第一部分

項目1.業務

一般信息

本年度報告中有關表格10-K至“預見性”, “公司”, “我們”, “我們”，及“我們的”指預測腫瘤公司(納斯達克代碼：POAI)及其全資子公司的業務。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告以Form 10-K的形式包含不同的“前瞻性陳述” 經修正的1933年《證券法》(“證券法”)第27A條，以及第 經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)21E條。前瞻性陳述代表我們對未來結果或事件的期望和信念，基於我們在提交本表格之日獲得的信息 10-K，並受到各種風險和不確定性的影響。可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述中提及的結果或事件大不相同的因素列於第一部分第 1A.風險因素和第二部分中的項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。除適用法律要求外，我們不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是針對新信息、不可預見的事件、變化的情況或其他情況。

概述

我們在四個主要業務領域開展業務：第一，在我們的精密醫學業務中應用人工智能(“AI”)，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型，以改善患者的臨牀結果，並協助製藥、診斷和生物技術行業開發新的個性化藥物和診斷；第二，創建和開發針對腫瘤的3D細胞培養模型，推動對臨牀結果的準確預測；第三，合同服務和研究，重點是溶解性改善、穩定性研究和蛋白質生產；以及第四，生產美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的Streamway®系統，用於自動、直接排出醫療液體處理和相關產品。

我們有四個可報告的細分市場：Helonomy®，ZPREDICTA®，SOLPLE^TM和天際線®。HelEconomics部門包括臨牀測試和合同研究服務，其中包括人工智能的應用。我們的zPREDICTA，Inc.(“zPREDICTA”)部門在2021年11月24日完成對zPREDICTA的收購後生效，專門研究特定器官的疾病模型，提供準確代表每種疾病狀態的人體組織的3D重建，並模擬藥物反應，從而實現抗癌藥物的準確測試。我們的可溶性部分使用一個自給自足的自動化系統提供服務，該系統使用蛋白質配方中常見的添加劑和輔料進行高通量、自我相互作用的層析篩選，從而為生物製劑提供可溶性和物理穩定的配方。我們的天際線部門包括Streamway系統產品的銷售，而我們的TumorGenesis®子公司(研發)包括在公司內部。展望未來，我們決定將我們的資源集中在Helology和zPREDICTA部門以及我們的主要使命聲明上，以加快以患者為中心的藥物發現，以改善癌症治療中的患者結果，利用人工智能的力量，並開發針對腫瘤的3D細胞培養模型，提供代表每種癌症疾病狀態的人體組織的準確3D重建。

2021年11月24日，我們通過合併交易收購了zPREDICTA，當時我們將zPREDICTA確定為一個可報告的部門。ZPREDICTA的業務涉及將器官特定的細胞和細胞外元素整合到3D細胞培養模型中，用於體外抗癌藥物測試，這是Predictive產品中的一個獨特細分市場。

赫氏基因組學

我們的精準醫學業務在我們的Helology部門進行，致力於利用我們專有的多基因組腫瘤分析平臺、獨一無二的腫瘤歷史數據數據庫以及人工智能構建腫瘤藥物反應預測模型的能力來提高癌症治療的有效性。

Helology的使命是通過與製藥、診斷和學術組織合作，將創新的臨牀產品和技術推向市場，從而改善患者的臨牀結果。我們以患者為中心的藥物發現使用主動學習資產(“PEDAL”™)是一項獨特的技術，它結合了我們的專利、臨牀驗證的患者腫瘤細胞株分析(“TruTumor”™)、大量專有和公共數據的知識庫(“TumorSpace”™)與主動學習--主動學習允許針對巨大的多樣化患者“空間”高效探索複合藥物的反應。PEDAL為研究人員提供了在藥物發現過程中更早地高效且具有成本效益地帶來患者多樣性的機會。PEDAL通過主動學習驅動的學習-預測-測試的迭代循環來指導使用TruTumor試驗和患者細胞系測試患者特定的化合物反應，以建立患者對化合物反應的全面預測模型。然後，這個預測模型可以用來根據某些特徵的患者對藥物有反應的比例以及在患者中提供最佳覆蓋的化合物集來對化合物進行排序。踏板將用於製藥公司的收費服務項目。

合約研究機構(“CRO”)和人工智能驅動的業務

我們相信，利用我們獨特的、超過15萬名患者腫瘤藥物反應的歷史數據庫來構建腫瘤藥物反應和結果的人工智能和數據驅動的多組學預測模型，將提供對新藥開發和患者個性化治療至關重要的可操作的見解。在對患者腫瘤對藥物的反應進行了15年的臨牀測試過程中，HelEconomics積累了15萬例患者的龐大專有知識庫。這些數據已經被嚴格地去識別和聚合，以建立一個獨特的、專有的腫瘤藥物反應模型，我們稱之為TumorSpace。TumorSpace模型及其數據提供先驗我們使用的機器學習方法的知識，作為踏板方法的一部分。

TumorSpace模式為我們的業務產品提供了顯著的競爭優勢。PEDAL獨特的以患者和腫瘤為中心的人工智能驅動方法可以快速、經濟高效地篩選數千種腫瘤細胞系中的數百種化合物，並獲得有關非靶點效應的寶貴信息並提供：

PEDAL還可以在發現的點擊到領先階段就提供針對特定患者的候選藥物，顯著增加臨牀成功的機會，導致您的腫瘤學發現計劃的成功、時間和成本的顯著改善。人工智能驅動的模型還將提供臨牀決策支持，幫助腫瘤學家個體化治療。

我們的CRO/AI業務利用了我們在分析患者腫瘤藥物反應方面的核心能力。我們龐大的腫瘤藥物反應和其他數據知識庫，加上成熟的人工智能，為腫瘤學藥物發現創造了獨特的能力，允許從數千種不同的、特徵良好的患者原發腫瘤細胞系中高效篩選藥物反應。這種以患者為中心的新的顛覆性方法非常適合藥物發現的早期階段(特別是點擊到領先、領先優化和臨牀前)，從而更好地確定化合物的優先順序，並更好地覆蓋患者多樣性。這將極大地提高成功轉化發現的機會，從而降低成本，縮短時間，最重要的是，提高了新療法的“患者速度”。

我們的CRO服務業務應用PEDAL來滿足從發現到臨牀和轉化性研究，再到臨牀試驗和診斷開發和驗證的一系列需求，如下所述：

我們相信這一細分市場具有巨大的增長潛力，我們相信通過這些獨特的資產，我們有別於傳統的CRO和其他精準醫療和人工智能公司：

行業和市場背景及分析–精準醫藥業務

精確醫學是一種新興的疾病治療和預防方法，它考慮每個病例在基因、疾病、環境和生活方式方面的個體差異，以開發有效的治療方法。這種方法使醫生和研究人員能夠更準確地預測哪種治療、劑量和治療方案可以提供最好的可能結果。

精準醫學，基於患者基因組圖譜的精確靶向藥物，已成為癌症治療的願望。在過去的幾十年裏，研究人員已經確定了在確定特定癌症的預後、確定適當的治療方法以及設計針對特定分子變化的靶向治療方面有用的分子模式。這種精確腫瘤學的目標是開發針對每個人癌症基因變化的治療方法，旨在提高治療方案的有效性，並將治療對健康細胞的影響降至最低。然而，對於大多數患者來説，現實情況是，儘管患者腫瘤中的許多突變都可以被識別出來，但大多數都不能用目前的方案操作，因為缺乏關於腫瘤中哪些突變會賦予特定藥物敏感性的研究。因此，靶向治療的影響很低，臨牀實踐中的吸收也是不一致的。

現在人們越來越意識到，僅靠基因組學不足以實現個性化治療的承諾，特別是對癌症的治療。多組學方法(例如，評估基因組、轉錄組、表觀基因組、蛋白質組、響應組和微生物組)為研究人員和臨牀醫生提供新藥開發和個體化治療所需的全面信息。相比之下，多組學方法提供了癌症的三維、360度視圖，而僅基因組學只是一個平面的一維視圖。然而，多組數據很難快速訪問，因為啟動前瞻性數據收集既昂貴又耗時，而且幾乎沒有全面的多組數據集，特別是針對癌症的數據集。我們的Helonomy TumorSpace數據庫滿足了這一需求。

臨牀測試

通過我們的Helology子公司，我們為婦科癌症提供一組具有臨牀相關性的、與癌症相關的腫瘤特徵和生物標記物測試，以確定患者對各種類型的化療的反應程度，以及相關的腫瘤生物標記物可能指示的治療方法。

CLinic診斷測試由我們的腫瘤藥物反應測試(ChemoFx)和基因組圖譜(BioSpeciFx)測試組成。腫瘤藥物反應測試測試確定患者的腫瘤標本對一組不同化療藥物的反應，而基因組圖譜測試評估與患者腫瘤標本相關的特定基因的表達和/或狀態。我們專有的TruTumor平臺為我們提供了與實際活腫瘤細胞合作的能力，以研究患者腫瘤的獨特生物學，以瞭解患者對治療的反應。

檢測包括在活檢或手術過程中獲取腫瘤組織，然後使用特殊的收集試劑盒將其發送到我們的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的實驗室。腫瘤藥物反應測試是一個新鮮的組織平臺，它使用患者自己的活腫瘤細胞來幫助醫生為每個婦科癌症患者確定有效的治療方案。

基因組圖譜提供了一組與藥物反應和疾病預後相關的臨牀相關蛋白質表達和基因突變測試。醫生可以從精心選擇的相關測試小組中選擇用於測試的生物標記物，這些小組直觀地按癌症途徑和腫瘤類型進行組織。這些測試的結果以清晰、易於理解的格式呈現，包括每個標記物的臨牀相關性的摘要。

精準醫藥企業的經營策略

我們是一家數據和人工智能驅動的發現服務公司，通過利用我們的兩項主要獨特資產，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型，以改善患者的臨牀結果：

在我們的TumorSpace數據庫中，超過15萬例臨牀驗證病例中有超過3.8萬例與卵巢癌有關。TumorSpace中的數據差異很大，既有藥物反應數據、生物標記物，也有從這些患者樣本中獲取歷史結果數據的權限。我們打算從這些腫瘤樣本中產生更多的數據(基因組學和轉錄組學)，以向製藥業提供多組學方法。

通過我們的HelEconomics子公司，我們將利用這些歷史數據和TumorSpace平臺來構建人工智能驅動的腫瘤藥物反應和結果預測模型。2022年，我們將在製藥、生物技術和診斷公司的創收服務項目中將這些人工智能驅動的預測模型商業化。

我們商業化戰略的一個關鍵部分是理解我們的人工智能驅動的腫瘤藥物反應模型服務於製藥、診斷和生物技術行業對可操作的癌症多組學見解的關鍵需求。通過與這些公司合作，利用預測模型，我們將通過在生物標記物發現、藥物篩選、藥物再利用和臨牀試驗方面的創收項目，加快尋找更個性化和更有效的癌症治療方法。

我們的商業戰略確定了一系列創收項目類型，這些項目類型利用預測模型、我們的人工智能專業知識、踏板腫瘤分析和CLIA實驗室，利用我們的全部資產和專業知識提供定製解決方案。

癌症探索2020倡議最初專注於卵巢癌，這是我們擁有最多專業知識、樣本、數據和獲得結果的領域。我們正在將這一倡議擴大到包括肺癌、乳腺癌、結腸癌和前列腺癌，並將積極尋找合作伙伴來協助這一努力。

我們最近於2022年1月完成了Discovery 21的產品驗證，這是PEDAL的概念驗證，它將我們的主動機器學習程序核心™與腫瘤輪廓數據和人類腫瘤樣本結合在一起，以有效地確定針對特定癌症類型的最有效藥物治療。隨着每次迭代的踏板，程序學習，預測，然後指導最有信息量的濕實驗室實驗，同時建立預測模型。

Discovery 21是一個預測性模型，使用踏板以高效的方式構建。該模型揭示了藥物反應模式，為卵巢癌的治療提供了洞察。驗證結果證明瞭該模型預測藥物反應的準確性。在臨牀領域，我們還將能夠利用類似的預測模型(一旦得到驗證)來為癌症患者提供個性化治療的新臨牀決策支持工具。

這些臨牀決策支持工具的收入範圍比與製藥公司的收費服務研究項目更長，但重要的是，它們將提供穩定的額外數據生成流，以完善臨牀和研究應用的預測模型。

ZPREDICTA

ZPREDICTA為生物製藥公司和其他客户和合作夥伴開發腫瘤特異性體外模型，用於腫瘤學藥物的發現和研究。ZPREDICTA的3D產品模型利用其在癌症發生、轉移和腫瘤微環境方面的專業知識，為其客户和合作夥伴加快了藥物開發進程。它開發了複雜的體外模型，概括了人體組織的生理環境。

從靶標發現和先導優化到療效和毒性的臨牀前評估，目標是開發必要的工具，以準確識別最有可能改善人類健康的化合物。

ZPREDICTA在創建人類特定疾病的組織微環境以測試藥物有效性和安全性方面擁有專業知識。與其他平臺不同，獲得專利的3D模型利用專有的器官特有的細胞外基質配方，與感興趣器官的體內環境相匹配。這些模型重建了每個組織的細胞和細胞外間隔，這對於免疫腫瘤學藥物的測試特別重要。

ZPREDICTA技術表現出高度的臨牀相關性，使其製藥客户能夠通過識別對患者有效的藥物，從數百種甚至數千種正在開發的化合物中更有效地管理流水線損耗。許多生物製藥公司使用腫瘤特異性模型來評估其治療管道的有效性和毒性。我們的模型複製了單個器官的細胞外基質(ECM)和疾病特定的可溶微環境，模擬了人類疾病的生物學，因此，與臨牀反應高度相關。

ZPREDICTA 3D腫瘤特異性模型結合了組織特異性細胞外基質和腫瘤特異性介質補充劑，從而真正重建了腫瘤微環境。我們的方法與多種免疫腫瘤學藥物兼容，從裸體抗體和抗體-藥物結合物，到雙特異性和三特異性化合物，以及CAR-T細胞。器官特有的疾病模型提供了人體組織的3D重建，準確地代表了每種疾病的狀態，並模擬了藥物的反應。

我們的平臺以特定於器官和疾病的方式結合了組織微環境的細胞和細胞外元素。

我們的平臺旨在評估人體組織自然微環境中的候選藥物和藥物組合。我們的技術是患者衍生的3D培養平臺，可以重建複雜的人體器官微環境，從而保留腫瘤與其周圍環境之間的關鍵相互作用。我們的平臺支持組織中惡性和非惡性細胞成分的長期生存和增殖。這包括腫瘤細胞、間質和免疫成分。在我們的模型中測試的抗癌化合物在將臨牀治療結果與治療方案的細胞行為進行比較時顯示出與臨牀反應的高度相關性。我們的器官特異性技術與多種藥物類別兼容，包括小分子、抗體、抗體-藥物結合物、免疫調節劑、CAR-T細胞等。我們的平臺完全可針對腫瘤和感興趣的組織進行定製。它與多種細胞類型、藥物類別和下游分析方法兼容。

應用包括提供抗癌化合物的有效性篩選，耐藥機制的評估，新藥組合的鑑定，失敗候選藥物的拯救，靶外毒性的評估，靶標發現和生物標記物的發現。

可溶性生物技術

我們的子公司，可溶性生物技術公司(“可溶性”)，專注於為生物製藥公司客户和學術合作者提供合同服務和研究，專注於溶解性改進、穩定性研究和蛋白質生產。具體地説，Ssolve以更快、更低的成本向客户提供FDA批准的疫苗、抗體和其他蛋白質療法的優化配方。此外，根據目前的預測，SOLIBLE能夠進行蛋白質降解研究，這可能會為公司帶來實質性的業務。

Ssolve的主要資產是我們的自動化高通量自作用層析(Hsc™)。HSC是一個自給自足的自動化系統，可以對FDA之前批准的蛋白質配方輔料進行高通量、自我相互作用的層析篩選。我們的技術測量蛋白質-蛋白質相互作用的第二維裏係數(B22值)，以確定促進蛋白質在溶液中溶解的輔料。HSC篩選產生的數據通過專有的預測算法進行分析，以確定緩衝液、pH和輔料的最佳組合，從而提高蛋白質的溶解度和物理穩定性。我們的幾個客户已經看到他們的蛋白質的溶解度增加了10倍和100倍，同時保持了物理穩定性。對於生物製藥客户來説，這意味着更快的開發時間和更快的分子進入臨牀的進程。對於學術合作者來説，這意味着生化和生物學研究的進一步進展，這是推動未得到滿足的醫療需求領域的基礎研究所必需的。

此外，SOLIBLE還提供全面的蛋白質穩定性分析。通過與時間相關的保質期研究和強制降解研究進行分析，旨在快速確定FDA之前批准的哪種添加劑將改善蛋白質在溶液中的溶解度和穩定性。服務包括配方前開發、穩定性評估和生物物理表徵，評估變量包括pH、温度、濕度、光線、氧化劑和機械應力，以確定最有希望的添加劑配方。B22 構象穩定性的取值和確認。我們為客户提供了一系列最有前景的添加劑，這些添加劑來自40多種不同的添加劑，可以增加蛋白質配方的溶解度和穩定性。

Ssolve還提供蛋白質溶解試劑盒，可以快速鑑定可溶性配方。我們提供四種不同的試劑盒來滿足客户的溶解要求。試劑盒為96孔格式，提供了工具和方法來比較88種常見配方(有8種對照)的相對溶解度。可溶性試劑盒採用一種簡單的混合旋轉方案，可以快速評估聚集行為與pH、鹽和添加劑的關係，其成本比手動確定的要低得多。此外，我們還為治療蛋白中的細菌檢測和去除提供創新技術，這仍然是製藥領域的一個重要問題。

此外，Ssolve還提供檢測和清除細菌內毒素的專有技術。內毒素是細菌表達治療性蛋白質的固有副產品。然而，治療性蛋白質需要具有極低的內毒素水平。Ssolve提供了一種去除內毒素的產品，該產品通過多個分子相互作用在廣泛的緩衝條件下有效去除內毒素，並將產品損失降至最低。內毒素的檢測也可能受到蛋白質治療本身的不利影響。為了解決這一問題，Solve提供了樣品處理工具包，以在使用標準檢測分析的同時將檢測幹擾降至最低。

天際醫療--Streamway系統

Streamway系統通過我們的子公司Skyline Medical Inc.(“Skyline Medical”)銷售，幾乎消除了員工接觸醫療保健環境中的血液、灌注液和其他潛在感染性液體的風險。陳舊的手動液體處理方法需要手動攜帶和倒空充滿液體的罐，存在暴露風險和潛在的責任。天際醫療的Streamway系統完全自動化廢液的收集、測量和處理，旨在：1)降低醫院和外科中心的管理成本；2)改善對職業安全與健康管理局(“OSHA”)和其他監管機構安全指南的遵從性；3)提高手術室、放射科和內窺鏡部門的效率，從而帶來更大的盈利能力；4)通過幫助消除美國每年約5000萬個可能被感染疾病的毒氣罐，提供更好的環境管理。我們繼續經營天際醫療業務，不斷改善我們的戰略機遇，同時將我們的資源集中在我們的精準醫療業務上。

行業和市場背景及分析-傳染病和生物危險廢物管理

長期以來，人們一直認識到接觸傳染性/生物危險材料對醫護人員產生集體不良影響的可能性。聯邦和州監管機構已經發布了強制性的指導方針，以控制這類材料，特別是血源性病原體。OSHA的血液傳播病原體標準(29 CFR 1910.1030)要求僱主採用工程和工作實踐控制，以消除或最大限度地減少員工接觸與血液傳播病原體相關的危險。2001年，作為對《鍼灸安全和預防法案》的迴應，OSHA修訂了《血源性病原體標準》。修訂後的標準澄清並強調了僱主需要選擇更安全的針頭裝置，並讓員工參與識別和選擇這些裝置。修訂後的標準還要求使用“自動控制”，因為它與最大限度地減少醫療保健對血源性病原體的接觸有關。

大多數外科手術產生的潛在傳染性物質必須以儘可能低的交叉污染風險處置給醫護人員。目前的護理標準允許將這些液體保留在罐中並放置在手術室，在那裏可以在整個手術過程中對它們進行監測。一旦程序完成，這些罐及其內容物將使用各種方法進行處理，所有這些方法都包括手動處理，並導致醫護人員暴露於其內容物中的風險增加。罐子是當今醫院最普遍的收集和處理感染性液體的方法。傳統的無動力毒氣罐和相關的吸入器和液體一次性產品是豁免的，不需要FDA的批准。

我們相信，我們的近乎免提的直接引流技術(1)通過更換容器顯著降低醫護人員接觸這些感染性液體的風險，(2)與需要往返手術室的電動容器技術相比，進一步降低了工人暴露的風險，(3)降低了處理這些液體的每個程序的成本，以及(4)增強了外科團隊收集數據以準確評估手術中和手術後患者狀態的能力。除了傳統的廢液處理罐方法外，還開發了其他幾種動力醫療設備，以解決上述一些不足。這些競爭產品中的大多數繼續利用現有罐技術的一些變化，雖然沒有直接針對罐，但大多數已經成功地消除了對昂貴凝膠的需求及其相關的處理和處置成本。我們現有的競爭對手已經將產品投放市場，在品牌認知度和市場曝光率方面比我們擁有明顯的競爭優勢。此外，我們的許多競爭對手擁有廣泛的營銷和開發預算，這可能會壓倒像我們這樣的新興成長型公司。

我們預計，由於人口增長、人口老齡化以及外科手術向新領域(例如內窺鏡的使用)的擴展，醫院手術市場將繼續增長，這需要更多的液體管理和新的醫療技術。

Streamway系統產品銷售

我們的天際醫療部門主要銷售Streamway系統，以及用於Streamway系統的專有清潔液和過濾器的銷售。我們製造一種環保系統，用於收集和處置外科手術和其他醫療程序產生的感染性液體。我們已經在美國、加拿大和歐洲獲得了Streamway系統的專利。我們將我們的產品分發到醫療機構，在那裏，必須對醫療過程中產生的體液和灌注液進行控制、測量、記錄和處置。我們的產品最大限度地減少了接觸處理此類液體的醫護人員的可能性。

Streamway系統是一種壁掛式全自動系統，可以處理無限量的吸液，為醫生提供不間斷的工作，同時幾乎消除了醫護人員在手術和其他患者程序中收集的潛在感染性液體的暴露。我們還生產和銷售Streamway系統運行所需的兩種一次性產品：帶紙巾捕集器的分叉式雙端口程序過濾器和一次性使用的清潔液瓶子。這兩個項目都是在單一程序的基礎上使用的，使用後必須丟棄。Streamway一次性產品是我們商業模式的重要組成部分。隨着時間的推移，一次性產品銷售的經常性收入預計將大大高於最初銷售該部門的收入。我們擁有一次性解決方案的獨家經銷權。

圖莫根斯

我們的子公司TumorGenesis是我們的HelEconomics和zPREDICTA的研發部門。TumorGenesis還專門研究幫助癌細胞在患者體外生長並保留其DNA/RNA和蛋白質組特徵的介質。利用這一工具，研究人員能夠擴大和研究包括人類在內的所有哺乳動物的血液腫瘤和器官系統中固有的癌細胞類型。

競爭與競爭優勢

精準醫藥業務。我們目前擁有臨牀信息，包括腫瘤藥物反應數據和內部生物信息學人工智能平臺。癌症治療需要至少5年的測試才能看到無進展存活率。雖然競爭對手必須等待這些數據，但我們現在就可以利用這些數據。我們細分市場中的其他公司正在花費大量投資來生成這些數據，但它們在未來之前無法利用這些數據。我們可以通過對腫瘤進行排序並收集結果數據來利用今天的數據，這些數據是以月而不是以年來衡量的。此外，以下幾點詳細説明瞭我們的模型構建方法中的主要區別。

ZPREDICTA。我們的下一代技術基於對人類腫瘤微環境的廣泛研究，創建了特定於器官的3D組織微環境的準確重建，從而能夠在模擬人類生理的條件下評估治療劑。ZPREDICTA技術的主要競爭優勢是其系統的腫瘤特異性。3D模型複製了組織的異質性，並在人類疾病的自然條件下提供了對原代人類細胞、器官和細胞系的長期維護。3D模型的設計是為了模擬感興趣的組織和疾病，而不是追求其他公司採取的一刀切的方法。這些服務基於對人體組織細胞和細胞外間隔的準確重建，提供了對臨牀結果的可靠預測。

可溶性生物技術公司。HSC技術是一種自給自足的自動化系統，可在FDA批准的蛋白質配方輔料上進行高通量、自我相互作用的層析篩選。在過去的12年裏，HSC儀器及其技術已經通過行業和學術合作得到了驗證。HSC篩選產生的數據通過專有的預測算法進行分析，以確定緩衝液、pH和輔料的最佳組合，從而提高蛋白質的溶解度和物理穩定性。我們的幾個客户已經看到他們的蛋白質的溶解度增加了10倍和100倍，同時保持了物理穩定性。對於生物製藥客户來説，這意味着更快的開發時間和更快的分子進入臨牀的進程。

天際醫療。我們相信，Streamway系統是行業獨一無二的，因為它不僅允許連續吸入，還提供了無限的容量，消除了中斷更換毒罐的程序的需要。據我們所知，Streamway系統是唯一已知的全自動直接排水系統，該系統安裝在牆上，能夠不間斷地收集、測量和處置無限數量的廢液。

供應商

我們從多家供應商購買原材料，除下文所述外，任何一家供應商的損失都不會對我們的業務造成實質性的不利影響。我們依賴獨家供應商提供用於進行分子診斷測試的某些材料。我們還從獨家供應商那裏購買用於我們的分子診斷測試的試劑。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購戰略，但我們不能確定這些戰略是否有效，或者替代來源是否會及時可用。如果我們目前的供應商不能再為我們提供材料，我們需要進行分子診斷測試，如果材料不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，分子診斷測試過程可能會中斷。如果失去這些供應商，我們可能會遇到延誤和中斷，這可能會對我們業務的財務業績產生不利影響。

我們也有單一供應商生產我們的某些天際醫療產品。市場上有替代供應商；然而，我們可能會遇到延遲和中斷，這可能會對我們業務的財務表現產生不利影響，包括為我們的產品提供機牀加工的時間。

我們與我們的服務供應商保持着現有的良好關係。

研究與開發(R&D)

2021年和2020年，我們在研發方面的支出分別為315,850美元和372,710美元。

知識產權

我們認為，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須開發和維護對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商業祕密、知識產權和其他措施來保護我們的知識產權，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過與員工簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術，儘管我們不能確定這些協議不會被違反，或者如果發生違規，我們是否會有足夠的補救措施。

ZPREDICTA。我們的技術是患者衍生的3D培養平臺，可以重建複雜的人體器官微環境，從而保留腫瘤與其周圍環境之間的關鍵相互作用。我們的模型複製了單個器官的細胞外基質和疾病特定的可溶微環境，模擬了人類疾病的生物學，因此，與臨牀反應高度相關。專利包括US10,501,717，US11,124,756和正在申請的US16/321,277。

天際醫療。總體而言，我們的專利針對的是一種從外科手術中收集廢液的系統和方法，同時確保在手術過程中不會中斷吸氣，並且對可以收集的廢液的數量沒有限制。我們在美國擁有以下授權專利，並在美國申請了我們早期的Streamway系統型號的未決申請：US7469727、US8123731和美國出版物No.US20090216205(統稱為“專利”)。這些專利將於2023年8月8日開始到期。

2014年1月25日，我們提交了非臨時專利合作條約(PCT)申請號。PCT/US 2014/013081要求2013年1月25日提交的編號為61756763的美國臨時專利申請的優先權。PCT允許申請人同時在包括美國在內的148個PCT成員國中的每個國家提交一項專利申請，以尋求對一項發明的專利保護。

美國專利局已將申請編號14/763,459分配給我們之前提交的PCT申請。

截至2017年11月22日，我們被告知歐洲專利局批准了我們的所有申請權利要求#14743665.3-1651年，截至2018年7月11日，我們被告知歐洲專利#EP2948200已被授予併發布，在以下國家/地區進行驗證：比利時、德國、西班牙、法國、英國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、挪威、波蘭和瑞典。我們的PCT專利申請是為了增強型號的外科液體廢物管理系統。我們在2014年開始銷售的Streamway系統單元的更新版中使用了這種增強的技術。

政府監管

我們的業務受到美國(聯邦和州一級)和我們開展業務所在的其他司法管轄區廣泛且頻繁變化的法律法規的約束或影響，包括一些特定於我們業務的法律法規，一些特定於我們行業的法律法規，以及其他與開展業務相關的法規(例如，美國《反海外腐敗法》)。我們還接受政府機構的檢查和審計。下表重點介紹了適用於我們企業的主要監管方案：

到目前為止，還沒有任何監管機構對醫療設施中的生物危險和傳染性廢物領域建立專屬管轄權。

FDA根據第510(K)條批准Streamway系統

FDA設備和放射健康中心要求510(K)提交者提供信息，將其新設備與市場上銷售的類似類型的設備進行比較，以確定該設備是否基本相同。

我們於2009年3月14日提交了510(K)申請批准Streamway系統設備，並於2009年4月1日收到書面確認，我們的510(K)已獲得FDA的批准。

在FDA批准510(K)之後，我們繼續接受FDA和其他管理機構的正常持續審計和審查。這些審計和審查在醫療器械行業是標準和典型的，我們預計不會受到任何特殊指導方針或法規的影響。

我們的子公司天際醫療在過去成功通過了FDA的審計，沒有發表任何意見，也沒有發出483封警告信。

申請航道系統電氣安全檢測和認證

我們尋求並獲得了IEC 60606-1和IEC 60606-1-2這兩個國際公認標準的測試和認證。

The 60601-1 3^研發我們的Streamway系統的版本認證是有效的，使我們能夠繼續在國內和國際上營銷和銷售我們的產品。

我們已經與國家認可的測試實驗室TUV簽訂了合同，以認證我們的Streamway系統符合新的60601-13^研發2016年底的版本。

自2016年11月21日起，我們獲得了在加拿大銷售Streamway系統和相關一次性用品的醫療器械設立許可證。

ISO認證

我們的子公司天際醫療聘請英國標準協會(BSI)作為其通知機構，並按照國際標準化組織13485：2003年標準進行審計。2016年6月1日，我們順利通過了質量管理體系審核，並獲得了ISO 13485：2016註冊證書。我們的證書號碼是FM 649810。

員工

截至2021年12月31日，我們有30名全職員工和2名兼職員工。

行政辦公室

我們的主要執行辦公室位於2915Commers Drive；Suite900；明尼蘇達州伊根市，郵編：55121，我們的電話號碼是(651)3894800。

企業歷史

我們最初於2002年4月23日註冊成立，並於2013年在特拉華州重新註冊。2018年2月1日，我們從天際醫療公司更名為Precision Treateutics Inc.，2019年6月13日更名為Predictive Oncology Inc.。

可用信息

我們的網站地址是http://www.predictive-oncology.com.除非有明確説明，否則我們網站上的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中。

我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告，並在我們的網站上免費提供，網址為http://investors.predictive-oncology.com/financial-information這些報告包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告和Form 8-K的當前報告，每份報告都是在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理的切實可行範圍內儘快在我們的網站上提供的。我們還將通過我們的網站提供根據1934年《證券交易法》(經修訂)向美國證券交易委員會提交或提交的其他報告，包括我們的委託書以及高級管理人員和董事根據該法案第16(A)節提交的報告。你也可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們提交給美國證券交易委員會的任何材料，郵編：20549。欲瞭解更多有關公共資料室運作的信息，請致電美國證券交易委員會，電話：1-800-美國證券交易委員會-0330。此外，美國證券交易委員會還維護一個網站(http://www.sec.gov))，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關包括我們在內的以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的其他信息。

您可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上以電子方式獲取我們備案文件中的證物副本，也可以通過郵寄方式從美國證券交易委員會的公眾參考科獲取，郵寄地址為華盛頓特區20549號N街100F街。這些展品也作為截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告的一部分，可在我們的公司網站上查閲。

第1A項。風險因素。

在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面所述的風險。 這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。 由於上述任何一種風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。 下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。在評估這些風險時，您還應參考本10-K表格中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。

與我們業務有關的風險因素

我們在精準醫療服務方面的運營歷史有限，這使得評估我們的業務變得困難。 

我們的精準醫療服務是在2018年第一季度與Helology的初始投資一起推出的，到目前為止還沒有產生顯着的收入。我們在精準醫療方面實施成功的商業計劃的能力仍未得到證實，也不能保證我們將產生足夠的收入來維持我們的業務。我們的運營歷史有限，這使得評估我們的表現變得困難。我們的前景應該考慮到這些風險，以及與發展新業務相關的經常遇到的費用、技術障礙、困難、市場滲透率和延誤。這些因素包括我們能否：

在發展我們的CRO業務方面，我們已經承諾並將繼續投入大量資本投資於處於早期階段的公司，所有這些投資都可能會損失，可能需要我們籌集大量額外資本，而我們進入新的業務線將導致管理資源的重大分流，所有這些都可能導致我們的業務失敗。

我們投入了大量的資本和管理資源來發展我們的CRO業務和其他新的業務領域，我們打算繼續將大量的資本和管理資源投入到新的業務中。因此，我們可以將大量資本投資於商業企業，但不確定何時或是否能實現這些投資的回報。使用現金進行投資將耗盡我們的資本資源，這意味着我們將被要求籌集大量新資本。不能保證我們將成功地籌集到足夠的資本，任何此類融資的條款都將稀釋我們的股東。我們也可以通過發行股票或其他股權證券來收購技術或公司，而不是支付現金，這可能會稀釋我們股東的投資。此外，我們官員和人員的精力和資源可能會大量轉移到新的業務領域，這是未經證實的。如果這些業務不成功，或者需要太大的財務投資才能盈利，我們的業務可能會失敗。

我們在分子診斷測試中使用的一些材料依賴於獨家供應商，我們可能無法及時找到替代品或過渡到替代供應商。

我們依賴獨家供應商提供用於進行分子診斷測試的某些材料。我們還從獨家供應商那裏購買用於我們的分子診斷測試的試劑。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者替代來源是否會及時可用。如果這些供應商不再為我們提供執行分子診斷測試所需的材料，如果這些材料不符合要求的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，分子診斷測試過程可能會中斷。任何此類中斷都可能直接影響我們的收入，並導致我們產生更高的成本。

如果我們因產品責任或錯誤和遺漏責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。

如果有人聲稱分子診斷測試未能按設計執行，我們分子診斷測試的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠。我們還可能因我們向醫生提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴而承擔責任。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能會導致重大損害，並且我們的辯護成本高昂且耗時。儘管我們維持產品責任及錯誤和遺漏保險，但我們不能確定我們的保險是否能充分保護我們免受此類索賠或此類索賠所產生的任何判決、罰款或和解費用的財務影響。對我們提出的任何產品責任或錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害或導致我們暫停銷售我們的產品和解決方案。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的TruTumor和踏板平臺的研發和商業化工作花費的時間比預期的要長，使用這些平臺的服務產品的商業收入也可能會推遲。

我們的CRO業務為製藥、診斷和生物技術公司提供各種服務。這些服務使用我們的TruTumor Tumor Tumor平臺和踏板平臺。這些平臺是積極研發的對象，以進一步改善它們的商業用途，以幫助我們的客户進行藥物發現、生物標記和臨牀試驗活動。我們可能會在這項研發中面臨延誤，例如：

我們在CRO業務方面的運營歷史有限，特別是使用我們的踏板平臺的服務，因為這些服務對市場來説都是新的，這使得我們很難預測未來的收入。雖然我們致力於長期擴建CRO服務，但目前我們無法確定地預測這兩個業務部門未來的生存能力。

我們在外科液體廢物管理行業面臨着激烈的競爭，包括來自資源比我們大得多的公司的競爭，如果我們不能有效地與這些公司競爭，我們的市場份額可能會下降，我們的業務可能會受到損害。

外科液體廢物管理行業與眾多競爭對手競爭激烈，競爭對手從老牌製造商到創新初創企業。我們的幾個競爭對手擁有比我們多得多的財務、技術、工程、製造、營銷和分銷資源。它們在這些領域的更大能力可能使它們能夠在價格和生產的基礎上更有效地競爭，並更快地開發新產品和新技術。

擁有比我們多得多資源的公司可能能夠對我們的產品進行反向工程，和/或繞過我們的知識產權地位。這樣的行動如果成功，將大大削弱我們在市場上的競爭優勢。

我們相信，我們能否成功地與我們的Streamway系統競爭取決於許多因素，包括但不限於我們無限吸力和無限容量的技術創新、我們創新和先進的研發能力、我們知識產權的實力、銷售和分銷渠道以及先進的製造能力。我們計劃在開發我們的產品和技術時使用這些和其他元素，但還有許多其他因素超出了我們的控制。我們未來可能無法成功競爭，競爭加劇可能導致降價、利潤率下降、市場份額喪失，以及無法產生足以維持或擴大我們新產品開發和營銷的現金流，這可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

如果對我們的Streamway系統或分子診斷測試的需求出人意料地高，或者如果我們在擴大業務規模方面遇到問題，不能保證不會出現可能限制我們收入增長的供應中斷或延遲。

我們已經與一家遵循FDA ISO合規規定的製造公司簽訂了合同，該公司可以大量生產產品。然而，如果對我們產品的需求高於預期，就不能保證我們或我們的製造合作伙伴能夠生產出足夠高的產品數量來滿足需求。

同樣，隨着分子診斷測試需求的增長，我們將需要繼續擴大我們的測試能力和處理技術，以擴展我們的客户服務、賬單和系統流程，並增強我們的內部質量保證計劃。我們還需要更多的認證實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更多的分子診斷測試。我們不能保證規模的擴大、相關的改進和質量保證將成功實施，也不能保證有適當的人員可用。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員可能會導致處理測試的成本更高或無法滿足需求。我們不能保證我們能夠在與需求一致的水平上及時進行測試，也不能保證我們擴大運營規模的努力不會對測試結果的質量產生負面影響。

如果我們在擴大業務規模方面遇到困難，尤其是由於質量控制和質量保證問題以及試劑和原材料供應的可用性，我們可能會經歷銷售減少、維修或重新設計成本增加、缺陷以及由於切換到替代供應商而增加的費用。這些結果中的任何一個都會減少我們的收入和毛利率。儘管我們試圖使我們的能力與市場需求的估計相匹配，但如果需求與我們的估計存在實質性差異，我們可能會在運營和交付能力方面遇到限制，這可能會對給定財年的收入產生不利影響。任何供應中斷或供應不足都會對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們難以滿足市場需求或質量標準，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到影響，對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響。

我們可能需要額外的融資來支付運營費用和完成我們的業務計劃。這樣的融資，如果可以獲得，將是稀釋的。

我們尚未實現盈利，預計至少在2022年剩餘時間內，我們將繼續出現淨虧損。我們可能需要籌集更多資本來支付運營費用，投資於我們的銷售組織和新產品開發，在國際市場上競爭，並開發我們HelEconomics業務的戰略資產，特別是在更長期的時間內。我們將嘗試通過股權或債務融資來籌集這些資金，這些融資可能包括公開發行、私募、替代發行，進一步利用我們與綠洲資本有限責任公司的股權線或其他方式。這種額外的融資將稀釋現有股東的權益，而且不能保證這種融資將以可接受的條件提供。如果無法獲得此類資金或充足的運營資金，我們將被迫限制我們的業務活動，這將對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。在可用範圍內，這些可能性的條款可能會導致我們現有股東的股權被大幅稀釋，或者導致我們現有股東失去部分或全部投資。

我們的業務和運營已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的實質性和不利影響。

目前的新冠肺炎全球大流行給公共衞生帶來了巨大的挑戰。為了應對這場危機，世界各國政府採取了緊急措施，包括強制社會距離和關閉非必要的企業。這些措施對全球經濟造成了不利影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的嚴重波動和混亂，我們的業務和運營已經並可能繼續受到實質性和不利的影響。例如，我們的Streamway®系統的合同製造商被迫更換地點，從而推遲了我們對部件的訂單履行。我們還減少了幾家工廠的現場工作人員，導致生產延遲，效率低下，我們的銷售人員無法與作為我們客户和潛在客户的醫院管理人員見面。此外，新冠肺炎影響了公司的資本和財務資源，包括我們的整體流動性狀況和前景。例如，我們的應收賬款已經放緩，而我們的供應商繼續要求交付前的定金。歸根結底，新冠肺炎大流行對我們未來運營和財務業績的影響程度將取決於但不限於：疫情的持續時間和強度；全球疫苗接種工作的成功程度；政府和私營部門針對疫情的應對措施以及此類應對措施對我們的影響；以及疫情對我們員工、客户、供應商、運營和銷售的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。即使在大流行消退後，這些因素可能仍會在相當長的一段時間內普遍存在，包括由於美國或其他主要經濟體持續或長期的衰退。即使是在“呆在家裏”受到限制的地區, 如果口罩和社交隔離措施已經取消，新冠肺炎病例數量下降，一些司法管轄區可能會在出現變異株或病例上升時重新實施這些措施。新冠肺炎大流行的影響，與任何不利的公共衞生事態發展一樣，可能對我們的業務、運營結果、流動性或財務狀況產生重大不利影響，並加劇或加劇本Form 10-K年度報告中描述的風險。

我們的成功依賴於幾位關鍵的高管。我們無法留住這些高管，這將阻礙我們的商業計劃和增長戰略，這將對我們的業務和投資價值產生負面影響。

我們的成功取決於我們管理團隊關鍵成員的技能、經驗和表現。我們在很大程度上依賴於我們的管理團隊：首席執行官J.Melville Engle和首席財務官Bob Myers。我們已經與首席執行官和首席財務官簽訂了僱傭協議，並可能擴大相對較少的高管人數。如果我們失去這些關鍵人員中的一人或多人，我們將被迫花費大量時間和金錢來尋找替代者，這可能導致我們業務計劃的延遲實施和我們有限的營運資金的轉移。我們不能保證我們能夠找到令人滿意的替代這些關鍵人員的人，或者以不會對我們來説過於昂貴或負擔的條件。

如果我們被要求減記商譽和其他無形資產，我們的財務狀況和經營業績將受到負面影響。

當我們收購一家企業時，收購的很大一部分收購價格將分配給商譽和其他可識別的無形資產。分配給商譽和其他無形資產的購買價格的金額由購買價格超過所獲得的可確認淨資產確定。例如，當我們收購Helonomy時，我們收購了3,725,000美元的無形資產和23,790,290美元的商譽，這代表了轉移的對價超過收購資產和承擔的負債的公允價值，並代表了無法單獨確認和單獨確認的其他收購資產產生的未來經濟利益。我們至少每年測試一次無形資產和商譽的減值。在截至2021年12月31日的年度內，我們記錄了商譽減值，完成了2019年收購Helology時獲得的商譽的全部減值。我們還對2019年收購Helology時收購的無形資產的賬面淨值進行了全額減值。2021年11月24日，作為收購zPREDICTA的一部分，我們獲得了6,857,790美元的商譽和3,780,000美元的無形資產。根據現行會計準則，如果我們確定無形資產或商譽在未來減值，我們將被要求減記這些資產。任何可能需要記錄的減記都將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能無法實現收購zPREDICTA的預期好處。

收購zPREDICTA的成功將在一定程度上取決於我們能否通過合併我們的公司Predictive和zPREDICTA實現預期的增長機會和協同效應。整合將是一個既耗時又昂貴的過程，如果不能及時有效地完成，可能會擾亂我們的運營。此外，我們可能無法實現預期的協同效應或合併的其他好處。合併後，我們作為一個合併的組織運作，利用共同的信息和通信系統、運營程序、財務控制和人力資源做法。我們可能會遇到以下整合困難，導致成本和延遲：

如果合併後我們的業務沒有達到現有或潛在客户的預期，那麼這些客户和潛在客户可能會完全停止與我們的業務往來，這將損害我們的運營業績、財務狀況和業務前景。如果管理團隊不能制定戰略並實施成功解決這些困難的商業計劃，我們可能無法實現合併的預期好處。

與我們的知識產權有關的風險

我們的業務依賴於專有知識產權，如果我們不能保護這些知識產權，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 

我們依靠專利、商業祕密和其他知識產權、合同限制等措施來保護我們的知識產權。我們目前在美國擁有並可能在未來擁有或許可更多專利權或商業祕密，在世界其他地方擁有覆蓋我們某些產品的非臨時專利。我們依靠專利法和其他知識產權法、保密和其他合同條款以及技術措施來保護我們的產品和無形資產。

如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。當我們申請涵蓋我們的產品和技術及其用途的專利時，我們可能無法及時申請重要產品和技術的專利，或者根本沒有申請，或者我們可能無法在相關司法管轄區申請專利。其他人可以尋求圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。這些知識產權對我們正在進行的業務非常重要，我們不能保證我們實施的任何措施都足以保護我們的知識產權。

此外，競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的有競爭力的技術，這些技術可以説不屬於我們的知識產權。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。此外，關於我們的商業祕密和專有技術，我們不能確定我們與員工簽訂的保密協議不會被違反，或者我們是否有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們可能會因專利到期、法律挑戰或政府行動而失去這些權利所提供的保護。如果我們的知識產權不足以保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務和我們的運營結果也可能受到不利影響。如果我們的知識產權不能提供足夠的保護，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的整體業務也可能受到影響。

如果我們受到知識產權訴訟的影響，可能會阻礙我們交付產品和服務的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們可能會受到指控侵犯知識產權或類似索賠的法律或監管行動的影響。公司可能會申請或獲得專利，或擁有涵蓋我們技術或業務方面的其他知識產權。我們可能需要訴訟來強制執行我們的專利和專有權利，或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法以可接受的條款獲得我們所需的技術許可證，或者根本無法獲得許可證。此外，如果確定我們的產品侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被阻止銷售我們的產品。雖然我們目前沒有受到任何實質性的知識產權訴訟，但未來任何指控侵犯知識產權的訴訟都可能代價高昂，特別是考慮到我們有限的資源。同樣，如果我們確定第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權，我們有限的資源可能會阻止我們提起訴訟或以其他方式採取行動來加強我們的權利。任何此類訴訟或無法強制執行我們的權利可能要求我們改變我們的商業做法，阻礙或阻止我們交付產品和服務的能力, 並對我們的業務造成負面影響。我們的競爭對手和/或供應商的知識產權可能會阻礙我們通過產品線增強或新產品線來擴大業務，以推動當前或新市場的增長。我們不能成功地緩解這些因素，可能會大大減少我們的市場機會和隨後的增長。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

與監管有關的風險因素

我們的業務在美國和海外都受到嚴格的政府監管和審查。

我們產品的生產、營銷和研發都受到FDA和美國國內外其他政府機構的廣泛監管和審查。除了測試和批准程序外，廣泛的法規還管理營銷、製造、分銷、標籤和記錄保存。如果我們不遵守適用的監管要求，違規行為可能導致警告信、未經批准、暫停監管批准、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、運營限制、禁令和刑事起訴。

定期提出的立法或監管建議可能會改變與醫療產品有關的審查和批准程序。FDA可能會發布額外的法規，進一步限制我們現有或擬議產品的銷售。管理與我們當前和未來產品相關的審查和審批過程的任何法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。

如果FDA開始執行對我們的分子診斷測試的監管，我們可能會產生與試圖獲得上市前批准或批准相關的大量成本和延誤，以及與遵守上市後要求相關的成本。

臨牀實驗室測試，如我們的分子診斷測試，受CLIA和適用的州法律監管。大多數實驗室開發的測試(“LDT”)目前不受FDA的監管(儘管由第三方提供並用於執行LDTS的試劑、儀器、軟件或組件可能受到監管)。2014年10月，FDA發佈了兩份指導文件草案：“實驗室開發測試監管框架”，其中概述了FDA將如何通過基於風險的方法監管LDT；以及“FDA實驗室開發測試的通知和醫療器械報告”，其中就FDA打算如何收集現有LDT的信息，包括不良事件報告提供了指導。2017年1月13日，FDA還發布了關於LDTS的討論文件。根據監管監督框架指導草案，LDT製造商將受到醫療器械註冊、上市和不良事件報告的要求。基於風險的分類考慮了LDT的預期用途、技術特徵以及如果LDT失敗對患者的風險。

根據監管監督框架指導草案，LDT製造商將被要求在LDT上市之前提交上市前申請並獲得FDA的批准，或者在上市前提交上市前通知。這些要求將在FDA發佈關於這一主題的最終指導意見後分階段實施，首先是風險較高的LDT，FDA已將其確定為優先事項。指南草案規定，在最終指南發佈時已經上市的LDT在FDA的審查過程中不會從市場上撤回。

FDA沒有發佈最終指南的時間框架，但發佈這一最終指南已被確定為FDA的優先事項之一。截至本文件提交之日，FDA尚未發佈最終指導意見。然而，在2020年8月，FDA的上級機構--美國衞生與公眾服務部宣佈，FDA“將不會要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查，而不是通過指導文件、合規手冊、網站聲明或其他非正式發佈。”目前尚不清楚拜登政府是否會撤銷或逆轉這一政策。目前也不清楚FDA何時或是否會最終確定其結束執行自由裁量權的計劃(例如，通過通知和評論規則制定或其他方式)，即使到那時，新的監管要求預計將隨着時間的推移逐步實施。然而，FDA可能會在任何時候嘗試在個案的基礎上對某些LDT進行監管。

針對FDA對LDT的監督的立法提案已經在前幾屆國會中提出，我們預計會不時提出新的立法提案。國會通過此類立法的可能性以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械進行監管的計劃，目前還很難預測。如果FDA最終監管某些LDT，無論是通過最終指導、最終監管，還是按照國會的指示，我們的分子診斷測試可能會受到某些額外的監管要求的約束。進行臨牀試驗和以其他方式開發數據和信息以支持上市前應用的成本可能很高。如果我們被要求提交我們目前上市的測試的申請，我們可能會被要求進行額外的研究，這可能會耗費時間和成本，並可能導致我們目前上市的測試從市場上撤回。如果我們的測試被允許留在市場上，但市場上關於我們的測試存在不確定性，如果FDA要求我們將其標記為調查性的，或者如果FDA允許我們進行的標籤聲明是有限的，訂單可能會減少，報銷可能會受到不利影響。繼續遵守FDA的規定將增加我們經營業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和對未能遵守這些要求的懲罰。

總而言之，我們無法預測任何此類指導或監管的時間或形式，或對我們現有的分子診斷測試或正在開發的測試的潛在影響，或此類指導或監管對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在影響。

如果我們不遵守聯邦、州和外國實驗室的許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，或者遭遇業務中斷。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規規定了人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理和質量保證等領域的具體標準。為了使我們的業務有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人收取分子診斷測試的費用，還需要CLIA認證。為了續簽這些證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會抽查我們的臨牀參考實驗室。賓夕法尼亞州的法律還要求我們保持執照，併為我們在賓夕法尼亞州匹茲堡的臨牀參考實驗室的日常運營建立標準。此外，我們的匹茲堡實驗室需要在特定測試的基礎上獲得其他州的許可。如果我們無法獲得或失去我們實驗室的CLIA證書或國家許可證，無論是由於吊銷、暫停或限制，我們將無法再執行我們的分子診斷測試，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們失去了我們被要求持有許可證的國家頒發的許可證，我們將無法測試來自這些國家的標本。我們可能開發的新分子診斷測試可能需要政府機構的新批准，在獲得批准之前，我們可能無法向這些司法管轄區的患者提供我們的新分子診斷測試。

遵守與我們的分子診斷業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。

我們受到聯邦政府和我們開展分子診斷業務所在州的監管，包括：

我們已經實施了旨在遵守這些法律法規的政策和程序。我們定期對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性也受到政府的審查。我們業務的增長可能會增加違反這些法律、法規或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。違反聯邦或州法規的行為可能會招致FDA、司法部、州機構或其他法律機構的調查或執法行動，並可能導致重大的民事、刑事或其他制裁。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能被要求退還其收到的付款，我們可能面臨被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦或州醫療保健計劃之外，甚至可能被要求停止運營。上述任何後果都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險材料，我們可能要對由此造成的損害負責。

對於生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律、規則和法規。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。在發生污染或傷害的情況下，我們可能要對由此產生的任何損害、補救費用以及任何相關的處罰或罰款負責。這一責任可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果，這兩種情況都可能對我們的經營業績產生重大影響。

醫療監管和政治框架是不確定的，也在不斷演變。

醫療保健法律法規正在迅速演變，未來可能會發生重大變化，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，2010年3月，通過了《患者保護和平價醫療法案》(ACA)，這是一項醫療改革措施，為大約3000萬額外的美國人提供了醫療保險。ACA包括各種醫療改革條款和要求，這些條款和要求在2018年前的不同時間生效，並極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，這可能會對我們的行業和業務產生重大影響。例如，ACA要求“適用的製造商”每年向衞生與公眾服務部部長披露藥品樣品分配以及向覆蓋對象(醫生和教學醫院)支付或轉移某些價值。“適用的製造商”和“適用的團體採購組織”還必須披露某些醫生的所有權或投資利益。提交的數據最終將在公共網站上提供。根據我們與我們客户的關係結構，我們可能被包括在“適用製造商”的定義中，以達到披露要求的目的，或者可能提供包括向承保接受者轉讓藥物樣品和/或其他有價值物品的服務。因此，我們可能被要求披露或提供可能被披露的信息。不適當地披露此類信息可能會帶來一定的風險和處罰，包括但不限於ACA中規定的具體民事責任，該條款允許每個“適用製造商”的最高民事罰款為1150美元。, 每年1000美元。第三方可能因披露不當而提出的額外風險和索賠目前難以確定。

我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何立法或法規可能會如何影響我們。美國最高法院目前正在審查ACA的合憲性，儘管尚不清楚何時會做出決定。此外，政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。

與證券市場相關的風險與我國普通股所有權

經修訂的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將成為我們和我們的股東之間某些法律行動的獨家論壇，這可能限制我們的股東’有能力獲得股東認為更有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的司法論壇。

我們的公司註冊證書經修訂後規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院應是以下案件的唯一和專屬法庭：(1)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱公司或公司高管違反對公司或公司股東的受信責任的訴訟；(3)根據一般公司法或公司的公司註冊證書或章程的任何規定向公司提出索賠的任何訴訟；或(4)對受內務原則管轄的公司提出索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行1934年《證券交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。然而，它可以適用於專屬法院條款中列舉的一個或多個類別的訴訟，並根據修訂後的《證券法》主張索賠，因為《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。法院是否會對《證券法》下的索賠強制執行此類條款還存在不確定性，我們的股東不會被視為放棄了對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在司法法院提出他們選擇的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。

如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會阻礙您獲得我們普通股價格的準確報價或在二級市場處置我們的普通股。

2022年2月17日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部(“工作人員”)的函，通知本公司，由於本公司在納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元，本公司未遵守納斯達克市場規則第5550(A)(2)條對繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求，即最低買入價為每股1.00美元(以下簡稱“最低買入價要求”)。該通知對本公司普通股的上市不會立即生效。

根據納斯達克的市場規則第5810(C)(3)(A)條，公司有180個歷日的期限，即至2022年8月16日，以重新遵守最低投標價格要求。如果在2022年8月16日之前的任何時間，公司普通股的投標價格在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或以上，納斯達克將提供書面通知，表明公司已達到最低投標價格要求。

信中還披露，如果公司在2022年8月16日之前沒有重新遵守最低投標價格要求，公司可能有資格獲得額外的時間。為了獲得額外的時間，本公司將被要求滿足公開持有的股票的市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並且需要提供書面通知，表明其打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。然而，如果員工認為本公司將無法彌補不足，或如果本公司在其他方面不符合資格，員工將通知本公司其證券將被摘牌。如收到通知，本公司可就員工決定其證券退市一事提出上訴，但不能保證員工會批准本公司繼續上市的要求。

從現在到2022年8月16日，該公司打算繼續積極監測其普通股的投標價格，並將考慮可用的選擇來解決不足之處，並重新遵守最低投標價格要求。

如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並且我們也無法繼續在另一家交易所上市，我們普通股的交易此後可以在FINRA的場外交易公告牌或在場外市場的所謂粉單進行。在這種情況下，我們普通股的流動性可能會受到損害，不僅是因為可以買賣的股票數量，而且還因為交易時間的延遲，證券分析師和新聞媒體可能會減少我們的報道，從而導致我們普通股的價格低於其他情況下可能存在的價格。

對董事和高管責任的限制，以及我們對高管和董事的賠償，可能會阻止股東對董事提起訴訟。

我們的公司註冊證書和公司章程規定，除州法律允許的某些例外情況外，董事或高管不應因違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任，但涉及故意不當行為、欺詐、明知違法或非法支付股息的行為或不作為除外。這些規定可能會阻止股東起訴董事違反受託責任，並可能降低股東代表我們對董事提起衍生品訴訟的可能性。此外，我們的公司註冊證書和章程可能會在管轄州法律允許的最大程度上規定對董事和高級管理人員的強制性賠償。

我們預計在可預見的未來不會支付股息，而且我們可能永遠不會支付股息；投資者必須依賴股票升值，如果有的話，投資我們普通股的任何回報。

我們目前打算保留未來的任何收益，以支持我們業務的發展和擴張，並不預期在可預見的未來支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到州法律的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現一定投資回報的唯一途徑。因此，投資者必須依賴股票升值和流動性強的交易市場，才能獲得對我們普通股的投資回報。

我們的董事會’發行非指定優先股的能力和反收購條款的存在可能會壓低我們普通股的價值。

我們的法定資本包括2000萬股優先股。在這一數額中，79,246股已被指定為B系列可轉換優先股，其餘的核定股票為未指定優先股。我們的董事會有權發行任何或所有非指定優先股，包括建立一個或多個系列的權力，以及確定此類或系列的權力、優先、權利和限制，而無需尋求股東批准。此外，作為特拉華州的一家公司，我們必須遵守特拉華州公司法中有關企業合併的規定。我們未來可能會考慮採取額外的反收購措施。我們董事會發行非指定股票的權力和特拉華州法律的反收購條款，以及我們未來採取的任何反收購措施，在某些情況下可能會推遲、阻止或阻止收購企圖和其他未經董事會批准的控制權變更。因此，我們的股東可能會失去以收購嘗試中普遍提供的優惠價格或合併提案中可能提供的優惠價格出售其股票的機會，普通股持有人的市場價格、投票權和其他權利也可能受到影響。

一般風險因素

我們的成功取決於我們吸引和留住技術人員、銷售和營銷人員以及其他熟練管理人員的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵高技能和合格人才的能力。如果不能吸引和留住必要的技術、銷售和營銷人員，以及熟練的管理，可能會對我們的業務造成不利影響。如果我們不能吸引、培養和留住足夠數量的高素質人才，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們利用淨營業虧損和税收抵免結轉和某些內在虧損來減少未來納税的能力受到國內税法規定的限制，可能會因為我們之前或未來的股票發行或其他交易而受到進一步限制。

經修訂的《1986年美國國税法》(下稱《守則》)第382和383條包含了一些規則，這些規則限制了經歷所有權變更的公司利用其淨營業虧損和税收抵免結轉以及在所有權變更後數年確認的某些內在虧損的能力。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有一家公司5%或更多股票的股東的所有權變更，以及該公司新發行股票引起的任何所有權變更。一般而言，如果發生所有權變更(如守則第382節所界定)，使用營業虧損淨額、税項抵免結轉及某些固有虧損的年度應納税所得額限額等於適用的長期免税税率與緊接所有權變更前的股票價值的乘積。我們沒有評估第382和383條的潛在影響。

因為我們是上市公司而產生的成本可能會影響我們的盈利能力。

作為一家上市公司，我們會產生大量的法律、會計和其他費用，並受美國證券交易委員會關於公開披露的規章制度的約束，這些規章制度通常涉及大量財力支出。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案，以及後來由美國證券交易委員會實施的規則，都要求改變上市公司的公司治理做法。完全遵守這些規章制度需要巨大的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果我們的收益因美國證券交易委員會報告或合規成本的財務影響而受到影響，我們為我們的證券發展活躍交易市場的能力可能會受到損害。

未來有資格出售的股票可能會對市場產生不利影響。

有時，某些股東可能有資格根據證券法頒佈的第144條出售部分或全部普通股，但受某些限制。一般而言，根據截至本申請日期生效的第144條規則，已滿足適用持有期且在出售時或出售前三個月內的任何時間被視為不是我們的關聯公司的股東(或其股份合計的股東)可以出售其普通股。根據規則144或根據任何轉售招股説明書，對我們普通股的任何重大出售或累計出售可能會對我們證券的市場價格產生重大不利影響。

我們預計我們普通股的價格會出現波動，這可能會使我們面臨證券訴訟。

與經驗豐富的發行者相比，我們普通股的市場可能具有顯著的價格波動，我們預計在不確定的未來，我們的股價將比經驗豐富的發行者更不穩定。過去，原告經常在證券市場價格出現波動後對公司提起證券集體訴訟。我們將來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本和債務，並可能分散管理層的注意力和資源。

收購涉及可能導致經營業績、現金流和流動性發生不利變化的風險。

我們可能希望在未來進行戰略性收購。然而，我們可能無法確定合適的收購機會，或者我們可能無法獲得股東的同意，因此可能無法完成此類收購。我們可能用我們的普通股或可轉換證券支付收購費用，這可能會稀釋股東對我們普通股的投資，或者我們可能決定進行投資者可能不同意的收購。對於潛在的收購，我們可能會同意實質性的盈利安排。只要我們延遲支付任何通過現金賺取安排進行的收購的購買價格，現金流將在隨後的期間減少。

此外，收購，包括我們最近對zPREDICTA，Inc.的收購，可能會使我們面臨運營挑戰和風險，包括：

完成收購可能需要大量的管理時間和財務資源，因為我們可能需要吸收具有不同企業文化的廣泛分散的業務。此外，被收購公司可能存在我們在進行盡職調查過程中未能或無法發現的負債。我們不能向股東保證，被收購公司的賣方給予的賠償在金額、範圍或期限上將足以完全抵消我們在收購完成後可能承擔的與業務或物業相關的責任。我們可能會了解有關我們收購的業務的其他信息，這些信息可能會對我們產生重大不利影響，例如未知或或有負債以及與遵守適用法律有關的負債。任何此類債務，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果不能成功管理與收購相關或由收購導致的運營挑戰和風險，可能會對我們的運營業績、現金流和流動性產生不利影響。與這些收購相關的借款或發行可轉換證券也可能導致更高的債務水平，這可能會對我們在預定還款期內償還債務的能力產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失以及我們業務或我們第三方服務提供商業務的其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們的業務要求我們收集和存儲敏感數據，包括受保護的健康和信用卡信息以及專有業務和財務信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息以及服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問、不適當的披露和不適當的訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。雖然我們沒有經歷過任何此類攻擊或入侵，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，我們的網絡可能會受到威脅，我們在這些網絡上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營，包括收集、處理和準備公司財務信息，管理我們業務的行政方面，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，美國消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法, 這可能會對我們的業務造成不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。此外，與持續的新冠肺炎疫情相關，我們的許多員工都能夠遠程工作，這可能會由於更多員工從遠程位置訪問敏感和關鍵信息而增加安全漏洞、數據丟失和其他中斷的風險。

如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私行為，或在安全事件中實施令人滿意的補救措施，我們可能會遭受聲譽損失、經濟損失、民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些違規行為和其他形式的不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

如果我們的信息技術和通信系統出現故障，或者我們的運營發生重大中斷，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們業務的高效運營有賴於信息技術和通信系統。如果這些系統未能按預期運行，可能會擾亂我們的業務，並導致收入減少和管理成本增加。此外，我們的所有系統都沒有完全宂餘，我們的災難恢復規劃無法考慮到所有可能發生的情況。我們的信息技術和通信系統，包括由第三方供應商維護的信息技術系統和服務，很容易受到自然災害、火災、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的惡意攻擊，以及計算機系統、互聯網、電信或數據網絡斷電或故障的破壞或中斷。如果這些系統或服務變得不可用或遭遇安全漏洞，我們可能會花費大量資源來解決這些問題，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們的公司辦公室位於明尼蘇達州伊根市。我們在這個地點租用了5773平方英尺，其中2945平方英尺用於辦公，2828平方英尺用於製造。修訂後的租約期限為一年，至2022年1月31日結束，截至2021年12月10日，第二次修訂後的租期為六個月，至2022年7月31日。管理層和房東已口頭同意根據需要進一步延期。

我們Helonomy子公司的辦公室位於賓夕法尼亞州匹茲堡。我們在這個地點租賃了17,417平方英尺，其中約1,000平方英尺用於辦公空間，16,417平方英尺用於實驗室操作。經修訂的租約期限為兩年，至2023年2月28日結束。

ZPREDICTA的辦事處設在加利福尼亞州聖何塞。我們在這個位置租賃了大約1236平方英尺。租約是按月出租的。

可溶性生物技術公司的辦公室設在阿拉巴馬州伯明翰。我們在這個位置租賃了大約5274平方英尺。租約有效期至2025年8月25日。

TumorGenesis的辦公室設在馬薩諸塞州的塞勒姆。我們在這個位置租賃了大約1,450平方英尺。租約有效期至2023年5月31日。

我們預計目前的空間將足以滿足我們目前的辦公室和實驗室需求。

第3項.法律程序

不適用。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

自2019年6月13日起，我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為POAI。在此之前，我們的普通股於2018年2月2日起在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為“AIPT”。2018年2月2日之前，我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為《SKLN》。

持有者

截至3月[22]，2022年，大約有[157]登記在冊的我們普通股的股東。

股利政策

我們遵循保留收益的政策，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金。在可預見的未來，我們還沒有支付普通股的現金股息，也不希望宣佈或支付現金股息。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

項目5所需的信息通過引用以下項目12併入本文。

最近出售的未註冊證券

關於在本報告所涉期間出售未登記證券的信息已包括在以前的8-K或10-Q表格報告中。有關此類銷售的更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--融資交易”。

項目6.選定的財務數據。

不是必需的。

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

有關前瞻性陳述的信息

這份Form 10-K年度報告包含“前瞻性陳述”，指出了某些風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於某些因素，包括本報告下文和其他部分所述的因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。可能導致實際結果與預測結果不同的重要因素包括：

除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的有關我們的增長戰略、未來業務、財務狀況、預計收入或虧損、預計成本、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用的“將”、“可能”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“預期”、“項目”、“計劃”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這樣的標誌性詞語。所有前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表。我們不承擔任何義務更新本文中包含的任何前瞻性陳述或其他信息。潛在投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述。儘管我們相信本報告中前瞻性陳述所反映或暗示的我們的計劃、意圖和預期是合理的，但我們不能向潛在投資者保證這些計劃、意圖或期望一定會實現。我們在“風險因素”一節和本報告的其他部分披露了可能導致實際結果與預期大不相同的重要因素。這些警告性聲明限定了可歸因於我們或代表我們行事的人的所有前瞻性聲明。

本報告中包含的有關市場和行業統計數據的信息是基於我們認為準確的現有信息而包含的。它一般以學術出版物和其他出版物為基礎，這些出版物不是為證券發行或經濟分析目的而製作的。我們沒有審查或包括來自所有來源的數據，我們不能向潛在投資者保證本報告中所包括的數據的準確性或完整性。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到相同的限制，以及對未來市場規模、收入和市場對產品和服務的接受度的任何估計所伴隨的額外不確定性。我們沒有義務更新前瞻性信息，以反映實際結果或假設的變化或其他可能影響這些陳述的因素。

概述

我們在四個主要業務領域開展業務：第一，在我們的精準醫療業務中應用人工智能(“AI”)，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型，以改善患者的臨牀結果，並協助製藥、診斷和生物技術行業開發新的個性化藥物和診斷；第二，創建針對腫瘤的3D細胞培養模型，推動對臨牀結果的準確預測；第三，合同服務和研究，重點是溶解性改善、穩定性研究和蛋白質生產；以及第四，生產美國食品和藥物管理局(FDA)批准的Streamway系統，用於自動、直接排出醫療液體處理和相關產品

我們有四個可報告的細分市場：Helonomy®，ZPREDICTA®，SOLPLE^TM和天際線®。HelEconomics部門包括臨牀測試和合同研究服務，其中包括人工智能的應用。我們的zPREDICTA部門專門研究特定器官的疾病模型，提供人體組織的3D重建，準確表示每種疾病狀態，並模擬藥物反應，從而實現抗癌藥物的準確測試。我們的可溶性部分使用一個自給自足的自動化系統提供服務，該系統使用蛋白質配方中常見的添加劑和輔料進行高通量、自我相互作用的層析篩選，從而為生物製劑提供可溶性和物理穩定的配方。我們的天際線部門包括Streamway系統產品的銷售，我們的TumorGenesis子公司包括在公司範圍內。展望未來，我們決定將我們的資源集中在Helology和zPREDICTA部門以及我們的主要使命聲明上，以加快以患者為中心的藥物發現，以改善癌症治療中的患者結果，利用人工智能的力量，並開發針對腫瘤的3D細胞培養模型，提供代表每種癌症疾病狀態的人體組織的準確3D重建。

資本要求

自成立以來，我們一直沒有盈利。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為19,657,174美元和25,884,397美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為128,040,282美元和108,383,108美元。

我們從未產生足夠的收入來滿足我們的資本金要求。自2017年以來，我們通過投資風險投資實現了業務多元化，包括對初創公司進行大量貸款和投資。這些活動導致在2019年4月收購了Helology，在2020年收購了兩家企業的資產，並在2021年11月收購了zPREDICTA，每一次都加速了我們的資本需求。我們通過各種債務和股權工具為我們的業務提供資金。見下文“流動資金和資本資源--流動資金和融資計劃”和“流動資金和資本資源--融資交易”。

我們未來的現金需求和可用資金的充分性取決於我們從Helology和zPREDICTA部門創造收入的能力；我們繼續銷售我們的天際醫療產品並在天際醫療業務中實現盈利的能力；我們從可解決的可報告部門產生收入的能力；以及未來融資的可用性，以實現我們的業務計劃。見下文“流動資金和資本資源--流動資金和融資計劃”。

我們有限的運營歷史，特別是我們的精準醫療業務，以及我們從2017年開始改變業務重點，使得預測未來的運營業績變得困難。我們認為，不應依賴對我們經營業績的逐期比較來預測我們未來的業績。

經營成果

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

收入。我們在2021年的收入為1,420,680美元，而2020年為1,252,272美元。我們的Skyline部門貢獻了大部分收入，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，Ssolve部門分別創造了233,293美元和2,870美元的收入，Helology部門分別創造了13,367美元和64,188美元的收入。我們在2021年銷售了15個Streamway系統單元，在2020年銷售了25個Streamway系統單元。

銷售成本。2021年和2020年的銷售成本分別為487,024美元和447,192美元。銷售成本的增加主要是由於一次性用品成本的增加以及與維修和維護合同相關的成本，2021年的毛利率為66%，而2020年的毛利率為64%。我們的利潤率在2021年有所增長，這是由於我們的可溶性運營部門和天際醫療運營部門的一次性產品利潤率較高。

一般和行政費用。一般和行政(“G&A”)費用主要包括管理人員工資、專業費、諮詢費、差旅費、行政費和一般辦公費。

G&A支出從2020年的10,351,973美元增加到2021年的10,932,125美元，增加了580,152美元。增長主要是由於與員工相關的支出增加，包括增加員工人數，以及與前首席執行官離職所產生的部分遣散費相關的某些一次性支出。其他增長包括諮詢費用和董事會費用的增加。此外，增加的折舊是由支持我們Helonomy部門的新增加的資產推動的。這些增長被較低的股票薪酬和較低的投資者關係成本所抵消。

運營費用。我們現階段的運營費用主要包括與產品開發、樣機和測試有關的費用，包括執行這項工作的個人的員工相關費用。

與2020年的2,351,709美元相比，2021年的運營支出增加了346,856美元，達到2,698,565美元。2021年運營費用增加的主要原因是工資成本和與雲計算相關的成本上升，但與諮詢相關的成本下降抵消了這一增長。

銷售和市場營銷費用。銷售和營銷費用包括通過獨立代表銷售產品、參加貿易展會、產品文獻和其他銷售和營銷活動所需的費用。

與2020年的584,937美元相比，2021年的銷售和營銷費用增加了189,593美元，達到774,530美元。2021年的增長是由於網絡開發、公共關係和市場研究方面的支出增加。

商譽減值損失。本集團於2021年及2020年分別產生商譽減值虧損2,813,792美元及12,876,498美元，均與於2019年收購Helology時取得的商譽有關。截至2021年12月31日和2020年12月31日，在減值後，我們對HelEconomics運營部門的商譽分別為0美元和2,813,792美元。截至2021年12月31日，累計商譽損失為23,790,290美元。見本年度報告所載經審核綜合財務報表附註10。

無形資產減值損失。在截至2021年12月31日的年度內，我們產生了2,893,548美元的無形資產減值虧損。所記錄的減值涉及我們Helonomy運營部門的無形資產，而不是公司的其他運營部門。在減值後，Helology運營部門的無形資產價值在2021年12月31日為0美元。見本年度報告所載經審核綜合財務報表附註10。

收購軟件的減值損失。在截至2021年12月31日的年度內，我們在收購軟件上產生了1,249,727美元的減值虧損。所記錄的減值涉及我們Helonomy運營部門的收購軟件資產，而不是公司的其他運營部門。在減值後，在2021年12月31日，Helology運營部門收購的軟件資產的價值為0美元。有關進一步資料，請參閲本年報所載經審核綜合財務報表附註10。

其他收入。2021年，我們的其他收入為184,528美元，而2020年為843,440美元。其他收入包括利息收入和2021年結清未付應付款的收益。其他收入包括免除Paycheck Protection Program貸款541,867美元的收益和2020年結清未付應付款的收益。

其他費用。我們在2021年產生了239,631美元的其他費用，而2020年為2,427,026美元。其他支出主要包括利息支出、支付罰金和原始發行折扣的攤銷。

衍生工具的收益。我們在2021年產生了164,902美元的收益，而2020年的收益為1,765,907美元，主要與衍生品公允市場價值的變化有關。

與資產購買相關的應收票據收益。我們在2020年錄得1,290,000美元的收益，與2020年收購某些資產相關的應收票據收益有關。

所得税。我們在截至2021年12月31日的年度綜合淨虧損表中確認了661,658美元的所得税優惠，這與收購zPREDICTA後發放的估值津貼有關，與我們在美國的運營虧損有關，因為所有税收優惠都已完全保留。

流動性與資本資源

現金流

2021年，業務活動使用的現金淨額為12 208 929美元，而2020年使用的現金淨額為12 257 732美元。2021年用於經營活動的現金增加，主要原因是經營虧損以及與應付帳款付款和應計費用、庫存和預付費用付款有關的資金外流。

2021年用於投資活動的現金流為10,607,536美元，2020年為167,456美元。2021年投資活動中使用的現金流量主要與收購我們的zPREDICTA子公司有關，金額為9,590,214美元，以及與購買固定資產有關的現金流出910,429美元。2020年用於投資活動的現金流主要用於購買固定資產，但被固定資產的處置所抵消。

2021年，融資活動提供的現金淨額為50,340,748美元，而2020年提供的現金淨額為12,952,689美元。2021年融資活動提供的現金流主要來自發行普通股和認股權證的收益50 523 527美元和行使普通股認股權證的收益4 513 871美元，但被債務償還和支付罰款5 236 214美元所抵銷。

流動性與融資計劃

自成立以來，我們遭受了重大虧損，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為128,040,282美元。我們已經投入了大量的資本和管理資源來發展我們的CRO業務和其他新的業務領域，並打算繼續將大量的資源投入到這個市場的Helonomy和zPREDICTA業務和其他新業務上。我們的業務將需要產生顯著更多的收入，以便在沒有外部融資的情況下為我們的運營提供足夠的資金。我們的業務從一開始就通過私募可轉換債務證券和股權證券、公開發行和貸款協議來籌集資金。我們尚未實現盈利，預計至少在2022年剩餘時間內，我們將繼續出現淨虧損。2021年和2020年，我們的收入分別為1,420,680美元和1,252,272美元，但2021和2020年的運營現金流分別為負12,208,929美元和12,257,732美元。截至2021年12月31日，我們的現金餘額為28,202,615美元，我們的應付賬款和應計費用總計為2,284,415美元。請參閲下面的“融資交易”。

我們相信，我們現有的資本資源將足以支持我們未來12個月及以後的運營計劃。然而，我們也可能尋求通過額外的債務、股權或其他選擇或它們的組合來籌集額外的資本，以支持我們的增長。我們將通過股權或債務融資來籌集這些資本，為我們的資本和設備投資以及我們的運營提供資金。

融資交易

我們通過債務和股權工具的組合為我們的業務提供資金，包括早期銀行貸款(後來償還)，以及各種債務和股權發行。自2018年末以來，這些融資交易包括(1)從2018年末開始向私人投資者提供擔保可轉換票據，剩餘金額於2021年3月1日償還；(2)從2018年末開始從我們的前首席執行官Carl Schwartz博士那裏獲得的一系列貸款，這些貸款於2020年被交換為普通股；以及(3)自2019年以來的一些公開發行、註冊直接發行和私募，包括股權額度安排(發行)。

2021年的活動

2021年1月和2月，該公司完成了一系列五次發行，所有這些股票都根據適用的納斯達克規則按市場定價。前四次發售均為登記在冊的普通股直接發售，而在每一次公開發售中，本公司亦同時向該等投資者發出認股權證，每購買兩股普通股即可購買一股普通股。在這四次發行之後，該公司完成了普通股的非公開配售，每個投資者獲得一個認股權證，以每兩股交易中購買的股票購買普通股。2021年6月，公司完成了普通股和認股權證的登記直接發行。認股權證在2021年8月17日公司授權普通股股票數量增加的生效日期開始可行使，並在初始行使日期三年後到期。在每一種情況下，每份此類投資者權證均可在發行後立即行使，並將於發行日起五年半到期。在每種情況下，本公司向配售代理支付相當於本公司於發售中收到的總收益總額的7.5%的總費用和相當於本公司在此次發行中收到的總收益總額的1%的管理費，並向配售代理償還某些非問責和自付費用。此外，本公司向配售代理或其受讓人授予認股權證，可按相當於交易中股份價格125%的行使價購買發售予投資者的7.5%股份，登記直接發售的年期為五年(2021年6月的發售為三年)或私募的年期為五年半。

這些2021年的產品如下：

*銷售價格包括一股和購買一半股份的認股權證(如果是2021年6月16日的發行，則包括一股整股)。

有擔保的票據和全額償還

於2021年3月1日，本公司使用於2021年2月23日私募所得款項中的5,906,802美元，向兩名私人投資者全額償還於2018年9月發行的本金總額為2,297,727美元的可轉換有擔保本票、本金為847,500美元的有擔保本票及2020年2月5日發行的本金為1,450,000美元的有擔保本票項下的未償還本金及利息及適用溢價金額。

2021年保證書演習

在截至2021年12月31日的年度內，已發行的投資者認股權證持有人已行使該等認股權證，以每股0.86美元的加權平均行使價購買5,269,059股股份，總收益為4,513,871美元。

權益線

2019年10月24日，本公司與一名投資者訂立股權購買協議，提供股權融資安排。根據購買協議的條款和條件，投資者承諾購買合計價值高達15,000,000美元的公司普通股，期限最長為三年。公司向投資者發行了104,651股承諾股，公平市值為450,000美元，用於達成協議。在三年的承諾期內，只要滿足成交條件，公司可不時向投資者發出認沽通知，要求投資者在一定的限制和條件下，以指定的價格購買特定數量的股票，這些價格通常代表普通股市場價格的折讓。截至2021年12月31日，股權項下剩餘可用餘額為9,113,829美元，有待股東批准才能進行額外購買，以及包括交易量和股價在內的市場條件要求，並受其他限制。在截至2021年12月31日的年度內，公司根據股權額度發行了647,504股普通股，價值675,590美元。

施瓦茨博士注意到

2018年11月，施瓦茨博士向該公司提供了一筆本金餘額為37萬美元的貸款。截至2018年12月31日，持有一張期票，本金餘額37萬美元，未攤銷貼現63028美元。從2018年11月30日到2019年7月15日，施瓦茨博士通過兩張本票向公司提供了多筆貸款，總額為1,920,000美元。作為這些金額的對價，施瓦茨博士收到了以每股8.36美元的價格購買22,129股公司普通股的期票和認股權證。此外，從2019年2月1日開始，在票據仍未結清的情況下，在此後每個日曆月的第一天，又發行了若干認股權證。從2019年10月開始，公司和施瓦茨博士開始重新談判這張鈔票。由於談判，本公司並無增發任何認股權證，因為根據新交易，該等認股權證將被取消。

2020年1月，本公司與施瓦茨博士簽訂了一項交換協議。根據交換協議，兩張未償還票據被註銷，作為交換，發行了一張新的合併承付票，金額為2,115,000美元(“2020年施瓦茨票據”)，年利率為12%，於2020年9月30日到期。除了2020年的施瓦茨筆記，施瓦茨博士還獲得了5萬股公司普通股。根據交換協議，根據先前的期票發行的所有認股權證均已註銷；註銷的票據項下不再保留任何權利和義務。本公司認定，交換協議實質上發生在2019年12月31日。

自2020年4月21日起，公司與施瓦茨博士簽訂了一項與2020年施瓦茨票據有關的交換協議。2020年的施瓦茨票據年利率為12%，到期日為2020年9月30日。截至2020年4月21日，該票據的應計利息為77,878美元，截至該日期，2020年施瓦茨票據的本金和應計利息總額為2,192,878美元。施瓦茨博士和公司同意按市值用2020年施瓦茨票據交換公司新發行的普通股。根據交換協議，施瓦茨博士獲得了1,533,481股新發行的普通股，匯率為每股1.43美元，相當於普通股在2020年4月21日的收盤價。2021年，公司認定，由於計算錯誤，2020年施瓦茨票據的餘額在交換協議時本應高出143,573美元，2021年2月24日，公司向施瓦茨博士額外發行了100,401股。

2020年的產品

在2020年3月19日，我們以私募方式出售和發行了(1)260,000股普通股，售價為每股2.121美元；(2)購買1,390,166股普通股的預融資權證，以每股2，12美元出售，可按每股0.001美元的行使價行使；(3)以每股1，88美元的價格收購1,650,166股普通股的權證，可立即行使，並在發行之日起五年半後終止；(4)以每股1.88美元收購1,650,166股普通股的認股權證，可立即行使，於發行之日起兩年內終止。這筆交易產生了3 498 612美元的毛收入和3 127 112美元的淨收益。公司向配售代理支付的總費用相當於公司在此次發行中收到的總收益的7.5%。公司還向配售代理支付了相當於公司在此次發行中收到的總毛收入的1%的管理費，並向配售代理償還了25,000美元的非實報實銷費用和高達40,000美元的法律和其他自付費用。此外，本公司向配售代理或其受讓人授予認股權證，以按相當於定向增發股份價格的125%或2.65125美元的行使價購買最多123,762股普通股(相當於定向增發向投資者出售股份的7.5%)。這些配售代理認股權證將於2025年3月18日到期。

於2020年5月期間，本公司根據其貨架登記聲明以登記直接發售方式售出1,396,826股普通股。在同時進行的私募中，該公司還發行了此類投資者認股權證，以購買總計1,396,826股我們的普通股。這些股票和認股權證以每股1.575美元的合併發行價和相關認股權證出售。每份認股權證一經發行即可行使，行使價為每股1.45美元，自發行日期起計五年半屆滿。出售發售股份及相關認股權證所得款項總額為2,200,001美元，扣除配售代理費及估計應支付的發售開支後，所得款項淨額為1,930,100美元。該公司授予配售代理或其受讓人認股權證，以1.9688美元的行使價購買最多104,762股普通股。

於2020年6月25日，本公司與合共1,396,826份與2020年5月登記直接發售相關的認股權證持有人訂立協議，根據該協議，投資者行使認股權證並收取相同數目的新認股權證。投資者支付的行權價為每股1.45美元，外加每股新權證0.125美元。本公司發行1,396,826股股份及發行新認股權證，可即時行使，年期為五年半，每股行使價相當於1.80美元。在扣除配售代理費和估計公司應付的發售費用後，公司收到毛收入2,130,701美元和淨收益1,865,800美元。在扣除配售代理費和開支之前，該公司從這些交易中獲得了大約2200,000美元。根據一份聘書，本公司同意向配售代理支付相當於行使及出售新認股權證所得總收益7.5%的現金費用。公司還向配售代理支付了相當於公司在此次發行中收到的總毛收入的1%的管理費，並向配售代理償還了25,000美元的非實報實銷費用和高達40,000美元的法律和其他自付費用。此外，公司向配售代理或其受讓人授予認股權證，以購買總計104,763股普通股(相當於行使交易中出售給投資者的股份的7.5%)，行使價相當於新認股權證行使價的125%，即2.25美元。

關於於2019年10月與OASIS Capital，LLC(“OASIS”)訂立的股權額度安排，於截至2020年12月31日止年度內，我們向OASIS發行合共4,231,073股普通股，淨收益為4,891,348美元。

2020年的轉換

於2019年6月至9月，本公司與投資者就E系列可轉換優先股的股份訂立私募證券購買協議。該公司發行了258股優先股。2020年5月，我們通知E系列可轉換優先股的持有人，根據E系列股票的條款，我們選擇將E系列股票的流通股轉換為普通股，於2020年6月13日生效。在轉換之前，有207.7股E系列股票流通股。每股E系列股票在緊接轉換前轉換為普通股已發行和流通股的0.056857%；因此，2020年6月13日E系列股票的207.7股流通股轉換為1,257,416股普通股，相當於截至2020年6月12日普通股流通股的11.8%。

2020 Paycheck保護計劃貸款和寬恕

2020年4月20日，本公司與Park State Bank簽訂了一份本票，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》及適用法規(《CARE法案》)下的Paycheck保護計劃(PPP)，提供了541,867美元的無擔保貸款。本票的期限為2年，年利率為1%。自本票開出之日起延遲6個月付款，公司可在60天后申請全部或部分本票的寬免，以彌補資金的使用。

根據購買力平價的條款，如果本票或其中的一部分收益被用於《CARE法案》中所述的合格費用，如工資成本、用於繼續集團醫療保健福利的成本、抵押貸款利息支付、租金和水電費，則可以免除本票或其中的一部分。該公司已將所有收益用於符合資格的費用。該公司獲得了Paycheck保護計劃下的貸款豁免，並在2020年第四季度確認了全額貸款的其他收入收益。

收購中的證券發行

2019年4月4日，本公司完成與本公司全資子公司Helonomy Acquisition Inc.和HelEconomics的正向三角合併，收購本公司尚未持有的Helonomy剩餘75%的股本。收購完成後，公司尚未持有的所有Helology股票的流通股被轉換為按比例獲得400,000股公司普通股和3,500,000股D系列可轉換優先股的權利。2020年4月4日，D系列可轉換優先股350萬股轉換為普通股350,004股。此外，在2019年4月4日，本公司完成了與Helology某些票據和權證持有人的交換要約，其中公司向票據持有人發行了863,732股普通股以換取他們的票據，併發行了認股權證，以按每股10.00美元的行使價購買公司最多1,425,506股普通股，以換取票據持有人持有的Helology認股權證。另有59,700份公司認股權證以每股0.10美元的行使價換取了由其他各方持有的HelEconomics認股權證。2020年9月14日，該公司同意修訂原來可按每股10美元行使的1,425,506份公司認股權證，允許持有人以每股0.845美元的行使價行使認股權證，相當於當時普通股的當前市值。

2020年5月27日，本公司與InventaBioTech，Inc.(“InventaBioTech”)及其兩家子公司Ssolve Treateutics，Inc.(“Ssolve”)和BioDtech，Inc.(“BioDtech”)簽訂了一項資產購買協議，並同時完成了對Ssolve和BioDtech的幾乎所有資產的收購。作為交換，該公司發行了12.5萬股普通股，並放棄了公司對InventaBioTech(f/k/a CytoBioscience，Inc.)擁有或可能擁有的所有現有債權，包括InventaBioTech拖欠公司的1290,000美元。見合併財務報表附註5。

2020年7月1日，本公司與特拉華州一家有限責任公司Quantity Medicine LLC(“賣方”)及其所有者簽訂了資產購買協議，並同時完成了對賣方擁有的幾乎所有資產的收購。Quantity Medicine是一家生物醫學分析和計算生物學公司，開發了一個名為CORE的新型計算藥物發現平臺。CORE旨在通過預測藥物對介導疾病的目標分子的主要作用，大幅降低發現新的治療藥物的時間、成本和財務風險。為了交換賣方的資產，包括核心資產，公司以954,719股普通股的形式提供對價，這些普通股在發行時的公允價值為1,470,267美元。已發行股份的一半，即477,359股於發行時存入及託管，其餘207,144股已發行予卡內基梅隆大學(“卡內基梅隆大學”)，以清償根據本公司於成交日期承擔的技術許可協議欠卡內基梅隆大學(“CMU”)的所有成交前金額。託管持有的股份的一半將在成交日期的六個月週年日釋放，另一半將在成交日期的一年週年日釋放；然而，如果公司遭受賣方根據協議向公司賠償的損失，則可以釋放全部或部分託管股份並退還給公司以供償還。見合併財務報表附註5。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的經審計的綜合財務報表。在編制這些財務報表時，管理層需要做出估計和假設，以影響截至我們財務報表日期的資產和負債報告金額、報告期間報告的收入和費用金額以及我們對或有資產和負債的披露。我們持續評估我們的估計和假設，包括但不限於基於股票的薪酬的公允價值、收購的無形資產和商譽的公允價值、無形資產和固定資產的使用年限以及所得税。

我們的估計和假設是基於我們的歷史經驗以及作出這些估計和假設時我們所能獲得的各種其他信息。我們相信這些估計和假設在當時情況下是合理的，並構成我們對我們的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債從其他來源看起來並不明顯。實際結果和結果可能與我們的估計不同，主要是因為銷售預測不正確。我們利用我們的銷售團隊建立的渠道，直接與所有部門就估計和假設進行交談。如果由於任何原因，這些估計和假設有很大的不同，也會影響我們的貨物成本和相關的運營費用。估計和假設的另一個不穩定領域是確定融資需求。取決於我們選擇的融資方式將影響到許多費用類別，因此低估這些費用的可能性是一個可行的問題。

我們的重要會計政策在本年度報告10-K表格經審計綜合財務報表附註的“附註1--重要會計政策摘要”中進行了説明。我們認為，以下討論涉及我們的關鍵會計政策，並反映了在編制我們的經審計綜合財務報表時需要作出更重大判斷和使用估計和假設的領域。

收入確認。我們根據ASC 606確認收入，收入確認.

自2018年1月1日起，我們採用了會計準則更新(ASU)不是的。 2014-09, 與客户簽訂合同的收入(主題606)，其中概述了一個單一的綜合模式，供各實體在核算與客户的合同所產生的收入時使用。該標準的核心原則是，當一個實體將承諾的商品或服務轉移給客户時，將確認收入，其金額反映了該實體預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。

產品銷售收入。我們的醫療設備收入主要來自Streamway系統的銷售，以及與Streamway系統一起使用的專有清潔液和過濾器的銷售。這一收入流在國內和國際收入部門都有報告。我們使用受僱的銷售代表和獨立承包商將我們的醫療器械產品直接銷售給醫院和其他醫療機構。採購訂單在所有情況下都受銷售協議管轄，它説明瞭單價、數量、發貨和付款條件的最終條款。單價被認為是這些安排的可觀察的獨立銷售價格。我們的銷售協議、條款和條件是一份兩份執行的合同，為Streamway系統的銷售提供了明確的標準。我們認為，在所有情況下，採購訂單和接受我們的條款和條件的組合都是客户的合同。

醫療器械的產品銷售包括我們在某個時間點滿足的單一履約義務。當發生下列情況時，我們確認產品收入：(1)我們轉讓了產品的實物所有權，(2)我們現在有權獲得付款，(3)客户對產品擁有合法所有權，以及(D)客户承擔產品所有權的重大風險和回報。根據銷售協議和採購訂單中規定的裝運條件，當產品從我們的工廠裝運時，通常滿足這些條件(FOB原產地，這是我們的標準裝運條件)。因此，我們確定客户能夠在產品發貨時直接使用產品，並從產品中獲得基本上所有的好處。我們可能會酌情與客户協商不同的運輸條款，這可能會影響收入確認的時間。我們對客户的標準付款期限通常是我們將產品控制權移交給客户後30至60天。如果客户要求我們提供退貨授權，我們允許退回有缺陷的一次性商品。

客户也可以向我們購買醫療設備的維護計劃，該計劃要求我們在原始Streamway系統發票的一年週年日之後對Streamway系統進行為期一年的服務。維護計劃被認為是與產品銷售分開的履約義務，與產品銷售分開收費，並隨着維護服務的賺取和提供而隨着時間的推移(在一年內按比例確認)。使用經過時間的輸出法來衡量進度，因為我們通過提供隨時可用的服務來均勻地轉移控制權。我們已經確定，這種方法能夠真實地描述向我們的客户轉移服務的過程。

在與運輸和搬運相關的醫療器械銷售交易中，向客户開出的所有金額(如果有)代表所提供商品的收入，這些金額已計入收入。與這種運輸和搬運賬單相關的成本被歸類為售出貨物的成本。

來自臨牀測試的收入。CLinic診斷測試由我們的腫瘤藥物反應測試(ChemoFx)和基因組圖譜(BioSpeciFx)測試組成。腫瘤藥物反應測試測試確定患者的腫瘤標本對一組不同化療藥物的反應，而基因組圖譜測試評估與患者腫瘤標本相關的特定基因的表達和/或狀態。收入在承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時確認，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。估計的無法收回的金額通常被認為是隱含的價格優惠，即收入的減少。我們的Helonomy子公司銷售的合同和服務的付款條款各不相同。我們的績效義務在測試報告交付和研究完成的某個時間點上得到滿足。

對於服務收入，我們估計交易價格，這是我們預計有權獲得的對價金額，以提供基於我們歷史收集經驗的服務，使用組合方法作為實際的權宜之計，將患者合同作為集體而不是單獨考慮。我們監控我們對交易價格的估計，以描述每個報告日期存在的情況。如果我們隨後確定，我們將為與患者簽訂的合同收取比最初估計更多的對價，我們將把這一變化計入交易價格估計的增加，前提是這種向下調整不會導致確認的累計收入大幅逆轉。

當按照ASC 606的定義簽訂合同時，我們確認這些患者的收入，與客户簽訂合同的收入按我們預期有權獲得的對價金額確定，或當我們在履行義務得到履行後收到基本上所有對價時確定。

CRO收入。合同收入通常來自與生物製藥和製藥公司進行的研究。收入確認的具體方法是根據適用於特定合同的事實和情況逐案確定的。我們通常使用一種輸入法，根據我們履行業績義務的努力相對於預期投入總額確認收入，以滿足該業績義務。對於有多個履行義務的合同，我們根據合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格，將合同的交易價格分配給每個履行義務。收到的預付款超過已確認的收入，在達到收入確認標準之前被列為遞延收入。付款條件為發票開出之日起淨額30英鎊，當我們履行履行義務時，我們將向客户發送該履行義務相對於總的預期投入，以滿足履行義務。

可變的考慮因素。我們記錄來自分銷商和直接終端客户的收入，其金額反映了我們在轉讓對這些商品或服務的控制權後預期有權獲得的交易價格。我們目前的合同不包含任何在收入數額或時間上造成可變性的功能。

保修。我們通常為產品銷售中的材料和工藝缺陷提供一年的保修，並將免費維修或更換產品。由於它們被認為是擔保類型的保證，我們不將它們作為單獨的履約義務來考慮。保修準備金要求是基於對保修銷售的產品的具體評估，其中客户提出保修或產品缺陷索賠。

合同餘額。當履行義務履行後，我們有無條件的權利接受對價，我們就記錄應收賬款。我們的遞延收入主要與維護計劃和CRO收入有關。

實用的權宜之計。我們選擇了實際的權宜之計，不確定與客户的合同是否包含重要的融資部分，以及實際的權宜之計，在銷售點確認運輸和處理成本。

基於股票的薪酬。我們根據ASC 718核算基於股份的薪酬費用，補償—股票薪酬這要求我們在財務報表中根據授予股票獎勵之日的公允價值來計量和確認薪酬支出。我們確認這些股權分類獎勵在其必要的服務期內的補償費用，並根據發生的沒收進行調整。

ASC 718要求公司在授予之日使用期權定價模型估計基於股票的支付獎勵的公允價值。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，該模型要求輸入重要的假設，包括員工和董事在行使既得股票期權之前保留這些期權的平均時間段的估計，我們的普通股價格在預期期限內的估計波動性，在完成既得要求之前最終將被沒收的期權數量，以及無風險利率。

當一項期權或認股權證被授予以代替服務的現金補償時，我們將所提供的服務的價值視為該期權或認股權證的價值。然而，在大多數情況下，期權或認股權證是在其他形式的補償之外授予的，如果不利用期權定價模型，很難確定其單獨的價值。為此，我們還使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對授予非僱員的期權和認股權證進行估值，這需要輸入重大假設，包括投資者或顧問在行使既得股票期權和認股權證之前保留這些期權和認股權證的平均期限的估計、我們的普通股股價在預期期限內的估計波動性、在完成既有要求之前最終將被沒收的期權和認股權證的數量以及無風險利率。假設的變化可能會對股票薪酬的公允價值估計產生重大影響，因此相關費用確認了這一點。我們自2015年以來一直在納斯達克資本市場上市，股票一直不穩定，包括反向股票拆分。我們在計算股票支付獎勵的公允價值時使用的假設代表了我們的最佳估計，這涉及內在的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，我們使用不同的假設，我們基於股權的諮詢和利息支出在未來可能會有實質性的不同。

在向員工提供標準期權的情況下，我們將預期壽命確定為歸屬期限和法定期限之間的中點。在授予非僱員的期權或認股權證的情況下，我們估計壽命是法律期限，除非有令人信服的理由將其縮短。

業務合併。我們將zPREDICTA合併作為業務合併進行核算，採用收購會計方法。這種方法要求，除其他事項外，收購的資產和承擔的負債應在收購之日按公允價值確認。收購資產和承擔負債的公允價值是基於截至收購日管理層已知和確定的信息。我們根據收購的有形資產和無形資產以及承擔的負債的估計公允價值，將收購價格分配給它們。收購價格超出所收購資產和承擔的負債的總公允價值的部分，計入商譽。

固定資產。我們對截至收購日按公允價值收購的資產進行會計處理。收購資產的公允價值以其估計公允價值為基礎。固定資產是按成本減去累計折舊後列報的。固定資產折舊採用直線折舊法計算各自資產的預計使用年限。

商譽及其他無形減值。根據ASC 350，無形資產–商譽及其他，商譽按收購日期轉讓對價的公允價值與收購淨資產的公允價值之間的差額計算。商譽是指在企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益的資產。商譽是一種無限期的無形資產，不攤銷。

商譽並不攤銷，但於12月31日或當事件或情況變化顯示賬面值可能無法全數收回時，按年度按報告單位水平進行減值測試。

為了確定商譽是否每年減值或在需要時更頻繁地減值，公司進行了多步驟減值測試。本公司首先有權評估定性因素，以確定報告單位的賬面價值是否更有可能超過其估計公允價值。公司也可以選擇跳過定性測試，直接進行定量測試。在進行量化測試時，公司首先使用貼現現金流估計其報告單位的公允價值。為了確定公允價值，公司需要對各種內部和外部因素做出假設。減值分析中使用的重要假設包括對自由現金流的財務預測(包括對業務的重大假設，包括未來收入增長率、資本需求和所得税)、用於確定終端價值和貼現率的長期增長率。比較市盈率被用來證實貼現現金流檢驗的結果。這些假設需要做出重大判斷。根據ASU 2017-04，簡化商譽減值測試，單一步驟是確定報告單位的估計公允價值，並將其與報告單位的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果商譽的賬面金額超過隱含商譽，差額即為商譽減值金額。該公司還完成了所編制的隱含股本估值與公司市值之間的對賬。貼現現金流模型中使用的大部分投入是不可觀察的，因此被認為是第三級投入。計算市值的投入被視為一級投入。見附註10--無形資產和商譽。

在對Helology的收購中，該公司記錄的商譽為23,790,290美元。這一善意記錄在代表一個單一報告單位的Helonomy部分。截至2021年12月31日，累計商譽損失為23,790,290美元。見本年度報告所載經審核綜合財務報表附註10。

2021年11月24日，本公司因收購zPREDICTA而獲得6,857,790美元的商譽。本公司確定，與zPREDICTA報告單位相關的商譽價值於2021年12月31日完全可以收回。

長壽資產

本公司根據美國會計準則第360條對有限年限可識別無形資產進行減值審查。物業、廠房及設備，只要事件或情況變化表明賬面金額可能無法追回。表明賬面金額可能無法收回的事件或環境變化包括但不限於醫療器械市場的重大變化和公司運營所處商業環境的重大不利變化。

本公司準備了截至2021年12月31日的未貼現現金流，以根據ASC 360的觸發事件評估長期資產。該公司的結論是，未貼現的現金流不支持其於2021年12月31日的賬面價值，也不支持Helonomy資產組內長期資產的賬面價值。本公司確定，截至2021年12月31日，收購的無形資產和軟件許可的價值已全部減值，並確認了與收購的軟件相關的長期無形資產的減值虧損2,893,548美元和減值損失1,249,727美元。見附註10--無形資產和商譽。

根據截至2020年12月31日的觸發事件，本公司編制了按ASC 360計算的未貼現現金流，以評估其其他長期資產。本公司的結論是，長期資產的未貼現現金流超過賬面價值。該公司得出的結論是，截至2020年12月31日，其有限活資產沒有減值。

所得税。遞延所得税按負債法計提，遞延税項資產確認為可扣除的暫時性差異、營業虧損和税項抵免結轉。遞延税項負債確認為應税暫時性差異，即報告的資產和負債額與其税基之間的差異。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產減值準備。遞延税項資產和負債在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。本公司只有在確定相關税務機關在審計後更有可能維持某一税務頭寸後，才確認該税務頭寸的財務報表收益。對於符合可能性大於非可能性門檻的税務頭寸，合併財務報表中確認的金額是最終與相關税務機關達成和解後實現可能性超過50%的最大收益。

會計的最新發展

見本年度報告10-K表格合併財務報表附註中的“附註1-重要會計政策摘要-最近採用的會計準則”。

表外交易

我們沒有表外交易。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不是必需的。

項目8.財務報表和補充數據。

我們的財務報表和補充數據從本報告的F-1頁開始。

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

1934年證券交易法(經修訂)下的規則13a-15(E)將術語“披露控制和程序”定義為旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或視情況履行類似職能的人員，以便及時就所需披露做出決定。

管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日，根據1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)的規定，我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)自2021年12月31日起生效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們有責任建立和維持對財務報告的充分內部控制。根據證券法的定義，財務報告的內部控制是指由我們的主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的收購和處置的記錄有關的政策和程序；(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，且吾等的收支僅根據管理層及董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置吾等資產提供合理保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)於2013年發佈的“內部控制-綜合框架(2013)”中的標準，對截至2021年12月31日的財務報告內部控制(定義見1934年證券交易法第13a-15(F)條)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據1934年證券交易法第13a-15(F)條的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

項目9B。其他信息。

沒有。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事會可以通過股東或董事會的決議不時增加或減少。我們的董事會目前由七名董事組成。董事在每次年會上選舉產生，每一位董事應任職至其任期屆滿、較早去世或選出繼任者並具有資格或直至董事辭職或被免職。董事是在有法定人數的會議上以最高票數選舉產生的。任何空缺均可由董事會過半數投票填補，但不足法定人數，當選填補空缺的任何此等人士將擔任董事，直至下一屆年度股東大會。

董事會不打算改變根據候選人是否由股東推薦來評價董事會候選人的方式。要提交候選人以供考慮提名，股東必須將提名以書面形式提交給我們的祕書，地址為2915 Commers Drive，Suite900，Eagan，MN 55121。

註冊人的執行幹事和董事

下表列出了截至2021年12月31日的年度我們的高管和董事：

J·梅爾維爾·恩格爾於2021年3月19日被任命為首席執行官。恩格爾在被任命為首席執行官的同時，辭去了薪酬和治理委員會的職務。

每一位董事都將任職，直到他們的繼任者當選並獲得適當的資格。

我們的董事和高管之間沒有家族關係。我們的高管由董事會任命，並由董事會酌情決定。

分類董事會

2019年3月22日，我們的股東批准了對《公司註冊證書》和《公司章程》的修訂，以建立一個分類的董事會，我們提交了修訂後的公司註冊證書。公司註冊證書和公司章程的修訂規定將股東分為三類，每一類的期限在不同的年份到期。作為股東批准的結果，設立了三類董事：第一類董事的任期將於2022年屆滿，第二類董事的任期將於2023年屆滿，第三類董事的任期將於2024年屆滿。從2019年年度股東大會開始，可供選舉或連任的董事級別將當選，任期三年。現任董事的級別劃分如下：

業務體驗

J.梅爾維爾·恩格爾，首席執行官兼董事會主席.自2021年3月19日起，J.Melville Engle被任命為我們的首席執行官。自2016年以來，恩格爾一直擔任董事的職務。他於2020年1月成為董事會主席。恩格爾在過去30年裏一直在醫療行業工作。自2012年以來，他一直擔任恩格爾戰略解決方案公司的總裁兼首席執行官，這是一家專注於CEO培養和培訓、高級管理諮詢、企業問題解決以及戰略和運營規劃的諮詢公司。他是WindGap醫療公司的董事成員，曾在多家知名公司擔任過高管職務，包括ThermoGenesis Corp.的董事長兼首席執行官、默克製藥公司北美地區負責人/董事總裁、Allergan公司Dey，L.P.總裁兼首席執行官。恩格爾先生擁有科羅拉多大學會計學學士學位和南加州大學金融MBA學位。他曾擔任山谷女王醫療中心基金會的受託人，納帕谷社區基金會和納帕學院基金會的董事會成員。他也是亞利桑那州格倫代爾雷鳥全球管理學院雷鳥全球理事會的副主席。

鮑勃·邁爾斯，首席財務官。自2012年7月1日起，邁爾斯先生被任命為我們的首席財務官。邁爾斯先生自2011年12月起擔任我們的代理首席財務官兼公司祕書。他在多個行業擁有40多年的經驗，專注於醫療器械、服務和製造，在加入本公司之前，他是明尼阿波利斯地區多家承包公司代表的金融承包商。他職業生涯的大部分時間都是擔任首席財務官和/或財務總監。Myers先生是Disetronic Medical的合同CFO、直徑醫療設備的合同公司總監和Cannon設備的合同CFO。在此之前，他曾在美國運通、Capitol分銷商和國際創意管理公司擔任高管職位，並在國際律師事務所Laventhol&Horwath擔任公共會計師。邁爾斯先生擁有阿德爾菲大學的金融MBA學位和霍夫斯特拉大學的公共會計學士學位。

丹尼爾·E·漢德利碩士，博士，董事。漢德利博士於2020年2月19日被任命為董事會成員。現任南加州健康科學大學臨牀與翻譯基因組研究所教授、董事研究員。此前，他是臨牀和翻譯基因組研究所的首席科學官，該研究所是佛羅裏達州的一家非營利性公司501(C)3。在此期間，他還在佛羅裏達墨西哥灣沿岸大學生物科學系舉行了禮節性的教職任命。他之前曾擔任高級醫療技術解決方案公司Life-Seq，LLC的首席科學官、寶潔的高級研究員、大衞·格芬加州大學洛杉磯分校醫學院的高級行政、研究員和實驗室經理，以及國家遺傳研究所的創始生物技術發明人。他擁有約翰霍普金斯大學的生物物理學學士學位，卡內基梅隆大學的邏輯和計算碩士學位，匹茲堡大學的人類遺傳學博士學位。他在瑪吉婦女研究所完成了博士後培訓，研究應用於胎兒和產婦健康的先進基因組技術。他是美國海軍的老兵，曾擔任過核推進教官和潛艇核反應堆操作員。

查克·努祖姆。努祖姆先生於2020年7月9日被任命為董事會成員。努祖姆擁有豐富的首席財務官經驗，範圍從私營初創公司到大型上市公司。Nuzum先生目前以項目為基礎為McKesson、BioMarin、Autodesk和Squire Patton Boggs等公司提供財務諮詢服務，這些公司是初創公司的導師，並在幾家公司的董事會任職。此前，他是泰伯恩集團的聯合創始人兼首席財務官，這是一家為客户創建和提供預付工資單和通用卡計劃的金融服務公司。在此之前的四年裏，努祖姆先生擔任默克KGaA的大型製藥製造子公司Dey，L.P.的財務總監。在此之前，他是SVC Financials Services的聯合創始人、執行副總裁兼首席財務官，SVC Financials Services是該領域首批為全球分銷整合移動貨幣解決方案的公司之一，他是公共安全和司法信息系統的領導者Tiburon，Inc.的財務和行政副總裁，以及世界領先的電子商務葡萄酒拍賣公司Winebit.com的首席財務官。努祖姆在Loomis Fargo&Co.擔任首席財務官長達20多年，該公司是一家知名的國際自動取款機系統、裝甲車和其他安全服務供應商。努祖姆是一名註冊公共會計師，在西雅圖華盛頓大學獲得學士學位。

格雷戈裏·聖克萊爾。聖克萊爾先生於2020年7月9日被任命為董事會成員。聖克萊爾先生是Sunstone Consulting，LLC的創始人和管理成員，這是一家醫療保健諮詢公司，自2002年以來為美國各地的醫療保健提供者提供服務。作為與合規、報銷和收入完整性相關的問題上經常被尋求的專家，St.Clair先生和他的團隊不斷待命，通過國家醫療系統的創造性解決方案來幫助客户解決財務挑戰。在此之前，St.Clair先生曾擔任CGI、ImrGlobal和Orion Consulting的全國副總裁以及Coopers&Lybrand的全國董事。他擁有賓夕法尼亞州亨廷頓朱尼亞塔學院的會計學和金融學學士學位。

南希·鍾·韋爾奇博士於2020年7月9日被任命為董事會成員。Chung-Welch博士目前是一名獨立顧問，為生命科學公司及其機構投資者提供有關生命科學公司、技術和行業的諮詢，重點是研究產品/工具市場。在此之前，她是細胞信號技術公司的董事業務開發人員，以及費舍爾科學公司的董事業務開發人員和技術營銷經理。她在生命科學市場擁有超過25年的營銷和業務開發經驗。Chung-Welch博士擁有業務和技術/分析優勢的平衡組合，為技術/知識產權評估和外部合作伙伴關係提供堅實的基礎。她在商業和客户需求分析、技術評估、許可、分銷交易、合作伙伴關係、戰略聯盟、戰略客户關係、合併/收購方面擁有豐富的國內和國際經驗。她之前曾在哈佛醫學院和馬薩諸塞州總醫院擔任外科講師和生理學助理，擁有基礎科學研究方面的專業知識，包括細胞生物學、組織培養、血管生理學、基因組學、蛋白質組學和實驗室自動化應用。她也是一名親力親為的營銷主管，曾在實驗室、醫療、生物技術/製藥、學術和政府市場中概念化、推出和管理產品和服務。她在波士頓大學獲得了血管生理學和細胞生物學博士學位。

克里斯蒂娜·詹金斯醫學博士於2021年4月21日被任命為董事會成員。詹金斯博士是一位戰略顧問和風險投資者，他的專長涵蓋臨牀醫學、風險投資、健康系統和健康計劃。她運用她對提供者、付款人和消費者的獨特視角，幫助領導人優化增長和健康結果。目前，詹金斯博士是菲尼克斯風險投資夥伴公司(PVP)的風險合夥人，共同領導該公司在醫療保健/生命科學垂直領域的種子期投資戰略。她專注於硬件平臺公司，這些公司正在改變我們診斷、監測和治療健康狀況的方式。詹金斯博士還負責Portfolia，Inc.的FemTech和Active Aging and Longevity基金的投資，專注於以女性健康為目標的有證據支持的數字健康和設備公司。她也是獨立健康集團(獨立藍十字和美國健康明愛的母公司)董事的董事，Madorra Inc.的董事會觀察員，以及多家創造價值的醫療保健公司的顧問委員會成員。詹金斯博士也是考夫曼研究員項目的成員，這是一個風險投資領域的全球領導力項目，完成了她在New Enterprise Associates的研究員資格。在此之前，她是NYC Health+Hospital的子公司OneCity Health Services的創始首席執行官，將團隊從2人增加到130人，並領導了一項成功的12億美元努力，設計和實施技術支持的醫療模式，併為100萬人的生命加速基於價值的支付(金融風險)準備。她也是紐約市西奈山醫療中心的內科臨牀講師，職業生涯始於GE Healthcare的金融分析師(FMP)。她在西北大學醫學院獲得醫學博士學位，在那裏擔任班長，並在普渡大學獲得工業管理學士學位。

雷蒙德·F·文納爾於2021年9月13日被任命為董事會成員。文納爾先生作為一名成就卓著的高級管理人員、董事董事會和生物技術企業家，擁有30多年的經驗。作為代表機構投資者、私人基金會和研究機構建立和管理公司的專業人士，他被公認為公司創建、技術商業化、業務發展和公司治理實踐方面的專家。Vennare先生目前(自2015年以來一直是)Cvergenx，Inc.的董事會主席兼首席執行官，這是一家為放射腫瘤學開發決策支持工具的基因組信息公司，自2019年以來一直是Cvergenx Technologies India Private，Ltd.的董事會成員。他還擔任值得信賴的保密顧問，為從國家排名靠前的大學和慈善基金會到跨國上市公司和初創企業的各種客户提供服務。在此之前，Vennare先生是Thermal治療系統公司(醫療設備)的聯合創始人、總裁兼首席執行官；免疫網站公司的總裁兼首席執行官(診斷學)；TIssueInformatics公司的高級副總裁兼首席信息官(生物信息學)；VSInteractive的創始人、總裁和合夥人(信息技術)；以及美術庫存網絡的創始人和總裁(在線商務)。2018年6月至2020年12月，他擔任廣州INDA生物技術有限公司副董事長。Vennare先生擁有杜奎恩大學商業與倫理學碩士學位，凱斯西儲大學藝術史與博物館研究碩士學位，匹茲堡大學學士學位。

理查德·L·加布裏爾辭去了董事會成員一職，自2021年5月1日起生效。加布裏埃爾先生的辭職與他在本公司擔任管理職位有關。

董事會委員會結構

董事會已確定，審計委員會、薪酬委員會以及提名與治理委員會的每一位現任成員均符合美國證券交易委員會和納斯達克有關“獨立性”的適用規則和規定，並且每一位成員之間沒有任何可能影響他們對我們行使獨立判斷的關係。

以下是董事會目前組成的每個委員會的説明。

審計委員會

審計委員會是董事會根據《交易所法案》第3(A)(58)(A)條設立的，旨在監督我們的公司會計和財務報告流程以及對我們財務報表的審計。

審計委員會的所有成員都是獨立董事。根據其章程和董事會授予的權力，審計委員會擁有對我們的獨立註冊會計師事務所進行監督的唯一權力。此外，審計委員會還審查我們獨立註冊會計師事務所提供的審計和其他服務的結果和範圍，並審查我們的會計和控制程序和政策。審計委員會視需要召開會議，但頻率不低於每個財政季度一次。

我們的審計委員會目前由Nuzum先生擔任主席、St.Clair先生和Chung-Welch博士組成。2020年期間，審計委員會主席由普賴爾女士擔任，委員會主席一職於2020年7月由努祖姆先生接替。每名審計委員會成員均為董事會非僱員董事。董事會決定，我們審計委員會的所有現任成員都是獨立的。審計委員會在2021財年舉行了八次會議。

審計委員會財務專家

董事會認定，Nuzum先生符合修訂後的1933年證券法S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”標準。如上所述，按照納斯達克的上市標準，努祖姆先生、聖克萊爾先生和鍾韋爾奇博士是獨立的。

薪酬委員會

董事會薪酬委員會目前由三名董事組成，主席是努祖姆先生、鍾-韋爾奇博士和聖克萊爾先生。薪酬委員會成員由董事會委任，並全部由身為“外部董事”(就經修訂的1986年國税法第162(M)條而言)、根據交易所法令第16b-3條定義為“非僱員董事”及因獨立性目前在納斯達克上市準則第4200(A)(15)條中界定的“獨立董事”組成。在2021財年，薪酬委員會召開了八次會議。除其他外，薪酬委員會的職能包括：

薪酬委員會就支付或發放給我們高管的薪酬所作的所有批准都擁有董事會的全部權力，儘管不一定要經過董事會全體成員的審查。

我們的首席執行官不得出席任何董事會或薪酬委員會關於其薪酬的投票或審議。然而，我們的首席執行官可以出席任何其他關於我們其他高管薪酬的投票或審議，但不能就此類事務投票。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

如上所述，賠償委員會由努祖姆先生、鍾-韋爾奇博士和聖克萊爾先生組成。薪酬委員會的成員從未擔任過我們的行政人員或僱員。本公司並無任何人員目前或在過去一年內任職於薪酬委員會或有一名或多名人員擔任董事會或薪酬委員會成員的任何其他實體的董事會。

提名和治理委員會

董事會提名和治理委員會目前由漢德利博士擔任主席，努祖姆先生和文納雷先生擔任主席。提名及管治委員會的所有成員均為“獨立董事”，此詞由納斯達克上市規則第5605(A)(2)條界定，且不存在董事會認為會妨礙其作為委員會成員行使獨立判斷的任何關係。

委員會成員應由董事會每年選舉產生。委員會成員可由董事會酌情決定以任何理由或不以任何理由免職，董事會可填補因免職或其他原因造成的任何委員會空缺。委員會主席應由全體董事會指定，如果不這樣做，委員會成員應在擔任委員會董事的過半數贊成的情況下選舉主席。在2021財政年度，提名和治理委員會舉行了四次會議

委員會可自行酌情組建其認為適當的小組委員會，並將權力轉授給小組委員會。

為促進其宗旨，委員會：

此外，如董事會或委員會認為適當，委員會會制定及向董事會推薦一套適用於本公司的企業管治原則，並每年檢討及重新評估該等指引的充分性，並向董事會建議任何認為適當的修改。委員會還就(1)委員會成員資格、(2)委員會成員的任命、免職和輪換、(3)委員會結構和運作(包括授權給小組委員會的權力)和(4)委員會向董事會報告的問題向董事會提供建議。最後，委員會根據委員會或董事會認為適當的章程、公司註冊證書、章程和管理法律開展任何其他活動。

委員會有權獲得諮詢意見並尋求內部或外部法律、會計或其他顧問的協助。委員會擁有保留和終止任何用於識別董事候選人的搜索公司的唯一權力，包括唯一批准此類搜索公司的費用和其他保留條款的權力。

併購委員會

董事會併購委員會目前由詹金斯博士擔任主席，鍾韋爾奇博士和恩格爾先生組成。併購委員會就任何考慮的合併、收購、合資企業和/或任何類型的合併向本公司提供諮詢。

多樣性

董事會目前沒有關於實現董事會多樣性的正式政策。

第16(A)節實益所有權報告合規性

修訂後的1934年證券交易法第16(A)條要求我們的高級管理人員和董事，以及擁有我們註冊類別的股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會提交此類證券的所有權和所有權變更的報告。根據美國證券交易委員會的規定，高級管理人員、董事和超過10%的股東必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。僅根據對截至2021年12月31日的財政年度內提交給我們的表格3和4的副本及其修正案，以及就該財政年度向我們提交的表格5及其修正案，或不需要表格5的書面陳述，我們認為以下是我們的高級管理人員、董事和超過10%的實益擁有人的名單，他們未能在截至2021年12月31日的財政年度內及時提交所有第16(A)條的備案要求：Carl Schwartz 1遲報和1遲報，涉及1筆交易；Charles Lee Nuzum SR 2遲報2筆交易；克里斯蒂娜·李·詹金斯MD 2晚報，涵蓋2筆交易；Raymond Vennare 1晚報，涵蓋1筆交易。

道德守則

我們通過了一項適用於我們所有員工、高級管理人員(包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，以及執行類似職能的人員)和董事的道德守則。我們的道德準則符合S-K條例第406(B)項的要求，並作為本表格10-K的附件包括在內。

第11項.行政人員薪酬

概述

本部分描述了授予、賺取或支付給我們的首席執行官和首席財務官的薪酬的實質性要素，這些首席執行官和首席財務官統稱為“指名高管”。根據美國證券交易委員會規則，我們在2020年期間沒有任何其他高管。

2021財年和2020財年薪酬彙總表

下表提供了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度內，每位被點名的執行幹事所賺取的薪酬信息：

2021財年年末未償還股權獎勵

下表列出了截至2021年12月31日被任命的高管持有的未償還股權獎勵的某些信息：