美國

SecuritieSand交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(MarkOne)

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

由_至_的過渡期

委託文件編號：000-24249

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記標明。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，則用複選標記表示。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記標明註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如為新興成長型公司，註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期以符合根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記標明註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

在2021年6月30日，也就是註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為每股0.01美元。42,186,849(以當日註冊人普通股的收盤價為基準)。登記人持有的每一位高級職員和董事持有的普通股以及每一位擁有登記人已發行普通股10%或以上的人都被排除在外，因為這些人可能被視為聯屬公司。對附屬公司地位的確定不一定是出於其他目的的決定性確定。

截至2022年3月25日，4,226,422 註冊人的普通股已發行併發行，每股面值為0.01美元。

參考文獻關聯的文檔

本年度報告表格10-K的第三部分將參考註冊人2021年年度股東大會的最終委託書或委託書的某些部分，或將包括在本報告的修正案中，該修正案將於截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交。除非通過引用明確包含在本年度報告10-K表格中的信息，否則委託書不被視為作為本報告的一部分提交.

InterpaceBiosciences，Inc.

表格10-K的年報

前瞻性陳述信息

本Form 10-K年度報告以及本文檔中引用的文件、我們不時發佈的新聞稿和代表我們所作的口頭聲明可能包含符合聯邦證券法的“前瞻性聲明”，包括修訂後的1933年證券法第27A條(或“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E條(“交易法”)。在這方面，前瞻性陳述不是歷史事實，包括關於我們的計劃、目標、信念和期望的陳述。前瞻性陳述包括以“相信”、“期望”、“預期”、“尋求”、“計劃”、“估計”、“打算”、“計劃”、“目標”、“應該”、“可能”、“可能”、“可以”、“可能”、“可能”或其否定詞或其他類似的詞語和表達對未來的信念、計劃、期望或意圖，包括與冠狀病毒(新冠肺炎)大流行相關的風險和不確定性。這些前瞻性陳述包含在本10-K表格中，包括但不限於第一部分--第1項--“業務”和第二部分--第7項--“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的陳述。

Forward-LookingStatement只是預測，不能保證未來的性能。這些陳述基於目前的預期和假設，涉及對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來業務決策的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，而且許多都不是我們所能控制的。這些預測還受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。其中許多因素超出了我們的控制或預測能力。由於許多因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。這些因素包括但不限於以下因素：

請參閲本10-K表格第I部分-第1A項-“風險因素”，以及我們不時提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件，以瞭解可能導致我們的實際結果與我們目前的預期及本文所討論的前瞻性聲明大不相同的其他重要因素。由於這些和其他風險、不確定性和假設，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些陳述僅在本10-K表格發佈之日發表，除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由公開修改或更新任何前瞻性陳述。

在本10-K表格中，對“我們”、“Interace”和“公司”的提及是指Interace Biosciences，Inc.，包括截至2021年12月31日的合併子公司。

零件

公司概述

我們是實現精準醫學的新興領導者，主要是在腫瘤學領域，通過我們的臨牀和製藥服務，沿着治療價值鏈提供從早期診斷和預後規劃到有針對性的治療應用的專業服務。通過我們的臨牀服務，我們通過提供基因組信息來更好地診斷、監測和告知癌症治療，使醫生能夠對每個患者的臨牀管理進行個性化。我們的臨牀服務利用個性化醫療領域的最新技術，提供臨牀上有用的分子診斷測試、生物信息學和病理學服務，以評估癌症的風險，從而改善患者的診斷和管理。通過我們的製藥服務，我們開發、商業化和提供基於分子和生物標記物的測試和服務，並通過一系列基於分子和生物標記物的測試服務、DNA和RNA提取以及定製的分析開發和試驗設計諮詢，為公司提供針對患者分層和治療選擇的定製解決方案。我們的製藥服務為製藥和生物技術行業提供藥物基因組學測試、基因分型、生物庫和其他專業服務，並通過與製藥、學術和技術領先者合作，有效地將藥物基因組學集成到藥物開發和臨牀試驗計劃中，目標是更快地將更安全、更有效的藥物投放市場，並改善患者護理，從而推進個性化藥物治療。

我們臨牀服務的客户主要包括醫生、醫院、癌症中心、商業實驗室、病理組織和診所。我們ThyGeNEXT的最大客户^® 和ThyraMIR^®2021年的產品是[美國實驗室公司^®或LabCorp]。我們的收入渠道包括按Medicare、Medicare Advantage、Medicaid和直接支付客户賬單(例如醫院和診所)報銷，以及藍十字藍盾、安泰、信諾、United Healthcare等商業付款人報銷。

作為腫瘤學診斷專家，我們與製藥和生物技術公司以及臨牀醫生合作，支持從工作臺到牀邊的開發和PatientCare。製藥和生物技術公司與我們合作，提供臨牀試驗參與者的分子檔案。同樣，我們相信腫瘤學行業正在經歷診斷、預後和治療結果測試方法的快速演變，採用精確測試和個性化藥物作為推動患者治療和疾病管理的更高標準的手段。這些圖譜可能有助於識別生物標記物和基因組變異，這些生物標記物和基因組變異可能是開發新的個性化療法的目標，或者可能導致對現有腫瘤療法的不同反應，從而在降低成本的同時提高試驗效率。我們相信，定製和聯合治療可以通過基於分子和生物標記物的測試服務來徹底改變腫瘤護理，使醫生和研究人員能夠針對使每個患者和疾病獨一無二的因素。我們的醫藥服務客户主要由製藥和生物技術公司組成。

為了在我們的製藥服務中優化實驗室運營，在2020年底和2021年第一季度，我們將實驗室活動從新澤西州盧瑟福轉移到我們在北卡羅來納州莫里斯維爾的工廠。我們投資了數百萬美元來促進這一搬遷，包括但不限於人員轉移、莫里斯維爾設施的擴建和轉移過程的驗證。我們相信，這項投資將導致未來運營成本的降低。我們還經歷了其他幾項成本削減舉措，主要是裁員，這些成本也被歸類為星座費用。目前還不確定過渡是否會產生預期的經濟利益。在Fiscal2021財年期間，該公司的製藥服務量出現了相當大的下降。與上年同期相比，醫藥服務領域的收入下降了大約32%。

2021年10月，該公司與Comerica銀行(“Comerica”)簽訂了750萬美元的循環信貸安排。此外，同樣於2021年10月，本公司與Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)簽訂了一筆800萬美元的定期貸款。詳情見第二部分--第7項--“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動資金和資本資源”。

新冠肺炎大流行的影響

新冠狀病毒-19大流行加上相關的預防措施，繼續影響我們開展活動的區域的部分地區。這些地區正試圖通過不同的方式應對新冠肺炎疫情，包括在家呆着、暫時關閉企業、限制集會、限制旅行、強制社交距離和遮臉。新冠肺炎造成的破壞的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，可能會因地點而異。

新冠肺炎疫情對我們業務的持續影響，包括持續時間、嚴重程度和範圍，仍然具有很高的不確定性，目前無法完全預測。雖然我們相信我們已大致從新冠肺炎疫情對我們2020年業務造成的不利影響中恢復過來，但我們相信新冠肺炎疫情可能會繼續對我們未來的運營業績、現金流和財務狀況產生不利影響。

我們繼續監測新冠肺炎大流行以及相關聯邦、州和地方公共衞生當局正在提供的指導，並可能根據他們的建議採取更多行動。我們可能不得不對我們的運營計劃進行調整，以應對我們無法控制的事態發展。

到目前為止，該公司經歷的實驗室關閉包括定期、臨時停工以清潔和消毒實驗室；然而，這種情況在未來可能會根據大流行造成的情況而改變。如果疫情惡化，如果一個或多個供應商無法繼續向我們提供供應，我們也有可能遭遇供應鏈短缺。然而，在可預見的未來，我們預計關鍵供應不會出現供應鏈短缺。

我們已經制定了應急計劃，並將繼續監測和更新這些計劃，以減輕與大流行相關的對我們業務的不利財務影響。

市場概述

全球分子診斷市場

根據市場數據預測的分子診斷市場報告(ID：10293,2022年1月發佈)，2021年全球分子診斷市場預計為117.7億美元，到2026年預計將增長到181億美元，2021年至2026年的複合年增長率為9.0%。

根據聯合市場研究公司2021年8月的一份報告，2020年全球深奧測試市場規模為202億美元，預計到2030年將達到662億美元，2021年至2030年的複合年增長率為12.5%。我們相信，專業分子診斷市場提供了顯著的增長和強大的患者價值，因為它提供了大量機會，通過幫助減少不必要的手術和確保適當的監測頻率來降低醫療成本。我們專注於增加我們的測試量，確保更多的保險覆蓋和報銷，保持和增長我們目前的報銷和支持我們的分子診斷測試的收入增長，推出相關的一線產品和服務擴展，以及通過在我們的市場開發和推廣協同產品來擴展我們的業務。我們還認為，巴雷根^® 是一種潛在的重要管道產品，我們正在提供必要的資源來支持開發進程。

合同研究組織的市場規模在2020年超過439億美元，預計在2021至2027年間以7.8%的複合年增長率增長。新興國家對臨牀試驗的需求不斷增長，加上慢性病的日益流行，正在推動市場增長。2020年，合同研究機構市場中的製藥服務(臨牀研究)部分佔252億美元，預計到2027年將實現8%的增長率。

美國臨牀腫瘤學市場

儘管癌症治療取得了許多進展，但它仍然是最大的未得到滿足的醫療需求領域之一。2020年，世界衞生組織將全球近1000萬人的死亡歸因於癌症，約佔死亡人數的六分之一。在美國，癌症是第二大常見死因，僅次於心臟病，佔死亡人數的近五分之一。值得注意的是，胰腺癌現在是美國癌症死亡的第三大原因。醫療研究和質量機構估計，2015年美國癌症的直接醫療成本為802億美元。根據美國癌症協會的數據，預計2022年美國總共將有大約190萬新確診癌症病例，相當於每天大約5205例新病例。癌症的發病率、死亡率和經濟損失都是驚人的。美國癌症協會發布的表格顯示了美國2020年選定的主要癌症類型的估計新增病例和死亡人數：

參考文獻

美國和國際臨牀試驗市場綜述

美國目前在生物製藥研發和製造方面處於世界領先地位。在2021財年，國家癌症研究所收到了64.4億美元的預算，比2020財年增加了1.19億美元，用於發放贈款支持研究，有針對性地投資於通過使用微創方法分析循環生物標記物來加強和及早發現疾病，以及對癌症預防和治療的重點投資，包括研究防止致癌感染的新疫苗以及研究性免疫腫瘤學藥物和藥物組合。美國藥物研究和製造商(PhRMA)報告稱，開發一種藥物的平均成本，包括試驗失敗，可能高達26億美元，從開發到上市的審批過程可能長達15年。根據美國國家癌症研究所的數據，美國的整體癌症死亡率繼續下降。預期壽命的延長可以歸因於更早的發現、新的治療方法和腫瘤藥物。

在美國以外，特別是在歐洲和亞太地區的潛在目標地區，藥品和臨牀試驗市場的增長仍在繼續。根據IQVIA Institute的分析，未來五年(2022年至2026年)，歐洲前五大市場(法國、德國、意大利、西班牙和英國)的藥品支出預計將以3%至6%的複合年增長率增長，即510億美元，高於過去五年的440億美元。新品牌是2016年至2021年增長的最大驅動力，預計將在未來五年(2022年至2026年)持續下去，但可能會受到大流行對營銷運營和報銷決定的影響。APAC的地理位置使其能夠在有利的監管環境中進入大量患者池。截至2021年，CRO市場的價值約為76億美元，預計到2025年將達到119億美元。由於監管審批容易、就業率低、可獲得較大的人才庫以及關鍵供應商的存在，預計2017至2025年間亞太地區的複合年均增長率將達到12%。

雖然腫瘤藥物有可能成為最個性化的治療藥物之一，但很少有藥物成功上市。藥物基因組學在腫瘤臨牀試驗中的應用使研究人員能夠更好地預測試驗參與者之間的藥物反應、療效和毒性的差異，並根據這些差異來優化治療方案。根據IQVIA的數據，2021年，美國超過一半(53%)的藥品銷售來自特種藥物，這是一類藥物，包括腫瘤治療，根據患者的基因組圖譜而定。我們相信，對更快開發個性化藥物和更有效的臨牀試驗的日益增長的需求是這個市場的增長動力，我們的核心專業是藥物基因組學，即基於患者對特定療法或藥物的反應進行基因分析的研究。

我們的戰略

我們的首要目標是成為提供高質量和可靠的個性化藥物的領導者，並實現非凡的增長。我們的戰略是通過有機和選擇性的合作來發展我們的業務，這可能包括許可、收購或合併，為我們的股東創造正回報，並推動現金流實現收支平衡。我們不僅希望繼續進一步發展我們現有的胃腸道和內分泌檢測，而且還將擴大我們在其他市場的業務，在這些市場上，我們擁有專業知識和市場準入。我們現有的客户基礎和廣泛的能力為我們提供了一個獨特的窗口，不僅可以瞭解我們當前客户的需求，還可以讓我們預測他們未來的需求。

實現我們目標的關鍵策略包括：

我們相信，來自臨牀客户的銷量增長的穩定性，以及來自制藥和生物技術客户的更多可變但可擴展的收入，為擴大我們的服務和發展我們的業務提供了機會。我們還相信，我們業務的協同機會是重要的，特別是在目標產品類別中，隨着我們擴大藥物客户機會花名冊，我們擁有臨牀數據和樣本生物庫的歷史。我們還相信，我們的LIM系統，加上我們目前正在進行的投資，已經是支持我們未來增長的重要工具，因為我們開始將數據轉換為寶貴和獨特的信息和洞察力，以造福我們的客户。我們專注於臨牀和製藥客户的獨特商業基礎設施是我們最重要的資產之一，我們預計未來將通過具有增長潛力並能夠有效地向我們成熟的客户傳達我們的價值主張的訓練有素的商業人員來擴大這一基礎設施。我們相信，我們所擁有的信息和分析將有助於我們進一步區別於競爭對手。

我們的服務產品

我們的業務基於三個主要部門對基於分子和生物標記物的癌症定性的需求：(1)為醫生、醫院和診所提供的臨牀服務，(2)為生物技術和製藥公司提供的製藥服務，以及(3)為研究界提供的製藥服務。

癌症中心和醫院的臨牀醫生和腫瘤學家尋求基於分子的檢測，因為這些方法通常比傳統的分析方法產生更高的價值和更準確的癌症診斷信息。我們專有的、獨特的、專注於疾病的或深奧的測試，可提供可操作的信息，指導患者的管理決策，潛在地降低成本。

我們繼續奉行這樣的戰略，即努力證明增加的價值和效率，與希望控制成本的支付者和尋求開發新見解和治療方法的學術合作者一起。

我們的製藥服務是從事設計和運行臨牀試驗的生物技術和製藥公司尋求的，從臨牀前到上市後監測，其在腫瘤學和免疫腫瘤學治療和治療中的價值和有效性。

我們的目的是為醫生和患者提供診斷選擇，以檢測與胃腸道、內分泌和肺癌相關的基因組和其他分子變化。我們臨牀服務的客户主要包括醫生、醫院和診所。

臨牀服務

我們的臨牀服務業務將臨牀上有用的分子診斷測試和分子病理服務商業化。我們將經濟學測試和相關的一線分析商業化，主要專注於使用最新技術對癌症高危患者進行早期檢測，以幫助個性化藥物並改進患者診斷和管理。我們的測試和服務為可疑的囊、結節和病變中包含的基因組材料提供突變分析，目的是更好地為有甲狀腺、胰腺和其他癌症風險的患者的治療決策提供信息。我們提供的分子診斷測試使醫療保健提供者能夠更好地評估癌症風險，幫助避免對低風險患者進行不必要的手術治療，同時還有助於識別將從手術幹預中受益的高危患者。

我們的使命是通過基於基因組學的診斷和創新提供個性化醫療，以促進基於嚴謹科學的患者護理。我們的實驗室根據1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)下的聯邦法律獲得許可，並獲得美國病理學家學會(CAP)的認可，我們的產品也獲得紐約州的批准。我們正在利用我們獲得許可和認可的實驗室來完善我們的分析和產品並將其商業化。我們的目標是為醫生和患者提供診斷選擇，以檢測與胃腸道、內分泌和其他癌症相關的基因組和其他分子變化。我們的客户主要包括醫生、醫院和診所。

我們目前在市場上有五種商業化的分子診斷測試：PancraGEN^®，這是一種胰腺囊狀胰膽管實體病變基因組測試，幫助醫生使用我們專有的PathFinderTG更好地評估胰膽管癌症的風險^®Platform;--PancraGEN的“純分子”版本^®這為醫生提供了有限數量的因素的快照；ThyGeNEXT^®，這是一個擴展的致癌突變小組，有助於識別惡性甲狀腺結節;^®，與ThyGeNEXT結合使用^®，利用專有的microRNA基因表達分析評估甲狀腺結節的惡性風險。和RespriDx^®，這是一種基因組測試，幫助醫生區分轉移性或複發性肺癌與新形成的原發肺癌的存在，並利用我們的PathFinderTG^®站臺。

胃腸腫瘤產品

胃腸道綜合病理風險診斷分析^®是基於我們的PathFinderTG^® 站臺。PathFinderTG^®旨在使用先進的臨牀算法，通過評估患有潛在癌症的胰膽管病變(囊腫性或實性腫塊)的患者的DNA異常組合，根據胰腺癌的風險準確地對患者進行分層。PanDNA是一種“僅限分子”的報告選項，適用於自行整合一線檢測結果的醫生。PathFinderTG^® 由我們最先進的CLIA認證和CAP認證的賓夕法尼亞州匹茲堡實驗室提供支持。我們的匹茲堡實驗室是我們最大的臨牀實驗室，我們在這裏處理我們大多數與腫瘤相關的商業測試；我們還通過這個實驗室支持我們的其他胃腸道和內分泌商業活動。

早期發現胰腺癌是至關重要的。根據美國癌症協會癌症2022年癌症事實和數據，胰腺癌是美國癌症死亡的第三大原因(估計)，平均五年存活率為11%。PancraGEN^® 和PanDNA^®旨在確定胰腺囊腫和胰膽管實性病變的惡性風險，這些病變通常是良性病變，但有可能發展為癌症。我們相信潘克拉根^®是用於確定胰膽管惡性腫瘤風險的綜合分子診斷測試市場的領先者。我們目前估計，PancraGEN的直接目標市場^®根據目前的患者人數和報銷率，每年大約有115,000個不確定的胰膽管病變，或者每年大約2億美元。到目前為止，PancraGEN^®檢測已經在56,000多個臨牀病例中使用。2015年發表在內窺鏡上的國家胰腺囊腫註冊研究表明，PancraGEN^®與2012年國際公認的成像標準相比，更準確地確定胰腺囊腫的惡性潛能，有助於確保為最合適的患者保留手術。當不進行分子分析時，絕大多數胰腺囊腫手術都是在沒有惡性的囊性病變上進行的。

美國胃腸病協會2015年指南警告説，許多胰腺手術是不必要的，因為病變不會發展為侵襲性腺癌。此外，美國胃腸內窺鏡學會(ASGE)發佈的2016年胃腸內窺鏡指南包括一項具體建議，建議在其他類型的測試和分析未提供足夠數據以確定患者最佳治療方案的特定情況下使用分子檢測。因此，我們認為PancraGEN^®提供高度可靠的診斷和預後選項，在癌症風險不確定的情況下識別癌症風險。

內分泌抗癌產品

我們目前正在營銷和銷售一種雙平臺內分泌癌風險診斷分析。甲狀腺結節的發病率呈上升趨勢。ThyGeNEXT^® 是下一代DNA和RNA測序癌基因和mRNA融合小組，用於評估不確定的甲狀腺活檢。^®與我們的第二個內分泌癌診斷測試ThyraMIR協同工作^®，這是基於測量10個不同的microRNAs的相對錶達。ThyGeNEXT的組合^®和ThyraMIR^®旨在提供一種高度敏感的“符合”和“排除”測試，以準確地對不確定的甲狀腺結節進行風險分層。

根據目前的患者數量、不確定的活檢數量和報銷率，我們估計我們的內分泌癌檢測的總市場每年約為2.3億美元。ThyGeNEXT^®加ThyraMIR^®是一個組合測試平臺。當發現強烈的BRAF V600E樣突變時，ThyGeNEXT提供的突變分析可以幫助單獨通知治療。然而，對ThyraMIR的反射大約85%的時間發生是為了更好地瞭解惡性腫瘤的風險，當發現較弱的惡性腫瘤驅動因素，如RAS樣突變時，尤其有用。

內分泌科和耳鼻喉(“ENT”)專家通過細針抽吸(FNA)收集細胞，然後由細胞病理學家分析以確定甲狀腺結節是否癌變，從而評估大多數甲狀腺結節是否可能癌症。據估計，每年大約20%或100,000多份活檢分析產生不確定的結果，這意味着僅憑細胞病理學不能確定它們是惡性的還是良性的。在過去，指南建議一些細胞病理學結果不確定的患者接受手術，切除全部或部分甲狀腺，以獲得準確的診斷--通過直接觀察甲狀腺組織。根據王等人發表的一項研究。2011年，在這些病例中，約77%的甲狀腺結節被證明是良性的。目前的國家綜合癌症網絡(NCCN)和美國甲狀腺協會(ATA)指南支持對細胞學結果不確定的結節進行分子分析，因為這項測試有助於進一步確定這些病變的特徵，並支持最佳的患者管理。

肺癌產品—RespriDx^® 測試和轉移平臺與主平臺

RespriDx^® 比較兩個或多個癌症部位的突變指紋，以確定腫瘤沉積是否代表肺癌復發(轉移)或新的原發或獨立腫瘤。這項檢測目前只提供名義收入，通過將突變情況與已知的既往癌症進行比較，確定非典型細胞學中是否存在癌症。RespriDx^®協助確定最合適的療程，無論是化療、手術還是其他方式。

CLIAC認證和CAP認可的實驗室

我們的測試在我們最先進的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的美國病理學家學會(“CAP”)位於賓夕法尼亞州匹茲堡的認可實驗室進行。CLIA是一項管理臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的標本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。臨牀實驗室必須獲得CLIA認證，才能對人體標本進行檢測，除非它們屬於CLIA認證的例外情況，例如檢測人體標本但不報告特定患者結果的研究實驗室，用於診斷、預防或治療任何疾病或損害，或評估個別患者的健康。CLIA認證還需要有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取診斷測試和服務的費用。此外，專利測試還必須被認可為CLIA認證計劃的一部分，以便它們可以在CLIA認證的實驗室中提供。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。對於CLIA認證的續期，臨牀實驗室每兩年接受一次檢查和檢查。此外，CLIA檢查員可以在更新過程之外對臨牀實驗室進行隨機檢查。

藥學服務

我們為從事臨牀試驗的製藥和生物技術公司提供數據驅動的解決方案，並專注於為這些客户提供I-IV期臨牀試驗的腫瘤學和非腫瘤學基因檢測服務，以及關鍵的輔助服務支持。這些輔助服務包括：生物倉庫、臨牀試驗後勤、臨牀試驗設計、生物信息學分析、定製化驗開發。DNA和RNA的提取和純化、基因分型、基因表達、流式細胞術、細胞遺傳學和FISH和生物標記物分析。我們還尋求在實驗室開發的測試中應用我們的專業知識，以幫助開發藥物特定的伴隨診斷方法並將其商業化。我們已經與主要的儀器製造商建立了業務關係，以提供一種多用途的方法，並推動生物製藥贊助商對開發創新的免疫腫瘤療法的接受。

我們還利用我們的製藥服務實驗室為製藥和生物技術行業提供臨牀試驗服務，以提高臨牀試驗的效率和經濟可行性。我們的臨牀試驗服務充分利用了我們在臨牀腫瘤學和分子診斷學方面的知識以及我們實驗室的全面集成能力。我們相信，我們的製藥服務運營着為數不多的能夠在臨牀試驗中結合體細胞和生殖系突變分析的實驗室之一。

我們位於北卡羅來納州莫里斯維爾的OurPharma服務實驗室擁有CLIA的現有證書，可以執行高複雜性測試，並獲得了CAP的認證，CAP是CLIA批准的七個認證機構之一。

工業研究表明，許多有前途的藥物在臨牀試驗中的結果令人失望。例如，密歇根大學2016年的一篇文章報道，50種抗癌藥物候選藥物中只有1種進入臨牀市場。鑑於腫瘤藥物的失敗率如此之高，再加上生物技術和製藥公司的預算有限，藥物開發商迫切需要利用分子診斷來降低這些失敗率。對於特定的分子靶向治療，識別指示疾病類型或預後的適當生物標記物可能有助於優化臨牀試驗患者選擇，並通過幫助臨牀醫生根據患者的個體基因組特徵確定最有可能從治療中受益的患者，從而提高試驗成功率。

從實驗室基礎設施的角度來看，我們擁有組織學、免疫組織化學(IHC)、流式細胞術、細胞遺傳學和熒光原位雜交(FISH)的能力，以及先進的分子分析技術，包括下一代測序。這允許在一個實驗室企業內進行全面的深奧測試，我們的CLIA認證、CAP認證的實驗室作為樣本跟蹤的中心樞紐。使用這種方法，我們能夠支持要求苛刻的臨牀試驗方案，這些方案需要多種分析和技術，旨在捕獲多個生物標誌物上的數據。我們的一套可用的測試平臺支持高度定製化的臨牀試驗設計，這得到了我們專門的開發科學家和技術人員團隊的支持。

通過這一由經驗豐富的科學家團隊提供支持的各種測試平臺的組合，我們提供了一種全面的臨牀試驗支持方法。隨着試驗設計變得越來越複雜，以迎合更具體的藥物靶標和患者羣體，我們相信通過單一來源的測試解決方案生成和報告臨牀結果正變得比以往任何時候都更有價值。我們的製藥服務提供的臨牀試驗服務的例子包括：

2022年3月，ClinicalTrials.gov報道了8萬多項正在準備或招募患者的臨牀試驗。基於分子和生物標記物的測試服務一直在改變臨牀試驗的格局，為生物技術和製藥公司提供有關試驗受試者基因圖譜的信息，這些信息可能能夠告知研究人員受試者是否將受益於試驗藥物或將經歷不良反應。我們認為，簡化受試者選擇和分層以及為每組受試者最大限度地受益而選擇的定製療法可能會增加導致批准療法的試驗數量，並使生物技術和製藥公司進行臨牀試驗更有效率和更低的成本。根據美國食品和藥物管理局(FDA)的數據，2021年有50多種新藥獲得批准，其中20%的藥物是以腫瘤學為重點的，這突顯了將基因組信息納入腫瘤學臨牀試驗設計的潛在價值。

我們還為藥物代謝提供基因測試，以幫助生物技術和製藥公司確定受試者對治療的可能反應，使這些公司能夠進行更有效和更安全的臨牀試驗。我們相信，藥物基因組學藥物代謝測試通過使研究人員能夠根據患者基因組圖譜的不同而定製開發中的治療方法，從而幫助實現個性化藥物的前景。

銷售和市場營銷

我們的銷售和營銷工作包括直接和間接銷售渠道，主要集中在美國的直接銷售以及與另一家實驗室服務公司的合作安排。在美國，製藥服務還通過與臨牀研究機構(CRO)合作，實施間接渠道合作伙伴戰略，以支持對獨特或深奧測試、定製數據管理和獨特生物標記物的個性化開發的需求。

我們臨牀服務的商業化努力目前集中在內分泌學、胃腸病學和肺癌方面。我們的營銷信息和價值主張的溝通主要是通過我們的兩個現場商業銷售團隊完成的，該團隊約有26名代表和經理。此外，我們還聘請醫學聯絡員或MSL來回應臨牀醫生的詢問。此外，我們通過印刷、數字廣告、網絡展示、同行評議的出版物和貿易展覽展品進行溝通。我們相信，我們的分子診斷測試通過避免不必要的手術來改善患者護理並降低醫療成本，降低患者與不必要手術相關的發病率，併為醫生提供更好的診斷和預後洞察，從而為付款人、醫生和患者提供價值。我們通過嚴謹的科學和生物信息學數據的積累來支持我們的測試的價值主張，這些數據證明瞭臨牀和分析的有效性以及臨牀實用性，以及它們實際上如何影響醫生的決策。我們相信，我們在使用PancraGEN的37,000多個病例和使用我們的甲狀腺分析的30,000多個病例中積累的生物信息學數據存儲庫是開發我們的分析的有價值的工具，未來甚至可能是更有價值的工具。

我們通過在報銷和企業對企業銷售方面經驗豐富的訓練有素的專業人員，以及通過面對面的會議、電話會議、數字通信和諮詢委員會，向付款人、集成交付系統和醫院系統傳播我們的分子診斷測試的價值。我們開發健康經濟分析和預算影響模型，並將這些與我們的臨牀驗證研究和臨牀效用研究結合在一起，以證明我們的分子診斷測試對這一獨特而重要的羣體的價值。

我們的美國製藥服務業務開發和銷售專業人員在血液學、病理學和實驗室服務方面擁有科學背景，在生物製藥和臨牀腫瘤學銷售、領先的生物製藥、製藥或專業參考實驗室公司的深奧實驗室銷售方面擁有多年經驗。我們目前在美國擁有一支由4名業務開發和銷售專業人員組成的團隊。我們用科學專家為我們的銷售隊伍提供支持，他們在我們的技術和服務的設計和使用方面帶來了深厚的領域知識。

我們的製藥服務團隊還執行間接渠道合作伙伴戰略。作為這一戰略的結果，製藥服務團隊作為Covance、ICON實驗室公司和Parexel International Corp.等中央實驗室的合作伙伴為贊助商提供項目支持。除了直接和間接銷售渠道外，製藥服務團隊還與中國的實驗室合作伙伴Genecast Biotech Co.，Ltd.或Genecast建立了合作伙伴關係。通過與Genecast的合作，我們相信我們能夠支持我們的全球製藥和生物技術客户，滿足他們在中國市場的測試需求。

我們還通過生物製藥和製藥行業常用的營銷渠道，如互聯網、行業會議和廣泛發佈我們的科學和經濟數據，來推廣我們的測試和服務。此外，我們還通過專門的網站，通過互聯網向我們的客户提供易於獲取的信息。我們的客户重視易於訪問的信息，以便快速查看患者或研究信息。然而，我們不會直接向個別患者或消費者推銷我們的測試。

臨牀服務報銷範圍

2021年的額外報銷覆蓋範圍

補給進步是我們臨牀服務的關鍵。2021年，我們繼續擴大產品報銷範圍。具體地説，2021年我們在繳費方面取得的最重大進展如下：

競爭

我們根據聲譽、科學專業知識、服務質量、管理經驗、業績記錄、客户滿意度、可獲得性、靈活性、對特定客户需求的響應能力、集成技能以及產品組合和價格等因素進行競爭。競爭加劇和/或對我們臨牀和製藥服務的需求減少也可能導致其他形式的競爭。我們相信，我們的業務具有各種競爭優勢，使我們能夠在市場上成功競爭。雖然我們相信我們在這些因素中的每一個方面都進行了有效的競爭，但我們的某些競爭對手比美國大得多，而且擁有比我們更多的資金、人員和其他資源。我們的許多競爭對手還在分子診斷檢測市場之外提供更廣泛的產品線，許多產品的品牌認知度比我們更高。此外，我們的競爭對手可能會進行快速的技術發展，這可能會導致我們的技術和產品在我們收回開發它們所產生的費用之前或在它們產生顯著收入之前就過時了。競爭加劇可能會導致定價壓力和競爭行為，從而對我們的市場份額和我們吸引新商機的能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們還與使用傳統方法診斷胃腸道和內分泌癌的醫生和醫學界競爭。在許多情況下，美國的實踐指南建議採用治療、監測或手術來確定患者的病情是惡性還是良性。因此，我們認為，我們需要繼續教育醫生和醫學界，讓他們瞭解我們的分子診斷測試的價值和益處，以便改變臨牀實踐，並繼續支持在臨牀指南中使用分子診斷測試。

具體來説，在我們的甲狀腺診斷測試方面，Veracyte，Inc.或Veracyte擁有一種分子甲狀腺結節癌症診斷測試(Afima)，它是目前市場上的領先者，與我們的ThyGeNEXT競爭^®和ThyraMir^®測試。Quest診斷公司，或稱Quest，目前提供與我們早期版本的ThyGeNEXT類似的診斷測試^® 測試並宣佈與Veracyte合作分銷Afima測試的協議。CBLPath，Inc.或CBL提供ThyroSeq^®，一種使用下一代測序分析基因變化的診斷測試。此外，其他基於甲狀腺的內分泌競爭對手包括Accelerate Diagnostics，Inc.或其他我們不知道的公司。此外，在2020年2月，我們達成了一項安排，在參考實驗室的基礎上，與LabCorp共同銷售我們的甲狀腺測試兩年。我們正在談判與LabCorp續簽合同的事宜。

我們目前還不知道PancraGEN有任何直接競爭對手^®它集成了臨牀、成像、細胞學和分子生物學信息，以對患者的惡性腫瘤風險進行分層，並向醫生提供最佳行動方案，即手術或監測和監測間隔長度。匹茲堡大學醫學中心現在提供PancreaSeq^®PancraGEN中包括了一些相關的基因組區域，它們集中在癌基因和抑癌基因的突變分析上，其中大部分可能有助於確定目前存在的胰腺囊腫的類型，其中一些可能有助於確定是否存在惡性腫瘤^®。然而，這項實驗室測試沒有整合任何額外的信息來完全表徵患者患胰腺癌的風險。重要的是，除了與PancraGEN相關的基因外，還沒有任何關於胰腺囊液的長期臨牀驗證或效用研究完成。^®.PancraGEN^® 已經在多項研究和同行評議的出版物中得到驗證，並已在超過45,000名患者中使用。此外，我們驗證並推出了純DNA版本的PancraGEN^®，被稱為PanDNA^®.

我們也有可能面臨來自其他實驗室開發的測試(LDT)的未來競爭，這些測試是由商業實驗室開發的，例如Quest和其他開發新測試或技術的診斷公司。此外，由於我們的競爭對手可能在胃腸道和內分泌癌症分子診斷測試領域開發的新的、不可預見的技術，我們可能會受到競爭的影響。

我們知道一些公司正在開發Barrett‘s食道的分析和LDT，例如Cernostics Inc.。此外，新基因組學實驗室，Inc.或新基因組學正在銷售Barrett’s分析，因此這一領域未來似乎也將更具競爭力。

在製藥服務方面，我們還面臨着來自公司的競爭，這些公司目前提供或正在開發用於分析各種癌症的基因、基因表達或蛋白質生物標記物的產品。精確醫學是一個新的科學領域，我們無法預測其他測試公司將開發出什麼可能與我們開發的測試結果競爭或提供比我們開發的測試結果更好的結果。我們的競爭對手包括新基因組公司等上市公司和許多私營公司。

研究與發展

我們的大部分研發活動都是在我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的CLIA認證和CAP認證的實驗室進行的。我們的研發工作主要集中在提供必要的數據和分析，以支持和改進我們市場上的現有產品。此外，我們的研究和開發活動利用我們的專有平臺和廣泛的生物信息庫和數據庫，提供現有產品的產品線延伸以及新的產品機會。

此外，我們還使用試劑進行跨站點驗證以及將用於臨牀試驗的新檢測方法的驗證。我們可能會與研究和學術機構建立合作關係，以開發額外或增強的測試，以進一步擴大我們測試產品的深度和廣度。在適當的情況下，我們還可以與我們的合作伙伴簽訂許可協議，以許可在我們的測試面板中使用的知識產權以及授權此類知識產權。

我們的研發成本主要是臨牀成本，2021年和2020年分別約為190萬美元和280萬美元。

我們繼續生成和發佈與我們的關鍵產品相關的臨牀證據，包括ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^® 和PancraGEN^®以及我們的流水線產品BarreGEN^®.

臨牀證據

智能屬性

專利、商標和其他專有權利對我們來説很重要。我們擁有自己的知識產權組合，並擁有大量專利和專利申請，涵蓋我們現有和未來的產品和技術。截至2021年12月31日，我們擁有7項已頒發的美國專利。除其他事項外，這些美國專利涉及在生物樣本中測量癌胚抗原的方法；治療從Barrett‘s化生到食管腺癌等疾病進展風險高的對象的方法；以及治療被確認為乳頭狀甲狀腺癌的對象的方法。截至2021年12月31日，我們在美國以外擁有四項專利，澳大利亞、歐洲(在某些歐洲國家有效)、日本和以色列各一項。截至2021年12月31日，我們在美國擁有五項待決的專利申請。只要支付了所有維護費和年金，我們已發行的美國專利將於2031年至2034年到期，我們的外國專利將於2027年或2031年到期，如果我們的未決專利申請已發佈，預計將在2027年至2038年之間到期，不含任何免責聲明、調整或延期。2017年3月29日，歐洲專利局通知我們，我們的EP專利#2772550已頒發(在西班牙、法國、英國、愛爾蘭、意大利、比利時、瑞士、德國和荷蘭驗證)，並在支付所有維護費和年金的情況下，於2031年到期。2018年1月16日，我們接到通知，已對EP專利#2772550提出異議，聲稱該專利無效。2019年2月25日，歐洲專利局反對部以權利要求沒有有效依據為由，發佈了撤銷該專利的決定。2019年4月25日, 我們提交了一份上訴通知，挑戰歐洲專利局反對部，我們正在等待上訴的裁決。我們仍然相信這項專利是有效的。我們的專利針對的是某些與檢測、診斷和分類有關的技術，包括甲狀腺腫瘤、胰腺囊腫和其他形式的胃腸道疾病，如巴雷特氏食道。

2019年4月9日，美國專利商標局(USPTO)頒發了美國專利第10,255,410號，支持BarreGEN^®此外，2019年10月15日頒發的美國專利第10,444,239號，用於測量生物樣本中的癌胚抗原的方法。

除了我們自己的分子診斷測試開發工作外，我們目前正在使用，並打算在未來使用由第三方或我們與第三方合作開發的某些測試和生物標記物。雖然分子診斷測試領域中的大量信息屬性已經在公共領域，但ThyraMIR^®，ThyGeNEXT^®，以及由我們或第三方代表我們開發的一些未來測試可能要求我們授權第三方使用來自第三方的特定知識產權，並支付習慣使用費或一次性付款。

2014年8月13日，我們完成了一項協議，根據資產購買協議或Asuragen資產購買協議，收購某些完全開發的甲狀腺和其他正在開發的甲狀腺癌測試、相關知識產權和一個包含5000多個患者組織樣本的生物庫。於交易完成時，吾等向Asuragen支付了800萬美元，並額外向Asuragen支付了過渡服務協議中規定的某些集成過渡服務義務，該協議與Asuragen資產購買協議同時簽訂。我們還與Asuragen簽訂了兩項許可協議(Asuragen許可協議和CPRIT許可協議)，涉及我們銷售全面開發的診斷測試和其他正在開發的甲狀腺癌測試的能力。根據Asuragen許可協議，我們欠下500,000美元的里程碑式付款，所有這些款項在2016年全年分期支付，並於2017年1月13日全額支付。我們還有義務為未來基於mir的測試淨銷售額支付版税。通知^® 胰腺平臺，如果開發，對未來淨銷售額的測試基於miR通知^® 甲狀腺平臺(即ThyGeNEXT^®)，並可能進行某些其他甲狀腺診斷測試。根據我們與Asuragen的供應協議，我們依賴Asuragen作為我們內分泌癌診斷測試的某些組件的唯一供應商。

2014年10月，我們收購了RedPath集成病理公司(RedPath)，其中包括其胰腺和胃腸道資產。此外，我們擁有廣泛且不斷增長的商標組合。我們已經獲得了AccuCEA商標的商標註冊^® (或TM)，PancraGEN^®，PanDNA^®，BarreGEN^® 和miR通知^® 在美國，以及miR通知^®與世界知識產權組織合作。2019年7月，在收購癌症遺傳公司的製藥服務業務時，我們獲得了某些技術訣竅。

我們的臨牀和製藥服務依靠商業祕密和專有工藝相結合來保護我們的知識產權。我們與某些供應商和供應商簽訂保密協議，試圖確保我們的知識產權的機密性。我們還與客户簽訂保密協議。此外，我們要求我們的所有員工簽署保密協議和知識產權轉讓協議。

原材料和供應商

我們從獨家供應商處採購用於進行測試的試劑、設備和其他材料。我們還從獨家供應商那裏購買我們收集套件中使用的部件。其中一些產品是這些供應商和供應商獨有的。我們最重要的試劑和用品供應商包括Thermo Fisher Science、Illumina，Inc.、Qiagen、Asurgen和F.Hoffmann-La Roche Ag。雖然我們已經為這些材料和供應商中的大多數制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者當我們需要時是否有替代來源可用。如果這些供應商不能再向我們提供我們進行測試所需的材料和我們的收集試劑盒，如果材料不符合我們的質量規格或無法使用，如果我們無法獲得可接受的替代材料，或者如果我們選擇更換供應商，測試過程可能會中斷，我們可能無法提供患者報告，我們可能會產生更高的一次性轉換成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，導致我們產生更高的成本，並損害我們的客户關係和聲譽。此外，為了緩解這些風險，我們將這些供應的庫存維持在高於多個供應來源的情況下的水平。如果我們的測試量減少或我們更換供應商，我們可能會持有超額庫存，這些庫存的到期日發生在使用前，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們引入任何新的測試時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了測試量。

政府監管和行業指導方針

醫療保健行業，以及我們的業務，都受到聯邦、州、地方和外國的廣泛監管。聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。我們相信，我們已經構建了我們的業務運營和與客户的關係，以遵守適用的法律要求。但是，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並提出不同的主張。下面我們討論與我們的業務最相關、在執法行動中被引用最多的法規和法規。

對我們臨牀實驗室的監管

我們的臨牀服務和製藥服務的構成和提供受《臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA”)的監管。CLIA要求我們保持聯邦認證。CLIA規定了與測試過程、人員資格、設施和設備、記錄保存、質量保證和參與水平測試有關的要求。CLIA遵從性和認證也是臨牀實驗室參加聯邦醫療保險計劃和有資格為向政府醫療保健計劃受益人提供的服務付費的條件。作為CLIA認證的一項條件，我們的實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還必須每隔一年進行一次調查和檢查。兩年一次的調查通常由國家機構進行，如果實驗室獲得認證，則由CMS批准的認證組織進行。對未能達到這些認證、認可和許可要求的制裁包括暫停、吊銷或限制實驗室開展業務所必需的CLIA認證、認可或許可證，取消或暫停實驗室接受聯邦醫療保險或醫療補助報銷的能力，以及實施糾正缺陷的計劃、禁令行動和民事罰款和刑事處罰。CLIA認證的喪失或暫停、罰款或其他處罰，或未來CLIA法律或法規(或法律或法規的解釋)的變化可能會損害我們的業務。除了CLIA的要求外，我們還參加了美國病理學家學會(“CAP”)的認證項目。根據CMS的要求，CAP的認證足以滿足CLIA的要求。

除了CLIA認證外，我們還必須持有某些州的州許可證。一些州的許可要求不同於聯邦法規，可能會更嚴格。CLIA不會先發制人，搶佔更嚴格的州法律。如果我們因撤銷、暫停或限制而失去CLIA認證、CAP認可或實驗室所需的州許可證，我們將無法再提供我們的服務，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的實驗室還受到聯邦、州和地方法律的許可和監管，這些法律涉及危險通信和員工保護、知情權法規以及實驗室員工的安全和健康。此外，我們的實驗室必須遵守與處理、儲存和處置危險廢物和實驗室標本有關的適用的聯邦和州法律法規和許可要求，包括環境保護局、交通部和國家消防局的規定。美國運輸部、公共衞生服務部和郵政服務部的規定適用於實驗室標本的水陸運輸和空運。通常，我們使用合同義務遵守適用法律和法規的外部供應商來處置危險廢物。這些供應商有許可證或有資格處理和處置此類廢物。

除了對工作場所的安全進行全面監管外，美國職業安全與健康管理局還為其員工可能接觸艾滋病毒和乙肝病毒等血液傳播病原體的醫療僱主制定了與工作場所安全相關的廣泛要求，防止或最大限度地減少任何通過針刺或類似穿透傷的接觸。雖然我們相信我們目前在所有實質性方面都遵守了這些聯邦、州和地方法律，但如果我們不遵守這些法律，我們可能會被剝奪開展業務的權利、罰款、刑事處罰和其他強制執行行動。

潛在的美國食品和藥物管理局對實驗室開發試驗(“LDTS”)的監管

美國聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作。正如這些機構發佈的工作計劃和報告所表明的那樣，聯邦政府將繼續審查LDT的營銷、標籤、推廣和製造等。雖然通過執行CLIA受到CMS的監督，但FDA聲稱對所有生產LDT的實驗室擁有監管權力，LDT是一種在單一實驗室內設計、製造和使用的體外診斷測試。FDA對美國臨牀實驗室中用於進行診斷測試的儀器、檢測試劑、試劑和其他設備等負有監管責任。

從歷史上看，FDA對大多數LDT行使了執法自由裁量權。然而，在2014年7月，FDA發佈了兩份指導文件草案：“實驗室開發測試監管框架”，其中概述了FDA將如何通過基於風險的方法監管LDT，以及“FDA實驗室開發測試的通知和醫療器械報告”，其中就FDA打算如何收集現有LDT的信息，包括不良事件報告提供了指導。根據監管框架指導草案，LDT製造商將受到醫療器械註冊、上市和不良事件報告的要求。LDT製造商將被要求在LDT上市前提交上市前申請並獲得FDA的批准，或在LDT上市前提交上市前通知，除非受到繼續執行自由裁量權的限制。監管框架指導草案規定，在指南文件最終敲定後六個月內，所有實驗室將被要求向FDA發出通知，並提供有關所提供LDT性質的基本信息。如果FDA按照2014年指導文件草案的建議對LDT進行監管，那麼它將根據目前用於監管醫療器械的系統將LDT分為三類之一。I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制來提供合理的安全性和有效性保證的設備。第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特別控制，以提供對設備的安全性和有效性的合理保證。III類設備是那些被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命, 支持生命的或可植入的設備，有新的預期用途，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術。根據指導文件，LDTS還將受到重大上市後要求的約束。

2017年1月13日，FDA發佈了一份關於LDTS的討論文件，概述了一種可能的、大幅修訂的基於風險的方法，用於FDA和CMS對LDTS的監督。根據2017年的討論文件，除不良事件和故障報告外，以前銷售的LDT將不會符合FDA的大部分或所有監督要求(祖父式)。此外，除非該機構確定某些測試可能導致患者傷害，否則某些新的和重大修改的LDT將不會符合上市前審查。由於目前市場上的許多最不發達國家將被納入，對新的和經過重大修改的最不發達國家的上市前審查可以分四年逐步實施，而不是《監管監督框架》草案指導意見中提議的九年。此外，在生效日期之後但在逐步實施日期之前引入的測試，可以在上市前審查期間繼續提供。

討論文件指出，FDA將把分析和臨牀有效性作為上市授權的基礎。FDA預計，已經進行了適當驗證的實驗室不應期望在驗證其測試以支持上市授權方面遇到新的成本，並且進行適當評估的實驗室將不必收集額外的數據來證明FDA批准或批准的分析有效性。所有LDT的分析和臨牀有效性的證據將公之於眾。將鼓勵開發LDT的實驗室在其上市前提交的報告中提交預期變化議定書，概述預期變化的具體類型、實施這些變化將遵循的程序以及在實施之前將遵循的標準。

儘管FDA決定此時不發佈最終指南，但它可以隨時選擇對LDT進行監管。不遵守可適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，如罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。還有其他監管和立法建議，將加強FDA對臨牀實驗室和LDT的全面監督。目前很難預測此類提議的結果和對業務的最終影響。我們正在監測事態的發展，並預計如果FDA最終提出要求，我們的產品將能夠符合要求。同時，我們保持CLIA認證，允許將LDT用於診斷目的。

2017年3月，國會議員公佈了《診斷精度與創新法案》(DAIA)的討論稿。討論草案包括的措辭，如果通過，將建立一個新的監管框架，以監督包括LDT在內的體外臨牀試驗(“IVCT”)。2020年3月，國會議員提出了“核實準確、前沿的IVCT發展(有效)法案”；該法案於2021年6月以基本類似的形式重新提出。根據《有效辦法》，將使用基於風險的辦法來監管非正規醫療機構，同時對許多現有的非正規醫療機構進行監管。每項測試將被歸類為高風險或低風險。高風險測試將需要進行上市前審查。要將高危IVCT推向市場，必須建立對預期用途的分析和臨牀有效性的合理保證。根據VALID，將建立一個預認證程序，允許實驗室確定用於開發某些IVCT的設施、方法和控制符合質量體系要求。如果它開發的經過預先認證的低風險IVCT將不受上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後報告要求。FDA將有權從市場上撤出IVCT，如果這種測試有合理的可能導致嚴重的不良健康後果(以及其他標準)。不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，如罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。目前尚不清楚這項有效的法案何時或是否會成為法律。

醫療保健、欺詐、虐待和反回扣法律

反回扣法規規定，個人或實體，包括實驗室，故意直接或間接地提供、支付或收取律師報酬，以招攬根據任何聯邦醫療保健計劃可得到補償的業務，均為重罪。違反《反回扣法規》，個人最高可被判處五年監禁，每項罪行最高罰款25萬美元，組織每項罪行最高罰款500,000美元。根據反回扣法規的定罪導致強制將其排除在至少五年的聯邦醫療保健計劃之外。此外，HHS有權實施公民評估和罰款，並將醫療保健提供者和其他從事被禁止活動的人排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。違反《反回扣條例》的行為也會根據聯邦虛假索賠法案承擔責任，該法案將在下文詳細討論，該法案禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款申請。

儘管反回扣法規只適用於聯邦醫療保健項目，但一些州已經通過了與反回扣法規基本相似的法規，該法規禁止針對所有其他醫療計劃和第三方付款人的類似行為。聯邦和州執法當局仔細審查醫療保健提供者和潛在轉診來源之間的安排，以確保這些安排不是被設計為一種機制，以誘導患者轉診或誘導購買或開出特定產品或服務的處方。執法當局、法院和國會也表示願意調查交易的手續，以確定醫療保健提供者與實際或潛在轉診來源之間付款的根本目的。一般而言，法院對《反回扣規約》的範圍作出了寬泛的解釋，認為如果支付安排的一個目的只是為了引薦或購買，則可能違反該規約。

除了反回扣法規外，美國還頒佈了2018年消除回扣法案，簡稱EKRA，作為促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療法案(支持法案)的物質使用障礙預防法案的一部分。EKRA是一部全額支付的反回扣法，它規定，通過支付任何報酬來誘使患者轉診到康復之家、使用藥物的臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。儘管EKRA的目的似乎是為了與病人進行撮合和類似的安排，以吸引藥物使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很寬泛。“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用紊亂治療的任何聯繫。EKRA是一項刑事法規，違反規定最高可被處以20萬美元的罰款，最高可判處10年監禁，或兩者兼而有之。根據草案，EKRA禁止對銷售員工進行激勵性薪酬，這是該行業的常見做法。

其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。例如，《社會保障法》的條款允許聯邦醫療保險和醫療補助將向聯邦醫療保健計劃收取的費用大大超過其正常服務費用的實體排除在外。術語“通常收費”和“大量超額收費”是模稜兩可的，有不同的解釋。此外，下文將更詳細討論的《聯邦虛假索賠法》禁止任何人故意提交索賠、偽造記錄或陳述，以確保獲得付款或扣留聯邦政府多付的款項。除了由政府本身發起的訴訟外，該法規還授權知道所稱欺詐的一方代表聯邦政府提起訴訟。由於起訴書最初是密封的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會等待一段時間。如果政府最終成功地就此事獲得賠償，或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得賠償，那麼原告將獲得賠償的一定比例。最後，《社會保障法》包含了自己的條款，禁止為獲得付款而提出虛假索賠或提交虛假陳述。違反這些規定可能會導致罰款、監禁或兩者兼而有之，並可能被排除在聯邦醫療保險或醫療補助計劃之外。

我們還受到聯邦醫生自我推薦禁令的約束，也就是通常所説的斯塔克法，以及州的類似禁令。這些限制通常禁止我們在訂購任何診斷服務的醫生或該醫生的任何直系親屬與我們有投資權益或補償安排時，向患者或Medicare收取任何診斷服務的費用，除非該安排符合禁止的例外情況。政府還在FCA訴訟中聲稱，斯塔克法律適用於Medicaid索賠。一些州還頒佈了州斯塔克法，適用於該州的醫療補助計劃和/或商業支付者。

被發現違反斯塔克法律的個人實體必須退還根據這些法律禁止的轉診而收到的任何付款，並視情況將其轉診給患者或聯邦醫療保險計劃。對違反斯塔克法的制裁包括以下內容：

這些人壽保險金額每年都會根據通貨膨脹進行調整。無論出於何種財務關係和轉介原因，斯塔克法的禁令都適用。對於違反行為，不需要找到違反斯塔克法律的意圖。此外，違反斯塔克法的行為也可能成為聯邦虛假索賠法案規定的責任基礎。

此外，聯邦民事罰款法禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況。

我們將保留醫療從業者作為關鍵意見領袖，為業務的各個方面提供諮詢。這些安排與任何包括補償醫療保健提供者的安排一樣，都可能觸發聯邦或州的反回扣和斯塔克法律責任。我們與醫療保健提供者的安排旨在分別滿足反回扣法律和斯塔克法律中規定的可用安全港和例外情況。不能保證政府會發現這些安排設計得當，或者它們不會引發責任。根據現行法律，所有安排都必須有合法的目的，補償必須是公平的市場價值。這些術語需要進行一些主觀分析，可用於將這些法律應用於CLIA實驗室行業的判例法或指南有限。反回扣法中的安全港並不一定等同於斯塔克法中的例外；也不能保證政府不會對實驗室和醫療保健提供者之間的關係產生問題。

HIPAA、欺詐和隱私法規

聯邦政府打擊醫療保健欺詐的努力根據公法104-191、1996年的《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)得到鞏固和加強。HIPAA制定了一項全面的計劃，以打擊針對所有公共和私人健康計劃的欺詐行為，其中包括制定了兩項新的聯邦罪行：醫療欺詐(18美國法典第1347節)和與醫療保健事項有關的虛假陳述(18美國法典1035節)。這些條款禁止：(1)明知並故意執行或企圖執行(A)欺詐任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃或詭計，或(B)以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的、由任何醫療福利計劃擁有或在其監管或控制下的任何金錢或財產；以及(2)明知並故意(A)以任何詭計、計劃或手段偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或(B)作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或作出或使用任何明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的書面或文件，而該等陳述或記項與提供或支付醫療福利、項目或服務有關。違反這些規定是重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。

HIPAA與《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HITECH)及其頒佈的各種法規一起，還建立了管理某些電子醫療交易的統一標準，並保護由某些醫療保健提供者、健康計劃和健康信息交換所維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私，這些醫療保健提供者、健康計劃和健康信息交換所稱為“覆蓋實體”，以及在其作為覆蓋實體的業務夥伴的情況下發揮作用的個人或實體。HIPAA頒佈的條例規定：個人可識別健康信息的隱私，限制使用和披露某些個人可識別的健康信息，並確立作為這類信息主體的個人的某些權利(45 C.F.R.§164.500等)；電子交易的行政要求，建立普通醫療交易的標準，如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用(45 C.F.R.§162.100等)；保護電子受保護健康信息的安全標準，要求受保險實體實施和維持某些安全措施，以保護某些電子健康信息(45 C.F.R.§164.302等)；以及違規通知，要求受保險實體及其業務夥伴在違反不受保護的受保護健康信息後提供某些通知(45 C.F.R.§164.400等)。作為承保實體，以及我們作為某些客户的業務夥伴的身份，我們必須遵守這些標準。我們也可能對任何個人或實體違反HIPAA承擔責任，其中可能包括商業夥伴, 即根據聯邦代理普通法作為我們的代理人。雖然政府打算通過這項立法來減少醫療保健行業的行政費用和負擔，但我們遵守這些標準的某些條款會給我們帶來巨大的成本，並限制我們履行涉及收集、接收、維護、傳輸、使用或披露PHI的職能或活動。如果我們不遵守HIPAA、HITECH及其實施條例，可能會導致執法行動，從而對我們的業務產生不利影響。如果我們或我們的業務被發現違反了HIPAA、HITECH或其各自的執行規定，我們可能會受到重大處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，並可能對我們的聲譽造成損害。

除了根據HIPAA和HITECH發佈的聯邦法規外，許多州和外國司法管轄區還頒佈了隱私和安全法規或條例，在某些情況下，這些法規或條例比HIPAA發佈的法規更嚴格。在這種情況下，可能有必要修改我們計劃的業務和程序，以符合更嚴格的法律，因為HIPAA和HITECH不會在州法律範圍更廣的範圍內取代州法律，對PHI提出更嚴格的要求，或給予個人更多關於其PHI的權利。如果我們不遵守適用的國家或外國法律、規則或法規，我們可能會受到額外的制裁或根據這些法律、規則和法規承擔其他責任。

聯邦州消費者保護法

聯邦貿易委員會，或FTC，是一個獨立的美國執法機構，負責保護消費者並加強經濟各部門的競爭。2022年，聯邦貿易委員會表示，它將評估新的數據隱私法規，如果通過，可能會影響我們的運營。聯邦貿易委員會在數據隱私和安全方面的權力來自聯邦貿易委員會法案第5條。聯邦貿易委員會利用其廣泛授予的權力來規範數據隱私和安全，利用其調查和提起訴訟的權力。在適當的情況下，聯邦貿易委員會可以尋求各種補救措施，例如但不限於要求實施全面的隱私和安全計劃，獨立專家每兩年評估一次，向消費者提供金錢補償，以及向消費者提供強有力的通知和選擇機制。

除了聯邦貿易委員會法案外，美國許多州還有不公平和欺騙性的行為和做法法規，稱為UDAP法規，這些法規與聯邦貿易委員會法案實質上相似，並已在隱私和數據安全方面得到應用。這些UDAP法規在實質上和力度上因州而異。許多機構對不公平和欺騙性的行為和做法都有廣泛的禁令。這些法規通常允許私人訴訟權利，並由各州總檢察長執行。

加利福尼亞州、弗吉尼亞州和科羅拉多州已經通過了全面的消費者隱私法，這些法律將在未來12至18個月內生效或將生效，並規範某些營利性企業如何收集、使用和披露居住在這些州的消費者的個人信息。除其他事項外，這些法律還賦予消費者以下權利：接收信息收集和使用做法的通知；訪問、刪除、更正或轉移個人信息，並選擇不“出售”其個人信息。這些法律還要求公司採取合理措施保護我們收集的個人信息，並對這些州法律指定特別保護的與未成年人、公民身份和其他個人數據相關的“敏感”數據類別進行監管。然而，這些法律不適用於構成HIPAA下的PHI的個人信息，HIPAA監管的實體以與PHI相同的方式維護患者信息，以及HIPAA定義的非身份數據。因此，對於我們收集和處理的大多數測試和患者信息，我們沒有或很可能不會有合規義務。然而，我們被要求在收集加州、弗吉尼亞州和科羅拉多州其他類別的消費者個人信息時遵守這些消費者隱私法。這些法律通常由各自的州總檢察長執行。加州的法律還包括針對某些數據泄露行為的私人訴權。

美國其他州的Dozen目前正在考慮類似的消費者數據隱私法，這可能會影響我們的運營。

醫療卡形式

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療體系的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。

2010年3月，奧巴馬總統簽署了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)，該法案經《醫療保健和教育協調法案》(Health Care And Education Conciliation Act)修訂，旨在擴大患者獲得醫療保險的機會和覆蓋範圍，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，協調和促進對不同技術和程序的臨牀有效性的比較研究，並實施額外的醫療政策改革。PPACA，以及已經採取和可能在未來採用的其他醫療改革措施，可能導致更嚴格的承保標準、新的支付方法以及對定價和實施的變化產生額外的下行壓力，這些變化對製藥、醫療器械和臨牀實驗室行業產生了重大影響。已經採取了立法和行政行動來改變PPACA，包括廢除和取代某些條款。

PPACA也在法庭上受到了挑戰，然而，美國最高法院在2021年支持了這項法律。

儘管拜登總統領導的新政府已經表示，它計劃在《平價醫療法案》的基礎上再接再厲，並擴大根據該法案有資格獲得補貼的人數，但PPACA仍有可能進一步改變。拜登總統使用行政命令撤銷了特朗普政府對PPACA做出的改變，並表示他將倡導立法建立在PPACA的基礎上。目前還不清楚任何這樣的改變或任何法律將採取什麼形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。我們預計，PPACA、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化或增加，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面的變化，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。

我們預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少，一旦獲得批准，或額外的定價壓力。

我們臨牀服務的第三方承保和報銷

我們的客户的賬單是由許多不同的付款人羣體支付的。傳統實驗室服務的大部分報銷美元由傳統商業保險產品提供，最明顯的是首選提供者組織或PPO，以及其他管理性醫療計劃，以及政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。PPO、HMO和其他管理性保健計劃通常與有限數量的實驗室簽訂合同，然後指定一個或多個實驗室用於參與檢查的醫生下令進行的測試。我們目前是一家擁有大多數付款人的網絡外提供商，這意味着我們沒有與付款人簽訂合同，為我們的測試支付特定的費率。我們之前確實宣佈了與安泰的一項新的國家協議，通過該協議，該公司現在是安泰成員的網絡內提供商。我們受制於適用的州法律，關於誰應該計費、如何計費、如何開展業務以及如何處理與費用分擔有關的患者義務。此外，如果我們將來成為某些付款人的“網絡內”服務提供者，我們也將受到合同條款的約束(可能包括減少的償還率)，並可能因不遵守合同要求和/或適用法律而受到紀律處分、違約行為、不續約或其他合同規定的責任。

我們通常在逐個測試的基礎上向第三方付款人和個別患者收取測試服務的費用。第三方付款人包括聯邦醫療保險、私人保險公司、機構直接客户和醫療補助，每種支付方式都有不同的賬單要求。醫療保險報銷計劃是複雜的，往往是模稜兩可的，CMS正在不斷地評估和修改。我們能否從第三方付款人那裏及時收到報銷取決於我們是否有能力提交準確和完整的賬單報表，和/或更正和完整的遺漏和不正確的賬單信息。關於報銷申請的信息缺失和不正確會減慢開票進程，並增加應收賬款的賬齡。我們必須為為聯邦醫療保險患者進行的測試直接向聯邦醫療保險收費，並且必須接受聯邦醫療保險對覆蓋的測試的收費表作為全額付款。州醫療補助計劃通常被禁止支付超過醫療保險費用表的費用。到2021年2月，我們與XIFIN，Inc.(“XIFIN”)，一家醫療賬單服務管理公司，簽訂了合同，與我們的內部員工合作，幫助管理我們的第三方賬單。2021年3月初，我們擴大了與XIFIN的合作關係，在全企業範圍內部署了XIFIN的收入週期管理解決方案，以支持我們的所有診斷測試服務。在2022年1月，公司得知CMS發佈了一項新的計費政策，根據該政策，CMS將不再報銷使用公司的ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^®由同一提供商/供應商在同一服務日期為同一受益人一起開具賬單的情況下進行測試。2022年2月，本公司宣佈，CMS的這一計費政策決定已追溯至2022年1月1日。因此，公司將繼續根據Novitas最初設置的LCD對這兩項測試進行計費。

有些賬單安排需要我們向多個付款人開具賬單，還有其他幾個因素會使賬單變得複雜(例如，不同付款人之間的覆蓋範圍和信息要求不同；訂購醫生提供的賬單信息不完整或不準確)。自2018年以來，幾家私人付款人實施了分子和基因檢測的預授權要求，包括國歌藍十字藍盾和聯合醫療，以及各種實驗室福利公司，如美國成像管理公司(AIM)和Beacon Lab Benefits Solutions(Beacon Lab Benefits Solutions)。此外，越來越多的商業付款人與實驗室福利管理公司(例如eviCore Healthcare、AIM和Beacon)簽訂了實驗室服務成本合同，並將其風險委託給實驗室福利管理公司。這要求我們通過他們的技術評估流程，以確保覆蓋範圍，並獲得作為我們服務的網絡內實驗室提供商的合同。我們因參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃而產生額外成本，因為診斷測試服務受到複雜、嚴格且經常含糊不清的聯邦和州法律法規的約束，包括與承保、開單和報銷相關的法律和法規。此外，對適用法律法規以及內部合規政策和程序的合規性進行審計，進一步增加了開單流程的成本和複雜性。此外，我們的計費系統需要大量的技術投資，而且，由於市場需求，我們需要繼續投資於我們的計費系統。法律法規的變化可能會使我們的賬單進一步複雜化，並增加我們的賬單費用。CMS建立程序，並持續評估和實施對報銷流程和承保要求的更改。

作為我們賬單合規性計劃不可或缺的一部分，我們調查報告的未能或疑似未能遵守聯邦和州醫療保健報銷要求的情況。任何聯邦醫療保險或醫療補助多付的款項都由我們報銷。作為這些努力的結果，我們定期發現並報告多付款項，向多付款項的付款人發還多付款項，並採取適當的糾正措施。

從歷史上看，由於我們的業務性質，我們進行了要求的測試，並報告了測試結果，無論是否可以收取或以何種形式報銷。我們盡最大努力提交報銷申請，包括使用第三方收入週期管理公司。如果帳單信息有時不正確或不完整，我們隨後會嘗試聯繫醫療保健提供者或患者，以獲取任何丟失的信息並糾正不正確的帳單信息。有關請購單的信息缺失或不正確會使開票過程變得複雜和緩慢，還可能影響收入確認。電子訂購的增加減少了遺漏或錯誤信息的發生率，我們正在尋求與越來越多的付款人和客户進行電子集成。

影響分子診斷檢測覆蓋面和報銷的因素有很多。在美國，美國醫學會指定了特定的CPT代碼，這是分子診斷測試報銷所必需的。一旦建立了CPT代碼，CMS就會根據聯邦醫療保險建立報銷支付級別和覆蓋規則，而私人支付者則獨立地建立費率和覆蓋規則。然而，CPT代碼的可用性並不保證覆蓋範圍或適當的補償水平，我們測試產生的收入將在一定程度上取決於第三方支付者提供覆蓋的程度和建立適當的補償水平。

美國和其他管理分子診斷測試覆蓋範圍和報銷的政府法規可能會直接或間接影響我們測試的設計和使用的潛在市場。我們的測試和服務的第三方報銷可能是有限的或不確定的。如果第三方付款人確定測試或服務沒有獲得適當的FDA或其他政府監管許可，沒有按照付款人確定的經濟有效的治療方法使用，或者第三方付款人認為是試驗性的、不必要的或不適當的，則第三方付款人可以拒絕承保。此外，第三方付款人，包括聯邦和州醫療保健計劃、政府當局、私人管理的醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織，經常對醫療保健產品和服務的價格、醫療必要性和成本效益提出質疑，包括實驗室檢測。這些付款人可能會將我們測試的承保範圍限制在特定的、有限的情況下，可能不會為所有人提供保險，或者可能不會提供足夠的報銷率(如果承保)。此外，一個付款人提供保險的決心並不能保證其他付款人也會為測試提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠保持足夠的價格水平，以維持我們的收入和增長。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。

政府付款人，如醫療保險和醫療補助，已經採取措施，並預計將繼續採取措施，控制醫療服務的成本、利用和提供，包括臨牀測試服務。例如，Medicare採取了一些政策，根據這些政策，它不會為許多通常訂購的臨牀測試付費，除非訂購醫生提供了支持測試的醫療必要性的適當診斷代碼。法律要求醫生在為Medicare和Medicaid患者進行臨牀測試時提供診斷信息。

目前，聯邦醫療保險不要求受益人為根據臨牀實驗室費用時間表報銷的診斷信息服務支付共同付款。某些醫療補助計劃要求醫療補助接受者為診斷信息服務支付共同付款金額。

聯邦醫療保險B部分計劃包含為承保患者提供的臨牀測試服務的費用明細表支付方法，包括承運人根據當地聯邦醫療保險臨牀測試費用明細表支付的國家上限。從歷史上看，聯邦醫療保險臨牀實驗室收費計劃(CLFS)一直受到當地定價變化的影響。2014年4月，奧巴馬總統簽署了2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)，其中包括根據CLFS為臨牀實驗室測試提供大量新的支付制度。根據PAMA，CLFS費率是基於每種類型的實驗室測試報告的私人支付者費率的加權中值。PAMA要求根據CLFS和Physician Fee時間表支付的大部分Medicare收入以及在六個月數據收集期內CLFS收入至少為12,500美元的實驗室向CMS報告從該6個月期間(適用年份的1月1日至6月30日)收集的私人支付者數據。CMS於2017年11月公佈了第一個新的聯邦醫療保險CLFS費率(基於加權的私人支付者費率)，新費率於2018年1月1日生效。CMS於2016年和2018年發佈了實施這些變化的最終規則。PAMA計算的結果是我們對ThyGenX的報銷率提高了^® 約佔我們醫療保險額的40%。然而，2018年7月26日，我們收到了CMS的編碼更新，它更改了ThyGeNEXT的計費程序代碼(CPT^®。這一編碼更改導致向我們付款的費用時間表減少。我們最近向CMS提交了臨牀數據，在我們運行的小組中增加了額外的標記，使我們的基因家族增加到50個以上。如果獲得批准，新小組的報銷金額將超過之前批准的比率。不能保證我們的請求會成功，也不能保證利率會上升。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案，經保護醫療保險和美國農民免受順序削減法案修訂，修訂了非ADLT的CDLT的付款減免和數據報告時間表。根據這些法律，下一次數據報告期為2023年1月1日至2023年3月31日，並將基於2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。新方法對付款率的任何降低都被限制在2018年至2020年每年每項測試10%，以及2023年至2025年每年每項測試15%。2021年或2022年的CDLT付款不會減少。

根據修訂的聯邦醫療保險臨牀實驗室費表，2018、2019和2020年大多數臨牀實驗室測試的報銷金額都有所減少。PAMA呼籲根據未來對市場費率的審查，進一步修訂2021年後幾年的聯邦醫療保險臨牀實驗室收費時間表。

對違反與向政府醫療保健計劃收費相關的法律以及違反聯邦和州欺詐和濫用法律的處罰包括：(1)被排除在參加Medicare/Medicaid計劃之外；(2)資產沒收；(3)民事和刑事罰款和處罰；以及(4)失去經營我們業務所需的各種許可證、證書和授權。對範圍廣泛的違規行為的民事罰款可按每次違規情況進行評估。聯邦《虛假索賠法》下的一項平行民事補救措施規定，每一次違規行為都要受到懲罰，外加索賠金額最高三倍的損害賠償金。

從歷史上看，大多數聯邦醫療保險和醫療補助受益人都是由聯邦政府管理的傳統醫療保險和醫療補助計劃覆蓋的。來自傳統醫療保險和醫療補助計劃的報銷約佔我們2020年綜合淨收入的43%。在過去的幾年裏，聯邦政府繼續擴大與私營醫療保險公司的合同，為聯邦醫療保險受益人制定醫療保險計劃，並鼓勵這些受益人從傳統計劃轉向稱為“聯邦醫療保險優勢”計劃的私人計劃。越來越多的醫療保險提供商提供醫療保險優勢計劃，並允許受益人蔘加這些計劃。商業健康計劃可能不包括我們為其商業保險成員進行的一項或全部測試，但必須遵循針對其Medicare Advantage成員的Novitas LCD保險政策。就我們與Novitas為我們的產品維持LCD覆蓋政策的程度而言，任何成員從傳統聯邦醫療保險計劃到聯邦醫療保險優勢計劃的轉變都不會帶來收入損失的風險。近年來，為了控制成本，各州還要求醫療補助受益人蔘加私人管理的醫療保健安排。

我們實驗室目前的立場是，它們不符合PPACA“陽光法案”部分中“適用製造商”的定義，因此不受PPACA中包含的披露或税收要求的約束。然而，隨着新法規的實施和診斷測試的重新分類，這種情況可能會改變，實驗室業務可能會像其他公司一樣受到PPACA的約束。不能保證我們現在或將來對法律的解釋與政府的指導和解釋一致。

2019年12月，我們的聯邦醫療保險行政承包商(MAC)為我們的ThyGeNEXT發佈了新的本地覆蓋範圍確定(LCD)草案^® 與以前的報銷範圍相比，每次化驗費用增加了約2400美元。償還率的增加反映了ThyGeNEXT的擴大^®小組協助確定合適的患者進行手術。最終批准預計將在2020年上半年完成。此外，2020年2月，CMS修改了ThyraMIR的報銷^® 追溯至2020年1月1日。這一決定增加了ThyraMIR的聯邦醫療保險報銷^®從大約1,800美元到3,000美元，反映了相對於市場上其他分子測試的技術和臨牀性能的重新評估及其各自的價格。

2022年1月，公司宣佈CMS發佈了新的計費政策，CMS將不再報銷使用公司的ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®當同一供應商/供應商在同一服務日期為同一受益人一起開出賬單時，測試。2022年2月28日，該公司宣佈，國家正確編碼倡議(NCCI)計劃代表CMS發佈了一份回覆，聲明2022年1月ThyGeNEXT的計費政策報銷更改^®(0245U)和ThyraMIR^® (0018U)測試已追溯至2022年1月1日。CMS目前正在向該公司償還其兩項甲狀腺測試中的一項，並已同意在完成內部管理調整後追溯償還第二項測試的費用。我們已接到CMS/NCCI的通知，2022年1月1日之後送達日期的索賠處理將從2022年7月1日開始完成。截至本文件提交日期，公司尚未實現當前和追溯甲狀腺檢測的全部現金收集好處，此類現金收集可能會暫時減少或推遲，直到我們與CMS解決問題。

報告細分市場

我們在一個細分市場下運營，這是開發和銷售診斷、臨牀和製藥服務的業務。

員工

截至2022年2月28日，我們擁有約147名全職員工和147名員工。我們沒有與任何工會簽訂集體談判協議。

公司信息

我們最初於1986年在新澤西州成立，並於1987年開始以合同銷售組織PDI，Inc.或CSO的身份開始商業運營。與PDI，Inc.的首次公開募股有關，該公司於1998年在特拉華州重新註冊。2015年，CSO業務和資產被出售，我們以Interace Diagnostics Group，Inc.(IDXG)的身份運營我們的分子診斷業務。2019年7月15日，我們從CGI和Gentis，LLC的有擔保債權人手中收購了製藥服務業務，Gentis，LLC是CGI的全資子公司，並以Interace Pharma Solutions，Inc.的身份開展這項業務。我們通過我們的全資子公司Interace Diagnostics，LLC(2013年在特拉華州成立)、Interace Diagnostics Corporation(前身為RedPath集成病理公司)(前身為RedPath集成病理公司)和Interace Pharma Solutions Inc.(前身為Interace BioPharma，Inc.)開展我們的業務。2019年11月12日，我們將Interace Diagnostics Group，Inc.更名為Interace BioScience，Inc.，並將我們新成立的子公司Interace BioPharma，Inc.更名為Interace Pharma Solutions，Inc.。我們的執行辦公室位於新澤西州07054，新澤西州帕西帕尼Interace Parkway 300號C棟莫里斯公司中心1號樓。我們的電話號碼是(855)776-6419。

業務發展

1315 Capital和Ampersand進行的B系列投資

於二零二零年一月十日，吾等與特拉華州有限合夥企業1315 Capital II，L.P.(“1315 Capital”)及Ampersand 2018 Limited Partnership(“Ampersand”及連同1315 Capital(“投資者”)訂立證券購買及交換協議(“證券購買及交換協議”)，據此吾等根據規例D及證券法第4(A)(2)條以私募方式向投資者出售合共20,000,000美元的B系列優先股，每股發行價為1,000美元。根據證券購買及交換協議，1315 Capital以總購買價19,000,000美元購買了19,000股B系列優先股，而Ampersand以總購買價1,000,000美元購買了1,000股B系列優先股。

此外，吾等以A系列優先股270股A系列優先股(代表本公司所有已發行及已發行的A系列優先股)27,000,000元換取新設立的B系列優先股27,000,000股(B系列優先股的該等股份為“交易所股份”及該等交易所買賣的B系列優先股)。在交易所之後，A系列優先股不再有任何指定、授權、發行或流通股。根據證券購買和交換協議的條款，Ampersand還同意放棄A系列優先股迄今應計的所有股息和加權平均反稀釋調整。

只要Ampersand和1315 Capital各自持有於2020年1月15日向其發行的B系列優先股至少60%(60%)，該投資者將有權選舉兩名董事進入董事會，條件是其中一名董事符合納斯達克證券市場上市規則(或本公司證券當時在其上市或指定的另一交易所頒佈的任何後續規則或類似規則)規則第5605(A)(2)條規定的“獨立董事”資格(“獨立董事”)。然而，如果在任何時間，該投資者持有於2020年1月15日向其發行的B系列優先股中少於60%(60%)，但至少40%(40%)，則該投資者將僅有權選舉一名董事進入董事會。根據指定證書的條款選出的任何董事可由B系列優先股持有人投贊成票而無故罷免。由B系列優先股持有人填補的任何董事職位空缺，只能以投票或書面同意代替該B系列優先股持有人的會議或由該等B系列優先股持有人推選的任何其餘董事或董事填補。

B系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書(“指定證書”)規定，B系列優先股的每股股票可在任何時間和不時由持有人選擇轉換為若干普通股，其數額等於該B系列優先股的聲明價值1,000美元的較大者，外加任何已宣佈但未支付的股息，或每股此類股票在緊接清算前轉換為我們的普通股時應支付的金額。減少60美分(0.60美元)(在2020年1月反向股票分拆生效後調整至6.00美元，如果發生任何影響該等股票的股息、股票拆分、合併或其他類似的資本重組，可進一步調整)。透過轉換目前已發行的B系列優先股而發行的普通股股份總數為78,333,334股(已於反向股票分拆生效後調整至7,833,334股，並在任何影響該等股份的股息、股票分拆、合併或其他類似資本重組時作出適當調整)。在本公司任何股東大會上(或經股東書面同意代替會議)提交本公司股東採取行動或考慮的任何事項上，持有B系列優先股已發行股份的每名股東將有權投下的投票數相等於該持有人所持有的B系列優先股的股份可於決定有權就該事項投票的股東的記錄日期轉換為本公司普通股的總股數。除法律或指定證書另有規定外, B系列優先股的持有者將與普通股持有者一起投票，作為一個單一類別，並在轉換為普通股的基礎上投票。

B系列優先股使其持有者有權獲得某些保護條款。特別是，只要B系列優先股的任何股份仍未發行，我們必須得到持有B系列優先股當時至少75%(75%)未償還股份的持有人的書面同意(作為單一類別投票)，我們才能修改、放棄、更改或廢除B系列優先股持有人的優先權、權利、特權或權力，以對B系列優先股持有人不利的方式修改、更改或廢除指定證書的任何條款，授權、創建或發行任何優先於B系列優先股或與B系列優先股並列的股權證券。或增加或減少組成董事會的董事人數。此外，只要截至2020年1月15日已發行的B系列優先股的30%(30%)仍未發行(在影響該等股份的任何股息、股票拆分、合併或其他類似資本重組的情況下作出適當調整，包括2020年1月生效的反向股票拆分)，我們需要代表B系列優先股已發行股份(作為單一類別投票)至少75%(75%)的持有人的書面同意，我們才能：(A)授權：為借來的錢或融資債務創建或發行任何債務證券(1)據此我們發行股票、認股權證或任何其他可轉換證券，或(2)最初超過4,500,000美元，該金額將隨着合併總收入的增加而增加，但不包括某些特定的允許交易；(B)與價值超過20,000,000美元的一個或多個其他公司或實體合併或收購其全部或實質上所有資產, (C)大幅改變我們的業務；(D)完成任何清算(如指定證書所界定)；(E)轉讓非正常業務過程中的重大知識產權；(F)宣佈或支付任何現金股息，或就B系列優先股以外的任何股權作出任何現金分配；(G)回購或贖回本公司股本的任何股份，但根據指定證書的條款贖回B系列優先股，或根據董事會先前批准的與僱員、顧問、顧問或其他曾為吾等提供服務的僱員、顧問、顧問或其他人士就終止僱用或服務而訂立的協議回購本公司普通股除外；(H)因吾等發行股票、認股權證或任何其他可轉換證券而招致任何額外的個人債務、借入款項的負債或其他額外負債，或招致任何個別債務、借入款項的負債或其他負債，而根據該等負債，吾等並無發行股份、認股權證或任何其他可轉換證券，而在每種情況下，該等金額最初均超過4,500,000美元，且該等金額將根據綜合收入里程碑增加，但不包括某些特定的準許交易；。(I)改變我們的任何會計方法，但美國通用會計準則或適用的監管機構或主管當局要求作出的更改除外；。或(J)進行公開發售在美國證券交易委員會登記的普通股，包括在市場上發售我們的普通股。

在2020年4月期間，該公司申請了根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障(CARE)法案》第1章提供的各種聯邦刺激性貸款、贈款和墊款，包括根據小企業管理局(SBA)工資支票保護計劃(PPP)提出的貸款申請。關於公司的購買力平價貸款申請，Ampersand和1315 Capital都同意並同意投票表決他們持有的B系列優先股，支持公司董事會決定的公司採取的任何“根本行動”。“基本行動”包括公司有能力a)授權、創建或發行任何債務證券，以換取借入的資金或融資債務；b)與一個或多個價值超過2000萬美元的其他公司或實體合併或收購其全部或幾乎所有資產；c)通過出售、獨家許可或其他方式轉讓公司或其任何直接或間接子公司的重大知識產權，但在正常業務過程中完成的除外；d)宣佈或支付任何現金股息或對公司B系列股票以外的任何股權進行任何現金分配；E)產生任何額外的個人債務、借款債務或其他額外債務；以及f)改變公司的任何會計方法或做法，但GAAP或適用的監管機構或當局要求的改變除外。隨後，公司和Ampersand公司同意，Ampersand公司不再需要對其持有的B系列優先股的股份進行投票，而是支持公司董事會決定的公司採取的任何“根本行動”。

反向股票拆分

在2019年12月13日召開的ATA股東特別會議上，我們的股東授權我們的董事會酌情修改我們的註冊證書，以按照五股一股(1：5)和十五股一股(1：15)的比例對我們的已發行普通股進行反向拆分，最終比例將由董事會在特別會議後確定(“反向股票拆分”)。董事會決定將反向股票拆分比例設定為1：10(1：10)，並批准了我們的公司註冊證書修訂證書的最終格式，以實施反向股票拆分，該證書於2020年1月14日提交給特拉華州國務卿。根據修訂證書的條款，反向股票拆分於凌晨12：01生效。美國東部時間2020年1月15日(星期三)，屆時每十(10)股已發行和已發行普通股將自動合併為一(1)股已發行和已發行普通股，每股面值不變。作為反向股票拆分的結果，零碎股份並未發行。相反，我們普通股的任何零碎股份，如果不是因為反向股票拆分而產生的，都被四捨五入為最接近的完整股份。

股票反向拆分導致在行使我們的已發行股票期權和認股權證時，每股行使價格和可發行普通股數量，以及根據Interace Biosciences，Inc.2019年股權激勵計劃和Interace Biosciences，Inc.員工股票購買計劃有資格發行的普通股股票數量進行按比例調整。

除另有説明外，本文件中所有股份及每股資料均適用於反向股份分拆。

可用的信息

我們在www.interpace.com上有一個互聯網站。我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修改可通過我們網站的“投資者關係”部分免費獲取，這些報告在提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快提交給我們。本10-K表格不包含本公司網站所包含或可通過本網站訪問的內容。

在評估本公司的業務、營運及財務狀況時，除本年度報告中提供的10-K表格內的其他資料，包括本公司的財務報表及相關附註外，貴公司在評估本公司的業務、營運及財務狀況時，應審慎考慮下列因素。其他風險及不明朗因素亦可能影響本公司的業務運作，而本公司目前認為這些風險及不明朗因素並不重要，或與本行業內其他公司或業務所面對的情況相類似，例如競爭情況。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，我們將在下一節更詳細地討論這一點。除其他外，這些風險包括以下主要風險：

風險與我們的業務相關

由於我們的經營歷史淨虧損、營運資本為負、現金流不足，以及缺乏流動資金來支付我們目前的債務，如果我們無法繼續我們的業務，我們的股票可能幾乎沒有價值，因此對我們作為一家持續經營企業的能力存在很大的懷疑。

我們能否成為一家盈利的運營公司取決於我們創造收入和/或獲得足夠資金支持我們的成本結構的能力。我們目前手頭沒有足夠的現金來履行未來12個月的義務，我們也不能向我們的股東提供任何保證，我們將能夠從創造收入、出售我們的普通股或通過融資籌集足夠的資金來維持我們未來12個月的生存。

在截至2021年12月31日的財年，我們的運營虧損為1,400萬美元。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為310萬美元，流動負債為1570萬美元。該公司必須填補營運赤字，直至達致可持續的收入水平為止。這些因素令人對我們能否繼續經營下去產生極大的懷疑。如果有必要，我們可能需要嘗試通過出售普通股或其他稀釋或非稀釋手段來籌集額外股本。然而，由於我們能否繼續經營下去而引起的疑慮，可能會令投資我們的證券成為對潛在投資者沒有吸引力的投資，而這些因素，以及其他因素，可能會令我們難以籌集額外資本。

我們的業務成果已經受到不利影響，未來可能會受到冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的實質性不利影響。

目前，世界正在遭受新冠肺炎疫情的肆虐，世界各國政府紛紛採取嚴厲措施來控制病毒的傳播，這些措施包括在家待着、暫時關閉企業、限制集會、限制旅行、強制社交距離和蒙面。新冠肺炎疫情對我們業務的持續影響，包括持續時間、嚴重程度和範圍，仍然非常不確定，目前無法完全預測。這種影響取決於新病毒變異和暴發的範圍、政府公共衞生指南的性質和公眾對這些指南的遵守程度、個人全面接種疫苗的比率、公眾對指南的遵守程度、大流行消退後商業和經濟復甦的成功程度、失業率、新的政府關門可能受益的程度以及政府任何進一步的經濟救濟對美國經濟的影響。特別是，冠狀病毒在全球的持續傳播正在對全球經濟和金融市場造成不利影響，這對我們的運營產生了重大和不利的影響，包括但不限於，我們實驗室的運作、包括試劑在內的供應的可用性、我們製藥服務的進展和數據收集、對我們服務和旅行的需求、客户需求以及員工的健康和可用性。此外，新冠肺炎疫情的影響在一定程度上導致我們重新評估無形資產的賬面費用，並導致我們重新列報某些財務報表，以記錄減值費用和攤銷費用。雖然我們相信我們已經從新冠肺炎疫情對我們業務造成的負面影響中大體上恢復了2020年, 我們認為，新冠肺炎疫情可能會繼續對我們未來的運營業績、現金流和財務狀況產生不利影響。

俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的軍事衝突造成了地緣政治不穩定、經濟不確定性、金融市場動盪和資本市場混亂。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到烏克蘭衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對資本市場造成的任何負面影響的重大不利影響。

2022年2月下旬，俄羅斯入侵烏克蘭，大大加劇了俄羅斯與該地區和西方其他國家之間已經存在的地緣政治緊張局勢，包括美國俄羅斯的入侵，各國和政治機構對俄羅斯行動的反應，更大的總體緊張局勢，以及烏克蘭的軍事反應和更大範圍衝突的可能性，導致金融市場波動和資本市場混亂，規模可能會增加，並可能對地區和全球經濟市場和國際關係產生嚴重的不利影響。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。

在俄羅斯採取行動後，包括美國、加拿大、英國和歐盟在內的各國都對俄羅斯實施了廣泛的經濟制裁。這些制裁包括禁止與某些俄羅斯公司、官員和寡頭做生意；某些國家和歐盟承諾將選定的俄羅斯銀行從連接全球銀行的環球銀行間金融電信協會(SWIFT)電子銀行網絡中移除；禁止俄羅斯石油和天然氣進口美國；以及為防止俄羅斯中央銀行破壞制裁的影響而採取的限制性措施。目前的制裁(以及可能針對俄羅斯持續軍事活動而採取的進一步制裁)和其他行動可能會對地區和全球經濟市場產生不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金，並增加我們股價的波動性。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

我們重組業務以增強公司形象、提升股東價值和促進經濟增長的行動可能不會像預期的那樣有效。

在2020財年和2021財年，我們實施了某些重組和重新確定優先順序的計劃，通過採取包括但不限於公司重新確定優先順序的努力和實施各種成本節約措施的行動，來增強公司的形象、提高股東價值和增加收入增長。這些計劃包括將製藥活動從新澤西州盧瑟福德的設施轉移到我們在北卡羅來納州莫里斯維爾的設施，以便在我們的製藥服務中優化實驗室運營。我們投資了數百萬美元，以促進這一於2021年3月完成的搬遷，包括但不限於人員轉移、莫里斯維爾設施的擴建和轉移流程的驗證。雖然我們希望從這些舉措中實現節省成本的好處，但這些行動可能不會成功，也可能不會帶來我們預期的成本節約好處。

我們有運營虧損的歷史，我們的臨牀和製藥服務產生的收入有限。我們預計在可預見的未來將出現淨虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

雖然我們預計未來我們的收入將會增長，但不能保證我們的收入將足以抵消開支。在接下來的幾年裏，我們預計(I)繼續投入資源，以增加我們的臨牀服務人員和化驗的採用和報銷，並使用我們的生物信息學數據來開發和增強我們的臨牀服務產品和服務，(Ii)利用和投資於我們的製藥服務來擴大和增強我們的製藥服務，以及(Iii)開發和獲得更多的產品和服務。然而，我們的業務可能永遠不會實現或保持盈利，而我們未來未能實現和保持盈利可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們已經並可能繼續計入無形資產減值費用。

我們被要求至少每年評估無形資產的賬面價值，如果事件或情況需要這樣的測試，則每年在兩次測試之間進行評估。當事件或環境變化顯示長期資產及有限壽命無形資產的賬面價值可能無法收回時，我們會檢討該等資產的可回收性。如果預期未來未貼現現金流量的總和少於資產的賬面金額，則通過將資產的記錄價值減至以未來貼現現金流量衡量的公允價值來確認減值損失。這種分析需要對預計現金流的金額和時間進行估計，並在適用的情況下，作出與適當貼現率等因素相關的判斷。該等估計對決定是否應記錄任何減值費用以及在認為有需要減值虧損時計入該等費用的金額十分重要。減記或為其他無形資產或減值準備已經並將對我們的淨值產生負面和意想不到的影響。

2021年1月，我們提交了公司截至2014年12月31日至2019年12月31日的年度報告10-K表中包含的重述財務報表，以及這些會計年度內每個季度期間以及截至2020年3月31日和2020年6月30日的季度報告中包含的10-Q表季度報告中的財務報表。這些重述反映了與巴雷特公司約1800萬美元的無形資產相關的非現金減值費用和攤銷費用。

我們的經營歷史有限，這可能會使您很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們在2014年底開始了我們的分子診斷測試的商業銷售。2019年7月15日，我們收購了醫藥服務業務。我們通過我們的全資子公司Interace Diagnostics，LLC(2013年在特拉華州成立)、InterpaceDiagnostics Corporation(前身為RedPath集成病理公司)(2007年在特拉華州成立)和Interace BioPharma，Inc.(2019年在特拉華州成立)來開展我們的業務。2019年11月12日，我們將Interace Diagnostics Group，Inc.更名為InterpaceBiosciences，Inc.，並將我們新成立的子公司Interace BioPharma，Inc.更名為Interace Pharma Solutions，Inc.。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功、業績或生存能力的任何評估都可能不那麼準確。

我們的季度和年度收入和經營業績可能會有所不同，這可能會導致我們普通股的價格波動。

我們的季度和年度運營結果可能會因多種因素而有所不同，包括：

我們認為，對我們的財務業績進行季度比較，在某些情況下，年度比較不一定有意義，也不應依賴於作為未來業績的指標。季度和年度業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生實質性和不利的影響，與我們的長期經營業績無關。

我們超過50%的收入依賴於我們臨牀服務的銷售和報銷，我們將需要從我們開發或收購的這些和其他產品和/或解決方案中產生足夠的收入來發展我們的業務。

我們50%以上的收入來自臨牀服務。我們正在開發分子診斷測試和免費服務擴展，但不能保證我們能夠成功地將這些測試商業化或充分增加收入。如果我們不能增加我們的分子診斷測試的銷售額，擴大這些測試的報銷範圍，或者成功地開發和商業化其他分子診斷測試，我們的收入以及我們實現和維持盈利的能力將受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們非常依賴第三方處理我們臨牀服務的索賠並將其傳輸給付款人，處理或傳輸索賠的任何延遲都可能對我們的收入和財務狀況產生不利影響。

我們要求第三方提供全面的索賠處理，並根據特定的付款人賬單格式將實際索賠傳遞給付款人。2019年，我們過渡到新的第三方處理器，不能保證我們未來的賬單不會遇到中斷或收集延遲，如果發生這種情況，可能會對我們的收入和財務狀況產生不利影響。如果我們的臨牀服務索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們再次被要求切換到不同的第三方處理器來處理索賠提交，我們可能會遇到處理索賠和從付款人那裏收到付款的能力延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於我們如何確認收入，我們的季度收入和經營業績可能會波動。

我們通過了財務會計準則委員會(“FASB”)ASU 2014-09，“與客户的合同收入(主題606)”(或“ASC 606”)，自2018年1月1日起生效。截至這一日期，所有收入均按應計制確認，以測試和服務的實際收款歷史以及各自的付款人或付款人組為基礎。由於會計的這一變化和ASC 606要求的估計，我們的季度收入和經營業績可能會波動。當我們確認ASC 606項下付款人的收入時，我們隨後可能會確定某些潛在的估計報銷金額的判斷髮生變化，或者我們在應計此類收入時使用的估計與隨後實現的實際報銷金額存在實質性差異，我們的財務業績可能會在未來幾個季度受到負面影響。我們在2019年第四季度對ASC 606項下的可變考慮因素的估計進行了調整，導致今年迄今確認的收入減少了520萬美元；然而，自那以來沒有進行過這樣的調整。

因此，由於ASC 606項下的估計過程所產生的波動，按期間基準比較我們的經營業績可能很困難，而且這種比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。此外，收入的這些波動可能會使我們、研究分析師和投資者在短期內難以準確預測我們的收入和經營業績。如果我們的收入或經營業績低於普遍預期，我們的普通股價格可能會下跌。

應收賬款收款能力的惡化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

從第三方付款人和客户那裏收集應收賬款對我們的經營業績至關重要。我們的主要收款風險是(I)在開單時高估我們的淨收入的風險，這可能導致我們收到的款項少於記錄的應收款，(Ii)由於索賠被拒而無法付款的風險，(Iii)在某些州，當商業保險公司直接向客户支付網絡外索賠時，客户無法向我們匯款的風險，以及(Iv)資源和能力的限制，可能會阻礙我們及時處理開單和收款問題。此外，我們僱用和留住經驗豐富的人員的能力會影響我們及時開具帳單和收款的能力。我們定期審查應收賬款餘額，結合這些因素和其他可能最終影響客户賬户可催收能力的經濟條件，並根據需要將其納入我們對可催收能力的估計中。企業運營、支付者組合或經濟狀況的重大變化，包括立法或其他醫療改革努力(包括廢除或重大改變《平價醫療法案》)導致的變化，可能會影響我們應收賬款的收取、現金流和經營結果。此外，客户更加集中在允許商業保險公司直接向客户而不是提供商支付網絡外索賠的州，可能會對我們的應收賬款收款產生不利影響。第三方償還率的意外變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務在很大程度上依賴第三方報銷。整體醫療保健報銷制度的任何變化都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的收入在很大程度上依賴於第三方報銷。我們是由私營保險公司和政府機構直接支付的，通常是以固定費用為基礎的。如果私營保險公司或政府機構允許的平均費用減少，對收入的負面影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。此外，如果付款人欠我們的款項被減免或沒有及時支付，我們可能被要求增加我們的優惠和/或減少我們的收入。支持其他技術或治療方案並減少我們的報銷的醫療保健報銷制度的變化可能會對有利可圖地營銷我們的服務的積極性產生不利影響。總體而言，這種依賴和潛在的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

未來在可接受的條件下為我們的業務融資的能力可能會限制我們開發和商業化產品和服務以及發展我們業務的能力。

我們的業務目前不是在盈虧平衡或正的基礎上運營，因此，我們未來可能需要通過合作、股權發行、債務融資、許可安排或其他稀釋或非稀釋手段來為我們的業務融資。2021年1月7日，我們與我們的兩個私募股權投資者簽訂了總額為500萬美元的本票(“票據”)，到期日為2021年6月30日，這些票據以我們所有的資產為抵押。2021年10月，本公司與Comerica銀行(“Comerica”)簽訂了一項750萬美元的循環信貸安排。此外，同樣於2021年10月，本公司與Broadoak Fund V，L.P.(“Broadoak”)簽訂了一筆800萬美元的定期貸款，所得款項用於在債券到期時全額償還我們兩傢俬募股權投資者發放的債券。Broadoak貸款協議包含肯定的和消極的限制性契約，包括對某些可能對我們開展業務的能力產生不利影響的合併、收購、投資和產權負擔的限制。Broadoak貸款協議還包含慣常的違約事件。Comericaloan協議包含肯定和消極限制性公約，這些公約適用於Comerica貸款協議下是否有任何未清償的數額。這些限制性公約包括對某些合併、收購、投資、產權負擔等的限制，可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。Comerica貸款協議還包含要求規定最低流動資金和最低收入門檻的金融契約，還包括慣例違約事件。

我們將需要額外的資金來償還Comerica和Broadoak的借款以及繼續運營。我們可能無法以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。如果我們尋求通過發行額外的股本證券來籌集資金，可能會稀釋我們的股東。任何公開發行優質證券必須得到我們B系列優先股持有者的批准，他們是我們的私募股權投資者。此外，我們目前沒有資格使用表格S-3貨架登記聲明。如果我們無法在到期時及時償還Comerica和BroadOak的借款，Comerica和Broadoak將有權取消我們的資產的抵押品贖回權(Broadoak隸屬於Comerica)。額外的債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務的增加，還可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，我們獲取或許可知識產權的能力的限制，我們進行合併或收購資產的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。

如果我們無法及時償還我們的未償債務，我們的有擔保的貸款人將有權取消我們的資產的抵押品贖回權。

2021年10月，公司與Comerica簽訂了750萬美元的循環信貸安排，與Broadoak簽訂了800萬美元的定期貸款，這些貸款以我們所有的資產為抵押。我們將需要更多資金來償還這些未償債務以及繼續運作。我們可能無法以可接受的條款獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們無法及時償還這些未償債務，我們的擔保貸款人將有權取消我們幾乎所有資產的抵押品贖回權。

風險與我們的優先股相關

我們已經發行並可能在未來發行額外的優先股，優先股的條款可能會降低我們普通股的價值。

我們被授權在一個或多個系列中發行最多500萬股優先股。我們的董事會可以決定未來優先股發行的條款，而不需要我們的股東採取進一步行動。如果我們發行額外的優先股，可能會影響股東權利或降低我們已發行普通股的市場價值。特別是，授予未來優先股持有人的具體權利可能包括投票權、關於股息和清算的優先權、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力的限制。我們已經指定、發行和出售了總計47,000股B系列優先股的流通股。

兩家股權公司及其關聯公司通過持有我們的B系列優先股，在轉換後的基礎上控制了我們總計65%的普通股流通股，這種所有權的集中以及他們對我們大多數董事的指定權和他們批准我們某些行為的權利對我們的決策具有重大影響。

安巴山持有28,000股B系列優先股，1315 Capital持有19,000股B系列優先股。因此，按折算基準，Ampersand及其聯營公司實益擁有本公司已發行普通股4,217,063股的38.7%，而1315 Capital及其聯營公司實益擁有26.3%。這些持有者轉換和出售我們普通股的一個或多個大塊可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

這些股東共同行動，控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。B系列優先股的持有人被授予對本公司董事會多數席位的董事指定權。因此，這些股東共同行動，對我們的管理和事務具有重大影響。這種所有權的集中可能會延遲、阻止或阻止控制權的變更，從而損害我們普通股的市場價格，使一些交易在沒有這些股東的支持下變得更加困難或不可能完成，無論這筆交易對我們其他股東的影響如何。這種所有權權益可以有效地阻止第三方提出收購我們的要約，這可能涉及比我們目前的股價更高的溢價或為我們的股東帶來其他好處，或者以其他方式阻止控制權或管理層的變化。例如，這種所有權集中可能會阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或阻止潛在收購者提出要約收購要約或以其他方式試圖控制我們。

我們B系列優先股的持有者享有優先權利，這可能對我們普通股的持有者不利。

我們B系列優先股的持有者在公司清算時擁有分配的優先權利，包括某些業務合併或被視為清算的資產的出售。因此，在向B系列優先股持有人支付其清算優先權之前，不得在清算時向普通股持有人進行分配。因此，有可能在發生清算事件時，根據其價格，公司股權持有人可獲得的所有金額將支付給B系列優先股持有人，普通股持有人將不會收到任何付款。此外，B系列優先股持有人有權批准公司的某些行動。

2020年4月，1315 Capital同意並同意投票(通過代表或其他方式)其B系列優先股，支持公司董事會決定的公司採取的任何“基本行動”。“基本行動”包括公司有能力a)授權、創建或發行任何債務證券，用於借款或融資債務；b)與一個或多個其他公司或實體合併或收購價值超過2000萬美元的全部或幾乎所有資產；c)通過出售、獨家許可或其他方式轉讓公司或其任何直接或間接子公司的重大知識產權，但在正常業務過程中完成的除外；d)宣佈或支付任何現金股息或對公司B系列股票以外的任何股權進行任何現金分配；E)產生任何額外的個人債務、借款債務或其他額外債務；以及f)改變公司的任何會計方法或做法，但GAAP或適用的監管機構或當局要求的改變除外。

風險與我們的臨牀服務相關

我們的臨牀服務測試的計費是複雜的，我們必須將大量的時間和資源投入到我們的臨牀服務測試的計費過程中。

臨牀服務的賬單複雜、耗時和昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、保險公司和患者，所有這些都有不同的賬單要求。在法律或合同要求我們為患者共同支付或共同保險開具賬單的範圍內，我們也必須遵守這些要求。在我們的催收工作中，我們也可能面臨更多的風險，包括註銷可疑賬户和漫長的催收週期，這可能會對我們的臨牀服務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。在其他因素中，以下因素使計費過程變得複雜：

隨着我們發展和引入新的臨牀服務測試和其他服務，我們可能需要在我們的賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部賬單、內部系統和流程中實施這些更改可能會對我們的臨牀服務收入和現金流產生負面影響。此外，我們的賬單活動要求我們實施合規程序和監督、培訓和監督我們的員工或承包商、質疑承保範圍和拒絕付款、協助患者提出上訴索賠，並進行內部審計以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。付款人還會進行外部審計來評估付款，這會進一步增加賬單流程的複雜性。這些賬單複雜性以及為我們的診斷解決方案獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

我們臨牀服務收入的很大一部分依賴於少數付款人，如果包括CMS在內的一個或多個重要付款人停止提供報銷或減少我們測試的報銷金額，或者如果我們無法成功談判臨牀服務測試的額外報銷合同，我們的收入可能會下降，我們的商業成功可能會受到影響。

在截至2021年12月31日的財年，在聯邦醫療保險覆蓋的患者身上進行的臨牀服務測試的收入約佔我們收入的54%。我們從臨牀服務測試的重要支付者那裏獲得的收入的百分比預計將隨着我們收入的增加而波動，因為更多的支付者為此類測試提供報銷，以及如果一個或多個支付者停止報銷我們的臨牀服務測試或更改其報銷金額。

2022年1月，公司宣佈CMS發佈了新的計費政策，CMS將不再報銷使用公司的ThyGeNEXT^® 和ThyraMIR^®由同一供應商/供應商在同一服務日期為同一受益人共同開具賬單時的測試。2022年2月28日，該公司宣佈，國家正確編碼倡議(NCCI)計劃代表CMS發佈了一份迴應，聲明2022年1月ThyGeNEXT的計費政策報銷更改^®(0245U)和ThyraMIR®(0018U)測試已追溯到2022年1月1日。CMS目前正在向該公司報銷其兩項甲狀腺測試中的一項，並已同意在完成內部行政調整後追溯償還第二項測試的費用。我們已接到CMS/NCCI的通知，2022年1月1日之後送達日期的索賠處理將從2022年7月1日開始完成。截至本文件提交日期，公司尚未實現當前和追溯甲狀腺檢測的全部現金收取好處，此類現金收取可能會暫時減少或推遲，直到我們與CMS解決問題。

NovitasSolutions過去和現在一直是處理聯邦醫療保險服務索賠處理的地區性MAC，具有PancraGEN的管轄權^®，ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^®和RespriDx^®。在五年輪換的基礎上，Medicare要求競標其地區性MAC服務。我們的分子診斷測試的醫療保險索賠的MAC處理或編碼的任何未來變化都可能導致此類分子診斷測試的覆蓋範圍或報銷率發生變化，或失去覆蓋範圍。

我們的PancraGEN^®、ThyraMIR^®和ThyGeNEXT^®測試費用由Medicare根據適用的CPT代碼進行報銷。RespriDx^®目前僅涵蓋Medicare Advantage計劃和我們的BarreGEN^®化驗根本不報銷。任何未來降低我們臨牀服務測試的現行報銷率都將對業務和運營結果產生重大的不利影響。

儘管我們已經與某些第三方付款人簽訂了合同，為我們的臨牀服務人員設定了允許的報銷率，但付款人可以隨時暫停或停止報銷，可能要求或增加患者的共同付款，或者可能降低向我們支付的報銷率。任何此類行動都可能對我們的臨牀服務測試收入產生負面影響。

如果付款人不提供報銷、撤銷或修改他們的報銷政策或延遲臨牀服務付款，或者如果我們無法成功談判臨牀服務測試的額外報銷合同，我們的商業成功可能會受到影響。

醫生一般不能訂購我們的臨牀服務測試，除非付款人報銷很大一部分測試費用。對於任何採用新的分子診斷技術的測試，第三方報銷都是不確定的。付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定我們的分子診斷測試等測試：(A)不是試驗性的；(B)預先授權的、適合患者的；(C)具有成本效益；(D)得到同行評議的出版物的支持；以及(E)包括在臨牀實踐指南中。由於每個付款人通常會自行決定是制定保單還是簽訂合同來報銷我們的臨牀服務測試，因此尋求這些批准是一個既耗時又昂貴的過程。儘管我們與某些付款人簽訂了償還率合同，這為我們的PancraGEN確定了允許的償還率^®，ThyGeNEXT^®、ThyraMIR^® 和RespriDx^® 根據評估，付款人可隨時暫停或中止報銷，可要求或增加患者的共同付款，可施加預先授權要求，或可減少支付給我們的報銷率。任何此類行動都可能對我們的臨牀服務測試收入產生負面影響。

我們已與選定的PancraGEN付款人簽訂了償還率合同^®，ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^® 在有限的範圍內，RespriDx^®。如果沒有約定的報銷費率，提交索賠時可能會被拒絕，我們可能需要對索賠提出上訴。上訴過程既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。我們希望繼續將資源集中在增加我們的分子診斷測試的採用率、覆蓋率和報銷上。然而，我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上報銷我們的分子診斷測試，如果是這樣的話。除了我們目前市場上的商業產品和我們正在開發的產品外，未來推出任何新的分子診斷測試可能需要我們花費大量的時間和資源來獲得並保留報銷。此外，支付者合併可能會造成不確定性，即覆蓋範圍和與現有支付者的合同是否仍將有效。最後，商業付款人可能會將他們的允許費率與聯邦醫療保險費率掛鈎，如果聯邦醫療保險降低他們的費率，我們可能會受到負面影響。如果我們無法為我們的檢測建立廣泛的採用和報銷，或者如果我們無法維持付款人現有的報銷，我們為臨牀服務測試創造收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果醫生決定不訂購我們的臨牀服務測試，我們的收入可能會減少。

如果我們無法創造或維持對臨牀服務測試的足夠需求，或者如果我們無法擴大我們的產品供應，我們可能無法盈利。為了創造需求，我們將需要繼續教育醫生和醫學界，讓他們瞭解我們的臨牀服務測試的價值和好處，以便通過臨牀試驗、發表的論文、在科學會議上的演講和我們的商業銷售人員的一對一教育來改變臨牀實踐，這些都是昂貴和耗時的。此外，我們的臨牀服務測試能否從第三方付款人那裏獲得並保持足夠的報銷，將是產生收入的關鍵。

在許多情況下，美國的實踐指南建議通過治療或手術來確定患者的病情是惡性的還是良性的。因此，醫生可能不願意安排診斷性測試，因為這可能表明不需要手術。此外，我們的化驗是在我們的實驗室進行的，而不是由當地實驗室的病理學家進行的，所以病理學家可能需要幫助來支持我們的測試。此外，甲狀腺結節的診斷和治療指南可能會更改，以推薦另一種類型的治療方案，這些更改可能會導致醫生決定不使用我們的分子診斷測試。這些事實可能會使醫生不願使用我們的分析，這可能會限制我們從臨牀服務人員那裏獲得收入和實現盈利的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果患者決定不使用我們的臨牀服務測試，我們可能會經歷收入的減少。

一些患者可能會因為價格原因決定不使用我們的臨牀服務測試，如果患者的保險公司拒絕全部或部分報銷，則可能由患者直接支付全部或部分費用。許多保險公司尋求以更高的免賠額、自付或保費的形式轉移更多的醫療保健成本。此外，美國的經濟環境可能會導致醫療保險的損失。PPACA條款的實施為患者提供了保險，特別是在個人市場，這些患者以前要麼沒有保險，要麼面臨高額保費。然而，作為這項立法的一部分，許多參加交易所的計劃的保費已經增加，一些健康計劃已經選擇在特定市場或完全退出這些網絡。2018年，國會通過了修訂PPACA某些條款的立法，聯邦機構也發佈了最終規則，廢除或修改有關實施PPACA某些條款的法規，這些條款可能會對我們的收入產生負面影響。總體而言，限制、修訂或取代PPACA或管理其實施的法規的任何進一步立法、司法行動或聯邦法規的範圍和時間尚不確定，但如果獲得通過，可能會對美國醫療體系和我們的收入產生重大影響。這些事件可能會導致未參保的患者增加，保費增加，一些患者的保險範圍減少。因此，患者可能會因無力支付我們的臨牀服務測試費用而推遲或放棄體檢或治療。, 這可能會對我們的收入產生負面影響。我們確實有一個患者援助計劃，允許符合條件的患者申請援助，以支付他們的部分自付義務或被拒絕為我們臨牀服務測試不覆蓋的索賠的所有費用，如果他們符合參與標準的話。

如果四項臨牀服務測試沒有達到預期的效果，我們可能無法在醫生中實現廣泛的市場採用，這將導致我們的經營業績、聲譽和業務受到影響。

我們的成功在一定程度上取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的分子信息產品的信心。不能保證我們到目前為止已經證明的準確性和重複性將繼續下去，特別是對於臨牀樣本，隨着我們的測試量的增加。我們相信，我們的客户很可能對產品缺陷和錯誤特別敏感，包括如果我們的產品未能從臨牀標本中高精度檢測到基因組變化，或者如果我們未能在產品報告中列出或不準確地列出某些治療方案和可用的臨牀試驗。因此，如果我們的產品不能按預期運行，將嚴重損害我們的經營業績和我們的聲譽。我們可能會因臨牀服務測試中的許多缺陷或錯誤而受到法律索賠。

我們的盈利能力將受到我們向我們的臨牀服務測試許可人支付特許權使用費和里程碑式付款的義務的影響。

關於我們在2014年收購Asuragen的某些資產，我們目前從Asuragen獲得了與(I)miR相關的某些專利和技術通知^®甲狀腺及胰腺癌診斷測試及其他正在開發中的甲狀腺癌測試(“Asuragen許可協議”)，及(Ii)與甲狀腺癌有關的診斷儀器的銷售及若干服務的執行(“CPRIT許可協議”)。根據Asuragen許可協議和CPRIT許可協議，我們有義務向Asuragen和德克薩斯州癌症預防與研究所(CPRIT)支付某些特許權使用費和里程碑付款。根據Asuragen許可協議，我們有義務為未來使用miR的測試淨銷售支付版税通知^®甲狀腺平臺(即ThyGeNEXT^®)，可能在其他某些甲狀腺診斷測試上，也可能在其他正在開發的甲狀腺癌測試上。如果我們選擇利用mir啟動任何分子測試，也存在類似的義務。通知^®胰腺平臺。根據CPRIT與Asuragen的許可協議，我們還必須向CPRIT支付某些相關的版税。

在進行ThyraMIR檢查時^®根據與Exiqon A/S簽訂的許可協議，我們使用由Exiqon A/S(現在是Qiagen的一部分)提供的產品，並與Exiqon A/S簽訂許可協議。根據許可協議，我們有義務為我們使用從Exiqon A/S獲得的許可專利和專有技術的資產的未來淨銷售額支付版税。我們的盈利能力將受到我們向許可方支付許可費的義務的影響。儘管在這種情況下，我們認為收入的增長將超過相應的許可費支付，但如果我們無法在有利可圖的水平上管理我們的運營成本和支出，我們對許可方的義務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們違反了與Asuragen的某些協議，可能會對我們的甲狀腺癌診斷測試的銷售和商業化努力，以及利用他們的技術和銷售技術開發的任何潛在的甲狀腺癌測試，以及與甲狀腺癌相關的某些診斷設備和服務的性能產生實質性的不利影響。

根據CPRIT許可協議，我們有義務就某些診斷設備的銷售和與甲狀腺癌相關的服務的性能支付淨銷售額的5%，而這些設備和服務採用了根據Asuragen和德克薩斯州癌症預防和研究所達成的協議開發和資助的技術，支付給第三方的特許權使用費最高可扣除3.5%。Asuragen許可協議和CPRIT許可協議均繼續有效，直至(I)雙方共同同意或(Ii)任何一方實質性違反各自協議的情況下終止。

如果我們實質性違反或未能履行CPRIT許可協議下的任何條款，Asuragen將有權終止我們從CPRIT獲得的許可，並且在終止的生效日期，我們實施許可技術的權利將終止。如果此類許可技術權利與我們目前市場上的分子診斷測試相關，我們預計將行使向我們提供的所有權利和補救措施，包括試圖糾正我們的任何違規行為，並以其他方式尋求維護我們在許可技術下的權利，但我們可能無法以我們可以接受的成本或根本無法及時做到這一點。這些許可協議下的任何未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去實踐根據許可協議獲得許可的技術的權利，並且只要這些權利和其他技術與我們目前市場上的分子診斷測試相關，它可能會對我們基於NGS的甲狀腺和胰腺癌分子診斷測試和其他正在開發的甲狀腺癌診斷測試和其他測試的銷售和商業化努力產生重大不利影響，以及與甲狀腺癌相關的分子診斷測試的銷售和某些服務的表現。

根據協議，如果違約或延誤是由非履約方合理控制的事件引起或導致的，包括火災、洪水、地震、颶風、禁運、短缺、流行病或流行病、檢疫戰爭、戰爭行為等，則任何一方都不對未能或延遲履行其義務的違約或違約負責。

臨牀效用研究對於向客户和付款人展示分子診斷測試的臨牀相關性和價值具有重要意義。如果我們無法找到願意與我們合作進行臨牀效用研究的合作者，或者這些研究的結果不能證明分子診斷測試提供了具有臨牀意義的信息和價值，則此類測試的商業採用可能會緩慢，這將對我們的業務產生負面影響。

臨牀效用研究展示了何時和如何使用分子診斷臨牀試驗，並描述了可以應用的特定臨牀情況或環境以及預期的結果。臨牀效用研究也顯示了分子診斷測試結果對患者護理和管理的影響。臨牀效用研究通常是與醫療中心和醫院的腫瘤學家或其他醫生合作進行的，類似於臨牀試驗，通常會導致同行評議的出版物。銷售和營銷代表使用這些出版物向客户演示如何使用分子診斷臨牀測試，以及他們為什麼應該使用它。這些出版物也與付款人一起使用，以獲得分子診斷測試的保險，幫助確保有適當的報銷。我們將需要對我們的分子診斷測試和我們計劃推出的其他診斷測試進行額外的研究，以增加市場採用率，並獲得覆蓋範圍和足夠的報銷。如果我們不能進行這些研究，如果這些研究所需的成本或時間長度超過了它們的價值，或者它們的結果沒有為腫瘤學家和其他醫生提供具有臨牀意義的數據和價值，我們的分子診斷測試的採用可能會受到影響，我們可能無法獲得保險和足夠的補償。

我們的測試和服務中使用的一些材料嚴重依賴獨家供應商，我們可能無法及時找到替代品或過渡到替代供應商。

根據我們與他們的供應協議，我們對某些材料的獨家供應商負責，我們使用這些材料進行我們的測試和服務，包括Asuragen，用於我們的內分泌癌症診斷測試。我們還從獨家供應商處購買用於我們的測試和服務的試劑。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購戰略，但我們不能確定這些戰略是否有效，或者替代來源是否會及時可用。如果這些供應商不能再向我們提供我們進行測試和服務所需的材料，如果材料不符合我們的質量規格，或者如果我們不能獲得可接受的替代材料，測試過程和服務可能會中斷。任何此類中斷都可能直接影響我們的收入，並導致我們產生更高的成本。特別是，冠狀病毒在全球的持續傳播可能會對我們的業務產生重大影響，並對我們的業務產生不利影響，包括但不限於我們的供應鏈，這可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

我們在擴大業務規模方面可能會遇到問題，或者我們的檢測和服務的延遲或試劑和供應短缺，這可能會限制我們收入的增長。

如果我們在擴大業務規模方面遇到困難，其中包括質量控制和質量保證問題以及試劑和原材料供應的可用性，我們可能會遇到測試和服務的銷售額減少，維修或重新設計成本增加，以及由於切換到替代供應商而產生的缺陷和費用增加，任何這些都會減少我們的收入和毛利率。儘管我們試圖使我們的能力與市場需求的估計相匹配，但如果需求與我們的估計存在實質性差異，我們可能會在運營和交付能力方面遇到限制，這可能會對給定財年的財務狀況產生不利影響。如果我們對檢測和服務中使用的原材料和試劑的需求出現波動，我們可能會產生與加快或推遲這些材料或試劑的交付相關的額外成本。

如果我們無法支持對我們的測試和服務的需求，或我們未來的任何測試、服務或解決方案，我們的業務可能會受到影響。

隨着對我們測試和服務的需求增長，我們還需要繼續擴大我們的測試能力和處理技術，擴大我們的客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們還需要更多經過認證的實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更多的測試和服務。我們不能向您保證，規模的擴大、相關的改進和質量保證將成功實施，或者是否有適當的人員可用。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員可能會導致處理測試的成本更高或無法滿足需求。我們不能保證我們能夠以與需求一致的水平及時執行我們的測試和服務，也不能保證我們擴大業務規模的努力不會對測試結果質量產生負面影響。如果我們難以滿足市場需求或質量標準，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到影響，對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。

開發新的測試及相關服務和解決方案涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時將其商業化，或者根本無法將正在開發的其他測試、分析、服務和解決方案商業化。

開發新的測試、服務和解決方案將需要我們投入大量資源進行研發，而我們可能無法做到這一點。我們可能會面臨獲取足夠數量的樣本來驗證新獲得或開發的測試者服務的挑戰。為了開發新的測試和服務並將其商業化，我們需要：

通常，很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究中的成功往往不會在後來的研究中複製。在任何時候，我們可能會放棄測試、服務或解決方案的開發，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對此類測試、服務或解決方案產生收入的時間產生不利影響。如果臨牀驗證研究未能證明研究的預期定義的終點，或者如果我們未能充分證明分析有效性，我們可能會選擇放棄開發可能損害我們業務的測試、服務或解決方案。此外，競爭對手可能會比我們更快或以更低的成本開發和商業化新的競爭對手的測試、服務和解決方案，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們無法開發或獲得測試、服務和解決方案，以跟上快速的技術、醫療和科學變革，我們的經營業績和市場競爭地位可能會受到影響。

最近，與診斷相關的技術取得了許多進展，特別是基於基因組信息的診斷。這些進步要求我們不斷髮展我們的技術，並努力開發新的解決方案，以跟上不斷髮展的護理標準。我們的臨牀服務和製藥服務可能會過時，除非我們不斷創新和擴大我們的產品供應，以包括新的臨牀應用。如果我們無法開發或獲得新的測試、服務和解決方案，或無法證明我們的測試和服務對其他疾病的適用性，我們的銷售額可能會下降，我們的競爭地位可能會受到損害。

如果我們不能進入新的臨牀研究合作，我們的產品開發和隨後的商業化可能會被推遲。

在過去，我們已經與我們的測試和服務相關的臨牀研究合作，我們在未來的成功部分取決於我們與知名機構進行更多合作的能力。由於對這些組織施加了內部和外部限制，這可能很困難。一些組織可能會限制他們與任何公司的協作數量，以免被視為有偏見或衝突。組織還可能沒有足夠的管理和相關基礎設施來同時與多家公司協作，這可能會延長開發、談判和實施協作所需的時間。此外，獲取我們需要的樣本可能需要更長的時間，這可能會推遲我們的試驗、出版物、產品發佈和報銷。此外，組織通常堅持保留髮布協作產生的臨牀數據的權利。在同行評議的期刊上發表臨牀數據是我們診斷測試商業化和獲得報銷的關鍵一步，我們無法控制何時以及是否發佈結果可能會推遲或限制我們從結果中獲得足夠收入的能力。

如果FDA改變其關於LDT的執行政策，或不同意我們的立場，即我們的臨牀服務測試是由FDA當前的執行裁量政策涵蓋的，我們可能會受到多項執法行動的影響，其中任何一項都可能對我們的臨牀服務產生重大不利影響和/或與試圖獲得上市前批准或批准並遵守適用的上市後要求相關的重大成本和延誤。

像我們的臨牀服務測試這樣的臨牀實驗室測試受CLIA和適用的州法律的監管，也可能受到FDA的監管，具體取決於測試的分類方式。例如，FDA規定體外培養診斷測試(也稱為體外培養用於進行診斷測試的儀器)、標本採集盒、分析物特異性試劑(ASR)和儀器。大多數符合LDT標準的測試目前都受到FDA執法裁量權的制約，但FDA的執法裁量權政策的範圍以及對LDT定義的適當解釋(如下文所述的2014年指南草案所述)存在很大的不確定性，該草案將LDT定義為體外培養供臨牀使用並在單一實驗室內設計、製造和使用的診斷設備“)。2014年7月，FDA發佈了兩份指導文件草案：“實驗室開發測試監管框架”，其中概述了FDA將如何通過基於風險的方法監管LDT，以及“FDA實驗室開發測試的通知和醫療器械報告”，其中就FDA打算如何收集現有LDT的信息，包括不良事件報告提供了指導。根據監管框架指導草案，LDT製造商將受到醫療器械註冊、上市和不良事件報告要求的約束。LDT製造商將被要求在LDT上市前提交上市前申請並獲得FDA的批准，或者在LDT上市前提交上市前通知，除非繼續受到執法自由裁量權的約束。監管監督框架指導草案規定，在指導文件定稿後六個月內，所有實驗室將被要求向食品和藥物管理局發出通知，並提供關於所提供的LDT性質的基本信息。

2017年1月13日，FDA發佈了一份關於LDTS的討論文件，概述了一種可能的、大幅修訂的基於風險的方法，用於FDA和醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對LDTS的監督。根據2017年的討論文件，除不良事件和故障報告外，預計大多數以前銷售的LDT不會遵守FDA的大多數或所有監督要求(祖父)。此外，除非該機構確定某些測試可能導致患者傷害，否則某些新的和重大修改的LDT將不會符合上市前審查。由於目前市場上的許多低成本技術將被淘汰，新的和經過重大修改的低成本技術的上市前審查可以分四年逐步實施，而不是《監管監督框架》指南草案中提議的九年。此外，在生效日期之後但在逐步實施日期之前引入的測試，可以在上市前審查期間繼續提供。

討論文件指出，FDA將把分析和臨牀有效性作為上市授權的基礎。FDA預計，已經進行了適當驗證的實驗室不應期望在驗證其測試以支持營銷授權方面遇到新的成本，並且進行適當評估的實驗室將不必收集額外的數據來證明FDA批准或批准的分析有效性。所有LDT分析和臨牀有效性的證據將公之於眾。將鼓勵LDT在其上市前提交的報告中提交預期的變化議定書，其中概述了預期變化的具體類型、實施這些變化將遵循的程序以及在實施之前將滿足的標準。

2017年3月，國會議員公佈了《診斷精度與創新法案》(DAIA)的討論稿。討論草案包括的措辭，如果通過，將建立一個新的監管框架，以監督包括LDT在內的體外臨牀試驗(“IVCT”)。2020年，國會議員提出了“核實準確、前沿的IVCT開發(有效)法案”；該法案於2021年6月以基本類似的形式重新提出。如果通過，VALID將創建一種基於風險的方法來監管靜脈注射CTS，同時對許多現有的IVCT進行監管。新的監管框架將包括質量控制和上市後報告要求。每項測試都將被歸類為高風險或低風險。對於高風險測試，需要進行上市前審查。要將高風險IVCT推向市場，必須建立對預期用途的分析和臨牀有效性的合理保證。在VALID下，將建立一個預認證程序，使實驗室能夠確定用於開發某些IVCT的設施、方法和控制措施符合質量體系要求。如果經過預先認證，它開發的低風險IVCT將不會受到上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後報告要求。FDA將有權從市場上撤出IVCT，如果這種測試有合理的可能會導致嚴重的不良健康後果(以及其他標準)。我們無法預測這項法案是否會成為法律，或者它的通過或其他立法或監管變化對我們業務的最終影響。如果FDA實施新的框架來執行其針對LDT、我們被歸類為LDT的現有產品(如果有)和/或我們尋求開發和銷售臨牀使用的任何未來LDT的法規, 我們可能需要獲得預認證或批准，然後才能繼續在美國銷售此類測試。我們可能無法及時或根本無法獲得此類預認證或批准。由於任何新要求可能導致的商業延誤，我們的業務可能會受到負面影響。

如果我們被要求提交我們目前上市的臨牀服務測試的申請，我們可能會被要求進行額外的研究，這可能是耗時和昂貴的，並可能導致我們目前上市的測試退出市場。繼續遵守FDA的規定將增加我們進行臨牀服務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和未能遵守這些要求的處罰。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，如罰款、暫停產品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。任何其他將加強FDA對臨牀實驗室和LDT的全面監督的監管或立法建議，如果施加額外要求，可能會對我們的業務產生負面影響。我們正在監測事態的發展，並預計我們的臨牀服務產品將能夠滿足FDA最終提出的要求。同時，我們維持我們的CLIA認證，允許將LDT用於診斷目的。

同樣，儘管現有執法政策有任何變化，但如果FDA確定我們的任何臨牀服務測試是靜脈注射用藥，而不是LDT，並因此尋求對我們執行適用的醫療器械法規，我們可能會受到更大範圍的懲罰，並可能被禁止繼續在州際商業中提供適用的測試，直到我們分別通過上市前批准(PMA)程序或510(K)程序獲得FDA的批准或批准。此外，我們可能會因不遵守FDA關於營銷和促銷溝通、製造、質量和安全標準、標籤、儲存、註冊和上市、記錄保存、不良事件報告以及適用於靜脈注射用藥的任何其他規定的規定而受到強制執行。任何針對我們的不利執法行動都可能對我們的臨牀服務和運營結果產生重大不利影響。

如果我們因產品責任或與我們的測試和服務相關的錯誤和遺漏責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。

如果有人聲稱我們的測試或服務未能按設計執行，銷售、銷售和使用我們的測試和服務可能會導致產品責任索賠。我們還可能為我們向醫生提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的理解或不適當依賴而承擔責任。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能導致重大損害，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。雖然我們維持產品責任及錯誤和遺漏保險，但我們不能確定我們的保險會完全保護我們免受因此類索賠或因此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而受到的財務影響。對我們提出的任何產品責任或錯誤和遺漏責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍的保障。此外，任何產品責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害或導致我們暫停銷售我們的產品和解決方案。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不遵守欺詐和濫用法律或付款人法規，可能會導致我們被排除在參加Medicare、Medicaid或其他政府付款人計劃之外，受到罰款、處罰和還款義務，減少我們的收入，並對我們臨牀服務的運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療保險計劃由CMS管理，與管理各自州醫療補助計劃的州一樣，CMS對診斷服務提供者施加了廣泛和詳細的要求，包括但不限於管理我們如何構建與醫生的關係、如何以及何時提交報銷申請以及如何提供專業診斷服務的規則。此外，聯邦和州法律禁止欺詐性賬單，並規定追回多付款項。特別是，如果我們不遵守聯邦和州的文件、編碼和賬單規則，我們可能會根據聯邦虛假索賠法案承擔責任，包括刑事和/或民事處罰、執照丟失以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。《虛假申報法》禁止個人和公司故意向政府提交虛假付款申請，或不正當地扣留政府多付的款項。私人付款人還擁有複雜的文檔、編碼和計費規則，可以對實驗室提起民事訴訟。我們不遵守適用的Medicare、Medicaid和其他第三方付款人規則可能會導致根據《虛假索賠法》承擔責任、我們無法參與政府付款人計劃、退還或退還已經向我們支付的資金、民事罰款、刑事處罰和/或我們實驗室的運營功能限制，所有這些都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

風險與我們的醫藥服務相關

我們可能不會實現收購我們的製藥服務業務的所有預期好處，或者這些好處可能需要比預期更長的時間才能實現。在整合製藥服務業務方面，我們可能還會遇到意想不到的重大困難。

我們能否實現收購製藥服務業務的預期收益，在很大程度上取決於我們成功整合該業務的能力。兩個獨立業務的合併和整合是一個複雜、昂貴和耗時的過程。因此，我們一直需要並將繼續投入大量的管理注意力和資源，將我們的製藥服務的業務空間和運營與我們的臨牀服務實踐和運營相結合。整合過程(包括搬遷實驗室地點)可能會擾亂營運，若執行不力或受到不可預見的負面經濟因素或市況或其他因素的影響，我們可能無法充分實現收購的預期效益。我們未能應對整合兩項業務所涉及的挑戰，以實現此類收購的預期效益，可能會導致我們的活動中斷或失去動力，並可能對我們的運營結果產生不利影響。

此外，業務的全面整合可能會導致重大的意想不到的問題、費用、負債、競爭對手的反應、客户關係的喪失以及管理層注意力的轉移。合併這些業務的困難包括但不限於：

其中許多因素不在我們的控制範圍之內，其中任何一個因素都可能導致成本增加、預期場地數量減少以及管理層的時間和精力分流，這可能會對業務、財務狀況和我們的運營結果產生重大影響。此外，即使我們的臨牀服務業務和我們的製藥服務的運營成功整合，我們也可能無法實現收購的全部好處，包括我們預期的協同效應、成本節約或銷售或增長機會。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。

此外，持續整合業務可能產生的額外意外成本或與收購我們的藥品服務相關的非預期費用的意外增加可能會抵消收購我們的藥品服務的預期收益。此外，我們對醫藥服務業務的收購產生了與無形資產相關的額外攤銷費用，這可能對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。此外，收購醫藥服務業務導致本公司記錄了大量商譽和其他資產，我們可能需要產生減值費用，這可能會對我們的綜合財務狀況和運營業績產生不利影響。自收購以來，我們還對醫藥服務業務進行了幾次成本削減，包括裁員。此外，在2021財年，該公司的製藥服務量出現了相當大的下降。與上年同期相比，醫藥服務領域的收入下降了約32%。這種收入逆風可能會在未來一段時間內持續下去。因此，所有這些因素都可能減少或推遲醫藥服務業務收購的預期增值效應，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。因此，我們不能確定整合過程和由此產生的合併業務將導致實現收購預期的全部好處。

如果我們無法增加我們製藥服務中的測試和服務的銷售額，或者無法成功地開發和商業化我們的製藥服務中的其他專有測試，我們可能無法實現盈利。

我們的製藥服務為進行臨牀試驗的製藥和生物技術公司、大學和合同研究機構提供實驗室測試服務，通過一套廣泛的基於分子和生物標記物的測試服務、DNA和RNA提取以及定製的分析開發和試驗設計諮詢，為患者分層和治療選擇提供實驗室測試服務。目前尚不清楚我們是否能夠保持和增加使用我們測試和服務的客户數量，也不清楚我們將能夠從現有客户那裏獲得多正常的業務流。如果我們無法增加我們的測試和服務的銷售額，或者無法成功地開發、驗證和商業化其他診斷測試和服務，我們的製藥服務可能無法產生足夠的收入來實現盈利。

如果進行臨牀試驗的製藥和生物技術公司、大學和合同研究機構決定不使用我們的診斷測試和服務，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的製藥服務。

為了滿足對我們製藥服務的需求，我們需要教育製藥和生物技術公司、大學和進行臨牀試驗的合同研究組織如何利用我們的測試和服務來改善新腫瘤藥物的臨牀試驗結果，並通過發表論文、在科學會議上發表演講和我們的銷售人員舉行一對一教育會議，通過臨牀開發過程更快地推進靶向治療。我們可能需要僱用更多的商業、科學、技術和其他人員來支持這一進程。如果我們不能説服進行臨牀試驗的製藥和生物技術公司、大學和合同研究組織訂購我們的診斷測試和服務或我們開發的其他未來測試和服務，我們很可能無法創造足夠數量的對我們的測試和服務的需求，以實現我們的製藥服務的持續盈利。

由於我們的製藥服務，我們的季度經營業績可能會受到重大波動的影響，可能很難預測。

我們製藥服務的性質是，它們往往是相對較大的項目，但是時斷時續的，而不是提供穩定的收入來源。我們與客户簽訂合同的時間、規模和期限取決於客户臨牀試驗的規模、速度和持續時間，我們對此無法控制，有時可見性有限。此外，我們的費用水平在一定程度上是基於對未來收入水平的預期。因此，預期收入的不足可能導致我們的淨收入不成比例地下降。因此，我們的季度經營業績可能會受到重大波動的影響，可能難以預測。

如果我們未能按照合同和法規要求以及道德考慮履行我們的藥品服務，我們可能會承擔鉅額成本或責任。

通過提供製藥服務，我們與進行臨牀試驗的製藥和生物技術公司、大學和合同研究組織簽訂合同，通過一系列基於分子和生物標記物的測試服務、DNA和RNA提取以及定製的分析開發和試驗設計諮詢，為患者分層和治療選擇提供實驗室測試服務。此類服務是複雜的，受到合同要求、法規標準和道德考慮的影響。如果我們未能按照這些要求、標準和考慮事項履行我們的服務，監管機構可能會對我們或我們的客户採取行動。此類行為可能包括監管機構未能批准客户的產品上市、暫停或延遲、暫停或撤回許可或批准、拒絕收集數據、撤銷實驗室執照、產品召回、操作限制、民事或刑事處罰或起訴、損害賠償或罰款。任何此類行動都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

風險與我們的運營相關

我們高級管理團隊成員的流失或我們無法吸引和留住關鍵人員可能會對我們的業務產生不利影響.

作為一家員工不到200人的小公司，我們業務的成功在很大程度上取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現，包括首席執行官和首席財務官，以及其他關鍵管理職位的成員。在2021年1月和2月，我們經歷了首席執行官和首席財務官職位的更替。隨着我們繼續發展我們的臨牀服務，開發和/或獲取額外的分子診斷測試，增加或維持製藥服務測試和服務收入，或者成功開發和商業化其他製藥服務專有測試和服務，這些人的努力對我們至關重要。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。此外，我們的商業實驗室運營有賴於我們吸引和留住高技能科學家的能力，包括持證的臨牀實驗室科學家。由於人才競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員，我們可能不得不支付更高的工資來吸引和留住合格的人才。我們在招聘和留住關鍵人員方面也可能處於劣勢，因為我們規模小、資源有限、流動性有限，可能會被視為提供了一個不太穩定的環境，與我們規模較大的競爭對手相比，機會更少。如果我們不能吸引和留住必要的人才來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們支持我們的臨牀實驗室和商業化的能力產生不利影響。

如果我們失去了關鍵意見領袖或KOL的支持，可能會限制我們來自測試或服務的收入增長，以及我們實現盈利的能力。

我們已經與主要癌症機構和腫瘤學網絡的領先腫瘤學意見領袖建立了關係。如果這些關鍵意見領袖認為我們現有的產品和服務或我們開發的其他產品和服務在臨牀上沒有效果，或者替代技術更有效，或者如果他們選擇使用內部開發的產品，我們將在驗證我們的測試平臺、推動採用或建立我們的測試作為一種護理標準方面遇到巨大困難，這將限制我們的收入增長和實現盈利的能力。

如果我們不能保持現有的關係，或與生物製藥公司建立新的關係來利用我們的生物信息學數據，我們可能無法確認生物製藥公司的收入，我們的產品開發可能會被推遲。

我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限，如果我們不能擴大我們的直銷和營銷隊伍來充分滿足客户的需求，我們的業務可能會受到不利影響。

儘管我們自2014年以來一直在銷售商業產品，但基因組診斷和製藥服務是科學的新領域，我們將繼續專注並完善我們的努力，以銷售、營銷我們的臨牀服務產品並獲得補償，並利用我們的生物信息數據。我們可能無法營銷、銷售或分銷我們現有的產品或服務，或我們可能開發的其他產品或服務，以足夠有效地支持我們計劃的增長。

我們未來的銷售在很大程度上將取決於我們發展和大幅擴大我們的銷售隊伍以及擴大我們營銷努力的範圍的能力。我們的醫生目標市場是一個巨大而多樣化的市場。因此，我們認為有必要發展一支包括具有特定技術背景的銷售代表在內的銷售隊伍。我們還需要吸引和培養具有行業專業知識的營銷人員。對這樣的員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住員工，也無法建立一支高效的銷售和營銷隊伍，這可能會對我們的產品和服務的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在的盈利能力。

我們預計未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化並利用我們的數據並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。

如果銷售隊伍沒有預期的那麼成功，我們的業務擴張計劃可能會受到影響，我們創造收入的能力可能會減弱。此外，我們直接銷售臨牀服務測試和運營我們的製藥服務的歷史有限，利用我們的生物信息學數據和我們有限的歷史使預測變得困難。

如果我們的銷售隊伍不成功，或者我們銷售團隊的新成員未能獲得客户的支持，我們可能無法提高市場對我們的分子診斷測試和製藥服務的認識和銷售。如果我們未能在市場上建立我們的臨牀服務人員和製藥服務，可能會對我們銷售後續產品或服務的能力產生負面影響，並阻礙我們預期的業務擴展。我們預測我們的臨牀服務產品的直銷的歷史經驗不斷增長，儘管有限，但在我們於2019年收購製藥服務之前沒有經營我們的製藥服務的歷史。我們生產滿足客户需求的產品數量的能力取決於我們準確預測和相應計劃生產的能力。

如果我們不能在我們的臨牀服務和製藥服務運營的市場上成功競爭，我們可能就無法增加我們的收入或維持我們的收入或實現盈利。

我們與使用傳統方法診斷胃腸道、內分泌和肺癌並進行臨牀試驗的醫生和醫學界展開競爭。在許多情況下，美國的實踐指南建議使用非分子細胞學或診斷性手術來確定患者的病情是惡性的還是良性的。因此，我們認為，我們需要繼續教育醫生和醫學界，讓他們瞭解我們的臨牀服務測試的價值和好處，以影響臨牀實踐。此外，我們還面臨着來自其他提供診斷測試的公司的競爭。具體來説，在我們的甲狀腺診斷測試方面，Veracyte擁有目前市場上與我們的ThyGeNEXT競爭的甲狀腺結節癌症診斷測試^® 和ThyraMIR^®測試。Quest目前通過共同營銷協議提供Veracyte的測試，而CBL正在提供通過匹茲堡大學醫學中心(UPMC)進行的診斷測試，該測試使用下一代胰腺囊腫測序突變面板來分析基因變化。雖然我們不認為我們目前在PancraGEN方面有重大的直接競爭^®在胃腸道市場，下一代測序突變面板等技術未來可能會導致競爭加劇。

我們還有可能面臨來自實驗室開發測試或LDT的未來競爭，實驗室開發測試或LDT由商業實驗室開發，如Quest和/或其他開發新的分子診斷測試或技術的診斷公司。此外，由於我們的競爭對手可以在胃腸道和內分泌腫瘤分子診斷測試領域開發出新的、不可預見的技術，我們可能會受到競爭的影響。為了競爭成功，我們必須能夠證明我們的測試結果是準確的和具有成本效益的，我們必須確保我們的測試獲得有意義的報銷水平。自2014年開始臨牀服務以來，我們的許多潛在競爭對手都比我們擁有更強的品牌認知度和更強的財務能力。其他人可能會開發一種價格低於我們的測試，醫生和付款人可能會認為這種測試在功能上與我們的分子診斷測試相當，或者提供一種旨在促進市場滲透的價格，這可能會迫使我們降低臨牀服務測試的價格，並影響我們實現和保持盈利的能力。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們的臨牀服務測試和整體銷售的接受度，這可能會阻止我們增加收入或實現盈利，並導致我們普通股的市場價格下降。隨着我們增加新的臨牀服務測試和其他產品和服務，我們可能會面臨許多與目前相同的競爭風險。

在我們的製藥服務方面，我們也面臨着來自公司的競爭，這些公司目前提供或正在開發用於分析各種癌症的基因、基因表達或蛋白質生物標記物的產品。精確醫學是一個新的科學領域，我們無法預測其他公司將開發出哪些測試可能會與我們開發的測試結果競爭或提供比我們開發的測試結果更好的結果。我們的製藥服務的競爭對手包括上市公司，如新基因公司和許多私營公司。

如果我們不能以合理的條款許可第三方技術的使用權，我們未來可能無法將新產品或服務商業化。

未來，我們可能會授權第三方技術開發或商業化新產品或提供新服務。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們解決方案的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是收入成本的一個組成部分，影響我們解決方案的利潤率。我們可能還需要在推出商業產品後就專利許可和專利申請進行談判。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人沒有遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的，我們的業務可能會受到影響。

法律訴訟的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

在正常業務過程中或之外，我們會受到各種法律程序和索賠的影響。法律訴訟的結果不能肯定地預測。無論是非曲直，訴訟可能既耗時又對我們的運營造成幹擾，並導致鉅額費用和轉移管理層的注意力。如果我們不能在法律訴訟中獲勝，我們可能面臨巨大的金錢損害賠償或針對我們的禁令救濟，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果災難襲擊了我們的任何實驗室，或者如果我們的任何實驗室由於任何其他原因而無法運行，我們將無法執行我們的檢測和製藥服務，我們的業務將受到損害。

我們用來執行測試和服務的實驗室和設備的更換成本很高，如果它們無法運行，可能需要大量的前期準備時間才能更換並有資格使用。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的損害或無法操作，包括地震、洪水、停電和衞生流行病或流行病，包括冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試或服務，或接收和存儲樣本。即使是在很短的一段時間內也無法執行我們的測試或服務，包括由於人員配備、供應、分銷或運輸中斷，或者與新冠肺炎等疾病爆發相關的臨時關閉，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們未來可能無法重新獲得這些客户。雖然我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供服務。此外，新冠肺炎對我們的運營產生了實質性的負面影響，尤其是在2020年的部分時間。新冠肺炎在全球範圍內的進一步傳播以及由此可能施加的旅行和其他限制可能會對我們的臨牀服務測試生產所需的原材料、我們向患者提供測試和藥品服務的能力、我們的財務狀況以及我們的運營結果產生負面影響。新冠肺炎和全球遏制其傳播的努力將在多大程度上影響我們的運營，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法預測，其中包括持續時間, 疫情的嚴重性和範圍以及為控制或治療新冠疫情而採取的行動。

如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險材料，我們可能會對由此造成的損害負責。

生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、搬運和處置均受聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。在發生污染或傷害的情況下，我們可能被要求對由此產生的任何損害、損害賠償、補救費用以及任何相關的罰款或罰款負責，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險的承保範圍。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果，這兩種情況都可能對我們的經營業績產生重大影響。

我們或我們的第三方服務提供商的安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。

我們的業務要求我們和我們的第三方服務提供商收集和存儲敏感數據，包括PHI、關於患者或其他個人的遺傳信息或信用卡信息等個人身份信息，以及我們專有的業務和財務信息。作為承保實體和業務夥伴，我們必須遵守HIPAA和HITECH關於PHI的隱私、安全和違規通知法規，以及適用於我們處理這些敏感數據的消費者保護和消費者隱私法，這可能會增加我們的運營成本。此外，根據HIPAA和HITECH實施的隱私、安全和違規通知法規，以及可能適用於我們的其他聯邦和州消費者保護和消費者隱私法律法規，規定了鉅額罰款和其他懲罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。我們面臨許多與我們的保護以及我們的服務提供商保護這些關鍵信息、其他個人身份信息以及我們的專有業務和財務信息相關的風險，包括無法訪問、欺詐性修改、不適當的披露和不適當的訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不被未經授權訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤而被破壞, 瀆職或其他活動。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，我們的網絡將受到威脅，我們存儲在這些網絡上的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、在我們不知情的情況下進行修改、丟失或被盜。2017年，我們發現某些服務器上安裝了惡意軟件。經過內部調查，我們不認為受影響服務器上的任何PHI或其他敏感數據被訪問或泄露。我們刪除了惡意軟件，並增強了我們的網絡安全程序。

此外，我們聘請第三方承包商，只要他們是我們的業務夥伴，在合同和法律上有義務保護他們代表我們創建、接收、維護、傳輸、使用或披露的任何PHI並保持其機密性。未經授權的人可能能夠訪問由這些第三方承包商存儲的PHI，包括在他們的計算機網絡中。我們或我們的第三方承包商對PHI的任何不當使用或披露，包括由於數據被盜或未經授權訪問我們或我們的第三方承包商的計算機網絡而造成的披露，都可能使我們受到罰款或處罰，從而可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。儘管HIPAA和HITECH及其實施條例沒有明確規定損害賠償的私人權利，但它們允許州總檢察長就違反HIPAA實施的隱私和安全條例的行為提起民事訴訟並代表州居民獲得損害賠償，並禁止進一步違反。根據州法律，我們還可能因非法使用或披露機密健康信息或我們或我們的第三方承包商的其他私人個人信息而向私人當事人招致損害賠償。未經授權的訪問、丟失、修改或傳播可能會擾亂我們的運營，包括是否有能力處理測試、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠、提供客户幫助服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的解決方案的信息以及其他患者和醫生教育和外展工作，或者管理我們業務的行政方面並損害我們的聲譽，這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，對消費者的解讀和運用, 在美國，與健康相關的或其他數據保護法往往是不確定的、相互矛盾的，而且不斷變化，特別是隨着越來越多的州頒佈全面的消費者隱私法。這些不同的法律可能會以與我們的實踐不符的方式來解釋和應用。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。

我們可能需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

我們是一家員工不到200人的小公司。我們未來可能會根據業務的進展和增長而增加員工數量。未來的增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要確定、吸引、留住、激勵和整合更多具有必要技能的員工，以支持我們日益複雜的業務。快速而顯著的增長可能會給我們的行政、財務和運營基礎設施帶來壓力。我們未來的財務業績以及我們銷售或推廣現有測試和服務、開發新測試和服務並將其商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠：

我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會損害我們的財務業績。我們可能需要縮減組織規模以實現盈利，並且在管理這些縮減時可能會遇到困難。

風險與我們市場內的監管有關

如果我們不遵守聯邦、州和外國實驗室的許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，或者我們的業務受到幹擾。

我們受到CLIA法規的約束，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為診斷、預防或治療任何疾病或損害或評估人類健康提供信息。CLIA法規規定了特定的人員資格、設施管理、質量體系、檢查和能力測試。我們還需要CLIA認證，才有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取分子診斷測試的費用。為了續簽這些證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可以對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。我們還必須持有在我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的實驗室進行測試的州許可證。賓夕法尼亞州法律要求我們持有執照，併為我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的臨牀參考實驗室的日常運營建立標準。此外，我們的匹茲堡實驗室需要獲得某些州的許可，包括加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州和羅德島州。紐約州的法律要求我們在提供LDT測試之前，必須獲得特定測試的批准。加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州和羅德島州的法律還規定，無論這些實驗室位於加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州還是羅德島州，根據各自州的法律獲得許可的實驗室都必須進行熟練程度測試。如果我們無法獲得或保持我們實驗室的CLIA證書，無論是由於吊銷、暫停或限制，我們將不再能夠執行我們目前的臨牀服務和製藥服務，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響, 財務狀況和經營結果。如果我們失去由我們被要求持有許可證的州頒發的許可證，如果此類許可證過期或未續簽，或者如果我們未能獲得和維護我們必須持有的州許可證，我們可能會受到鉅額罰款、處罰和責任，並可能被迫停止測試(如果是賓夕法尼亞州)或停止測試來自這些州(如果是加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州或羅德島州)的樣本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們可能開發的新分子診斷測試和製藥服務可能會受到包括州政府在內的政府機構的新要求的影響，在滿足這些要求之前，我們可能無法在這些司法管轄區提供我們新的分子診斷測試或製藥服務。

立法改革美國的醫療體系可能會對我們的財務狀況和運營產生實質性的不利影響。

PPACA做出的變化對製藥、醫療器械和臨牀實驗室行業產生了重大影響。例如，PPACA包括協調和促進關於不同技術和程序的臨牀有效性比較的研究，修訂醫療保險支付方法的倡議，例如提供者和醫生在整個護理過程中捆綁支付的倡議，以及促進支付方法中質量指標的倡議。PPACA還包括重大的新欺詐和濫用措施，包括要求披露與醫生的財務安排，降低違規門檻，以及增加對此類違規行為的潛在處罰。PPACA的影響和立法可能需要的任何潛在變化都不確定，任何可能會影響我們的業務。

我們目前的立場是，我們不符合PPACA《醫生支付陽光法案》中對“適用製造商”的定義，因此不受PPACA中包含的披露或税收要求的約束。如果政府得出不同的結論，我們未能披露可能會導致鉅額罰款，並可能導致某些第三方的索賠。

PPACA以及已經採取和可能在未來採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法，並對我們獲得批准的任何產品或服務的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。任何減少醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會損害我們創造收入、實現盈利或產品商業化的能力。與此同時，廢除、修改或取代PPACA的努力也在進行中；然而，美國最高法院在2021年支持了這項法律。

拜登總統使用行政命令撤銷了特朗普政府對PPACA做出的某些改變，並表示將倡導立法建立在PPACA的基礎上。目前還不清楚任何這樣的變化或任何法律將採取什麼形式，以及它可能如何或是否會影響未來的旅遊業。我們預計，PPACA、Medicare和Medicaid計劃的變化或增加，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面，可能會對醫療保健行業產生實質性的不利影響。

例如，聯邦醫療保險的付款率一直--未來將繼續--在不同程度上受到自動減支的約束。國會自動減支產生的扣減適用於已支付的全部索賠；然而，它們目前並不會導致談判或確定的聯邦醫療保險或醫療補助報銷率的重新基數。

關於報銷的州立法適用於該州的醫療補助報銷和管理的醫療補助報銷比率。一些州已經通過或提議立法，修改這些醫療保險計劃下臨牀實驗室付款率的補償方法。

2014年4月，奧巴馬總統簽署了《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access to Medicare Act，簡稱PAMA)，其中包括根據CLFS為臨牀實驗室測試支付大量新費用的制度。根據PAMA，CLFS的付款率是基於每種類型的實驗室測試的私人付款人費率的加權中位數。為了計算這些費率，PAMA要求CLIA認證的實驗室在6個月的報告期內，根據CLFS和醫生費用時間表獲得大部分Medicarerevue付款，並獲得至少12,500美元的CLFS收入，根據在6個月數據收集期間(從適用年份的1月1日至6月30日)支付的最終付款，報告具有特定CPT代碼的私人付款人費率和測試量。對於大多數實驗室測試，CLFS每三年更新一次，但高級診斷實驗室測試(ADLT)的費率每年更新一次。首個基於私人付款人利率的CLFS基於2016年1月1日至6月30日收集的數據，在最初推遲一年後於2018年1月1日生效。CMS於2016年和2018年發佈了實施這些變化的最終規則。

根據修訂的聯邦醫療保險臨牀實驗室費表，2018、2019和2020年大多數臨牀實驗室測試的報銷金額都有所減少。PAMA(修訂後)呼籲根據未來的市場費率調查，進一步修訂2022年後幾年的聯邦醫療保險臨牀實驗室收費時間表。這些修訂可能會進一步減少報銷。

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案，經保護醫療保險和美國農民免受順序削減法案修訂，修訂了非ADLT的CDLT的付款減免和數據報告時間表。根據這些法律，下一次數據報告期為2023年1月1日至2023年3月31日，並將基於2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。新方法對付款率的任何降低都被限制在2018年至2020年每年每項測試10%，以及2023年至2025年每年每項測試15%。2021年或2022年的CDLT付款不會減少。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。鑑於目前的總統管理，還有更多的不確定性。聯邦立法徵收的税收、降低成本的措施以及美國政府在醫療保健行業中作用的擴大可能會導致收入減少、付款人為我們的檢查報銷更低的費用或醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

遵守與我們的臨牀和製藥服務相關的眾多法規和法規是一個昂貴和耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。

我們受到聯邦政府和我們開展業務所在州政府的監管。可能適用於我們的聯邦和州法律包括但不限於：

近年來，美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查，國會、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部也是如此。這些機構都發出了傳票和其他要求提供信息的請求，以便根據與醫療保健提供者的財務安排、監管合規性、產品推廣做法和文件以及編碼和賬單做法，對醫療保健公司進行調查，並開始對醫療保健公司提起民事和刑事訴訟。近年來，舉報人根據聯邦和州虛假索賠法案對醫療保健公司提起了大量的訴訟，部分原因是舉報人可以從此類訴訟中獲得政府賠償的一部分。

我們業務的增長可能會增加違反這些法律、法規或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律和法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。違反法律或州法規的行為可能會招致FDA、司法部、州機構或其他法律當局的調查或執法行動，並可能導致實質性的民事、刑事或其他制裁。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能被要求退還我們收到的付款，我們可能面臨被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦或州醫療保健計劃之外，甚至可能被要求停止運營。上述任何後果都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果不遵守與我們的支付行為有關的聯邦和州法律法規，可能會受到重大處罰。

我們聘請醫療從業者作為主要的意見領袖，為我們業務的各個方面提供諮詢，保持銷售隊伍，並簽訂營銷服務合同。這些安排，就像任何包括向醫療保健提供者或潛在轉介來源進行賠償的安排一樣，可能會引發聯邦或州反回扣、斯塔克法律責任和虛假索賠法案責任。不能保證聯邦或州政府會發現這些安排設計得當，或者它們不會觸發聯邦和州法律規定的責任。根據現行法律，所有安排必須在商業上合理，補償必須符合市場價值。這些術語需要一些主觀分析。反回扣法律中的安全港不一定等同於斯塔克法中的例外，也不能保證政府會同意我們的實驗室與醫療保健提供者、銷售人員或其他各方之間的關係的付款做法。如果不遵守與我們的支付實踐相關的聯邦和州法律法規，可能會受到鉅額處罰，並對旅遊業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

此外，聯邦法律禁止任何實體向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移該實體知道或應該知道可能會影響受益人選擇聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的任何報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其中任何部分)，以及免費或以公平市價以外的方式轉讓項目或服務。被發現違規的實體可能對每一種不法行為承擔最高10,000美元的民事罰款。此外，聯邦和州反回扣法規或類似法律可能會因與患者達成免除、減少或限制COPY或其他付款金額的安排而受到牽連，例如我們的患者援助計劃。第三方付款人，包括商業付款人和政府付款人，可以禁止、限制或限制與患者的某些財務安排。違反這些法律或支付政策可能會導致鉅額罰款、處罰、責任、賠償以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助之外，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

2018年，美國頒佈了《消除恢復期回扣法案》(簡稱EKRA)，作為促進患者和社區類藥物康復和治療的物質使用-疾病預防法案(支持法)的一部分。EKRA是一項全額支付的反回扣法律，該法律規定，支付任何報酬以誘使患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是一種犯罪行為。儘管EKRA的目的似乎是為了接觸患者中介和類似的安排，以吸引藥物使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。EKRA是一項刑法，違反EKRA可能會導致每次違反行為最高可被罰款20萬美元，最高可判處10年監禁，或兩者兼而有之。根據草案，EKRA禁止對銷售員工進行激勵性薪酬，這是該行業的常見做法。

我們的商業活動可能受到《反海外腐敗法》(FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的商業受到嚴格監管，因此涉及與政府官員的重大互動，可能包括非美國政府的官員。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理商、承包商或合作者或我們的合作伙伴是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的商業活動、實施合規方案, 以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

政府監管的變化可能會對我們的業務運營產生負面影響，增加我們的成本。

製藥、生物技術和醫療保健行業受到政府的高度監管。影響我們業務的這些法規中的重大變化可能導致對我們的業務施加額外的限制，增加我們向客户提供測試或服務的成本，或以其他方式對我們的業務運營產生負面影響。要求價格控制和限制患者接觸我們產品的政府法規的變化也可能減少、消除或以其他方式對我們的銷售產生負面影響。鑑於目前的總統行政當局，可能會有更多的變化。

風險與我們的知識產權相關

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

我們非常重視專利保護以及商標、商業祕密等知識產權保護和合同限制，以保護我們的專有技術。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。當我們申請涉及我們的產品和技術及其用途的專利時，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在相關司法管轄區申請專利。其他人可以尋求圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利或專利申請提出的任何挑戰。2018年1月16日，我們接到通知，已對EP專利#2772550提出異議，聲稱該專利無效。2019年2月25日，歐洲專利局反對部以權利要求沒有有效依據為由，發佈了撤銷該專利的決定。2019年4月25日，我們提交了一份上訴通知，挑戰歐洲專利局反對部，我們正在等待上訴的裁決。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。專利訴訟的結果可能是不確定的，例如異議或授權後審查，我們對他人強制執行我們的專利權的任何嘗試可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們的努力和注意力從我們業務的其他方面。

監督未經授權的披露是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的有競爭力的技術，這些技術可能不屬於我們的知識產權。如果我們的知識產權不足以保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利的影響，我們的業務和我們的運營結果也可能受到影響。如果我們的知識產權提供了足夠的保護，或者被發現是無效的或不可執行的，我們將面臨更大的競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的整體業務也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。

美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護分子診斷測試的能力。

與在我們行業中運營的其他公司一樣，我們的成功在一定程度上依賴於知識產權，特別是專利的獲得和執行。獲得和執行分子診斷測試的專利，例如我們在PancraGEN中的分子診斷測試^®和miR通知^®平臺(包括ThyGeNEXT^®)，既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此費用高昂、耗時長，而且本身就不確定。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局或美國專利商標局(USPTO)可能會不時更改可專利性的標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。例如，2008年10月30日，聯邦巡迴上訴法院發佈了一項裁決，規定方法或過程不能獲得專利，除非它們與機器捆綁在一起或涉及形而上學的轉變。

美國最高法院後來推翻了這一決定比爾斯基訴卡波斯案，發現“機器或轉化”測試並不是確定專利資格的唯一測試。然而，法院拒絕具體説明方法以及何時獲得專利。2012年3月30日，在該案中梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司。，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院對Bilski的申請，並宣佈一項專利無效，該專利的重點是為現有治療藥物確定適當劑量的過程，因為該專利主張體現了自然規律。2012年7月3日，美國專利商標局發佈了一份題為《2012年涉及自然法則的工藝權利要求的主題資格分析中間程序》的備忘錄，其中包含了根據梅奧裁決確定診斷或其他工藝的可專利性的指南。2013年6月13日，在分子病理學學會。無數種遺傳學，最高法院認為，自然產生的DNA片段是自然的產物，而不是專利，因為它已經被分離出來。最高法院沒有處理任何涉及對分離基因進行操控的創新方法的可專利性。2014年3月4日，美國專利商標局發佈了一份題為《2014年主題責任程序--引用或涉及自然/自然原理、自然現象和/或天然產品的法律的索賠分析》的備忘錄。本備忘錄為美國專利商標局根據《美國法典》第35篇第101節關於天然產品或天然原則的主張提供了新的主題資格審查程序的指南。

2015年6月12日，聯邦巡迴法院發佈了一項裁決Ariosa訴Sequenom案委員會認為，對孕婦的母體血清或血漿樣本進行檢測父系遺傳的胎兒核酸的方法是不可申請專利的，因為這是針對自然發生的現象。2015年7月30日，美國專利商標局發佈了一份題為《2015年7月主題材料資格的更新》的聯邦登記通知，該通知更新了美國專利商標局根據《美國法典》第35篇第101節對包含天然產品或自然原理現象的索賠的主題資格程序的指導方針。2016年5月4日，USPTO發佈了生命科學範例，旨在與USPTO關於主題資格的指導一起使用。儘管這些指南和例子不具有法律效力，但專利審查員已被指示遵循它們。2019年2月6日，聯邦巡迴上訴法院在雅典娜診斷公司訴梅奧合作服務公司，依據Mayo和Ariosa的裁決，找到了一項針對一種方法的權利要求，該方法與肌肉特異性酪氨酸激酶相關的神經傳遞或發育障礙的診斷方法不符合美國法典第35篇第101節的專利申請資格。什麼構成自然規律和充分的發明概念仍然是不確定的，診斷測試的某些方面可能繼續被認為是自然規律，因此沒有資格獲得專利保護。

我們技術的某些方面涉及可能受該不斷髮展的標準約束的工藝，我們不能保證我們的任何懸而未決或發出的權利要求將因該不斷髮展的標準而獲得專利或被維持為有效。此外，鑑於目前的法律標準，我們在最近這些案件之前擁有或頒發的專利可能會受到法庭或美國專利商標局的挑戰。因此，美國專利法對專利保護診斷資格的不斷演變的解釋和應用可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有和獲得許可的專利提出挑戰提供便利。無論是專利法的變化，還是專利法的解釋和應用的變化，都可能會降低我們現有的知識產權或我們繼續開發的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或可強制執行的權利要求的廣度。

我們可能會捲入與知識產權有關的訴訟，這可能是耗時和昂貴的，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們可能會不時收到關於直接或間接侵犯、挪用或濫用他人專有權利的索賠通知，其中一些索賠可能會導致訴訟。我們不能假設我們會在此類訴訟中獲勝，也不能假設不會對我們提起或起訴其他指控我們挪用或濫用第三方商業祕密、我們侵犯第三方專利和商標或其他權利、或我們的專利、商標或其他權利的有效性的其他訴訟。我們可能不是第一個製造我們每一項未決專利申請所涵蓋的發明的公司，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，我們可能會招致巨大的成本和體驗，並導致管理分心。我們可能有必要提起訴訟，以強制執行我們的專利和專有權利，或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。為任何訴訟辯護，特別是專利訴訟，都是昂貴和耗時的，任何訴訟或其他訴訟的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利。我們也有可能無法以可接受的條款或根本無法獲得我們所需的技術許可證。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定他人知識產權或其他專有權利的有效性、範圍和覆蓋面，即使我們勝訴，訴訟也可能是繁重和昂貴的。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響, 財務狀況和經營業績。

在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被要求支付損害賠償和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售我們的產品。我們可能無法以可接受的條款獲得這些許可證，如果根本沒有的話。我們可能會產生與從第三方獲得的許可證支付特許權使用費相關的大量成本，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內為其辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的業務相關的其他風險

我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力可能是有限的，並可能導致我們未來的納税義務增加。

自2015年以來，我們出現了淨虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。截至2021年12月31日的財年，美國聯邦和州的淨運營虧損(NOL)分別約為1.186億美元和5630萬美元。根據本段的最後兩句話，對於某些州，聯邦和州的NOL結轉將從2028年開始到期，如果不使用的話。這些NOL結轉可能到期未使用，也無法用於抵消未來的所得税責任。根據現行聯邦所得税法，2017年12月31日之後開始的納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額限制在聯邦應税收入的80%。

只要我們繼續產生應税損失，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)。我們可以限制在NOL和税收抵免結轉的部分，我們可以在未來使用這些部分來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。1986年《國税法》第382和383條限制了公司所有權在三年內累計變動超過50%後使用NOL和税收抵免的情況。這一限制可能會阻止我們使用部分或全部NOL和税收抵免，因為它對我們在一個納税年度允許使用多少NOL和税收抵免設置了公式限制。年度限額的數額，如果有的話，將根據我們公司在所有權變更之前的價值來確定。於2017至2019年期間，公司經歷了超過50%的所有權變更，因此，由於所有權變更，可歸因於所有權變更的NOL受到守則第382節的重大年度限制。本公司已調整其NOL結轉，以應對第382條所有權變更的影響。聯邦淨營業虧損7120萬美元，受所有權變更的年度限制。2019年7月15日後產生的其餘4740萬美元的NOL不受任何年度限制，可以無限期結轉。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。如果我們已經或將根據守則第382條進行所有權變更，如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變更前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到這些限制的限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。

全面的税制改革可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

新收入、銷售和使用或其他税收法律或法規可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律和法規可能被解釋、修改或適用於我們不利。這些事件可能要求我們在預期或追溯的基礎上支付額外的税款，以及罰款、利息和其他被視為到期的過去金額的成本。新的法律或更改、修改或新解釋或應用的法律也可能增加我們的合規、運營和其他成本，以及我們產品的成本。例如，2017年的減税和就業法案對美國税法進行了許多重大修改，其中一些被冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案進一步修改，未來可能會被現任或未來的總統政府修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守現行的聯邦法律或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、淨營業虧損的實現、與我們業務相關的其他遞延税項資產、外國收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，並可能增加我們未來的税費支出。

如果我們不增加我們的收入併成功地管理我們的業務規模，我們的業務、財務狀況和業務結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的大部分運營費用是與人員相關的成本，如員工薪酬和福利、試劑和一次性用品，以及支持我們運營的基礎設施成本，包括設施空間和設備。我們不斷地檢查我們的人員，以確定我們是否充分利用了他們的服務。如果我們認為我們不能充分利用我們的人員，我們可以裁減我們的員工。如果我們未來無法實現收入增長或未能將我們的成本基礎設施調整到適當的水平以支持我們的收入，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們可以收購業務或資產，或投資於其他公司或測試、服務或解決方案技術，這些可能會損害我們的經營業績、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。

作為我們戰略的一部分，我們可能會尋求收購協同業務或其他相關資產。如果我們進行任何進一步的收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。我們未來的任何收購也可能導致重大的沖銷或債務和或有負債的產生，任何這些都可能損害我們的經營業績和財務狀況。被收購的公司或業務的整合也可能需要管理資源，否則這些資源將可用於我們現有業務的持續發展。我們可能無法及時確認或完成這些交易，也可能根本無法實現任何收購的預期收益。為了為任何收購或投資提供資金，我們可以選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司的股票。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果這些資金是通過出售股權或可轉換債券籌集的，可能會稀釋我們的股東。我們B系列優先股的持有人有權批准任何公開發行。完成一項收購會帶來許多風險，包括：

整合被收購企業的其他風險包括：

如果四個信息技術或通信系統出現故障或我們的運營發生重大中斷，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們業務的有效運作有賴於我們的信息技術和通信系統。我們也越來越依賴於與客户進行電子交互的能力。如果這些系統未能按預期運行，可能會擾亂我們的業務，並導致收入減少和管理成本增加。此外，我們沒有為所有系統提供完全宂餘，我們的災難恢復規劃無法考慮到所有可能發生的情況。我們的信息技術和通信系統，包括由第三方供應商維護的信息技術系統和服務，容易受到自然災害、火災、恐怖襲擊、流行病(包括新冠肺炎)、計算機病毒或黑客的惡意攻擊、斷電、計算機系統故障、互聯網、電信或數據網絡等因素的損壞或中斷。2017年，我們發現某些臨牀服務服務器上安裝了惡意軟件。我們不認為受影響服務器上的任何數據被訪問或泄露。我們刪除了惡意軟件，並增強了我們的網絡安全程序。此外，我們的臨牀服務和製藥服務在很大程度上依賴於我們部分內部開發和部分購買的實驗室信息管理系統(LIMS)，這是我們管理運營和存儲數據和客户信息的重要基礎。如果這些系統或服務變得不可用或遭遇安全漏洞，或不經濟或無法更新和修改，我們可能會花費大量資源來解決這些問題，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

風險與我們的普通股價格相關

我們普通股的價格和交易量可能非常不穩定，可能會受到我們無法控制的事件的進一步影響，對我們普通股的投資可能會遭受價值下降。

在2021年期間，我們的普通股交易價格為2.98美元的低點和10.51美元的高點。在2020年，我們的普通股交易價格為2.57美元的低點和11.00美元的高點。我們的股票價格或交易量的波動可能會受到各種因素的影響，其中一些因素可能不是我們所能控制的。除了這裏討論或納入的其他因素外，可能導致我們的股票價格或交易量波動的因素包括：

在未來的任何發行中發行我們普通股的額外股份可能會稀釋股東的權益。

在未來的任何發行中發行我們普通股的額外股份可能會稀釋股東的權益。為了籌集額外資本，此類證券的價格可能與以前發行的股票的每股價格不同。我們不能向投資者保證，我們將能夠以等於或高於投資者在以前發行時支付的每股價格出售任何其他發行的股票或其他證券，而未來購買股票或其他證券的投資者可能會擁有比現有股東更好的權利。此外，只要我們發行期權或認股權證，以購買未來我們普通股(包括我們的B系列優先股)的股份，或可轉換為或可交換的證券，而這些期權、認股權證或其他證券被行使、轉換或交換，股東可能會經歷進一步的稀釋。

我們的普通股從納斯達克退市並隨後在場外交易^®對我們的普通股以及業務和財務狀況產生了不利影響。