附件10.55
許可證 協議
之間
UCL 商業有限公司
和
誇里根 治療公司
Dated: 13/01/2022
參考文獻:
索引
1. | 定義 | 1 |
2. | 授予權利 | 10 |
3. | 專有技術 和其他機密信息 | 15 |
4. | 付款 | 17 |
5. | 商業化 | 24 |
6. | 訪問藥品和道德許可 | 27 |
7. | 遵守法律 | 29 |
8. | 知識產權 | 31 |
9. | 擔保 和責任 | 33 |
10. | 持續時間 和終止 | 38 |
11. | 一般信息 | 42 |
時間表 1許可技術 | 47 | |
附表 2專家的任命 | 49 | |
附表 3發展計劃 | 50 | |
附表 4專利國家和地區清單 | 51 | |
附表 5版税聲明 | 52 |
1 |
此 協議於13日簽訂這是2022年1月1日
在以下情況之間:
(1) | UCL商業有限公司,一家在英格蘭和威爾士註冊成立的公司,公司註冊號為02776963,註冊地址為倫敦大學學院倫敦高華街WC1E 6BT(“UCLB”); |
和 | |
(2) | 誇里根治療公司,美國特拉華州的一家公司,其主要營業地點在加利福尼亞州卡爾斯巴德市諾加爾2042號 92011美國(“被許可人”)。 |
鑑於:
A. | 倫敦大學學院(UCL)通過首席調查員開發了某些技術,並擁有與G-四鏈結合分子相關的某些知識產權,包括專利和專有技術。 |
B. | UCLB 特此聲明並向被許可方保證,UCL已將其對該 財產的所有權利、所有權和權益轉讓給UCLB。 |
C. | 被許可方希望根據本協議的規定獲得專利權利,並使用專有技術在現場和區域內開發許可產品並將其商業化。 |
D. | 被許可方承認,UCLB和UCL致力於實施有效的技術轉讓戰略,以促進基本醫療保健相關技術在發展中國家的可獲得性,如UCL的《原則聲明》和《公平傳播醫療技術戰略》所述,並已同意與UCLB和UCL合作,在專利和專有技術方面實現這一 承諾。 |
E. | 被許可方還承認,UCL和UCLB的政策既不支持煙草公司,也不接受煙草公司的資金。因此,UCLB需要在本協議中對被許可方施加某些限制,以便 支持該政策。 |
現在, IT協議如下:
1. | 定義 |
在 本協議中:
附屬機構 對於一方來説,是指控制該方、受該方控制或與該方處於共同控制之下的任何實體或個人。
2 |
按成本計算的市場是指發展中國家的市場,在這些市場中,個人貧困和公共資金不足使人們無法以發達國家的價格獲得醫療保健。
索賠 是指因任何性質的損失、損害、費用和費用而提出的所有索賠、索賠和責任(無論是刑事還是民事、合同、侵權或其他),以及因此而產生的所有費用和費用(包括法律費用),在每個案件中, 應支付給第三方,由被賠付者因第三方的任何和所有訴訟、訴訟、調查、索賠或要求而產生 。
開始日期 是指上述日期。
機密信息 意味着:
a) | 本協議的存在、主題和條款; | |
b) | 技術訣竅; | |
c) | 根據《歐盟商業祕密指令》或美國或美國適用組成州的同等法律,符合商業祕密資格的任何信息和所有信息; | |
d) | 任何 和所有在向接收方披露時應被合理理解為機密和/或非公開信息的信息; | |
e) | 任何 和所有被確定為保密或以其他方式指定以明確表明其是在保密情況下提供的信息 ,包括與以下內容有關的信息: |
i) | 披露方的業務、事務、客户、客户、供應商或計劃、意圖或市場機會;或 | |
Ii) | 披露方的業務、規格、研究、發明、流程、倡議、產品信息、技術、訣竅、設計、交易祕密或軟件, |
在 一方或其代表以口頭、視覺(例如,電子形式)或書面形式向另一方披露的每一案件中,應包括由接受方或其代表編制的任何信息、分析、彙編、研究報告、會議紀要或其他文件或實物材料,其中包括(直接或間接)從披露方收到的信息或以其他方式得出的信息。
3 |
控制 表示:
(a) | 持有 根據合同要求受控人按照持有該權利的人的意願處理事務的權利;或 | |
(b) | 就法人團體而言,指對另一實體、其控股公司或母公司的已發行股份或證券的直接或間接實益所有權超過50%(50%)(或在一方境內以外,較小的百分比為最高允許的外國投資水平),或具有指導或促使該另一實體、其控股公司或母公司的一般管理層的法定權力;以及 | |
(c) | 在與合夥企業有關的情況下,享有合夥企業過半資產或過半收入份額的權利; |
基於成本的價格是指,就每個許可產品而言,價格不超過公平反映許可產品的直接製造成本的價格 加上相應市場的仿製藥產品的典型利潤率。
發展中國家或發展中國家是指在相關時間處於以下情況的國家:
a) | 有資格獲得全球疫苗和免疫聯盟的支持;以及 | |
b) | 至 未包括在a中的範圍; |
i) | 世界銀行在有關時間將 定義為低收入和中低收入國家,因為這種定義可能會不時被世界銀行修改;以及 | |
Ii) | UCLB和被許可方可能不時相互同意的所有其他國家/地區。 |
勤奮的努力是指在合理的第三方實體利用 合理的科學、醫學和商業實踐和判斷,在產品生命週期的類似階段,為及時開發產品並使其商業化為各方帶來最大的經濟回報時,所付出的努力和使用的資源至少與合理的第三方實體在其產品生命週期的類似階段為具有類似市場潛力的產品所投入的努力和資源的水平相適應。
披露 當事人的含義與第3.3條中給出的含義相同。
領域 是指人類藥物的開發、製造、營銷和銷售。
首次商業銷售是指在特定監管轄區內獲得許可產品的所有監管 和營銷批准後,將該許可產品首次銷售給第三方。如果許可產品是根據早期訪問或同情使用而提供的,則不應視為已發生銷售。
4 |
首個 適應症是指授權產品已獲得監管機構批准的癌症首個適應症。
歷史專利成本具有第4.2條中給出的含義。
受賠方 具有第9.6條中給出的含義。
適應症 指的是人類疾病、綜合症或醫療狀況的單獨、獨特和分類良好的類別。為清楚起見,同一疾病或狀況的不同階段不會是不同的適應症,同一疾病或狀況的不同表現不會是不同的適應症,同一疾病或狀況的不同治療路線不會是不同的適應症,不同人口統計羣體(如成人和兒童)對同一疾病或狀況的治療或預防也不會是不同的適應症。
與當事人有關的破產事件 意味着:
(a) | 發出通知召開會議,以通過清盤決議,或者通過除償付能力重建或重組決議以外的其他決議; | |
(b) | 其董事通過決議尋求清盤,或提出針對其的清盤令,或作出該 命令; | |
(c) | 就該締約方或其大部分資產任命 接管人、行政接管人、接管人和管理人、臨時接管人、保管人、扣押人、管理人或類似官員,或就該當事方提交意向任命管理人的通知,或保留人強制執行其擔保,或任何扣押、扣押、扣押或執行或其他類似程序影響其任何資產,且在60天內不解除; | |
(d) | 根據《1986年破產法》第一部分,提出自願安排的建議; | |
(e) | 在英國境外採取或發生的任何步驟或事件,類似或類似於上文第(Br)(A)至(D)項所列的任何步驟或事件,包括被許可人根據任何適用法律向任何法院或機構提交的破產或無力償債或重組或要求安排或指定被許可人或其資產的接管人或受託人的請願書,或者如果被許可人在任何此類訴訟中收到針對被許可人的非自願請願書,如果被許可人公開提議解散或清算,或者被許可人為其債權人的利益進行轉讓,則該請願書在提交後60天內未被駁回; |
5 |
(f) | 它 向其全部或部分債權人提出或作出任何一般轉讓、債務重整或安排,或為其全部或部分債權人的利益作出任何一般轉讓、重整或安排(但僅為有償付能力的合併或有償付能力的重組的目的除外),或暫停向其全部或部分債權人付款。 |
專有技術 意味着:
在首席調查員的任何UCL實驗室中開發的與專利中要求的發明直接相關的所有技術信息和專有技術(但這些信息/專有技術不是專利的主題,也不屬於公共領域);並在附表1的B部分中進行了描述。
實驗室 指倫敦大學學院首席調查員的任何實驗室。
許可 產品是指由被許可方或其附屬公司或代表被許可方或其附屬公司開發、製造、使用或銷售的任何和所有產品,並且(A)屬於(或使用有效權利要求中所述的)銷售國家的專利範圍內(或使用有效權利要求中所述的過程製造)和/或 (B)納入或其開發或製造使用任何專有技術。
許可 技術是指專利和專有技術。
被許可方 改進是指被許可方、其關聯公司及其子被許可方在本協議期間對專利和專有技術(以及其中的所有知識產權)進行的所有改進、修改、改編和新用途。
營銷 授權是指特定國家或地區的適用法律和法規 為在該國家或地區銷售或以商業方式供應醫療產品和/或設備所需的監管批准。
淨收入是指任何現金對價(不包括增值税或其他銷售税)的金額,如果有任何有形的非現金對價,則是指相關國家或地區此類非現金對價的相關公開市場價格,或者如果相關的公開市場價格無法確定,則是被許可人或其附屬公司就任何專利和專有技術的開發或分許可(包括授予分許可的任何選擇權)而按公平原則評估的合理價格,或授予開發、製造、營銷或銷售許可產品的任何權利(包括獲得許可的選擇權),幷包括以下任何或全部內容(但僅在與任何專利和專有技術的開發或再許可(包括授予任何次級許可的選擇權)有關的情況下,或授予開發、製造、營銷或銷售許可產品的任何權利(包括獲得許可的選擇權)時):
a) | 預付款、里程碑(無論是在開發、營銷或其他階段)、成功、獎金、維護和定期(包括年度)付款、根據任何分許可協議應支付的專利權使用費和最低使用費; |
6 |
b) | 對於與專利和專有技術或任何許可產品相關的研究或開發活動的資金支付 ,如果此類支付超過被許可方或其附屬公司在執行相關研究或開發活動時發生的實際成本和支出的報銷,而這些成本和支出沒有任何加價,也沒有 任何間接費用; | |
c) | 在根據交叉許可安排授予任何次級許可的情況下,根據這種安排獲得的任何第三方許可的價值; | |
d) | 相對於被許可方或其關聯公司作為此類交易組成部分發行的任何股本的股票、期權或其他證券的公允市價支付的任何溢價(該公允市價將基於UCLB 未就任何專利和專有技術向被許可方授予或同意授予任何權利的假設而確定); | |
e) | 作為此類交易的組成部分而在正常市場條款之外作出或給予的任何貸款、擔保或其他財務利益的額外利益(高於正常市場條件) ; | |
f) | 以授予相關權利為代價從第三方獲得的任何股份、期權或其他證券;以及 | |
g) | 與專利有關的任何其他付款,包括由法院或仲裁員或其他授權機構裁決的付款,但不包括作為銷售損失補償而判給的任何損害賠償,該損害賠償將被視為銷售淨值。 |
淨銷售額 表示:
a) | 被許可方或其關聯公司在公平交易中以現金對價出售或代表被許可方或其關聯方銷售的許可產品的發票總價 ;和/或 | |
b) | 如果 銷售不在公平範圍內和/或為非現金對價或包括非現金對價,或者被許可方或其關聯公司免費出售許可產品(在第5.9條的上下文中或在條款5.9的約束下除外), 許可產品在發生銷售、使用或處置的國家或地區的相關公開市場價格,或者如果相關公開市場價格 無法確定,則為按公平原則評估的合理價格, |
7 |
在 扣除所有記錄後:
i) | 正常的 實際給予的貿易回扣和折扣(但不包括提前付款折扣),以及對退回或退回的許可產品實際給予的任何積分。 | |
Ii) | 為特許產品銷售開具發票但實際善意核銷為壞賬的金額(扣除任何已核銷債務的回收淨額); | |
Iii) | 包裝、保險、運輸和運費 ,但在每種情況下,金額應分別在相關發票上向買方收取; | |
Iv) | 增值税或其他銷售税;以及 | |
v) | 在相關發票上向購買者徵收進口税和出口税或類似的適用政府税, |
但條件是此類扣除不得超過此類銷售所在市場的合理和慣例金額。被許可方及其附屬公司之間的許可產品銷售 不應計入計算“銷售淨值”的目的 ,除非隨後在公平交易中以現金對價出售給第三方。
當事人 指的是《聯合國海洋法公約》和被許可方,“當事人”指的是其中的一方。
專利是指附表1 A部分所指的任何和所有專利和專利申請,包括任何續展、部分續展、延期、補發、分割,以及基於 或從前述獲得優先權的任何專利、補充保護證書和類似權利。
個人 是指任何個人、合夥企業、有限責任公司、商號、公司、協會、信託、非法人組織或其他實體。
I期研究是指在任何國家/地區對一種產品進行人體臨牀試驗,其主要目的是初步確定 對健康個體或患者的安全性,以滿足21 C.F.R.312.21(A)的要求,或由美國以外的其他國家的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
8 |
第二階段研究是指研究產品在患者身上的臨牀研究,主要目標是確定其在特定疾病狀態下的活性,併產生更詳細的安全性、耐受性和藥代動力學信息。研究中的產品可以作為單一藥物或與其他研究或上市的藥物聯合應用於患者,並應在研究中的第一個患者接受了他或她的初始劑量的產品時被視為開始。“第二階段研究” 應包括符合21 C.F.R.§312.21(B)要求的任何臨牀試驗,或由美國以外的相關監管機構規定的類似臨牀試驗。
第三階段研究是指在患者身上進行的一項研究產品的臨牀研究,該研究納入了可接受的終點,以確認療效和安全性的統計意義,目的是獲得任何國家/地區的監管批准,如21 C.F.R. §312.21(C)所述,或由美國以外的國家/地區的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
負責人 調查員指的是在開發專利和專有技術時是倫敦大學學院僱員的斯蒂芬·內德爾。
收貨方具有第3.3條中給出的含義。
註冊 是指基於或使用領土國家/地區的專利和/或技術 進行產品營銷和銷售所需的任何批准。
監管批准是指在一個或多個國家/地區對任何聯邦、國家、跨國、州、省級或地方監管機構、部門、局、佣金、理事會或其他政府實體進行的任何和所有批准(包括任何適用的補充、修訂、事前和事後批准,以及對監管排他性申請的批准)、許可證、註冊或授權。 分銷、使用、測試、開發、儲存、進口、出口、運輸、促銷、營銷和銷售醫藥產品和/或設備。
監管機構是指任何司法管轄區內與許可產品和/或其製造、批准、註冊和銷售相關的任何監管機構或主管機構。
第二個 適應症是指授權產品已獲得監管機構批准的癌症第二個適應症。
9 |
子被許可方 是指被許可方根據第2.3條 將其在本協議項下的權利授予其子許可的任何第三方(關聯方除外)。
後續 適應症是指在第二個適應症之後的任何癌症適應症,其許可產品已獲得監管機構的批准。
地域 表示全球範圍。
第三方具有第11.12條中給出的含義。
煙草公司是指:(I)開發、銷售或製造煙草產品的任何人;和/或(Ii)從煙草產品的進口、營銷、銷售或處置中賺取大部分利潤的任何人。此外,煙草公司應包括受(I)和/或(Ii)所述任何人控制或處於共同控制之下的任何人;就本定義而言,“控制”是指(直接或間接)擁有有表決權的主體實體50%(50%)或50%以上的有表決權的股票或其他股權,或實際上通過證券所有權或合同或其他方式控制這種 實體的管理決策的權力;而“控制”和“受控制”應相應地解釋。
UCL 意為倫敦大學學院,其主要營業地點為倫敦高爾大街WC1E 6BT。
UCLB 改進指專利和專有技術(以及其中的所有知識產權)的所有改進、修改、改編和新用途,包括:
a) | 在 田野; | |
b) | 在開工日期後二十四(24)個月期間,由倫敦大學學院任何實驗室的首席調查員和/或倫敦大學學院的任何其他僱員在首席調查員的監督下 在任何倫敦大學學院實驗室生成; | |
c) | 免除 (自改進、修改、改編或新使用的創建、發現或獲取之時起)第三方的任何所有權 權利或對第三方的其他義務,這將阻止UCLB根據第2.5.2條將其許可證授予被許可方。 |
為清楚起見,UCL的任何員工在任何撥款申請中真誠地被指定為首席調查員的首席調查員 不會被視為在根據該撥款進行的任何研究中處於首席調查員的監督之下。
10 |
有效的 權利要求是指專利或專利申請在相關國家或地區未被放棄、失效、過期、被駁回或在沒有上訴權利的情況下被撤銷,或在最終和不可上訴的判決中被具有管轄權的法院裁定無效或不可執行的權利要求。
2. | 授予 權限 |
2.1 | 牌照。 |
UCLB 在此授予被許可方及其關聯方,被許可方在此代表自身和代表其關聯方接受, 在符合本協議規定的前提下:
2.1.1 | 專利項下的獨家許可,在符合第2.3條的前提下,有權進行再許可,以開發、開發、製造、製造、進口、使用、銷售和銷售僅在現場和區域內獲得許可的產品;以及 | |
2.1.2 | 使用專有技術的非排他性許可,並有權在符合第2.3條的情況下再許可,以開發、開發、製造、銷售和銷售僅在現場和區域內獲得許可的產品。 |
2.2 | 正式的 許可證。 |
UCLB 應被許可人的請求和費用簽署必要或適當的正式許可,以使被許可人 能夠在領土的專利局註冊根據本協議授予它的許可。如果任何正式許可與本協議在含義上有衝突,應儘可能以本協議為準。被許可方應盡其最大努力確保本協議不構成任何公共記錄的一部分。
2.3 | 分包許可。 |
被許可方有權將其在本協議項下的權利轉授給任何第三方,條件是:
2.3.1 | 在授予分許可證之前,被許可方獲得UCLB的許可(不得無理扣留、附加條件或拖延); | |
2.3.2 | 被許可人迅速將轉授許可通知UCLB,並應與該第三方訂立書面轉授許可協議; |
11 |
2.3.3 | 該分許可協議應包括對分被許可人的義務,該義務與本協議項下對被許可人的義務相一致(但不言而喻,分被許可人不需向UCLB支付與被許可人在第4條下的付款義務相對應的款項); | |
2.3.4 | 這種次級許可協議應禁止次級被許可人對其在專利下的權利授予更多的次級許可,並禁止其使用專有技術; | |
2.3.5 | 建議的副持牌人不是煙草公司或該公司的關聯公司,也不是作為其主營業務涉及軍火交易、賭博業務或宣揚暴力的人或該人的關聯公司,或者如果建議的分許可證持有人是經常從事童工工作的人或該人的關聯公司; | |
2.3.6 | 每個子許可證將在本協議因任何原因終止時自動終止(但不會因第10.1條規定的本協議期滿),除非: |
(a) | 在導致本協議終止的任何情況下,分被許可方均未受到牽連或有過錯; | |
(b) | 被許可方在本協議終止之日起七(7) 天內,將分許可協議的利益(但不是負擔)有效地以書面轉讓給UCLB;以及 | |
(c) | 在 此類轉讓後,分被許可人將全面遵守分許可協議的條款,包括及時直接向UCLB支付根據分許可協議應向被許可人支付的所有款項。 |
在 在這種情況下,次級被許可人的使用權(在本協議中UCLB授予被許可人的任何排他性權利的全部範圍和全部利益,以及被許可人在次級許可中給予次級被許可人的任何排他性權利),專利和專有技術應根據相關次級許可協議的條款繼續完全有效和有效;
2.3.7 | 被許可人應在簽署後三十(30)天內向UCLB提供每份分許可協議及其任何後續修訂的經核證的真實副本;以及 | |
2.3.8 | 被許可人應確保每個分被許可人完全遵守相關分許可協議的條款。被許可方應對其分被許可方違反或不遵守分許可協議的行為負責,就好像該違約或不遵守行為是被許可方違反或不遵守本協議一樣,並且被許可方應就因其分被許可方違反或不遵守本協議而對任何受償方提出的任何索賠進行賠償 。 |
12 |
被許可方承認,就第10.2.1條的目的而言,違反第2.3.1至2.3.5條(包括第2.3.1至2.3.5條)應被視為實質性違反本協議。
2.4 | 權利保留 。 |
2.4.1 | UCLB 為其自身及其非商業附屬公司保留非獨家的、不可撤銷的、全球範圍的、免版税的權利(但僅限於 ): |
(a) | 將該領域的專利用於其內部非商業資助的研究(包括進行臨牀試驗)、學術目的、出版和教學; | |
(b) | 許可其他學術機構僅將該領域的專利用於其內部非商業資助的研究(包括進行臨牀試驗)、學術目的、出版和教學;以及 | |
(c) | 授予許可使用該領域的專利給倫敦大學學院研究生,其唯一目的是進行完全非商業性的研究生學術研究項目。 |
2.4.2 | 除第2條明確授予的許可外,UCLB不向被許可方及其附屬公司授予除專利和專有技術以外的任何知識產權或專有技術的權利,UCLB特此明確保留專利和專有技術領域以外的所有權利。 |
2.5 | 訪問 以進行改進 |
2.5.1 | 被許可方 改進 |
(a) | 在創建、發現或獲得相關的被許可方改進後,被許可方應在合理可行的情況下儘快將每一項被許可方改進的充分細節通知UCLB,以使UCLB能夠利用這些改進。 | |
(b) | 被許可方特此向UCLB及其全資非商業性關聯公司授予許可,UCLB特此以其自身及其全資非商業性關聯公司的名義接受非獨家、可轉讓、可分許可、 免版税、不可撤銷和永久許可的《被許可方改進: |
(i) | 將被許可方的改進僅用於其內部非商業資助的研究(包括進行臨牀試驗)、學術目的、出版和教學; |
13 |
(Ii) | 許可其他學術機構僅將被許可方改進用於其內部非商業資助的研究(包括進行臨牀試驗)、學術目的、出版和教學;以及 | |
(Iii) | 向倫敦大學學院的研究生授予被許可人改進許可證,其唯一目的是開展一項完全非商業性的研究生學術研究計劃。 |
2.5.2 | UCLB 改進 |
(a) | UCLB 應在UCLB瞭解到相關UCLB改進的創建、發現或收購後,在合理的 可行範圍內儘快通知被許可方每項UCLB改進的充分細節,以使被許可方能夠使用該改進。 | |
(b) | UCLB 特此授予被許可方獨家選擇權,以獲得任何UCLB改進的許可證,該許可證應按雙方協商的商業條款 進行。 | |
(c) | 被許可方應自UCLB發出通知之日起三(3)個月內審查和評估每項UCLB改進 (“評估期”)。被許可方可在相關評估期內的任何時間通過向UCLB送達書面通知來行使其對每項UCLB改進的選擇權。 | |
(d) | 如果被許可方根據上文第(C)款對任何UCLB改進行使選擇權,則被許可方和UCLB將在收到被許可方書面通知之日起十二(12)個月期間(“談判 期間”)內做出合理努力,真誠協商相關UCLB改進許可的條款,但雙方均無義務簽訂此類許可。 |
14 |
(e) | UCLB 在相關評估期內不得與第三方就任何UCLB改進 簽訂許可協議(無論是獨家還是非獨家),如果被許可方在相關談判期間根據上文(C)款行使其選擇權,則不得與第三方簽訂許可協議。如果被許可方在相關的 評估期內沒有就任何UCLB改進行使其選擇權,或如果被許可方確實行使了其選擇權,但雙方在相關的 談判期內無法就許可條款達成一致,則UCLB有權將相關的UCLB改進用於任何目的,並有權與任何第三方或任何第三方簽訂任何 許可證或其他協議或安排,以利用UCLB的改進。 |
2.6 | 附屬公司。 |
被許可方應:
2.6.1 | 確保其附屬公司完全遵守本協議的條款; | |
2.6.2 | 對其關聯公司違反或不遵守本協議的行為負責,就像被許可方違反或不遵守本協議一樣; | |
2.6.3 | 賠償每個受賠方因其關聯公司違反或不遵守本協議而對任何受賠方提出的任何索賠;以及 | |
2.6.4 | 確保 如果任何附屬公司因控制權變更或其他原因而不再是附屬公司,則該前附屬公司在停止後立即 : |
(a) | 停止開發、製造、製造、進口、使用、銷售和/或銷售許可產品,並停止所有使用或利用許可技術內已發佈專利的有效權利要求,只要適用的專利權利要求 繼續是許可技術內已發佈專利的有效權利要求,並且只要適用的專有技術項目保密,停止使用或開發許可技術內的每項專有技術; | |
(b) | 向被許可方返還 或銷燬前附屬公司擁有或控制的任何文件或其他材料,以及包含UCLB機密信息或被許可方與許可技術和/或許可產品有關的任何機密信息的 ; | |
(c) | 向被許可方提供與前附屬公司生成的許可產品相關的所有技術和臨牀數據的副本; |
15 |
(d) | 向被許可方披露由前附屬公司產生的所有和任何被許可方改進的全部細節;以及 | |
(e) | 在可能的範圍內,採取一切必要措施,將與許可產品有關的任何前附屬公司的產品許可證、營銷授權、定價和/或報銷批准(以及上述任何申請)轉移到被許可方的名下。 |
3. | 專有技術 和其他機密信息 |
3.1 | 提供專有技術。 |
在生效日期後三十(30)天內,UCLB應(以電子或其他適當的媒體)向被許可方交付該專有技術的副本。UCLB應指示首席調查員回答從被許可方收到的有關專有技術的所有合理詢問,前提是如果為了回答任何此類詢問,首席調查員必須:
3.1.1 | 工作超過兩(2)個工作日,每個七個半(7.5)小時,被許可方應向首席調查員支付提供此類協助的費用,該費用由被許可方和首席調查員商定;和/或 | |
3.1.2 | 到達被許可方的場所後,被許可方應根據需要及時向首席調查員報銷在此過程中產生的所有旅費(按商務艙價格)、住宿和生活費。 |
3.2 | 專有技術的保密 。 |
被許可方承諾,只要專有技術保密,它應(並應確保其關聯方和被許可方) 採取一切合理的預防措施,防止未經授權獲取專有技術,並以保護其(或其)自己的專有信息的方式保護專有技術,並且不得(並應確保其關聯方和被許可方不)將專有技術用於任何目的,除非在此明確許可並符合本協議的規定。
3.3 | 保密義務 。 |
每個 方(“接收方”)承諾:
3.3.1 | 將在本協議過程中或預期中從另一方(“披露方”)獲得的所有保密信息保密 ,並尊重披露方在其中的權利; |
16 |
3.3.2 | 僅為本協議的目的或在本協議允許的情況下使用此類保密信息; | |
3.3.3 | 不得從事根據《歐盟商業祕密指令》將被視為侵權行為的任何行為;以及 | |
3.3.4 | 僅向其員工、承包商、附屬公司和分被許可人(如果有)披露此類保密信息,並且在為本協議的目的而言此類披露是合理必要的範圍內,但被許可方 應有權向許可產品的潛在或實際客户披露從UCLB收到的保密信息 ,以促進許可產品的銷售或使用,並且該客户同意至少與本文所述的保密條款同樣嚴格的保密條款。 |
3.4 | 義務例外 。 |
第3.3條的規定不適用於接收方可以通過合理的書面證據證明的保密信息:
3.4.1 | 在接收方從披露方收到信息之前,由接收方擁有並可自由支配; | |
3.4.2 | 隨後是否由第三方在沒有任何保密義務的情況下向接收方披露;或 | |
3.4.3 | 接收方或其代理人、員工、附屬公司或分被許可人沒有任何行為或過失而向公眾開放; | |
3.4.4 | 接收方是否以非保密方式合法地從第三方處獲得該信息,該第三方有權在不違反對披露方的任何保密義務的情況下(直接或間接)披露該信息,並且據接收方所知,該第三方並未直接或間接從披露方獲得此類信息; | |
3.4.5 | 是否由接收方或為接收方獨立開發,在任何一種情況下,僅由不能訪問或使用披露方提供的保密信息的人員開發; | |
3.4.6 | 要求接受方向專利局披露進一步的專利情況; |
17 |
3.4.7 | 接收方必須由任何有管轄權的法院、或向任何政府監管機構或金融當局披露信息,但接收方應: |
(a) | 在合理可行的情況下儘快將該要求通知披露方;以及 | |
(b) | 在 披露方的請求和費用試圖説服法院、機關或當局以保密方式處理信息的情況下,根據法院、機關或當局的程序,這是可能的;或 |
3.4.8 | 根據《2000年信息自由法》或《2004年環境信息條例》或美國或其他國家的同等法律,信息官員真誠地通知締約方必須披露哪些信息。 |
3.5 | 向員工和其他人披露 。 |
接收方應確保其所有員工、承包商、附屬公司和分被許可方能夠訪問第3.3條所適用的任何披露方保密信息,並應瞭解保密義務,並簽訂至少與本文所述同樣嚴格的書面保密承諾。
4. | 付款 |
4.1 | 初始 付款。 |
在生效日期 或生效日期之前或之後七(7)天內,被許可方應向UCLB支付150,000美元(150,000美元)的不可退還和不可扣除的許可費。
4.2 | 歷史專利成本 。 |
在生效日期 或生效日期之前或之後三十(30)天內,被許可方應報銷UCLB在生效日期之前因起草、申請和起訴專利而發生的所有成本和開支,估計在 $160,384.22(一百六十萬三百八十四點二十二美元)(“歷史上的專利成本”)。
4.3 | 里程碑 付款。 |
4.3.1 | 在被許可方或其任何關聯公司或分被許可方完成以下每個里程碑事件後的15天內,被許可方應以書面形式通知UCLB相關里程碑事件已完成,並在符合條款的情況下 |
18 |
4.3.2 | 在收到UCLB的發票後30天內,向UCLB支付下表中該里程碑事件 旁邊列出的金額: |
須支付的款額 | |||||
里程碑事件 | 第一個 指示 | 第二個 指示和每個後續指示 | |||
第一個在第一階段研究中給藥的患者,對於第一個在第一階段研究中給第一個患者給藥的許可產品 | 10萬美元 (10萬美元) | 不適用 | |||
第一個在第二階段研究中給藥的患者,對於許可的產品,第一個患者在第二階段研究中給藥 | 20萬美元 (20萬美元) | 不適用 | |||
第一個在第三階段研究中給藥的患者,對於具有在第三階段研究中給第一個患者給藥的許可產品 | 50萬美元 (50萬美元) | 不適用 | |||
美國食品和藥物管理局(FDA)批准的新藥申請(NDA),適用於具有美國FDA批准的新藥申請(NDA)(或第二個或後續適應症)的許可產品 | 100萬美元 (100萬美元) | 1,000,000美元(100萬美元) | |||
在歐盟或英國對具有市場營銷許可的產品批准銷售授權申請 授權 申請(或, |
100萬美元 (100萬美元) | 1,000,000美元(100萬美元) | |||
因為(br}情況可能是第二次或隨後的適應症)在歐盟或英國獲得批准 | |||||
淨銷售額在一個日曆年達到5億美元(5億美元)或以上的目標數字 | 500萬美元 (500萬美元) | 不適用 |
19 |
如果, 由於任何原因,被許可方或其關聯公司或分被許可方在未實現所有或任何前述里程碑的情況下實現了上述任何里程碑,則在實現相關里程碑後,尚未實現的前述里程碑的里程碑付款也應到期並支付。僅作為示例,如果在被許可方或其關聯公司或分被許可方未實現第一個里程碑的情況下實現第二個里程碑,則在實現第二個里程碑時,尚未實現的第一個里程碑的付款也應到期並支付。(但本規則不適用於在批准新舊協議後視為FDA批准新舊協議的里程碑,且不適用於在日曆年內淨銷售額達到5億美元的目標時視為已實現FDA批准新舊協議的里程碑或批准新舊協議的里程碑。)
儘管第4.3.1條中有任何相反規定,但如果被許可方已經就許可產品的里程碑事件(如上所述作為指示)支付了費用,則不需要針對後續許可產品的相同里程碑事件(如上所述針對相同的指示)再次支付費用。
4.3.2 | 被許可方有權從第4.3.1條規定的里程碑事件中扣除(不得重複扣除)與其根據第4.8條支付的累計最低使用費相等的金額。 |
4.4 | 按銷售淨值計算的版税 。 |
被許可人應向UCLB支付使用費,該使用費為被許可人或其附屬公司或其代表使用、銷售或處置的所有許可產品或其任何部分的銷售淨值的百分比,如下:
4.4.1 | 3.5% (3.5%),如果累計淨銷售額等於或低於250,000,000美元(2.5億美元); 和 |
20 |
4.4.2 | 4.5% (4.5%),如果累計淨銷售額超過250,000,000美元 (2.5億美元)。 |
4.5 | 淨收入上的版税 。 |
被許可方應向UCLB支付淨收入的15%(15%)的使用費。
4.6 | 組合 產品。 |
如果 任何許可產品與被許可方或其附屬公司銷售的任何其他產品(“組合產品”)合併或捆綁銷售,並且許可產品沒有與組合產品單獨定價,則該許可產品的銷售淨值應被視為許可產品在銷售國家/地區單獨銷售時的公平市場價值,或者如果未在銷售國家/地區單獨銷售,則在可比較的國家和地區銷售,或者如果上述兩項都不適用,合理的金額 ,它公平地反映組合產品中許可產品的價值,假設許可產品沒有作為虧損領導者銷售 。為免生疑問,同時包含許可產品和非許可產品的單一醫療產品 有效藥物成分將是組合產品的實例。儘管有上述規定,在任何情況下,該許可產品的銷售淨值不得低於組合產品銷售淨值的50%(如果組合產品的銷售淨值在加以必要的變通後計算時參照許可產品(在“銷售淨值”的定義中)以及對許可產品的引用被視為對組合產品的引用)。.
4.7 | 非貨幣對價的估值 ;請諮詢專家。 |
如果在任何時候出現爭議或雙方無法就被許可方收到的許可產品的任何非現金對價的公開市場價值或任何非現金對價的價值(構成許可產品的淨收入的一部分或合併到組合產品中時的合理 價值)達成協議,並且雙方無法在爭議首次產生後的 三十(30)天內解決此類爭議,這種分歧應提交一名獨立專家處理,該專家應被任命 並按照附表2的規定行事,其決定為終局決定,對雙方具有約束力。
21 |
4.8 | 最低 版税。 |
如果根據第4.4條至第4.5條(含)應支付的特許權使用費少於下表中就下表所示相應日曆年度(即1月1日至12月31日)所述的金額(“最低特許權使用費”),為免生疑問,除根據第4.4至4.5條應支付的特許權使用費外,被許可人還應在相關歷年結束後三十(30)天內向UCLB支付該等特許權使用費低於最低特許權使用費的金額。否則,UCLB有權終止本協議以及在上述三十(30)天期限屆滿後的任何時間以書面通知被許可方的方式終止根據本協議授予的所有許可證。如果本協議在 日曆年的最後一天以外的任何一天終止,則應根據本協議生效的最後一個日曆年的天數按比例減少該年應支付的最低版税。
歷年 | 最低版税 | |||
2025 | $ | 20,000 | ||
2026 | $ | 20,000 | ||
2027 | $ | 50,000 | ||
2028年及其後任何歷年 | $ | 100,000 |
為免生疑問,如果被許可方、其關聯公司或分被許可方未在第4.4條和/或第4.5條下產生任何日曆年的版税(如上表所述),則應就相關日曆年的 支付上表所列最低版税。
4.9 | 向第三方支付版税 。 |
如果, 在本協議期限內,被許可人聽取了其專利代理人的適當專業意見,並在其專利代理人的書面意見中被告知,為了避免在製造或銷售許可產品的過程中侵犯該第三方的專利,有必要從任何第三方獲得許可(“第三方許可”),並且條件是被許可人已合理地與UCLB進行了磋商,並考慮了UCLB向其提出的任何陳述。對於獲得該第三方許可的必要性,根據本協議應支付的特許權使用費應按被許可人根據第三方許可支付的特許權使用費金額的50%(50%)減去。儘管有上述規定,被許可人在任何季度期間就領土內的每個國家和地區向UCLB支付的特許權使用費金額不得減少超過在沒有本條款的情況下應支付的金額的50%(50%)。僅當第三方專利侵權是由於根據本協議的規定使用專利中所要求的發明,而不是由於使用被許可人選擇用於製造或銷售任何許可產品的任何其他知識產權而引起的,才應進行本條所指的減少。被許可方應盡其商業上合理的努力 避免向任何第三方支付版税,並將其同意支付的任何此類版税的金額降至最低。如果雙方對第三方許可的必要性意見不一,且雙方不能在爭議首次發生後三十(30)天內解決此類爭議, 則應將該爭議提交一名專家處理,該專家應根據附表2的規定任命,其決定是終局的,對當事方具有約束力。
22 |
4.10 | 付款頻率 。 |
根據本協議到期的版税 應在每年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的每個日曆季度結束後三十(30)天內支付,涉及該季度的許可產品銷售和產生的淨收入 應在本協議終止後三十(30)天內支付。
4.11 | 付款 條款。 |
根據本協議應支付的所有 金額:
4.11.1 | 不包括增值税,如適用,被許可方將另外向UCLB支付增值税; | |
4.11.2 | 應以美元現金支付,方法是將一筆總金額轉移到以下賬户號碼:47039033,分類代碼:20-10-79,賬户名稱UCL Business Ltd.,由巴克萊銀行持有,萊斯特,萊斯特郡,LE87 2BB,如果是被許可方或其附屬公司以美元以外的貨幣收到的收入或金額,特許權使用費應以另一種貨幣 計算,然後在支付特許權使用費期間的最後一個營業日按《金融時報》援引的該貨幣的相關每日即期匯率折算成等值的美元; | |
4.11.3 | 除非法律另有要求,否則將在沒有任何抵銷、扣除或扣留的情況下作出。如果法律要求被許可方對本協議項下欠UCLB的任何金額進行 任何扣除或扣留任何部分,被許可方將向UCLB提供已扣除或扣留的金額的適當證據,並向相關税務機關支付該金額,並將盡其權力 使UCLB能夠或協助UCLB根據任何適用的雙重徵税或類似協議申請豁免,或在不可能的情況下,就所扣除或扣留的金額獲得抵免 ;以及 |
23 |
4.11.4 | 應在到期日之前支付,否則UCLB可按日對任何未償還金額收取利息,直至以相當於當時倫敦有效的巴克萊銀行基本貸款利率3%的利率支付為止。 |
4.12 | 版税 聲明。 |
被許可人應在按照第4.4至4.5條(包括第4.4至4.5條)支付每筆特許權使用費的同時,向UCLB發送一份聲明 ,列出有關日曆季度的附表5所列細節。
4.13 | 唱片。 |
4.13.1 | 被許可方應在其正常營業地點保存詳細和最新的記錄和賬目,顯示其或其附屬公司或代表其或其附屬公司銷售的所有許可產品的數量、説明、發票價格或非現金對價,以及按國家/地區細分的每種情況下的淨收入金額,並足以確定根據本協議應向UCLB支付的款項。 | |
4.13.2 | 被許可方應在合理通知下提供此類記錄和賬目,以供UCLB指定的獨立特許會計師在營業時間內查閲,以核實被許可方根據第4.13.1條向UCLB提交的任何報表或報告的準確性。被許可方應與任何此類會計師合理合作,並應迅速提供該會計師合理要求的所有信息和協助。會計師應對在任何此類檢查中瞭解到的所有信息保密,並僅向UCLB披露報告被許可方報表或報告的準確性所必需的細節。UCLB應對會計師的收費負責,除非會計師證明任何特許權使用費報表中有超過5%(5%)的誤差,在這種情況下,被許可方應支付該檢查的費用。 | |
4.13.3 | 此類記錄和賬目以及會計報告應被視為被許可方的保密信息。 | |
4.13.4 | 被許可方應確保UCLB對被許可方的關聯公司擁有與本條款4.13中規定的權利相同的權利。 |
24 |
被許可方應真誠地與UCLB合作,以解決在任何此類檢查中發現的任何差異,並應在收到獨立特許會計師報告副本後三十(30)天內,支付本協議項下支付給UCLB的任何差額,以及第4.11.4條規定的逾期付款利息。
4.14 | 會計準則。 |
如果本協議要求進行財務計算或採取行動,則此類計算或行動將根據英國會計準則委員會或任何後續機構不時批准的公認會計原則(一致適用)進行計算或採取行動,該原則在進行計算或採取行動之日適用。
5. | 商業化 |
5.1 | 一般的勤奮。 |
被許可方應努力在區域內開發許可產品並將其商業化(包括獲得營銷和銷售許可產品可能需要的監管批准),併為雙方的利益最大化銷售。
5.2 | [保留。] |
5.3 | 開發 計劃。 |
被許可方開發和商業化許可產品的初步計劃載於附表3(“開發計劃”)。被許可方應在開工日期的每個週年紀念日向UCLB提供開發計劃的書面更新,該更新應:
5.3.1 | 報告自生效日期或上次更新日期(視情況而定)以來被許可方及其附屬公司和分被許可方根據本協議開展的所有活動; | |
5.3.2 | 列出自開始日期或上次更新日期(視情況而定)以來實現的里程碑事件,以及被許可方對實現任何未來里程碑事件的最佳估計日期; | |
5.3.3 | 列出被許可方及其附屬公司和次級被許可方正在或計劃開展的當前和計劃活動,以將許可產品推向市場,並最大限度地擴大許可產品在區域和現場的銷售;以及 |
25 |
5.3.4 | 列出被許可方及其附屬公司和子被許可方在報告日期後三(3)年內每年的特許產品預計銷售額(基於被許可方的當前預測)。 |
UCLB收到或批准開發計劃的任何更新,不應被視為放棄或限制被許可方在第5.1條下的義務。開發計劃應被視為被許可方的保密信息。
5.4 | 年度 會議。 |
應UCLB的要求,被許可方將在根據第5.3條提交開發計劃的更新後,每年至少與UCLB會面一次,以討論許可技術的開發和商業化的進展,以及被許可方為最大限度地提高許可產品在區域和現場的銷售所做的努力。
5.5 | 報告 首次商業銷售。 |
被許可方應立即書面通知UCLB每個許可產品在領土內每個國家/地區的首次商業銷售。
5.6 | 報告 用於影響目的。 |
5.6.1 | 被許可人承認,UCLB根據本協議向被許可人許可專利、技術和專有技術的部分目的是確保專利和專有技術可供使用和商業開發,以造福社會和經濟。為了使UCLB和UCL能夠監測它們所提供的利益,並使UCL能夠展示其研究活動對社會和經濟的影響,被許可方應在本協議期間開始日期的每個週年紀念日以及此後三(3)年內向UCLB提供一份書面報告,合理詳細地描述其如何使用專利和專有技術以及由此產生的社會和經濟效益。 | |
5.6.2 | 此類報告應被視為被許可方的機密信息。被許可方承認,UCLB和UCL有權根據第5.6.1條從被許可方收到的任何書面報告(以及其中包含的信息)在 研究或其他撥款相關資金的保密申請中以及在向高等教育資助機構(如HEFCE和/或HEIF(或這些實體的任何替代者)和類似實體的機密提交中)使用,並在其一般宣傳材料中使用被許可方的名稱和許可技術已被提供給被許可方的事實。 |
26 |
5.7 | 質量。 |
被許可方應確保其及其附屬公司銷售的所有許可產品的質量令人滿意,並遵守區域各地區的所有適用法律法規,並應採取商業上合理的努力,確保其子許可方銷售的所有許可產品的質量令人滿意,並符合區域各地區的所有適用法律法規。
5.8 | 標記許可產品的 。 |
在任何國家/地區法律允許的範圍內,被許可方應標記並促使其關聯公司和分被許可方標記每個許可產品,標明適用於許可產品的適用國家/地區的每項已頒發專利的編號,並聲明該等 許可產品是在UCL Business Ltd.的許可下銷售的。
5.9 | 免費處置 許可產品。 |
儘管有第5.1條的規定,被許可方仍有權免費向第三方提供合理數量的許可產品:
5.9.1 | 用於臨牀試驗; |
5.9.2 | 用於相關地區監管機構批准的早期准入計劃、患者准入計劃或市場準入計劃; |
5.9.3 | 作為促銷項目,以便在相關國家或地區為特許產品建立市場;和/或 |
5.9.4 | 出於評估和測試目的, |
條件是:在第5.9.3款和第5.9.4款的情況下,被許可方有權免費提供許可產品,期限最長為許可產品首次上市授權後八(8)年,且每個國家在每十二(12)個月期間免費供應的許可產品數量不超過該國家同期許可產品總銷售量的10%,且在所有情況下,在每個國家或地區免費提供的許可產品數量 並不過多,符合該國家或地區的正常行業慣例。根據本條款5.9免費出售給第三方的任何許可產品在計算銷售淨值時不應計入 。為免生疑問,在每十二(Br)(12)個月期間,在每個國家/地區免費出售給第三方的許可產品超過該國總銷售額的10%(10%),在計算銷售淨值時應考慮在內。
27 |
5.10 | 將 推薦給專家。 |
如果UCLB在本協議期間的任何時間認為被許可方無正當理由未能履行其在第5.1條項下的義務,則UCLB有權向獨立專家提出以下問題:
5.10.1 | 被許可方是否履行了第5.1條規定的義務;如果沒有 |
5.10.2 | 被許可方應採取什麼具體行動(“具體行動”)才能遵守。 |
獨立專家應按照附表2的規定任命,其決定為終局決定,對各方具有約束力。
5.11 | 專家決定的後果 。 |
如果專家確定被許可方未能履行第5.1條規定的義務,且被許可方未能在專家根據附表2作出決定後六(6)個月內採取具體行動,則UCLB有權在該六(6)個月期限結束後四(4)個月內的任何時間,發出不少於三(3)個月的通知, 終止本協議。
6. | 獲取藥品和道德許可 |
6.1 | 確認 |
6.1.1 | 被許可方承認,UCLB和UCL致力於實施有效的技術轉讓戰略,以促進發展中國家獲得基本醫療保健的衞生相關技術,如UCL的《原則聲明》和《公平傳播醫療技術戰略》所述。 | |
6.1.2 | UCLB 認識到許可技術的早期性質,並承認被許可方將需要大量投資來開發許可產品並將這些許可產品推向發展中國家的市場。 |
28 |
6.2 | General Diligence. |
被許可方同意盡最大努力確保發展中國家有效且負擔得起的許可產品。
6.3 | Supply to Developing Countries. |
被許可方應竭盡全力以成本價向客户供應或獲得許可產品的供應,以滿足這些市場對許可產品的市場需求。UCLB將放棄其在成本市場以成本為基礎的價格向客户銷售的所有許可產品的版税 ,此類銷售不計入5億美元的 里程碑。
6.4 | Reporting and Consultation. |
6.4.1 | 被許可方應根據第6.2條和第6.3條中概述的要求,定期向UCLB通報被許可方提供許可產品的最新情況。此類更新應被視為被許可方的保密信息。 | |
6.4.2 | 在提交任何專利申請之前,被許可方應與UCLB協商,該專利申請要求任何專利或與任何發展中國家的許可產品有關的優先權,並應考慮從UCLB收到的關於此類專利申請對促進此類國家和地區獲得醫療保健相關技術的潛在影響的任何意見。如果此類專利申請是在發展中國家提交的,被許可方應合理考慮UCLB提出的不在此類國家主張此類專利和專利申請的任何請求。 | |
6.4.3 | 被許可方應真誠地考慮從UCLB收到的所有合理請求,以談判並同意UCLB在合理行動後認為必要或適當的對本協議的修改,以確保發展中國家有效且負擔得起獲得許可的產品。 |
6.5 | Step In Rights. |
6.5.1 | 如果UCLB在任何時間採取行動合理地認為被許可方沒有履行其在第6.2和6.3條下的義務,UCLB可通過書面通知要求被許可方: |
(a) | 尋求一個或多個第三方來開發、商業化許可產品並在按成本市場向客户供應產品;或 |
29 |
(b) | 與UCLB就合理的全球接入條款進行 談判。 |
6.5.2 | 如果根據UCLB的書面要求,被許可方拒絕向第三方授予再許可,或無法確定第三方在按成本市場向客户開發、商業化和供應許可產品,或者雙方無法協商合理的全球訪問條款,則UCLB有權尋求第三方和/或向第三方授予許可,以製造、製造、使用、銷售提供銷售和進口 許可產品在按成本計算的市場中供應(但僅限於在成本市場中供應),其條款由UCLB自行酌情確定為適當的條款,以確保在發展中國家有效和負擔得起地獲得許可產品。 |
7. | COMPLIANCE WITH LAWS |
7.1 | General Compliance with Laws. |
被許可方將始終在所有重要方面遵守(並將確保其附屬公司遵守)適用於其在任何國家或地區使用專利和專有技術、開發、製造和銷售許可產品所需的所有法律、規則、法規和法定要求,並獲得任何必要的同意,被許可方將始終以商業上合理的 努力確保其子被許可方在所有重要方面遵守適用於其使用專利和專有技術所需的所有法律、規則、法規和法定要求,並獲得任何必要的同意。在任何國家或地區開發、製造和銷售 許可產品。
7.2 | Bribery Act. |
被許可方應(並應促使參與履行本協議的任何與其有關聯的人員,包括其關聯方),且被許可方應盡商業上合理的努力促使其分被許可方:
7.2.1 | 遵守與反賄賂和反腐敗有關的所有適用法律和業務守則,包括2010年《反賄賂法》,並且在不影響上述一般性的情況下,不得從事任何可能構成《2010年反賄賂法》第1、2或6節所述罪行的活動、做法或行為,也不得做出或不作出任何將導致或導致UCLB違反《2010年反賄賂法》的行為。 | |
7.2.2 | 遵守UCLB不時在UCL網站上提供的道德、反賄賂和反腐敗政策,並在本協議期限內保持適當的程序並執行適當的程序,以確保遵守第7.2.1條;以及 |
30 |
7.2.3 | 立即向UCLB報告因履行本協議而收到的任何不當財務或其他利益的任何請求或要求 。 |
就本條款7.2的目的而言,適當程序的含義以及某人是否與另一人有關聯應 根據2010年《反賄賂法》(以及根據該法第9節發佈的任何指導意見)確定。違反本條款7.2應被視為實質性違反本協議,使UCLB有權根據第10.2.1條終止本協議。
7.3 | Modern Slavery Act |
被許可人應(並應促使參與執行本協議的任何相關人員,包括其附屬公司),且被許可人應盡商業上合理的努力,促使其次級被許可人遵守所有與廢除奴隸制有關的適用法律和行為守則,包括2015年《現代奴隸法》。這種遵守應包括確保 採取一切合理步驟,確保與許可產品的開發、製造和商業化有關的所有各方遵守所有與廢除奴隸制有關的適用法律和行為守則,包括2015年《現代奴隸法》。
7.4 | Export Control Regulations. |
被許可方應確保在使用專利或專有技術以及銷售許可產品時,其及其附屬公司、僱員、分包商和被許可方應完全遵守聯合國不時生效的任何貿易制裁或英國法律或法規(視情況而定),這些制裁或法規實施武器禁運或控制貨物、技術或軟件的出口,包括大規模殺傷性武器和武器、軍事、準軍事和安保設備以及軍民兩用物品(民用物品,但可用於軍事目的,但不包括毒品)以及某些毒品和化學品。
7.5 | 煙草 公司和受限企業 |
如果出現以下情況,被許可方應立即以書面形式通知UCLB:
7.5.1 | 煙草公司或該公司的關聯公司,或作為其主要業務涉及軍火交易、賭博業務、或宣揚暴力的人,或該人的關聯公司,或經常從事童工勞動的人或該人的關聯公司,獲得被許可人的所有權或控制權;或 |
31 |
7.5.2 | 被許可人獲得煙草公司或該公司的關聯公司的所有權或控制權,或作為其主要業務涉及武器交易、賭博業務或宣揚暴力的個人或該人的關聯公司的所有權或控制權,或經常從事童工或該人的關聯公司的個人的所有權或控制權。 |
8. | INTELLECTUAL PROPERTY |
8.1 | Obtain and Maintain the Patents. |
8.1.1 | 被許可方應自費負責專利的起草、備案、起訴和維護。 | |
8.1.2 | 這些專利將在附表4所列的國家和地區進行申請、起訴和維護。被許可人在做出與專利有關的任何重大決定時,應與UCLB進行磋商,例如在哪些(如果有)其他國家/地區提交和維護 專利,以及是根據《統一專利法院協定》(2013/C 175/01)第83(3)條的規定拒絕或服從統一專利法院的管轄權,還是根據(EU)第1257/2012號條例將任何專利作為具有統一效力的專利予以確認,儘管被許可人擁有最終決定權。 | |
8.1.3 | 被許可方應事先獲得UCLB的書面批准(不得無理扣留、附加條件或延遲),涉及專利權利要求或規範的所有變更,如有可能減少或限制專利覆蓋範圍,則應予以批准。 | |
8.1.4 | 被許可方將確保UCLB收到專利局與專利局之間關於專利的所有實質性通信的副本,包括在此類通信中產生的或與此類通信一起產生的所有文件的副本,並且在可行的情況下,應向被許可方的專利律師發出合理的通知 並有機會參加與專利的起草、提交、起訴和維護有關的任何重大電話會議或會議,以便UCLB可以持續地被告知專利起草、歸檔、起訴和維護的進展 。 | |
8.1.5 | 被許可方應立即將專利中包含的每一項專利的授予情況通知UCLB。 | |
8.1.6 | 如果被許可方希望放棄專利所包含的任何申請或不保留任何專利,應提前三(3) 個月向UCLB發出書面通知,在該通知期屆滿時,根據本協議授予被許可方的該專利的許可即告終止。 |
32 |
8.2 | 侵犯專利和專有技術。 |
8.2.1 | 如果每一方瞭解到領域內任何專利的任何侵權或潛在侵權行為,或對專有技術的任何未經授權的使用,或對專利或專有技術的有效性或所有權的任何挑戰,應立即通知另一方,雙方應相互協商,以決定應對此類侵權、未經授權的使用或挑戰的最佳方式。 | |
8.2.2 | 被許可人有權對被指控侵犯專利或未經授權使用該領域專有技術的任何第三方採取行動,並自費在有效性或所有權受到挑戰的情況下為專利辯護,前提是: |
(a) | 應被許可人的請求,UCLB應在該行動中與被許可人合作,被許可人應償還UCLB因此類合作而產生的任何合理費用;以及 | ||
(b) | 根據第8.2.3條和第8.2.5條的規定,被許可方應單獨對訴訟的進行或和解負責,並有權獲得從該訴訟中獲得的所有損害賠償,但須符合第8.2.4條的規定。 |
8.2.3 | 在根據第8.2.2條提起或抗辯或解決任何法律訴訟之前,被許可方應就訴訟或抗辯或和解的合理性、對UCLB良好聲譽的影響、公共利益以及應如何進行訴訟或抗辯與UCLB進行磋商。如果指控的侵權或未經授權的使用同時發生在場內和場外,或者如果許可技術的有效性或所有權受到質疑,則雙方還應就任何此類訴訟或抗辯與UCLB的其他被許可人(如果有) 合作。 | |
8.2.4 | 被許可方應補償UCLB因協助其提起訴訟或辯護而產生的任何合理費用。被許可方應根據第4條向UCLB支付從該訴訟中收到的任何損害賠償,如同在扣除雙方與該訴訟有關的合理費用後的損害賠償金額為銷售淨值一樣。 | |
8.2.5 | 如果被許可方提出合理要求,UCLB 應同意加入任何訴訟,以強制執行此類權利或以其自己的名義採取此類行動(受被許可方對由此可能產生的任何費用(包括內部費用)、損害賠償、費用或其他責任以合理方式進行賠償和擔保的約束),並有權由自己的律師單獨代理,費用自費。除非由於被許可方的律師拒絕 或由於利益衝突(此類衝突由被許可方的律師 合理行事而確定)或任何其他原因而不能代表UCLB或其他原因而需要單獨聘請律師,在這種情況下,被許可方應支付單獨代表UCLB的合理費用。 |
33 |
8.2.6 | 儘管有上述規定,如果UCLB有合理理由認為訴訟不宜或可能損害UCLB的聲譽,則UCLB沒有義務以自己的名義提起任何訴訟或採取任何行動,前提是UCLB通知被許可方它基於上述理由拒絕以自己的名義提起訴訟或採取任何行動,而被許可方認為如果沒有UCLB的加入,它 無法在相關司法管轄區有效執行此類權利或獲得有效救濟。然後, 雙方將真誠合作,努力為被許可方確定一種強制執行此類權利或以另一種方式獲得此類救濟的方式。 | |
8.2.7 | 如果在被許可人首次意識到任何潛在的專利侵權行為後六(6)個月內,被許可人未能説服被指控的侵權者停止或未能提起侵權訴訟,則UCLB有權在其完全控制下並自費起訴此類侵權行為,所追回的任何損害或其他付款 應完全屬於UCLB。 |
8.3 | Infringement of Third Party Rights. |
8.3.1 | 如果一方收到任何警告信或其他侵權通知,或對任何一方提起法律訴訟或其他訴訟, 指控第三方在製造、使用或銷售任何許可產品或使用任何專利和/或專有技術方面侵犯第三方權利,該方應立即向另一方提供全部細節,雙方應討論最佳迴應方式。 |
9. | WARRANTIES AND LIABILITY |
9.1 | Warranties by UCLB. |
UCLB 向被許可方保證和承諾如下:
9.1.1 | 它 是專利和專有技術的註冊所有人或申請人,並已促使UCL所有被指定為此類專利發明人的員工執行必要的專利轉讓,以將他們在專利中的所有權利、所有權和 權益轉讓給UCLB; |
34 |
9.1.2 | 它 擁有授予本協議所載許可證的全部權力和權力; | |
9.1.3 | 因此, 據其所知(未向任何第三方詢問或進行任何自由操作搜索),使用和利用許可技術不會侵犯任何第三方的知識產權。 |
9.2 | Warranties by the Licensee. |
被許可方向UCLB保證並承諾:
9.2.1 | 它 有權簽訂本協議; | |
9.2.2 | 根據特拉華州(美國)的法律正式組織和存在,並具有履行本協議項下義務的所有必要權力、權力和能力。 | |
9.2.3 | 它 在生效之日不是煙草公司或該公司的關聯公司,也不是該公司的關聯公司,也不是該公司的關聯公司,也不是該公司的關聯公司,也不是該公司的關聯公司,也不是該公司的關聯公司,也不是該人的關聯公司,也不是經常從事童工或該人的關聯公司的人; | |
9.2.4 | 被許可方或其關聯方或分被許可方在任何時候都不得將被許可方或其關聯方或分被許可方用於任何活動,而被許可方已知該活動是由煙草公司、該公司的關聯方或作為其主要業務涉及軍火交易、賭博業務或宣揚暴力的 個人,或經常從事童工或該人的關聯方的人為此目的而私人資助的;以及 | |
9.2.5 | 因此, 據其所知(未向任何第三方詢問或進行任何自由操作搜索),使用和利用專利不會侵犯任何第三方的知識產權。 |
9.3 | 致謝。 |
被許可方承認:
9.3.1 | 專利和專有技術中聲稱的發明正處於開發的早期階段。因此,不能 保證具體結果,根據本協議提供的任何結果、材料、信息或其他項目(統稱“已交付項目”)均“按原樣”提供,且沒有任何明示或默示的保證、陳述或承諾。作為示例,但在不限制前述規定的情況下,UCLB不保證交付的物品具有可銷售或令人滿意的質量, 適合任何特定用途,符合任何樣品或説明,或可存活、未受污染、安全或無毒。 |
35 |
9.3.2 | UCLB 未對可能影響任何專利或專有技術、或任何專利或專有技術的使用和利用的任何第三方權利的存在進行任何搜索或調查。 |
9.4 | No Other Warranties. |
9.4.1 | 各方 均承認,在簽訂本協議時,除本協議明確規定外,不依據任何陳述、保證或其他規定行事,且法規或普通法所暗示的任何條件、保證或其他條款在法律允許的最大範圍內排除在本協議之外。 | |
9.4.2 | 在不限制第9.4.1條的範圍的情況下,UCLB不作任何陳述,也不作任何擔保或承諾: |
(a) | 專利或專有技術的效力或有用性;或 | ||
(b) | 因為 屬於任何專利的範圍,或者任何專利是或將是有效的,或者(在申請的情況下)將繼續 授予;或 | ||
(c) | 根據本協議授予的任何專利或專有技術的使用、許可產品的製造、銷售或使用,或根據本協議授予的任何權利的行使不會侵犯任何其他人的任何知識產權或其他權利;或 | ||
(d) | 根據本協議或與本協議相關,UCLB向被許可方傳達的專有技術或任何其他信息將產生質量令人滿意或適合被許可方預期用途的許可產品,或者任何產品將不會 存在任何潛在或其他缺陷,無論是否可以通過檢查發現;或 | ||
(e) | 將任何義務強加給UCLB,以對侵權第三方提起訴訟或訴訟,或為撤銷任何專利的任何訴訟或訴訟辯護 ;或 | ||
(f) | 如果任何第三方(未經UCLB或UCL授權或根據UCLB或UCL授權)向位於 區域的客户供應許可的 產品(即,被許可方或其附屬公司銷售的產品即為許可產品),則向UCLB施加任何責任;或 | ||
(g) | 領土內不會有任何第三方製造、使用、銷售或供應類似或有競爭力的產品。 |
36 |
9.5 | 負責授權產品的開發。 |
被許可方應對其及其附屬公司和分被許可方對專利和專有技術的使用、許可產品的技術和商業開發和製造以及對銷售或提供的所有許可產品進行必要或合意的修改或開發負責,儘管UCLB可能提供與此類活動相關的任何諮詢服務或其他 貢獻。
9.6 | 賠償。 |
被許可人應賠償UCLB和UCL及其各自的高級職員、董事、理事會成員、僱員和代表,包括首席調查員(統稱為“被補償者”),使其免受任何被補償者可能提出或遭受的與以下事項有關的所有索賠:
9.6.1 | 被許可方或其任何關聯公司或分被許可方使用任何專利或專有技術;或 | |
9.6.2 | 被許可方或其任何附屬公司或分被許可方或隨後的任何客户或任何其他人開發、製造、使用、營銷或銷售任何許可產品或進行任何其他交易,包括基於產品責任法的索賠。 |
被許可方根據本條款第9.6條向每一受賠方提供的賠償不適用於可歸因於UCLB或UCL或該受賠方的疏忽或不作為、魯莽行為或故意不當行為的任何索賠。
9.7 | Limitations of Liability. |
9.7.1 | 對於 在本協議項下或與本協議有關的合同、侵權或其他方面,任何受賠方對被許可方或其關聯公司負有任何責任,包括違反保修的任何責任,其責任應根據本條款9.7的以下 條款進行限制。 | |
9.7.2 | 賠償對象的總賠償責任不得超過10萬英鎊(GB 100,000)英鎊。 | |
9.7.3 | 在 任何情況下,任何一方或任何被保險人均不對以下情況負責: |
(a) | 任何利潤損失(無論是直接的還是間接的); |
37 |
(b) | 任何收入(本協議項下到期的收入除外)、商機或商譽的損失;或 | ||
(c) | 任何具有間接、特殊或後果性的任何性質的損失、損害、成本或費用,在每一種情況下,直接或間接因該方違反或不履行本協議,或因履行本協議的疏忽,或因本協議標的以任何其他方式產生的任何責任而產生的任何損失、損害、成本或費用,即使提出索賠的一方已通知另一方或相關被賠付方這些損失的可能性,或此類損失是否在當事人或被賠付人的預期之內。 |
9.7.4 | 有關被保險人應立即向被許可人發出書面通知,通知被許可人可能合理地導致索賠的任何訴訟或程序的啟動。收到該通知並確認賠償將適用後,被許可方有權對該訴訟或訴訟進行抗辯和和解,但不得在未經被補償方書面同意的情況下解決任何訴訟或訴訟(不得無理拒絕、附加條件或拖延),除非 (A)沒有發現或承認被補償方違反了適用法律或侵犯了任何人的權利, 沒有要求被補償方承認過錯或過失,並且不會對受賠方提出或針對受賠方提出的任何其他索賠產生不利影響,以及(B)所提供的唯一救濟是由被許可方全額支付的金錢損害賠償,且此類和解不要求受賠方採取(或不採取)任何行動。受賠方應與被許可方合作,為此類索賠進行抗辯。 | |
9.7.5 | 本協議中的任何條款都不排除任何一方在適用法律下不能排除的責任,包括因一方疏忽造成的死亡或人身傷害的責任,或欺詐或欺詐性失實陳述的責任。 |
9.8 | 保險。 |
9.8.1 | 被許可方應向信譽良好的保險公司投保,並在本協議期限結束後的六(Br)年內一直保持公共和產品責任及專業賠償保險,包括因本協議及被許可方及其附屬公司和分被許可方對專利或專有技術和使用的使用而產生或與之相關的所有財產損失和損害(無論是不動產、人身或知識產權)和人身傷害,包括死亡。任何特許產品的銷售或任何其他交易。此類保險可以針對一項索賠進行限制 ,但此類限制必須至少: |
(a) | 在任何許可產品的臨牀試驗開始之前,任何一項索賠和總計1,000,000英鎊(GB 1,000,000); |
38 |
(b) | 在任何許可產品的第一次臨牀試驗開始後,任何一項索賠和總計三百萬英鎊(300萬GB);以及 | ||
(c) | 在第一個許可產品首次商業銷售後,任何一項索賠和總計500萬英鎊(5,000,000 GB)。 |
9.8.2 | 如有要求,被許可方應始終向UCLB出示根據第9.8.1條要求投保的保險已生效的證明,以及所有保費已支付到目前為止的證據。如果UCLB意識到被許可方未能按照第9.8.1條的規定投保,則UCLB可投保此類保險,且被許可方將應要求補償UCLB實施和維護此類保險的合理費用。 |
10. | DURATION AND TERMINATION |
10.1 | 開始 ,到期終止。 |
本協議和根據本協議授予的許可證應於生效日期生效,除非根據第10條或第11.1.2條提前終止,否則根據本協議授予的許可證應按國家/地區繼續有效,直至下列時間中的較晚時間:
10.1.1 | 所有專利已被放棄或允許失效或過期,或被拒絕或撤銷,但在相關國家或地區沒有進一步上訴權利的日期,或被有管轄權的法院在最終和不可上訴的判決中裁定無效或不可執行的日期;以及 | |
10.1.2 | 許可產品在相關國家首次商業銷售十(10)週年; |
在此之後,根據本協議授予的許可證在該國家或地區到期時將自動終止。
39 |
本協議將在本協議項下授予的所有許可證在領土內的所有國家和地區終止時終止。
10.2 | Early Termination. |
10.2.1 | 每一方均可在任何時候以書面通知另一方(“另一方”)終止本協議,如果另一方嚴重違反本協議,則該通知將按照通知中的規定生效,如果違反行為能夠在三十(30)天內得到補救,則在另一方收到指明違約並要求補救的通知後三十(30)天內未進行補救,或者違約與未支付本協議項下到期的款項有關。在另一方收到指定不付款並要求 全額付款的通知後十四(14)天內,未全額付款。 | |
10.2.2 | UCLB 可通過向被許可方發出書面通知終止本協議,該終止立即生效,或如通知中另有説明 : |
(a) | 根據第2.3條的規定;或 | ||
(b) | 根據第5.11條的規定;或 | ||
(c) | 如果UCLB根據第7.5條收到被許可方的通知,或以其他方式獲知存在第7.5條所述類型的收購; | ||
(d) | 如果UCLB知道被許可方違反了第9.2.3條或第9.2.4條中的任何一項保證,或者 | ||
(e) | 被許可方持續違反本協議,且各方未能在UCLB通知被許可方持續違約並請求被許可方與UCLB就補救持續違約的機制進行討論後的合理時間內就此類持續違約的性質達成一致,但如果被許可方未完全遵守該機制,則被許可方未同意該機制;或 | ||
(f) | 如果 被許可方遭遇破產事件。 |
10.2.3 | 被許可方可隨時通過向UCLB發出書面通知終止本協議,該終止在UCLB收到通知後45(45) 天內生效。 |
40 |
10.2.4 | 一方在本協議項下的解約權以及任何此類權利的行使,不應損害該方在另一方違約或其他違約情況下可能享有的任何其他權利或補救措施(包括任何索賠權利) 。 |
10.3 | Consequences of Termination. |
10.3.1 | 根據第10.1條規定,本協議期滿後,根據本協議應支付的所有特許權使用費和任何其他款項均已支付,被許可方應 擁有與第2.1.1條和第2.1.2條中規定的範圍相同的專利和專有技術的全額許可,而無需再向UCLB支付任何其他款項 儘管有上述規定,被許可方承認,一旦每項專利在任何國家或地區失效、被放棄、撤回或失效,該國家或地區的第三方 將有權使用專利中要求的發明,相應地,根據第2.1條授予被許可人的許可將不再在該國家或地區獨佔。 | |
10.3.2 | 在本協議因第10.1條規定以外的任何原因終止時: |
(a) | 被許可方及其附屬公司和分被許可方有權在終止之日起六(6)個月內出售、使用或以其他方式處置許可產品的任何未售出或未使用的庫存(取決於根據第4條支付的版税); | ||
(b) | 除上述(A)段另有規定外,任何未根據第10.3.1條繳足款項的許可證均應終止,而被許可人及其附屬公司(並受第2.3.6條規限,其子被許可人)不再獲得使用或以其他方式使用專利和/或專有技術的許可,只要任何專利仍然有效且該專有技術仍處於保密狀態; | ||
(c) | 被許可方應同意取消授予其的任何正式許可,或取消其在任何登記簿上關於任何專利的任何註冊; | ||
(d) | 被許可人將應UCLB的要求,迅速向UCLB提供(並將確保其專利代理人提供)UCLB可能合理需要的使其能夠接管起草工作的所有信息、文件和協助(包括執行 文件),專利的備案、起訴和維護; |
41 |
(e) | 除第2.3.6條規定的 外,被許可方根據本協議授予的專利和/或專有技術的所有子許可將自動終止; | ||
(f) | 每一方應根據另一方的書面要求,退還或銷燬其或其附屬公司或(如適用)其子被許可人擁有或控制的、包含另一方保密信息的任何文件或其他材料。 | ||
(g) | 為了使UCLB有機會行使選擇權以繼續自己或通過適當第三方開發、製造和商業化許可產品 : |
(i) | 被許可方應立即響應UCLB的請求: |
(A) | 向UCLB(作為被許可方的保密信息,僅用於UCLB的評估目的)提供由其或其附屬公司和/或分被許可方生成的與許可產品有關的所有技術和臨牀數據的副本。 | |
(B) | 向UCLB披露(作為被許可方的保密信息,僅供UCLB進行評估)其或其附屬公司和次級被許可方對許可技術進行的所有和任何改進、修改、改編和新用途的全部細節;以及 | |
(C) | 採取一切必要措施,使其在任何臨牀試驗授權、產品許可、營銷授權中享有權利、所有權和利益。 與轉入UCLB或其代理人名下的許可產品有關的定價和/或報銷批准(以及上述任何申請); |
(Ii) | UCLB 有權獲得獨家的全球許可,並有權授予 子許可,以使用和商業化任何技術和臨牀數據,以及與此相關的任何被許可方改進,以及已應用的任何產品名稱和商標。由被許可方或其關聯公司或分被許可方擁有或控制的許可產品 ,目的是開發、製造許可產品並將其商業化,其條款將在合理行事的各方之間進行協商。 |
42 |
(Iii) | 受制於上文第10.3.2(Ii)條規定的協議的事先簽署和交付,被許可方特此指定(並將確保其每一家關聯公司和分被許可方指定)UCLB為其代理人,以其名義簽署的文件和辦理的事項可能是將其權利轉讓給UCLB或UCLB的代名人所必需的,標題和與所有監管批准有關的權益,以及在監管批准申請的情況下申請人的身份,對於被許可方或其關聯方或次級許可方獲得或提交的許可產品,如果被許可方或其關聯方或次級許可方(視情況而定)不簽署此類文件和/或執行此類操作在UCLB根據本款提出書面請求後七(7)天內採取行動 但是,所有上述義務僅適用於權利根據上述(E)段終止的次級被許可人。 |
10.3.3 | 本協議因任何原因終止時,第1、2.3.8、2.5、3.2至3.5條的規定,4(關於截至 期間(包括終止日期)向UCLB支付和應付的金額)、5.6、7、9.6、9.7、9.8、10.3和11將繼續有效。 |
11. | 一般信息 |
11.1 | Force Majeure. |
11.1.1 | 任何一方在本協議項下的任何延誤或未能履行均不被視為違反本協議,如果且在一定程度上此類延誤或未能履行是由於超出該方合理控制範圍的事件造成的,並且可能沒有通過包括天災行為在內的應急計劃來避免或減輕 ;任何政府的行為、法規和法律;工人的罷工或其他一致行動;流行病;火災;洪水;爆炸;暴亂;戰爭;叛亂和破壞;本合同項下的任何履行時間將因任何此類事件造成的實際延遲時間而延長。 |
43 |
11.1.2 | 如果任何一方連續六(6)個月內不能履行其在本協議項下的義務,另一方可提前三十(30) 天發出書面通知終止本協議,前提是:被阻止履行本《協定》所規定義務的締約方在終止之日生效。 |
11.2 | 修正案。 |
本協議只能由UCLB和被許可方正式授權的代表簽署書面修改。
11.3 | Assignment and Third Party Rights. |
11.3.1 | 根據第11.3.2條的規定,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓、抵押、抵押或以其他方式轉讓或交易本協議項下的任何權利或義務,以及任何專利或專有技術。 | |
11.3.2 | 每一方在徵得另一方同意的前提下,不得無理扣留、拖延或附加條件,將其在本協議項下的所有權利和義務以及其在專利和專有技術方面的權利轉讓給其轉讓其在該領域的全部或幾乎所有資產或業務的任何公司。條件是受讓人 向另一方承諾受轉讓人 的約束並履行本協議項下的義務。但是,如果締約方資不抵債或第10.2.2(F)條所述的任何其他情況對其適用,或者如果擬議的受讓人是煙草公司或該公司的關聯公司或個人,則該締約方無權轉讓本協議 作為其武器交易的主要業務,從事賭博活動,或宣揚暴力或與此人有關聯,或者被提議的受讓人是經常從事童工的人或此人的關聯。 |
11.4 | 棄權。 |
根據本協議或與本協議有關的任何豁免應以書面形式作出,並由相關方或其代表簽署。任何一方未能 或延遲行使本協議項下的任何權利或補救措施,不得被解釋為放棄或放棄本協議的任何其他規定,任何單一或部分行使任何權利或補救措施也不得妨礙進一步行使此類權利或補救措施或任何其他權利或補救措施。
11.5 | Invalid Clauses. |
如果 本協議的任何條款或部分被認定為無效,則可在適用法律允許的最大範圍內,通過添加或刪除適當的措辭來修改本協議(如有可能,應經雙方共同同意,由法院或仲裁員指定),以刪除無效部分或條款,但以其他方式保留本協議的條款和其他條款。
44 |
11.6 | No Agency. |
任何一方均不得以對方代理人的身份行事或描述自己,也不得作出或表示其有權代表另一方作出任何承諾。
11.7 | 口譯。 |
在 本協議中:
11.7.1 | 標題僅為方便起見,不得影響其解釋; | |
11.7.2 | 對人的提及應包括法人團體和非法人團體;對單數的提及 包括複數,反之亦然;對男性的提及包括女性; | |
11.7.3 | 提及條款和減讓表是指本協議的條款和減讓表; | |
11.7.4 | 本協議中提及的終止應包括到期終止; | |
11.7.5 | 如使用“包括”一詞,應理解為“包括但不限於”; | |
11.7.6 | 對任何訴訟、補救、方法或司法程序的任何英國法律術語的任何引用、法律文件、法律地位、法院對於英格蘭以外的任何司法管轄區,官方或任何法律概念或事物應被視為包括在該司法管轄區最接近於英國法律術語的 ; | |
11.7.7 | 對於被許可方履行本協議項下的義務而言,時間 至關重要;以及 | |
11.7.8 | 任何提及被許可方或其關聯公司或分被許可方銷售許可產品的 將被視為包括任何許可產品的供應或其他處置,術語 應相應地解釋。 |
45 |
11.8 | Notices; Addresses for Service. |
11.8.1 | 根據本協議發出的任何通知應為英文書面通知,並應由皇家郵政簽署的頭等郵件(如果發送到內陸地址)或由國際信使遞送。或通過電子郵件(由皇家郵政簽署的頭等郵件或國際信使確認)發送至本協議標題中規定的相關方地址,或發送至指定在英格蘭和威爾士法院管轄範圍內送達的被許可人地址,或發送至以下列出的相關電子郵件地址,或該方根據第11.8條不時通知對方的其他地址或電子郵件地址 。雙方的電子郵件地址如下: |
UCLB -Legal@uclb.com
被許可人 -mpoirier@quigiginc.com
11.8.2 | 按上述方式發送的通知應被視為已收到皇家郵政簽署的第一類郵件內陸投遞後三(Br)個工作日,或國際信使收件之日起三(3)個工作日,或在電子郵件通知的情況下,在發送電子郵件時,前提是在發送電子郵件的二十四(24)個小時內,電子郵件的硬拷貝及其任何附件由皇家郵政以頭等郵件或國際信使的簽名發送。視情況,或親手將其送達本協定標題所列有關締約方的地址。 | |
11.8.3 | 任何一方均可根據第11.8條的規定發出通知,更改其通知地址。 |
11.9 | Dispute Resolution |
11.9.1 | 如果 因本協議引起或與本協議相關的爭議(“爭議”) (包括與任何非合同義務有關),各方可在本協議期限 期間送達書面通知(a轉介通知“)發送給另一方。每一締約方應確保第11.9.2條 和第11.9.3條中提及的其代表遵守第11.9條的規定。 | |
11.9.2 | 在有關爭議的提交通知 送達後,該爭議將提交給當時代表UCLB的首席執行官和代表被許可方當時的首席執行官或其他高級經理進行解決。這些 代表將在方便的最早時間,並無論如何在相關轉介通知送達之日起四十五(Br)(45)天內會面,並將嘗試解決爭議 。 | |
11.9.3 | 根據第11.9.4條的規定,第11.9.1至11.9.3條(包括第11.9.1條至第11.9.3條)中規定的程序將在每一方就爭議啟動任何訴訟程序之前 遵守。如果爭議在代表會議後四十五(45)天內未按照第11.9.2條解決,每一締約方均可根據第11.10條啟動訴訟程序。 |
46 |
11.9.4 | 本條款第11.9條中的任何內容都不會阻止或延遲任何一方: |
(a) | 尋求具體履行、臨時或最終禁令救濟的命令; | |
(b) | 行使其終止本協議所擁有的任何權利;和/或 | |
(c) | 啟動 任何必要的訴訟程序,以避免因訴訟時效規則而造成的索賠損失。 |
11.10 | Law and Jurisdiction. |
本協議的有效性、解釋和履行,以及根據本協議產生的任何合同和非合同索賠,應受英國法律管轄,並受雙方特此提交的英國法院的專屬管轄權管轄。
11.11 | Entire Agreement. |
本協議,包括其時間表,列出了雙方之間與其標的有關的完整協議,並取代了雙方之前就此類標的達成的所有口頭或書面協議、安排或諒解;但任何先前的書面保密/不使用條款不能被取代,並將繼續有效。根據第9.7.5條的規定,雙方確認他們不依賴於本協議中未列明的任何陳述、協議、條款或條件。
11.12 | Third Parties. |
除第2.4條規定的UCL權利、本協議明確規定給一方關聯公司的所有權利、第9.6條規定的受賠方的權利以及第9.7條規定的受賠方的責任限制外,本協議不產生任何可由非本協議一方的人(“第三方”)根據《1999年合同(第三方權利)法》強制執行的權利。但本條款不影響除該法案外存在或可獲得的第三方的任何權利或補救措施。雙方可以修改、續訂、終止或以其他方式更改本協議的所有或任何條款,包括第2.4、9.6和9.7條,而無需得到UCL和/或被賠償方和/或任何此類關聯公司的同意。
11.13 | Non-use of Names; Announcements. |
11.13.1 | 被許可方不得使用,也應確保其附屬公司和分被許可方不得在任何廣告中使用UCLB的名稱、名稱的任何改編、任何徽標、商標或其他裝置,也不得使用專利上點名的發明人或主要調查者的名稱、名稱的任何改編。未事先從UCLB獲得明確書面同意的促銷 或銷售材料, 但被許可人可以聲明它是由UCLB根據專利許可的。 | |
11.13.2 | 除第5.6條或第11.3.1條允許的情況外,任何一方不得就本協議的任何方面發表任何新聞或其他公告,或使用與本協議有關或因本協議而產生的任何另一方的名稱或商標, 未經另一方事先明確書面同意(如適用法律要求,不得無理拒絕)。 |
47 |
時間表 1
獲得許可的技術
A部分:專利
專利申請號: | 優先級 日期 | 描述 | ||
US 8,796,456 B2 | 29/11/2007 | 萘(Br)二胺化合物 | ||
US 9,493,460 B2 | 13/03/2013 | 二亞胺 化合物 | ||
PCT/GB2020/051195 | 16/05/2019 | 取代的萘二酰亞胺及其用途 |
B部分:專有技術
該專有技術的説明如下:
數據 資產編號 | 實驗 説明和註釋 | |
1 | 84個化合物的結構和合成 | |
2 | CM03和SOP1812的基本屬性 | |
摩爾 重量 | ||
閉合P | ||
熒光 最大激發和發射,單位為納米 | ||
用於細胞和體內研究的遊離鹼配方,最高可達MTD | ||
鹽 和水的溶解度 | ||
在0°C鹽水中的穩定性 | ||
T1/2 小鼠微粒體穩定性,最小 | ||
血漿 蛋白質結合百分比體外培養 | ||
在試管中血液/血漿分配 | ||
FRET ΔTM,°C,帶GQ | ||
KD (NM) | ||
雙鏈 DNA結合 | ||
3 | 細胞 生長抑制數據: | |
胰腺癌 株: | ||
MIAPaCa-2 | ||
PANC-1 | ||
CAPAN-1 | ||
BX-PC3 | ||
MIAPaCa-2Gemr | ||
前列腺癌 株: | ||
PC-3 | ||
DU145 | ||
LNCaP | ||
VCAP | ||
22 Rv1 |
48 |
4 | MIAPaCa-2和MIAPaCa-2的細胞協同作用研究Gemr: | |
羥基苯胺酸(SAHA) | ||
吉西他濱 | ||
帕諾比妥 | ||
羅米迪菌素 | ||
5 | CM03和SOP1812短期作用後PANC-1細胞BG4(GQ特異性)抗體染色的共聚焦顯微鏡研究。 | |
6 | CM03、SOP1812和吉西他濱處理MIAPaCa-2(UCL)和PANC-1(劍橋)的RNA序列和每個基因的GQ數 | |
7 | 藥代動力學: | |
藥物動力學數據 體內與雌性裸鼠單次給藥 | ||
SOP1812和CM03在MIAPaCa-2荷瘤小鼠體內的藥代動力學 | ||
SOP1812和CM03在雌性SD大鼠體內的藥代動力學 | ||
8 | 使用SOP1812和CM03的MIAPaCa-2異種移植模型進行的耐受性(最大耐受量)和療效研究,數據如下: | |
動物每天的體重、行為和外貌 | ||
首次服藥和末次服藥後Tmax採血以確認化合物的血漿暴露 | ||
動物在活體內監測心率 | ||
在最終採樣時完成血細胞計數和血液生化 | ||
腫瘤大小和T/C值(處理為控制值) | ||
9 | 用SOP1812、CM03和吉西他濱繪製胰腺癌KPC遺傳模型的Kaplan-Meier圖(和其他數據) | |
10 | SOP1812和吉西他濱裸鼠胰腺Bx-PC3細胞原位移植的Kaplan-Meier圖、Hline-1循環腫瘤DNA定量聚合酶鏈式反應、體重、最終胰腺重量和血液分析 | |
11 | 在活體中MIAPaCa-2的異種移植研究GemrCM03和吉西他濱裸鼠體內接種細胞的研究 | |
12 | MIAPaCa-2細胞系+/-CM03和MIAPaCa-2轉錄組的比較分析Gemr細胞系+/-CM03 | |
13 | 針對CM03的CEREP安全面板的受體結合試驗的體外篩選 | |
14 | 檢測血漿樣本中CM03和SOP1812的受體和酶水平 | |
15 | CM03和SOP1812對小鼠心率的影響體內 | |
16 | 荷瘤裸鼠體內CM03和SOP1812的血藥濃度和腫瘤濃度 | |
17 | CM03、SOP1812或吉西他濱處理的異種移植動物腎臟、心臟和腦的組織病理學研究(包括Champion的新數據) | |
18 | CM03、SOP1812和吉西他濱治療MIAPaCa-2異種移植瘤中GQ基因編碼蛋白的蛋白質免疫印跡和qPCR分析 | |
20 | 使用CM03、SOP1812和吉西他濱(如果都有)的PDX 異種移植小鼠模型: | |
A. 以下PDX異種移植的所有相關數據,包括腫瘤狀態、診斷、疾病分期、性別、任何RNA序列(見第 19點)。以及從實驗中收集的任何數據,如第8點所述。 | ||
CTG-1128 | ||
CTG-2184 | ||
CTG-0851 | ||
CTG-1462 | ||
CTG-0952 | ||
CTG-0492 | ||
B. 在這些PDX模型中與疾病分期和GQ基因表達的相關性(摘自CRUK演示文稿的幻燈片74)。 | ||
21 | 在NCI 60細胞系面板中對CM03和SOP1812進行評估。 | |
22 | 使用PC-3異種前列腺移植模型用SOP1812給藥(與阿比拉特龍面對面)。 | |
23 | 口服 生物利用度數據(初步) | |
24 | CM03肝臟組織病理學數據 | |
25 | 鹽 在CM03上的製備和配方 |
上述技術訣竅存儲在以下文檔/位置中:https://www.dropbox.com/home/UCLTF%20data%20201(在簽署本許可協議時授予訪問權限)。
49 |
附表 2
專家的委任
如果任何一方希望根據本協議的任何條款任命一名獨立專家(“專家”)來確定任何事項,則適用以下程序:
1. | 希望指定專家的 方(“指定方”)將向另一方(“答辯方”)送達書面通知。書面通知將具體説明作出指定所依據的條款,並將包含指定方希望提交專家決定的事項的合理細節。 |
2. | 各方應在指定方發出書面通知之日起三十(30)天內,盡一切合理努力商定誰將被任命為專家以確定相關事項。如果雙方無法在該時間範圍內就專家的身份達成一致,則應應任何一方的書面請求 ,由英國和愛爾蘭許可主管協會主席(暫時)任命專家。 |
3. | 每一締約方將在任命專家後三十(30)天內,編寫並向專家和另一方提交一份詳細的書面陳述,説明其對所涉事項的立場,幷包括它可能希望為解決或解決有關事項而提出的任何建議。 |
4. | 每一方在收到另一方的書面聲明後有十四(14)天的時間 對此作出書面答覆。任何此類答覆都將提交給另一方和專家。 |
5. | 如果專家認為適當,他/她將有權要求締約方就任何一方在其書面聲明或答覆中提出的任何聲明或建議作出澄清。每一締約方應應請求提供其掌握的所有信息,並應向專家提供合理必要的協助,使專家能夠作出決定。 |
6. | 專家將在合理範圍內儘快作出書面決定,但最遲在任命之日起三(3)個月內作出決定。專家的決定(明顯錯誤的情況除外) 為終局決定,對雙方當事人具有約束力。 |
7. | 專家將始終作為獨立和公正的專家行事,而不是作為仲裁員。 |
8. | 各締約方應自行承擔與專家任命有關的費用。 |
50 |
附表 3
發展規劃
2022 | Q1 | Pilot API(200G) 體內療效--PDAC |
Q2 | Pilot API(200G) 配方 開發 DMPK, 包括CYP和代謝物ID(根據需要) 體內療效--PDAC | |
Q3 | 配方 開發 DMPK, 包括CYP和代謝物ID(根據需要) 探索性毒理學,大鼠 | |
Q4 | GMP 原料藥(1千克) GLP 毒理學,猴子 IND 準備 | |
2023 |
Q1 | GMP 原料藥(1千克) GMP 藥品 GLP 毒理學,Herg 前IND |
Q2 | GMP 藥品 站點 選擇 IND 提交 | |
Q3 | 啟動PDAC階段 1a | |
Q4 | 第1a階段患者招募工作完成 | |
2024 | H1 | 1a階段正在進行中 |
H2 | 階段1b啟動 | |
2025 | H1 | 第 1b階段完成 啟動PDAC第 2a階段 |
H2 | 第2a階段招聘完成 | |
2026 | H1 | 2a階段正在進行中 |
H2 | 第 2a階段完成 第 2b階段啟動 | |
2027 | H1 | 第 2b階段完成 |
H2 | 啟動第 階段3(與合作伙伴) | |
2028 | H1 | 第3階段正在進行中(與合作伙伴) |
H2 | 第 階段3完成(與合作伙伴) |
51 |
附表 4
專利國家和地區列表
● | NA: US, Canada | |
● | 歐盟:德國、英國、意大利、法國、西班牙、瑞士、荷蘭、俄羅斯 | |
● | 亞太地區: 大中華區(包括中國大陸、香港、澳門)、日本、韓國、印度、澳大利亞 |
52 |
附表 5
版税聲明
特許權使用費聲明應包括以下信息,在每種情況下均以當地貨幣和英鎊表示,並顯示與特許權使用費付款有關的期間使用的轉換率。
1. | 在銷售許可產品的每個地區或地區: |
1.1 | 銷售的許可產品的類型(包括銷售的任何組合產品的詳細信息); | |
1.2 | 每種許可產品的銷售數量(包括銷售的任何組合產品的詳細信息); | |
1.3 | 銷售的每種許可產品的總髮票價格(包括銷售的任何組合產品的詳細信息); | |
1.4 | 確認銷售的每種類型的許可產品(包括銷售的任何組合產品的詳細信息) 該許可產品是否屬於有效索賠範圍,以及適用於該許可產品的銷售淨值的相關 特許權使用費的詳細信息根據第 4.4條生產的產品; | |
1.5 | 在相關的情況下,以現金對價按ARM長度條款以外的其他方式銷售的任何許可產品的詳細信息,包括相關的公開市場價格或(如果不可用)其合理價格; | |
1.6 | 從該定義第(一)至(四)段所指的銷售淨值中扣除的金額(按產品和類別分列);以及 | |
1.7 | 因UCLB而產生的 淨銷售額的版税合計。 |
2. | A 所有淨收入細目,包括相關的、被許可方或其關聯公司收到或應付的與任何許可技術的開發或分許可(包括授予任何分許可的任何選擇權)有關的任何有形非現金 對價的詳情,或授予開發、製造、營銷或銷售許可產品的任何權利(包括獲得許可的選擇權),包括相關的公開市場價格或歸因於此的合理價格,並具體包括淨收入定義的a)至g)中所指類型的任何付款的細節。 |
3. | 被許可方、其附屬公司和子被許可方累計銷售許可產品的詳情 。 |
4. | 當前特許權使用費期限內支付給第三方的所有特許權使用費細目,以及根據第4.9條在相關特許權使用費期限內進行的任何削減的詳細信息。 |
5. | 詳細説明本年度的最低特許權使用費,以及根據第4.8條應支付給UCLB的金額(如果有)。 |
6. | 被許可方或其附屬公司在使用費期間免費向第三方提供的所有許可產品的細目 (在第5.9條的範圍內或在條款5.9的約束下,以及在一般情況下提供的銷售樣本除外未違反適用法律的業務過程)。 |
53 |
簽署 並於本許可協議標題中規定的日期交付。
為 並代表 | 為 並代表 | |
UCL 商業有限公司 | 誇里根 治療公司 | |
簽名 | 簽名 | |
安妮·萊恩博士 | 邁克爾·波里爾 | |
打印 名稱 | 打印 名稱 | |
首席執行官 | 首席執行官 | |
標題 | 標題 | |
13/1/2022 | 13/1/2022 | |
日期 | 日期 |