美國
證券交易委員會
華盛頓20549

表格10-K

X      年度報告 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節

截至2021年12月31日的財政年度

或

？根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的       過渡報告

過渡期 從_

委託檔案編號：001-32046

蒂維奇健康系統公司。

(註冊人的確切姓名在其章程中規定)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是¨沒有x

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。 是¨沒有x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x No ¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405 要求提交的每個交互數據文件。是x No ¨

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。¨

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是¨沒有x

註冊人截至2021年6月30日，也就是其最近完成的第二財季的最後一個工作日，不是一家上市公司，因此，無法計算截至該日期非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值。註冊人的普通股於2021年11月11日在納斯達克資本市場開始交易。

截至2022年3月30日，註冊人的普通股流通股為9,715,234股。

以引用方式併入的文件

註冊人將提交給其股東的與註冊人2022年股東年會相關的最終委託書的某些部分 通過引用併入本年度報告的表格10-K的第三部分。此類最終委託書將在本年度報告以Form 10-K格式涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告表格10-K(本“報告”) 包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，代表我們的預期或信念陳述，涉及但不限於我們的運營、經濟表現、財務狀況、增長 和收購戰略、投資和未來運營計劃。為此，本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在不限制前述一般性的情況下，“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“意圖”、“ ”等詞語、“估計”、“可能”、“計劃”、“預測”或“繼續” 或其否定或其他變體或類似術語旨在識別前瞻性表述。這些聲明的性質涉及重大風險和不確定性，其中某些風險和不確定性超出我們的控制範圍，實際結果可能會因各種重要因素而大不相同，包括與收購有關的不確定性、政府監管、管理和保持增長、公司運營、股價波動、候選產品的商業可行性，以及本文件和其他提交給美國證券交易委員會(“委員會”)的文件中討論的其他任何因素。

這些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於本報告“風險因素”中列出的因素。鑑於這些風險和不確定性， 提醒讀者不要過度依賴我們的前瞻性陳述。歸因於我們或代表我們行事的人的所有後續書面和口頭前瞻性陳述均明確地完整地受到這些警示聲明的限制。 除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述 或本報告或我們通過引用併入的文件和/或信息中描述的風險因素，無論是由於新信息、未來事件、情況變化或本報告日期後的任何其他原因。

本報告包含前瞻性陳述， 包括有關以下內容的陳述：

此外，“我們相信”的聲明 和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於截至本報告日期向我們提供的信息 ，雖然我們認為此類信息構成此類聲明的合理基礎，但此類信息 可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或 審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

由於各種因素的影響，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的大不相同，這些因素包括但不限於“風險因素”項下概述的風險和本報告中概述的事項。鑑於這些風險和不確定性， 不能保證本報告中包含的前瞻性陳述確實會發生。我們提醒您不要過度依賴這些前瞻性陳述。除了明確要求包括在本報告中的信息外，我們還將根據作出陳述所需的情況，提供不誤導性的其他重要信息(如果有)，以進行必要的陳述。

您應該完整地閲讀本報告和我們在本報告中引用並已作為本報告的證物提交的文件 ，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性的 陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。

第一部分

項目1-商務

如本報告中所用，除非上下文另有要求，否則所提及的“我們”、“公司”和“Tivic Health”指的是Tivic Health Systems，Inc.

業務概述

Tivic Health是一家專注於生物電子醫學的消費者健康技術公司。生物電子醫學通過調節沿着各種神經通路傳遞的電信號來治療疾病和狀況。該領域源於數十億美元的神經調節行業，歷史上依賴可植入設備(例如起搏器、脊柱植入物、腦深部刺激器)。我們已經用我們的第一款產品證明，非侵入性生物電子療法可以安全、舒適地提供治療效果，並具有良好的安全性。

Tivic Health的第一個產品是一種非侵入性的三叉神經刺激設備，作為Clearup銷售^®鼻竇減壓(“清除”)。專利手持設備 使用超低電流電波來緩解鼻竇和鼻炎的症狀。Clearup是美國食品和藥物管理局II類和歐盟IIa類醫療設備，已獲得三項法規批准：(美國FDA 510(K)編號K182025、美國FDA de Novo編號DEN200006和歐盟CE標誌證書編號CE 704687)。Clearup在多個銷售平臺上一直獲得很高的客户評級。

我們已經將生物電子藥物帶到了治療鼻過敏、鼻竇感染、慢性鼻竇炎、感冒和流感的家庭治療市場。這個價值99億美元的美國市場目前由藥品 主導。然而，通過該公司委託進行的一項市場調查研究，我們發現：

我們與領先的研究機構進行了兩項已發表的臨牀研究。第一項臨牀研究是由標準大學鼻竇中心進行的隨機對照雙盲試驗，包括71名患有鼻竇疼痛和充血的受試者，每名受試者要麼使用清除裝置，要麼使用假裝置。第二項臨牀研究是由聖克拉拉谷研究中心的過敏和哮喘協會進行的為期四周的30人Clearup使用情況研究。這些研究充分證明，Clearup在治療過敏性鼻炎引起的鼻竇疼痛和中度至重度充血方面非常有效，沒有實質性的副作用。

我們目前正在準備第二代Clearup 版本“Clearup Gen 2”上市。在相同的專利範圍內，Clearup Gen 2預計將通過降低產品製造、履行和運輸成本來降低商品成本 。根據我們對FDA發佈的監管指南的分析和我們指定的歐盟通知機構(由歐盟成員國指定的組織，在某些產品進入歐盟市場之前對其合規性進行評估的組織)的批准，我們預計Clearup Gen 2將受到與Clearup相同的監管許可。

我們 目前正在與西奈山的伊坎醫學院合作進行一項臨牀試驗，測試一種新的信號變體，旨在減輕功能性內窺鏡鼻竇手術引起的疼痛。如果成功，基於這項研究的產品將需要新的 監管批准才能獲得新的適應症。同樣，我們正在審查使用Clearup的上市後數據，這些數據表明用户從偏頭痛中得到了一定程度的緩解，並正在評估偏頭痛的臨牀、監管和上市途徑。

市場上的第一款產品

Tivic Health市場上的第一款產品，基於我們的核心技術， 是清晰的^®鼻竇減壓。Clearup已獲得FDA批准，用於治療過敏性鼻炎(鼻過敏)、鼻竇炎以及感冒和流感的各種症狀。不需要處方就可以買到。

市場機遇

FDA最初在2019年1月根據510(K)計劃批准了Clearup 產品作為過敏治療。作為一種治療過敏性鼻竇疼痛的方法，我們認為可用於清理的市場約有4500萬美國成年人。

工業化、氣候變化、不斷變化的生活方式等因素正在增加過敏性鼻炎的患病率，使其成為一個巨大且不斷增長的部分。

FDA於2021年3月批准了Clearup隨後的De Novo 許可，擴大了Clearup的標籤，使Clearup能夠針對過敏、鼻竇炎、感冒、流感和任何涉及充血的炎症性疾病進行營銷。通過此次DeNovo許可，我們相信Clearup的可用市場將擴大到超過2億美國成年人。根據我們的市場研究(由一家全國性抽樣公司進行，通過電子方式對600名報告持續鼻竇狀況的人進行調查)表明，27%的消費者願意為清理工作支付當前零售價，我們估計美國可用的市場約為80億美元。我們的市場調查表明，在我們的目標消費者中，74%的人預計會在亞馬遜上購買，65%的人會在製造商的網站上購買。

根據英敏特集團有限公司的數據，非處方藥過敏、咳嗽、感冒和流感治療在2019年僅在美國就有99億美元的市場。根據我們的研究，在復發患者(那些報告患有持續慢性鼻竇炎的患者)中，90%的人對減少藥物使用的治療感興趣，66%的人擔心藥物選擇的副作用，超過43%的人擔心成癮。我們委託進行了這項 研究，它是由一家國家採樣公司進行的，該公司通過電子方式調查了600名報告持續鼻竇狀況的人。只有報告患有持續慢性鼻竇疾病的受試者才有資格參與研究。

在與清除有關的臨牀研究中：

⁽¹⁾ 數據 來自第三方學術研究中心進行的71人隨機對照研究。

⁽²⁾ 數據 來自第三方臨牀研究機構進行的30人開放標籤試驗。

此外，我們還獲得了國際營銷的CE標誌。Clearup的CE標誌涵蓋了與鼻竇炎症相關的同樣廣泛的一組情況，症狀包括疼痛、壓力和充血。CE標誌允許在歐盟、英國、澳大利亞、新西蘭和許多其他認可CE標誌進行監管的國家/地區銷售。我們相信，清理是一個國際機遇。

顧客

我們通過自己的網站Amazon.com和Walmart.com直接面向消費者銷售我們的產品，還向BestBuy.com和FSAStore.com等美國主要在線零售商銷售產品。

銷售及市場推廣

購買動機

Clearup的主要消費者利益得到了我們臨牀研究的支持，包括：

銷售渠道

Clearup無需處方即可通過我們自己的網站、Amazon.com、Walmart.com、BestBuy.com、FSAStore.com和其他專業在線零售商在櫃枱上銷售。

我們清理銷售渠道的擴展 是循序漸進和有分寸的，以保持定價的完整性，培養消費者的接受度，並建立 牢固的渠道關係。有了這一基礎，我們相信我們將通過擴大我們的廣告和營銷努力來加快銷售。

目前的銷售額在可用市場中只佔很小的百分比。 我們預計ClearUp將有巨大的增長機會，通過擴大廣告和產品變體來接觸新的受眾。

市場營銷和廣告策略

我們利用全渠道營銷來提高消費者的清理意識，並將消費者轉變為購買者。我們參與媒體和媒體，以提高人們對Clearup和生物電子醫學的普遍認識。自我們於2021年11月首次公開募股以來，隨着我們不斷擴大和優化營銷和廣告策略，我們看到每日直接面向消費者的銷售量穩步增長。

核心技術

Tivic Health的技術結合了專利的 算法、可編程的刺激參數和專利的單極傳遞機制，以調節控制疼痛和充血等炎症驅動症狀的神經信號。我們正在研究這種刺激方法在其他臨牀條件下的臨牀應用。該平臺具有通過以下方式加速新產品開發的潛力：(I)將現有設備 平臺擴展到其他臨牀領域，從而減少研發時間，以及(Ii)繼續受益於FDA的低風險非侵入性 設備指定和監管路徑，與侵入性設備或新藥相比，這通常會導致更短的審批時間。雖然我們打算將新產品推向市場，但醫療器械的開發本身存在不確定性， 不能保證我們的研究和開發工作將導致批准的產品用於其他臨牀適應症。

我們平臺的主要元素包括：

這一組合為非侵入性Ly 通過超小電流水平。

面部的三叉神經和外周神經活動與多種炎症狀況有關，包括：

這些應用中的每一個都涉及對疼痛和炎症相關介質的調節，就像在鼻竇和鼻部炎症中看到的那樣。

競爭格局

藥物治療

鼻竇疼痛和充血可由過敏性鼻炎、鼻竇炎、鼻竇感染、感冒和流感引起，通常使用針對症狀的非處方藥 進行治療。

研發止痛藥和充血藥的公司包括葛蘭素史克、拜耳和強生。

藥物治療的使用限制

根據美國國家醫學圖書館的説法，由於藥物的副作用， 上述許多治療方法都帶有警告，要求在兩週或更短的時間內停止使用。此外，一些藥物還帶有與某些藥物或高血壓等疾病一起使用的警告。

非藥物治療

根據Mintel Group Ltd.的數據，消費者越來越多地尋求自然的、非藥物的治療選擇。

開發治療鼻竇疼痛和充血的非藥物產品的公司包括NeilMed、RhinosSystems Inc.和Vapore LLC。

主要競爭對手

非處方藥歷來在治療鼻竇疼痛和充血方面佔有最大的市場份額；然而，根據Mintel Group Ltd.的《2020年咳嗽、感冒、流感和過敏療法報告》，消費者對減少對藥物的依賴和尋找非藥物解決方案的興趣越來越大。因此，其他銷售非藥物治療的公司，特別是鼻灌洗產品，代表了我們最接近的競爭對手。Clearup是非藥物類別的新興新產品，目前市場份額較小。

清熱解毒的臨牀研究

變應性鼻炎是一種炎症性疾病，由IgE介導的對吸入室內或季節性室外過敏原的反應引起。由此產生的鼻竇和鼻部炎症可能會導致鼻竇疼痛和壓迫、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏和鼻癢等症狀。變應性鼻炎影響着相當數量的美國成年人，其中絕大多數人由於鼻腔和鼻竇粘膜發炎而經歷鼻竇疼痛、壓迫和充血。

主要技術特點

兩個不同的臨牀試驗已經證明瞭Clearup Sinus Relipment在治療變應性鼻炎和中到重度鼻塞引起的鼻竇疼痛方面的安全性和有效性。

關鍵研究：隨機、安慰劑對照、雙盲臨牀試驗

2018年7月，斯坦福大學鼻竇中心使用Clearup生物電子設備進行了一項雙盲隨機對照臨牀試驗。71名患有鼻竇疼痛和充血的受試者使用清除裝置或假裝置。Sham設備在所有方面都與Clearup相同，只是它使用的是連續的直流輸出，而不是Clearup使用的脈衝交流刺激。

每個受試者都使用真實或虛假的設備進行一次5分鐘的治療。在治療前和治療10分鐘後，受試者完成問卷調查以量化他們的症狀。 接受Clearup治療的受試者報告在治療10分鐘後鼻竇疼痛(-29.6%)和充血(-35%)迅速和有臨牀意義的減少(-35%)。

這種變化的幅度比在假裝置治療的受試者中觀察到的要大得多。

出版：MAUL，X.A.，Borchard，N.A.， Hwang，P.H.和Nayak，J.V.(2019年4月)。微電流技術快速緩解鼻竇疼痛：一項隨機、安慰劑對照、雙盲臨牀試驗。在國際過敏與鼻科論壇(第9卷，第4期，第352-356頁)上發表。

開放標籤前瞻性試驗

聖克拉拉山谷研究中心的過敏症和哮喘協會對Clearup的使用進行了一項30人的研究，研究持續了四周。患有鼻竇疼痛和充血的受試者在研究訪問期間使用清理設備5分鐘，然後將設備帶回家，並説明根據需要每天使用該設備1至4次，每次治療5分鐘，持續4周。受試者每週使用問卷對他們的症狀進行評分。 在第一次五分鐘的清除治療後，受試者報告説，六小時後仍然存在的鼻竇疼痛有所減輕，這是研究中測試的最長時間 間隔。此外，受試者報告説，在使用四周後，他們的鼻竇疼痛平均減少了43%，充血減少了44%。這一變化幅度相當於丙酸氟替卡鬆使用兩週後的療效研究。

出版：Goldsobel，A.B.，Prabhakar， N.和Gurfein，B.T.(2019)。前瞻性試驗檢驗微電流刺激治療鼻竇疼痛和充血的安全性和有效性。生物電子醫學，5(1)，1-9。

安全問題

在臨牀研究和上市後監測中， 沒有任何重大副作用的報告，很少有輕微副作用的報告。輕微的副作用包括皮膚髮紅(0.02%)、眼皮抽動(0.01%)和頭痛(0.01%)，所有這些都在沒有幹預的情況下消失了。

新產品介紹

我們目前正在準備將Clearup Gen 2推向市場。 在相同的專利範圍內，Clearup Gen 2預計將通過降低產品製造、履行和運輸成本 來降低商品成本。

根據我們對FDA發佈的監管指南的分析和我們指定的歐盟通知機構(由歐盟成員國指定的組織，在某些產品進入歐盟市場之前對其合規性進行評估的組織)的批准，我們預計Clearup Gen 2將受到與Clearup相同的監管許可。

研究計劃：新產品候選

我們結合了專有算法、可編程的 刺激參數和獲得專利的單極傳遞機制來調節神經信號，以控制疼痛和充血等炎症引發的症狀 。這一設計已被證明在治療鼻竇和鼻炎方面有效，我們正在研究這種刺激方法在其他臨牀條件下的臨牀應用。該平臺有可能通過以下方式加速新產品的開發：(I)將現有設備平臺擴展到其他臨牀領域，從而減少研發時間， 和(Ii)繼續受益於FDA的低風險非侵入性設備指定和監管路徑，與侵入性設備或新藥相比，這通常會導致更短的審批時間。

面部的周圍神經活動與多種炎症狀況有關，包括：

這些應用中的每一個都涉及對疼痛和炎症相關介質的調節，就像在鼻竇和鼻部炎症中看到的那樣。固件編程允許針對不同的疾病和神經目標使用不同的刺激 方案，以不同的價位為新產品候選產品提供加速機會。

兩個候選產品的活動正在進行中： (I)npdPP，一種用於治療鼻竇手術後術後疼痛的家用設備，以及(Ii)npdMI，一種用於治療偏頭痛的家用設備。這些候選產品仍處於研究和開發的早期階段，在將其推向市場之前，需要進行額外的研究和監管審批。

NpdPP： 我們與美國高級鼻竇護理和研究所(克利夫蘭，俄亥俄州)共同完成了一項十人的初步研究，以評估一種用於治療功能性內窺鏡鼻竇手術後疼痛的新設備 。這項先導性研究是為了確定臨牀可行性而進行的，隨後我們在蒙大拿州的伊坎醫學院開始了一項雙盲隨機對照試驗。西奈進一步測試這一應用程序。這項研究於2022年第一季度開始招生。

NpdMI： 我們正在調查影響全球約10億人和美國3900萬人的偏頭痛領域。作為我們偏頭痛研發活動的一部分，我們一直在與FDA溝通，以確定擴大我們適應症的下一步措施和適當的監管途徑。

我們相信，我們對非侵入性生物電子藥物的承諾簡化了臨牀試驗方法，改善了在監管事項中重要的安全性，並降低了上市後採用的門檻 。相對於其他醫療產品公司，這些因素可能為我們提供快速創新的獨特機會。 雖然我們打算將新產品推向市場，但醫療器械的開發本身並不確定，也不能保證我們的研發努力將導致批准的產品用於其他臨牀適應症。

製造業

清理設備使用傳統的現成電子元件。供應商必須在FDA註冊，並獲得製造此類產品的認證。 我們的產品不需要特殊的製造能力。

我們的電子元件主要來自中國。為了提高我們產品中使用的電子元件的來源和定價的可預測性，我們與全球最大的電子元件分銷商之一Future Electronics，Inc.簽訂了一份協議。合同的初始期限為 12個月，可根據年度審查自動續簽12個月，並規定延長付款期限。 如果Future Electronics自行決定我們沒有滿足最低購買要求或我們沒有履行協議規定的義務，它可以在30天前發出書面通知終止協議。

包裝生產在北美和中國之間進行。塑料外殼組件和組件在中國生產。包裝材料和塑料材料都很常見 ，可以從多個供應商處獲得。由於與COVID相關的短缺、海關和港口管理問題，交貨期可能會有所不同。

由於有據可查的短缺和全球供應鏈中的限制，我們的各種材料和組件，特別是電子組件的供應 都出現了中斷。我們目前正在評估替代和二次來源供應商，以確保我們能夠採購到足夠的組件和材料來生產我們的產品。如果我們無法從現有供應商處採購足夠的組件和材料，或者無法與其他供應商發展關係，無法生產足夠的產品來滿足需求，則我們可能不得不停止或放慢生產速度，我們的業務運營和財務狀況可能會受到嚴重損害。

電子元器件組裝到舊金山灣區的印刷電路板上，就在我們的總裝和測試室附近。Clearup在舊金山灣區進行組裝、測試和倉儲，並從舊金山灣區分發。

我們 繼續投資於Clearup Gen 2的開發，預計這將降低產品、實施和運輸成本，並增加 生產線擴展的靈活性。為了使公司能夠在管理全球供應鏈風險的同時利用節約成本的機會 ，第二代清理計劃的內容可能會以循序漸進的方式引入。

知識產權/進入壁壘

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力 為我們的候選產品以及對我們的業務運營至關重要的其他發現、發明、商業祕密和訣竅 獲得和維護專利保護。我們的成功還部分取決於我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力，以及我們防止他人侵犯我們專有權利的能力。本報告標題為“風險因素--與我們的知識產權相關的風險”一節對與知識產權有關的風險進行了全面的討論。

我們主要依靠專利法、版權、商標法和商業保密法以及與員工和第三方的合同條款來建立和保護我們的知識產權。我們的專利戰略是尋求對關鍵技術的廣泛保護，並輔之以額外的專利申請，涵蓋概念方法、當前和擬議產品的具體方面，以及前瞻性應用和技術發展 。我們還對我們擁有的專利資產進行戰略分析，並從我們現有的 組合中尋求可能為我們提供市場優勢的其他專利主張。我們不嚴重依賴商業祕密保護，但確實保留了一定數量的內部技術，而不是公開披露。

我們的知識產權組合目前 包括：

我們的知識產權組合包括 大量披露，涵蓋增強的成本和可製造性、性能、人體工程學、舒適性、易用性、系統 擴展和實施的治療。身份通過商標的方式得到保護。設計和功能的各個方面不能輕易地進行反向工程，這些方面被作為商業祕密持有。

在我們提交申請的大多數司法管轄區，專利的有效期為自非臨時專利申請最早提交之日起20年。但是，對於因遵守FDA要求或因美國專利商標局(“USPTO”)在起訴過程中遇到的延遲而導致的延遲，美國專利的有效期可以延長 。我們打算在任何司法管轄區尋求專利期限延長，這些司法管轄區 可獲得專利，並且我們也擁有可能符合條件的專利；但是，不能保證適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了此類延長的期限的評估。

其他准入門檻

我們在高影響力的同行評審期刊上發表了高質量的臨牀研究 ，確立了Tivic Health作為一家循證公司的地位。我們率先進入市場的地位在我們的網站和其他電子商務渠道上獲得了大量和比例的正面評價。我們相信，除了我們的知識產權和監管許可外，這些資產中的每一項都將為競爭對手創造進入壁壘。

政府監管

FDA的監管規定

在美國，《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及FDA法規和其他聯邦和州法規和條例對醫療器械的設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、器械安全性、上市前許可、批准、建立 註冊和器械上市、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告和促銷、銷售和分銷、進出口、召回和現場安全糾正措施以及上市後監督(包括投訴處理和醫療器械不良事件報告)進行監管。

FDA根據與設備相關的風險程度和為確保其安全性和有效性所需的監管控制級別，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)。I類設備是指通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性。III類設備是指支持或維持人類生命的設備，在防止損害人類健康方面具有重要意義，或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

De Novo分類是基於風險的分類流程 。De Novo流程提供了一種對新型醫療器械進行分類的途徑，對於這些新型醫療器械，一般控制或一般和特殊控制可為預期用途提供合理的安全性和有效性保證，但沒有合法銷售的斷言 裝置。De Novo分類設備分為I類或II類，可在未來的 售前通知510(K)提交中作為謂詞進行營銷和使用。

FDA將我們的外周神經刺激平臺歸類為經皮神經電刺激器(“TENS”)，被監管為II類醫療設備。

基於支持其暫時緩解與變應性鼻炎相關的鼻竇疼痛的安全性和有效性的臨牀數據，我們在510(K)編號 K182025下獲得了清除鼻竇緩解的權利。 我們隨後被授予市場清除的權利，以暫時緩解De Novo編號為 DEN200006的中度至重度充血。

貼標籤

在美國商業銷售的所有醫療器械都必須符合FDA的特定標籤要求。這些要求涉及標籤(例如，設備標籤、使用説明、包裝標籤等)。必須貼在設備或包裝上，如果是消費者使用的設備，則必須提供給設備的所有用户。作為監管許可的一部分，FDA對我們的清除標籤進行了審查，我們的質量管理體系提供了對文件的控制，以防止可能使FDA審查無效的更改。

質量體系法規

我們在美國商業分銷的設備受到FDA和某些州機構的普遍和持續的監管。這包括產品上市和 建立登記要求，這有助於FDA檢查和其他監管行動。我們遵守21 CFR 820 QSR中規定的適用的當前良好製造規範或cGMP要求，這些要求要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有階段遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。我們還需要驗證供應商維護的設施、程序和操作是否符合適用的質量和法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括承包商的設施。FDA法規還要求調查和糾正與QSR的任何偏差，並對我們和我們的第三方製造商提出報告和文件要求。

上市後監測

我們還必須遵守上市後監督 法規，包括醫療器械報告(“MDR”)，其中要求我們審查並向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或重傷的任何事件，以及任何我們的設備發生故障的事件(如果該故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或重傷)。我們還必須 遵守醫療器械更正和拆卸報告法規，該法規要求製造商向FDA報告更正和拆卸，以減少設備對健康構成的風險，或補救可能對健康構成風險的違反FD&C法案的行為。雖然我們可以自願採取召回行動，但我們必須向FDA提交任何召回行動的詳細信息，FDA在某些情況下可以下令醫療器械召回。

除了上市後的質量和安全行動，標籤和促銷活動還受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會的審查。經FDA批准、批准或授予的醫療器械 不得在其各自的使用適應症之外進行促銷，也稱為“標籤外”促銷 。

其他醫療保健法律法規

醫療保健行業還受到聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和醫生支付透明度法律，以及患者數據隱私和安全、消費者保護和不正當競爭法律法規。我們的運營還受某些州和地方法律的約束，包括生產許可證、銷售和營銷實踐、與消費者的互動、消費者激勵和其他促銷計劃，以及州公司實踐和費用分攤禁令。

目前，Clearup不會得到任何政府 或私人醫療保健計劃的報銷，從而根據陽光法案等特定法律限制我們的風險敞口。

CE標誌-歐盟、英國和其他承認CE標誌的司法管轄區

2020年，我們獲得了CE Mark CE 704687，允許在歐盟、英國和任何承認CE Mark證書的國家/地區銷售和營銷Clearup，以緩解鼻竇疼痛、壓力和充血 ，而不考慮疼痛、壓力和充血的原因。在這些司法管轄區的銷售將使我們的運營受到其他法規的約束。

如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到外國法律的約束，例如，可能包括適用的上市後要求、 包括上市後臨牀跟蹤、安全監控、反欺詐和濫用法律以及公司合規計劃的實施 以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。我們必須在這些法律的要求下經營我們的業務。

承保和報銷

我們目前的產品是以現金支付的方式購買的，不在政府醫療保健計劃和其他第三方付款人的覆蓋範圍內。但是，我們會監控聯邦和州立法，以及可能會影響我們運營結果的法規變更。

隱私和安全

經《經濟和臨牀健康信息技術法》(“HITECH”)及其實施條例修訂的《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(“HIPAA”)對“覆蓋實體”(醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所)及其創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的業務夥伴、個人或實體規定了隱私、安全和違規報告義務。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當的措施保護消費者的個人信息安全，也會構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或行為 ，影響商業。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施應是合理和適當的。可單獨識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更嚴格的保護措施。

此外，某些州和非美國的法律，如GDPR，在某些情況下對健康信息的隱私和安全進行管理，其中一些比HIPAA更嚴格，其中許多在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。 如果不遵守這些法律，可能會實施重大的民事和/或刑事處罰以及 私人訴訟。例如，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA還為覆蓋的公司創建了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。

環境問題

我們的運營、物業和產品受各種美國和外國環境法律法規的約束，其中包括含有低於既定閾值的物質的製造組件的使用、空氣排放、廢水排放、危險和非危險材料的管理和處置、廢物和危險材料排放的補救。我們相信，根據目前的信息，我們正在嚴格遵守適用於我們的環境法律法規，並嚴重依賴我們的外包設計和製造合作伙伴 來協助維護合規性。

設施

我們的主要執行辦公室位於25821 工業大道，Suite100，Hayward，California 94545。2021年11月17日，我們簽訂了一份約9,091平方英尺辦公和倉庫空間的轉租協議。轉租期限將於2025年10月31日到期。該房產的月租金為每月12,273美元，外加公司按比例分攤的運營費用，目前約為每月4,500美元。

人力資本資源

截至2021年12月31日，我們有7名全職員工和5名承包商。我們的員工都沒有工會代表，我們認為我們的員工關係很好。我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和新增的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

法律訴訟

我們目前不是任何重大法律程序的當事人。但是，在正常業務過程中，我們可能會面臨第三方提出的各種索賠，我們可能會不時地提出索賠或採取法律行動來維護我們的權利，包括知識產權以及與僱傭問題和我們產品的安全性或有效性有關的索賠。這些索賠中的任何一項都可能使我們面臨代價高昂的訴訟。如果發生這種情況，任何此類獎勵的支付都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。

企業信息

本公司於2016年9月在加利福尼亞州註冊成立，並於2021年6月重新註冊為特拉華州公司。我們的主要執行辦公室位於25821 工業大道，Suite100，Hayward，California 94545。我們的電話號碼是(888)276-6888。我們的網站地址是www.tivicHealth.com。 我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本報告的一部分，本報告中包括我們的網站地址僅作為非活動的文本參考。

2021年11月10日，公司完成了3,450,000股普通股的首次公開發行(“首次公開募股”)，發行價為每股5美元，包括承銷商全面行使其認購權，額外購買最多450,000股普通股，總收益為17,250,000美元，其股票在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼為“TIVC”。 扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他發售費用後，公司獲得約14,887,000美元的淨收益。就首次公開招股結束而言，本公司於首次公開招股時的所有已發行可轉換優先股 自動轉換為合共2,227,116股普通股，而已發行的應付可轉換票據 將4,384,000美元的借款轉換為1,204,160股普通股。

項目1A--風險因素

在投資我們公開交易的證券之前，您應仔細考慮下面所述的風險以及本報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及題為 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、 經營業績和/或增長前景。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務還受到影響其他許多公司的風險，如競爭、勞資關係、總體經濟狀況、地緣政治變化、 和國際業務。我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險超出了我們的控制。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務運營 和我們的流動性。以下描述的風險可能會導致我們的實際結果與我們在本報告中作出的前瞻性 陳述、本文引用的信息以及我們可能不時作出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將以下內容視為對所有潛在風險或不確定性的完整討論。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面找到，應與本報告中包含的其他信息一起仔細考慮。

與我們的財務狀況和業務模式相關的風險

我們依賴第三方提供和製造我們的設備，我們預計將繼續依賴第三方來製造和供應我們的設備。最近，由於全球供應鏈中有據可查的短缺和限制，我們在各種材料和組件，特別是電子組件的供應方面遇到了中斷 。如果這些 第三方中的任何一方未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠數量的產品，或未能維持或達到令人滿意的 合規性，我們設備的供應或製造可能會被停止、延遲或利潤下降。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方供應商供應和製造我們的設備，包括組件和電子部件。與新冠肺炎疫情有關的情況以及其他災難已導致我們產品中使用的電子零部件和某些其他零部件的供應嚴重短缺。最近，由於全球供應鏈中有據可查的短缺和限制，我們的各種材料和部件，特別是電子部件的供應都出現了中斷。訂購的 組件的交付期可能有很大差異，並且用於製造我們產品的某些組件由有限數量的來源提供。由於最近幾個月發生的供應鏈限制和材料短缺，我們 整個供應鏈的交付期都延長了，而且可能會持續到2022年。最近新冠肺炎疫情在中國某些地區死灰復燃，導致中國某些地區的製造設施暫時關閉，包括那些生產與我們產品中包含的電子部件類似的 電子部件的工廠，這加劇了這種情況。

我們目前正在評估替代和次要來源供應商，以確保我們能夠採購足夠的組件和材料來生產我們的產品。如果 我們無法從現有供應商處採購足夠的組件和材料，或無法與其他 供應商發展關係以生產足夠的產品來滿足需求，我們可能不得不停止或放慢產品的生產。我們目前的製造商或供應商，或我們未來從事的任何製造商和供應商，在很大程度上不能及時、經濟高效地滿足我們的 要求，包括與新冠肺炎疫情相關的情況，我們可能 無法為我們的產品獲得足夠的電子零部件供應。任何中斷、供應中斷或產品需求增加所導致的材料短缺，都可能損害我們滿足客户需求的能力、推遲向客户交付產品的時間 、導致客户取消訂單和退貨、推遲新產品的開發和發佈，或者增加我們的成本。任何此類影響或延遲都可能對我們的銷售、客户滿意度、盈利能力、現金流和財務狀況產生不利影響。我們的業務可能會受到不利影響。我們緩解供應鏈弱點的努力可能不會成功，或者可能產生不利影響。

我們不控制與我們簽約的代工組織的運營流程，並根據相關的 法規依賴這些第三方生產我們的設備，這些法規包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。

我們的運營歷史相對有限，可能無法執行我們的業務戰略。

我們最初成立於2016年，並於2019年開始銷售我們的第一款產品。因此，我們的運營歷史有限，這使得評估我們的未來前景和執行能力變得困難。我們的收入和創收潛力未經證實，我們的業務模式和戰略可能會繼續發展 。未來的收入取決於幾個因素，包括但不限於，我們成功開發和擴大Clearup Gen 2銷售的能力，我們與渠道合作伙伴和客户發展關係的能力，以及我們的技術在臨牀和市場上的接受度。我們可能需要做出可能對我們的運營結果產生負面影響的業務決策，例如 修改我們的定價策略、業務結構或運營。

我們的經營業績可能不穩定 ，可能不是我們未來業績的可靠指標。

由於許多因素，我們未來的支出、收入和經營業績可能會因季度而異 ，包括但不限於：

我們預計，隨着我們未來開發新技術和獲得新客户，我們的收入可能不穩定。商業成果的數量和時間很難估計， 因為採用生物電子療法還不成熟，銷售週期可能與預測有很大差異。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

除非我們能夠 創造額外收入並發展我們的業務，否則我們不會成功，這可能需要我們招聘更多員工並擴大我們的技術、產品、開發、銷售和營銷部門，以實現我們的業務計劃。我們的管理系統是緊急的。 我們業務的持續增長可能會對我們的管理、財務、運營、技術和其他資源提出要求，我們預計我們的增長將要求我們繼續發展和改進我們的運營、財務和其他內部控制。 我們可能無法以經濟高效的方式應對這些挑戰，或者根本無法應對這些挑戰。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們 可能無法執行我們的業務計劃、應對競爭壓力、利用市場機會、滿足客户 要求或保持高質量的產品供應，這可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。

我們有淨虧損的歷史，我們 未來可能無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為8,494,000美元和3,639,000美元，截至2021年12月31日，我們的營運資本為13,070,000美元，累計赤字為19,546,000美元。自成立以來至2021年12月31日，我們已花費約14,528,000美元用於組織和啟動活動、招聘關鍵經理和員工、開發我們的產品、開發我們的製造技術和客户支持資源以及用於研發。我們產生的淨虧損可能會在每個季度大幅波動，並可能因新冠肺炎疫情的持續而增加。此外， 與產品開發和運營活動相關的未來成本可能會顯著高於我們的歷史成本。

管理層預計至少在未來兩年內將出現大量額外的運營虧損，以擴大市場、完成新產品的開發、獲得監管部門的批准、推出我們的產品並將其商業化，以及繼續研發計劃。雖然本公司相信其有足夠的現金和財務資源至少在本協議日期起計的未來12個月內運作，但不能作出保證。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於開發、製造和營銷我們的技術的進展，準備、提交、起訴、維護和執行專利主張和其他所有權所涉及的時間和成本，我們建立合作安排、營銷活動和競爭技術和市場發展的能力，包括法規變化和我們目標市場的整體經濟狀況。我們創造收入和實現盈利的能力要求我們成功地 營銷並確保我們產品和服務的採購訂單來自目前在我們銷售渠道中確定的客户以及新的 客户。我們還將被要求在這些採購訂單上高效地製造和交付設備。這些活動，包括我們計劃的研發工作，將需要大量使用營運資金。不能保證我們會像當前業務計劃中預期的那樣 產生收入和現金。我們可以通過發行股票或債券和/或通過額外的應付票據、信用額度或其他來源借款來尋求額外資金。我們不知道是否會以商業上可接受的條款或在需要時提供額外的融資。如果沒有足夠的資金或沒有商業上可接受的條款，我們為我們的運營提供資金、支持業務增長或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會顯著 延遲或受限，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們的長期成功取決於我們 成功開發、商業化和營銷我們的產品、賺取收入、在需要時獲得額外資本以及最終實現盈利運營的能力。我們將需要創造可觀的額外收入來實現盈利。未來的產品可能需要比最初的產品高得多的投資水平，包括在研發、監管和/或營銷和銷售方面的投資 。我們可能無法實現盈利，或者即使我們確實實現了盈利，我們未來也可能無法保持或 提高盈利能力。我們未能實現或保持盈利能力可能會對我們普通股的價值產生負面影響。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。

在首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務報告人員以及其他資源有限，無法解決我們的內部 控制程序和相關程序。在對我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，例如，我們的年度或中期財務報表存在重大錯報的合理可能性不會得到預防 或及時發現。在我們的案例中，重大缺陷的出現源於重大缺陷的積累，而這些缺陷 相當於內部控制的重大缺陷。發現的這些重大缺陷包括會計和財務報告人員不足、職責分工不充分、庫存成本會計程序應用不充分。 如果我們無法彌補我們的重大弱點，或者如果我們通常無法建立和維護適合上市公司的有效內部控制 ，我們可能無法編制及時準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制 無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

我們預計我們將需要額外的資本，如果可以獲得，可能會稀釋投資者的所有權利益。

我們預計我們將需要額外的資金 來營銷我們的產品、開發更多的產品併為我們的運營提供資金。在運營現金和IPO收益不足以為我們的運營提供資金的情況下，我們可能需要通過發行股權、與股權相關的 或可轉換債券或其他證券來籌集額外資金。我們不能確定在需要時或根本不能以可接受的條款向我們提供額外的融資。

如果我們發行額外的股本證券或可轉換為股本證券的證券，我們現有的股東將受到稀釋。此外，大量出售我們的股權證券可能會對我們的股權價值和我們通過未來增資籌集額外資本的能力產生不利影響 。

我們的業務計劃在很大程度上依賴於我們最初產品的收入 ，目前臨牀和消費者對這些產品的接受度尚未得到證實。

我們未來的增長取決於我們的技術和初始產品的商業成功。不確定我們的目標客户是否會出於技術、成本、支持或商業原因而選擇我們的技術。如果我們的目標客户不廣泛採用和購買我們的技術，我們未來的增長將是有限的。此外，我們的資源和投資可能不足以實現業務計劃中設定的製造和銷售目標水平。

我們 目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定 對此產生了重大影響。烏克蘭衝突或任何其他地緣政治緊張局勢對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。.

隨着地緣政治緊張局勢升級以及俄羅斯和烏克蘭軍事衝突的開始，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。據報道，2022年2月24日，俄羅斯軍隊對烏克蘭進行了全面軍事入侵。儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，但烏克蘭的衝突可能導致市場中斷，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動，以及供應鏈中斷。我們正在繼續關注烏克蘭和全球的局勢，並評估其對我們業務的潛在影響。

此外，烏克蘭最近的軍事衝突導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯實施制裁和其他懲罰。 還提出和/或威脅要實施額外的潛在制裁和懲罰。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金。

儘管到目前為止，我們的業務尚未受到俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突的實質性影響，但無法預測我們的業務或我們的供應商和製造商的業務在短期和長期內將受到多大程度的影響，或者衝突可能以何種方式影響我們的業務。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本年度報告Form 10-K中描述的其他風險的影響。

我們可能會受到通貨膨脹影響的不利影響。

通貨膨脹可能會增加我們的整體成本結構，從而對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，尤其是如果我們 無法實現向客户收取的價格相應增加的情況。經濟中通貨膨脹的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本、運輸成本、供應短缺、勞動力成本增加、匯率疲軟和其他類似的影響。由於通貨膨脹，我們已經並可能繼續經歷成本 增加。雖然我們可能會採取措施緩解通脹的影響，但如果這些措施不奏效，我們的業務、財務狀況、運營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。即使這些措施是有效的，這些有益行動何時影響我們的運營結果，以及何時發生成本膨脹，可能會有 個不同。

我們依賴我們的高級管理團隊 ，失去一名或多名關鍵人員或無法吸引和留住高技能人員可能會削弱我們發展業務的能力 。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高管和關鍵人員的持續服務，包括我們的首席執行官兼創始人詹妮弗·恩斯特。我們沒有與我們的高管或其他關鍵人員簽訂僱傭協議，要求他們在任何特定時期內繼續為我們工作，因此，他們可以隨時以任何理由終止與我們的僱傭關係，而無需 提前通知。更換我們的高級管理團隊成員或其他關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，而這些員工的流失可能會顯著延遲或阻礙我們實現業務目標。

此外，我們在所有業務領域招聘和留住人才的能力，包括但不限於市場營銷、產品開發、監管、臨牀、質量、物流和金融方面的熟練招聘，都面臨着激烈的競爭。我們可能無法招聘或保留未來成功所需的管理、銷售和技術人員的類型和數量。面對競爭激烈的人才市場，我們將需要投入大量資源來確保留住我們的員工。如果我們不能吸引和留住所需的熟練員工， 這可能會損害我們的業務，並阻礙我們未來銷售和支持業務的擴張。

我們依賴第三方進行銷售、市場營銷、製造、分銷和其他業務運營。

為使我們取得成功，向我們提供銷售、營銷、製造、分銷和其他業務運營服務的第三方必須能夠 按照法規要求、按照商定的規範、以可接受的成本並及時地向我們提供此類服務。 雖然我們的服務提供商在過去總體上達到了我們的期望，但他們繼續這樣做的能力和意願繼續 前進，以及任何新的服務提供商在未來滿足我們期望的能力和意願可能受到以下幾個原因的限制：包括我們作為客户的相對重要性或新冠肺炎疫情造成的中斷，包括全球供應鏈 限制。此外，我們還依賴第三方，如Amazon.com、BestBuy.com、Walmart.com、FSAStore.com和其他專業在線零售商來銷售我們的產品。我們沒有與其中某些第三方簽訂長期協議，也不能保證這些第三方會繼續允許我們通過他們的平臺銷售我們的產品。因此，由於我們無法直接控制的因素，我們可能會面臨中斷 或服務質量降低的風險，包括對分銷渠道的訪問，這可能會影響我們成功運營的能力。

我們可能無法成功識別、完善或整合收購，也無法成功管理此類交易對我們運營的影響。

我們的部分業務戰略包括通過收購調查 增長。我們可以通過進行戰略性收購和尋找合適的收購目標來擴大我們的業務，以促進我們的增長。重大收購、處置和其他戰略交易涉及許多風險，包括：(I)我們持續業務的潛在中斷；(Ii)管理層從對我們現有業務活動的持續監督中分心；(Iii)產生額外的債務；(Iv)這些交易的預期收益和成本節約 沒有完全實現或根本沒有實現，或者需要比預期更長的時間實現；(V)我們業務的範圍和複雜性增加；以及(Vi)失去或減少對我們某些資產的控制。

對收購的追求可能會給我們帶來一定的風險。我們可能無法確定符合我們的增長和盈利標準的收購候選者。即使我們 能夠確定這樣的候選人，我們也可能無法以我們滿意的條款或融資方式收購他們。無論我們是否完成此類收購，我們都可能產生費用 ，並投入與審查收購機會相關的注意力和資源， 這可能會分散管理層對我們日常業務的注意力。

此外，即使我們能夠以令人滿意的條款獲得 個合適的目標，我們也可能無法成功地將他們的業務與我們的業務整合起來。實現任何收購的預期 收益在很大程度上取決於我們是否以高效和有效的方式整合這些被收購的業務 。我們可能無法在預期的時間內實現預期的運營和成本協同效應或收購的長期戰略效益 ，或者根本無法實現。任何收購的收益都將被整合業務和運營所產生的成本所抵消。我們還可能承擔與收購相關的責任，否則我們就不會面臨這些責任。無法實現收購的任何或所有預期協同效應或其他好處，以及在整合過程中可能遇到的任何延遲 ，可能會推遲此類協同效應或其他好處的時間，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們為我們的產品提供的產品保證和保修可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們向我們的客户提供產品保證，根據該保證，我們允許客户在最初銷售後60天內退還產品。我們還為任何有缺陷的產品提供一年保修。現有和未來的產品保修和保修將使我們面臨未來產生退貨以及維修和/或更換成本的風險。雖然我們從事產品質量計劃和流程，包括監控和評估我們從供應商採購的組件的質量，但我們的保證和保修義務受到實際產品不良率、部件和設備成本以及糾正產品缺陷所產生的服務人力成本的影響。自2019年年底推出以來，截至本協議日期，我們已累計的退貨和保修準備金約佔收入的10.3%(未計退貨和保修準備金) ，我們相信截至2021年12月31日的16,000美元的退貨和保修準備金是足夠的。但是，由於意外數量的客户退貨、未檢測到的產品缺陷、 意外的組件故障或更換預計的產品缺陷而產生的材料、人工和其他成本的變化，我們為保修退貨和客户退貨預留的準備金可能不足。 因此，如果實際客户退貨、產品不良率、部件和設備成本或服務人力成本超出我們的估計， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的業務和市場相關的風險

我們在鼻竇、感冒和過敏市場的競爭能力尚未得到證實。

我們在鼻竇、感冒和過敏市場進行競爭，這是一個擁有龐大、根深蒂固的參與者的細分市場。我們預計將面臨來自現有和潛在新競爭對手的競爭，其中一些競爭對手可能更成熟，擁有更多的財務、技術、營銷和分銷資源。我們遇到了來自規模更大、實力雄厚且資金雄厚的實體的競爭，這些實體可能會繼續收購、投資或與替代鼻竇護理技術生產商建立合資企業 。

我們的競爭對手可能會比我們更快地對新技術或新興技術以及客户需求的變化做出反應。由於競爭對手開發新的、卓越的產品和技術，我們的市場地位可能會迅速下降。此外，當前和潛在的競爭對手可能擁有更高的知名度、更廣泛的醫生覆蓋範圍和更廣泛的客户基礎。競爭加劇可能導致降價、銷量下降和毛利率下降。不能保證我們能夠成功地與當前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭壓力不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的市場正在不斷變化，我們未來的成功將取決於我們滿足客户不斷變化的需求的能力。

為了使我們的業務得以生存和發展，我們必須 繼續提升和改進我們的產品和技術，以滿足更廣泛的客户需求。如果出現新的臨牀標準和實踐，我們現有的技術可能會過時。我們未來的成功將取決於我們的能力 ：

開發醫療技術會帶來重大的技術、法規和業務風險。

我們可能無法使我們的技術適應用户要求或新興的治療標準。微電流和其他神經調節療法目前不被認為是治療炎症的標準療法 ，也可能永遠不會被認為是標準療法。治療標準可能不會演變為包括我們的產品。醫療器械開發、製造和營銷的新行業標準 可能會演變，我們可能無法順應變化、及時滿足新的 標準或在市場上保持競爭地位。特別是，針對醫療條件的生物電子治療的監管標準正在演變。如果我們在推出我們的產品和新技術時遇到重大延誤，我們可能無法 吸引新客户。

客户或第三方對我們公司或產品的投訴或負面評論或宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌。

我們嚴重依賴使用我們的清理設備的客户提供良好的評論和口碑建議，從而為我們的增長做出貢獻。對我們的產品或服務體驗不滿意的客户可以發表負面評論。我們也可能成為博客、論壇或其他媒體發帖的對象，這些發帖包含不準確的聲明和/或造成負面宣傳。此外，有關生物電子 醫藥的任何負面消息都可能對我們的業務產生不利影響。任何負面評論或宣傳，無論是真實的還是感知的，通過口碑傳播、一般媒體、電子或社交網絡手段或其他方法傳播，都可能損害我們的聲譽和品牌，並可能嚴重 降低消費者對我們產品的信心。

我們可能面臨將 擴展到國際市場的相關風險。

我們打算主要通過分銷安排和對外區域許可，在國際上推廣和銷售我們的產品。我們在美國以外運營的經驗有限，很可能需要嚴重依賴分銷商和被許可方。向國際市場擴張 可能會使我們面臨以下額外風險：

我們可用的 市場的規模和預期增長尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

我們關於當前產品和未來產品可用市場的數據基於大量內部和第三方研究報告、估計和假設。雖然我們相信 此類研究、我們的假設和作為我們估計基礎的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確。此外，本報告中有關ClearUp設備市場預期增長的陳述基於大量內部和第三方數據、估計和假設，可能被證明是不準確的。如果將從我們的產品中受益的實際消費者數量、我們銷售未來產品的價格或我們產品的可用市場比我們估計的要少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的保險可能不足以覆蓋我們的運營風險或訴訟風險。

我們有保險來保護我們的資產、運營 和員工。雖然我們認為我們的保險範圍涵蓋了我們所面臨的重大風險，並且在我們目前的運營狀態下是足夠的和慣例的 ，但此類保險受到承保範圍的限制和排除，可能不適用於我們面臨的風險 和危險。此外，我們的保險可能不足以支付任何與證券相關的或其他訴訟或訴訟的費用，無論此類訴訟或訴訟的是非曲直如何。此外，不能保證此類保險 將足以支付我們的債務，或將在未來普遍可用，或者，如果可用，保費將是商業上合理的或負擔得起的。如果我們招致重大責任，而此類損害不在保險範圍之內，或超出保單限額，或者如果我們在無法獲得責任保險的情況下招致此類責任，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們的業務可能會因災難性事件和類似事件而中斷.

我們的總部位於舊金山灣區，我們很容易受到災難性事件的幹擾，例如地震、洪水、火災、斷電、電信故障、恐怖襲擊、犯罪行為、破壞、其他蓄意破壞和不當行為、地緣政治事件、疾病、 新冠肺炎大流行和類似事件。舊金山灣區是一個以地震活動著稱的地區。儘管我們可能採取任何預防措施 ，但在我們的設施或我們的供應商和供應商的設施發生自然災害或其他意外問題時，可能會導致中斷以及其他性能和質量問題。如果我們無法制定足夠的計劃來確保我們的業務職能在災難期間和災難後繼續運行，和/或在發生災難或緊急情況時成功執行這些計劃，我們的業務將受到嚴重損害。

與法律和監管事項有關的風險

我們產品監管環境的變化可能會使我們的業務模式與適用的監管要求背道而馳，我們可能需要為我們的產品尋求額外的 批准或批准。

我們的ClearUp設備是獲得FDA批准的美國FDA II類設備，可用於非處方購買。Clearup Gen2是對Clearup裝置的設計改進。鑑於Clearup第二代是Clearup設備的延伸，並基於我們指定的歐盟通知機構的批准和我們對相關FDA指南(工業和食品藥品監督管理局工作人員指南)的評估。決定何時向和現有設備提交510(K)變更申請 “2017年10月25日)，我們已確定Clearup Gen 2設備屬於與Clearup相同的監管許可範圍。如果FDA確定我們的產品不符合FDA批准的條件 作為II類設備，或者我們的Clearup Gen 2設備不受與我們現有的Clearup設備相同的監管許可， 我們可能會被迫停止分銷我們的產品，直到我們獲得監管許可或批准，我們可能會受到FDA的額外執法行動的影響。所有現有的FDA許可，包括我們第一代清理設備的許可， 可能會根據後續的FDA審查或FDA法規的變化而發生變化。此外，許多州都有關於提供醫療設備的法律，如果我們被發現違反了銷售我們設備的任何州的法律，我們可能會 受到州一級的進一步制裁。

適用於我們運營的行業的法律和法規 正在不斷髮展。我們監管和法律環境的變化可能會大幅增加合規成本，增加將新產品推向市場所需的時間和資源，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。 不能保證新的法律或法規不會給我們的業務帶來顯著的額外成本或負擔，或使我們承擔額外的責任。我們可能會或可能會受到有關我們的業務違反這些法律或法規的指控。

我們的業務、財務狀況、運營和增長結果 可能會受到新冠肺炎疫情的影響。

我們面臨與公共衞生危機相關的風險，例如與新冠肺炎相關的全球大流行。2019年12月，一種新的冠狀病毒株SARS-CoV-2被報道在中國武漢出現。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經傳播到大多數國家和美國所有50個州。目前令人嚴重關切的是出現了一些SARS-CoV-2變種，其中一些已經增加了傳播性，並可能對目前在世界各地接種的疫苗產生抗藥性。 這些變種的影響目前無法預測，可能取決於許多因素，包括人羣中的疫苗接種率、 針對這些變種的新冠肺炎疫苗的有效性以及政府機構和監管機構的反應。持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的運營和收入以及整體財務狀況產生負面影響，因為受疫情導致的宏觀經濟狀況或製造商、供應商和與我們有業務往來的其他第三方的運營影響，客户 為我們產品付款的能力或意願受到損害。這些挑戰很可能會在大流行期間持續下去，而大流行的宏觀經濟影響可能會遠遠超過大流行的持續時間。

許多外國、州和地方司法管轄區 已經實施了，其他司法管轄區未來可能也會實施“原地避難”命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制措施，以控制新冠肺炎的傳播。我們所依賴的電子供應鏈受到工廠關閉和運營減少的嚴重影響，導致整個電子行業的全球零部件短缺。 我們總部所在的加利福尼亞州州長之前發佈了限制非必要活動、旅行和商業運營的命令，這些命令或命令可能在未來再次實施。 此類命令或限制已導致我們的辦公室關閉、停工、減速和延誤、旅行限制和取消活動，從而對我們的運營產生負面影響。其他潛在的中斷可能包括延遲處理適用的州或聯邦監管機構的註冊或審批，產品開發工作的延遲，以及政府的額外要求或其他增量緩解措施，這些可能會進一步影響我們製造、銷售和支持使用我們的清除設備的能力。

雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能會對我們未來的流動性 產生負面影響，包括我們償還現有債務的能力。此外，新冠肺炎傳播引發的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。新冠肺炎疫情還導致美國失業人數顯著增加，即使疫情消退，這種情況也可能持續下去。發生任何此類事件都可能導致可支配收入減少和消費者需求減少，這可能會對疫情消退後我們銷售的產品數量產生不利影響。

我們受消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或做法。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務，而此類法規或法律的變化可能要求我們修改產品或營銷 或廣告工作。

對於我們產品的營銷或廣告 ，我們可能成為與虛假、誤導性、欺騙性或其他不合規的廣告或營銷行為有關的索賠目標 ，包括在聯邦貿易委員會和州消費者保護法規的支持下。如果我們依賴第三方為我們的產品提供任何 營銷和廣告，我們可能會對他們的營銷行為負責，或因他們的營銷行為而面臨聲譽損害 例如，如果他們未能遵守適用的法律和法規要求。

如果我們被發現違反了任何消費者保護、廣告、不正當競爭或其他法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，要求我們 以可能對我們產生負面影響的方式改變我們的營銷和業務做法。這還可能導致訴訟、罰款、處罰 以及可能導致聲譽損害和失去客户信任的負面宣傳，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們對包括中國在內的外國供應商的依賴使我們面臨與外國法律法規以及美國與這些外國國家之間關係變化有關的風險和不確定性。

我們清理設備的電子組件主要來自中國，未來我們可能會從其他國家/地區的供應商處採購組件。在目前的領導下，中國政府一直在推行經濟改革政策，包括鼓勵對外貿易和投資。 然而，不能保證中國政府將繼續推行這些政策，不能保證 這些政策將得到成功實施，不能保證這些政策不會發生重大變化，或者這些政策將有利於我們在中國的合作伙伴關係。 中國的法律體系以及我們可能採購組件的其他外國法律可能是不可預測的，尤其是在外國投資和對外貿易方面。美國政府呼籲大幅改變對華外貿政策，並提高了幾種中國商品的關税。作為報復，中國提高了對美國商品的關税。 美國貿易政策的任何進一步變化都可能引發包括中國在內的受影響國家的報復行動，從而導致貿易戰。影響電子元件製造的中國法規的變化也可能是不可預測的。此外， 最近新冠肺炎在中國某些地區死灰復燃，導致一些地區的製造工廠暫時關閉，這可能會進一步影響我們以優惠的價格採購產品所需的電子組件的能力 , 如果真的有的話。我們未來可能採購組件的任何其他國家/地區的法規變化也可能無法預測 ，並可能影響這些國家/地區的電子組件製造以及我們以經濟高效的方式購買組件的能力 。美國和中國關係的任何監管變化和變化，或與美國關係的變化，或與我們未來可能採購組件的任何其他國家的關係的變化，都可能對我們在中國和其他此類國家的供應商產生重大不利影響 ，這可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。

國際貿易爭端可能導致關税和其他保護主義措施，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響 。

關税可能會增加我們產品和製造這些產品所需的原材料的成本。這些增加的成本可能會對我們從產品上賺取的毛利產生不利影響。 關税還可能使我們的產品對客户來説更昂貴，從而降低我們的產品競爭力並減少消費者需求 。各國還可能採取其他保護主義措施，限制我們提供產品的能力。圍繞國際貿易爭端和保護主義措施的政治不確定性也可能對消費者信心和支出產生負面影響， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來可能會受到《陽光法案》的要求的約束。

我們目前不受《醫生支付陽光法案》(“陽光法案”)的約束，該法案是《平價醫療法案》的一部分。但是，如果我們開始直接向政府實體銷售我們的產品，或者我們的產品可以通過Medicare或Medicaid報銷，那麼我們可能會成為陽光法案的對象 ，該法案將要求我們每年向衞生與公共服務部部長報告：(I)由我們或由我們指示的第三方向醫生和教學醫院或代表醫生或教學醫院向第三方進行的付款或其他 轉移；以及(Ii)醫生在我們公司的所有權和投資權益。需要報告的付款包括向醫生提供的餐費、旅費報銷和其他價值轉移，包括作為演講項目、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務等簽約服務的一部分提供的費用。 如果不遵守報告要求，可能會對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的重大民事罰款(每個年度報告的最高金額為150,000美元)，對每個知情未報告的人處以10,000美元至100,000美元的罰款 (每個年度報告的最高金額為100萬美元)。此外，受到陽光法案和我們披露的信息的約束可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和 額外成本。此外，美國國內也頒佈了類似的報告要求，全球越來越多的國家已經或正在考慮採用類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

與我們的知識產權有關的風險

我們高度依賴知識產權(“IP”)，我們保護知識產權的方法可能不夠充分或可能代價高昂。

我們依靠專利和商標法、商業祕密、保密程序和合同條款來保護我們的知識產權。我們正在建立我們的知識產權組合， 可能無法確保足夠的保護，以防止競爭進入市場或創造競爭產品。

我們不能確定我們將能夠 獲得我們技術的關鍵組件的專利保護，或者我們將能夠在美國、歐洲和亞洲等關鍵司法管轄區獲得專利。我們不能保證我們將開發可申請專利的新產品或技術，或(在適用範圍內)任何新產品將被現有專利涵蓋，不能保證任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢或不會受到第三方的挑戰，也不能保證其他人的專利不會損害我們開展業務的能力。

我們不能保證適用的政府當局會批准我們未來的任何商標申請。即使申請獲得批准，第三方也可以尋求反對或挑戰這些註冊。未能在關鍵司法管轄區獲得商標註冊可能會限制我們使用我們的商標的能力，並阻礙我們在這些司法管轄區的營銷努力。

儘管我們努力保護我們的知識產權，但未經授權的 方仍可能試圖複製或獲取並使用我們的技術。在全球範圍內對未經授權使用我們的技術進行監管是困難的， 而且不能保證我們採取的步驟將防止我們的技術被挪用。

我們不能保證我們為保護我們的商業祕密和機密信息而採取的措施是否足以防止其他人獲取我們的商業祕密。

我們通常要求我們的員工、顧問和公司合作伙伴簽署保密和保密協議，禁止他們泄露我們的任何商業祕密。 我們的僱傭協議和諮詢協議還包含保密承諾以及競業禁止條款， 禁止員工、顧問和顧問在與我們的關係期間違反我們的利益。

儘管我們努力對我們的商業祕密和機密信息保密，但如果員工、顧問或公司合作伙伴違反與我們的保密協議，我們可能沒有足夠的補救措施來保護我們的商業祕密或完全賠償我們的損失。我們不能保證 我們的商業祕密將提供任何競爭優勢，因為它們可能會為競爭對手所知或由競爭對手獨立開發， 無論我們可能採取的任何保密措施是否成功。

如果未能或無法保護我們的任何IP或機密信息，或未能針對任何侵犯或挪用我們的IP或機密信息執行我們的權利， 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們可能被迫 提起訴訟以強制或捍衞我們的知識產權、保護我們的商業祕密或確定其他各方所有權的有效性和範圍 。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能分散我們管理層專注於運營業務的注意力。任何此類訴訟的存在和/或結果都可能損害我們的業務。

我們可能面臨知識產權侵權索賠的風險。

我們的競爭對手或其他人員可能已經或可能在未來獲得與我們技術的一個或多個方面相關的專利或其他權利。由於我們沒有對與我們的技術相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方 可能聲稱我們當前或任何未來的技術侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將當前 或任何未來技術商業化的能力。即使我們努力搜索第三方專利，尋找我們當前或任何未來技術可能侵犯的專利， 我們也可能無法成功找到我們當前或任何未來技術可能侵犯的專利。如果我們無法確保並保持運營自由，其他人可能會阻止我們將當前或未來的技術商業化。我們未來可能成為與我們當前和任何未來技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到威脅，無論我們是否確實侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。 如果我們因專利或其他知識產權侵權而被起訴，我們可能被迫為自己辯護 產生鉅額費用。

如果訴訟結果是我們侵犯了有效且可強制執行的專利或其他知識產權，法院可以命令我們向專利或其他知識產權的所有者支付鉅額損害賠償金，並停止使用任何侵權技術或產品。這可能會對我們的業務造成重大幹擾，並迫使我們在開發和實施替代的、非侵權的技術或產品，或從專利或其他知識產權所有者那裏獲得許可時產生大量成本。

我們不能保證 能夠以商業上可接受的合理成本開發非侵權替代產品，也不能保證我們能夠以商業上合理的條款從任何專利或其他知識產權所有者那裏獲得許可。

我們可能無法在全球範圍內執行我們的知識產權 。

有些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。具體地説，生物電子醫學領域是一個新興的行業。在我們展示管理生理功能的新方法的程度上，我們可以在世界各地獲得的知識產權保護的性質和程度可能會有所不同。許多公司在保護和捍衞某些外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。這可能會使我們很難阻止對我們的外國專利的侵權 ，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國國家 有強制許可法，根據該法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對某些第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家/地區，專利可能提供有限的好處，甚至根本沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家/地區尋求專利保護， 我們將不會在這些國家/地區享受專利保護的好處。

在外國 司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠充分。此外，美國和外國法院法律和法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得足夠保護的能力 和我們的知識產權的執行。

與我們普通股相關的風險

我們預計，我們的股價可能會大幅波動 ，投資者可能無法在首次公開募股價格或更高的水平上轉售股票。我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展。

在我們首次公開募股之前，您可以 不公開買賣我們的普通股。儘管我們的普通股現在已在納斯達克資本市場上市，但在我們首次公開募股後，活躍的交易市場可能不會發展或持續下去。如果我們普通股的活躍市場 沒有發展或維持，您可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售您在此次發行中購買的股票，或者根本不會。不活躍的交易市場還可能削弱我們通過出售額外普通股來籌集資本以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以普通股 作為對價收購其他公司或技術的能力。

我們普通股的市場價格可能會因本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動的影響，包括：

這些以及其他市場和行業因素可能會 導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何。此外，股票市場，尤其是醫療器械公司，經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，訴訟的辯護和處置可能會代價高昂，分散我們管理層的時間和注意力，並損害我們的經營業績。

我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息 。

我們預計在可預見的未來的任何時候都不會向我們的股東支付股息。任何考慮投資我們股票的人都不應該依賴這樣的投資來提供股息 收入。相反，我們計劃保留任何收益，以建立、維持和擴大我們的業務和產品供應。此外， 任何未來的債務融資安排都可能包含禁止或限制我們股票可能宣佈或支付的股息金額的條款 。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售他們的股票，因為這可能永遠不會發生，這是實現投資回報的唯一途徑。

未來發行股票或其他證券可能稀釋股東的持股，並可能對與此次發行相關的股票價格產生重大影響 。

我們預計將結合未來的資金需求發行股本 股票。為獲得資本而發行新股或可行使或可轉換為股票的證券將導致我們現有股東的所有權權益被稀釋。

我們已經並打算繼續對員工、顧問、董事、主要顧問和選定的附屬公司實施股權激勵。在轉換期權和/或激勵權時發行任何股票都將導致我們現有股東的所有權權益被稀釋。

此外，我們未來可能決定提供額外的股票或其他證券，以便為新的資本密集型項目提供資金，與意外負債或支出或任何其他目的有關。不能保證我們不會決定在未來進行證券發行。 根據未來任何發行的結構，某些現有股東可能沒有能力購買額外的股本 證券。如果我們通過發行額外的股權證券來籌集更多資金，現有股東的持股和投票權可能會被稀釋。

我們是一家“新興成長型公司” 和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的上市公司報告和披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中所定義的“新興成長型公司”的資格。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些規定包括，但不限於：允許只有兩年的經審計財務報表，以及只有兩年的管理層對財務狀況和運營結果披露的討論和分析； 根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404節，在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免遵守審計師的認證要求。不需要 遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能通過的關於強制性審計的任何要求 公司輪換或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的更多信息； 減少了我們定期報告、登記報表和委託書中關於高管薪酬安排的披露義務 ；免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准 之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。此外，《就業法案》允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們打算利用上面討論的某些豁免。

此外，我們目前是一家“較小的報告公司”，如1934年的《證券交易法》(下稱《交易法》)所定義，並已選擇 利用較小的報告公司可獲得的某些大規模披露。如果我們繼續按照《交易法》第12b-2條規則定義的那樣，將 定義為“較小的報告公司”，則在我們不再符合 作為新興成長型公司的資格後，我們作為“新興成長型公司”可獲得的某些豁免可能會繼續作為“較小的報告公司”提供給我們，包括根據《薩班斯-奧克斯利法案》豁免遵守審計師認證要求 ，以及減少對我們高管薪酬安排的披露。我們將繼續是一家“較小的報告公司”，直到我們在最近完成的第二財季的最後一個營業日有超過2.5億美元的公開流通股(基於我們的普通股)，或者，如果我們沒有公開流通股(基於我們的普通股)， 在最近結束的財年的年收入超過1億美元。

因此，我們提供的信息將 與其他上市公司提供的信息不同。在本報告中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有與高管薪酬相關的信息。我們無法預測 如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股 吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

如果我們未來不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。

作為一家上市公司，我們將被要求保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。此外，從我們的第二份10-K表格年度報告開始，我們將被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404節的規定，由管理層提交關於我們對財務報告的內部控制的有效性的報告。設計、實施和測試遵守這一義務所需的財務報告內部控制的過程耗時、成本高且複雜。 如果我們發現財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的 ，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們還可能成為普通股上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們全部已發行普通股中的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

除某些例外情況外，未經承銷商代表ThinkEquity LLC的事先 書面同意，我們的首次公開募股前股東、我們的高級管理人員和董事，以及我們的高級管理人員和董事，以及在我們首次公開募股日期後的12個月結束的期間內，同意不：(I)提供、出售、簽訂銷售合同、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空或以其他方式轉讓或處置任何普通股或可直接或間接轉換為、可交換為或代表接受普通股股份的權利；(Ii)向證監會提交與發行任何普通股或任何可轉換為普通股或可行使或可交換的普通股的證券有關的任何登記聲明 ；或(Iii)達成任何互換或其他安排，將普通股所有權的任何經濟後果 全部或部分轉讓，但某些例外情況除外。ThinkEquity可全權酌情決定在通知或不通知的情況下，隨時全部或部分解除普通股和其他受上述鎖定協議約束的證券。

當我們現有股東轉售的限制失效時，我們普通股的市場價格可能會大幅下降 。我們普通股的市場價格下跌可能會 阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力。

如果我們在任何特定時期的經營和財務業績 不符合我們向公眾提供的任何指導，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們可能，但沒有義務，就我們未來期間的預期經營和財務業績提供公開的指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成 ，受本報告以及我們的其他公開文件和公開聲明中所描述的風險和不確定性的影響。我們的實際結果 可能並不總是符合或超過我們提供的任何指導，尤其是在經濟不確定的時期。如果在未來，我們某一特定時期的經營或財務業績不符合我們提供的任何指導或投資分析師的預期，或者如果我們降低對未來期間的指導，我們普通股的市場價格可能會下降。即使我們確實發佈了公開指導， 也不能保證我們將來會繼續這樣做。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換 的嘗試，或者罷免我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或我們 管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東 試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，我們受特拉華州公司法第203節的條款 管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司 在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者 ，從而降低您在收購中獲得我們普通股溢價的可能性。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院或特拉華州聯邦地區法院將是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會導致我們的股東提出索賠的成本增加，並可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法 法庭的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家論壇；(Ii)任何聲稱本公司任何董事、高級職員、僱員或代理人違反本公司或我們的股東、債權人或其他組成部分的受信責任或其他不當行為的訴訟；(Iii)根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何 訴訟；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的 修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程的有效性的任何訴訟；或(V)或任何受內部事務原則管轄的針對我們提出索賠的訴訟；條件是，專屬法院條款不適用於為執行證券法、交易法或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並且進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟，或公司書面同意選擇替代法院, 此類訴訟可以 在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法或交易法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人以及 訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的公司章程中，沒有任何條款禁止根據《交易法》主張索賠的股東在符合 適用法律的情況下，向州或聯邦法院提出此類索賠。

我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為它使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法時更加一致， 在解決公司糾紛方面特別有經驗，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。然而，這種法院條款的選擇可能會導致我們的股東提出索賠的成本增加 ，並可能限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對此類索賠的訴訟 ，儘管我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法 及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會認定這些類型的條款 不適用或不可執行。雖然特拉華州法院認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。如果法院發現將包含在我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。, 這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

一般風險因素

如果證券或行業分析師不 發表有關我們業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告，我們普通股的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的市場價格和交易量在很大程度上受到分析師解讀我們財務信息和其他披露的方式的影響。我們無法控制 這些分析師。如果很少有證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們的股價將受到負面影響。如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，不下調我們的普通股評級，或者不發表關於我們業務的負面報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的情況或不定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價下跌 ，並可能減少我們普通股的交易量。

由於成為上市公司，我們將增加成本，並受到額外法規和要求的約束，這可能會降低我們的利潤或使我們的業務 更難運營。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有產生的，包括與上市公司報告要求相關的成本。 我們還已經並將繼續產生與薩班斯-奧克斯利法案以及歐盟委員會和納斯達克資本市場實施的相關規則相關的成本。上市公司通常用於報告和公司治理的費用一直在增加 。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並 使某些活動更加耗時和昂貴，儘管我們目前無法確切地估計這些成本。 這些法律法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事 和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限制和承保範圍，或者產生更高的成本 以獲得相同或類似的保險。這些法律和法規還可能使我們更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任我們的高管。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會面臨普通股退市、罰款、制裁、其他監管行動 以及可能的民事訴訟。

實際或認為未能遵守適用的數據隱私和安全法律、法規、政策、標準、合同義務和與數據隱私和安全相關的其他要求，以及此類法律、法規、標準、政策和合同義務的變更，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速 發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。我們 受許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規涉及個人和個人身份信息的收集、傳輸、使用、披露、 存儲、保留和安全，例如我們可能在美國和國外開展業務時收集的信息。實施標準和執法實踐在可預見的未來可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其 要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性；影響我們在某些司法管轄區開展業務的能力；或者收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息；需要在我們的合同中接受更繁重的義務 ；導致我們承擔責任或增加我們的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高 而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序，或我們處理個人信息的合同，可能會導致 負面宣傳、政府調查和執法行動、罰款、公司官員入獄和公眾譴責、第三方索賠、我們的聲譽受損和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

會計準則的變化以及管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務業績產生重大影響。

美國公認會計原則 (“GAAP”)以及與我們業務相關的各種事項的相關聲明、實施指南和解釋 ，例如但不限於收入確認、股票薪酬、貿易推廣和所得税 非常複雜，涉及我們管理層的許多主觀假設、估計和判斷。這些規則的更改或其解釋或我們管理層對基本假設、估計或判斷的更改可能會顯著改變我們報告的 結果。

我們受到反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(“FCPA”)、美國國內反賄賂法、英國《2010年反賄賂法》以及我們開展業務所在國家的其他反腐敗和反洗錢法律的約束。近年來，反腐敗和反賄賂法律得到了積極的執行 ，被廣泛解讀為禁止公司、其員工及其第三方中間人 授權、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者提供不當付款或福利。 隨着我們增加對公共部門的國際銷售和業務以及銷售，我們可能會與業務合作伙伴和第三方中介機構接洽，以營銷我們的產品，並獲得必要的許可、許可證和其他監管批准。此外，我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有 或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、 代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。雖然我們有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，但我們的員工和代理可能會採取違反我們的 政策和適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。隨着我們的國際擴張，我們在這些法律下的風險可能會增加 。

檢測、調查和解決實際違反或涉嫌違反反腐敗法的行為可能需要大量轉移高級管理層的時間、資源和注意力。 此外，不遵守反腐敗、反賄賂或反洗錢法律可能會使我們受到舉報人的投訴、 調查、制裁、和解、起訴、執法行動、罰款、損害賠償、其他民事或刑事處罰或禁令、 暫停或禁止與某些人簽訂合同、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。 如果發起任何傳票或調查，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

項目1B-未解決的 工作人員意見

沒有。

項目2--物業

我們的主要執行辦公室位於25821 工業大道，Suite100，Hayward，California 94545。2021年11月17日，我們簽訂了一份約9,091平方英尺辦公和倉庫空間的轉租協議。轉租期限將於2025年10月31日到期。該場所的月租金約為每月12,300.00美元，外加公司按比例分攤的運營費用，目前約為每月4,500美元。

項目3--法律訴訟

我們目前不是任何重大法律程序的當事人。但是，在正常業務過程中，我們可能會面臨第三方提出的各種索賠，我們可能會不時地提出索賠或採取法律行動來維護我們的權利，包括知識產權以及與僱傭問題和我們產品的安全性或有效性有關的索賠。這些索賠中的任何一項都可能使我們面臨代價高昂的訴訟。如果發生這種情況，任何此類獎勵的支付都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。

項目4--礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5-註冊人的普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，股票代碼為“TIVC”。

我們的普通股，每股票面價值0.0001美元，自2021年11月11日首次公開募股以來，一直在納斯達克資本市場公開交易，代碼為TIVC。 首次公開募股以每股5美元的發行價完成。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。

持有者

截至2022年3月30日，我們的普通股大約有93名登記在冊的股東。我們普通股的持有者中，有更多的人是“街頭名人”，也就是實益持有人，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構持有。

分紅

我們從未宣佈或支付普通股的現金股息 。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營 ，並預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息。我們可能會在未來簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來任何宣佈派息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、 經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們董事會可能認為相關的其他因素。

近期出售未登記證券；使用已登記證券的收益

第15項中包含的所有股票和每股數據均已進行追溯調整，以反映2021年8月31日生效的普通股4取1的反向股票拆分。

可轉債

從2017年12月至2018年11月，我們根據日期為2017年12月的票據購買協議(經2018年9月修訂)的條款，向認可投資者發行了總額約198萬美元的無擔保可轉換本票(“700萬美元上限票據”)。 每筆700萬美元上限票據的到期日為2019年12月，一般可按每股轉換價格轉換為本公司的股本 證券，該價格是根據700萬美元的估值上限(“上限”)計算的。或向下一輪融資提供20%的折扣率(“折現率”)，以導致向投資者發行更多的股權證券，並與我們的優先股融資有關 轉換為我們的系列SEED-3優先股的股票，下文將進一步詳細討論。

自2018年8月至2019年4月，我們根據日期為2018年8月的票據購買協議條款，向認可投資者發行總額約153萬美元的無抵押可轉換本票(“1,400萬美元上限票據”)。每批1,400萬元Cap 票據的到期日為2020年9月，一般可按每股1,400萬美元或折扣率15%計算的轉換價格 轉換為本公司的股本證券，以導致向投資者發行更多股本證券 ，並在與我們的優先股融資有關的 轉換為我們的系列SEED-4優先股的股份，詳情如下。

2019年5月，我們根據日期為2019年5月的 票據購買協議的條款，向一名認可投資者發行了金額為455,000美元的無擔保可轉換本票(“2019年5月票據”)。2019年5月的票據到期日為2021年9月，一般可按1,400萬美元上限或15%的折扣率計算的每股轉換價格 轉換為公司的股權證券，以導致向投資者發行更多股權證券為準，並將 轉換為與我們的優先股融資相關的我們SEED-4系列優先股的股份，如下所述。

自2020年6月至2020年12月，我們根據日期為2020年6月的票據購買協議(經2020年10月修訂)的條款，向認可投資者發行金額約為157萬美元的無抵押可轉換本票(“2020橋票據”)。2020年 橋式票據的到期日為2022年6月，一般可按每股4,000萬美元或折扣率25%的換股價格轉換為公司的股權證券，以導致向投資者發行更多股權證券。於2021年8月，對2020年過渡期票據進行了修訂，以規定除上述轉換條款外，如果本公司在符合條件的融資、控制權變更或到期日(均定義見2020年過渡期票據)發生前完成其普通股的首次公開發行 ，則在本公司選擇時，所有應計但未支付的利息將於緊接首次公開發售完成前按每股價格轉換為普通股，每股價格相等於(I)每股公開發售價格的75%及(Ii)4,000萬美元上限除以本公司於緊接首次公開發售結束前的全部 攤薄基礎上的資本所得的商數中較小者。

從2021年3月至2021年4月，我們向認可投資者發行了約40萬美元的無擔保可轉換本票。這些票據 作為2020年發行的橋樑票據的一部分發行，年利率為3%，於2022年6月1日到期。

2020年橋式票據，包括2021年3月至4月發行的橋式票據，本金總額約1,987,500美元，根據截至2021年11月10日的應計利息約58,600美元和每股3.75美元(每股IPO價格的75%)轉換為與IPO結束相關的545,613股普通股 。

從2021年6月至2021年7月，我們 向認可投資者發行了可轉換票據，總收益約為186萬美元，其中，公司直到2021年7月才收到總計45萬美元的收益。票據按原始發行折扣約為 $24000發行，未償還本金約為$211萬。這些票據是無抵押的，期限為23個月， ，年利率為3%。

2021年6月，我們發行了支付給首席執行官的可轉換票據 ，總收益為10萬美元。這張票據是無抵押的，期限為23個月， ，年利率為3%。

2021年6月，我們發行了可轉換票據 ，總收益約為23萬美元。這些票據是無抵押的，期限為23個月，按3%的年利率計息。

所有於2021年6月發行的應付可換股票據(統稱為“2021年票據”)一般可按每股換股價格 轉換為本公司的股本證券，換股價格將按上限4,000,000美元或折扣率25%計算，兩者以金額上限或折扣率25%為準，從而 向投資者發行更多股本證券。如果本公司在符合條件的融資、控制權變更或到期日(均定義見2021年票據)之前完成其普通股的首次公開募股，則未償還本金金額以及在本公司選擇時，截至轉換日期的所有應計但未支付的利息，須於緊接首次公開發售完成前按每股價格(I)每股公開發售價格的75%及(Ii)按緊接首次公開發售完成前的公司資本除以4,000萬美元上限所得的商數 轉換為普通股股份。2021年債券，本金總額約2,442,221美元，根據2021年11月10日的應計利息約27,352美元和每股3.75美元(每股IPO價格的75%)轉換為與IPO相關的658,547股普通股。

未來股權的簡單協議

從2016年12月到2018年8月，我們與經認可的投資者簽訂了未來股權(“保險箱”)的簡單協議，總金額為870,000美元。 保險箱的折扣率為20%，並在我們的 優先股融資中轉換為我們的SEED-2系列優先股股票，詳情如下。

優先股融資

從2019年7月至2020年1月，我們根據SEED-1、SEED-2、SEED-3和SEED-4優先股投資協議(“優先股融資協議”)的條款，以每股1.4034美元的收購價向認可投資者發行了共計2,794,979股SEED-1優先股，總購買價約為390萬美元。在優先股融資方面，保險箱以每股1.1227美元的轉換價格轉換為總計774,894股我們的SEED-2系列優先股；包括應計利息在內的700萬美元上限債券以每股0.5841美元的轉換價格轉換為總計3,615,580股我們的系列SEED-3優先股 ；包括應計利息在內的1,400萬美元上限債券以每股1.1681美元的轉換價格轉換為總計1,331,150股我們的系列SEED-4優先股； 和2019年5月的票據(包括應計利息)以每股1.1681美元的轉換價轉換為我們的系列SEED-4優先股的391,997股。

系列SEED-1 優先股、系列SEED-2優先股、系列SEED-3優先股和系列SEED-4優先股的所有流通股將按4：1的比例轉換為我們的普通股(轉換產生的任何零碎股份將由公司套現) 。

股票期權行權

2021年3月，一名員工在行使根據我們2017年股權激勵計劃授予的股票期權時，以每股0.12美元的行使價購買了50,000股我們的普通股 ，總代價為6,000.00美元。2021年8月，六名員工和一名前員工在行使根據我們2017年股權激勵計劃授予的股票期權時，以每股0.16美元的加權平均行權價購買了總計346,980股普通股，總代價約為55,800美元。因行使該等購股權而發行的普通股於發行時未予登記，但其後於首次公開招股完成後，根據本公司於2021年11月12日提交美國證券交易委員會的S-8登記 聲明(編號333-261044)進行登記。

股票期權授予

2021年6月，我們授予了購買50,000股普通股的選擇權，這些普通股均已發行。所有這類股票期權的行權價均為每股1.60美元。這些股票期權在發行時尚未登記，但在首次公開募股完成後，根據公司於2021年11月12日提交給美國證券交易委員會的S-8登記聲明(文件編號：333-261044)進行了登記。

限制性股票授權書

2021年7月29日，我們根據2017年股權激勵計劃向首席財務官發行了112,500股限制性股票 。該等股份於發行時未予登記，但於首次公開招股完成後，根據本公司於2021年11月12日提交予美國證券交易委員會的S-8登記表(第333-261044號文件)進行登記。

認股權證

於2021年7月1日，我們向一名顧問發出認購50,000股本公司普通股的認股權證，作為向本公司提供服務的部分代價，並於IPO完成後於2021年11月額外發行50,000股認股權證以購買普通股。該等認股權證可於發行時行使，行使價為每股1.04美元，為期五年。

適用的豁免

上述交易並無使用承銷商，亦未就此項所述交易支付折扣或佣金。根據《證券法》第4(A)(2)節、《證券法》頒佈的第701條或《證券法》頒佈的法規D，本項所述的所有證券銷售均不受證券法第4(A)(2)條、規則701或證券法頒佈的法規D的登記要求的約束，與發行人的交易不涉及公開發行有關。就《證券法》而言，上述所有證券均被視為受限證券。

在截至2021年12月31日的財政年度內，我們的證券沒有其他未經登記的銷售。

收益的使用

2021年11月10日，我們在表格S-1(第333-258411號文件)上的註冊聲明 被證監會宣佈對我們的首次公開募股(IPO)生效。 在2021年11月15日招股結束時，我們以每股5.00美元的首次公開募股價格 出售了3,000,000股普通股，獲得了15,000,000美元的毛收入，扣除承銷折扣和佣金1,125,000美元，承銷商非負責任支出150,000美元，以及與承銷商發行相關的交易成本919,000美元，我們獲得了約12,806,000美元的淨收益。與首次公開募股相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的人員、或他們的聯繫人或我們的關聯公司。ThinkEquity LLC(“ThinkEquity”) 擔任此次發行的唯一簿記管理人。

2021年11月16日，承銷商充分行使了超額配售選擇權，以每股5.00美元的公開發行價額外購買了45萬股普通股。本公司獲得超額配售的總收益為2,250,000美元，扣除承保折扣和佣金168,750美元后，本公司的淨收益為2,081,250美元。

作為ThinkEquity提供的與IPO相關的承銷服務的部分對價，我們發行了ThinkEquity認股權證，購買了總計172,500股我們的普通股 。認股權證將於首次公開招股完成後180天起計四年半內行使，行使價為每股6.25美元。

根據規則424(B)(4)，我們於2021年11月12日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所述的首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。

回購

沒有。

Item 6 – [已保留]

項目7-管理層討論 財務狀況和經營成果分析

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告中其他部分包含的財務報表和相關説明 。本討論和分析包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些信念、計劃和預期涉及風險、不確定性和假設。由於各種因素，包括“風險因素”或本報告其他部分闡述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

概述

我們是一家生物電子設備公司，提供用於治療炎症情況的非侵入性神經調節產品。生物電子醫學，也被稱為電刺激或神經調節，是通過優先激活身體的電功能來改變中樞或周圍神經活動來治療疾病和狀況的方法。

業務發展

自2016年9月成立以來，我們 將我們的所有努力幾乎全部投入到研發、監管審批以及為2019年9月在美國發布的第一款產品進行早期市場開發和 測試。我們沒有盈利，自成立以來，我們每年都會出現虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的淨虧損分別為8,494,000美元和3,639,000美元。 截至2021年12月31日，我們的累計赤字為19,546,000美元。我們目前有一款產品獲得批准銷售，具有兩個美國標誌和CE標誌。我們預計會產生銷售和營銷成本，以推動美國市場的採用和市場準入，並在以後以CE標誌進行擴張。我們預計會產生與延長我們產品的 適應症相關的額外研發費用。我們預計會產生與擴展業務和作為上市公司運營相關的額外一般和管理費用。

2018年2月，我們啟動了FDA Pivotal 針對鼻竇炎症症狀的手持式神經調節設備Clearup Sinus Pain Relipment的試驗，並於2019年1月獲得FDA 批准。2020年2月，我們獲得了Clearup的CE標誌，2021年3月，FDA延長了Clearup的使用範圍，以便進行更廣泛的營銷。我們預計，隨着我們發現、獲取、 驗證和開發更多候選產品；尋求監管部門批准並在獲得批准後開始新產品的商業化； 獲取、維護、保護和執行我們的知識產權組合；以及招聘更多人員，我們的運營費用將大幅增加。此外，我們已經產生並將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，這是我們作為私人公司沒有經歷過的。 我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。

我們的運營資金主要來自首次公開募股、發行和銷售可轉換優先股和應付可轉換票據以及銷售我們的產品的收益。 截至2021年12月31日，我們擁有12,975,000美元的現金和現金等價物。

我們 目前通過自己的網站Amazon.com和Walmart.com直接面向消費者創造銷售收入。我們還銷售主要和專業的美國在線零售商，如BestBuy.com和FSAStore.com。我們增長銷售收入的能力將取決於成功執行全面的營銷活動，以通過現有渠道和新渠道推動更多銷售。長期增長將與我們成功識別、開發和確保監管部門批准一個或多個超出清理範圍的其他候選產品的能力 相稱。在我們能夠從產品銷售中獲得大量收入之前，我們預計將通過 私募或公開股權或債務融資、與公司來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時籌集資金或簽訂此類 協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的產品和/或未來候選產品的開發和商業化。

我們嚴重依賴第三方服務提供商，包括營銷機構、臨牀研究組織和學術研究合作伙伴、財務和會計支持、法律支持和代工組織來開展我們的業務。我們預計將有選擇地增加員工人數，但將繼續 嚴重依賴具有專業知識和/或設施的第三方服務提供商。

經營成果的構成部分

收入

收入來自銷售我們的ClearUp產品和輔助產品，包括配件和加速運費，並扣除退貨和保修準備金。 我們目前通過自己的網站Amazon.com和Walmart.com直接面向消費者銷售。我們還向BestBuy.com和FSAStore.com等美國主要和專業在線零售商銷售產品。產品收入和淨產品平均訂單價值包括扣除銷售費用後的產品和輔助收入，但不包括退貨和保修準備金。

銷售成本

銷售成本主要包括製造我們產品的材料和服務、監督製造和供應鏈功能的內部人員成本，以及向客户發貨 。目前，我們銷售成本的很大一部分是與製造和供應鏈管理相關的固定和半固定費用。隨着銷售量的增加，銷售成本預計將在絕對基礎上增加。銷售成本 預計將隨着(1)Clearup Gen 2的發佈和(2)固定和半固定費用的分配超過單位銷售量的增加而作為收入的比例下降。

毛利率

我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，並可能因各種因素而按季度波動，這些因素包括銷售量、產品和渠道組合、定價策略、成品成本、產品退貨率、新產品發佈以及潛在的新制造合作伙伴和供應商。我們預計，隨着Clearup Gen 2的推出以及分配固定和半固定成本的銷售量的增加，我們的毛利率將會增加。

運營費用

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括進行研究所產生的成本，包括髮現、開發和驗證候選產品。研發費用包括人員成本(包括基於股票的薪酬費用)、第三方承包商服務(包括 原型設備的開發和測試)以及有限內部研究設施的維護。我們按實際發生的成本來支付研發費用。我們預計，隨着新產品的發現和驗證，研發費用將會增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括人員成本和廣告及其他營銷服務費用。人員成本包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬支出。 隨着我們擴大產品營銷並追求銷售增長，我們預計銷售和營銷費用將會增加。

一般和行政費用

一般費用和行政費用包括人事費用、外部專業服務費用和其他費用。人員成本包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬支出。 外部專業服務包括法律、財務、會計和審計服務以及其他諮詢費。 我們預計，隨着我們運營基礎設施的建設，一般和行政費用將會增加。我們預計，隨着收入與固定和半固定管理費用的對比，一般和行政費用佔收入的比例將會下降。

其他收入/支出，淨額

其他支出，淨額主要包括與轉換權衍生負債有關的公允價值調整、計入利息支出的債務折價攤銷以及將可轉換票據轉換為普通股所產生的債務清償損失。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

下表彙總了我們的 操作結果(單位：千)：

收入

收入增加306,000美元(36%)，從截至2020年12月31日的年度的860,000 增至截至2021年12月31日的年度的1,166,000美元，這主要是由於單位銷售額 從截至2020年12月31日的年度的約10,400台增加到截至2021年12月31日的年度的約12,600台，以及截至2021年12月31日的淨產品平均訂單價值與2020年12月31日相比增加 。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的兩年中，輔助收入佔總收入的比例都不到1%。

直接面向消費者的產品收入從截至2020年12月31日的年度的551,000美元增加到截至2021年12月31日的年度的691,000美元，增幅為140,000 (25%)，這主要是由於單位銷售額增長了17%，從截至2020年12月31日的年度的約4,800台增加到截至2021年12月31日的年度的約5,600台 。在截至2021年12月31日的年度中，淨產品平均訂單價值從截至2021年12月31日的年度的114.79美元 增至123.39美元，這主要是由於截至2021年12月31日的年度消費者定價激勵措施較截至2020年12月31日的年度減少所致。

零售渠道產品收入從截至2020年12月31日的年度的415,000美元增加到截至2021年12月31日的年度的592,000美元，增幅為177,000 (44%)，這主要是由於單位銷售額增長了25%，從截至2020年12月31日的年度的約5,600台增加到截至2021年12月31日的年度的約7,000台 。截至2021年12月31日的年度的平均產品訂單價值從截至2020年12月31日的年度的74.11美元增至84.57美元，這主要是由於我們專注於在截至2021年12月31日的年度通過利潤率更高的零售渠道客户銷售產品 。

在截至2020年12月31日的一年中，退貨和保修準備金佔產品收入的百分比約為11.1%，而截至2021年12月31日的年度為9.1%。 我們降低退貨和保修準備金的原因是退貨率較低，我們認為這是我們努力為在線和印刷媒體提供更有效的產品使用方式的結果。

銷售成本

截至2021年12月31日的年度的銷售成本為1,295,000美元，而截至2020年12月31日的年度的銷售成本為1,085,000美元，增幅為210,000美元或19%。期間的增長主要是由於單位銷售量增長21%，從截至2020年12月31日的年度的約10,400個單位 增至截至2021年12月31日的年度的約12,600個單位。

銷售商品的可變成本包括產品成本、履行、運輸和其他差異和調整。截至2021年12月31日的年度，銷售變動成本為1,039,000美元或每單位82.46美元(假設12,600個單位 )，而截至2020年12月31日的年度(假設10,400個單位)為737,000美元或每單位70.87美元 。銷售商品變動成本增加的原因是與全球供應鏈問題有關的成本增加。零售渠道大宗訂單的履行和運輸成本顯著降低

銷售貨物的固定成本包括分配 固定和半固定費用，包括非現金公司人員分配和我們第三方物流提供商每月的最低管理、存儲和加工費 。截至2021年12月31日的年度，銷售的固定商品成本降至256,000美元，而截至2020年12月31日的年度為348,000美元，主要原因是隨着公司改進其生產管理流程，非現金公司人員配置減少。2021年第四季度公司非現金人員分配為22,500美元。

截至2021年12月31日的年度的收入減去銷售商品的可變成本為127,000美元，而截至2020年12月31日的年度為123,000美元。截至2021年12月31日的年度總虧損為129,000美元，而截至2020年12月31日的年度總虧損為225,000美元。

我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，並可能因各種因素而按季度波動，這些因素包括銷售量、產品和渠道組合、定價策略、成品成本、產品退貨率、新產品發佈以及潛在的新制造合作伙伴和供應商。我們預計，隨着Clearup Gen 2的推出以及分配固定和半固定成本的銷售量的增加，我們的毛利率將會增加。

研究和開發費用

與截至2021年12月31日的878,000美元相比，截至2020年12月31日的年度的研發費用增加了21.9萬美元，而截至2020年12月31日的年度為659,000美元。2020年活動的重點主要是完成為期四周的居家臨牀研究，支持申請CE Mark for Clearup。2021年的活動主要集中在開發Clearup Gen 2，並準備尋求FDA批准Clearup產品線的第二個適應症 。

銷售和營銷費用

截至2021年12月31日的年度，銷售和營銷費用增至1,696,000美元 ，而截至2020年12月31日的年度為1,306,000美元。390,000美元的增長主要是由於預計和利用我們2021年11月首次公開募股的收益而增加的第四季度支出300,000美元，以擴大我們的銷售和營銷努力，包括(I)擴大廣告；(Ii)擴大我們的社交媒體存在；(Iii)升級和優化電子商務基礎設施、在線/網站設計；以及(Iv)其他計劃營銷舉措。

一般和行政費用

截至2021年12月31日的年度，一般及行政開支較截至2021年12月31日的年度的2,929,000美元增加1,915,000美元，而截至2020年12月31日的年度則為1,014,000美元，主要原因是工資、顧問費、審計費及其他專業服務增加，以提升會計及財務職能及取得審計資格。

其他收入(費用)，淨額

截至2021年12月31日止年度的其他收入(開支)淨額主要由於轉換應付普通股的可轉換票據的債務清償虧損1,636,000美元、債務折價攤銷1,747,000美元及利息支出76,000美元，由購買力平價貸款的寬免收入及轉換特徵衍生負債的公允價值變動所抵銷。截至2020年12月31日的 年度的其他收入(支出)淨額主要是由於債務貼現攤銷411,000美元。

流動性與資本資源

流動資金來源

自公司成立至2021年12月31日，我們從產品銷售中獲得了2,446,000美元的收入，並出現了運營虧損和負現金流。 截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為12,975,000美元，營運資本為13,070,000美元，累計赤字為19,546,000美元。到目前為止，我們主要通過發行安全工具、可轉換票據和可轉換優先股以及2021年11月首次公開募股的收益來為我們的業務提供資金。2019年，我們向認可投資者出售了總計2,787,854股可轉換優先股 ，淨收益3,843,000美元，以及向投資者發行的可轉換應付票據借款 1,710,000美元。2020年，我們通過發行可轉換票據借入1,573,000美元，併發行應付票據借入195,000美元。 2021年11月，我們完成首次公開募股，為公司帶來約14,887,000美元的淨收益。在截至2021年12月31日的年度內，我們通過發行可轉換應付票據借入了2,613,000美元。

此外，於2021年10月28日，我們訂立了一項循環授信額度 ，並附有繫留有限責任公司(“受系”)，為我們提供250,000美元的循環授信額度(“授信額度”)，據此，我們可要求預支至2022年12月3日。在信貸額度下提取的預付款按6.0%的年利率計息，每筆預付款將在到期日支付，未償還預付款的利息按月支付。我們可以根據我們的 選項，在到期日之前的任何時間，全部或部分預付信用額度下的任何借款，而不收取溢價或 罰金。到目前為止，我們還沒有動用信貸額度。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別發生了8,494,000美元和3,639,000美元的淨虧損，並分別使用了5,612,000美元和3,027,000美元的現金進行運營。 管理層預計至少在未來兩年內將產生大量額外的運營虧損，以擴大我們的市場，完成新產品的開發，獲得監管部門的批准，推出我們的產品並將其商業化，以及繼續研發計劃。

最近的發展

2021年4月，我們發行了可轉換票據 ，總收益為115,000美元。票據是無抵押的，年利率為3%，期限為13個月 。

2021年5月11日，SBA批准免除我們的PPP貸款，包括應計利息。小企業管理局寬免的金額為15.7萬美元。

自2021年6月7日起，公司將 重新註冊為特拉華州公司。

從2021年6月到2021年7月，我們發行了可轉換 應付票據，總收益為1,866,000美元。票據以244,000美元的原始發行折扣發行，未償還本金為2,110,000美元。這些票據是無抵押的，期限為23個月，年利率為3%。

2021年6月，我們發行了可轉換票據 ，總收益為132,000美元。這些票據是無抵押的，期限為23個月，年利率為3%。

2021年6月，我們發行了向首席執行官支付的可轉換票據，總收益為100,000美元。該票據是無抵押的，期限為23個月，按3%的年利率計息。

2021年8月，在董事會於2021年7月29日獲得批准後，我們的大多數已發行和未償還證券的持有人授權我們的董事會在2021年7月29日或之前的任何時間，在未經我們的股東進一步批准的情況下，以不低於1比2，但不超過1比15的任何時間，對我們的已發行和已發行普通股進行反向拆分。2021年8月29日，我們的董事會批准了 4比1的反向拆分比例，2021年8月31日，我們提交了公司註冊證書修正案證書，以 實施反向股票拆分。

於2021年10月28日，本公司訂立了一項循環授信額度及附註有限責任公司(“附註”)，為本公司提供250,000美元的循環授信額度 (“授信額度”)。信用額度允許公司根據該額度申請預付款，直至2022年12月3日( “到期日”)。在信貸額度下提取的預付款按6.0%的年利率計息，每筆預付款將在到期日支付，未償還預付款的利息按月支付。本公司可選擇在到期日之前的任何時間預付全部或部分信貸額度下的任何借款，無需支付溢價或罰款。截至本合同日期，公司 尚未動用信用額度。

2021年11月，該公司完成了3,450,000股普通股的首次公開募股，公開發行價為每股5美元，包括承銷商 全面行使其購買至多450,000股額外普通股的選擇權，總收益為17,250,000美元，其股票 在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼為“TIVC”。在扣除承銷折扣和佣金及本公司應付的其他發售費用後，本公司收到約14,887,000元 淨收益。有關首次公開招股的截止日期，本公司於首次公開招股時的所有已發行可換股優先股自動 轉換為合共2,227,116股普通股，而4,384,000美元的未償還可換股應付票據則自動轉換為合共1,204,160股普通股。

我們打算通過發行額外的股本和債務來籌集額外的資本。如果沒有足夠的資金，我們可能需要重新評估我們的運營計劃 。根據預測的活動，管理層相信公司有足夠的現金和財務資源至少在未來12個月內運營 。

業務計劃和未來的資金需求

我們的資本資源主要用於支付 運營費用，主要是用於清理和一般運營費用的營銷和廣告。我們計劃增加我們的營銷和廣告投資，通過現有和新的渠道推動Clearup的銷售。我們計劃增加研發投資，以識別和驗證新的候選產品，將它們轉移到臨牀前和臨牀開發階段，並制定利用我們現有銷售渠道和呼叫點的上市戰略 。目前，由於研究和新產品採用本身的不可預測性，以及我們目前面臨的供應鏈限制，我們無法合理估計我們 將產生的成本以及完成開發、獲得營銷批准和未來產品商業化所需的時間表 候選產品。出於同樣的原因，我們也無法預測我們將以多快的速度從清理產品銷售中增加收入 ，也無法預測我們是否或何時可以通過銷售一個或多個產品實現盈利。臨牀和臨牀前開發 時間表、成功概率和銷售成本可能與預期大不相同。此外，我們無法預測哪些 候選產品可能通過未來的合作得到最好的開發和/或貨幣化，何時將確保此類安排(如果是全部)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

自成立以來，我們在每個時期都產生了運營虧損 。截至2021年12月31日，我們累計產生了19,456,000美元的赤字。隨着我們擴大營銷和研發活動，我們預計未來還會有更多的損失。根據我們目前的計劃，我們相信我們有足夠的現金和財務資源至少在未來12個月內運營。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設 ，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。

我們運營支出的時間和金額 將在很大程度上取決於：

在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。 我們還可能考慮與第三方就臨牀開發和商業化達成合作安排或選擇性地合作。出售額外股權將導致我們股東的股權進一步稀釋。產生額外的 債務將導致償債義務，管理此類債務的工具可以規定運營和融資契約 ，這些契約將限制我們的運營或我們產生額外債務或支付股息的能力，以及其他項目。如果我們通過政府資助、合作、戰略合作伙伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外的 資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來的收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利 候選產品，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能會 被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或暫停或縮減 計劃的計劃。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

現金流

下表彙總了我們在所示期間的現金流(以千為單位)：

經營活動

截至2021年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為5,612,000美元，主要包括淨虧損8,494,000美元，減去非現金費用3,285,000美元，以及淨營運資產變動淨額403,000美元。非現金費用主要包括債務 折現攤銷1,747,000美元，將應付可轉換票據轉換為普通股的債務清償虧損1,636美元，基於股票的補償57,000美元，應收賬款津貼66美元和發行諮詢服務認股權證280,000美元 被衍生負債的公允價值重新計量變化436,000美元和PPP貸款的免除157,000美元所抵消。 我們淨營業資產和負債的變化主要是由於庫存和預付費用的增加，被2021年應付賬款的增加所抵消。

截至2020年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為3,027,000美元，主要包括淨虧損3,639,000美元，減去非現金費用568,000美元及淨營運資產變動44,000美元。非現金費用主要包括411,000美元的債務折現，78,000美元的股票補償，以及27,000美元的衍生負債的公允價值重新計量的變化。 我們的淨營業資產和負債的變化主要是由於庫存的增加，以及2020年應計負債的減少。

投資活動

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們沒有任何投資活動。

融資活動

於截至2021年12月31日止年度內，我們的融資活動提供了17,543,000美元的現金，主要包括首次公開招股所得款項(扣除發行成本)14,887,000美元、應付可轉換票據借款2,613,000美元及行使購股權所發行的普通股62,000美元，由應付票據償還19,000美元所抵銷。

在截至2020年12月31日的年度內，我們的融資活動提供了1,760,000美元 現金，其中主要包括1,573,000美元的可轉換應付票據借款、156,000美元的聯邦Paycheck保護計劃借款以及39,000美元的借款為我們的保單融資。

已知趨勢或不確定性

正如本 年度報告中討論的那樣，由於新冠肺炎疫情，世界受到了影響。在過去兩年中，疫情以各種方式對我們的業務產生了負面影響，包括最近由於全球供應鏈緊張造成的影響，至少部分是由於疫情造成的。在疫情過去之前，新冠肺炎對我們業務的短期和長期影響仍然存在不確定性。

通貨膨脹率

通脹 在本年度報告涵蓋的期間有所上升，預計在不久的將來還會繼續上升。通貨膨脹因素，如我們產品(及其組件)成本、利率、管理費用和運輸成本的增加 可能對我們的經營業績產生不利影響。儘管到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況或經營業績有實質性影響 ，但我們可能在不久的將來經歷一些影響(特別是如果通貨膨脹率繼續上升)，原因包括供應鏈限制、與新冠肺炎相關的後果以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突、員工可用性和工資上漲、對來自中國的某些產品徵收貿易關税，以及由於半導體產品短缺導致產品定價上漲。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排。

合同義務和承諾

可轉換本票

從2020年6月至2020年12月，我們根據2020年6月1日的票據購買協議(經2020年10月修訂)的條款，向認可投資者發行了金額約157萬美元的無擔保可轉換本票(“2020橋票據”)。 2020橋票據的到期日為2022年6月1日，一般可按每股轉換價格轉換為公司的股權證券 ，轉換價格將以4,000萬美元的上限或25%的貼現率計算。以向投資者發行更多股權證券的結果為準。2021年8月，2020年橋樑票據修訂為 規定，除上述轉換條款外，如果本公司在符合條件的融資、控制權變更或到期日(均定義見2020年橋樑票據)之前完成其普通股的首次公開發行，則未償還本金金額，以及在公司選擇時，截至轉換日期 的所有應計但未支付的利息，須於緊接首次公開發售完成前按每股價格(I)每股公開發售價格的75%及(Ii)按緊接首次公開發售結束前的公司資本除以4,000萬美元上限所得的商 兩者中較小者的每股價格轉換為普通股。

從2021年3月至2021年4月，我們向認可投資者發行了約40萬美元的無擔保可轉換本票。這些票據 作為2020年發行的橋樑票據的一部分發行，年利率為3%，於2022年6月1日到期。

2020年橋式票據，包括2021年3月至4月發行的橋式票據，本金總額約1,987,500美元，根據2021年11月10日的應計利息約58,595美元和每股3.75美元(每股首次公開募股價格的75%)轉換為與此次發行相關的545,613股普通股。

從2021年6月至2021年7月，我們 向認可投資者發行了可轉換應付票據，總收益約為186萬美元。票據按原發行折扣約24萬美元發行，未償還本金約為211萬美元。票據是無抵押的，期限為23個月，年利率為3%。

2021年6月，我們發行了支付給首席執行官的可轉換票據 ，總收益為10萬美元。這張票據是無抵押的，期限為23個月， ，年利率為3%。

2021年6月，我們發行了可轉換票據 ，總收益約為23萬美元。這些票據是無抵押的，期限為23個月，按3%的年利率計息。

2021年11月10日，首次公開募股時未償還的全部可轉換票據4,384,000美元全部轉換為1,204,160股普通股 。

認股權證

2021年7月1日，本公司向一名顧問發出認股權證，購買50,000股本公司普通股，作為向本公司提供服務的部分代價，並於2021年11月額外發行50,000股認股權證以購買普通股。認股權證在發行時即可行使，行使價為每股1.04美元，有效期為五年。

2021年11月，本公司向IPO承銷商Think Equity的員工發行了認股權證 ，購買172,680股普通股。認股權證可在2022年5月9日或之後的任何時間 行使，行使價為每股6.25美元，有效期為5年。

寫字樓租賃

本公司根據一項可取消的營運租賃協議租用位於加利福尼亞州紐瓦克的辦公空間，該協議於2021年12月終止。

該公司於2021年11月在加利福尼亞州海沃德簽署了一份不可取消的運營租約，租用了約9,091平方英尺的辦公空間作為其總部。租約 將於2025年10月到期，無法選擇續訂額外期限。本公司有義務按比例支付房地產税和與房產相關的運營成本。

在截至2021年12月31日的年度內記錄的租賃成本為49,000美元。 在截至2020年12月31日的年度內記錄的租金費用為55,000美元。

我們在正常的業務過程中與我們的合同製造商和其他供應商簽訂合同，以協助我們產品的製造和我們的研究、開發活動和其他運營服務的執行。這些合同一般規定在通知後終止，因此 屬於可撤銷合同，不列入合同義務和承諾表。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

按照美國公認的會計原則編制我們的財務報表，要求我們做出影響這些財務報表和附註中報告的金額的估計和判斷。雖然我們認為我們使用的估計是合理的，但由於做出這些估計所涉及的固有不確定性，未來報告的實際結果可能與這些估計不同。

我們認為，下文所述的會計政策涉及高度的判斷和複雜性。因此，我們認為這些政策對於幫助 全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果是最關鍵的。

收入確認

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題 606，與客户的合同收入(“主題606”)確認產品銷售收入。該標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。

根據主題606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體期望 以這些貨物或服務為交換而獲得的對價。為了確定實體確定 在主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體滿足履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定那些 是履約義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時(或作為履行義務)，公司確認分配給相應履行義務的交易價格的 金額為收入。

該公司將其產品直接銷售給消費者和第三方在線零售商。收入在承諾商品的控制權轉移給客户或零售商時確認。 確認的金額反映了公司預期有權用來換取這些商品和服務的對價。當公司得出結論認為交易中的預期對價在未來期間不存在重大收入逆轉的風險時，與持有報酬權的產品相關的收入 被確認。

根據本公司的評估， 確定於2021年及2020年12月31日並無合同資產，因為未清償的應收賬款是無條件的 ，只需經過一段時間即可支付該對價。本公司可在合同簽訂之日起、貨物交付前收到付款。在這種情況下，公司記錄遞延收入負債。公司在滿足收入標準後，將這些合同負債確認為銷售。

公司依賴第三方制定檢測和防止信用卡欺詐的程序 ，因為公司可能因欺詐性收費而蒙受損失。本公司將與沖銷有關的損失記錄為已發生的損失。

本公司還選擇不計入 匯入政府當局的交易價格銷售税的計量。

基於股票的薪酬

我們根據授予員工、董事、顧問和其他非員工服務提供商的公允價值來衡量授予員工、董事、顧問和其他非員工服務提供商的所有股票期權和其他股票 獎勵。與以服務為基礎的歸屬條件的員工和董事的獎勵相關的薪酬支出按授予日期相關服務期(通常為歸屬條款)的公允價值按直線基礎確認。與獎勵績效歸屬條件的員工相關的薪酬支出基於授予日期 在可能實現績效條件的範圍內使用加速歸因法在必要服務期間內的公允價值進行確認。非員工期權獎勵在交易對手的績效承諾日期或績效完成後的 日期中較早的日期衡量，薪酬費用的確認方式與我們支付現金購買商品或 服務的方式相同。

我們在運營説明書中對基於股票的薪酬費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。

我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型 來估計股票期權在授予之日的公允價值。使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要管理層 做出重大假設和判斷。我們確定了布萊克-斯科爾斯期權定價模型的這些假設，如下所述。

截至2021年12月31日，與尚未確認的非既得性服務獎勵相關的總薪酬成本為690,000美元。預計認可非既得獎勵的加權平均期限為3.5年。截至2021年12月31日，未償還股票期權的總內在價值為1,163,000美元，其中902,000美元與既有期權有關，261,000美元與非既有期權有關。

普通股估值

在我們首次公開募股之前，作為我們股票獎勵基礎的普通股股票的公允價值是由我們的董事會根據管理層的意見和當時的第三方估值確定的。我們相信，在我們首次公開募股之前，我們的董事會擁有相關的經驗和專業知識來確定我們普通股的公允價值。鑑於我們的普通股沒有公開交易市場，並根據美國註冊會計師協會執業援助，作為補償發行的私有公司股權證券的估值， 我們的董事會作出了合理的判斷，並考慮了眾多和主觀的因素，以確定對我們普通股在每個授予日的公允價值的最佳估計。這些因素包括：

在評估我們的普通股時，我們的董事會 使用混合方法確定了我們業務的股權價值，其中包括管理層的投入和當時的第三方估值。 混合方法基於兩種情況下的概率加權價值，即(I)成功完成首次公開募股 ，以及(Ii)首次公開募股未完成的替代情況。在公司對一個或多個近期退出具有透明度，但不確定如果當前計劃沒有實現時會發生什麼的情況下，混合方法可以 作為一種有用的替代方案來明確建模所有概率加權預期回報情景。在第一種情形中，考慮了潛在的退出日期、退出的概率值和臨時融資的可能性。在第二種情景中，分配了剩餘概率、潛在退出日期、股票波動率、假設利率、股息率 和考慮收益分配變化的股票拐點。估值方法考慮了已授權和已發行的股票總數，以及最近發行的優先股和普通股。

這些方法的應用涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和假設，例如關於清算時間和波動性的估計、判斷和假設。這些估計和假設的變化或這些假設之間的關係影響我們在每個估值日的估值 ，並可能對普通股的估值產生重大影響。

首次公開募股後，基礎普通股每股的公允價值將以納斯達克資本市場或我們普通股在其上市的國家證券交易所報告的收盤價為基礎，在授予之日或擬議的2021年股權激勵計劃中另有規定。任何特定時期的未來支出金額都可能受到我們假設或市場狀況變化的影響。

新興成長型公司的地位

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act中所定義的“新興成長型公司”，並可能在2026年12月31日之前一直是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免 。這些豁免包括：

●減少了對我們高管薪酬安排的披露；

●沒有就高管薪酬或黃金降落傘安排進行不具約束力的股東諮詢投票；以及

在對我們財務報告的內部控制進行評估時，●不受審計師認證要求的約束。

我們利用了本報告中降低的報告要求 ，並可能繼續這樣做，直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家“新興的成長型公司”，直至(A)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天，(B)2026年12月31日，即我們首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天，(C)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉換債券的日期 或(D)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為加速申報的大型企業之日。《就業法案》第107節規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。

此外，我們也是交易法中定義的較小的報告公司 。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家較小的報告公司 。

衍生工具

本公司於2018年、2019年、2020年和2021年發行了若干可轉換票據 ，其中包含看跌期權。這些嵌入看跌期權沒有被認為與債務主體有明確和密切的聯繫，導致嵌入衍生品必須與債務主體分開並單獨核算。因此， 公司已將這些記錄為衍生金融負債。

衍生金融負債最初按公允價值入賬，當該等工具尚未清償時，因公允價值變動而產生的損益於每個期間 末的經營報表中確認。正在使用概率加權預期回報模型對負債進行估值。與2018年和2019年發行的可轉換票據相關的衍生金融負債在2019年可轉換票據轉換為優先股時被取消確認。與2020年和2021年發行的可轉換票據相關的衍生金融負債在可轉換票據於2021年轉換為普通股時取消確認。

近期會計公告

有關近期會計聲明的説明， 請參閲本表格10-K中其他部分包含的截至2021年12月31日的經審計年度財務報表附註2。

項目7A--關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目8--財務報表和補充數據

見本報告中從F-1頁開始的其他地方 的財務報表，在此併入作為參考。

項目9--會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

第9A項。控制和 程序

信息披露控制和程序的評估

我們的首席執行官和首席財務官在評估了我們的“披露控制和程序”(定義見1934年證券交易法(“證券交易法”)規則13a-15(E)和15d-15(E)截至本報告所涵蓋的期間結束時(“評估日期”))後， 得出結論，截至評估日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到記錄、處理、彙總、並在證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告，並確保我們在此類報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。

財務報告內部控制管理報告

我們的管理層負責建立和保持對財務報告的充分內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)，以根據美國公認會計原則為外部目的的財務報告和編制財務報表的可靠性提供合理保證。管理層評估了截至2021年8月31日，也就是我們的財政年度結束時的財務報告內部控制。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架》(2013年框架)中確定的標準進行評估。管理層的評估包括對關鍵財務報告控制的設計和操作有效性、流程文檔、會計政策和我們的整體控制環境等要素的評估。

基於這一評估，管理層得出結論：我們對財務報告的內部控制在本財年結束時是有效的，以提供關於財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則為外部報告目的編制財務報表的合理保證。我們與董事會的審計委員會一起審查了管理層的評估結果。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官， 不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或檢測所有錯誤 和所有欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以保證控制系統的目標得以實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制， 並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。此外，由於所有控制 系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或已檢測到所有控制問題和舞弊實例(如果有)。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設 ，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標。對未來期間控制效果的任何評估預測都會受到風險的影響。 隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或遵守政策或程序的程度惡化而變得不充分。

財務內部控制的變化 報告

在本公司最近一個會計季度內，本公司財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。

項目9B--其他資料

沒有。

項目9C-關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

項目10--董事、高級管理人員和公司治理

第10項所要求的信息以引用方式納入公司的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度後120天內提交委員會。

項目11--高管薪酬

第11項所要求的信息以引用方式納入公司的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度後120天內提交委員會。

項目12-某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

第12項所要求的信息以引用方式納入公司的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度後120天內提交委員會。

第13項-某些關係和相關交易，以及董事獨立性

第13項所要求的信息以引用方式納入公司的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度後120天內提交委員會。

項目14--主要會計費 和服務

第14項所要求的信息以引用方式納入公司的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度後120天內提交給委員會。

第四部分

項目15--附件，財務報表附表

(a)

(B)證物。 以下證物隨本報告存檔或提供。

展品索引

項目16.表格10-K摘要

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13(Br)或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

March 31, 2022

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員代表註冊人並以註冊人身份在指定日期簽署。

TIVIC健康系統公司

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Tivic Health Systems，Inc.董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了Tivic Health Systems，Inc.(“本公司”)截至2021年和2020年12月31日的資產負債表 ，以及截至2021年和2020年12月31日的運營、股東權益(虧損)和現金流量的相關合並報表，以及相關的附註 (統稱為“財務報表”)。我們認為，綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了Tivic Health Systems，Inc.截至2021年和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年和2020年12月31日的經營業績和現金流。

意見基礎

這些合併財務報表由實體管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所 根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須對Tivic Health Systems，Inc.保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。Tivic Health Systems，Inc.不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的 基礎。

羅森博格·裏奇·貝克·伯曼，P.A.

自2020年以來，我們一直擔任Tivic Health Systems，Inc.審計師。

薩默塞特，新澤西州

March 31, 2022

蒂維奇健康系統公司。

資產負債表

2021年12月31日和2020年12月31日

(以千為單位，不包括共享和每股 數據)

附註是這些財務報表的組成部分。

Tivic Health Systems， Inc.

經營性報表和全面虧損

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

(以千為單位，不包括共享和每股 數據)

附註是這些財務報表的組成部分。

蒂維奇健康系統公司。

股東權益表(虧損)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

(除共享和每股數據外，以千為單位)

附註是這些財務報表的組成部分。

蒂維奇健康系統公司。

現金流量表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

(單位：千)

附註是這些財務報表的組成部分。

蒂維奇健康系統公司。

財務報表附註

2021年12月31日和2020年12月31日

(除共享和每股數據外，以千為單位)

Tivic Health Systems，Inc.(“公司”)於2016年9月22日在加利福尼亞州註冊成立，目的是開發微電流療法解決方案並將其商業化，以應對炎症。該公司的主要產品Clearup是一種旨在緩解鼻竇和鼻部炎症的醫療設備。該公司總部設在加利福尼亞州海沃德。

自2021年6月7日起生效 公司重新註冊為特拉華州公司，其中包括為可轉換優先股和普通股設立0.0001美元的面值 。財務報表已追溯調整，好像公司狀態的變更發生在2020年1月1日。

公司出現了虧損，運營現金流為負。在截至2021年12月31日的年度內，公司淨虧損8,494美元，運營使用了5,612美元現金。截至2021年12月31日，公司累計虧損19546美元。2021年12月31日的現金和現金等價物 為12,975美元。管理層預計至少在未來兩年內將出現大量額外的運營虧損，以擴大市場、完成新產品的開發、獲得監管部門的批准、推出我們的產品並將其商業化 以及繼續研發計劃。本公司相信，自該等財務報表發佈之日起計的未來12個月內，其有足夠的現金及財務資源經營至少 。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於開發、製造和營銷我們的技術的進展，準備、提交、起訴、維護和執行專利主張和其他專有權所涉及的時間和成本，我們建立合作安排的能力， 營銷活動和競爭的技術和市場發展，包括我們目標市場的法規變化和整體經濟狀況 。我們創造收入和實現盈利的能力要求我們成功地營銷我們的產品和服務，並確保從目前我們銷售渠道中確定的客户以及新客户那裏購買我們的產品和服務訂單。我們還將被要求在這些採購訂單上高效地製造和交付設備。這些活動，包括我們計劃的研究和開發工作，將需要大量使用營運資金。不能保證我們將按照當前業務計劃的預期產生收入和 現金。我們可以通過股權或債務發行和/或根據額外的 應付票據、信用額度或其他來源借款來尋求額外資金。我們不知道是否會根據商業上可接受的 條款或在需要時提供額外的融資。如果沒有足夠的資金或不能以商業上可接受的條款提供資金，我們為我們的運營提供資金、支持我們的業務增長或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會顯著延遲或 有限，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

陳述的基礎

隨附的財務報表 是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 隨附的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，考慮了資產變現以及在正常業務過程中對負債和承諾的結算。所附財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要進行的任何調整。

反向拆分股票

2021年8月，公司董事會和股東批准了對公司公司註冊證書的修訂，從2021年8月31日起對公司普通股的已發行和已發行股票進行4股換1股的反向股票拆分。由於反向股票拆分，普通股的 面值沒有進行調整。因此，這些經審計的年度財務報表中的所有普通股、可轉換優先股 股票轉換比率、股票期權和相關每股金額已在所有呈報期間進行追溯調整 ，以實施反向股票拆分。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及在報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。公司根據歷史經驗和其他因素對其估計和假設進行持續評估，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設 。

金融工具的公允價值

本公司披露和確認其資產和負債的公允價值，採用的是對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序的層次結構。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。該架構根據相同資產或負債在活躍市場的未經調整報價(第1級計量)給予最高優先級的估值，而根據對估值有重大意義的不可觀察輸入(第3級計量)給予最低優先級的 估值。指導意見確定了公允價值層次的三個層次，如下所示：

第1級     投入 反映公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價 ；

直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的2級     投入 ，包括被認為不活躍的市場投入；

3級     輸入 無法觀察到，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的無法觀察到的假設 。

按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷並考慮該資產或負債的具體因素。

現金和現金等價物

本公司將購買日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2021年12月31日和2020年12月31日，現金等價物分別為12,793美元和639美元。

應收帳款

應收貿易賬款按發票金額入賬，扣除壞賬準備、退貨和保修準備金。壞賬準備 是基於我們對應收賬款的評估。管理層通過考慮每張未付發票的使用年限、每個客户的預期支付能力以及每個客户的收款歷史記錄(如果適用)來定期審查可疑帳户的備抵是否充足，以確定特定的備抵是否合適。被視為無法收回的應收賬款 在確認時從壞賬準備中扣除。截至2021年12月31日和2020年12月31日，可疑賬户活動撥備分別為82美元和5美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，銷售退貨準備金分別為16美元和31美元 。

庫存

存貨按成本或可變現淨值中較低的 列示，成本按先進先出(FIFO)原則確定。定期檢查庫存，以根據預期銷售活動確定移動緩慢的庫存。截至2021年12月31日和2020年12月31日，報廢準備金分別為0美元和8美元。

財產和設備

財產和設備按扣除累計折舊的成本淨額入賬。折舊是按資產的預計使用年限按直線計算的， 4年。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，折舊費用分別為8美元和8美元。當資產報廢或出售時，成本和相關累計折舊從資產負債表中扣除，由此產生的損益反映在運營中 。未改善或延長相應資產使用壽命的維修和維護成本在發生時計入運營 。

長期資產減值準備

當事件或環境變化顯示其長期資產(包括物業及設備)的賬面金額 可能無法收回時，本公司便會評估該等資產的減值。這些資產的可回收性是通過將每項資產的賬面價值與資產預期在其剩餘壽命內產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。當出現減值跡象，而使用該等資產所產生的估計未貼現未來現金流量少於該等資產的賬面價值時，相關的 資產將減記為公允價值。在本報告所述期間，該公司的長期資產沒有減值。

衍生工具

該公司於2020年和2021年發行了若干包含認沽期權的可轉換票據。這些嵌入看跌期權沒有被認為與債務主體有明確和密切的聯繫，並導致嵌入衍生品必須與債務主體分開並單獨核算。因此， 公司已將這些記錄為衍生金融負債。

衍生金融負債按公允價值初步入賬，於該等工具尚未清償時，於每個期間期末於經營報表內確認公允價值變動而產生的損益。負債的估值採用概率加權預期回報模型。 2020年和2021年發行的可轉換票據在2021年可轉換票據轉換時被取消確認。有關可轉換票據和內含衍生負債的進一步討論，請參閲附註8。

債務貼現

與發行債務相關產生的債務貼現和債務發行成本 根據相關債務協議採用實際利息法資本化並攤銷為利息支出。

承付款和或有事項

因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款及其他來源產生的或有損失的負債 在很可能已發生負債且金額可以合理估計的情況下進行記錄。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用 。

收入確認

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”) 主題606，與客户的合同收入(“主題606”)確認產品銷售收入。本指導意見的採納並未對公司的財務報表產生實質性影響。該標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。

根據主題606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認 收入，其數額反映了實體 預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。為了確定實體確定 在主題606的範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體滿足履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。公司僅在實體可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定那些 是履約義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，當履行義務得到履行時(或作為履行義務)，公司確認分配給相應履行義務的交易價格的 金額為收入。

公司通過 直銷和獨立分銷商銷售產品。當承諾商品的控制權轉讓給客户或分銷商時，收入即被確認，其金額反映了公司預期有權換取這些商品和服務的對價。 當公司得出結論認為，由於交易中的預期對價，未來不存在重大收入逆轉的風險時，與持有退貨權的產品相關的收入將被確認。

公司可能會為其客户提供延長保修 。延長保修被視為一項單獨的履約義務。公司根據每項履約義務所涉及的承諾產品和服務的估計相對獨立售價分配交易價格 。 公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司未確認延長保修的遞延收入分別為12美元和14美元，並計入相應資產負債表中的 其他應計費用。

根據本公司的評估，已確定截至2021年12月31日及2020年12月31日並無合同資產，因為未清償的應收賬款是無條件的 ，只需經過一段時間即可支付該對價。本公司可在合同簽訂之日起、貨物交付前收到付款。在這種情況下，公司記錄遞延收入負債。公司在滿足收入標準後，將這些合同負債確認為銷售。截至2021年12月31日和2020年12月31日，與公司遞延收入相關的合同負債分別約為3美元和2美元，並計入相應資產負債表中的“其他應計費用” 。

本公司依賴第三方 制定檢測和防止信用卡欺詐的程序，因為本公司因欺詐性收費而蒙受損失。 公司將與扣款有關的損失記錄為已發生的損失。

本公司還選擇將 排除在計算匯給政府當局的交易價格銷售税之外。

銷售税

向客户徵收並匯給政府當局的銷售税是按淨額核算的，因此不包括在淨銷售額中。

運輸和裝卸

客户支付的運費和手續費計入淨銷售額，相關費用計入銷售成本。客户在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內支付的運費和手續費分別為5美元和6美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，向客户交付產品的運輸成本分別為90美元和71美元。

產品保證

該公司為其產品提供一年的有限保修。該公司使用保修索賠的歷史數據來估算與保修義務相關的成本 以及為滿足這些索賠而產生的成本。估計的保修成本計入銷售成本。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用按發生時計提，主要包括商品銷售、客户服務和定向在線營銷成本，如展示廣告、關鍵字搜索活動、搜索引擎優化、社交媒體和線下營銷成本，如電視、廣播和平面廣告。銷售和營銷費用還包括參與營銷活動的員工的工資成本和基於股票的薪酬支出 。銷售和營銷費用主要與發展和留住客户羣有關。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，營銷公司產品和服務的廣告和其他促銷費用分別為660美元和688美元 。

研究和開發費用

研發費用包括 可直接歸因於實施研發計劃的成本，包括工資、工資税、員工福利、材料、用品、研究設備折舊和維護成本、外部承包商提供的服務成本，以及設施成本的可分配部分，如租金、水電費、保險、維修和維護、折舊和一般支持服務。所有與研究和開發相關的成本都計入已發生的費用。

基於股票的薪酬

本公司使用公允價值方法對員工和非員工顧問的股票薪酬安排進行會計核算，該方法要求確認與所有股票支付相關的成本的薪酬 費用，包括股票期權。公允價值法要求公司在授予之日使用期權定價模型估計基於股票支付給員工和非員工的公允價值。

基於股票的薪酬成本是基於標的期權的公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型計算，並在必要的服務期(即歸屬期)內按直線原則確認為費用。公司按公允價值計量授予非員工的股權薪酬 作為獎勵歸屬，並將由此產生的價值確認為每個財務 報告期的薪酬支出。

確定適當的公允價值模型和相關假設需要判斷，包括估計股價波動性、預期股息收益率、預期期限、無風險收益率和相關普通股的估計公允價值。由於缺乏特定公司的歷史和隱含波動率數據，本公司對預期波動率的估計基於一組類似的上市公司的歷史波動率。歷史波動率是根據與預期 期限假設相稱的一段時間計算的。具有代表性的公司集團具有與公司相似的特點，包括產品開發階段 ，並專注於生命科學行業。本公司採用簡化方法，即最終歸屬日期 與合同期限的平均值來計算授予員工的期權的預期期限，因為它沒有足夠的歷史行使數據 來提供合理的基礎來估計預期期限。無風險利率基於期限與股票期權預期期限一致的國庫工具 。本公司採用假設股息率為零，因為本公司 從未支付過股息，目前也沒有計劃對其普通股支付任何股息。發生沒收時，公司會對其進行核算 。

細分市場報告

運營部門被確定為企業的組成部分，其單獨的離散財務信息可供公司首席執行官進行評估，以做出有關資源分配和業績評估的決策。到目前為止，該公司已將其運營視為一個運營部門並進行管理。

每股普通股淨虧損

每股基本淨虧損採用“兩類”方法計算，其中包括 期間已發行普通股和參與分紅的其他證券(參與證券)的加權平均股數。本公司的可轉換優先股 為ASC 260-10定義的參與證券，每股收益。在本公司發生淨虧損期間，本公司不會將虧損分攤給參與的證券，因為這些證券沒有分擔本公司虧損的合同義務 。在兩類法下，適用於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄淨虧損的計算方法與每股基本淨虧損類似，不同之處在於分母增加以包括認股權證、可轉換優先股及已發行認股權的潛在攤薄影響的額外股份數目 ，按庫存股或兩類法計算，兩者以攤薄程度較高者為準。公司將淨收益 分配給平價通行證(平等)普通股和優先股股東的基準。淨虧損不分配給優先股股東 ，因為他們沒有義務分享公司的淨虧損。在列報的所有期間內，每股基本淨虧損和攤薄淨虧損相同，因為任何額外的股份等價物都將是反攤薄的。

所得税

所得税按 資產負債法核算。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面值及其各自的課税基礎與營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項影響而確認。遞延税項資產和負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。估值免税額在必要時設立，以將遞延税項減少至預期變現金額。

本公司確認 不確定税務頭寸的利益，如果該等頭寸更有可能僅基於其技術價值而得以維持，則該公司將其確認為最終和解時更有可能實現的最大金額的利益。本公司的政策是將與少繳所得税相關的利息和罰款確認為所得税支出或福利的組成部分。 到目前為止，尚未就未確認的税收優惠收取任何利息或罰款。

集中信用風險和其他風險和不確定性

可能使公司面臨重大信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款。現金和現金等價物包括在美國一家金融機構持有的支票賬户。有時，此類存款可能超出保險限額 。管理層認為該金融機構的財務狀況良好，因此，該金融機構的信用風險最低。公司的現金和現金等價物存款並未出現任何虧損。 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的現金和現金等價物餘額分別比FDIC保險限額高出12,543美元和107美元。

公司在正常業務過程中向客户發放信貸 並對客户進行信用評估。與應收賬款有關的信用風險集中 在財務報表中列報的金額充分存在。

截至2021年12月31日，公司 有兩個客户的應收賬款餘額均超過公司應收賬款總額的10%或更多 (54%和39%)，而2020年12月31日有一個客户(100%)。

在截至2021年12月31日的年度內，公司有兩名客户分別佔公司總收入的10%或以上(22%和12%)，而截至2020年12月31日的年度有兩名客户(23%和15%)。

新冠肺炎

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎病毒爆發為全球大流行。隨着病毒在某些司法管轄區傳播或捲土重來，大流行繼續對全球企業和市場造成重大幹擾。許多國家以及美國境內的許多州和城市已採取措施努力控制病毒，包括物理距離、旅行限制、邊境關閉、限制公共集會、在家工作以及關閉或限制非必要企業。 疫情的影響仍在發展中，大流行的最終嚴重性和持續時間以及對全球經濟狀況的影響仍不確定。

租契

在安排開始時，公司根據當時的情況確定該安排是否為租約或包含租約。當公司有權在一段時間內控制資產，同時獲得資產的幾乎所有 經濟效益時，公司將 合同視為租賃。本公司決定在租賃開始日對其經營性使用權(“ROU”)資產和經營性租賃負債進行初始分類和計量，此後如有修改，將對其進行初步分類和計量。租賃期包括公司可合理保證行使的任何續訂選擇權。本公司的政策是不在資產負債表上記錄租期為12個月或以下的租賃。該公司現有的唯一租約是辦公空間。

ROU資產代表在租賃期內使用租賃資產的權利。租賃負債指租賃項下租賃付款的現值。 租賃付款的現值通過使用租賃中隱含的利率來確定，如果該利率很容易確定； 否則，公司使用該租賃期的估計擔保增量借款利率。

經營性租賃的租賃費用 在合理確定的租賃期內按租賃支付總額以直線方式確認，並計入經營性報表中的經營性費用 。

本公司的設施租賃合同 通常包括租賃和非租賃部分。本公司選擇了該標準提供的實際權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開 並將它們作為單一租賃組成部分進行核算。

對於所有類別的標的資產，本公司已選擇不確認12個月或以下租期的ROU資產和租賃負債。短期租賃的租賃成本是在租賃期限內按直線原則確認的。

最近採用的會計準則和最近發佈的會計公告

最近採用的會計準則：

ASU 2016-02，租賃(主題842)

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2016-02，改變了承租人對租賃的會計處理方式。對於大多數符合 經營條件的租賃，該標準要求在資產負債表上根據未來租賃義務的現值 和相應的使用權資產記錄負債。對於被歸類為經營性租賃的租賃，公司現在需要根據租賃義務和使用權資產的綜合攤銷以直線基礎確認租賃成本 。與以前會計準則下的資本租賃類似，租賃在符合相關標準時被計入融資租賃。2020年6月3日，財務會計準則委員會延長了所有其他實體的採用日期，包括美國證券交易委員會定義的新興成長型公司(“EGCs”)，這些實體選擇推遲採用該準則，直到該準則對非公有制企業生效，推遲到2021年12月15日之後的年度期間，以及2022年12月15日之後的年度期間內的過渡期，並允許提前採用。 本公司採用了更新後的會計準則，自2021年1月1日起生效。採用該ASU並未對公司的財務報表產生實質性影響。

ASU 2019-12-簡化所得税會計

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，通過消除會計準則編纂(ASC)740中一般原則的某些例外，降低了所得税會計的複雜性。所得税。此外，ASU簡化了公認會計準則，修訂了與“混合”税制會計相關的要求，並增加了評估商譽計税基礎的上升應被視為業務合併的一部分以及應被視為單獨交易的要求。 某些條款將追溯適用，其他條款將前瞻性適用。

公司採用此新ASU，自2021年1月1日起生效。採用這種ASU並沒有對公司的財務報表產生實質性影響。

最近發佈的會計聲明：

ASU 2016-13，《金融工具--信貸損失》 (主題326)：金融工具信貸損失的計量及後續修訂

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-13(隨後在ASU中進一步明確)，其中要求根據預期的信用損失以及其他 變化來估計某些類型的金融工具的信用損失，包括應收賬款。本指南自2019年12月15日(美國證券交易委員會申請者)、2020年12月15日(非美國證券交易委員會申請者)、2020年12月15日(非美國證券交易委員會申請者)和2021年12月15日(包括已選擇推遲到指南對非公共實體生效並允許提前採用的EGC)之後開始的年度和中期有效。該公司決定推遲採用ASU作為心電圖儀。該公司目前正在評估會計準則更新對其財務報表的影響 。

ASU 2021-04-每股收益 (主題260)，債務修改和清償(主題470-50)，基於股票的補償(主題718)，以及衍生產品 和對衝-實體自有股權的合同(主題815-40)：發行人對獨立的股票分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，其中澄清了發行人修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計處理，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU編號2021-04的規定適用於2021年12月15日之後開始的年度報告期間和該年度期間內的中期報告期間，允許提前採用，包括 公共業務實體在尚未發佈財務報表或可供發佈財務報表的任何過渡期採用。本ASU應在預期的基礎上應用。公司目前正在評估會計準則更新對其財務報表的影響。

公司的金融工具 包括貨幣市場基金和轉換權負債。下表顯示了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的現金等價物和轉換權利負債的賬面價值和公允價值：

現金等價物-截至2021年12月31日和2020年12月31日的現金等價物分別為12,793美元和639美元，包括貨幣市場基金。貨幣市場基金被歸類為公允價值等級的第一級，因為它們在活躍的市場中使用報價市場價格進行估值。

轉換特徵衍生負債 轉換特徵衍生負債的公允價值是通過蒙特卡洛方法得出的，並基於市場上不可觀察到的重大投入，這代表公允價值層次中的第三級衡量。 優先股系列種子於2019年7月發行時未償還的轉換權負債被重新歸類為額外實收資本。

根據公認會計原則，若干資產及負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日在資產或負債的本金或最有利的市場上在 市場參與者之間進行有序交易時將收到的資產的交換價格或為轉移 負債而支付的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，本公司採用的估值方法並無變動。本公司在每個報告期結束時評估級別之間的轉移 。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，各水平之間沒有金融工具的轉移。

本公司於2020年5月與一家金融機構(“該因素”)訂立應收賬款保理安排。根據 安排的條款，本公司不時將其若干應收賬款餘額以無追索權方式出售予該因素 貸方認可賬户。於截至2020年12月31日止年度內，本公司將應收賬款計為58美元，計為54美元。在截至2021年12月31日的年度內，該公司將應收賬款因數為68美元，因數為61美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，與保理相關的費用分別為7美元和5美元，並計入一般費用和行政費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該因素的未付預付款分別為0美元和4美元。

該公司根據一項可取消的運營租賃協議租賃了位於加利福尼亞州紐瓦克的辦公空間，該協議於2021年12月終止。

該公司於2021年11月在加利福尼亞州海沃德簽署了一份不可取消的運營租約，租用了約9,091平方英尺的辦公空間作為其總部。 租約將於2025年10月到期，無法選擇續簽。本公司有義務按比例支付房地產税和與房產相關的運營成本。

截至2021年12月31日的年度租賃成本如下：

截至2021年12月31日，公司為承租人的租賃在資產負債表 中報告的金額如下：

與截至2021年12月31日的年度的租賃有關的其他信息如下：

截至2021年12月31日，按財年計算的經營租賃剩餘的未來最低租賃付款 如下：

在截至2020年12月31日的年度內記錄的租金支出為55美元。

截至2021年12月31日，沒有與第三方供應商的採購承諾。

或有事件

本公司可能不時 在其正常業務活動中產生某些或有負債。當未來支出可能且該等支出可合理估計時，本公司應就該等事宜承擔責任。截至2021年12月31日，公司未記錄或有事項負債 。

2020年4月18日，公司 根據由美國小企業管理局(SBA)管理的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(下稱《CARE 法案》)下的Paycheck保護計劃申請貸款。這筆本金為156美元的貸款於2020年5月7日由西部銀行(“貸款人”)根據支薪支票保護計劃期票和協議(“票據和協議”)支付。

該計劃後來被2020年的《薪資保護靈活性法案》修訂，根據該法案，債務人的最低到期日為融資日期的五年週年紀念日，並從承保期結束之日起推遲十個月。購買力平價貸款按固定年利率1.00% 計息。每月的本金和利息支付，減去任何可能的寬恕金額(如下所述)，將在供資日期的16個月週年之後開始。本公司沒有為購買力平價貸款提供任何抵押品或擔保，也沒有支付任何融資手續費來獲得購買力平價貸款。票據和協議規定了常規違約事件，包括與拖欠付款、破產、違反陳述和重大不利影響有關的事件。公司可以隨時預付PPP貸款本金，而不會產生任何預付款費用。

如果公司在承保期限最後一天後10個月內向貸款人提出申請，小企業管理局可免除全部或部分購買力平價貸款。貸款人 將有90天的時間審查借款人的豁免申請，而SBA將有額外的60天時間審查貸款人關於是否可以免除借款人的貸款的決定。根據《CARE法案》，自購買力平價貸款首次發放之日起的24周時間內，貸款豁免適用於記錄在案的 工資成本、承保租金、承保水電費和某些承保抵押貸款利息支付的總和。對於CARE法案的目的，工資成本不包括個人收入超過100美元的員工的薪酬 ，按比例每年計算。不超過40%的免賠額可用於非工資成本 。如果全職員工人數減少，或者如果年薪在100美元或以下的員工的工資和工資減少超過25%，寬恕就會減少。 該公司於2021年5月11日獲得PPP貸款的豁免。

2020年8月10日，公司 與安聯保險服務公司達成協議，與第一保險公司 Funding Corp.簽訂了一項金額為39美元的2020-2021年保費融資協議。應付票據的利率為4.20%，從2020年9月開始，票據的首付為6美元，每月支付9筆等額分期付款。截至2020年12月31日的未償還餘額為19美元。該票據已於2021年還清。

2021年10月28日，本公司 簽訂了一份帶有繫留有限責任公司的循環授信票據(“附註”)，為本公司提供了250,000美元的循環授信額度(“授信額度”)。該授信額度允許本公司申請預付款至2022年12月3日(“到期日”)。在信貸額度下提取的預付款按6.0%的年利率計息，每筆預付款將在到期日支付，未償還預付款的利息按月支付。本公司可選擇在到期日之前的任何時間預付全部或部分信貸額度下的任何借款，而無需支付溢價或罰款。截至2021年12月31日，公司 尚未動用信用額度。

在截至2020年12月31日的年度內，本公司發行了應付給各投資者的可轉換票據，總收益為1,595美元。票據為無抵押票據，年利率為3%，年利率為3%，期限為兩年。

2021年3月和4月，該公司發行了應付給各種投資者的可轉換票據，總收益為415美元。票據為無抵押票據，按年利率3%計息，於2022年6月1日到期。

2021年6月，該公司發行了 應付給各投資者的可轉換票據，總收益為332美元。票據為無抵押票據，年利率為3%，於2023年6月1日到期。

2021年6月，該公司發行了 應付給各種投資者的可轉換票據1,592美元，原始發行折扣176美元，總收益1,416美元。票據 為無抵押票據，年利率為3%，於2023年6月1日到期。

2021年7月，公司發行了518美元的可轉換票據，原始發行折扣為68美元，總收益為450美元。票據為無抵押票據，應計利息為年息3%，於2023年6月1日到期。6月和7月可轉換票據的原始發行折扣合計為244美元。

2021年和2020年發行的債券具有 以下轉換條款和條件：

融資合格後自動轉換

合格融資是指本公司在到期日之前完成的股權融資，主要是為了籌集資金，其中本公司收到的總收益總額(不包括註銷所有票據和其他將轉換的可轉換證券所代表的債務)總額至少為2,000美元。

票據應在符合條件的融資初始結束之日自動註銷 ，未償還本金金額和公司選擇的所有應計但未支付的利息應按相當於以下兩者中較低者的每股轉換價格自動轉換：

(X)在25%的合格融資中出售給投資者的合格證券每股價格的折扣率，

和

(Y)(A)市值除以(B)在緊接合資格融資前 之前釐定的本公司流通股數目(按完全攤薄基準計算)的商數。上限價值為4,000萬美元。

轉換應被視為在合格融資完成之前 立即發生。如就符合條件的融資而轉換票據，本公司可自行選擇將票據轉換為影子優先股。

影子優先股是指在合格融資中發行的一系列優先股的股份，具有與合格證券股份相同的權利、特權、優先和限制 ，但以下方面除外：

控制權變更時的轉換

如果在到期日之前或在本票據轉換前發生控制權變更，轉換日的未償還本金金額和所有應計但未支付的利息將在構成控制權變更的交易完成前轉換為該數量的普通股，具體如下：

在持有人的選舉中，

(I)未償還本金和應計利息將被轉換為優先轉換股票的數量，該數量等於(Br)(X)未償還本金和所有應計利息除以(Y)優先轉換價格所得的商數，

或

(Ii)持有人應獲得相當於未償還本金1.5倍的 金額。未轉換為普通股的應計利息應以現金支付給持有人 。

到期換算

根據票據的條款和條件，到期時將發生以下情況：

未償還本金和所有應計利息應轉換為優先轉換股票，等於(X)未償還本金和應計利息除以(Y)優先轉換價格所得的商數。

附註 中的轉換功能符合嵌入式衍生工具的會計定義，需要單獨核算。本公司使用蒙特卡羅模擬法對票據的嵌入衍生工具進行估值，其中包括對預期轉換時間、波動性、 和貼現率的重大估計。該等衍生工具的估計公允價值計入對債券及衍生工具負債的折讓。 債務折讓攤銷至債券預期年期的利息開支。負債於 年末重新計量至公允價值，抵銷金額記入其他收入、支出。

2021年11月10日，應支付普通股的可轉換票據轉換後，與轉換票據相關的衍生負債被標記為市場公允價值，並重新分類為額外實收資本。本公司於轉換應付可換股票據時錄得債務清償虧損1,636美元 。

已發行、已轉換和未償還的可轉換票據如下：

與可轉換票據相關的債務貼現如下：

2019年7月，公司通過發行2,787,854股系列種子可轉換優先股籌集了3,843美元。在發行系列種子優先股的同時，870美元的保險箱轉換為774,894股系列種子優先股，4,124美元的可轉換票據(包括應計利息)轉換為5,338,727股系列種子優先股。

本公司獲授權發行最多10,113,621股面值0.0001美元的可轉換優先股。4,000,000股被指定為SEED-1系列可轉換優先股，774,894股被指定為SEED-2系列可轉換優先股，3,615,580股被指定為SEED-3系列可轉換優先股，1,723,147股被指定為SEED-4系列可轉換優先股 (統稱為“SEED-4系列優先股”或“優先股”)。截至2020年12月31日，公司 已發行和未發行的系列種子分別為8,908,600份。於2021年11月10日首次公開發售(“IPO”) ，本公司於首次公開發售時已發行的所有可換股優先股自動將 轉換為合共2,227,116股普通股。

優先股持有人擁有下列權利、優惠、特權和限制：

分紅：

優先股持有人有權在宣佈支付普通股股息之前獲得股息，如果董事會宣佈股息支付，則優先收到股息。任何額外的股息將按比例支付給普通股和優先股的持有者，優先股的持有者將在折算的基礎上參與。在2021年11月轉換為普通股之前沒有宣佈或支付任何股息 。

投票權：

優先股的持有者有權享有等同於普通股可轉換成的普通股數量的投票權。只要2,419,099股優先股仍未發行，優先股持有人作為一個類別一起投票，就有權 選舉兩名公司董事會成員。普通股持有人作為一個類別一起投票， 有權選舉公司董事會的兩名成員。公司董事會的其餘成員 將由優先股和普通股的多數股份持有人選舉產生，作為一個類別一起投票。

清算權/贖回條款 條款：

如果公司發生任何清算、解散或清盤，或視為清算事件，無論是自願的還是非自願的，優先股持有人在向任何普通股持有人進行任何分配或支付之前，享有清算 優先股的優先股金額，相當於經股票拆分、股票股息、組合調整後的每股優先股發行價：系列種子1優先股5.6136美元，系列種子2優先股4.4908美元，系列種子3優先股2.3364美元，系列種子4優先股4.6724美元。資本重組 等，外加任何已宣佈但未支付的股息。如果在優先股持有人之間分配的資產和資金 不足以支付給優先股持有人，則本公司合法可供分配的全部資產和資金將按優先股持有人在其他方面有權獲得的優先金額按比例按比例分配給優先股持有人。

在完成支付優先股的全部清算優先股後，公司的剩餘資產(如有)應按比例按比例分配給優先股和普通股的持有人。平價通行證基礎。

贖回：

優先股不可贖回。 在公司無法控制的某些控制權事件發生變化時，包括清算、出售或轉讓公司控制權 ，優先股可或有贖回。

轉換：

每股優先股可根據持有人的選擇，在發行日期後的任何時間轉換為普通股。每股優先股自動 轉換為根據以下兩者中的較早者確定的普通股數量：(I)獲得當時已發行優先股的多數流通股的書面同意，作為一個類別一起投票；或(Ii)公開募股結束，其中總現金收益至少為20,000美元。截至2020年12月31日，SEED-1系列優先股、SEED-2系列優先股、SEED-3系列優先股和SEED-4系列優先股的每股換股價格分別為5.6136美元、4.4908美元、2.3364美元和4.6724美元。如果公司發行的期權或可轉換證券的行權或轉換條款比優先股更優惠，則轉換價格可能會下調。

保護條款：

優先股持有者有一定的保護性條款。只要2,419.099股系列種子優先股仍未發行(根據任何 股票拆分、股票分紅、合併、拆分、資本重組、重組、重新分類或類似事項進行調整)，本公司 不得直接或通過修訂、合併、合併、重新分類或其他方式，以不利改變系列種子優先股的權利、優先權和特權的方式，修訂、更改或廢除公司公司註冊證書或公司章程的任何條款。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有指定的一系列優先股，也沒有發行或發行任何股份。

本公司董事會 獲授權在不經股東採取行動的情況下，指定和發行一個或多個系列的最多10,000,000股優先股， 並確定適用於他們 未來可能指定的任何系列優先股的投票權、指定、權力、優先權、相對、參與、可選或其他特別權利及其任何資格、限制和限制。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，已發行和已發行的股票分別為9,715,234股和2,324,479股。

2021年11月10日，公司 完成了3,450,000股普通股的首次公開發行(“首次公開募股”)，發行價為每股5.00美元，包括承銷商全面行使其認購權，購買最多450,000股額外普通股， 總收益17,250美元，其股票在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼為“TIVC”。 在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的其他發行費用後，公司獲得約14,887美元的淨收益。隨着首次公開招股的結束，本公司於首次公開招股時的所有已發行可轉換優先股自動轉換為2,227,116股普通股，而4,384,000美元的未償還可轉換應付票據 將自動轉換為1,204,160股普通股。

如果和當董事會宣佈時，普通股股東有權獲得 股息，但須符合優先股東的權利。截至2021年12月31日，本公司尚未宣佈普通股分紅。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已預留普通股 供發行，具體如下：

2021年7月，本公司簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，本公司於2021年11月授予50,000份購買普通股的認股權證，並於2021年11月授予另外50,000份購買普通股的認股權證。認股權證在發行時即可行使，行使價為每股1.04美元 ，有效期為五年。諮詢協議自2021年2月起生效，月費為5美元，期限為兩年。認股權證被視為一種股權工具。

該公司使用Black-Scholes期權估值模型估計了2021年7月和2021年11月授予的權證的公允價值。認股權證的公允價值為280美元，確認為一般和行政費用以及額外實收資本。

2021年11月，該公司向IPO承銷商Think Equity的員工發行了 認股權證，購買了172,680股普通股。該等認股權證可於2022年5月9日或之後的任何時間行使，行使價為每股6.25美元，為期五年。權證作為股權工具入賬 。

該公司於2021年11月使用Black-Scholes期權估值模型估計了認股權證的價值。認股權證的公允價值328美元確認為首次公開招股發行的普通股和額外實收資本的發行成本。

認股權證的公允價值是在授予日 使用以下假設估計的：

本公司截至2021年12月31日的未清償認股權證摘要如下：

2021年股權激勵計劃

2021年，公司通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。截至2021年12月31日，根據2021年計劃，有937,500股普通股可供發行，707,250股可供發行。根據2021計劃授予的期權可以是激勵性股票期權或非法定股票期權，由公司董事會薪酬委員會確定，該委員會在授予時負責管理2021計劃。根據2021年計劃，股票購買權也可能被授予。期限自授予之日起不超過十年。就授予於授出購股權時擁有相當於本公司或任何母公司或附屬公司所有股票類別投票權超過10%的股份的購股權持有人而言，購股權的期限為自授出日期起計五年或期權協議可能規定的較短期限。如果2021年計劃下的未完成獎勵被沒收或失效而未行使，則受此類獎勵約束的普通股股票將可用於根據2021年計劃未來發行。2021年計劃規定，根據2021年計劃，額外的股票將自動添加到根據2021年計劃於每年1月1日授權發行的股票中。每年增加的股份數量將等於： (I)上一歷年12月31日已發行股份的5.0%或(Ii)董事會自行決定的該數量中的較小者。

就獎勵股票期權而言， (I)授予於授出購股權時擁有相當於本公司或任何母公司或附屬公司所有類別股票投票權超過10%的股票的僱員，行使價不得低於授出日每股公平市價的110%；(Ii)授予任何其他僱員的每股行權價不得低於授出日每股公平市價的100%。如屬非法定購股權，每股行權價應不低於授出日每股公平市價的100%。儘管如上所述，根據合併或其他公司交易，可按每股行權價授予購股權，但不包括上述要求。

期權可以包括允許在完全歸屬之前行使期權的條款 。如此購買的任何未歸屬股份將由本公司按購股權的原始行使價進行回購。

2017股權激勵計劃

2017年，公司通過了《2017年度股權激勵計劃》(《2017年度計劃》)。2021年11月10日，2017年計劃被2021年計劃取代，未來激勵工具的發行將受該計劃管轄。如果2017年計劃下的未完成獎勵被沒收或失效而未行使，則受此類獎勵約束的普通股股票將不再可用於未來發行。

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度選項活動：

2021年和2020年授予的加權平均授予日每股股票期權公允價值分別為1.95美元和0.44美元。截至2021年12月31日，已授予和可行使的期權的總內在價值是根據我們普通股的行權價和當前公允價值之間的差額計算的。2021年和2020年行使的期權內在價值分別為523美元和1美元。

下表列出了公司向員工發放的非既得性 限制性普通股獎勵的狀況：