美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記 一)
根據第13或15條提交的年度報告(d)《1934年證券交易法》 | |
對於
截止的財政年度 | |
根據第13或15條提交交接報告(d)《1934年證券交易法》 | |
對於 從到的過渡期 |
佣金
文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(國家或公司或組織的其他司法管轄區) |
(I.R.S. 僱主身分證號碼) | |
(主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) | |
註冊人的電話號碼,包括區號: |
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示 。是的☐ ☒
如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告,請用勾號表示 。是的☐ ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。 ☒ NO ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。 ☒ NO ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”或“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ |
規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估
編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐
截至2021年6月30日,也就是第二財季的最後一個工作日,非關聯公司持有的註冊人有表決權股票的總市值約為$
註冊人 擁有 截至2022年3月31日,其面值0.0001美元的流通股普通股。
目錄表
頁面 | ||
有關前瞻性陳述的注意事項 | -II- | |
與我們的業務相關的重大風險摘要 | -III- | |
第一部分 | ||
第 項1. | 業務 | 1 |
第 1a項。 | 風險因素 | 27 |
項目 1B。 | 未解決的員工意見 | 57 |
第 項2. | 屬性 | 57 |
第 項3. | 法律訴訟 | 57 |
第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 58 |
第II部 | ||
第 項5. | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 59 |
第 項6. | 已保留 | 59 |
第 項7. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 60 |
第 7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 73 |
第 項8. | 財務報表和補充數據 | 74 |
第 項9. | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 102 |
第 9A項。 | 控制和程序 | 102 |
第 9B項。 | 其他信息 | 102 |
第 9C項。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 102 |
第三部分 | ||
第 項10. | 董事、高管與公司治理 | 103 |
第 項11. | 高管薪酬 | 109 |
第 項12. | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 114 |
第 項13. | 某些關係和相關交易 | 115 |
第 項14. | 首席會計師費用及服務 | 118 |
第IV部 | ||
第 項15. | 展示、財務報表明細表 | 119 |
第 項16. | 表格10-K摘要 | 119 |
簽名 | 120 |
-i- |
有關前瞻性陳述的警示性説明
本《Form 10-K》年度報告包含前瞻性陳述,反映了我們當前對未來事件的預期和看法。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節中。敬請讀者注意,已知和未知的風險、 不確定因素和其他因素,包括我們可能無法控制的因素和本年度報告10-K表格“風險因素”部分列出的其他因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。
您可以通過“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”很可能、“”潛在“”、“繼續”或其他類似的表達方式來識別其中一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測,我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。
這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述:
● | 我們 能夠繼續完善和執行我們的業務計劃,包括招募牙醫參加我們的Vivos集成實踐(VIP)計劃並利用Vivos方法; | |
● | 牙醫和其他醫療保健專業人員對Vivos方法的理解和採用 作為治療牙面部畸形和/或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和成人鼾症的方法 ; | |
● | 我們對使用Vivos方法的治療效果和治療完成後患者復發的期望; | |
● | VIP牙醫使用Vivos方法治療的潛在經濟利益; | |
● | 作為VivoScore計劃的一部分,我們的 註冊VIP、VIP服務費、銷售Vivos方法協議和設備以及租賃SleepImage家庭睡眠測試環的潛在利潤率; | |
● | 我們 能夠正確培訓VIP使用Vivos方法和我們為獨立牙醫提供的其他服務,以用於治療其牙科實踐中的患者 ; | |
● | 我們 能夠根據需要制定、實施和修改有效的銷售、營銷和戰略計劃,以推動收入增長 (例如,包括我們的醫療整合部門和SleepImage®家庭睡眠呼吸暫停測試); | |
● | 我們目前的知識產權和未來創造的知識產權的生存能力; | |
● | 我們銷售的產品和服務的市場接受度 ; | |
● | 政府法規和我們獲得適用的監管批准並遵守政府法規的能力,包括根據醫療保健法律和美國食品和藥物管理局的規則和法規; | |
● | 我們 留住關鍵員工的能力; | |
● | 醫療器械及我們提供的產品和服務的一般市場條件的不利變化; | |
● | 我們 能夠產生現金流和盈利能力,並繼續作為持續經營的企業; | |
● | 我們未來的融資計劃;以及 | |
● | 我們的 適應市場狀況變化(包括新冠肺炎疫情的結果)的能力,這可能會影響我們的運營 和財務業績。 |
這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定因素。儘管我們相信我們在這些前瞻性陳述中表達的期望是合理的,但我們的期望稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果或我們在此預期的其他 事項的結果可能與我們的預期大不相同。可能導致我們的實際結果與我們的預期大不相同的重要風險和因素一般列於本年度報告10-K表格中的“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”、“法規”和 其他部分。您應仔細閲讀本Form 10-K年度報告和我們參考的文件,並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大相徑庭,甚至比我們預期的要差。我們 通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
本10-K年度報告中所作的 前瞻性陳述僅涉及截至本10-K年度報告中所作陳述之日的事件或信息。除法律另有要求外,我們沒有義務在作出陳述之日後,或在 反映意外事件發生之日之後,公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應閲讀此Form 10-K年度報告以及我們在此Form 10-K年度報告中引用的文件,並已將其作為證物提交給此Form 10-K年度報告,並完整地瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
-II- |
與我們的業務相關的重大風險摘要
以下是與我們公司相關的某些風險、不確定性和其他因素的摘要。這些並不代表我們面臨的所有風險。您應仔細考慮“第1A項”中提出的所有風險因素。風險因素“(其中一些未在下文中概述)和本報告中包含的所有其他信息,包括本報告的財務報表, 以便更全面地瞭解我們面臨的風險因素。
與我們的工商業相關的風險
● | 我們的業務運營歷史有限,我們還在不斷完善我們的商業模式,這使得我們很難評估我們過去的業績和未來的前景。 | |
● | 我們有運營虧損的歷史,可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。 | |
● | 我們的VIP計劃對我們來説是一種相對較新的商業模式,管理層運營這種模式的經驗有限。 | |
● | 我們將需要籌集額外的資本來為我們的業務提供資金和發展。這種資金即使獲得,也可能導致大量攤薄或大量償債義務。我們可能無法以商業上合理的條款及時獲得額外資本,這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力產生不利影響。 | |
● | 我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。 | |
● | 我們預計未來收入的很大一部分將來自銷售我們的設備和協議,這使得我們依賴Vivos方法的商業可行性。 | |
● | 如果醫療和牙科社區,包括獨立從業者和牙科服務組織沒有充分採用Vivos方法,我們將不會成功。 | |
● | 我們可能無法成功實施我們的VIP增長戰略,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 | |
● | 我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標牙科實踐的能力。 | |
● | 我們未來的經營業績很難預測,可能會因季度而異 ,這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。 | |
● | 睡夢中的形象®我們的VivoScore計劃中使用的家庭睡眠測試是一項相對較新的技術 ,VIP可能無法使用到預期的程度。 | |
● | 對Vivos方法的進一步臨牀研究如果不能證明Vivos方法對新的適應症有效,可能會對我們的創收能力產生不利影響。 | |
● | 我們的業務和手術結果可能會受到使用Vivos方法的患者獲得足夠的第三方保險報銷水平的程度的影響。 | |
● | 我們的產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管,這可能會阻止我們在美國或國際上銷售Vivos電器或推出新的和/或改進的產品。 | |
● | 我們在治療睡眠呼吸障礙的市場上面臨着激烈的競爭,我們可能無法應對競爭壓力。 | |
● | 我們可能無法保護我們的專利和專有技術,並可能成為知識產權索賠或訴訟的對象。 | |
● | 我們面臨着產品責任索賠的風險,這可能會代價高昂,分散管理層的注意力,並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。 |
-III- |
● | 如果我們不能或沒有完全遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假申報法、醫療信息隱私和安全法以及其他醫療法律和法規,我們可能面臨鉅額處罰。 | |
● | 誤用或標籤外使用我們的設備和相關協議 可能會導致傷害,導致產品責任訴訟,或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,如果我們被認為參與了這些用途的推廣,任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。 |
與我們的產品和法規相關的風險
● | 我們未能獲得政府批准,或未能遵守與我們的技術和產品相關的現行政府法規,可能會推遲或限制我們產品的推出,並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。 | |
● | 我們不能保證我們能夠在任何特定時間內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃,如果此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長,我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。 | |
● | 對我們設備的修改可能需要額外的FDA批准 ,如果沒有獲得批准,可能會迫使我們停止營銷和/或召回修改後的設備,直到我們獲得新的批准。 | |
● | 我們接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定,該機構可以採取各種執法行動,這些行動可能會對我們的業務運營產生實質性影響。 | |
● | 用Vivos方法治療的時間相對有限,我們不知道治療後是否會出現顯著的退化或復發。 | |
● | 我們的醫療綜合部業務線可能涉及涉及醫療實踐的聯邦和州法律以及相關的反回扣和類似法律。 |
與我們證券相關的風險
● | 我們普通股的市場相對較新,可能不會發展為投資者提供足夠的流動性。 | |
● | 我們普通股的市場價格可能波動很大,給投資者造成重大損失。 | |
● | 我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求,可能會導致我們的證券被摘牌。 | |
● | 我們的 管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響,包括需要股東批准的事項的結果。 |
-IV- |
第 部分I
第 項1.業務
概述
我們是一家營收階段的醫療技術公司,專注於為牙面部畸形患者和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者和成人鼾症患者開發一套創新的診斷和治療模式並將其商業化。我們 相信我們的專有口腔矯治器和相關方案代表着與持續氣道正壓(或CPAP)或姑息性口腔矯治器療法等其他治療方法相比,我們在治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停方面取得了顯著進步。我們將我們的OSA治療方案稱為Vivos方法.
Vivos方法是一種先進的治療方案,它通常結合使用定製的口腔矯治器規格和由我們公司開發並由受過專門培訓的牙醫與他們的醫療同事合作開出的專有臨牀方案。Vivos方法的特點是我們的專有臨牀協議與以下口腔用具相結合:
● | 下頜夜間矯治器重新定位(或信使RNA矯治器®)已獲得FDA的510(K)批准,為治療成人鼾症和輕度至中度OSA的II類醫療設備。 | |
● | 改良型下頜重定位夜間矯治器(或mmRNA矯治器),我們於2021年8月獲得FDA II級市場許可 ,用於治療成人輕至中度OSA、頜骨移位和鼾症。 | |
● | 日間 夜間電器(或DNA矯治器®)是FDA註冊的產品,目前相應地由受過Vivos培訓的臨牀醫生使用。我們向所有開DNA矯治器處方的牙醫説明該器械的批准使用適應症,以及DNA矯治器是FDA註冊的I類口腔矯治器以供擴展的事實。 | |
● | Vivos 指南是預先成型的、靈活的、不含雙酚A的基礎聚合物口腔內引導和救援器具。該指南是FDA註冊的用於正畸牙齒定位的產品。 |
我們 相信Vivos方法設備技術和相關方案是針對口腔面部畸形患者和/或被診斷為輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和成人鼾症患者的首個非手術、非侵入性且具有成本效益的治療方法。Vivos方法結合了改變患者上呼吸道組織大小、形狀和位置的技術和方案,打開了口腔和呼吸道空間,可以顯著減少與輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停相關的症狀和情況。
已發表的 研究表明,使用我們定製的矯治器和臨牀方案可顯著降低呼吸暫停低通氣指數評分 並改善與OSA相關的其他情況,Vivos方法估計對患者遵守臨牀方案的約80%的OSA病例有效(在美國食品和藥物管理局(FDA)批准的使用範圍內)。 我們的專利口腔矯治器已在全球約25,000名患者中得到使用,由超過1,450名訓練有素的牙醫進行治療。
2017年,美國牙科協會代表院通過了一項政策聲明,描述了牙醫在幫助識別睡眠相關呼吸障礙風險較大的患者方面可以發揮的重要作用。通過將我們的業務模式集中在牙醫身上,我們 通過培訓牙醫併為患有牙面部畸形和/或輕度至中度OSA和鼾症的患者提供支持以使用Vivos方法來履行這一角色。我們培訓牙醫併為他們提供其他增值服務的計劃 稱為Vivos綜合實踐(VIP)程序。VIP計劃為牙醫提供了強大的經濟激勵 ,以提供這種治療和Vivos方法處方,以及實踐支持服務。
睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性疾病,會對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。根據發表於2019年的一篇文章胸科醫生,據估計,僅在美國就有5400萬成年人受到OSA的影響,根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告,OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據這項研究,全球阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患病率由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的調查顯示,全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停,多達80%的人仍未確診。研究表明,如果不進行治療,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵會增加患高血壓、心力衰竭、中風、糖尿病、痴呆症、慢性疼痛和其他使人衰弱、危及生命的疾病的風險。
-1- |
2021年2月,我們推出了我們的篩查和家庭睡眠測試(HST)計劃(我們稱之為VivoScore計劃)的特色休眠圖像® 技術,一個基於510(K)清除環的記錄器和診斷平臺,用於家庭睡眠呼吸暫停測試。我們根據與MyCardio LLC的許可協議在美國和加拿大營銷和分銷我們的SleepImage HST。我們相信,與市場上現有的家庭睡眠呼吸暫停產品和技術相比,我們的SleepImage HST具有顯著的商業優勢,並可能使醫療保健提供者能夠更有效地對患者進行OSA篩查、診斷和啟動治療,這可能會導致更多患者通過Vivos方法進行治療。最初,我們預計HST的收入會增加,因為預計OSA檢測的患者總數將增加,Vivos方法治療的患者登記人數也會相應增加。在整個2021年,我們成功地由我們的人員舉辦了15次關於VivoScore計劃的培訓,並使用SleepImage進行了篩查和家庭睡眠測試® 約有800名牙醫及其工作人員參加了這次會議。
2022年1月,我們宣佈我們的SleepImage HST的幾個關鍵指標都有顯著增長,特別是截至2021年12月31日的三個月,與截至2020年12月31日的三個月相比:(I)通過我們的VIP網絡提供的HST總數增加了18倍,(Ii)通過VivoScore計劃管理HST的VIP數量增加了5.7倍,以及(Iii)每個VIP管理的HST的平均數量增加了3倍。我們相信,家庭睡眠測試的這一性能提升使我們能夠與MyCardio LLC重新談判我們的商業協議,以降低成本,並將整個診斷 計劃從主要旨在刺激使用Vivos方法治療睡眠呼吸暫停的新病例開始的虧損計劃轉變為潛在的 經常性收入中心。根據修訂後的協議,我們將以固定價格將SleepImage環形記錄器出租給VIP,其中包括整整一個月的睡眠診斷測試報告。這一潛在的新收入中心尚未得到證實,但我們相信,我們將在2022年看到積極的結果。
我們的使命
我們的任務是消除世界上的OSA。我們相信,我們在Vivos方法中擁有我們認為是顛覆性的技術,旨在治療牙面部異常和/或輕度到中度OSA和鼾症,具有明確的先發戰略,將牙科市場滲透為治療牙科疾病和OSA的一種手段,在交付鏈的每個層面 都具有誘人的經濟效益,以及一支由經驗豐富的專業人員組成的才華橫溢的團隊,他們對我們的工作充滿熱情,並有動力交付結果。
我們的 市場機會
根據2019年8月發表在《柳葉刀》上的一篇文章,據估計,全球有9.36億30-69歲的成年人(男性和女性)患有輕度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停,其中4.25億30-69歲的成年人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。中國患阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的人數最多,其次是美國、巴西和印度。文章指出,有10億人(包括兒童)患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,在一些國家的患病率超過50%。因此,我們認為需要有效的診斷和治療戰略,以最大限度地減少阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵對健康的負面影響,並最大限度地提高成本效益。
公開信息對美國阻塞性睡眠呼吸暫停的程度的估計各不相同,但我們相信市場 是重要的。根據哈佛醫學院睡眠醫學部研究人員2010年公開發布的一項分析,輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的定義是呼吸暫停低通氣指數(AHI)在5到15之間,在美國成年人口中的患病率為8%到11%。2004年發表在《美國醫學會雜誌》上的一項研究指出,輕度阻塞性睡眠呼吸暫停的患病率為五分之一的成年人。根據我們對現有公共信息的分析,我們估計美國和加拿大約有15%的成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症。根據美國和加拿大估計的2.84億成年人總人口,我們認為美國和加拿大的潛在市場總量約為4300萬成年人。下面列出的有關Vivos方法的預期用途的估計也部分基於研究中發現的數據口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停的研究進展由美國國立衞生研究院於2014年公開發表。通過這種睡眠滴定方法確定的靶向治療計劃被發現在初步研究中預測成功治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者中有87%獲得了有效治療。為保守起見,根據現有數據和我們的內部市場分析,我們估計,在北美潛在市場中,超過80%的OSA患者可能 是Vivos方法的候選對象,使我們擁有超過4320萬成年人的潛在消費市場。
我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos方法的平均售價約為每個成人病例1600美元。美國大約有200,000名普通牙醫和牙科專家,加拿大還有30,000名,他們可能會向他們的患者提供Vivos 方法。根據上述潛在美國和加拿大消費市場以及平均銷售價格,我們認為 美國和加拿大成年人的潛在消費市場約為690億美元。
根據2021年3月睡眠呼吸暫停設備市場規模和份額報告,睡眠呼吸暫停設備市場規模、市場份額和趨勢分析報告,按產品類型(診斷設備、治療設備、睡眠呼吸暫停面罩)、地區(北美、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲)和細分市場 預測,2021-2028年,2020年全球睡眠呼吸暫停設備市場規模為37億美元,預計從2021年到2028年將以6.2%的複合年增長率(CAGR)增長。根據美國睡眠協會2020年發佈的一項研究,估計美國有5000萬至7000萬人患有某種形式的睡眠障礙。此外,根據2014年《加拿大呼吸雜誌》的數據,加拿大約有540萬成年人被診斷出患有睡眠呼吸暫停或患阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的風險較高。根據ResMed在2018年進行的一項研究,歐洲約有1.75億人患有睡眠呼吸暫停。
-2- |
我們治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的替代療法--Vivos方法
Vivos方法是一種非侵入性、非手術、非藥物、多學科的治療方法,用於治療牙面部畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。Vivos方法專有且幾乎無痛,可以增強和增加上呼吸道,併為患者提供我們認為是一種有效的治療選擇,這是基於臨牀回顧數據顯示,一些被診斷為 輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的患者。都在改善。根據我們收到的獨立VIP及其患者的反饋,我們 認為使用方案和設備的初步治療效果通常相對較快(在幾天或幾周內), 最終臨牀效果通常在12至24個月內達到),與其他選擇(如手術)相比,所有這些對消費者來説都是相對較低的成本,成人為7,000美元至 10,000美元,兒童為3,500美元至6,000美元(成本因提供商而異)。
我們認為,Vivos方法 改變了圍繞和組成上呼吸道功能空間的組織的大小、形狀和位置。這一信念 基於回顧的原始數據,以及經過驗證的睡眠前後研究和治療臨牀醫生和患者證詞的錐束計算機斷層掃描(CBCT)。隨着Vivos方法治療過程的進展,呼吸道擴張,許多患者報告説他們的輕度至中度OSA和鼾症症狀顯著減少。我們在Vivos方法中使用的主要產品是我們的信使核糖核酸設備®,和我們的mmRNA矯治器®它們是專門設計的定製口腔矯治器,主要在晚上和夜間佩戴,可供成年人使用。治療時間可能從12個月到24個月不等。 我們的器械可能需要定期調整,其中一些可以由患者執行,其他則通常在開始治療的牙科診所進行 。在Vivos方法的治療過程中,患者報告了各種結果,包括:
● | 減少鼾聲 ; | |
● | AHI水平和/或其他輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停的指標降低; | |
● | 緩解輕度到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停症狀; | |
● | 恢復和改善正常(鼻)呼吸; | |
● | 改善整體睡眠質量。 | |
● | 減少對CPAP等其他終生治療選擇的需求; | |
● | 修復和保持適當的面部對稱性和對齊; | |
● | 牙面和正畸改進和/或矯正; | |
● | 解決TMJ疼痛、點擊和鎖定;以及 | |
● | 面部美觀改善,包括更寬廣的笑容和更少的“軟綿綿的笑容”。 |
我們的 增長戰略
我們的 目標是成為全球領導者,為牙面部畸形和/或輕度至中度OSA和成人鼾症患者提供臨牀上有效的、非手術、非侵入性、非藥物和低成本的替代方案 。我們相信以下 戰略將在實現這一目標和我們未來的增長中發揮關鍵作用:
● | 擴大我們在北美(美國和加拿大)的銷售和營銷組織,以推動採用Vivos方法。我們打算 繼續發展我們的銷售和營銷組織以及相關的戰略計劃,以瞄準並擴大我們的Vivos集成實踐網絡 。 | |
● | 推動醫療和牙科社區對Vivos方法的認識。我們打算通過培訓和教育牙醫、醫生和其他醫療保健提供者,包括在我們位於科羅拉多州丹佛市的Vivos Institute ,繼續提高人們對Vivos方法的價值主張的認識。 |
-3- |
● | 繼續 建立間接營銷渠道。我們已經加入並計劃擴大醫療和牙科社區內的戰略聯盟,以提高我們產品的知名度。例如,2021年8月,我們宣佈與總部位於加利福尼亞州聖貝納迪諾的Empower Sept公司建立新的合作關係 ,為患者提供負擔得起的、可獲得的個性化遠程醫療護理,為北美各地的OSA患者提供關鍵診斷和醫療諮詢服務。 我們計劃利用Empower睡眠的核心技術,為我們的 產品提供一個用户友好的平臺,為北美牙醫和其他醫療保健提供商篩查OSA的患者提供個性化見解。 | |
● | 建立消費者對Vivos方法的認識。我們還計劃通過我們的直接面向患者的營銷計劃來繼續培養消費者意識,我們預計這些營銷計劃將包括名人代言、付費搜索、廣播、電視、社交媒體、有影響力的人、 公司贊助的活動、企業健康計劃和在線視頻。 | |
● | 投資 研發以推動創新和擴大適應症。我們致力於持續的研究和開發,我們打算投資於我們的業務,以進一步改進我們的產品並驗證我們的價值主張。 | |
● | 尋求戰略上相鄰的市場和國際商機。我們相信,我們的產品在美國以外有很大的商機。我們已開始對北美以外市場的Vivos方法的開發和商業化進行初步評估 ,並計劃隨着我們在美國和加拿大擴大市場滲透 ,對這些市場進行進一步的戰略評估。 |
我們的 收入模型
我們的 收入目前主要來自以下來源:
● | 貴賓辦公室培訓和報名費。這些費用包括一次性預付費用,以及12個月後的可選續費。 | |
● | Vivos家電的經常性銷售。一旦我們培訓VIP瞭解牙醫如何幫助治療OSA,我們的目標是讓他們開始與患者進行“新病例開始”,這將導致我們的電器和指南的銷售。 | |
● | 經常性的VIP訂閲費。這些是我們的部分貴賓支付給我們的經常性費用,以獲得額外的增值服務和培訓。 | |
● | SleepImage HST收入。如上所述,我們最近修改了與MyCardio LLC關於SleepImage HST治療睡眠呼吸暫停的協議,作為VivoScore計劃的一部分,這為我們將SleepImage HST環形錄音機租賃給我們的VIP創造了潛在的收入 。 | |
● | 維沃斯研究所。我們的Vivos學院於2021年8月開業,佔地15,000平方英尺,為牙醫、牙科團隊和其他醫療保健專業人員提供高級研究生教育和認證 在我們所稱的Vivos Care這一新興科學中,現場和實際操作環境中(完成Airway重新定位和擴展 )以及針對使用我們的產品和服務的特定產品培訓。此類課程的收入 目前並不重要,但我們希望Vivos Institute將加強對OSA的培訓意識以及我們產品和服務的推廣。 | |
● | 航空情報局(AIS)。這項服務為貴賓提供了完整的資源,以幫助簡化診斷和器械設計矩陣,並加快治療規劃過程。AIS是作為每台設備價格的一部分提供的,而不是單獨的收入來源。 | |
● | 帳單情報服務(BIS)。這一完整的第三方計費解決方案包括一個全面的集成收入週期管理軟件系統,使牙醫能夠專注於運營他們的診所併為他們的患者提供最好的護理。這項醫療賬單服務從美國的參與貴賓和獨立牙醫那裏產生經常性的訂閲費。 |
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● | Aireo2 患者管理軟件。這一管理軟件使醫療保健專業人員能夠更有效地診斷、治療和監測阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者及其相關情況。與里昂牙科合作開發,Aireo2 包含增強VIP的計費服務和實踐管理系統的功能。Aireo2是對我們的國際清算銀行軟件系統的補充。2021年4月,我們與里昂管理和諮詢公司及其附屬公司簽訂了一項資產購買協議,以獲得某些醫療賬單和實踐管理軟件、許可證和合同,包括作為AireO2基礎的軟件。此次資產收購使我們能夠通過我們的國際清算銀行部門擴大和增強我們目前的醫療賬單業務。收購條款包括20萬美元現金和發行認股權證,以每股8.90美元的價格購買2.5萬股我們的普通股,為期三年。認股權證的歸屬如下:認股權證發行後立即歸屬5,000股,10,000股歸屬並於2022年4月14日可行使,10,000股歸屬並於2023年4月14日可行使。 | |
● | 醫療綜合科(MID)。在2020年末,我們 推出了我們的MID,以幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專家、耳鼻喉科醫生(Ents)、心臟病醫生、兒科醫生、肺科醫生和其他醫療保健提供者建立臨牀協作關係,這些醫生 定期為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療。我們MID的主要目標是向醫療提供者推廣Vivos方法,從而促進更多輕中度OSA患者在提供持續護理的同時獲得Vivos方法 。MID尋求通過與當地的VIP牙醫和醫療提供者會面來實現這一目標, 使用商標名稱“睡眠重塑中心”(我們將其稱為屬於Vivos MID的Pneusomnia Center)與VIP牙醫和醫療服務提供者會面,以建立醫生業務。這些獨立的醫療實踐將由我們的 公司根據一項管理和開發協議進行管理,該協議將向我們支付與睡眠相關服務的所有淨收入的6%。 我們還會在建立所有運營方案之前為每個診所收取開發費。我們的核心MID業務模式具有很大的靈活性,如上所述,每個睡眠中心的要素可能會發生變化,以適應當地的州法律法規和實體組建法,因為任何此類變更都不違反任何州或聯邦法律或法規。我們相信,中期活動的早期市場反應是有希望的,我們 於2021年3月宣佈在加利福尼亞州德爾馬爾開設第一家睡眠中心,並於2021年5月在加利福尼亞州莫德斯托開設第二家睡眠中心 ,並計劃在美國其他幾個城市開設更多睡眠中心。, 現在預測最終對我們整體收入的影響還為時過早。如果成功,MID預計將提升 獨立VIP辦公室的整體實踐水平經濟效益,併為我們帶來額外的經常性收入。 | |
● | 肌肉矯正(口腔面部肌肉功能治療)計劃2021年3月,我們推出了口腔面部肌功能療法(或OMT),作為Vivos方法的一部分,名為MyoGent。通過MyoGent,登記參加VIP計劃的牙醫將可以接觸到通過遠程醫療技術提供OMT的訓練有素的治療師。這種OMT療法可以與Vivos方法結合使用,作為阻塞性睡眠呼吸暫停治療的一個組成部分,Vivos方法包括我們的II類口腔矯治器和治療方案。OMT由註冊的OMT治療師提供,包括練習和其他技術,旨在通過教個人如何將肌肉投入到適當的位置來增強舌頭和口面部肌肉。 |
我們的競爭優勢
我們 相信Vivos方法有許多優勢,這些優勢加在一起,使我們在競爭中脱穎而出,並使我們在市場上取得成功 :
● | 重大進入門檻 :我們認為,尋求與我們直接競爭的第三方有很大的進入壁壘,原因如下:競爭對手必須提供具有類似功能、能力、研究支持、FDA監管許可和市場上成功的臨牀結果的治療模式;然後建立一個全面的教育培訓計劃,以具有實際經驗併成功使用該特定治療模式的其他臨牀專業人員為特色,對牙醫進行適當的教育 ,瞭解患者使用的所有臨牀方面;然後制定和頒佈成功地將牙面畸形和/或輕度至中度OSA和鼾症的治療整合到牙科實踐中所需的系統和最佳實踐;然後通過招聘和其他方式建立和提供持續的臨牀指導和支持,為參與治療其患者的牙面異常和/或輕度到中度OSA和打鼾症及相關疾病的 獨立牙醫提供持續的臨牀指導和支持(臨牀導師有限,可能很難找到);最後,幫助牙醫進行 病例選擇、病例受理、患者籌資和醫保報銷。我們相信,我們已經從戰略上有效地解決了上述每一個准入障礙,從而為尋求為患者提供OSA治療的牙醫創造了一個新穎而引人注目的單一來源 價值主張。 |
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● | Vivos 保險報銷方式:大多數主要的商業保險(以及我們在2021年實現的mmRNA設備的醫療保險)都會報銷我們在美國接受的成人治療。商業付款人報銷的平均水平約為 50%(承保範圍從5%到70%),儘管醫療保險從來不是付款的保證,患者的免賠額和 政策限制也會有所不同。根據美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管轄範圍的不同,mmRNA設備的聯邦醫療保險報銷金額將有所不同。 | |
● | 已發表研究的主體和強大的患者結果:與我們訓練有素的牙醫網絡一起,我們開發了大約十年的臨牀和患者數據,以及使用我們專有的臨牀 方案治療的約25,000名患者,證明瞭Vivos方法在其註冊和510(K)批准用途中的安全性、有效性、治療依從性(患者依從性)和好處。在獨立牙醫的報告中,記錄和報告的Vivos方法的治療益處是一致的,並在大約55項已發表的研究、病例報告和文章中得到了強調,其中許多都經過了同行審查。我們相信,這一有利的數據為我們提供了顯著的競爭優勢,並將繼續支持更多的採用率。 | |
● | 先行者優勢 :我們的業務模式是第一個專注於牙醫對患者進行輕到中度OSA篩查,將患者轉介給醫生進行診斷,然後牙醫使用Vivos方法作為此類患者的主要治療來源。 | |
● | 差異化的 產品:據我們所知,我們認為只有Vivos方法提供了一種真正差異化的非侵入性治療 實際上對OSA的常見根本原因有效。我們還認為,較舊的口腔矯治器通常較便宜,但不會像我們的矯治器那樣重塑上呼吸道,因此需要終生每晚使用,並有許多其他缺點。 | |
● | 知識產權 資產組合和研發能力我們擁有全面的專利組合來保護我們的知識產權和技術,五項設計專利將在2023至2029年間到期,兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利,已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、意大利和荷蘭獲得驗證,所有這些專利都將於2029年到期。我們還有三項正在申請的實用程序專利。我們的美國商標組合包括10個註冊商標和1個待處理的商標申請。 廣泛的在線和麪對面培訓、多個接觸點支持系統、特定的製造材料、定製的設備設計和多學科處理協議都被認為是專有的商業祕密和競爭優勢,與 未知的同行相比。 |
● | 廣泛的培訓和支持系統:我們相信,我們通過Vivos Institute提供的廣泛的在線和麪對面臨牀和業務系統培訓計劃 在牙科領域是無與倫比的,是一種明顯的競爭優勢,將難以複製 。 | |
● | 有針對性的 市場開發方法:我們已經建立了一套系統且可擴展的方法,積極一致地與美國和加拿大牙醫這一主要目標受眾進行接觸。此外,我們的MID正在積極瞄準醫生和其他相關的醫療保健提供者,以便為獨立的VIP實踐建立認識和協作的患者選擇。 | |
● | 市場 接受度:患者在VIP診所使用Vivos方法變得越來越容易,現在幾乎所有美國主要城市和加拿大許多城市都可以找到活躍的VIP提供商。 |
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銷售 和市場營銷
我們 建立了一套有條不紊的市場開發方法,其核心是直接與醫學界的成員積極接觸,包括治療牙面部畸形和/或輕度至中度OSA和 鼾症的普通牙醫和內科醫生,以教育他們Vivos方法及其好處。我們銷售和營銷工作的目標是(I)獲得新的VIP牙醫,併為他們提供使用我們的產品治療患者的工具,以及(Ii)更廣泛地教育醫學界瞭解我們的產品,以期增加我們的VIP以及可以將患者轉介給我們的VIP進行治療的醫療專業人員的數量。
我們 通過主要面向美國和加拿大普通牙醫的直銷團隊向牙醫銷售VIP計劃。 我們的銷售活動是通過社交媒體計劃和我們擁有150多個視頻的新網站,以及製作超過 350個新內容創作項目來開展的。我們的VIP計劃旨在培訓獨立牙醫識別和治療可能與輕度至中度睡眠呼吸暫停相關的牙科疾病。我們針對醫生的銷售計劃是我們的MID 計劃,該計劃旨在幫助VIP實踐者與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係,這些專業人員經常為患有睡眠和呼吸障礙的患者進行檢查或治療。
在北美以外的國家/地區,我們通常以較低的成本提供經過修改的培訓和支持計劃。我們目前在美國和加拿大約有 25名直銷代表。我們的直銷團隊致力於銷售工作和促銷活動 ,重點是推薦醫生,以及直接面向美國的200,000多名專業活躍的普通牙醫和加拿大的20,000名普通牙醫。
我們目前的VIP銷售組織由三個團隊組成,包括:
● | one 招生專家,誰是負責登記新VIP的主要銷售人員 ; | |
● | two 招生支持人員成員,負責為註冊專員組織潛在的VIP 約會; | |
● | three 業務發展助理,負責培養新業務線索 交給招生支持人員; | |
● | one 外展及參與助理,負責在我們的銷售流程中與潛在的VIP進行接觸,進行調查並提供在線課程,目的是將線索 轉介給登記支持人員;以及 | |
● | one 實踐諮詢入職專家,負責讓新VIP加入我們的培訓計劃 。 |
我們的中級銷售組織由一名領導中級銷售工作的高級副總裁和一名負責業務發展的高級董事組成。 我們計劃通過招聘具有廣泛的醫療保健背景、強大的業務發展能力的候選人來發展我們的中級銷售組織。 我們計劃招募具有醫生所有的醫療設施/實踐和豐富的醫療監管知識的候選人來發展我們的中級銷售組織。
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我們 利用間接和直接營銷渠道向牙醫、醫生和醫療保健專業人員宣傳和教育Vivos方法。我們的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、行業關鍵意見領袖、貿易展會和我們自己的臨牀顧問網絡。2021年,我們通過建立以下戰略合作伙伴關係並擴大對Vivos方法的認識和銷售努力,取得了長足的進步:
● | 2021年10月,我們宣佈與口腔保健數字平臺Canid Care Co.達成新的合作,尋求為患者提供全面的全口解決方案 ,以診斷和治療成年患者的OSA,並從同一提供商網絡提供正畸治療。作為這項合作的核心,Vivos和CANDID將營銷兩家公司的產品和專業領域,為美國和加拿大的患者提供全面的睡眠和口腔健康解決方案。合作的重點將是CANTID用於矯正牙齒的CandidPro透明矯正器和用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的Vivos方法。兩家公司還將共享教育資源、培訓和關鍵意見領袖,以彌合呼吸道健康和正畸治療之間的差距。 | |
我們與CANTID的持續合作仍處於早期和形成階段,主要是由於CANTID進行了重大的戰略調整,他們完全停止了直接面向消費者的計劃 以完全專注於他們的CandidPro模式,強調積極的牙醫參與和患者互動。既然CARTID 已經完成了這一過渡,我們完全期待看到我們兩家公司之間加強合作和密切合作。 重點將放在共享提供商列表、牙醫潛在客户、DSO合作伙伴以及共同開發未來的臨牀產品上。 我們目前在各自公司高級管理層之間每兩週舉行一次電話會議,預計這種情況將繼續下去。 | ||
● | 2021年8月,我們宣佈與總部位於加利福尼亞州聖貝納迪諾的Empower Sept公司建立合作關係,為患者提供負擔得起、可獲得的個性化遠程醫療睡眠護理,為北美各地患有阻塞性睡眠呼吸暫停的患者提供關鍵診斷和醫療諮詢服務。Vivos和Empower Sept計劃共同利用兩家公司的核心技術,為正在接受北美牙醫和其他醫療保健提供商OSA篩查的患者提供一個具有個性化見解的用户友好平臺。 | |
Empower Sept在2021年的大部分時間裏都在組織和獲得全美的醫療執照 。目前,Empower Sept獲得了在大約40個州行醫的完全許可,預計到2022年第二季度末將在所有50個州 實現。Sahil Chopra博士是Empower Sept的首席睡眠專家和所有者。他定期在Vivos活動上發表演講,並在很大程度上以最好地服務於我們的VIP及其患者的方式組織他的公司。雖然在充分運作Vivos/Empower睡眠牙醫和患者互動方面取得了很大進展,但我們認為仍有一些工作要做,以消除效率低下和正常啟動風險。我們相信,我們兩家公司合作得很好,有着共同的目標和使命。 |
我們的直接營銷渠道包括使用Facebook和Google廣告投放等數字廣告平臺向潛在VIP進行推廣。 我們間接和直接營銷的目標是將牙醫、醫生和醫療保健專業人員吸引到我們的教育和培訓網站,以瞭解OSA及其替代療法。
我們 進一步相信,我們的牙醫和醫生營銷努力通過我們的Vivos介紹 和在線培訓網絡研討會有效地促進了聯繫,儘管我們的核心客户羣面臨着巨大的阻力,主要是由於新冠肺炎達美航空和 年中和下半年奧密克戎變異產品的重新上市。
受過培訓的VIP臨牀醫生的潛在經濟效益
註冊參加我們的VIP計劃的牙醫 具有極具吸引力的經濟潛力。牙科OSA患者的實際發病率將有所不同,但我們的保守估計表明,平均每年有400-500名成人患者患有阻塞性睡眠呼吸暫停 。使用這些人口統計數據,每個牙醫的經濟潛力可以根據零售成人病例費用約9,000美元,完全負擔的VIP提供者成本約3,000美元,以及約6,000美元的淨利潤來計算, 每年的毛收入潛力超過330萬美元,潛在淨利潤超過240萬美元。我們相信,根據我們的經驗,牙醫已經通過使用Vivos方法為他們的業務帶來了額外的經濟收益,因此,參加VIP計劃可能會增加牙醫的實得收入。
在持續培訓方面,我們的銷售和臨牀諮詢牙醫主要在Vivos Institute以高度個性化、深度沉浸的 研討會形式進行培訓。培訓中涵蓋的關鍵主題包括病例選擇、臨牀診斷、治療計劃、 器械設計、輔助療法、有關我們產品和服務的信息、定價指南、案例受理、有關保險報銷協議的説明以及與我們的專有軟件系統的互動以及我們網站的許多其他功能。 我們以我們認為優於大多數其他牙科培訓和體驗的方式介紹我們的培訓材料,包括預備 在線課程、授課講座、動手培訓、專業小組分組會議,以及指定導師提供的培訓後技術支持 。因此,我們能夠在線和麪對面完成初始培訓研討會,通常在短短15天內完成,時間跨度為數週。我們成功地培訓了大約1,450名牙醫,這證實了我們的信念,即培訓對於大多數牙醫來説是最小的採用障礙。
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下面是描述牙醫通過使用Vivos方法治療患者可能獲得的總額外收入的説明性模型。口腔頜面異常和/或輕度至中度OSA的潛在患者是通過計算確定的,該計算結果 保守估計牙科實踐患者中30%的患者可能患有OSA(根據發表於2019年的一篇文章胸科醫生)。收入治療費用估計為每名患者9000美元。此插圖有助於解釋為什麼牙醫 可能想要成為訓練有素的VIP並使用Vivos方法。
典型中的活躍患者數量
牙科實踐 | 潛力 患有 OSA | 潛力 其他 年收入 牙醫 | ||||||||
1,250 | 375 | $ | 3,375,000 | |||||||
1,500 | 450 | 4,050,000 | ||||||||
1,750 | 525 | 4,725,000 | ||||||||
2,000 | 600 | 5,400,000 | ||||||||
2,250 | 675 | 6,075,000 |
為了促進Vivos方法的採用,我們推廣VIP計劃,作為該服務的一部分,我們經常與設備製造商合作,將培訓和設備捆綁到由第三方貸款人資助的交鑰匙計劃中,用於 需要購買額外設備的牙科診所。VIP計劃費通常還由第三方貸款人提供資金,與購買任何設備分開。貸款條款和付款將根據醫生的信用、利率、融資金額和貸款期限而有所不同。一般來説,這類融資的金額由每月約600元至2,500元不等。
保險 報銷
我們的信使核糖核酸設備®和mmRNA矯治器®是定製的設備,用於治療輕度到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症和成年人的鼾聲。根據E0486CPT 代碼,可以向大多數商業支付人進行網絡內外的mRNA和mmRNA的計費。E0486在被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵後,可由許多主要的商業醫療支付者報銷。報銷水平 約為50%(從5%到70%不等),儘管醫療保險從來不是付款的保證,患者的免賠額和 政策限制可能會有所不同。所有醫療政策都需要對福利進行驗證,以檢查CPT代碼E0486 和口腔矯治器治療(OAT)的有效性。報銷可能需要預先授權。根據付款人的政策和患者的保險範圍,預授權要求可能會有所不同。儘管許多患者根據服務費自掏腰包支付治療費用 ,但對於許多希望使用Vivos方法進行治療的患者來説,醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素。所有醫療政策都有不同的報銷政策,這可能會影響報銷的可用性。
VIP 通常不與商業健康保險付款人聯繫,但這取決於每個州的個人實踐和商業 付款人指南。作為網絡之外的提供者,牙醫可以自己設定費用,並平衡向患者開具的醫療費用 不在患者的醫療保險覆蓋範圍內。美國醫學會將為所有可計費的CPT代碼提供費用範圍。牙醫必須為他們的業務範圍內的CPT代碼設定自己的費用。
我們的信使核糖核酸設備®和我們的DNA設備不在Medicare或Medicaid的覆蓋範圍內,因為它們不符合CMS批准的設計標準 。我們對信使核糖核酸矯治器進行了改進® 滿足CMS的計費代碼E0486到 Medicare的標準。這些對信使核糖核酸矯治器的輕微修改® 導致了一種新的FDA批准的設備的創建, mmRNA矯治器® (改良型下頜重定位夜間矯治器)。2021年2月,我們向FDA提交了針對mmRNA矯治器的II級許可的510(K),其中包括治療輕度至中度OSA和成人鼾症的適應症,FDA於2021年8月批准了該申請。2021年12月,我們收到了Medicare&醫療補助服務定價、數據分析和編碼(“PDAC”)承包商的認可,我們的mmRNA適用於治療輕度至中度OSA和成人鼾症。這一接受將mmRNA設備列入聯邦醫療保險覆蓋的口腔用具的PDAC列表,並 向Medicare計費,使數百萬Medicare受益人能夠享受到mmRNA設備的好處。儘管取得了這一重要成就,但總的來説,我們沒有發現當前CMS Medicare列表中未包含經批准的睡眠設備 ,這是因為大多數使用Vivos方法的牙醫都不在商業付款人的 網絡之外,通常不會根據Medicare申請報銷。
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我們 看到我們的其他FDA註冊口腔用具的報銷能力有所提高,如DNA矯治器和Vivos指南。這些口腔矯治器僅在醫療需要存在且有適當記錄的情況下才會根據未定義的CPT代碼進行預授權和計費。若要獲得可能的醫療報銷,需要通過醫療董事審核進行預授權,並附上《醫療需要函》 (LMN)。牙醫為I類或II類口腔矯治器開具未定義的CPT代碼時必須謹慎 。為OAT開具未定義的CPT代碼的賬單必須有書面的醫療需要支持,並由付款人的醫療 董事在提交以進行可能的報銷之前進行審查。通常情況下,牙醫會寫一份LMN來解釋醫療上的必要性和患者對口腔矯治器治療的要求,並將LMN提交給付款人的醫療主管進行審查。 計劃醫療主管隨後將審查LMN,包括任何牙面畸形、CT圖像、合併症以及醫生診斷患者患有的任何醫療情況。此文檔是牙醫確定醫療必要性的方式。 一旦獲得預先授權,OAT就可以從醫療付款人那裏收取可能的報銷費用。牙醫通常可以通過醫療保險獲得OAT的報銷,前提是未定義的代碼有效且根據其保單可收費,並且存在、支持和記錄醫療需求。
已發表 研究
醫學文獻中有幾項關於哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理條件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下,很少有研究記錄氣化性和生理性上呼吸道重塑。3D數字技術的進步,以及對人類基因組和表觀遺傳學的理解的加深, 使我們能夠在理解牙面部現象方面取得進一步的進展。例如,根據已發表的研究,雖然人們認為縫合線在成年早期就會閉合,但現在人們認為幹細胞的數量可能會持續到 允許繼續生長和發育。利用這一前提,可以通過手術或非手術方式增加面中部骨骼的體積。 由於口腔頂部是鼻底,鼻道的體積也可以通過手術或非手術方式增加。 因此,使用我們的專利非手術方案,我們針對口腔條件和上呼吸道來解決牙面 異常和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。使用各種評估技術,我們發現了上呼吸道的表面積、容量和功能的變化。
自2009年以來,我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中約55篇同行評審文章的主題。 在這55篇文章中,有27篇是期刊論文,我們的創始人兼前首席醫療官G.Dave Singh博士是其中22篇論文的第一作者 。在27篇期刊論文中,有17篇文章描述了我們的技術和方案對患有不同程度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的AHI評分的影響的研究,如上文“概述”中所述。此外,超過25篇會議論文已作為摘要發表,其中20篇以辛格博士為第一作者。此外,有19名獨立牙醫和5名不同的睡眠醫生也是這些出版物的聯合作者。這些病例報告和文章中公佈的結果以及患者報告的結果表明,Vivos方法 治療可以顯著改善患有牙面部畸形和/或輕度 至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症(以AHI等行業標準指數衡量)的患者的嚴重程度,改善口腔狀況, 與睡眠相關的生活質量,減少打鼾聲,患者依從率高,並具有很強的安全性。
知識產權
為了建立和保護我們的專有權,我們依賴專利、商標、版權和商業祕密的組合,包括 專有技術、許可協議、保密程序、與第三方的保密協議、員工披露和發明轉讓協議以及其他合同權利。我們的知識產權對於實現和保持我們在市場上的地位非常重要。我們目前擁有五項設計專利,將於2023年至2029年到期,兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利,這些專利已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、意大利和荷蘭獲得驗證,所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標組合包括10個註冊商標和1個待處理的商標申請。廣泛的在線和麪對面培訓、多點觸點支持系統、特定的製造材料、定製的家電設計和多學科治療方案都被視為專有的 商業祕密和競爭優勢,沒有已知的競爭對手。
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FDA 監管狀態
Vivos方法提供治療方案,使用訓練有素的牙醫和醫學專業人員開出的非手術、非侵入性且經濟實惠的口腔矯治器技術來治療牙面部畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。Vivos方法包括定製治療計劃,該計劃可能首先使用SleepImage的專有HST技術在家中進行簡單輕鬆的睡眠呼吸暫停篩查。我們提供兩種獲得FDA批准的II類設備(信使核糖核酸和信使核糖核酸)和一個在FDA註冊的I類設備(DNA)。我們提供我們自己的預製Vivos指南。我們產品的監管狀況如下:
● | 我們的 mmRNA(Pat.Pend.)作為一種II類醫療設備,該設備已獲得FDA的510(K)許可 ,用於治療成人的下頜重定位、打鼾症和輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停。 | |
● | Our mRNA appliance®已獲得FDA的510(K)許可,屬於II類醫療設備 ,用於治療成人鼾症和輕度至中度OSA。 | |
● | The DNA appliance®是FDA註冊的用於擴展的產品, 目前由受過Vivos培訓的臨牀醫生使用。我們指示所有開DNA 矯治器處方的牙醫關於該器械的批准使用適應症,以及DNA 矯治器是FDA註冊的I類口腔矯治器的事實。牙醫作為其執業範圍內的執業臨牀醫生,可根據他們的專業判斷自由診斷、治療和開出適當的口腔用具療法,包括可能是“標籤外”的用途。鑑於我們的牙醫經常開DNA矯治器來治療與阻塞性睡眠呼吸暫停密切相關的疾病,我們不認為未能獲得FDA II級許可會對我們的業績或財務狀況產生實質性影響。 在標籤外使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療牙醫負責;然而,我們可能會面臨與這種非標籤使用相關的後果。參見 “風險因素-誤用或標籤外使用Vivos方法可能會損害我們在市場上的聲譽,導致導致產品責任訴訟的傷害,或者 如果我們被認為參與了這些使用的推廣,則會導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。 | |
● | Vivos指南是FDA註冊的正畸牙齒定位產品。2021年10月,我們宣佈,獨立牙醫發表的同行評議研究結果 發現,使用我們的Vivos指南進行治療後,兒科患者的齲齒顯著減少 。 |
我們 正在進行兩個單獨的西部哥白尼集團機構審查委員會(WCG IRB)批准的兒科臨牀試驗 ,涉及全國八個私人牙科站點。第一項研究的目的是評估口腔內設備(DNA)減少兒童睡眠障礙呼吸(SDB)的安全性和有效性,包括打鼾症、輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和上呼吸道阻力綜合徵(UARS)。參與此研究的兒童受試者將使用DNA矯治器來糾正 正畸問題。他們還會出現適合於齶部擴張的面中部發育不全。在正畸治療和擴弓期間,將對該設備進行研究,以確定它是否也可以減少兒童睡眠呼吸障礙的症狀。 這項研究將招募已經選擇使用該研究設備進行正畸治療的兒科受試者。如果他們 符合納入和排除標準,則他們將被包括在研究中。第二項研究的目的是評估口腔內裝置(Vivos Growth和/或Vivos Way用具)減少兒童睡眠障礙呼吸(SDB)的安全性和有效性,包括打鼾症、輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和上呼吸道阻力綜合徵(UARS)。參加本研究的兒童 將使用Vivos Growth/Vivos Way矯治器來糾正正畸問題。他們還會出現適合於齶部擴張的面中部發育不全。在正畸治療和齶部擴張過程中, 將對這些設備進行研究,以確定它們是否也能減少兒童睡眠呼吸障礙的症狀。這項研究將招募已經選擇使用該研究設備進行正畸治療的兒科受試者。如果它們符合納入和排除標準 ,則可以將其納入研究。在這些WIRB兒科臨牀試驗完成後(預計將在未來6個月至12個月內完成),我們計劃向FDA提交兩份單獨的510(K)申請,要求獲得兒科許可和DNA器械的使用適應症 ® 以及《生活指南》。
我們的信使核糖核酸矯治器® 和mmRNA矯治器®被FDA批准為II類睡眠用具,用於治療成人輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症 。正在接受治療的患者在上述明確的使用指徵中看到了改善,但臨牀醫生也報告説,他們看到了其他合併症,由於治療,醫療條件有所改善。這些器械(是Vivos方法的核心)和其他Vivos器械可供訓練有素的臨牀醫生使用,他們根據針對每個患者制定的整體治療方案的使用和適宜性進行獨立的臨牀判斷。
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2017年9月,我們的子公司BMS成為FDA第一次例行審計的對象。審計的結果是,BMS 需要糾正某些缺陷,例如:(I)FDA要求的某些程序的文件不充分,(I)沒有保存紙質格式和一式三份的某些記錄和材料,以及(Iii)在其網站和營銷 材料時使用了某些未經FDA事先批准的描述性詞語和短語。我們立即聘請了一名高素質的FDA顧問和具有FDA 專業知識的法律顧問,以協助BMS準備書面答覆和計劃,以重新遵守FDA的法規和指南 。本着善意,並根據BMS提供的文件,我們認為BMS已在 中及時向FDA提交了對原始審計的答覆,該答覆應於[]。然而,2018年1月,BMS收到了對FDA網站上發佈的警告信(“警告信”)做出迴應的請求。警告信指出,BMS未能及時答覆 並處理9月份審計結果。我們相信我們已於2017年9月27日向FDA提交了回覆。根據一項股份交換協議,BMS在俄勒岡州波特蘭市的當地辦事處於2017年9月30日關閉,該協議使BMS成為我們公司的子公司(該交易在合併財務報表中披露為合併)。這筆交易已向FDA披露,我們和BMS在2017年9月之後都沒有收到FDA的任何進一步通知。
在意識到錯誤溝通和缺陷後,我們立即通知了FDA該錯誤,並向FDA提供了我們為完全遵守FDA規章制度所做的重大努力的完整文件 。FDA於2018年4月完成了第二次審核,審核了我們對初始缺陷的迴應和我們的合規計劃。我們相信此事已得到圓滿解決,儘管FDA尚未就此發表明確聲明,警告信也未從FDA網站上刪除。FDA也對我們公司(當時稱為Vivos BioTechnologies,Inc.)進行了審計。並發表了一個小意見,我們已經對此做出了迴應並 解決了這一問題。
在2020年8月,我們接受了為期兩年的FDA監管檢查。通過這次檢查,我們收到了FDA的483表格,其中包含兩點意見。這些意見已根據《聯邦法規》予以更正和迴應。在審查了483份回覆後,FDA向我們遞交了一封信,要求提供更多信息。我們回覆了這封信,此後瞭解到FDA對我們的回覆感到滿意。
製造和供應
我們依賴第三方供應商 和製造商按訂單或按項目計算。外包製造減少了我們對資本投資的需求,並減少了運營費用。此外,外包還提供了必要的專業知識和能力,可根據對我們家電的需求擴大或縮小規模。 我們選擇製造實驗室是為了確保我們的家電安全有效,遵守所有適用的法規,具有最高質量,並滿足我們的供應需求。我們還依賴第三方承運人和貨運代理進行產品發貨,包括進出我們製造商的配送設施和客户配送設施的發貨。
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我們正在進行的臨牀研究
我們 致力於持續的研究和開發,我們打算投資於我們的業務,以進一步改進我們的產品和臨牀結果,提高患者的接受度和舒適度,並擴大可以從Vivos方法中受益的患者羣體。
● | 議定書 已於2021年2月批准-仿生口腔矯治器療法(BOW)治療成人輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(2022年3月更名為“日間夜間矯治器(DNA)治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)“.這項研究的目的是研究使用DNA裝置的治療方案的結構和功能影響® 在成人輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療中。這項研究將驗證上呼吸道治療與輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者睡眠參數的功能改善相關的假設。 | |
● | 開始於2019年1月-在兒童人羣中使用口腔內裝置治療SDB。被WCG IRB批准為無意義的臨牀對照試驗,我們正在進行兩個獨立的臨牀試驗以評估DNA矯治器的安全性和有效性® 和Vivos指南(我們稱之為Vivos Growth和Vivos Way設備),以減少兒童的SDB,包括打鼾症、輕度至中度OSA和UARS。WCG IRB是一個獨立的機構審查委員會,位於華盛頓州奧林匹亞,為學術和非學術機構提供服務。WCG IRB獲得了人類研究保護計劃認證協會的認可。(AAHRPP)臨牀結果:兒科睡眠問卷,使用AHI和Epworth兒童和青少年嗜睡量表減少睡眠呼吸暫停和UARS,以及上呼吸道容量的變化。 |
政府 法規
我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區(EEA)類似當局的廣泛監管。我們的產品受由FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)作為醫療器械的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、 上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進口和出口進行監管,以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的 ,並以其他方式滿足FDCA的要求。
除美國法規外,我們還受制於EEA中有關臨牀試驗、商業銷售和我們產品分銷的各種法規。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准,我們都將被要求 在開始臨牀試驗之前獲得授權,並在美國以外的類似監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准 我們的產品才能在這些國家開始臨牀試驗或商業化 。審批流程因國家/地區而異,所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。
FDA 上市前審批要求
除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA,醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度,以及為確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備,以及那些通過遵守FDA對醫療設備的一般控制可以確保安全性和有效性的設備,其中包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以 包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制,但大多數II類設備的製造商需要根據FDCA第510(K)節向FDA提交 售前通知,請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售一種接受510(K)上市前通知的設備,通常稱為510(K)許可。根據 510(K)流程, 製造商必須向FDA提交上市前通知,證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備(FDA並未要求提交PMA)或通過510(K)流程批准的另一種商業可獲得的設備“基本上等同”。FDA有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷,自接受上市前等價物之日起算。然而,與PMA過程類似,審批可能需要比這三個月窗口更長的時間,因為FDA可以 要求額外的數據。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備,則該設備 將獲得III類稱號,並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。
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Vivos Guides已在FDA註冊為I類正畸牙齒定位設備。DNA矯治器®已在FDA註冊為I類擴展設備,目前由受過Vivos培訓的臨牀醫生相應使用。
被FDA認為構成最大風險的設備 ,如維持生命、維持生命或一些植入性設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備,被列為第三類,需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的,但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們沒有任何III類設備。
PMA 路徑
III類設備需要PMA批准才能上市,儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA應用中,製造商必須證明設備是安全有效的,並且PMA應用必須有大量數據支持,包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述,用於製造的方法、設施和控制的完整描述,以及建議的標籤。 在收到PMA申請後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。 如果FDA接受審查申請,根據FDCA,它有180天的時間完成對PMA申請的審查,但在實踐中,FDA的審查通常需要更長的時間,可能需要數年時間。可能會召集FDA以外的專家顧問團對申請進行審查和評估,並就該設備的批准情況向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議,也可能不會。此外,FDA通常會對申請人或其第三方製造商進行預先批准 檢查。
如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據,並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,則FDA將批准該新設備用於商業分發。FDA可批准PMA申請,附帶批准後條件,以確保設備的安全性和有效性,其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發,以及收集臨牀研究中支持PMA批准或在批准後進行額外臨牀研究的要求的患者的長期隨訪數據 。如果認為有必要保護公眾健康或在更大的人羣中或更長的使用期內為該設備提供額外的安全性和有效性數據,FDA可以 對某種形式的上市後監測提出PMA批准的條件。在這種情況下,製造商可能被要求對某些患者羣體進行數年的跟蹤調查,並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。如果不遵守批准條件,可能會導致重大的不利執法行動,包括撤回批准。
對經批准的設備進行的某些 更改,例如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或影響設備安全性或有效性的設計性能規範的更改,需要提交新的PMA申請或PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA申請相同類型的信息,但補充劑 僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息,並且可能不需要 廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA申請,例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時, 或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時,以及與原始PMA申請一起提交的數據不適用於該更改,以證明安全和有效性的合理保證。
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臨牀試驗
臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA申請,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行,該規則管理研究設備的標籤,禁止推廣研究設備,並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義,該設備會對人類健康構成“重大風險”,則FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重風險的設備,或者植入、用於支持或維持人類生命的設備,在診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要,或者以其他方式對受試者造成嚴重風險。IDE應用程序必須有適當的 數據支持,如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案 是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始,否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題,需要對其進行修改,FDA可能會要求對此類缺陷做出迴應,或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
此外,對於每個臨牀 站點,該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE進行初始和持續審查,並可能對開展該研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的 個研究地點和特定數量的患者開始。如果該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員 獲得知情同意,以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效,如果確實生效,FDA可能會確定從試驗中獲得的數據 是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前,必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。
在研究期間,贊助商必須遵守FDA適用的要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存 以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員 還必須獲得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。 此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括相信研究對象面臨的風險大於預期收益。
上市後 監管
在設備獲得批准或批准上市後,眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括:
● | 在FDA建立註冊和設備清單; | |
● | QSR 要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序 ; | |
● | 標籤和營銷規定,要求促銷是真實的、不具誤導性的、相當平衡的,並提供了適當的使用説明,並且所有聲稱都是有事實根據的,並且 還禁止宣傳產品用於未經批准或標籤外的用途,並對標籤施加其他 限制;FDA關於標籤外信息傳播和對主動提供信息的請求作出迴應的指南; |
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● | 聯邦醫生陽光法案以及關於報告與醫療保健客户的有償關係的各種州和外國法律; | |
● | 聯邦反回扣法規(和類似的州法律)禁止招攬、收受、提供或提供旨在誘使購買或推薦聯邦醫療保健計劃下可報銷的物品或服務的報酬,例如聯邦醫療保險或醫療補助。個人或實體不必實際瞭解本法規或有違反該法規的具體意圖即可實施違規; | |
● | 聯邦虛假申報法(和類似的州法律)禁止在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠,故意作出對向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務具有重大影響的虛假陳述,或故意隱瞞或 故意不正當地逃避或減少向聯邦政府支付或轉移資金的義務。政府可以斷言,索賠包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務,就虛假索賠法規而言,構成虛假或欺詐性索賠 ; | |
● | 批准或批准對510(K)許可設備的產品修改,這可能會顯著影響 安全性或有效性,或者會對我們的許可設備之一的預期用途造成重大變化,或者批准對PMA設備進行某些修改的補充; | |
● | 醫療器械報告規定,要求製造商在其銷售的器械可能導致或導致死亡或嚴重傷害的情況下向FDA報告,或發生故障,如果再次發生故障,其銷售的設備或類似設備很可能會導致或導致死亡或重傷; | |
● | 更正, 拆卸和召回報告規定,要求製造商在為降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下,向FDA報告現場更正和產品召回或拆卸; | |
● | 遵守新的聯邦法律法規,要求在設備上使用唯一的設備識別符(UDI),並要求將有關每個設備的某些信息提交給FDA的全球唯一設備識別數據庫(GUDID)。 | |
● | FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反相關法律法規的產品;以及 | |
● | 上市後的監測活動和法規,在FDA認為必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據。 |
我們 可能受到類似的外國法律的約束,其中可能包括適用的上市後要求,如安全監控。我們的製造流程 必須符合質量體系法規(“QSR”)的適用部分,其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法和設施及控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商,我們的設施、記錄和製造流程都要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求,可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制 ,以及召回或扣押我們的產品。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題,包括意想不到的 不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論是由於醫生在醫療實踐中在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的,都可能導致對該設備的限制,包括將產品從市場上移除 ,或自願或強制召回設備,或者發出可能損害我們聲譽和銷售的公開警告信。非標籤使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療獨立牙醫負責;然而,我們可能面臨與此類標籤外使用相關的後果。請參閲“風險因素-誤用或標籤外使用Vivos方法 可能會損害我們在市場上的聲譽,導致產品責任訴訟或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,如果我們被認為參與了這些用途的推廣, 中的任何一種都可能對我們的業務造成代價高昂的影響。
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FDA擁有廣泛的合規性和執法權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能會導致以下任何一種處罰:
● | 警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; | |
● | 召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; | |
● | 經營限制或部分停產或全部停產; | |
● | 拒絕或推遲新產品或改良產品的510(K)上市許可或PMA審批請求 ; | |
● | 撤回已批准的510(K)許可或PMA; | |
● | 拒絕批准我們產品的出口或進口;或 | |
● | criminal prosecution. |
歐洲經濟區醫療器械條例
歐洲經濟區(由歐盟28個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。然而,所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械必須符合指令93/42/EEC附件I或《醫療器械指令》中規定的相關基本要求。還有專門針對有源植入式醫療設備的指令(指令90/385/EEC)。最基本的基本要求是,醫療設備的設計和製造必須不會損害患者的臨牀條件或安全,或用户和其他人的安全 和健康。此外,設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理常見要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及特定類型醫療設備的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的,但從實際情況來看,遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準 還創建了一個可推翻的推定,即該設備滿足該基本要求。
為了證明符合《醫療器械指令》附件一中規定的基本要求,醫療器械製造商 必須接受合格性評估程序,該程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序需要評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據和已上市的類似產品的上市後經驗。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外,製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外),合格評估程序需要“通知機構”的幹預。被通知的機構 往往是單獨的實體,並得到政府當局的授權或許可進行這種評估。被通知的機構通常會對產品的技術檔案和製造商的質量體系進行審計和檢查。如果確認相關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商將以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備 在整個歐洲經濟區投放市場。產品在歐洲經濟區投放市場後,製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
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為了證明其醫療器械的安全性和有效性,製造商必須根據歐洲經濟區成員國實施或採用的《醫療器械指令》附件X、現行《植入式醫療器械指令》附件7以及適用的歐洲和國際標準化組織標準進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要倫理審查委員會的批准,並得到國家監管機構的批准或通知。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告,並可能要求提供最終研究報告的副本。
2017年4月5日,歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745),廢除並取代了歐盟《醫療器械指令》和現行的《植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國內法律中實施的指令不同,這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國,即不需要通過歐洲經濟區成員國實施它們的國家法律,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,確保高水平的安全和健康,同時 支持創新。然而,《醫療器械條例》在發佈三年後(2020年)才會生效。一旦 適用,新規定將包括:
● | 加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; | |
● | 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; | |
● | 通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性 ; | |
● | 建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟產品的全面信息;以及 | |
● | 加強了對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的額外檢查。 |
我們 受許多國家/地區的法規和產品註冊要求的約束,我們可以在這些國家/地區銷售我們的產品,包括以下方面的 :
● | 設計、開發、製造和測試; | |
● | product standards; | |
● | product safety; | |
● | product safety reporting; | |
● | marketing, sales and distribution; | |
● | 包裝和儲存要求; | |
● | labeling requirements; | |
● | 使用説明的內容和語言; | |
● | clinical trials; | |
● | record keeping procedures; | |
● | advertising and promotion; | |
● | 召回 和現場糾正措施; | |
● | 上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果再次發生,可能導致死亡或重傷; | |
● | import and export restrictions; | |
● | 關税 條例、關税和税收要求; | |
● | registration for reimbursement; | |
● | 經銷商必須在國家/地區為被許可方進行測試;以及 | |
● | 在外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短 ,而在外國獲得產品許可的要求可能與FDA的要求有很大不同。 |
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歐盟醫療器械法規於2020年5月生效。修訂後的條例包括對以下活動的進一步控制和要求:
● | 對高風險設備的上市前臨牀證據的要求很高; | |
● | 加強對可植入設備的技術文件的審查; | |
● | 由獨立審計員對通知機構進行監測; | |
● | 提高了對警覺性和產品可追溯性的要求(特別是與標籤要求有關);以及 | |
● | 增加了對非傳統角色(如進口商和總代理商)的監管。 |
聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外,其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律,以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律 。
聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下,直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘導或作為 購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購應報銷的任何商品、設施、物品或服務的 全部或部分報酬。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西,包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。
美國衞生與公眾服務部(DHHS)認識到聯邦《反回扣條例》內容廣泛,可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排, 因此在1991年7月發佈了相關規定,DHHS將其稱為“安全港”。這些安全港法規列出了某些條款,如果這些條款在形式和實質上得到滿足,將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證,他們不會根據聯邦反回扣 法規被起訴。自1991年以來,還斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港條款。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但例外和 避風港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和能夠轉介 的其他個人或實體的安排可能無法完全滿足各種安全港中規定的嚴格標準。涉及薪酬的做法如果不屬於例外或安全港,則可能受到審查,因為這些做法可能被指控為旨在誘使開處方、購買或推薦。未滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求不構成該行為本身根據聯邦反回扣法令,這是違法的。相反,將根據對所有事實和情況的累積審查,在個案的基礎上對安排的合法性進行 評估。幾家法院將 法規的意圖要求解釋為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介 涵蓋的聯邦醫療保健業務,則違反了聯邦反回扣法規。此外,個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反法規的具體意圖,即可實施違規。此外,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠,就聯邦民事虛假索賠法案(如下所述)而言,構成虛假或欺詐性索賠。
違反聯邦反回扣法規 可能導致對每一次違規行為處以最高100,000美元的民事罰款,外加最高3倍的薪酬 。根據聯邦虛假申報法,可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰,包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣,違規 可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外,包括Medicare和Medicaid。聯邦反回扣法規下的責任也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生。雖然我們不知道 任何此類意圖或行動,但我們對這些安排背後的意圖或行動的瞭解有限。 不完全滿足這些安全港規定之一的行為和業務安排可能會導致政府 執法部門加強審查。大多數州也有反回扣法律,建立了類似的禁令,在某些情況下, 可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務,包括商業保險公司和自費患者。
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聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠,或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,以向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交,如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案,不需要 來確定責任。
此外,私人當事人可根據聯邦民事《虛假申報法》以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟,並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰 包括對每個虛假索賠的罰款,外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍,最關鍵的是,可能會提供將其排除在包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外的基礎。2009年5月20日,頒佈了《2009年欺詐執法追償法》,對聯邦《民事虛假索賠法》的某些條款進行了修改和澄清。在某種程度上,FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案,使懲罰現在可以適用於任何人, 包括不直接與政府簽約的組織,故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述, 對部分由聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案,進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠,而且與聯邦民事虛假索賠法案不同的是,它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時,政府可對每個虛假索賠處以11,181美元至22,363美元不等的民事罰款和罰款,外加三倍損害賠償, 並將該實體排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。
1981年《民事貨幣懲罰法》對任何個人或實體施加處罰,除其他事項外,該個人或實體被確定為向聯邦醫療保健計劃提交了 或導致其向聯邦醫療保健計劃提出索賠,而該個人知道或應該知道該索賠是針對 未如所聲稱的那樣提供的或虛假或欺詐性的項目或服務,或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬,而 個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏報銷的項目或服務的決定。
HIPAA 還制定了額外的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查,以及明知而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。與聯邦反回扣法規類似, 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。
許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國家而異 。例如,我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業行為的指令,以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法的約束。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳或推廣我們的產品,並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。此外,除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外,美國許多州都有類似的欺詐和濫用法規 或法規,範圍可能更廣,可能適用於無論付款人如何。
此外, 最近出現了一種趨勢,即加強外國、聯邦和州政府對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 《聯邦醫生支付陽光法案》對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商(可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(“CHIP”)支付)規定了年度報告要求,要求他們直接或間接向醫生(包括醫生家庭成員)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付或以其他方式轉移價值,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資權益所需的信息,可能會對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的民事罰款 (每份年度報告的最高罰款為 $150,000),對每一份知情未報告的罰款從10,000美元至100,000美元不等(每份年度報告的最高罰款為1,150,000美元)。製造商 必須在90%之前提交報告這是每個日曆年的某一天。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃,對設備製造商的營銷行為施加限制,並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。此外,如果實體在此類報告中故意虛假陳述,將受到刑事處罰。除某些例外情況外,製造商報告的信息將公開 。
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數據 隱私和安全法律
我們 還受各種聯邦、州和外國法律的約束,這些法律保護某些患者健康信息的機密性,包括 患者的醫療記錄,並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息,如經HITECH修訂的HIPAA。
HIPAA 建立了管理某些電子醫療交易行為的統一標準,並要求某些實體(稱為 涵蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(PHI)在內的標準。HIPAA還 要求被覆蓋實體的商業夥伴,如與向被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務有關而能夠訪問被覆蓋實體的PHI的獨立承包商或代理,與被覆蓋實體簽訂商業關聯協議,並保護被覆蓋實體的PHI不受不當使用和披露。
HIPAA隱私法規涵蓋受保護實體以及商業夥伴使用和披露受保護的健康信息,其定義包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的分包商 。它們還規定了個人對受保險實體維護的其受保護的健康信息所擁有的某些權利,包括訪問或修改包含受保護的健康信息的某些記錄的權利,或請求限制使用或披露受保護的健康信息的權利。安全條例規定了保護以電子方式傳輸或電子存儲的受保護健康信息的機密性、完整性和可用性的要求。除其他事項外,HITECH還制定了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違規通知規則中規定的規範,通知其受保護健康信息被違規的任何個人。HIPAA隱私 和安全法規確立了統一的聯邦“下限”,並且不會取代更嚴格的州法律,也不會在包含受保護的健康信息的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利,或者此類州法律適用於範圍比HIPAA定義的受保護的健康信息更廣泛的個人信息。
HIPAA 要求在不安全的受保護健康信息或PHI被泄露的情況下通知患者和採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為,則此類通知必須在發現違規行為後60個日曆日之後提供,不得有不合理的延遲,且不得遲於 事件。此外,如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露,我們將被要求向民權辦公室國土安全部報告不當使用或披露,民權辦公室將在其網站上發佈違規行為 ,並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可能導致每次違規的民事罰款 每一次違規行為不超過1,785,651美元/日曆年,在某些情況下,每次違規和/或監禁最高可處以250,000美元的刑事罰款。
HIPAA 授權州總檢察長代表其居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下,法院能夠裁決與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權,允許 個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟,但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎,例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外,HIPAA要求DHHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規性審計,以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還責成國土安全部建立一種方法,根據這一方法,受傷害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的受害者,可以得到違規者支付的一定比例的民事罰款。
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在 歐盟,我們可能受有關收集、控制、處理和其他使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據)的法律約束。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理員工和客户的數據,包括健康和醫療信息。歐盟的數據隱私制度包括關於個人數據處理和此類數據自由移動的歐盟數據保護指令(95/46/EC)、電子隱私指令2002/58/EC 和實施這些指令的國家法律。每個歐盟成員國都已將《數據保護指令》和《電子隱私指令》規定的要求轉變為各自的國家數據隱私制度,因此不同司法管轄區的法律可能不同,有時差異很大。 我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則,或以其他方式受當地隱私法的約束。
要求包括,只能基於當地法律規定的法律依據 為特定、明確和合法的目的收集個人數據,並且只能以符合這些目的的方式處理個人數據。個人數據還必須充分、相關、與收集目的無關、安全、不能轉移到歐洲經濟區之外,除非採取了某些步驟以確保足夠的保護水平,並且不得保存超過收集目的所需的時間。就我們處理、控制或以其他方式使用與活着的個人相關的敏感數據(例如,患者的健康或醫療信息)而言,適用更嚴格的規則,限制我們在法律上被允許 處理該數據並將其傳輸到EEA之外的情況和方式。特別是,為了處理這類數據,處理(包括任何轉移)通常需要得到數據當事人(與個人數據相關的人)的明確同意。
新的歐盟範圍的一般數據保護法規(GDPR)於2018年5月25日生效,取代了每個歐盟成員國根據指令95/46/EC發佈的現行數據保護法。與指令不同(需要在國家一級調換), GDPR文本直接適用於每個歐盟成員國,從而在整個歐盟範圍內更統一地適用數據隱私法。GDPR規定了繁重的問責義務,要求數據控制員和處理者維護其數據處理和政策的記錄。它要求數據控制者透明並向數據主體披露其個人信息的使用方式(以簡明、易懂和易於訪問的形式),對信息的保留施加限制,增加與假名(即密鑰編碼)數據有關的要求,引入強制性數據泄露通知要求,併為數據控制者設定更高的標準 以證明他們已獲得某些數據處理活動的有效同意。不遵守GDPR的罰款數額很大--罰款金額為2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定,歐盟成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件,包括限制,這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力,或者可能導致我們的合規成本增加,最終對我們的業務產生不利影響。
我們 受我們所在司法管轄區當地數據保護機構的監督,或受適用法律的約束。
我們 在提供我們的服務時依賴許多第三方,其中一些第三方代表我們處理個人數據。 我們與每個此類提供商簽訂合同,以確保他們只根據我們的指示處理個人數據, 並且他們有足夠的技術和組織安全措施。當我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時, 我們是按照相關的數據輸出要求進行的。我們認真對待我們的數據保護義務,因為任何不適當的 披露,特別是關於我們客户的敏感個人數據的披露,都可能對我們的業務和/或我們的 聲譽產生負面影響。
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醫療保健 改革
經濟、 政治和監管方面的影響不斷導致美國醫療保健行業發生根本性變化。2010年,美國國會頒佈並總裁·奧巴馬簽署成為法律,對美國醫療體系進行了重大改革。這些改革主要包含在2010年《患者保護和平價醫療法案》(“PPACA”)及其配套法案《2010年醫療保健教育與和解法案》(統稱為《醫療改革法》)中,這些改革顯著改變了美國的醫療保健制度,其中授權:(I)增加未參保和保險不足人羣獲得醫療保險福利的機會;(Ii)新的醫療保險促進者和提供者,以及新的醫療保險購買接入點(即, 交易所);(3)鼓勵某些僱主羣體為其僱員購買醫療保險;(4)向某些符合資格的個人提供補貼的機會,以幫助支付與購買醫療保險有關的保費和其他自付費用 以及長期費用;和(V)促進注重結果、質量和護理協調的替代支付和報銷方法的機制。此外,我們開展業務的某些州正在定期考慮各種醫療改革提案 。
自2010年通過《醫療改革法》以來,《醫療改革法》引發了美國醫療體系的許多變化,其中一些生效(例如,隨後取消的個人強制處罰),而另一些則繼續推遲並隨後被廢除(例如, 醫療器械税)。《醫療改革法》也面臨一些挑戰,仍需繼續努力廢除或修改《醫改法》。例如,總裁·特朗普於2017年1月20日發佈了13765號行政命令(將患者保護的經濟負擔降至最低, 平價醫療法案等待廢除),授權某些執行部門和機構將PPACA的經濟負擔降至最低。然而,總裁·拜登於2021年1月28日撤銷了這項行政命令(作為總裁·拜登關於加強醫療補助和《平價醫療法案》的 行政命令的一部分),並指示各部門負責人“考慮是否暫停、修改或廢除--並視情況發佈暫停、修訂或廢除擬議規則的公告和意見” 特朗普政府採取的可能阻礙醫改法律實施的行動。
然而,《衞生改革法》的核心原則仍然有效,但有幾個例外。從2019年開始,通過2017年的減税和就業法案,個人強制處罰被取消。此外,2019年12月20日,《2020年進一步綜合撥款法案》被簽署為法律,廢除了醫改法律中為支付與醫改法律相關的增加的聯邦支出而包括的幾項條款。具體來説,國會:(I)廢除對某些醫療器械的製造商、生產商和進口商徵收2.3%消費税的醫療器械消費税;(Ii)從2021年起廢除適用於大多數全額保險計劃的醫療保險税;以及(Iii)廢除所謂的凱迪拉克税,該税對僱主贊助的個人和家庭超過某個最低門檻的保費徵收40%的消費税。在這些變化之前,國會 通過了一項短期支出法案,作為2018年持續撥款法案的一部分,推遲了這些條款的實施,並 取消了獨立支付諮詢委員會,該委員會是由醫療改革法 創建的一個由15名成員組成的醫療專家小組,負責在醫療保險支出超過指定增長率的情況下為醫療保險提出年度成本削減建議。
醫療改革法也是訴訟的對象。特別是,2019年,20名州長和州總檢察長(隨後有兩個州退出)對德克薩斯州北部地區的聯邦政府提起訴訟,要求在取消個人強制執行處罰後禁止整個醫療改革法律。地區法院裁定,如果沒有處罰,個人強制令是違憲的,並進一步認為,衞生改革法的所有其他條款也應被推翻。美國第五巡迴上訴法院確認了初審法院的裁決;然而, 第五巡迴上訴法院沒有決定是否必須推翻PPACA的其餘部分,而是將案件發回初審法院進行進一步分析。2020年3月,美國最高法院同意對此案進行審查,並於2020年11月10日聽取了口頭辯論。2021年6月17日,最高法院裁定原告缺乏資格,推翻了第五巡迴法院關於 的判決,撤銷了第五巡迴法院的判決,併發出駁回案件的指示。隨後,第五巡迴法院撤銷了地區法院的全部判決,並將案件發回地區法院,並指示駁回。2021年7月27日,地方法院最終駁回了該案。
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特朗普政府做出了一系列影響個人和小團體交易所市場的變化,包括修改開放投保期,削減患者支持資源(包括患者導航員計劃)的資金,以及未能向參與交易所的保險公司發放 費用分攤減免付款。2018年6月,特朗普政府公佈了一項最終的 規則,允許小企業和個體户聯合起來創建根據《僱員退休收入保障法》(ERISA)被視為“僱主”的協會,以便這些協會有資格獲得大型 團體健康計劃,這些計劃通常成本較低,不受PPACA 對小團體和個人健康計劃施加的那麼多消費者保護。此外,特朗普政府公佈了一項最終規則,使短期、有限期限的計劃更容易獲得,為個人提供了另一種產品,與PPACA計劃相比,該產品通常更便宜,但保護更少 。這一最終規則與協會健康計劃最終規則相結合,可能會將潛在更健康的人從風險池中抽走,從而增加醫療保健交易所的不穩定性。然而,2021年,總裁·拜登發佈了一項關於加強醫療補助和《平價醫療法案》的行政命令 ,指示各部門負責人審查並可能撤銷或修改這些特朗普時代的行動。鑑於修改醫改法律的持續努力,我們目前無法預測潛在的變化將對我們的業務產生的全部影響,包括醫改法律中與醫療保險支付相關的條款、促進替代支付和注重結果的報銷方法的機制 , 質量和護理協調、聯邦醫療保險登記 和索賠提交要求以及對其他聯邦醫療保健法律的修訂,如聯邦反回扣法規、斯塔克法律和聯邦虛假索賠法案。
然而,我們 預計聯邦和州政府將繼續審查和評估替代醫療保健提供系統和支付方法,未來將繼續就這些問題進行公開辯論。法律的更改或現有法律的新解釋 可能會對允許的活動、與在醫療保健行業開展業務相關的相對成本以及政府和其他付款人提供的報銷金額產生重大影響。醫改法的任何廢除或修改都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、資本資源和流動性產生重大不利影響。 此外,替代醫改法的潛在立法建議可能對我們的業務產生不利影響
反賄賂 和腐敗法
我們 受《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》,《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外,《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求,旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款,並防止建立可用於支付此類不當付款的“賬外”行賄基金。我們還受到歐洲根據經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》實施的類似反腐敗立法的約束。
人力資源 資本資源
截至2021年12月31日,我們有158名全職員工和9名兼職員工。我們的員工中沒有一個由工會代表。我們 認為我們與員工的關係很好,但我們確實有告密者熱線設置,供員工祕密報告 問題。在我們現有的員工中,大約有9人是財務和會計部門的一部分,11人是高級管理人員,19人是銷售和營銷人員,1人是研發和監管人員,118人是運營人員。
我們 重視員工的留任、成長和發展的重要性,我們相信我們提供具有競爭力的薪酬(包括工資、獎勵獎金和股權)和福利方案。我們傳統上會與外部來源進行薪酬基準比較,以驗證 職位的薪酬是否與市場一致。我們的企業文化是建立在激情之上的-我們相信公司的願景:消除世界上的睡眠呼吸暫停症,並僱傭希望分享同樣激情的員工。我們每年舉辦全公司範圍的培訓,並定期舉辦管理會議,管理層在會上交流重要的公司發展並向員工傳播, 以及定期召開公司全體會議。我們一直在尋找其他方法來使我們的員工隊伍多樣化。我們將繼續 促進以人的尊嚴、平等和相互尊重為基本原則的工作環境。此外, 我們致力於為所有員工提供安全健康的工作環境。為了應對新冠肺炎疫情,我們 除了要求每天進行健康問卷調查和體温檢測外,還要求面向患者的員工配備個人防護裝備。由於大流行,許多員工遠程工作,我們的旅行受到限制。在這些前所未有的情況下,我們將繼續支持我們的員工 以確保他們的安全和福祉。
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企業歷史
形成
我們 最初於2016年7月7日在懷俄明州成立,名稱為校正生物技術公司。2016年9月6日,我們從 校正生物技術公司更名為Vivos BioTechnologies,Inc.。2018年3月2日,我們從Vivos BioTechnologies,Inc. 更名為Vivos Treateutics,Inc.。在2016年成立期間,我們向包括Summit Capital USA(現在的Upeva,Inc.,666,667股)在內的一羣創始人發行了總計933,334股普通股,富豪資本風險投資有限責任公司(166,667股)和託馬斯·P·馬登(100,000股),收購價為每股0.0003美元(總收益為280億美元)。
收購生物建模解決方案公司和First Vivos,Inc.
2016年8月和9月,我們以換股方式完成了一項協議,收購(1)BMS(現為全資子公司)的業務和運營,該公司從事製造和銷售我們的專利DNA設備®FDA批准了信使核糖核酸矯治器® (2)First Vivos,Inc.,一家德克薩斯州公司(“First Vivos”),它提議開發和運營Vivos中心的零售連鎖店 ,配備受過專門培訓的牙醫提供Vivos方法和佐證醫生。關於與BMS的換股,我們向BMS的股東(包括但不限於我們的創始人、前首席醫療官戴夫·辛格博士和董事,他獲得了3,219,705股)發行了3,333,334股普通股,以換取12,423,500股BMS的股份,這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的股份交換,我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官洪博培(R.Kirk Huntsman),他獲得了1,833,334股)發行了3,333,334股普通股,以換取First Vivos的5,000股,這構成了First Vivos的100%所有權權益。
交易 被視為反向收購和資本重組,BMS為財務報告和會計目的的收購方。收購完成後,BMS的歷史財務報表成為我們的歷史財務報表 ,並繼續按其歷史賬面金額記錄。
採用股票和期權獎勵計劃
2019年4月18日,我們的股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019計劃”),根據該計劃,為未來發行期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留了333,334股 股票。2020年6月18日,我們的股東 批准了2019年計劃的修訂和重述,將根據該計劃可供發行的普通股數量 增加833,333股普通股,這樣,修訂和重述2019年計劃後,將有1,166,667股普通股 可根據2019年計劃發行。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。
批准公司註冊地轉移和股票反向拆分
2019年4月18日,我們的股東投票授權我們的董事會通過反向股票拆分的方式對我們的普通股進行資本重組 ,比例最高為一比三。此外,在這一天,我們的股東還授權我們的董事會將我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到美國另一個州。我們董事會當時決定不實施公司註冊地反向股權分置轉讓 。
自2020年8月12日起,根據《懷俄明州商業公司法》第17-16-1720節和《特拉華州一般公司法》第265節,我們轉移了公司註冊地,成為特拉華州公司。由於公司註冊地的轉移,懷俄明州Vivos的每股股本按一對一的方式成為Vivos特拉華州的股本,該等股份 在所有重要方面應與Vivos懷俄明州的股份具有相同的條款。到目前為止,公司註冊地的轉移已獲得懷俄明州Vivos董事會和大股東的批准。
2020年7月30日,在我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前,Vivos懷俄明州實施了我們已發行普通股的 反向拆分,根據該計劃,Vivos懷俄明州已發行普通股的持有者每持有三股普通股,將獲得一股普通股。除非上下文另有明確説明,否則本年度報告中提及的所有股份和每股金額均反映反向股票拆分。
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細分市場 信息
我們在一個可報告的細分市場中管理我們的業務。細分市場信息與管理層審查我們的業務、做出投資和資源分配決策以及評估我們的運營業績的方式一致。
企業信息
我們的主要辦事處位於科羅拉多州80129高地牧場135室Ridgeline Boulevard 9137號,我們的電話號碼是(866)。我們的網站是Www.vivos.com可通過我們的網站訪問的信息不是本年度報告10-K表的一部分。
可用信息
我們 維護一個網站:Www.vivos.com。在美國證券交易委員會以電子方式歸檔或提供給美國證券交易委員會後,您可以在合理可行的範圍內儘快在美國證券交易委員會免費獲取我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告 以及根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提供的報告的修正案。 對美國證券交易委員會網站地址的引用並不構成通過引用美國證券交易委員會上包含的信息而併入。並且 在就我們的普通股作出投資決定時,您不應考慮我們網站的內容。
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第 1a項。風險因素。
投資我們的普通股是高度投機性的,涉及很大程度的風險。在您投資我們的證券之前,在決定是否投資我們的證券之前,除了本10-K表格中包含的其他信息外,您還應 仔細考慮以下風險因素,包括我們的財務報表和相關説明。以下風險因素中描述的任何不利事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。
與我們的工商業相關的風險
我們的業務運營歷史有限,而且我們還在不斷完善我們的業務模式,這使得我們很難評估我們過去的 業績和未來前景。
我們的業務僅在2016年才形成,因此您可以用來評估我們公司的歷史數據有限。這一點尤其 ,因為我們目前專注於VIP的業務模式在2018年中才開始。此外,自推出以VIP為重點的業務模式以來,我們一直在繼續完善我們的戰略,例如,通過試驗不同的VIP註冊和訂閲計劃 以及添加OMT等戰略產品。因此,您擁有有限的、不斷變化的或不同的歷史運營數據,您可以根據這些數據評估我們當前業務模式的結果和前景。
我們 有運營虧損的歷史,可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。
自我們成立以來,我們一直沒有盈利,並遭受了重大虧損和現金流赤字。截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年,我們分別報告淨虧損2,030萬美元和1,210萬美元,來自經營活動的負現金流分別為1,570萬美元和570萬美元。截至2021年12月31日,我們的累計赤字為5560萬美元。我們 預計我們將繼續報告虧損和負現金流,直到我們能夠大幅增加收入,而這可能是我們 無法做到的。因此,我們將面臨無法以產生正現金流或利潤的方式運營業務的風險,而我們未能增加收入、產生正現金流並以盈利方式運營業務將損害我們的 聲譽和股價。
我們的VIP計劃對我們來説是一種相對較新的商業模式,管理層運營該模式的經驗有限。
我們的VIP計劃對我們來説是一個相對較新的商業模式,我們的管理團隊成員通過該模式運營我們公司的經驗有限 。因此,我們過去的財務業績可能無法與未來的業績相媲美。此外,我們還面臨許多與這種新業務模式相關的風險,我們目前無法確定,例如定價、競爭、營銷和監管 風險。此外,我們加入新VIP的能力可能會受到VIP在調整其實踐以適應Vivos方法的使用方面必須進行的投資的阻礙。我們不能向您保證,管理層將能夠招聘和採用新的貴賓。任何此類故障都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們 將需要籌集更多資金來資助和發展我們的業務。即使獲得這種資金,也可能導致大量攤薄或大量償債義務。我們可能無法以商業上合理的條款及時或根本無法獲得額外資本,這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力產生不利影響。
為了為我們的業務提供資金和發展業務,我們需要通過借款、非公開發行、公開發行或某種類型的業務組合(如合併或收購)獲得額外的融資,而且不能保證我們會在這些追求中取得成功 。我們可能無法獲得為我們的增長或繼續運營提供資金所需的額外資金。因此, 如果我們無法從運營中產生足夠的現金,如果我們無法找到資金來源, 我們可能需要出售一條或多條業務線或全部或部分資產,進行業務合併,或減少或取消 業務。在可用範圍內,這些可能性的條款可能會導致我們的股東被嚴重稀釋,或者 導致我們的投資者失去對我們公司的所有投資。
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如果我們能夠籌集更多資本,我們不知道任何此類融資的條款是什麼。此外,未來 出售我們的股權證券將稀釋您股票的所有權和控制權,價格可能會大大低於我們股票目前的交易價格 。我們無法籌集資金,再加上我們無法從運營中產生足夠的現金, 可能需要我們大幅縮減或終止我們的運營。我們可能尋求通過出售 額外的股權或債務證券來增加現金儲備。出售可轉換債務證券或額外的股權證券可能會導致額外的 ,並可能對我們的股東造成嚴重稀釋。債務的產生將導致償債義務增加 ,並可能導致運營和融資契約限制我們的運營和流動性以及支付股息的能力。 此外,我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。我們無法向 您保證將以我們可以接受的金額或條款提供融資(如果有的話)。任何未能以優惠的條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。
在我們於2020年12月首次公開募股之前,我們是一傢俬人公司,會計和財務報告人員以及其他資源有限 用於解決我們的內部控制程序和相關程序。於審計本公司截至2021年及2020年12月31日止年度的綜合財務報表 時,吾等及本獨立註冊會計師事務所發現本公司的財務報告內部控制存在重大弱點 (詳情請參閲本報告第9A項)。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時防止或發現。在我們的案例中,重大弱點 與我們審查控制的操作有效性有關,因為我們沒有將適當的資源放在適當的位置,以便 能夠識別技術會計問題並適當地執行審查職能。在我們對貴賓合同的分析和審查中,也發現了重大錯誤,以確定適用的因素,以滿足合同的定義ASC 606與 客户簽訂的合同,步驟1,以及我們根據 對我們以前的Orem牙科診所的應收票據減值的評估ASC 310應收賬款。如果我們無法彌補未來可能出現的這些或類似的重大弱點,或者如果我們 普遍未能建立和維護適用於上市公司的有效內部控制,我們可能無法編制及時和準確的財務報表,我們可能會得出結論,我們對財務報告的內部控制無效,這可能會 對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。
我們預計,我們未來預期收入的很大一部分將來自銷售我們的設備和協議,這使得我們 依賴於Vivos方法的商業可行性。
目前, 我們的主要產品是Vivos方法,包括MyoEqut和我們的SleepImage HST。我們的第二收入來源是我們的臨牀培訓和實踐支持計劃,包括帳單智能服務、Airway Intelligence System和AireO2。我們 預計,在可預見的未來,Vivos方法的組成部分以及我們向VIP提供的與使用此類協議相關的服務將佔我們預期收入的很大一部分。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的設備 (這是Vivos方法的核心),在韓國、澳大利亞、日本和印度等極少數國家/地區的市場份額非常有限。Vivos方法不同於目前的手術和非手術治療 口腔面部畸形和/或輕度至中度OSA和鼾症,因此我們不能向您保證,得到醫生證實的牙醫將使用Vivos方法或成為VIP,對Vivos方法的需求可能會下降,也可能不會像我們 預期的那樣迅速增長。此外,我們不能向您保證Vivos方法將作為其他更知名和成熟的療法(如CPAP、下頜推進或齶部外科手術)的替代療法有效競爭。由於Vivos方法目前代表着我們的主要產品,而且我們的VIP計劃是我們商業化的主要手段,我們在很大程度上依賴Vivos方法協議的經常性銷售水平,減少或低於預期的銷售或招聘和維護 新VIP將導致我們失去所有或基本上所有收入。
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如果醫療和牙科社區,包括獨立的從業者和牙科服務組織(DSO)沒有充分採用Vivos方法來治療牙面部畸形和/或輕度至中度OSA和 鼾症,我們 將不會成功。
我們 相信Vivos方法是基於我們的專有技術用於治療牙面部畸形和/或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的第一種商業化方案。我們的成功取決於醫療/牙科社區對Vivos方法的充分接受和採用,該方法是一種治療牙面部畸形和/或輕至中度OSA的非侵入性治療方法。目前,使用Vivos方法提供治療的牙醫和其他醫學臨牀醫生的數量相對有限。我們無法預測醫療/牙科團體會以多快的速度接受Vivos方法,或者如果接受的話,它的使用範圍。要想取得成功,我們必須:
● | 我們的牙醫客户和推薦醫生必須相信,與目前用於治療的其他手術和非手術程序或設備相比,Vivos方法為治療提供者和患者提供了有意義的 臨牀和經濟利益Br}患有牙面部畸形和/或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和推薦醫生的個人 必須開具使用第二類Vivos矯治器的處方; | |
● | 我們的 牙醫客户必須相信患者將自付Vivos方法的費用,並且 患者必須相信自付Vivos方法的治療費用是 不採取任何行動或進入另一種治療方案的最佳選擇;以及 | |
● | 我們的 牙醫客户必須願意為我們成為VIP的權利付費,並投入所需的 時間和資源來學習新的臨牀和技術技能,並投資於 治療牙面畸形患者所需的技術和/或使用Vivos方法的輕度至中度OSA。 |
在提及輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的治療時,研究表明,有相當大比例的阻塞性睡眠呼吸暫停患者仍未確診,因此不尋求治療。許多被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者可能不願尋求治療 ,因為考慮到他們的病情不那麼嚴重,治療費用高昂,傳統治療可能對生活方式產生負面影響 ,以及缺乏對新治療選擇的認識。如果我們不能提高公眾對OSA流行的認識 ,或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos方法來治療他們的患者,我們將 對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
美國大客户或牙科服務組織(DSO)未能及時支付購買Vivos方法產品和服務的費用 可能會減少我們未來的銷售收入,並對我們的流動性造成負面影響。
我們未來銷售收入增長的時間和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續使用Vivos方法增加美國牙醫的數量,以及擴大這些醫生/牙醫使用的Vivos方法協議的數量。如果我們的一個或多個大型美國牙醫客户或DSO集團未能及時向我們付款,我們可能會被要求停止向這些組織銷售 並尋找新客户,這可能會減少我們未來的銷售收入,並對我們的流動性產生負面影響。
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我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險,這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響.
我們的業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(如2020年秋季至2021年)或未來任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病造成的實質性不良影響可能會導致許多已知和目前未知的方式,包括隔離和封鎖,這會損害我們向牙醫或其他醫療專業人員進行的營銷和銷售努力。在新冠肺炎大流行期間,美國和加拿大各地的牙科診所長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉),從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情的流行以及對新冠肺炎和新冠肺炎變種病毒大流行或未來爆發的反應也可能影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間,因為其員工也可能受到此類隔離和封鎖, 他們的時間可能被強制分配給與新冠肺炎有關的更緊迫的全球和國內事務。 此外,我們從受影響地區的供應商那裏購買產品所需的材料,我們可能無法採購所需的 組件或確保製造能力。新冠肺炎疫情的影響也對我們和我們的貴賓施加了旅行限制,我們供應商和我們的貴賓的設施暫時關閉,因為非必要的醫療和牙科程序 受到限制,這也可能對我們的業務產生不利影響。此外,傳染性疾病在人類人口中的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機,這可能對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響。, 導致經濟低迷,這可能會減少對我們產品的需求,並損害我們的業務前景,包括無法以我們可以接受的條款籌集額外資本(如果有的話)。
我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們VIP基礎的增長 取決於我們是否有能力執行我們招募和登記新VIP的計劃。我們招募和登記VIP的能力 取決於許多因素,包括我們的能力:
● | 在新市場和現有市場獲得品牌知名度; | |
● | 説服 潛在貴賓相信我們產品和服務的價值,並進行必要的投資 成為貴賓並使用Vivos方法; | |
● | 管理可能導致延誤或成本超支的 成本; | |
● | 在我們當地市場招聘、培訓和保留合格的牙醫、牙科衞生員、醫生、醫生助理、醫療技術員和其他工作人員; | |
● | 為貴賓辦公室提供的服務獲得優惠的報銷費率; | |
● | outperform competitors; and | |
● | 維護充足的信息系統和其他運營系統能力。 |
此外, 適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募和登記VIP的能力產生負面影響。
因此, 我們可能無法實現我們的計劃增長,或者即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎,任何新的VIP也可能無法盈利 或按計劃表現。如果未能成功實施我們的增長戰略,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們VIP計劃的長期成功在很大程度上取決於我們成功識別、招募和登記目標獨立牙醫的能力。
要 實現我們的增長戰略,我們將需要識別、招聘和註冊新的VIP,並使他們在盈利和經常性的基礎上運營 。在確定我們可以進入或擴張的目標市場時,我們會考慮許多因素。在任何給定時期內登記的新貴賓的數量和時間 可能受到以下幾個因素的負面影響,包括但不限於:
● | 確定和提供具有吸引力的做法,使其成為貴賓; |
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● | 我們 能夠成功識別和解決入職流程中的相關風險和好處 ,包括設計、實施和根據需要修改牙科診所可接受的VIP註冊和訂閲費的定價方案; | |
● | 貴賓與我們或我們競爭對手的現有中心之一的距離; | |
● | 我們的貴賓有能力及時獲得所需的政府許可證、許可和授權 ;以及 | |
● | 我們的VIP能夠招募合格的牙醫、牙科衞生員、醫生、醫生助理、醫療技術員和其他人員使用Vivos方法為他們的診所配備人員。 |
如果 我們無法在現有市場或新市場找到並加入有吸引力的貴賓,我們的收入和盈利能力可能會受到損害,我們 可能無法實施我們的增長戰略,我們的財務業績可能會受到負面影響。
我們未來的經營業績很難預測,每個季度可能會有很大差異,這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們銷售Vivos方法的歷史有限,VIP註冊和訂閲的歷史有限,再加上我們的虧損歷史, 很難預測未來的運營結果。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績(值得注意的是我們的收入增長,目標是實現正現金流和盈利運營)不符合分析師和投資者的預期,我們的估值和證券價格可能會下降。我們季度經營業績的比較不是我們未來業績的可靠指標,因為它們可能因許多因素而有很大差異,包括:
● | 我們無法吸引醫生/牙醫和他們的患者對Vivos治療牙面畸形和/或輕度至中度OSA和鼾症的需求並獲得他們的接受 ; | |
● | 治療個體的替代療法和外科手術程序的成功,以及未來可能推出新產品和治療方法; | |
● | 我們 能夠設計、實施並根據需要修改VIP註冊和訂閲費的定價計劃 ; | |
● | 我們 能夠通過在領先的主要大都市地區增加更多VIP來進行擴張; | |
● | 我們面向消費者和牙醫的營銷和廣告努力的擴展和成功率,以及我們在美國和國際上的直銷隊伍的成功率; | |
● | 第三方合同製造商未能及時、經濟高效地交付產品或提供服務。 | |
● | 我們 未能開發、發現或營銷新產品; | |
● | 成功完成當前和未來的臨牀研究,以及未來任何研究的結果可能對我們的產品和服務不利,或揭示Vivos方法治療給患者帶來的一些迄今未知的風險;我們未能對這些臨牀研究的積極結果數據進行專業的陳述和發佈,以及由於這些臨牀研究的數據,牙醫更多地採用了Vivos方法; | |
● | 與FDA持續合規有關的行動 ; |
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● | 牙醫和獨立經銷商的訂單數量和時間; | |
● | 我們 將來能夠從第三方醫療保險公司獲得Vivos方法(即付費口腔矯治器和口腔面部肌肉功能療法)的報銷; | |
● | 在沒有第三方醫療保險公司報銷的情況下,患者 願意自付Vivos方法的治療費用,例如;一家或多家商業健康保險公司決定排除、拒絕、限制、減少、取消或取消通過Vivos方法進行全部或部分治療的補償 ; | |
● | 我們未來產品的開發和推出出現意外的 延遲和/或我們無法 控制成本; | |
● | 全球或局部流行病或流行病的影響和政府應對措施,如新冠肺炎; | |
● | 收入的季節性波動,原因是針對輕度到中度阻塞性睡眠呼吸暫停的睡眠障礙呼吸治療的選擇性,以及不利天氣條件、地震、某些地區或地區的洪水或其他自然行為, 導致停電、交通中斷、損壞我們的一個或多個設施、 食品短缺或其他可能導致患者優先事項、財務或其他事項暫時或長期中斷的事件;和 | |
● | 一般經濟條件以及我們客户和市場的具體情況。 |
因此,您應該預料到我們的運營結果將很難預測,這將使對我們公司的投資產生不確定性。
我們的MID計劃是針對我們的新業務產品,其表現可能不像預期的那樣,或者可能需要比預期更長的時間才能獲得認可。
僅在2020年才開始 ,我們的MID是為我們提供的新業務產品,該模式尚未得到驗證。因此,由於推薦人數低於預期和其他因素,實際結果可能低於預期。此外,我們還面臨許多與這種新業務模式相關的風險,這些風險我們目前無法確定,例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們不能及時識別和應對此類風險,我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
睡夢中的形象®VivoScore計劃中使用的家庭睡眠測試是一項相對較新的技術,VIP可能無法達到預期的程度。
我們的VivoScore計劃中使用的SleepImage HST是一項相對較新的技術,可能需要更長時間才能在醫療和牙科社區獲得接受。 如果醫療和牙科護理提供商沒有使用這項新技術,或者如果測試不如預期的有效,該計劃的財務 結果可能會低於當前的預期。此外,我們還面臨許多與這項新技術相關的風險,我們目前無法確定這些風險,例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們不能充分識別 並及時應對此類風險,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。
此外,我們的VivoScore計劃的設計和實施 是新的,因為當前計劃是在我們於2022年初與MyCardio LLC重新談判協議後產生的。因此, 我們面臨着與建立新的收入中心相關的風險,因為VivoScore計劃本身(根據該計劃,我們將SleepImage 戒指錄音機出租給牙醫)可能不會吸引足夠的追隨者,使該計劃成為我們成功的收入來源。
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我們 可能無法對消費者偏好的變化做出及時且經濟高效的響應。
Vivos方法會隨着消費者偏好的變化而變化。如果消費者的偏好偏離我們提供的協議和產品,將導致收入大幅減少。我們未來的成功部分取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預測和響應我們營銷的產品中不斷變化的消費者偏好可能會導致產品銷售下降、庫存大幅減記或註銷、產品退貨增加和利潤率下降。 如果我們不能成功預測和響應消費者偏好的變化,我們在未來時期的運營結果將受到實質性的不利影響 。
進一步的 Vivos方法的臨牀研究可能會對我們的創收能力產生不利影響,如果它們不能證明Vivos方法對於當前指定或擴大的適應症 是臨牀有效的,或者如果它們沒有及時完成。
我們已經並將繼續在美國和加拿大使用Vivos方法治療牙面部畸形和/或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。我們參與了許多正在進行的臨牀研究,評估使用Vivos方法的臨牀結果,包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究,以及臨牀 研究,這些研究旨在獲得FDA的額外許可,以擴大Vivos方法的臨牀適應症。
我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明Vivos方法為患有牙面部畸形的個人和被診斷為輕至中度OSA的患者提供臨牀有效性,也不能向您保證在美國或國際法規指南下針對任何 擴大適應症進行的臨牀研究中使用Vivos方法將被證明是安全有效的。Vivos方法的其他臨牀研究可能會確定重大的臨牀、技術或其他障礙,在獲得適用監管機構的許可將Vivos方法推向此類 擴展適應症之前,必須克服這些障礙。如果對Vivos方法的進一步研究表明它不是一種安全有效的方法,我們營銷Vivos方法並從額外銷售中獲得可觀收入的能力可能會受到實質性的限制。
被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們無法向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外,我們不能向您保證 臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的積極結果數據,或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據,包括與批准擴大適應症的Vivos方法相關的數據,可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響,並對我們的股票價格產生負面影響。
我們的業務和手術結果可能會受到使用Vivos方法的患者獲得足夠水平的第三方保險報銷的程度的影響。
只要可行,Vivos方法主要由患者自掏腰包支付,如果患者正在接受牙面部異常和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療,則任何可用的醫療保險範圍都將在以後支付 。
牙面部畸形和/或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(如CPAP)和大多數外科手術的治療費用 通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。Vivos方法是一種定製方案,通常與定製口腔矯治器療法相結合,其中一些目前有資格獲得報銷。我們通過額外銷售Vivos方法治療牙面畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的收入的能力可能會受到未來Vivos方法報銷範圍的實質性限制。此外,第三方醫療保險公司越來越多地 挑戰醫療產品和程序的收費。如果我們成功地獲得了Vivos方法中的 計費程序的報銷,則此報銷系統中的任何更改都可能對我們繼續 發展業務的能力產生重大影響。
國際市場上的報銷 和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異,因此在政府或私人報銷系統中,Vivos方法可能根本不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷 ,可能會對市場對Vivos方法的接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響 。
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我們的產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管,這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的電器 或推出新的和/或改進的產品。
我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管,包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須:
● | 在我們可以銷售和銷售我們的產品之前,獲得FDA和某些國際監管機構的批准; | |
● | 滿足與Vivos方法相關的銷售和促銷材料的所有內容要求 ;以及 | |
● | 對我們的設施、製造和質量控制流程、記錄和文檔進行嚴格檢查。 |
遵守這些不同監管機構的規章制度 過去給我們帶來了監管挑戰,可能會推遲 或阻止我們推出任何新型號的Vivos方法或其他新產品。此外,可能會採用政府法規,以阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。
我們的合同製造實驗室進一步被要求證明符合FDA的質量體系法規。 FDA通過由FDA的代表進行審批前和審批後的定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證,以及記錄和文檔的維護。如果我們不遵守這些規定,FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。 這些行動包括制裁,包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。 召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本,損害我們的聲譽,並對我們的運營結果產生實質性影響 。
我們的產品目前不被大多數肺科醫生推薦,因為他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的。
今天在國內和國際上接受OSA治療的大多數患者最初都是由他們的初級保健醫生推薦給肺科醫生的。肺科醫生通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究,以診斷阻塞性睡眠呼吸暫停的存在和嚴重程度。如果一個人被肺科醫生診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,肺科醫生通常會開出CPAP作為選擇的治療方法。雖然我們通過我們的VIP提供Vivos方法,但我們的國內銷售組織通常不會呼籲肺科醫生或第三方睡眠中心銷售Vivos方法,我們也不相信今天大多數肺科醫生會向他們患有輕中度OSA的患者推薦Vivos 方法。我們無法預測肺科醫生在未來會在多大程度上認可或向他們的患者推薦我們的治療方案,即使是那些不願或無法遵循其他替代療法的患者。
我們 在快速變化的輕度到中度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症市場面臨着激烈的競爭,我們可能無法應對 競爭壓力。
治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症的市場競爭激烈,發展迅速。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據,超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos方法必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭,這可能會限制我們的增長 並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手都已在該領域站穩腳跟,並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了合作關係,他們在決定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮了重要作用。我們相信,我們的某些競爭對手正在嘗試開發創新的方法和新產品,以診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和其他睡眠呼吸障礙。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦Vivos方法,而不是推薦新的或其他已有的設備、治療或程序。
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此外, 我們正處於實施業務計劃的早期階段,用於營銷、開發和銷售Vivos方法的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源,包括更多的研發人員,他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化,這可能會降低我們的競爭能力。 如果我們無法在OSA市場上具有競爭力,我們的收入將下降,這將對我們的運營結果產生負面影響。
如果我們不能預見和適應快速變化的技術,那麼Vivos方法可能會過時。
醫療器械行業受到快速技術創新的影響,因此,任何特定產品的生命週期都可能很短。治療牙面部畸形和/或OSA的替代產品、程序或其他發現和發展可能會使Vivos方法過時。此外,我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源,這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應。如果我們不能開發新的技術、產品或程序來升級或改進我們現有的協議,以在我們的競爭對手之前響應不斷變化的市場,我們營銷我們的產品和協議併產生可觀收入的能力可能會受到限制。
我們的國際銷售面臨許多風險,這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場上成功實現Vivos方法商業化的能力。
我們在加拿大以外的地區沒有很大的國際銷售,儘管我們希望將Vivos方法更廣泛地引入國際市場 。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響,包括:
● | 我們 有能力獲得適當的監管批准,以便在某些國家/地區銷售Vivos方法; | |
● | 我們 有能力在目前沒有分銷商的國際市場上尋找新的獨立第三方分銷商; | |
● | 美國以外經濟體經濟衰退的影響; | |
● | 與社會化醫療系統談判的難度更大,利潤率保持與美國相當的利潤率 ,收回應收賬款,以及更長的收回週期 ; | |
● | 監管要求、關税或其他貿易壁壘的意外變化; | |
● | 一些國家知識產權保護力度較弱; | |
● | 潛在的不利税收後果;以及 | |
● | 政治和經濟不穩定。 |
任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力,從而限制我們的增長和收入。
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我們依賴少數幾家供應商提供關鍵零部件,這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響。
我們 根據採購訂單從各種供應商購買Vivos方法的組件;我們與任何供應商都沒有長期供應合同 。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵組件,但在某些情況下,這樣做在經濟上並不實際或可行。為了降低這種風險,我們保持對替代供應來源的認識,這些替代供應來源可以為我們目前的 單一來源組件提供最小或不需要修改當前版本的Vivos方法,實踐供應鏈管理, 維護關鍵組件的安全庫存,並與我們的主要供應商安排管理關鍵組件的可用性。 儘管做出了這些努力,但如果我們的供應商無法及時向我們提供足夠的組件供應,或者如果我們 無法以合理的成本找到合格的組件替代供應商,我們產品的成本將會增加,我們的產品對客户的可用性 將會降低,我們的創收能力可能會受到很大限制。
與外包生產相關的風險可能會影響我們的運營結果。
我們根據具體情況將幾乎所有產品的生產外包給第三方製造商。根據法律,製造商的選擇由治療牙醫自行決定。但是,我們會根據他們的能力、供應能力、聲譽、監管註冊和合規性、 和其他相關特徵,通過 培訓和篩選來選擇我們批准和認證的製造商。這些製造商大多位於美國,但至少有一家重要製造商位於韓國,其他較小的製造商位於加拿大。在任何情況下,交貨延遲、產品缺陷、 進口或海關阻塞的可能性以及由外包商引起的其他生產方面風險都會造成我們與這些問題相關的費用在任何時期都可能意外增加的風險。此外,外包製造商的產能不足可能導致我們無法在產品需求旺盛的時期供應足夠的產品,而產品需求旺盛的機會成本可能是巨大的。所有這些風險都可能對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商不能及時、經濟高效地交付產品或提供服務,或者我們不能及時履行訂單,我們的業務將受到損害。
我們 沒有與合同製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。我們 預計這種情況不會改變。因此,如果任何製造商或供應商暫時或永久無法生產 或交付產品或向我們提供具有成本效益的服務,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。我們能否提供有效的客户服務並高效地完成商品訂單在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、配送中心和管理信息系統的高效和不間斷運行,其中一些系統由第三方運行。由於罷工或勞資糾紛、電話停機、停電、機械故障、人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件造成的任何重大中斷或放緩、訂單處理或履行系統,都可能導致我們 接收和履行訂單的能力延遲,並可能導致訂單丟失或發貨或交付延遲。因此,這些中斷 可能會對我們未來的財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們 依賴我們的專利和專有技術,而我們可能無法保護它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護Vivos方法組件的專利保護以及專有臨牀協議的保密性。我們的成功還取決於我們是否有能力為我們的名稱和商標 獲得並維護商標保護;保護我們的商業祕密和專有技術;以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營。
我們 不能向投資者保證我們將繼續創新和提交新的專利申請,或者如果提交任何未來的專利申請將導致授予專利我們不能向您保證我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利,任何當前或 未來的專利不會受到挑戰、無效或規避,我們的任何專利的範圍將排除競爭對手,或者 授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備 公司的專利地位通常是不確定的,涉及複雜的法律和事實考慮,因此,無法確定地預測其有效性和可執行性。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。只有在我們的專有技術、 協議和任何未來產品被有效和可強制執行的專利涵蓋或作為商業祕密有效保護的範圍內,我們才能 保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。
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我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們的產品相關的專利,則此類訴訟中的被告可以反訴 我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見,被告向美國專利商標局(或USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。提出有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、 不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息,或做出誤導性的 聲明。不可執行性斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控,以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠,甚至可以在訴訟範圍之外提出。在法律上聲稱無效和不可執行之後,結果是不可預測的。 例如,關於有效性問題, 我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利商標局(和國外的等價物)用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用,而且可能會發生變化。 對於設備專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍,也沒有全球統一的政策。因此, 我們不知道未來對我們的專有權的保護程度,也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍 。
但是,不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。 此外,在某些情況下,專利申請在專利頒發之前是保密的。在科學或專利文獻中發表發現的時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間,因此可能存在我們不知道的當前待批申請,這可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如,可能存在提供支持的待定申請 ,或者可以修改以支持導致我們的產品侵犯已發佈專利的索賠。 在這種情況下,其他人可能會對我們提出侵權索賠,如果我們被發現侵犯了他們的專利,或以其他方式非法使用他們的知識產權,如果我們被發現 故意侵犯了這些人的專利權,我們可能會被迫支付損害賠償金,可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外,我們還可能被要求 從該知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可證或知識產權。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下,我們可能需要花費大量時間和資源來開發 或許可證替換技術。如果我們不能做到這一點,我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化, 其中 可能對我們的業務造成實質性損害,而擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令,或者,對於我們的銷售,我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反, 我們可能並不總是能夠成功地起訴侵犯我們技術的其他人。因此,我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。
除了專利之外,我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴商業祕密、技術訣竅和專有知識,我們尋求通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密、訣竅和專有知識。我們不能向您保證,我們的專有信息不會被共享,我們的保密協議不會 被違反,我們將對任何違規行為有足夠的補救措施,或者我們的商業祕密不會被競爭對手知道或 獨立開發。
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與員工和其他人達成的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露,而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權利和我們專有的 臨牀協議。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質和我們專有的臨牀方案。這些措施可能無法為我們提供完整或 甚至足夠的保護,並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。 如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權,第三方可能會更有效地與我們競爭,我們 可能會失去我們的技術或競爭優勢,和/或我們可能會在嘗試恢復或限制 使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外,其他公司可能會獨立開發類似於我們的技術,否則會避開保密協議,或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利,如果發生這種情況,您可能會損失所有投資。
我們 可能面臨知識產權侵權索賠,解決這些索賠的成本很高。
醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟,我們的競爭對手 和其他公司可能會提起知識產權訴訟,包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟複雜,費用昂貴,結果很難預測。我們不能向您保證,我們不會成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象,以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是有財力來主張專利 侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任,或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外,我們無法預測必要的 許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供(如果有的話)。
我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力造成不利影響。
我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊,我們可能 無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕,但我們可能無法克服這些拒絕。此外,在美國商標局和相應外國機構中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟,而我們的申請和/或註冊可能無法繼續有效。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊,可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。
我們 可能會受到指控,稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。
由於 在醫療器械行業很常見,我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控,稱這些員工或我們無意中或 以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行 辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本 並分散管理層的注意力。
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我們 面臨產品責任索賠的風險,這些索賠可能代價高昂,分散管理層的注意力,並損害我們的聲譽和業務。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使設備經過FDA的註冊、批准和商業銷售,並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產,這種風險也存在。與使用我們的設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟,我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果使用我們的設備可能導致或僅僅看起來已經導致患者受傷或死亡,我們可能會受到產品 責任索賠的影響。此外,我們的供應商(如向我們提供組件和原材料的供應商)的活動造成的傷害 可能是向我們索賠的依據。產品責任索賠可能由患者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們的設備的其他人提出。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們 將招致重大責任和聲譽損害。此外,無論優點或最終結果如何,產品責任索賠 都可能導致:
● | costs of litigation; | |
● | 分散管理層對我們主要業務的注意力; | |
● | 無法將我們的家電或新產品商業化; | |
● | 降低了我們家電的需求和品牌聲譽; | |
● | 產品 從市場召回或撤回; | |
● | 臨牀試驗參與者退出; | |
● | 給予患者或其他索賠人鉅額的金錢獎勵;或 | |
● | loss of sales. |
我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應這些產品,並可能影響我們的聲譽。我們 不能保證我們是否會成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回措施,或者這些措施是否會起到預防產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果 。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽,或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們 可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險 可能不會以可接受的條款繼續向我們提供,如果有,承保範圍可能不足以保護我們 免受未來任何產品責任索賠的影響。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護,我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回 或與未投保負債或超出投保負債金額有關的其他索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們 對我們的電器承擔保修索賠的風險。
我們 對我們的電器承擔保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功,或者從該供應商或供應商處獲得的任何賠償就足夠了,我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠 。此外,在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後,我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠 ,這可能會給我們帶來成本。
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我們的 銷售和營銷努力可能不會成功。
我們 目前向有限數量的有執照的專業人員(主要是普通牙醫)營銷和銷售我們的設備以及相關的協議和服務。在美國,只有不到1%的普通牙醫接受過Vivos方法的培訓和認證。Vivos方法的商業成功最終取決於許多因素,包括使用Vivos方法的牙醫數量、這些牙醫使用的Vivos器械的數量、通過其初級保健醫生的自我推薦或轉介而知道Vivos方法的患者數量、選擇使用Vivos方法的患者數量以及成功使用Vivos方法並將其推薦給其他潛在患者的患者數量。Vivos方法可能不會在使用它或轉介患者、其他患者、第三方醫療保險公司和託管護理提供者的醫生/牙醫中獲得顯著的市場接受度 。我們認為,初級保健醫生通常選擇將患者推薦給治療睡眠呼吸障礙的肺科醫生或其他醫生,而這些醫生可能出於各種原因而不推薦患者使用Vivos方法,包括安全性和臨牀療效、替代程序和治療方案的可用性,或報銷水平不足。 此外,雖然積極的患者體驗可能是未來銷售的重要推動力,但不可能影響這些信息的傳輸和接收方式、潛在患者可能做出的選擇以及治療 醫生向患者提出的建議。
儘管我們將產品直接銷售給企業擁有的獨立VIP實踐,但我們在通過美國直銷組織營銷和銷售Vivos方法或VIP計劃方面的經驗有限。我們可能無法在美國保持合適的 銷售隊伍,或培訓適當數量的VIP,或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷安排 。我們的營銷和銷售努力可能不會成功地提高Vivos方法的知名度和銷售額。 此外,其他營銷努力,如MID以及我們與Canid和Empower Sept的合作,可能無法像我們目前預期的那樣增加收入 。
此外,我們還通過直郵、廣告牌、廣播廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道,在社區開展有針對性的營銷活動。這些營銷和銷售努力在提高Vivos方法的知名度和銷售額方面可能不會成功,如果我們在這些努力中不成功,我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生費用。此外,MID和VivoScore計劃等其他營銷努力可能不會像我們目前預期的那樣增加收入。
未能就Vivos方法的使用對足夠數量的醫生和牙醫進行教育或培訓,可能會降低市場接受度 並減少我們的收入。
越來越多的牙醫熟悉、培訓並熟練使用Vivos方法,這對我們的銷售工作的成功至關重要。目前,牙醫通過我們的代表親自操作、現場培訓或虛擬培訓來學習使用Vivos方法 。然而,要接受此培訓,牙醫必須瞭解Vivos方法作為牙面部異常和/或輕度至中度OSA和鼾症的治療選項,並對在他們的實踐中使用該方案感興趣。我們無法預測牙醫將在多大程度上投入必要的時間和精力來充分培訓我們的專有方案的使用, 擁有臨牀結果的知識或經驗,或感到足夠舒服地向他們的患者推薦該方案。即使牙醫非常精通Vivos方法,他或她也可能不願意要求患者自掏腰包支付費用。如果牙醫不繼續接受和推薦Vivos方法,我們的收入可能會受到實質性的不利影響。
我們依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品,這些供應商和合同製造商業績的損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們 依賴第三方供應商和合同製造商提供用於我們家電的原材料和組件,並 製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願意或無法 供應必要的材料和組件,或以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的產品。我們能否在商業上供應我們的產品並開發任何未來的產品,在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些材料、組件和產品,並獲得足夠數量的材料、組件和產品,以進行商業化和臨牀測試。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常及時滿足我們對其產品和服務的需求 ,但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求, 由於自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性,我們的製造商未來可能決定停止或降低與我們的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們 更換合同製造商,或者如果我們的製造商 無法以一致的價格獲得生產我們產品所需的材料,或者根本無法獲得所需材料,我們可能會損失銷售、經歷製造 或其他延遲、導致成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們 能夠毫不遲疑地在類似條款下建立替代關係。
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如果需要,為這些材料、組件或服務建立額外的或替換的供應商 可能既耗時又昂貴,可能會導致我們的運營和產品交付中斷 ,可能會影響我們設備的性能規格,或者可能需要我們修改其設計 。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商,我們也需要驗證 新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期 和適用的法規要求。
如果我們的第三方供應商 不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料,並且我們無法 找到一個或多個能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商,我們的電器的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及 任何未來產品的開發都將被推遲、限制或阻止,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
損害我們的聲譽或品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們希望憑藉我們高質量的產品和服務、Vivos培訓的臨牀醫生,以及我們特殊的文化和VIP患者的經驗來建立聲譽。如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資 ,我們品牌的價值可能不會增加或可能減少。 任何對我們的品牌產生不利影響的事件,無論是真實的還是感知的,無論是否是優點或結果,例如但不限於患者因醫療事故或醫療事故的指控而致殘或死亡,未能遵守聯邦、州或地方法規,包括 不符合或未能遵守道德和運營標準的指控或看法,都可能顯著降低我們品牌的價值。使我們暴露在負面宣傳中,損害我們的整體業務和聲譽。
我們的 營銷活動可能不成功。
我們 在吸引和留住VIP的營銷工作中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要側重於在我們提供服務的社區中提高品牌知名度。隨着我們加入VIP提供商,我們預計將開展 積極的營銷活動,以提高社區對我們的存在和服務能力的認識。我們通過直郵、廣告牌、電臺廣告、醫生開放日、社區贊助和各種社交媒體等渠道在社區開展有針對性的 營銷活動。如果我們在這些努力中沒有成功,我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生費用。
OSA市場競爭激烈,包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。
為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵提供治療的市場競爭激烈。我們的VIP辦公室和VIP面臨來自提供OSA治療的現有設施的競爭 ,具體取決於患者類型和地理市場。我們的貴賓基於我們的協議/產品進行競爭 (Vivos方法),質量、價格、可訪問性和整體體驗。我們與國家、地區和地方企業競爭,其中許多企業擁有更多的財政和其他資源,更多地接觸牙醫和醫生,或者更多地接觸潛在的患者。我們還根據我們在多個州和地區的足跡進行競爭,我們相信這將對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中的不同競爭因素,我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法有效地與這些實體或集團中的任何一個競爭,或者我們無法實施我們的業務戰略,可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們有有限的臨牀證據來支持患者對使用我們的產品優於競爭產品的依從性。
我們 認為,與輕中度OSA CPAP使用者或其他口腔矯治器或外科治療相比,我們有限時間的非手術治療更可取,從而提高患者的依從性。然而,我們有有限的臨牀證據來支持我們的信念,即患者在使用我們的產品時的依從性優於競爭產品。如果在臨牀試驗中研究了患者的實際依從性(我們是否應該進行一次)如果結果低於我們的預期,Vivos方法在市場上的接受度、我們的收入和運營的整體結果可能會受到不利影響。
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政府 醫療保健計劃可能會降低報銷率,這可能會對我們設備的銷售和對牙醫的需求產生不利影響,使其無法成為或保留貴賓。
在 最近幾年,聯邦和州兩級都提出並通過了新的立法,這對醫療保健系統產生了重大影響。管理醫療保健系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷率產生不利影響 ,這可能會對我們家用電器的銷售產生不利影響,從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響。《平價醫療法案》(簡稱ACA)於2010年頒佈,旨在擴大醫療覆蓋範圍,同時提高質量並限制成本。ACA在很大程度上改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式。由於ACA或採用額外的聯邦和州醫療改革措施,聯邦和州政府為醫療保健服務支付的金額可能會受到限制 ,這可能會導致對我們的設備和牙醫成為 或剩餘貴賓的需求或盈利能力下降。
保健品的報銷狀態存在重大不確定性。管理醫療器械上市審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。在美國,經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》 顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。雖然我們無法預測該法律 或其任何修正案對聯邦報銷政策的總體或具體影響將繼續對Vivos方法或我們商業化的任何產品產生什麼影響,但 ACA或任何此類修正案可能會對報銷造成下行壓力,從而可能對市場對Vivos方法的接受度產生負面影響。此外,儘管美國最高法院維持了ACA的大部分合憲性,但有幾個州 沒有實施ACA的某些條款,包括拒絕擴大低收入公民醫療補助資格的19個州,美國國會的一些議員仍在努力廢除ACA。我們預計,目前頒佈或未來可能修改或廢除的ACA,以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會對我們整個行業以及我們成功將產品商業化的能力產生實質性的不利影響。我們無法預測 美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的需求或策略,或者如果我們或我們的協作者無法保持合規性, 我們的產品可能失去可能已獲得的任何監管批准 ,我們可能無法實現或保持盈利,這將對我們的業務產生不利影響。
如果商業或政府付款人的付款明顯延遲、減少或取消,我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們 將依賴Vivos方法的開單程序銷售收入,進而依賴第三方付款人的報銷。 我們的貴賓在開單程序付款中收到的金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響,包括 聯邦或州法規或立法變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化 。任何減少或取消這些報銷可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外, 報銷流程複雜,可能涉及長時間的延誤。此外,第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不可報銷、所提供的服務在醫療上不必要、需要附加證明文件或出於其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方支付人的追溯調整可能難以上訴或成本過高,而且此類更改可能會大幅減少我們從我們的 貴賓那裏獲得的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的,並可能對我們的業務、前景、 運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們的貴賓就診的患者類型的波動導致我們的付款人組合發生重大變化 這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
由於我們VIP付款人組合的波動,我們的 結果可能會因時間段而異。付款人組合是指我們 從向我們的VIP支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。因為我們相信我們的VIP 將從商業付款人那裏獲得比從政府付款人或自付患者那裏更高的付款率,所以我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的顯著轉變,可能會因為我們無法控制的原因而發生 ,並可能減少對Vivos方法的需求,這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。
如果我們的計費情報服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費, 可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。
對與Vivos方法的計費程序相關的醫療服務進行計費通常是複雜和耗時的。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供者的患者服務收入、壞賬支出和現金流產生重大負面影響。並非我們所有的貴賓都訂閲我們的計費智能服務。對於確實訂閲的VIP,我們會向許多醫療付款人收費,包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款前必須滿足的賬單要求 通常因付款人而異。自付患者和第三方付款人可能無法支付服務費用,即使他們已正確計費。 報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼以及證明醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。
其他 可能影響我們向保險公司收取我們參與的VIP提供商提供的服務的能力的因素包括:
● | 付款人之間關於哪一方負責付款的糾紛 ; | |
● | 類似服務的不同付款人之間的承保範圍存在差異 ; | |
● | 遵守責任方規定的具體合規要求、編碼和各種其他程序的難度 ; | |
● | 制定新的編碼標準;以及 | |
● | 無法為牙醫提供正確的憑據,使他們能夠向不同的付款人開具賬單。 |
與Vivos方法程序的計費相關的 複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲,從而導致與我們應收賬款賬齡相關的賬面成本增加以及壞賬支出增加的可能性。
我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。
由於我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付,因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生相關的安全風險而產生成本。最近,幾家大型國家銀行都經歷了潛在或實際的入侵,其中類似的數據已經或可能已經被盜。此類事件 可能會引起患者的不滿,導致就診次數減少,也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力。
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我們與貴賓、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假申報法、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。 如果我們無法或沒有完全遵守這些法律,我們可能面臨重大處罰。
醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和美國和其他地方的第三方付款人將在Vivos方法的 推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律,以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、市場營銷和教育項目等。此外,我們可能受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於:
● | 聯邦反回扣法規,禁止個人或實體直接或間接、公開或祕密地 故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),現金或實物,作為購買、推薦、租賃或配備聯邦醫療保健計劃下可報銷的項目或服務的回報 ,例如聯邦醫療保險和醫療補助計劃。 本法規被解釋為適用於醫療器械製造商與醫生和患者之間的安排。修訂後的《患者保護和負擔得起的醫療法案》(或PPACA)修訂了聯邦反回扣法規的意圖要求,因此,個人或實體不再需要實際瞭解 該法規或違反它的具體意圖; | |
● | 聯邦民事和刑事虛假申報法,包括但不限於《虛假申報法》和禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交的民事罰款法律, 聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府付款人的付款或批准索賠是虛假的或欺詐性的,或者做出虛假的陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。 PPACA規定,最近政府針對醫療器械製造商的案件支持, 認為違反聯邦反回扣法規和某些營銷做法,包括標籤外促銷,可能牽涉到虛假索賠法案; | |
● | 聯邦1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(或HIPAA),該法案制定了新的聯邦刑事法規,禁止任何人在知情的情況下故意實施計劃,或做出虛假或欺詐性的聲明,以欺詐任何醫療福利計劃, 無論付款人是誰(如公共或私人); | |
● | HIPAA,經《經濟和臨牀衞生信息技術法案》(或HITECH)及其實施條例修訂,並經HIPAA最終綜合規則再次修訂,對HIPAA隱私、安全、執行、以及違反HITECH和《遺傳信息非歧視法》規定的違反通知規則;2013年1月發佈的對HIPAA的其他修改,其中對隱私、安全和傳輸個人可識別的健康信息提出了某些要求,而未經受規則約束的實體(如健康計劃)適當的 授權,保健信息交換中心和保健提供者及其各自的業務夥伴; | |
● | 聯邦透明度法律,包括聯邦醫生支付陽光法案,它是PPACA的一部分,要求根據Medicare支付費用的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商 ,醫療補助或兒童健康保險計劃,除特定的例外情況外,每年向醫療保險和醫療補助服務中心(或CMS)報告與以下方面有關的信息:(I)向醫生和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”;以及(2)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。 | |
● | 州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律,州法律要求製造商 報告與向醫生和 其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息,和州法律,要求醫療器械公司遵守特定行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或採用州法律法規規定的合規計劃,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的付款 ;和 | |
● | 在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律, 其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不被HIPAA搶先, 因此使合規工作複雜化。 |
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由於這些法律的廣度,以及法定例外和可用安全港的狹窄,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外, 如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控,並削減或重組我們的業務,則可能會受到額外的報告要求和監督。
我們被發現違反這些法律的風險增加了,因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋,其條款可能會有多種解釋。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,這將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為 ,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們產生鉅額法律費用 並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
如果我們被視為 參與推廣這些用途,則誤用或標籤外使用我們的設備和相關協議可能會損害我們在市場上的聲譽,導致 導致產品責任訴訟的傷害,或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。
我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員,不將Vivos方法的口腔用具推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途,即所謂的非標籤使用。但是,我們不能阻止醫療專業人員在其獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下,在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的器械和相關方案,可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外,除FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症外,使用我們的設備和相關方案可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
鑑於 我們意識到,儘管我們有培訓指導方針,但我們的獨立貴賓可能會在標籤外使用我們的設備,因此我們有可能因此類使用而面臨監管審查。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳 (標籤)材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動,包括簽發或實施無標題信件,用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣,也可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務, 其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動,如虛假申報法 。
此外,如果牙醫沒有經過充分的培訓,他們可能會在Vivos方法中濫用我們的設備或使用不適當的技術,這可能會 導致受傷和產品責任風險增加。如果Vivos方法被誤用或與不適當的技術一起使用,我們可能會受到客户或他們的患者昂貴的訴訟。同樣,為了降低成本,醫生也可以 重複使用我們的設備,儘管它們是一次性使用的,或者可以從第三方處理器購買重新加工的Vivos設備,而不是從我們的合同製造商購買新的Vivos設備,這可能會導致產品故障和責任。 產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險範圍內。
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我們 可能會尋求收購互補性業務或技術,這可能會分散管理層的注意力,並且可能無法 成功整合到我們現有的業務中。
我們 可能尋求技術收購或許可,以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們不能 保證我們將確定合適的收購候選者,不能保證收購將以可接受的條款完成,也不能保證我們 能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的業務中。這些收購可能規模巨大,涉及多個司法管轄區的業務。收購和整合另一項業務或技術將轉移 管理層對其他業務活動的注意力,包括我們的核心業務。這種轉移,加上我們 在整合收購的業務或技術時可能遇到的其他困難,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,我們可以借錢或發行股本來為收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣優惠,可能會增加我們的槓桿率,發行股本 可能會稀釋我們股東的利益。
我們的業務是季節性的,這會影響我們的運營結果。
我們 相信,我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。通常情況下,冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高;然而,這些疫情爆發的時間和嚴重程度差異很大。此外,隨着消費者轉向高免賠額保險計劃,他們要承擔更大比例的賬單,特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月,這可能會導致該期間的患者數量低於預期或壞賬支出增加。我們的季度經營業績 未來可能會因這些和其他因素而大幅波動。
我們 可能會受到我們沒有完全投保的訴訟的影響。
醫療保健 提供者受到越來越多的訴訟,指控醫療事故和相關法律理論,如疏忽僱用、監管和認證。其中一些訴訟涉及鉅額索賠金額和鉅額辯護費用。我們通常為我們的附屬醫療專業人員以及專業和公司實體購買專業責任保險。根據我們業務的性質和風險,我們目前已根據保單按管理層認為適當的金額投保。我們的醫療專業人員 還需要提供自己的醫療事故保險。然而,每個保險單下的保險範圍都有例外和例外情況,這可能會使任何索賠無法獲得保險,未來的索賠可能超過可用保險範圍 ,現有保險公司可能資不抵債並無法履行為此類索賠提供保險的義務, 並且此類保險可能並不總是以足夠的限制和合理的成本提供,以便在未來充分和經濟地為我們提供保險 。一項或多項不在本公司保險承保範圍內或超過本公司承保範圍的成功索賠,可能會對本公司的業務、前景、經營結果及財務狀況產生重大不利影響。此外,在我們的正常業務過程中, 我們可能會涉及其他類型的訴訟、索賠、審計和調查,包括因我們的賬單和營銷實踐、僱傭糾紛、合同索賠和其他我們可能沒有保險覆蓋的業務糾紛而引起的訴訟、索賠、審計和調查。此外,對於我們通過商業保險提供商投保或再投保的損失,, 我們受制於這些保險公司的財務可行性。儘管我們相信我們的商業保險提供商目前是信譽良好的,但他們在未來可能不會保持這種信譽。這些事項的結果可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們 依賴於某些關鍵人員。
我們在很大程度上依賴於我們目前的高級管理層的努力,包括我們的首席執行官R.Kirk Huntsman和我們的首席財務官Brad Amman。如果我們失去他們的服務,我們的業務就會受到阻礙或損害。此外,如果我們無法 吸引、培訓和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員,我們可能處於競爭劣勢,無法開發新產品或增加收入。如果不能吸引、培訓、留住和有效地管理員工,可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是,銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會,因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間。 關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。
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我們的董事會成員和高管將有其他商業利益和對其他實體的義務。
我們的董事和高管都不會被要求將我們的業務作為他們的唯一和獨家職能來管理,他們可能有 其他商業利益,並可能從事與我們有關的其他活動,只要這些活動不與我們的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事和高管來成功運營我們的公司。他們的其他業務興趣和活動可能會分散我們運營業務的時間和注意力。
我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務,以實現可持續增長。
為了 實現更高的收入水平、完成臨牀研究和開發未來的產品,我們認為我們將被要求定期 擴大我們的業務,特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證方面。隨着我們在這些領域擴大業務,管理層將面臨新的和更多的責任。 為了適應任何增長和有效競爭,我們必須繼續升級和改進我們的信息系統,以及我們整個業務的程序和控制,並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們目前和未來管理層有效運營的能力。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效地管理我們的預期增長,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們 可能會因違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律而受到不利影響 我們在美國以外的活動。
我們 將我們的產品分銷到美國國內和加拿大的其他地方。我們的業務計劃還包括美國和加拿大以外的VIP辦事處。美國《反海外腐敗法》和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規 一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國官員支付不當款項。隨着我們未來擴大國際業務,我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證,我們將成功阻止我們的代理採取違反這些 法律或法規的行為。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務,並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成實質性的不利影響。
與我們的產品和法規相關的風險
我們 在很大程度上依賴Vivos方法技術,無法使用該技術將終止或延遲我們產品的進一步開發 ,損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。
我們在很大程度上依賴於Vivos方法技術。失去這項關鍵技術將嚴重損害我們的業務和未來的生存能力,並可能導致開發、引入或維護我們的協議/產品的延遲,直到確定、許可和集成同等技術(如果可用)。此外,Vivos方法技術或我們未來獲得的其他技術的產品中的任何缺陷都可能阻止實施或損害我們產品的功能,推遲新產品的推出 或損害我們的聲譽。如果要求我們購買替代技術或與第三方簽訂替代技術的許可協議, 假設我們完全可以使用這些技術,我們可能需要支付更高的費用、里程碑費用或版税。
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我們的 未能獲得政府批准,包括所需的FDA批准,或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續政府法規,可能會推遲或限制我們產品的推出,並導致無法實現收入或維持我們的持續業務 。
我們的開發活動以及Vivos方法的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構的批准以銷售我們未來需要批准的產品之前,我們必須證明這些產品對患者和將要治療的疾病是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法案》和其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此,對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成,並需要花費大量的財務、管理和 其他資源。
在美國,可能需要支持監管機構提交的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃,如果此類臨牀試驗花費的時間比我們預計的更長,我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。
進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前,我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續為產品開發、試點試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程支付大量費用,並投入大量時間。
即使 如果完成,我們也不知道這些試驗是否會產生具有統計意義或臨牀意義的結果,足以支持 上市批准申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們 能夠提高患者登記率的速度,以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。
患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計;患者羣體的大小;患者與臨牀站點的接近程度和可獲得性;研究的資格標準;正在研究的候選產品的已知風險和好處;醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力;當地醫生的患者轉介做法;是否存在競爭性臨牀試驗;以及是否有其他研究中的、現有的 或新的產品可用於或批准用於適應症。如果我們在患者登記和/或臨牀試驗計劃的完成方面遇到延遲,我們可能會在開發計劃中產生額外的成本和延遲,並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗 。因此,我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗, 如果有的話。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量,該臨牀試驗的統計能力可能會降低,這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外,如果我們或任何第三方難以及時或以經濟高效的方式招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗,或者如果登記的患者未按計劃完成試驗,我們或任何第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗,這可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發,也不支持任何候選新產品的商業化 或對現有產品的修改。
即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成,其結果也可能不支持進一步的臨牀開發 或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不會 同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功,任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果 。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。此故障將導致我們放棄候選產品或對任何現有產品的修改 ,並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們510(K)計劃的提交,並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。在美國銷售的每一種I類和II類醫療器械都必須獲得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前文件,以證明要上市的設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效,即基本上等同於(或SE)。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較,通常稱為“謂詞”, 並提出並支持其實質上的等價性聲明。提交產品的公司只有在收到FDA的訂單後才能進行產品營銷,該訂單宣稱設備實質上是等價物。根據申請人提交的信息,通常在 90天內作出實質上相同的決定。
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此外,如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中,或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷,我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。最終,我們可能無法 開發出適銷對路的產品。
在Vivos方法中對設備進行修改 可能需要額外的FDA批准,如果未獲得批准,可能會迫使我們停止銷售 和/或召回修改後的設備,直到我們獲得新的批准。
設備獲得510(K)許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或可能構成其預期用途的重大更改,都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科學和監管審查程序,旨在評估III類醫療器械的安全性和有效性。III類設備是指支持或維持人類生命,對防止損害人類健康具有重要意義,或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備。目前,我們不銷售此類III類別的設備,也不打算在可預見的未來銷售。然而,FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可以審查 任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定,該機構可以追溯 要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)許可或PMA批准才能進行任何 修改,我們也可能被要求停止銷售和/或召回修改後的設備,直到我們獲得新的510(K)許可或 PMA批准。
我們 正在接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守規定,該機構可以採取各種執法行動,可能會對我們的業務運營產生實質性影響。
我們 正在接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守,該機構可以採取各種執法行動,從公開警告信到更嚴厲的 制裁,例如:
● | 罰款、禁令和民事處罰; | |
● | 召回、扣留或扣押我們的產品; | |
● | 發佈公告或警告; | |
● | 經營限制、部分停產或全部停產; | |
● | 拒絕我們對新產品進行510(K)審批的請求; | |
● | 撤回已經批准的510(K)許可;以及 | |
● | 刑事起訴。 |
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我們 過去曾收到FDA警告信,當時我們的子公司BioModel Solutions,Inc.(以下簡稱生物建模解決方案公司)在接受FDA例行審核後於2018年1月收到了此類警告信。FDA在信中指出,FDA要求的某些程序的文件記錄不充分,某些記錄和材料沒有以紙質格式和一式三份保存,以及在其網站和營銷材料上使用未經FDA事先批准的描述性詞語和短語。雖然我們相信這些問題已經得到解決,但到目前為止,FDA還沒有發表明確的聲明,表明這封信提出的問題已經得到了令人滿意的解決。
FDA還有權要求維修、更換或退還由我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。如果我們不遵守適用的要求,可能會導致執法行動,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
使用Vivos方法治療 的時間相對有限,我們不知道治療後是否會出現顯著的復發或復發。
患者 使用FDA註冊的DNA矯治器的治療始於2009年,而輕到中度的阻塞性睡眠呼吸暫停的治療始於2014年。這兩家公司都是在我們的前身(現在是子公司)BMS之前的商業模式下開始的,早在我們 成立之前。在BMS模式下,獨立的治療牙醫生成和維護所有治療記錄,並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的器械。因此,除了參與 研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外,我們對可能包含此 主題數據的患者記錄的可見性有限。因此,我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點,即治療後復發或復發的風險並不顯著。如果大量接受Vivos治療的患者在治療後復發或退化,這可能會對我們的品牌、醫生開處方的意願或能力、牙醫使用我們產品的意願以及患者使用我們產品的意願構成重大風險,因此 可能對我們的手術結果產生重大不利影響。
我們 面臨與需要遵守州或其他DSO法律相關的潛在風險。
我們的核心VIP業務模式不涉及任何形式的共同所有權、運營控制或我們公司 僱用有執照的專業人員。因此,根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律,我們通常不被視為“牙科服務組織”(或DSO)。然而,我們確實在科羅拉多州經營着兩家零售治療診所 ,其中我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式僱用牙醫。在這方面,僅對科羅拉多州 而言,我們可以被視為DSO。然而,如果我們在任何司法管轄區被視為DSO,可能會使我們很難或不可能招聘和留住合格的牙醫作為VIP,因為一些州牙科委員會有時會反對公司DSO在其所在州運營 。此外,在允許此類DSO-提供者關係的情況下,此類法規可能會對我們和我們的附屬牙醫之間在特定州允許的結構和財務安排施加重大限制。
在法律允許DSO運營的司法管轄區(包括美國幾乎所有的州和加拿大),越來越多的牙醫加入了企業DSO。在這種情況下,DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和服務或成為 VIP。因此,有望成為VIP並使用我們產品和服務的牙醫總數可能會減少,這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。
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我們的醫療集成部業務線可能涉及涉及醫療實踐和相關反回扣的聯邦和州法律 以及類似的法律。
我們的MID於2020年推出,旨在幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專科醫生、兒科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係,這些專業人員經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者。 我們MID的主要目標是向醫療行業推廣Vivos方法,從而使更多的患者能夠 接受Vivos方法的治療。然而,我們的MID可能涉及在我們的活動過程中可能出現的法律或法規合規問題 ,包括各種聯邦醫療法規,如斯塔克和反回扣法 ,以及與專業公司或其他法律實體的跨學科所有權有關的各州法規。 我們已經就這些法律和法規的影響進行了研究,包括徵求外部法律顧問的意見 至MID,並相信MID的運營將遵守或不會牽涉到這些法律和法規。然而, 此類法律法規(或未來採用的類似法律法規)可能會在未來被解釋、重新解釋、 或修改,從而阻礙或阻止我們繼續開發或管理我們的MID,這可能導致 我們不得不停止MID,並可能使我們受到監管審查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潛在業務獲得律師的建議 。
我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、內科醫生和其他醫療保健專業人員在我們當地市場與我們競爭。
在我們運營或打算運營的某些州,適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上的有效性受到限制,或者完全無法針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行。因此,我們可能無法保持我們的提供商關係或保護我們的市場份額, 運營流程或程序,或限制內部人員或VIP使用針對我們的競爭信息或與我們競爭,這 可能會對我們的業務、財務狀況和保持競爭力的能力產生重大不利影響,因為我們與VIP的安排不包含競爭限制。
與我們證券相關的風險
我們普通股的市場相對較新,可能不會發展為投資者提供足夠的流動性。
我們在2020年12月進行了首次公開募股,並在2021年5月進行了後續發行。因此,我們普通股的市場 是相對較新的,經歷了不活躍的時期以及顯著的波動。我們不能向您保證,我們普通股的有序和流動性交易市場將會發展,或者即使發展了,也可能無法維持。如果我們的證券交易不活躍,您可能無法快速或按市場價格出售您的普通股。
我們普通股的市場價格可能波動很大,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格有時是波動的,未來也可能是波動的。這種波動可能會阻止您 以您購買證券的價格或高於您支付的價格出售您的證券。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動 ,這些因素包括:
● | 我們是否實現了預期的企業目標; | |
● | 本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動; | |
● | 更改我們的財務或運營估計或預測 ; | |
● | 我們 執行運營計劃的能力; | |
● | 限制我們的股東未來出售股票的能力; | |
● | 與我們類似的公司的經濟表現或市場估值的變化 ;以及 | |
● | 美國或其他地方的一般經濟或政治狀況。 |
此外,股票市場,特別是上市醫療技術公司的股票,經歷了 極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
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我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求,可能會導致我們的證券被摘牌。
如果我們未能滿足納斯達克持續上市的要求,例如公司治理、股東權益或最低收購價要求 ,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格 產生負面影響,並會削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力。如果發生 退市事件,我們可能會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求,但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市,穩定市場價格或提高我們證券的流動性 ,防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求,或防止未來不符合納斯達克的上市要求 。
如果我們的普通股受到細價股規則的約束,我們的股票交易將變得更加困難。
美國證券交易委員會(或美國證券交易委員會)已通過規則,規範與低價股交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券,但在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外,前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量 信息。如果我們沒有獲得或保留納斯達克上的上市 ,並且如果我們的普通股價格低於5美元,我們的普通股將被視為細價股。《細價股規則》 要求經紀自營商在以其他方式不受這些規則約束的細價股交易之前,提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外,《細價股規則》要求,經紀交易商在對不受這些規則約束的細價股進行任何交易 之前,必須作出特別的書面決定,確定該細價股 是買家的合適投資,並收到(I)買家已收到風險披露聲明的書面確認;(Ii)涉及細價股的交易的書面協議;以及(Iii)簽署並註明日期的書面適宜性聲明的副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場上的交易活動,因此股東可能難以出售他們的股票。有關上述與辛格博士的交易的詳細信息,請參閲“某些關係和關聯方交易” 。
不能保證我們會通過出售公司向投資者提供流動資金。
雖然像我們這樣的醫療技術公司的收購併不少見,但我們告誡潛在投資者,鑑於我們公司將發生任何形式的合併、合併或出售,或者任何合併、合併、或出售,即使完成,也會為我們的投資者提供流動性或利潤,因此不能 保證。您不應期望我們能夠通過出售業務來為投資者提供流動資金或利潤,因此不應投資於我們的公司。
我們的 管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響,包括需要股東批准的事項的結果。
我們的高級管理人員和董事及其附屬公司(主要是Kirk Huntsman)目前總共持有股份,約佔我們已發行有表決權股本的14%。此外,我們的前首席醫療官兼董事首席醫療官戴夫·辛格博士還持有我們已發行的有表決權股票的17.8%。因此,如果這些股東和任何關聯股東選擇共同行動 ,他們已經並可能繼續能夠通過阻止某些提案對提交給我們股東審批的某些事項施加重大控制 。例如,如果這些人選擇集體行動,他們將有能力 投票反對和阻止擬議的合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權的這種集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。
此外,這種投票權的集中在2020年4月得到了證明,當時洪博培先生、辛格博士和一小羣額外的股東 採取行動,罷免了我們董事會的三名獨立成員,並任命了新的董事會成員。這些 股東可以繼續行使投票權。
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維權股東的行動 可能是顛覆性的,可能代價高昂,而且維權股東可能尋求與我們的戰略方向衝突的變化,這可能會導致我們業務的戰略方向不確定。
與我們管理層意見相左的維權投資者或其他股東可能會試圖改變我們的戰略方向和公司治理方式,或可能尋求獲得對我們公司的控制權。一些投資者(通常稱為“激進投資者”) 通過倡導財務重組、增加借款、特別股息、股票回購甚至出售資產或整個公司等公司行動,尋求增加短期股東價值。維權活動還可以尋求改變我們董事會的組成 ,與我們的戰略方向相牴觸或衝突的活動可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響 因為應對維權股東的委託書競爭和其他行動可能會擾亂我們的運營, 代價高昂且耗時,並分散我們董事會和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力 。此外,維權人士尋求的對我們董事會組成的潛在變化可能會對我們未來的方向產生不確定性,這可能會導致人們認為業務方向發生了變化,不穩定或缺乏連續性,可能會被我們的競爭對手利用,可能會引起我們現有或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂, 可能會導致失去潛在的商業機會,並可能會使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。基於暫時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務基本面和前景的因素,這些類型的行動可能會分散我們管理層對業務的注意力,或導致我們的股價大幅波動 , 所有這些都可能對我們公司產生實質性的不利影響。
我們 是一家“新興成長型公司”,降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們 是《2012年啟動我們的企業創業法案》或《就業法案》所定義的“新興成長型公司”或EGC。 我們將一直是EGC,直到:(I)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天;(Ii)我們首次公開募股完成之日五週年之後的財政年度的最後一天;(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期;或(Iv) 根據美國證券交易委員會規則,我們被視為大型加速申請者的日期。只要我們仍然是一家EGC,我們就被允許 並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括:
● | 未要求 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條的審計師認證要求; | |
● | 未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求,或提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充; | |
● | 除了任何規定的未經審計的中期財務報表外, 只允許提供兩年的已審計財務報表,因此相應減少了“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析” 披露; | |
● | 減少了有關高管薪酬的披露義務;以及 | |
● | 免除 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。 |
我們 可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這份Form 10-K年度報告中減少的報告負擔 。特別是,我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息 。我們無法預測,如果我們依賴某些或全部這些豁免,投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
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作為一家上市公司,我們 繼續增加成本,我們的管理層將需要投入大量的 時間來實施新的合規計劃。
作為一家上市公司,尤其是在我們不再是EGC之後,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這是 我們作為私人公司沒有發生的。此外,美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的薩班斯-奧克斯利法案和規則 對上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的信息披露和財務控制 以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動 更耗時且成本更高。例如,我們預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本 。
根據第404條,我們將被要求提交我們管理層關於財務報告內部控制的報告,包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告(如果滿足某些 標準)。然而,雖然我們仍然是EGC,但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的 期限內達到第404條的合規性,我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程,這既成本高昂 ,又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續投入內部資源,可能聘請外部顧問,並 制定詳細的工作計劃,以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續採取適當步驟改進 控制程序,通過測試驗證控制是否按文件所述發揮作用,並實施持續報告和財務報告內部控制改進程序。儘管我們做出了努力,但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法在規定的時間內得出結論,即我們對財務報告的內部控制 是有效的,符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而出現不良反應。
公司註冊證書中的某些 條款可能會使第三方更難實施控制權變更。
我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行最多50,000,000股優先股。優先股 可以分成一個或多個系列發行,發行條款可由我們的董事會在發行時確定,而無需股東採取進一步的 行動。這些條款可能包括股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金撥備方面的優惠。發行任何優先股都可能減少我們普通股持有人的權利,因此 可能會降低此類普通股的價值。此外,授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。我們董事會發行優先股的能力可能會增加收購或實現控制權變更的難度、延遲、阻礙、阻止或使其成本更高,這反過來可能會阻止我們的股東在優惠要約延長的情況下確認收益,並可能對我們普通股的市場價格產生實質性和負面的影響 。
我們的 章程將某些法院指定為可能由我們的股東發起的特定類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇,這可能會限制我們的股東在與我們或我們的 董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的附則規定,除非我們書面同意另一法院,否則特拉華州衡平法院(或者,如果該法院沒有管轄權,則由特拉華州聯邦地區法院)將是以下案件的獨家 法院:(I)代表我們公司提起的任何衍生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱違反任何董事、高管、員工或我們的代理人向我們或我們的股東提出的任何索賠;(Iii)根據特拉華州公司法、公司註冊證書或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟;以及(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟(“特拉華州論壇條款”)。我們的章程進一步規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法(“聯邦法院規定”)提出的訴因的唯一和獨家法院。此外,我們的章程規定, 任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體均被視為已知悉並 同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。
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修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第(Br)27節規定,聯邦政府對所有為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此,特拉華論壇條款將不適用於為執行《交易所法案》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。然而,我們注意到,法院是否會執行這一條款還存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。
我們 認識到,我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在尋求任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用 ,特別是如果股東不在特拉華州或附近居住的話。此外,特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟,儘管訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定,根據特拉華州法律,聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的規定在表面上是有效的,但其他法院是否會執行聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果發現聯邦論壇條款無法執行,我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國地區法院也可能得出與其他法院不同的 判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院,此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
對董事和高管責任的限制,以及我們對高管和董事的賠償,可能會阻止股東對高管或董事提起訴訟 。
我們的公司註冊證書和章程規定,在特拉華州法律允許的最大範圍內,根據現有法律或可能不時修改的規定,董事不應因違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任。根據特拉華州法律,這一責任限制不包括涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不作為。這些規定可能會阻止 股東起訴董事或高管違反受託責任,並可能降低股東代表我們對董事或高管提起衍生訴訟的可能性。
我們 負責對我們的高級管理人員和董事進行賠償。
如果我們的高級職員和/或董事要求我們為他們的辯護作出貢獻,我們可能需要花費大量的資本。 我們的公司註冊證書和章程還規定,在 某些情況下,我們的董事、高級職員、僱員和代理人在任何訴訟中因他們與我們公司的關聯或代表我們公司的活動而產生的律師費和其他費用,都可以得到賠償。這一賠償政策可能導致大量支出, 我們可能無法收回。如果這些支出很大,或涉及導致我們的關鍵人員承擔重大責任的問題,我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。
我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能有限, 可能會很大。
一般而言,根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定,公司在經歷“所有權變更”時,其利用變更前淨營業虧損(“NOL”)以抵銷未來應税收入的能力受到限制。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更引起的限制 。如果我們經歷或被認為之前經歷過所有權變更,我們使用NOL結轉的能力可能會受到守則第382和383節的限制(可能很大程度上)。此外,我們股票所有權的未來變化 其中一些可能超出我們的控制範圍,可能會導致本守則第382條規定的所有權變更。 由於這些原因,如果出於這些目的,我們經歷或被視為經歷了“所有權變更”,則即使我們實現盈利,我們也可能無法使用材料,甚至可能無法繼續使用大部分NOL。我們 尚未完成代碼第382節對我們的NOL結轉的任何限制的分析。
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我們可能不時做出的財務和運營預測會受到固有風險的影響。
我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與市場規模和其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設,包括與我們特定的 以及一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項有關的假設,所有這些都是難以預測的,其中許多 超出了我們的控制範圍。因此,在編制預測時所作的假設或預測本身都有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間將存在差異,實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。在本年度報告中包含這些預測不應被視為表明我們或我們的管理層或代表認為這些預測是對未來事件的可靠預測,因此不應依賴這些預測。
如果我們解散,我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。
如果我們作為一家公司解散,作為停止經營或其他方面的一部分,我們可能被要求在將任何資產分配給投資者之前償還欠任何債權人的所有金額。存在這樣一種風險,即在這種解散的情況下,將沒有足夠的資金來償還欠我們任何債務持有人的金額,也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者,在這種情況下,投資者可能會失去他們的全部投資。
投資我公司可能涉及税務問題,我們鼓勵您諮詢您自己的顧問,因為我們或任何相關的 方都不會就我公司或您的投資提供任何税務保證或指導。
我們公司的成立和我們的融資,以及對我們公司的投資,總體上涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易 ,並且可能採取與管理層所考慮的不同的立場。強烈建議您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問,因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關方都沒有向您提供税務或 類似的建議,也沒有任何此等人員就該等事項作出任何陳述或擔保。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息,因此資本增值(如果有的話)將是您 唯一的收益來源。
我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有),以 為業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股 支付股息。此外,未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此,我們普通股的資本增值,如果有的話,將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告,或者如果他們 對我們的普通股做出不利的建議,我們的普通股的價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議,或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議,我們普通股的價格可能會 下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會在金融市場失去 可見性,這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。
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項目 1B。未解決的員工評論。
沒有。
第 項2.屬性
我們 向獨立第三方租用了約5,472平方英尺的辦公空間,用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline Boulevard 9137 135號和280號套房的公司辦公室。本租約將於2022年5月到期,在此之前我們將續訂 或簽訂新的租約。辦公室租賃條款目前規定的基本租金為每月8436美元。我們還從獨立第三方那裏租賃了約2220平方英尺的可出租空間,用於我們位於科羅拉多州約翰斯敦拉里默公園路4795號的Vivos中心之一。該租約將於2025年2月到期。辦公室租賃條款規定,每月支付3 608美元的基本租金,並分攤每月2 035美元的税費和維修費等樓房運營費用。我們還向獨立第三方租賃了3643平方英尺的空間,用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline大道9135號的Vivos中心。本租約將於2029年1月到期。該辦公室的條款規定每月支付5465美元的基本租金,以及每月3273美元的税費和維護費等大樓運營費用的一部分。自2019年5月20日起,我們在科羅拉多州丹佛市塔路7001號簽訂了一份租賃Vivos Institute的14,732平方英尺的租約,並修改了租約,從2022年3月11日起將辦公場所 增加了9,129平方英尺,總計23,861平方英尺。這個設施主要是作為培訓設施而建的,我們的貴賓在這裏接受培訓,額外的面積用於辦公空間和履行職責。我們相信,這些設施足以滿足我們當前和近期的未來需求。
第3項:法律訴訟。
我們不時地涉及正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟。
2021年4月13日,華盛頓州金融機構部(“WSDFI”)發出信函和傳票,要求我們出示某些文件和記錄。WSDFI正在調查一名前僱員和獨立承包商在我們首次公開募股之前在華盛頓出售我們的普通股的某些情況。這一主題(包括這類前員工和獨立承包商的活動)是我們董事會 和內部和外部法律顧問組成的聯合委員會之前調查的問題之一,該委員會於2020年2月開始調查,並根據聯合委員會的調查結果和建議,導致公司在2020年4月實施了某些增強的公司治理政策(以關於私募股票銷售的正式書面 政策的形式,要求我們的內部或外部法律顧問事先批准,並對某些組織 事項進行更改)。我們與WSDFI就此次調查進行了合作,但在截至2021年12月31日的一年中及之後,我們沒有被告知調查有任何進展。
我們於2020年6月5日向美國科羅拉多州地區法院起訴Ortho-Tain,Inc.(“Ortho-Tain”),要求免除對我們的業務附屬公司Benco Dental(“Benco”)的某些虛假、威脅性和誹謗性聲明。 我們認為此類聲明幹擾了我們的業務關係和合同,對我們的聲譽造成了損害、商譽損失、 以及未指明的金錢損失。2021年2月12日,我們修改了訴狀,增加了對虛假廣告和不公平商業行為的索賠,以及最初索賠的其他變體,以應對Ortho-Tain在2020年秋季針對我們的虛假廣告宣傳活動。我們修改後的申訴尋求永久禁令救濟,以防止我們認為是誹謗性聲明 和Ortho-Tain對我們的業務關係的幹預。我們進一步尋求宣告性救濟,以反駁被告的虛假指控,以及金錢損害。在提起訴訟之前,我們與Benco的法律顧問合作解決了這一問題。這些努力都沒有成功。2021年2月26日,Ortho-Tain,Inc.提出動議,駁回修改後的申訴。 我們反對該動議。2021年9月3日,地區法院以所有理由駁回了駁回動議,並取消了證據開示暫緩執行。 2021年9月7日,Ortho-Tain向美國第十巡迴上訴法院提交了關於地區法院命令的上訴通知。2021年9月21日,我們提出動議,以缺乏管轄權為由駁回上訴。2021年10月12日,上訴法院將駁回上訴的動議連同案情一起提交給案情小組進行裁決。上訴現已得到充分通報,正在等待第十巡迴法院的裁決。
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2020年7月22日,Ortho-Tain,Inc.向美國伊利諾伊州北區地區法院提交了一份訴狀,將我們的公司與我們的董事長兼首席執行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士(“伊利諾伊州Ortho-Tain案”)一起提交了一份訴狀。伊利諾伊州Ortho-Tain案件的起訴書涉及的事件與我們在2020年6月對Ortho-Tain,Inc.提起的訴訟 如上所述。伊利諾伊州Ortho-Tain案件中的起訴書指控 違反了《蘭漢姆法案》,被告之間涉嫌合謀違反《蘭漢姆法案》,虛假指定原產地 與Brian Kraft博士在我們和Benco Dental贊助的活動上的演講有關。Ortho-Tain還聲稱,包括我們公司在內的被告的行為轉移了Ortho-Tain的銷售,剝奪了Ortho-Tain的廣告價值,並導致了對Ortho-Tain的商譽損失。Ortho-Tain還指控布萊恩·克拉夫特博士和洪博培先生兩起單獨的違約行為。Ortho-Tain對洪博培先生違反合同的指控,涉及2013年10月與洪博培先生的前實體Xenith Practice,LLC簽訂的保密協議,該保密協議根據其 條款於2016年10月到期。我們繼續評估這些指控,儘管我們認為它們缺乏根據,並認為Ortho-Tain將無法 確定可起訴的損害賠償。2020年9月9日,我們駁回了在伊利諾伊州Ortho-Tain案件中對我們的索賠。在2020年10月23日,我們提交了一項動議,請求如果案件未被駁回,則將其轉移到上述科羅拉多州 訴訟或擱置。2021年5月14日,法院批准了我們擱置伊利諾伊州奧託泰恩案的動議, 等待上述科羅拉多州行動的解決方案 。2021年9月3日和2021年12月2日,法院延長了暫緩執行期限。此案仍處於擱置狀態。
2021年5月17日,原告Steven Rospond(“Rospond”)對Proced Finance提起訴訟,聲稱被告Process Finance和Security First Bank違反了合同和違反了堪薩斯消費者保護法,Rospond為支付我們公司提供的服務而獲得了50,000美元的貸款。Rospond向我們發出傳票,要求提供與我們提供的服務有關的各種 文件,並於2021年12月21日作出迴應並提供文件。在一項日期為2021年10月26日的命令中,法院批准Rospond在我們向Rospond交付文件後最多延長七天,在此期間 修改他的訴訟,包括對我們提出索賠。到目前為止,我們不知道Rospond對我們提出了任何索賠。 根據法院的記錄,這起訴訟仍在審理中,尚未被駁回。
目前沒有針對我們的其他法律程序待決,也沒有任何政府機構正在考慮的其他法律程序,我們認為 將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
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第 第二部分
第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的 普通股於2020年12月11日開始在納斯達克上交易,交易代碼為VVOS。在此之前,我們的普通股還沒有建立公開交易市場。
托架
截至2022年3月23日,我們的普通股持有者約有5,400人。這一數字不包括 實益所有者,但其股票由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
最近銷售的未註冊證券
沒有。
根據股權補償計劃授權發行的證券
下表提供了截至2021年12月31日根據我們2017年的股票和期權獎勵計劃(“2017計劃”)以及我們的2019年股票和期權獎勵計劃(“2019計劃”)可能發行的普通股的信息。
發行日期為 的股票 | ||||||||||||
鍛鍊 出眾 | 證券 | |||||||||||
選項、 和權限 | 可用 | |||||||||||
數量 | 加權平均 | 面向未來 | ||||||||||
計劃類別: | 股票 | 演練 價格 | 發行 | |||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 : | ||||||||||||
2017年計劃 | 1,333,333 | (1) | $ | 4.97 | - | |||||||
2019年計劃 | 1,018,000 | (2) | 7.27 | 1,098,667 | ||||||||
股權薪酬 未經股東批准的計劃: | 500,001 | (3) | 1.60 | - | ||||||||
總計 | 2,851,334 | 5.23 | 1,098,667 |
(1) | 《2017計劃》允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會和股東已經批准了根據2017年計劃發行的總儲備1,333,333股。 | |
(2) | 2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予股權獎勵。我們的董事會和股東已經批准了總計2,366,667股的發行儲備,其中250,000股已根據2019年計劃行使。 | |
(3) | 代表在我們的股東批准2017年計劃之前授予高級管理人員和員工的期權。 |
分紅政策
截至本年度報告10-K表的日期,我們尚未向股東支付任何現金股息。未來任何現金股息的宣佈將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的收益(如果有的話)、我們的資本要求和財務狀況、一般經濟狀況和其他相關條件。我們目前的意圖是在可預見的未來不支付任何現金股息,而是將收益(如果有的話)再投資於我們的業務運營。
第 項6.保留。
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第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本年度報告10-K表中其他部分包括的這些報表的相關注釋一起閲讀。除歷史財務信息外,以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和 假設的前瞻性陳述。為便於列報,本文中的一些數字已進行了四捨五入。由於許多因素,包括第一部分討論的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“第1A項。風險因素“和本年度報告10-K表中的其他部分。
概述
我們 是一家營收階段的醫療技術公司,專注於為口腔面部畸形患者和/或被診斷為輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)和成人鼾症的患者 開發和商業化創新的治療方案 。我們相信,與持續氣道正壓(CPAP)或姑息性口腔矯治器治療等其他療法相比,我們的技術和方案在治療輕中度OSA方面取得了重大進步。我們將我們的替代治療方案稱為 Vivos方法.
Vivos方法是一種先進的治療方案,它通常結合使用定製的口腔矯治器規格和我們公司開發的專有臨牀方案,並由受過專門培訓的牙醫與他們的醫療同事合作開出處方。已發表的研究表明,使用我們的定製設備和臨牀方案可以顯著降低呼吸暫停低通氣指數評分,並改善與OSA相關的其他情況。我們的專利口腔矯治器已在全球超過1,450名訓練有素的牙醫治療的約25,000名患者中 被證明有效(在美國食品和藥物管理局(FDA)許可使用的範圍內)。
我們的業務模式以牙醫為中心,我們培訓獨立牙醫併為他們提供與患者訂購和使用Vivos方法相關的其他增值服務的計劃稱為Vivos集成實踐(VIP)計劃 。
2020年12月11日,我們完成了首次公開募股,發行了4,025,000股普通股,發行價為每股6.00美元,扣除承銷折扣和佣金並提供應由我們支付的費用後,淨收益約為2,160萬美元。
2021年5月11日,我們以每股6.00美元的價格完成了4,600,000股普通股的後續承銷公開發行,扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的費用後,淨收益約為2,540萬美元。
新冠肺炎的影響
2019年12月,據報道,一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國出現,到2020年3月,該病毒的傳播導致了一場全球大流行。到2020年3月,美國經濟在很大程度上被大規模隔離關閉,政府強制要求留在原地的命令(“命令”)以阻止病毒的傳播。在大部分人口接種了疫苗的司法管轄區,其中許多訂單已被放寬或取消 ,但由於新冠肺炎新變種的持續傳播,是否需要恢復訂單仍存在相當大的不確定性。全球很大一部分人口仍未接種疫苗 ,隨着新冠肺炎新變種的出現,現有疫苗是否有效也存在不確定性。 因此,新冠肺炎的總體影響繼續對全球商業活動產生不利影響。
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由於新冠肺炎的緣故,我們的許多貴賓和潛在貴賓在2020年關閉了辦公室,儘管一些人仍然開放向患者提供我們的產品,因為我們的電器和VIP在許多司法管轄區被視為健康方面的基本業務。 面對疫情和潛在的收入減少,我們在2020年勤奮工作,以削減開支和保持收入 。雖然收入增長在2020年3月和4月趨於平緩,但支出減少了,我們通過提供在線繼續教育課程,積極擴大了熟悉我們產品的醫療保健提供商網絡,向醫療和牙科社區的許多人介紹了我們的產品線。隨着業務在2021年繼續重新開業,新冠肺炎對我們公司的影響 開始減弱,儘管我們繼續密切關注新冠肺炎變體對我們業務的潛在影響。值得注意的是,在2021年下半年,由於旅行限制,我們的許多加拿大貴賓沒有前往美國接受培訓。截至2021年8月9日,加拿大政府對未接種疫苗的旅行者實施了進一步的限制,這導致我們的一些加拿大貴賓延遲接受所需的培訓並開始Vivos方法案例。
此外,我們2021年第四季度的收入增長受到了貴賓註冊人數減少的影響,這主要是由於新冠肺炎奧密克戎變體的捲土重來。 儘管我們的核心客户羣遇到了巨大的逆風,但我們還是實現了銷售增長,主要是受到新冠肺炎三角洲和奧密克戎變體在年中和下半年復甦的推動。2021年12月,美國牙科協會報告稱,只有60%的牙科診所照常營業和運營。另一位業內消息人士報告稱,92%的牙科診所 難以招聘或取代衞生員,77%的牙醫表示難以招聘前臺職位。整個牙科社區的這些挑戰影響了VIP註冊和患者病例的啟動,因為替補牙科人員必須接受有關正確使用Vivos方法的培訓 。全球對疫情的反應導致經濟活動大幅下滑,我們認為,隨着新的變種(稱為B.A.2)的出現,這種情況在一定程度上一直持續到2022年。不能保證政府刺激計劃將成功地將經濟恢復到大流行之前的水平,而且新的變種疫情有可能 導致經濟進一步中斷和放緩。
此外,全球供應鏈緊張和通貨膨脹,以及俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭,已成為長期經濟復甦的新障礙。如果經濟衰退或蕭條開始並持續,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,因為對我們產品的需求可能會減少。
因此,目前無法合理估計新冠肺炎對我們業務的長期財務影響以及其他事項。
最近的發展
2022年1月,我們宣佈提交了一項美國專利申請,涉及Vivos方法治療牙面部畸形和/或OSA內開發的某些新的和增強的臨牀方法和專有 協議。這項新的專利申請是基於早期的現場數據,這些數據顯示,在接受了Vivos方法治療的OSA患者中,AHI評分降低了58%的平均水平,其中實施了修訂的臨牀方案。
2021年12月,我們宣佈,我們的mmRNA設備獲得了醫療保險和醫療補助服務定價、數據分析和編碼(或PDAC)承包商的認可,該設備用於治療輕度到中度OSA和成人鼾症。這一接受將把 mmna設備列入醫療保險覆蓋並向其收費的口腔用具的PDAC列表。這一進展使數百萬尋求有效治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的醫療保險受益人可以享受mmRNA設備的好處。
同樣在2021年12月,我們宣佈了我們在加拿大衞生部的正式註冊,該部門負責通過服務和資源幫助加拿大人保持和改善健康。我們產品的正式註冊將致力於為OSA患者提供全面的端到端解決方案,其中包括使用Vivos產品進行臨牀篩查、醫療診斷和治療。作為這一開發的核心,我們將向加拿大各地約25,000名牙醫提供我們全面的高效口腔用具和專有臨牀方案,這些牙醫有數百萬名患者正在尋找牙面部畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的替代治療方法。
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影響我們業務的材料 項目和趨勢
我們 相信以下項目和趨勢可能有助於更好地瞭解我們的運營結果。
新的 VIP註冊(服務收入)。將Denta1註冊為VIP是我們創造新收入的第一步。作為VIP註冊費的一部分,我們與VIP簽訂了一份服務合同,根據該服務合同,VIP將接受有關使用Vivos治療方案的培訓。培訓結束後,貴賓們有能力開始為我們和他們自己創造收入。為了吸引牙醫 註冊為VIP,我們與不同的營銷計劃(我們通常將其稱為“發現路徑”)合作,以支付VIP註冊費用,包括折扣和付款計劃。VIP簽署VIP註冊協議後,發現路徑允許VIP在45至60天內獲得融資並支付註冊費。不過,一般來説,我們在註冊服務合同的第二個月確認與註冊費用相關的服務收入的50% ,並在註冊服務合同結束後11個月按比例確認剩餘的50%。根據服務合同,全年提供持續支持和額外培訓,其中包括訪問我們專有的Airway Intelligence Services,該服務為VIP提供資源,以 幫助簡化睡眠呼吸暫停診斷和Vivos治療計劃流程。
除了註冊服務收入,我們還提供其他服務,例如我們的帳單智能服務產品 和MyoGent口腔面部肌功能治療服務,該服務於2021年4月推出。這些服務的收入在提供服務的月份內按月確認。
我們 還在進行戰略合作,向牙醫推銷Vivos治療方案和VIP註冊的好處, 包括我們2021年8月與Empower Sept的合作關係,為北美各地的阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供診斷和醫療諮詢服務,以及我們2021年10月與CANTID CARE的交叉營銷合作CandidPro 用於拉直牙齒的透明矯正器。
隨着VIP計劃的成熟,我們注意到,在2021年期間,平均約有40%(40%)的註冊成為VIP的牙醫(幾乎全部是VIP發現路徑上的牙醫)後來決定取消參與VIP計劃(儘管這一比例因季度而異 )。為了在下面對我們運營結果的討論中正確反映這一情況,在截至2021年12月31日的 期間,我們顯示了該期間的新VIP登記人數(扣除取消數)。
新的 VIP案例開始(產品收入)。招募新VIP是我們創收能力的關鍵,但同樣重要的是我們VIP開始的Vivos治療案例數量,因為這些VIP會帶來家電訂單和相關收入。VIP經過全面培訓後,我們鼓勵他們開始立案。然而,我們的經驗是,VIP在將Vivos方法引入其實踐中時,通常起步較慢。雖然我們與VIP合作,通過我們的SleepImage家庭睡眠呼吸暫停環狀測試(我們預計這將鼓勵啟動Vivos方法案例)來篩查他們的患者是否患有OSA,但並不是所有VIP都以相同的速度將我們的Vivos方法 融入他們的實踐中。我們利用Practice Advisors幫助VIP進行入職和啟動,並隨時間推移增加案例發起量 。我們相信,通過大約8個Vivos方法案例啟動,VIP可以收回他們在VIP註冊方面的投資,但 如上所述,許多VIP開始並保持其案例啟動的速度明顯較慢。我們目前有一個定期啟動新的Vivos方法治療病例的活躍VIP集中 ,在截至2021年12月31日的季度內,大約30%(30%)的VIP佔所有新病例的30%。我們不僅在努力增加VIP的總體數量,而且在案例啟動方面也在增加活躍VIP的數量 。更活躍的貴賓也更有可能利用我們的其他服務創收產品,如MyoGent口腔面部肌功能治療和醫療賬單智能服務。
向DSO進行營銷 。在2021年下半年,我們加大了向更大的牙科服務組織(“DSO”)推廣Vivos方法及相關產品和服務的力度。面向DSO的營銷創造了在一個共同的所有權結構下登記和加入多個牙科診所作為VIP的機會。這將使我們能夠在多個VIP實踐中利用培訓和支持,並獲得規模經濟,目標是實現更快的增長,無論是在VIP註冊方面還是在Vivos案例啟動方面。我們的另一個牙醫註冊計劃,我們稱為航空聯盟計劃(AAP),也是在2021年第四季度建立的,並於2022年第一季度啟動。該計劃旨在吸引美國牙科協會強烈鼓勵美國和加拿大約200,000名牙醫中的絕大多數人篩查患者是否患有睡眠呼吸暫停。 AAP為這些牙醫提供了一種簡單但有利可圖的方式,使用SleepImage HST篩查患者的輕度至中度OSA。 輕度至中度OSA的患者可轉介給當地訓練有素的VIP牙醫進行治療。
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通貨膨脹率。 我們認為美國已經進入通貨膨脹期,這增加了(並可能繼續增加)我們和我們供應商的成本,以及我們產品對消費者的最終成本。到目前為止,我們一直能夠管理通脹風險,而不會對我們的業務或運營結果造成實質性的不利影響。然而,我們預計通脹壓力將使我們有必要從2022年第二季度起 調整我們家電產品的標準定價。此類價格調整對我們產品的銷售或需求的全部影響目前尚不完全清楚,可能需要我們調整業務的其他方面,以尋求 增加收入,並最終實現盈利和運營的正現金流。
供應鏈。有時,由於我們無法控制的力量,我們可能會經歷供應鏈的挑戰。例如,2021年早些時候蘇伊士運河堵塞導致中國的SleepImage戒指發貨延遲。但總體而言,由於我們的家電是在美國製造的 ,我們沒有遇到因新冠肺炎或其他原因導致的重大供應鏈問題,儘管這種情況在未來可能會發生變化 。
季節性。 我們相信我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。 通常情況下,冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發生率較高;然而,這些疫情爆發的時間和嚴重程度 差別很大。此外,隨着消費者轉向高免賠額保險計劃,他們要承擔更大比例的賬單,特別是在其他醫療保健支出發生之前的年初幾個月,這可能會導致該期間的患者數量低於預期或壞賬支出增加。我們的季度經營業績 未來可能會因這些和其他因素而大幅波動。
網絡安全。 我們已建立程序,根據需要將包括網絡安全問題在內的企業級問題升級到我們組織和董事會或其成員或委員會內的適當管理層。在我們的框架下,網絡安全問題,包括涉及我們使用第三方軟件引入的漏洞的問題,由主題專家 根據問題的性質和影響的廣度等因素,針對潛在的財務、運營和聲譽風險進行分析。被確定對我們的財務結果、運營和/或聲譽造成潛在重大影響的事項將根據我們的 上報框架,由管理層根據情況立即 向董事會或董事會委員會的個別成員報告。此外,我們已制定程序,確保負責監督披露控制有效性的管理層成員及時獲知可能對我們的運營產生重大影響的已知網絡安全風險和事件,並視情況及時公開披露。
合併業務報表的關鍵組件
淨收入 。當我們的客户獲得 培訓的好處和/或我們將承諾產品的控制權轉移給我們的客户時,我們會在一段時間內履行我們的業績義務,這通常發生在非常短的 時間內,因此我們確認收入。履約義務通常通過向客户發貨或交付產品或接受培訓的客户來履行, 這也是發生所有權轉移和/或培訓的時間點。收入由銷售總價扣除作為銷售總價減去的估計 折扣、折扣和個人回扣後的淨額構成。
銷售成本 。銷售成本主要包括從第三方供應商及相關產品採購的直接成本。它還包括與所售產品相關的運費、發貨、配送和倉儲費用。
銷售 和營銷。銷售和營銷成本主要包括從事銷售和營銷活動的員工的人員成本、佣金、廣告和營銷成本、網站增強功能,以及為我們的銷售人員和市場營銷人員舉辦的會議。
一般 和管理費用。一般和行政(“G&A”)費用主要包括行政、人力資源、財務和會計員工以及管理人員的人事成本。一般和行政費用還包括 合同人工和諮詢費用、與差旅相關的費用、法律、審計和其他專業費用、租金和設施費用 、維修和維護以及一般公司費用。
折舊 和攤銷費用。折舊及攤銷費用包括與財產和設備有關的折舊費用、與租賃改進有關的攤銷費用和與可識別無形資產有關的攤銷費用。
利息 費用。利息支出是根據我們在美國小企業管理局工資保護計劃(PPP)下的貸款產生的。利息支出的組成部分包括按規定利率以現金支付的利息金額,以及債務貼現和發行成本的增加和攤銷。
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利息 收入。利息收入涉及臨時現金投資和因2019年出售我們位於猶他州奧雷姆的前公司擁有的牙科診所而產生的關聯方應收票據。應收票據利息收入的組成部分包括按規定利率計算的利息和債務貼現的累加。由於應收票據減值,自2022年1月1日起不計利息。
運營結果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較
我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度綜合經營報表如下(以千美元為單位):
2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
收入 | ||||||||||||
產品 收入 | $ | 6,520 | $ | 4,890 | $ | 1,630 | ||||||
服務收入 | 10,365 | 8,176 | 2,189 | |||||||||
總收入 | 16,885 | 13,066 | 3,819 | |||||||||
銷售成本 (不包括下面單獨顯示的折舊和攤銷) | 4,281 | 2,653 | 1,628 | |||||||||
毛利 | 12,604 | 10,413 | 2,191 | |||||||||
毛利率 % | 75 | % | 80 | % | ||||||||
運營費用 | ||||||||||||
常規 和管理 | 25,791 | 16,090 | 9,701 | |||||||||
銷售 和市場營銷 | 5,551 | 2,314 | 3,237 | |||||||||
訴訟 和解 | - | 3,331 | (3,331 | ) | ||||||||
減值損失 損失 | 911 | - | 911 | |||||||||
折舊和攤銷 | 733 | 718 | 15 | |||||||||
營業虧損 | (20,382 | ) | (12,040 | ) | (8,342 | ) | ||||||
營業外 收入(費用) | ||||||||||||
利息 費用 | (14 | ) | (96 | ) | 82 | |||||||
其他 費用 | (9 | ) | - | (9 | ) | |||||||
利息收入 | 117 | 79 | 38 | |||||||||
淨虧損 | $ | (20,288 | ) | $ | (12,057 | ) | $ | (8,231 | ) |
收入
截至2021年12月31日的財年收入為1,310萬美元,增幅為29%,而截至2020年12月31日的財年為1,310萬美元。這一增長包括(I)由於銷量增加而向VIP銷售的器械增加了約150萬美元,(Ii)VIP收入增加了約100萬美元,(Iii)中心收入增加了約110萬美元,包括我們的中期計劃在內的初始管理服務收入以及我們推出的口腔面部肌肉功能治療服務,以及(Iv)BIS收入增加了約30萬美元。R均衡增長受到新冠肺炎三角洲和奧密克戎變異迴流的影響。儘管我們的核心客户羣面臨着巨大的逆風,但我們還是實現了銷售增長,這主要是由新冠肺炎達美航空和奧密克戎在年中和下半年的變體迴流推動的。2021年12月,美國牙科協會報告稱,只有60%的牙科診所開業並照常運營。另一位行業消息人士報告稱,92%的牙科診所難以招聘或替換衞生員,77%的牙醫表示招聘前臺崗位有困難。整個牙科社區的這些挑戰都影響了醫生註冊和患者病例開始,因為替補牙科人員必須接受Vivos方法的培訓。
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在截至2021年12月31日的一年中,我們登記了197名VIP(扣除取消),確認的VIP收入約為850萬美元, 與截至2020年12月31日的年度相比增長了2%,當時我們登記了194名VIP(扣除取消),總計約為 750萬美元。總收入增長13%的主要原因是(I)6月、8月和9月的登記人數增加,其中50%的登記費用是在截至2021年12月31日的一年中確認的,(Ii)從之前較高的登記人數中確認的收入,以及(Iii)2021年VIP登記的價格較高,為每份合同40,000美元,而2020年的每份VIP合同為32,000美元 。VIP登記收入在登記的第二個月確認為50%,其餘50%在服務合同簽訂後的11個月內按比例分配。
截至2021年12月31日的年度,我們共售出11,355個口腔矯治器拱形,總成交額約為600萬美元,較截至2020年12月31日的年度增長33%,當時我們共售出8,135個口腔矯治器拱形,總成交額約為450萬美元。此外,在截至2021年12月31日的一年中,我們的國際清算銀行收入約為90萬美元,比截至2020年12月31日的年度增長46%。$0.6 百萬 的收入。最後,在截至2021年12月31日的年度中,我們的中心收入和管理服務收入約為80萬美元,包括我們的中期計劃,相比之下,截至2020年12月31日的年度,我們的中心收入和管理服務收入約為40萬美元,而我們的口腔面部肌肉功能治療的收入約為40萬美元,相比之下,由於在2021年推出了這些服務,截至2020年12月31日的年度為零,截至2021年12月31日的年度,SleepImage訂閲、贊助和研討會收入約為30萬美元,而截至2020年12月31日的年度為20萬美元。
銷售成本和毛利潤
截至2021年12月31日的年度的銷售成本增加了約160萬美元至約430萬美元,而截至2020年12月31日的年度的銷售成本約為270萬美元。這一增長主要是由於與我們電器銷售量增加相關的產品和服務成本、與VIP註冊相關的額外成本以及賬單和肌功能治療收入。銷售成本 包括與部署SleepImage環作為VIP註冊套餐的一部分相關的大約80萬美元的增長, 以及2021年與租賃SleepImage環相關的大約10萬美元的增長。此外,與器械相關的成本增加了約50萬美元,與口腔面部肌肉功能治療收入相關的成本增加了約10萬美元。
在截至2021年12月31日的一年中,毛利潤增加了約220萬美元,達到1260萬美元。這一增長歸因於 如上所述總收入增加了380萬美元,但部分被銷售成本增加160萬美元所抵消。 截至2021年12月31日的年度毛利率降至75%,而截至2020年12月31日的年度毛利率為80%,這主要是由於與VIP註冊相關的成本上升 。
一般費用 和管理費用
截至2021年12月31日的年度,一般及行政開支增加約970萬美元或約60%至約2,570萬美元 ,而截至2020年12月31日的年度為1,610萬美元。這一增長的主要驅動因素是人員和相關薪酬增加了約460萬美元,包括工資、獎金、帶薪休假、基於股票的薪酬和其他與員工相關的費用。工資相關成本的增加主要是由於員工人數增加 (從2020年12月31日的93名員工增加到2021年12月31日的158名員工)。一般和行政支出增加的其他驅動因素包括:董事和高級管理人員保險費和專業費用等一般公司成本增加約120萬美元,信息和技術用品和設備增加約90萬美元,銷售額增加導致壞賬支出增加約120萬美元,以及建檔費、訂閲費和辦公費用等其他公司支出約80萬美元。寫字樓租金和水電費增加了約10萬美元。 這些增長是由於公司的增長以及與上市公司相關的更多員工和費用。
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銷售 和市場營銷
截至2021年12月31日的財年,銷售額和營銷費用增加了320萬美元,達到560萬美元,而截至2020年12月31日的財年,銷售額為230萬美元。這一增長主要是由於新的營銷活動增加了約120萬美元, 更新了面向投資者和消費者的營銷材料,改進了Vivos網站,以及推廣了2021年舉行的會議和活動,如Vivos Institute。由於各種營銷舉措以及部署休眠圖像HST 環作為演示用於不同的營銷活動和營銷活動。此外,由於在全國各地舉辦會議,以及我們在科羅拉多州丹佛市的Vivos Institute於2021年8月隆重開幕,我們的會議費用增加了約130萬美元。
結算費用
結算 2020年的支出源於2020年第四季度的股東需求結算。作為和解的結果,我們 發行了300,000股公允價值為180萬美元的普通股和325,000份認股權證,以購買公允價值為150萬美元的普通股。截至2020年12月31日的年度確認的和解費用總額為330萬美元,而我們在截至2021年12月31日的年度沒有類似的支出。
減值損失 損失
2021年的減值 虧損是由於2019年出售我們公司擁有的位於猶他州奧雷姆的牙科設施而產生的應收關聯方票據的收款不確定性造成的。因此,截至2021年12月31日,我們減值了約90萬美元,而在截至2020年12月31日的財年中,我們沒有類似的支出。
折舊和攤銷
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度折舊和攤銷費用約為70萬美元。與投入使用的新資產相關的折舊費用 的影響被與本年度報廢的舊資產相關的較低折舊費用所抵消。與去年同期相比,我們投入使用的固定資產增加了約190萬美元,這主要歸功於我們位於科羅拉多州丹佛市的Vivos Institute設施的擴建。這些資產已於2021年8月初投入使用。因此,我們預計在未來期間將確認更高的折舊和攤銷費用。
利息 費用
利息支出 截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度相比減少了約10萬美元 由於轉換了可轉換票據在2020年12月完成首次公開募股後轉為普通股。
利息收入
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,利息收入保持不變,約為10萬美元。儘管截至2021年12月31日的年度現金餘額較高,但目前的低利率環境並未帶來臨時現金投資的實質性收益。
流動性 與資本資源
截至2021年12月31日,我們的現金及現金等價物為2,400萬美元,而截至2020年12月31日的現金及現金等價物為1,820萬美元。這一增長主要是由我們2021年5月承銷的後續發行的淨收益推動的,但部分被截至2021年12月31日的年度支出所抵消。2021年第一季度,我們開始改善我們租賃的位於科羅拉多州丹佛市的Vivos Institute設施的租户狀況。Vivos研究所設施於2021年8月初開業,為我們的貴賓和其他醫療保健專業人員提供現場培訓課程和研究生教育。
雖然我們自成立以來已出現虧損和負運營現金流,但我們相信,我們在2021年5月後續發售後的現有現金資源將足以滿足我們的資本需求,並至少在未來 18個月為我們計劃的運營提供資金,儘管這一估計假設我們不會面臨任何可能影響我們 流動性和現金需求的意外事件、成本或意外事件。可用資源的消耗速度可能比預期更快,如果我們無法從運營中產生正現金流,則需要額外的 資金。如果需要,我們預計將從運營產生的現金以及潛在的以下來源為我們的流動性需求提供資金:
● | 來自公共和私人融資的收益 (包括股權(例如我們通過Roth Capital的“At the Market Offering”計劃)、債務或股權掛鈎融資或商業債務融資); |
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● | 行使未清償期權或認股權證所得收益 ;以及 | |
● | 與第三方進行戰略性 商業交易。 |
存在這樣的風險,即這些計劃在必要時或在商業上合理的條款下都不會實施,這可能會使我們得不到所需的現金資源,並可能對我們的運營結果產生不利影響,並損害我們公司的生存能力。
根據美國證券交易委員會相關法規的定義,我們 沒有任何表外安排,該安排合理地可能對我們當前或未來的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生 重大影響。
現金流
下表彙總了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的現金流(單位:千):
2021 | 2020 | |||||||
提供的現金淨額(用於): | ||||||||
經營活動 | $ | (15,735 | ) | $ | (5,680 | ) | ||
投資活動 | (2,608 | ) | (120 | ) | ||||
融資活動 | 24,167 | 23,537 |
截至2021年12月31日的年度,用於經營活動的現金淨額約為1,570萬美元,與截至2020年12月31日的年度的約570萬美元的淨現金相比,增加了1,000多萬美元。這一增長主要是由於我們的淨虧損增加了約820萬美元,增加了約50萬美元,原因是公司在2022年應支付的租户改善津貼增加了約50萬美元,應收賬款增加了30萬美元,這兩個季度的VIP註冊人數增加了 ,諮詢費、律師費和特許經營税的增加導致應計費用增加了約60萬美元。因2019年出售公司擁有的猶他州Orem牙科診所而產生的關聯方應收票據減值增加約90萬美元,預付費用增加約80萬美元, 流動資產主要由SleepImage HST戒指的預付庫存、未來活動(包括 會議和展品)的押金以及其他預付費服務推動。此外,與截至2020年12月31日的年度相比,在截至2021年12月31日的一年中,由於VIP註冊人數的增加,合同責任增加了約50萬美元。
截至2021年12月31日止年度,用於投資活動的現金淨額包括:(I)物業及設備資本支出 240萬美元,以及用於業務收購的現金支出20萬美元,總計260萬美元。房地產和設備的資本支出主要歸因於2021年8月開業的Vivos Institute的租賃改善。 截至2020年12月31日的年度,用於投資活動的現金淨額為10萬美元,用於購買設備。
截至2021年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為2,420萬美元,主要歸因於2021年5月在我們的後續公開發行中發行普通股的收益 2,540萬美元和行使股票 期權的收益 30萬美元。融資現金流入總額為2,790萬美元,部分被用於贖回A系列優先股所有剩餘股份的現金支付150萬美元、與後續公開發行相關的專業費用和其他發行成本220萬美元以及債務協議項下的本金支付10萬美元所抵消。
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在截至2020年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額2,350萬美元主要歸因於我們首次公開募股的現金收益2,230萬美元、出售B系列優先股的收益250萬美元和購買力平價貸款的收益130萬美元 。融資現金流入總額為2,600萬美元,但因贖回A系列優先股股票而支付的現金220萬美元、與我們首次公開募股相關的專業費用和其他發行成本20萬美元以及債務協議項下的本金支付了10萬美元,部分抵消了這一數字。
涉及管理層估計和假設的關鍵會計政策
列報和合並的基礎
我們的合併財務報表作為本年度報告的一部分包含在Form 10-K中,其中包括我們公司和我們的全資子公司(BMS、First Vivos、Vivos Treateutics(加拿大)Inc.、Vivos Management and Development、LLC和Vivos Del Mar Management,LLC)的賬目,這些報表是根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會關於年度和季度報告的規則和規定編制的。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露 已根據這些規則和規定被精簡或省略。本報告中包含的截至2020年12月31日的綜合資產負債表來自我們經審計的 綜合財務報表。
使用預估的
要 按照美國公認會計原則編制財務報表,管理層必須作出估計和假設,以影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險和重要客户的集中度
金融工具主要由現金和現金等價物以及應收賬款組成,有可能使我們面臨集中的信用風險。我們通過將現金存放在高信用質量的金融機構來限制我們的信用損失風險。此外,我們 擁有多元化的客户羣,在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,沒有一家客户的銷售額或應收賬款超過10%。
應收賬款 淨額
所附合並財務報表中的應收賬款在管理層預計收回的金額中列報。我們通過估計將來可能無法收回的備用金來減少應收賬款。管理層根據評估應收賬款賬齡的判斷和客户的財務狀況確定估計的壞賬準備。截至2021年12月31日,壞賬準備為20萬美元,截至2020年12月31日,壞賬準備為50萬美元。
無形資產,淨額
無形資產 包括從First Vivos獲得的資產,以及因與我們的專利、知識產權和客户合同相關的工作而支付給MyoGent和里昂牙科的費用。從First Vivos和里昂牙科為客户獲得的可識別無形資產 使用直線方法在資產的估計壽命內攤銷,估計壽命約為5年(見附註5)。 支付給MyoGent和里昂牙科的專利和知識產權成本使用直線方法在相關專利的壽命內攤銷,約為15年。
商譽
商譽 是被收購實體的收購成本超過收購的可確認淨資產公允價值的部分。商譽不攤銷,而是每年或只要有減值指標就進行減值測試。這些指標可能包括業務環境的重大變化、法律因素、經營業績指標、競爭、很大一部分業務的出售或處置或其他因素。我們在年終後每年進行減值測試。於2021年12月31日或2020年12月31日,並無確認商譽減值 。
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長壽資產政策
當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,我們會 審查和評估長期資產的可回收性。此類情況可能包括但不限於:(1)資產市值大幅下降,(2)資產使用範圍或方式發生重大不利變化,或(3)監管機構採取不利行動或進行評估。我們根據與資產相關的估計未貼現未來現金流來衡量資產的賬面價值。如果預期未來淨現金流量的總和少於被評估資產的賬面價值,則將確認減值損失。減值損失將按資產的賬面價值超過其公允價值的金額計算。公允價值按市場報價(如有)計量。如果沒有報價的市場價格,公允價值的估計是基於各種估值技術,包括估計的未來現金流量的貼現值。資產減值評估 要求我們對被評估資產壽命內的未來現金流做出假設。這些假設 需要做出重大判斷,實際結果可能與假設和估計的金額不同。我們對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的長期資產評估已完成 ,因此沒有減值損失。
應收票據 淨額
所附財務報表中的應收票據按管理部門預計收取的金額列報。截至2021年12月31日,由於託收的不確定性,我們對應收票據進行了減值。在將來收取現金的範圍內,我們將在收取期間確認 收入。應收票據來自我們公司在猶他州奧倫的牙科診所2019年的銷售。
收入 確認
我們 通過銷售產品和服務獲得收入。當產品或服務的控制權轉讓給我們的客户時,確認收入 ,其方式反映了我們預期有權交換這些產品和服務的對價。
我們 通過以下五步模型確定收入確認,這需要:
1) | 合同中承諾的貨物或服務的標識; | |
2) | 確定承諾的貨物或服務是否為履約義務,包括它們在合同範圍內是否不同; | |
3) | 交易價格的計量 ,包括可變對價的約束; | |
4) | 將交易價格分配給履約義務;以及 | |
5) | 當我們履行每項履約義務時,確認收入。 |
服務收入
我們 使用上面概述的5步方法審查我們的VIP合同。一旦確定存在合同,則在執行基礎培訓或其他服務時確認服務收入 。在資產負債表上報告為合同負債的未賺取收入是指客户為截至報告日期尚未履行的服務支付的費用部分,並在提供服務時計入 。我們在合同的12個月期限內確認這筆收入。折扣撥備是在記錄產品和/或服務相關收入的 同期計提的。
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我們 參與可能提供多種要素交付成果的計劃。從2018年開始,我們開始招收醫療和牙科專業人員參加為期一年的計劃,其中包括以高度個性化、深度浸入式研討會的形式進行培訓,為牙醫提供接觸 的入職團隊,該團隊致力於創建成功的綜合實踐。培訓中涵蓋的關鍵主題包括案例選擇、臨牀診斷、器械設計、輔助療法、訂購我們產品的説明、定價指南、有關保險報銷協議和與我們的專有軟件系統的交互的説明,以及我們網站上的許多功能。最初的培訓和教育研討會通常在VIP註冊的第一個月提供。由於VIP能夠在第一次培訓研討會後開始產生收入,因此我們在註冊的第二個月確認50%的服務收入,並在服務合同的後續11個月按比例確認剩餘的50%。全年提供持續支持和其他培訓,包括訪問我們專有的航空情報服務(或AIS),該服務為貴賓提供資源,幫助簡化診斷和治療規劃流程。AIS是作為每台設備價格的一部分提供的,而不是單獨的收入來源。 在培訓和支持年度之後,VIP可以按訂閲或逐個課程的方式支付滿足VIP需求的研討會和培訓課程。
除了註冊服務收入,我們在2020年還推出了一項按月訂閲的額外服務:計費智能服務(簡稱BIS)。這項服務的收入在提供服務的月份按月確認。BIS中包括每月一份的AirO2許可證。2021年4月,我們推出了MyoGent口腔面部肌功能治療服務。
我們 確定根據銷售安排單獨交付的所有商品和服務,並根據相對公允價值將收入分配給每個交付項。公允價值通常是根據相關服務期限確定的,該期限與 相關培訓的價格大致相當,如果這些服務單獨銷售,則將收取費用。一般而言,收入分為耐用醫療設備(產品收入)和教育和培訓服務(服務收入)。然後,根據銷售組成部分的相對公允價值按比例確認每個可交付成果的分配收入。培訓收入在相關的 服務期內確認(即我們履行了績效義務併為VIP創造了價值)。我們還評估未交付的 物品對每筆銷售交易的已交付物品的功能的影響,並在適當的情況下,在 功能受到影響時推遲已交付物品的收入。如果交付的產品或服務代表單獨的 收益流程,則確定滿足功能。
我們不時為客户提供各種折扣。這些措施包括:
1) | 全額支付現金折扣 | |
2) | 會議 和展會獎勵 | |
3) | 協商的年度招生費用讓步 |
折扣金額 在銷售前預先確定。因此,在銷售發生之前確定衡量標準,並根據我們與貴賓在履約期內商定的條款確認收入 。在極少數情況下,在提供全價折扣的會議期間,會在銷售後提供折扣。在這種情況下,收入被衡量,交易價格的變化被分配到剩餘的履約義務上。
由於為激勵銷售而授權的促銷和折扣,因此對價金額可能因客户而異。在銷售之前, 客户和我們就客户將為我們提供的服務支付的對價金額達成一致。客户同意支付的淨對價 是在服務期內確認為收入的預期價值。在報告期內,所有多付款項均予以退還,因此不會確認任何退款責任。在每個報告期結束時,我們會更新交易價格 以反映報告期結束時的情況以及報告期內情況的任何變化。
產品 收入
除了來自服務的收入,我們還通過銷售我們的專利口腔設備(如mmna和DNA設備)和Vivos指南獲得收入。當產品控制權在 中轉移給VIP(我們的客户)時,將確認家電銷售收入,該金額反映了我們預期有權換取這些產品的對價。VIP反過來向VIP的患者和/或患者的保險收取設備費用,以及VIP在測量、安裝、安裝設備和教育患者使用方面的專業服務費用。我們與VIP簽訂了銷售設備的合同,不參與將VIP的產品和服務銷售給VIP的患者。
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我們的設備在視覺上類似於摘下牙套後佩戴的固位體。每個設備都是專門為每個患者安裝的。 我們利用遍佈全國的認證貴賓網絡將設備銷售給他們的客户以及我們運營的兩個中心。我們利用第三方合同製造商或實驗室來製造/製造每個設備和預製指南。我們指定的製造商(其中有幾家)嚴格遵守我們的專利、設計歷史文件、協議、 流程和程序,並在我們的指導和具體指示下生產該設備。然後,製造商將設備發貨給通過我們訂購設備的VIP 。我們所有的合同製造商在生產家用電器時都必須遵循我們的主設計文件,否則實驗室將違反FDA的規章制度。我們在ASC主題606-10-55-36 到55-40下執行了分析,得出結論是它是交易中的本金,並報告了收入總額。我們向VIP提供商開具設備的合同價格 ,並將其記為產品收入。產品收入在設備發貨給我們指導下的VIP提供商後確認。
在每個中心內,我們利用醫療專業人員團隊來測量、訂購和安裝每一臺家用電器。在安排患者(在這種情況下, 是我們的客户)之後,中心會收取保證金,並審查患者的保險範圍。我們自有中心的收入確認方式與VIP不同 。我們在從製造商收到器械後和 一旦器械安裝並提供給患者後確認中心的收入。
我們為我們的臨牀顧問(幫助我們的貴賓瞭解我們產品的技術方面)提供我們標準VIP定價的折扣。 此外,我們不時向我們的VIP提供購買一份、獲得一份優惠和其他積分,以使用我們的產品並在他們的業務範圍內增加 數量。
基於股票的薪酬
我們的 董事會(或其薪酬委員會)根據我們的股權激勵計劃向員工發放基於股票的薪酬 如下所述。我們根據授予日獎勵的公平市場價值來衡量獲得的員工和董事服務的成本,以換取授予的所有股權獎勵,包括股票期權。我們使用布萊克-斯科爾斯-默頓(BSM)期權定價模型計算股票期權的公允價值,並使用簡化的方法估計預期期限,即 各個期權的既得期限和合同期限的平均值。然後,我們確認股權獎勵在為獲得獎勵而提供的服務期間(通常是歸屬期間)的成本。如果授予的獎勵包含分級歸屬表,且歸屬的唯一條件是服務條件,則補償成本在必要的服務期限內以直線方式 確認為費用,如同該獎勵實質上是一項單一獎勵一樣。我們認識到沒收在 發生期間的影響,而不是估計預計不會歸屬於基於股票的薪酬的會計的獎勵數量。 在2020年12月我們的普通股開始公開交易之前,我們根據最近向第三方出售的普通股估計了我們普通股的公允價值。我們的期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計。如果因素髮生變化,並使用不同的假設,我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同 。模型中包含的主要假設如下:
● | 股票價格-我們使用授予日普通股的收盤價。 | |
● | 預期波動率 -我們根據同業集團的歷史波動性來確定預期價格波動率,因為我們的普通股沒有足夠的交易歷史。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成 在規模、生命週期階段和財務槓桿方面與我們相似。我們打算繼續使用相同或類似的上市公司繼續應用這一過程,直到有足夠數量的關於我們自己股票價格波動的歷史信息為止 ,或者除非情況發生變化,以至於確定的公司不再與我們相似,在這種情況下,將使用股價公開的更合適的公司進行計算。 | |
● | 無風險利率 -無風險利率是根據可比期限的美國國債收益率確定的。波動率 是基於對指導公司的股價和隱含波動率的分析得出的。 |
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● | 預期股息率 -我們以前沒有發放過股息,也不預計在可預見的未來支付股息。 因此,我們基於對額外股息的預期,使用了零股息率。 | |
● | 預期期限-我們使用簡化方法估計預期期限,即期權的歸屬期限和合同期限的平均值。 |
在 2017年,我們的董事會和股東批准了一項股票和期權獎勵計劃(“2017計劃”),根據該計劃,我們為未來的期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留了股份。2017年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予 股權獎勵。我們的董事會和股東批准了 根據2017年計劃發行的總儲備1,333,333股。
2019年,我們的董事會和股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2019計劃”),根據該計劃,為未來發行期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留股份。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予 股權獎勵。我們的董事會和股東已經 批准了根據2019年計劃發行的總儲備333,334股。2020年6月18日,我們的股東批准了對2019年計劃的修訂和重述,將根據該計劃可供發行的普通股數量增加833,333股 ,這樣,在2019年計劃修訂和重述之後,在任何授予之前,2019年計劃下可供發行的普通股 為1,166,667股。2021年7月28日,我們的股東批准了對2019年計劃的修訂和重述,將根據該計劃可供發行的普通股數量增加1,200,000股普通股,這樣,在修訂和重述2019年計劃之後,在任何授予之前,2019年計劃可供發行的普通股數量為2,366,667股。
基本 和稀釋後每股淨虧損
基本 每股淨虧損採用期內已發行普通股的加權平均數計算。每股普通股攤薄淨虧損使用已發行普通股的加權平均數量和已發行的加權平均稀釋潛在普通股 按庫存股方法計算。然而,在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,稀釋後每股淨虧損 與每股基本淨虧損相同,因為計入因行使已發行認股權證而發行的普通股加權平均股份和股票期權將是反攤薄的。計算每股基本和攤薄淨虧損的分子是普通股股東應佔淨虧損 ,即當年淨虧損加上當年應計優先股股息。
我們以前發行的A系列優先股的持有者(我們的創始人和前首席醫療官G.Dave Singh博士)有權 在宣佈時按每股一對一的方式參與普通股分紅。因此,在我們 有淨收益的期間,每股收益將使用兩級法計算,根據這種方法,可按比例分配給A系列優先股持有人 的股息將從適用於普通股股東的收益中扣除,無論是否為此類未分配收益宣佈了股息。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度,本公司錄得淨虧損,因此,並無未分配盈利可按兩類法分配。
最近 會計聲明
財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時會發布新的會計公告,表明我們在指定的生效日期採用了 。除非本報告第8項所載綜合財務報表附註1另有討論,否則我們相信最近發佈的尚未生效的準則的影響可能會對本公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。有關最近發佈的會計準則以及我們採用這些準則的計劃的更多信息,請參閲標題為近期會計公告在本報告第8項所列綜合財務報表附註 1下。
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第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露
交易 政策風險。我們的某些產品或部件是在美國以外製造的。進口到美國的大多數產品都受關税和限制性配額限制,每年可以從某些國家進口到美國的產品數量 。由於關税和配額、各種立法、貿易優惠計劃和貿易協議中反映的美國貿易政策的變化,我們有可能對我們的採購戰略及其合同製造商的競爭力產生重大影響。 我們通過持續監控美國貿易政策、分析此類政策變化的影響並相應調整其製造 和採購戰略來管理這種風險。
外國 貨幣風險。我們所有的產品銷售都能收到美元。目前,我們從非美國的合同製造商購買的所有庫存也都以美元計價;但是,如果我們未來以外幣購買,我們產品的採購價格可能會受到美元匯率波動的影響,這 可能會增加我們未來的商品成本。
商品 價格風險我們受制於源自鈦和鋼的產品或其製成品的各種原材料成分的市場價格波動所產生的商品價格風險。我們受到大宗商品價格風險的影響, 其購買的鈦、鋼產品和原材料的市場價格的任何波動不會反映在其產品銷售價格的調整 中,或者如果該等調整明顯落後於這些成本的變化。我們既不簽訂重要的長期銷售合同,也不簽訂重要的長期採購合同。我們不從事與此類風險有關的對衝活動.
信用風險 。信用風險是指交易對手根據其合同義務的條款 不履行或不付款而造成的損失風險。圍繞交易對手業績和信貸的風險最終可能會影響預期現金流的數量和時機 。某些金融工具可能會使我們公司面臨集中的信用風險。這些金融工具主要由現金和現金等價物、賬户和供應商應收賬款組成。我們將現金和現金等價物 存放在高信用、高質量的金融機構。這些帳户中的餘額超過了聯邦存款保險公司的保險金額。
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第 項財務報表和補充數據
目錄表
頁面 | ||
獨立註冊會計師事務所報告 | 75 | |
財務 報表: | ||
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | 76 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併業務報表 | 77 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併股東權益(虧損)報表 | 78 | |
2021年和2020年12月31日終了年度合併現金流量表 | 79 | |
合併財務報表附註 | 80 |
-74- |
獨立註冊會計師事務所報告
致 公司股東和董事會
Vivos 治療公司及其子公司
對財務報表的意見
我們 審計了Vivos Treateutics,Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日、2021年和2020年的資產負債表,以及截至2021年12月31日的兩年期間各年度的相關經營報表、股東權益(虧損)和現金流量 以及相關附註(統稱為“財務報表”)。 我們認為,上述財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年和2021年12月31日的財務狀況。以及截至2021年12月31日的兩年期間的經營結果和現金流量,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
徵求意見的依據
公司管理層對這些財務報表負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤 還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/
我們 自2018年起擔任本公司的審計師。
2022年3月31日
-75- |
Vivos 治療公司
合併資產負債表
2021年12月31日和2020年12月31日
(單位:千,每股除外)
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款,扣除$的備抵淨額
| ||||||||
應收關聯方本期票據 | ||||||||
租户 應收裝修津貼 | ||||||||
預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
長期資產 | ||||||||
商譽 | ||||||||
財產和設備, 淨額 | ||||||||
相關 方應收票據,扣除當期部分 | ||||||||
無形資產,淨額 | ||||||||
存款 和其他 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
贖回A系列優先股應付關聯方 | ||||||||
應計費用 | ||||||||
合同責任 | ||||||||
長期債務的當前部分 | ||||||||
延期租金的當前部分 | ||||||||
租賃激勵責任的當前 部分 | ||||||||
流動負債總額 流動負債總額 | ||||||||
長期負債 | ||||||||
長期債務,扣除當前到期日的淨額 | ||||||||
遞延租金,扣除當前 部分 | ||||||||
租賃 獎勵負債,扣除當期部分 | ||||||||
負債合計 負債合計 | ||||||||
承付款和或有事項 (附註13) | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,$ 每股面值。授權 股份; 已發行及已發行股份 | ||||||||
普通股,$ 每股面值。 授權 已發行和已發行的股份 和 分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的股票 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東虧損合計股東權益合計 | ||||||||
負債和股東虧損合計負債和股東權益合計 | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
-76- |
Vivos 治療公司
合併的操作報表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
(單位:千,每股除外)
2021 | 2020 | |||||||
收入 | ||||||||
產品收入 | $ | $ | ||||||
服務收入 | ||||||||
總收入 | ||||||||
銷售成本 (不包括下面單獨顯示的折舊和攤銷) | ||||||||
毛利 | ||||||||
運營費用 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||
訴訟和解 | ||||||||
減值損失 | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
營業外收入(費用) | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他費用 | ( | ) | ||||||
利息收入 | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税費用 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
權證受益轉換功能 | ( | ) | ||||||
優先股增值 | ( | ) | ||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股股東應佔每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加權 普通股平均股數傑出(基本的和稀釋的) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
-77- |
Vivos 治療公司
合併 股東權益報表(虧損)
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
(單位:千)
普通股 股票 | 首選B系列 | 其他內容 已繳費 | 累計 | |||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 單位 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
餘額,2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
發行的B系列優先股: | ||||||||||||||||||||||||||||
對於現金,扣除發行成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||
以換取可轉換債券 | - | |||||||||||||||||||||||||||
普通股發行: | ||||||||||||||||||||||||||||
交換B系列優先股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
在首次公開募股中,扣除發行成本的淨額 | - | |||||||||||||||||||||||||||
提供服務的顧問 | - | |||||||||||||||||||||||||||
以了結法律責任 | - | |||||||||||||||||||||||||||
用於轉換可轉換債券 | - | |||||||||||||||||||||||||||
在訴訟和解中 | - | |||||||||||||||||||||||||||
訴訟中發行的權證的公允價值 和解 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
A系列優先股增值 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
餘額,2020年12月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
普通股發行: | ||||||||||||||||||||||||||||
在後續公開發行中,扣除發行成本後的淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
提供服務的顧問 | - | |||||||||||||||||||||||||||
在行使股票期權時 | - | |||||||||||||||||||||||||||
已發行權證的公允價值: | ||||||||||||||||||||||||||||
提供服務的顧問 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
在企業合併中 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
用於購買資產 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
餘額,2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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Vivos 治療公司
合併的現金流量表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
(單位:千)
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整以調節 淨虧損與經營活動中使用的淨現金: | ||||||||
基於股票的薪酬 費用 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
為服務發行的權證的公允價值 | ||||||||
為服務和清償債務而發行的普通股 | ||||||||
應收票據貼現增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
應收票據減值 | ||||||||
訴訟和解發行的普通股 | ||||||||
訴訟和解出具權證的公允價值 | ||||||||
營業資產和負債的變化: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ||||||
遞延租金和租賃 獎勵責任 | ||||||||
租户改善津貼 | ( | ) | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ( | ) | ||||||
應計費用 | ||||||||
合同責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動的現金流 : | ||||||||
收購 財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
企業收購付款 | ( | ) | ||||||
應收票據項下本金 收款 | ||||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流 : | ||||||||
發行普通股所得收益 | ||||||||
A系列優先股 贖回款項 | ( | ) | ( | ) | ||||
支付發行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
債務本金償付 | ( | ) | ( | ) | ||||
發行優先股所得收益 | ||||||||
發債收益 | ||||||||
淨額 融資活動提供的現金 | ||||||||
現金和現金等價物淨增長 | ||||||||
年初的現金和現金等價物 | ||||||||
年終現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息 : | ||||||||
支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
補充披露非現金投資和 | ||||||||
融資活動: | ||||||||
資產購買中發行的權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
企業收購中發行的權證的公允價值 | $ | |||||||
發行給承銷商的與後續發行相關的權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
將債務轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
將債務轉換為B系列優先股 | $ | $ | ||||||
將B系列優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
為支付利息而發行的普通股 | $ | $ | ||||||
B系列優先股 為支付利息而發行 | $ | $ | ||||||
A系列優先股 應付賬款中包含的贖回 | $ | $ | ||||||
資本支出包括 在應付帳款中 | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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Vivos 治療公司
合併財務報表附註
注 1-組織、説明和重要會計政策
組織
生物建模 解決方案公司(“生物建模”)成立於2007年3月20日,是俄勒岡州的一家有限責任公司,隨後於2013年註冊成立。2016年8月16日,BioModel與First Vivos, Inc.(“First Vivos”)和Vivos Treateutics,Inc.(“Vivos”)簽訂了換股協議(SEA),以促進此次合併。Vivos Treateutics,Inc.是2016年7月7日成立的懷俄明州公司 。Vivos的前身是校正生物技術公司,直到2016年9月6日更名為Vivos生物技術公司,並於2018年3月2日更名為Vivos Treateutics,Inc.,並且沒有實質性的合併前業務活動。First Vivos 於2015年11月10日在德克薩斯州註冊。根據SEA,生物建模的所有已發行普通股和認股權證以及First Vivos的所有普通股全部股份被交換為新發行的A類普通股和合法收購方Vivos的認股權證,統稱為“公司”。
這筆交易被視為反向收購和資本重組,生物建模公司作為收購方進行財務報告和會計處理。完成合並後,生物建模的歷史財務報表成為本公司的 歷史財務報表,並繼續按其歷史賬面金額入賬。
2020年8月12日,根據特拉華州一般公司法,公司從懷俄明州重新註冊為特拉華州國內公司。
業務説明
公司是一家醫療技術公司,專注於開發一種名為Vivos方法的專利口腔矯治器 技術和相關協議,並將其商業化。該公司認為,Vivos方法是針對口腔面部畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症患者的首個非手術、非侵入性且具有成本效益的治療方法。該公司的業務模式以牙醫為中心,該公司培訓牙醫併為他們提供與為患者訂購和使用Vivos方法相關的其他增值服務的計劃稱為Vivos綜合實踐(VIP)計劃。
列報和合並的基礎
隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司(BioModel、First Vivos、Vivos Treateutics(Canada)Inc.、Vivos Management and Development、LLC和Vivos Del Mar Management,LLC)的賬目,是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。所有重要的 公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
新興的 成長型公司
根據《證券法》第2(A)節的定義,公司是經《2012年創業企業法案》(《JOBS法案》)修訂的《新興成長型公司》,公司可利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求 遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404節的審計師認證要求,減少有關高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。
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VIVOS THERAPEUTICS INC.
合併財務報表附註
此外,《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則,直到私人公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何此類選擇 選擇退出都是不可撤銷的。本公司目前預計將在截至2026年12月31日的年度內保持其作為新興成長型公司的地位,但在某些情況下,這一地位可能會更快結束。
收入 確認
公司通過銷售產品和服務獲得收入。當產品或服務的控制權轉讓給我們的客户時,確認收入 ,其方式反映了我們預期有權交換這些產品和服務的對價。
公司通過以下五步模型確定收入確認,這需要:
1) | 合同中承諾的貨物或服務的標識; | |
2) | 確定承諾的貨物或服務是否為履約義務,包括它們在合同範圍內是否不同; | |
3) | 交易價格的計量 ,包括可變對價的約束; | |
4) | 將交易價格分配給履約義務;以及 | |
5) | 當公司履行每項業績義務時,或在公司履行每項業績義務時,確認收入。 |
服務收入
我們 使用上面概述的5步方法審查我們的VIP合同。一旦確定存在合同,則在執行基礎培訓或其他服務時確認服務收入 。 在資產負債表上報告為合同負債的未賺取收入是指客户為截至報告日期尚未履行的服務支付的費用部分,並在提供服務時記錄。公司在合同的12個月期限內確認這筆收入。折扣撥備是在記錄 產品和/或服務的相關收入的同一時期計提的。
公司參與可提供多種要素交付成果的計劃。從2018年開始,該公司開始招收醫療和牙科專業人員參加為期一年的計劃,其中包括以高度個性化的深度沉浸研討會形式進行培訓,為牙醫提供接觸全球團隊的機會,該團隊致力於創建成功的綜合實踐。 培訓涵蓋的主要主題包括病例選擇、臨牀診斷、器械設計、輔助療法、訂購公司產品的説明、定價指南、保險報銷協議説明、與我們的專有軟件系統的交互 以及公司網站上的許多功能。最初的培訓和教育研討會通常在Vivos集成提供商(“VIP”或“提供商”)註冊的第一個月內提供。由於提供商能夠在第一次培訓研討會後開始產生收入,因此我們在註冊的第二個月中確認50%的服務收入,並在服務合同的後續11個月中按比例確認剩餘的50%。全年提供持續支持和額外培訓,包括訪問公司專有的航空情報服務(AIS),該服務為提供商 提供資源以幫助簡化診斷和治療計劃流程。AIS作為每台設備價格的一部分提供 ,而不是單獨的收入來源。培訓和支持結束後,提供商可按訂閲或逐個課程的方式支付滿足提供商需求的研討會和培訓課程 。
除了註冊服務收入,該公司在2020年還推出了一項按月訂閲的額外服務,即其計費 情報服務(“BIS”)。這些服務的收入在提供服務的月份按月確認。
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Vivos 治療公司
合併財務報表附註
公司確定根據銷售安排單獨交付的所有商品和服務,並根據相對公允價值將收入分配給每個交付項 。公允價值通常是根據相關服務期限確定的,該期限與相關培訓的價格(如果這些服務單獨銷售將收取的費用)大致相同。一般而言,收入分為耐用醫療設備(產品收入)和教育和培訓服務(服務收入)。然後根據銷售組成部分的相對公允價值按比例確認每個可交付成果的分配收入 。培訓收入在 相關服務期內確認,即公司履行其績效義務併為提供商創造價值。公司 還為每筆銷售交易評估未交付物品對已交付物品功能的影響,並在適當的情況下,當已交付物品的功能受到影響時, 推遲已交付物品的收入。如果交付的產品或服務代表單獨的收益流程,則確定滿足功能。
我們不時為客户提供各種折扣。這些措施包括:
1) 全額支付現金折扣
2) 會議或展會獎勵
3) 通過談判在年費上做出讓步
折扣金額 在銷售前預先確定。因此,在銷售發生之前確定計量,並根據公司與客户在履約期內商定的條款確認收入 。在極少數情況下, 在提供全價折扣的會議期間,會在銷售後提供折扣。在這種情況下,收入被計量,交易價格的變化被分配到剩餘的履約義務上。
由於為激勵銷售而授權的促銷和折扣,因此對價金額可能因客户而異。在銷售之前,客户和公司就客户將為公司提供的服務支付的對價金額達成一致。 客户同意支付的淨對價是在服務期內確認為收入的預期價值。 在報告期內,任何多付的款項都將退還,因此不會確認退款責任。在每個報告期結束時,公司會更新交易價格,以反映報告期結束時的情況以及報告期內 情況的任何變化。
產品 收入
除了來自服務的收入,該公司還通過向其客户提供商銷售其專利口腔設備和預製導軌(稱為設備或系統)來獲得收入。當產品控制權 轉移給提供商時,將確認設備銷售收入,金額反映了提供商預期有權獲得這些產品的對價。 提供商反過來向提供商的患者和/或患者保險收取設備費用及其 測量、裝配、安裝設備和教育患者使用方面的專業服務費用。本公司與供應商簽訂了銷售設備的合同,不參與供應商向 供應商的患者銷售產品和服務。
矯治器類似於摘下牙套後佩戴的固位體。每一種器械都是獨一無二的,都是為患者量身定做的。 公司利用其遍佈全國的認證牙科供應商網絡向其客户以及公司運營的兩個中心 銷售設備。該公司利用第三方合同製造商或實驗室來生產其獨特的專利電器和預製導軌。公司指定的製造商嚴格遵守公司的專利、設計文件、協議、流程和程序生產設備,並在公司的指示和具體指示下將設備發貨給向公司訂購設備的供應商。本公司所有合同製造商在生產家用電器時都必須遵守本公司的主設計文件,否則實驗室將違反FDA的規章制度 。該公司在ASC主題606-10-55-36至55-40下進行了分析,得出結論:它是這筆交易的本金,並報告了收入總額。公司向提供商收取設備的合同價格,記為 產品收入。一旦設備在公司的指導下發貨給供應商,產品收入就會確認。
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VIVOS THERAPEUTICS INC.
合併財務報表附註
在每個中心內,該公司利用一支醫療專業團隊來測量、訂購和安裝每台家用電器。在安排患者 (在這種情況下是公司的客户)時,中心收取保證金並審查患者的保險覆蓋範圍。 我們公司擁有的中心與其提供商的收入確認方式不同。公司在從製造商收到器械後,以及一旦器械安裝並提供給患者後,確認中心的收入。
公司在我們的標準提供商定價基礎上為其臨牀顧問提供折扣。這樣做是為了幫助鼓勵我們的臨牀顧問,他們在我們產品的技術方面幫助提供商購買我們的產品,用於他們自己的實踐。此外,我們不時提供買一送一優惠和其他積分,以激勵我們的供應商接受我們的產品,並在他們的業務範圍內增加銷量。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表和相關披露時,公司需要做出影響其綜合財務報表和附註中報告金額的判斷、假設和估計。本公司根據現有事實、歷史經驗及其認為在 情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設,以釐定從其他來源不易顯現的資產及負債的賬面價值。本公司的重要會計估計包括但不限於評估應收賬款及票據的應收賬款及票據、商譽減值及長期資產的應收賬款、商譽減值及長期資產的評估;企業合併中收購資產的估值假設;為商品或服務發行的股票期權、認股權證及權益工具的估值假設;遞延所得税及相關估值 撥備;以及對或有事項的評估及計量。此外,新冠肺炎的全部影響尚不清楚,無法合理地 估計。然而,公司已根據截至報告日期的事實和情況作出適當的會計估計 。如果本公司的估計與實際結果之間存在重大差異,本公司未來的綜合經營業績將受到影響。
現金 和現金等價物
所有購買的原始到期日為三個月或更短的高流動性投資,可免費用於公司的即時和一般業務用途,均被歸類為現金和現金等價物。
應收賬款 淨額
所附財務報表中的應收賬款在管理層預計收回的金額中列報。本公司對其客户的財務狀況進行信用評估,並可能要求對所執行的部分服務進行預付款。 本公司通過估計未來可能無法收回的備用金來減少應收賬款。管理層根據評估應收賬款賬齡的判斷和客户的財務狀況確定估計的壞賬準備 。
票據 關聯方應收賬款,淨額
由於收款方面的不確定性,關聯方的應收票據已於2021年12月31日減值。對於將來收取現金的擴展,我們將在收取現金的期間確認收入。
財產和設備,淨額
財產和設備按歷史成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法計算資產的估計使用年限,範圍為
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VIVOS THERAPEUTICS INC.
合併財務報表附註
無形資產,淨額
無形資產包括從First Vivos獲得的資產,以及支付給OMT和里昂牙科公司與公司專利、知識產權和客户合同相關工作的費用。從First Vivos和Lyon Dental為客户
合同獲得的可識別無形資產在資產的估計壽命內使用直線方法攤銷,該方法近似為
商譽
商譽 指收購業務的收購價超出收購的可識別淨資產的估計公允價值。 商譽不攤銷,而是在年度結束後每年進行減值測試,或者更頻繁地在事件或情況表明報告單位的賬面價值更有可能超過其公允價值時進行減值測試。商譽減值測試是通過在計算報告單位的公允價值之前進行定性評估而應用的。如果根據定性因素, 認為報告單位的公允價值大於賬面值,則不需要對商譽進行進一步減值測試。如果根據數量因素,報告單位的賬面價值超過該報告單位的公允價值,則減值損失將被確認為等同於超出的金額,但限於分配給該報告單位的商譽總額。
長期資產減值
長壽資產包括可識別的無形資產、物業及設備,每當發生事件或情況變化時,有關資產的賬面價值可能無法收回時,該等資產便會被審核減值。如果長期資產的賬面金額超過該等資產預期產生的未來未貼現現金流量淨額的估計,則該等資產計入減值。減值 資產或資產組的賬面金額超過其公允價值的金額確認。
股權 發售成本
佣金、 與股票發行直接相關的法律費用和其他成本被資本化為遞延發行成本,等待確定發行是否成功 。與成功發售相關的遞延發售成本在確定發售成功後的 期間計入額外實收資本。與股票發行不成功相關的遞延發行成本在確定發行不成功的期間計入費用。
工資保障計劃貸款的會計處理
該公司將PPP貸款作為ASC 470項下的債務工具進行會計處理,債務。公司確認原始本金餘額為金融負債,在貸款期限內按合同利率計息。2022年1月21日,公司於2020年5月8日收到的購買力平價貸款被小企業管理局全部免除,其中包括大約$
虧損 和收益或有
公司在正常業務過程中可能會出現各種或有損失。當一項資產可能已經減值或發生了一項負債,並且可以合理地 估計損失金額時,就應計或有估計損失。如果損失範圍內的某個金額看起來比該範圍內的任何其他金額更好的估計,公司 應計該金額。或者,當損失範圍內的任何金額似乎都不比任何其他金額更好的估計時, 公司應計該範圍內的最低金額。如果本公司確定損失是合理可能的,並且損失的範圍是可以估計的,則本公司披露可能損失的範圍。如果公司無法估計損失範圍,將披露無法估計損失範圍的原因。本公司定期評估其目前掌握的信息,以確定是否需要應計,是否應調整應計,以及是否應披露一系列可能的損失。與或有事項相關的法律費用在發生時計入一般費用和行政費用。在確保實現之前,不確認可能導致收益的或有事項 ,這通常需要現金收款。
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合併財務報表附註
公司根據授予日獎勵的公平市場價值來衡量員工和董事服務的成本,以換取授予的所有股權獎勵,包括股票期權。公司使用Black-Scholes-Merton (“BSM”)期權定價模型計算股票期權的公允價值。本公司採用簡化方法估計預期期限,即分別期權的歸屬期限和合同期限的平均值。由於本公司沒有足夠的普通股交易歷史,本公司根據其同業集團的 歷史波動性確定預期價格波動率。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成,在規模、生命週期階段和財務槓桿方面與本公司相似。本公司打算繼續使用相同或類似的上市公司持續應用此程序,直至有足夠的 有關本公司股價波動的歷史資料為止,或除非情況改變 以致已識別的公司不再與Vivos相似,在此情況下,將會使用股價已公開的更合適的公司進行計算。本公司確認為獲得獎勵而提供服務期間(通常為歸屬期間)的股權獎勵成本。對於包含分級歸屬時間表且歸屬的唯一條件是服務條件的已授予獎勵,補償成本以直線方式確認為必需服務期間的費用 ,如同該獎勵實質上是一項單一獎勵一樣。本公司確認在沒收發生的期間內沒收的影響 , 而不是估計預計不會歸入基於股票的薪酬會計的獎勵數量。在本公司股份於2020年12月開始公開買賣前,本公司根據 最近一次向第三方出售股份估計其股份的公允價值。
所得税 税
本公司根據《會計準則彙編》(“ASC”)740《所得税》對所得税進行會計處理,根據該會計準則,根據已制定税法的規定,根據財務報表和税基之間的差額的估計未來税收影響確認遞延所得税。遞延所得税撥備和福利是基於資產或負債每年的變化
。在計提遞延税項時,本公司會考慮本公司所在司法管轄區的税務規定、對未來應課税收入的估計,以及可用的税務籌劃策略。如果税務法規、經營業績或實施税務籌劃策略的能力不同,可能需要對遞延税項資產和負債的賬面價值進行調整
。當遞延税項資產很可能無法變現時,計入估值準備。計入的減值準備基於重大估計和判斷,如果事實和情況發生變化,減值準備可能會發生重大變化。在對所得税的不確定性進行會計處理時,本公司只有在確定相關税務機關更有可能在經過
審計後維持該税務頭寸之後,才會確認該税務頭寸的財務報表收益。對於更有可能達到門檻的納税頭寸,財務報表中確認的金額是具有
基本每股普通股淨虧損的計算方法為:適用於普通股股東的淨虧損除以每個呈報期間已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄淨虧損是通過將普通股的所有潛在股份(包括股票期權、可轉換債務、優先股和認股權證)在稀釋程度上生效來計算的。
最近 會計聲明
以下是對新會計準則的討論,包括採用的最後期限,假設公司保留其作為EGC的名稱 。
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VIVOS THERAPEUTICS INC.
合併財務報表附註
未來幾年需要採用的標準。以下會計準則自2021年12月31日起尚未生效。
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新》(ASU)2016-02,
租契(主題842)。本ASU要求公司在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債,並披露有關租賃安排的關鍵信息。2018年7月,FASB發佈了ASU第2018-11號有針對性的改進,其中
向承租人提供選項,以(I)追溯到首次採用時提交的每個報告期,或(Ii)
通過確認對採用期間累計赤字的累積影響調整而不重複先前期間,將新租賃標準應用於截至採用日的所有開放租賃。公司於2022年1月1日採用新的會計準則。
採用新會計準則要求公司確認當期和長期租賃負債大約在$
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具--信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量。ASU 2016-13修訂了關於金融工具減值的指導意見。本指南要求使用基於預期損失而不是已發生損失的減值 模型(稱為“當前預期信用損失”或CECL模型)。在新的指導方針下,一個實體將其對預期信貸損失的估計確認為一種津貼。ASU 2016-13從2023年第一季度開始對公司生效 。本公司仍在評估採用ASU 2016-13將對其運營業績或財務狀況產生的影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(主題740),簡化所得税會計,旨在 簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況 ,並澄清和修改了現有指南,以改進一致性應用。ASU 2019-12從2022年第一季度開始對公司生效。允許提前收養,包括在過渡期內收養。採用該準則並未對本公司的綜合財務報表產生實質性影響。
其他 財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或建議的、在未來日期之前不需要採用的會計準則,目前預計不會對採用後的公司財務報表產生實質性影響。
最近 採用了標準。在截至2021年12月31日的年度內,公司採用了以下最近發佈的會計準則:
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有權益中的合同(分專題815-40):實體自有權益中可轉換票據和合同的會計處理)。ASU 2020-06減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量,與當前的GAAP相比,這導致從主機合同中單獨確認的嵌入式轉換特徵更少。此外,ASU 2020-06影響可能以現金或股票結算的工具以及可轉換工具的稀釋每股收益計算,並要求加強披露實體自有股本中可轉換工具和合同的條款 。自2021年1月1日起,公司選擇採用ASU 2020-06,採用修改後的追溯過渡法 ,採用後不會導致公司財務報表發生任何變化。
注: 2-流動性
截至2021年12月31日,公司累計虧損$
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合併財務報表附註
如附註9所述,公司於2020年12月完成首次公開招股約
管理層 相信,至少到2023年第一季度,公司現有的現金資源將足以滿足公司的合同義務和營運資本要求。
注: 3-應收款、合同資產和合同負債
淨收入
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中,來自與客户的合同收入的組成部分以及收入確認的相關時間列於下表(以千計):
截至 12月31日的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
產品收入: | ||||||||
向VIP銷售家電 | $ | (1) | $ | | (1) | |||
中心 收入 | ||||||||
產品總收入 | ||||||||
服務收入 | ||||||||
貴賓 | ||||||||
記賬情報服務 | (2) | (2) | ||||||
管理服務收入 (包括MID) | ||||||||
贊助/研討會/其他 | ||||||||
總服務收入 | ||||||||
總收入 | $ | $ |
(1) | 銷售產品的收入 通常在合同開始時確定,並在相關產品發貨時確認。 | |
(2) | 維護和訂閲合同的收入 通常在合同開始時固定,並隨着時間的推移按比例確認為 履行服務和履行義務。 |
合同負債變更
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度合同負債變化的主要組成部分如下(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
年初餘額 | $ | $ | ||||||
新合同,取消後的淨額 | ||||||||
已確認收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
年終餘額 | $ | $ |
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VIVOS THERAPEUTICS INC.
合併財務報表附註
運輸成本
向客户交付產品的運費
按已發生費用計入,總額約為$
注: 4-財產和設備,淨額
截至2021年12月31日和2020年12月31日,物業和設備包括以下內容(以千為單位):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
傢俱和設備 | $ | $ | ||||||
租賃權改進 | ||||||||
在建工程 | ||||||||
模具 | ||||||||
總財產和設備 | ||||||||
減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨額 財產和設備 | $ | $ |
租賃
改進涉及Vivos Institute和科羅拉多州的兩個公司擁有的牙科中心。折舊和攤銷費用總額
為$
注: 5-商譽和無形資產
商譽
截至2021年12月31日和2020年12月31日,報告單位的商譽 包括以下內容(以千為單位):
十二月三十一日, | ||||||||
報告股 | 2021 | 2020 | ||||||
Vivos解決方案 | $ | $ | ||||||
授權牙科 | ||||||||
里昂牙科 | - | |||||||
商譽合計 | $ | $ |
2021年4月14日,我們收購了里昂管理諮詢有限責任公司(里昂牙科)。此次業務收購使我們能夠擴展和增強其目前的醫療賬單實踐服務,這些服務是通過我們的BIS產品進行的。轉移的對價包括$
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合併財務報表附註
無形資產
截至2021年12月31日和2020年12月31日,可識別無形資產如下(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
專利和開發的技術 | $ | $ | ||||||
商號 | ||||||||
其他 | ||||||||
無形資產總額 | ||||||||
累計攤銷較少 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨資產 無形資產 | $ | $ |
攤銷
可識別無形資產的費用為$
截至 12月31日的年度, | ||||
2022 | $ | |||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
此後 | ||||
總計 | $ |
注: 6-其他財務信息
應收票據
2019年10月,該公司將其在猶他州的牙科中心出售給由一名員工的配偶控制的實體,總對價約為$
應計費用
應計費用 包括以下各項(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
應計工資總額 | $ | $ | ||||||
應計法律及其他 | ||||||||
實驗室回扣負債 | ||||||||
應計負債總額 | $ | $ |
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VIVOS THERAPEUTICS INC.
合併財務報表附註
注: 7-債務
債務彙總表
截至2021年12月31日和2020年12月31日,該公司的債務包括以下內容(以千計):
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
授權牙科貸款,到期 | $ | $ | ||||||
購買力平價貸款到期 | (1) | (1) | ||||||
債務總額 | ||||||||
較少的當前到期日 | ||||||||
長期債務,扣除當前期限後的淨額 | $ | $ |
(1) |
於2018年11月,本公司發行可換股債券$
購買力平價貸款
在2020年5月8日,該公司收到了大約
可兑換票據
2019年4月,該公司開始提供
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Vivos 治療公司
合併財務報表附註
注: 8-優先股
公司董事會有權發行最多 優先股股份。截至2020年12月31日, 董事會已指定 百萬美元和 百萬股優先股,分別為A系列和B系列。截至2020年12月31日,所有以前發行的優先股已贖回或轉換為普通股。自2021年12月31日起,董事會有權指定最多一名 提供清算優先權以及由董事會酌情決定的投票權、股息、轉換和贖回權的各種系列的優先股達100萬股 。
關於A系列和B系列優先股條款的進一步 詳情如下。
可贖回 A系列優先股
於2017年5月,本公司訂立最終購買協議(“DPA”),從其最大股東、現任首席醫療官及生物建模的前大股東
手中收購所有獲許可的知識產權,主要包括專利。公司董事會此前授權發行
根據ASC 480,公司將A系列優先股作為臨時股本入賬。因此,
股份的賬面價值隨着時間的推移而增加,使得股份的賬面價值至少等於
股份當時的當前贖回價值。這一增長被記錄為額外實收資本的減少和A系列優先股的增加。由於首次公開募股於2020年12月完成,公司同意於2020年12月贖回所有剩餘的A系列優先股
B系列優先股
2020年1月9日,公司董事會指定
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Vivos 治療公司
合併財務報表附註
公司開始私募單位(“B系列單位”),包括(I)一股B系列優先股,及(Ii)發行一份認股權證,認購B系列優先股於發生MC事件時可轉換為的普通股股份數目(“或有認股權證”)。或有權證規定的行權價格等於
截至2020年12月31日止年度,本公司發出
注: 9-普通股
公司有權發行 普通股,面值$ 每股及 優先股,面值為$ 每股。普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票權。公司董事會可宣佈支付給普通股持有人的股息。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司完成首次公開發售其普通股股份,詳情如下。
2021年5月提供後續服務
2021年5月,該公司完成了以下後續發售
2020年12月IPO
截至2020年12月31日止年度,本公司發出
注: 10-股票期權及認股權證
股票 期權
2017年,公司股東批准通過股票和期權獎勵計劃(“2017計劃”),根據該計劃,為未來發行期權、限制性股票獎勵和其他股權獎勵預留了 股票。2017年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予 股權獎勵。公司股東已批准的總儲備金為 根據2017年計劃發行100萬股。
於2019年4月,本公司股東批准採納股票及期權獎勵計劃(“2019年計劃”),根據該計劃,股份預留作未來發行之用,以供期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他獨立承包商授予 股權獎勵。公司股東已批准的總儲備金為 根據2019年計劃發行的股票。連續於2020年6月18日和2021年7月28日,公司股東批准了對2019年計劃的修訂和重述,以增加可供發行的普通股數量 普通股,在2019年計劃修訂和重述後,在任何授予之前, 根據2019年計劃,普通股股票可用。
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Vivos 治療公司
合併財務報表附註
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司發行了股票期權以購買 和 加權平均行權價為$的股票 及$ 每股公司普通股,分別支付給某些董事會成員、員工和顧問。股票期權允許持有者以 $之間的價格購買公司普通股。 及$ 每股。購買以下產品的選擇 和 普通股分別於2021年12月31日和2020年12月31日到期。下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的所有股票期權(以千股為單位):
2021 | 2020 | |||||||||||||||||||||||
股票 | 價格 (1) | 術語 (2) | 股票 | 價格 (1) | 術語 (2) | |||||||||||||||||||
突出,年初 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
贈款 | ||||||||||||||||||||||||
被沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
已鍛鍊 | ( | )(3) | ||||||||||||||||||||||
未完成,年終 | (4) | (4) | ||||||||||||||||||||||
既得,年終 | (5) | (5) |
(1) | |
(2) | |
(3) | |
(4) | |
(5) |
對於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,根據2017計劃和2019年計劃授予的股票期權的估值假設是在授予之日使用BSM期權定價模型估計的,其中加權平均假設如下:
2021 | 2020 | |||||||
授予日期普通股收盤價 | $ | $ | ||||||
預期期限(年) | ||||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
波動率 | % | % | ||||||
股息率 | % | % |
根據上述假設,截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度已授出之購股權之加權平均授出日期每股公允價值為$ 及$ ,分別為。
於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司確認約 百萬美元和美元 分別為與股票期權歸屬相關的基於股票的薪酬支出 百萬歐元。截至2021年12月31日,與這些獎勵相關的未確認費用約為$ 百萬美元,將在加權平均剩餘期限內確認 截至2021年12月31日。
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合併財務報表附註
認股權證
下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的認股權證活動(以千股為單位):
2021 | 2020 | |||||||||||||||||||||||
股票 | 價格 (1) | 術語 (2) | 股票 | 價格 (1) | 術語 (2) | |||||||||||||||||||
突出,年初 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
認股權證的授予: | ||||||||||||||||||||||||
根據IPO進行的承銷商 | (3) | (4) | ||||||||||||||||||||||
服務顧問 | (5) | |||||||||||||||||||||||
收購資產 | (6) | |||||||||||||||||||||||
業務合併 | (7) | |||||||||||||||||||||||
或有權證 | (8) | $ | ||||||||||||||||||||||
和解令 | (9) | |||||||||||||||||||||||
未完成,年終 | (10) | (10) | ||||||||||||||||||||||
既得,年終 | (11) | (11) |
(1) | |
(2) | |
(3) | |
(4) | |
(5) | |
(6) | |
(7) | |
(8) |
-94- |
(9) | |
(10) | |
(11) |
對於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,權證的估值假設是在計量日使用BSM期權定價模型估計的,其加權平均假設如下:
2021 | 2020 | |||||||
計量日期普通股收盤價(1) | $ | $ | ||||||
合同期限(年)(2) | ||||||||
無風險利率 | % | % | ||||||
波動率 | % | % | ||||||
股息率 | % | % |
(1) | ||
(2) |
注: 11-關聯方交易
公司是與Upeva,Inc.簽訂管理協議的一方,Upeva,Inc.是公司的前祕書和公司的前董事會成員之一擔任首席執行官。作為各種法律和其他諮詢服務的回報,該公司每月向Upeva支付#美元的費用。
在截至2020年12月31日的年度內,公司前董事之一持有美元
在
2020年間,公司一名董事兼公司A系列優先股持有人行使了贖回權利
於2020年7月,兩名董事自願與本公司訂立離職協議。此類協議包含慣常的釋放、保密和非貶損條款。作為簽訂分居協議的代價,每個董事 都獲得了一筆金額為 除了股份以及保留和行使其先前已授及既得期權的能力外, 本公司亦承諾提供與組織文件相符的持續保障義務,並保留 董事及高級職員保險,為期24個月,與兩名董事之前在董事會任職有關。
於2020年8月,本公司亦與另一間董事訂立分居協議,根據該協議,本公司須向董事及其附屬公司購買
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合併財務報表附註
2020年10月22日,本公司的兩名少數股東,拉撒路資產管理有限責任公司和本公司的一名前董事(我們 稱為苛刻的股東)通過律師向本公司發出衍生品要求,要求董事會審查和調查董事會或其成員和高級管理層最近採取的某些行動,包括(I)尋求 本公司提交的S-1表格中描述的首次公開募股。(Ii)董事會先前(兩次)否決Lazarus Asset Management,LLC提出的“反向合併”交易建議,(Iii)據稱公司資產管理不善,及(Iv)與股票出售及其他事宜有關的各種事宜。在與要求苛刻的股東及其法律顧問討論後,本公司確定要求苛刻的股東是代表他們自己並代表另外一羣小股東行事(我們將苛刻的股東及其代表的所有其他小股東統稱為股東集團)。
儘管
本公司認為苛刻股東的主張在事實和法律上缺乏任何根據,而不是花費資源
調查或起訴苛刻股東的債權,並且為了在不承認或否認苛刻股東的任何主張的情況下繼續進行本公司的首次公開募股
,本公司與股東集團的每一名成員訂立了
和解與解除協議(本公司稱為和解與解除協議
協議)。根據和解及免除協議,要求股東的所有申索均已在不利情況下撤回,而本公司及股東集團已向對方提供任何申索的全部豁免。
對於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,購買 和 公司普通股分別授予公司董事、高級管理人員、員工和顧問。
注: 12-所得税
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,所得税前虧損的國內和國外部分包括以下 (以千計):
2021 | 2020 | |||||||
國內 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
國際 | ||||||||
所得税前虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,所得税支出(福利)包括以下內容(以千為單位):
2021 | 2020 | |||||||
當期所得税優惠(費用): | ||||||||
聯邦制 | $ | $ | ||||||
州政府 | ||||||||
當期所得税優惠(費用)總額 | ||||||||
遞延所得税優惠(費用): | ||||||||
聯邦制 | ||||||||
州政府 | ||||||||
遞延所得税利益(費用)總額 | ||||||||
所得税支出(福利)合計 | $ | $ |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,所得税優惠與對公司所得税前虧損適用美國法定的21.0%所得税税率所產生的金額不同,具體如下(以千計):
2021 | 2020 | |||||||
按聯邦法定税率計算的所得税優惠 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
永久性差異 | ||||||||
國税支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
上一年對國家NOL的調整 | ( | ) | ||||||
更改估值免税額 | ||||||||
所得税優惠總額 | $ | $ |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,遞延税項資產和負債的主要組成部分如下(以千計):
2021 | 2020 | |||||||
遞延税項資產: | ||||||||
淨營業虧損結轉 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
其他 | ||||||||
估值扣除前的遞延税項資產總額 | ||||||||
估值免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
扣除估值扣除後的遞延所得税資產總額 | ||||||||
遞延税項負債: | ||||||||
財產、設備和無形資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他 | - | - | ||||||
遞延所得税負債總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税項資產和負債淨額 | $ | $ |
管理層
評估現有的正面和負面證據,以估計未來是否會產生足夠的應税收入來使用現有的
遞延納税資產。評估的一項重要的客觀負面證據是自成立以來發生的累計損失。這種客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力,例如我們對未來增長的預測。根據這項評估,截至2021年12月31日,計價津貼為#美元。
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合併財務報表附註
公司結轉的聯邦淨營業虧損為$
聯邦 和州法律對使用淨營業虧損(“NOL”)進行實質性的限制,如果所有權變更用於收入 税收目的,如美國國税法(“IRC”)第382節所定義。根據IRC第382條,如果所有權在三年內累計變更超過50%,則公司NOL結轉的年度使用可能受到限制。該公司尚未完成IRC第382條關於NOL結轉限制的分析。然而,有可能 過去的所有權變更將導致無法利用在任何控制權變更之前生成的公司NOL結轉的很大一部分。如果公司因未來股票所有權的變化而發生IRC第382條所有權變更,則公司使用剩餘NOL結轉的能力可能會受到進一步限制。
管理層 不認為存在與2021和2020納税期間相關的重大不確定税收狀況。確實有與截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的不確定税務狀況相關的利息和罰款。
該公司在美國聯邦和各州司法管轄區提交所得税申報單。本公司不再接受2016年前的聯邦所得税或2015年前的州的所得税審查。結轉的淨營業虧損將在其使用年度接受審查,無論產生該結轉的納税年度是否已根據法規關閉。不予批准的金額僅限於已使用的NOL。因此,在使用該等NOL時,本公司可能會接受之前生成的NOL的檢查。截至2021年12月31日,公司已提交所有適當的境外經營納税申報單。
注: 13-承付款和或有事項
新冠肺炎大流行
2019年12月,據報道,一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國出現,到2020年3月,該病毒的傳播導致了一場全球大流行。到2020年3月,美國經濟在很大程度上被大規模隔離關閉,政府強制要求留在原地的命令(“命令”)以阻止病毒的傳播。在大部分人口接種了疫苗的司法管轄區,其中許多訂單已被放寬或取消 ,但由於新冠肺炎新變種的持續傳播,是否需要恢復訂單仍存在相當大的不確定性。全球很大一部分人口仍未接種疫苗 ,隨着新冠肺炎新變種的出現,現有疫苗是否有效也存在不確定性。 因此,新冠肺炎的總體影響繼續對全球商業活動產生不利影響。
由於新冠肺炎的緣故,公司的許多貴賓和潛在貴賓在2020年期間關閉了辦公室,但仍有一些仍然開放,專門為患者提供公司產品,因為在許多司法管轄區,公司用具和貴賓被視為出於健康考慮的基本業務 。面對疫情和可能導致收入減少的結果,公司管理層 勤奮工作,在2020年內削減開支並保持收入。雖然收入增長在2020年3月和4月趨於平緩,但費用 減少了,公司通過提供在線繼續教育課程,積極擴大其熟悉其產品的醫療保健提供者網絡 ,向醫療和牙科社區的許多人介紹了公司的產品線。隨着業務 在2021年前持續重新開業,新冠肺炎對公司的影響開始減弱,儘管公司正在密切關注新冠肺炎變體對其業務的潛在影響。值得注意的是,今年下半年,由於旅行限制,公司的許多加拿大貴賓 沒有前往美國接受培訓。自2021年8月9日起,加拿大政府對未接種疫苗的旅行者實施了進一步的 限制,導致該公司的一些加拿大貴賓延遲接受所需培訓 並開始使用Vivos方法案例。
2021年第四季度收入增長受到貴賓註冊人數減少的影響,這主要是由於新冠肺炎三角洲和奧密克戎變體迴流。 儘管我們的核心客户羣遇到了重大逆風,但公司仍實現了銷售增長,這主要是由年中和下半年的此類新冠肺炎變體迴流推動的。 2021年12月,美國牙科協會報告稱,只有60%的牙科診所照常營業和運營。另一位行業消息人士報告稱,92%的牙科診所難以招聘或取代衞生員,77%的牙醫表示招聘前臺職位有困難。由於替補牙科人員必須接受Vivos方法培訓,整個牙科社區的這些挑戰都對醫生註冊和患者病例開始產生了影響。
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全球範圍內對疫情的反應導致經濟活動大幅下滑,也不能保證政府的刺激計劃會成功地將經濟恢復到疫情之前的水平。此外,全球範圍內的供應鏈限制和通貨膨脹已成為長期經濟復甦的新障礙。如果經濟衰退或蕭條持續,可能會對本公司的業務產生重大不利影響,因為對其產品的需求可能會減少。雖然目前對公司業務的幹擾預計是暫時的,但目前無法合理估計對公司業務的長期財務影響。
訴訟 和解
於2020年10月,本公司收到若干股東的衍生要求(“衍生訴訟”),要求董事會 審核及調查代表本公司最近採取的若干行動。經進一步調查,本公司 認定派生訴訟的主張在事實和法律上都缺乏可取之處。然而,為進行本公司於附註9所述的2020年12月首次公開招股,本公司並沒有花費資源調查 或就衍生訴訟所載的申索提出訴訟,而是於2020年11月訂立和解及解除協議,而不承認或否認所聲稱的任何申索 。根據和解及免除協議,衍生訴訟項下的所有申索均於有損情況下撤回,而雙方均向對方提供任何申索的全部豁免。
在對此類撤回和免除的審議中,派生訴訟各方收到(I)總計
運營 租約
該公司以各種租賃條款租賃辦公物業。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的租金支出,包括房地產税和相關成本,總計約為$
未來 本公司租賃期內的租金支付情況如下(以千計):
截至12月31日止的年度, | ||||
2022 | $ | |||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
此後 | ||||
經營租賃支付總額 | $ |
僱傭協議
在 2020年間,公司與首席執行官、首席醫療官和首席財務官簽訂了新的僱傭協議。協議包括以現金獎金和股票期權形式的激勵性薪酬。僱傭協議要求 在僱員被無故解僱的情況下繼續支付最多兩年的工資和福利。
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監管 狀態
2017年9月,生物建模是FDA例行審計的對象。審核得出了需要生物建模 進行補救的某些發現。2017年9月27日,BioModel認為它已經向FDA提交了對審計結果的回覆信。2018年1月,生物建模收到FDA在其網站上發佈警告信的通知,稱生物建模未能及時回覆2017年9月的審計結果。本公司和生物建模公司於2018年1月立即聯繫了FDA 並重新提交了2017年9月27日的審核回覆信。2018年4月,FDA完成了對BioModel的第二次審計,重點是2017年9月的回覆信和警告信。本公司相信,這一問題已得到令人滿意的解決,儘管FDA尚未就此發表明確聲明。
401(K) 計劃
公司根據《守則》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費員工福利計劃。401(K)
計劃涵蓋在就業開始後的第一個完整季度初有權參加的所有合格美國員工
。
基本及稀釋每股普通股淨虧損(“EPS”)的計算方法為:(I)經利益轉換特性及與優先股相關的增值調整後的淨虧損(“分子”),除以(Ii)期內已發行普通股的加權平均數(“分母”)。
在計算稀釋每股收益時,還需要計入股票期權、未歸屬限制性股票獎勵、可轉換債務和優先股以及使用庫存股方法計算的其他普通股等價物的攤薄效應(如果有的話),以計算加權平均流通股數量。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,所有普通股等價物均為抗稀釋。
2021 | 2020 | |||||||
分子的計算: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
權證受益轉換功能 | - | ( | )(1) | |||||
A系列優先股贖回金額增加 | - | ( | )(2) | |||||
適用於普通股股東的損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母的計算: | ||||||||
已發行普通股加權平均股數 | ||||||||
普通股每股淨虧損(基本和稀釋後) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
(1) | ||
(2) |
附註8中討論的A系列優先股的 持有者有權參與普通股分紅,如果且在宣佈時, 按每股一對一的基礎。因此,在公司有淨收益的任何期間,每股收益都必須使用兩級法計算,根據這種方法,可按比例分配給A系列優先股持有人的股息將從適用於普通股股東的收益中扣除,無論是否就此類未分配收益宣佈了股息。 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,公司發生了淨虧損,因此,根據兩級法,沒有未分配收益可供分配。
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合併財務報表附註
2021 | 2020 | |||||||
普通股認股權證 | ||||||||
普通股期權 | ||||||||
總計 |
注: 15-金融工具和重大集中度
公允價值計量
公允價值定義為在計量日出售資產時收到的價格或在市場參與者之間有序交易中轉移負債所支付的價格 。在確定公允價值時,本公司考慮其交易的主要或最有利的市場,並考慮市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設。公司 採用以下公允價值層次結構,將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級,並根據可用於公允價值計量且對公允價值計量具有重要意義的最低等級的投入進行分類。
級別 1-報告實體在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價
第2級-除第1級中包含的報價外,該資產和負債在基本上整個資產或負債期限內可直接或間接通過市場協作觀察到
第 3級-用於計量公允價值的資產或負債的不可觀察的投入,在無法獲得可觀察的投入的情況下, 從而允許在計量日期資產或負債幾乎沒有市場活動的情況
截至2021年和2020年12月31日,由於這些工具的短期性質,本公司的現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債的公允價值接近其賬面價值。由於美國政府的擔保以及附註7中討論的PPP貸款的其他獨特條款,無法確定該債務工具的公允價值 。
經常性公允價值計量
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司並無對資產及負債的公允價值作出任何經常性計量。
公司的政策是確認1級、2級和3級之間的資產或負債轉移,自發生事件的實際日期或導致轉移的情況變化之日起確認。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內,本公司並無在公允價值層級之間進行資產或負債轉移。
顯著的 濃度
使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金和應收賬款。公司在高質量的金融機構保持其現金、現金等價物和限制性現金。現金存款,包括在全球銀行外國分行持有的存款,可能超過為此類存款提供的保險金額。截至2021年12月31日,公司在美國的兩家金融機構擁有現金和現金等價物,總餘額為
美元
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合併財務報表附註
一般來説,應收賬款的信用風險是多樣化的,這是因為構成公司客户羣的實體數量眾多,而且這些實體分散在不同的地理位置和行業。該公司對某些客户進行持續信用評估 ,通常不需要應收賬款的抵押品。該公司為潛在壞賬保留了準備金。
注: 16-後續事件
2022年2月7日,該公司利用“擱置”註冊流程向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交了S-3表格。根據這一擱置登記程序,本公司可以單獨或聯合發售S-3表格中所述的任何證券,總收益最高可達#美元。
2022年2月25日,公司發佈了
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第 項9.會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第 9A項。控制和程序。
對披露控制和程序進行評估
我們的 披露控制和程序(如規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)旨在確保我們根據1934年《證券交易法》(經修訂)提交或提交的報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總並在適當的時間段內報告,並且這些信息被累積並在適當情況下傳達給我們的首席執行官 和首席財務官,以便及時討論所需的披露。我們在 的監督下,在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下,評估了我們披露控制和程序的有效性 。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論:由於截至2021年12月31日,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點,因此我們的披露控制和程序的設計和運營並不有效。具體的弱點將在下面進一步描述。
材料 財務報告內部控制薄弱
在對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度綜合財務報表進行審計時,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷 是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性 無法及時防止或發現。在截至2021年12月31日的 年度,與我們審查控制的操作有效性有關的重大弱點在於,我們沒有 將適當的資源到位,以便能夠識別技術會計問題並適當地執行審查職能。 我們在分析和審查我們的VIP合同時也發現了重大錯誤,以確定適用因素以滿足 合同的定義ASC 606與客户簽訂的合同,步驟1,以及我們對我們以前的Orem牙科診所的應收票據減值的評估,根據ASC 310應收賬款儘管如此,我們得出的結論是,這一重大弱點 不需要重述或更改我們之前任何中期的綜合財務報表。我們還針對這一重大弱點制定了補救計劃,如下所述。
補救材料薄弱環節
我們 致力於維持一個強大的內部控制環境,並實施旨在幫助確保導致重大缺陷的重大 缺陷儘快得到補救。我們相信我們在補救方面取得了進展 並繼續實施我們的補救計劃,以解決之前報告的和當前財務報告內部控制方面的重大缺陷,包括增加專職人員、改進報告流程、設計和實施新的控制措施以及 增強相關的支持技術。我們將在適用的控制措施運行了 足夠長的一段時間,並且管理層通過測試得出結論認為控制措施正在有效運行後,考慮補救實質性的弱點。
管理層關於財務報告內部控制的報告
本10-K表格年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告,也不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告,因為 美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期。
財務報告內部控制變更
由於上述重大弱點的識別, 我們繼續尋求通過增加會計人員、增加審查級別、增加會計技術支持和實施新的企業資源規劃系統來加強內部控制結構 。除本文所述外,於截至2021年12月31日止年度內,吾等並無對財務報告的內部控制作出任何其他變更,如交易法第13a-15(F)及15d-15(F)規則所界定 對財務報告的內部控制有重大影響,或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
第 9B項。其他信息。
沒有。
第 9C項。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用 。
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第 第三部分
項目 10.董事、行政人員和公司治理
董事和高管
下表列出了截至2022年3月31日我們董事和高管的姓名、職位和年齡。我們的董事 由我們的股東在股東年會上選出,並經大多數股東的書面同意選舉產生,任期至下一次股東年會,或在沒有該年會的情況下,直至選出其繼任者 並獲得資格為止。管理人員由我們的董事會選舉,他們的任期由我們的董事會酌情決定, 受適用的僱傭協議的約束。
名字 | 年齡 | 職位: | 最初的 任期 | |||
柯克·亨茨曼 | 64 | 聯合創始人、董事會主席和 首席執行官 |
2016年9月 | |||
布拉德福德·安曼 | 60 | 首席財務官、祕書 | 2018年10月 | |||
拉爾夫·E·格林 | 82 | 董事 | June 2020 | |||
安雅·克拉默 | 54 | 董事 | June 2020 | |||
馬克·F·林賽 | 58 | 董事 | June 2020 | |||
倫納德·J·索科洛 | 65 | 董事 | June 2020 | |||
馬修·湯普森 | 60 | 董事 | June 2020 |
以上所列董事和高管的個人簡歷如下。
執行官員
柯克·亨茨曼是我們公司的聯合創始人,自2016年9月以來一直擔任我們的首席執行官和董事的員工。 2020年6月,他被我們的董事會選舉為董事會主席。1995年,他創立了Dental One(現在的Dental One Partners),作為總裁和首席執行官,他成長為全國領先的牙科服務組織(DSO) ,在15個州擁有165多家診所。在2008年將Dental One成功出售給MSD Capital並於2009年與Dental Care Partners合併後,洪博培先生於2010年被任命為摩根士丹利私募股權投資組合公司ReachOut Healthcare America的首席執行官。2012年,他創立了Xenith Practice,LLC,這是一家DSO,專注於推出更大的獨立普通牙科診所,這些診所於2015年出售。2014年1月至2015年9月,洪博培先生創立並擔任Ortho Ventures,LLC的首席執行官,Ortho Ventures,LLC是一家美國分銷商,銷售某些兒科口腔用具,適用於兒童睡眠呼吸障礙 。自2015年11月以來,他一直擔任First Vivos,Inc.的首席執行官,First Vivos,Inc.現在是我們的全資子公司。 他也是牙科團體實踐協會(DGPA)的創始成員之一,現在稱為牙科支持組織協會 (ADSO)。他是託德·亨茨曼的父親,產品和技術高級副總裁總裁。他擁有楊百翰大學的金融學士學位。
布拉德福德·安曼自2018年10月以來一直擔任我們的首席財務官。從2017年1月到2018年10月,Amman先生擔任Inlight Medical的首席財務官和首席運營官,Inlight Medical是一家獲得FDA批准的增加血液循環和減輕疼痛的醫療器械製造商和分銷商。在加入Inlight之前,從2010年到2017年,他擔任CereScan Corp.的首席財務官。CereScan專門從事最先進的腦功能成像,利用專利工藝、最新一代功能性SPECT和PET相機以及業界領先的腦成像軟件來協助診斷各種與腦相關的疾病和疾病。安曼先生在2006年至2010年擔任LifeVantage Corporation的首席財務官,包括在其首次公開募股(IPO)期間。安曼先生擁有聖母大學工商管理碩士學位和丹佛大學會計學學士學位。
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董事
拉爾夫·E·格林,DDS,MBA於2020年6月加入我們的董事會。他在高級管理職位上投入了超過35年的時間。自2003年以來,格林博士一直擔任總裁及其專有牙科診所的首席執行官。2003年至2017年,他擔任ReachOut Healthcare America臨牀事務副 總裁,這是摩根士丹利的一傢俬募股權公司,專注於亞利桑那州服務不足的兒童人口。1997年至2002年,格林博士在Zila製藥公司擔任總裁,在那裏他從事臨牀試驗、專利開發和監管批准提交。格林博士對骨骼生長和口腔癌進行了廣泛的研究。 20世紀80年代中期,Bofors諾貝爾製藥公司選擇格林博士在美國建立瑞典Branemark牙科植入物, 現在被稱為諾貝爾生物保健,是全球牙科植入物的領導者,銷售額達數十億美元。1987年,格林博士發現了一種激活鈦種植體表面以提高其成功率的方法,併為其申請了專利。他創辦了自己的鈦植入公司,OTC美國公司,18個月後被膠原公司收購,他在那裏擔任高級副總裁。在膠原公司任職後,他創辦了自己的諮詢公司--生物融合技術公司。他還曾在20世紀70年代和80年代在塔夫茨大學醫學院和牙科醫學院擔任助理教授。格林博士曾擔任美國牙科製造商協會候任總裁和董事的職務。他被譽為法國尼斯國際牙科學院的院士。格林博士擁有愛荷華大學的DDS(Br)學位、波士頓大學的MBA學位和格雷斯蘭大學的生物學學士學位。
安雅·克拉默於2020年6月加入我們的董事會。2020年初,Krammer女士被任命為Turn BioTechnologies的首席執行官 ,這是一家專注於逆轉衰老和與年齡相關的疾病的發展階段公司。從2013年到2018年,她 擔任專業製藥公司BioPharmX的聯合創始人、祕書兼董事首席執行官總裁,並於2015年領導該公司在紐約證券交易所進行首次公開募股(IPO)。Krammer女士從1998年1月開始擔任MBI,Inc.的負責人/創始人,這是一家管理諮詢公司。在MBI,Inc.任職期間,Krammer女士還在2006年4月至2008年8月擔任美容醫學創業公司Relant Technologies的全球營銷副總裁總裁。2004年4月至2006年4月,克拉默女士擔任美敦力公司戰略營銷高級董事 。2000年12月至2001年9月,Krammer女士在全球IT服務公司Getronics Corporation擔任解決方案副總裁總裁。1999年4月至2000年12月,Krammer女士在光通信公司Acterna Corporation的Itronix事業部擔任間接渠道銷售和全球行業合作伙伴營銷副總裁總裁。Krammer女士之前的其他職務包括於1997年10月至1999年4月擔任泰克公司彩色打印和成像部全球營銷和公關部的董事。1995年10月至1997年10月,克拉默女士在計算機設備製造商KeyTronic Corporation擔任董事全球銷售和市場部主管。Krammer女士擁有南卡羅來納大學市場營銷/管理專業的Bais學位和巴黎索邦大學的國際貿易證書。
馬克·F·林賽於2020年6月加入我們的董事會。自2008年以來,他一直擔任利文斯頓集團醫療保健和製藥業務部的顧問和董事。2001年2月至2008年9月,林賽先生在世界上最大的醫療保健公司之一UnitedHealth Group工作,在那裏他擔任了多個高級職位,包括美國退休人員協會藥房服務部的總裁和公共傳播和戰略部門的副總裁。2008年,他曾在總裁 奧巴馬的過渡團隊任職。1996年5月至2001年1月,林賽先生在總裁·克林頓的白宮擔任管理和行政辦公室總裁助理。他的職責範圍包括管理空軍一號的白宮軍事辦公室;白宮通訊局;醫療單位和David營地;管理白宮行動;以及總裁行政辦公室執行辦公室,負責財務、信息系統、人力資源、法律/撥款和安全。林賽先生的辦公室負責所有國內和國際總統旅行和特別飛行任務的後勤工作。總裁·克林頓選擇林賽先生擔任2001年白宮過渡準備和執行的業務負責人。從1994年到1997年,林賽先生擔任國會議員Louis Stokes(D-OH)的高級立法援助和法律顧問。他在許多商業和經濟問題上與民主黨人和國會黑人核心小組密切合作。 他也是參議員希拉里·克林頓2008年總統競選期間明尼蘇達州財政委員會的成員。Lindsay先生擁有聖保羅Macalester學院的研究生學位, 他擁有美國明尼蘇達州凱斯西儲大學法學院的法學博士學位、喬治敦大學的國際事務碩士學位,以及賓夕法尼亞大學沃頓商學院高級管理專業的研究生學位。他是哥倫比亞特區律師協會的成員。
倫納德·J·索科洛,於2020年6月加入我們的董事會。自2015年以來,索科洛先生一直擔任金融服務控股公司新橋金融有限公司的首席執行官和總裁 ,並擔任其全面服務的新橋證券公司的董事長 經紀自營商。2008年至2012年,他在上市金融服務公司國家控股有限公司擔任總裁和副董事長。1999年11月至2008年1月,索科洛先生擔任上市金融服務公司vFinance Inc.的首席執行官兼總裁,以及董事會成員,他是該公司的聯合創始人。Sokolow先生在2007年1月至2008年7月期間擔任vFinance Inc.的董事會主席兼首席執行官,2008年7月該公司併入上市金融服務公司National Holdings Corporation。從1994年到1998年,索科洛先生是美洲成長基金公司的創始人、董事長兼首席執行官,這是一家1940年的封閉式管理投資公司。1988年至1993年,索科洛先生擔任上市家電營銷和分銷公司Applica Inc.的執行副總裁總裁和總法律顧問。從1982年到1988年,Sokolow先生從事公司法、證券和税法工作,是一家國際精品律師事務所的創始律師和合夥人之一。1980至1982年間,他擔任安永會計師事務所和畢馬威泥炭馬威會計師事務所的註冊會計師。自2006年6月以來,Sokolow先生一直擔任聯合水務有限公司(納斯達克:CWCO)董事會及其審計委員會主席,並自2011年起擔任提名和公司治理委員會成員。自2016年1月以來,Sokolow 先生一直擔任SQL Technologies Corp.的董事會成員。, D/b/a天空科技(納斯達克:SKYX)在2016年1月至2022年2月期間擔任其審計委員會主席 ,自2016年9月以來擔任其企業發展委員會主席 。自2021年12月以來,Sokolow先生一直擔任納斯達克(Agrify Corporation)(股票代碼:AGFY)董事會成員,目前擔任審計委員會和薪酬委員會成員。Vivos審計委員會已確定 Sokolow先生符合將被確定為審計委員會財務專家的法定要求。
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馬修·湯普森,醫學博士。於2020年6月加入我們的董事會。自2016年12月以來,Thompson博士一直擔任Endologix LLC的首席醫療官。湯普森博士是斯坦福大學醫學院兼職教授(自2017年起)、合同外科醫生和凱斯西儲大學克利夫蘭臨牀勒納醫學院客座教授(自2020年起)。在加入Endologix之前,湯普森博士曾在倫敦聖喬治大學和聖喬治血管研究所擔任血管外科教授(2002-2016)。湯普森博士的獎項包括亨特蘭教授獎、莫伊尼漢旅行獎學金和校際考試金牌。湯普森博士也是《牛津血管外科教科書》和《牛津血管外科手冊》的編輯。Thompson博士是國家血管服務專業委託臨牀參考小組(2013-2016)主席,也是英國血管內治療學會(2004)的創始人之一。湯普森博士是血管學會理事會成員(2014-2017),以及血管學會年度科學會議主席(2014-2017)。2010年至2013年,湯普森博士是倫敦範圍內三項服務重組(心血管疾病、重大創傷和急救服務)的臨牀董事負責人。湯普森博士曾在劍橋大學(1981-1984)、聖巴塞洛繆醫院(1984-1987)、萊斯特大學(1994)和阿德萊德(1998)接受培訓。
董事和高級管理人員資格
雖然我們沒有正式確定每位高管必須具備的任何具體最低資格,但我們通常會評估以下素質:教育背景、多樣化的專業經驗,包括此人是否為上市公司的前首席執行官或首席財務官,或者是知名國際組織的部門負責人,對我們業務的瞭解、誠信、職業聲譽、獨立性、智慧,以及代表股東最佳利益的能力。
董事會的提名和公司治理委員會負責制定有關董事資格要求的政策,以及確定和評估董事候選人的流程,以供董事會通過。上述屬性,以及我們的高級管理人員和董事會成員的領導技能和上述其他經驗,為我們提供了 通過有機和收購增長實現股東價值增值目標所必需的各種視角和判斷。
董事資質
柯克·亨茨曼-我們的董事會認為,洪博培先生在董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗,通過整合尖端技術和更好的管理實踐,專注於牙科支持組織。
拉爾夫·E·格林,DDS,MBA-我們的董事會認為,格林博士在我們董事會任職的資格包括他在牙科行業的豐富經驗和關係,他在臨牀試驗方面的專業知識,以及在製藥和牙科植入物公司的高管經驗。
安雅·克拉默-我們的董事會認為,克拉默女士在董事會任職的資格包括她在董事 和首席執行官的經驗,對初創企業的經驗,她在獲得資本市場融資方面的成功領導作用,以及她在製藥行業的經驗。
馬克·F·林賽-我們的董事會認為,林賽先生在我們董事會任職的資格包括他在董事的經驗 以及他在醫療保健行業的法律、政府、監管和業務發展方面的經驗。
倫納德·J·索科洛-我們的董事會認為,索科洛先生的資格包括他作為董事和首席執行官的經驗,他的法律、會計、審計和諮詢背景,以及他符合被認定為 “審計委員會財務專家”的法定要求。
馬修·湯普森,醫學博士。-我們的董事會認為,湯普森博士在我們董事會任職的資格包括他在一家上市醫療技術公司的高管級別的經驗和他廣泛的醫學背景。
董事 獨立
董事會已確定克拉默女士、林賽先生、湯普森博士、格林博士和索科洛先生為“獨立董事”,洪博培先生為“非獨立董事”,這由適用規則和納斯達克規則 所界定。
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董事會領導結構和董事會在風險監督中的作用
R.柯克·亨茨曼是我們的董事會主席兼首席執行官。除其他事項外,主席有權主持董事會會議並制定董事會會議的議程。因此,主席有很強的能力影響我們董事會的工作。我們相信,我們董事會的五名獨立成員的存在確保了我們的董事會對我們的業務和事務進行適當的監督。 然而,沒有一個單一的領導模式在任何時候都適用於所有公司。董事會認識到,根據情況, 其他領導模式可能是合適的,例如任命一名獨立的董事首席執行官。因此,董事會可能會定期 審查其領導結構。此外,董事會舉行的執行會議只有獨立董事出席。
我們的董事會通常負責在與我們的活動相關的審查和審議中監督公司風險。我們的主要風險來源分為兩類:金融和產品商業化。我們的審計委員會監督財務風險的管理;我們的董事會定期 審查關於我們的現金狀況、流動性和運營的信息,以及與每個相關的風險。董事會定期 審查與我們的產品供應、增長和戰略相關的計劃、結果和潛在風險。我們的薪酬委員會監督 風險管理,因為它與我們針對包括高管和董事在內的所有員工的薪酬計劃、政策和做法有關, 尤其是我們的薪酬計劃是否會激勵我們的員工承擔過高或不適當的風險, 可能會對我們的公司產生實質性的不利影響。
董事會各委員會
我們的董事會有三個常設委員會:審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。各委員會的組成和職能説明如下。
審計委員會
審計委員會有三名獨立董事 名成員,包括索科洛先生、克拉默女士和格林博士。索科洛先生擔任審計委員會主席,符合“審計委員會財務專家”的定義。我們的審計委員會已經通過了一份書面章程 (於2022年2月25日修訂),該章程的副本發佈在我們網站的公司治理部分,網址為:Www.vivos.com (點擊“投資者關係”和“治理”)。根據該章程,我們的審計委員會有權:
● | (I)選擇並保留一家獨立註冊公共會計師事務所作為我們的獨立審計師,以審計我們的年度財務報表、簿冊、記錄、賬目和財務報告的內部控制;(Ii)確定我們獨立審計師的薪酬;(Iii)監督我們的獨立審計師所做的工作;以及(Iv)根據審計委員會的決定,在必要時終止我們的獨立審計師; | |
● | 如有必要,選擇、保留、補償、監督和終止 任何其他受僱於編制或發佈審計報告或進行其他審計的註冊會計師事務所, 為我們審查或證明服務; | |
● | (I)批准所有審計聘用費和條款(有權代表我們公司簽署任何聘書)和(Ii)預先批准我們的獨立審計師或其他註冊會計師事務所可能提供的所有審計和允許的非審計和税務服務,併為審計委員會持續預先批准我們的獨立審計師或其他註冊會計師事務所允許的服務制定政策和程序; | |
● | 至少每年獲取並審查我們的獨立審計師的報告,該報告描述:(I)會計師事務所的內部質量控制程序;(Ii)最近的內部質量控制審查、同行審查或上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)審查或對事務所的檢查,或政府或專業當局在過去五年中對事務所進行的一項或多項審計以及為處理任何此類問題而採取的任何步驟提出的任何重大問題。及(Iii)本公司與本公司或其任何附屬公司之間的所有關係,並與獨立核數師討論本報告及任何可能影響核數師客觀性及獨立性的關係或服務; | |
● | 至少每年評估我們獨立審計師的資格、業績和獨立性,包括對主要審計合夥人的評估;並確保我們獨立審計師的主要審計合夥人定期輪換,並考慮定期輪換作為我們獨立審計師的會計師事務所; | |
● | 審查並與我們的獨立審計師討論:(I)審計師在公認審計標準下的責任和審計過程中管理層的責任;(Ii)總體審計戰略;(Iii)年度審計的範圍和時間;(Iv)在審計師的風險評估程序中發現的任何重大風險;以及(V)完成後,年度審計的結果,包括重大發現; | |
● | 審查並與我們的獨立審計師討論:(I)審計中將使用的所有關鍵會計政策和做法;(Ii)已與管理層討論的在公認會計原則(“GAAP”)範圍內對財務信息的所有替代處理方法、使用此類替代處理方法的後果以及審計師偏好的處理方法;以及(Iii)審計師與管理層之間的其他書面材料溝通; | |
● | 與我們的獨立審計師和管理層審查和討論: (I)任何審計問題或困難,包括我們的獨立審計師在審計工作中遇到的困難(如對其活動範圍或獲取信息的限制);(Ii)與管理層的任何重大分歧; 和(Iii)管理層對這些問題、困難或分歧的反應;以及解決我們的審計師和管理層之間的任何分歧; | |
● | 與管理層和我們的獨立審計師一起審查:(I)與會計原則和財務報表列報有關的任何重大問題,包括我們管理層選擇或應用會計原則的任何重大變化;(Ii)與我們的財務報表編制有關的任何重大財務報告問題和判斷,包括替代GAAP方法的影響;以及(Iii)監管 和會計舉措以及表外結構對我們財務報表的影響; | |
● | 應要求告知我們的獨立審計師,審計委員會 瞭解我們與關聯方的關係和交易對我們公司至關重要;並與我們的獨立審計師審查和討論審計師對我們識別、核算和披露其關係和與關聯方的交易的評價 ,包括審計產生的關於我們與關聯方的關係和交易的任何重大事項 ; | |
● | 與管理層和我們的獨立審計師一起審查:(I)我們內部控制的充分性和有效性,包括我們內部控制設計或操作中的任何重大缺陷或重大弱點,以及我們內部控制的任何重大變化;(Ii)針對任何重大控制缺陷而採取的任何特別審計步驟; (Iii)涉及管理層或在此類內部控制中扮演重要角色的其他員工的任何欺詐行為;(Iv)獨立審計師對內部控制報告和所需管理證書的認證(視需要而定),作為我們的10-K表格年度報告或10-Q表格季度報告(視情況而定)中的證物或附件。 | |
● | 根據PCAOB和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用要求,審查並與我們的獨立審計師討論任何其他要求討論的事項。 | |
● | 與我們的獨立審計師和管理層一起審查和討論我們的年度審計財務報表(包括相關附註)、審計師將對財務報表出具的審計意見的格式,以及在提交財務報表之前,我們的10-K表格年度報告中將包括的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”項下的披露。並向我們的董事會建議,經審計的財務報表是否應該納入公司的10-K表,以及10-K表是否應該提交給美國證券交易委員會; | |
● | 出具審計委員會報告,要求包括在我們的 年度或其他委託書中; | |
● | 在提交10-Q表格之前,與我們的獨立審計師和管理層一起審查和討論我們的季度財務報表以及將包含在我們的10-Q表格中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”項下的披露;以及審查和討論提交給美國證券交易委員會的10-Q表格; | |
● | 向我們的董事會推薦我們聘用獨立審計師的員工或前員工的政策。 | |
● | 建立和監督我們的程序,以接收、保留和處理收到的有關公司會計、內部會計控制或審計事項的投訴,或 欺詐或非法行為事件,以及我們員工對此類 事項的保密、匿名提交; | |
● | 審查並與管理層討論我們面臨的重大風險,以及管理層評估和管理我們的風險的政策、指導方針和程序,包括我們的主要財務風險敞口 以及管理層已採取的監測和控制此類敞口的步驟; | |
● | 監督我們遵守適用的法律和法規,但提名公司治理委員會審查的醫療、醫療監管和醫療保健法律和法規除外,並審查和監督我們旨在促進和監督此類法律和法規合規性的政策、程序和計劃; | |
● | 與我們的法律顧問一起審查法律和監管事項,包括 可能對我們的財務報表產生重大影響的針對我們公司的法律案件或監管調查; 和 | |
● | 根據我們的政策和程序,持續審查、批准和監督吾等與任何關聯方 個人之間的任何交易(定義見美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第404項)和任何其他潛在的利益衝突情況,並制定政策和程序供審計委員會批准關聯方交易。 |
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薪酬委員會
薪酬委員會有三名獨立董事,包括林賽先生、湯普森博士和格林博士。林賽先生 擔任賠償委員會主席。我們的薪酬委員會已經通過了一份書面章程,該章程的副本 發佈在我們網站的公司治理部分,網址為Www.vivos.com(點擊“投資者關係”和“治理”)。 我們的薪酬委員會有權:
● | 審查 並確定管理層的薪酬安排; | |
● | 建立和審查一般薪酬政策,以吸引和留住優秀人才,獎勵個人業績 ,並實現我們的財務目標; | |
● | 審核 並確定我們的股票激勵和購買計劃; | |
● | 監督董事會和管理層的評估工作;以及 | |
● | 審查 任何薪酬顧問的獨立性。 |
提名 和公司治理委員會
提名和公司治理委員會有三名獨立董事,包括湯普森博士、克拉默女士和索科洛先生。湯普森博士擔任提名和公司治理委員會主席。我們的提名和公司治理委員會已經通過了一份書面憲章,該憲章的副本發佈在我們網站的公司治理部分,網址為 Www.vivos.com(點擊“投資者關係”和“治理”)。除其他事項外,我們治理委員會的職能包括:
● | 確定 名有資格成為董事會成員的個人並推薦董事; | |
● | 提名 名董事會成員為委員會成員; | |
● | 制定並向我們的董事會推薦公司治理準則; | |
● | 審查和確定董事的薪酬安排;以及 | |
● | 監督我們董事會及其委員會和管理層的評估。 | |
● | 監督我們遵守適用的醫療、醫療監管和醫療保健法律法規。 |
薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與
我們薪酬委員會的任何成員在任何時候都不是我們的管理人員或員工,或者在上一財年, 參與了要求披露的關聯方交易。如果我們的董事會或薪酬委員會中有一名或多名高管,我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的董事會或薪酬委員會成員。
商業行為和道德準則
我們 通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德規範,包括負責財務報告的高級管理人員 。商業行為和道德準則可在我們的網站上查閲,網址為Www.vivos.com(點擊 “投資者關係”和“治理”)。我們預計,對本規範的任何修改或對其要求的任何豁免都將在我們的網站上披露。
2019年7月董事辭職協議
2019年7月18日,我公司三位董事Kelly J.McCrann、Paul Lajoie和Dan McKeon自願辭去董事會成員職務。董事在與董事會就董事會的最佳規模和組成進行討論後辭職 用於我們的首次公開募股和此後作為上市公司運營的目的。此外,有一名董事因其他專業承諾的要求而辭職。關於該等辭任,吾等分別與每位辭任董事訂立辭任協議 。根據此類辭職協議,Paul Lajoie、Kelly J.McCrann和Dan McKeon分別獲得了購買8,334股我們普通股的期權,這些期權的行權價為每股7.50美元,將於2024年7月18日到期。辭職協議包含慣常的保密、互不貶低和相互釋放條款。我們不認為 辭職協議對我們公司持續具有重要意義。
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2020 聯合董事會委員會的調查和建議
在 2020年2月,我們的高級管理層成員的股票銷售問題被提請審計委員會注意,我們當時的總法律顧問提出了一項建議,要求我們公司就此類問題採用一項新的正式書面政策, 在此之前從未存在過。此外,為了確定沒有發生違反證券法或道德的行為, 由董事會審計委員會和提名和公司治理委員會的成員組成的董事會聯合委員會根據這些委員會各自章程授予的權力進行了內部調查。 在內部和外部律師的參與下,調查得出結論,與此類出售有關的交易沒有違反證券法。並進一步得出結論,應加強公司治理(以關於私人股票銷售的正式書面政策的形式,要求事先獲得我們內部或外部法律顧問的批准)。根據聯合委員會的調查結果和建議,董事會於2020年4月27日正式通過了內幕股票回售政策和其他組織事項,包括改變某些其他 員工的職責,這些政策和組織變革在所有 實質性方面仍然有效。儘管董事會批准了這些變動,但董事會通過的某些組織事項,包括與我們董事會對員工的監督有關的事項,洪博培先生認為,在某些情況下,董事會其他成員在日常管理問題上是不適當的、不切實際的和過度干涉的, 和 反對。我們的董事會通過了一項適用於上市公司的內幕交易政策,該政策可在 我們的網站上獲得:Www.vivos.com(點擊“投資者關係”和“治理”)。
2020 罷免獨立董事和重組董事會
2020年4月30日,我們的一羣股東(分別包括R.Kirk Huntsman和G.Dave Singh,我們的董事會主席兼首席執行官和我們的前首席醫療官)採取書面同意,根據懷俄明州的法律採取行動,罷免當時在我們董事會任職的所有三名獨立董事:Cody Teets,卡羅爾·考夫林和羅伯特·米切爾。 之所以採取這一行動,是因為如上所述在組織事項上存在分歧,而且因為這些股東認為,在我們從私人公司過渡到上市公司的過程中,擁有一組具有不同經驗、視角和技能的獨立董事符合我們公司的最佳利益。
在這三名董事被免職後,其餘董事臨時任命格雷格·C.E.約翰遜(Gregg C.E.Johnson)為我們的董事會成員,直到我們的下一屆年度股東大會。約翰遜是我們公司的聯合創始人,也曾在2016年至2020年4月期間擔任我們的公司祕書。在他們被免職後,兩名董事Carol Coughlin和Robert Mitchell於2020年7月自願與我們公司簽訂了離職協議 。此類分居協議包含慣常的釋放、保密和非貶損條款。作為簽訂離職協議的代價,考夫林女士和米切爾先生各自獲得了金額為16,667股的股權贈與,有能力保留和行使他們之前授予和授予的期權,我們還承諾繼續提供與我們的組織文件一致的賠償義務,並保留董事和高級職員保險 24個月,與考夫林女士和米切爾先生之前在董事會的服務相關。於2020年8月,吾等亦 與Cody Teets訂立分拆協議,據此,吾等須向Teets女士及其附屬公司購買13,575股B系列優先股及認股權證,以購買普通股及持有的16,667股普通股,總收購價為 30萬美元。此外,根據與蒂茨女士的分離協議,由於我們沒有在2020年10月28日之前完成符合條件的融資,如協議中至少300萬美元的股權或股權掛鈎證券所定義,蒂茨女士有權獲得修改後的對價方案,包括16,667股不受限制的、完全歸屬的普通股、授予 購買33, 334股普通股,價格為7.50美元,將完全歸屬並可行使,現金為2.2萬美元 。2020年11月,蒂茨女士投票通過了對她的分居協議的修正對價。我們不認為分離 協議對我們公司持續具有重大意義。
由於這些董事被免職,我們剩餘的董事會成員收集了董事提名名單,供我們 下一屆年會選舉。約翰遜沒有競選連任。我們的全部董事名單是在2020年6月18日的年度股東大會上選出的 ,目前的成員包括五名來自不同背景的獨立董事,這將有助於我們的業務向前發展 。
2020年10月衍生品需求和結算
2020年10月22日,我公司的兩名少數股東--拉撒路資產管理有限責任公司和本公司前董事的保羅·拉喬伊(“要求嚴格的股東”)通過律師向我們發出衍生品要求,要求我們的董事會審查和調查我們的董事會或其成員和我們的高級管理層最近採取的某些行動,包括(I)我們尋求 在本10-K表格中描述的首次公開募股,(Ii)本公司董事會先前(兩次)拒絕了Lazarus Asset Management,LLC提出的“反向合併”交易提議,(Iii)聲稱對本公司資產管理不善,以及(Iv)上述與股票出售有關的各種事項,其標題為“2020年聯合董事會委員會的調查和建議”及其他事項,提出要求的股東聲稱,這些行為可能構成了 違反受託責任、嚴重的公司管理不善、浪費公司資產、重大失實陳述和/或內幕自我交易。 在與提出要求的股東及其律師討論後,我們確定,要求苛刻的股東是代表他們自己並代表另外一組少數股東行事的(我們指的是苛刻的股東和所有其他此類少數股東 他們共同代表的“股東集團”)。除了拉喬伊先生,股東小組還包括 我們公司的另一位前董事成員Joe·沃馬克。
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雖然我們認為苛刻股東的主張在事實和法律上缺乏任何理據,而不是花費資源調查 或就苛刻股東的索賠提起訴訟,並且為了繼續進行我們的首次公開募股,在不承認或否認苛刻股東的任何索賠的情況下,我們於2020年11月6日與股東集團的每一成員訂立了和解及解除協議(各為“和解及解除協議”)。根據和解與解除協議 ,要求股東的所有債權均已在有偏見的情況下撤回,吾等與股東集團相互提供全面解除任何債權。考慮到該等撤回及豁免,股東集團成員收到:(I) 合共300,000股本公司普通股,該等股份須遵守鎖定協議,其條款與其他投資者就本公司首次公開招股籤立的條款相同,而且股東集團成員在2021年6月15日之前不能出售該等股份。此後,股東集團成員只能按每個股東集團成員每月各自所佔比例的20%出售該等股份,及(Ii)認股權證可購買合共325,000股本公司普通股。此類認股權證(X)僅以現金形式行使,執行價為7.50美元,(Y)可行使 為期36個月,自2021年6月15日起至[July 15, 2024]。此外,股東集團的每位成員就我們的首次公開募股簽署了一份鎖定協議,涉及他們可能持有的我們公司的任何其他證券 ,其條款與其他投資者就我們的首次公開募股簽署的鎖定協議相同。最後,每個和解協議和 解除協議都包含慣例陳述、擔保和契諾,包括與保密和非貶損有關的內容, 我們向要求苛刻的股東償還了與和解和解除協議相關的50,000美元法律費用。
項目 11.高管薪酬
彙總表 薪酬表
下面的薪酬彙總表提供了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度內向我們的首席執行官(首席執行官)、首席醫療官和首席財務官 (首席財務官)支付的薪酬信息。我們將這些人稱為我們的“指定執行官員”,或“近地天體”。
姓名和職位 | 年 | 薪金 | 獎金 | 股票獎 | 期權獎 | 非股權激勵薪酬 | 非限定延期補償 | 所有其他補償 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||
柯克·亨茨曼 | (1) | 2021 | $ | 344,229 | $ | - | $ | - | $ | 570,300 | (4) | $ | 144,318 | (5) | $ | - | $ | 18,302 | (6) | $ | 1,077,149 | |||||||||||||||||||
首席執行官 | 2020 | 251,784 | - | $ | - | - | 177,847 | (5) | - | 25,705 | (6) | $ | 455,336 | |||||||||||||||||||||||||||
G.戴夫·辛格 | (2) | 2021 | $ | 288,269 | $ | - | $ | - | $ | 67,134 | (4) | $ | 75,670 | (5) | $ | - | $ | 15,930 | (6) | $ | 447,003 | |||||||||||||||||||
首席醫療官 | 2020 | 250,492 | - | $ | - | - | 32,987 | (5) | - | 15,028 | (6) | $ | 298,507 | |||||||||||||||||||||||||||
布拉德福德·安曼 | (3) | 2021 | $ | 230,182 | $ | - | $ | - | $ | 805,560 | (4) | $ | 52,048 | (5) | $ | - | $ | 18,302 | (6) | $ | 1,106,092 | |||||||||||||||||||
首席財務官 | 2020 | 181,167 | - | $ | - | - | 65,348 | (5) | - | 22,423 | (6) | $ | 268,938 |
(1) | 洪博培先生自2016年9月以來一直擔任我們公司的首席執行官。自2015年11月以來,Kirk Huntsman先生擔任我們公司的全資子公司First Vivos,Inc.的首席執行官,該公司於2016年8月收購。 |
(2) | 辛格博士於2016年9月至2022年2月擔任我們公司的首席醫療官,並於2016年9月至2019年6月擔任我們的總裁。自2008年7月以來,Singh博士擔任生物建模解決方案公司的首席執行官,該公司是我們公司的全資子公司,我們於2016年8月收購了該公司。 |
(3) | 安曼先生於2018年10月加入我們公司擔任首席財務官。 |
(4) | 股票 期權獎勵價值基於授予股票期權之日的布萊克-斯科爾斯估值計算。我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度的 經審計財務報表的附註9中提供了用於計算所有股票期權獎勵給指定高管的價值的假設信息。 |
(5) | 表示根據個人僱傭協議條款進行的 年度激勵薪酬。2020年的薪酬包括截至2021年12月31日已賺取但尚未支付的薪酬 。這一補償在2021年不包括在內(洪博培先生獲得65,973美元,辛格博士獲得32,987美元)。 |
(6) | 公司 繳納2021年和2020年的醫療保險費。 |
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僱傭協議
柯克·亨茨曼
我們 於2020年10月8日(亨斯邁生效日期)與R.Kirk Huntsman簽訂了修訂後的僱傭協議。 僱傭協議的期限自亨斯邁生效之日起生效,並可能終止:
(I) 洪博培先生有權獲得已賺取但未支付的補償的因由(如本文件所述)或洪博培先生的無因由, 直至終止之日為止的獎金和福利及其期權股票將被視為歸屬;
(Ii)洪博培先生死亡或傷殘時,洪博培先生或洪博培先生的遺產在洪博培先生死亡時,將有權獲得直至洪博培先生死亡或殘疾之日為止的所有補償和福利,並繼續領取 獎勵補償(如協議所述)至我們的財政年度結束,以及在正常發薪日按當時有效的比率支付六個月(除其中定義的喪失工作能力期間外)的定期分期付款。 如因傷殘而終止)終止後(“延長期”),其期權股票在延長期內將被視為歸屬;或
(Iii)洪博培先生在沒有我們的原因或洪博培先生的“充分理由”(定義見此)的情況下, 洪博培先生將有權 獲得直至終止之日為止所有已賺取但未支付的補償、獎金和福利,並繼續獲得激勵性 補償(如協議中所述)以及定期在正常發薪日分期付款的工資。按當時有效的匯率 計算,終止後為期一年(如果由我們無故終止)或兩年(如果洪博培先生有充分理由終止) ,且其所有購股權股份將被視為歸屬。
根據僱傭協議的條款,作為對洪博培先生作為首席執行官的服務的交換,我們同意:
(I) 在僱傭協議期限內向洪博培先生支付344,229美元的年基本工資,減去根據僱主的正常政策應繳的税款,但可由我們的董事會自行決定調整;
(2) 使洪博培先生有資格獲得目標管理激勵計劃下的獎勵現金薪酬,獎勵金額為基本工資的65%,當薪酬委員會確定的某些業務目標實現時,應至少每年支付一次;
(Iii) 向洪博培先生提供我們公司定期全職執行管理人員的員工福利,包括 醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、續薪計劃、傷殘保險和其他附帶福利;
(Iv) 根據我們的股權激勵計劃向洪博培先生提供其他基於股權的薪酬獎勵,以及根據我們董事會和薪酬委員會的授權和單獨裁量權授予的股權獎勵 ;
(V) 向洪博培先生提供高速互聯網接入,費用由我們承擔,包括每月服務費和維護費,用於公司業務 。
布拉德福德·安曼
我們 於2020年10月8日(安曼生效日期)與Bradford Amman簽訂了修訂後的僱傭協議。僱傭協議的期限自安曼生效之日起生效,並可終止:
(I) 安曼先生有權獲得已賺取但未支付的補償的因由(定義見本文件),至終止之日為止的獎金及福利,以及直至因由終止之日為止的期權股份將被視為歸屬;
(Ii)安曼先生死亡或傷殘後,安曼先生或安曼先生的遺產在安曼先生死亡時, 將有權獲得直至安曼先生死亡或傷殘之日為止的所有補償和福利,並繼續領取獎勵 補償(如協議所述)至我們的財政年度結束,以及在 正常支付日定期分期付款的工資,按當時有效的費率計算,為期六個月(除其中所定義的喪失工作能力期間外,如果 因殘疾而終止)在終止後(“延長期”),其期權股票在延長期 將被視為歸屬;或
(3) 沒有我們的理由或由於安曼先生的“充分理由”(定義見此),安曼先生將有權獲得直到終止之日為止所有已賺取但未支付的補償、獎金和福利,並繼續獲得獎勵補償 (如協議所述)以及定期在正常發薪日分期付款的工資。按當時有效的匯率計算,終止後為一年(如由吾等無故終止)或兩年(如由安曼先生以充分理由終止) ,其所有購股權股份將被視為歸屬。
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根據僱傭協議的條款,作為安曼先生擔任首席財務官的交換條件,我們同意:
(1) 在僱用協議期間向Amman先生支付230,558美元的年度基本工資,減去根據僱主的正常政策應繳的税款,但可由董事會自行酌情調整;
(2) 使安曼先生有資格根據按目標管理的獎勵計劃獲得獎勵現金薪酬,數額為基本工資的35%,在薪酬委員會確定的業務目標實現時,不少於每年支付一次;
(Iii) 向Amman先生提供我們公司定期全職執行管理人員的員工福利,包括醫療和牙科保險、養老金和利潤分享計劃、401(K)計劃、激勵性儲蓄計劃、團體人壽保險、薪資續發計劃、傷殘保險和其他附帶福利。
(4) 根據我們的股權激勵計劃和其他方式向Amman先生提供其他基於股權的薪酬獎勵,這些股權獎勵 可根據董事會與薪酬委員會的授權和單獨酌情決定權授予;以及
(V) 向Amman先生提供高速互聯網接入,費用由我們承擔,包括每月服務費和維護費,用於公司業務 。
終止G.戴夫·辛格博士的職務
2022年3月1日,經我們董事會的一致批准,我們向我們的創始人兼首席醫療官G.Dave Singh博士 提供了根據辛格博士於2020年10月9日修訂並重新聲明的與我們的僱傭協議的條款,終止他在我們的僱傭關係的通知。因此,自2022年3月1日起,辛格博士不再隸屬於我們公司。 如前所述,2021年9月,辛格博士開始從我們公司休假,在斯坦福大學擔任兼職教授。由於辛格博士一直在休假,我們將他的職責分配給了其他人員和顧問,並沒有預料到他的離開會對我們的業務產生重大影響。
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未償還的 財政年末的股權獎勵
下表彙總了截至2021年12月31日,每位被任命的高管 的普通股基本流通股激勵計劃獎勵的股數。
標的證券數量 | 選擇權 | 選擇權 | ||||||||||||||||||
格蘭特 | 未行使的期權 | 鍛鍊 | 期滿 | |||||||||||||||||
名字 | 日期 | 可操練 | 不能行使 | 價格 | 日期 | |||||||||||||||
R.柯克·亨茨曼: | ||||||||||||||||||||
9-30-17 | (1) | 333,334 | - | $ | 1.26 | 8-31-21 | ||||||||||||||
6-16-21 | (2) | 25,000 | 100,000 | 5.64 | 6-16-26 | |||||||||||||||
洪博培先生的總價 | 358,334 | 100,000 | ||||||||||||||||||
G.戴夫·辛格: | ||||||||||||||||||||
8-5-21 | (3) | 18,750 | 11,250 | $ | 2.71 | 8-5-26 | ||||||||||||||
布拉德福德·安曼: | ||||||||||||||||||||
11-8-18 | (2) | 66,667 | 16,667 | $ | 7.50 | 11-8-23 | ||||||||||||||
11-18-19 | (2) | 10,000 | 6,667 | 7.50 | 11-18-24 | |||||||||||||||
3-12-21 | (2) | 20,000 | 80,000 | 7.50 | 3-12-26 | |||||||||||||||
8-31-21 | (2) | 10,000 | 40,000 | 5.26 | 8-31-26 | |||||||||||||||
安曼先生的合計 | 106,667 | 143,334 |
(1) | 股票 期權授予在12個季度內平均授予,第一批歸屬在授予日期和截至2020年6月30日的每個連續 日曆季度的最後一天。 |
(2) | 股票 期權授予在授予日授予20%,並在隨後四年的每個後續週年日授予20%。 |
(3) | 股票 期權授予在授予日授予50%,在下一年的每個連續季度授予12.5%。 |
董事 薪酬
從歷史上看,我們的董事除了授予期權外,並未因其服務獲得報酬。我們採納了公司治理委員會推薦的新董事薪酬計劃 ,根據該計劃,我們將向董事(I)每位非僱員董事每年獲得48,000美元現金薪酬;(Ii)我們委員會主席每年獲得10,000美元現金薪酬;以及(Iii)我們委員會成員每年獲得5,000美元現金薪酬。出席委員會會議不提供額外補償 。我們的公司治理委員會將繼續審查並向董事會提出有關董事薪酬的建議,包括基於股權的計劃。我們將報銷非僱員董事因參加董事會和委員會會議而產生的合理的 旅費。我們還打算允許非僱員董事參與我們的股權薪酬計劃 。
董事 薪酬表
下表列出了截至2021年12月31日的財年我們董事的薪酬信息:
名字 | 以現金支付或賺取的費用 | 股票獎勵$ | 期權獎勵美元 | (6) | 總計 | ||||||||||||||
倫納德·J·索科洛 | (1) | $ | 36,750 | $ | - | $ | 67,134 | $ | 103,884 | ||||||||||
馬修·湯普森醫學博士。 | (2) | $ | 36,750 | $ | - | $ | 67,134 | $ | 103,884 | ||||||||||
馬克·F·林賽 | (3) | $ | 33,833 | $ | - | $ | 67,134 | $ | 100,967 | ||||||||||
安雅·克拉默 | (4) | $ | 33,833 | $ | - | $ | 67,134 | $ | 100,967 | ||||||||||
拉爾夫·E·格林,DDS,MBA | (5) | $ | 33,833 | $ | - | $ | 67,134 | $ | 100,967 |
(1) | 索科洛先生於2020年6月19日開始擔任董事會成員。 |
(2) | 湯普森先生於2020年6月19日開始擔任董事會成員。 |
(3) | 林賽先生於2020年6月19日開始擔任董事會成員。 |
(4) | Krammer女士於2020年6月19日開始擔任董事會成員。 |
(5) | 格林先生於2020年6月19日開始擔任董事會成員。 |
(6) | 股票 期權獎勵價值基於授予股票期權之日的布萊克-斯科爾斯估值計算。我們在截至2020年12月31日的財政年度的 經審計財務報表的附註9中提供了有關用於計算所有授予指定高管的股票期權價值的假設的信息。 |
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2017年 股票期權計劃
《2017年股票期權和股票發行計劃》(或《2017年計劃》)旨在通過為符合條件的 受僱或服務人員提供機會獲得我公司的所有權權益或以其他方式增加他們在本公司的所有權權益來激勵他們繼續受僱或服務,從而促進我們公司的利益。
有資格參加該計劃的個人 如下:
1. 員工,
2. 非僱員董事會成員或任何母公司或子公司的非僱員董事會成員,以及
3. 為我們(或任何母公司或子公司)提供服務的顧問和其他獨立承包商
根據2017年計劃可發行的普通股應為經授權但未發行或重新收購的普通股。2017年計劃期限內可發行的普通股最高數量不得超過1,333,333股。
每股行權價格應由作為計劃管理人的董事會或其指定的委員會根據以下規定確定:每股行權價格不得低於期權授予日每股普通股公平市價(見2017年度計劃)的100%。如果獲得期權的人是10%的股東,則行權價格 不得低於期權授予日普通股每股公平市價的110%。行權價格應在行權時立即到期並支付。
2019年股票期權和股票發行計劃
2019年股票期權和股票發行計劃(或2019年計劃)旨在通過為我們的員工或服務中符合條件的 人員提供機會獲得我們公司的所有權權益或以其他方式增加他們在我公司的所有權權益,以激勵他們繼續受僱或服務,從而促進我們公司的利益。
有資格參加2019年計劃的個人 如下:
1. 員工,
2. 非僱員董事會成員或任何母公司或子公司的非僱員董事會成員,以及
3. 為我們(或任何母公司或子公司)提供服務的顧問和其他獨立承包商
根據2019年計劃可發行的普通股應為授權但未發行或重新收購的普通股。2019年計劃期間可發行的普通股最高數量不得超過2,366,667股。
每股行權價格應由作為計劃管理人的董事會或其指定的委員會根據以下規定確定:每股行權價格不得低於期權授予日每股普通股公平市價(見《2019年計劃》)的100%。如果獲得期權的人是10%的股東,則行權價格 不得低於期權授予日普通股每股公平市價的110%。行權價格應在行權時立即到期並支付。
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第 項12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
下表列出了截至2022年3月23日我們普通股的受益所有權信息,具體如下:
● | 我們所知的每個人都是我們普通股超過5%的實益所有者; | |
● | 每一位被任命的執行幹事; | |
● | 我們每一位董事;以及 | |
● | 所有 我們指定的高管和董事作為一個小組。 |
除非下面另有説明,表中列出的每個受益人的地址由Vivos Treateutics,Inc.,9137 Ridgeline Blvd.,Suite135,Highland Ranch,Colorado 80129負責管理。我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。根據向我們提供的信息,我們 相信,在適用社區財產法的前提下,下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。我們根據截至2022年3月23日的23,012,119股已發行普通股計算受益所有權百分比。
在計算某人實益擁有的普通股數量和該人的所有權百分比時,我們將該人持有的本公司普通股流通股視為該人目前可行使的可轉換證券 或2022年3月23日起60天內可行使、可行使或可轉換的普通股流通股。然而,出於計算任何其他人的所有權百分比的目的,我們沒有將這些股票視為已發行股票。
擁有的普通股股份 | ||||||||||||
名稱 董事和受益所有者官員 | 數 | 百分比 | ||||||||||
柯克·亨茨曼 | (2) | 2,138,834 | 11.7 | % | ||||||||
布拉德福德·安曼 | (3) | 158,667 | * | % | ||||||||
馬克·F·林賽 | (4) | 39,167 | * | % | ||||||||
安雅·克拉默 | (5) | 39,167 | * | % | ||||||||
拉爾夫·E·格林,DDS,MBA | (6) | 39,167 | * | % | ||||||||
倫納德·J·索科洛 | (7) | 39,167 | * | % | ||||||||
馬修·湯普森,醫學博士。 | (8) | 39,167 | * | % | ||||||||
全體 執行幹事和董事(7人) | (9) | 2,493,336 | 13.7 | % |
擁有的普通股股份 | ||||||||||||
5%股東受益所有者的名稱 | 數 | 百分比 | ||||||||||
G.戴夫·辛格 | (1) | 3,242,205 | 17.8 | % | ||||||||
柯克·亨茨曼 | (2) | 2,138,834 | 11.7 | % | ||||||||
所有 5%的股東為一組(2人) | (10) | 5,381,039 | 29.5 | % |
* 不到1%。
(1) | 戴夫·辛格博士是我們的創始人,也是董事的前首席醫療官。他透過Himmat LP直接實益擁有3,219,705股普通股 。辛格博士和他的妻子是Himmat LP的成員和經理,可能被視為分享了Himmat LP實益擁有的所有證券的投票權和處置權。包括David·辛格持有的期權行使後可發行的22,500股普通股,所有普通股均可在60天內行使。不包括7500股普通股 未歸屬期權。 |
(2) | 柯克·亨茨曼是我們的董事會主席兼首席執行官。彼實益擁有(I)透過Coronado V Partners,LLC間接持有1,740,000股普通股及(Ii)直接持有333,334股可於行使其持有的購股權而發行的普通股,其中全部333,334股可予行使,以及15,500股於公開市場購買的普通股。包括75,000股可在行使R.Kirk Huntsman持有的期權後發行的普通股 ,所有這些股票都可以在60天內行使。不包括175,000股普通股未歸屬期權。R.Kirk Huntsman和他的妻子是Coronado V Partners,LLC的成員和經理。因此,洪博培可能被視為對Coronado V Partners實益擁有的所有證券擁有共同投票權和處置權,有限責任公司在此報道。 |
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(3) | 布拉德福德·安曼是我們的首席財務官、財務主管和祕書。包括在行使期權時可發行的156,667股普通股,全部可在60天內行使,以及在公開市場購買的2,000股普通股。不包括143,333股普通股 未歸屬期權。 |
(4) | 包括在行使Mark F.Lindsay持有的期權時可發行的39,167股普通股,所有這些普通股均可在60天內行使。 不包括7,500股未歸屬期權的普通股。 |
(5) | 包括在行使Anja Krammer持有的期權時可發行的39,167股普通股,所有這些普通股均可在60天內行使。 不包括7,500股未歸屬期權的普通股。 |
(6) | 包括 39,167股普通股,可在行使Ralph E.Green,DDS,MBA持有的期權後發行,所有這些普通股均可在 60天內行使。不包括7,500股普通股基礎未歸屬期權。 |
(7) | 包括在行使Leonard J.Sokolow持有的期權時可發行的39,167股普通股,所有這些普通股均可在60天內行使。不包括7,500股普通股基礎未歸屬期權。 |
(8) | 包括在行使Matthew Thompson M.D.持有的期權後可發行的39,167股普通股,所有這些普通股均可在 60天內行使。不包括7,500股普通股基礎未歸屬期權。 |
(9) | 包括: (I)1,116,670股可在行使本集團持有的期權時發行的普通股,其中355,833股可在60天內行使 。不包括760,837股普通股基礎未歸屬期權。 |
(10) | 包括:(I)613,334股可在行使本集團持有的期權時發行的普通股 ,其中182,500股可在60天內行使。不包括430,834股普通股 基礎未歸屬期權。 |
第 項13.某些關係和相關交易。
除高管及董事薪酬及其他安排外,吾等並不參與任何關聯方交易,該等薪酬及其他安排於本年度報告10-K表格 及下文所述交易中其他地方有所描述。
2017年5月4日,我們向G.Dave Singh博士發行了1,000,000股A系列優先股,每股價值5.00美元,以換取價值5,000,000美元的Singh博士的知識產權。2018年,我們以每股5.00美元的價格贖回了G.Dave Singh博士持有的1,000,000股A系列優先股中的200,000股(總計1,000,000美元)。2019年,辛格博士行使了他的權利,以每股5美元的價格贖回了70,000股A系列優先股,總計350,000美元。在2020年前六個月,辛格博士行使了他的權利,以每股5美元的價格贖回了30,000股A系列優先股,總額為150,000美元。 2020年2月20日,辛格博士請求以每股5美元的價格贖回另外100,000股A系列優先股。2020年12月15日,我們 從辛格博士手中贖回了A系列優先股的所有剩餘流通股,贖回金額為350萬美元。我們贖回辛格博士持有的A系列優先股的義務是通過對他之前轉讓給我們公司的某些知識產權資產的留置權來擔保的。 擔保協議在我們贖回辛格博士的A系列優先股時終止。
我們 與Upeva,Inc.簽訂了一項管理協議,我們的前祕書兼董事會前成員Gregg C.E.Johnson擔任該公司的首席執行官。作為各種法律和其他諮詢服務的回報,我們向Upeva 支付了10,000美元的月費,直到該協議於2020年5月1日終止。截至2020年12月31日,我們欠Upeva,Inc.約10,000美元。本合同於2020年4月30日到期,未續簽。此外,Johnson先生通過Spire Family Holdings,L.P.成為本公司254,902股普通股的實益擁有人。付款已於2021年初支付,未支付任何未付費用。
在截至2020年12月31日的年度內,我們的前董事之一Cody Teets持有我們於2019年發行的可轉換票據200,000美元, 用她的未償還票據交換了45,252股我們的普通股。
於截至2021年及2020年12月31日止年度,我們的董事、高級管理人員、僱員及顧問分別獲授予購買539,000股及429,012股普通股的選擇權 。
在2020年7月,我們分別與Robert Mitchell和Carol Coughlin簽訂了分居協議。2020年8月,我們與Cody Teets簽訂了 分手協議。有關這些協議的説明,請參閲“管理層-2020年罷免獨立董事和董事會重組”。
2020年11月6日,我們與股東集團簽訂了和解與解除協議,其中包括我公司前董事保羅·拉喬伊和Joe·沃馬克。有關本協議的説明,請參閲“管理-2020年10月衍生品需求和結算”。
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我們 已與我們的每一位董事簽訂了賠償協議,並與我們的某些高管 達成了此類協議。這些協議要求我們在懷俄明州法律允許的最大範圍內,賠償這些個人在任何訴訟或訴訟中合理產生的某些費用(包括律師費)、判決、罰款和和解金額,包括 代表我們提供的任何服務或該個人作為 董事會成員的身份而合理招致的任何訴訟或訴訟。
關聯方交易的政策和程序
根據我們審計委員會的書面章程,審計委員會將負責在我們進入任何此類交易之前審查和批准所有關聯方交易和潛在的利益衝突情況,涉及:
● | 任何 我們的董事、董事提名人或高管; | |
● | 持有我們5%以上已發行股票的任何 實益所有人;以及 | |
● | 上述任何人的任何 直系親屬。 |
我們的 審計委員會將審查符合以下條件的任何金融交易、安排或關係:
● | 涉及或將直接或間接涉及上述任何關聯方; | |
● | 會不會讓人懷疑董事的獨立性; | |
● | 是否會出現我們與關聯方之間的利益衝突;或 | |
● | 法律、法規或法規是否另有禁止。 |
審計委員會將審查每一項此類交易、安排或關係,以確定關聯方是否有、已經有或預期 有直接或間接的重大利益。審核後,審核委員會將在有關情況下采取其認為必要和適當的行動,包括批准、不批准、批准、取消或向管理層建議如何在確定關聯方在與我們的交易、安排或關係中有直接或間接重大利益時 繼續進行。任何審計委員會成員如與正在審查的交易有關聯方,將不得參與該交易的討論或評估;但審計委員會成員將向審計委員會提供有關該交易的所有重要信息。審計委員會將向董事會報告其對任何關聯方交易的行動。
反收購 我們附例中某些條款的影響
我們的章程條款 可能會使通過合併、要約收購、代理競爭、公開市場收購、罷免現任董事等方式收購我們變得更加困難。這些條款概述如下,預計將阻止強制收購和不充分的收購要約,並鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們談判。我們相信 加強保護我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的好處超過了阻止收購或收購提議的壞處,因為談判這些 提議可能會導致其條款的改善。
空缺。 因董事人數增加而產生的新增董事職位,以及因死亡、辭職、取消資格、免職或其他原因造成的董事會空缺,應由董事會中剩餘董事的過半數填補。
附則。 我們的公司註冊證書和章程授權董事會在未經股東批准的情況下通過、廢除、撤銷、更改或修改我們的章程 。
移除. 除另有規定外,董事須經持有不少於 有投票權的已發行及流通股投票權的持有人投贊成票方可罷免。
召集 股東特別會議。我們的章程規定,任何目的的股東特別會議只能由董事會或我們的祕書在收到記錄在案的股東提出的一項或多項書面要求後的任何時間召開 ,該等股東總共擁有我們當時有權就擬提交給特別會議的事項進行表決的流通股至少15%的投票權。
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授權但未發行的普通股和空白支票優先股的影響 。存在授權但未發行的普通股和未指定優先股的影響之一可能是使我們的董事會更難或阻止 通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權的企圖,從而保護管理層的連續性 。如果董事會在適當行使其受託責任時確定收購提議不符合我們的最佳利益,董事會可以在一項或多項交易中發行此類股票,而無需股東批准。 這些交易可能會通過稀釋被提議的收購者或反叛股東集團的投票權或其他權利而阻止或增加完成收購交易的難度或成本。 將大量投票權置於機構或其他人手中,可能 承諾支持現任董事會的地位,進行可能使收購複雜化或排除收購的收購,或者是其他原因。
此外,我們的公司註冊證書授予我們的董事會廣泛的權力,以確立授權的優先股和未發行的優先股的權利和優先股。發行優先股可能會減少可供分配給普通股持有者的收益和資產。此次發行還可能對這些持有人的權利和權力產生不利影響,包括投票權,並可能具有延遲、威懾或阻止我們公司控制權變更的效果。
累計 投票。我們的公司註冊證書沒有規定在董事選舉中進行累積投票,這將允許持有股份少於多數的持有者 選舉一些董事。
論壇選擇
我們的細則 規定,除非我們書面同意選擇替代法庭,否則特拉華州衡平法院(或者,如果衡平法院沒有管轄權,則為特拉華州聯邦地區法院)將是以下情況的獨家 法庭:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;(Ii)任何聲稱我們的任何高管、員工或代理人或我們的股東違反受託責任的訴訟;(Iii)根據《特拉華州公司法》、《公司註冊證書》或《公司章程》的任何規定提出索賠的任何訴訟;以及(Iv)提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。此外,我們的章程規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴因的獨家法院。我們的章程進一步規定,任何個人或實體購買 或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益,應被視為已通知並同意這些論壇選擇 條款。
《交易法》第 27節規定,聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此,我們的章程規定,專屬法院條款不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠。
然而,我們 注意到,法院是否會執行這一條款還存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。證券法第22條規定,州法院和聯邦法院對為執行證券法或證券法下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權 。
董事和高級管理人員的賠償
我們的公司註冊證書和章程規定,在特拉華州法律允許的最大範圍內,我們公司的任何高級管理人員或董事人員 如果曾經或現在是任何威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或訴訟的一方或被威脅成為其中一方, 訴訟或訴訟程序,無論是民事、刑事、行政或調查,因為他/她是或曾經是或已經同意 應我們的要求作為我公司的高級管理人員、高級管理人員、員工或代理,或在擔任董事或本公司高級管理人員時, 是或曾經是或已經應本公司的請求作為另一公司、合夥企業、合資企業、信託、員工福利計劃 或其他企業的董事、高級管理人員、員工或代理(包括作為受託人、合作伙伴或經理或類似身份的服務)服務,或由於據稱以此類身份採取或未採取的任何行動。為免生疑問,上述賠償義務包括但不限於根據特拉華州公司法第145條所允許的最大限度的對受賠方的金錢損害的索賠。
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所提供的賠償應來自董事 或管理人員在最終處置之前為該訴訟、訴訟或法律程序辯護而實際和合理地招致的費用(包括律師費),在收到該人或其代表 承諾償還所有預付款的承諾後,如果最終司法裁決裁定該人根據我們的公司註冊證書和附例或其他規定該人無權就該等費用獲得賠償, 將無權就該等費用提出上訴。
對於根據證券法產生的責任可允許董事、高級管理人員或根據前述條款控制本公司的人士進行賠償的範圍,我們已被告知,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反證券法中所表達的公共政策,因此無法強制執行。如果我們的任何董事、高級職員或控制人就正在登記的證券提出賠償要求,要求賠償該等責任 (我們的律師認為此事已通過控制先例解決),但支付我公司的董事、高級職員或控制人因成功抗辯任何訴訟、訴訟或訴訟而產生或支付的費用除外。向具有適當司法管轄權的法院提交我們的此類賠償是否違反證券 法案中所述的公共政策,並將以該問題的最終裁決為準的問題。
轉接 代理
我們普通股的轉讓代理和登記商是VStock Transfer,LLC。轉會代理和登記員的地址是18Lafayette Place,Woodmel,New York 11598。轉會代理人的電話(212)828-8436。
第 項14.主要會計費用和服務
審計 和非審計費用
Plante
&Moran,PPLC(“Plante Moran”),科羅拉多州丹佛市(PCAOB ID No.
下表顯示了Plante Moran在截至2021年12月31日和2020年12月31日期間提供的專業服務的總費用。
2021 | 2020 | |||||||||||||||
金額 | 百分比 | 金額 | 百分比 | |||||||||||||
審計費 | $ | 244,000 | 100 | % | $ | 242,000 | 91 | % | ||||||||
審計相關費用 | - | 0 | % | - | 0 | % | ||||||||||
所有其他費用 | - | 0 | % | 25,000 | 9 | % | ||||||||||
總計 | $ | 244,000 | 100 | % | $ | 267,000 | 100 | % |
在上表中,“審計費”是與審計我們的年度財務報表、季度審查我們的中期財務報表相關的服務,以及通常由獨立會計師提供的與這些會計期間的監管 備案或業務有關的服務的費用。“審計相關費用”是指獨立會計師為保證和相關服務而收取的審計費用中不包括的費用,這些費用與審計或財務報表審查的業績合理相關。這些與審計相關的費用還包括審查我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明,以及通常在監管備案或參與時提供的相關服務。“所有其他費用”是指獨立會計師對不屬於上述類別的產品和服務收取的費用。
前置審批政策
審計委員會的政策是預先批准我們的獨立註冊會計師事務所提供的審計、審計相關、税務和任何其他服務的類型和金額 。在無法獲得審計委員會完全批准的情況下,審計委員會已授權審計委員會主席預先批准審計、與審計相關的服務、 税務和所有其他不超過100,000美元的服務。主席事先批准的任何決定都需要在審計委員會的下一次預定會議上進行審查。審計委員會100%批准了普蘭特·莫蘭在2021年至2020年期間提供的所有服務。
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第四部分
第 項15.物證、財務報表附表。
(A)表格10-K中作為本年度報告的一部分而提交的文件清單:
(1) 財務報表
本文件第二部分第8項所列財務報表作為本年度報告的10-K表格的一部分提交。
(2) 財務報表附表
所有 附表都被省略,因為它們不適用,或數額不重要,或所需資料載於綜合財務報表及其附註,載於上文第二部分第8項。
(3) 展品
以下文件以表格10-K的形式作為本年度報告的證物存檔。
附件 編號: | 附件 説明 | |
3.1 | Vivos治療公司的註冊證書於2020年8月12日提交給特拉華州國務卿。(1) | |
3.2 | 修訂和重新修訂Vivos治療公司的附例。(1) | |
3.3 | 2020年8月12日提交給特拉華州國務卿的轉換證書。(1) | |
4.1 | 股票證書格式。(1) | |
4.2 | 與本公司首次公開招股相關的代表認股權證表格。(2) | |
4.3 | 與公司2021年5月的後續發售相關的代表認股權證表格。(4) | |
4.4 | 註冊證券説明。(1) | |
10.1 | 修訂和重新簽署了2020年10月8日R.Kirk Huntsman和Vivos Treateutics,Inc.之間的高管僱傭協議。(1) † | |
10.2 | 修訂和重新簽署了布拉德福德·安曼和Vivos治療公司之間於2020年10月8日達成的高管僱傭協議。(1) † | |
10.3 | Vivos治療公司2017年股票期權和股票發行計劃。(1) | |
10.4 | Vivos治療公司2019年股票期權和股票發行計劃。(1) | |
10.5 | 該公司與MyCardio,LLC於2021年2月12日簽署了許可、分銷和營銷協議。(3)+ | |
10.6 | 2022年2月7日,公司與Roth Capital Partners,LLC之間的銷售協議。(5) | |
21.1 | 附屬公司名單(*) | |
23.1 | Plante&Moran PLLC同意。* | |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條頒發首席執行官證書。(*) | |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。(*) | |
32.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節對首席執行官的證明。(*)# | |
32.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節對首席財務官進行認證。(*)# | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 | |
* | 在此提交 | |
(1) | 參考公司於2020年10月9日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書而註冊成立。 | |
(2) | 參考公司於2020年11月19日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書而註冊成立。 | |
(3) | 參考公司於2021年3月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告而併入。 | |
(4) | 通過引用併入本公司2021年5月12日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告。 | |
(5) | 參考公司於2022年2月7日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊説明書。 | |
† | 包括管理合同以及薪酬計劃和安排 | |
+ | 根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項,本展品的某些部分已被省略。公司將根據要求向美國證券交易委員會或其工作人員提供未經編輯的此類展品的副本。 | |
# | 根據第906條的要求,本書面聲明的簽名原件已提供給公司,公司將保留該原件,並應要求提供給證券交易委員會或其工作人員。 |
第 項16.表格10-K摘要。
根據本項目16,我們 決定不列入摘要。
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。
Vivos 治療公司 | |||
日期: | March 31, 2022 | 發信人: | /s/ R.柯克·亨茨曼 |
柯克·亨茨曼 | |||
董事會主席兼首席執行官 | |||
(首席執行官 ) |
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員代表註冊人並以2022年3月31日指定的身份簽署。
簽名 | 標題 | |
/s/ R.柯克·亨茨曼 | 董事會主席兼首席執行官(首席執行官) | |
柯克·亨茨曼 | ||
/s/ 布拉德福德·安曼 | 首席財務官(首席財務和會計官) | |
布拉德福德·安曼 | ||
/s/ 拉夫·E·格林 | 董事 | |
拉爾夫·E·格林,DDS,MBA | ||
/s/ Anja Krammer | 董事 | |
安雅·克拉默 | ||
/s/ 馬克·F·林賽 | 董事 | |
馬克·F·林賽 | ||
/s/ 倫納德·J·索科洛 | 董事 | |
倫納德·J·索科洛 | ||
/s/ 馬修·湯普森 | 董事 | |
馬修·湯普森,醫學博士 |
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