美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

或

佣金 文件編號001-37428

誇里根 治療公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

2042 Corte Del Nogal, 卡爾斯巴德, 加利福尼亞 92011

(主要執行機構地址 )(郵編)

(760) 918-9165

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是 ☒

截至2021年6月30日，註冊人非關聯公司持有的普通股的總市值約為$57,063,765以該日普通股收盤價1.99美元計算。註冊人的執行人員和董事持有的普通股已被排除在計算範圍之外，因為這些人可能被視為註冊人的關聯公司。對附屬公司 地位的確定不一定是出於其他目的的決定性確定。

截至2022年3月25日，有35,295,541註冊人已發行普通股的股份。

通過引用併入的文檔

註冊人關於2022年股東年會的最終委託書的部分 將根據第14A條的規定提交給證券交易委員會，不遲於本年度10-K年度報告所涵蓋的期間結束後120天，通過引用併入本10-K年度報告的第三部分，第10至14項。除通過引用明確併入本表格10-K中的委託書的部分 外，委託書不應被視為作為本説明書的一部分提交。

目錄表

有關前瞻性陳述的警示性説明

本《Form 10-K年度報告》(以下簡稱《年度報告》)包含誇里根治療公司的前瞻性陳述，這些陳述涉及 風險和不確定性，反映了我們截至本報告發表之日的判斷。這些陳述通常與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含 字詞，例如“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目標”或“繼續”，或這些字詞的否定或其他與我們的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表述。此類前瞻性陳述可能涉及產品和候選產品的潛在未來開發、測試和發佈等。由於多種因素，實際事件或結果可能與我們的預期不同。

這些 前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

根據其性質，前瞻性陳述包含風險和不確定性，因為它們與事件、競爭動態和醫療保健、監管和科學發展有關，並取決於未來可能發生或不可能發生的經濟情況，或者可能出現的時間比預期的更長或更短。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們相信 本年度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，前瞻性 陳述不能保證未來的業績，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性，以及我們所經營的行業的發展可能與本年度報告中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展在未來某些時期與本年度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能無法 預測未來其他時期的結果或發展。我們在本年度報告中所作的任何前瞻性聲明僅限於截至本年度報告日期的 ，除非法律另有要求，否則我們不打算或義務在本年度報告日期之後更新這些前瞻性聲明。此謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款作出的。

我們或經我們批准的未來向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件、未來的新聞稿以及未來的口頭或書面聲明 都不是歷史事實的聲明，也可能包含前瞻性聲明。由於此類 陳述包含風險和不確定性，其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述中所表達或暗示的結果大不相同。前瞻性陳述僅代表發表之日的情況，我們 沒有義務更新此類陳述，以反映在發表之日之後發生的事件或存在的情況。

第 部分I

如本年度報告中所用，除非上下文另有説明，否則“我們”、“本公司”或“誇利根”指的是誇利根治療公司。

第 項1.業務

概述

我們 是一家多元化的生命科學公司，專注於開發具有孤兒藥物指定潛力的成人和兒童癌症的治療方法，同時也將診斷方法商業化。我們的癌症治療藥物包括QN-302、QN-247和RAS-F。我們正在研究的QN-302化合物是一種小分子G4選擇性轉錄抑制物，與癌細胞中流行的G4S具有很強的結合親和力。這種結合可以通過穩定G4S使其不“解離”，幫助抑制癌細胞的增殖。 QN-247是一種DNA包裹的金納米抗癌候選藥物，有可能針對各種類型的癌症；納米粒子 結合物技術類似於我們的血液檢測診斷產品中使用的核心納米粒子包衣技術。QN-247的基礎適配子是QN-165(以前稱為AS1411)，該公司已將其剝奪為治療新冠肺炎和其他基於病毒的傳染病的候選藥物。RAS-F是一族RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制物小分子 ，用於阻止突變的RAS基因蛋白與其效應蛋白結合；阻止這種結合可以阻止腫瘤生長， 尤其是在RAS驅動的腫瘤中，如胰腺癌、結直腸癌和肺癌。STARS是一種基於DNA/RNA的治療設備產品概念，用於從循環血液中去除精確靶向的腫瘤產生和病毒化合物 ，儘管我們沒有正在進行的開發工作 ，但我們目前正在尋找戰略合作機會。

我們的FastPack系統診斷儀器和測試套件主要在美國以及某些歐洲國家/地區進行商業銷售。FastPack系統菜單包括針對癌症、男性健康、激素功能和維生素D狀態的快速、高精度免疫分析診斷測試系統。我們以低成本向我們的客户(醫生辦公室、診所和小型醫院)提供分析儀 以增加利潤率較高的檢測試劑盒的銷售量。根據分銷協議，我們目前使用我們的診斷分銷合作伙伴Sekiui Diagnostics，LLC(“Sekiui”)在全球範圍內進行大多數FastPack分銷，但對某些家庭客户保持 直接分銷，包括將我們的全部睾酮檢測試劑盒出售給Low T Center，Inc.(“Low T”)，這是美國最大的男性健康集團，擁有40個分店。與Sekiui的經銷協議將於2022年3月31日到期，屆時Sekiui目前提供的服務將恢復給我們，我們將確認我們銷售FastPack診斷儀器和測試套件的 收入的100%。我們已將我們的FastPack 系統技術許可並轉讓給益新鎮段繼樹(蘇州)有限公司，用於中國診斷市場。

完成與Ritter PharmPharmticals，Inc.的反向資本重組交易。

於2020年5月22日，我們完成了與Qualigen，Inc.(不要與公司混淆)的“反向資本重組”交易； 根據該交易，我們的合併子公司與Quilien，Inc.合併，併入Qualien，Inc.，Inc.，Inc.作為公司的全資子公司繼續存在 。公司前身為瑞特製藥公司，現已更名為奎利根治療公司，誇里根公司的前股東通過資本重組獲得了公司的大部分股份。瑞特/奎利根治療公司的普通股於2020年5月26日開始在納斯達克交易，股票代碼為“QLGN”，此前在納斯達克資本市場上交易的股票代碼為“RTTR”。

我們 不再從事Ritter PharmPharmticals，Inc.在反向資本重組交易之前一直專注的胃腸道疾病治療業務 。

候選產品

治療學和診斷流水線

我們的先導藥物化合物QN-302(以前的SOP1812)正在開發中，目的是針對癌症基因的調節區，在多個癌症途徑中下調基因 的表達。我們的抗癌候選藥物QN-247(以前稱為Alan或AS1411-GNP)是基於適體的，目前正在開發中，用於治療各種類型的癌症，包括液體和固體腫瘤。我們的RAS-F組合旨在抑制內源性RAS與c-RAF的相互作用，c-RAF位於KRAS、HRAS和NRAS效應器通路的上游。

我們的選擇性靶標去除系統(STAR)是一種治療設備產品概念，目前處於發現階段，旨在清除循環中的腫瘤細胞、病毒、炎症因子和免疫檢查點。

我們的非核心候選藥物QN-165(以前稱為AS1411，因此沒有出現在上面的圖表中)是潛在的傳染病廣譜治療的候選藥物 ，例如新冠肺炎。

QN-302 (以前稱為SOP1812)

我們 於2022年1月從倫敦大學學院(“UCL”)獨家授權了G4選擇性轉錄抑制平臺的全球版權。獲得許可的技術包括鉛化合物QN-302(前身為SOP1812)以及針對癌症基因調節區的支持化合物，這些調節區下調多個癌症途徑中的基因表達。G4結合的概念是由倫敦大學學院的斯蒂芬·內德爾博士和他的團隊 發展起來的，它源於30多年的核酸研究，包括G4S的研究，G4S是由含有富含鳥嘌呤重複序列的序列形成的高階DNA和RNA結構。G4S在端粒、啟動子序列和許多癌基因的非翻譯區中過度表達。因此，與正常人類細胞相比，它們在癌細胞中的患病率明顯更高。

在生物信息學可以預測的過程中，具有G4選擇性的小分子，如QN-302和備份化合物，以那些富含G4S的癌症基因的調節區為靶標。穩定的G4-QN-302複合體可能會阻礙那些含有G4S的癌症基因的複製、轉錄或翻譯，而藥物與G4S的結合可以穩定G4S，防止G4S可能被解離。 像QN-302這樣的G4結合體可能對G4S高發的各種癌症類型有效。體外和體內研究表明，QN-302穩定G4會抑制靶基因的表達，並導致多種G4流行癌症的細胞生長停止，包括佔胰腺癌98%的胰腺導管腺癌(PDAC)。

胰腺癌是美國第十種最常見的癌症和第五種最致命的癌症，是所有癌症類型中存活率最低的 ，98%的確診患者死於這種疾病，四分之一的人在確診後的第一個月內死亡。15年來，化療藥物吉西他濱一直是轉移性胰腺癌患者的標準治療藥物。許多臨牀試驗 測試了吉西他濱單獨或聯合使用的新藥。我們相信，與現有藥物相比，QN-302有潛力展示出優於現有藥物的抗PDAC療效和活性，具有獨特的作用機制和臨牀前靶點。

體外研究表明，QN-302在低NM濃度下能有效地抑制幾種PDAC細胞系的生長。同樣，QN-302在胰腺癌KPC遺傳小鼠模型中顯示出比歷史上顯示的吉西他濱更長的存活時間。其他臨牀前研究表明，吉西他濱耐藥的PDAC具有活性。對三種患者來源的PDAC異種移植的治療研究數據表明，QN-302在PDAC中具有顯著的抗腫瘤活性。早期安全指標表明，在胰腺癌體內模型中，建議的治療性劑量沒有不良毒性作用。

我們 計劃為一個或多個適應症(如PDAC)尋求獲得QN-302的孤兒藥物狀態。如果獲得孤兒藥物地位， 預計將帶來優勢，包括更快的監管審查和更多的市場保護。

QN-247 (以前稱為Alan或AS1411-GNP)

QN-247 是一種基於適體的候選藥物，旨在治療不同類型的癌症，包括液體和固體腫瘤。QN-247抑制核仁素，核仁素是一種在癌細胞中過度表達的關鍵多功能調節蛋白；QN-247因此可能能夠抑制 細胞的增殖。QN-247在治療急性髓系白血病(“AML”)的臨牀前研究中顯示出很好的前景。 這項新技術可能還有其他幾個潛在的應用，包括增強放射治療，增強腫瘤成像，以及將其他抗癌化合物直接輸送到腫瘤細胞。

這種候選藥物的關鍵成分DNA適配子QN-165已被證明，主要是在臨牀前的基礎上，具有靶向和摧毀癌細胞的潛力。該成分已在100多名急性髓細胞白血病或腎癌患者進行了1期和2期臨牀試驗，似乎耐受性良好，沒有嚴重副作用的證據，至少有7名患者 似乎有長期的臨牀反應，他們的癌症消失或大幅縮小。(QN-165對傳染病也可能有用--見下文。)

QN-247 是QN-165(以前稱為AS1411)的增強版本，其中DNA適配子連接到金納米顆粒上。

在奎利根贊助的路易斯維爾大學(UofL)涉及腫瘤相關巨噬細胞的體外臨牀前研究中，QN-247被證明比單獨使用QN-165具有更強的抗癌活性。腫瘤相關巨噬細胞是一類在實體瘤周圍大量存在的免疫細胞，影響腫瘤細胞生物學的大部分方面；它們推動腫瘤細胞增殖、腫瘤血管生成、侵襲和轉移、免疫抑制和耐藥等病理現象。在大多數癌症中，與腫瘤相關的巨噬細胞具有M2表型，這可能會抑制免疫檢查點抑制劑藥物的抗腫瘤作用，如默克公司的Keytruda(Pembrolizumab)。我們相信，將這些M2巨噬細胞轉化為M1表型可以增強這些免疫檢查點抑制物的活性。在UofL的研究中，QN-247增加了M2巨噬細胞向M1表型的轉化，同時也降低了巨噬細胞的整體增殖。

UofL對三陰性乳腺癌細胞(MDA-MB-231)的體外臨牀前研究表明，QN-247與放射治療相結合，可減少腫瘤細胞集落大小(I.e..，導致腫瘤細胞壞死增加)與單純輻射相比。

我們 計劃尋求獲得QN-247的一個或多個適應症的孤兒藥物狀態，例如胰腺癌、AML和兒童神經母細胞瘤。 如果獲得孤兒藥物狀態，預計將提供可能包括更快的監管審查和更多的市場保護 的優勢。

2020年10月，我們與UofL簽訂了修訂後的贊助研究協議，以推進我們的QN-247候選藥物的開發。根據2018年8月簽訂的最初贊助研究協議進行的工作包括動物研究，以評估用於治療兒童和成人AML的不同QN-247組合物的抗腫瘤 有效性和安全性。根據修訂的贊助研究協議，UofL正在對AML和其他適應症進行臨牀前研究，包括膠質母細胞瘤，一種由於大多數藥物無法通過血腦膜而難以治療的惡性腦癌，以及非小細胞肺癌，佔全球每年160萬肺癌病例的約85%。此外，我們和UofL將研究QN-247如何作為一種潛在的輔助治療來抑制癌細胞的轉移。

RAS-F

2020年7月，我們與UofL就候選RAS癌基因蛋白-蛋白質相互作用抑制小分子藥物“RAS-F” 家族的知識產權簽訂了全球獨家許可協議，該藥物將通過直接阻止RAS突變而發揮作用，從而抑制腫瘤形成(特別是在胰腺癌、結直腸癌和肺癌中)。根據許可協議，我們對候選藥物“RAS-F”化合物系列進行了許可，並將尋求從該化合物家族中確定和開發一種主要候選藥物 ，並在商業化後，將向UofL支付RAS蛋白質相互作用抑制劑許可產品淨銷售額的低至中個位數百分比的UofL使用費 。

RAS 是人類癌症中最常見的癌基因。人類RAS基因三種亞型之一(KRAS、HRAS或NRAS)的激活突變存在於大約四分之一的癌症中。例如，突變的KRAS在98%的胰腺導管腺癌、52%的結腸癌和32%的肺腺癌中被發現。對於這三種癌症類型，在美國，每年有超過17萬人被診斷患有突變的KRAS癌症，導致超過12萬人死亡。目前沒有FDA批准的直接RAS蛋白抑制劑 。靶向RAS下游信號通路的藥物是可用的；然而，此類藥物的臨牀活性令人失望 ，因為RAS是激活多個效應器的“中樞”，因此阻斷下游單個通路的藥物不會考慮許多其他激活的通路。

2022年3月，我們與UofL簽署了一項積極贊助的研究協議修正案，以延長我們的合作伙伴關係。根據修訂後的 協議，合作將延長至2023年第一季度，並承諾投入更多資源支持RAS-F平臺的持續發現和 臨牀前工作。

星辰™

我們的FastPack診斷系統和相關核心技術現在是癌症和傳染病治療的潛在血液過濾治療應用的基礎。我們的選擇性靶抗原去除系統(“STAR”)治療性設備概念旨在利用先進試劑和塗料的核心專業知識，直接從患者的血液中去除疾病相關物質，包括病毒和腫瘤產生的化合物。STAR的關鍵組件是塗有TARGET 捕捉劑的薄膜，將利用FastPack產品線中開發和使用的幾種專有工藝。專利STAR墨盒 預計將與傳統的透析或血液過濾機器一起設計，以去除癌症患者血液中的免疫檢查點、轉移細胞和炎症因子。我們相信，STAR也可能被開發出來治療傳染性疾病，方法是充分清除傳播中的病毒，以促進患者的穩定和康復。雖然我們沒有正在進行的STAR開發工作，但我們目前正在尋找戰略合作機會。

2020年8月，美國專利商標局向美國頒發了第10,744,258號專利，題為“用於在線全血治療的設備和方法”，涉及我們的STARS技術。

QN-165 (以前稱為AS1411)

在 2020年6月，我們與UofL就UofL的知識產權簽訂了一項獨家許可協議，允許將QN-165用作治療新冠肺炎的候選藥物。2020年9月，我們和UofL共同提交了一項美國臨時專利申請，題為“抑制或治療冠狀病毒感染的方法，以及提供抗核仁劑的方法”。該申請是與UofL的Paula J.Bates博士和Kenneth E.Palmer博士共同提交的，涵蓋了使用QN-165作為抗病毒候選藥物以防止SARS-CoV-2通過鼻子、口腔和眼睛的粘膜進入人體的方法。正如專利申請中所述，我們認為QN-165可以通過吸入器、噴鼻劑或滴眼液 給最近接觸過SARS-CoV-2或感染病毒風險較高的個人使用。

我們 認為，QN-165據信起作用的機制，通過阻止病毒在體內複製的能力， 也可能使候選藥物對新冠肺炎未來的突變以及包括季節性流感在內的其他危險病毒有效。此外，我們認為，除了被建議用作治療藥物外，QN-165還可能被用作新冠肺炎和/或其他基於病毒的疾病(如季節性流感)的保護性防禦或預防。

2021年7月13日，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究用新藥(IND)申請 ，以尋求批准在住院的新冠肺炎患者中開始QN-165的1b/2a期臨牀研究。2021年8月11日， FDA通知我們，需要進行額外的臨牀前研究才能批准此類申請。不能保證FDA何時(如果有的話)批准本IND申請或我們可能提交的任何其他IND申請。我們已決定取消QN-165計劃，因為我們的治療策略側重於腫瘤學。

快速打包^®

FastPack系統是一種受專利保護的快速現場免疫檢測系統，由FastPack Analyzer和FastPack Testing組成，FastPack Testing是一種一次性使用的鋁箔包裝，其中包括FastPack試劑化學成分。自該系統最初構思以來， 我們已經開發了連續版本的分析儀和測試袋，稱為“1.0”、“IP”和“PRO”， 並已將我們的檢測菜單擴展到九種測試，包括前列腺癌、甲狀腺功能、代謝紊亂和研究應用 。我們在美國和海外銷售FastPack產品已有20多年的歷史，自成立以來，我們的FastPack產品銷售額已超過1.2億美元。我們在FDA和國際標準化組織(“ISO”)位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的認證工廠生產FastPack產品。我們保留對某些房屋客户的直接分銷，包括LOW T，但根據分銷協議，我們的診斷分銷合作伙伴Sekiui在2022年3月31日之前擁有大部分FastPack分銷權利。 之後，我們將重新承擔全部商業責任。

2020年7月，我們向FDA提交了一份正式通知，要求開始在美國銷售我們的FastPack SARS-CoV-2 新冠肺炎抗體免疫球蛋白檢測，該測試是為與我們新的FastPack Pro配合使用而設計的。該測試之前已提交給FDA 以獲得緊急使用授權(EUA)。2021年4月，我們撤回了這一EUA。在EUA在FDA工作的九個月期間，替代測試和測試實踐變得普遍，我們確定不再有可行的商業案例來擴大測試規模。

戰略合作伙伴

截至2022年1月，我們已與UCL簽訂了一份版税許可協議，包括我們的G4選擇性轉錄抑制程序QN-302的先導化合物和後備化合物的知識產權和專有技術。

我們 已與UofL簽訂了QN-247關鍵組件的許可協議，並委託UofL的開發團隊進行贊助研究，以優化和準備QN-247用於人體試驗。UofL的另一個團隊正在開發RAS-F，該團隊由我們根據一項贊助研究協議提供資金。我們還為RAS-F計劃簽訂了有效的版税許可協議。

2016年，我們與Sekiui達成協議，Sekiui將在全球範圍內分銷我們的診斷產品系列。如上所述， 本分銷協議將於2022年3月31日到期。

我們 授權DIAsource免疫分析公司和Future Diagnostics B.V.為我們的FastPack維生素D 檢測中使用的試劑提供專利。

我們 擁有先進癌症治療公司的核心QN-165適配子的獨家使用權；該協議於2022年3月1日終止。

銷售渠道

我們 目前主要通過我們的分銷合作伙伴Sekiui銷售我們的FastPack診斷產品線，根據分銷協議，Sekiui將獲得銷售收入的一部分。在美國，Sekiui通過其自己的直銷隊伍以及與McKesson Medical-Surgical、Henry Schein Medical、Medline Industries和National分銷與承包公司簽訂的分銷協議，將FastPack產品線商業化，後者是美國最大的醫師辦公室實驗室產品分銷商。在美國以外，Sekiui通過在歐洲、亞洲、中東和北非的分銷商網絡將FastPack產品線商業化。我們與Sekiui的經銷協議將於2022年3月31日到期，屆時Sekiui目前提供的服務將恢復給我們，我們將確認我們FastPack診斷儀器和測試套件銷售收入的100%。分銷協議到期後，我們預計我們的診斷銷售和營銷引擎不會受到任何中斷，因為我們將繼續利用與美國和海外的各個分銷商建立的合作伙伴關係。

此外，在我們的其他直銷客户中，我們目前直接向Low T銷售FastPack產品，在截至2021年12月31日的財年中，對Sekiui的銷售佔我們總收入的62%，對Low T的銷售佔同期我們總收入的22% 。剩餘收入包括對我們其他直銷客户的保修和產品銷售，以及 許可證收入。

於2020年10月，吾等與易鑫鎮端積樹(蘇州)有限公司(“易鑫”)訂立協議，據此，易鑫 獲得在中國製造及銷售基於FastPack的新一代產品以及易鑫製造的FastPack 1.0、IP及PRO產品線的獨家權利。我們將有權從任何此類銷售中獲得版税。 2022年5月1日之後，易鑫將有權在世界各地銷售其基於FastPack的新一代診斷測試系統，而不是向我們當時的FastPack客户銷售；在全球範圍內，除美國外，易鑫還將有權 銷售我們現有FastPack 1.0、IP和PRO產品線的易鑫製造版本。我們也有權從這些銷售中獲得版税 。2022年3月31日之後，易鑫將有權以分銷商價格從我們公司購買Qualigen FastPack 1.0、IP和PRO產品，並在美國轉售，同樣不包括對我們當時的FastPack客户的轉售。

製造業

我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德約23,000平方英尺的設施中開發、製造和組裝我們的診斷產品。根據FDA和ISO指南，我們的實驗室和生產實踐受一系列內部發布的標準操作程序的規範。雖然我們自己生產用於診斷產品的許多原材料和子組件，但我們也從第三方供應商購買某些材料，如Thermo Fisher Science、Equitech-Bio、SurModics、OYC America、Amcor、3M、VWR、 Gilson、Impact Project Management、Enstrom、高科技產品和濱鬆。

我們 沒有針對我們的候選治療產品的內部製造能力。

研究和開發

對於我們候選藥物的研究和開發，我們正在利用UofL和UCL的科技資源和實驗室設施，通過技術許可、贊助研究和其他諮詢協議，專注於適體技術 及其在癌症和傳染病領域的應用。我們將聘請合同研究機構進行我們候選藥物的任何臨牀試驗 。我們打算將內部研究和開發的重點放在繼續支持FastPack診斷線上。

監管事項

到目前為止，我們的診斷產品(FastPack分析儀、免疫分析、對照試劑盒、校準試劑盒和驗證試劑盒)已獲得17項FDA批准/批准和28項CE標誌。我們尚未獲得FDA或其他監管機構對任何候選藥物的批准。

醫療器械監管許可和審批

我們生產和銷售的醫療器械受到眾多全球監管機構的監管，包括FDA和類似的國際監管機構。這些機構要求醫療器械製造商遵守有關開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。醫療設備通常也受到基於設備風險級別的不同級別的監管控制。

在美國，除非適用豁免，否則在我們可以商業分銷醫療設備之前，我們必須獲得FDA的上市前通知許可或上市前批准(PMA)，具體取決於設備類型。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這通常要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。一些低風險 設備不受此要求限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命的 或可植入設備，或被認為與先前批准的設備實質上不等同的設備，被歸入III類，通常要求 要求PMA。

售前通知流程要求向FDA發出售前通知(510(K))，以證明新設備與合法銷售的設備(“斷言”設備)一樣安全有效，或者基本上等同於合法銷售的設備。此流程通常稱為獲得新設備的510(K)許可。根據此流程，申請者必須提交績效數據才能建立 實質上的等同。在某些情況下，來自人體臨牀試驗的數據也必須提交以支持510(K)上市前通知。 如果是這樣的話，這些數據的收集方式必須符合適用的研究設備豁免(“IDE”)法規 。FDA必須發佈一項決定，發現實質性的等效性，然後才能進行商業分銷。通常無需額外的510(K)售前 通知即可更改不會顯著影響設備安全性或有效性的已清除設備；否則，需要新的510(K)通知。

PMA審批流程要求向FDA提交PMA申請，以證明新設備對於其預期用途是安全有效的 。這一審批程序適用於大多數III類設備，通常需要臨牀數據來支持設備的安全性和有效性，這些數據是根據IDE要求獲得的。FDA將批准PMA申請，如果它發現 有合理的保證，該設備是安全和有效的，其預期的目的，並建議的製造 符合質量體系法規(“QSR”)。對於新技術，FDA可能會尋求醫學專家諮詢小組的意見，並徵求他們對該設備的安全性、有效性和益處-風險的看法。PMA流程通常比510(K)流程更詳細、更長且成本更高。

在 歐洲聯盟(“EU”)中，我們被要求遵守2021年5月生效的醫療器械法規(“MDR”或“EU MDR”)，取代了現有的醫療器械指令。擁有先前指令(在2021年5月之前頒發)的有效CE證書的醫療器械可以繼續銷售到2024年5月或直到CE證書 過期，以先到者為準，前提是設計或預期用途沒有重大變化。在歐盟銷售醫療器械所需的CE標誌必須經過合格評估，並獲得指定的獨立通知機構的批准，或通過製造商的自我認證。選擇的CE標記路徑基於設備風險分類。CE標誌表示符合適用於MDR的一般安全和性能要求(“GSPR”)。MDR 改變了CE標識監管框架的多個方面，例如增加了臨牀證據要求、標籤更改、 和新要求，包括唯一設備標識(UDI)，以及許多新的上市後報告義務。MDR 還修改和提高了醫療器械行業的合規性要求，並將在未來幾年內繼續需要大量投資 以使所有產品在2024年5月之前實現過渡。CE標誌仍然是在許多其他全球地區成功註冊的先決條件 。

我們 還必須遵守我們將產品商業化的所有其他國家/地區的法規，然後才能在市場上推出或維護 新產品。監管要求正變得更加嚴格，中國國家醫療產品管理局最近增加了對中國市場和維護產品的監管要求，並在中東和東南亞許多以前沒有醫療器械監管規定的國家和地區引入了此類監管要求， 或只有最低限度的監管規定。由於英國脱離歐盟，我們還預計從2023年7月開始實施英國法規 ，要求在英國銷售，包括任命一名英國負責人和設備在藥品和保健品監管機構(MHRA)註冊。此外，儘管實施了MDR，但其他歐盟國家繼續實施大量的本地註冊要求。

FDA和世界各地的其他監管機構和主管機構通過審查和檢查設計和製造實踐、記錄保存、不良事件報告、標籤和宣傳實踐，積極監控當地法律法規的遵守情況。 FDA可以禁止某些醫療設備，扣留或扣押摻假或錯誤品牌的醫療設備，下令召回或市場撤回這些設備，並要求向醫療專業人員和其他人通報存在對公眾健康構成不合理 損害風險的醫療設備。FDA還可以對違反《食品、藥品和化粧品法》(“FDCA”)和《安全醫療器械法》(與醫療器械相關)的公司進行責令和限制，或對此類違規行為提起刑事訴訟。我們開展業務的國家的監管機構和當局可以停止在各自國家的生產或在其國內分銷，或者根據當地法律和法規採取行動。

在國際上銷售在美國製造的未經FDA批准在美國使用的醫療器械， 或被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械，受FDA出口要求的約束。此外，出口設備 受設備出口到的每個國家/地區的法規要求的約束。一些國家沒有醫療器械 法規，但在大多數外國，醫療器械是有監管的。通常，由於監管要求的不同，在美國申請之前可能首先在外國獲得監管批准；然而，其他國家，例如中國，則需要首先在來源國獲得批准。美國以外的大多數國家/地區要求 定期重新認證產品。重新認證過程需要對任何設備更改和與設備相關的任何新法規或標準進行評估，並在需要時進行適當的測試以記錄持續的合規性。 如果需要重新認證申請，則必須批准才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品。

醫療設備質量保證

我們致力於為我們的客户和他們所服務的患者提供高質量的產品。我們的質量體系從最初的產品規格開始 ，一直持續到產品的設計、組件規格流程以及產品的製造、銷售和服務。 我們的質量體系旨在內置質量和流程控制，並在整個產品生命週期中利用持續改進的理念。我們的質量體系也旨在使我們能夠滿足各種國際質量體系法規，包括FDA關於在美國銷售的產品的法規。我們所有的醫療器械製造設施和分銷中心都通過了國際標準化組織為醫療器械制定的國際標準化組織13485質量體系標準的認證，該標準包括對適用於零部件質量、供應商控制、產品設計和製造操作的已實施質量體系的要求。只有在獨立的外部審核員對公司的質量體系進行全面審核後，才能獲得此認證， 維護認證需要對這些設施進行定期複查。

美國-FDA藥品審批流程

候選產品的研究、開發、測試和製造受到美國和其他國家/地區政府當局的廣泛監管。在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。

藥物在美國上市前需要完成的步驟包括：

臨牀前測試包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。進行臨牀前測試和用於測試的化合物配方必須符合聯邦法規和要求，包括GLP法規。 臨牀前測試的結果與生產信息和分析數據一起作為IND申請的一部分提交給FDA，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND申請將在FDA收到後30天內自動生效，除非在此之前FDA對IND申請中概述的試驗進行 等問題提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND申請贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題，然後才能進行臨牀試驗。我們不能確定 提交IND申請是否會導致FDA允許臨牀試驗開始。

產品批准所需的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這三個階段可能會重疊或合併。 臨牀試驗中研究對象的研究方案和知情同意信息還必須由進行試驗的每個機構的IRB批准 ，每個IRB必須監控研究直到完成。研究對象在參與臨牀試驗前必須提供知情同意書並簽署知情同意書。臨牀測試還必須滿足廣泛的GCP規定，其中包括知情同意和個人可識別信息的隱私。

審批後 臨牀試驗，有時稱為4期臨牀試驗，可在獲得初步上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗，通常旨在 生成有關在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可以將4期臨牀試驗的性能作為批准NDA的條件，或者在某些情況下，作為批准後的條件。

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准，旨在加快或簡化開發過程，以及FDA對藥物的審查(例如， 根據受批准後試驗的代理端點批准保密協議)。通常，有資格參加其中一個或多個計劃的藥物是那些旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，那些有可能解決這些疾病或條件的未滿足醫療需求的藥物，和/或那些提供比現有治療更有意義的益處的藥物。 例如，如果候選藥物 打算單獨使用或與一種或多種其他藥物聯合使用，則贊助商可能被FDA指定為“突破性療法”。治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個具有臨牀意義的 終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。如果一種藥物被指定為突破性療法， FDA將採取行動，幫助加快該藥物的開發和審查。此外，如果贊助商提交了 旨在治療某些罕見兒科或熱帶疾病或用作應對物質威脅的醫療對策的產品的保密協議，並且符合其他資格標準，則在獲得批准後，該贊助商可獲得可用於後續保密協議的優先審查券。有時，我們預計會在我們認為符合FDA適用標準的情況下申請此類計劃。公司 不能確定其任何藥物是否有資格參加這些計劃，或者即使一種藥物確實符合條件，審查時間也會減少 。

臨牀前研究和臨牀研究的結果以及其他詳細信息，包括有關藥物的製造和成分的信息，以保密協議的形式提交給FDA，請求批准將該產品用於 一個或多個建議的適應症。測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力。除非申請人有資格獲得豁免，否則在提交保密協議時，通常必須同時向FDA支付一大筆“使用費” 。為了支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定該產品在擬議患者羣體中的安全性和有效性，以使FDA滿意。在NDA被接受備案後，FDA將對申請進行實質性審查，並可能認為其不充分，公司無法確保任何批准是否會及時獲得 。FDA還可以將申請提交給適當的諮詢委員會，通常是臨牀醫生小組，以進行審查、評估和關於是否應批准申請的建議，但不受諮詢委員會的建議 的約束。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查製造藥物的一個或多個設施，並確定製造、生產和測試設施是否符合cGMP規定。FDA還可以審核臨牀試驗贊助商和一個或多個進行臨牀試驗的地點，以確定是否符合GCP和數據完整性。 如果FDA認為NDA和生產設施可以接受，它可以簽發批准信，如果不能接受，FDA可以簽發完整的回覆信(CRL)。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供針對特定適應症的特定處方信息。CRL表示申請的審查週期已完成，申請 尚未準備好審批。CRL可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵階段3期臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的附加信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。FDA還可以要求，作為NDA批准的條件之一，上市後測試和監督，以監測藥物的安全性或有效性，或施加其他條件，或要求對藥品的分銷、處方、配藥和使用同時包括特殊標籤和控制措施，稱為確保安全使用的要素。一旦發佈，FDA可能會撤回產品批准，其中包括未滿足持續的監管要求、NDA中存在某些缺陷，或者產品上市後出現安全或療效問題。

知識產權

我們 目前在美國、加拿大、墨西哥、歐洲、日本、中國、韓國、以色列、南非和澳大利亞維護着147項已頒發、允許、許可中或正在申請的專利、專利申請和臨時專利申請，涵蓋我們產品和候選產品的各個方面。此外，我們在美國還有7個已發佈和28個待處理的商標註冊與我們的診斷和治療業務有關。目前沒有針對任何Qualigen 知識產權的有爭議的訴訟或第三方索賠。

在我們的診斷專利組合中，我們擁有兩項已發佈專利，涵蓋FastPack 1.0、IP和PRO，以及23項已發佈專利，涵蓋FastPack 2.0。此外，我們還獲得了DIAsource免疫分析公司頒發的一項專利，該專利涵蓋了我們的維生素D檢測。我們還與Gen-Probe Inc.共同持有24項專利，涵蓋FastPack分子，這是一種非活躍的產品計劃。最後，我們擁有5項已獲專利 和10項正在申請中的專利，涵蓋我們的開發階段STARS治療系統。

在我們的治療專利組合中，我們有43項已頒發的專利和11項正在申請的專利，包括專利申請，涵蓋將於2032-2038年到期的QN-247計劃 。此外，我們還有兩項涉及QN-165計劃的專利申請和15項涉及RAS計劃的正在申請的專利。涵蓋QN-247、QN-165和RAS的所有71項專利、正在申請的專利和應用都是從ULRF獲得內部許可的。最後，我們 獨家授權了UCL的11項專利，其中兩項是由UCL頒發的，涵蓋我們的QN-302計劃，將於2030-2033年到期。

人力資本管理

截至2022年3月25日，我們擁有46名員工，其中39名為全職員工。我們沒有任何員工由工會代表 或受集體談判協議覆蓋。

員工 敬業度、福利和發展。我們相信，我們未來的成功取決於我們招聘、聘用和留住優秀員工的能力。我們經常將我們的薪酬實踐和福利計劃 與可比行業和我們設施所在地理區域的薪酬實踐和福利計劃進行比較。我們為我們的員工提供具有競爭力的現金薪酬、擁有股權的機會，以及促進福利的員工福利計劃，包括醫療保健 a401(K)計劃，具有匹配的繳款，還帶薪休假。我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉、健康和安全息息相關。為了保護員工的健康和安全，我們從新冠肺炎爆發的最早跡象就採取了積極主動的行動，包括在我們的設施實施 社交距離政策，促進遠程工作安排，並實施員工旅行限制。

多樣性 &包容。我們重視員工隊伍的多樣性，我們將繼續專注於多樣性和包容性倡議。我們 尋求以我們共同的企業使命和價值觀為中心的包容和積極的文化，這就是不受任何形式的歧視，包括性騷擾或其他歧視性騷擾。我們的員工有多種途徑可通過 舉報不當行為。對所有不當行為的報告都會立即進行調查，並採取適當的行動 以制止此類行為。

其他 信息

裏特製藥有限公司(我們的前身)成立於2004年3月29日，是內華達州的一家有限責任公司，名稱為裏特自然科學有限責任公司。2008年9月，該公司以Ritter PharmPharmticals，Inc.的名義轉變為特拉華州公司。2020年5月22日，在完成與Qualigen，Inc.的“反向資本重組”交易後，Ritter PharmPharmticals，Inc.更名為Quilien Treateutics，Inc.。Qualisys Diagnostics，Inc.於1996年成立為明尼蘇達州的一家公司，1999年重新註冊為特拉華州的公司，然後在2000年更名為Qualigen，Inc.。Qualien，Inc.現在是本公司的全資子公司 。

我們的網站地址是Www.qualigeninc.com。在以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的情況下儘快公佈以下文件的網站鏈接 ：Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書、信息聲明、受益所有權報告以及根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)、14或15(D)條提交或提供的報告或聲明的任何修正案 所有此類文件均可通過我們的網站免費查閲。然而，我們網站上包含或通過我們網站訪問的信息 不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對我們網站地址的引用僅為非活動文本引用 。

第 1a項。風險因素

投資我們的普通股是有風險的。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他 信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到實質性的不利影響。 在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險 是我們判斷(正確或錯誤)對投資者最重要的風險，但這些風險並不是我們面臨的唯一風險。其他 我們目前認為不屬於“最重大”的風險也可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

下面的某些 陳述是前瞻性陳述。欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告中標題為 “有關前瞻性陳述的告誡”的章節。

與我們的治療和診斷渠道相關的風險

我們的業務戰略是高風險的

我們 將我們的資源和努力主要集中在候選治療產品的開發上，這需要大量的現金需求 用於研究和開發活動。這是一種高風險戰略，因為我們不能保證我們的產品將在商業上變得可行(商業風險)，我們不能保證其他公司通過銷售基於我們發明和開發的產品而剝奪我們的市場份額和利潤率(法律風險)，我們不能保證在新的業務領域成功地管理公司 並以與我們過去運營的不同的規模管理公司(運營風險)，我們的候選產品將能夠實現 預期的治療結果(科學風險)，或者我們的現金資源將足以開發我們的候選產品，直到我們 實現盈利(如果有的話)(財務風險)。這可能會使我們的股票不適合許多投資者投資。

我們 目前沒有足夠的營運資金來全面執行我們的戰略計劃.

我們 在運營中遭受了經常性虧損，我們將需要資金來支持我們治療業務的預期發展。 我們認為，為了正確執行我們的戰略計劃，未來的融資將是必要的。不能保證未來將能夠獲得這種融資(或者，如果能夠獲得，也不能保證能夠以理想的條件獲得)。

我們 在短期和長期內可能尋求通過發行股權證券或通過其他融資來源籌集資金。 如果我們尋求通過發行股權證券籌集更多資金，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。 任何債務融資(如果可用)可能包括可能限制我們使用此類融資所得收益的金融和其他契約 或對我們施加其他業務和財務限制。此外，我們可能會考慮其他方式，如許可、合資或合夥安排，以提供長期資本。我們可能無法以可接受的條款獲得額外資金， 或根本不能。

我們的候選產品仍處於早期開發階段。我們尚未開始對任何候選藥物或STAR進行臨牀試驗或獲得監管部門的批准。我們可能永遠不會批准我們的任何候選藥物或明星。

我們 仍處於早期開發階段，尚未開始參加任何評估QN-302、QN-247、RAS-F或STAR的臨牀試驗。不能保證QN-302、QN-247、RAS-F或STAR將在其臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。

我們從候選藥物或STAR中獲得收入的能力將取決於QN-302、QN-247、RAS-F或STAR的成功開發和最終商業化。這些產品的成功將取決於以下幾個因素：

其中許多因素是我們無法控制的，即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准，我們的候選藥物或明星也可能永遠不會獲得監管批准 。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個 ，我們可能會遇到重大延誤或無法將我們的候選藥物或STAR成功商業化。 例如，如果QN-302、QN-247、RAS-F、任何其他候選藥物或STAR的臨牀試驗結果與我們的預期相反，我們的業務可能會受到損害 。

藥物 和設備開發涉及漫長且昂貴的過程。我們在完成QN-302、QN-247、RAS-F或STAR的開發和商業化過程中可能會產生額外的成本或遇到延遲，或者 最終無法完成。

大多數候選藥物都失敗了，從概念到臨牀試驗和監管批准都不是一件容易的事情，也不能保證獲得批准。 我們無法預測我們的候選藥物或明星(我們的治療性醫療設備概念)何時或是否會在人體上證明有效或安全 或將獲得上市批准。在獲得監管部門批准銷售這些產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明這些產品對人體的安全性和有效性 。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，並且不確定結果。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期或初步結果也不一定能預測最終結果。

我們 可能會遇到許多不可預見的事件，可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選藥物或明星商業化的能力 ，包括：

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得上市批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。 我們不知道我們計劃中的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會及時開始，或者根本不知道是否需要 重組或按計劃完成，或者根本不知道。例如，FDA可能出於各種原因對我們的任何臨牀試驗進行部分或全部臨牀暫停。

重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有獨家權利將我們的候選藥物或明星藥物商業化的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選藥物或明星藥物商業化的能力。

如果我們未來臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何 延遲，都可能導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在 我們可以啟動候選藥物或STAR的臨牀試驗之前，我們必須將臨牀前研究的結果連同其他信息一起提交給FDA，作為IND或IDE申請或類似監管申請的一部分，並且FDA(或相應的外國監管機構)必須批准該申請。我們還沒有提交針對胰腺癌的QN-302的IND申請)，我們仍處於STAR和任何後續IDE的開發階段。我們不能保證提交 QN-302的IND申請的時間，也不知道此IND申請(或任何其他IND或IDE申請)何時會獲得批准(如果有的話)。

在 獲得FDA批准銷售QN-302、QN-247、RAS-F、任何其他候選藥物或STAR之前，我們必須進行廣泛的 臨牀研究以證明安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，耗時長，結果不確定。FDA 可能要求我們對任何候選藥物或STAR進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們在任何IND或IDE下啟動臨牀試驗 ，這可能會導致額外的延遲並增加我們臨牀前開發計劃的成本。

我們正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗的開始或完成的任何 延遲都可能顯著增加我們的成本，減緩我們的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。我們不知道 我們計劃的試驗是否會按時開始，或者根本不會，或者是否會按時完成(如果有的話)。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與以下方面相關的延遲：

如果臨牀試驗由我們、進行此類試驗的機構的IRBs/ECS、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA暫停或終止，我們 也可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用接受調查的產品具有益處、政府法規或行政措施發生變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。 修正案可能要求我們將臨牀試驗方案重新提交給IRBs/ECs進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀試驗。

如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照FDA的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續我們正在進行的或計劃中的產品臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手 可能正在對與QN-302、QN-247、RAS-F或STAR相同的患者進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會轉而註冊我們競爭對手的產品的臨牀試驗。此外，向市場推出新藥或設備可能會影響可用患者的數量或患者可用的時間 。

我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄 一項或多項臨牀試驗。

與QN-302、QN-247、RAS-F或STAR候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會推遲或阻止批准， 導致我們暫停或中止任何臨牀試驗或放棄進一步的開發，限制經批准的標籤的商業形象， 或導致監管批准後的重大負面後果(如果有)。

結果我們計劃的臨牀試驗可能會顯示出嚴重且無法接受的副作用或意外特徵。 我們產品引起的不良副作用可能會因多種原因導致我們或FDA推遲、暫停或終止臨牀試驗。

此外， 如果我們的產品在臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能會選擇 放棄或將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些用途或人羣中，不良副作用或其他特性 不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受，這可能會限制我們的 產品的商業預期(如果獲得批准)。我們還可能被要求根據臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。許多最初在早期測試中表現出希望的候選藥物 後來被發現會產生副作用，阻礙進一步的開發。 此外，監管部門可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些確定。

當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選藥物和STAR，包括使用不同的劑量方案，或者在任何監管批准後，我們的候選藥物和STAR的使用變得更廣泛時，患者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、 傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中未發生或 未檢測到的情況。

藥品和設備產品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能不會及時或根本不會獲得QN-302、QN-247、RAS-F、STAR或任何其他候選產品的監管批准。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄、廣告、促銷、出口、進口、營銷、分銷、不良事件報告，包括提交安全和其他上市後信息和報告，以及與QN-302、QN-247、RAS-F和STAR相關的其他可能活動，以及我們未來可能開發的任何其他候選產品， 都受到廣泛的監管。

在美國，藥品的監管審批需要向FDA提交NDA，在獲得FDA對該產品的NDA批准之前，我們不允許在美國銷售任何藥品候選產品。NDA必須有廣泛的臨牀和臨牀前數據以及有關藥理學、化學、製造和控制的大量信息作為支持。

美國STAR目前預期的監管途徑將要求向FDA提交PMA，以證明該設備對於其預期用途是安全有效的。此審批流程通常需要臨牀數據來支持設備的安全性和有效性。

FDA 不能保證NDA或PMA的批准，審查和批准過程是一個昂貴且不確定的過程，可能需要 幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。NDA或PMA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品的治療情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管與臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用 ，但在任何階段都可能失敗。QN-302、QN-247、RAS-F、STAR或任何其他候選產品的臨牀前和任何臨牀 試驗的結果可能不能預測我們後期臨牀試驗的結果。

臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵，臨牀試驗失敗可能發生在任何階段。製藥和設備行業的公司 儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或 不良安全性狀況，臨牀試驗的進展經常受挫。根據否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止監管部門的批准。

即使 如果我們能夠將任何候選藥物商業化，產品也可能會受到不利的定價法規、第三方 報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的法規因國家/地區而異。 當前和未來的法規可能會顯著更改審批要求，這可能會涉及額外成本並導致 審批延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審查期在獲得營銷或產品許可批准後開始。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准 ，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選藥物的成本效益與其他可用療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後仍受到政府的持續控制 。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選藥物的上市批准， 但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選藥物上的投資的能力，即使這些候選藥物獲得了監管部門的批准。

我們能否成功地將任何候選藥物商業化，還將在一定程度上取決於這些產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷 ，這些付款人包括政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。 美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求 製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。 我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和報銷，即使這些產品可用， 報銷水平也可能不令人滿意。報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選藥物的需求或價格。為我們的產品獲得並維持承保範圍和適當的報銷可能很困難。我們可能需要 進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明承保範圍和報銷或相對於其他療法的報銷水平是合理的。 如果沒有承保範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法 成功地將我們獲得監管批准的任何候選藥物商業化。

在獲得新批准的藥物的承保和報銷方面也可能存在重大延誤，並且承保範圍可能比 FDA或美國以外的類似監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，獲得承保和報銷的資格 並不意味着在所有情況下都會支付藥品費用，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平， 如果適用，也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已為低成本藥物設定的報銷水平 ，也可能納入其他服務的現有付款。藥品淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣 ，以及未來任何放寬目前限制從藥品以低於美國的價格銷售的國家/地區進口的法律來降低。第三方付款人在設置他們自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare確定之外，還有他們自己的方法和審批流程 。

我們 預計《平價醫療法案》以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會繼續導致 更嚴格的覆蓋標準，並給我們的任何經批准的治療產品的提供者收到的價格帶來額外的下行壓力 。這將對我們收到的價格產生不利影響，還可能對供應商開出我們的治療產品(如果有的話)的意願產生不利影響。

我們 可能無法獲得或維護我們候選藥物的孤立藥物指定或排他性。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將患者人數相對較少的藥物指定為“孤兒藥物”。根據修訂後的1983年《孤兒藥品法》，FDA可將以下情況指定為候選藥物： 用於治療罕見疾病或病症的藥物，該疾病或病症在美國通常被定義為患者人數少於200,000人，或者如果該疾病或病症在美國影響超過200,000人，並且沒有合理的預期 在美國開發和生產針對該疾病或病症的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回 。

孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗成本、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。I.e..，另一種產品更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻(br})。但是，競爭對手可能會獲得不同產品的批准 ，以獲得對孤立產品具有排他性的指示的批准，或者獲得對同一產品的批准，但獲得的指示與孤立產品具有排他性的指示不同 。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症範圍更廣的適應症，則在美國的獨家營銷權可能受到限制，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，則可能會失去獨家營銷權。

我們 打算在美國尋求QN-302、QN-247和/或RAS-F的孤兒藥物名稱，用於一個或多個適應症，如胰腺癌、急性髓細胞白血病和兒童神經母細胞瘤。孤兒藥物地位並不能確保我們將在特定市場獲得市場獨家經營權，也不能保證任何孤兒藥物指定申請都會獲得批准。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使該藥物在監管審查或審批過程中具有任何優勢。

我們依賴並打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並執行我們的一些 研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或未能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加 成本，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。

我們依賴第三方進行QN-302、QN-247、RAS-F和STAR的計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將部分由此類第三方控制，並可能導致我們的開發計劃 延遲。我們一直嚴重依賴並預計將繼續依賴UofL進行與QN-247和RAS-F相關的臨牀前研究，我們預計與QN-302相關的臨牀前研究將嚴重依賴合同研究組織(CRO)和受贊助的學術研究人員。對於任何臨牀試驗，我們預計將依靠CRO、贊助的學術研究人員、臨牀研究人員和顧問在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們將無法控制他們活動的所有方面。然而，我們有責任確保每項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，包括GCP、 要求，並且我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。

不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會為我們的開發活動投入足夠的時間和 資源，或按照合同要求執行任務。如果這些第三方中的任何一方未能在預期截止日期前完成、 遵守我們的臨牀方案或符合法規要求、以不符合標準的方式執行或終止他們與我們的合約 ，我們的開發計劃的時間表可能會延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。 如果Qualigen臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失在此類臨牀試驗中登記的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到其他合格的臨牀試驗站點，這可能是困難的 或不可能的。

如果 這些第三方未能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得QN-302、QN-247、RAS-F或STAR的法規批准，並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。

製藥產品的製造非常複雜，並且由於各種原因容易出現產品損失。我們與第三方簽訂合同，為臨牀前測試和臨牀試驗 生產我們的候選產品，並希望繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們 依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的產品，用於臨牀前和任何臨牀測試，以及用於商業生產(如果我們的任何候選產品獲得監管部門批准)。這種對第三方的依賴增加了 我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們 可能無法與第三方製造商建立任何協議或以優惠條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立 協議，依賴第三方製造商也會帶來其他風險，包括：

我們 目前的任何候選藥物都沒有生產協議。我們根據採購訂單 獲取許多關鍵材料。因此，我們沒有關於我們的候選產品和其他材料的長期承諾安排。如果我們 獲得任何候選產品的監管批准，我們將需要與 第三方建立商業生產協議。

我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲臨牀開發或監管批准。我們目前沒有安排QN-302、QN-247或RAS-F的多餘供應或原料藥的第二來源。

我們 可能會與第三方合作開發我們的產品並將其商業化。如果這些協作 不成功，我們可能無法利用這些產品的市場潛力。即使他們成功了，他們也可能導致我們的上行潛力受到限制。

我們 未來可能會在選定的基礎上為我們的一些產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。 我們可能的任何合作安排的合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性的製藥公司和生物技術公司。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們就協作達成最終協議的能力將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、提議協作的條款和條件以及提議的協作者對 多個因素的評估。

如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們很可能會對此類合作者專門用於我們產品開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些 安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行在這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。

任何 協作都必然會導致與協作者共享經濟信息，否則我們可能會直接獲取這些信息 。

即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人取得商業成功所需的市場接受度。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，當前的癌症治療方法，如現有的靶向治療、化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能會繼續依賴這些治療方法。 如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能 不會盈利。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，其市場接受度將取決於許多因素，包括：

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

藥品和設備治療產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們面臨着來自全球主要製藥和設備公司、專業製藥和設備公司以及生物技術公司的競爭。 許多大型製藥和生物技術公司目前營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們正在開發的候選產品的疾病適應症的產品，以及可能在開發療法方面有效的其他平臺技術 。其中一些具有競爭力的產品、療法和技術基於與我們的方法相似的科學 方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在競爭對手還包括進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立協作安排的學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織。

我們 預計我們的腫瘤學候選藥物產品和STAR系統將面臨來自傳統的小分子或大分子藥物的競爭，這些藥物針對FDA批准的特定癌症並針對我們正在尋求的適應症進行營銷，此外還將在標籤外 使用當前正在開發的治療方法和治療方法，以及來自使用靶向方法將有效載荷直接作用於癌症 腫瘤的其他藥物，以及試圖利用患者自身的免疫系統來對抗癌症本身的較新方法，如免疫腫瘤學。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及營銷和銷售批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些 第三方在招聘和留住合格的科學、管理以及銷售和營銷人員、建立 臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、被批准用於更廣泛的適應症或患者羣體、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠 進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人尋求 鼓勵使用非專利產品。影響QN-302、QN-247、RAS-F和STAR成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性、上市批准的範圍和限制以及報銷的可用性。

如果 我們無法為我們的候選治療產品和平臺技術獲得並保持足夠的專利保護，或者 如果專利保護的範圍不夠廣泛，包括我們的競爭對手在內的第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品 ，我們將候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們保護我們的專有(和獨家許可)技術的能力，我們 認為這些技術對我們的業務很重要，包括在美國和其他 國家/地區尋求、獲得和維護專利保護，這些專利保護旨在涵蓋我們候選產品的組成，例如QN-302、QN-247、RAS-F和STAR、使用方法、相關技術和其他對我們的業務重要的發明。除了專利保護，我們還依賴商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。 如果我們不充分追求、獲取、維護、保護或執行我們的知識產權，第三方，包括我們的競爭對手和/或合作者，可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力 。

為了保護我們的專有地位，我們在美國和海外提交了與我們的候選產品及其製造和使用方法相關的專利申請。專利申請和審批過程昂貴、耗時和複雜。我們可能無法 以合理的成本或及時或在所有司法管轄區內 準備、提交、起訴和維護所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們研發成果的可申請專利的方面。此外，根據我們可能成為其中一方的任何未來許可協議的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或 維護或捍衞專利，包括從第三方許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和強制執行。

我們 不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度、任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行或是否會受到第三方的威脅，或者任何已頒發的專利是否會有效地阻止其他 將競爭技術和候選產品商業化。我們並不是在每個司法管轄區都提交了專利申請， 一些申請只在美國懸而未決。

由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，因此在發佈之前，有些專利申請仍然是保密的，因此我們不能確定我們是第一個提交或發明(2013年3月16日之前)與我們的候選產品或技術相關的 專利申請中披露的發明的公司。

此外，由於專利的頒發雖然是推定的，但對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。 我們的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰 可能導致排他性喪失或我們的專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行， 可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限 。即使最終結果對我們有利，此類挑戰也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層投入大量時間。

我們的 和我們許可方未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利來保護我們的候選產品， 全部或部分，或者有效地阻止其他人將競爭產品商業化。即使我們的專利申請將 作為專利頒發，它們的頒發形式也不能為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手和其他第三方可能能夠 通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。我們的競爭對手和 其他第三方也可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。或者， 我們的競爭對手或其他第三方可以通過向FDA提交簡化的NDA來尋求銷售任何批准的產品的仿製版本，在此過程中，他們可能會聲稱我們擁有的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在這種情況下， 我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在上述任何類型的訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或無法強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權方式進行競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

我們的專利期限可能不足以保護我們在產品上的競爭地位。

考慮到候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。在這種情況下(如果我們無法獲得專利期限 延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短)，我們的競爭對手和其他第三方可能能夠在專利到期後獲得競爭產品的批准，並通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。仿製藥競爭通常會導致原藥品牌的嚴重價格侵蝕。

與我們的診斷業務相關的風險{br

在我們與Sekiui的分銷協議到期後，我們 可能會面臨分銷我們的診斷產品的挑戰。

根據我們與Sekiui的分銷協議的條款，我們 目前依賴我們的診斷分銷合作伙伴Sekiui在全球範圍內進行大部分FastPack®分銷。我們維持對某些房屋客户的直接分銷，包括低T。

我們與Sekiui的分銷協議將於2022年3月31日到期。我們將產生重新建立和維護直銷團隊的成本， 在過渡期內，我們還可能面臨後勤問題和與客户的關係問題。此外， 我們組建和使用的直銷團隊可能不會像Sekiui的分銷工作那樣高效和有效。

我們的診斷產品面臨着激烈的競爭。

我們的FastPack系統是一項成熟的技術，面臨着來自更復雜的免疫分析系統製造商的激烈競爭，這些系統主要設計用於中央實驗室，但也銷售給醫生辦公室。我們的許多競爭對手擁有更強大的財務、技術、研究和其他資源和能力。我們還面臨着來自已經開發或正在開發供醫生辦公室使用的較新血液檢測系統的公司的競爭。考慮到其他公司未來的技術發展，FastPack系統可能不會繼續具有競爭力。

我們的診斷產品因聯邦醫療保險報銷減少和第三方付款人定價而處於不利地位。

如上所述，美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定醫療設備的承保範圍和報銷金額來控制成本，特別是像我們這樣的成熟醫療設備。 近年來，醫療保險和私營保險公司對診斷測試的報銷減少，這是我們 試圖維持和發展診斷業務的一個負面因素。此因素限制了我們可以向供應商收取的診斷產品價格 。此外，如果沒有足夠的報銷或報銷僅限於有限的水平，一些醫生辦公室、診所和小醫院可能會選擇不提供(或停止提供)我們的部分或全部診斷產品。在過渡期 期間，Low T因此停止了我們的總PSA測試。

易鑫在中國/海外業務可能達不到預期。

我們 已經很大程度上將海外診斷業務讓給了易鑫。易鑫是一家新成立的未經考驗的公司，不能保證其財務和其他能力將使其成功地將基於FastPack的診斷產品商業化。如果且僅當易鑫實現基於FastPack的診斷產品的銷售時，我們才能從易鑫那裏獲得版税。

與員工事務有關的風險、管理增長、潛在稀釋、股價波動以及與我們業務相關的其他風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格員工的能力。

我們 高度依賴首席執行官兼董事長Michael Poirier、首席財務官兼財務副總裁Christopher Lotz、總裁兼首席戰略官Amy Broidrick、首席科學官兼研發副總裁Wajdi Abdul-Ahad博士、首席運營官Shishir Sinha博士和首席醫療官Tariq Arshad博士以及科學、運營和企業開發團隊的其他成員。

我們的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、臨牀、法規、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。我們未來可能無法吸引或留住合格的人員 。許多與我們競爭的公司擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及 比我們更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的 職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素可能會限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化我們的候選產品以及 按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。

我們 預計，隨着我們的候選產品在臨牀中的進展，我們將需要擴展我們的開發和監管能力， 或開發其他候選產品；如果任何產品獲得批准，我們將不得不實施銷售、營銷和分銷 能力，因此，我們可能在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2022年3月25日 ，我們有46名員工，其中39名是全職員工。 雖然我們外包了許多藥物開發職能，未來可能會選擇繼續這樣做，但隨着我們通過臨牀改進QN-302、QN-247、RAS-F和STAR並開發更多候選產品，我們預計員工數量和業務範圍將會增長 ，特別是在臨牀開發、臨牀運營、製造、 和法規事務領域。此外，預計我們與Sekiui的分銷協議將於2022年3月31日到期，我們目前正在招聘 直銷人員。如果我們的任何候選治療產品獲得監管機構的批准，我們可能需要將 擴展到銷售、營銷和分銷領域。為了管理預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法 有效管理我們業務的擴展，也無法招聘和培訓更多合格人員。我們 業務的擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移管理和業務發展資源。

我們 目前依賴，並且在可預見的未來將繼續在很大程度上依賴於某些第三方合同研究機構、受贊助的學術研究人員、顧問和顧問來提供某些服務，包括對我們的臨牀試驗和QN-302、QN-247、RAS-F、STAR或我們當前或未來的任何其他候選產品的製造承擔重大責任 。我們不能保證此類第三方合同研究機構、贊助學術研究人員、顧問和顧問將在需要時繼續及時提供給我們，或者我們能找到合格的替代者。此外， 如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對QN-302、QN-247、RAS-F、STAR或我們當前或未來的任何候選產品的批准，或以其他方式推進我們的業務 。我們不能保證能夠以經濟合理的條件妥善管理我們現有的供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和顧問，或者根本不能。

我們 可能會進行戰略性交易，這些交易可能會影響流動性、增加費用並嚴重分散管理層的注意力。

我們可能會時不時地考慮戰略交易，例如收購公司、業務或資產，以及產品、候選藥物或技術的外授權或內授權。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務 安排，包括剝離、內部許可、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併 和投資。任何此類交易可能要求我們產生非經常性或其他費用，可能增加短期或長期支出 ，並可能帶來重大整合挑戰或中斷管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響 。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

我們報告的財務狀況和運營結果可能在每個季度和每年都有很大波動，這使得我們很難預測或理解它們。

我們 預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。特別是，我們發行的“爆炸性認股權證”的權證負債(以及權證負債的公允價值在報告期內的變化)導致報告的定期業績出現扭曲和大幅波動。因此，您不應盲目依賴任何季度或年度的業績作為未來運營業績的指標 。然而，其他投資者可能會過度重視報告的業績，這些業績受到此類扭曲和變異性的嚴重影響，這反過來可能會導致我們的股價上漲或下跌，儘管我們的前景 或實際情況沒有相應的變化。

我們 有大量未償還的衍生證券。

截至2021年12月31日，我們針對服務提供商的股權激勵計劃共有4,841,856份股票期權未償還。此外，截至2021年12月31日，我們有9,821,399份未償還認股權證，其中5,469,994份由Alpha Capital Anstalt持有。流通股 期權、認股權證和優先股可能會導致現有流通股持有者的股權被稀釋。

我們 嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全疏忽，包括 任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力，並導致我們產品開發計劃的實質性中斷 。

我們 可能會因公司信息系統和網絡中維護的信息被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失而面臨風險。外部人員可能試圖侵入我們的系統或我們合作伙伴的系統，或以欺詐手段誘使我們的員工或合作伙伴的員工泄露敏感信息以訪問我們的數據。像其他公司一樣，我們的數據和系統可能會受到威脅，包括惡意代碼和計算機病毒、網絡攻擊或其他系統故障。對於我們或我們的合作伙伴來説，任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的產品開發計劃和業務運營的實質性中斷，此外還可能需要花費大量資源進行補救。例如，已完成臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，我們可能會導致恢復或複製數據的成本顯著增加 。風險：F網絡事件與俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突有關的網絡戰也可能增加這種風險，包括衝突中惡意軟件可能擴散到與衝突無關的系統 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者 不適當地公開披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的 候選產品的進一步開發可能會延遲。

隨着時間的推移，這些安全威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的安全系統或我們合作伙伴的安全系統遭到破壞 ，可能會損害市場對我們安全措施有效性的看法，我們可能會失去業務，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。我們可能需要花費大量資金和其他資源來修復或更換信息系統或網絡。儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施， 並且我們有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂 並且需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得更加複雜而持續監控和更新。 此外，儘管我們做出了努力，但發生這些事件的可能性仍無法完全消除。

新冠肺炎 已經並可能繼續對我們的業務和前景產生不利影響。

新冠肺炎 已經並可能繼續對美國和世界經濟、醫療保健系統、人員可用性、供應鏈、社會和政治假設以及資本市場產生不利影響。這些影響可能對Qualigen這樣的較小公司尤其嚴重。我們也可能受到其他大流行、流行病或傳染病的影響。

我們診斷產品的銷售額在2020年大幅下降(淨虧損顯著增加)，因為患者推遲到醫生辦公室、診所和小醫院進行非緊急就診的時間大大減少了對FastPack測試的需求。在2021年，我們經歷了一些需求復甦，但這一現象體量y 在大流行期間將在一定程度上持續，儘管程度可能會有所不同，這取決於遏制大流行的進展、封鎖和類似的應對措施，以及心理因素引起的個人和社會行為變化。 我們將繼續評估新冠肺炎可能對我們的業務和運營造成的影響，並根據需要調整風險緩解規劃和 業務連續性活動。

我們的IT和存儲系統故障 ，包括網絡安全漏洞，可能會嚴重中斷我們的業務或迫使我們 支出過高的成本。

我們 利用複雜的IT系統傳輸和存儲信息，包括敏感的個人信息和專有或機密信息，並以其他方式支持我們的業務和流程。未來，我們的系統可能不能滿足我們的業務需求 並且必要的升級可能無法按設計運行，這可能會導致我們的部分業務成本過高或中斷。 尤其是，我們的企業資源規劃系統的任何中斷、延遲或缺陷都可能對我們處理訂單、採購用品、製造和發貨產品、跟蹤庫存、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務或以其他方式運營我們業務的能力產生不利影響。

我們的IT和存儲系統可能容易受到物理或電子入侵、勒索軟件攻擊、計算機病毒和類似的 中斷問題的攻擊。持續或反覆的系統故障會中斷我們生成、維護或訪問數據的能力，可能會導致我們的運營發生重大中斷。此外，保護措施不力、員工 錯誤或遺漏以及瀆職都可能導致安全漏洞。儘管我們努力防範網絡攻擊和安全漏洞，但黑客和其他網絡犯罪分子正在使用日益複雜和不斷髮展的技術，我們可能需要花費大量額外資源 來繼續防範潛在的安全漏洞，或補救此類攻擊或任何違反我們安全措施的問題。 此外，數據安全漏洞或勒索軟件攻擊可能會分散管理層或其他關鍵人員的主要 運營職責。如果此類違規導致泄露消費者、客户、供應商、合作伙伴或員工信息(包括 個人身份信息或受保護的健康信息)，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的 州和外國違規通知法律，並以其他方式使我們根據保護個人數據的法律承擔責任，導致 增加成本或收入損失。針對此類威脅保持足夠保護的成本是巨大的，預計 未來將繼續增加，並可能對我們的財務報表產生重大影響。

不利的全球環境，包括經濟不確定性，可能會對我們的財務業績產生負面影響。

全球情況、金融市場中斷或通脹可能會對我們的業務產生不利影響。此外，全球宏觀經濟環境一直並可能繼續受到以下因素的負面影響：全球經濟市場的不穩定，美國與其他國家貿易關税和貿易爭端的增加，全球信貸市場的不穩定，供應鏈的薄弱，俄羅斯和烏克蘭之間衝突導致的地緣政治環境的不穩定，英國退出歐盟，以及其他政治緊張局勢，以及外國政府債務擔憂。這些挑戰已經並可能繼續在當地經濟和全球金融市場造成不確定性和不穩定，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們 位於加利福尼亞州南部，容易受到自然災害帶來的風險，包括野火、地震和可能幹擾我們運營的惡劣天氣。極端天氣事件和其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營， 並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使Qualigen無法使用我們總部的全部或很大一部分區域，損壞了關鍵基礎設施(如我們第三方合同製造商的製造設施)，或者中斷了運營，Qualigen可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。 如果發生嚴重災難或類似的 事件，我們現有的任何災難恢復和業務連續性計劃都可能被證明是不夠的。

IF 我們無法補救財務報告內部控制的重大弱點，或者如果在我們的內部會計程序中發現其他重大弱點 ，我們財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，這 可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

關於對我們2021年綜合財務報表的審計，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所注意到我們的控制存在重大缺陷，如第9部分所述。重大缺陷是財務報告的內部控制 的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報 無法得到及時防止或發現的可能性超過合理的可能性。

未能制定或 維持有效的財務報告內部控制，或在實施或改善我們的財務報告內部控制方面遇到困難 ，都可能損害我們的經營業績，並妨礙我們履行報告義務。此外，有效的內部控制，尤其是與收入確認相關的控制，對於我們編制可靠的財務報告是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。此外，依賴這些錯誤信息的投資者可能會在不知情的情況下做出投資決策，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，或者受到股東集體證券訴訟。

我們不能向您保證，為補救上述重大弱點而採取的措施將完全補救此類重大弱點。我們也不能向您保證，我們已經發現了我們現有的所有控制缺陷，或者 我們未來不會有更多的重大缺陷。

項目 1B。未解決的員工評論。

不適用 。

第 項2.屬性。

我們 目前在加利福尼亞州卡爾斯巴德租用了一個約23,000平方英尺的多功能設施，我們在那裏開展所有業務。

第3項：法律訴訟。

本年報所載合併財務報表附註9“訴訟及其他法律程序”所載的 資料，在此併入作為參考。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的普通股自2020年5月26日起在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為QLGN。在該日期之前，Qualigen，Inc.的普通股還沒有公開上市。作為公司法問題，我們是Ritter PharmPharmticals，Inc.的延續，使用不同的名稱，儘管出於證券報告和適用會計原則的目的，Qualigen，Inc.是2020年5月22日反向資本重組的會計收購方。2020年5月26日之前，裏特製藥公司的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“RTTR”。

持有者

截至2022年3月25日，我們普通股的登記持有人有692人。此數字不反映以代名人名義持有的股票的受益所有權 。

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關我們股權補償計劃的信息，請參閲 第三部分第12項“某些受益所有者的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。

最近銷售的未註冊證券

2021年12月3日，我們向一家諮詢公司發行了普通股認股權證(“認股權證”)，授權該諮詢公司在2023年6月3日之前，以每股1.32美元的行使價購買最多600,000股我們的普通股。我們依賴證券法第4(A)(2)條關於不涉及公開發行的交易的註冊豁免 。

發行人和關聯購買者購買股票證券

沒有。

第 第二部分

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他部分包含的合併財務報表和相關説明。本討論包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括在本年度報告“風險因素”或本年度報告其他部分中陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。有關更多信息，請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。

概述

我們 是一家多元化的生命科學公司，專注於開發有可能被指定為孤兒藥物的成人和兒童癌症的治療方法，同時也將診斷方法商業化。我們的癌症治療產品線包括QN-302、QN-247 和RAS-F。我們研究的QN-302化合物是一種小分子G4選擇性轉錄抑制物，與癌細胞中普遍存在的G4S具有很強的結合親和力。這種結合可以穩定G4S，防止其“解離”，從而幫助抑制癌細胞的增殖。QN-247是一種DNA包被的金納米抗癌候選藥物，具有針對各種類型癌症的潛力；納米粒子結合技術類似於我們的血液檢測診斷產品中使用的核心納米粒子塗層技術。QN-247的基本適配子QN-165(以前稱為AS1411)，該公司已剝奪 治療新冠肺炎和其他基於病毒的傳染病的候選藥物的資格。RAS-F是一族RAS癌基因蛋白-蛋白相互作用抑制物小分子，用於阻止突變的RAS基因蛋白與其效應蛋白結合；阻止這種結合可以阻止腫瘤生長，特別是在RAS驅動的腫瘤中，如胰腺癌、結直腸癌和肺癌。我們還在為STARS確定 戰略合作機會，這是一種基於DNA/RNA的治療設備產品概念，用於從循環血液中清除精確靶向的腫瘤產生的 和病毒化合物。

由於我們的候選治療方案仍處於臨牀前開發階段，我們目前僅有的商用產品 是FastPack系統診斷儀器和測試套件。我們的FastPack系統診斷儀器和測試套件主要在美國和某些歐洲國家/地區進行商業銷售。FastPack系統菜單包括針對癌症、男性健康、激素功能和維生素D狀態的快速護理點診斷測試。我們一直採用“剃刀和刀片”的定價策略，以低成本向我們的客户(醫生辦公室、診所和小型醫院)提供分析儀，以增加利潤率較高的檢測試劑盒的銷售量。根據分銷協議，我們目前依賴我們的診斷分銷合作伙伴Sekiui在全球範圍內進行大多數FastPack分銷，但保持對某些家庭客户的直接分銷，包括將我們的睾丸激素檢測試劑盒銷售給美國最大的男性健康集團Low T，該集團擁有40個分店。與Sekiui的經銷協議將於2022年3月31日到期，屆時Sekiui目前提供的服務將恢復給我們，我們將確認 我們FastPack診斷儀器和檢測試劑盒銷售收入的100%。我們已將我們的 FastPack系統技術許可和技術轉讓給益新鎮段繼樹(蘇州)有限公司，用於中國診斷市場。

在我們的治療產品商業化之前，我們 預計不會盈利，因為我們預計治療項目的研究和開發費用將大大超過我們從診斷產品中獲得的利潤 。當然，在治療產品仍在開發中時遭遇虧損是生物技術公司的典型做法。

我們的 財務報表沒有將我們的診斷相關活動和治療相關活動分開。儘管到目前為止，我們報告的所有收入都是與診斷相關的，但我們報告的費用是與診斷相關和與治療相關的費用的總和 。

完成與Ritter的反向資本重組交易

在2020年5月22日，我們完成了與Qualigen，Inc.(不要與本公司混淆)的“反向資本重組”交易； 我們的合併子公司與Qualigen，Inc.合併，併入Qualigen，Inc.，作為本公司的全資子公司繼續存在。 以前名為Ritter PharmPharmticals，Inc.的公司已更名為Qualigen Treatutics，Inc.，Inc.，前股東通過資本重組獲得了公司的大部分股份。瑞特/奎利根治療公司的普通股此前在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“Rttr”，於2020年5月26日開始在納斯達克進行反向股票拆分調整後的交易，股票代碼為“QLGN”。

由於QUARIGEN，Inc.是反向資本重組交易的會計收購方，因此，所附財務報表和附註中提及的“The Company”財務數字均為QUARIGEN，Inc.的數字；已忽略 RITER PharmPharmticals，Inc.的相應數字。此外，除另有明確説明外，本年度報告中提及的“我們”2020年5月22日之前的合併歷史、證券和協議是指Quigen，Inc.在2020年5月22日之前的合併歷史、證券和協議。

我們 不再從事Ritter PharmPharmticals，Inc.在反向資本重組交易之前一直專注的胃腸道疾病治療業務 。

分銷 和與Sekiui的開發協議

2016年5月，通過我們的全資診斷子公司Quigen，Inc.，我們與Sekiui簽訂了分銷和開發協議( “分銷協議”)。根據經銷協議，Sekiui目前是FastPack產品的全球獨家分銷商(儘管我們保留某些直接交易的特定帳户)。Sekiui的獨家經銷 安排有效期至2022年3月31日。

根據經銷協議，我們開始開發擬議的“FastPack 2.0”產品線，如果我們成功推出該產品線 ，將由Sekiui經銷。在2016年5月至2018年1月期間，Sekiui根據具體發展里程碑的實現向我們支付了總計約550萬美元 。

根據該計劃，我們為一種新的全血維生素D檢測開發了FastPack 2.0診斷測試，並於2019年3月對其進行了臨牀試驗。我們在2019年5月確定，不確定試驗結果是否能使測試獲得FDA的批准，我們與Sekiui的FastPack 2.0項目已停止。目前沒有進一步的FastPack 2.0分析儀或測試開發 ，我們已經授權並轉讓了我們的FastPack 2.0技術給易信鎮段繼樹(蘇州)有限公司，讓他們進一步 開發和商業化。

我們 有義務向Sekiui支付90萬美元，以支付Sekiui預支給我們的50萬美元的研發費用，並 償還Sekiui支付的40萬美元的某些自付開發和臨牀前研究費用。我們在2020年7月21日全額支付了這些 金額(加上利息)。

與Sekiui的經銷協議定於2022年3月31日到期，屆時Sekiui目前提供的服務將恢復給我們，我們將確認我們FastPack診斷儀器和檢測套件銷售收入的100%。

與易鑫簽訂技術轉讓協議

通過我們的全資子公司Quilien，Inc.，我們於2020年10月7日與中國蘇州易鑫簽訂了一項技術轉讓協議，授權易鑫基於我們的核心FastPack技術開發、製造和銷售新一代診斷測試系統。此外，技術轉讓協議授權易鑫在中國製造和銷售我們的當前幾代FastPack系統診斷產品(1.0、IP和PRO)。

根據技術轉讓協議，我們已收到總計約670,000美元的現金淨付款，其中約632,000美元 被歸類為許可收入，約38,000美元被歸類為截至2021年12月31日的財年 財年的運營報表上的產品銷售額。我們將從易鑫未來的新一代和當前幾代產品銷售中獲得低至中個位數的版税。

我們 提供技術轉讓和專利/專有技術許可權，以促進易鑫的開發和商業化。

我們已向易鑫 提供了易鑫基於FastPack的新一代產品和易鑫製造的現有FastPack產品系列的中國獨家使用權，這是一個我們沒有進入的市場。易鑫還將有權在世界各地銷售其基於FastPack的新一代診斷測試系統(但不能銷售給或面向我們現有幾代FastPack產品的現有客户)；在2022年3月31日之前，任何此類非中國銷售都需要通過Sekiui進行。在2022年3月31日之後，易鑫將有權在全球範圍內銷售易鑫製造的現有FastPack 1.0、IP和PRO產品線 (除美國以外，也不向這些產品的當前非美國客户銷售)。易鑫還將 有權在2022年3月31日之後以總代理商的價格向我們購買Qualigen製造的FastPack 1.0、IP和PRO產品，以便在美國境內和美國轉售(但不能轉售給這些產品的當前美國客户)。我們 沒有授權易鑫在美國市場銷售這些傳統FastPack產品線的任何易鑫製造版本，即使是在2022年3月31日之後。

我們 在技術轉讓協議中同意，在2022年3月31日之後，我們不會在美國以外尋找新的FastPack客户 。

易鑫是一家新成立的公司，面臨着許多風險。不能保證易鑫會成功地將任何產品商業化，也不能保證我們會從易鑫那裏獲得任何版税。

擔保 債務

2004年，Quigen，Inc.向投資者和經紀商發行了與私募相關的C系列優先股權證。這些認股權證隨後得到延長，並在2020年5月的裏特反向資本重組交易中倖存下來，現在可以對誇里根治療公司的普通股行使。這些認股權證是所謂的“爆炸性認股權證”--因為它們包含一項條款 ，即如果Quilien，Inc.以低於認股權證行權價的價格發行股票(在某些確定的情況下除外)，行權證價格將重新設定為該新價格，認股權證相關股份的數量將以與行權證價格下降相同的比例增加。出於會計目的，這種“爆炸性權證”會產生“權證負債”。 雖然權證的公允價值在2020年3月31日並不重要，這些“爆炸性認股權證”中與反向資本重組交易相關的“雙棘輪”條款的實施，現在允許持有人以比以前高得多的股票數量和比我們股票的當前市場價格低得多的價格行使 。 美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)要求我們將這些認股權證的公允價值 確認為我們綜合資產負債表上的權證負債，並在我們的綜合經營報表上反映權證負債的公允價值 的期間變化。這些權證負債的規模相當大(截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別為170萬美元和830萬美元)，導致我們的綜合資產負債表和我們在這三個時期的經營業績嚴重扭曲。因為這一公允價值將在每個季度“按市值計價”的基礎上確定。, 這一項目可能會導致我們未來季度和年度綜合經營報表以及基於我們公開市場普通股價格變化的綜合資產負債表出現重大變化。根據美國公認會計原則，我們的股票價格每季度上漲 將導致認股權證負債的公允價值增加(可能相當大)，而我們的股價每季度下跌 將導致權證負債的公允價值減少(可能相當大)。 截至2021年12月31日，大約53%的這些“爆炸性認股權證”已經行使，這降低了這種變化的幅度 。(截至2021年12月31日，有2,481,614份此類“爆炸性搜查令”未結清，截至2020年12月31日，有3,378,596份未結清。)我們將繼續鼓勵這些權證的持有人行使這些權證，如果未發行的“爆炸性權證”的數量進一步減少，權證負債變化的潛在幅度將相應地進一步降低。

新冠肺炎大流行的影響

新冠肺炎已經並將繼續對美國和世界經濟、醫療保健系統、人員可用性、供應鏈、社會和政治假設以及資本市場產生不利影響。預計這些影響對像我們這樣的小公司來説尤其嚴重。在截至2020年12月31日的9個月中，我們的診斷產品銷量大幅下降(淨虧損顯著增加)，因為患者推遲到醫生辦公室、診所和小醫院進行非緊急就診的時間大大減少了對FastPack測試的需求。新冠肺炎疫情的死灰復燃、新冠肺炎新的具有疫苗耐藥性的變種或一些其他傳染病 可能會對我們未來的運營產生類似的影響，儘管影響的程度可能會取決於針對疫情而採取的任何封鎖和類似行動的程度，以及任何個人和社會行為因心理因素而發生的變化 。

危急情況 會計政策和估算

本討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與權證負債的公允價值、基於股票的補償、攤銷和折舊、庫存準備金、壞賬和退貨準備以及保修成本有關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的 基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際的 結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在我們合併財務報表的附註1中得到了更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於幫助您充分了解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的：

2021年1月1日，t他 公司很早就採用了ASU編號2021-04每股收益(主題260)，債務--修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)以及衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)和ASU No. 2020-06, “債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有權益中的合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計”6, (分專題815-40)：實體自有權益中可轉換票據和合同的會計。”

在這九個月中告一段落2020年12月31日 ，公司通過了會計準則編撰專題606，與客户簽訂合同的收入，和會計準則編碼主題842，租契。截至2021年12月31日止年度，其他現行會計政策的應用並無改變。

運營結果

截至2021年12月31日的12個月年度(“2021財年”)與截至2020年12月31日的9個月(“過渡期”)的比較

下表彙總了我們在2021財年和過渡期的運行結果：

收入

我們的運營收入主要來自診斷測試的銷售。2021財年的收入為560萬美元，而過渡期為280萬美元，增加了280萬美元，or 98%. 這一增長主要是由於診斷產品銷售額增加了220萬美元，以及根據技術轉讓協議確認易鑫的許可收入約為60萬美元，而過渡期內沒有許可收入。

淨產品銷售額

淨產品銷售額主要來自診斷測試的銷售。2021財年和過渡期的產品淨銷售額分別約為500萬美元和280萬美元，增長約220萬美元，增幅為76%。這一改善 是由於上一年新冠肺炎疫情的影響有所恢復，以及過渡期只有9個月，而2021財年整整有12個月。

許可證 收入

許可證 由於根據技術轉讓協議確認了易鑫的收入，2021財年的收入為60萬美元。過渡期內沒有 許可證收入。

費用

產品銷售成本

產品銷售成本 在2021財年增至430萬美元，佔產品淨銷售額的86%，而過渡期為260萬美元，佔產品淨銷售額的93%。以美元計的增長(即使在確認並調整了過渡期只有9個月而2021財年為12個月的事實後)和產品淨銷售額百分比的下降主要是由於產品的單位銷售額增加，從而產生了規模經濟。

一般費用 和管理費用

一般和行政費用 從過渡期的710萬美元大幅增加到11美元。7 2021財年為100萬 。這一增長主要是由於員工/董事基於股票的薪酬支出為210萬美元。0.7 專業費用增加100萬美元(包括0美元。3 這主要是由於增加了一個新的總裁兼首席戰略官職位、戰略諮詢和代理分銷成本上升，以及過渡期只有9個月，而2021財年為整整12個月。

研究和開發成本

研究和開發成本包括治療和診斷研究以及產品開發成本。研發成本從過渡期的330萬美元大幅增加到2021財年的1170萬美元。在過渡期(九個月)的330萬美元研發成本中，250萬美元(75%)用於治療，80萬美元(25%)用於診斷。在2021財年(12個月)1,170萬美元的研發成本中，1,040萬美元(88%)用於治療，130萬美元(12%)用於診斷。

診斷研究和開發成本的增加主要是由於基於股票的薪酬支出增加了30萬美元，而過渡期只有9個月，而2021財年只有12個月，因此增加了20萬美元。治療研究和開發成本的增加 這主要是由於與潛在應用QN-165治療新冠肺炎有關的費用增加了560萬美元(藥物化合物製造成本增加了430萬美元，其他臨牀前研究成本增加了130萬美元)，以及臨牀前研究和開發成本增加了約70萬美元(QN-247增加了約70萬美元，RAS增加了50萬美元，以及F主要由於增加了一個新的首席醫療官職位，與工資相關的支出約為80萬美元，以及2021財年(12個月)專利成本增加了30萬美元，所有這些都與過渡期(9個月)相比。2021年8月11日，FDA通知我們，需要進行更多的臨牀前研究，以便FDA批准我們於2021年7月13日提交的關於QN-165治療住院患者新冠肺炎的臨牀研究的IND申請。自那以後，我們決定取消此QN-165計劃m.

對於 未來，我們預計我們的治療研究和開發成本將繼續大大超過我們的診斷研究和開發成本，在我們專注於臨牀前活動的時期將相對較低，在我們準備和進行臨牀試驗的時期 將顯著增加(如果有的話)。

銷售 和營銷費用

2021財年的銷售和營銷費用增至約50萬美元，而過渡期為30萬美元，這主要是由於與工資相關的費用增加，以及過渡期只有9個月，而2021財年有12個月.

減值損失 損失

在過渡期內，我們評估了與新FastPack製造設備相關的在建項目的持續價值。根據這項評估，我們確定該資產已減值，並減記140萬美元，至其估計公允價值0美元。2021財年沒有減值損失。

其他 費用

權證負債公允價值變動

在2021財年，我們的其他收入增加了470萬美元(主要是由於我們的股票價格在此期間下跌) 這是因為我們的權證負債的公允價值發生了變化，這些債務來自我們多年前向經紀商和投資者發行的“爆炸性權證”系列(包含 “雙棘輪”條款)，與2004年的私人配售有關 。這些認股權證的估計公允價值減少了 從2020年12月30日的830萬美元增加到2021年12月31日的170萬美元。於過渡期內，認股權證負債的公允價值變動虧損為830萬美元，原因是我們的普通股市場價格相應上升。通常，我們的股價下跌將導致我們的權證負債的公允價值下降，從而產生收益，而我們的股票價格的上漲將導致我們的權證負債的公允價值增加， 產生虧損。

由於權證負債的公允價值將在每個季度“按市值計價”的基礎上確定，因此這一項目很可能會繼續導致我們未來季度和年度綜合經營報表的重大變化，這是基於我們公開市場普通股價格和每個季度末未清償認股權證數量的不可預測的變化。

還貸收益

我們 在過渡期內確認了50萬美元的貸款終止收益，當時聯邦政府免除了我們的CARE法案貸款。 2021財年沒有類似的項目。

利息 (收入)費用，淨額

2021財年的淨利息收入為43,000美元，而過渡期的淨利息支出為48,000美元。於過渡期內，應付可轉換票據本金170萬美元於2020年5月於反向資本重組交易完成後自動轉換時停止計息 。此外，在2020年4月1日至2020年12月31日期間，我們 償還了循環保理信貸額度，並向Sekiui償還了約90萬美元。在2021財年第二季度，我們還清了我們的設備融資協議，這消除了我們所有的應付票據。這兩個時期的利息收入均來自計息銀行存款賬户中的現金。

其他 (收入)支出，淨額

在2021財年期間，有5,000美元的其他收入，在2021財年，大約有256,000美元的其他收入過渡期 週期，其中250,000美元來自我們的FastPack 2.0技術的許可選項費用。

流動性 與資本資源

截至2021年12月31日，我們有1750萬美元的現金。 然而，我們在運營中屢屢遭受損失，預計還會繼續這樣做。根據我們目前的現金狀況，並假設 目前計劃的支出和運營水平，我們相信我們有足夠的資本為本年度報告日期後12個月的運營提供資金。

作為一家臨牀前開發階段的治療生物技術公司，我們預計運營將繼續出現淨虧損和負現金流，隨着時間的推移，這將對我們的流動性構成挑戰。不能保證盈利的運營永遠不會實現， 或者，如果實現了，可能會持續下去。為了全面執行我們的業務計劃，包括候選治療藥物的全面臨牀試驗，我們將需要大量額外資金。不能保證能夠以優惠的條件獲得更多融資，或者根本不能。如果我們無法獲得資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消研究和開發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響 。

截至2021年12月31日，我們的綜合資產負債表包括170萬美元的權證負債。作為一個實際問題，我們不認為認股權證債務限制了我們的流動性。截至2021年12月31日，我們的流動負債包括90萬美元 應付賬款和180萬美元的應計費用和其他流動負債。

合同義務和 承諾

2021年12月15日，我們的全資子公司Quigen，Inc.與Bond Ranch LP簽訂了第二項租賃修正案。這項修正案延長了C公司對其位於加利福尼亞州卡爾斯巴德市諾加爾的現有總部/製造設施22,624平方英尺的三重淨租期，租期為2022年11月1日至2027年11月30日，為期61個月。在這61個月中，應支付的基本租金總額為1,950,710美元；然而，這61個月中前12個月的基本租金僅為335,966美元。此外，Qualigen，Inc.有權獲得339,360美元的租户改善津貼。其他詳情見綜合財務報表附註9。

本公司並無在綜合資產負債表或財務報表附註中全面記錄或披露的重大合約責任。

根據各種許可和贊助研究協議，我們有義務在實現某些開發、法規和商業里程碑(例如，開始臨牀試驗、向 提交產品批准)時向第三方支付未來到期和應支付的款項FDA或其他監管機構、FDA或其他監管機構的產品批准、產品發佈或產品 銷售)或將我們的權利再許可給另一方。我們沒有將這些承諾計入我們的資產負債表，因為這些事件的成就和時間並不是固定和可確定的。某些里程碑是在收到產品銷售收入之前 ，因此，我們可能需要額外的債務或股本來支付此類款項。

這些承諾包括 與UofL研究基金會(“ULRF”)簽訂的多項許可和贊助研究協議。根據這些協議，我們將從ULRF接管各種藥物化合物的開發、監管批准和商業化，並負責相關知識產權組合的維護 。我們同意向ULRF報銷QN-247的贊助研究費用，最高可達80.5萬美元，以及之前的專利費用，最高可達200,000美元。截至2021年12月31日，根據QN-247的這項贊助研究 協議，我們還有多達136,000美元的剩餘資金。我們還同意償還ULRF贊助的研究費用上漲 至1.8美元RAS的百萬美元和之前的專利成本高達11.2萬美元。截至2021年12月31日，我們的剩餘資金高達70萬美元根據這份關於RAS的贊助研究協議到期。受贊助的RAS研究協議隨後於2022年3月進行了修訂(見附註15)。我們同意向ULRF報銷QN-165的贊助研究費用，最高可達43萬美元，以及之前的專利費用，最高可達24,000美元。截至2021年12月31日，我們沒有根據此贊助研究協議 到期的QN-165剩餘金額。對於這些協議，我們需要根據開發、監管和商業里程碑支付專利維護費和授權內知識產權所涵蓋的任何產品的費用。我們可能有義務為每個產品支付的最高里程碑付款為500萬美元。我們還將被要求為 許可內知識產權涵蓋的產品的淨銷售額支付較低個位數的版税。對於需要支付的任何第三方付款，版税將有所降低，最低下限為較低的個位數。我們有權根據這些協議再許可我們的權利，我們 將被要求支付任何再許可收入的一定比例。

我們在正常的業務過程中籤訂合同，包括與臨牀站點、進行臨牀試驗的合同研究組織和其他專業服務提供商、生產我們的候選產品的合同製造商 、臨牀前研究研究的合同研究服務提供商、提供專家建議的專業顧問 以及臨牀和實驗室用品和材料的供應商。這些合同通常規定通知終止，因此是可撤銷的合同。

現金流

下面的 表中列出了下列期間現金和現金等價物的重要來源和用途：

淨額 經營活動中使用的現金

在截至2021年12月31日的一年中，經營活動使用了1,470萬美元現金，主要原因是淨虧損1,790萬美元。截至2021年12月31日的12個月，經營活動的現金流(而不是淨虧損)受到以下因素的影響：基於股票的薪酬支出增加560萬美元，預付支出和其他資產減少130萬美元，應計支出和其他流動負債增加100萬美元，應付賬款增加40萬美元，原因是與治療研究和開發相關的成本增加。在經營活動的現金流量表中反映的預付費用減少主要是由於在此期間向我們的QN-165藥物化合物製造商藥明康德的子公司STA製藥有限公司支付了120萬美元的預付款。截至2021年12月31日止十二個月的經營活動現金流(相對於 淨虧損)受到權證負債(如上所述)公允價值變動收益470萬美元及主要因確認易鑫許可證收入而導致的遞延收入減少40萬美元的負面影響。

在過渡期內，經營活動使用了1,020萬美元現金，淨虧損1,950萬美元，但主要被認股權證負債公允價值變動的830萬美元虧損所抵消。過渡期的經營活動現金流(而非淨虧損)受到權證負債公允價值變動虧損830萬美元(如上所述)、員工/董事股票薪酬支出280萬美元、在建工程減值虧損140萬美元以及專利和許可註銷40萬美元的影響。過渡期經營活動的現金流(而不是淨虧損)受到以下負面影響：預付費用增加150萬美元，欠Sekiui的付款90萬美元，CARE收益50萬美元 法案貸款取消和應付帳款減少40萬美元。經營活動現金流量表中反映的預付費用增加主要是由於向藥明康德的子公司STA製藥有限公司支付了120萬美元的預付押金，STA製藥有限公司是我們的QN-165藥物化合物的製造商。

淨額 用於投資活動的現金

在2021財年，用於投資活動的現金淨額約為10萬美元，主要用於購買財產和設備。

在過渡期內，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，主要用於購買物業和設備， 被2020年5月反向資本重組中獲得的現金和現金等價物抵消。

淨額 融資活動提供的現金

2021財年融資活動提供的現金淨額約為840萬美元，原因是向幾家機構投資者出售登記直接發售的股權證券的收益為880萬美元，行使認股權證的淨收益為50萬美元，與登記直接發售相關的發售成本支付的70萬美元和應付票據的本金支付 抵消了這一點。

過渡期融資活動提供的現金淨額為3,410萬美元，原因是反向資本重組時股權資本籌集和隨後向機構投資者出售三次註冊直接發行的股權證券的收益3,400萬美元，發行應付票據的收益140萬美元 (包括最終被免除的50萬美元《關愛法案》貸款)和認股權證行使的淨收益130萬美元。與三個註冊直接發行相關的發售成本支付140萬美元和應付票據本金支付130萬美元所抵消。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用於較小的報告公司。

第 項8.合併財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID 23)

致 誇里根治療公司董事會和股東。

對財務報表的意見

我們 已審計所附誇里根治療公司(“本公司”)截至2021年12月31日的合併資產負債表。2020年12月31日，截至2021年12月31日的年度和截至9個月的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量2020年12月31日 ，以及合併財務報表(統稱為“財務報表”)的相關附註。 我們認為，財務報表在所有重大方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日，以及截至2021年12月31日的年度和截至9個月的經營業績和現金流2020年12月31日， 符合美利堅合眾國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

重大審計事項

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

擔保 債務

重要的 審核事項説明

如合併財務報表附註7所述，截至2021年12月31日，公司的權證 負債餘額為170萬美元。本公司發行的購買普通股股份的某些認股權證 要求進行負債分類，並在每個報告期按公允價值記錄。本公司利用蒙特卡羅模擬模型確定歸類為負債的權證的公允價值。

我們 將權證責任確定為關鍵問題，因為，審計本公司對其認股權證負債的估值尤其具有挑戰性，因為公允價值是基於蒙特卡洛模擬模型中使用的各種投入和重大假設，而某些假設是基於管理層的判斷，因此無法 客觀核實。

我們如何在審計中處理該問題

我們為解決關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

/s/ Baker Tilly US，LLP

我們 自2018年起擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2022年3月31日

誇里根 治療公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

誇里根 治療公司

合併的 運營報表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

誇里根 治療公司

合併 股東權益變動表