美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號：001-38861

衞報 健康科學公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

800-873-5141

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法☐Yes☒第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 不是

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。☐是☒不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是 ☐ No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。☒是 ☐ No

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。☐是☒不是

2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$41.8基於註冊人普通股截至當日在納斯達克資本市場的收盤價1.76美元。

截至2022年3月25日，有61,426,993註冊人的普通股，每股面值0.001美元，已發行和已發行。

引用合併的文檔

註冊人有關其2022年股東周年大會的最終委託書(“2022年委託書”)的部分 以參考方式併入本年報以表格10-K表示的第III部分。2022年委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會.

目錄表

前瞻性陳述

這份截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告包含經修訂的1933年證券法(“證券法”)和經修訂的1934年證券交易法( “交易法”)所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述包含有關我們的預期、信念或意圖的信息，涉及我們的產品開發和商業化工作、業務、財務狀況、運營結果、戰略或前景、 和其他類似事項。這些前瞻性陳述基於管理層對未來事件的當前預期和假設，這些預期和假設本身就會受到難以預測的不確定性、風險和環境變化的影響。這些 陳述可以由諸如“預期”、“計劃”、“項目”、“將”、“ ”、“可能”、“預期”、“相信”、“應該”、“打算”、“估計”、 和其他含義相似的詞語來標識。

實際 結果可能與前瞻性陳述中包含的結果大不相同。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括下文討論的事項以及項目1A所列事項。“風險 因素”。

其他 也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響的未知或不可預測的因素可能會不時出現 。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。鑑於這些風險和不確定性，本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述可能不準確。因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅反映公司管理層截至本年度報告10-K表格之日的觀點。我們沒有義務更新或修改前瞻性陳述，以反映 更改的假設、意外事件的發生或對未來運營結果或預期的更改，除非法律要求 。我們通過這些警告性聲明對本年度報告中以Form 10-K格式提供的所有信息，特別是我們的前瞻性陳述 進行限定。

風險 因素彙總

我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，這使得在美國的投資具有投機性和風險性。下面我們總結了我們認為的主要風險因素，但這些風險並不是我們面臨的唯一風險，您應該仔細查看和考慮 標題為“風險因素”的章節中對我們風險因素的全面討論，以及本10-K表格中的其他信息。如果實際發生以下任何風險(或本年度報告 以Form 10-K格式列出的任何風險)，我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和未來前景都可能受到嚴重損害。我們不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。

與公司業務相關的風險

與公司收購Activ Nutiv，LLC(“Activ”)有關的風險

與政府法規相關的風險

與公司普通股相關的風險

第 部分I

第 項1.業務

在本年度報告Form 10-K中，術語“我們”、“我們的公司”、“Guardion” “公司”和“註冊人”是指Guardion Health Science，Inc.及其合併子公司。

概述

我們 是一家臨牀營養公司，開發和分銷臨牀支持的營養，包括食品和膳食補充劑。 我們提供一系列以科學為基礎、臨牀支持的產品組合，旨在支持消費者實現其健康目標。

2021年6月，我們的形象和關注點發生了根本性的變化，收購了Vitiv Nutrition LLC(以下簡稱Activ或Viactiv)，後者是Viactiv®系列骨骼保健、免疫保健和其他應用補充劑的所有者和分銷商。

收購和整合Viactiv系列產品改變了我們的財務狀況、市場狀況和品牌重點，也擴大了我們在短期內和外部尋找更多業務機會的範圍。

我們相信，收購Activ增加了寶貴的價值，包括(1)Viactiv的品牌知名度和消費者接受度；(2)經驗豐富的管理；(3)建立的分銷網絡和關係；(4)產品開發潛力；以及(5)長期的收入增長和盈利記錄。

收購Activ Nutiv，LLC

2021年6月1日，我們完成了對Activ的收購。此次收購是根據我們、Adare和Activ之間於2021年5月18日簽訂的股權購買協議進行的。我們以2,600萬美元現金從Adare手中收購了Activ的所有已發行和未償還股權， 受股權購買協議中規定的某些調整的限制。

Activ 擁有Viactiv®系列補充劑咀嚼片，用於骨骼健康、免疫保健和其他應用，目前通過全國許多最大的零售商銷售，其中包括沃爾瑪(零售和在線)、塔吉特和亞馬遜。Viactiv產品線將是我們在可預見的未來最重要的產品線，無需進行任何額外的重大收購。

最近的發展

股權分配協議

於2022年1月28日，吾等與Maxim Group LLC及Roth Capital Partners LLC作為聯席代理(統稱為“代理”)訂立股權分配協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過代理 在一次或多次市場發售中發售總價高達25,000,000美元的普通股。 截至2022年3月25日，吾等並未根據銷售協議出售任何普通股股份。由於2月的 產品(如下所述)，我們在一段時間內不得使用市場產品。

2022年2月證券發行

於2022年2月18日，吾等與若干機構投資者訂立證券購買協議，據此，吾等發行 並以本公司盡力發售(“二月發售”)出售(I)32,550,000股，發行價為每股0.30美元，每股由一股我們的普通股組成，一份認股權證，以每股0.37美元的行權價格購買我們 普通股的一股，於發行之日起五週年(“A系列認股權證”) 和一份認股權證，以每股0.37美元的行權價格購買一股我們的普通股，於發行之日起18個月(“B系列認股權證”)到期；以及(Ii)4,450,000個預融資單位，發行價格為每單位0.2999美元。每個單位包括一份預籌資權證，以每股0.0001美元的行使價購買一股普通股，可在發行後的任何時間行使，直至全部行使為止(“預資資權證”，連同A系列權證和B系列認股權證，簡稱“認股權證”)、一份A系列認股權證和一份B系列認股權證。

於2022年2月18日，吾等與代理商訂立配售代理協議(“配售代理協議”)，根據該協議，吾等向代理商支付合共相當於於二月份發售的單位所得毛收入7.0%的費用，並向代理商償還與二月發售有關的開支100,000元。此外，我們發行了 Roth認股權證(“配售代理權證”)，購買最多1,850,000股普通股，可按每股0.37美元的行使價行使。配售代理認股權證將可立即行使，並於發行日期的五週年 屆滿。

2022年2月23日，我們完成了2月的發行，發行了(I)32,550,000股普通股，(Ii)A系列認股權證購買37,000,000股普通股，(Iii)B系列認股權證購買37,000,000股普通股，以及(Iv)預資資權證 購買4,450,000股普通股。在扣除配售代理費和我們應支付的估計發售費用後，2月份發售的淨收益約為1,000萬美元。如果本公司未能在認股權證行使後的規定交割日前交付股份，本公司可能會被處以現金罰款，金額最高可達每1,000美元認股權證股份交易日20美元，直至該等股份交付為止。此外，如果權證持有人在公司未能在行使認股權證時交付股份後在市場上購買股份，本公司將被要求支付任何買入的成本，並根據權證持有人的選擇，恢復 未交付股份的權證部分或交付本應發行的股份數量。

關於2月份的發售，吾等與吾等的高管及董事訂立了鎖定協議，規定吾等及吾等的每位高管及董事在未經Roth事先書面批准的情況下，在以下期間內不得要約、出售、轉讓或以其他方式處置 吾等的證券：(I)高管及董事的發售期限為90天；及(Ii)本公司於2月發售後的120天內不得出售、出售、轉讓或以其他方式處置本公司的證券(若為吾等的鎖定，則為Roth及證券購買協議的投資者方)。

此外，在2月份發售的18個月週年紀念日之前，我們被禁止進行浮動利率交易(如證券購買協議中所定義的)，但我們將被允許從2月份發售結束後120天開始使用上述市場發售安排。

2022年2月18日，我們與我們的轉讓代理VStock Transfer，LLC簽訂了一項認股權證代理協議，VStock Transfer，LLC將同時擔任我們的 認股權證代理，列出在2月發售時出售的A系列權證和B系列認股權證的條款和條件。

產品 產品

我們的產品簡介和重點在2021年6月收購了ViActiv® 系列骨骼保健、免疫保健和其他應用的所有者和分銷商Activ後，發生了根本性的變化。2021年，Viactiv系列補充劑的銷售額約佔我們綜合淨銷售額的90%。Viactiv補充劑系列包含幾種口味的營養補充劑產品，但牛奶巧克力和焦糖口味的鈣質咀嚼是主要的產品類別。

Viactiv 在20多年前首次推向市場，是一種鈣強化軟咀嚼產品，旨在以一種味道宜人、易於食用的方式為女性提供臨牀營養 。自從最初的巧克力咀嚼以來，已經引入了多種咀嚼方式，每種咀嚼方式都提供營養，幫助消費者保持健康目標，如強健骨骼和免疫支持。Viactiv在美國作為膳食補充劑受到監管。

我們還銷售Lumega-Z，這是我們的醫療食品產品，其配方旨在補充和恢復黃斑保護性色素，同時 為眼睛提供關鍵和必要的營養。目前的配方已於2019年交付給患者並在臨牀上使用。

作為一種醫療食品，Lumega-Z必須在醫生或專業醫療保健提供者的監督下使用。我們還使用各種營銷策略來提高眼科醫生和驗光師對Lumega-Z的認識。我們還通過社交媒體和付費搜索廣告等直接面向消費者的策略來營銷Lumega-Z 。

在2020年，發表了兩篇同行評議的科學文章，證明瞭Lumega-Z的有益功效^®。這兩篇文章都發表在該雜誌上營養素。首次發表的研究評估了Lumega-Z中類胡蘿蔔素的吸收水平與行業領先的眼部維生素PReserve Vision中類胡蘿蔔素的吸收水平^TM(博世和Lomb銷售的AREDS 2配方)，並確定類胡蘿蔔素吸收水平的提高是否會導致黃斑色素光密度(MPOD)的增加。 研究發現，儘管類胡蘿蔔素濃度僅比PReserve Vision高2.3倍^TM，Lumega-Z補充劑 可將吸收率提高約3-4倍，從而顯著提高MPOD水平。第二項研究評估了服用Lumega-Z的一組患者與服用AREDS 2(PReserve Vision)的一組患者的視覺益處^TM) 軟凝膠補充劑，以及不服用補充劑的第三個對照組。每個研究參與者都有視網膜玻璃體形成，暗適應恢復時間延遲，並面臨年齡相關性黃斑變性(AMD)導致視力喪失的風險。 結果顯示，在服用Lumega-Z的患者組中，以對比敏感度衡量的視覺功能有了顯著改善。服用PReserve Vision的患者^TM有改善的趨勢，但沒有統計變化，而對照組 沒有變化。

GlaucoCetin目前也被認為是一種醫用食品，它提供了一種配方，旨在支持青光眼患者視神經細胞中正確的線粒體功能。視神經細胞丟失被認為是青光眼患者視力喪失的主要原因。像Lumega-Z一樣，我們通過社交媒體和付費搜索廣告等直接面向消費者的策略來營銷GlaucoCetin。我們還使用各種營銷策略來提高眼科醫生和驗光師對Glauco Cetin的認識。

我們 通過電子商務分銷Lumega-Z和GlaucoCetin，在www.GuardionHealth.com運營的在線商店中銷售，我們計劃 在2022年擴大我們的電子商務能力。

之前的 產品選項

Nutriguard：我們在2019年收購了NutriGuard品牌，銷售了 品牌的膳食補充劑產品，但在2021年6月收購Viactiv補充劑系列後，決定停止營銷該品牌。免疫SF是一種獨特的專有營養製劑，旨在支持和維持有效的免疫系統，是收購NutriGuard後開發的第一款產品。該配方含有抗氧化劑和抗炎營養素的協同混合物。雖然我們仍打算建立營養食品產品組合，但我們計劃以Viactiv品牌而不是NutriGuard品牌推出此類產品。

VectorVision、CSV-1000和CSV-2000：2017年9月，我們通過全資子公司VectorVision眼科健康公司收購了VectorVision，Inc.(“VectorVision”)，這是一家專門從事對比敏感度、眩光敏感度、低對比度敏感度和早期治療標準化的公司 糖尿病視網膜病變研究視力測試。VectorVision的標準化系統  旨在為從業者或研究人員提供描述視覺能力非常微小變化的能力，無論是與人羣相比還是從一次訪問到另一次訪問。VectorVision開發、製造和銷售標準化視力測試的設備和用品，供臨牀眼科醫生使用，供研究人員在臨牀試驗、真實世界視力評估和工業視力測試中使用。

2021年12月，作為管理層對我們公司業務進行全面評估的一部分，為了專注於管理層 認為提供最大增長機會的品牌和業務線，我們決定重組我們的VectorVision業務的運營。我們正在 完成大幅縮減VectorVision日常運營的過程，預計這將顯著 降低成本，我們打算探索各種替代方法來保護、管理和利用我們的知識產權，包括與VectorVision技術相關的 我們的美國專利。我們正在與經驗豐富的各方探索國內和國際商機，如許可和分銷安排，這可能有助於我們對這些知識產權進行經濟開發 。由於VectorVision業務戰略的這一變化，管理層相信它將能夠 更好地集中精力，並將資本資源部署到更具成長性的品牌和產品線上，如Viactiv，以及它希望在2022年推向市場的其他 產品。

競爭優勢和戰略

膳食補充劑

我們 打算開發高質量、科學可信的膳食補充劑，目標是成為全球受人尊敬的臨牀營養公司 。我們相信我們的膳食補充劑可以在優化、保護和恢復健康方面發揮重要作用。

我們的產品主要在膳食補充劑這一消費產品類別中競爭。要在這一類別中成功競爭，需要 源源不斷的新產品和生產線擴展，以及鉅額的銷售和營銷費用。我們還將投資於研究和開發，以幫助指導我們的新產品開發流程。我們將主要根據產品創新和性能、品牌認知度、價格、價值和其他消費者利益來參與這一類別的競爭。消費品，尤其是膳食補充劑，面臨着激烈的價格競爭。因此，我們可能需要不時降低部分產品的價格，以應對競爭壓力和客户壓力，並保持市場份額。產品推介通常涉及發佈當年的大量營銷和貿易支出，我們通常無法確定新產品和產品線擴展是否會成功，直到新產品推出或產品線擴展 之後的一段時間過去。

我們的產品主要通過廣泛的分銷平臺進行營銷，其中包括超市、大眾銷售商、批發俱樂部、藥店和其他折扣及其他專賣店，以及網站和其他電子商務渠道，所有這些都將我們的產品 銷售給消費者。我們還利用獨立經紀人的服務，他們在食品、大眾、俱樂部和許多其他貿易類別中代表我們的產品。我們的產品儲存在第三方擁有的倉庫中，由獨立的卡車運輸公司交付。

醫療食品

Lumega-Z是一種醫用食品，旨在提高類胡蘿蔔素等“難以吸收”成分的生物利用度。與其他配方不同的是，Lumega-Z是一種使用專利分子微粉化工藝(“MMP”)配製的液體，可最大限度地提高吸收效率，並將兼容性問題降至最低。基質金屬氧化物是一種專有的均質過程，通過減小成分的顆粒尺寸 以促進更有效地吸收到體內。正如前面提到的，臨牀研究表明Lumega-Z對類胡蘿蔔素的吸收明顯高於領先的基於AREDS的配方奶粉PReserve Vision^TM。在隨後的一項研究中，也發現Lumega-Z在患有玻璃體挫傷和有AMD導致視力喪失風險的患者中，以對比敏感度衡量，比基於AREDS的公式提供了顯著更好的視力改善。我們相信Lumega-Z具有優勢，因為這兩項已發表的研究顯示，我們優於領先的配方藥PReserve Vision^TM因為越來越多的證據，特別是AREDS研究的結果，已經證明補充類胡蘿蔔素對抵消黃斑變性患者視力喪失的重要性。Lumega-Z在研究中證明，它對類胡蘿蔔素的吸收更高，我們相信這可能會帶來更好的視覺效果，並優於競爭對手的配方。

GlaucoCetin是一種醫用食品，旨在支持青光眼患者視神經細胞中的線粒體功能。對於青光眼，疾病進展的主要風險因素一直被認為是眼壓升高，進而損害視神經細胞，導致視力喪失。因此，治療這種疾病的主要方法是通過藥物或手術手段降低眼內壓，以減緩或阻止視力喪失。我們認為使用Glauco Cetin具有優勢，因為它旨在抵消青光眼患者細胞的線粒體功能障礙。

增長 戰略

我們 相信，開發新產品、擴大我們現有的分銷渠道以及經濟高效地營銷我們的產品是 發展我們業務的關鍵。我們正在進行幾項創新計劃，旨在增加我們 產品組合中的新產品數量，並擴大我們的總潛在市場，我們計劃擴大我們現有的分銷網絡。我們目前的網絡 包括許多全國最大的零售商，其中包括沃爾瑪(零售和在線)、Target、CVS和亞馬遜。 我們還專注於我們的直接面向消費者的網站。我們正在努力增加更多銷售我們產品的零售商，並增加新的 銷售渠道。我們還專注於加強我們的品牌和目標消費者的營銷活動，這些消費者將從我們的特定產品中受益最大。我們還打算探索收購 可能互補或補充的其他公司、產品線和知識產權，作為我們擴大業務努力的一部分。

銷售額

Viactiv 傳統上通過第三方經紀人通過傳統零售商銷售其大部分產品。我們繼續利用這些經紀人向零售商銷售Viactiv產品，而不是僱傭內部銷售人員。在線零售商在銷售額中所佔的比例較小，但我們相信這些銷售是有意義的，並在我們的電子商務戰略中發揮重要作用。 此外，我們通過我們的網站直接向消費者銷售有限數量的Viactiv產品，並計劃投資於此 渠道以增加銷售額。雖然我們的直接面向消費者渠道目前所佔份額很小，但我們預計該渠道將在我們的新產品發佈和增長中發揮重要作用。此外，該公司正在評估其醫療食品產品組合 ，以確定將這些產品併入Viactiv品牌的補充劑並利用這些分銷渠道是否有利。

市場營銷 -數字

我們 專注於加強我們的品牌的營銷活動，並瞄準將從我們的產品中受益最大的消費者。我們將數字營銷用於我們的大部分營銷支出，我們相信這種方法是營銷我們產品的最具成本效益的 方式之一。

市場營銷 -從業者

醫療保健從業者是我們產品的重要利益相關者，尤其是Lumega-Z和GlaucoCetin。我們不再強調讓我們的銷售代表參與的直銷方法，而是採用更具成本效益的方法來提高醫療從業者對我們產品的認識 。此方法旨在通過與行業特定出版商的協作、使用關鍵意見領袖臨牀醫生的點對點推廣、有機和付費搜索引擎優化和營銷以及 其他內容驅動和教育方法的組合來擴大營銷覆蓋範圍。

國內 和國際擴張戰略

我們 主要專注於在國內而不是國際上擴大我們的業務。2021年收購Activ後，我們的戰略重點轉向了歷來專注於國內市場的Viactiv補充劑系列。因此，國內市場使我們能夠利用Viactiv強大的消費者品牌知名度、分銷網絡和關鍵的第三方供應商關係。

儘管我們已經減少了對國際擴張的關注，但我們仍保持着我們的關係，我們希望這種關係將增加我們現有產品和獨特營養配方在亞洲市場的分銷 。2020年3月，我們收到了馬來西亞一家公司的第一份新型免疫支持產品的訂單，訂單價值89萬美元，我們相信未來我們還會有類似的機會 。

知識產權  

我們的 目標是獲取、維護和執行對我們的產品、配方、工藝和方法的專利保護，保護我們的商業機密，並在不侵犯其他方在美國和其他國家/地區的專有權的情況下運營。我們的政策 是通過在美國和世界其他地方的合同安排和專利的組合，積極為我們的產品和專有信息尋求儘可能廣泛的知識產權保護。

專利

我們 目前擁有並獨家擁有有關各種產品和候選產品的四項美國專利、一項加拿大專利和一項香港專利申請，具體如下：

(1) 2016年11月8日頒發的美國專利號9,486,136，題為“用於測量眼睛的黃斑色素光密度和/或透鏡光密度的儀器”。

(2) 2018年7月10日頒發的題為《視力檢測方法和儀器》的美國專利號10016,128。*

(3) 2018年7月17日頒發的題為《視力檢測方法和設備》的美國專利號10,022,045。

(4)美國專利號10,456,028，題為《用於測量眼睛的黃斑色素光密度和/或透鏡光密度的儀器》，於2019年10月29日頒發。

(5)於2021年5月18日授予加拿大2864154號專利，題為“用於測量眼睛的黃斑色素光學密度和/或透鏡光學密度的儀器”。

(6) 香港專利申請。不是的。HK15105364.0A，題為《用於測量黃斑色素光學密度和/或眼睛的晶狀體光學密度的儀器》，於2015年6月5日提交，並於2015年12月4日出版，名稱為HK1204758A1。

* 標有星號的專利轉讓給VectorVision眼科健康公司。

商標

我們在所有的Guardion和Viactiv產品上醒目地展示我們的商標，並相信擁有獨特的商標是推廣和營銷我們的產品的一個重要因素。我們已經獲得或正在獲得對我們業務最關鍵的商標的註冊保護。我們目前有10個商標在美國專利商標局(“USPTO”)註冊， 3個申請在USPTO待處理，所有這些申請都與Guardion系列產品關聯使用。此外，我們 在美國專利商標局註冊了六個商標，這些商標與Viactiv系列產品關聯使用。

此外，我們目前有11個商標在外國司法管轄區註冊，用於我們的Guardion系列產品，我們還有15個Viactiv商標在廣泛的地理範圍內註冊。我們正在評估額外的外國商標保護是否合適。本申請所指的國內和國外商標註冊/申請如下表所示：

商標註冊/申請

產品 製造及原材料的來源和供應

我們將我們的醫療食品和膳食補充劑產品線的生產外包給合同製造商。我們通過與每個製造商的採購訂單和發票處理訂單 。我們相信，如果與任何現有供應商終止合同或發生分歧，我們的產品還有其他來源、供應商和製造商可供選擇。

政府 法規

膳食補充劑條例

美國食品和藥物管理局(FDA)擁有監管膳食補充劑的主要管轄權。FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)將膳食補充劑，如Viactiv咀嚼片，作為“食品”的一個單獨的子類別，作為“膳食補充劑”進行監管。膳食補充劑必須符合適用的食品法律法規的要求。 根據FDCA的定義，“膳食補充劑”是“一種產品(煙草除外)，旨在補充含有以下一種或多種飲食成分的飲食 ：維生素、礦物質、氨基酸、草藥或其他植物性物質； 濃縮物質、代謝物、成分、提取物或上述成分的組合。”膳食補充劑旨在 改善飲食，不能作為一種傳統食物或作為一餐或飲食的唯一項目。

膳食補充劑在上市前不需要獲得FDA的批准。除了法律要求對安全數據和其他信息進行上市前審查的“新飲食成分”的情況外，公司在銷售補充劑產品之前不需要向FDA提供其賴以證明安全性或有效性的證據。

如果生產商或分銷商打算在美國銷售一種含有“新的膳食成分”的膳食補充劑，必須通知FDA。新的飲食成分是指1994年10月15日之後作為膳食補充劑或以膳食補充劑的形式首次上市的成分。製造商必須向FDA證明，新成分在膳食補充劑中的使用是安全的。在1994年10月15日之前上市的飲食成分沒有權威的清單。因此，製造商 有責任確定一種飲食成分是否是“新的”。

任何設施的所有者或責任方 膳食補充劑的生產、包裝、標籤或持有以供分發必須在生產補充劑之前根據2002年《生物恐怖主義準備和反應法案》(“生物恐怖主義法”)向FDA登記。 膳食補充劑製造商還必須遵守現行的良好製造規範(“cGMP”)規定。生產、包裝、標籤或持有膳食補充劑產品的實體必須遵守適用的cGMP規定。這些法規側重於確保膳食補充劑的特性、純度、質量、強度和成分的做法。我們與合同製造商 合作生產我們的膳食補充劑。

公司 負責確定他們生產或分銷的膳食補充劑是安全的，並且任何關於它們的陳述或聲明都有足夠的證據來證明這些聲明不是虛假或誤導性的。聯邦貿易委員會(“FTC”)負有監管食品廣告的主要責任，包括膳食補充劑。根據《聯邦貿易委員會法》，所有明示和默示的廣告主張都必須是真實、無誤導性和有事實根據的。在實踐中，FDA和FTC共享對促銷做法的管轄權，並監控多種媒體形式的膳食補充劑的推廣和廣告，包括電視、廣播、社交媒體(例如Facebook、Twitter)和互聯網。

膳食補充劑還受《營養、標籤和教育法》的約束，該法案規範健康聲明、成分標籤和營養成分含量聲明，以表徵產品中的營養水平。膳食補充劑可能旨在影響人體的結構或功能 。如果膳食補充劑的標籤包含這樣的結構/功能聲明，則標籤必須帶有免責聲明： “該聲明尚未經過食品和藥物管理局的評估。本產品不用於診斷、治療、治療或預防任何疾病。“我們有責任確保所有產品聲明的準確性和真實性。

醫療食品監管

FDA主要負責管理醫療食品。根據FDCA的定義，醫療食品是指“在醫生的監督下配製供食用或服用的食品，旨在針對疾病或狀況進行特定的飲食管理，根據公認的科學原則，通過醫學評估確定其獨特的營養需求 ”。

FDA建議，它認為醫療食品的法定定義“狹隘地”限制了符合食品類別的產品類型。FDA的法規進一步將醫療食品描述為：(I)是一種特別配製的加工產品(相對於在其自然狀態下使用的自然產生的食品)，用於通過口服或管狀腸道餵養的方式為患者提供部分或完全餵養；(Ii)用於患者的飲食管理，該患者由於治療或慢性醫療需要，攝取、消化、吸收或代謝普通食物或某些營養素的能力有限或受損，或有其他經醫學確定的特殊營養需求，其飲食管理不能僅通過修改正常飲食來實現；(Iii)提供特別修改的營養支持，以管理由醫學評估確定的特定疾病或狀況所導致的獨特營養需求；(Iv)旨在醫療監督下使用；和(V)僅適用於接受積極和持續的醫療監督的患者，其中患者需要 經常性的醫療護理，除其他事項外，還需要醫療食品的使用説明。

醫療食品在上市前不需要FDA的批准或審查。然而，一家公司必須有數據證明，當按照説明服用該配方奶粉時， 滿足特定疾病或狀況的獨特營養需求。

我們 目前認為我們的Lumega-Z和GlaucoCetin產品是醫療食品。與任何不斷髮展的領域一樣，特別是在不需要上市前批准的情況下，FDA保留對任何類別產品的資格提出質疑的權利。如果FDA不同意並將我們的醫療食品視為FDCA下的“藥品”，我們和我們的產品將受到相當大的 額外FDA法規的約束。

醫療食品的標籤必須符合所有適用的食品標籤要求，但醫療食品豁免的特定要求除外。例如，根據1990年《營養標籤和教育法》，醫療食品不受營養成分聲明和健康聲明的標籤要求的約束。與所有食品標籤一樣，印刷必須清晰，許多必需的元素必須顯眼，例如身份聲明，這是食品的名稱；聲明：“必須在醫生或專業保健提供者的監督下進行管理；”數量；配料清單；分銷商的名稱和地址 等要求。

食品中的所有成分必須是公認的安全成分(“GRAS”)或經批准的食品添加劑。許多成分已被FDA確定為Gras，並被法規列為GRAs。其他成分可以通過編寫GRAS報告的該特定物質的專家小組來實現自我確認的GRAS地位。一種成分獲得GRAS認證的標準不僅需要無毒和安全的技術證明，而且需要該領域的專家對該安全性的普遍認可和同意。我們的醫療食品中使用的所有成分都是FDA批准的食品添加劑或具有GRAS狀態。

食品 製造商在生產食品之前，必須根據《生物恐怖主義法》向FDA註冊。食品製造商也必須遵守適用於食品的cGMP規定。生產、包裝、標籤或持有食品的實體必須遵守適用的cGMP法規。 這些法規側重於確保生產設施的衞生和清潔條件的做法。我們聘請合同製造商 生產Lumega-Z和Glauco Cetin。

聯邦貿易委員會負有規範食品廣告的主要責任。根據聯邦貿易委員會法案，所有廣告聲明，無論是明示的還是默示的，都必須是真實的、非誤導性的和有事實根據的。

監管機構的執法是上市後的，主要是通過FDA對食品生產設施的檢查，包括包裝、分銷設施、 和履行機構。FDA和FTC還在貿易展和會議上收集材料，並審查公司網站和社交媒體賬户。

醫療保健 法律法規

斯塔克 定律

1993年的《綜合預算調節法》禁止某些醫生自我轉介。這部法律及其配套法規已被大幅修訂和擴大，通常被稱為《斯塔克法》，禁止醫生將指定的醫療服務(DHS)轉介給為DHS提供服務或開具賬單的實體(“DHS實體”) ，並且禁止DHS實體為所推薦的任何DHS開具賬單，除非 滿足監管例外的所有要求。Stak承保的國土安全部包括門診處方藥和診斷性測試，可由Medicare或Medicaid報銷。許多州都有類似的法律(“州自我推薦禁令”)， 其中一些法律可以適用於所有支付者，而不僅僅是政府支付者。

目前，Lumega Z和Glauco Cetin都不是門診處方藥，也不能根據任何聯邦計劃報銷。 此外，我們不向患者提供任何DHS，也不向任何聯邦計劃收取任何DHS費用。我們認為聯邦斯塔克法因此不適用。此外，我們認為，出於類似原因，國家自我移交禁令不太可能適用。如果產品可能根據聯邦計劃獲得報銷，或受斯塔克法保護，我們相信向患者推薦我們的醫療食品Lumega-Z和GlaucoCetin的醫生知道斯塔克法和州自轉診 禁止要求。但是，我們不監督他們的合規性，也不能保證這些醫生在實質上遵守了斯塔克法或州政府的自我轉診禁令。如果確定開具從我們購買的醫療食品的醫生不符合斯塔克法律或州政府的自我推薦禁令，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

反回扣法規

聯邦反回扣法規(AKS)適用於聯邦醫療保險、醫療補助和其他州和聯邦計劃。AKS禁止 徵求、提供、支付或接收報酬，以換取推薦購買、推薦或安排推薦或購買聯邦醫療保健計劃涵蓋的商品(包括藥品)。目前，我們不參加任何聯邦計劃，我們的產品不會得到聯邦醫療保險、醫療補助或任何其他州或聯邦計劃的報銷。 AKS是一項刑事法規，帶有刑事處罰以及潛在的民事和行政處罰。然而，AKS為特定類型的交易提供了許多法定例外和監管“避風港”。許多州都有類似的欺詐和濫用法律和他們自己的反回扣法律，其中一些法律可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然我們認為我們在實質上遵守了聯邦和州AKS法律，但AKS法律對我們的醫療食品Lumega-Z和GlaucoCetin的銷售構成了不同程度的風險。

目前，我們的產品在任何聯邦計劃下都不能報銷。然而，如果這種情況在未來發生變化，而我們確定我們 沒有遵守AKS，我們可能會承擔責任，我們的業務可能會被削減。此外，如果我們的客户或與我們有業務關係的其他實體的活動 被發現違反了AKS，而我們因向這些客户或實體提供產品或服務而被發現故意參與此類活動， 我們可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰，以及被排除在政府健康計劃之外。由於被排除在政府醫療保健計劃之外，任何聯邦醫療保健計劃的任何受益人都不能提供產品或服務。

聯邦虛假申報法

《聯邦虛假索賠法》規定，如果提供者故意或不顧後果地向任何政府健康計劃提交虛假索賠，或故意無視爭議索賠的真假或虛假，將處以廣泛的經濟處罰(包括三倍的損害賠償和超過22,000美元的罰款 )。根據《虛假索賠法》，責任可能源於文件、編碼和賬單有缺陷的模式，以及被認為對患者的治療不是醫療必要的服務的賬單。許多州也有自己的虛假申報法。

對於我們向政府醫療保健計劃收費的範圍，虛假索賠法案可能適用於此類操作。 我們制定了欺詐和濫用合規計劃，旨在確保我們的文檔、編碼和賬單是準確的 和合規的。但是，在記錄、編碼和計費方面的任何未糾正的缺陷都可能導致罰款和其他責任，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

國家監管要求

每個州都有自己的關於醫生配藥、限制企業行醫(“CPOM”)、反回扣和虛假索賠的規定。此外，每個州都有一個藥房委員會，負責管理藥品和其他治療劑的銷售和分銷。一些州要求醫生必須獲得分發處方藥的許可證。在考慮在新州開始業務時，我們會就業務擴展諮詢醫療保健法律顧問，並在必要時聘請當地法律顧問。

其他美國監管要求

在美國，食品和醫療器械產品的研究、製造、分銷、銷售和推廣除受FDA的監管外，還受各種聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與公眾服務部的其他部門(如監察長辦公室)、美國司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室。以及州和地方政府。 定價和返點計劃必須符合1990年的綜合預算調節法和1992年的退伍軍人醫療保健法案的醫療補助返點要求，這兩項法案均已修訂。如果根據總務署的聯邦供應時間表 授權用户可以獲得產品，則適用其他法律和要求。所有這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護、不正當競爭和其他法律的約束。此外，我們可能受到聯邦和州法律的約束， 要求披露與醫療保健專業人員的財務安排。

國外 監管要求

我們 最終可能會受到差異很大的外國法規的約束，這些法規可能與FDA的法規大相徑庭，管理臨牀 試驗、產品設計、製造、標籤、產品註冊和批准以及銷售。無論是否已獲得FDA批准， 一般情況下，我們必須在產品在這些國家/地區開始銷售之前，獲得外國可比監管機構對產品的單獨授權。在某些國家/地區，監管機構還建立定價和報銷標準 。授權或審批流程因國家/地區而異。

員工

截至2022年3月25日，包括子公司在內，我們共有13名全職員工。也沒有兼職員工。我們不是任何集體談判協議的一方。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。

科學顧問委員會

我們的研究和開發工作是由我們的科學顧問委員會制定的，這是一個由臨牀營養行業 專家組成的產品開發和研究團隊。該團隊致力於揭示和驗證健康和營養之間的聯繫，然後根據這些發現開發產品。他們的共同目標是將一種將營養療法融入臨牀實踐的醫學模式整合到一起。

除了以公共領域的科學研究為基礎開發產品外，我們的科學顧問委員會成員還進行併發布他們自己的證據。他們的專業知識和他們開發的證據指導着我們所有產品的制定。

企業歷史

Guardion Health Science，Inc.於2009年12月在加利福尼亞州成立，名稱為P4L Health Sciences，LLC，是一家有限責任公司。 我們於2009年12月更名為Guardion Health Science，LLC。2015年6月，我們轉型為特拉華州的C級公司。

2020年10月29日，我們的股東批准延長董事會之前授予的酌情決定權 ，以修改我們的公司證書，以實現反向股票拆分，具體比例在不拆分到最大 30：1(1：30)拆分的範圍內，具體比例將由我們的董事會自行決定。之前的 授權於2020年12月5日到期，延長至2021年10月29日。

2021年3月1日，我們向特拉華州州務卿提交了經修訂的公司註冊證書修正案證書，以實現我們普通股的六取一(1：6)反向股票拆分(“反向股票拆分”)，而不會 改變我們的面值。反向股票拆分的比例調整是對我們已發行的普通股、股票期權和認股權證進行的，就像拆分發生在本年度報告10-K表格中所述的最早期間的開始一樣。

第 1a項。危險因素

投資本公司普通股涉及高度風險。潛在投資者在購買公司普通股前，應仔細考慮以下所述的風險 ，以及本10-K表格中包括或提及的所有其他信息。有許多各種各樣的風險可能會阻礙公司實現其目標。如果這些風險中的任何一項實際發生，業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，公司普通股的交易價格可能會下跌，公司普通股的投資者可能會損失全部或部分投資。

與公司業務相關的風險

由於公司自成立以來一直出現經常性虧損和負現金流，因此不能保證公司能夠 達到並持續盈利。如果無法實現並保持盈利，公司將被要求獲得額外的 融資，而公司可能無法以優惠條款或根本無法獲得融資。

公司自2009年成立以來已出現淨虧損，無法確定公司是否或何時將從運營支持成本中產生足夠的收入 。公司截至2021年12月31日的年度淨虧損24,745,009美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損8,571,657美元 。截至2021年12月31日，該公司的累計赤字為78,802,072美元。截至2021年12月31日，公司手頭現金和短期投資為9,089,550美元，營運資金為10,910,139美元。此外，公司 於2022年2月完成了一次發行，產生了約1,000萬美元的額外現金淨收益。儘管2021年出現淨虧損，但管理層相信，自公司發佈2021年財務報表之日起，其目前的現金餘額足以維持至少一年的運營。

公司將繼續產生與其產品商業化相關的鉅額費用，以及 建設其基礎設施、擴大運營和執行其業務計劃的努力。

即使在未來實現盈利，公司也可能無法持續盈利。本公司預計，在可預見的未來，運營將繼續出現鉅額虧損和負現金流。本公司截至2021年12月31日的年度財務報表是在假設本公司將繼續經營的前提下編制的。

公司沒有任何信貸安排作為當前或未來資金的來源，也不能保證公司 能夠以可接受的條款籌集足夠的額外資本，或者根本不能。該公司可能會通過私募和公開發行以及債務融資相結合的方式尋求額外資本。如果公司通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資金，公司股東的所有權百分比可能會被大幅稀釋，這些新發行的證券可能具有優先於現有股東的權利、優惠或特權。如果獲得債務融資， 可能涉及的協議包括限制或限制採取特定行動的能力的契諾，例如產生額外的 債務，這將增加費用，並可能要求公司資產擔保此類債務。

公司未來獲得額外融資的能力將受到許多因素的影響，包括但不限於市場狀況、經營業績和投資者情緒。如果公司無法按要求或按可接受的條款籌集額外資本，公司可能不得不大幅推遲、縮減或停止運營，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金，這可能會對其業務、股價和與第三方的關係 產生重大不利影響，至少在獲得額外資金之前是這樣。如果公司沒有足夠的資金繼續運營， 公司可能被要求尋找其他可能導致公司股東損失部分或全部投資的替代方案。

公司業務未來的成功在很大程度上取決於其產品的成功商業化。如果公司 無法建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與 第三方簽訂或維護協議來這樣做，則可能無法成功地將其產品商業化。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與公司 可能從銷售中產生的收入相比，此類支出可能不成比例。如果發生這種情況，將對公司的運營及其為未來開發和商業化努力提供資金的能力 產生不利影響。

新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對公司的業務產生不利影響，包括公司產品的商業化、供應鏈、臨牀試驗、流動性以及進入資本市場和業務開發活動。

2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎定為大流行。美國總統宣佈新冠肺炎大流行為全國緊急狀態，美國許多州和市政當局宣佈採取積極行動， 減少疾病的傳播，包括限制非必要的人羣聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企業和政府機構停止在實際地點的非必要作業，併發布“原地避難令”， 指示個人在其居住地避難(有限的例外情況除外)。政府行為以及 公司和第三方減少新冠肺炎傳播的政策的影響可能會對生產率和公司 營銷和銷售其產品的能力產生負面影響，導致其供應鏈中斷，並削弱其執行業務發展戰略的能力。這些以及公司運營和全球經濟的其他中斷可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

新冠肺炎可能會對公司產品的商業化產生不利影響，並會採取行動減緩其傳播速度。例如， 患者可能會推遲訪問零售商和醫療保健提供商設施，某些醫療保健提供商可能會暫時關閉其 辦公室或限制患者訪問，醫療保健提供商員工可能會變得普遍不可用， 付款人、分銷商、物流提供商和其他第三方的運營可能會中斷，這是向患者推薦和管理公司產品所必需的 。

隔離、就地避難和類似的政府命令，或認為可能會發生與新冠肺炎或其他傳染病有關的此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制，可能會影響本公司所依賴的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂本公司 產品的供應鏈。

此外，由於新冠肺炎疫情，該公司一直面臨供應鏈限制。這些限制從2021年12月開始，一直持續到2022年。這些限制影響了公司獲取庫存以滿足其Viactiv品牌產品的客户訂單的能力 ，並可能繼續影響公司履行未來客户訂單的能力，這將對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。公司在滿足客户需求方面繼續面臨挑戰，這主要是因為供應商勞動力的普遍短缺影響了公司供應鏈和分銷中許多關鍵組件的供應。如果我們無法充分維持Viactiv產品的某些庫存水平，我們將向某些零售商收取缺貨費用。此外，該公司及其供應商 正經歷着製造和分銷成本以及運輸挑戰的廣泛上漲。 公司預計短缺將至少持續到2022年上半年，投入成本上漲將至少持續到整個 2022年。

新冠肺炎的傳播以及為減少其傳播而採取的行動也可能對公司的經濟產生重大影響。由於新冠肺炎大流行以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和中斷，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果股票和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。雖然新冠肺炎可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但全球金融市場可能會出現重大混亂，降低公司獲得資本的能力，這可能在未來對公司的流動性和財務狀況或公司的業務發展活動產生負面影響。

新冠肺炎疫情對公司產品商業化、供應鏈、資金獲取和業務發展活動的影響程度將取決於高度不確定且無法有把握地預測的未來事態發展，例如疫情的最終地理傳播、疫情的持續時間、政府和企業遏制疫情的努力、企業關閉或業務中斷以及對經濟和資本市場的影響。

該公司在開發膳食補充劑和醫療食品方面的經驗有限，可能無法將其開發或收購的一些產品商業化。

膳食補充劑和醫療食品的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程。該公司在產品開發方面的經驗有限，市場上只有幾個商業化的產品。此外，不能保證任何新開發的產品將適銷對路，也不能保證公司的任何新產品或產品線將取得商業成功。

即使 公司開發或收購用於商業用途的產品，這些產品也可能不被消費者或醫療市場接受，也可能無法以使公司盈利的價格提供。本公司不能向您保證其產品 將在必要時獲得監管機構的批准，或最終被證明對商業市場有用，符合適用的監管 標準，或成功上市。

公司在新業務、新產品、新服務和新技術上的投資具有固有的風險，可能會擾亂其目前的運營。

公司已經並將繼續投資於新的業務、產品、服務和技術。此類努力涉及 重大風險和不確定因素，包括此類投資的收入不足以抵消承擔的任何新債務，以及與這些新投資相關的費用、公司投資的資本回報不足、管理層對當前業務的分心，以及在對此類戰略和產品進行盡職調查時未發現的可能導致 公司未能實現此類投資的預期收益併產生意外負債的不明問題。由於這些新企業具有固有的風險，因此不能保證此類戰略和產品將取得成功，並且不會對公司的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

該公司業務戰略的關鍵部分是建立協作關係以商業化和開發其產品。 該公司可能無法成功地建立和維護協作關係，這可能會嚴重限制其成功開發和商業化其產品的能力(如果有的話)。

該公司業務戰略的關鍵部分是建立協作關係，將其產品商業化併為其開發提供資金。

雖然公司相信這些協作關係有助於進一步驗證其產品，但這些關係對公司並不重要 ，因為這些關係不是排他性的，有許多潛在的協作合作伙伴可用，並且公司 和每個協作者可以根據需要自由地建立其他協作關係。

公司可能無法以可接受的條款協商協作(如果有的話)，如果進行協作，這些協作 可能不會成功。該公司目前和未來的成功在一定程度上取決於其達成成功合作安排的能力 。如果公司無法以可接受的條款建立和維持合作關係，或無法成功過渡已終止的合作協議，公司可能不得不推遲或停止其一個或多個候選產品的進一步開發， 自費開展開發和商業化活動，或尋找替代資金來源。因此，如果它 無法進行、維護或擴展成功的協作，公司的業務可能會受到損害。

公司的長期成功可能取決於其當前產品以外的產品的成功開發和商業化。

公司的長期生存和發展可能取決於產品的成功開發和商業化，而不是其目前的產品系列。產品開發和商業化非常昂貴，涉及高度風險。只有極少數的研究和開發項目才能使產品商業化。產品開發是一個複雜且耗時的過程。如果公司未能充分管理新產品開發的研究、開發、執行和監管方面，則可能無法完全推出新產品。

專利訴訟在製藥和生物製藥行業很常見。任何針對本公司的訴訟或索賠都可能導致本公司產生鉅額費用，並可能對其財務資源造成重大壓力，轉移管理層對其業務的注意力，並損害本公司的聲譽。

雖然本公司不是製藥或生物製藥公司，但作為一家健康科學公司，本公司的產品可能會與醫療食品和相關行業的產品(如藥品、生物製品或膳食補充劑) 形成競爭。 製藥和生物製藥行業在製造、使用和銷售新產品方面存在重大訴訟，這些新產品存在專利權衝突。在很大程度上，這些訴訟與專利的有效性、可執行性和侵權有關。公司目前並預計將繼續依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持其競爭地位。因此，公司可能會發現 有必要發起索賠以捍衞其知識產權。其他方可能已授予專利或被授予專利，這些專利可能會阻止本公司產品或專有技術的銷售，或要求本公司許可此類專利並支付大量費用或版税來生產其產品。此外，未來的專利可能會頒發給可能侵犯公司 技術的第三方。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在本公司未意識到的正在等待的申請，這可能會導致本公司的產品可能會侵犯已頒發的專利。

知識產權訴訟，無論結果如何，都是昂貴和耗時的，可能會分散管理層對公司業務的注意力，並對公司的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果此類糾紛 針對公司得到解決，如果公司被發現故意侵犯了第三方的專利，則可能需要向侵權方支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費。 公司可能還必須開發非侵權技術，停止銷售其開發的任何產品，停止使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受或 商業實際條款獲得的使用費或許可協議(如果有的話)。公司未能及時開發非侵權技術或許可專有權利，可能會損害其業務。公司此後開發的任何產品的修改或新產品的開發 可能要求公司遵守FDA和其他監管機構的其他要求，這可能會耗時 且成本高昂。此外，提出侵權索賠的各方可能會獲得禁令，阻止公司 銷售其開發的任何產品，這可能會損害其業務。

競爭對手 可能會開發與本公司產品類似的產品，因此本公司可能需要修改或改變其經營戰略，這可能會對本公司產生重大不利影響。

競爭對手 可能會開發出與本公司的產品具有相似特性的產品。由規模較大的競爭對手銷售的此類類似產品可能會阻礙公司滲透市場的努力。

許多大型競爭對手比本公司擁有更多的財務、研發、製造和營銷經驗和資源 以及更高的品牌認知度，是本公司的長期競爭對手。此類公司 可能會開發比公司可能開發的任何產品更安全、更有效或成本更低的產品。這類公司在製造、銷售和營銷方面也可能比公司更成功。

因此，公司可能被迫修改或更改其業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對市場變化、競爭和技術限制等。此類修改可能會在實現公司目標的過程中造成額外的延遲，這可能會對公司產生重大不利影響。

如果 公司無法發展自己的銷售、營銷和分銷能力，或者如果公司不能以優惠條款與 第三方簽訂這些服務合同，或者根本不成功，產品銷售收入可能會受到限制。

要使本公司的產品成功商業化，本公司必須在內部開發更強大的功能，或與能夠提供這些服務的第三方合作。在將公司產品商業化的過程中，公司可能無法 聘請必要的經驗豐富的人員並建立能夠成功推出新產品併產生足夠產品收入的銷售、營銷和分銷業務。此外，建立此類業務需要時間，並且涉及鉅額費用。

如果公司決定與第三方達成聯合促銷或其他許可安排，則可能無法確定可接受的 合作伙伴，原因是潛在合作伙伴的數量有限，以及與潛在合作伙伴建立類似聯盟的競爭。即使公司能夠確定一個或多個可接受的合作伙伴，也可能無法以優惠條款或根本無法達成任何合作安排。如果公司達成任何合作安排，其收入可能會低於公司自己營銷和銷售其產品的情況。

此外，公司獲得的任何收入將取決於其合作伙伴的努力，而合作伙伴的努力可能會因缺乏關注或資源承諾、管理層更替、戰略重點的改變、進一步的業務合併或 其控制之外的其他因素而不足。根據公司協議的條款，公司對錶現不佳的合作伙伴的補救措施可能有限 。如果公司終止合作關係，可能很難或不可能以可接受的條款找到替代合作伙伴，或者根本無法找到替代合作伙伴。

產品 針對該公司的責任訴訟可能會轉移其資源，並可能導致其承擔鉅額責任並限制其產品的商業化 。

公司面臨與使用其產品相關的產品責任風險。如果公司不能成功地為自己辯護 其產品造成傷害的索賠，公司將承擔大量責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

公司的保單可能不能完全覆蓋其在產品責任訴訟中可能產生的責任。 公司可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。

該公司在擴大其產品分銷方面可能不成功。

公司依賴於第三方銷售經紀人和分銷關係。這些經紀人和分銷商可能無法投入必要的 資源來營銷和銷售公司的產品，達到公司預期的水平。如果銷售經紀人和分銷商 業績不佳，或者公司無法在特定地理區域找到分銷商，公司實現長期收入增長的能力將受到重大不利影響。

此外，該公司的產品可能需要獲得美國以外司法管轄區的監管許可和批准。本公司 預計在這些司法管轄區銷售其產品之前，將遵守並遵守當地監管要求。 本公司不確定能否及時獲得這些許可或批准或合規要求， 或者根本不能。

該公司歷來向美國以外的客户銷售其產品，並可能在2022年及以後向美國以外的地區銷售產品。因此，該公司的業務面臨着國際業務固有的風險。這些風險可能因地點不同而有很大差異，包括：

製造 風險和效率低下可能會對公司的產品生產能力產生不利影響。

公司聘請第三方及時足量生產其產品，同時保持產品質量、可接受的製造成本並遵守法規要求。在確定其產品的需求數量和生產計劃時，公司必須根據歷史經驗、庫存水平、當前市場趨勢和其他相關因素做出重大判斷和估計。由於估計的固有性質，該公司的估計與其所需的實際產品數量之間可能存在重大差異。如果公司無法以商業合理的條件從一個或多個供應商那裏獲得符合我們規格的所需材料或組件，或者根本無法滿足需求，則 公司可能無法滿足對其產品的需求。雖然本公司尚未安排替代供應商，且可能很難以本公司可接受的條款及時找到替代供應商，但本公司相信，在與任何現有供應商終止合約或發生分歧的情況下，有可供其產品使用的替代來源、供應商及製造商 。此外，由於新冠肺炎爆發或與供應鏈限制相關的挑戰，公司的供應鏈可能會在一段時間內受到威脅。

由於新冠肺炎疫情，該公司一直面臨供應鏈限制。這些限制大約從2021年12月開始，一直持續到2022年。這些限制影響了我們獲得庫存以滿足客户訂購Viactiv品牌產品的能力，並可能繼續影響其未來履行客户訂單的能力，這將對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。公司繼續面臨滿足客户需求的挑戰，這主要是因為供應商勞動力的普遍短缺影響了公司供應鏈和分銷中許多關鍵組件的供應。如果公司無法充分維持Viactiv產品的某些庫存水平，公司將向某些 零售商收取缺貨費用。此外，該公司及其供應商正經歷着製造和分銷成本以及運輸方面的廣泛上漲。 該公司預計短缺將至少持續到2022年上半年，投入成本通脹將至少持續到2022年。

安全漏洞和其他中斷可能危及公司的信息並使其承擔責任，從而導致其業務 和聲譽受損。

在本公司的正常業務過程中，本公司收集和存儲敏感數據，包括知識產權、其專有業務信息以及客户和業務合作伙伴的信息，包括其客户的可能可識別的個人身份信息，其中一些存儲在本公司的網絡上，另一些存儲在本公司的第三方電子商務供應商處。儘管公司採取了安全措施，但其信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或因操作員錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及公司的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他 丟失可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、 擾亂本公司的運營並損害本公司的聲譽，從而可能對本公司的業務造成不利影響。

公司的賬單和收入來自有限數量的客户，失去其中任何一個或多個客户可能會對其財務業績產生直接的不利影響。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，本公司的賬單來自有限數量的個人客户和 分銷商。於截至2021年12月31日止年度，本公司臨牀營養品業務有一名客户，佔本公司銷售額約49%；而於截至2020年12月31日止年度，本公司臨牀營養品業務有一名客户，佔本公司銷售額約47%。在這兩年中，沒有其他客户的銷售額超過 10%。客户可以在幾乎沒有警告的情況下停止購買該公司的產品。客户流失 可能會立即對公司的財務業績產生不利影響。

如果客户不接受本公司的產品或拖延決定是否推薦本公司的產品，其業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

該公司的商業模式取決於其產品的銷售能力。第三方經紀人在Viactiv補充劑系列的銷售中扮演着重要角色，因為這些產品的大部分銷售都是通過傳統零售商完成的。該公司利用這些 經紀人向其零售客户銷售產品，而不是僱傭內部銷售人員。本公司不能向您保證這些經紀人 將成功地將其產品銷售給傳統零售客户。此外，該公司產品的接受度將大大受益於瞭解Lumega-Z和GlaucoCetin的益處並將其推薦給患者的醫生 。 該公司不能向您保證醫生會將其產品整合到他們的治療計劃或患者建議中。要使該公司的產品和服務獲得市場認可，需要進行大量的銷售和營銷工作，並投入大量的財務和其他資源，以提高醫療保健行業參與者的知名度和需求。如果公司 未能讓醫生和其他醫療保健行業參與者廣泛接受其產品，或者如果公司未能將其產品定位為眼保健藥，則公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到 不利影響。

公司高度依賴消費者對其產品以及行業內其他公司經銷的類似產品的安全和質量的看法 ，對於特定配料或產品或公司整個行業的負面宣傳和負面公眾看法可能會限制公司增加收入和發展業務的能力。

消費者對本公司產品的購買決策 可能會受到有關特定成分或產品或本公司整個行業的負面宣傳或負面公眾看法的影響。這種負面公眾認知可能包括： 對特定配料或產品的合法性或質量的一般宣傳，或對其他公司或我們的產品或具體配料的 宣傳。監管機構的調查也可能給公眾帶來負面印象，無論這些調查 是否涉及公司。本公司高度依賴消費者對其產品以及其他公司經銷的類似產品的安全和質量的看法。因此，僅僅發佈聲稱此類產品可能有害的報告 就可能對公司產生重大不利影響，無論這些報告是否有科學依據。與營養補充劑相關的宣傳也可能導致加強對公司行業和/或健康食品渠道的監管審查 。負面宣傳可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

如果該公司被認為侵犯了第三方的專有權利，則可能會產生意外費用，並被禁止提供其產品。

隨着競爭對手數量的增加，以及如果其產品或其產品的 功能與公司競爭對手的專利重疊，公司可能會受到知識產權侵權索賠。雖然本公司不認為其 侵犯了或正在侵犯第三方的任何專有權利，但本公司不能向您保證不會對其提出侵權索賠 或這些索賠不會成功。無論任何侵權索賠最終是否勝訴，本公司都可能產生鉅額成本和轉移管理資源。此外，對公司提出索賠的一方可以獲得判決，判決給予重大損害賠償，以及可能 有效阻止公司提供產品的能力的禁令或其他衡平法救濟。此外，公司不能向您保證，其產品可能需要的任何第三方知識產權的許可將以商業合理的條款提供，或者根本不提供。

該公司的業務依賴於其知識產權，如果無法保護這些知識產權，其競爭地位可能會 受到影響。

保護公司的知識產權對公司的持續成功和保持競爭地位的能力至關重要。 公司的目標是通過專利、商標、商業祕密和版權法律、保密協議和技術措施的組合來保護其專有權利。該公司通常與其員工和顧問簽訂保密協議，並限制對其商業祕密和技術的訪問。本公司不能向您保證其採取的措施將 防止其知識產權被盜用。盜用公司的知識產權將對其競爭地位產生不利影響。

公司的成功、競爭地位和未來的收入將在一定程度上取決於其能否獲得和維護其產品、方法和流程的專利保護；是否能夠保護其商業祕密；是否能夠為其名稱、徽標和產品獲得商標； 是否能夠防止第三方侵犯其專有權；以及是否能夠在不侵犯第三方專有權的情況下運營。 為了對抗第三方的侵權或未經授權的使用，公司可能被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴的 和耗時的。

專利申請過程中存在許多風險和不確定因素，不能保證公司會通過獲得和保護專利來成功保護其產品。這些風險和不確定性包括：

此外，美國專利商標局和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與製藥和/或生物技術相關發明有關的專利申請，以僅涵蓋專利申請中舉例説明的具體創新，從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使公司或其任何許可人能夠獲得專利，專利範圍也可能比預期的要小得多。

公司必須吸引並留住質量管理人員和員工，以管理其增長。如果不這樣做，可能會導致 擴展速度變慢。

為了支持公司業務的增長和作為一家交易所上市公司所帶來的額外義務，公司將需要擴大其高級管理團隊，並吸引和留住高素質的員工。不能保證公司 將能夠吸引和留住優秀的管理人員，並將這些人員整合到公司的管理系統 。如果沒有經驗豐富、才華橫溢的管理層和員工，公司業務的增長可能會受到不利影響。

公司為其董事會吸引和留住合格成員的能力可能會受到國家證券交易所新的潛在規則的影響。

納斯達克 採納了新的上市規則，將於2022年8月8日晚些時候和公司提交與董事會多元化和披露相關的 年度股東大會委託書的日期生效，這要求在納斯達克 美國交易所上市的所有公司公開披露有關其董事會的一致、透明的多元化統計數據。此外，規則 要求大多數納斯達克上市公司至少有兩名不同的董事，或解釋為什麼沒有，其中一名自認為是女性，一名自認為是代表不足的少數族裔或LGBTQ+。

如果 未能及時達到指定的最低性別和多樣性水平，此類公司將面臨經濟處罰和聲譽損害。我們不能保證我們能夠招募、吸引和/或留住合格的董事會成員並符合納斯達克規則，這些規則可能會使我們 面臨處罰和/或聲譽損害。

公司的收購戰略涉及許多風險。

公司定期與其他公司進行收購談判，並預計未來可能會出現一個或多個潛在的收購機會，包括那些將是實質性的或可能涉及運營特徵與公司現有業務運營不同的業務的機會。如果有合適的收購機會，公司將積極爭取。收購涉及許多風險，包括但不限於：

這些風險可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。公司 已經並預計將繼續面臨收購候選者的激烈競爭，這可能會限制其進行收購的能力 並可能導致更高的收購價格。該公司不能向您保證它將能夠識別、收購或管理有利可圖。

不利的全球經濟狀況可能會對公司的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

公司的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場一般狀況的不利影響，包括通貨膨脹和整體經濟狀況的變化以及不確定性。通貨膨脹還可能對公司客户購買其產品的能力產生不利影響。 包括新冠肺炎在內的經濟低迷可能會給公司的業務帶來各種風險，包括對公司產品的需求減弱，以及公司無法在需要時按可接受的條件籌集額外資金(如果有的話)。上述任何事項均可能損害本公司的業務，本公司無法預見當前經濟氣候和金融市場狀況可能對其業務造成不利影響的所有方面。

與公司收購Activ Nutiv，LLC有關的風險

將Activ的業務與公司的業務整合可能比預期的更困難、更昂貴或更耗時，公司 可能無法實現收購Activ的預期好處，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果公司將Activ的業務 整合到其運營中的成本高於預期，或無法成功整合，則公司可能無法實現收購Activ的預期收益，包括成本節約 和其他協同效應和增長機會。即使Activ的業務整合成功，公司也可能無法在預期時間內實現收購Activ的所有預期收益，或者根本無法實現。例如，公司無法控制的事件，如法規和法律的變化，以及經濟趨勢，包括新冠肺炎疫情 ，可能會對公司實現收購Activ的預期收益的能力產生不利影響。如果 無法充分實現公司收購Activ的預期收益，可能會對其收入、費用水平和運營結果產生不利影響。

Active 可能存在公司未知的負債。

Activ 可能存在公司在執行與其收購Activ相關的盡職調查過程中未能或無法發現的負債 。公司可能會了解有關Activ的其他信息，這些信息會對公司和Activ產生重大負面影響，例如未知或或有負債以及與遵守適用法律有關的負債。此外， Activ可能會受到聯邦和州監管機構的審計、審查、查詢、調查和不合規索賠以及訴訟，這可能會導致責任或其他制裁。任何該等責任或制裁，不論個別或整體， 均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。

公司對Activ收購做出了一些可能被證明是重大不準確的假設。

公司對Activ收購做出了可能被證明是不準確的某些假設，包括未能實現Activ收購的預期收益、未能實現預期的收入增長率、高於預期的運營和交易成本，以及對公司產生不利影響的一般經濟和商業狀況。

風險 與以下內容相關政府規章

公司及其供應商和製造商受多項現有法律、法規和行業倡議的約束，醫療保健行業的監管環境也在持續變化。如果確定本公司或其供應商或製造商 不遵守各自適用的法律法規，本公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

作為醫療保健行業、本公司的運營和關係以及本公司客户的參與者， 受多個聯邦、州、地方和外國政府實體的監管，監管產品製造、分銷、銷售和使用的各個方面。這些規定非常複雜，隨着時間的推移變得更加嚴格，並受到變化和 不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制公司繼續或擴大其業務的能力 或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他聯邦和州政府機構監管公司業務的眾多要素，包括：

該公司可能受類似的外國法律管轄，這些法律管轄該公司業務的所有上述要素，包括我們產品的售前和售後義務。獲得在國外銷售本公司產品的授權所需的時間可能比FDA要求的時間長或短，而在國外獲得產品許可的要求可能與FDA的要求有很大差異。在歐洲聯盟(“EU”)，成員國負責執行歐盟的規則，並確保只有合規的產品才能在其管轄範圍內投放市場。成員國有權暫停不安全或不符合規定的醫療產品的營銷和使用，或要求召回。他們還有權對違反某些醫療產品規則的公司或個人採取執法行動。

FDA、聯邦貿易委員會、各州和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。未能遵守適用的監管要求 可能會導致FDA、FTC、州或監管機構採取執法行動，其中可能包括：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對公司的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

Viactiv等膳食補充劑和醫療食品在美國分銷之前不需要FDA的售前批准(有限的例外情況除外)。該公司目前認為Lumega-Z和GlaucoCetin是醫療食品，因為該術語是根據FDCA定義的。雖然該公司認為Lumega-Z和Gluaco Cetin是醫療食品，但如果FDA根據FDCA將Lumega-Z或GlaucoCetin 確定為“藥物”，該公司及其產品將受到FDA相當多的額外監管。FDA 將“藥物”定義為用於治療、治療、預防或緩解疾病的物品。醫用食品被定義為“一種在醫生的監督下配製供腸道食用或服用的食品，該食品旨在對疾病或狀況進行特定的飲食管理，根據公認的科學原則，通過醫學評估確定其獨特的營養需求。”

我們與醫療保健提供商的關係可能會使我們受到反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的影響，這些 可能會改變我們，或使我們面臨潛在的處罰、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及其他處罰 和後果。

公司無法預測監管機構的法規或決定的變化可能會如何發展。因此，許多外國、州和聯邦法規是否適用於本公司的業務運營是不確定的。此外，還有聯邦和州欺詐和濫用法律，包括反回扣法律和對醫生推薦的限制，這些法律可能直接或間接適用於公司的運營和關係或客户的業務實踐，也可能不適用。法院或監管機構對本公司或其客户的業務實踐進行審查後，可能會做出可能對本公司產生不利影響的裁決。此外，醫療監管環境可能會以一種限制現有運營或增長的方式發生變化。在可預見的未來，醫療保健行業預計將繼續經歷重大變化，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。公司無法預測未來可能產生的影響 法律法規。

如果公司或其第三方製造商未能遵守FDA cGMP法規，或未能充分、及時或充分 迴應FDA表格483或隨後的警告信，這可能會削弱公司以經濟高效的方式及時營銷其產品的能力，並可能導致FDA採取執法行動。

FDA要求生產FDA監管產品的工廠遵守cGMP法規，這些法規涵蓋本公司產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。 本公司不在內部製造其任何產品，而是依賴合同製造商生產其產品。 本公司及其第三方製造商必須遵守cGMP法規。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對cGMP和相關法規的合規性進行審計。FDA可以隨時進行這些檢查 。

公司的產品和設施及其製造商的設施受聯邦法律法規和某些州法律的約束。如果不遵守任何適用的法律或法規，可能會對本公司 製造商的製造能力和本公司分銷產品的能力造成處罰和限制。如果採取任何此類行動， 可能會對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。

儘管該公司的補充劑和食品不需要FDA的上市前批准，但該公司 產品的製造商必須向FDA註冊。受FDA監管的產品的製造商要接受FDA和州衞生當局的定期檢查。該公司受FDA監管的產品的生產全部外包給三家第三方 製造商。該公司正在評估其他製造商作為第二來源或後備供應商的選擇。

該公司的產品尚未經過FDA的審查。FDA是否會對該公司的產品或其製造商的設施進行有利的審查並不確定。如果檢查結果是否定的，或者如果公司或公司的製造商未能遵守任何法律或法規，公司可能會受到懲罰，並限制公司的 製造商製造和分銷產品的能力。任何此類行為都可能對公司的業務和經營業績造成重大不利影響。有關本公司所受法律法規的更完整討論，請參閲“商業 -政府監管”。

如果該公司被認為在宣傳其產品時超出了預期用途(即作為藥品)，或者在其宣傳材料中使用了虛假或誤導性的聲明，則該公司可能會被處以罰款、處罰、禁令或其他行政行為。

公司的業務和未來的增長依賴於受FDA監管的產品的開發、使用和最終銷售。 根據FDCA和其他法律，公司不得宣傳其用於治療疾病或疾病的營養產品。 公司的宣傳材料和營銷活動必須遵守FDCA、FTCA和其他適用的法律和法規，包括法律和法規，禁止在預期用途之外將公司產品用作補充劑或食品的營銷主張(即，作為毒品)或作出虛假或誤導性陳述的。如果FDA確定沒有足夠的非臨牀和/或臨牀數據支持績效聲明，則FDA還可以得出結論認為績效聲明具有誤導性。

FDA或其他聯邦或州執法機構可能會認定，公司 銷售和營銷活動的性質和範圍可能構成違反適用法律將公司產品用作藥品的促銷活動，或者其促銷材料包含虛假或誤導性陳述。公司還面臨FDA或其他監管機構可能根據公司過去停止或更改的活動(包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動)而採取執法行動的風險。

政府調查通常代價高昂、破壞性大、負擔重，並會產生負面宣傳。如果發現其促銷活動 違反了適用法律，或者如果公司同意就執法行動達成和解，公司可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求大幅改變其銷售、促銷和教育活動 。此外，如果出現針對本公司或其高級管理人員的任何執法行動，本公司可能被排除在參與美國政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。

公司的產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會延遲或阻止任何所需的監管審批，限制商業潛力，或在任何潛在的上市審批後導致重大負面後果，或者 導致產品召回，從而損害公司的聲譽、業務和財務業績。

如果該公司的產品與不良副作用或不良事件相關，或具有意外的特徵，則該公司可能需要放棄其開發，或將其開發限制在不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險收益角度來看較易接受的特定用途或人羣。由於與產品相關的嚴重不良事件，公司還可能不得不將商業化產品從市場上撤下。在本公司產品開發過程中發現的任何嚴重不良或不良副作用，都可能中斷、推遲 或停止商業化和/或導致FDA或其他監管機構提出額外的監管要求，進而阻止本公司將其候選產品商業化並從銷售中獲得收入。

企業可以主動召回產品，也可以由政府強制召回。由於不良副作用、雜質或其他產品污染、製造錯誤、標籤缺陷或其他缺陷和問題， 公司或其分銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回公司的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，FDA要求公司保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。公司可在未來啟動涉及其確定不需要通知FDA的產品的自願 召回。如果FDA不同意該公司的決定，它可以要求該公司將這些行為報告為召回。未來的召回公告 可能會損害公司在客户中的聲譽，並對公司的銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，在召回進行時沒有報告召回事件。

為了將公司的業務擴展到更多的司法管轄區，公司可能需要遵守針對這些州的監管要求 ，並且不能保證最初能夠滿足這些要求，或者能夠持續保持 合規。

而公司則相信Lumega-Z^®和Glauco Cetin^TM作為醫療食品而不是藥品，它們只有在醫生的監督下才能獲得。雖然不在藥店提供，但該公司注意到，醫生開處方的行為， 如果跨州進行，可能會受到某些藥房法規的約束。每個州都有自己的法規 ，涉及醫生配藥、限制企業行醫、反回扣和虛假聲明。此外，每個州都有一個藥房委員會，負責管理藥品和其他治療劑的銷售和分銷。一些州要求醫生 獲得配發處方藥的許可證。雖然公司不認為這些藥房要求適用，但 如果藥房委員會或醫學委員會另有決定，則不能保證公司能夠遵守公司當前開展業務或可能擴展到的特定州的法規，也不能保證我們能夠 保持符合我們目前分銷產品的州的規定。

該公司受反腐敗法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理其 業務的法律約束。如果不遵守這些法律，它可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，被禁止在美國以外開發製造和銷售某些產品，或者被要求開發和實施成本高昂的合規計劃，這可能會對其業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

公司的運營受反腐敗法律約束，包括英國《2010年反賄賂法》、美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)和其他反腐敗法律，這些法律適用於公司開展業務的國家/地區(包括馬來西亞)，並可能在未來開展業務，特別是隨着公司向海外市場擴大銷售和運營。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止本公司、其高級管理人員、員工和中間人行賄、受賄或向政府官員或其他人員支付其他被禁止的款項，以獲取或保留業務或獲得其他業務利益。遵守《反海外腐敗法》尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並已 導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

公司未來可能在可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的司法管轄區內運營，公司 可能參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使公司承擔《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，公司無法預測其國際業務未來可能受到的監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有法律的管理或解釋方式 。如果該公司將其業務擴展到美國以外的地區，該公司將需要投入額外的資源來 遵守其計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。

此外，各種法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播機密信息，或與某些非美國國民共享信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果公司將業務擴展到美國以外，公司將被要求投入額外的 資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止公司在美國以外開發、製造或銷售某些產品 ，這可能會限制公司的增長潛力並增加其開發成本。

公司可能無法完全有效地確保遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。美國證券交易委員會還可能暫停或禁止發行人因違反《反海外腐敗法》的會計規定而在美國交易所進行證券交易。

與公司普通股相關的風險

本公司收到納斯達克的書面通知，稱其未能遵守納斯達克股票市場的某些上市要求， 可能導致本公司被納斯達克股票市場摘牌。

2022年1月25日，本公司收到納斯達克的通知，稱其未能將最低投標價格維持在每股1美元。 根據最近30個工作日的收盤價計算，本公司不再滿足這一要求。然而，納斯達克上市規則也為公司提供了180個歷日的合規期，在此期間公司可以重新獲得合規。因此，如果 從本通知之日起至2022年7月25日的任何時間，納斯達克普通股的收盤價在至少連續十個工作日內至少為1美元，則納斯達克將向本公司提供書面合規確認，此事將 結束。如果公司未能在2022年7月25日之前重新遵守最低投標價格要求，公司可能會獲得第二個180個日曆日的期限以重新獲得合規。為符合資格，本公司須符合所有其他初始上市標準， 最低出價要求除外。此外，該公司將被要求在第二個合規期內通知納斯達克其修復該缺陷的意圖。如果本公司在合規期(或第二合規期，如適用)結束前仍未達到最低投標價格要求，本公司的普通股將被摘牌。 如果本公司從納斯達克退市，其普通股可能有資格在場外交易市場交易。如果公司無法在另一家證券交易所上市或提供公司普通股報價服務, 對於股東來説，出售他們的股份可能非常困難或不可能。本公司打算監測本公司普通股的收盤價，並可能需要尋求股東的批准，才能對本公司普通股的已發行和已發行股票進行反向股票拆分。然而，不能保證反向股票拆分會得到公司股東的批准。此外，不能保證反向股票拆分後本公司普通股的每股新股市場價格將保持不變或與反向股票拆分前本公司已發行普通股的舊股數量的減少按比例增加。即使反向股票拆分獲得本公司股東的批准， 也不能保證本公司能夠重新遵守最低投標價格要求，或者 是否遵守其他納斯達克上市規則。

如果該公司從納斯達克退市，其普通股可能有資格在場外交易市場交易。如果本公司無法 獲得其普通股在其他證券交易所的上市或報價服務，股東出售其普通股可能極其困難或不可能 。此外，如果該公司從納斯達克退市，但其普通股獲得替代上市 ，則該公司很可能處於流動性較低的市場，因此可能經歷比納斯達克更大的價格波動。股東可能無法在任何這樣的替代市場上按當時的數量或按更具流動性的交易市場可能提供的價格出售其普通股。由於這些因素，如果本公司的普通股從納斯達克退市，本公司的普通股、認股權證和預先出資的認股權證的價值和流動性可能會受到重大不利影響。本公司普通股從納斯達克退市也可能對本公司為其運營獲得融資的能力產生不利影響，和/或導致投資者、員工和/或業務合作伙伴失去信心。

如果公司實施反向股票拆分，其普通股的流動性可能會受到不利影響。

公司可能需要尋求其股東的批准，對其普通股的已發行股票和流通股進行反向拆分，以重新遵守納斯達克最低投標價格要求。然而，不能保證反向股票拆分會得到公司股東的批准。此外，不能保證反向股票拆分後本公司普通股每股新股的市場價格將保持不變，或與反向股票拆分前公司已發行普通股舊股數量的減少按比例增加。考慮到反向拆分後流通股數量的減少，公司普通股的流動性可能會受到任何反向股票拆分的不利影響，特別是如果公司普通股的市場價格沒有因反向股票拆分而增加的話。

在 任何反向股票拆分之後，由此產生的本公司普通股的市場價格可能不會吸引新的投資者，也可能無法滿足這些投資者的投資要求。儘管本公司相信，本公司普通股的較高市場價格可能有助於引起更大或更廣泛的投資者興趣，但不能保證反向股票拆分將導致 股價吸引新的投資者，包括機構投資者。此外，不能保證本公司普通股的市場價格將滿足該等投資者的投資要求。因此，公司普通股的交易流動性 不一定會有所改善。

公司是一家“新興成長型公司”，它已選擇遵守某些降低的報告和披露要求 ，這可能會降低其普通股對投資者的吸引力。

公司是2012年《啟動我們的企業創業法案》(以下簡稱《JOBS法案》)所界定的“新興成長型公司”。 只要本公司繼續是一家新興成長型公司，它就選擇利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括(1)不被要求 遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404節的審計師認證要求，(2)減少了公司定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務 和(3)免除了就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。此外，作為一家新興的成長型公司，本公司只需提供 兩年的經審計財務報表。由於這些降低的報告和披露要求，公司的財務 報表可能無法與未被歸類為新興成長型公司的美國證券交易委員會註冊商進行比較。在首次公開發售(2019年4月)本公司的股權證券後，本公司可能在長達五年的時間內是新興成長型公司，儘管 情況可能會導致本公司更早失去這一地位，包括如果非關聯公司持有的本公司普通股的市值在此之前超過7.00億美元，或者如果本公司在此之前的任何財政年度的年總收入為10.7億美元或更多，在這種情況下，本公司將不再是新興成長型公司，自下一個 12月31日或, 如果公司在此之前的任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券， 公司將立即停止成為新興成長型公司。即使在本公司不再具備新興成長型公司的資格後， 本公司仍有資格成為“較小的報告公司”，這將使其能夠利用許多同樣的 豁免披露要求，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第 404節的審計師認證要求，以及在其定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。 本公司無法預測投資者是否會發現本公司的普通股吸引力降低，因為本公司可能依賴這些豁免。如果一些投資者發現公司普通股的吸引力因此降低，公司普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，公司股價可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。本公司已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此， 將不會受到與其他非新興成長型公司的美國證券交易委員會註冊者相同的新或修訂的會計準則的約束。

投資者 可能會因為公司選擇利用這些豁免而發現公司普通股的吸引力降低，這可能導致 公司普通股的交易市場不那麼活躍，和/或公司普通股的市場價格可能 更加波動。

公司的股票價格過去一直在波動，一直不穩定，可能會波動，因此，公司普通股的投資者可能會遭受重大損失。

公司的股票價格過去一直在波動，現在也可能是波動的。在可預見的未來，該公司的股價可能會出現與其經營業績或前景無關的快速而大幅的上漲或下跌。此外，最近新型冠狀病毒(新冠肺炎)株的爆發引發了股市和行業的廣泛波動。股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者在投資本公司普通股時可能會出現 損失。公司普通股的市場價格可能受到許多因素的影響 ，包括：

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害公司普通股的市場價格，無論其經營業績如何 。此外，最近的增長與實際或預期的經營業績、財務狀況或其他價值指標的任何改善不一致。由於本公司普通股的股價過去一直在波動，而且可能會波動，因此本公司普通股的投資者可能會遭受重大損失。在過去，在市場波動之後 ，證券公司經常被提起集體訴訟。若對本公司提起該等訴訟，可能導致鉅額成本及轉移管理層的注意力及資源，從而對本公司的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。不能保證公司的股票價格將保持在當前價格，也不能保證公司普通股的未來銷售價格不會 低於出售給投資者的價格。

此外，由於賣空者賣空普通股 股票，某些公司的證券經歷了大幅和極端的股價波動，即所謂的“空頭擠壓”。這些空頭擠壓導致了這些公司和市場的極端波動，並導致這些公司的每股價格以明顯誇大的速度交易，與公司的潛在價值 脱節。許多以誇大的利率購買這些公司股票的投資者面臨着損失相當大一部分原始投資的風險，因為隨着人們對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下降。雖然 公司沒有理由相信其股票將成為賣空的目標，但不能保證公司不會， 未來將受到賣空的影響，如果您以與其潛在價值顯著脱節的速度購買公司的 股票，您可能會損失相當大的一部分或全部投資。

公司不打算向其股東支付現金股息，因此在出售您在公司的權益之前，您在公司的投資可能得不到任何回報。

該公司從未向其普通股股東支付過任何股息。公司目前打算保留未來的任何收益，為增長提供資金，因此，在可預見的未來，預計不會支付任何現金股息。如果公司確定將向其普通股持有人支付現金股息，則不能保證此類現金股息將及時支付。您在該公司的投資能否成功，很可能完全取決於未來的任何增值。因此，在出售您在公司的股份之前，您的投資將不會獲得任何回報 ，並且，由於本“風險因素”一節中討論的其他原因，即使您出售您在公司的股份，您的投資也可能得不到任何回報。

公司未來可能需要額外的資金來支持其運營，而這些資金並不總是現成的。

公司可能需要額外的債務或股權融資來為其運營提供資金，包括但不限於營運資本。該公司自最近收購Activ以來的經營歷史有限，這從根本上改變了其業務，因此很難評估該公司目前的業務模式和未來前景。因此，投資者應該根據公司在發展初期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮公司的前景 公司實際上遇到了這些困難。潛在投資者應仔細考慮一家經營歷史有限、資金有限的新公司將面臨的風險和不確定性。特別是，雖然公司目前沒有計劃重新確定其業務計劃的優先順序，但潛在投資者應考慮到公司存在重大風險，即公司無法：

如果公司通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，公司現有股東可能遭受重大稀釋，公司發行的任何新股權證券可能擁有高於公司現有股本持有人的權利、優惠和特權 。本公司未來所擔保的任何債務融資可能涉及與本公司的融資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性契諾， 這可能令本公司更難獲得額外資本及尋求商機。此外， 公司可能無法以對其有利的條款獲得額外融資(如果有的話)。如果公司無法獲得足夠的融資或在需要時按其滿意的條款獲得融資，其繼續支持當前運營和應對業務挑戰的能力將受到極大限制。如果公司無法獲得支持公司業務所需的資本，公司將被迫縮減業務活動，甚至關閉運營。如果公司不能執行與公司業務有關的任何一項或類似事項，業務可能會倒閉，在這種情況下，您將損失在公司的全部投資。

如果公司未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》有關內部控制和程序的規則，或者，如果公司在財務報告的內部控制中發現重大弱點和其他缺陷，公司的股價可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。

《薩班斯-奧克斯利法案》第404節要求管理層對公司財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果公司未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》有關披露控制和程序的規則，或者如果公司發現其財務報告內部控制存在重大弱點和其他缺陷，則公司股價可能大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。如果發現重大弱點或重大缺陷，或公司未能實現並保持其內部控制的充分性，公司 可能無法確保其能夠持續地根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的規定得出結論，即其對財務報告具有有效的內部控制。此外，有效的內部控制對於公司編制可靠的財務報告是必要的，對於幫助防止財務舞弊也很重要。如果公司不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，其業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對公司報告的財務信息失去信心，公司普通股的交易價格可能會大幅下跌。

公司第二次修訂和重新修訂的章程將特拉華州衡平法院指定為公司股東可能提起的某些類型的州法律訴訟和訴訟的唯一和排他性 場所，這可能限制股東在與其或其董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。

公司第二次修訂和重新修訂的章程(“章程”)指定特拉華州衡平法院為特定基於州法律的訴訟的唯一和排他性 場所，包括代表公司提起的某些衍生訴訟或訴訟；聲稱高管、董事員工或公司股東違反受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法產生的任何索賠；以及主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。

對於因執行《證券法》或《交易所法》或其他聯邦證券法而產生的任何責任或義務而提起的訴訟，如有專屬的聯邦或同時存在的聯邦和州司法管轄權，該排他性法院條款不適用。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與公司或其董事、高管、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，並可能導致公司股東的成本增加， 這可能會阻止針對公司及其董事、高管、員工和代理的此類訴訟，儘管如果訴訟成功， 可能會使公司股東受益。衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，而此類判決或結果可能對公司比對其股東更有利。或者，如果法院發現本公司章程的這一條款不適用於或不能對一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序執行，本公司可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對其業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.屬性

我們的地址是德克薩斯州休斯敦裏士滿大道29251200室，郵編：77098。我們的公司辦公室按月出租，目前的租金約為每月1,700美元。我們相信，在可預見的將來，這些設施將足以滿足我們的需求。

關於收購VectorVision，我們假設簽訂了一份5,000平方英尺辦公和倉庫空間的租賃協議，該協議從2017年10月1日開始，一直持續到2023年2月。

項目 3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。訴訟 受到固有不確定性的影響，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而損害我們的業務。 我們目前不知道有任何此類法律程序或索賠會單獨或整體對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響 。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

該公司的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“GHSI”。

股東

截至2022年3月25日，公司普通股的記錄保持者約有77人。 公司普通股的實際持有者人數超過這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀商以街頭名義持有或由其他被指定人持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

分紅政策

本公司並無就其普通股宣佈或派發任何現金股息，本公司目前擬保留未來盈利(如有)以供業務擴展之用，並預期在可見將來不會派發任何現金股息。是否對其普通股支付現金股息將由公司董事會酌情決定，並將取決於公司的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會認為重要的其他因素。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告10-K中其他部分的相關附註。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果 可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及本年度報告(Form 10-K)其他部分“風險因素”一節中討論的因素。

概述

我們 是一家臨牀營養公司，開發和分銷臨牀支持的營養、醫療食品和膳食補充劑。 公司提供一系列以科學為基礎、臨牀支持的產品組合，旨在支持醫療保健專業人員和提供者、 及其患者和消費者。

我們 看到了通過獲取、開發和分銷經過臨牀驗證的特定條件的營養、醫療食品和膳食補充劑來發展我們的業務和創造價值的機會。我們基於科學的、臨牀支持的產品組合支持醫療保健專業人員、他們的患者和消費者實現健康目標。

2021年6月，我們的形象和關注點發生了根本性的變化，收購了Activ Nutritic，LLC(以下簡稱Activ或Viactiv)，該公司是Viactiv®系列膳食補充劑的所有者和分銷商，用於骨骼健康、免疫保健和其他應用。

收購和整合Viactiv系列產品改變了我們的財務狀況、市場狀況和品牌重點，也擴大了我們在短期內和外部尋找更多業務機會的範圍。

我們 相信收購Activ增加了寶貴的價值，包括(1)Viactiv的品牌知名度和消費者接受度；(2)經驗豐富的管理；(3)建立的分銷網絡和關係；(4)產品開發潛力；以及(5)長期的收入增長和盈利記錄。

資本可獲得性

我們 可以根據需要繼續尋求籌集額外的債務和/或股權資本，為未來的運營和收購提供資金，但 不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證能夠獲得必要金額的額外融資，以完全滿足我們的運營需求。隨着時間的推移，如果我們無法及時獲得足夠的資本資源，我們可能會被迫 減少或停止我們的產品開發計劃，並縮減或停止運營。

公司將繼續產生與其產品商業化相關的鉅額費用，以及 建設其基礎設施、擴大運營和執行其業務計劃的努力。即使未來實現盈利，公司也可能無法持續盈利。在可預見的未來，公司預計將繼續出現鉅額虧損和運營現金流為負的局面。

公司沒有任何信貸安排作為當前或未來資金的來源。如果公司通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，公司股東的所有權百分比可能會被顯著 稀釋，這些新發行的證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠或特權。債務 如果獲得融資，可能涉及的協議包括限制或限制採取特定行動的能力的契諾，例如 產生額外債務會增加費用，並可能要求公司資產擔保此類債務。

最近的發展

2022年2月證券發行結束

2022年2月23日，我們完成了我們的證券發行，併發行和出售了(I)32,550,000股普通股，購買價格為每股0.3美元，(Ii)A系列認股權證，以每股0.37美元的行使價購買37,000,000股普通股， 為期五年，(Iii)B系列認股權證，以每股0.37美元的行權價購買37,000,000股普通股，為期18個月，以及(Iv)按每股0.30美元的合併價購買4,450,000股普通股的預資權證。 扣除配售代理費和估計應支付的發售費用後，我們獲得的收益淨額約為1,000萬美元 。如果本公司在行使認股權證時未能在規定的交割日前交付股份，本公司 可能會被處以每1,000美元認股權證每天最高20美元的現金罰款，直至該等股份交付為止。 此外，如果權證持有人在本公司未能在行使認股權證時交付股份後在市場上購買股票，本公司將被要求支付任何買入的成本，並在權證持有人的選擇下，恢復 未交付股票的認股權證部分，或交付本應發行的股票數量。

納斯達克 未能滿足繼續上市規則或標準的通知

2022年1月25日，我們收到納斯達克的通知，稱我們未能將最低出價維持在每股1美元。根據最近30個工作日的收盤價，我們不再滿足這一要求。但是，納斯達克上市規則也為我們提供了180個日曆日的合規期，在此期間我們可以重新獲得合規。因此，如果從本通知之日起至2022年7月25日的任何時間，我們的普通股在至少連續十個工作日內的收盤價至少為1美元，納斯達克將向我們提供書面合規確認，此事將被了結。如果我們不能在2022年7月25日之前重新遵守最低投標價格要求，我們可能會獲得第二個180個日曆日的期限來重新獲得合規。要獲得資格，我們將被要求滿足除最低出價要求以外的所有其他初始上市標準。此外，我們將被要求 通知納斯達克我們打算在第二個合規期內解決該缺陷。如果我們未能在合規期(或第二個合規期，如果適用)結束時重新遵守最低投標價格要求，我們的普通股將被摘牌。如果我們從納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在場外交易 市場交易。如果我們不能為我們的普通股在另一家證券交易所上市或提供報價服務，股東可能很難或不可能出售他們的股票。我們打算監控我們普通股的收盤價，並可能需要 尋求我們股東的批准，以對我們普通股的已發行和已發行股票進行反向股票拆分。然而，, 不能保證反向股票拆分會得到我們的股東的批准。此外，不能 保證反向股票拆分後我們普通股的每股新股市場價格保持不變，或與反向股票拆分前我們已發行普通股舊股數量的減少成比例增加。即使反向 股票拆分獲得我們股東的批准，也不能保證我們能夠重新遵守最低出價 價格要求，或者以其他方式遵守納斯達克的其他上市規則。

推出Viactiv產品的直銷在線商店

在2022年1月期間，我們通過Viactive系列產品的Shopify商店推出了新的電子商務場所。新的電子商務場所 為Viactiv客户提供了通過零售店(如雜貨店、藥店等)購物的選擇。或通過這些零售網站或直接通過我們的新品牌網站在線購買。

Viactiv®歐米茄BOOSTTM凝膠咬口劑的推出

我們 最近推出了Viactiv®Omega BOOSTTM Gel Bites，這是我們自2021年6月收購Viactiv品牌以來首次擴展該品牌。1200毫克歐米茄-3凝膠咬片旨在提供全身支持，包括心血管、大腦、關節和眼睛健康。新劑型能夠提供大的、難以吞嚥的軟凝膠的效力，以一種味道極佳的咀嚼形式，其Omega-3的含量比領先的魚油膠多十倍。與常規的軟凝膠配方相比，凝膠咬合劑型具有更好的吸收和更少的消化問題，並且沒有令人不快的魚腥味和不含糖，這些都可以與其他某些Omega-3產品聯繫在一起。

VectorVision 重組

2021年12月，作為管理層對我們業務進行全面評估的一部分，為了專注於管理層認為提供最大增長機會的那些品牌和業務線，我們決定重組我們的VectorVision 醫療設備業務的運營。本公司已大幅縮減VectorVision的日常運營，預計這將顯著 降低成本，轉而探索各種替代方式來保存、管理和利用我們與VectorVision技術相關的各種相關知識產權，包括我們的美國專利，我們認為這些權利是有價值和有市場價值的。 我們正在與經驗豐富的 方探索國內和國際商機，例如許可和分銷安排，這可以幫助我們經濟地利用這些知識產權。由於VectorVision業務戰略的這一變化，管理層相信，它將能夠更好地集中精力，並將資本配置到更多以增長為導向的品牌和產品線，如Viactiv，以及其他開發中的產品，希望在 2022年迅速推向市場。

供應鏈約束；通脹壓力

由於新冠肺炎疫情，我們 一直面臨供應鏈限制。這些限制大約從2021年12月開始，一直持續到2022年。這些限制影響了我們獲得庫存的能力 公司履行客户Viactiv品牌產品訂單的能力，並可能繼續影響其履行客户訂單的能力 未來，這將對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。公司 繼續面臨滿足客户需求的挑戰，這主要是因為供應商勞動力的普遍短缺影響了公司供應鏈和分銷中許多關鍵組件的供應。如果公司無法充分維持Viactiv產品的某些庫存水平，公司將向某些零售商收取缺貨費用。 此外，公司及其供應商還面臨着製造和分銷成本以及運輸方面的巨大挑戰。該公司預計短缺將至少持續到2022年上半年，投入成本上漲將至少持續到2022年。

戰略目標、目標和戰略

公司實現股東價值最大化的能力要求我們建立堅實的公司基礎，並在此基礎上展示增長和 商業成功。Guardion在2021年採取了一系列措施來加強我們的企業基礎，包括 收購Viactiv、逐步關閉向量視覺、招聘關鍵團隊成員和簡化運營。

Guardion 帶着三個主要目標進入2022年：

最近 會計聲明

2016年9月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 2016-13，“信貸損失--金融工具信貸損失計量”(“ASU 2016-13”)。該標準極大地改變了實體計量大多數金融資產(包括應收賬款和票據)的信貸損失的方式。該標準將 用“預期損失”模型取代目前的“已發生損失”方法，在該模型下，公司將根據預期損失而不是已發生損失來確認津貼。各實體將對指導意見生效的第一個報告期開始時的留存收益適用該準則的規定，作為累積影響的調整。作為一家較小的報告公司，ASU 2016-13將從2023年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。本公司目前正在評估採用該準則對本公司財務報表及相關披露的影響。

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06、可轉換債務和其他期權的債務(分主題470-20)以及實體自有股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過取消現金轉換和受益轉換模式，減少了可轉換債務工具的會計模式數量。因此，可轉換債務工具將作為按攤銷成本計量的單一負債入賬，只要沒有其他特徵需要將其分開並確認為衍生工具。對於實體自身權益中的合同，受此次更新主要影響的合同類型是獨立的 和嵌入的特徵，由於未能滿足衍生範圍例外的結算條件 ，這些特徵在當前指導下被計入衍生品。這一更新簡化了相關的結算評估，取消了以下要求：(I)考慮合同是否將以登記股份結算，(Ii)考慮是否需要發佈抵押品，以及(Iii)評估 股東權利。ASU 2020-06對公司而言將於2024年1月1日生效，本次更新的條款可採用修改後的追溯方法或完全追溯方法。允許提前領養，但不能早於2021年1月1日。

於2020年12月31日，本公司錄得與2019年發行的10,417份認股權證有關的衍生負債25,978美元，原因是認股權證的結算條款 載有認股權證相關股份須予登記的措辭。自2021年1月1日起，公司使用修改後的回溯法提前採用了ASU 2020-06。ASU 2020-06取消了考慮認股權證是否將以登記股份結算的要求，因此，採用ASU 2020-06導致2021年1月1日的累計赤字減少25,978美元，衍生權證負債減少25,978美元。

2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、 補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題 815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了關於發行人應如何考慮條款或條件的修改或獨立股權分類書面贖回期權(即認股權證)的交換的指南，該期權在修改或交換後仍被歸類為將原始票據交換為新票據。發行人應以修改或交換權證的公允價值與緊接修改或交換前該權證的公允價值之間的差額來衡量修改或交換的效果，然後應用一個確認模型，該模型包括四類交易和每一類的相應會計處理 (股權發行、債務發起、債務修改以及與股權發行和債務發起無關的修改 或修改)。ASU 2021-04適用於2021年12月15日之後的所有財年，包括該財年內的過渡期 。實體應前瞻性地將ASU 2021-04中提供的指導應用於在生效日期或之後發生的修改或交換。允許所有實體及早採用，包括在過渡時期採用。如果實體選擇在過渡期內提前採用ASU 2021-04, 該指導應自包括該過渡期的財政年度開始之日起實施。採用ASU 2021-04預計不會對公司的綜合財務報表的列報或披露產生任何影響。

財務會計準則委員會、其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和證券交易委員會最近發佈的其他會計聲明沒有或不被管理層認為對公司當前或未來的財務報表產生重大影響。

風險集中

現金 餘額由規模龐大、信譽良好的金融機構維護。有時，現金餘額可能會超過聯邦保險的限額。 每家金融機構的每個儲户的保險限額為250,000美元。我們從未經歷過與這些 餘額相關的任何損失。

收入

在截至2021年12月31日的一年中，我們有兩個客户分別佔總收入的50%和16%。在截至2020年12月31日的一年中，我們有一個客户貢獻了我們總收入的49%。在截至2021年12月31日或2020年12月31日的年度內，沒有其他客户的收入佔比超過10%。

應收賬款

截至2021年12月31日，我們從一個客户那裏獲得的應收賬款約佔應收賬款的81%。截至2020年12月31日，我們有兩個客户的應收賬款，分別約佔應收賬款的50%和48%。 截至2021年12月31日或2020年12月31日，沒有其他客户的應收賬款超過10%。

從供應商處購買

在截至2021年12月31日的一年中，我們使用一家制造商進行臨牀營養產品的大部分生產和包裝。 從該製造商的總購買量約佔所有購買量的70%。在截至2020年12月31日的一年中，我們最大的供應商約佔所有采購的38%。在截至2021年12月31日或2020年12月31日的年度內，沒有其他供應商的購買量超過10%。

應付帳款

截至2021年12月31日，一家供應商佔應付賬款總額的46%。截至2020年12月31日，我們最大的兩家供應商分別佔應付賬款總額的18%和13%。截至2021年12月31日或2020年12月31日，沒有其他供應商的應收賬款佔比超過10%。

關鍵會計政策和估算

我們的財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。 為了按照GAAP編制財務報表，管理層需要做出某些估計和假設，即 會影響報告期內資產和負債的報告金額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。我們的財務 報表包括所有必要的調整，僅包括正常的經常性調整，以公平地呈現我們的財務狀況、運營結果和現金流。

以下關鍵會計政策會影響我們在編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

收入 確認

我們 根據會計準則彙編(ASC)606，與客户的合同收入確認收入。當承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，收入即確認 ，金額反映了我們期望 有權獲得的這些產品或服務的對價。我們審查我們的銷售交易以確定合同權利、履約義務和交易價格，包括將價格分配給單獨的履約義務(如果適用)。

我們銷售的所有 產品都是不同的單獨產品，僅作為成品提供銷售，客户在發貨後不需要履行任何義務 以獲得預期價值。與客户簽訂的合同不包含可能導致收入隨時間分配或調整的獎勵或折扣 。

發貨和搬運活動是在客户獲得貨物控制權之前執行的，因此代表了履行活動 ，而不是對客户的承諾服務。銷售保健食品和膳食補充劑的付款通常通過經批准的信用卡支付。醫療器械銷售的付款方式通常是支票、信用卡或電匯。從歷史上看，我們沒有遇到過客户的任何重大付款延遲。

在某些情況下，允許退貨。退貨權利並不代表單獨的履約義務，但由於允許客户退回產品，因此我們預期有權享有的對價是可變的。在評估了產品的歷史退貨情況後，我們確定退貨的產品不到1%，因此認為此類退貨很可能不會導致未來的收入大幅逆轉。由於我們的產品和銷售合同的履約義務評估和交易定價都是獨立的 ，因此我們目前沒有 維護合同資產或負債餘額。我們每季度評估我們的合同和我們得出的結論的合理性。

盤存

存貨 按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出(“FIFO”)原則釐定。我們 記錄庫存的調整，其估計可變現淨值等於庫存成本和估計可變現淨值之間的差額。差額在發生差額的期間確認為虧損。 一旦存貨減記，它就會為存貨創建一個新的成本基礎，而不會在隨後進行減記。

無形資產

可攤銷 有限壽命可識別無形資產包括在收購Activ時獲得的商號和客户關係， 自2021年6月1日起生效，並按成本減去累計攤銷進行申報。商號和客户關係將在10年內攤銷 。我們遵循美國會計準則360對有限年限無形資產進行會計處理，要求在存在減值指標且資產估計產生的未貼現現金流少於資產賬面金額時記錄減值損失。

關於2021年6月對Activ的收購，我們確認了總計11,900,000美元的可攤銷無形資產，其中包括9,200,000美元的商號和2,700,000美元的客户名單。商號和客户關係將在其預期 使用年限10年內攤銷。

在2021年12月31日和2020年12月31日，我們還擁有一個價值50,000美元的商標，被歸類為無限期無形資產。

商譽

我們在每年12月31日評估商譽減值，如果發生觸發事件，則更頻繁地評估商譽減值。當商譽的公允價值小於其賬面價值時，就存在商譽減值。公司是截至2021年12月31日的唯一報告單位。 在2021年第四季度，公司在納斯達克的股價持續下跌， 截至2021年12月31日，我們的市值低於淨資產的賬面價值。我們得出的結論是，這是一項引發減值的事件，並得出結論，截至2021年12月31日的年度有11,893,134美元的商譽減值。減值後，截至2021年12月31日，我們沒有剩餘的商譽。

然而， 我們不認為減值費用反映了Viactiv業務在2021年6月1日收購日確定的經濟價值或其未來業績潛力的減少。雖然我們在2021年下半年經歷了一些庫存供應和供應鏈挑戰，並一直持續到2022年，但Viactiv在2021年6月至12月的財務表現總體上達到了管理層的預期。

業務組合

我們 採用收購會計方法對我們的業務合併進行會計核算，購買對價根據收購日各自的公允價值分配給收購的有形和無形資產以及承擔的負債。購買對價的公允價值超出收購淨資產的估計公允價值的部分計入商譽。 在確定收購資產的公允價值和承擔的負債時，管理層作出重大估計和假設，尤其是關於無形資產。評估無形資產的關鍵估計包括但不限於預期的未來現金流，其中包括對未來增長和利潤率、未來技術變化、預期成本和發展過程中研發、品牌知名度和貼現率的時間的考慮。公允價值估計是基於 管理層認為市場參與者將在為資產或負債定價時使用的假設。

基於股票的薪酬

我們 定期向高級管理人員、董事、承包商和顧問發放基於股票的薪酬。此類發行 根據發行日確定的條款授予併到期。

基於股票的 支付給高級管理人員、董事、顧問、承包商和員工的款項，包括授予員工股票期權，根據其公允價值在財務報表中確認。股票期權授予通常是時間或業績授予，在授予日期以公允價值計量，並在授予期間按直線計入運營費用。股票期權的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型受到幾個變量的影響，包括無風險利率、預期股息收益率、股票獎勵的預期壽命、股票期權在授予日相對於普通股公平市場價值的行權價格以及股票獎勵期限內普通股的估計波動率。

最近 趨勢-市場狀況

由於新冠肺炎疫情，我們 一直面臨供應鏈限制。這些限制大約從2021年12月開始 並一直持續到2022年。這些限制影響了我們獲取庫存以履行Viactive品牌客户訂單的能力，並可能繼續影響我們未來履行客户訂單的能力。我們繼續面臨滿足客户 需求的挑戰，這主要是因為供應商勞動力的普遍短缺影響了我們供應鏈和分銷中許多關鍵組件的可用性 。如果我們無法充分 維持Viactiv產品的某些庫存水平，我們將向某些零售商收取缺貨費用。此外，我們和我們的供應商正經歷着廣泛的製造和分銷成本以及運輸挑戰。我們預計短缺將至少持續到2022年上半年，投入成本通脹將至少持續到2022年。

運營計劃

概述 概述

我們 專注於打造一家領先的臨牀營養公司，目標是成為一家業績最好的成長型公司。我們的團隊 繼續評估我們的產品和服務的業務、核心基本面以及市場機會。隨着2021年6月收購Viactiv品牌和業務，管理層相信我們將能夠加快我們的增長和發展。

我們的 團隊致力於通過開發專為長期商業成功而設計的業務模式和基礎設施來奠定堅實的基礎。 這一過程需要時間，但我們正在採取必要的重要步驟，以打造一家更強大的公司。在獲得足夠資金的基礎上，我們打算增加商業化和業務開發活動，包括參與新產品開發和進一步的戰略收購，以利用增長機會。

從長遠來看，我們相信，我們成功的關鍵之一將是通過 經過臨牀驗證的強有力的主張，在國內和國際不斷增長的市場中滿足消費者的需求，為差異化和強大的品牌創造價值。我們承諾 在強大的科學支持下，以有意義的差異化品牌將有吸引力的產品推向市場。

我們 目前正在制定一系列計劃，我們相信這些計劃將有助於實現這些長期目標。其中包括以下介紹的計劃 。

增長 計劃側重於增加收入，並以有意義的差異化品牌將引人注目的產品推向市場，這些品牌 有強大的科學支持。

運營結果

截至2021年12月31日，我們主要從事產品開發、商業化、Activ整合和融資。 我們已經並將繼續在我們的產品和知識產權開發方面產生鉅額支出，其中 包括營養、醫療食品和補充劑。這些產品支持醫療保健專業人員、他們的患者和消費者實現健康目標。自2021年6月1日起收購Viactiv品牌和業務，並自該日起成功整合到我們的業務中，我們已經建立了一個重要的毛收入基準水平。

在2021年12月31日，我們停止了VectorVision的運營。該公司計劃探索各種替代方法來保存、管理和利用與VectorVision技術相關的各種相關知識產權，包括我們在美國的專利，我們認為這些權利是有價值和有市場價值的。

我們之前有兩個可報告的部門，一個是臨牀營養部門，另一個是醫療器械部門。2021年12月，我們宣佈清盤VectorVision，雖然VectorVision佔醫療設備業務的大部分，但在2021年僅佔公司總收入的約4%。因此，本公司預計醫療器械部門不再產生任何實質性收入或支出，因此，自2021年12月31日起，本公司是唯一的報告單位。

截至2021年12月31日止年度的營運業績與截至2020年12月31日止年度的營運業績不可同日而語，因為我們的2021年營運包括截至2021年12月31日止七個月的Viactiv業務。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

收入

截至2021年12月31日的年度，產品銷售收入約為7,233,000美元，而截至2020年12月31日的年度收入約為1,890,000美元 ，增幅約為5,343,000美元或283%。這一增長主要是由我們的Viactiv產品線在年內產生的約6,473,000美元的收入推動的。

售出商品的成本

截至2021年12月31日的年度，銷售成本約為4,123,000美元，而截至2020年12月31日的年度，銷售成本約為1,947,000美元 ，增加約2,176,000美元或112%。這一增長主要是由與我們的Viactiv產品線相關的大約3,482,000美元的銷售成本推動的。

毛利(虧損)

截至2021年12月31日的年度的毛利約為3,110,000美元，而截至2020年12月31日的年度的總虧損約為57,000美元，增幅約為3,167,000美元或5,577%。毛利(虧損)佔截至2021年12月31日的年度收入的43%。約2,991,000美元或2021年毛利的96%來自Viactiv產品的銷售。毛利(虧損)佔截至2020年12月31日的年度收入的3%。於2020年內，我們錄得約972,000美元的存貨減記，這是由於本公司某些存貨的預測適銷性惡化所致。

研究和開發

截至2021年12月31日的年度，研究和開發成本約為64,000美元，而截至2020年12月31日的年度的成本約為161,000美元，因此 減少了約97,000美元或60%。在截至2021年12月31日的年度內，研發成本主要包括與我們的醫療食品和保健食品相關的臨牀研究，而在截至2020年12月31日的年度內，研發成本主要包括與我們的醫療器械相關的工程成本。

銷售 和市場營銷

截至2021年12月31日的年度的銷售和營銷費用約為2,325,000美元，而截至2020年12月31日的年度的銷售和營銷費用約為1,450,000美元 。與上一季度相比，銷售和營銷費用增加了約874,000美元或60%，這主要是由於我們增加了Viactive系列產品。

常規 和管理

截至2021年12月31日的年度，一般及行政開支約為11,205,000美元，而截至2020年12月31日的年度的開支約為7,450,000美元。與前一期間相比增加約3,755,000美元，即50%，主要是由於基於股票的薪酬增加了約251,000美元，與Activ相關的一般和行政成本增加了約585,000美元，專業費用增加了約177,000美元，董事和高級管理人員的保險費增加了約161,000美元。

收購 交易成本

在截至2021年12月31日的年度內，收購交易成本約為2,104,000美元，全部與我們收購Activ有關。2020年，我們沒有任何收購成本。

商譽減值

我們在每年12月31日評估商譽減值，如果發生觸發事件，則更頻繁地評估商譽減值。當商譽的公允價值低於其賬面價值時，就存在商譽減值。本公司是截至2021年12月31日的唯一報告單位。2021年第四季度，我們在納斯達克上的股價持續下跌，截至2021年12月31日，我們的市值低於淨資產的賬面價值。我們得出的結論是，這是一個減值觸發事件，並得出結論，截至2021年12月31日的年度有11,893,134美元的商譽減值。 計入減值費用後，截至2021年12月31日，我們沒有剩餘的商譽。

然而， 我們不認為減值費用反映了Viactiv業務在2021年6月1日收購日確定的經濟價值或其未來業績潛力的減少。雖然我們在2021年下半年經歷了一定的庫存供應和供應鏈挑戰，並一直持續到2022年，但Viactiv在2021年6月至 12月的財務表現總體上達到了管理層的預期。

與前警官辭職有關的費用

自2020年6月15日起，Michael Favish辭去了公司首席執行官和員工的職務，並辭去了我們董事會的職務。 和解協議的條款包括在他被解僱後的12個月內繼續支付他以前的325,000美元的年薪。全額股票補償費用記錄在與前幹事辭職有關的費用中。

法維什先生在離職時的未授權期權被沒收。與這些未授予期權相關的所有前期薪酬已被沖銷，導致在截至2020年12月31日的年度內對股票薪酬支出進行了約 美元(965,000美元)的調整，這筆費用記錄在與前官員辭職有關的成本中。

關於Favish先生的離職，他的既得股票期權的到期日從2020年6月15日起延長了12個月。在計入修訂時，我們計算了緊接修訂前及緊接修訂後的已歸屬期權的公允價值，並記錄了與前人員辭職有關的增量股票補償費用約24,000美元。

減值 設備損失

在 2020年6月期間，為了努力降低成本並將管理層的注意力集中在我們業務的其他方面，我們開始逐步減少TCD業務。收尾工作已於2020年第三季度完成。該公司持有一組超聲波機作為固定資產。我們在截至2020年12月31日的一年中售出了這些機器。在截至2020年12月31日止年度的綜合經營報表中入賬減值費用約31,000美元。2021年沒有記錄到類似的費用。

固定資產處置損失

截至2021年12月31日止年度，固定資產處置虧損約為160,000美元，而截至2020年12月31日止年度則錄得約19,000美元虧損，較上一期間增加約142,000美元或766%。當前 年的虧損是由於終止了我們在加利福尼亞州聖地亞哥的總部租約以及處置了相關固定資產。

租賃終止虧損

截至2021年12月31日止年度，租賃終止減值虧損約為106,000美元。在2021年期間，我們終止了位於加利福尼亞州聖地亞哥的公司辦公室和倉庫租約，並在租約終止時錄得虧損。上期沒有可比費用 。

利息 費用

在截至2020年12月31日的年度內，利息支出約為7,000美元。截至2021年12月31日止年度並無利息支出。2020年，本公司部分保單融資產生利息支出。

衍生權證公允價值變動

於2020年期間，衍生認股權證負債的公允價值錄得約13,000美元的增長，而於2020年12月31日，衍生認股權證負債餘額為0美元。

淨虧損

截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損約為24,745,000美元，而截至2020年12月31日的年度的淨虧損約為8,572,000美元。淨虧損較上年同期增加約16,173,000美元或189%，主要是由於商譽減值約11,893,000美元、與收購Activ有關的交易成本約2,104,000美元，以及因收購而增加的一般及行政成本。

流動性 與資本資源

在截至2021年12月31日的年度，我們產生了約24,745,000美元的淨虧損，並在運營活動中使用了約 美元的現金10,644,000美元。截至2021年12月31日，我們手頭的現金約為4,094,000美元，短期投資約為4,996,000美元 ，營運資本約為10,910,000美元。

2022年2月23日，我們完成了我們證券的發售 ，併發行和出售了(I)32,550,000股普通股，每股收購價為0.30美元，(Ii)A系列認股權證 以每股0.37美元的行使價購買37,000,000股普通股，為期五年，(Iii)B系列認股權證 以每股0.37美元的行權價購買37,000,000股普通股，為期18個月，以及(Iv)預資權證 以每股0.30美元的合計價格購買4,450,000股普通股。扣除配售代理費和我們預計應支付的發售費用後，我們的淨收益約為1,000萬美元。如本公司未能於認股權證行使後的規定交割日期 前交付股份，則本公司可能被處以每1,000 股認股權證股份最高20美元的現金罰款，直至該等股份交付為止。此外，如果認股權證持有人在本公司未能在行使認股權證時交付股份後在市場上購買股份，本公司將被要求支付任何買入的成本，並根據認股權證持有人的選擇 恢復未交付股份的認股權證部分或交付本應發行的股份數量 。

儘管2021年出現淨虧損，但管理層相信，自公司發佈2021年財務報表之日起，我們目前的現金餘額足以為運營提供超過一年的資金。

從歷史上看，我們的融資主要來自發行可轉換票據、期票以及出售普通股和優先股。我們將繼續為與我們的臨牀營養產品線和建設我們的基礎設施相關的持續商業化活動招致鉅額費用。臨牀營養產品的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程。此外，我們的長期生存和增長可能取決於新的補充性產品或產品線的成功開發和商業化。

我們 可以根據需要繼續尋求籌集額外的債務和/或股權資本，為未來的運營和收購提供資金，但 不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證能夠獲得必要金額的額外融資，以完全滿足我們的運營需求。隨着時間的推移，如果我們無法及時獲得足夠的資本資源，我們可能會被迫 減少或停止我們的產品開發計劃，並縮減或停止運營。

現金的來源和用途

下表列出了公司在以下各個時期的主要現金來源和用途：

操作 活動

截至2021年12月31日止年度，營運活動所用現金淨額約為10,644,000美元，上年同期則約為8,014,000美元。經營活動的變化主要源於我們收購了Viactiv業務，相關的庫存採購以及2021年董事和高級管理人員保險、專業費用和諮詢 以及勞動力成本的增加。

投資 活動

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額約為31,011,000美元，截至2020年12月30日的年度，用於投資活動的現金淨額約為35,000美元 。在截至2021年12月31日的年度，我們購買了大約71,000,000美元的美國國庫券 ，這些美國國庫券的銷售和到期日約為66,000,000美元，抵消了這一部分。

截至2021年12月31日，我們有大約5,000,000美元的美國國庫券，代表這些購買和出售的淨額， 在我們的資產負債表上記錄為短期投資。2021年，我們還使用了約26,000,000美元的現金收購Activ，並使用了77,000美元購買物業和設備。於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，用於投資活動的現金淨額約為35,000美元，主要用於購買物業及設備。

為 活動提供資金

截至2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額約為37,231,000美元，包括出售普通股，所得款項淨額約33,663,000美元及於期間行使認股權證所得款項約3,568,000美元。 截至2020年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額約為5,452,000美元，全部歸因於行使認股權證。

工作 法案

2012年4月5日，頒佈了《就業法案》。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們 選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於根據《就業法案》提供的私營公司為止。 因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

受JOBS法案中規定的特定條件的約束，作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴其中的某些豁免，包括但不限於：(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告的內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守公共公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的任何要求。稱為審計師的討論和分析。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)年度總收入達10.7億美元或以上的財政年度的最後一天；(Ii)首次公開募股五週年後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申報公司的日期。

本金 承付款

任命首席執行官

自2021年1月6日起，董事會任命佈雷特·斯科爾特斯為公司總裁兼首席執行官，並擔任董事總裁。

公司與Scholtes先生簽訂了一項僱傭協議，根據該協議，Scholtes先生的年基本工資為40萬美元。僱傭協議規定，Scholtes先生應享有不少於400,000美元(“紅利”)的年度目標現金紅利機會 ，這是基於公司的業績和個人業績目標由董事會決定的。

如果 斯科爾特斯先生的僱傭被本公司無故終止(定義見僱傭協議)，如果 期限在本公司發出不續簽通知後屆滿，或者如果斯科爾特斯先生的僱傭在控制權變更(定義見激勵計劃)後終止，則斯科爾特斯先生將有權獲得(A)12個月基本工資，(B)根據實際業績終止發生年度獎金的 比例部分，以及(C)截至終止之日累計的基本工資和福利 。

寫字樓 租賃

2021年7月，該公司對其位於德克薩斯州休斯頓的主要公司辦公空間簽訂了按月租約，租賃費約為每月1,700美元。

趨勢、事件和不確定性

除上文討論的 以外，我們目前不瞭解任何可能在短期內對我們的財務狀況產生重大影響的趨勢、事件或不確定性，儘管未來可能會出現可能對我們的財務狀況產生重大影響的新趨勢或事件。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

由於 是一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所需的信息。

第 項8.財務報表和補充數據

從10-K開始，可在本年度報告的F-1頁上找到本項目所需的信息。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

(A) 披露控制和程序。在包括首席執行官和首席會計官在內的高級管理層的監督和參與下，我們對截至本報告所述期間(“評估日期”)結束時(“評估日期”)，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(經修訂)規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，公司管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交的報告中要求我們披露的信息 在 美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序包括但不限於控制和程序 旨在確保我們在交易法報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的 管理層，包括我們的首席執行官和董事，以便及時做出關於所需披露的決定。

(B) 管理層財務報告內部控制年度報告。公司管理層負責建立和維護財務報告的適當內部控制系統(如交易法規則13a-15(F)所定義)。我們對財務報告的內部控制是在我們的首席執行官和首席會計官的監督下進行的，旨在根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部 目的編制財務報表提供合理保證。這些針對財務報告流程的內部控制包括以下政策和程序：

A. 與合理詳細、準確和公平地反映公司 資產的交易和處置的記錄有關；

B. 提供合理保證，保證交易按必要記錄，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及

C. 就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能為實現其控制目標提供合理的保證。

在評估我們對財務報告的內部控制的有效性時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會 在《2013年內部控制-綜合框架》中提出的標準。根據這項評估，我們的首席執行官和首席會計官得出結論，我們對財務報告的內部控制 自2021年12月31日起生效。

本年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。

根據美國證券交易委員會允許本公司在本年度報告中僅提供管理層報告的規則，管理層的報告不需要我們的註冊會計師事務所進行認證。

(C) 財務報告內部控制的變化。在本報告所涵蓋期間的 期間或本公司最後一個會計季度之後，與交易法規則13a-15(D)段或規則15d-15所要求的評估相關的我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地 可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第 9B項。其他信息

不適用 。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

本項目所需的 信息通過參考我們為2022年股東年會提交的委託書而納入，並在截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。

第 項11.高管薪酬

本項目所需的 信息通過參考我們為2022年股東年會提交的委託書而納入，並在截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本項目所需的 信息通過參考我們為2022年股東年會提交的委託書而納入，並在截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。

第 項13.某些關係、關聯方交易和董事獨立性

本項目所需的 信息通過參考我們為2022年股東年會提交的委託書而納入，並在截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。

項目 14.首席會計師費用和服務

本項目所需的 信息通過參考我們提交給我們的2022年度股東大會的委託書納入，以在截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。

第四部分

第 項15.證物和財務報表附表

參考F-1頁《財務報表索引》，其中列出了這些文件。

省略了財務報表附表，因為所要求的信息不適用，或數額不足以要求提交附表，或因為這些信息包括在財務報表或附註中。

作為本年度報告表格10-K的一部分，需要提交的物證清單列於《物證索引》中，該物證索引 在本文件的其他地方列出，並通過引用併入本文。

第 項16.表格10-K總結

沒有。

Guardion 健康科學公司

合併財務報表

索引