨銷售額為5.403億美元，而截至2020年12月31日的財年為5.291億美元。

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核心和複雜的解決方案。 我們全面的市場領先產品套件支持外科醫生治療包括退變和畸形在內的一系列脊柱疾病。該產品組合包括用於各種脊柱手術、生物製劑和骨癒合技術的脊柱融合植入物和器械。我們的核心和複雜脊椎產品組合中的主要產品包括：

管理信息系統解決方案。 我們的管理信息系統解決方案組合提供專為支持管理信息系統方法而設計的植入物和器械繫統。這些程序解決方案旨在優化外科醫生的工作流程，併為患者提供可能與更短和更少侵入性的程序相關的臨牀好處。我們的管理信息系統解決方案產品組合中的主要產品包括：

運動保存解決方案。我們的運動保護產品組合提供非融合性替代方案，在這些方案中，頸椎置換的移動性或AVBT的生長調節是重要目標，臨牀上已確立了患者的利益。我們的移動保存解決方案產品組合中的主要產品包括：

我們的牙科產品

我們提供廣泛的外科、生物材料和數字硬件和軟件解決方案產品組合，旨在滿足口腔外科醫生、臨牀醫生及其患者的需求。我們的產品組合分為三個主要類別：(1)牙科種植解決方案；(2)生物材料解決方案；(3)數字牙科解決方案。這些類別具有很強的互補性，對於提供完整的端到端基於種植體的牙齒替換解決方案至關重要。截至2021年12月31日的財年，我們牙科業務的全球淨銷售額為4.685億美元，而截至2020年12月31日的財年為3.678億美元。

牙種植液。我們提供全面的牙科種植系統、假體和基台產品以及手術器械和成套工具，以滿足廣泛的臨牀需求和適應症。我們的種植體系統產品組合包括各種表面、形狀、大小和寬度的組織級和骨級種植體，為恢復牙齒的自然外觀和功能提供全方位的解決方案。我們的牙科種植解決方案產品組合中的主要產品包括：

生物材料解決方案。我們為軟組織和骨骼康復提供全面的生物產品系列。我們的產品組合包括骨移植、屏障膜和膠原蛋白傷口護理產品。我們的生物材料解決方案產品組合中的主要產品包括：

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數字牙科。我們提供全套數字牙科技術，為口腔外科醫生、臨牀醫生和牙科實驗室提供完全集成的端到端種植體牙替換和全弓修復解決方案。我們的全面解決方案包括虛擬治療計劃服務、引導手術解決方案、CAD/CAM工作流程系統以及患者特定的修復部件和口腔內掃描儀。這些產品和解決方案旨在與我們的牙科種植系統合作，提供患者所需的長期美學和身體完整性。

如上所述， 我們提供先進的、針對患者的修復解決方案，例如針對患者的組件和手術指南。我們以BellaTek®品牌設計和銷售針對患者的基牙、牙條、種植橋和混合修復體。我們的BellaTek基牙經過精心製造和專門設計，以符合每位患者的牙齒解剖結構，並通過軟組織產生自然的突起輪廓。我們的BellaTek相關工作流程利用了我們的Encode®Impression系統，該系統減少了對種植體水平印模的需求，並簡化了患者、外科醫生和恢復期臨牀醫生的治療過程。

此外，我們還通過植入物禮賓®服務提供基於網絡的治療計劃和手術指南設計。植入物禮賓為牙科專家、全科醫生、DSO和牙科實驗室提供高質量的植入物規劃、3D打印手術指南和適用於所有主要競爭對手的植入物系統的手術準備產品。對於指定我們的一種植入系統的病例，我們提供SmileZ Today？，這是一種即時的個性化供應鏈解決方案，提供手術病例所需的所有組件。我們針對特定患者的關鍵恢復性解決方案包括以下內容：

硬件和軟件解決方案。我們提供全面的口腔內掃描儀產品組合，支持多種數字化工作流程和牙科專業人員之間的高效協作。我們的硬件和軟件解決方案中的主要產品包括：

銷售和分銷

我們利用由直接受僱的銷售代表、獨立銷售代理和獨家分銷商組成的全球網絡，在北美、歐洲、拉丁美洲和亞洲的70個國家和地區銷售我們的產品。截至2021年12月31日，我們擁有約900名員工，專注於銷售、營銷和關鍵商業化活動。

脊椎-我們通過在美國的獨立銷售代理以及在國際上直接受僱的銷售代表、獨立銷售代理和獨家分銷商銷售我們的脊柱植入物、器械、設備和服務。在美國，我們的銷售團隊中的每個成員都負責特定的區域，獨立的銷售代理是我們在各自區域的唯一代表。是否聘用獨立銷售代理的決定是在每個地區的基礎上做出的，重點是使銷售團隊的目標與當地外科醫生的需求保持一致。我們的客户包括脊柱外科醫生、醫院和ASC管理人員。

牙科-我們通過全球直銷和分銷商的組合銷售牙科種植系統、生物材料和數字牙科解決方案。我們大約94%的產品是通過我們直接僱傭的銷售代表和獨立銷售代理直接銷售給我們的客户的。我們在較小的地區利用第三方分銷商合作伙伴。我們產品的典型客户和最終用户包括口腔外科醫生、牙科專家、普通牙醫、牙科實驗室和其他牙科組織，包括DSO，以及教育、醫療和政府實體以及第三方分銷商。

除了我們上述的銷售和營銷努力外，我們還投入大量資源培訓和教育外科醫生和臨牀醫生，使他們瞭解我們產品的臨牀結果的正確使用、安全性和可重複性。我們的教育和培訓計劃由我們的醫學教育團隊和領域專家領導，將培訓與專業發展相結合，使我們能夠介紹我們的創新產品和程序。我們為世界各地的參與者提供以科學為基礎的教育、實踐產品培訓、臨牀指導和實踐管理培訓，包括面對面和虛擬培訓。

研究與開發

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我們參與了重大的研發在我們的脊柱和牙科業務中開展活動，目的是開發新的產品以滿足客户需求，並改進我們現有的產品組合。

我們的發展努力側重於高成長子市場，我們相信這將有助於擴大我們現有的投資組合並推動未來的增長。在我們的脊柱領域，隨着市場轉向管理信息系統，外科醫生和供應商尋求更多的工作流程增強產品，我們將尋求開發使能技術。同樣，在我們的牙科業務中，我們將專注於開發新的種植技術、生物材料和數字牙科解決方案，以提高外科和臨牀醫生的效率和患者的結果。我們的研發該組織與脊柱和牙科領域的外科醫生、臨牀醫生、主要意見領袖和其他領先的醫療保健專業人員保持着廣泛的關係網絡。這些協作互動的目的是幫助我們在所有新產品中提供有意義的臨牀和經濟效益。通過與這些領域的專家合作，我們開發了專門滿足未得到滿足的外科醫生、口腔外科醫生、牙科臨牀醫生和患者需求的產品。新產品和技術的高效開發和商業化仍然是我們核心戰略的關鍵，並繼續成為業務的重要增長動力。

我們希望繼續利用我們的研究活動，在脊柱和牙科市場確定創新技術。除了我們的內部開發努力外，我們有時可能會尋求通過無機方式擴大我們的產品組合，例如收購互補的產品或業務、建立技術許可安排或建立戰略聯盟。我們打算進一步擴大我們在選定產品類別中的產品種類，並在關鍵合作伙伴的幫助下，探索先進技術的潛力，包括混合現實、人工智能和機器學習，所有這些技術都可能在我們業務的多個領域應用。

我們的初選研發工廠位於美國佛羅裏達州和科羅拉多州。我們還有額外的研發駐紮在法國和其他國際地點的人員。截至2021年12月31日，我們僱傭了大約300名員工研發世界各地的個人。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們招致研發支出分別為6,130萬美元和4,920萬美元。

知識產權

專利和其他專有權利對我們業務的持續成功非常重要。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。儘管我們的知識產權總體上對我們的運營非常重要，但我們並不認為任何一項專利、商標、版權、商業祕密或許可證對任何部門或整個業務都具有重大意義。我們擁有或通過許可安排在全球擁有或控制超過2500項已頒發的專利和專利申請，這些專利和專利申請涉及我們許多產品所採用的技術的各個方面。關於與我國知識產權有關的風險的討論，見本報告第一部分第1A項“風險因素”。

材料、製造和供應

我們的製造業務使用各種各樣的原材料，我們從世界各地的大量獨立來源購買這些原材料。沒有一家供應商是材料，儘管對於一些需要特殊規格或資格的部件，可能只有一家供應商或數量有限的供應商可以隨時提供這種部件。我們利用多種技術來應對供應鏈中的潛在中斷和與供應鏈相關的其他風險，包括在某些情況下使用安全庫存、替代材料和對多個供應來源進行鑑定。

為了銷售我們的產品，我們必須能夠可靠地生產和發運足夠數量的產品。我們的許多產品涉及複雜的製造流程，在一個或有限數量的製造基地生產，包括在第三方製造基地。

我們的製造或物流流程中的微小偏差、產品監管或商業成功或失敗的不可預測性、建造高度技術性和複雜的製造基地所需的交貨期以及不斷變化的客户需求都會增加產能失衡的可能性。見本報告第一部分第1A項“風險因素”，進一步討論與我們的業務以及我們的製造過程和供應鏈中使用的材料有關的風險。

競爭

我們開展業務的脊柱和牙科市場，以及整個醫療技術行業，競爭激烈，隨時可能發生變化。該行業受到行業參與者推出新產品和新技術等市場活動的影響。我們的競爭對手包括其他全球醫療技術公司和純粹的脊柱和牙科公司，以及學術機構和其他進行研究、尋求專利保護和

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建立與我們的產品競爭的產品商業化安排。我們的脊柱業務主要與美敦力、德普·辛迪斯公司(強生醫療設備集團的一部分)、斯特萊克公司、NuVasive公司和Globus醫療公司的脊柱和生物業務競爭。我們的牙科部門的主要競爭對手包括斯圖爾特蘭集團、登特斯普雷·西羅納公司、諾貝爾生物保健服務公司(恩維斯塔控股公司的一部分)、亨利·舍恩公司和Geistlich製藥公司。

我們面臨的主要競爭因素包括技術創新和技術能力、臨牀結果、價格、產品線的廣度、運營規模、分銷能力、品牌聲譽、醫學教育能力和客户服務。為了在未來保持競爭力，我們必須尋求不斷提高我們的業務。我們的競爭能力受到我們能否做到以下幾點的影響：

人力資本

勞動力構成

截至2021年12月31日，我們在全球擁有約2,700名員工。大約1,400名員工位於美國境內，1,300名員工位於美國以外，主要分佈在歐洲和亞洲。我們在西班牙、法國、德國、瑞士、奧地利和荷蘭的全資子公司的員工受到工會的保護。除了我們的員工，我們還與獨立銷售代表和獨立分銷商合作，他們在美國和國際上銷售我們的產品。

在美國，我們的銷售隊伍由直接受僱的銷售代表、獨立的銷售代表和負責該國特定地理區域的獨立地區的分銷商組成。在美國以外，我們的銷售隊伍由直接受僱的銷售代表、獨立的銷售代表和獨立的地區分銷商組成。我們在一個競爭激烈的行業中運營，通過具有競爭力的薪酬和福利以及有回報的工作環境來吸引和留住合格人員，以實現我們的戰略業務目標，這是至關重要的。特別是，我們行業對銷售人才的競爭非常激烈。我們的銷售團隊為我們的外科醫生、臨牀醫生和醫院客户提供送貨和諮詢服務，我們的銷售代表經常與他們所服務的客户建立長期的關係。因此，招聘具有適當專業知識的銷售代表，留住我們的人才，激勵我們的銷售隊伍，對我們的成功至關重要。我們還相信，我們將根據我們提供的產品和服務的廣度，以及我們對投資於研發我們的新產品創新管道，以及我們的醫療培訓和教育計劃。

薪酬和福利

我們提供具有競爭力的福利方案，支持員工推動我們的使命。這包括通過提供具有成本效益的健康計劃來鼓勵健康文化，以最好地為我們的員工及其家庭成員提供服務。我們的綜合福利方案可能包括有競爭力的薪酬、年度獎勵和獎金機會、醫療和退休福利、帶薪休假和病假、靈活的工作時間安排、遠程工作機會和健康計劃。

人才開發

我們相信，成功來自於對我們的員工進行投資，並確保我們的員工與我們的使命和價值觀保持一致。為了實現這一目標，我們投入時間和資源，以確保在整個組織中，員工熟悉我們的業務、行業和產品，我們的銷售代表接受關於我們各種產品的額外全面培訓。

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此外，我們未來增長的一個關鍵驅動力是我們培養領導者的能力。我們致力於發現和培養人才，幫助這些員工加速成長，實現他們的職業目標。

員工溝通和敬業度

我們重視與員工就他們的經歷進行公開和直接的溝通。我們使用各種渠道獲取員工反饋，包括員工調查、與領導層和員工資源小組的公開論壇。通過這些機制獲得的投入被用來幫助發展我們的工作環境和加強我們的文化。

多樣性和包容性

我們認識到培育具有文化多樣性和包容性的工作環境的價值。我們的目標是培養一個尊重和專業的環境，在這個環境中，所有的聲音都被聽到和重視。我們建立了員工資源小組，旨在突出多樣性、包容性和參與性的價值，同時為所有性別、經驗水平和地點的員工提供職業發展機會。我們還審查績效數據以及晉升和薪酬信息，以確保做出公平和客觀的決策。

社區

我們的員工和銷售代表在為我們的社區提供支持和關懷方面有着悠久的歷史，為當地的事業捐贈時間、資源和資金。此外，我們還支持醫學研究和教育、慈善事業和慈善事業。我們相信回饋社會，我們也相信以對社會負責的方式運作是很重要的。

健康、安全和健康

我們致力於保護我們的員工、客户、社區和環境。我們的運營需要使用危險材料，這些材料使我們受到各種聯邦、州和地方環境和安全法律法規的約束。我們的重點領域包括企業遵守負責任的危險廢物管理、回收和應急準備，以及改善我們的健康和安全計劃的各種舉措，目標是減少並最終消除嚴重傷害。

為了應對新冠肺炎疫情，我們採取了廣泛的方法來提高安全性，包括為有能力的員工安排在家工作、調整工作班次以減少我們製造和分銷設施的人員數量、對佩戴口罩和保持距離的要求、增加輪班之間的清潔、隨時可用的手消毒站、廣泛的指示牌和提醒員工這些措施的重要性的信息以及其他步驟。

人力資本治理

我們的董事會，或董事會領導下的薪酬委員會，負責定期審查和監督與人力資本管理相關的政策和戰略。我們的董事會將定期收到有關人才發展、留住和招聘計劃、我們的多樣性和包容性計劃、繼任計劃、員工敬業度以及我們年度員工調查結果的最新信息。管理層還將與我們董事會的薪酬委員會密切合作，制定與員工年度獎金機會的設計和資金分配相關的目標和指標。

季節性

我們的業務在某種程度上是季節性的，因為我們的許多產品用於選擇性程序，通常在夏季的幾個月裏下降，一旦醫療保險計劃滿足年度免賠額，年底可能會增加。此外，在向產品所有權在發貨時轉移的客户銷售時，如果提供激勵措施或市場上有新產品供應，這些客户可能會大量購買商品，這可能會導致銷售期間的差異。由於新冠肺炎全球大流行，典型的季節模式並未出現在2021年或2020年。

政府監管和合規

我們的業務、產品和客户受到美國國內外眾多政府機構的廣泛監管。我們的全球監管環境越來越嚴格、不可預測和複雜。全球有一種趨勢，即增加與醫療產品相關的監管活動。

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在美國，無數的法律和法規管理着我們產品推向市場的所有過程。除其他外，這些法律包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》(“FDCA”)及其頒佈或頒佈的條例。FDA頒佈了法規，控制包括醫療器械在內的醫療產品的開發、製造、廣告、促銷和上市後監督的方方面面。此外，FDA通過旨在確保只有安全有效的產品才能向公眾提供的程序來控制產品進入市場的機會。

我們的大多數新產品都屬於FDA醫療器械分類，要求向FDA提交上市前通知(510(K))。這一過程要求我們證明要銷售的設備至少與合法銷售的設備一樣安全和有效，也就是説，基本上等同於合法銷售的設備。我們必須提交支持我們實質等價性主張的信息。在我們可以將新設備推向市場之前，我們必須收到FDA的訂單，找到實質上的等價物，並批准新設備在美國進行商業分銷。

我們開發和銷售的其他設備屬於FDA實施了嚴格的臨牀調查和PMA要求的類別(類)。PMA流程要求我們提供臨牀和實驗室數據，以確定新的醫療設備是安全有效的。如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分銷。

2021年1月，FDA宣佈了一項新的“行動計劃”，將軟件作為醫療設備以及人工智能和機器學習(“AI/ML”)。我們的某些新產品可能會包含與AI/ML相關的創新，因此我們將密切關注這一領域的發展，以確定我們的合規義務和風險。

根據FDA的規定，在產品商業發佈之前和之後，我們都有持續的責任。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存，以及製造商要求的不良體驗報告和其他信息，以確定市場上銷售的醫療設備的潛在問題。我們還接受FDA的定期檢查，看其是否遵守其質量體系法規(QSR)，以及FDA的其他要求，如我們設備的廣告和促銷要求。我們的製造業務和我們的第三方製造商的業務都必須遵守QSR，其中規定了公司在產品設計、測試和製造質量保證以及記錄和文檔維護方面的責任。QSR要求每個製造商建立一個質量體系，製造商通過該體系監控制造過程，並保持記錄，表明符合FDA的規定以及製造商與設備相關的書面規範和程序。QSR合規是獲得和保持FDA批准或批准銷售新產品和現有產品所必需的，也是在美國分銷某些免除FDA許可和批准要求的設備所必需的。FDA對醫療器械製造商進行已宣佈和未宣佈的定期和持續檢查，以確定是否符合QSR。在這些檢查中，如果FDA認為製造商未能遵守適用的法規和/或程序，它可以在表格483(“表格483”)上發佈檢查意見，這將需要立即採取糾正措施。如果FDA的檢查意見沒有得到解決和/或沒有及時採取糾正措施，使FDA感到滿意, FDA可以發出警告信(同樣需要立即採取糾正行動)和/或直接採取其他形式的執法行動，包括對一個或多個設施實施運營限制，例如停止運營，禁止和限制與產品相關的適用法律的某些違規行為，扣押產品，並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA還可以發出企業警告信或累犯者警告信，或與我們談判永久禁令的同意法令的進入。FDA還可能向美國司法部(DoJ)建議起訴。任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

FDA與美國海關和邊境保護局(“CBP”)合作，管理對美國醫療器械進口的控制，並可以阻止FDA認為違反FDCA或其實施條例的產品進口。CBP對我們產品的進口施加了自己的監管要求，包括檢查和可能對不遵守規定的制裁。我們還受到某些美國政府機構管理的對外貿易管制，包括商務部內的工業和安全局和財政部內的外國資產控制辦公室。此外，出口的醫療產品受每個醫療產品出口國家的監管要求的約束。

我們在製造和銷售我們的產品時也必須遵守州和地方政府的要求。

在我們產品銷售的許多國家，我們受到超國家、國家、地區和地方法規的約束，這些法規影響到醫療產品(包括醫療器械)的開發、設計、製造、產品標準、包裝、廣告、促銷、標籤、營銷和上市後監督等。在歐盟，只有一個監管審批程序，CE標誌代表符合法律要求。要獲得CE標誌，定義的產品必須滿足性能、安全和質量的最低標準(即基本要求)，然後根據其分類，符合

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一條或多條合格評定路線的選擇。歐盟國家當局分別監管醫療器械的臨牀研究和產品上市後的市場監督。歐盟於2017年發佈了一項新的醫療器械條例，對上市前和上市後提出了大量額外要求(“MDR”)。該條例規定了實施期限，並於2021年5月26日起施行。在歐盟銷售的醫療器械將需要根據這些新要求進行認證，但在2020年5月之前根據歐盟醫療器械指令(MDD)頒發的具有有效CE標誌的器械可以在2024年5月之前投放市場。

我們的質量管理體系是基於ISO 13485、QSR、MDR和其他適用於我們銷售市場的法規的要求。我們的主要生產基地已通過國際標準化組織13485認證，並定期進行審核。

此外，我們還受制於其他超國家、國家、地區、聯邦、州和地方有關醫療欺詐和濫用的法律，包括虛假索賠和反回扣法律，以及美國醫生支付陽光法案和類似的州和外國醫療保健專業人員支付透明度法律。這些法律由美國司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長和各種外國政府機構執行。近年來，這些機構中的許多都增加了針對醫療產品製造商的執法活動。違反這些法律的行為可受到刑事和/或民事制裁，在某些情況下，包括罰款、監禁，以及在美國境內被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局醫療計劃。

我們在國外的業務受美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)域外適用的約束。我們的全球業務也受外國反腐敗法的約束，例如英國(“U.K.”)《反賄賂法》等。作為我們全球合規計劃的一部分，我們尋求積極應對反腐敗風險。

我們的設施和運營還受到複雜的聯邦、州、地方和外國環境和職業安全法律和法規的約束，包括與空氣、水和土地中物質的排放、廢物的處理、儲存和處置以及受污染物污染的物業的清理有關的法律法規。我們預計，遵守這些環境要求的持續成本不會對我們的綜合收益、資本支出或競爭地位產生實質性影響。

此外，我們受聯邦、州和國際數據隱私和安全法律法規的約束，這些法律法規管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護。FDA已經發布了關於醫療器械數據安全的指南，我們可能需要遵守這些指南。FDA和國土安全部(DHS)就某些醫療設備的網絡安全漏洞發佈了緊急安全通信。

此外，我們的某些附屬公司須遵守根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)頒佈的隱私、安全和違規通知法規。HIPAA管理HIPAA“承保實體”及其“商業夥伴”對受保護健康信息的使用、披露和安全。涵蓋的實體包括從事特定類型電子交易的健康計劃、醫療保健票據交換所和醫療保健提供者。商業夥伴是指代表覆蓋實體提供涉及使用或披露受保護健康信息的服務的任何個人或實體(覆蓋實體的工作人員除外)。衞生和公眾服務部(通過民權辦公室)在遵守HIPAA條例方面擁有針對所涵蓋實體和商業夥伴的直接執行權。2020年12月10日，HHS發佈了修改HIPAA隱私規則的擬議規則制定(NPR)通知。擬議的修改將消除提供者和醫療計劃之間的溝通障礙，允許個人更多地獲取他們的健康信息，並對接收患者數據請求的實體提出新的要求。另外，HHS(通過國家衞生信息技術協調員)發佈了一項新規則，從2021年4月5日起生效，旨在通過對醫療保健提供者和信息技術供應商實施數據訪問、軟件許可和互操作性要求來限制對電子健康信息的“屏蔽”。我們打算同時監控NPR和“信息封鎖”規則，並評估它們對我們業務中數據使用的影響。

除上述FDA指南和HIPAA法規外，美國多個州還頒佈了數據隱私和安全法律法規，管理個人信息的處理、收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護，如社會安全號碼、醫療和金融信息和其他個人信息。這些法律和法規可能更具限制性，不會被美國聯邦法律先發制人。例如，美國的幾個領地和所有50個州現在都有數據泄漏法，要求在公司經歷了未經授權訪問或獲取個人信息的情況下，及時通知個人，有時還要求監管機構、媒體或信用報告機構。其他州法律包括《加州消費者隱私法》(CCPA)，其中包含對收集加州居民個人信息的企業的新披露義務，並向這些個人提供與其個人信息相關的許多權利，這些權利可能會影響我們使用個人信息或與我們的商業夥伴共享信息的能力。加州的第二部法律《加州隱私權法案》(CPRA)擴大了CCPA的範圍，並建立了一個新的加州隱私保護局，負責執法和發佈法規。CPRA計劃於2023年1月1日生效。同一天，弗吉尼亞州的一項新法律--弗吉尼亞州消費者數據保護法(VCDPA)--計劃生效，該法案在許多方面與CCPA相似。在.之下

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根據VCDPA，除某些例外情況外，受法律約束的人未經消費者明確肯定的同意而處理所謂的“敏感數據”是違法的。“敏感數據”包括但不限於個人健康診斷數據。弗吉尼亞州總檢察長擁有執行VCDPA的唯一權力，並將通過創建消費者隱私基金來支持執行努力。違反VCPDA的受監管實體每一次違規最高可被處以7500美元的民事罰款。科羅拉多州最近頒佈了類似的立法，其他州也在考慮制定類似的隱私法。我們將繼續監測和評估這些新出現的州法律的影響，這些法律可能會對違規行為施加實質性懲罰，施加鉅額調查和合規成本，允許私人集體訴訟，併為我們的業務帶來重大潛在責任。

在美國以外，數據保護法，包括歐洲的一般數據保護條例(GDPR)和巴西的Lei Geral de Proteção de Dados，也適用於我們在向客户提供服務的國家/地區的業務。這些國家與收集、儲存、處理和轉移個人數據有關的法律要求繼續發展。除其他事項外，GDPR規定了數據保護要求，包括對收集、分析和傳輸歐盟個人個人數據的能力的嚴格義務和限制，要求在某些情況下及時向數據主體和監管機構通知數據泄露，以及可能對任何違規行為處以鉅額罰款(包括可能對某些違規行為處以高達2000萬歐元或上一財政年度全球年營業額4%的罰款)。世界各地的政府當局都頒佈了關於數據保護的類似類型的立法和監管要求，更多的政府正在考慮類似的法律框架。

上述法律和條例的解釋和執行是不確定的，可能會發生變化，並可能需要大量費用來監測和執行對任何額外要求的遵守情況。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括重大的民事和/或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

第三方報銷

我們預計，我們產品和服務的銷售量和價格將在很大程度上繼續依賴於第三方付款人的報銷能力，例如政府計劃，例如聯邦醫療保險和醫療補助、私人保險計劃、責任護理組織和管理保健計劃。報銷取決於特定程序的既定編碼、第三方付款人對編碼的良好覆蓋以及對所用資源的充分支付。

醫生程序編碼是由美國醫學會(AMA)制定的。對於與脊柱手術相關的編碼，北美脊柱協會(NASS)是AMA的主要聯絡人。醫院編碼是由醫療保險和醫療補助服務中心制定的。所有醫生和醫院代碼都會發生變化，這可能會影響報銷和醫生執業行為。

與編碼狀態無關，第三方付款人可以基於他們自己的標準拒絕承保，包括如果他們認為某個設備或程序不會對患者結果產生積極影響，不是可用的最具成本效益的治療方法，或者用於未批准的適應症，而已發表的臨牀文獻沒有支持。在過去的不同時期，某些保險提供商採取了不對多節段頸椎關節置換術進行報銷的政策。我們與我們的外科醫生客户和NASS合作，而NASS又與這些保險提供商合作，提供他們需要的信息、解釋和臨牀數據，以將頸椎關節置換歸類為滿足其保單定義的報銷要求的程序。目前，美國大多數主要的健康保險公司都提供頸椎關節置換的報銷。

然而，某些運營商，無論大小，可能有政策大大限制AVBT、椎間生物機械設備、某些顆粒同種異體移植和/或我們提供的其他程序、產品或服務的覆蓋範圍。我們將繼續向患者、外科醫生、醫院和保險公司提供資源，以確保患者能夠獲得護理並明確報銷情況，並將努力扭轉任何和所有不承保政策。國家和地區的覆蓋政策決定可能會發生不可預見的變化，並有可能影響醫生的行為和醫生服務的報銷。我們不能提供關於取消承保限制保單的最終時間框架或最終結果，因為過程由第三方保險提供商決定。關於這些風險的討論，請見本報告第一部分第1A項“風險因素”。

支付金額由政府和私人付款人計劃確定，並根據聯邦醫療保險公佈的費用時間表和合同重新談判進行年度更新，這可能會影響醫生的執業行為。第三方付款人越來越多地挑戰各種醫療產品和服務的價格，包括我們參與的地區的產品和服務。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品線設定了價格上限。不能保證我們的產品會被第三方付款人接受，

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該報銷將可用，和/或第三方付款人的報銷政策(如果可用)不會對我們銷售產品的能力產生不利影響。

在美國，由於醫療改革的結果，越來越多的第三方付款人被要求證明他們能夠提高質量和降低成本；我們相應地看到，由於醫療療法和技術需要更高水平的已發表臨牀證據，預先批准/事先授權和不承保政策有所增加。從2021年7月1日開始，即使是收費醫療保險也開始要求對有減壓病例的頸椎前路融合進行事先授權。此外，參保個人面臨着保費增加和醫療保險自付費用增加的問題，包括更高的免賠額和共同保險百分比，這可能會導致患者延誤醫療。越來越多的參保個人通過管理保健計劃獲得醫療保健，該計劃監測並通常要求預先批准成員將獲得的服務。預計未來十年，美國管理醫療計劃覆蓋的個人比例將有所增長。

醫療產品和服務成本的總體上升已經並預計將繼續導致醫療行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。不能保證第三方報銷和保險將可用或足夠，也不能保證第三方付款人未來的法律、法規或報銷政策不會對我們的產品和服務需求或我們在盈利基礎上銷售這些產品和服務的能力產生不利影響。第三方付款人承保範圍或報銷範圍的不可用或不足可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。關於這些風險的討論，請見本報告第一部分第1A項“風險因素”。

可用信息

我們的網址是www.zimvie.com。我們經常在我們的網站上的“投資者關係”部分為投資者發佈重要信息，該部分可在https://investor.zimvie.com.訪問我們使用本網站作為披露材料、非公開信息的手段，並遵守FD法規規定的披露義務。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件、公開電話會議、演示文稿和網絡廣播外，還應該關注我們網站的投資者關係部分。我們的目標是保持投資者關係網站作為門户網站的地位，通過該網站，投資者可以免費輕鬆地查找或導航到有關我們的信息，包括：

我們網站上提供的信息不會通過引用的方式納入本報告或我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告，也不會將其納入本報告或任何其他報告中。

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ITEM 1A。風險因素。

我們在一個快速變化的經濟和技術環境中運作，其中存在許多風險，其中許多風險是由我們無法控制或預測的因素驅動的。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響。除了本報告其他部分討論的因素外，以下風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大損害，包括導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中預測的結果大不相同。下面列出的重大風險因素並不是包羅萬象的，也不一定是按重要性順序排列的。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能在未來對我們產生重大不利影響。在投資我們的證券之前，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。

與我們的業務、運營和戰略相關的風險

新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務、運營結果和財務狀況構成負面影響和風險，其性質和程度高度不確定和不可預測。

我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機以及流行病、大流行或傳染性疾病爆發相關的風險，例如新冠肺炎。新冠肺炎的全球傳播已經並將繼續對我們產品的需求、我們的銷售、我們的運營、我們的供應鏈和分銷系統以及我們的費用產生不利影響，包括我們、其他企業和政府已經採取並可能繼續採取的預防和預防措施的結果。由於這些影響和措施，隨着醫療保健客户將醫療資源和優先事項轉移到新冠肺炎的治療上，我們已經並預計將繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的減少。2020年間，隨着醫療保健系統轉移資源以滿足日益增長的新冠肺炎管理需求，我們在全球範圍內經歷了程序量的大幅下降。雖然與2020年相比，2021年全球的程序量有所增加，但並未恢復到大流行前的水平。此外，在新冠肺炎大流行期間，世界各地的公共衞生機構有時建議推遲選擇性手術，患者、脊柱外科醫生、口腔外科醫生、牙醫、牙科臨牀醫生和醫學會繼續評估在存在傳染病的情況下進行選擇性手術的風險。我們預計，如果與新冠肺炎相關的激增在2022年繼續下去，我們的淨銷售額將受到負面影響，但新冠肺炎的後果仍然不穩定，很難預測其對我們的業務以及更廣泛的經濟和市場環境的持續和未來影響。

由於新冠肺炎疫情的爆發，我們經歷了嚴重的業務中斷，包括我們旅行和分銷產品的能力受到限制，我們的某些設施以及我們的供應商和代工製造商的設施暫時關閉或運營受限，以及由於資源和優先事項的轉移以及隨着政府實施長期庇護和/或自我檢疫強制要求，醫院的營業時間減少。地方政府和醫療保健當局在全球範圍內採取了前所未有的措施來減緩病毒的傳播，包括推遲選擇性手術和社會疏遠措施，我們預計這些措施已經並將繼續對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。這些中斷造成了以下結果，以及其他不利的結果：

如果新冠肺炎繼續蔓延，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會繼續受到不利影響。導致擇期手術延遲的長期中斷可能會導致以下等潛在的負面後果：

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此外，新冠肺炎疫情已經對許多國家的經濟和金融市場產生了不利影響，我們預計它將繼續產生不利影響，這已經並可能在未來導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，這些衰退可能會進一步負面影響對我們產品的需求，因為醫院削減或推遲支出，而失業和/或失去醫療福利的個人取消或推遲可選程序，還可能增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能會因破產、缺乏流動資金、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改他們購買我們產品的協議。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、業務量、運營結果和現金流帶來了重大的不確定性和風險。由於大流行的範圍和持續時間不確定，經濟正常化的時間也不確定，我們無法估計對我們的業務和財務結果的影響。

我們製造業務的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們和我們的第三方製造商在世界多個國家設有生產基地。然而，在某些情況下，我們某些產品線的生產集中在一家或多家工廠。這些設施中的一個或多個因天氣或自然災害相關事件、技術漏洞、針對我們的信息系統或業務合作伙伴的信息系統的網絡攻擊(如勒索軟件攻擊)或製造過程中因未遵循特定協議和程序而引起的問題、與FDA QSR(21 CFR Part 820)和良好製造規範要求相關的合規性問題、設備故障或故障、由於新冠肺炎大流行或其他健康流行病導致的運營減少和/或工人缺勤或其他因素，均可能對我們的產品製造能力產生不利影響。在生產中斷的情況下，我們可能無法快速轉向生產受影響產品的替代方法或滿足客户需求。如果發生重大中斷，例如，由於未能遵守監管協議和程序，我們可能會在恢復受影響產品的生產方面遇到長時間的延誤，主要原因是需要監管部門的批准。因此，我們可能會失去我們可能無法奪回的市場份額，並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

製造我們產品所用的材料和組件的供應中斷或第三方供應商對我們產品的消毒可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們從第三方供應商那裏購買製造我們產品所需的許多材料和零部件，並將一些關鍵的製造活動外包出去。由於質量考慮、專門知識、成本或法規要求造成的限制，這些材料和部件以及外包活動只能從單一來源或數量有限的來源獲得。在某些情況下，我們可能無法及時或具有成本效益地為此類材料或組件或外包活動建立額外的或替換的供應商，這主要是因為FDA和其他全球法規要求在將材料和組件用於我們的產品之前對其進行驗證，我們的許多供應商的製造過程具有複雜性，以及在實施之前需要全球監管機構批准或批准重大變更。用於生產我們產品的材料或組件的供應減少或中斷，例如由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病導致一個或多個供應商運營減少和/或工人缺勤，無法在需要時及時開發和驗證替代來源，或者此類材料或組件的價格大幅上漲，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，我們的某些產品需要鈦，而鈦來自第三方供應商。雖然此類產品所需的鈦並非直接來自俄羅斯，但目前涉及俄羅斯和烏克蘭的地緣政治事件正在對更廣泛的鈦供應鏈產生負面影響，該等地緣政治事件和與之相關或由此產生的因素，包括相關的制裁，可能會對我們的第三方供應來源及時向我們供應鈦的能力產生負面影響，並可能增加或導致我們的額外成本。

此外，我們的許多產品在銷售前都需要滅菌，我們利用內部資源和合同滅菌器來執行這項服務。如果我們或我們的合同滅菌器無法對我們的產品進行滅菌，無論是由於容量、滅菌材料的可用性、法規或其他限制，包括聯邦和州對環氧乙烷的使用規定，或者由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病導致的運營減少和/或工人缺勤，我們可能無法及時或具有成本效益地過渡到其他合同滅菌器、滅菌器位置或滅菌方法，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。

此外，我們將遵守美國證券交易委員會關於披露某些礦物使用情況的規則，這些礦物被稱為“衝突礦物”(鉭、錫和鎢(或其礦石)和黃金)，這些礦物是從剛果民主共和國和鄰國開採的。這一規定可能會對我們產品製造中使用的材料的來源、可用性和定價產生不利影響，從而可能對我們的製造業務和我們的盈利能力產生不利影響。此外，我們將產生額外的成本來遵守

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根據這一規則，包括與確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源相關的成本。我們有一個複雜的供應鏈，我們可能無法通過盡職調查程序充分核實我們產品中使用的礦物和金屬的來源。因此，我們可能面臨客户和其他利益相關者的聲譽挑戰。

我們的成功取決於我們有能力有效地開發和營銷我們的產品，以對抗我們的競爭對手。

我們在競爭激烈的環境中運營。我們現在或未來的一個或多個競爭對手或其他療法，包括生物療法，可能會使我們現在或未來的產品因技術進步而過時或不經濟。為了保持競爭力，我們必須繼續開發和獲得新的產品和技術，並改進現有的產品和技術。競爭主要基於以下幾個方面：

在美國以外的市場，其他因素也會影響競爭，包括：

我們的競爭對手可能：

這些因素中的任何一項，單獨或結合在一起，都可能導致我們難以維持或增加我們產品的銷售，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

為了在商業上取得成功，我們必須有效地向外科醫生、牙醫和醫院展示我們的產品和程序解決方案相對於我們的競爭對手的價值主張。

我們專注於向外科醫生和牙醫推銷我們的產品和程序解決方案，因為他們在決定患者治療過程中扮演着重要角色。然而，醫院也越來越多地參與對我們的產品和程序解決方案的評估和接受。外科醫生、牙醫和醫院可能不會廣泛採用我們的產品和程序解決方案，除非我們能夠有效地教育他們，與我們的競爭對手相比，我們提供的產品具有獨特的特點、感知的好處、安全性和成本效益。我們相信，引入和建立對我們的產品和程序解決方案的市場需求的最有效方式是直接培訓外科醫生和牙醫使用它們。如果外科醫生和牙醫沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效地使用我們的產品和程序解決方案。這也可能導致不令人滿意的患者結果、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

外科醫生、牙醫和醫院可能會因為以下原因而不願使用和接受我們的產品和程序解決方案：

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如果我們不能有效地向外科醫生、牙醫和醫院證明我們的產品和程序解決方案的價值主張，或者如果外科醫生、牙醫和醫院採用競爭產品，我們的銷售額可能會大幅減少或無法增加，這可能會對我們的盈利能力和現金流產生不利影響。此外，我們相信，有影響力的外科醫生、牙醫和其他關鍵意見領袖對我們產品的推薦和支持對於市場接受和採用我們的產品至關重要。如果我們不能成功地獲得這樣的支持，外科醫生、牙醫和醫院可能不會使用我們的產品和程序解決方案，我們可能無法實現預期的銷售或盈利。

如果我們不能留住員工以及我們嚴重依賴的獨立代理商和分銷商來推銷我們的產品，客户可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。

我們在美國和海外的營銷成功在很大程度上取決於我們的員工、代理商和分銷商在市場上的銷售和服務專業知識。這些代理商中的許多人都與現有的和潛在的客户建立了專業關係，因為這些代理商對產品和儀器有詳細的瞭解。我們大量代理商的流失可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不及時推出新產品，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時，客户可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。

在某些情況下，對我們產品的需求可能會以我們預期不到的方式發生變化，原因如下：

如果不及時推出新產品和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時。如果發生這種情況，我們的收入和運營業績將受到影響。我們新產品的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

此外，我們開發的新材料、產品設計和手術技術可能不會在某些或所有市場上迅速被接受，原因包括：

此外，創新通常需要在以下方面進行大量投資研發在我們能夠確定它們的商業可行性之前，我們可能沒有必要的財政資源來資助生產。此外，即使我們能夠成功地開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品產生的收入可能不會超過開發成本，而且它們可能會因客户偏好的變化或競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

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如果第三方付款人拒絕向我們的客户報銷我們的產品或降低報銷水平，對我們產品的需求可能會下降，我們銷售產品的盈利能力可能會受到損害。

我們向醫院、外科醫生、牙醫和其他醫療保健提供者銷售我們的產品和服務，這些醫療保健提供者可能會從第三方付款人那裏獲得向其患者提供的醫療服務的補償，例如國內和國際政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。如果這些第三方付款人確定程序中使用的產品或服務不符合第三方付款人確定的具有成本效益的治療方法，或被用於未經批准的適應症，則可能拒絕報銷。第三方付款人也可能拒絕為實驗程序和產品報銷。

此外，第三方付款人越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。如果第三方付款人降低報銷水平或改變醫院和其他醫療保健提供商對我們產品的報銷模式，對我們產品的需求可能會下降，或者我們可能會面臨更大的壓力，要求我們降低產品價格，這可能會對我們的銷售和運營結果產生實質性的不利影響。

我們還經歷了產品定價的下行壓力，以及我們國際市場醫療改革的其他影響。例如，中國實施了批量採購流程，旨在降低醫療器械和其他產品的價格。如果政府醫療保健系統的主要參與者降低了我們產品的報銷水平，包括通過政治變化或過渡，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們受到美國和其他國家的成本控制措施的影響，導致定價壓力。

在我們開展業務的市場，限制一般醫療費用和醫院成本增長的舉措正在進行中。這些倡議由政府機構、立法機構和私營部門發起，包括價格管制和競爭性定價。例如，中國實施了批量採購流程，旨在降低某些醫療器械和其他產品的價格。由於醫療保健提供者之間的持續整合、管理式醫療的趨勢、政府成為醫療費用的主要支付者的轉變、報銷水平的降低以及與報銷和定價相關的政府法律法規的普遍存在，定價壓力也有所增加。

此外，我們產品的許多客户都成立了團購組織，以努力控制成本。團購組織與醫療用品製造商和經銷商協商定價安排，並將協商後的價格提供給團購組織的附屬醫院和其他成員。如果我們不是團購組織選擇的供應商之一，附屬醫院和其他成員可能不太可能購買我們的產品，如果團購組織已經為另一家制造商的產品談判了嚴格的合規合同，在合同安排期間，我們可能被禁止向團購組織成員銷售產品。

這種增加的定價壓力和成本控制努力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於關鍵人員，包括我們的高級管理層，以及是否有適當的繼任計劃。我們可能無法吸引、留住和培養我們支持業務所需的高技能員工，這可能會損害我們的業務。

我們未來的業績在很大程度上取決於我們的高級管理層和其他關鍵人員的持續服務，包括我們吸引、留住和激勵關鍵人員的能力。在我們經營的各個地方和業務部門，對關鍵人員的競爭非常激烈。我們能否吸引和留住關鍵人員，特別是高級管理人員，將取決於許多因素，包括當前的市場條件和競爭相同人才的公司提供的薪酬方案。不能保證我們將繼續為關鍵員工服務，我們依賴他們來執行我們的業務戰略，並確定和追求戰略機會和舉措。失去任何高級管理人員或其他關鍵人員的服務，或者我們無法吸引高素質的高級管理人員和其他關鍵人員，都可能損害我們的業務。特別是，更換離職的高級管理人員或其他關鍵員工可能會產生成本，如果我們不能及時更換這些人，我們執行業務戰略的能力可能會受到影響。

有效的繼任規劃對我們的長期成功也很重要。如果不能確保知識的有效轉移和關鍵員工的平穩過渡，可能會阻礙我們的戰略規劃和執行。此外，我們管理團隊的變動可能會對我們的業務造成破壞，任何未能成功整合關鍵新員工或晉升員工的情況都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

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我們可能無法有效地將收購的業務整合到我們的業務中，或者無法通過收購實現預期的成本節約或盈利。

我們可能進行的收購將涉及許多風險，包括：

因此，如果我們不能正確評估和執行收購，我們可能無法實現此類收購的預期收益，我們可能會產生超出預期的成本。在收購規模更大的情況下，這些風險可能會更大。

金融、流動性和税務風險

由於我們與Zimmer Biomet的分離，我們產生了鉅額債務，我們可能無法產生足夠的現金流來履行我們的所有債務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

2022年2月28日，我們借入了5.95億美元的定期貸款，並於2022年3月1日償還了其中的3400萬美元。此外，我們還有1.75億美元的循環信貸安排，根據該安排，截至2022年3月31日，我們沒有未償還的金額。作為這些交易的結果，我們在完成與Zimmer Biomet的分離後，有大約5.61億美元的未償債務。我們還可能在未來招致更多的債務。

這筆鉅額債務可能會對我們以及我們的債務和股票投資者產生重要後果，包括：

如果我們招致額外的債務，上述風險可能會增加。此外，我們未來的實際現金需求可能比預期的要大。我們的運營現金流可能不足以償還到期的所有未償債務，我們可能無法以可接受的條件借錢、出售資產或以其他方式籌集資金，或者根本無法為我們的債務進行再融資。

我們按計劃償還債務或為債務再融資的能力取決於我們的財務狀況和經營業績，這些因素受當時的經濟和競爭狀況以及某些我們無法控制的金融、商業、立法、監管和其他因素的影響。我們可能無法維持經營活動的現金流水平，使我們能夠支付債務的本金和利息。

如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被迫減少或推遲投資和資本支出，或處置重大資產或業務，改變我們的股息政策(如果我們支付股息)，尋求額外的債務或股權資本，或重組或再融資我們的債務。我們可能不能以商業上合理的條款或根本不能實施或獲得任何此類替代措施，即使成功，

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替代行動可能不允許我們履行預定的償債義務。管理我們債務的工具可能會限制我們處置資產的能力，並可能限制這些處置所得收益的使用。我們可能無法完成這些處置或獲得足以在到期時履行任何償債義務的收益。

我們無法產生足夠的現金流來償還債務，或以商業合理的條款或根本不能為我們的債務進行再融資，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們履行債務義務或支付普通股股息的能力產生重大不利影響。

我們產生支付債務利息和本金所需的大量現金的能力，以及我們為全部或部分債務進行再融資或獲得額外融資的能力，取決於我們子公司的表現和分配。

我們是一家控股公司，因此，除了擁有我們子公司的股權外，我們沒有任何實質性的業務或資產。我們依賴子公司向我們分配資金，以便我們能夠支付債務和費用，包括償還與我們的債務有關的債務。我們是否有能力對我們的債務進行定期付款或為我們的債務進行再融資，取決於我們子公司的財務和經營業績，以及它們向我們分配和分紅的能力，而這又取決於它們的運營結果、現金流、現金需求、財務狀況和一般業務狀況，以及它們可能受到的任何法律和法規對股息支付的限制，其中許多可能超出我們的控制。我們當前和未來負債的條款可能會限制股息的支付和子公司向我們轉移資金的能力。如果我們不能從我們的子公司獲得足夠的分配，我們可能無法履行我們的義務，為一般公司費用提供資金或償還我們的債務。

我們可能有額外的納税義務。

我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。在確定我們在全球範圍內的所得税撥備時，需要做出重大判斷。在我們正常的業務過程中，有許多交易和計算最終確定的税收是不確定的。我們定期接受税務機關的審計。儘管我們相信我們的税務估計是合理的，但税務審計和任何相關訴訟的最終確定可能與我們歷史上的所得税撥備和應計項目有很大不同。審計或訴訟的結果可能會對我們在作出決定的一個或多個時期的財務報表產生實質性影響。

我們開展業務的司法管轄區税法的變化，包括税率的提高或收入或費用項目的處理方式的不利變化，可能會導致我們的税費大幅增加。例如，由於經濟合作與發展組織(“經合組織”)開展的“税基侵蝕和利潤轉移”項目，外國司法管轄區的税法可能會發生變化。代表成員國聯盟的經濟合作與發展組織建議改變許多長期存在的税收原則。各國採取的這些變化可能會增加税收的不確定性，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

《重建更好法案》建議將美國全球無形低税收入(GILTI)外國最低税率從10.5%提高到15%，以每個國家為基礎評估GILTI税，減少來自外國的無形所得税優惠，並扣除某些企業利息支出。如果任何或所有這些(或類似的)建議最終全部或部分成為法律，它們可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

未來無形資產賬面價值的重大減值，包括商譽，將對我們的經營業績產生負面影響。

商譽和無形資產佔我們資產的很大一部分。截至2021年12月31日，我們擁有2.678億美元的商譽和7.662億美元的無形資產。商譽源於我們的收購活動，代表轉讓的對價超過收購淨資產公允價值的部分。目前，只有我們的牙科報告單位具有商譽。我們至少每年評估一次事件或環境變化是否表明我們無形資產的賬面價值可能無法收回。正如我們在合併財務報表附註11中進一步討論的，在2020年第一季度，由於新冠肺炎疫情的不利影響，我們記錄了1.42億美元的商譽減值費用。如果我們牙科報告部門的經營業績大幅低於當前水平，包括如果由於新冠肺炎疫情，選擇性手術推遲了比我們目前預期更長的時間，如果出現競爭或替代技術，如果市場狀況或我們牙科業務的未來現金流估計下降，或者由於重組舉措，我們可能需要記錄額外的減值費用。任何對我們商譽或未攤銷無形資產的實質性部分的註銷都將對我們的經營業績產生負面影響。

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如果我們的獨立代理商和分銷商被定性為員工，我們將承擔額外的税收和其他責任。

我們與獨立代理商和分銷商的關係是以我們認為導致獨立承包商關係而不是員工關係的方式構建的。儘管我們認為我們的獨立代理商和分銷商被恰當地描述為獨立承包商，但税務或其他監管機構未來可能會質疑我們對這些關係的描述。從獨立承包人到僱員的分類改變可能導致與支付工資、預扣税款以及提供失業、健康和其他傳統的僱主-僱員福利有關的各種要求的改變。如果監管機構或州、聯邦或外國法院確定我們的獨立代理商或分銷商是員工，而不是獨立承包商，我們將被要求扣繳所得税，扣繳和支付社會保障、聯邦醫療保險和類似的税款，並支付失業和其他相關的工資税。我們還將對過去未繳納的税款負責，並受到處罰。因此，任何確定我們的獨立代理商和分銷商是我們的員工的決定都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

全球運營風險

我們在美國以外開展了大量的銷售活動，這使我們面臨額外的業務風險，並可能由於成本增加而導致我們的盈利能力下降。

我們在70個國家和地區銷售產品，2021年約33%的淨銷售額來自美國以外的地區。我們打算繼續在國際銷售中尋求增長機會，包括在新興市場，這可能會使我們面臨與國際銷售和運營相關的額外風險。我們的國際業務正在並將繼續受到風險和潛在成本的影響，包括：

違反外國法律或法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、禁止開展我們的業務和損害我們的聲譽。

全球經濟狀況、我們所服務的特定市場和金融市場可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務對一般經濟狀況很敏感。全球經濟增長放緩，主權債務實際或預期違約，全球貿易政策變化，貨幣和信貸市場波動，高失業率或就業不足，資本支出水平下降，政府財政和貨幣政策變化，政府赤字削減和預算談判動態，自動減支，其他緊縮措施，政治和社會不穩定，自然災害，恐怖襲擊和其他影響全球經濟的挑戰可能會對我們和我們的分銷商、客户和供應商產生不利影響，包括以下影響：

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此外，不利的總體經濟狀況可能導致美國和全球資本和信貸市場的不穩定，包括市場中斷、流動性有限和利率波動。如果我們無法以我們可以接受的條款進入資本和信貸市場，或者我們的貸款人無法根據其合同義務提供融資，我們可能無法進行某些投資或收購，或完全執行我們的業務計劃和戰略。此外，我們的供應商和客户也依賴於資本和信貸市場。客户、供應商或金融交易對手以他們可接受的利率和條款獲得信貸的能力受到限制，可能會導致主要供應商和客户破產，限制或阻止客户獲得信貸來為購買我們的產品和服務提供資金，並導致供應商關鍵產品的交付延遲。

如果全球經濟或我們服務的任何市場的增長在很長一段時間內放緩，如果全球經濟或此類市場顯著惡化，如果全球資本和信貸市場不穩定，或者如果全球經濟的改善不利於我們服務的市場，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受到貨幣匯率波動產生的風險的影響，這可能會增加我們的成本，導致我們的盈利能力下降，並使我們面臨交易對手風險。

我們很大一部分海外收入來自歐洲和日本。我們在國外創造的收入的美元價值隨着貨幣匯率的波動而變化。美元相對於歐元、日元或其他貨幣的價值大幅上升，可能會對我們的運營業績產生重大不利影響。

法律、監管和合規風險

如果我們未能獲得FDA對我們未來產品或產品增強的許可或批准，或在獲得FDA批准或批准方面遇到重大延誤，我們在商業上分銷和營銷我們產品的能力可能會受到影響。

獲得監管部門的批准或批准將醫療器械推向市場的過程，特別是從FDA那裏獲得批准的過程可能既昂貴又耗時，而且無法保證此類批准或批准是否會及時授予，如果真的授予的話。特別是，FDA僅在根據FDCA第510(K)條獲得許可或根據PMA程序獲得批准後，才允許新的、非豁免的、非I類醫療設備的商業分銷。如果我們當前或未來候選產品的臨牀試驗不能產生支持監管批准所需的結果，我們將無法將這些產品商業化，這可能會對我們的財務業績產生重大不利影響。

FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上等同於其他510(K)批准的產品。PMA流程比510(K)審批流程更昂貴、更漫長、更不確定。此外，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先確定修改是否需要新的510(K)通知或PMA申請，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意我們關於是否需要新的批准或批准的決定，FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)批准或PMA批准。對於我們認為不需要新的監管批准或批准的設備修改，如果FDA或其他機構不同意我們的結論並要求對修改進行新的批准或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改的設備。如果我們不遵守這些規定，可能會導致強制令、暫停或失去監管批准、產品召回、終止分銷或產品扣押。在最惡劣的情況下，可能會實施刑事制裁或關閉我們的製造設施。

我們在產品的開發、設計、產品標準、包裝、廣告、促銷、上市後監督、製造、標籤和營銷方面受到成本高昂且複雜的法律和政府法規的約束，如果不遵守這些法律和法規，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的全球監管環境越來越嚴格、不可預測和複雜。我們設計、開發、製造和銷售的產品都受到嚴格的監管FDA和許多其他超國家、國家、聯邦、地區、州和地方政府當局。獲得監管機構的批准和許可將這些產品推向市場的過程可能既昂貴又耗時

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對於未來的產品，可能不會及時批准消費和審批，如果有的話。延遲收到或未能獲得未來產品的審批可能會導致延遲實現產品收入或產生大量額外成本.

在產品商業發佈之前和之後，根據FDA法規和其他超國家、國家、聯邦、地區、州和地方全球要求，我們都有持續的責任。遵守這些要求，包括QSR、記錄保存規定、標籤和促銷要求以及不良事件報告規定，將受到持續審查，並通過FDA和其他監管機構的定期檢查進行嚴格監控，這可能會導致觀察(如在FDA-483表上)，在某些情況下，還可能導致需要糾正措施或其他形式執行的警告信。如果FDA或其他監管機構得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何產品無效或構成不合理的健康風險，他們可以禁止此類產品，扣留或扣押摻假或貼錯品牌的產品，命令召回、維修、更換或退還此類產品的付款，拒絕批准未決的PMA申請，拒絕提供出口證書和/或要求我們通知醫療保健專業人員和其他人產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。此外，FDA嚴格監管我們對批准或批准的產品可能提出的促銷聲明。如果FDA確定我們營銷或推廣了一種產品用於非標籤用途-使用FDA批准的標籤上指示的以外的用途-我們可能會受到罰款、禁令或其他處罰。FDA還可能實施經營限制，包括停止在一個或多個設施的經營，責令和限制與我們的產品有關的某些違反適用法律的行為，扣押產品，並評估對我們的官員的民事或刑事處罰。, 員工還是我們。FDA還可以發出企業警告信或累犯者警告信，或與我們談判永久禁令的同意法令的輸入，和/或建議起訴。任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

美國以外的政府法規繼續變得越來越嚴格和複雜，我們的產品未來可能會受到非美國政府機構更嚴格的監管。例如，在歐盟，MDR於2021年5月生效，其中包括大量額外的上市前和上市後要求。遵守這一規定的要求需要我們招致鉅額費用。此外，根據新要求認證的歐盟通知機構服務的可用性是有限的，這可能會推遲我們的一些產品在MDR下的上市批准。任何此類延誤或未能滿足新法規的要求，都可能對我們在歐盟和其他將產品註冊與歐盟要求捆綁在一起的地區的業務產生不利影響。同樣，由於前歐盟成員國或參與國建立了單獨的醫療產品法律法規，各國脱離了歐盟的參與，例如英國不再是歐盟成員國(俗稱“英國退歐”)，以及採用MDR使瑞士和歐盟的醫療產品市場分離(通常稱為“Swexit”)，可能會導致進一步的監管風險和複雜性。

我們的產品和運營也經常受到行業標準組織(如國際標準組織)的規則的約束。如果我們不能充分解決這些規定中的任何一項，我們的業務可能會受到損害。

此外，如果我們未能獲得或保持在外國司法管轄區將我們的產品商業化所需的批准或認證，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們不遵守醫療欺詐和濫用法律法規或反腐敗法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療產品公司與醫療保健提供商之間的產品銷售、營銷和定價以及關係正在世界各地受到越來越嚴格的審查。我們的行業受到與醫療欺詐和濫用有關的各種法律法規的約束，包括《虛假申報法》、《反回扣法案》、《斯塔克法案》、《醫生支付陽光法案》、《聯邦醫療保險法案》以及美國和世界各地的類似法律法規。此外，我們還受到反腐敗和反賄賂事務(包括《反海外腐敗法》)、對受經濟制裁國家或個人的銷售以及影響我們國際業務的其他事項的各種法律的約束。除其他事項外，《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員支付或提供不正當報酬。雖然我們有防止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款的保障措施，但這些保障措施可能無效。過去，齊默生物科技(包括齊默生物科技的前子公司，現在是齊默生物科技的子公司)曾因一起反海外腐敗法事件接受美國證券交易委員會和美國司法部的調查，導致美國證券交易委員會發布行政停止令、暫緩起訴協議和認罪協議，並在截至2020年8月的一段時間內接受獨立合規監督人員的監督。任何違反《反海外腐敗法》和類似法律的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，並可能導致應對任何此類違規行為和遵守任何此類制裁的鉅額成本，或者可能導致針對我們的其他責任或訴訟，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

醫療欺詐和濫用法律的範圍很廣，可能會受到不斷變化的解釋的影響，這可能需要我們產生大量成本來監控合規或改變我們的做法，如果發現它們不合規。違反這些法律的人可能會受到懲罰

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受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和被排除在參加政府醫療保健計劃之外。儘管實施了全面的全球醫療保健合規計劃，但我們不能保證任何醫療欺詐和濫用法律在未來不會以限制或不利影響我們的業務活動或與醫療保健專業人員的關係的方式進行更改或解釋，也不能保證當局不會根據這些法律挑戰或調查我們當前或未來的活動。

迴應政府的要求和調查需要相當多的資源，包括管理層的時間和注意力。如果我們成為執法行動的對象，可能會導致負面宣傳、處罰、罰款、將我們的產品排除在聯邦資助計劃的報銷範圍之外和/或禁止我們銷售產品的能力，這可能會對我們的運營結果、財務狀況和流動性產生實質性的不利影響。

如果我們不遵守數據隱私和安全法律法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束，這些法律法規管理與健康和其他個人信息有關的處理、收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護。FDA已經發布了關於醫療器械數據安全的指導意見，包括應該包含在有關網絡安全和上市後管理以及網絡安全風險報告的上市前提交中的信息和文件。此外，QSR要求設備製造商解決網絡安全風險，包括設備中使用的現成軟件帶來的風險。FDA和國土安全部還就某些醫療設備的網絡安全漏洞發佈了緊急安全通信，這些漏洞可能適用於我們當前或未來的一些設備。

此外，我們的某些附屬公司受HIPAA頒佈的隱私、安全和違規通知法規的約束。HIPAA管理HIPAA“承保實體”及其“商業夥伴”對受保護健康信息的使用、披露和安全。涵蓋的實體包括從事特定類型電子交易的健康計劃、醫療保健票據交換所和醫療保健提供者。商業夥伴是指代表覆蓋實體提供涉及使用或披露受保護健康信息的服務的任何個人或實體(覆蓋實體的工作人員除外)。衞生和公眾服務部(通過民權辦公室)對所涵蓋的實體和商業夥伴在遵守HIPAA條例方面擁有直接執行權。2020年12月10日，HHS發佈了一份NPR，修改了HIPAA隱私規則。另外，衞生和公眾服務部(通過國家衞生信息技術協調員)發佈了一項新規則，從2021年4月5日起生效，限制“屏蔽”電子健康信息。我們打算同時監控NPR和“信息封鎖”規則，並評估它們對我們業務中數據使用的影響。

除了上述FDA、QSR和指南以及HIPAA法規外，美國某些州還頒佈了數據隱私和安全法律法規，管理個人信息的處理、收集、使用、披露、傳輸、存儲、處置和保護，如社會安全號碼、醫療和金融信息和其他個人信息。這些法律和法規可能更具限制性，不會被美國聯邦法律先發制人。例如，美國的幾個領地和所有50個州現在都有數據泄漏法，要求在公司經歷了未經授權訪問或獲取個人信息的情況下，及時通知個人，有時還要求監管機構、媒體或信用報告機構。其他州法律包括CCPA，其中包含收集加州居民個人信息的企業的新披露義務，並向這些個人提供與其個人信息相關的許多權利，這些權利可能會影響我們使用個人信息或與我們的商業合作伙伴共享信息的能力。加州的第二部法律，CPRA，擴大了CCPA的範圍，並建立了一個新的加州隱私保護局，將執行法律併發布法規。CPRA計劃於2023年1月1日生效。同一天，弗吉尼亞州的一項新法律VCDPA計劃生效，該法律在許多方面與CCPA相似。根據VCDPA，除某些例外情況外，受法律約束的人在未經消費者明確肯定的同意的情況下處理所謂的“敏感數據”是違法的。“敏感數據”包括但不限於個人健康診斷數據。弗吉尼亞州總檢察長擁有執行VCDPA的唯一權力, 並將通過建立消費者隱私基金來支持執法工作。違反VCPDA的受監管實體每一次違規最高可被處以7500美元的民事罰款。科羅拉多州最近頒佈了類似的立法，其他州也在考慮制定類似的隱私法。我們將繼續監測和評估這些新出現的州法律的影響，這些法律可能會對違規行為施加實質性懲罰，施加鉅額調查和合規成本，允許私人集體訴訟，併為我們的業務帶來重大潛在責任。

在美國以外，數據保護法，包括歐洲的歐盟GDPR和巴西的Lei Geral de Proteção de Dados，也適用於我們在向客户提供服務的國家/地區的業務。這些國家與收集、儲存、處理和轉移個人數據有關的法律要求繼續發展。除其他事項外，GDPR規定了數據保護要求，其中包括對收集、分析和傳輸個人數據的能力的嚴格義務和限制

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關於在歐盟的人員，要求在某些情況下向數據主體和監管機構及時通知數據泄露，並可能對任何違規行為處以鉅額罰款(包括可能對某些違規行為處以最高2000萬歐元的罰款，或上一財政年度全球年營業額總額的4%)。世界各地的政府當局都頒佈了關於數據保護的類似類型的立法和監管要求，更多的政府正在考慮類似的法律框架。

上述法律和條例的解釋和執行是不確定的，可能會發生變化，並可能需要大量費用來監測和實施對任何額外要求的遵守情況。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括重大的民事和/或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們越來越依賴先進的信息技術，如果我們不能有效地維護或保護我們的信息系統或數據，包括防止數據泄露，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的產品、服務和基礎設施越來越依賴先進的信息技術。由於技術舉措、不斷擴大的隱私和網絡安全法律、我們系統平臺的變化以及新業務收購的整合，我們一直在整合和整合我們運營的系統數量，並升級和擴大了我們的信息系統能力。此外，我們的一些產品和服務結合了收集有關患者和患者治療的數據的軟件或信息技術，以及我們為客户提供的一些產品或軟件連接到我們的系統以進行維護和其他目的。我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此，我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能可以訪問我們的機密信息，包括但不限於知識產權、專有業務信息和患者、員工和客户的個人信息(統稱為“機密信息”)。此外，我們還依賴我們與Zimmer Biomet在過渡服務協議下的安排，為我們提供各種信息技術服務。

我們的信息系統以及與我們簽約的第三方供應商的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準、不斷變化的威脅和漏洞，以及保護患者、客户和其他個人或機密信息的日益增長的需求。此外，考慮到這些系統的規模和複雜性，這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或者惡意第三方試圖未經授權訪問我們的產品、系統或機密信息的網絡攻擊。

與其他跨國公司一樣，我們的電子郵件系統也經歷了成功的網絡釣魚攻擊，預計未來還會受到類似的攻擊。我們還受到其他網絡攻擊，包括國家支持的網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、支付欺詐或其他網絡事件。此外，由於新冠肺炎的流行，我們大量能夠遠程工作的員工正在這樣做，惡意的網絡行為者可能會增加針對遠程工作者的惡意軟件活動和釣魚電子郵件，利用圍繞新冠肺炎的不確定性，這將使我們面臨更多的網絡安全風險。我們的事件響應工作、業務連續性程序和災難恢復規劃可能不足以應對所有可能發生的情況。如果我們不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能：

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網絡攻擊正變得更加複雜、頻繁和適應性強。因此，儘管我們做出了努力，但我們不能保證不會發生網絡攻擊或數據泄露，也不能保證未來不會出現系統問題。這些系統的任何重大故障、入侵、破壞、中斷、腐敗或破壞都可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響，並可能對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

未決和未來的產品責任索賠和訴訟可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。在正常業務過程中，我們是產品責任訴訟的對象，這些訴訟指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險或產品相關信息披露不足導致不安全狀況或患者受傷。我們目前正在為一些與各種產品相關的產品責任訴訟和索賠進行辯護。

產品責任索賠的辯護成本很高，分散了我們管理層的注意力，如果我們未能成功辯護，可能會導致對我們的鉅額金錢賠償或代價高昂的和解。此外，針對我們的一個或多個競爭對手提出的成功的產品責任索賠可能會導致針對我們的索賠，或者使我們面臨一種我們容易受到類似索賠的印象。對我們提出的任何產品責任索賠，無論有無正當理由，無論結果如何，無論是否得到充分追究，都可能導致：對我們產品的需求減少；我們的聲譽受到損害；重大訴訟費用；產品召回；收入損失；無法將新產品或候選產品商業化；以及對我們產品的負面宣傳。其中任何一項都可能對我們在現有和潛在客户中的聲譽以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，召回我們的一些產品，無論是否由於產品責任索賠的結果，都可能導致重大成本和客户損失。

我們承擔產品保修索賠的風險。

我們對我們供應的產品承擔明示和默示保修索賠的風險，包括由第三方製造的設備和零部件。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來額外的成本。對我們提出的保修索賠有超過我們的保修準備金的風險，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

我們服務的行業已經並正在經歷重大變化，以努力降低成本，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們服務的行業已經並正在經歷重大變化，以努力降低成本，包括：

這些變化，以及市場需求、政府法規、第三方保險和報銷政策以及社會壓力帶來的其他影響，已經開始改變醫療保健的提供、報銷和籌資方式，並可能導致我們所服務的醫療行業和相關行業的參與者減少購買我們的產品和服務，降低他們願意為我們的產品和服務支付的價格，減少政府機構或第三方付款人為我們的產品和服務提供的報銷和資金金額，提高臨牀數據要求，減少使用我們的產品和服務的醫療程序量，影響新技術和產品的接受率，並增加我們的合規和其他成本。在……裏面

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此外，我們可能被排除在重要的細分市場之外，或者無法以我們可以接受的條款與團購組織和綜合健康網絡簽訂合同，即使我們簽訂了此類合同，它們的條款也可能對我們當前或未來的盈利能力產生負面影響。上述所有因素都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在很大程度上依賴於專利和其他專有權利，如果不能保護這些權利或在與我們的權利或他人權利相關的訴訟中勝訴，可能會導致我們支付鉅額金錢損害和/或版税付款，對我們銷售當前或未來產品的能力產生負面影響，或禁止我們對他人強制執行我們的專利和其他專有權利。

知識產權侵權索賠以及與專利和其他知識產權有關的訴訟在我們的行業中司空見慣，而且往往既耗時又昂貴。在任何給定的時間，我們可能以原告或被告的身份捲入許多專利侵權訴訟，其結果可能在很長一段時間內無法得知。雖然無法預測專利和其他知識產權訴訟的結果，但此類訴訟可能會導致我們支付鉅額金錢損害賠償和/或特許權使用費，對我們銷售當前或未來產品的能力產生負面影響，或者禁止我們對他人實施我們的專利和專有權利，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術、流程、方法和信息。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法以及保密、許可、轉讓和保密安排來建立、維護和保護我們的專有權，以及我們許可其資產的第三方的知識產權。然而，我們為保護我們的知識產權以及知識產權授權方的權利而採取的步驟可能不足以防止未經授權使用、挪用或盜竊我們的知識產權。此外，我們目前未決或未來的專利申請可能不會導致向我們頒發專利，過去或未來向我們頒發或許可的專利可能會受到競爭對手的挑戰或規避，這些專利可能被發現無效、不可強制執行或不夠廣泛，無法保護我們的技術或為我們提供任何競爭優勢。第三方可能會獲得專利，這些專利可能需要我們協商許可才能開展業務，而所需的許可可能無法以合理的條款獲得或根本無法獲得。我們也不能確定其他人不會獨立開發實質上等同的專有信息。

此外，在我們開展業務的各個司法管轄區，知識產權法各不相同，隨時可能發生變化，這可能會進一步限制我們保護知識產權和專有權利的能力。特別是，我們收入的一部分來自那些充分保護知識產權可能被證明更具挑戰性或不可能的司法管轄區。我們也可能無法發現未經授權的使用或採取及時和有效的步驟來補救未經授權的行為。為了防止或應對未經授權使用我們的知識產權，我們可能會被要求進行昂貴且耗時的訴訟或其他訴訟，而我們最終可能無法勝訴。任何未能建立、維護或保護我們的知識產權或專有權利的行為都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

我們捲入了可能導致不利結果的法律程序。

除了知識產權和產品責任索賠和訴訟外，我們還涉及各種商業訴訟和索賠以及在我們正常業務過程中不時出現的其他法律程序。鑑於一般法律程序的不確定性，我們不能在所有情況下估計不利結果可能導致的損失金額或範圍。我們未來可能會作出判決或就索賠達成和解，這可能會對我們在任何特定時期的經營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們第三方製造商的活動和我們自己的活動涉及受控儲存、使用和處置危險材料或可能因製造過程而變得危險的材料。我們和我們的製造商在使用、生產、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州、地方和外國的法律和法規。雖然我們相信我們處理和處置這些材料和廢品的安全程序符合這些法律和法規規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。如果發生事故，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，如果發生事故或環境排放，或如果我們發現之前的操作造成的污染，包括我們收購的物業的先前所有者和運營商造成的污染，我們可能會承擔清理義務、損害賠償和罰款。如果這種意想不到的成本很大，這可能會嚴重損害我們的財務狀況和運營結果。

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與分離和分配相關的風險

本年度報告中包含的歷史綜合財務信息不一定代表我們作為一家獨立的上市公司所取得的結果，也可能不是我們未來業績的可靠指標。

我們於2022年3月1日開始作為一家獨立的上市公司運營。本年度報告以及作為我們向美國證券交易委員會提交的Form 10註冊聲明的證物提交的2022年3月1日之前的信息報表中包含的歷史綜合財務信息，反映了我們作為齊默生物科技的全資子公司所開展業務的歷史財務信息，並不一定反映我們作為一家獨立的上市公司在本報告所述期間或我們未來可能實現的財務狀況、運營結果或現金流。例如，歷史合併財務信息反映了Zimmer Biomet歷史上提供的服務的費用分配，這些分配可能不同於我們作為一家獨立公司可能產生的可比費用。此外，歷史綜合財務信息沒有反映我們作為一家獨立的上市公司在成本結構、管理、融資安排和業務運營方面已經和將要發生的變化。

如果分銷以及某些相關交易不符合美國聯邦所得税一般免税的交易條件，我們、Zimmer Biomet和Zimmer Biomet股東可能要承擔鉅額税務責任，在某些情況下，我們可能需要根據税務協議規定的賠償義務，賠償Zimmer Biomet的物質税和其他相關金額。

關於分離和分配，Zimmer Biomet獲得了美國國税局關於與分離和分配有關的某些美國聯邦所得税事宜的私人信函裁決，並收到了其税務顧問的意見。美國國税局的私人信件裁決和意見基於並依賴於該私人信件裁決的持續有效性、各種事實和假設，以及齊默·比奧梅和我們的某些陳述、聲明和承諾，包括與齊默·比奧梅和我們的過去和未來行為有關的陳述、聲明和承諾。如果這些陳述、陳述或承諾中的任何陳述、陳述或承諾是不準確或不完整的，或者如果Zimmer Biomet或我們違反了任何與分居相關的協議和文件中包含的任何陳述或契諾，或與美國國税局私人信件裁決和/或税務顧問的意見有關的任何文件中包含的任何陳述或契諾，則美國國税局私人信件裁決和/或意見可能無效，其中達成的結論可能受到損害。

儘管收到了美國國税局私人信函的裁決和税務顧問的意見，但如果國税局確定國税局私人信函裁決或意見所基於的任何陳述、假設或承諾是虛假的或已被違反，則它可以確定分銷和/或某些相關交易應被視為美國聯邦所得税目的的應税交易。此外，美國國税局的私人信件裁決和意見都不會解決與確定分配以及某些相關交易是否符合美國聯邦所得税目的一般免税交易的所有相關問題。此外，税務顧問的意見代表該等税務顧問的判斷，對國税局或任何法院不具約束力，國税局或法院可能不同意意見中的結論。因此，儘管Zimmer Biomet收到了美國國税局的私人信函裁決和税務顧問的意見，但不能保證國税局不會斷言分銷和/或某些相關交易不符合美國聯邦所得税目的的免税待遇，或者法院不會承受這樣的挑戰。如果美國國税局在這樣的挑戰中獲勝，齊默生物科技、我們和齊默生物科技的股東可能會受到美國聯邦所得税的沉重負擔。

如果根據1986年《國税法》(以下簡稱《税法》)第355條和第368(A)(1)(D)條的規定，就美國聯邦所得税而言，該項分銷和相關交易不符合一般免税交易的條件，則一般而言，就美國聯邦所得税而言，Zimmer Biomet將確認應税收益，如同其以公平市場價值在應税銷售中出售了ZimVie普通股一樣(除非Zimmer Biomet和我們共同根據該守則第336(E)條就該項分銷作出選擇，在這種情況下，一般而言，(A)Zimmer Biomet集團將確認應税收益，就好像我們在應税出售中出售了我們的所有資產，以換取等於ZimVie普通股的公平市場價值並承擔我們所有債務的金額，以及(B)我們將在我們的資產的基礎上獲得相關的提升)，如果分配未能符合根據第355條規定的美國聯邦所得税目的通常是免税的交易資格，則通常是出於美國聯邦所得税目的，在分配中獲得我們股票的Zimmer Biomet股東將被徵税，就像他們收到了等於此類股票公平市場價值的應税分配一樣。

根據Zimmer Biomet與我們簽訂的税務協議，我們可能需要賠償Zimmer Biomet因以下原因而產生的任何額外税款和相關金額：(A)通過合併或其他方式收購我們的全部或部分股權證券或資產(無論我們是否參與或以其他方式促進收購)、(B)我們的其他行動或沒有采取行動或(C)任何與分離相關的陳述、契諾或承諾中包含的任何不準確或違反

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協議和文件或任何與美國國税局私人信函裁決和/或税務顧問意見有關的文件。任何此類賠償義務，包括賠償Zimmer Biomet因分銷和某些不符合免税資格的相關交易而產生的税款的義務，都可能是實質性的。

美國聯邦所得税的後果可能會限制我們在分離後從事某些理想的戰略或融資交易的能力。

根據現行法律，由於分離後對ZimVie的股份或資產的某些收購，分離可能會對Zimmer Biomet及其股東徵税。例如，如果一項分離後來被視為一項計劃(或一系列相關交易)的一部分，根據該守則第355(E)條，一項分離可能會導致Zimmer Biomet獲得應税收益，根據該計劃，一名或多名人士直接或間接獲得相當於我們50%或更大權益(通過投票或價值)的股份。為了保留美國聯邦所得税對分居和分配的待遇，除了上述我們的賠償義務外，税務事項協議限制我們在分配後的兩年內，除非在特定情況下，否則：

這些限制可能會限制我們進行某些戰略交易或其他我們認為最符合我們股東利益或可能增加我們業務價值的交易的能力。

我們可能無法實現分離的部分或全部預期收益，分離可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

我們可能無法實現分離所預期的全部戰略和財務利益，或者這些好處可能被推遲或根本不會發生。分離和分配預計將提供以下好處，以及其他好處：

我們可能無法實現這些和其他預期收益，原因有很多，其中包括：(A)分離需要大量管理層的時間和精力，這可能會分散管理層對經營和發展我們業務的注意力；(B)與我們仍然是Zimmer Biomet的一部分相比，我們可能更容易受到市場波動和其他不利事件的影響；(C)我們的業務不如分離和分銷前Zimmer Biomet的業務多樣化；以及(D)分離Zimmer Biomet和我們各自的業務所需的其他行動可能會擾亂我們的運營。如果我們未能實現預期從分離中獲得的部分或全部好處，或者如果這些好處被推遲，可能會對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生實質性的不利影響。

齊默生物科技或我們可能無法履行作為分離一部分執行的各種交易協議，或者我們可能無法在某些交易協議到期時擁有必要的系統和服務。

關於分離，在分銷之前，我們和Zimmer Biomet簽訂了分離協議和各種其他協議，包括過渡期服務協議、税務事宜協議、員工事宜協議、知識產權事宜協議、過渡期商標許可協議、過渡期製造和供應協議以及反向過渡期製造和供應協議。離職協議，税務協議，員工事宜協議，

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知識產權事項協議和過渡性商標許可協議確定了分離後這些領域的公司之間的資產、權利和責任的分配，幷包括與責任和義務有關的任何必要賠償。過渡服務協議規定Zimmer Biomet在分居後的一段有限時間內為我們提供某些服務。此外，我們正在過渡的基礎上為Zimmer Biomet製造某些產品，而Zimmer Biomet正在為我們製造某些產品。我們將依靠Zimmer Biomet履行其在這些協議下的義務。如果Zimmer Biomet無法履行這些協議下的義務，包括其賠償義務，我們可能會招致運營困難或損失。在過渡性服務協議、過渡性製造和供應協議以及反向過渡性製造和供應協議到期後，此類協議中涵蓋的每項服務都必須由內部或由第三方提供。如果我們在某些交易協議到期或終止時沒有與這些服務的其他提供商達成協議，我們可能無法有效地運營我們的業務，這可能會對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。

我們在與Zimmer Biomet的協議中收到的條款可能不如我們從非關聯第三方獲得的條款那麼有利。

我們與Zimmer Biomet簽訂的與分離相關的協議，包括分離協議、過渡服務協議、税務事項協議、員工事項協議、知識產權事項協議、過渡性商標許可協議、過渡性製造和供應協議、反向過渡製造和供應協議以及股東和註冊權協議，都是在分離的背景下準備的，而ZimVie仍然是Zimmer Biomet的全資子公司。因此，ZimVie沒有獨立於Zimmer Biomet的董事會或管理團隊。由於這些因素，這些協議的條款可能不會反映獨立第三方之間的獨立談判所產生的條款。

某些管理層成員、董事和股東可能同時持有Zimmer Biomet和ZimVie的股票，因此可能面臨實際或潛在的利益衝突。

Zimmer Biomet和ZimVie的管理層和董事可能同時擁有Zimmer Biomet普通股和ZimVie普通股。當我們的管理層和董事以及Zimmer Biomet的管理層和董事面臨可能對我們和Zimmer Biomet產生不同影響的決策時，這種所有權重疊可能會造成或似乎造成潛在的利益衝突。例如，在解決齊默生物科技與我們之間關於經銷協議條款以及此後我們與齊默生物科技的關係的任何糾紛時，可能會出現潛在的利益衝突。這些協議包括分離和分銷協議、税務事項協議、員工事項協議、知識產權事項協議、過渡性服務協議、過渡性商標許可協議、過渡性製造和供應協議、反向過渡性製造和供應協議、股東和註冊權協議以及雙方或其關聯公司之間的任何商業協議。潛在的利益衝突也可能出現在我們或Zimmer Biomet未來可能進入的任何商業安排中。

作為一家獨立的上市公司，我們可能不會享受到作為Zimmer Biomet的一部分所獲得的同樣好處。

在歷史上，我們的業務是作為Zimmer Biomet的業務部門運營的，Zimmer Biomet為我們的運營履行了幾乎所有的公司職能，包括管理財務和人力資源系統、內部審計、投資者關係、財務服務、會計職能、財務和税務管理、福利管理、法律、監管和公司品牌職能。

在分發之後，Zimmer Biomet將在過渡的基礎上為我們提供某些功能方面的支持。我們將需要複製某些設施、系統、基礎設施和人員，這些設施、系統、基礎設施和人員在分發後不再能夠使用，並且可能會產生與開發和執行我們自己在這些領域的支持職能相關的資本和其他成本。這樣的成本可能是巨大的。

作為一家獨立的上市公司，我們可能比我們仍然是Zimmer Biomet的一部分時更容易受到市場波動和其他不利事件的影響。作為Zimmer Biomet的一部分，我們能夠從Zimmer Biomet的運營多樣性和可用於投資的資本中獲得一定的好處。作為一家獨立的上市公司，我們沒有類似的運營多樣性，也可能沒有類似的資本市場準入，這可能會對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。

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關於我們與Zimmer Biomet的分離，Zimmer Biomet將賠償我們的某些責任，我們將賠償Zimmer Biomet的某些責任。如果我們被要求根據這些賠償向Zimmer Biomet支付費用，我們的財務業績可能會受到負面影響。Zimmer Biomet的賠償可能不足以使我們免受Zimmer Biomet將被分配的全部責任的損害，而且Zimmer Biomet可能無法在未來履行其賠償義務。

根據與Zimmer Biomet的分居協議和某些其他協議，Zimmer Biomet同意賠償我們的某些責任，我們同意賠償Zimmer Biomet的某些責任，在某些情況下賠償金額不設上限。我們可能被要求向Zimmer Biomet提供的賠償可能不受任何上限的限制，可能會很大，並可能對我們的業務產生負面影響，特別是在税務協議中規定的賠償方面。第三方還可以尋求讓我們對Zimmer Biomet同意保留的任何責任負責。根據這些賠償義務和其他債務，我們需要支付的任何金額都可能需要我們挪用原本用於運營我們業務的現金。此外，Zimmer Biomet的賠償可能不足以保護我們免受此類責任的全額賠償，而且Zimmer Biomet可能無法完全履行其賠償義務。此外，即使我們最終成功地從Zimmer Biomet追回了我們被追究責任的任何金額，我們也可能暫時被要求自己承擔這些損失。這些風險中的每一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

作為分離的一部分，在我們和Zimmer Biomet之間分配知識產權可能會對我們的競爭地位以及我們開發和商業化某些未來產品和服務的能力產生不利影響。

關於分離，我們與Zimmer Biomet簽訂了一項知識產權協議，其中包括與我們各自業務相關的知識產權分配。由於分離和這種分配，我們不再擁有某些知識產權的所有權權益，但我們是此類權利的非排他性被許可人。失去某些知識產權的所有權可能會對我們通過對侵犯這些權利的第三方強制執行這些權利來維持我們的競爭地位的能力產生不利影響。此外，我們可能會失去將這些權利許可給第三方的能力，以換取我們運營業務可能需要的此類第三方權利的許可。

知識產權事項協議的條款還包括ZimVie和Zimmer Biomet擁有的某些知識產權的各方之間的交叉許可，這些知識產權分別是ZimVie業務和Zimmer Biomet核心整形外科業務繼續運營所需的。Zimmer Biomet授予我們的許可是非獨家的，因此，Zimmer Biomet可以將此類許可的知識產權許可給我們的競爭對手，這可能會對我們在行業中的競爭地位產生不利影響。此外，我們對Zimmer Biomet授予我們的知識產權的使用僅限於與我們的業務相關的某些領域的現有產品(及其衍生產品)。此類許可的有限性質，以及根據知識產權事項協議授予我們的其他權利，可能不會為我們提供我們所擁有的或在未來我們的業務發生變化時可能需要的所有知識產權。因此，如果我們將業務擴展到我們當前使用領域之外的新產品和服務，我們將無法獲得此類新產品或服務的許可證。因此，我們可能有必要獨立於此類許可權利開發我們的技術，這可能會使我們開發某些新產品和服務並將其商業化變得更加困難、耗時和/或昂貴。

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由於欺詐性的轉讓考慮，可能會產生潛在的責任，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

關於分離(包括內部重組)，Zimmer Biomet進行了幾項涉及其子公司的公司重組交易，這些交易與分配一起可能受到各種欺詐性轉讓和轉讓法律的約束。如果根據這些法律，法院在分拆時裁定，參與這些重組交易或分拆的任何實體：

然後，法院可以宣佈分離和分配全部或部分無效，作為欺詐性的轉讓或轉移。然後，法院可以要求我們的股東將分銷中發行的ZimVie普通股的部分或全部返還給Zimmer Biomet，或要求Zimmer Biomet或ZimVie(視情況而定)為另一家公司的債務提供資金，以使債權人受益。根據管轄權和適用法律的不同，破產的衡量標準將有所不同。然而，一般而言，如果一個實體的資產公允價值低於其負債額(包括可能的或有負債額)，或者如果該實體產生的債務超過其在到期時償還債務的能力，則該實體將被視為破產。不能保證法院將適用什麼標準來確定破產，或者法院將確定我們或我們的任何子公司在分配生效時或之後具有償付能力。

與我們普通股相關的風險

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表誤導性或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一個或多個分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的誤導性或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果一位或多位分析師停止報道我們的普通股，或未能定期發佈有關我們普通股的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們普通股的股價或交易量下降。

如果我們未來不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。此外，根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條，從我們的第二份10-K年度報告開始，我們將被要求由管理層提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告。當我們成為加速申報者或大型加速申報者時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，從第一表10-K開始。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。

設計、實施和測試遵守這一義務所需的財務報告內部控制的過程既耗時又費錢，而且很複雜。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法及時遵守SOX第404條的要求，或者我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股的市場價格可能會受到負面影響，我們可能會受到證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會導致您的投資價值下降。

32

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會受到廣泛波動的影響。全球證券市場經歷了價格和成交量的大幅波動。這種市場波動，以及一般的經濟、市場或政治條件，可能會降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。此外，我們的經營結果可能會低於公開市場分析師和投資者的預期，原因包括多個潛在因素，包括我們的季度運營業績或向股東分紅(如果有的話)的變化、關鍵管理人員的增減、未能達到分析師的收益預期、關於我們行業的研究報告的發佈、訴訟和政府調查、影響我們業務的法律或法規的變化或擬議的變化、對我們未來可能產生的任何債務或我們可能發行的證券的不良市場反應、類似公司的市場估值變化或媒體或投資界的投機行為、我們或我們的競爭對手宣佈重大合同，收購、處置、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾、對我們所參與行業的負面宣傳或個別醜聞，以及作為迴應的我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

在過去的幾年裏，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動。過去，在整體市場和公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

我們目前打算保留未來的收益，為我們業務的運營和擴張提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。投資者可能需要在價格上漲後出售所持我們普通股的全部或部分股份，這可能永遠不會發生，這是實現他們未來投資收益的唯一途徑。對我們普通股未來的現金股利的任何支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、收益、資本要求、財務狀況、未來前景、合同限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，您不應期望從我們的普通股股票中獲得股息收入。

我們的股東基礎可能會發生重大變化。

許多根據分配獲得我們普通股股票的投資者可能會持有這些股票，因為他們決定投資於一家擁有Zimmer Biomet個人資料的公司。分配後，這些投資者持有的普通股代表着對一家專注於脊柱和牙科行業的公司的投資，但情況有所不同。這可能與持有者的投資策略不一致，並可能導致持有者出售他們在分配中獲得的普通股。因此，當我們的股東基礎發生變化時，我們的股價可能會下降或經歷波動。

你在ZimVie的持股比例可能會在未來被稀釋。

未來，您在ZimVie的持股比例可能會因為我們授予董事、高級管理人員、員工和顧問的現有股權獎勵和未來股權獎勵，或者由於收購或資本市場交易的股權發行而稀釋。這種獎勵或發行將對我們的每股收益產生稀釋效應，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

此外，本公司的公司註冊證書授權本公司在未經股東批准的情況下發行一類或多類優先股，這些優先股具有董事會一般可能決定的指定、權力、優先以及相對、參與、選擇和其他特別權利，包括相對於普通股的紅利和分派優先。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。同樣，我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權利或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。

我們的公司註冊證書指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會阻止針對我們和我們的董事和高級管理人員的訴訟。

吾等的公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意另一法庭，否則位於特拉華州的州或聯邦法院將是下列案件的唯一及排他性法庭：(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何董事高管或其他僱員違反對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟；(Iii)根據經修訂的特拉華州通用公司法(以下簡稱“董事”)的任何規定而產生的針對吾等或董事高管或其他員工的索賠的任何訴訟；或本公司的公司註冊證書或附例(可由

33

)，或(Iv)任何針對我們或我們的任何董事、高級職員或其他受內部事務原則管轄的僱員而提出的索賠的訴訟。這一排他性法院條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出此類股東認為有利於與我們或我們的董事或高級管理人員發生糾紛的索賠，這可能會阻止針對我們和我們的董事和高級管理人員的此類訴訟。或者，如果特拉華州以外的法院發現這一排他性法院條款不適用於上述一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

修訂後的1933年《證券法》(下稱《證券法》)第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。然而，由於《交易所法》第27條規定，為執行《交易所法》或其下的規則和法規所產生的任何責任義務而提起的所有訴訟均具有獨家聯邦管轄權，因此我們的公司註冊證書進一步規定，排他性法院條款不適用於根據《交易所法》或其下的規則和法規而產生的訴訟。

這一排他性法院條款可能會限制股東在股東喜歡的法院提起訴訟的能力，或者可能要求股東承擔額外費用才能在特拉華州或美國聯邦地區法院提起訴訟，這兩個法院都可能會阻止針對我們或我們的董事或高級管理人員的此類訴訟。

我們的公司證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可以使我們的董事會抵制第三方的收購企圖，並限制我們股東的權力。

我們的公司註冊證書和章程，以及特拉華州的法律，都包含一些條款，旨在阻止強制收購做法和不充分的收購要約，使此類做法或收購要約對收購者來説更加昂貴，並鼓勵潛在收購者與我們的董事會談判，而不是試圖進行敵意收購。這些規定包括關於股東如何在股東大會上提出建議或提名董事供選舉的規則，以及我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股的權利。特拉華州法律還對持有我們已發行普通股15%或更多的任何股東與我們之間的合併和其他業務合併施加了一些限制。

我們相信，這些條款要求潛在的收購者與我們的董事會談判，併為我們的董事會提供更多時間來評估任何收購提議，從而保護我們的股東免受強制性或其他不公平的收購策略的影響。這些規定並不是為了讓我們免受收購的影響。然而，即使收購要約可能被一些股東認為是有益的，並可能推遲或阻止我們的董事會認為不符合ZimVie和我們股東的最佳利益的收購，這些條款仍然適用。因此，如果我們的董事會認為潛在的業務合併交易不符合我們和我們的股東的最佳利益，但某些股東認為這樣的交易對我們和我們的股東有利，這些股東可以選擇出售他們在ZimVie的股份，我們普通股的交易價格可能會下降。

本公司的公司註冊證書、附例及DGCL的上述及其他條文可能會延遲、延遲或防止委託書競爭、要約收購、合併或其他控制權變更，而該等變更可能會對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

此外，收購或進一步發行我們的股票可能會觸發守則第355(E)節的適用，導致分銷應向Zimmer Biomet徵税。根據税務事項協議，如上所述，我們將被要求賠償Zimmer Biomet由此產生的税款和相關金額，而這一賠償義務可能會阻礙、推遲或阻止投資者可能認為有利的控制權變更。

我們相當數量的普通股有資格或將有資格在未來出售，包括Zimmer Biomet在分配後保留的我們普通股的股份的處置，這可能導致我們普通股的市場價格下跌。

根據2022年3月1日的分配，2610萬 我們普通股的股票已經發行。除了Zimmer Biomet保留的ZimVie股票外，幾乎所有這些股票都可以自由交易，不受證券法的限制或註冊。我們無法預測分拆後我們的普通股是否會在公開市場上大量出售。

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以及是否存在足夠數量的普通股買家，以滿足以有吸引力的價格出售我們普通股的需求。由於各種原因，Zimmer Biomet的股東可能會出售他們在分銷中獲得的普通股。例如，這些股東可能不相信我們作為一家獨立公司的業務概況或市值水平符合他們的投資目標。大量出售我們的普通股，或者市場認為這將發生，可能會降低我們普通股的市場價格。

分配後，齊默生物科技公司保留了我們普通股流通股的約19.7%。Zimmer Biomet表示，它打算通過將這些ZimVie普通股交換由一家或多家投資銀行持有的Zimmer Biomet債務，來處置分配後保留的所有普通股。就齊默生物科技此後持有我們普通股的任何股份而言，齊默生物科技已表示，一旦有必要處置這些股票(但在任何情況下不得晚於分銷後五年)，它將處置這些股票，這符合其創建具有獨立資本結構的獨立公司並保持其投資級信用評級的商業目的。在這種債轉股之後，預計投資銀行將在預售的股權發行中向公眾投資者出售這些股票。我們同意，應Zimmer Biomet的要求，我們將盡最大努力根據適用的聯邦和州證券法對Zimmer Biomet保留的普通股的任何股份進行登記。Zimmer Biomet或任何重要股東在公開市場上出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售，都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

它EM1B。未解決的員工評論。

不適用

它EM2.財產。

我們在世界各地擁有或租賃了40多家工廠，其中約三分之一位於美國。我們的公司總部和Spine總部都在科羅拉多州的威斯敏斯特。我們的牙科總部位於佛羅裏達州的棕櫚灘花園，那裏也是重要的製造業務和研發活動的所在地。

我們有六個主要的製造基地，如下所述，並在大約25個國家和地區設有全球辦事處。

我們在世界各國設有銷售和行政辦公室以及倉庫和配送設施。這些本地市場設施主要是由於常見的商業慣例而租用的，使我們能夠更好地適應市場不斷變化的需求。

我們根據市場需求，通過大型集中倉庫和較小的市場專用設施分銷我們的產品。

我們相信，所有設施和設備都處於良好狀態，維護良好，能夠在目前的水平上運行。我們相信，目前的設施，包括製造、倉儲、研發和辦公空間，可以提供足夠的能力來滿足持續的需求。

它EM3.法律程序

我們會接受與產品責任、知識產權、商業和其他在正常業務過程中出現的事項有關的各種索賠、法律程序和調查。我們目前預計這些事情的結果不會有實質性的對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生不利影響。然而，這類事件的結果是不可預測的，我們對它們的評估可能會發生變化，如果它們得到解決，可能會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。

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關於我們的或有事項的更多信息，請參閲本年度報告第二部分第8項中所列的合併財務報表附註2，通過引用併入本報告。

它EM4.礦場安全披露。

不適用。

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第二部分

ITEM 5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的普通股於2022年2月14日開始在納斯達克全球精選市場進行發行交易。2022年3月1日，納斯達克全球精選市場開始進行常規方式交易。

我們的普通股在納斯達克股票市場交易，代碼是“ZIMV”。截至2022年3月25日，我們普通股的登記持有者約為12,000人。我們普通股的持有者中有更多的人是“街頭名人”或實益持有人，他們登記在冊的股份由銀行、經紀商和其他金融機構持有。

我們不期望支付紅利在我們的普通股上。我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的運營和擴張提供資金，因此，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付現金股息。未來是否派發現金股息(如有)，將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、未償債務以及貸款人施加的擴張計劃和限制(如果有)。

2021年7月30日，根據證券法第4(A)(2)條，我們向Zimmer Biomet發行了100股ZimVie普通股。我們沒有根據證券法登記已發行股票的發行，因為此類發行不構成公開發行。

ITEM 6. [已保留].

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I項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下信息應與我們審計的歷史合併財務報表和相關附註一起閲讀，包括在本年度報告10-K表的其他部分。本討論和分析中提出的某些百分比是根據基本的整美元金額計算的，因此可能不會根據用於披露目的的舍入數字重新計算。以下討論可能包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括本年度報告下文和其他部分討論的因素，特別是在“關於前瞻性陳述的警示聲明”和第一部分第1A項“風險因素”中討論的因素。在本年度報告中，10-K表格中提及的“我們經過審計的歷史綜合財務報表”、“我們的綜合財務報表”和類似的表述是指齊默生物科技控股公司的脊柱和牙科業務的綜合財務報表，這是因為在財務報表所述期間，齊默生物科技仍然是齊默生物科技的全資子公司，並在該等業務下運營。

概述

2021年2月5日，Zimmer Biomet Holdings，Inc.(“Zimmer Biomet”或“Parent”)宣佈有意將其脊柱和牙科業務從其核心整形外科業務中分離出來。ZimVie Inc.(“ZimVie”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”)2021年7月30日，作為Zimmer Biomet的全資子公司在特拉華州註冊成立。我們成立的唯一目的是為了實現80.3%將我們已發行的普通股按比例分配給Zimmer Biomet普通股的持有者並持有直接或間接與以下業務相關的資產和負債Zimmer Biomet在分發之前。分銷於2022年3月1日完成，並使ZimVie成為一家獨立的上市公司。

我們的業務主要以產品為基礎進行管理，包括兩個部分：1)脊椎產品部分和2)牙科產品部分。

在脊柱產品市場，我們的核心服務包括設計、製造和分銷全套脊柱外科解決方案，用於治療因脊柱退行性疾病、畸形、腫瘤或創傷性損傷而導致的背部或頸部疼痛。我們還提供促進骨骼癒合的設備。

在牙科產品市場，我們的核心服務包括設計、製造和分銷全面的牙科種植解決方案、生物材料和數字牙科解決方案。牙科重建植入物是為完全沒有牙齒或缺失一顆或多顆牙齒的個人而設計的，牙科修復產品旨在提供美觀和功能修復，以模仿原來的牙齒，而牙科再生產品則用於軟組織和骨骼修復。

我們擁有廣泛的地理收入基礎，在成熟市場和新興市場都有可觀的敞口。我們有六個生產基地，在全球大約25個國家和地區設有辦事處。

新冠肺炎全球大流行的影響

我們的業績受到了新冠肺炎全球疫情的影響。我們的絕大多數淨銷售額來自於用於選擇性外科手術的產品。隨着新冠肺炎在2020年初開始在全球迅速傳播，我們的淨銷售額下降，因為各國採取了預防措施，通過封鎖和在家措施來防止病毒的傳播，以及醫院推遲了選擇性手術程序。這導致2020年第三方淨銷售額與2019年相比下降了12%。儘管在2021年期間，隨着各種封鎖和在家措施的解除，我們開始看到選擇性手術的一些恢復，但再次手術和高傳播性變異導致選擇性手術在2021年下半年進一步推遲。總體而言，與2020年相比，我們在2021年的第三方淨銷售額增長了12%。

我們的業務在某種程度上是季節性的，因為我們的許多產品都用於選擇性程序，通常在夏季的幾個月裏下降，一旦美國醫療保險計劃達到年度免賠額，年底可能會增加。由於新冠肺炎的全球流行，典型的季節性模式在2021年或2020年沒有出現。

隨着擇期手術的推遲，我們採取了謹慎的措施，努力保持足夠的財務狀況，以便在這個前所未有的時期獲得資金為業務提供資金。為了應對新冠肺炎疫情，我們暫時減少了差旅、會議和其他可推遲的項目支出，這些支出可能會在長期對業務造成有限損害的情況下被推遲，我們還暫時停產或限制了某些製造設施的生產。然而，到目前為止，我們還沒有在我們的供應鏈或我們滿足客户需求的能力方面經歷重大中斷。

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降低成本

與前幾年相比，我們在2020年減少了銷售、一般和行政(“SG&A”)費用。這一下降主要是由兩個主要因素推動的：1)齊默生物科技於2019年發起的重組計劃(《2019年重組計劃》)，該計劃降低了員工編制等領域的運營成本；2)新冠肺炎推動的差旅、推廣和銷售費用減少。2019年重組計劃節省的成本預計將在分配後繼續下去。我們預計，隨着疫苗接種使旅行和會議變得更安全，旅行、宣傳和銷售費用將會增加。然而，我們預計旅行費用不會恢復到大流行之前的水平，因為我們繼續更好地利用使旅行變得不那麼必要的技術。此外，我們預計成為獨立的公共實體會增加企業成本。

2022年展望

我們預計，如果與新冠肺炎相關的激增在2022年繼續下去，我們的淨銷售額將受到負面影響。儘管基於疫苗的推出和當前的病例數量，我們樂觀地認為，選擇性外科手術將能夠在2022年的某個時候恢復到大流行前的水平，但新冠肺炎的後果仍然不穩定，很難預測其對我們的業務以及更廣泛的經濟和市場環境的持續和未來影響。

行動的結果

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的財政年度

按產品類別劃分的淨銷售額

下表列出了按產品類別劃分的淨銷售額和百分比變化的組成部分(以百萬美元為單位)：

需求(數量/組合)趨勢

得益於新冠肺炎的復甦，我們的業務在2020年實現了增長。然而，儘管從新冠肺炎復甦，脊椎產品類別繼續經歷更激烈的競爭，正如前幾年所觀察到的那樣。在牙科產品類別中，對我們的數字牙科和生物材料產品的需求一直在增加，實現了同比增長。如前所述，由於封鎖和居家措施，以及醫院和牙科診所推遲了選擇性外科手術，對我們產品的需求在2020年大幅下降。2019年，脊椎產品類別在頸椎和腰椎的關鍵產品領域經歷了日益激烈的競爭，這導致了負容量/混合趨勢。在牙科產品類別中，積極的數量/組合趨勢反映了對牙齒替換程序的更高需求，以及日益增長的數字牙科和生物材料細分市場。

定價趨勢

我們的產品類別近年來經歷了價格壓力，我們預計這種壓力將繼續下去。脊椎產品類別的下降是政府醫療成本控制努力以及當地醫院和衞生系統類似努力的結果。這個

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牙科產品類別在某些地理區域經歷了價格下降。由於優質植入物的競爭，歐洲和亞太地區經歷了更大的價格侵蝕，而北美的定價更為有利。

外幣匯率

在我們有子公司的國家，我們以當地貨幣向客户銷售產品。因此，我們在美國報告的淨銷售額(美國)美元受到外幣匯率變化的影響。我們主要面對以歐元、日元、人民幣、加元和臺幣計價的淨銷售額的外幣匯率風險。

費用佔淨銷售額的百分比

產品銷售成本和無形資產攤銷

與2020年相比，2021年產品銷售成本佔銷售額的百分比增加，主要是由於過剩和陳舊庫存造成的4,030萬美元的費用，主要與我們打算在2021年下半年停止與品牌合理化計劃相關的某些產品線以及產品組合有關。

與2019年相比，2020年產品銷售成本佔銷售額的百分比上升，主要是由於某些設施暫時停產或生產受限，平均售價較低，以及庫存費用過高和陳舊。由於新冠肺炎的需求下降，某些製造設施暫時停產或限產，導致我們立即支出某些固定間接費用和每小時生產工人的人工費用，當這些設施正常運轉時，這些費用會計入庫存成本。超額和過時的庫存費用沒有隨着我們淨銷售額的顯着下降而按比例下降，因此影響了我們銷售產品的成本佔銷售額的百分比。

與2020年相比，2021年無形資產攤銷佔淨銷售額的百分比有所下降，原因是攤銷費用沒有隨着我們淨銷售額的顯着增長而按比例增加。與2019年相比，2020年無形資產攤銷佔淨銷售額的百分比有所增加，這是由於2020年進行的收購以及攤銷費用沒有隨着我們淨銷售額的顯着下降而按比例下降。

運營費用

從2019年到2021年，研發(R&D)費用佔淨銷售額的百分比有所增加。與2020年相比，2021年的研發費用以美元計算有所增加，因為我們繼續專注於關鍵產品細分市場的創新。由於2019年重組計劃以及新冠肺炎導致差旅和項目支出減少，以美元計算的研發費用在2020年有所下降。我們的研發投資集中在植入物創新和下一代旗艦植入物產品T3和牙科產品類別的錐形螺絲文特，以及脊椎產品類別的Mobi-C和繫繩設備。

與2020年相比，2021年SG&A費用有所增加，但佔淨銷售額的百分比有所下降。SG&A費用的增加主要是由於我們的淨銷售額增加、差旅增加和其他項目帶來的可變銷售和分銷費用增加。SG&A費用佔淨銷售額的百分比下降是由於各種固定費用沒有隨着我們2021年淨銷售額的顯著增長而按比例增加。

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與2019年相比，2020年SG&A費用有所下降，但佔淨銷售額的百分比有所上升。SG&A費用減少，原因是我們的淨銷售額下降導致可變銷售和分銷費用減少，新冠肺炎差旅、諮詢和其他項目成本減少，2019年重組計劃節省，以及與Zimmer Biomet前暫緩起訴協議(DPA)的合規補救工作相關的已分配費用減少。SG&A費用佔淨銷售額的百分比的增加是由於各種固定費用沒有隨着我們來自新冠肺炎的淨銷售額的顯著下降而按比例下降。

2020年，我們確認了與我們的牙科報告部門相關的商譽減值費用1.42億美元。有關這項費用的更多信息，請參閲我們合併財務報表的附註11。

重組費用與Zimmer Biomet於2019年第四季度制定的2019年重組計劃有關，其總體目標是降低成本，以便投資於更優先的增長機會。於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，我們分別確認開支330萬美元、970萬美元及180萬美元，主要與僱員離職福利、合約終止及留任期間補償及福利有關。有關這些費用的更多信息，請參閲我們合併財務報表的附註4。

由於與2022年3月1日分銷相關的成本增加，2021年收購、整合、剝離和相關費用增加。這些成本將持續到2022年，因為交易在2021年12月31日之前沒有完成。與2019年相比，2020年的收購、整合、資產剝離和相關費用有所下降，這是因為2019年與2016和2015年與我們的脊柱業務相關的重大收購相關的整合成本仍然存在。

其他收入(費用)、淨額、利息費用、淨額和所得税

我們的營業外其他收入(費用)淨額主要涉及以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債的重新計量。因此，根據外幣匯率的波動，收入或支出每年都會有所不同。

我們的利息支出淨額與欠母公司的債務有關，在列報的期間內微不足道。

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，本公司所得税前虧損的有效税率(“ETR”)分別為6.0%、19.1%和0.1%。2021年，與21%的法定税率相比，所得税優惠的減少是由於針對本年度淨營業虧損和外國税收抵免的估值免税額增加。在2020年，所得税優惠是由於與訴訟時效到期相關的不確定税收頭寸減少所推動的，但被導致税前虧損但沒有相應税收優惠的不可抵扣商譽減值費用所抵消。2019年，撥備主要受到某些離散活動和公司間重組活動的推動。

我們未來的ETR還可能受到以下因素的影響：税前收益組合的變化；税率、税法或其解釋的變化；各種聯邦、州和外國審計的結果；以及某些訴訟時效的到期。目前，我們無法合理估計這些項目對我們財務業績的影響。

分部營業利潤

2021年，我們兩個部門的淨銷售額都比2020年有所增長，主要是因為新冠肺炎限制減少導致程序量增加。2020年，我們的部門淨銷售額和營業利潤都受到新冠肺炎的重大影響，導致擇期手術推遲。在我們的脊椎業務中，儘管2019年銷售額下降，但我們的營業利潤增加，這得益於較低的過剩和過時庫存費用。在我們的牙科業務中，我們的營業利潤在2019年下降，因為我們對我們的商業組織進行了投資，我們相信這將推動未來的淨銷售額。

流動資金和資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有1.004億美元的現金和現金等價物。就獨立而言，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有直接的第三方借款。我們歷來參與齊默爾·比奧梅特的集中財務管理方法，包括融資和現金管理活動。在這種集中方式下，現金管理是通過現金進行的

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合用安排。我們的某些實體有獨立的現金賬户，不包括在中央現金彙集安排中。我們可以明確識別的所有現金餘額都包括在合併資產負債表和現金流量表中。這些合併現金流量表中顯示的現金流量可能並不代表我們在報告期間作為一家獨立的上市公司運營時所確認的現金流量。

流動資金來源

2021年，運營活動提供的現金流為6430萬美元，而2020年和2019年分別為8600萬美元和1.192億美元。儘管我們報告了淨虧損，但我們仍然能夠產生正的運營現金流，因為虧損主要是由商譽減值、無形資產攤銷和折舊等重大非現金費用推動的。2021年營運現金流較2020年減少，主要是由於額外的SG&A成本、我們的税收優惠減少以及來自庫存和應收賬款的現金增加。2020年經營活動的現金流較2019年下降，主要是由於新冠肺炎因淨銷售額下降而減少了現金流入，同時我們繼續支付許多固定運營成本。此外，我們在2020年終止了在美國和日本的應收賬款採購安排。

2021年用於投資活動的現金流為6030萬美元，而2020年和2019年分別為4950萬美元和8460萬美元。儀器和物業、廠房和設備的增加反映了對我們產品組合的持續投資以及我們製造和物流網絡的優化。由於新冠肺炎對我們業務的重大影響，為了保存現金，我們在2020年優先考慮了某些投資，這些投資導致整體投資較低。正如我們的合併財務報表附註10進一步討論的那樣，我們在2020年和2019年進行了各種收購，導致投資活動的現金外流。

2021年，融資活動提供的現金流為7230萬美元，而2020年和2019年融資活動使用的現金流分別為4650萬美元和4370萬美元。正如我們的合併財務報表附註18中進一步討論的那樣，融資活動產生的現金的主要用途與與Zimmer Biomet的交易有關。

分配後的流動性與資本來源

分配後，我們不再參與Zimmer Biomet的集中金庫管理。我們為運營和資本需求提供資金的能力取決於我們從運營中產生持續現金的能力和進入資本市場的能力。我們未來現金的主要用途將主要是為我們的運營、營運資本需求、資本支出、償還借款和戰略業務發展交易提供資金。

2022年2月28日，我們借入了5.95億美元的可用定期貸款借款，2022年3月1日，我們償還了3400萬美元的定期貸款借款。這種借款的收益中約有5.406億美元被轉移到Zimmer Biomet。我們將按季度支付定期貸款的本金和利息。有關我們目前的債務安排的更多信息，包括定期貸款攤銷時間表，請參閲我們的合併財務報表的附註13。我們相信，未來來自業務的現金將為我們提供機會達成融資安排和進入資本市場，以提供足夠的資源來滿足我們未來的現金流需求，但我們不能向您保證，我們將能夠以令人滿意的條款或根本不能達成此類安排或交易。

物資現金需求

我們已經在正常的業務過程中與各種第三方簽訂了合同，這些合同將需要未來的付款。下表説明瞭截至2021年12月31日我們的合同義務和某些其他承諾(單位：百萬)：

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關鍵會計估計

這個 我們財務報表的編制受到會計政策和方法的選擇和應用的影響，也要求我們做出影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設。關鍵會計估計是那些涉及重大估計不確定性的估計，並且已經或合理地可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。吾等相信下文所述的會計估計及假設涉及重大主觀性及判斷，該等估計或假設的改變可能會對本公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。

超額庫存和工具

我們必須確定在每個資產負債表日期，我們的庫存中有多少(如果有的話)最終可能被證明是無法出售或以我們的賬面成本計算無法出售的。同樣，我們還必須確定手頭的工具是將用於生產性用途，還是由於供應過剩而不部署。因此，存貨和票據被減記為其可變現淨值。為了確定適當的可變現淨值，我們根據所有產品、儀器系統和部件的歷史和預期需求模式來評估當前的庫存水平。除按成本入賬的在製品庫存外，所有庫存和儀器項目及類別的確定依據一般都是相同的。過時或停產的物品通常被銷燬並完全註銷。管理層根據市場狀況、競爭性報價和其他因素，定期評估存貨和工具的可變現淨值是否需要改變。

所得税

我們的所得税支出、遞延税項資產和負債以及未確認税收優惠準備金反映了管理層對預計未來將支付的税款的最佳評估。我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。在確定所得税費用時，需要做出重要的判斷和估計。

我們按應納税管轄區估計所得税費用和所得税負債和資產。在每個應納税地區實現遞延税項資產取決於我們產生足夠實現收益的未來應納税收入的能力。我們持續評估遞延税項資產，並提供估值津貼，除非我們確定“更有可能”實現遞延税項利益。

在計算我們的納税義務時，涉及到在我們全球業務的多個司法管轄區應用複雜的税收法律和法規時的不確定性。我們在幾乎所有這些司法管轄區都要接受監管審查或審計，這些審查和審計可能需要較長的時間才能解決。我們根據我們對所有相關事實和情況的瞭解來記錄我們的所得税撥備，包括現行税法、我們對以前和解協議的經驗、當前審查的狀況以及我們對税務機關如何看待某些相關工商業事項的理解。

我們根據財務會計準則委員會關於所得税的指導意見確認税務負債，當我們的判斷因評估以前沒有的新信息而發生變化時，我們會調整這些負債。由於其中一些不確定性的複雜性，最終解決方案可能會導致支付與我們目前對納税義務的估計有很大不同。這些差異在確定期間反映為所得税支出的增加或減少。

承付款和或有事項

我們參與了在正常經營過程中產生的各種正在進行的訴訟、法律行動和索賠，包括與產品、勞工和知識產權有關的訴訟。當損失很可能已經發生並且損失的金額可以合理估計時，我們就確定或有損失的負債。產品責任和其他索賠的應計項目是在內部和外部法律顧問的協助下，根據索賠、相關法律費用和已發生但未報告的索賠的當前信息和歷史結算信息確定的。

商譽與無形資產

我們每年評估減值商譽，或當事件或環境變化顯示報告單位的公允價值更有可能低於其賬面值時進行評估。當事件或情況顯示賬面價值可能無法收回時，我們會評估有限壽命期無形資產的賬面價值。要估計商譽和無形資產的公允價值，最重要的是估計這些資產產生的未來現金流和風險調整後的折扣，需要做出重要的假設。

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費率。因此，這些公允價值計量使用了大量不可觀察到的輸入。這些假設的改變可能需要我們記錄這些資產的減值費用。

於截至2020年12月31日止年度，我們確認與牙科報告單位相關的商譽減值費用為1.42億美元。

在我們2021年第四季度的年度減值測試中，牙科報告單位比賬面價值高出20%以上。商譽的公允價值採用收入和市場方法確定。損益法下的公允價值是通過將報告單位的估計未來現金流量折現到現值來確定的。在收入法中納入了重要的假設，如估計的收入增長率、預測的運營費用和風險調整後的貼現率。市場法下的公允價值採用準則上市公司方法，該方法使用從與我們的報告單位類似的其他業務中確定的估值指標。

如果收入和市場方法中使用的估計發生變化，牙科報告單位的未來減值可能會發生。如果我們對報告單位的盈利能力的估計下降，那麼收益法下的公允價值估計也將下降。此外，更廣泛的經濟環境的變化可能會導致我們的估計折現率和可比公司估值指標發生變化，這可能會影響估計的公允價值。此外，外幣匯率的變化可能會增加從外國供應商採購庫存和服務的成本，從而可能降低報告單位的盈利能力。

企業分配

我們歷來是作為Zimmer Biomet的一部分運營的，而不是作為一家獨立的上市公司。因此，某些分攤費用已分配給我們，並作為費用反映在所附的合併業務報表中。管理層認為所有列報期間的開支方法及由此產生的分配均屬合理；然而，分配可能並不能反映本公司於列報期間作為獨立上市公司運作所產生的實際開支。如果我們是一家獨立的公司，我們可能產生的實際成本將取決於許多因素，包括選擇的組織結構、職能是外包還是由我們的員工執行，以及在製造、銷售和營銷、研發、信息技術和基礎設施等領域做出的戰略決策。

會計發展動態

有關最近的會計聲明如何影響或可能影響我們的財務狀況、經營結果或現金流的信息，請參閲我們的合併財務報表附註2。

ITEM 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

市場風險

作為我們正在進行的業務運營的一部分，我們面臨某些市場風險，包括外幣匯率、利率和大宗商品價格變化的風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況、運營結果和現金流。

外幣兑換風險

我們在全球範圍內運營，面臨着我們的財務狀況、運營結果和現金流可能因外幣匯率變化而受到不利影響的風險。我們主要在以歐元、日元、人民幣、加元和臺幣計價的交易和淨資產方面面臨外幣匯率風險。Zimmer Biomet在合併的基礎上集中管理其外匯敞口，這使其能夠淨敞口並利用任何自然抵消。為了減少外幣匯率變動對以外幣計價的交易的不確定性，Zimmer Biomet以外幣兑換遠期合同的形式與主要金融機構簽訂衍生金融工具。這些遠期合約旨在對衝預期的外幣交易，主要是公司間的買賣交易，期限與承諾一致。符合現金流量套期保值的這些合約的已實現和未實現損益暫時記錄在累計的其他全面收益中，然後在套期保值項目影響淨收益時在產品銷售成本中確認。我們參與了這一套期保值計劃，合併後的經營報表反映了這一計劃的影響的比例分配。然而，由於Zimmer Biomet是這些遠期合同的法定義務人，我們沒有在我們的合併資產負債表上確認任何資產或負債，也沒有在我們的合併其他全面收益表中確認任何資產或負債。在分銷之後，我們以自己的名義實施了外幣風險管理計劃。

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商品價格風險

我們採購鈷鉻、鈦、鉭、聚合物和無菌包裝等原材料商品。我們一般就這些商品簽訂為期12至24個月的供應合同，以減輕市場價格波動的影響。作為我們風險管理計劃的一部分，我們執行與潛在大宗商品價格變化相關的敏感性分析。所有這些大宗商品10%的價格變動不會對我們的綜合財務狀況、運營業績或現金流產生實質性影響。

利率風險

我們在合併經營報表中報告的利息支出和相關風險無關緊要。我們的合併資產負債表和經營報表不包括來自Zimmer Biomet的第三方債務或利息支出的分配，因為我們不是債務的法定債務人，借款也不直接歸因於我們的業務。我們產生了與分佈相關的浮動利率的債務，因此我們的利率風險敞口增加了。

信用風險

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要是現金和現金等價物、衍生工具和應收賬款。

我們將現金和現金等價物存放在評級較高的金融機構，並限制對任何一個實體的信貸敞口。我們相信，我們的現金和現金等價物沒有任何重大的信用風險。

我們在應收貿易賬款方面的信用風險集中度有限，這是由於客户數量眾多，分散在多個地理區域，以及在正常業務過程中經常監測被授予信貸的客户的信用狀況。我們幾乎所有的應收賬款都集中在美國和國際醫療保健行業的公立和私立醫院和牙科診所，或與在國際市場運營的分銷商或經銷商合作，因此受到各自業務、經濟和國家特定變量的影響。我們在一些國家收回應收賬款的能力在一定程度上取決於這些醫院和醫療保健部門以及各自國家的國民經濟和醫療保健系統的財務穩定性。最值得注意的是，在歐洲，醫療保健通常是由政府贊助的。由於我們向這些國家的公立醫院銷售產品，我們間接受到政府預算限制的影響。如果各自政府為公立醫院項目提供資金的能力惡化，我們可能不得不在未來記錄大量壞賬支出。

雖然我們面臨着來自歐洲和世界各地更廣泛的醫療行業的風險，但由於任何個人客户，我們都沒有顯著的淨風險敞口。對信貸風險的敞口是通過信貸審批、信貸限額和監督程序來控制的，我們相信損失準備金是足夠的。

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ITEM8.財務報表和補充數據。

Zimmer Biomet控股公司的脊柱和牙科業務

合併財務報表索引

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獨立註冊會計師事務所報告

至 ZimVie Inc.的董事會和股東

對財務報表的幾點看法

我們已經審計了隨附的合併 銀行的資產負債表齊默生物科技控股公司的脊柱和牙科業務。(“本公司”)於二零二一年十二月三十一日、二零二一年及二零二零年十二月三十一日，以及截至二零二一年十二月三十一日止三個年度內各年度之相關綜合經營報表、綜合收益(虧損)、母公司投資淨值變動及現金流量，包括相關票據(統稱為“綜合財務報表”) 財務報表“)。我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司的財務狀況 截至2021年12月31日 以及在截至2021年12月31日的三年內每年的經營結果和現金流 符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們對這些組合進行了審計 根據PCAOB的標準編制財務報表。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。

我們的審計包括執行程序，以評估合併後重大錯報的風險 財務報表，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併的金額和披露的證據 財務報表。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併後的 財務報表。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，且(I)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

商譽減值評估-牙科報告股

如合併財務報表附註2和附註11所述，截至2021年12月31日，公司的商譽餘額為2.678億美元，與牙科報告單位有關。管理層於年第四季度或每當事件或環境變化顯示報告單位的公允價值較其賬面值更有可能低於其賬面值時進行減值測試。報告單位的潛在減值是通過比較報告單位的估計公允價值及其賬面金額來識別的。管理層根據收入和市場方法估計牙科報告單位的公允價值。損益法下的公允價值是通過將報告單位的估計未來現金流量折現到現值來確定的。市場法下的公允價值採用準則上市公司方法，該方法使用與牙科報告單位類似的其他業務的估值指標。重要的假設被納入貼現現金流分析中，例如收入增長率、預測的運營費用和經風險調整的貼現率。

我們確定與牙科報告單位商譽減值評估相關的執行程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在制定報告單位的公允價值計量時對貼現現金流量分析的重大判斷；(Ii)核數師在執行程序和評估管理層關於收入增長率、預測運營費用和風險調整貼現率的重大假設時的高度判斷、主觀性和努力；以及(Iii)審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員。

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處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層商譽減值評估有關的控制措施的有效性，包括對與牙科報告單位估值有關的貼現現金流分析的控制。這些程序還包括(I)測試管理層制定公允價值估計的流程；(Ii)評估管理層公允價值方法的適當性；(Iii)測試貼現現金流量分析中使用的基礎數據的完整性和準確性；以及(Iv)評估管理層在貼現現金流量分析中使用的與收入增長率、預測運營費用和風險調整貼現率相關的重大假設的合理性。評估管理層有關收入增長率及預測營運開支的假設，包括評估管理層使用的假設是否合理，並考慮(I)報告單位過往的表現；(Ii)與來自市場及行業來源的外部數據的一致性；及(Iii)這些假設是否與在審計其他領域取得的證據一致。具有專業技能和知識的專業人員被用來協助評估公司的貼現現金流分析和風險調整貼現率假設。

/s/ 普華永道會計師事務所

芝加哥，伊利諾斯州

March 31, 2022

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

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齊默生物科技控股公司的脊柱和牙科業務。

綜合業務報表

(單位：百萬)