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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

(標記一)

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截至本財政年度止2021年12月31日

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或

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由_至_的過渡期

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佣金文件編號001-39752

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註冊人的電話號碼，包括區號：(973) 242-0005

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐是☒ 不是

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用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。☐是☒不是

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ 是 ☐不是

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是 ☐不是

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見該法第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒不是

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截至2021年6月30日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為#美元，其計算方法是參考普通股的最後銷售價格。20,060,345.

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截至2022年3月31日，註冊人擁有20,684,723已發行普通股的股份。

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以引用方式併入的文件

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沒有。

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Petros製藥公司

目錄

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本Form 10-K年度報告(本“Form 10-K”)中提及的“Petros”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Petros製藥公司及其合併子公司。

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有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告中的10-K表格可能包含或包含符合1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A條和1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E條的前瞻性表述。此類前瞻性陳述基於管理層對未來事件的假設、預期、預測、意圖和信念。除歷史信息外，如“打算”、“計劃”、“預測”、“可能”、“將”、“項目”、“目標”、“戰略”、“估計”、“預期”、“相信”、“預期”、“繼續”、“潛在”、“預測”、“應該”等預測性、未來式或前瞻性詞語的使用，無論是否定的還是肯定的，反映我們目前對未來事件和業務、經濟和財務業績的看法的報告旨在確定此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述僅為預測，由於風險和不確定因素，某些事件和情況的實際結果和時間可能與前瞻性陳述中描述的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於，Petros執行其業務戰略的能力，包括其開發和商業化其候選產品的計劃；Petros履行作為公共報告公司的義務的能力；Petros及時和有效地實施2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條所要求的控制和程序的能力；Petros的財務業績可能與導致公司成立的合併交易預期不符的風險；Petros作為新興成長型公司的地位帶來的風險, 包括降低披露要求可能會降低Petros普通股對投資者的吸引力；與Petros遭受重大虧損的歷史有關的風險；與Petros對單一產品Stendra®商業化的依賴有關的風險；與Petros對其任何產品或候選產品獲得監管批准或市場接受的能力有關的風險；以及新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行的預期或潛在影響，包括新變種病毒(如奧密克戎變種)的出現以及政府、消費者、客户、供應商、員工和公司對我們的業務、運營、員工、財務狀況和運營業績的相關反應。本年度報告中描述了其他可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的因素，包括在題為“風險因素”的章節中，以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他報告(“美國證券交易委員會”)中。我們建議您仔細閲讀我們不時提交給美國證券交易委員會的報告和文件，特別是我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告和我們目前的8-K表格報告。Petros提醒讀者，本Form 10-K年度報告中包含的或以引用方式併入Form 10-K年度報告中的前瞻性陳述僅代表我們截至本文發表之日的信念、預期、估計和假設，並不打算對未來結果作出任何保證。新的因素不時出現，我們不可能預測所有這些因素。此外，Petros無法評估每個此類因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合的程度, 可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述，因為與這些陳述和風險因素有關的風險和不確定性。除聯邦證券法要求外，我們沒有義務更新本年度報告中包含的或通過引用併入本年度報告中的前瞻性陳述，以反映任何新信息或未來事件或情況或其他情況。

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風險因素摘要

我們面臨着各種各樣的風險和不確定性。以下是我們認為對我們證券的投資具有重大意義的主要風險的摘要，所有這些風險都在中進行了更全面的描述，應結合下面題為“風險因素”的部分進行閲讀。

與Petros資本要求和融資相關的風險

與Petros的業務、工業和運營相關的風險

三、

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與Petros人員相關的風險

與政府監管和對Petros提起法律訴訟有關的風險

四.

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與Petros的知識產權相關的風險

與Petros的戰略交易相關的風險

與Petros普通股相關的風險

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VI

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第一部分

第1項。生意場

組織發展

Petros於2020年5月14日被組建為特拉華州公司，目的是完成由Petros，Neurotrope，Inc.，內華達州的一家公司(下稱“Neurotrope”)，特拉華州的一家有限責任公司和Petros的全資子公司(“合併子1”)，特拉華州的一家有限責任公司和Petros的全資子公司(“合併子1”)，特拉華州的一家公司和Petros的全資子公司PN Merge Sub 2，Inc.(“合併子公司2”)以及Metuchen PharmPharmticals LLC之間的交易，該協議和計劃於2020年5月17日生效(“合併協議”)。特拉華州一家有限責任公司(“Metuchen”)。合併協議規定(1)合併Sub 1與Metuchen併入，Metuchen作為Petros的全資附屬公司繼續存在(“Metuchen合併”)；及(2)合併Sub 2與Neurotrope合併並併入Neurotrope，Neurotrope作為Petros的全資附屬公司繼續存在(“Neurotrope合併”，與Metuchen合併一起稱為“合併”)。合併的結果是，Metuchen和Neurotrope成為Petros的全資子公司，Petros於2020年12月1日成為上市公司。

於2020年12月7日，Neurotrope完成了若干資產的分拆，據此，(I)任何超過20,000,000美元的現金(可根據合併協議的規定進行調整)以及Neurotrope與合併相關的非Neurotrope保留的所有運營資產和負債將貢獻給Synaptogenix，Inc.(前稱Neurotrope Bioscience，Inc.，分拆前Neurotrope的全資子公司)、特拉華州一家公司(“Synaptogenix”)及(Ii)Neurotrope普通股、每股面值0.0001美元、Neurotrope優先股、截至2020年11月30日，Synaptogenix的票面價值為每股0.001美元，某些認股權證按比例分配給Synaptogenix的普通股，從而形成了一家獨立的上市公司。

商業模式和主要營銷產品

Petros是一家專注於男性健康療法的製藥公司，擁有全方位的商業能力，包括銷售、營銷、監管和醫療事務、金融、貿易關係、藥物警戒、市場準入關係、製造和分銷。

Petros由全資子公司Metuchen、Neurotrope、Timm Medical Technologies，Inc.(“Timm Medical”)和Pos-T-Vac，LLC(“PTV”)組成。我們致力於Stendra®的商業化和開發，這是一種美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療勃起功能障礙(ED)的PDE-5抑制劑處方藥，我們從Vivus，Inc.獲得了許可。Petros還通過其子公司Timm Medical和PTV以真空安裝設備產品的形式銷售自己的ED產品系列。除了ED產品外，我們還獲得了獨家全球許可，可以開發和商業化H100™，這是一種治療急性佩羅尼氏病的新型專利候選局部製劑。

Stendra®

Stendra®是美國食品和藥物管理局批准的治療ED的PDE-5抑制劑處方藥，也是市場上唯一受專利保護的PDE-5抑制劑。作為一種對陰莖組織具有高體外親和力和選擇性的獨特分子(這種體外選擇性特徵的臨牀意義尚不清楚)，Stendra®為勃起功能障礙治療提供了寶貴的補充，作為一種口服勃起功能障礙療法，最早可在性行為前約15分鐘每天服用一次，在使用100 mg或200 mg劑量(不適用於50 mg劑量)時，無論是否進食，都應遵守某些禁忌症和PDE-5抑制劑中常見的限制。例如，Stendra®是服用硝酸酯類藥物、α-受體阻滯劑或其他抗高血壓藥物或大量飲酒(例如，三杯以上葡萄酒或三杯威士忌)的個人的禁忌，在使用時可能會導致低血壓。

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2016年9月30日，我們從Vivus手中獲得了在美國、加拿大、南美和印度許可、開發、營銷、銷售和分銷藥物avanafi(Stendra®的有效成分)的所有權利，包括與行使這些權利相關或必要的所有資產，如許可證、商標和知識產權。該藥物最初是由三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)開發的，並於2000年12月向Vivus發放了使用該藥的權利(“MPTC許可證”)。Stendra®(阿瓦那非)於2012年4月獲得美國食品和藥物管理局的批准。Petros致力於使Stendra®成為美國第一種口服ED處方藥，作為(非處方藥)非處方藥(“OTC”)選項(稱為“處方到OTC開關”)。為此，Petros進行了兩項標籤理解研究(這是非臨牀消費者研究，旨在評估消費者是否理解非處方藥標籤的關鍵要素，即使用説明、禁忌症、使用中警告和預防措施)，分別宣佈第一階段和第二階段分別於2021年7月和12月完成。Petros還宣佈在2022年1月啟動兩項“自我選擇”研究--其中一項包括來自普通人羣的參與者，另一項針對硝酸鹽藥物使用者(FDA特別感興趣的患者羣體)。在這些自行選擇的研究中，對使用OTC ED產品感興趣的個人被招募來審查Stendra®的OTC標籤草案，並確定該產品是否適合他們使用，而無需醫療保健專業人員的幹預。Petros打算在IND前的一次會議上與FDA分享這些研究的數據，Petros希望在2022年上半年舉行會議，但尚未安排。

真空安裝設備(“VED”)

Petros還通過其子公司Timm Medical和PTV銷售自己的用於ED治療的醫療設備系列，包括市場名稱為“Osbon Erecaid”和“PosTVac”的VED系統。我們計劃繼續在國內和國際上發展VED業務。Petros認為，其潛在的國內增長將來自其分銷合作伙伴網絡的擴大，目前包括SunMed和Vitalit等國內分銷商，以及通過德國海澤、英國Mediplus、西班牙EuroMedical等分銷商以及越來越多專門從事泌尿外科領域的地區性小企業分銷商的國際分銷商。此外，Petros打算繼續利用與關鍵臨牀醫生決策者的現有關係，為前列腺癌和性健康康復方面的卓越中心提供直接購買協議。這將增加消費者在當地購買的可能性。我們相信，潛在的國際增長將來自與現有客户的額外工作，以擴大我們現有的業務基礎，同時努力開拓新的國際領土。除了擴大分銷網絡外，Petros還在尋求更好地利用現有的關於VED的歷史臨牀數據。

H100™

除了ED產品，Petros還致力於識別和開發其他促進男性健康的藥物。2020年3月，我們從混合醫療有限責任公司(“混合”)獲得了H100™的獨家全球許可(“混合許可”)。H100™是一種治療急性佩羅尼氏病的新型專利局部製劑候選藥物。佩羅尼氏病是一種陰莖組織破裂的疾病，通常由性活動或損傷引起，癒合為膠原蛋白形成的疤痕，最終可能硬化並導致陰莖畸形。佩羅尼氏病可能會影響世界各地數百萬男性，目前還沒有批准的非侵入性治療方案。根據目前批准的治療方法，如果獲得批准，截至目前，H100™將成為第一個也是唯一一個獲得臨牀批准的治療佩羅尼氏病的局部非侵入性製劑。

2020年9月24日，本公司與混合動力簽訂了一項書面協議，根據該協議，混合動力許可證的期限再延長六個月，至2021年3月24日。作為延期的對價，公司於2020年10月向混合能源支付了50,000美元，並於2020年12月額外支付了100,000美元。2021年3月31日，本公司與混合動力簽訂了第二份書面協議，根據該協議，雙方同意將第二個期限(如混合動力許可證中的定義)再延長六(6)個月至2021年9月24日。此外，該公司還同意在簽訂協議後的7個日曆日內一次性支付200,000美元，這筆款項是不可貸記且不可退還的。2021年9月24日，該公司簽署了一項許可協議修正案，其中該公司行使了不終止混合藥物許可證的權利，即使FDA尚未授予其孤兒藥物地位。在這次選舉中，公司於2021年10月1日支付了混合公司15萬美元，2021年10月31日支付了20萬美元，2021年12月1日支付了20萬美元，2021年12月23日支付了20萬美元。

Petros已經奠定了其增長的基礎，隨着H100™加入產品組合以及其他正在開發中的其他產品的機會，Petros相信它可以打造成一家行業領先的男性健康製藥公司。Petros目前沒有其他候選產品，也沒有其他最終的許可協議。然而，Petros正在與可行的晚期治療資產進行討論，涉及男性激素替代療法、男性不育症、前列腺增生症和前列腺癌，但尚未就此達成任何具有約束力的協議。

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製造和供應

Petros目前只有組裝其VED產品的設施，因此必須依賴具有適當設施和設備的合格第三方合同製造商來合同生產其產品的商業批量。如果由於任何原因，Petros的合同製造商不能按協議履行，可能會被要求更換他們。儘管Petros認為有許多潛在的替代方案，但在確定和鑑定任何此類替代方案時可能會產生額外的成本和延誤。

Petros從第三方獲得開發和製造其產品所需的原材料，包括其產品中使用的活性和非活性藥物成分。直到最近，Petros一直依賴Vivus根據2016年9月30日簽署的商業供應協議(“Vivus供應協議”)供應制造Stendra®所需的有效藥物成分(“原料藥”)，該協議要求Petros在Vivus供應協議期限內每年購買若干最低數量的Stendra®。Vivus供應協議由Petros終止，自2021年9月30日起生效。於2022年1月18日，Petros(透過其全資附屬公司)與Vivus訂立和解協議(“Vivus和解協議”)，涉及Vivus供應協議於2018年、2019年及2020年的最低購買量要求，以及第三方零售商就本公司交付予第三方零售商並其後退還的本公司Stendra®產品所聲稱的若干報銷權利。關於Vivus和解協議，Petros在Vivus供應協議下到期的約1,240萬美元中保留了約730萬美元的原料藥庫存(相當於2018年和2019年的最低採購要求)，並免除了與退貨和最低採購承諾有關的約425萬美元的流動負債。為了換取API和減少流動負債，Petros執行了一張本金為10,201,758美元、以Vivus為收款人的有息本票(“票據”)。雙方還簽訂了一項擔保協議，以擔保Petros在本票項下的債務。公司將記錄此次交易的影響，包括2022年第一季度的預期收益。

除根據票據將予支付的款項外，本公司於Vivus和解協議中進一步同意(I)授予Vivus優先權，以提供由Metuchen(包括任何附屬公司及中介機構)發行或向Metuchen(包括任何附屬公司及中介機構)發行或向其發行的若干類別債務及可轉換股權(但非優先股)融資，直至票據全部付清為止，及(Ii)承諾作出若干監管意見書，以使Vivus有能力行使其在許可協議下的權利。2022年1月18日，公司向Vivus預付了票據項下的債務900,000美元，並就2021年簽訂的採購訂單向Vivus支付了1,542,904美元。考慮到這些付款，並在公司對某些監管機構提交的文件感到滿意後，Vivus根據公司現有的開放式採購訂單(“開放式採購訂單”)釋放了公司現有開放式採購訂單(“開放式採購訂單”)下散裝Stendra®平板電腦數量的50%，這相當於大約六個月的庫存供應。根據Vivus和解協議，Vivus還同意在公司滿足剩餘的監管提交要求後(自Vivus和解協議之日起不超過180天)，釋放開放採購訂單下散裝Stendra®片劑數量的剩餘50%。Vivus和解協議規定，Vivus是所有原料藥的唯一所有者，除非或直到在滿足上述付款條件後向公司發運一定數量的原料藥。

隨着Vivus供應協議的終止，Petros通過其子公司Metuchen於2022年1月20日與Thermo Fisher Science(“Patheon”)旗下的Patheon製藥公司簽訂了一項技術轉讓服務協議，根據協議，該公司和Patheon同意作為戰略合作伙伴在Patheon位於俄亥俄州辛辛那提的工廠進行Stendra®片劑的商業生產。根據該協議，Patheon或其一家附屬公司將提供藥物開發和技術轉讓服務，以建立和驗證其製造和銷售該公司Stendra®產品的能力。在履行本協議期間製造的產品的任何商業銷售必須符合雙方之間的後續商業製造服務協議(以及相關的質量協議)，然後才能提供商業銷售。

Petros被要求為其從其他公司獲得的所有FDA批准的產品確定所有原材料的供應商。如果特定產品的原材料無法從藥品申請中指定的經批准的供應商獲得，Petros將被要求向FDA申請替代供應商的資格，並根據供應商向FDA提供通知或獲得FDA對供應商的批准，這可能會推遲或中斷受影響產品的生產。

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分銷和營銷

Petros與三家最大的藥品分銷商(麥凱森公司(“麥凱森”)、紅衣主教保健公司(“紅衣主教”)和美國卑爾根公司(“美國卑爾根”))簽訂了分銷協議，並在大型泌尿外科集團業務中直接購買指定零售配藥藥店，使我們能夠通過美國大多數零售藥店向客户提供Stendra®。Petros目前依賴McKesson為這些藥品分銷協議提供服務。麥凱森獨家向其自己的零售藥店分銷Stendra®，並負責Petros向紅衣主教和amerisourceBergen的分銷。

除了在全國範圍內建立分銷機制外，Petros還與幾家商業保險實體合作，這些實體簽訂了獲得Stendra®的合同，並具有持久的能力，以擴大這些針對未來資產的商業保險關係。儘管商業保險合作和合同仍然是患者獲得和負擔能力的重要因素，但醫療保險和醫療補助在很大程度上仍然不在Stendra®和大多數性功能障礙治療的範圍之內。與許多性功能障礙治療方法一樣，聯邦醫療保險和醫療補助通常不會簽約或報銷這些治療，除非同時指示患有其他被認為是醫學上必要的性功能障礙以外的疾病。然而，商業保險准入仍然具有競爭力，並廣泛適用於stendra®。

Petros依靠各種渠道營銷和銷售其產品，包括：

顧客

我們從有限的客户中產生了相當大的銷售額。在截至2021年12月31日的一年中，五家客户佔我們合併總銷售額的約89%，五家客户合計佔Stendra®總銷售額的約98%。有關詳情，請參閲合併財務報表附註3。

競爭

根據IQVIA提供的數據，口服ED市場(特別是PDE-5抑制劑類別)在過去幾年中經歷了顯著增長，2020年處方(藥店填寫)比2019年增加了26%，2021年口服ED處方比2020年增加了20%。隨着仿製藥的出現，它們引領了處方量的增長，品牌處方量的持久存在，表明了持久的品牌忠誠度和價值。Stendra®仍然是PDE-5抑制劑類別中唯一受專利保護的品牌。根據Arizton諮詢和情報勃起功能障礙市場報告，到2023年，這一類別的增長軌跡預計將繼續以8%的複合年增長率增長。我們預計，北美仍將是這一增長的主要市場，這是因為其既定的醫療保健格局以及與ED相關的共病情況的突出。

員工

我們的董事會監督我們的員工關係計劃，因為它將建設我們的文化-從員工發展和留任到多樣性、公平、包容和歸屬感倡議-視為推動我們業務的長期價值和幫助降低風險的關鍵。

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截至2021年12月31日，我們有24名全職員工，他們都在美國境內。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。

政府監管

藥品、開發活動和製造過程受到眾多政府機構的廣泛和嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守有關我們藥品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律和法規。

美國的監管

藥品開發和審批流程

為了獲得FDA對新藥產品的批准，贊助商必須提交大量支持其安全性和有效性的數據，以及有關藥物的製造和成分以及擬議的產品標籤和包裝的詳細信息。測試和收集數據以及準備必要的應用程序既昂貴又耗時。FDA在審查這些申請時可能不會迅速或有利地採取行動，贊助商在努力獲得FDA批准的過程中可能會遇到重大困難或成本，這可能會推遲或阻止他們銷售他們開發的候選藥物。

FDA在新藥可以在美國上市之前所需的程序通常涉及以下部分或全部關鍵步驟：

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臨牀前研究

在確定用於開發的候選治療藥物後，它進入臨牀前或非臨牀測試階段。臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。擬提交FDA以支持候選產品安全性的臨牀前測試必須符合良好實驗室操作規範(GLP)法規和美國農業部動物福利法(如果適用)。藥品贊助商必須將臨牀前試驗的結果連同生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等提交給FDA，作為研究新藥(IND)申請的一部分，這是在美國啟動人類受試者臨牀試驗的先決條件。

IND下的人體臨牀試驗

除了包括非臨牀研究的結果外，IND還將包括一個或多個臨牀方案，其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標以及要評估的安全性和有效性標準。

IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。臨牀暫停可在IND期間的任何時間發生，並可能影響一項或多項特定研究或根據IND進行的所有研究。有時，由於可能對臨牀研究受試者造成安全問題的製造問題而實施臨牀暫停。

正在研究的新藥的臨牀研究分為三個階段，通常是按順序進行的，但可能會重疊或合併。這三個階段如下：

一項臨牀試驗可能會結合多個階段的要素，而FDA通常需要多個第三階段試驗來支持候選產品的上市批准。一家公司將臨牀試驗指定為特定階段並不一定表明該研究將足以滿足FDA對該階段的要求，因為在向FDA提交方案和數據並由FDA審查之前，無法做出這一決定。人體臨牀試驗本質上是不確定的，第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法成功完成。關鍵試驗是一種臨牀試驗，被認為滿足FDA對候選產品安全性和有效性的評估要求，以便可以單獨使用或與其他關鍵或非關鍵試驗一起使用，以支持監管批准。一般來説，關鍵試驗是3期試驗，但如果設計提供了對臨牀益處的良好控制和可靠的評估，特別是在未滿足醫療需求的領域，它們可能是2期試驗。

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根據FDA的良好臨牀實踐(GCP)要求，臨牀試驗必須在一名或多名合格調查人員的監督下進行。它們必須在詳細説明試驗目標、給藥程序、研究對象的選擇和排除標準以及要評估的安全性和有效性標準的方案下進行。每個方案以及隨後對方案的任何實質性修改都必須作為IND的一部分提交給FDA，詳細説明臨牀試驗狀態的進度報告必須每年提交給FDA。贊助商還必須及時向FDA報告嚴重和意想不到的不良反應，任何臨牀上重要的嚴重可疑不良反應發生率高於方案或調查手冊中列出的比率，或來自其他研究或動物或體外培養測試表明，接觸該產品或候選治療藥物的人類存在重大風險。FDA可以在任何時候通過臨牀暫停下令暫時或永久停止臨牀試驗，或者如果它認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者受試者面臨不可接受的健康風險，則可以施加其他制裁。機構評審委員會(“IRB”)負責確保臨牀研究中的人體受試者受到保護，免受不適當的研究風險。參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構的臨牀試驗開始之前審查和批准方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個研究對象或對象的法律代表的同意書，監督試驗直到完成，否則必須遵守IRB的規定。IRB還可以因未能遵守GCP或IRB的要求，或者如果研究中的新藥與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，暫時或永久地停止研究。

在開發新的候選藥物期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面；具體地説，在提交IND之前、第二階段結束時和提交NDA之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，併為FDA提供關於下一階段開發的建議。贊助商通常利用第二階段結束時的會議討論他們的第二階段臨牀結果，並提出他們認為將支持批准新療法的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。批准後試驗，有時被稱為“4期”臨牀試驗，可能在最初的上市批准之後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行“4期”臨牀試驗。在臨牀試驗的同時，贊助商通常會完成額外的動物安全性研究，開發關於候選產品的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定生產商業批量候選產品的工藝。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他標準外，贊助商必須制定測試成品藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

根據第505(B)(1)及505(B)(2)條提交的豁免批准書

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則候選產品的詳細信息將以保密協議的形式提交給FDA，請求批准將該藥物用於一個或多個適應症的市場。NDA包括從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及關於候選產品的化學、製造和對照或CMC的詳細信息，以及建議的標籤等。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定候選產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)，每份保密協議必須附有一筆可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。PDUFA還對處方藥產品徵收年度計劃費。在某些情況下，可以免除或減少費用，例如，在保護公眾健康需要免除費用的情況下，費用將對創新構成重大障礙的情況下，或者申請人是提交其第一次人類治療申請以供審查的小型企業的情況下。

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根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有十個月的時間完成對非新分子實體藥物的標準NDA的初步審查，而對於優先審查的申請，FDA有六個月的時間完成標準NDA的初步審查。FDA並不總是達到PDUFA的目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清以及贊助商迴應此類詢問的程序而大大延長。因此，保密協議審查過程可能非常漫長。大多數創新藥物產品(生物製品除外)根據FDCA第505(B)(1)條提交的保密協議獲得FDA上市批准，通常被稱為傳統(或完整的)保密協議。《聯邦免税法》第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的資料來自不是由申請人或為申請人進行的調查的情況下，提交保密協議，而申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用的權利。FDA解釋了FDCA第505(B)(2)節，以批准NDA為目的，允許申請人部分依賴已發表的文獻和/或FDA先前對經批准產品的安全性和有效性的發現。FDA還要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與先前批准的產品的任何偏差，並支持對適用的已發表文獻或參考產品的依賴，這稱為“橋接”。然後，FDA可以批准所有或部分已批准參考產品的標籤適應症的新產品候選，以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症，如果此類批准有研究數據支持的話。然而，這個標籤, 可能需要參考產品標籤中包括的所有或部分限制、禁忌症、警告或預防措施，包括黑盒警告，或者可能需要額外的限制、禁忌症、警告或預防措施。

FDA對其收到的所有NDA進行初步審查，無論是根據第505(B)(1)條還是根據第505(B)(2)條提交的，以確保在接受備案之前，它們足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何保密協議，並可以要求提供更多信息，而不是接受保密協議的提交。在這種情況下，申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。FDA在提交保密協議後有60天的時間進行初步審查，以確定是否足以接受申請。如果提交的文件被接受備案，FDA開始對NDA進行深入的實質性審查。FDA審查NDA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，它是否具有可接受的純度概況，以及該產品是否按照cGMP生產。在審查保密協議期間，FDA可以將申請提交給由獨立專家組成的諮詢委員會，以就是否應該批准申請提出建議。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循這樣的建議。臨牀試驗的數據並不總是決定性的，FDA或其諮詢委員會可能會以不同的方式解釋數據，而NDA贊助商可能會解釋相同的數據。FDA還可能重新分析臨牀試驗數據, 這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保臨牀試驗的進行符合IND試驗要求和GCP要求，並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。為了確保其員工和第三方承包商遵守cGMP和GCP，申請者必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。

FDA還可以要求提交風險評估和緩解戰略，或“REMS”，如果它確定有必要進行REMS，以確保藥物的益處大於其風險，並確保產品的安全使用。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。FDA根據具體情況確定對REMS的要求以及具體的REMS條款。如果FDA得出結論認為需要REMS，贊助商必須在其NDA提交中包括擬議的REMS。

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在評估了NDA和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)和關於將生產藥物產品或其原料藥的製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA將發佈一份批准信，在某些情況下，將發佈一份完整的回覆信(CRL)，描述該機構發現的NDA中的所有具體缺陷。CRL表明申請的審查週期已經完成，不會以目前的形式批准申請。確定的缺陷可能是輕微的(例如，需要標籤更改)，也可能是重大的(例如，需要額外的臨牀試驗)。在收到CRL後，申請人可以重新提交NDA，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。FDA將在NDA重新提交後30天內發出信函，確認收到並通知申請人如下。對於被認為是對CRL中確定的所有缺陷的完整回覆的重新提交，此類信函將包含FDA將重新提交指定為1類或2類(基於其中收到的信息的性質)以及將採取行動的相應截止日期(1類重新提交為2個月，2類為6個月。如果FDA發現重新提交不是對所有CRL缺陷的完整迴應，FDA將通知申請人，FDA將在收到完整回覆之前不會開始FDA的“審查時鐘”。

即使藥品獲得NDA批准，批准也可能大大限於特定的適應症和劑量，和/或受限制、特定標籤要求和/或在美國合法銷售該產品所必須滿足的其他條件的限制，任何或所有這些條件都可能限制該產品的商業價值。例如，FDA可能要求在產品的標籤中包括某些禁忌症、警告和/或預防措施。FDA還可以以REMS的形式對產品的分銷、處方或分發施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行上市後臨牀試驗，有時被稱為“第四階段”臨牀試驗，旨在進一步評估產品的安全性和有效性，和/或要求測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。

Stendra®於2012年4月通過傳統的保密協議獲得批准，僅用於治療ED的處方藥。批准的保密協議包含許多禁忌症、警告和風險，以及關於何時向醫療保健專業人員尋求幫助的説明等。關於我們的非處方藥戰略，我們已經在該計劃上投資了三年多，完成了幾項關鍵研究，我們的下一步包括與FDA進行預IND。Petros已經並打算繼續為他們的場外交易計劃提供自籌資金。

Petros目前還計劃向食品和藥物管理局提交H100™治療佩羅尼氏病的505(B)(2)保密協議，這將允許Petros部分依賴已發表的科學文獻和/或FDA先前關於某些批准的藥物產品的安全性和有效性的研究結果。如果FDA不同意依賴參考上市藥物或出版文獻的適當性，或者Petros無法以其他方式連接到參考上市藥物或出版文獻，它可能需要進行額外的臨牀試驗或其他研究，這可能會導致意想不到的成本和延遲或開發計劃的終止。如果巴西國家石油公司無法通過505(B)(2)保密協議程序獲得H100™的批准，它可能需要進行傳統的保密協議程序，這更昂貴和耗時。

處方藥的審批後要求

在新藥產品獲得批准後，贊助商和該產品將受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括監測和記錄活動、報告產品的不良反應、產品抽樣和分銷限制以及促銷和廣告要求。

促銷信息必須精心設計，以確保符合FDA關於處方藥營銷和標籤的所有適用法規。特別是，處方藥廣告一般必須(1)不是虛假或誤導性的，(2)提供描述與藥物相關的風險和益處的“公平平衡”信息，(3)包括對產品廣告用途“重要”的事實，以及(4)包括提及產品標籤中描述的每一種風險的“簡要摘要”。此外，如果處方藥的預期用途與FDA批准的預期用途不同，如該產品批准的保密協議中所列，FDA已斷言該產品是未經批准的“新藥”，並對違反FDCA將此類未經批准的新藥引入州際商業的贊助商採取執法行動。這種被禁止的做法也被稱為“標籤外”促銷。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外的用途，但贊助商可能不會合法地營銷或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

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為了將批准的藥物產品推向新的適應症(即超出和/或不同於批准的NDA中規定的適應症)，贊助商必須提交新的NDA(或在情況允許的情況下，在傳統途徑(505(B)(1))或505(B)(2)途徑下的NDA補充)，在許多情況下，這將要求完成充分和良好控制的臨牀試驗，以證明該產品在新適應症中的安全性和有效性。不能保證FDA批准尋求擴大批准藥物的標籤和/或適應症的NDA比涉及新產品的NDA更快(即從未被批准用於任何指示)或永遠。相關地，如果贊助商(或承包商、合作伙伴或其他關聯方)對批准的藥物或其生產進行上市後的任何修改，包括標籤或生產工藝或設施的改變等，則可能需要提交新的NDA或NDA附錄並獲得FDA的批准。

此外，FDA的規定要求產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。CGMP條例包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和一些州機構登記其機構，並接受FDA的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他要求。對批准的藥品的製造工藝、規格或容器封閉系統的更改受到嚴格監管，通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對NDA贊助商和參與生產經批准的藥品的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，贊助商和製造商必須繼續在與生產和質量控制相關的系統上花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性以及質量控制和質量保證的其他方面，並確保持續遵守FDCA的其他法定要求。

如果藥品上市後沒有保持符合監管要求或出現意想不到的問題，FDA可能會撤回對該藥品的批准。後來發現一種藥物存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS實施分銷或其他限制。

Petros和/或其目前或未來的供應商、合同製造商和/或參與其一項或多項美國商業化活動的其他附屬公司可能無法遵守FDA的所有監管要求。例如，Petros可能認為其製造業務(包括其承包商的業務)完全符合cGMP，或者由Petros或代表Petros傳播的所有促銷信息都符合FDA的處方藥營銷要求，但FDA可能會做出不同的決定。Petros可能會因未能遵守FDCA和/或其實施條例而受到一系列不利的執法行動和/或處罰，包括但不限於：

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FDA的上市前審批要求

根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括符合FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知程序完成的，除非獲得豁免。第三類產品是具有新的預期用途或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的產品。III類裝置的安全和有效性不能僅由總控制和上述其他要求來保證。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性。Petros目前的醫療器械被歸類為II類醫療器械。

當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交一份上市前通知，證明該設備“基本上等同於”以下兩種情況之一：1976年5月28日之前合法上市的設備，也就是1976年醫療器械修正案頒佈之日，FDA尚未要求提交上市前批准申請，或者該設備已從III類重新歸類為II類或I類。

如果FDA同意該設備基本上相當於斷言設備，它將批准該設備在美國進行商業營銷。在設備獲得510(K)許可後，對設備的任何後續修改如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，將需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或上市前批准。

FDA將Petros的VEDs歸類為II類外部陰莖僵硬設備，自2004年起，只要滿足FDA為該產品類別建立的所有詳細特殊控制措施，這些設備就不受510(K)通知程序的影響。另一方面，Petros的VED是根據510(K)通知程序引入美國市場的在此之前FDA制定了510(K)豁免，適用於符合適用特殊控制的外部陰莖僵硬裝置。因此，Petros的VEDs可以根據其各自的510(K)摘要合法銷售，而不是目前針對沒有510(K)許可銷售的外部陰莖僵硬裝置的特殊控制。然而，如果作出任何修改或銷售超出其各自510(K)摘要範圍的VED，則它們必須遵守適用的特別控制。

醫療器械上市後的要求

許多上市後監管要求適用於醫療器械，包括但不限於：

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Petros的VED的製造必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。此外，Petros的記錄和製造過程(和/或銷售VED的子公司的記錄和製造過程)受到FDA定期計劃或不計劃的檢查。任何未能遵守QSR或其他適用法規要求的行為都可能導致VED製造業務的關閉或限制，以及VED的召回或扣押。

對第三方合同製造商的監管

Petros生產商業批量產品所依賴的第三方合同製造商也受到cGMP和/或FDA的QSR法規的約束，這些法規對程序和文件提出了廣泛的要求。FDA和相應的州和外國機構進行持續的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMPs/QSR和其他適用的政府法規。在批准營銷申請之前，製造商還需要驗證他們的製造過程。FDA還將檢查擬議的製造設施，以確認它們可以生產符合FDA監管標準的產品。

知識產權

Petros依靠一系列知識產權，包括專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密和域名保護法，以及保密和許可協議來保護其知識產權和專有權利。

Petros的市場、分銷和銷售權(Stendra®中的有效成分)是根據2016年9月30日與Vivus簽訂的許可和商業化協議(“許可協議”)授予的，該協議是Vivus與Stendra®專利所有者Mtpc簽訂的許可協議下的再許可(《MTPC許可證》)。MTPC許可證包含某些終止權，如果Vivus違反MTPC許可證的任何條款或破產或破產，MTPC可以終止協議。如果MTPC因任何合同違約而終止與Vivus的MTPC許可證，Petros擁有與MTPC的替代權，這將允許Petros繼續銷售Stendra®。2020年3月，我們獲得了H100™開發和商業化的混合許可證。H100™是一種治療急性佩羅尼氏病的新型專利局部製劑候選藥物。混合許可涉及三項美國專利和兩項歐洲專利，涉及H100™的配方和在治療佩羅尼氏病中的使用。美國專利9,333,242包含針對含有H100™獨特配方的透皮凝膠組合物的權利要求。美國專利9,238,059包含針對一種抑制或治療佩羅尼氏病的方法的權利要求，該方法包括在佩羅尼氏病患者的陰莖真皮的一部分局部給予有效量的含有H100™配方的凝膠組合物。此外，美國專利10,471,131包含針對使用H100™治療佩羅尼氏病的其他配方權利要求和治療方法權利要求。有兩項相應的歐洲專利(EP3269372B和EP2804606B)具有類似的相應權利要求。混合許可證在上述最新專利到期時終止。

在加入混合許可證時，我們支付了100,000美元的初始許可費和250,000美元的額外付款，我們將在進入混合許可證的第一、第二和第三週年分別支付125,000美元、150,000美元和200,000美元的額外年度里程碑付款，以及此後每年250,000美元的年度里程碑付款。我們還被要求在第一次商業銷售時支付1,000,000美元，並被要求以較低的個位數淨銷售額百分比的滑動比例進行額外支付。商業化後將不需要每年支付週年紀念費用。該公司還有義務支付任何淨銷售額的3%-6%的特許權使用費。我們還預計在FDA批准之前的四到六年的臨牀開發期間，與H100™相關的研究和開發費用約為1,400萬美元，其中包括約1,000萬美元的臨牀試驗費用和4,000萬美元的其他費用。

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可用信息

有關Petros的信息，包括向美國證券交易委員會提交或提供的報告，可通過我們的網站獲得，網址為Www.petrospharma.com。此類報告可通過我們的網站免費獲取，並在此類材料提交或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快提供。美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和其他信息，網址為www.sec.gov。

我們在整個報告中包含了我們的網站地址，僅作為文本參考。本文引用的網站上包含的信息不包含在本表格10-K中。

第1A項。危險因素

除10-K表格中的其他信息外，股東或潛在投資者在評估Petros時應仔細考慮以下風險因素。如果發生下列任何事件，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到不利影響。

與Petros資本要求和融資相關的風險

Petros已經發生了重大虧損，未來可能還會繼續虧損。

Petros在截至2021年12月31日的財年淨虧損900萬美元，在截至2020年12月31日的財年淨虧損2060萬美元。截至2021年12月31日，Petros在運營中使用的資金約為1190萬美元，累計赤字為7070萬美元。雖然Petros在2021年12月31日有2380萬美元的可用現金，但它無法預測是否會很快實現盈利，或者根本不會實現盈利。Petros預計將繼續在以下方面投入大量財務和其他資源：

Petros可能無法產生足夠的收入來抵消此類成本，以實現或維持未來的盈利能力。Petros預計將繼續投資於其運營、產品和業務開發，以保持和發展其目前的市場地位，並履行其作為上市公司擴大的報告和合規義務。

Petros預計其運營虧損在短期內將繼續，以實現其戰略目標。Petros將歷史經營業績、資本資源和財務狀況以及當前的預測和估計作為其在合理時期內為運營提供資金的計劃的一部分。Petros認為，基於這些因素，以及我們對2022年的預測，手頭的可用現金足以為其運營提供資金，至少到2023年3月31日，然而，對於2023年3月31日之後的時期，公司可能需要籌集額外的資金或削減某些可自由支配的支出，以保持適當的現金水平，為我們的運營提供資金。

我們預計未來需要額外的資本來開發我們的產品、基金運營，以及以其他方式實施我們的業務戰略。如果我們得不到任何這樣的額外資金，可能很難有效地實現我們的長期戰略目標和目標。

我們將需要額外的資金來進一步開發和營銷我們的產品、基金運營，以及以其他方式實施我們的業務戰略。我們目前的現金資源將不足以資助這些活動。我們正在探索其他籌集資金的方法，但我們不能向您保證我們將能夠籌集資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況、我們履行義務的能力以及我們實施商業戰略的能力產生實質性的不利影響。

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通過出售股權或股權支持證券籌集的任何額外資本都可能稀釋我們股東的持股比例，還可能導致我們股權證券的市值下降。

我們在未來資本交易中發行的任何證券的條款可能對新投資者更有利，可能包括優惠、更高的投票權以及發行權證或其他衍生證券，這可能會對我們當時未償還證券的持有者產生進一步的攤薄效應。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本，包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、證券法合規費用、印刷和分發費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券相關的非現金費用，如可轉換票據和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

Petros的合併資產負債表包含大量無形資產。

Petros的無形資產，包括開發的技術權利和品牌，面臨減值風險和與此類資產相關的費用，這可能是巨大的。如果我們無法實現我們的收入預測，我們的無形資產將會減值。

與Petros的業務、工業和運營相關的風險

持續的新冠肺炎疫情對Petros的運營及其合作伙伴、供應商和物流供應商的運營的影響可能會嚴重擾亂其運營，並可能對其業務和財務狀況產生實質性和不利的影響。

Petros的業務可能會受到冠狀病毒或其他流行病的影響。2020年1月，世界衞生組織宣佈進入全球衞生緊急狀態，原因是源於中國武漢的一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)及其給國際社會帶來的風險。世界衞生組織於2020年3月11日宣佈新冠肺炎為全球大流行，自那以來，許多先前實施的限制措施和其他應對措施後來被減少或取消。然而，新冠肺炎大流行仍然高度不可預測和動態，其持續時間和程度繼續取決於各種發展，例如可能導致更多新冠肺炎毒株的病毒變異的出現，疫苗的接種和最終有效性，以及在普通人羣中實現足夠水平的羣體免疫的最終時間表。因此，在可預見的未來，新冠肺炎疫情可能會繼續對美國經濟的健康狀況產生負面影響。該公司無法合理估計新冠肺炎大流行，包括任何新變種的出現，如達美航空和奧密克戎變種，將對其財務業績產生的影響的持續時間和嚴重程度，該公司可能在2022財年及以後對其銷售、運營業績和現金流產生重大不利影響。

在新冠肺炎大流行期間，我們經歷了從面對面銷售到基於遠程健康的在線銷售的轉變。這些在線銷售的毛利率通常低於面對面銷售，這影響了我們的淨收入。此外，Petros預計新冠肺炎將繼續對我們的開發計劃的狀況和進展產生不利影響，包括H100™或任何其他候選產品的任何臨牀和臨牀前試驗。完成臨牀和臨牀前試驗的延遲或其他困難可能導致獲得產品監管批准、將我們的產品商業化(如果獲得批准)的時間更長，並在未來實現任何由此產生的收入。

新冠肺炎大流行以及政府和公共衞生應對措施繼續快速演變。針對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局發佈了一些新的指導文件。此外，2020年3月，美國國會通過了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》，對於某些關鍵藥物，該法案包括加強關於FDA要求的藥品短缺報告要求的條款，以及關於供應鏈安全的條款，如風險管理計劃要求，以及促進供應鏈宂餘和國內製造。

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Petros正在積極評估和儘可能應對新冠肺炎大流行的潛在影響。新冠肺炎對其業務(包括運營)的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，目前無法預測，包括疫情的持續時間、嚴重程度和範圍，以及為遏制或治療冠狀病毒大流行而採取的行動。冠狀病毒在全球的持續傳播可能會對Petros的業務產生重大和不利的影響，包括但不限於供應鏈和製造問題、員工健康、勞動力生產率、保險費增加、旅行限制、行業顧問和人員的可用性以及其他將取決於其無法控制的未來發展的因素，這些因素可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們相當一部分的銷售額依賴於有限數量的客户，這些客户的流失或需求的顯著不足可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們從有限的客户中產生了相當大的銷售額。在截至2021年12月31日的一年中，五個客户佔我們綜合總銷售額的約89%，五個主要客户合計佔Stendra®總銷售額的約98%。我們預計，對相對較少的客户的銷售額將在未來幾個時期繼續佔我們淨收入的很大比例。然而，這些客户或我們的任何其他客户可能不會繼續以目前的水平、定價或根本不再購買我們的產品，我們的收入可能會因為經濟狀況的變化、我們競爭對手的產品成功或失去、減少與我們任何最大客户的業務或不太有利的條款而大幅波動。我們沒有與這些客户中的任何一個簽訂採購協議，因此，這些客户不受最低採購訂單的限制，也沒有任何合同義務來購買我們的產品。如果我們失去一個關鍵客户或一個關鍵客户大幅減少與我們的業務量，我們的收入可能會大幅減少，這將對我們的業務、財務狀況以及現金流和預測產生重大和不利的影響。

2021年，Petros記錄的Stendra®淨銷售額約為460萬美元，佔Petros 2021年總收入的59.0%。

巴西國家石油公司業務的成功目前取決於其主要產品Stendra®的成功持續商業化，該產品根據Vivus的許可協議進行營銷、分銷和銷售。巴西國家石油公司在將stendra®商業化方面可能不會成功超過目前的水平。此外，如果Stendra®遭遇專利保護喪失、處方增長率變化、重大產品責任訴訟、意想不到的副作用、監管程序、影響醫生或患者信心的宣傳、現有競爭產品的壓力、標籤變化、定價和准入壓力、供應短缺，或者如果引入一種新的、更有效的治療方法，將對Petros的收入產生不利影響，這可能是巨大的。

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根據一項與終止與Vivus的商業供應協議有關的和解協議，Petros必須承擔持續義務。

於2022年1月18日，Petros(透過其全資附屬公司)與Vivus訂立和解協議(“Vivus和解協議”)，涉及Vivus供應協議於2018年、2019年及2020年的最低購買量要求，以及第三方零售商就交付予第三方零售商並其後退還的本公司Stendra®產品數量所聲稱的若干報銷權利。關於Vivus和解協議，Petros簽署了以Vivus為收款人的本金為10,201,758美元的有息本票(“票據”)。雙方還簽訂了一項擔保協議，以保證Petros在票據項下的義務。除根據票據將予支付的款項外，本公司於Vivus和解協議中進一步同意(I)授予Vivus優先權，以提供由Metuchen(包括任何附屬公司及中介機構)發行或向Metuchen(包括任何附屬公司及中介機構)發行或向其發行的若干類別債務及可轉換股權(但非優先股)融資，直至票據全部付清為止，及(Ii)承諾作出若干監管意見書，以使Vivus有能力行使其在許可協議下的權利。2022年1月18日，本公司預付了票據項下的債務900,000美元，並就2021年向Vivus發出的採購訂單支付了1,542,904美元。考慮到這些款項，並在公司對某些監管意見書感到滿意後，Vivus根據Vivus持有的公司現有的開放式採購訂單(“開放式採購訂單”)釋放了50%的散裝Stendra®平板電腦, 這相當於大約六個月的庫存供應。根據Vivus和解協議，Vivus還同意在公司滿足剩餘的監管提交要求後(自Vivus和解協議之日起不超過180天)，釋放開放採購訂單下散裝Stendra®片劑數量的剩餘50%。如果Petros未能根據Vivus和解協議或票據支付任何規定的款項，或Petros未能成功執行所需的監管提交，其可能無法獲得足夠數量的Stendra®原料藥來滿足市場需求。公司將記錄此次交易的影響，包括2022年第一季度的預期收益。

根據Vivus和解協議，雙方還簽署了許可協議的第1號修正案(“修正案”)。修訂規定，Vivus將保留其與本公司在許可協議所涵蓋地區內開發、製造、商業化及以其他方式開採Stendra®產品的共同排他權，但除非Vivus和解協議、票據或擔保協議項下發生違約事件，否則Vivus不得行使該等權利。修正案進一步規定，一旦發生這種違約事件，許可協議將終止，Vivus將有權使用所有監管文件和提交的Metuchen以及Vivus行使其使用Stendra®產品的權利可能需要的其他權利。修正案還承認，Metuchen已將其在許可協議下的權利作為“融資實體”轉讓給Vivus，並規定在某些情況下可以轉讓此類權利。如果本公司未能履行其在Vivus和解協議或經修訂許可協議下的義務，本公司可能會喪失其在許可協議下的權利，並無法開發Stendra®產品。

我們可能會遇到Stendra®的供應延遲或問題，如果Patheon遇到延遲或無法建立和驗證其製造該公司的Stendra®產品的能力，這可能會對我們獲得足夠數量的Stendra®原料藥以滿足市場需求的能力產生實質性的不利影響。

Petros通過其子公司Metuchen於2022年1月20日與Thermo Fisher Science(“Patheon”)旗下的Patheon製藥公司簽訂了一項技術轉讓服務協議，根據協議，該公司和Patheon同意作為戰略合作伙伴在Patheon位於俄亥俄州辛辛那提的工廠進行Stendra®片劑的商業生產。根據該協議，Patheon或其一家附屬公司將提供藥物開發和技術轉讓服務，以建立和驗證其製造和銷售該公司Stendra®產品的能力。製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括制定所需的過程控制，以持續地生產足夠數量的活性藥物成分或原料藥、成品藥品和包裝，同時反覆滿足詳細的產品規格。由於Patheon是第一次生產Stendra，Patheon可能會在生產中遇到困難，例如生產成本和產量、工藝控制、質量控制和質量保證方面的困難，包括通過經過驗證的測試方法測試穩定性、雜質和雜質水平及其他產品規格，遵守嚴格執行的美國、州和非美國法規，以及人為或自然災害、流行病或流行病或其他業務中斷造成的中斷或延誤，例如新冠肺炎疫情。

如果Patheon遇到這些或任何其他製造、質量或合規方面的困難，這可能會推遲或阻止它向公司提供足夠數量的Stendra®片劑來滿足商業需求。此外，如果Patheon因任何原因未能或拒絕向我們供應stendra®原料藥，將需要大量時間和費用來與新供應商接洽。

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Petros依靠幾種不同渠道的組合，向美國和國際上的醫生和患者推廣其產品。

Petros目前依靠各種渠道營銷和銷售其產品，包括：

Petros將繼續依靠這些戰略、合作伙伴和分銷渠道來推廣和銷售其產品。Petros不能向您保證這些戰略將使其能夠成功地營銷和銷售其產品。如果不能成功地營銷和銷售其產品，將對Petros的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

Petros在很大程度上依賴於數量有限的商業產品。產品製造、監管合規、銷售或營銷方面的任何困難或延誤都可能影響Petros未來的業績。

Petros實現業務目標的能力直接取決於其將產品推向市場的能力，在製造、合規、銷售或營銷方面的任何延誤或困難都可能產生不利影響，包括但不限於以下類型的事件：

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FDA可能會認定Petros的產品或候選產品存在不良副作用，可能導致監管行動、阻礙商業化、推遲或阻止監管批准。

Petros的產品或候選產品造成的不良副作用可能會對業務造成不利和實質性的損害。不良副作用可能限制Petros將產品商業化的能力，可能導致產品責任訴訟，並可能導致監管行動，例如但不限於將產品從市場上撤回、撤回上市批准、安全溝通或警告、修訂產品標籤以增加警告或其他預防措施，或促使監管機構要求Petros實施風險緩解步驟，如批准後研究、風險評估和緩解戰略(“REMS”)和/或其他戰略。不良副作用可能會影響Petros完成產品開發的能力，可能要求開發僅限於不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益角度來看較易接受的某些用途或亞羣，可能導致Petros、機構審查委員會(“IRB”)或其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國當局的監管批准延遲或拒絕。候選產品的不良副作用或任何意想不到的特徵也可能導致FDA或其他可比外國當局拒絕對任何或所有目標適應症的監管批准，或在產品標籤中包含不利信息，如對產品可能銷售或分銷的指定用途或人羣的限制，帶有重大安全警告的標籤，包括盒裝警告、禁忌症和預防措施，沒有成功商業化所必需或可取的聲明的標籤, 或可能導致需要昂貴的上市後測試和監督，或其他要求，包括REMS，以監測產品的安全性或有效性。如果發生上述任何一種情況，Petros的業務、財務狀況或運營結果可能會受到實質性損害。

Petros依賴第三方提供開發和製造其產品所需的原材料。

Petros依賴第三方提供開發和製造其產品所需的原材料，包括其產品中使用的活性和非活性藥物成分。Petros被要求為其從其他公司獲得的所有FDA批准的產品確定所有原材料的供應商。如果特定產品的原材料無法從藥品申請中指定的經批准的供應商那裏獲得，Petros將被要求向FDA申請替代供應商的資格，並根據供應商向FDA提供通知或獲得FDA對供應商的批准，這可能會推遲或中斷受影響產品的生產。供應商未能達到適用的監管標準也可能導致對此類供應商或Petros採取執法行動。

這些第三方包括外國供應商。與國際原材料供應商的安排除其他事項外，還需遵守FDA的規定、各種進口關税、外匯風險和其他政府許可。美國國內外政府的行為可能會影響開發或製造Petros產品所需的原材料的價格或可用性。此外，美國以外司法管轄區專利法的任何變化都可能使在適用的美國或外國專利到期之前獲得研發所需的原材料變得越來越困難。

原材料供應短缺或中斷可能會推遲Petros的開發計劃，或導致產品數量不足以滿足商業需求。第三方製造商未能獲得生產足夠數量的產品和候選產品所需的原材料，可能會對Petros的業務產生重大不利影響。

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產品或候選產品製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。

產品或候選產品製造或配方的任何變化都可能對Petros的業務產生重大影響。對於批准的產品，製造變更可能需要向包括FDA在內的適用監管機構報告和/或批准。監管當局可能需要大量、耗時和昂貴的製造工作以及支持此類變化的研究。任何這樣的改變也可能無法實現預期的結果。此外，在產品開發期間對候選產品製造的更改也可能對開發計劃產生不利影響。變化可能會導致候選產品的表現不同，並影響未來研究的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、研究、FDA通知或FDA批准。

由於要求降低藥品成本的社會或政治壓力，Petros可能會面臨我們產品價格的定價壓力，如果實現這一點，這將減少我們的收入和未來的盈利能力。

聯邦和各州的醫療保健計劃越來越關注處方藥和醫療器械的價格，包括擴大強制回扣和折扣的使用，以及懲罰或禁止超過通貨膨脹率的價格上漲的措施。公共和私人第三方付款人也可能不認為Stendra®或我們的其他產品在為ED開出處方時是醫療必要的，並可能拒絕承保。最近發生的事件導致公眾和政府加強了對藥品成本的審查，特別是在公司收購某些藥品權利後的價格上漲方面。特別是，美國聯邦檢察官最近向一家制藥公司發出傳票，要求提供有關其藥品定價做法的信息，以及其他問題，美國國會議員也要求某些製藥公司提供與收購後藥品價格上漲有關的信息。如果這些調查導致立法或監管提案限制Petros提高產品價格的能力，Petros的收入和未來的盈利能力可能會受到負面影響。

來自社會維權團體的壓力和未來的政府法規也可能給藥品價格帶來下行壓力，這可能導致Petros產品價格未來面臨下行壓力。

私人第三方付款人和其他受管理的護理實體，如藥房福利管理人，繼續採取行動管理藥品的使用，控制藥品和醫療器械的成本。

管理保健組織(MCO)之間的整合增加了MCO和其他私人第三方支付者的談判能力。私人第三方支付者越來越多地使用配方藥來控制成本，方法是考慮到與配方藥納入或有利配方藥安置相關的決定的折扣。未能及時為我們的產品獲得或保持適當的定價或有利的處方配售，或未能以有利的定價獲得此類配方配售，可能會對收入造成不利影響。私人第三方付款人，包括自我保險的僱主，經常實行有共同支付等級的處方，以鼓勵使用某些藥物，並一直在提高受益人的共同付款，特別是品牌藥品和生物技術產品。付款人可以限制治療類藥物的數量或供應類別中的來源，只涵蓋類藥物的仿製藥替代品，或對特定藥物或特定類別或特定醫療器械中的藥物的報銷施加限制。

私人第三方支付者也在實施新的倡議，如“共同支付累加器”(即規定共同支付援助的價值不計入適用於免賠額的自付成本的政策)，這些政策可以將更多的成本負擔轉移到製造商和患者身上。這種成本轉移增加了消費者對藥物選擇的興趣和投入，因為他們支付了更大比例的處方藥成本，可能會導致消費者青睞成本更低的仿製藥，而不是品牌藥物。隨着美國支付者市場的進一步整合，以及更多仿製藥的推出，生物製藥公司可能面臨來自私人第三方支付者的更大定價壓力，這些第三方支付者將繼續推動更多患者使用成本更低的仿製藥。

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產品可能面臨仿製藥產品和其他類似藥品的競爭。

如果FDA或類似的外國監管機構批准Petros任何產品的仿製或類似版本，Petros產品的銷售可能會受到不利影響。如果Stendra®獲得批准，該產品可能成為美國食品和藥物管理局橙色手冊中的“參考清單藥物”。然後，其他申請者可以通過在美國提交ANDA來尋求該產品的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，非專利申請者將不需要進行全面的臨牀研究。相反，申請人通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件和標籤等共性，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着它在作用地點以與參考上市藥物相同的速度和程度獲得。仿製藥推向市場的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥的公司通常能夠以較低的價格提供這些產品，並且通常受到第三方付款人的青睞。因此，FDA、行政管理部門和國會已採取措施，鼓勵市場上加強仿製藥競爭，以努力降低藥品成本。最近美國參議院管理和控制的變化可能會導致進一步競爭或下調定價的舉措。

隨着仿製藥的推出，任何品牌產品或參考上市藥物的銷售額中，有很大一部分通常會流失到仿製藥。此外，除了仿製藥競爭外，Petros還可能面臨來自其他公司的競爭，這些公司尋求利用505(B)(2)監管途徑批准與該公司藥品類似的藥品。這樣的申請者可能能夠依靠Petros的產品、其他批准的藥物產品或出版的文獻來開發與Petros類似的藥物產品。類似藥品的推出可能會使我們的產品面臨更激烈的競爭。

任何ANDA或505(B)(2)申請者都需要在申請FDA橙皮書中列出的專利時提交專利認證聲明。有關於專利的詳細規則和要求，這些專利可能會提交給FDA，以便在橙書中列出。Petros可能無法獲得涵蓋其產品的專利，這些產品包含一項或多項滿足橙皮書上市要求的權利要求。未列在橙皮書中的專利將不會受到哈奇·瓦克斯曼法案提供的保護。

此外，如果ANDA或505(B)(2)申請人對Petros可能在FDA橙皮書中列出的任何專利提出第四段挑戰，而該公司在收到第四段認證通知後45天內沒有提起專利侵權訴訟，ANDA或505(B)(2)申請人將不受30個月緩期的限制。然而，執行或捍衞知識產權的訴訟或其他程序可能性質複雜，可能昂貴且耗時，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致不利的結果。

此外，如果任何候選產品沒有獲得任何預期的監管排他期，該候選產品可能會比預期更早面臨仿製藥或505(B)(2)產品競爭，這可能會對Petros的業務造成重大不利影響。最後，市場上已經有其他ED藥物的仿製藥，Petros的藥物產品與之競爭。作為仿製藥，這些產品的價格低於Petros，存在患者和他們的醫生選擇這些產品而不是Petros品牌產品的風險。

Petros在美國以外開展的業務可能會受到國際風險和不確定性的不利影響。

儘管Petros的業務總部設在美國，但它在美國以外開展某些業務，並預計未來將繼續這樣做。目前，Petros擁有在加拿大、南美和印度授權、開發、營銷、銷售和分銷Stendra®的權利，其VED產品也在國際上銷售。Stendra®的活性藥物成分在法國生產，然後以片劑的形式運往美國進行包裝。我們的醫療器械製造商之一位於中國，Petros預計未來將在歐洲、中東和北非擴大其某些產品的合同製造。它在美國以外開展的任何業務都將面臨額外的風險，這些風險可能會對其在國際市場上開展業務的能力產生重大不利影響，包括：

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這些因素或這些因素的任何組合可能會對我們的收入或我們的整體財務表現產生不利影響。

Petros得出結論，其財務報告的內部控制存在重大弱點，如果不加以補救，可能會對其及時準確報告運營結果和財務狀況的能力產生重大不利影響。Petros財務報告的準確性取決於其對財務報告的內部控制的有效性。

對財務報告的內部控制只能在編制和公平列報財務報表方面提供合理的保證，而不能防止或發現錯誤陳述。未能對財務報告保持有效的內部控制，或披露控制和程序的失誤，可能會削弱及時提供準確披露(包括財務信息)的能力，這可能會導致投資者對Petros的披露(包括財務信息)失去信心，需要大量資源來補救失誤或不足，並使其面臨法律或監管程序。

在對其2021年12月31日的財務報表進行審計時，Petros的管理層發現了以下缺陷，並認為這些缺陷是“重大弱點”，無論是個別的還是總體的，都有可能導致公司財務報表中的重大錯報：

公司應實施緩解控制，以防止或(及時)檢測可能導致的未經授權的交易。

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Petros的補救工作正在進行中，它將繼續實施和記錄政策、程序和內部控制的倡議。補救已發現的重大弱點和加強內部控制環境將需要在整個2022年及以後根據需要做出大量努力，Petros將在未來期間測試新的和現有控制的持續運營有效性。在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不能認為這些重大弱點已經完全補救。Petros不能保證它將成功補救其發現的重大弱點，也不能保證其對財務報告的內部控制(經修改)將使其能夠識別或避免未來的重大弱點。

Petros不能保證其管理層能夠成功地找到並留住合適的人員；不能保證新聘用的員工或外部顧問能夠在未來成功地發現重大弱點；也不能保證在這些缺陷對Petros的業務造成重大和不利影響之前，能夠找到並留住合適的人員。

與Petros人員相關的風險

由於Petros是一家資源有限的小型製藥公司，可能無法吸引到合格的人才。

由於其業務的專業性，Petros開發產品並與當前和未來競爭對手競爭的能力在很大程度上取決於其吸引、留住和激勵高素質的管理、營銷、諮詢和科學人員的能力。Petros面臨着來自生物製藥公司、研究機構和學術機構對合格員工和顧問的激烈競爭。以可接受的條件吸引、留住或替換這些人員可能是困難和耗時的，因為其行業對類似人員的需求很高。在這一業務領域，對合格人才的競爭非常激烈，我們不能向您保證，Petros將能夠吸引到其業務發展所需的合格人員。

Petros將需要擴大業務和擴大規模，它可能會在管理增長方面遇到困難。

隨着Petros擁有或有權銷售的產品數量增加，它可能需要增加銷售、營銷、產品開發、科學或行政部門的人員編制。此外，為了履行其作為上市公司的義務，它將需要提高其一般和行政能力。目前的管理、人員和系統可能不足以支持這一未來的增長。有效管理其業務、增長和各種項目的需要要求它：

如果Petros無法管理這種增長和運營複雜性的增加，其業務可能會受到不利影響。

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Petros可能會受到其個人員工、主要調查人員或顧問的任何不當行為或不當活動的不利影響。

Petros面臨其任何員工、主要調查人員和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。儘管Petros通過了適用於所有員工的行為守則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，而且它為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護其免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守這些法律或法規而引起的。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA和其他監管機構法規的其他未經授權的活動，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些法律還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在Petros的非臨牀研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能導致監管制裁，並對Petros的聲譽造成嚴重損害。

此外，Petros還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對Petros提起任何此類訴訟，而該公司未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減Petros的業務，任何這些都可能對其運營業務的能力和運營結果產生不利影響。

網絡攻擊和其他數據安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，這可能會損害我們的業務和聲譽，或者導致我們為解決任何此類漏洞而產生更多費用。

在我們的正常業務過程中，Petros生成、收集和存儲專有信息，包括知識產權和商業信息。這些信息的安全存儲、維護、傳輸和訪問對我們的運營和聲譽非常重要。如果發生網絡事件，例如網絡釣魚或勒索軟件攻擊、病毒、惡意軟件安裝、服務器故障、軟件或硬件故障、數據完整性受損、數據或其他計算機資產丟失、廣告軟件或其他類似問題、損害、關閉或滲透我們的計算機系統，我們的專有和機密信息，包括電子郵件和其他電子通信，可能被挪用。此外，與我們有業務往來的員工、承包商或其他第三方可能試圖獲取此類信息，並可能有意或無意地導致涉及此類信息的泄露。因此，我們的信息技術網絡和基礎設施可能容易受到黑客的未經允許的訪問或其他入侵，或員工的錯誤或瀆職。任何此類損害我們的數據安全和訪問、或公開披露或丟失機密業務或專有信息的行為都可能擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，向我們的競爭對手提供有價值的信息，並使我們承擔額外的成本，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們還可能產生鉅額補救費用，包括因客户或員工信息被盜、修復系統損壞或向受影響的客户或員工提供福利而承擔的責任。

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與政府監管和對Petros提起法律訴訟有關的風險

Petros批准的藥物產品受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，藥品可能受到標籤和其他限制以及市場退出，如果Petros未能遵守監管要求或遇到意想不到的產品問題，可能會受到處罰。

經相關監管機構批准用於商業化的藥物產品必須遵守FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與此類產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括製造偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守與製造有關的cGMP、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護、關於為批准後進行的任何臨牀試驗向醫生和GCP分發樣本的要求。

產品贊助商及其合作者，包括合同製造商，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監督和確保遵守cGMP和其他FDA監管要求。後來發現以前未知的不良事件，或產品不如之前想象的有效，或產品、製造商或製造工藝存在其他問題，或在批准前後未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

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這些事件中的任何一個都可能阻止Petros實現或保持其產品的市場接受度，或者可能大幅增加產品開發和商業化的成本和支出。這些事件中的任何一項都可能進一步對Petros的運營和業務產生其他實質性和不利影響。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲對候選產品的監管批准，可能會限制產品的適銷性，或者可能會對Petros施加額外的監管義務。

Petros依賴第三方合同製造商生產其產品的商業批量。

Petros目前只有組裝其VED產品的設施，因此必須依賴具有適當設施和設備的合格第三方合同製造商來合同生產商業批量的產品。Petros還依賴合同製造商生產大量候選產品，以支持其開發計劃。Petros預計未來將為其某些產品尋求更多的合同製造。合同製造商的任何表現失誤都可能推遲任何經批准的產品的生產或交付，並可能推遲候選產品開發計劃，使Petros失去潛在的產品收入，並導致開發計劃花費比計劃更長的時間。Petros的合同製造商未能達到並保持較高的製造標準，可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、測試或交付延遲或失敗、開發計劃延遲、營銷批准被撤回、監管機構拒絕批准新的營銷申請或補充劑、成本超支或其他可能對其業務產生重大不利影響的問題。合同製造商可能會遇到涉及生產產量、質量控制和質量保證的困難。

這些第三方合同製造商還受cGMP和/或FDA的質量體系法規(“QSR”)的約束，這些法規規定了廣泛的程序和文件要求。FDA和相應的州和外國機構進行持續的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP/QSR和其他適用的政府法規。在批准營銷申請之前，製造商還需要驗證他們的製造過程。FDA還將檢查擬議的製造設施，以確認它們可以生產符合FDA監管標準的產品。如果不遵守這些要求，Petros可能會面臨可能的法律或監管行動，例如警告信、暫停生產、扣押產品、禁令、除名、自願召回產品或未能獲得產品批准，其中任何一項都可能對Petros的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除了可能獲得的合同補救措施外，Petros無法控制第三方製造商遵守這些法規和標準的情況。

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如果由於任何原因，Petros的合同製造商不能按協議履行，可能會被要求更換他們。儘管Petros認為有許多潛在的替代方案，但在確定和鑑定任何此類替代方案時可能會產生額外的成本和延誤。Petros可能會與其他公司爭奪能夠生產符合FDA監管標準的產品的製造設施。如果第三方製造商出於任何原因停止提供製造服務，Petros可能會在獲得足夠數量的產品和候選產品以滿足商業需求或推進其開發計劃方面遇到延誤。第三方設施也可能受到自然災害的影響，如洪水或火災、衞生流行病或疫情，或者此類設施可能面臨製造問題，如污染或對此類設施進行監管檢查後的監管結果。在這種情況下，Petros可能需要找到合適的替代第三方關係，這可能不是現成的或以可接受的條款提供的，這將導致額外的延遲和增加的費用。添加新的或替代的製造商也可能需要FDA的批准，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果製造商不能及時發運我們產品的訂單或不能達到質量標準，可能會導致Petros錯過客户對這些產品的交貨日期要求，這可能導致訂單取消、拒絕接受交貨或降低採購價格，其中任何一項都可能產生實質性的不利影響，因為Petros的收入將會減少，如果可以進行任何銷售，它將因產品銷售而產生淨虧損。

FDA的監管批准僅限於那些已獲得批准的特定適應症和條件。如果監管機構確定Petros在宣傳任何產品用於未經批准或“標籤外”的用途，從而導致聲譽和業務損害，它可能會受到罰款、處罰、禁令或其他執法行動的影響。

Petros必須遵守有關FDA監管產品的廣告和促銷的要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和法規的限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈監管批准時，批准僅限於產品被批准用於的特定用途和適應症。對於未經批准的適應症和用途，公司不得營銷或推廣產品。對於不受FDCA第510(K)節約束的設備，如Petros的VED設備，FDA要求公司推廣符合相關設備分類的此類產品。超出510(K)豁免分類範圍的索賠將被視為“標籤外”，並觸發向FDA提交新的510(K)或其他上市前申請的要求。公司還必須能夠充分證實任何產品聲明，並必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。

雖然醫生可以選擇將產品用於產品標籤中未描述的用途，以及不同於在臨牀研究中測試並經監管機構批准的用途，但禁止公司營銷和推廣未經FDA特別批准的適應症和用途，或者對於510(K)豁免設備，不在相關設備分類的範圍內。如果Petros被發現非法推廣任何產品，它可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或限制。

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在美國，根據聯邦和州法規，從事不允許的促銷產品用於非標籤用途也可能使公司面臨虛假指控和其他訴訟，包括欺詐、濫用和消費者保護法。這類訴訟可能導致民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成協議，通過公司誠信協議等實質性限制公司的業務，暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃，暫停和剝奪政府合同的資格，以及拒絕根據現有政府合同下達訂單。這些虛假索賠法規包括聯邦民事虛假索賠法案，該法案允許任何個人代表聯邦政府對公司提起訴訟，指控公司提交虛假或欺詐性索賠，或導致其他人提交此類虛假或欺詐性索賠，以便由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃支付。如果政府決定介入並在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解資金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨起訴。這些虛假索賠法案的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起重大的民事和刑事和解，涉及某些銷售行為和促進標籤外使用，金額高達30億美元。此外，虛假索賠法案的訴訟可能會使贊助商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的增加增加了公司不得不為虛假索賠訴訟辯護的風險，支付和解罰款或恢復原狀，以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險和醫療補助之外, 或其他聯邦和州醫療保健計劃。

在美國，向醫生分發藥品樣品必須進一步符合美國《處方藥營銷法》的要求，而藥品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果FDA確定促銷活動違反了與產品促銷有關的法規和政策，它可以要求修改促銷材料，或者可能使公司面臨監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信件、暫停或從市場上撤回經批准的產品、請求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。

在我們的任何候選產品可能符合條件的範圍內，Petros可能會向FDA尋求孤兒藥物指定。然而，不能保證Petros將能夠保持這一稱號，獲得這一稱號，或獲得或維持任何相應的福利，包括排他期。

在符合條件的情況下，Petros可以為其候選產品尋求孤兒藥物稱號。雖然孤兒藥物指定將為Petros提供某些優勢，但它既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給候選產品帶來任何優勢。

一般來説，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品隨後在FDA認為相同的另一種產品針對同一孤兒適應症之前獲得上市批准，則該產品有權享有一段市場排他期，這將阻止FDA在七年內批准同一藥物針對同一適應症的另一種營銷申請。

Petros可能無法獲得未來的任何孤兒藥物名稱。孤兒藥物名稱並不保證Petros能夠成功開發其候選產品或保持任何孤兒藥物名稱。例如，如果FDA發現指定請求包含對重要事實或遺漏的重要信息的不真實陳述，或者如果FDA發現候選產品在提交請求時沒有資格被指定，則可以撤銷孤兒藥物指定。

此外，即使Petros能夠獲得和維護孤兒藥物指定，如果候選產品獲得批准，它最終也可能不會獲得任何監管排他性。例如，如果Petros獲得FDA批准的適應症比孤兒藥物名稱更廣泛，它可能不會獲得孤兒產品監管排他性。孤兒專有權也可能會因為同樣的原因而失去，孤兒藥物的指定可能會失去。如果Petros不能保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，孤兒的排他性可能會進一步喪失。

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即使Petros獲得了孤立的排他性，這種排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為不同的產品可以在相同的條件下獲得批准，或者相同的產品可以在不同的條件下獲得批准。即使在孤兒產品獲得批准後，FDA也可以隨後批准包含相同主要分子特徵的產品用於相同的疾病，如果FDA得出結論認為後者在臨牀上優越的話。FDA還可以對同一化合物或活性分子以及同一適應症的多個贊助商授予孤兒藥物稱號。如果另一家贊助商在Petros之前獲得FDA對此類產品的批准，Petros將在至少七年內被禁止在美國推出其用於孤兒適應症的產品，除非它能夠證明其臨牀優勢。此外，第三方付款人可以為標籤外的產品報銷，即使沒有指明為孤兒情況。

Petros的醫療設備受到嚴格的監管，任何不利的監管行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生不利影響。

醫療器械產品、開發活動和製造過程受到眾多政府機構的廣泛和嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律和法規。

儘管自2004年以來，如果符合適用的特殊控制，外部陰莖僵硬裝置有資格獲得510(K)許可要求的豁免，但Petros的VEDs最初是在獲得豁免之前根據510(K)許可獲得批准的。因此，在FDA和Petros之間以及/或者在監管檢查員和其他官員之間，對於Petros的VED必須遵守為510(K)豁免VED建立的特別控制的程度，可能存在混淆和/或不一致。Petros的VED目前是根據其各自的510(K)概要進行銷售的，因為Petros不認為它們經過了任何修改或銷售超過了其510(K)許可的適應症，因此它們需要遵守適用的特別控制，而不是最初的510(K)許可，才能合法地留在市場上。然而，FDA可能不同意這一立場，Petros可能會受到執法行動和/或額外監管要求的影響，這可能會對其業務產生不利影響。如果Petros的VED(目前或將來)不是按照其原始的510(K)摘要生產或銷售，因此必須遵守FDA針對外部陰莖僵硬設備的特殊控制才能合法地留在市場上，鑑於適用要求的數量和性質，可能需要投入大量成本、時間和資源來使VED遵守此類特殊控制。例如，要獲得510(K)豁免，VED(不是在有效的510(K)許可下銷售的)必須具有某些設計特徵，如手動安全機制，並滿足關於真空水平、形狀和表面設計以及電氣安全的精確要求。特殊控制還包含詳細的標籤要求, 包括許多具體的警告和預防措施。

在醫療器械產品商業化發佈之前和之後，Petros都根據FDA和外國法規承擔持續的責任。例如，Petros被要求遵守QSR，該標準規定了醫療器械的良好製造要求。這些要求包括與設計控制、生產和過程控制、過程驗證、採購控制、供應商監督、投訴處理和調查、糾正和預防措施以及記錄保存有關的要求。此外，FDA的醫療器械報告規定，只要有證據合理地表明設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者發生了可能導致或導致死亡或重傷的故障，公司就必須向FDA提供信息。

對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控，這可能會導致對錶格483的意見，在某些情況下，還可能導致需要採取糾正措施的警告信。如果FDA或同等的外國機構得出結論認為Petros不符合適用的法律或法規，或其任何醫療器械可能是危險或有缺陷的，FDA或同等外國機構可採取執法行動，其中可能包括髮出警告信、無標題信函或其他執行函；扣押該設備；請求或要求召回或其他現場行動；或要求維修、更換或退還醫療器械的費用。FDA還可以實施製造和其他操作限制；禁止和限制與醫療器械有關的某些適用法律的違規行為；或評估對Petros或其高級管理人員或員工的民事或刑事處罰。此外，FDA可能會建議司法部提起訴訟。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制Petros有效地製造、營銷和銷售產品，並可能對Petros的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對Petros的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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FDA還監管醫療器械的促銷和營銷，並要求製造商只能提出與FDA批准、授權或批准的適應症和標籤一致的促銷聲明或聲明。對於510(K)豁免設備，如Petros的VED設備，FDA要求Petros推廣符合相關設備分類的此類產品。超出510(K)-豁免分類範圍的索賠將被視為“標籤外”，並觸發向FDA提交新的510(K)或其他上市前申請的要求。FDA可能會對Petros採取執法行動(如上所述)，如果FDA確定它參與了“標籤外”的促銷或其他違規營銷活動。

Petros目前計劃向食品和藥物管理局提交用於治療佩羅尼氏病的H100™的505(B)(2)保密協議，這將使Petros能夠部分依賴已發表的科學文獻和/或FDA先前關於批准的藥物產品的安全性和有效性的發現。如果Petros不能推行這一戰略，它將需要在目前計劃之外進行額外的開發活動，開發成本將增加，Petros可能會推遲獲得監管機構的批准。提交505(B)(2)NDA還可能使Petros面臨專利侵權訴訟或監管行動的風險，這些訴訟或監管行動將推遲或阻止向FDA提交營銷申請，或FDA的營銷申請審查和批准。

《哈奇-瓦克斯曼法》增加了第505(B)(2)條，允許在以下情況下提交保密協議：至少一些批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得參考或使用的權利。FDA解釋了FDCA第505(B)(2)節，以批准NDA為目的，允許申請人部分依賴已發表的文獻和/或FDA先前對經批准產品的安全性和有效性的發現。FDA還要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與先前批准的產品的任何偏差，並支持對適用的已發表文獻或參考產品的依賴，稱為橋接。然後，FDA可以批准所有或部分已批准參考產品的標籤適應症的新產品候選，以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症，如果此類批准有研究數據支持的話。然而，該標籤可能要求包括在參考產品標籤中的所有或部分限制、禁忌症、警告或預防措施，包括黑盒警告，或者可能要求附加限制、禁忌症、警告或預防措施。

Petros目前計劃向食品和藥物管理局提交H100™的505(B)(2)保密協議，用於治療佩羅尼氏病。如果FDA不同意依賴參考上市藥物或出版文獻的適當性，或者Petros無法以其他方式連接到參考上市藥物或出版文獻，該公司可能需要進行額外的臨牀試驗或其他研究，這可能會導致意外的成本和延遲或開發計劃的終止。如果Petros無法通過505(B)(2)保密協議程序獲得批准，則可能需要執行成本更高、耗時更長的505(B)(1)批准程序，其中包括由申請人或為申請人進行的安全和有效性調查的完整報告。

在某些情況下，FDA也可能不允許Petros提出505(B)(2)申請。例如，如果FDA批准了與H100™在藥物上等效的產品，FDA的政策是，適當的提交將是批准產品的仿製版本的ANDA。然而，Petros可能無法立即提交ANDA或使ANDA批准生效，因為申請可能會被其他公司的專利和監管排他性保護期阻止。

儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其關於第505(B)(2)條監管批准的政策和做法。獲得批准的產品的贊助商向FDA提交公民請願書，尋求推遲對未決競爭產品的批准，或對其施加額外的批准要求，這也並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。如果不能申請505(B)(2)，可能會導致新的有競爭力的產品比Petros更快地進入市場，這可能會損害公司的競爭地位和業務前景。

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505(B)(2)監管路徑還可能使Petros面臨專利侵權訴訟或其他監管行動的風險，這些訴訟或其他監管行動可能會阻止營銷申請的提交或阻止FDA使營銷申請的批准生效。根據美國食品藥品監督管理局第505(B)(2)條提交NDA的申請者必須為FDA批准的藥物清單中列出的專利提供專利證明，並提供治療等效性評估清單(通常稱為橙皮書)中列出的所有參考上市藥物和505(B)(2)申請所依賴的已出版文獻中確定的所有品牌產品的專利證明。可能的證明是：(1)沒有向FDA提交專利信息；(2)專利已經到期；(3)專利到期的日期；或(4)專利無效或不會因申請所申請的藥品的製造、使用或銷售而受到侵犯。如果有任何適用的上市專利，FDA可能不會批准505(B)(2)申請，直到所有上市專利到期，除非申請人通過最後一種認證(也稱為第四款認證)對上市專利提出質疑，或以其他方式表明它不尋求批准專利使用方法。

如果Petros確實通過第四段認證挑戰了上市專利，根據哈奇-瓦克斯曼法案，505(B)(2)申請所引用的專利或NDA的持有者可以提起專利侵權訴訟。專利侵權訴訟的提起觸發了FDA使505(B)(2)NDA批准生效的一次性、自動、30個月的暫緩執行能力。在這種情況下，FDA不得使505(B)(2)NDA批准生效，直到收到第四款認證通知、專利到期後30個月、涉及每一項專利的侵權案件得到有利於申請人的裁決或和解時，或法院可能下令的更短或更長的期限。因此，Petros可能會在一個或多個候選產品的開發上投入大量時間和費用，但在這些候選產品商業化之前，可能只會受到重大延遲和專利訴訟。此外，在某些情況下，505(B)(2)申請的批准可能不會提交，或者在其他情況下，在任何現有的非專利監管排他性到期或在可能的情況下從標籤上剔除之前，可能不會生效。

如果Petros無法推進其候選產品，包括H100™，在臨牀開發中，如果獲得監管部門的批准並最終將其候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遭遇重大延誤，其業務可能會受到實質性損害。

在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，Petros不得營銷或推廣其任何候選產品，而且它可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。Petros可能只在有限的患者羣體中獲得批准，它可能在獲得此類監管批准方面遇到延遲，或者它可能無法獲得新適應症或H100™的監管批准。即使Petros成功地將H100™商業化，它在開發和商業化任何其他候選產品方面也可能不會成功，其商業機會可能有限。

Petros無法確定其任何候選產品將在臨牀和臨牀前試驗中取得成功，也不能獲得監管部門的批准。此外，其候選產品可能得不到監管部門的批准，即使它們在臨牀試驗中取得成功，Petros也提交了必要的營銷申請，尋求監管部門授權使用這些產品。

對於每個候選產品，Petros必須在人體上證明安全性和有效性，獲得一個或多個司法管轄區的監管批准，獲得製造供應能力和專業知識，並在營銷工作上進行大量投資，然後才能從這些候選產品中獲得任何收入。Petros候選產品的成功，特別是H100™，將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

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如果Petros在這些因素方面不成功，它可能會在其候選產品的成功商業化方面遇到重大延誤或障礙，這可能會對Petros的業務造成實質性損害。即使Petros成功地獲得了監管部門的批准，可以製造和營銷其候選產品，其收入也將在一定程度上取決於其獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果Petros瞄準的患者亞羣市場沒有它估計的那麼大，它可能不會從其批准的產品的銷售中產生大量收入。

Petros計劃尋求監管部門的批准，將其候選產品在美國和其他國家商業化。雖然許多國家的監管批准範圍相似，但為了在多個國家獲得單獨的監管批准，Petros必須遵守每個國家或司法管轄區關於安全性和有效性以及管理臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的眾多不同的監管要求。Petros無法預測在任何這樣的司法管轄區取得成功，在外國獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。Petros在完成或最終無法完成Petros候選產品的開發和商業化時，可能會產生額外的成本或遇到延遲。

藥物和產品開發失敗的風險很高。在獲得監管部門對銷售H100™或其他未經批准的候選產品的營銷批准之前，Petros必須完成非臨牀開發並進行廣泛的臨牀試驗，以證明Petros的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要多年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。無法預測Petros未經批准的候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，或者是否會獲得上市批准。

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Petros可能會在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化。臨牀試驗可能會因為成本高於我們的預期或其他各種原因而被推遲、暫停或提前終止，例如：

導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致Petros候選產品的上市審批被拒絕。此外，FDA或類似的外國監管機構可能不同意Petros的臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查和評論了Petros的臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。

Petros無法確定FDA或類似的外國監管機構將要求Petros進行什麼類型和多少臨牀試驗，才能成功獲得批准將H100™上市。在批准一種新產品之前，FDA通常要求該產品在兩個充分和受控的臨牀試驗中證明其療效。

如果Petros在非臨牀和臨牀開發或獲得必要的營銷批准方面遇到延誤，其產品開發成本也將增加。Petros不知道其任何非臨牀研究或臨牀試驗是否需要重組或將如期完成，或者根本不知道這是否會損害我們的業務和運營結果。

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如果Petros在臨牀試驗中招募患者時遇到延誤或困難，其候選產品的開發可能會被推遲或阻止，這將對其業務產生實質性的不利影響。

如果Petros無法按照美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，它可能無法啟動H100™或其他候選產品的臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。

如果Petros的競爭對手正在對正在開發中的候選產品進行臨牀試驗，而這些候選產品與Petros的候選產品具有相同的適應症，並且本來有資格參加其臨牀試驗的患者轉而參加其競爭對手的候選產品的臨牀試驗，則患者登記可能會受到影響。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：

如果Petros在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延遲或困難，其臨牀試驗可能會被推遲或終止。完成Petros臨牀試驗的任何延誤都將增加其成本，推遲或阻止其候選產品的開發和審批過程，並危及Petros開始產品銷售和創造額外收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

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Petros依賴第三方進行、監督和監督臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在完成此類試驗的最後期限前完成或未能遵守監管要求。

Petros可能會使用第三方、CRO、研究站點和其他機構來進行、監督和監控候選產品的臨牀前和臨牀試驗。雖然Petros有管理此類第三方活動的協議，但它對這些第三方的實際業績和活動的影響和控制有限。第三方服務提供商不是Petros的員工，除了根據與此類第三方達成的協議可獲得的補救措施外，Petros無法控制他們是否為其開發項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能根據法規要求或研究計劃成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行研究，如果需要更換這些第三方，或者如果它們獲得的數據的質量或準確性受到損害，則可能需要重複、延長、延遲或終止研究，Petros可能無法獲得或在獲得候選產品的上市批准時被延遲，Petros可能無法或可能延遲將候選產品商業化，或者Petros或第三方服務提供商可能受到監管執法行動的影響。因此，運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，成本可能會增加，Petros的創收能力可能會被推遲。第三方服務提供商也可能與其他實體有關係，包括Petros的競爭對手，他們可能也在為這些實體開展可能損害Petros競爭地位的開發活動。

開發活動對第三方的依賴將減少Petros對這些活動的控制。然而，Petros有責任確保其研究按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀和臨牀前研究人員以及試驗地點來執行他們的要求。如果不遵守適用的監管要求，Petros或其第三方服務提供商可能會受到執法或其他法律訴訟，試驗中產生的數據可能被認為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求進行額外的研究。

與進行研究或以其他方式協助研究的第三方達成的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果這些關係中的任何一項終止，Petros可能無法與替代供應商達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，替代安排可能會推遲產品開發活動，並對Petros的業務產生不利影響。

Petros與處方者、購買者、第三方付款人和患者的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，任何違反這些法律法規的行為都可能使其面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

Petros受到醫療保健法律和監管要求以及聯邦和州政府以及其開展業務所在司法管轄區的外國政府的監督。醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將在Petros擁有或未來獲得營銷批准的任何候選產品的推薦、處方和使用方面發揮主要作用。Petros與此類第三方的安排受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制其營銷、銷售和分銷任何可能獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係，包括可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及被禁止與聯邦政府簽訂合同。適用的國內外醫療法律法規的限制包括：

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確保Petros與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果政府當局斷定Petros的業務行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法，則政府可能會採取執法行動。

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Petros的營銷和廣告受到FDA、聯邦貿易委員會以及州和縣總檢察長的監管，它可能面臨專門與其產品的性質和銷售渠道有關的執法和訴訟。

Petros及其員工以及承包商必須遵守與營銷和廣告相關的適用監管要求和限制。如果我們不能保持合規和足夠的銷售和營銷能力，包括就適用的法規要求和限制對Petros的新銷售人員(包括銷售承包商)進行培訓，我們可能無法增加Petros的產品收入，可能會產生更多費用，並可能受到監管調查和執法行動的影響。

Petros的商業努力，包括其銷售和營銷努力，必須遵守各種法律法規。根據FDA適用的營銷法規，處方藥促銷必須與標籤一致而不是違反標籤，在風險和利益之間保持“公平平衡”，真實且不虛假或誤導，(在需要時)充分證實，幷包括充分的使用説明。此外，Petros的營銷活動可能會受到聯邦貿易委員會、州總檢察長的強制執行，如果它從事的任何做法對適用的機構或消費者似乎具有誤導性或欺騙性，則可能會承擔消費者集體訴訟責任。

除了適用於批准的藥物產品的要求外，Petros還可能因任何研究新藥的推廣而受到執法行動的影響。發起人或研究人員或代表發起人或研究人員行事的任何人不得在宣傳上下文中表示正在研究的新藥對於正在研究的目的是安全或有效的，或以其他方式宣傳候選治療藥物。

如果FDA調查Petros的營銷和促銷材料或其他通信，發現其當前或未來的任何商業產品的營銷或促銷違反了適用的監管限制，Petros可能會受到FDA的執法行動。針對Petros涉嫌違反適用的藥品推廣要求或禁令而提起的任何執法行動(或隨後可能發生的相關訴訟)，可能會對其聲譽、業務、財務狀況或經營結果以及未來可能商業化或推廣的任何經批准的藥品的聲譽產生不利影響。此外，在某些領域，Petros還可能依賴於第三方遵守此類法規。

此外，涵蓋製藥行業商業化活動的法律法規不斷變化，Petros將需要不斷更新和調整其政策以及銷售、營銷和商業化活動，以滿足法律和監管要求。它在任何時候遵守法律和監管要求的能力並不能保證它在未來仍然能夠遵守。

Petros可能面臨潛在的產品責任和其他索賠，從而產生風險和費用。

Petros還面臨着人類治療產品的開發、測試、製造、營銷和銷售中固有的潛在產品責任風險。製藥業的產品責任保險極其昂貴，難以獲得，而且可能無法以可接受的條件獲得，如果根本沒有的話。Petros不能保證此類保單的覆蓋範圍將是足夠的。如果對Petros的索賠成功超過其保險範圍，可能會對該公司及其財務狀況產生重大不利影響。

除了用於損害賠償、和解和辯護費用的直接支出外，產品責任索賠還可能導致負面宣傳和收入損失。產品責任索賠還可能導致監管後果，如臨牀試驗參與者退出、臨牀試驗或計劃終止、政府當局調查和執法行動、產品召回和撤回批准以及標籤修訂。對Petros來説，產品責任是一個重大的商業風險。在一些司法管轄區，原告收到了針對製藥公司的鉅額損害賠償，理由是據稱使用其產品造成的傷害。此外，在社交媒體時代，原告律師現在有各種各樣的工具來宣傳他們的服務，併為訴訟招攬新的客户。因此，任何以Petros為被告的重大產品責任訴訟或大規模侵權行為的原告人數可能比歷史上此類訴訟中看到的更多，因為廣泛和媒體多樣化的廣告的使用越來越多。

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強制對患者接觸其產品進行價格控制和限制的政府法規，或確定政府實體或項目為此類產品支付的價格，可能會影響Petros的業務，未來的業績可能會受到此類法規或政策變化的不利影響。

藥品定價受到政府和公眾更嚴格的監督，並呼籲進行改革。一些州已經實施了藥品價格控制，另一些州正在考慮實施醫療補助計劃下的藥品價格控制或患者准入限制，一些州正在考慮適用於不符合醫療補助資格的更廣泛人口羣體的價格控制制度。最近也有州立法努力解決藥品成本問題，這些努力通常側重於提高藥品成本的透明度或限制藥品價格。如果實施，政府官員或立法者實施監管藥品價格或付款的措施，包括藥品進口立法，可能會對Petros的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

法律的變化可能會對Petros的業務產生負面影響。

Petros未來的業績可能會受到現有法律法規解釋變化或法律法規變化的不利影響，其中包括美國和其他國家的税收要求、競爭法、隱私法和環境法的變化。

與Petros的知識產權相關的風險

Petros對Stendra®的許可協議是一個從屬許可，依賴於Vivus與第三方的許可協議。

來自Stendra®的收入佔Petros總收入的很大比例。Petros的市場、分銷和銷售權是根據許可協議授予的(Stendra®中的有效成分)，該協議是MTPC許可下的一個再許可。MTPC許可證包含某些終止權，如果Vivus違反MTPC許可證的任何條款或破產或破產，MTPC可以終止協議。

如果MTPC因任何合同違約而終止與Vivus的MTPC許可證，Petros擁有與MTPC的替代權，這將允許Petros繼續銷售Stendra®。

Vivus已向Hetero USA，Inc.和Hetero Labs Limited授予許可證，一旦Stendra®專利到期，它將在美國製造和商業化。

2017年1月3日，Vivus向Hetero USA，Inc.和Hetero Labs Limited(統稱“Hetero”)授予許可，自其在美國提交的簡化新藥申請(“®”)中描述的Stendra ANDA的仿製藥版本生產和商業化，日期為(A)2024年10月29日，即訴訟專利最後到期前180天，或(B)Hetero獲得FDA對Hetero ANDA的最終批准的日期。未來來自仿製藥的競爭可能會對Stendra®的銷售量產生負面影響，在仿製藥進入市場後，藥品的價格通常會下降。與Stendra®的仿製藥競爭開始的日期可能不同於專利或監管機構排他性到期的日期，而可能發生在專利保護喪失或到期時，或者發生在仿製藥製造商推出仿製藥時(儘管針對仿製藥的專利侵權訴訟懸而未決)。如果發生這種情況，Petros可能會損失Stendra®的很大一部分收入，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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如果Petros未能保護其知識產權，其追求產品開發的能力將受到負面影響。

Petros的長期成功在很大程度上取決於其營銷具有技術競爭力的產品的能力。Petros依賴並預計將繼續依賴知識產權的組合，包括專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密和域名保護法，以及保密和許可協議，以保護其知識產權和專有權利。如果Petros或其許可方未能獲得並保持足夠的知識產權保護，它可能無法阻止第三方使用其專有技術推出其品牌產品的仿製藥或生物相似版本，或銷售與Petros非常相似或相同的產品。此外，Petros獲得許可的專利可能不包含足夠廣泛的權利要求，以保護其免受擁有類似技術或產品的第三方的攻擊，或為Petros提供任何競爭優勢，包括在特定產品領域的排他性。Petros可能會受到第三方對其或其許可人的知識產權的挑戰，其中包括關於有效性、可執行性、範圍和有效期限的索賠。

Petros強制執行其許可專利的能力還取決於個別國家的法律和每個國家在知識產權執行方面的做法，以及某些主權國家可能在多大程度上尋求採取可能削弱其知識產權框架的政策或做法(例如，對製藥知識產權實施常規強制許可(或強制許可威脅)政策)。一些外國缺乏保護知識產權的規則和方法，對專有權利的保護程度不如美國。因此，Petros可能難以保護其在這些外國的所有權。

除了專利，Petros還依靠商業祕密、保密性、保密和其他合同條款和安全措施的組合來保護其機密和專有信息。這些措施並不保證其商業祕密或其他專有信息得到保護。存在第三方可能使用Petros的技術的風險，該公司可能會失去它可能擁有的任何競爭優勢。此外，其他公司可能會獨立開發類似的專有信息或技術，或者以其他方式獲得Petros的商業機密，這可能會損害它可能擁有的任何競爭優勢。

此外，在某些情況下，Petros可能會依賴其許可人代表其進行專利訴訟、專利維護或執行專利。因此，Petros確保這些專利得到適當起訴、維護或辯護的能力可能有限，這可能會對Petros對許可技術的權利產生不利影響。許可方未能正確地進行專利訴訟、維護或執行，可能會嚴重損害Petros獲得適當專利保護以涵蓋其商業產品的能力，從而可能減少Petros從任何再被許可人那裏獲得的使用費和/或限制專利競爭壁壘。

Petros可能會捲入保護或強制執行其專利的訴訟，這可能既昂貴又耗時。

製藥行業的特點是圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟，公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。Petros可能會因其競爭對手的專利和未決申請、美國專利和貿易局(USPTO)為確定發明優先權而宣佈的額外幹預程序、或授權後審查、各方之間的審查或向USPTO提起的複審程序而受到侵權索賠或訴訟。知識產權訴訟的辯護和起訴、美國專利商標局的訴訟以及相關的法律和行政訴訟都是昂貴和耗時的，其結果也是不確定的。訴訟可能是必要的，以強制執行Petros的許可專利，保護其商業祕密和專有技術，或確定其他人的專有權的可執行性、範圍和有效性。Petros可能成為一方的訴訟或USPTO發行後幹預程序中的不利裁決可能會使其承擔重大責任，要求其從第三方獲得許可證，限制或阻止其在某些市場銷售其產品，勸阻公司與其合作，或允許第三方直接與其競爭。雖然專利和知識產權糾紛可以通過許可或類似安排來解決，但與這種安排相關的成本可能很高，可能包括支付大筆固定付款和持續的使用費。此外，必要的許可證可能不是以令人滿意的條款提供的，或者根本不是。

競爭對手可能會侵犯Petros的許可專利，Petros可能會提出侵權索賠，以對抗侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對Petros這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定Petros許可的專利無效或不可強制執行，或者可以以Petros許可的專利不涵蓋另一方的技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使Petros的一項或多項許可專利面臨被無效或狹義解釋的風險。

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目錄表

此外，由於與知識產權訴訟或USPTO發行後程序相關的大量披露要求，Petros的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。

如果Petros侵犯了第三方的權利，它可能會被阻止銷售產品，並被迫支付損害賠償和抗辯訴訟。

如果Petros的產品、方法、流程和其他技術侵犯了其他方的專有權，它可能會招致鉅額成本，並可能不得不：獲得許可證，而這些許可證可能根本無法以商業合理的條款獲得；放棄侵權的候選產品；重新設計其產品或流程以避免侵權；停止使用其他公司持有的專利中要求的標的；支付損害賠償金；和/或為可能代價高昂的訴訟或行政訴訟辯護，無論Petros勝訴還是敗訴，這可能導致其財務和管理資源的大量轉移。

Petros可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露第三方機密信息的指控。

Petros可能會僱傭之前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。它可能會被指控其或其僱員、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們僱員的前僱主或其他第三方的機密信息。Petros還可能面臨前僱主或其他第三方對其專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。在為這些索賠辯護時不能保證成功，如果Petros不勝訴，它可能被要求支付鉅額損害賠償金，並可能失去重要知識產權的權利。即使Petros成功，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散其管理層和其他員工的注意力。

製藥和醫療器械行業趨勢的變化，包括市場狀況的變化，可能會對Petros的經營業績產生不利影響。

製藥和醫療器械行業，更具體地説，是藥物發現和開發公司，都受到日益快速的技術變革的影響。Petros的競爭對手開發的技術或產品可能比Petros當前或未來的技術更有效或更具商業吸引力，或者使其技術或產品缺乏競爭力或過時。如果競爭對手引入了優秀的技術或產品，而Petros無法對其技術或產品進行改進以保持競爭力，其競爭地位以及反過來其業務、收入和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。

與Petros的戰略交易相關的風險

收購涉及的風險可能導致我們的經營業績、現金流和流動性減少。

Petros已經進行了戰略收購，未來可能會繼續進行，包括第三方產品的許可證。然而，它可能無法確定合適的收購和許可機會。它可以用股權或可轉換證券支付收購和許可證。此外，收購或許可證可能會使Petros面臨運營挑戰和風險，包括：

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目錄表

此外，被收購公司可能存在我們在進行盡職調查過程中未能或無法發現的負債或風險。Petros不能保證被收購公司的賣家給予它的賠償在金額、範圍或期限上足以完全抵消收購完成後可能承擔的與企業或物業相關的債務。Petros可能會了解有關對其產生重大不利影響的收購業務的其他信息，如未知或或有負債以及與遵守適用法律有關的負債。任何此類債務，無論是單獨的還是總體的，都可能對其業務產生實質性的不利影響。

如果不能成功管理與收購相關或由收購導致的運營挑戰和風險，可能會對Petros的運營業績、現金流和流動性產生不利影響。與任何收購相關的借款或發行可轉換證券也可能導致更高的債務水平，這可能會影響其在預定還款期內償還債務的能力。

與Petros普通股相關的風險

我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付股息。

我們目前計劃將所有可用的資金和未來的收益(如果有的話)投資於我們業務的發展和增長。我們目前預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們現有和任何未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股市場價格的上升是不確定和不可預測的，這將是我們股東在可預見的未來唯一的潛在收益來源，我們的股東不應該依賴對我們普通股的投資來獲得股息收入。

我們是一家“新興成長型公司”，我們選擇推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計準則，可能會導致我們的財務報表無法與其他上市公司的財務報表相比較。由於這一點以及適用於新興成長型公司的其他信息披露要求的降低，我們的證券對投資者的吸引力可能會降低。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。此外，《就業法案》第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。

換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇推遲採用新的或修訂的會計準則，因此，我們可能不會在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。由於這樣的選舉，我們的財務報表可能無法與其他上市公司的財務報表相比較。我們無法預測投資者是否會因為我們的證券將依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因此發現公司普通股的吸引力下降，公司普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可以一直是一家“新興成長型公司”，直到下列中最早出現的日期：(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)2025年12月31日；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)我們被認為是美國證券交易委員會規則規定的大型加速申報公司之日。

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目錄表

出售我們普通股的大量股份，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

根據證券法第144條或有效的註冊聲明，我們幾乎所有的已發行普通股以及相當數量的已發行普通股基本期權和認股權證都可以在公開市場上出售。我們一般不受發行額外普通股的限制，包括任何可轉換為或可交換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。根據2021年1月29日提交的S-3表格的擱置登記聲明，我們可以在未來幾年出售最多100,000,000美元的股權證券，根據該註冊聲明，我們的股權證券中約有82,540,022美元可供出售。在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測未來我們普通股的銷售會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。

我們的股票價格可能會波動。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會隨着各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

此外，證券市場不時出現與個別公司的經營表現無關的重大價格和成交量波動。最近，新冠肺炎大流行導致金融市場大幅波動和不確定性。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。因此，您可能無法以理想的價格轉售您持有的普通股。

JCP III SM AIV，L.P.保持對提交給Petros股東批准的所有事項施加重大影響的能力。

截至2022年3月31日，JCP III SM AIV，L.P.及其關聯公司總共擁有公司已發行和已發行普通股的約27.57%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠對提交給Petros股東批准的所有事項以及Petros的管理和事務產生重大影響。例如，如果這些人選擇一起行動，可能會對董事的選舉或任何合併、合併或出售Petros全部或幾乎所有資產的批准產生重大影響。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購Petros。

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我們的章程包括一項論壇選擇條款，這可能會影響您對我們提起訴訟的能力。

在某些限制的規限下，本公司的附例規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州的衡平法院將是任何股東(包括實益所有人)提起以下事宜的唯一及獨家法院：(A)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(B)任何聲稱吾等任何董事、高級職員或其他僱員或吾等股東違反受託責任的訴訟；(C)任何根據DGCL或吾等的公司註冊證書或附例的任何規定而提出的申索；或(D)提出受內政原則管限的申索的任何訴訟。此外，我們的章程規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則美國聯邦地區法院將是解決根據美國聯邦證券法對我們、我們的高級管理人員、董事、員工或承銷商提出的任何申訴的獨家論壇。股東可以在論壇上對我們採取行動的這些限制可能會造成成本、不便或以其他方式不利地影響您尋求法律補救的能力。

《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此，法院可以拒絕執行這些排他性法院條款，以強制執行證券法規定的任何義務或責任，或聯邦法院和州法院同時擁有管轄權的任何其他索賠，並且我們的股東可能不被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。如果法院發現排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

第二項。特性

我們的主要執行辦事處位於紐約，紐約州。我們在新澤西州馬納拉潘租用了約5,600平方英尺的辦公空間(“馬納拉潘辦公室”)。2021年11月30日，本公司與其馬納拉潘辦事處簽訂了分租合同，租期從2022年1月10日開始，至2024年8月30日租約到期。我們相信，我們現有的設施是適當和足夠的，可以滿足我們目前的需求。我們相信，未來將根據需要提供適當的額外空間或替代空間，以滿足我們的業務需要。

第三項。法律程序

我們可能會不時捲入法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。

本表格10-K合併財務報表附註15“承付款和或有事項”中所載的資料在此作為參考。

第四項。煤礦安全信息披露

不適用。

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目錄表

第二部分

第五項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克股票市場(“納斯達克”)上市交易，股票代碼為“PTPI”。

持有者

截至2022年3月31日，我們的普通股約有181名登記持有人。登記持有人的數目是根據在該日期登記的實際持有人人數計算的，不包括“街道名稱”股份的持有人或託管所維持的證券倉位名單中所列的個人、合夥企業、聯營公司、公司或其他實體。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，我們目前的信貸安排限制了我們宣佈或支付現金股息或分配的能力。我們目前預計，我們將保留未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。支付股息的決定由我們的董事會酌情決定，並取決於我們是否有能力獲得豁免我們的信貸安排中包含的支付股息的限制，以及我們的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會認為相關的其他因素。

第六項。[已保留]

第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)旨在從管理層的角度為Petros財務報表的讀者提供關於公司財務狀況、經營業績、流動性和可能影響未來業績的某些其他因素的敍述。在某些情況下，將參考合併財務報表附註的相關章節，以引導讀者進行進一步的詳細討論。本節應與本年度報告中以Form 10-K格式包含的合併財務報表和補充數據一併閲讀。本MD&A包含反映Petros當前預期的前瞻性陳述，其實際結果包含風險和不確定因素。由於許多因素，實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中所陳述或暗示的大不相同，包括本年度報告10-K表格中題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的警示陳述”部分所討論的那些因素。

概述

Petros是一家專注於男性健康療法的製藥公司，由全資子公司Metuchen PharmPharmticals，LLC(“Metuchen”)，TIMM Medical Technologies，Inc.(“TIMM Medical”)和Pos-T-Vac，LLC(“PTV”)組成。於2016年9月30日，本公司與Vivus，Inc.(“Vivus”)訂立許可及商業化協議(“許可協議”)，購買及收取Stendra®商業化及開發許可，一次性費用為7,000萬美元。根據許可協議，該公司有權在美國及其領土、加拿大、南美和印度銷售Stendra®。Stendra®是美國食品和藥物管理局批准的治療勃起功能障礙(ED)的PDE-5抑制劑處方藥，是市場上唯一受專利保護的PDE-5抑制劑。Stendra®為勃起功能障礙的治療提供了一個有價值的補充，作為一種口服勃起功能障礙治療，最早可以在性行為前大約15分鐘服用，當使用100 mg或200 mg劑量時，無論有沒有食物(不適用於50 mg劑量)。

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Metuchen是由約瑟夫·J·克里瓦爾卡創立的，他是一位經驗豐富的製藥高管，曾在Mylan實驗室公司及其子公司Bertek Inc.等領先製藥公司擔任過幾個關鍵領導職位，也是Relant PharmPharmticals的聯合創始人，Relant PharmPharmticals於2007年以16.5億美元的價格出售給葛蘭素史克。從2016年Metuchen成立到2018年，創始人決定將銷售和營銷職能外包給一家附屬承包商。這一附屬承包商的預期業績水平沒有實現。2018年，創始人去世，對業務造成了重大破壞。2019年，Metuchen終止了與這家附屬承包商的關係，併為Stendra®建立了自己的內部銷售、營銷和貿易分銷職能。同樣在2019年，Metuchen部署了專門的大客户銷售模式，並通過覆蓋近30,000名醫療保健專業人員的全國性非個人促銷活動來增強銷售模式。Metuchen還加強了其數字宣傳活動，旨在提高患者及其合作伙伴的意識。此外，Metuchen還參與了一系列專業醫學會議，包括在教育產品劇院的演示，並推出了全國儲蓄券，以增強產品的訪問。我們認為，這些活動已經建立了一個增長框架。經過一年的營銷、銷售和貿易分銷職能的內部管理，我們相信公司已經為強大的、多渠道的銷售和營銷活動做好了準備。

除了Stendra®，Petros的ED產品組合還包括外置陰莖僵硬裝置，即VED，在國內和國際上銷售。除了ED產品，Petros還致力於識別和開發其他促進男性健康的藥物。2020年3月，Petros從混合醫療有限責任公司獲得了開發和商業化H100™的獨家全球許可(“混合許可”)。混血兒“)。H100™是一種治療急性佩羅尼氏病的新型專利局部製劑候選藥物。佩羅尼氏病是一種陰莖組織破裂的疾病，通常由性活動或損傷引起，癒合為膠原蛋白形成的疤痕，最終可能硬化並導致陰莖畸形。Petros目前還在進行非臨牀消費者研究，以期爭取FDA批准Stendra®用於治療ED的非處方藥(“OTC”)。於2020年9月24日，本公司與混合動力訂立書面協議，根據該協議，許可協議的期限再延長六個月至2021年3月24日。作為延期的對價，公司於2020年10月向混合能源支付了50,000美元，並於2020年12月額外支付了100,000美元。2021年3月31日，本公司與混合動力簽訂了第二份書面協議，根據該協議，雙方同意將第二個期限(如混合動力許可證中的定義)再延長六(6)個月至2021年9月24日。此外，該公司還同意在簽訂協議後的7個日曆日內一次性支付200,000美元，這筆款項是不可貸記且不可退還的。2021年9月24日，該公司簽署了一項許可協議修正案，其中該公司行使了不終止混合藥物許可證的權利，即使FDA尚未授予其孤兒藥物地位。在這次選舉中，公司於2021年10月1日支付了混合公司15萬美元，2021年10月31日支付了20萬美元，2021年12月1日支付了20萬美元，2021年12月23日支付了20萬美元。

新冠肺炎的影響

世界衞生組織(“世”)於2020年3月11日宣佈冠狀病毒新冠肺炎(“新冠肺炎”)為全球大流行，自那時起，許多先前為應對而實施的限制和其他措施後來被減少或取消。然而，新冠肺炎大流行仍然高度不可預測和動態，其持續時間和程度繼續取決於各種發展，例如可能導致更多新冠肺炎毒株的病毒變異的出現，疫苗的接種和最終有效性，以及在普通人羣中實現足夠水平的羣體免疫的最終時間表。因此，在可預見的未來，新冠肺炎疫情可能會繼續對美國經濟的健康狀況產生負面影響。該公司無法合理估計新冠肺炎大流行，包括任何新變種的出現，如達美航空和奧密克戎變種，將對其財務業績產生的影響的持續時間和嚴重程度，該公司可能在2022財年及以後對其銷售、運營業績和現金流產生重大不利影響。

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在2020年間，政府法規和公司的自願性業務做法以及醫生處方阻止了銷售代表親自前往醫生辦公室。該公司已採取措施減輕此類限制對其業務的負面影響。2020年3月，該公司減少了銷售代表人數，以反映缺乏面對面訪問的情況。該公司維持着一支核心銷售團隊，他們繼續通過電話和視頻會議與醫生聯繫，並繼續由公司的主要意見領袖向其他醫生和藥劑師提供網絡研討會。為應對新冠肺炎的蔓延，2020年3月，公司關閉了行政辦公室，截至2021年12月31日，這些辦公室仍然關閉，公司員工遠程繼續工作。該公司已有選擇地恢復其面向客户的人員的面對面互動，以遵守當地和州的限制。在公司尋求繼續支持醫療保健專業人員和病人護理的同時，該公司還繼續與客户進行虛擬接觸。然而，公司與醫生和客户進行個人互動的能力仍然有限，公司的辦公室將於何時重新開放尚不清楚，這些互動將完全恢復。此外，自新冠肺炎疫情爆發以來，我們經歷了從面對面銷售到基於遠程醫療的在線銷售的轉變。這些在線銷售的毛利率通常低於面對面銷售，這影響了我們的淨收入。

業務性質和陳述基礎

Petros於2020年5月14日被組建為特拉華州公司，目的是完成由Petros，Neurotrope，Inc.，內華達州的一家公司(下稱“Neurotrope”)，特拉華州的一家有限責任公司和Petros的全資子公司(“合併子1”)，特拉華州的一家有限責任公司和Petros的全資子公司(“合併子1”)，特拉華州的一家公司和Petros的全資子公司PN Merge Sub 2，Inc.(“合併子公司2”)以及Metuchen PharmPharmticals LLC之間的交易，該協議和計劃於2020年5月17日生效(“合併協議”)。特拉華州一家有限責任公司(“Metuchen”)。合併協議規定(1)合併Sub 1與Metuchen併入，Metuchen作為Petros的全資附屬公司繼續存在(“Metuchen合併”)；及(2)合併Sub 2與Neurotrope合併並併入Neurotrope，Neurotrope作為Petros的全資附屬公司繼續存在(“Neurotrope合併”，與Metuchen合併一起稱為“合併”)。合併的結果是，Metuchen和Neurotrope成為Petros的全資子公司，Petros於2020年12月1日成為上市公司。

於2020年12月7日，Neurotrope完成了若干資產的分拆，據此，(I)任何超過20,000,000美元的現金(可按合併協議的規定進行調整)以及Neurotrope與合併有關而未被Neurotrope保留的所有運營資產和負債將貢獻給Synaptogenix，Inc.(前身為Neurotrope Bioscience，Inc.)、特拉華州一家公司(“Synaptogenix”和剝離前Neurotrope的全資子公司)和(Ii)Neurotrope普通股、每股面值0.0001美元的Neurotrope優先股、優先股、截至2020年11月30日，Synaptogenix的票面價值為每股0.001美元，某些認股權證按比例分配給Synaptogenix的普通股，從而形成了一家獨立的上市公司。

根據美國公認會計原則，這些合併被視為反向資本重組。Metuchen是根據對財務會計準則委員會會計準則編纂(“ASC”)第805號概述的標準的分析確定為會計收購人的，企業合併(2)合併後公司的大部分董事會成員由Metuchen根據合併條款指定的董事組成；及(3)Metuchen管理層的大部分現有成員是合併後公司的管理層。Metuchen的淨資產在本公司的綜合財務報表中按歷史成本列報，未記錄商譽或無形資產。因此，截至2020年11月30日的Metuchen歷史財務報表成為本公司的歷史財務報表，包括可比較的過往期間。這些合併財務報表包括Petros自2020年12月1日以來的業績，也就是反向資本重組完成之日。

該公司通過兩個部門管理其運營。該公司的兩個部門，處方藥和醫療器械，專注於治療男性勃起功能障礙。處方藥部門主要由在美國普遍銷售的Stendra®組成。與H100™開發相關的費用將在處方藥部分，該藥處於開發的早期階段，尚未尋求美國食品和藥物管理局的批准開始第一階段臨牀試驗。醫療器械部門主要包括真空安裝設備，這些設備在國內和國際上都有銷售。

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許可和分銷

本公司於2016年9月30日與Vivus訂立許可協議，以7,000萬美元的一次性費用購買及取得Stendra®avanafi的商業化及開採許可，從而取得Stendra®avanafil的權利。該許可協議賦予該公司在美國及其領土以及加拿大、南美和印度銷售avanafi的獨家權利。2000年12月，Vivus最初從三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)獲得開發、營銷和製造Stendra®的許可證。Stendra®於2012年4月被美國食品和藥物管理局批准用於治療男性ED。

該公司將向MTPC支付前5億美元淨銷售額的5%的特許權使用費，以及此後淨銷售額的6%，直至適用專利在特定國家/地區到期。最後一次預定的專利到期時間是2025年4月。考慮到商標轉讓和與Stendra®和Vivus技術相關的商標的使用，公司應：(A)在公司所在國家/地區的專利權期屆滿後的第一年、第二年和第三年，向Vivus支付相當於Stendra®在該地區淨銷售額的2%的使用費；(B)在該地區的專利權期結束後的第四年和第五年，向Vivus支付相當於該地區Stendra®淨銷售額的1%的使用費。在特許權使用費期限之後，不再需要就Stendra®在該地區的淨銷售額支付特許權使用費。此外，公司將負責按比例支付一次性的600萬美元里程碑付款，一旦Stendra®在任何日曆年的單獨收入流達到2.5億美元的銷售額就將支付。

關於許可協議，本公司還於2016年9月30日與Vivus簽訂了一份供應協議，該協議自2021年9月30日起終止。在Vivus供應協議終止後，Petros通過其子公司Metuchen於2022年1月20日與Patheon製藥公司簽訂了技術轉讓服務協議，Patheon製藥公司是Thermo Fisher Science(“Patheon”)的一部分，根據該協議，該公司和Patheon同意作為戰略合作伙伴在Patheon位於俄亥俄州辛辛那提的工廠進行Stendra®片劑的商業生產。根據該協議，Patheon或其一家附屬公司將提供藥物開發和技術轉讓服務，以建立和驗證其製造和銷售該公司Stendra®產品的能力。在履行本協議期間製造的產品的任何商業銷售必須符合雙方之間的後續商業製造服務協議(以及相關的質量協議)，然後才能提供商業銷售。

MTPC和Vivus之間的許可協議包含某些終止權，如果Vivus違反MTPC許可的任何條款或破產或破產，MTPC可以終止協議。在MTPC因任何合同違約而終止與Vivus的MTPC許可證的情況下，公司擁有與MTPC的替代權，這將允許公司繼續銷售Stendra®。

於2018年3月27日，本公司與Acerus PharmPharmticals Corporation(“Acerus”)訂立再許可協議，據此，本公司向Acerus授予加拿大獨家再許可，以一次性收費100,000美元開發及商業化Stendra®avanafi。如果Stendra®獲得加拿大監管機構的批准，該公司有權獲得400,000美元的額外費用，以及相當於淨銷售額12%的商業里程碑付款和特許權使用費。然而，2020年4月，加拿大衞生部發布了一份針對新藥提交的缺陷性通知(“NOD”)。Metuchen和Acerus目前正在重新談判次級許可協議的修改條款和解決加拿大衞生部指出的缺陷所需的途徑。

2020年3月，我們簽署了混合動力許可證，用於混合動力H100™的開發和商業化。H100™是一種局部候選藥物，含有至少一種活性成分，並可能含有多種成分的組合，這些成分可在佩羅尼氏病急性期改善陰莖彎曲。我們支付了100,000美元的初始許可費和250,000美元的額外付款，以及在加入混合許可證的第一、二和三週年分別支付125,000美元、150,000美元和200,000美元的額外年度里程碑付款，以及此後應支付的250,000美元的年度付款。於2020年9月24日，本公司與混合動力訂立書面協議，根據該協議，許可協議的期限再延長六個月至2021年3月24日。作為延期的對價，公司於2020年10月向混合能源支付了50,000美元，並於2020年12月額外支付了100,000美元。於2021年3月31日，本公司與HYDER訂立第二份書面協議，據此，雙方同意將第二期(定義見許可協議)再延長六(6)個月至2021年9月24日。此外，該公司同意向混合動力公司一次性支付20萬美元(20萬美元)的不可貸記和不可退還的款項，這筆款項在協議簽訂後的七個日曆日內支付。2021年9月24日，該公司簽署了一項許可協議修正案，其中該公司行使了不終止混合藥物許可證的權利，即使FDA尚未授予其孤兒藥物地位。在這次選舉中，公司於2021年10月1日支付了混合公司15萬美元，2021年10月31日支付了20萬美元，2021年12月1日支付了20萬美元，2021年12月23日支付了20萬美元。

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Vivus結算協議、本票和擔保協議

於2022年1月18日，Petros(透過其全資附屬公司)與Vivus訂立和解協議(“Vivus和解協議”)，涉及Vivus供應協議於2018年、2019年及2020年的最低購買量要求，以及第三方零售商就本公司交付予第三方零售商並其後退還的本公司Stendra®產品所聲稱的若干報銷權利。關於Vivus和解協議，Petros在Vivus供應協議下到期的約1,240萬美元中保留了約730萬美元的原料藥庫存(相當於2018年和2019年的最低採購要求)，並免除了與退貨和最低採購承諾有關的約425萬美元的流動負債。為了換取API和減少流動負債，Petros簽署了一張本金為10,201,758美元的、以Vivus為受益人的有息本票(“票據”)。雙方還簽訂了一項擔保協議，以保證Petros在票據項下的義務。公司將記錄此次交易的影響，包括2022年第一季度的預期收益。

除根據票據將予支付的款項外，本公司於Vivus和解協議中進一步同意(I)授予Vivus優先權，以提供由Metuchen(包括任何附屬公司及中介機構)發行或向Metuchen(包括任何附屬公司及中介機構)發行或向其發行的若干類別債務及可轉換股權(但非優先股)融資，直至票據全部付清為止，及(Ii)承諾作出若干監管意見書，以使Vivus有能力行使其在許可協議下的權利。2022年1月18日，本公司預付了票據項下的債務900,000美元，並就2021年向Vivus發出的採購訂單支付了1,542,904美元。作為對這些付款的對價，並在公司對某些監管提交的文件感到滿意後。Vivus根據Vivus持有的公司現有的未結採購訂單(“未結採購訂單”)釋放了50%的散裝Stendra®平板電腦，相當於大約六個月的庫存供應。根據Vivus和解協議，Vivus還同意在公司滿足剩餘的監管提交要求後(自Vivus和解協議之日起不超過180天)，釋放開放採購訂單下散裝Stendra®片劑數量的剩餘50%。Vivus和解協議規定，Vivus是所有原料藥的唯一所有者，除非或直到在滿足上述付款條件後向公司發運一定數量的原料藥。

根據票據的條款，本金10,201,758美元將從2022年4月1日起至2027年1月1日分季度連續支付。本金的利息將以每年6%的利率累積，直到本金全額償還，並於每年1月、4月、7月和10月的第一天到期並拖欠，從2022年4月1日開始。本公司可在任何時間預付全部或部分票據，不收取溢價或罰款。倘若本公司根據擔保協議違約，在違約時票據項下所有未償還本金將按年息9%計息，直至本票據項下所有本金及利息全部及最終付清為止(不論任何違約行為是否獲豁免或補救)。如票據交由任何受權人代收，或透過任何法律或衡平法法律程序或破產、接管或其他法庭程序代收，本公司亦須支付所有代收費用，包括但不限於法庭費用及律師費。根據日期為2022年1月18日的擔保協議，本公司向Vivus授予其所有Stendra®原料藥和產品的持續擔保權益以及許可協議項下的權利。《擔保協議》載有違約的慣例事件。

關鍵會計政策和估算

在編制合併財務報表時，我們需要作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響截至合併財務報表日期的或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。我們的一些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大判斷。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。我們持續評估我們的判斷，包括但不限於與收入確認、應收賬款可收回性、庫存估值和陳舊、無形資產、所得税、訴訟和或有事項有關的判斷。我們使用歷史經驗和其他假設作為我們判斷和做出這些估計的基礎。由於未來的事件及其影響無法準確確定，實際結果可能與這些估計值大不相同。這些估計的任何變化將在發生時反映在我們的合併財務報表中。雖然我們的重要會計政策在本10-K表格下面的“第二部分；第8項.財務報表和補充數據；綜合財務報表附註；注2.重要會計政策摘要”中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。下面討論的關鍵會計政策反映了我們最重要的判斷和估計

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目錄表

用於編制我們的合併財務報表。我們已經與董事會的審計委員會一起審查了這些關鍵的會計政策。

收入確認

該公司在履行其對客户的業績義務時確認收入。在與其客户的合同中，該公司確定了在收到客户訂單時提供其處方藥或醫療器械的單一履行義務。履行義務在公司的客户獲得處方藥或醫療器械的控制權時履行，這通常是在交付時。

在確定交易價格時，不存在重要的融資部分，因為從公司交付處方藥或醫療器械到客户支付產品費用的時間通常不到一年。該公司記錄扣除任何可變對價後的淨銷售額，包括但不限於折扣、回扣、退貨、按存儲容量使用計費和分銷費用。除非合同中規定了條款，否則公司在估計其可變對價時使用期望值方法。確認的可變對價在確認銷售收入時記為收入減少。本公司在未來期間很可能不會發生重大收入逆轉的情況下確認收入。這些估計數可能與實際收到的考慮情況不同。公司在每個報告期對這些估計進行評估，以反映已知的變化。

最重要的銷售扣減與合同退貨、合同返點和優惠券兑換以及分銷服務費(DSA費用)有關。我們的估計基於以下因素：我們的直接和間接客户的購買模式和由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、特定的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前的合同和法定要求、行業數據、估計的客户庫存水平、與我們的直接和間接客户的當前合同銷售條款，以及其他競爭因素。在發展上述及其他相關假設時，需要作出重大判斷及估計。

與行業慣例一致，該公司維持一項退貨政策，通常允許其客户退回處方藥或醫療器械並獲得產品信用。回報撥備是基於公司對未來回報的估計和歷史經驗。提供報税表是確認收入時記錄的可變對價的一部分。

應收帳款

該公司在正常業務過程中向其客户提供信貸。應收賬款按發票金額、扣除退款、分銷服務費和現金折扣後的淨額入賬。管理層根據歷史經驗以及目前對潛在壞賬的瞭解來確定每一項備抵。

庫存

庫存包括待售的成品和原材料。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。庫存會根據過剩和陳舊進行調整。超額庫存的評估包括保質期、庫存週轉率和管理層對當前產品需求的評估等因素。

公允價值計量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露：

第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。

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目錄表

第2級-可觀察的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可被可觀察市場證實的其他投入。

第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

在2020年12月的合併中，Metuchen的每個證券持有人都收到了以Petros普通股的形式支付的債務分類溢價。該公司使用蒙特卡洛模擬法估計了截至2021年12月31日和2020年12月31日的公允價值。這種公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表公允價值等級中的第三級計量。

無形資產

本公司按成本核算已確認的無形資產。具有有限使用年限的無形資產在預期資產將直接或間接對未來現金流作出貢獻的使用年限內攤銷。無形資產的攤銷採用基於資產經濟效益消耗模式的加速攤銷法。每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回或應攤銷的期間發生變化時，本公司便會審核其無形資產的賬面價值及使用年限。當存在減值指標時，本公司確定該等資產的未來現金流量的估計未貼現總和是否少於其賬面金額。如減值，則按該等資產的賬面值超出其各自公允價值的金額(如有)確認減值虧損。本公司評估在每個報告期內攤銷的每項無形資產的剩餘使用年限，以確定事件和情況是否需要修訂剩餘的攤銷期限。如果無形資產的剩餘使用年限的估計發生變化，無形資產的剩餘賬面價值將在修訂後的剩餘使用年限內預期攤銷。本公司已確定截至2021年12月31日不存在減值。由於截至2021年12月31日存在減值指標，公司編制了未貼現現金流分析。這一分析包括對未來收入和支出的預測，如果不能實現，可能會導致未來的減值費用。這些預測包括部分基於2021年收入增長的持續大幅銷售增長, 隨着Vivus和解協議的產品供應增加，預計銷售量將會增加。此外，我們計劃根據與Stendra®相關的非處方藥/非處方藥(“OTC”)戰略投資於研究和開發，我們預計這將極大地提高未來的產品銷售。

近期會計公告

關於最近的會計聲明的討論，請參閲合併財務報表附註2，該附註通過引用併入本文。

經營成果

新冠肺炎疫情對我們運營結果的影響以及相關的經濟狀況變化，包括當地和全國失業率迅速上升導致的消費者支出變化，具有高度的不確定性，在許多情況下，也不是我們所能控制的。新冠肺炎大流行的直接和間接影響的持續時間和嚴重程度繼續演變，其方式很難預測。與新冠肺炎疫情相關的許多不確定性影響了我們作為一家公司預測未來運營的能力。新冠肺炎疫情和新變種的出現將在多大程度上影響我們未來的業務、財務狀況和經營業績，我們無法確切預測，但任何此類影響都可能是實質性的。新冠肺炎疫情還可能增加我們的業績，包括我們的業務部門的業績，在未來的波動程度。

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目錄表

截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度業務報表摘要：

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淨銷售額

截至2021年12月31日的一年，淨銷售額為7811,264美元，其中包括處方藥淨銷售額4,605,043美元和醫療器械公司淨銷售額3,206,221美元。

截至2020年12月31日的年度淨銷售額為9,559,469美元，其中處方藥淨銷售額為6,357,498美元，醫療器械淨銷售額為3,201,971美元。

在截至2021年12月31日的一年中，面向客户的總銷售額佔公司總銷售額的10%或更多，其中包括5個客户，約佔總銷售額的27%、22%、16%、13%和11%。

在截至2020年12月31日的一年中，來自佔公司總銷售額10%或以上的客户的總銷售額包括一個客户，佔總銷售額的約85%。

處方藥銷售包括Stendra®在美國治療男性勃起功能障礙的銷售。Stendra®主要直接銷售給上述五個主要客户，這五個主要客户合計約佔截至2021年12月31日的年度Stendra®淨銷售額的98%。在截至2021年12月31日的財年中，面向五大主要客户的銷售額分別佔Stendra®總銷售額的30%、25%、17%、14%和12%。

醫療器械銷售包括治療勃起功能障礙的男性保健品的國內和國際銷售。這些男士保健品不需要處方，包括真空勃起裝置(“VED及相關配件”)。

截至2021年12月31日止年度的淨銷售額為1,748,205美元，較2020年同期下降18%，其中Stendra®的淨銷售額減少1,752,455美元，醫療器械銷售額增加4,250美元。Stendra®淨銷售額下降的主要原因是與短期產品銷售相關的批發商回報增加，以及隨着公司努力解決其供應鏈挑戰，為支持更高的批發需求而增加的息票贖回。醫療設備淨銷售額的增長包括VED系統國際銷售額的增加，部分被VED系統國內銷售額的下降所抵消。

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目錄表

銷售成本

截至2021年12月31日的年度銷售成本為1,599,566美元，其中處方藥部門的銷售成本收益為577,795美元，醫療器械部門的銷售成本收益為1,021,771美元。

截至2020年12月31日的年度銷售成本為4,046,466美元，其中處方藥部門的銷售成本為3,083,417美元，醫療器械部門的銷售成本為963,049美元。

截至2021年12月31日的年度，處方藥部門的銷售成本包括76%的第三方產品銷售成本、38%的特許權使用費和11%的第三方物流訂單履行和運輸費用，這部分被25%的庫存陳舊儲備的釋放所抵消。

截至2021年12月31日的年度，醫療器械部門的銷售成本包括88%的原材料、10%的生產勞動力和2%的其他銷售商品成本。

在截至2021年12月31日的年度內，與2020年同期相比，銷售成本下降了2,446,900美元或60%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，銷售成本佔淨銷售額的百分比分別為20%和42%。銷售成本佔銷售淨額百分比的下降是由於部分庫存陳舊儲備的釋放、銷售訂單履行成本(按單位計算)的減少以及由於庫存增加資產於2020年12月完全攤銷而導致的攤銷費用減少。

毛利

截至2021年12月31日的年度毛利為6,211,698美元，佔80%，其中處方藥毛利為4,027,248美元，醫療器械毛利為2,184,450美元。截至2020年12月31日止年度的毛利為5,513,003美元或58%，其中包括3,274,081美元的處方藥毛利及2,238,922美元的醫療器材毛利。毛利的增長是由上述因素推動的。

運營費用

銷售、一般和行政

截至2021年12月31日的年度銷售、一般和管理費用為15,593,233美元，其中包括處方藥部門的6,473,482美元的銷售、一般和管理費用，醫療器械部門的2,620,403美元的銷售、一般和管理費用，以及6,499,348美元的一般公司費用。

截至2020年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支為15,674,968美元，包括8,784,716美元處方藥部門的銷售、一般及行政開支，2,204,448美元的醫療器械部門的銷售、一般及行政開支，以及4,865,804美元的一般公司開支。

這兩個部門的銷售、一般和管理費用包括銷售、營銷和監管費用。未分配的一般公司開支包括非特定類別但對集團一般的成本，包括行政及會計人員的開支、一般責任及其他保險、專業費用及其他類似的公司開支。

在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用與2020年同期相比減少了81,735美元或0.5%。銷售、一般和行政費用的減少主要是由於員工人數減少2,462,510美元，直接營銷費用減少1,162,273美元，管理層試圖減少開支以提高運營效率，以及減少其他運營費用390,551美元，部分抵消了與上市公司相關的成本增加2,628,449美元和基於非現金股票的薪酬支出1,305,150美元。

研發

截至2021年12月31日的年度，處方藥部門的研發費用為1,788,491美元，2020年同期為459,636美元。

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目錄表

截至2021年12月31日的年度，處方藥部門的研究和開發費用包括與公司與Stendra®相關的非處方藥/非處方藥(“OTC”)戰略相關的諮詢費777,998美元，預付許可費950,000美元，以及與2020年3月獲得的H100許可證相關的法律費用60,493美元。截至2020年12月31日的年度，處方藥部門的研發費用包括66,895美元的諮詢費，100,000美元的預付許可費，250,000美元的許可費延期付款，以及42,741美元的與H100相關的法律費用™許可證於2020年3月獲得。

在截至2021年12月31日的一年中，研發費用比2020年同期增加了1,328,855美元，增幅為289%。研發費用增加的主要原因是與2020年3月獲得的H100許可證相關的許可費增加，以及與公司與Stendra®相關的非處方藥/非處方藥(“OTC”)戰略相關的諮詢費增加。

折舊及攤銷

截至2021年12月31日的年度折舊和攤銷費用為6,877,990美元，其中包括處方藥部門的5,564,499美元的折舊和攤銷費用，以及醫療器械部門的1,313,491美元的折舊和攤銷費用。

截至2020年12月31日止年度的折舊及攤銷費用為6,660,438美元，包括處方藥部門的5,424,292美元折舊及攤銷費用及醫療器械部門的1,236,146美元折舊及攤銷費用。

處方藥折舊和攤銷主要包括與Stendra®有關的無形資產在其估計使用壽命10年內的攤銷。醫療設備折舊和攤銷主要包括與TIMM Medical和PTV相關的無形資產在其估計使用壽命12年內的攤銷。

衍生負債的公允價值變動

關於於2020年12月1日完成的合併，如果Petros的市值(定義見合併協議)或Petros從證券發行中獲得的總收益總額等於或超過合併協議中規定的某些里程碑，Metuchen的每位證券持有人將收到一項以Petros普通股形式支付的債務分類收益對價。溢利或有對價符合被分類為衍生工具的標準，並在每個報告期的收益中記錄公允價值重新計量。因此，9,430,000美元是衍生產品在截至2021年12月31日的年度內的公允價值變動，這主要是由於公司股價下跌以及時間的推移，因為溢價得到滿足的可能性變得更小。

利息支出、優先債務

利息支出，截至2021年12月31日的年度優先債務為368,660美元，其中包括優先債務的利息支付，加權平均餘額為3,066,505美元。除利息支出外，截至2020年12月31日止年度的優先債務為1,323,424美元，包括優先債務的利息支付，加權平均餘額為9,574,020美元。貸款減少954,764元或72%，是由於償還及全數償還優先債，以及在2020年12月31日後加權平均利率下降所致。

利息支出，次級關聯方定期貸款

截至2021年12月31日止年度並無利息支出、附屬關聯方定期貸款。於2020年內，本公司額外借入附屬關聯方定期貸款本金總額為1,550萬美元。隨着合併的完成，附屬關聯方定期貸款於2020年12月1日轉換為公司普通股。因此，於2021年12月31日，並無附屬關聯方定期貸款的本金餘額或應計PIK利息。

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目錄表

所得税支出(福利)

截至2021年12月31日的年度所得税支出為0美元，而截至2020年12月31日的年度所得税優惠為1,426,993美元。所得税支出主要歸因於醫療設備部門的業務，特別是TIMM醫療部門，該部門現在被納入公司的合併集團。

流動性與資本資源

一般信息

截至2021年12月31日，現金及現金等價物總計23,847,572美元，而2020年12月31日為17,139,694美元。

自成立以來，我們經歷了淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2021年12月31日，我們的現金為2380萬美元，營運資本為負40萬美元，累計赤字為7070萬美元。我們的計劃包括，或可能包括，利用我們手頭的現金和現金等價物，以及探索除增加運營現金流之外的其他籌集資本的方式。2022年1月，公司就Vivus和解協議簽署了以Vivus為收款人的本金為10,201,758美元的本票。本期票的條款在上文題為“-Vivus結算協議、本票和擔保協議”一節中討論。該公司相信，手頭的現金足以為至少到2023年3月31日的運營和償債提供資金，然而，在2023年3月31日之後，公司可能需要籌集額外資金或削減某些可自由支配的支出，以保持適當的現金水平，為我們的運營提供資金。雖然我們樂觀地認為，我們將在實現我們的計劃的努力中取得成功，但不能保證我們一定會成功。

到目前為止，我們用於為我們的運營提供資金的主要資本來源是我們從合併中獲得的淨收益：產品銷售收入；股權證券的私募銷售、登記發行和私募配售，以及發行可轉換債券的收益，如下所述。

2020年3月，該公司獲得了混合動力許可證，為H100™提供了獨家許可證。H100™是一種局部候選藥物，含有至少一種活性成分，並可能含有多種成分的組合，這些成分可在佩羅尼氏病急性期改善陰莖彎曲。我們支付了100,000美元的初始許可費和250,000美元的額外付款，以及在許可協議的第一、二和三週年分別支付125,000美元、150,000美元和200,000美元的額外年度里程碑付款，以及此後應支付的250,000美元的年度付款。該公司還被要求在第一次商業銷售時支付1,000,000美元，並將淨銷售額的百分比按較低的個位數按比例浮動。商業化後將不需要每年支付週年紀念費用。該公司還有義務支付任何淨銷售額的3%-6%的特許權使用費。

2020年9月24日，本公司與混合動力簽訂了一項書面協議，根據該協議，混合動力許可證的期限再延長六個月，至2021年3月24日。作為延期的對價，公司於2020年10月向混合能源支付了50,000美元，並於2020年12月額外支付了100,000美元。2021年3月31日，本公司與混合動力簽訂了第二份書面協議，根據該協議，雙方同意將第二個期限(如混合動力許可證中的定義)再延長六(6)個月至2021年9月24日。此外，該公司同意向HYDER一次性支付20萬美元(20萬美元)的不可貸記且不可退還的款項，這筆款項在簽訂第二份信函協議後的七個日曆日內支付。2021年9月24日，該公司簽署了一項許可協議修正案，其中該公司行使了不終止混合藥物許可證的權利，即使FDA尚未授予其孤兒藥物地位。在這次選舉中，公司於2021年10月1日支付了混合公司15萬美元，2021年10月31日支付了20萬美元，2021年12月1日支付了20萬美元，2021年12月23日支付了20萬美元。

該公司還預計與H100有關的研究和開發費用約為1400萬美元™在FDA批准之前的估計四到六年的臨牀開發期間，包括大約1000萬美元的臨牀試驗和400萬美元的其他費用。該公司預計將通過額外的資本籌集或發行債務來為這些未來支出提供資金，直到收入足以支付這些持續支出為止。

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目錄表

2021年10月融資

於2021年10月13日，吾等與若干認可及機構投資者訂立證券購買協議(“十月SPA”)，根據該協議，吾等於登記直接發售(“十月日”)中出售3,323,616股普通股(“十月日”)，發行價為每股1.715美元及相關的十月認股權證(定義見下文)。此外，根據十月份的SPA，在同時進行的私募中(連同十月日的“十月發售”)，本公司向買方出售認股權證，以每股1.715美元的行使價購買合共3,323,616股普通股(“十月認股權證”)。10月認股權證於2021年10月18日發售結束後即可行使，並將於該日期後五年屆滿。在10月份的發行中，該公司向Katalyst發行了13萬股普通股的認股權證，作為對財務諮詢服務的補償。在扣除費用和公司應付的其他發售費用後，公司從10月份的發售中獲得的淨收益約為550萬美元。

十月份的認股權證及向Katalyst發出的與十月份發售有關的認股權證，乃根據證券法第4(A)(2)節及根據證券法頒佈的規例D豁免註冊規定而發行。每個購買者都聲稱自己是“經認可的投資者”(根據證券法第501條的定義)。

2021年11月融資

於二零二一年十一月二十九日，吾等與若干認可及機構投資者訂立證券購買協議(“十一月SPA”)，根據該協議，吾等於登記直接發售(“十一月日”)中出售2,153,333股普通股(“十一月日”)，發行價為每股3.00美元及相關的十一月認股權證(定義見下文)。此外，根據十一月的SPA，本公司於一項同時進行的私募(連同十一月發售)中，向買方出售(I)1,180,000股本公司普通股的未登記股份(“十一月管股”)，發行價為每股3.00美元及相關的十一月認股權證及(Ii)可按行使價每股3.50美元購買合共2,500,000股普通股的認股權證(“十一月認股權證”)。11月認股權證在2021年12月2日11月發售結束後立即可行使，並將在該日期後五年到期。關於11月份的發行，該公司向Katalyst發行了15萬股普通股的認股權證，作為對財務諮詢服務的補償。在扣除費用和公司應付的其他發售費用後，公司從11月份的發售中獲得的淨收益約為930萬美元。

根據證券法第4(A)(2)節和根據證券法頒佈的D條規定的登記要求的豁免，發行了11月份的PIPE股票、11月份的認股權證以及與11月份的發售相關的向Katalyst發行的認股權證。每個購買者都聲稱自己是“經認可的投資者”(根據證券法第501條的定義)。

2021年12月融資

於二零二一年十二月二十二日，吾等與若干認可及機構投資者訂立證券購買協議(“十二月SPA”)，據此，吾等以登記直接發售(“十二月日”)方式出售1,545,183股普通股(“十二月日”)，發行價為每股3.43美元及相關的十二月認股權證(定義見下文)。此外，根據十二月的SPA，本公司於同時進行的私募(連同十二月發售)中，向買方出售(I)641,406股本公司普通股的未登記股份(“十二月管股”)，發行價為每股3.43美元及相關的十二月認股權證及(Ii)可按行使價每股3.50美元購買合共1,639,942股普通股的認股權證(“十二月認股權證”)。12月認股權證於2021年12月27日發售結束後即可行使，並將於該日期後五年屆滿。在12月份的發行中，該公司向Katalyst發行了11萬股普通股的認股權證，作為對財務諮詢服務的補償。在扣除費用和公司應付的其他發售費用後，公司從12月份的發售中獲得的淨收益約為690萬美元。

根據證券法第4(A)(2)節和根據證券法頒佈的D條規定的登記要求豁免，發行了與12月發售相關的12月管道股票、12月認股權證和向Katalyst發行的認股權證。每個購買者都聲稱自己是“經認可的投資者”(根據證券法第501條的定義)。

54

目錄表

我們將需要額外的資金，以進一步開發和營銷我們的產品、基金運營，並以與上文披露的支出水平相對一致的金額實施我們的業務戰略。我們正在探索其他籌集資金的方法，但我們不能向您保證我們將能夠籌集資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況、我們履行義務的能力以及我們實施商業戰略的能力產生實質性的不利影響。我們預計將通過各種來源尋求更多資金，其中可能包括額外的公共或私人股本或債務融資、與公司來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源。

我們專注於通過內部開發、協作和戰略收購來擴大我們的服務產品。我們正在不斷評估潛在的資產收購和業務合併。為了為這類收購提供資金，我們可能會籌集額外的股本，或者產生額外的債務，或者兩者兼而有之。

債務

Vivus Note

如上所述，2022年1月，公司簽署了以Vivus為收款人的本金為10,201,758美元的期票，作為和解的一部分。更多信息，見上文題為“-Vivus結算協議、本票和擔保協議”的部分。

優先債

於2016年9月30日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，提供3,500萬美元定期貸款。貸款協議包括按月以1.35%的年利率增加未償還本金的額外實物支付利息和787,500美元的期末費用。期末費用被確認為利息支出，並按實際利息方法在經修訂的貸款協議期限內增加。我們將Hercules的信貸安排下的可用金額稱為優先債務。

於2017年11月22日，本公司訂立貸款協議第1號修正案(“第一修正案”)。增加了一項公約，其中公司必須達到第一修正案中定義的截至2018年6月30日的後續12個月期間的特定最低EBITDA目標。期末費用從787 500美元增加到1 068 750美元。過去六個月每個月的最低EBITDA和固定費用覆蓋率由1：1降至0.9：1。公司還須預付本金10,000,000美元。

於2019年8月13日，本公司與Hercules訂立寬免協議，根據該協議，Hercules同意不會就截至2019年9月30日之前發生的違約事件或經修訂的貸款協議下發生的違約事件行使貸款項下的任何補救。

自2020年4月13日起，本公司與Hercules簽訂了貸款協議第2號修正案(“第二修正案”)，將到期日延長至2021年12月1日，前提是本公司應通過股權或債務融資或其他交易籌集至少2000萬美元。所有以前應計的PIK利息都加到了本金中，不會再產生PIK利息。現金利息按(I)《華爾街日報》報道的最優惠利率加11.50%減去4.25%和(Ii)11.50%中較大者應計。期末費用1,068,750美元部分延期，其中543,375美元將於2020年10月1日到期，534,375美元將於2021年2月1日到期。公司在第二修正案結束時產生了50,000美元的修改費。

自2020年9月30日起，本公司與Hercules訂立貸款協議第3號修正案(“第三修正案”)，規定只支付利息，自2020年10月1日起至2020年12月22日止。第三修正案還修改了最低現金、最低淨收入和最低EBITDA財務契約。同日，JCP Investor，Hercules和Wells Fargo Bank，N.A.的關聯公司Juggernaut Capital Partners III，L.P.簽訂了一項託管協議(“託管協議”)，以託管某些資金，總金額相當於經修訂的貸款協議項下的某些本金付款。與完成合並有關，代管的資金已返還給Juggernaut Capital Partners III，L.P.，代管協議終止。

根據2020年12月合併完成時保留的資金，本公司符合延長到期日的要求。因此，高級債務的到期日為2021年12月1日。

55

目錄表

2021年11月3日，公司償還了高級債務的剩餘到期餘額。

次級關聯方定期貸款

於2020年，本公司與JCP投資者訂立本金為1,550萬美元的附屬本票。附屬本票的到期日為2021年4月2日，他們有PIK利息，按日以20%的年率增加未償還本金。

關於於2020年5月17日訂立合併協議，JCP Investor、Neurotrope及Metuchen訂立票據轉換及償還貸款協議，據此，JCP Investor同意將Juggernaut Capital Partners LLP及JCP Investor持有的上述所有未償還附屬本票及應計本公司實有權益於2020年12月1日完成合並而轉換為Petros普通股，附屬本票已終止。因此，截至2021年12月31日，附屬本票和應計PIK利息的本金餘額為0美元。

現金流

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度現金流：

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經營活動的現金流

在截至2021年12月31日的年度中，經營活動中使用的現金淨額為11,862,031美元，這主要反映了我們淨虧損8,986,676美元，以及對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額1,111,405美元進行調節的非現金調整，這些調整主要包括折舊和攤銷、衍生債務和股票補償公允價值的變化以及1,736,950美元的運營資產和負債的變化。

截至2020年12月31日止年度，經營活動使用的現金淨額為15,305,325美元，主要反映我們的淨虧損20,585,925美元，經調整後的淨虧損與經營活動提供的現金淨額10,881,149美元(主要包括折舊和攤銷、非現金支付的實物利息和遞延融資成本攤銷及債務貼現)以及5,600,549美元的經營資產和負債變動相抵銷。

投資活動產生的現金流

截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為4653美元，與購置固定資產有關。截至2021年12月31日的年度，沒有現金用於投資活動。

融資活動產生的現金流

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為18,569,909美元，其中包括髮行普通股的淨收益21,745,003美元和行使認股權證的收益4,012,435美元，由支付6,653,292美元的優先債務和支付534,237美元的優先債務期末費用抵銷。

截至2020年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為30,303,840美元，包括2020年12月合併所得款項淨額21,549,375美元和發行附屬關聯方定期貸款15,500,000美元，但由6,181,711美元的優先債務付款和534,375美元的優先債務期末費用部分抵銷。

56

目錄表

表外承諾和安排

我們沒有簽訂任何表外財務擔保或其他表外承諾，以擔保任何第三方的付款義務。我們沒有簽訂任何與我們的股票掛鈎並歸類為股東權益的衍生品合同，或者沒有反映在我們作為本10-K表附件99.1的財務報表中的任何衍生品合同。此外，我們並無任何留存權益或或有權益轉移至非綜合實體，作為該實體的信貸、流動資金或市場風險支持。吾等在向吾等提供融資、流動資金、市場風險或信貸支持或與吾等從事租賃、對衝或產品開發服務的任何未合併實體中並無任何可變權益。

或有事件

某些情況可能存在於財務報表發佈之日，這可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。本公司管理層會在適當時徵詢其法律顧問的意見，評估該等或有負債，而該評估本身涉及行使判斷力。在評估與針對本公司的待決法律訴訟有關的或有損失或有可能導致該等訴訟的未主張索償時，本公司會與法律顧問磋商，評估任何法律訴訟或未主張索償的感知價值，以及所尋求或預期尋求的濟助金額的感知價值。如果對或有事項的評估表明很可能發生了重大損失，並且可以估計負債的金額，那麼估計的負債將在公司的財務報表中應計。如果評估表明或有可能發生重大損失的可能性不大，但有合理的可能性，或可能發生，但無法估計，則應披露或有負債的性質，以及對可能損失範圍的估計，如果該損失是可確定的和重大的。被認為遙遠的或有損失通常不會披露，除非它們涉及擔保，在這種情況下，擔保將被披露。

非公認會計準則財務指標的對賬

調整後的EBITDA

調整後的EBITDA是管理層用來在可比基礎上評估公司業績的非公認會計準則財務指標。本公司認為，調整後的EBITDA對於投資者來説是有用的，作為評估公司業務持續運營的補充方式，因為調整後的EBITDA可能會增強投資者比較歷史時期的能力，因為它根據融資方式、税法和戰略變化以及折舊和攤銷的影響進行調整，並評估公司的償債能力。此外，調整後的EBITDA是管理層和公司董事會在他們的財務和經營決策以及確定某些薪酬計劃時使用的財務衡量標準。調整後的EBITDA是公司行業中常用的非GAAP財務指標，不應被解釋為淨收益的替代指標，作為經營業績的指標(根據GAAP確定)。該公司報告的調整後EBITDA可能無法與其他公司報告的類似標題的指標相比較。

調整後的EBITDA進行了調整，以排除影響可比性的某些項目。調整數列於下表。我們鼓勵您評估這些調整以及公司認為它們適合進行補充分析的原因。在評估調整時，您應該意識到，公司未來可能會產生與以下所述部分調整相同或相似的費用。這些調整的列報不應被解釋為推斷未來的結果不會受到不尋常或經常性項目的影響。

本公司將經調整的EBITDA定義為經調整的淨收益(虧損)，經調整後不包括(I)利息支出、淨額、(Ii)折舊及攤銷及(Iii)所得税，經進一步調整以消除本公司認為不能反映其持續經營業績的某些項目或非經常性項目的影響。例如，調整後的EBITDA：

57

目錄表

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度調整後EBITDA的淨虧損對賬。

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調整後的EBITDA作為一種分析工具具有侷限性，您不應單獨考慮它，也不應將其作為根據GAAP報告的公司業績分析的替代品。

總比林斯

總賬單是一種非公認會計準則的財務衡量標準，管理層和公司董事會在財務和經營決策以及編制年度預算時將其用作關鍵業績指標。本公司認為，總賬單對投資者是有用的，作為對本公司銷售的產品總需求的替代衡量的補充方式。總賬單是該公司行業中常用的非GAAP財務指標，不應被解釋為淨銷售額的替代指標，作為經營業績的指標(根據GAAP確定)。該公司提交的毛賬單可能無法與其他公司報告的類似標題的措施相媲美。

對總賬單進行調整，以排除某些影響可比性的項目。調整數列於下表。我們鼓勵您評估這些調整以及公司認為它們適合進行補充分析的原因。在評估調整時，您應該意識到，公司未來可能會產生與以下所述部分調整相同或相似的費用。這些調整的列報不應被解釋為推斷未來的結果不會受到不尋常或經常性項目的影響。

該公司將總賬單定義為在實施某些調整以減少從客户那裏收到的淨金額之前，按標準價格向客户開出的總銷售額，包括產品退貨、某些回扣和優惠券兑換、折扣和費用。

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度淨銷售額與總賬單的對賬。

​

作為一種分析工具，總賬單有其侷限性，您不應單獨考慮它，也不應將其作為根據GAAP報告的公司業績分析的替代品。

58

目錄表

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

第八項。財務報表和補充數據

我們截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的經審核綜合財務報表從緊接本年度報告簽名頁之後的F-1頁開始。本報告所列財務報表一覽表見項目15。

第九項。會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至2021年12月31日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所述期間結束時，由於下文“管理層關於財務報告的內部控制報告”中討論的財務報告的內部控制存在某些弱點，我們的披露控制和程序不能有效地確保我們根據1934年證券交易法(經修訂)提交的報告中要求披露的信息在規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於必要披露的決定。

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤或欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被發現。管理層認為，本報告所包含的財務報表在各重大方面都較好地反映了本公司所列各期間的財務狀況、經營業績和現金流量。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。對財務報告的內部控制在根據1934年《證券交易法》頒佈(經修訂)的第13a-15(F)或15d-15(F)條中定義，是由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，旨在根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：

59

目錄表

所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有的錯報。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。由於內部控制的固有侷限性，財務報告內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告程序的已知特徵。因此，有可能在過程中設計保障措施，以減少(儘管不是消除)這一風險。

截至2021年12月31日，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架中建立的財務報告有效內部控制標準和美國證券交易委員會開展此類評估的指導意見，對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，他們得出結論，在本報告所涉期間，這種內部控制和程序不能有效地發現美國公認會計原則(“GAAP”)的不適當應用，如下文更全面地描述。這是由於我們對財務報告的內部控制在設計或操作方面存在缺陷，這可能被認為是重大弱點。根據上市公司會計監督委員會的標準，我們的管理層認為內部控制和程序存在重大弱點的事項如下：

公司應實施緩解控制，以防止或(及時)檢測可能導致的未經授權的交易。

重大弱點沒有導致合併財務報表出現任何已查明的錯誤陳述，以前公佈的財務結果也沒有變化。

60

目錄表

管理層的補救措施

為了彌補已發現的重大弱點和其他不足，並加強內部控制，我們採取了一些措施，包括增加結算程序、聘請更多財務人員和顧問，以及我們管理團隊的其他審查和批准程序。補救工作將包括實施額外的控制措施，以確保所有風險都得到了解決。編制具有適當審查程序的GAAP披露核對表將確保會計指導和披露要求得到滿足。將更新與主要服務提供商簽訂的第三方合同，以確保所執行的所有控制活動都界定為服務級別，並執行這些服務的適當審查程序。在資源許可的情況下，我們會增聘人手，以便進行職責分工。

由於上述或其他方面的重大弱點，我們可能會對我們及時準確報告經營業績和財務狀況的能力產生負面影響。如果我們確實發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，並且未能成功實施或遵循補救計劃，或未能隨着我們的業務發展更新我們的財務報告內部控制，或未能將收購的業務整合到我們的控制系統中，如果我們的內部控制未來發現更多的重大弱點，或者如果我們的外部審計師無法證明我們的財務審查內部控制的有效性，我們可能無法及時或準確地報告我們的財務狀況、運營結果或現金流量，也無法保持有效的披露控制程序和程序。如果我們不能及時準確地報告財務信息或保持有效的披露控制和程序，我們可能會受到美國證券交易委員會的監管或執法行動，我們無法在不久的將來被任何國家的證券交易所接受上市，證券訴訟和投資者信心的普遍喪失，其中任何一項都可能對我們的業務前景和我們的普通股市值產生不利影響。此外，任何控制和程序制度的有效性都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性以及規避或凌駕控制和程序的可能性。如果發生進一步的重述或出現其他與會計相關的問題，我們可能面臨更多的訴訟風險，並更有可能被美國證券交易委員會執法或採取其他監管行動。

在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不會認為這些弱點得到了補救。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這與我們上一個完整的財政季度發生的上述評估相關，對我們對財務報告的內部控制產生了重大負面影響，或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。管理層制定了將於2022年實施的補救計劃。

我們保持了與Petros相同的財務和內部控制職能。影響我們內部控制的事項可能會導致我們無法及時報告我們的財務信息，或者可能導致我們重述以前發佈的財務信息，從而使我們面臨不利的監管後果，包括美國證券交易委員會的制裁或調查，或違反適用的證券交易所上市規則。

項目9B。其他信息

沒有。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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目錄表

第三部分

第10項。董事、行政人員和公司治理

管理與公司治理

董事會

巴西國家石油公司董事會(“董事會”)目前由五名董事會成員(每人一名“董事”)組成。根據經修訂及重述的本公司章程，董事人數將不時由董事會或股東於股東周年大會上通過決議釐定，董事任期至下一屆年度選舉及其繼任者經正式選舉及符合資格，或直至其較早辭職、免任或去世為止。

以下是目前擔任我們董事的個人的姓名、年齡和職位。

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董事資料簡介

有關本公司董事的資料載於下文。對每個董事的個人介紹包括導致董事會得出結論認為此人應擔任董事的具體經驗、資格、屬性和技能。

約翰·D·舒爾曼-舒爾曼先生於2020年加入Petros，擔任董事會執行主席。舒爾曼於2009年創立了Juggernaut Capital Partners，LLP，並領導該公司的投資委員會。他在私人投資方面擁有超過25年的經驗，主要是在消費、製藥和商業服務領域。在此之前，舒爾曼先生於2001年至2009年在聯合資本公司擔任董事董事總經理，在聯合資本公司擔任管理和投資委員會成員。他是以下董事會或經理的成員：amerex集團、休達集團、Foundation Consumer Brands、集成飲料集團、Puori APS、挪威的Voss AS和ZOA Energy，LLC。舒爾曼先生獲得了弗吉尼亞大學的金融學士學位。舒爾曼先生的財務、領導和運營專長使他能夠為公司的戰略治理、運營和規劃提供寶貴的見解。

Joshua N.Silverman - 先生於2020年加入Petros擔任董事會副主席。他目前是Parkfield Funding LLC的聯合創始人和管理成員，Petros的董事會成員，以及易洛魁資本管理公司(“易洛魁”)的前負責人和管理合夥人。西爾弗曼在2003年至2016年7月期間擔任易洛魁的聯席首席投資官。2000年至2003年，Silverman先生擔任商業銀行Vertical Ventures，LLC的聯席首席投資官。在成立易洛魁之前，西爾弗曼是董事公司Joele Frank的一名員工，Joele Frank是一家專注於併購的精品諮詢公司。此前，西爾弗曼先生曾擔任美國總統助理新聞祕書。西爾弗曼先生於1992年在利哈伊大學獲得學士學位。在過去五年中，西爾弗曼先生在Ayro Inc.、Akers Bioscience，Inc.、Marker Treateutics，Inc.、MGT Capital Investments Inc.、National Holdings Corporation、MyMD PharmPharmticals，Inc.、Neurotrope，Inc.、Protag Treateutics，Inc.、Synaptogenix，Inc.和TapImmune，Inc.的董事會任職或任職。西爾弗曼先生的財務、領導和運營專長使他能夠為公司的戰略管理、運營和規劃提供寶貴的見解。

62

目錄表

布魯斯·T·伯恩斯坦 - 伯恩斯坦於2020年加入巴西國家石油公司，擔任董事的一名員工。伯恩斯坦在2016年至2020年期間擔任Neurotrope董事會成員，目前是Neurotrope的運營子公司Synaptogenix，Inc.的董事會成員，該公司於2020年12月從Neurotrope剝離出來。伯恩斯坦先生在證券行業擁有30多年的經驗，主要擔任兩隻另類金融基金的高級投資組合經理，以及套利策略的交易和結構。伯恩斯坦自2006年以來一直擔任Rockmore Capital，LLC的總裁，管理着一家管理着1.4億美元峯值資產的直接投資和貸款基金。在此之前，他曾擔任奧密克戎聯席總裁，這是一家總部位於紐約的投資公司，他於2001年加入該公司。奧密克戎專注於直接投資和向上市小盤股公司放貸，管理的資產規模達到峯值，達2.6億美元。在加入奧密克戎之前，伯恩斯坦先生在富通投資公司任職，擔任該行全球證券套利業務部高級副總裁，專門負責股權結構性產品和股權套利，然後擔任總裁，負責該行在美國的自營投資業務。在加入富通之前，伯恩斯坦先生是野村證券國際公司股票衍生品部門董事的成員，專門從事跨境税收套利、國內股權套利和結構性股權互換業務。伯恩斯坦在Kidder Peabody開始了他的職業生涯，在那裏他晉升到助理財務主管的級別。伯恩斯坦先生還是總部設在紐約的世界領先機場水療公司XpresSpa Holdings的董事會成員。伯恩斯坦也是頂峯數字健康公司的董事會成員，該公司是一家基於激光的血糖監測儀分銷商, 總部設在新澤西。伯恩斯坦先生擁有紐約城市大學(巴魯克)的工商管理學士學位。伯恩斯坦先生的銀行、會計和金融專業知識使他能夠為公司的會計和財務事務提供寶貴的見解。

格雷戈裏·布拉德利--布拉德利於2020年以董事的身份加入巴西國家石油公司。Bradley先生是Foundation Consumer Healthcare(“FCH”)的總裁兼首席執行官，該公司是一家快速增長的場外(OTC)消費者保健公司，擁有標誌性品牌，包括重要的緊急避孕解決方案，如計劃B一步並採取行動。計劃B和採取行動是在整個美國市場銷售場外SKU的第一和第二名。在2014年與Juggernaut Capital Partners合作創建FCH之前，Greg在製藥和消費品行業擁有32年的經驗，包括2011年之前擔任葛蘭素史克美國運營團隊負責人，以及2011-2014年間擔任Advantage Consumer Healthcare首席執行官。他擁有豐富的經驗，包括銷售、市場營銷、供應鏈和一般管理。格雷格在CPG行業的發展和商業成功的方方面面幫助創建了巨型品牌。格雷格以優異的成績畢業於賓夕法尼亞印第安納大學，並在多個行業委員會和協會任職，包括他目前在消費者保健品協會擔任的執行委員會成員。布拉德利先生的運營專業知識使他能夠為公司的戰略治理、運營和規劃提供寶貴的見解。

韋恩·R·沃克--沃克於2020年以董事的身份加入巴西國家石油公司。沃克先生是Walker Nell Partners，Inc.的總裁，這是一家他於2003年創立的國際商業諮詢公司，自2004年以來一直擔任該公司的管理合夥人。在Walker Nell擔任職務期間，他曾在多傢俬人和上市公司董事會任職。自2018年以來，沃克先生一直是Wrap Technologies，Inc.和皮特凱恩公司的獨立董事員工。在1984年至1998年創立Walker Nell之前，Walker先生在特拉華州威爾明頓的杜邦公司證券和破產部工作，並在公司祕書辦公室擔任高級法律顧問。此外，2001年至2004年，沃克是Parente Beard的合夥人，2015年至2018年，他是Parente Beard的合夥人，現在的名稱是Baker Tilly and Cohn Reznick。此外，從1995年到1998年，沃克先生擔任國際人道人居組織的董事會主席，當時該組織是一個資產超過4億美元的全球性非營利性住房組織，遍及60個國家。在成為董事會主席之前，Walker先生曾在1992至1995年間擔任國際仁人家園的公司祕書以及執行委員會和人力資源委員會主席。沃克先生擁有天主教大學(華盛頓特區)法學博士學位。以及洛約拉大學(新奧爾良)文學學士學位。沃克先生的會計和運營專業知識使他能夠為公司的運營和會計提供寶貴的見解。

行政主任

以下是擔任我們高管的個人的名單、截至2022年3月31日的年齡、職位和商業經驗的簡要説明。

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63

目錄表

行政總裁傳記

我們的行政人員至少在過去五年的主要職業和經商經驗如下：

 - 法迪·博克特先生自2020年以來一直擔任巴西國家石油公司的總裁兼首席商務官。博克特先生在製藥行業擁有20多年的經驗，涉及的職能包括品牌和組合營銷、銷售渠道優化、產品組合戰略開發和新產品發佈。博克特先生推動了主流男性健康產品線、罕見/孤兒疾病治療和藥物濫用救援模式的顯著收入增長。博克特先生之前曾在梅圖琛製藥公司擔任營銷副總裁，自2019年3月以來一直擔任該職位。2017年5月至2019年3月，博克特先生擔任Adapt Pharma，Inc.市場部董事。在加入Adapt Pharma，Inc.之前，Boctor先生於2010年3月至2017年5月在Endo International plc擔任過各種職務，最近擔任的職位是高級品牌/營銷經理。博克特先生擁有哈姆林大學的國際關係學士學位、諾維奇大學的外交碩士學位和曼徹斯特大學商學院的MBA學位。

M.B.A.米切爾·阿諾德-米切爾·阿諾德自2021年以來一直擔任Petros的財務副總裁兼首席會計官。阿諾德先生自2019年起擔任公司財務副總裁。阿諾德先生為公司帶來了30多年在上市公司和私營公司擔任財務和會計職務的組織領導經驗，他成功地改善了財務業績、現金流、會計流程、SOX合規和ERP系統。在加入本公司之前，從2011年到2018年，Arnold先生在Akrimax PharmPharmticals，LLC擔任財務會計副總裁，提供會計和財務、財務管理、風險管理和保險、信息技術和設施管理等方面的戰略指導。Arnold先生擁有坦普爾大學的工商管理碩士學位和賓夕法尼亞州立大學的會計學學士學位。

上述任何董事或高級職員與任何其他人士之間並無任何安排或諒解，據此他獲選為董事或高級職員。上述董事或高級管理人員概無或曾經參與任何涉及本公司的交易，亦不參與根據S-K規則第404(A)項須予披露的與本公司的任何擬議交易，但下文“若干關係及相關交易及董事獨立性”一節所述者除外。

董事獨立自主

我們的董事會已經審查了我們的每一位董事和董事被提名人與Petros之間的任何直接或間接關係的重要性。基於這一審查，我們的董事會決定，以下董事和董事提名的人為納斯達克證券市場定義的“獨立董事”：

約書亞·N·西爾弗曼

布魯斯·T·伯恩斯坦

格雷戈裏·布拉德利

韋恩·R·沃克

董事會委員會

我們的董事會成立了三個委員會，每個委員會都只由獨立董事組成：

每個委員會都有董事會通過的書面章程；每個這樣的章程的最新副本可在我們網站的“Investors&Press”部分獲得，http://www.petrospharma.com/investors.

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目錄表

審計委員會

我們的審計委員會監督我們的會計和財務報告流程，審計我們的財務報表和我們的內部控制職能。除其他事項外，審計委員會負責以下事項：

我們審計委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用的規章制度對金融知識的要求。本公司董事會已認定，Bernstein先生為美國證券交易委員會適用規則所界定的審計委員會財務專家，並具備納斯達克適用規則及規例所規定的所需財務經驗。我們審計委員會的所有成員都是美國證券交易委員會和納斯達克適用規則和法規所界定的獨立董事。

審計委員會在2021年召開了5次會議。董事會已根據董事證券市場的規則和適用的聯邦證券法律和法規，確定薪酬委員會的每位成員都是獨立的納斯達克。

薪酬委員會

薪酬委員會(其中包括)(I)監督本公司與本公司高管及董事有關的薪酬計劃及做法，(Ii)評估本公司高管的表現，及(Iii)管理本公司的股票及激勵性薪酬計劃，並按需要向董事會建議更改該等計劃。

薪酬委員會在2021年召開了兩次會議。董事會已根據董事證券市場的規則和適用的聯邦證券法律和法規，確定薪酬委員會的每位成員都是獨立的納斯達克。

提名和公司治理委員會

提名和公司治理委員會協助董事會，除其他事項外，(I)物色有資格成為董事會成員的個人，以確保董事會擁有所需的專門知識，成員由具有足夠多樣化和獨立背景的人士組成；(Ii)建議董事會挑選董事的提名人，以在下一次年度股東會議上當選董事會成員，或填補董事會或任何董事會委員會出現的任何空缺；(Iii)審查高管及其直接下屬的管理髮展和繼任計劃；(Iv)監督董事會的年度自我評估。(V)制定及維持本公司的企業管治政策及慣例，包括確定最佳做法，及(Vi)審閲及重新評估提名及企業管治委員會章程。

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目錄表

提名和公司治理委員會已經通過了一項關於董事被提名人的股東推薦的正式政策，該政策可在我們網站的“投資者和媒體”部分查閲，http://www.petrospharma.com/investors。提名和公司治理委員會考慮由任何有權在董事選舉中投票的證券持有人推薦的任何及時提交的合格董事候選人。希望推薦個人供提名和公司治理委員會考慮的股東必須向提名和公司治理委員會提交書面建議，c/o Petros PharmPharmticals，Inc.，地址：1185 Avenue of the America，Three Floor，New York 10036。提交文件須載明：(1)代表提交文件的股東的姓名或名稱及地址；(2)該股東於提交文件之日由該股東實益擁有的本公司股份數目及類別；(3)推薦候選人的姓名及地址；及(4)推薦候選人的簡歷。

根據我們的附例，為選舉董事而在股東周年大會或任何特別股東大會上提名的人士，可由董事會、任何提名委員會或董事會為此目的委任的人士，或由任何有權在會議上投票選舉董事並符合下列通告程序的股東，或在董事會指示下作出提名。除由董事會或董事會指示或授權作出的提名外，該等提名須根據當時登記在冊的股東及時向本公司祕書發出書面通知而作出。為了及時，股東通知必須交付或郵寄到公司的主要執行辦公室，(A)如果是年度會議，則不少於上一年年度會議日期一週年的90天，也不超過120天；然而，前提是如召開週年大會的日期並非在該週年紀念日期之前或之後的30天內，則股東為及時發出通知，必須不早於該週年會議舉行前120天，並不得遲於郵寄該週年會議日期的通知或公開披露該週年會議日期的翌日(以較早發生者為準)的翌日結束營業時間；及(B)如屬為選舉董事而召開的股東特別會議，則不早於該特別會議召開前120天及不遲於郵寄特別會議日期通知或公開披露特別會議日期後第十天辦公時間結束，兩者以較早發生者為準。該股東致祕書的通知必須列明(A)該股東擬提名參加選舉或再度當選為董事的每名人士，(I)該人的姓名、年齡、營業地址及住址，(Ii)該人的主要職業或職業，(Iii)該公司的股本類別及股份數目，由該人實益擁有的；及(Iv)根據《交易法》或其他適用法律規定，在董事選舉委託書徵集中必須披露的與該人有關的任何其他信息；及(B)發出通知的股東(I)股東的姓名或名稱及記錄地址及(Ii)股東實益擁有的本公司股本的類別及數目。如事實證明屬實，會議主席可裁定並向會議聲明沒有按照上述程序作出提名。, 而有缺陷的提名將被不予理睬。

提名和公司治理委員會在2021年舉行了一次會議。董事會已確定，根據董事證券市場規則和適用的聯邦證券法律法規，提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的納斯達克成員。

商業行為和道德準則

我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事(包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官)的商業行為和道德準則(“道德準則”)。證券持有人可在我們網站上的“投資者和媒體”部分獲得我們的道德準則，http://www.petrospharma.com/investors.

參與某些法律程序

在過去十年中，我們的董事或高管均未參與以下任何事件：

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目錄表

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

薪酬委員會由擔任主席的西爾弗曼、伯恩斯坦和沃克組成。薪酬委員會沒有任何成員是本公司的高級管理人員或僱員。如果公司有一名高管在我們的董事會或薪酬委員會任職，我們的高管都不會在董事會或薪酬委員會任職。

家庭關係

我們的董事或高管之間沒有家族關係。

拖欠款項第16(A)條報告

交易法第16(A)條要求我們的董事和高管以及擁有我們股權證券登記類別超過10%的每個人(統稱為報告人)向美國證券交易委員會提交我們普通股和其他股權證券所有權的初始報告和所有權變更報告。根據美國證券交易委員會規定，舉報人必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。僅根據公司對截至2021年12月31日的財政年度收到的表格副本的審查和不需要其他報告的書面陳述，公司認為在該財政年度內任何時候是董事、高級管理人員或實益所有者超過10%的公司普通股的每個人都遵守了該財政年度內第16(A)條的所有備案要求。

第11項。高管薪酬

審計委員會負責評價和核準執行幹事的薪酬。Petros薪酬計劃的主要內容包括：

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目錄表

Petros的薪酬目標。

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Petros根據高管的個人職責和業績提供基本工資。Petros主要根據公司業績向某些高管和員工提供獎金機會。請參閲下面的“僱傭協議”。Petros的薪酬決定和薪資調整一般以歷年為基礎進行評估。

薪酬彙總表

下表顯示了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，Petros的首席執行官和Petros的另外兩名薪酬最高的高管獲得的薪酬。

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目錄表

僱傭協議

費迪·博克特

2019年1月24日，公司向博克託先生提供了聘書。聘書規定Boctor先生可隨意受僱，並列明其初始基本工資為每年250,000美元(208,333美元是根據他2019年3月1日的開始日期按比例支付)、50,000美元簽約獎金、有資格獲得年度獎金(目標為基本工資的36%)和額外的獎勵獎金，以及一般參加本公司福利計劃的資格。Boctor先生遵守公司的標準保密、競業禁止和發明轉讓協議。

於2020年12月11日，就Fady Boctor先生開始受僱為Petros總裁兼首席商務官一事，本公司與Boctor先生訂立紅利協議(“紅利協議”)，根據該協議，Petros同意於2020年12月15日向Boctor先生發放總額為125,000美元的紅利。紅利協議規定，如果Boctor先生於2022年6月11日沒有受僱於Petros，則他有義務向Petros償還該筆款項，除非Petros無故終止其僱傭關係，或Boctor先生以紅利協議中定義的“充分理由”終止僱用。

自2021年2月19日起，本公司與Boctor先生簽訂了一份聘書(“聘書”)，根據該聘書，Boctor先生將以“隨意”的身份任職，初始底薪為每年350,000美元。Boctor先生收到了250,000美元的簽約紅利(“簽約紅利”)，分兩次等額支付，每次125,000美元，第一次於2020年12月支付給Boctor先生，第二次將在2021年5月1日後儘快支付給Boctor先生，前提是Boctor先生在該日期仍受僱於本公司。聘書規定，如果Boctor先生在2022年5月1日沒有繼續受僱於Petros，他有義務向Petros償還簽約獎金，除非Petros無故終止他的僱傭關係，或者Boctor先生以聘書中定義的“充分理由”終止了他的僱傭關係。此外，從2021年開始，Boctor先生將有資格就其任期內結束的每個日曆年獲得年度現金獎金(“年度獎金”)，該獎金將根據薪酬委員會酌情確定的業績目標的實現情況而賺取。每筆年度獎金的目標是博克託當時基本工資的100%。博克託先生將有權參與為Petros類似職位的員工提供的所有員工福利計劃、政策、計劃或特權。聘書載有慣常的限制性契約和保密義務，並規定Boctor先生在其受僱於Petros期間以及在Boctor先生在任何情況下離開該公司後的一年內，均須遵守競業禁止和非招標契約。

作為簽訂聘書的代價，Boctor先生被授予以每股3.74美元的行使價購買最多215,669股公司普通股的選擇權，每股面值0.0001美元(“選擇權”)。截至2021年2月19日，即授予之日，期權授予50%，其餘部分將在授予一週年和兩週年時等額分批授予。

安德魯·格塞克

2018年12月10日，本公司與Gesek先生訂立僱傭協議，據此，Gesek先生擔任本公司首席運營官，直至其辭任本公司職務，自2022年2月28日起生效。根據僱傭協議，格塞克有權獲得30萬美元的初始年基本工資。此外，Gesek先生有資格於2019年1月15日獲得75,000美元的遞延現金簽約獎金、目標最高為當時基本工資35%的年度績效獎金(取決於公司業績目標的實現情況)、100,000美元的留任獎金(取決於公司業績目標的實現情況以及Gesek先生在開始工作十二(12)個月週年時繼續受僱於本公司)，以及最高75,000美元的延期獎金，在2020年1月至6月期間每月分期付款，條件是Gesek先生繼續受僱至2020年6月30日。該協議還使Gesek先生有機會從出售所有或幾乎所有TIMM Medical Technologies或POS-T-Vac，LLC或其組成企業的任何交易中獲得超過600萬美元(600萬美元)的淨收益的10%(10%)，並根據與美國退伍軍人事務部的合同獲得前十二(12)個月銷售毛利潤(減去直接費用)的20%(20%)，前提是他能夠在僱傭協議期限的前十八(18)個月獲得此類合同(“VA付款”)。

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目錄表

根據Gesek先生的僱傭協議，Gesek先生在無故終止僱傭或因正當理由辭職(兩者均為文中定義)後，有權獲得(I)他的工資、累積假期和直至終止日期的PTO，以及(Ii)VA付款，如果他在終止之前提交了投標，並且在他被終止後六(6)個月內簽訂了合同。

2022年3月1日，關於Gesek先生的辭職，本公司與Gesek先生簽訂了一份離職金和全面解除協議(“離職金協議”)。根據離職協議，Gesek先生有權收取總額為75,000.00美元的現金離職付款，相當於Gesek先生於其辭職日期的三個月基本工資，減去適用税項及預提款項，根據本公司的薪酬時間表在三個月內按比例支付，自Severance協議執行日期起七個日曆日起計。

作為對Gesek先生在七年期協議中提供的代價的交換，Gesek先生同意放棄和免除他或他的聯屬公司、繼承人或受讓人可能對本公司和某些相關人士和組織提出的任何索賠，無論是否因Gesek先生受僱於本公司或終止僱用Gesek先生而產生或與之相關。

關於《服務協定》的執行，Gesek先生的僱傭協議和日期為2020年1月27日的《保密和發明轉讓協定》已經終止；但是，某些尚存的慣例保密條款和相關公約仍然完全有效。《離婚協定》還規定了某些關於保密和互不貶低的習慣性相互契約。

2021財年年末未償還股權獎

下表列出了截至2021年12月31日我們每位被任命的高管持有的未償還股權獎勵的信息。

會計和税務方面的考慮

《守則》第162(M)節規定，上市公司可在任何一年就其首席執行官、某些其他被點名的高管以及第162(M)節所界定的所有“受保僱員”扣除的作為業務費用的補償金額不得超過1,000,000美元。這一扣除限制以前不適用於作為私人公司的Metuchen。

公司的薪酬委員會打算在實際可行的範圍內最大限度地根據第162(M)條扣除薪酬，同時保持一個有競爭力的、以績效為基礎的薪酬計劃。然而，本公司的薪酬委員會保留給予其認為符合本公司最大利益和股東最大利益的補償的權利，但根據守則第162(M)條，該補償可能不能完全扣税。

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目錄表

2020綜合激勵薪酬計劃

Petros PharmPharmticals，Inc.2020綜合激勵薪酬計劃(經修訂，簡稱“2020計劃”)於2020年11月25日(“生效日期”)經我們的股東批准，於2021年11月17日經第一修正案修訂，於2021年12月22日經第二修正案修訂，是自2014年7月23日修訂並於2016年11月21日進一步修訂的Neurotrope，Inc.2017股權激勵計劃和Neurotrope，Inc.2013股權激勵計劃的後續計劃(統稱為“先行計劃”)。

2021年12月22日，我們的股東批准了2020計劃第二修正案，將根據2020計劃可發行的普通股總數增加1521,654股，至260萬股。

截至2022年3月20日，根據2020計劃，我們有1,867,948股普通股可供未來發行。

獎項的目的和類型

2020計劃的目的是吸引和留住關鍵員工、非員工董事、顧問和顧問。《2020年計劃》規定，發行激勵性股票期權、不合格股票期權、股票獎勵、股票單位、股票增值權等以股票為基礎的獎勵。2020年計劃旨在通過將參與者的經濟利益與Petros股東的經濟利益保持一致，激勵參與者為Petros的經濟成功做出貢獻。

行政管理

2020計劃由Petros的薪酬委員會管理。該委員會由根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)頒佈的第16b-3條規則所界定的“非僱員董事”和根據當時Petros普通股主要交易所在的證券交易所確立的獨立標準確定的“獨立董事”組成。委員會決定適用於2020年計劃獎勵的條款和條件，包括但不限於誰將獲得獎勵和受獎勵的普通股股份數量。委員會可視其認為適當，將2020年計劃下的權力下放給一個或多個小組委員會。在遵守適用法律及適用證券交易所規則的情況下，董事會可酌情執行委員會根據2020年計劃採取的任何行動。在遵守適用法律和適用的證券交易所要求的情況下，委員會(或董事會或小組委員會，視情況而定)可在其認為適當的情況下，將其全部或部分權力授予Petros的首席執行官，以獎勵根據交易法第16條規定的非高管或董事的員工、顧問或顧問。委員會、董事會、任何適用的小組委員會或首席執行官，如適用，在2020年計劃的本説明中將稱為“委員會”。

受2020年計劃影響的股票

根據修訂後的2020年計劃，根據生效日期及之後的獎勵，可發行或轉讓的普通股最高總數為2,600,000股，可予調整。此外，在生效日期後根據先前計劃終止、到期或被註銷、沒收、交換或交出而未根據先前計劃行使、歸屬或支付股份(視何者適用而定)的普通股數量將可根據2020年計劃發行。

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目錄表

如果任何期權或股票增值權，包括根據先前計劃授予的未償還期權，在未經行使的情況下終止、到期或被取消、沒收、交換或交出，或者如果任何股票獎勵、股票單位或其他基於股票的獎勵被沒收、終止或以其他方式未足額支付，則受此類獎勵約束的Petros普通股股票將再次適用於2020年計劃。根據2020計劃，為支付期權(包括根據先前計劃授予的期權)的行使價或股票增值權而交出的Petros普通股股票將不再可供發行。根據2020年計劃，因發行、歸屬或行使任何獎勵(包括根據先前計劃授予的期權)而扣繳的Petros普通股，或為支付税款而扣留的Petros普通股，或為支付税款而交出的Petros普通股，將不能用於發行。在授予股票增值權時，無論股票增值權行使時發行了多少股票，受股票增值權管轄的全部股票將被視為根據2020年計劃發行。如果Petros用Petros從期權(包括根據先前計劃授予的期權)獲得的行使價所得在公開市場上回購Petros普通股的股份，則根據2020計劃，回購的股份將不能用於發行。如果任何獎勵是以現金支付的，而不是Petros普通股的股票，那麼受此類獎勵約束的Petros普通股的任何股票也將可用於未來的獎勵。此外，Petros的普通股根據依據假設、替代, 或交換Petros收購的公司之前授予的獎勵，不會減少Petros根據2020計劃可獲得的普通股數量。被收購公司股東批准計劃下的可用股份可用於2020年計劃下的獎勵，且不會減少股份儲備，但須遵守適用的證券交易所要求和守則。

根據自生效日期起由Petros解釋和管理的2020年計劃向任何員工、顧問或顧問提供的期權、股票增值權、股票獎勵、股票單位或其他基於股票的獎勵，在任何日曆年度內，Petros普通股的最高數量將不超過Petros普通股的216,669股，受下述調整。對新僱用的員工在僱用日期前後給予的獎勵限制是前一句中描述的限制的兩倍，取決於如下所述的任何調整。普通股授予日的最高總價值不得超過750,000美元，但須受任何非僱員董事於任何歷年內作為非僱員董事提供的服務所獲獎勵所規限，包括在該歷年內作為非僱員董事提供服務所賺取的任何現金費用。在確定這一美元限額時，獎勵的價值將根據獎勵的授予日期公允價值進行計算，以便進行財務報告。

調整

關於股票拆分(反向股票拆分)、股票分紅、資本重組和影響Petros普通股的某些其他事件，委員會將做出其認為適當的調整，包括但不限於：(I)作為獎勵保留用於發行或個人可在任何一年獲得獎勵的普通股的最大數量，(Ii)未償還獎勵所涵蓋的股票的數量和種類，(Iii)根據2020計劃可能發行或轉讓的股票的種類，(Iv)任何未償還獎勵的每股價格或市值，(V)期權的行權價格和股票增值權的基本金額，以及(Vi)業績目標或委員會認為適當的其他條款和條件。

資格

根據2020年計劃，Petros的所有員工和非員工董事都有資格獲得獎勵。此外，在以下情況下，Petros為Petros提供真誠服務的顧問和顧問可以根據2020計劃獲得獎勵：(I)所提供的服務與融資交易中的證券提供和銷售無關，以及(Ii)該顧問或顧問沒有直接或間接促進或維持Petros的證券市場。激勵性股票期權只能授予Petros的員工。

歸屬

委員會決定根據2020年計劃授予的獎勵的歸屬和可行使性條款。除非與控制權變更有關(在這種情況下，裁決將按下文所述處理)，否則委員會一般可酌情加快裁決的授予，前提是這種加速符合《守則》第409a和424條。與根據2020年計劃作出的任何獎勵有關而授予的股息和股息等價物只有在相關獎勵歸屬並支付的情況下才會歸屬和支付。

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目錄表

委員會酌情決定，獎勵的業績目標可以基於達到委員會確定的一個或多個業績目標的特定水平。如果委員會這樣決定，任何受績效目標約束的此類獎勵的授予可以用公司範圍的目標或與參與者個人或受僱於該參與者的公司或子公司的子公司、部門、部門或職能有關的目標來描述。績效目標可以在絕對或相對的基礎上衡量。相對業績可以通過一組同行公司或金融市場指數來衡量。業績目標可包括：部門或子公司的資本、股本或資產回報率的具體水平或增加；收益衡量/比率(按毛利、淨額、税前或税後計算)，包括每股基本收益、稀釋後每股收益、總收益、營業收益、收益增長、息税前收益和未計利息、税項、折舊前收益。, 營業利潤、每期或累計現金流量(包括但不限於營業現金流量和自由現金流量)或現金流量投資回報(等於現金流量淨額除以總資本)；存貨週轉率；財務回報率；市場份額；資產負債表計量，如應收週轉率；費用水平的改善或達到；營運資本水平的改善或達到；債務減少；這些因素包括：戰略創新；客户或員工滿意度；以上述一項或多項財務標準衡量的一項或多項特定規模收購的完成；個人目標；監管機構對產品商業化的批准；關鍵項目(包括但不限於臨牀試驗招募目標、臨牀試驗階段的開始和臨牀試驗階段的完成等里程碑)的實施或完成；以及上述各項的任意組合。

選項

根據2020年計劃，委員會將確定授予的期權的行使價格，並可能授予購買普通股的期權，金額由委員會決定。委員會可授予根據《守則》第422節擬作為激勵性股票期權的期權，或不打算如此符合條件的非限定股票期權。根據2020年計劃，可以向符合條件的參與者授予不合格的股票期權，但激勵性股票期權只能授予Petros或其母公司或子公司的員工。根據2020計劃授予的股票期權的行權價格不能低於授予期權之日Petros普通股的公平市場價值。如果獎勵股票期權授予10%或更高的股東，行使價格不能低於授予期權之日Petros普通股的公平市場價值的110%。根據在生效日期及之後根據守則第422節授予的激勵性股票期權，Petros自生效日期起解釋和管理的2020計劃下可發行或轉讓的普通股總數不得超過2,600,000股普通股。Petros普通股的公允市場價值通常等於期權授予之日普通股的收盤價(如果在該日沒有收盤價，則等於之前報告收盤價的最後一個日期)。如果參與者的激勵性股票期權在任何一年內首次可行使的股票的公平市場價值(在授予之日確定)超過100,000美元，則超過100美元的股票的激勵性股票期權, 000門檻將被視為非限制性股票期權，而不是激勵性股票期權。

任何期權的行權價通常以現金或支票支付。在委員會允許的某些情況下，可通過以下方式支付行權價：(I)在行使期權之日以至少等於行使價的公允市值總額交出Petros普通股，(Ii)根據聯邦儲備委員會制定的程序通過經紀商支付，(Iii)扣留受可行權之日公平市值等於行權總價的普通股股份，(Iv)或委員會批准的其他方法。

期權的期限自授予之日起不能超過十年，但如果將激勵性股票期權授予10%或更高的股東，則期限不能超過授予之日起五年。如果在非限定股票期權期限的最後一天，行使被適用法律禁止，包括根據Petros的內幕交易政策禁止購買或出售Petros的普通股，則非限定期權的期限將在法律禁令結束後延長30天，除非委員會另有決定。

除授標協議另有規定外，只有在參與者受僱於Petros或向Petros提供服務時，才可行使選擇權。委員會將在獎勵協議中決定參與者在什麼情況下以及在什麼時間段內可以在終止僱傭後行使選擇權。

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目錄表

股票增值權

根據2020年計劃，委員會可以單獨或與任何選項一起向符合條件的參與者授予股票增值權。授予非限制性股票期權的股票增值權可以在授予非限制性股票期權時授予，也可以在期權仍未結清時授予。授予激勵性股票期權的股票增值權只能在授予激勵性股票期權時授予。委員會將在授予股票增值權時確定股票增值權的基本金額，該金額將等於或大於授予日Petros普通股的公允市值。

如果股票增值權與期權同時授予，則在指定期間內可行使的股票增值權的數量不得超過參與者在該期限內行使相關期權時可以購買的Petros普通股的數量。在行使相關期權時，相關股票增值權將終止，在行使股票增值權時，相關期權將在與Petros普通股同等數量的範圍內終止。一般來説，股票增值權只能在參與者受僱於Petros或向Petros提供服務的情況下行使，除非委員會另有規定。當參與者行使股票增值權時，參與者將獲得標的普通股的公允市值超過股票增值權基礎金額的部分。股票增值權的增值將以Petros普通股、現金或兩者兼而有之的形式支付。

股票增值權的期限自授予之日起不得超過十年。如果在股票增值權期限的最後一天，適用法律禁止行使，包括根據Petros的內幕交易政策禁止購買或出售Petros的普通股，股票增值權的期限將在法律禁令結束後延長30天，除非委員會另有決定。

股票大獎

根據2020年計劃，委員會可以向符合條件的參與者授予股票獎勵。股票獎勵是對Petros普通股的獎勵，可能會受到委員會決定的限制。如有限制，可在一段特定的僱用期限內失效，或根據預先確定的標準的滿足程度、分期付款或其他方式，由委員會決定。除與股票獎勵有關的獎勵協議所限制的範圍外，參與者將擁有股東對這些股票的所有權利，包括投票權和收取股票股息或分派的權利；但條件是，如果相關股票獎勵歸屬並支付，則與股票獎勵有關的股息應歸屬和支付。如果參與者的僱傭或服務因任何原因被終止，所有未授予的股票獎勵將被沒收，除非委員會另有決定。

股票單位

根據2020年計劃，委員會可以向符合條件的參與者授予限制性股票單位。限制性股票單位是代表Petros普通股的虛擬單位。限制性股票單位將根據委員會確定的條款和條件支付，並將按照委員會確定的現金或Petros股票支付。如果參與者的僱傭或服務因任何原因被終止，所有未授予的限制性股票單位將被沒收，除非委員會另有決定。

其他以股票為基礎的獎勵

根據2020年計劃，委員會可以向符合條件的參與者授予基於Petros普通股或以普通股衡量的其他類型的獎勵。委員會將決定此類獎勵的條款和條件。其他基於股票的獎勵可能以現金、Petros普通股或兩者的組合支付。

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目錄表

股息等價物

根據2020年計劃，委員會可根據2020年計劃授予與股票單位獎勵或其他基於股票的獎勵相關的股息等價物。股息等價物使參與者有權獲得與獎勵未償還時支付給獎勵相關股票的普通股息相等的金額。股息等價物可以現金、Petros普通股或兩者的組合支付。委員會將決定股息等值獎勵的條款和條件，包括是否在實現特定業績目標時支付股息等價物；但條件是，股息等價物只有在標的股票單位或其他基於股票的獎勵歸屬並支付的情況下才可授予和支付。為免生疑問，將不會就股票期權或股票增值權授予股息或股息等價物。

控制權的變化

如果Petros經歷“控制權變更”(定義見2020計劃，其定義一般在下文中描述)，其中Petros不是尚存的公司(或僅作為另一公司的子公司)，則在控制權變更時未行使或未支付的所有尚未支付的賠償金將由尚存的公司(或尚存公司的母公司或子公司)承擔，或由具有類似條款的賠償金取代。如果尚存的公司(或尚存的公司的母公司或子公司)不承擔或用具有可比條款、未償還期權和股票增值權的授予來取代獎勵，則將加速並完全可行使，對已發行股票獎勵、股票單位、其他基於股票的獎勵和股息等價物的限制和條件立即失效，但如果任何此類獎勵的歸屬全部或部分基於業績，則此類獎勵應基於(1)控制權變更時的實際業績或(2)目標業績中較大的者進行授予，根據適用績效期間開始到控制變更日期之間的期間按比例計價。委員會酌情決定，如果獎勵由尚存的公司(或尚存的公司的母公司或子公司)承擔或替換為具有類似條件的獎勵，而參與者在控制權變更時或之後非自願終止僱用或服務，則參與者的未支付獎勵可在終止之日全部或部分歸屬；但如果任何此類獎勵的授予全部或部分基於業績，則此類獎勵應僅基於(I)控制權變更時的實際業績或(Ii)目標業績中較大者而授予。, 根據適用績效期間開始到終止日期之間的期間按比例計算。

如果控制權發生變化，任何懸而未決的裁決不是由尚存的公司承擔，或由具有類似條款的裁決取代，委員會可在未經任何參與者同意的情況下采取下列任何行動：

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目錄表

總體而言，2020年計劃下的“控制變更”包括：

儘管有上述規定，在2020年計劃下的授標受《守則》第409a節約束的情況下，只有構成《守則》第409a節所界定的“控制權變更事件”的事件才構成所有權變更或就2020年計劃下的支付條款而言的有效控制權變更。

延期

委員會可允許或要求參與者推遲收到現金或普通股的交付，否則，這些現金或普通股股票將因2020年計劃下的獎勵而應支付給參與者。委員會將根據《守則》第409a節的要求，制定適用於任何此類延期的規則和程序。

扣繳

2020計劃下的所有獎勵均受適用的美國聯邦(包括聯邦保險繳費法案(“FICA”))、州和地方、外國或其他預扣税金要求的約束。Petros可以要求參與者或其他獲得獎勵或行使獎勵的人支付足以滿足此類獎勵的扣繳税款要求的金額，或者Petros可以從Petros支付的其他工資和補償中扣除與此類獎勵相關的任何扣繳税款。

委員會可允許或要求Petros就以Petros普通股支付的獎勵支付的預扣義務，通過預扣不超過參與者適用的美國聯邦(包括FICA)、州和地方、外國或其他税收義務的預扣税率的股票來支付。此外，委員會可酌情決定，並在符合委員會可能通過的規則的情況下，允許參與者選擇對與任何特定裁決相關的全部或部分預扣税義務適用此類預扣股份。

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目錄表

可轉讓性

除非委員會允許非限制性股票期權，在參與者的有生之年，只有參與者可以行使獎勵下的權利。死亡後，遺產代理人或其他有權繼承參與者權利的人可以行使這種權利。參與者不能轉讓這些權利，除非(1)通過遺囑或繼承法和分配法，或(2)根據國內關係命令，關於獎勵以外的獎勵。委員會可在授予協議中規定，參與者可根據適用的證券法，向(X)家庭成員或(Y)為家庭成員的利益或由家庭成員擁有的一個或多個信託或其他實體轉讓不受限制的股票期權；但前提是，參與者不會收到轉讓的對價，而且轉讓的期權繼續受制於緊接轉讓之前適用的相同條款和條件。

修改；終止

董事會可隨時修訂或終止2020年計劃，除非Petros的股東必須批准修訂才能遵守守則、適用法律或適用的證券交易所要求。除非董事會提前終止或經股東批准延長，否則2020計劃將於生效日期前十週年的前一天終止。

下列情況須經股東批准：(I)修訂未償還期權或股票增值權的條款，以分別降低期權或股票增值權的行使價或基礎價格；(Ii)取消未償還期權或股票增值權，以換取行使價或股票增值權(視何者適用而定)，其行權價或基礎價格低於原始期權或股票增值權的行使價或基礎價格；或(Iii)取消行使價格或股票增值權(視適用而定)高於當前股票價格的未償還期權或股票增值權，以換取現金或其他證券。然而，對於某些公司交易或與Petros證券有關的其他行動，如股票拆分、非常現金股息、資本重組、控制權變更、重組、合併、合併、拆分、剝離、合併、回購或交換Petros普通股，不需要股東批准。

次級計劃的設立

董事會可不時根據2020年計劃制定一個或多個子計劃，以滿足不同司法管轄區適用的藍天、證券或税法。董事會可通過通過2020年計劃的補編，列出對委員會酌情決定權的限制，以及董事會認為必要或適宜的、在其他方面不與2020年計劃相牴觸的附加條款和條件，從而制定此類次級計劃。所有此類補充將被視為2020年計劃的一部分，但每項補充僅適用於受影響司法管轄區內的參與者。

追回

在符合適用法律的情況下，委員會可以在任何獎勵協議中規定，如果參與者違反了參與者與Petros之間的任何限制性契約協議，或者在受僱於Petros或向Petros提供服務期間或在此後的適用時間內，從事了構成原因的活動，則參與者持有的所有獎勵將終止，Petros可以按照委員會決定的適用條款，撤銷對期權或股票增值權的任何行使，以及對任何其他獎勵和股票的歸屬，包括在發生任何撤銷時要求：

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目錄表

所有獎勵亦須受任何適用的追回或追回政策、股票交易政策及董事會可能不時採納及修訂的其他政策所規限。參賽者將按照委員會要求的方式、條款和條件支付費用。Petros將有權從任何此類付款的金額中抵銷Petros否則欠參與者的任何金額。

就業福利計劃

Petros 401(K)計劃

Petros有一個固定繳費退休計劃，所有員工都有資格參加。該計劃的目的是符合《守則》第401(K)條的規定，即員工和Petros對計劃的貢獻以及從計劃貢獻中賺取的收入在從計劃中提取或分配之前不應向員工納税，並且包括員工工資遞延貢獻在內的貢獻將可由Petros在做出貢獻時扣除。Petros目前根據這一計劃提供的繳費最高可達員工薪酬的6%(6%)，但受法定限制。

參與者可以選擇遞延工資，最高可達法定規定的遞延繳税年度上限，Metuchen可以在一定的法定限制下，支付最高為參與者補償的6%(6%)的繳費。

Petros還為員工提供醫療、殘疾和其他標準保險計劃。

董事薪酬計劃