美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

塞普

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

佣金文件編號001-38052

Forte Biosciences，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(310) 618-6994

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，以納斯達克普通股在2021年6月30日的收盤價為基礎395.7百萬美元。

截至2022年3月10日，註冊人已發行普通股的數量為14,761,261.

以引用方式併入的文件

目錄

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第一部分

前瞻性陳述

本年度報告中的10-K表格包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於當前的預期和信念，涉及許多風險和不確定因素，可能導致實際結果與預期大相徑庭。不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測，因為不能保證這些陳述所反映的事件或情況將會實現或將會發生。您可以通過使用前瞻性術語來識別前瞻性陳述，這些前瞻性術語包括“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“形式”、“應該”、“將”、“將”或這些詞語和短語的其他變體或類似術語的否定。除歷史事實以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。例如，前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響。我們不能保證我們確實會實現我們的前瞻性聲明中表達的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴這些聲明。有許多重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表明或暗示的結果大不相同。這些重要因素包括在本年度報告所載或納入的“風險因素”標題下討論的因素。這些因素和其他警告性陳述無論何時出現在本年度報告中，都應被視為適用於所有相關前瞻性陳述。除法律另有規定外，我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。我們沒有任何意圖或義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

這份Form 10-K年度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和其他類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。

2

第1項。業務

概述

Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”，“我們”，“我們的”是一家生物製藥公司，一直在通過臨牀試驗推進其候選產品, FB-401是一種局部活體生物療法，用於治療炎症性皮膚病，包括兒童和成人特應性皮炎(AD)患者。FB-401是與衞生與公眾服務部(“DHHS”)，由國家衞生研究院(“NIH”)和國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)。2021年9月2日，該公司宣佈，FB-401治療AD的臨牀試驗未能達到其主要終點EASI-50(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者的比例)的統計學意義。在FB-401試驗結果公佈後，我們的董事會開始評估戰略備選方案，以最大化股東價值，包括許可內或收購資產、合併、資產出售、合作或其他安排。2022年2月1日，該公司通知國土安全部，它打算終止有效終止日期為2022年4月2日的許可協議。截至2021年12月31日，我們擁有4200萬美元的現金和現金等價物。在尋求戰略替代方案的同時，我們已經縮減了臨牀和製造業務，以節省現金。

2020年6月15日，福特完成了與上市生物技術公司Tocagen，Inc.(簡稱Tocagen)的業務合併(合併)，Forte是尚存的業務。作為合併的一部分，當時已發行的託卡恩普通股被調整為15股1股的反向拆分比率，福特公司的普通股每股被轉換為獲得約3.1624股託卡恩普通股的權利(在實施反向拆分之前)。就在合併完成之前，在合併中倖存下來的託卡恩法人實體更名為福特生物科學公司。我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易，股票代碼是FBRX。在合併之前，福特是一傢俬人持股公司，於2017年5月3日在特拉華州註冊成立。

該公司還一直在開發其FB-102計劃，以應對某些自身免疫性疾病，如白癜風和斑禿(AA)。

我們的方法

我們一直在開發一種使用局部活體生物療法治療炎症性皮膚病的新方法。雖然細菌經常與感染和疾病聯繫在一起，但許多在人體內定居的細菌對生命是必不可少的。最近的一些科學研究集中在共生細菌的好處上，這些細菌作用於人體免疫系統，誘導保護性反應，防止病原體侵襲和侵襲。

美國國立衞生研究院是第一個從皮膚中培養革蘭氏陰性細菌的人，也是瞭解皮膚細菌組成的思想先驅。美國國立衞生研究院的工作包括：

我們以前的主要候選產品FB-401由三種共生革蘭氏陰性細菌的治療菌株組成，玫瑰單胞菌 粘膜，它們是根據它們對炎症性皮膚病的關鍵參數的影響而特別選擇的。在FB-401試驗結果公佈後，我們已經停止了FB-401的進一步臨牀開發。

該公司的FB-102計劃旨在解決與某些自身免疫性疾病有關的關鍵途徑，如白癜風和再生障礙性貧血。白癜風是一種皮膚疾病，主要由自然殺傷細胞和細胞毒性T淋巴細胞(CD8+)介導，它們殺死黑素細胞，導致皮膚上出現白斑。在美國，大約有200萬人患有白癜風。再生障礙性貧血是一種免疫細胞攻擊和破壞毛囊的疾病，主要由某些類別的免疫細胞介導。FB-102正處於臨牀前開發階段。

製造業

FB-401的製造開發是按照FDA 2016年6月行業指南中提出的一般原則進行的：“活性生物治療產品的早期臨牀試驗：化學、製造和控制信息”。

3

Forte利用合同製造和測試組織來支持其FB-401候選藥物產品的製造。在2021年9月2日宣佈我們的臨牀讀數之後，Forte開始了逐步關閉製造業務的過程截至2021年12月31日基本完成.

競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，強調專有產品。我們認為，影響任何候選產品成功的關鍵競爭因素將包括有效性、安全性、給藥方法、成本、促銷活動水平和知識產權保護。

我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。

與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們和/或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的類似產品，我們的商業機會將減少或消失。

知識產權

2017年12月，Forte與以NIAID和NIH為代表的DHHS簽訂了獨家許可協議。本許可協議於2020年5月進行了修訂。根據協議，國土安全部向Forte授予了12項專利的獨家、可再授權和全球許可，根據這些專利，我們可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和皮膚病。

根據修訂的DHHS許可證，該公司有義務在2020年向DHHS支付最低年付款20,000美元，從2021年1月1日起增加到每年100,000美元。該公司被要求向國土安全部償還某些與專利有關的費用。此外，公司還可能有義務根據第一個許可產品達到指定的開發和監管里程碑，向國土安全部支付里程碑式的付款。這樣的開發里程碑付款是完成3期臨牀試驗的患者登記，以及完成3期臨牀試驗，顯示出統計上顯著的療效益處。監管里程碑是收到第一個FDA批准和第一個非美國監管機構批准。此外，在許可產品被批准用於商業銷售的範圍內，公司還有義務根據本公司及其分被許可人銷售的許可產品的淨銷售額支付DHHS特許權使用費。截至2021年12月31日，還沒有達到這樣的里程碑。2022年2月1日，該公司通知國土安全部，它打算終止有效終止日期為2022年4月2日的許可協議。

該公司擁有一項美國專利使用革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌以及代謝物的組合來治療各種皮膚病。該專利的預計到期日為2039年。

除了我們的專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有技術和流程，並通過與我們的員工、顧問和商業合作伙伴簽訂知識產權轉讓協議，獲得和維護某些技術的所有權。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局，除其他外，對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷、進出口等進行監管。一般來説，在一種新藥或生物製劑上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特有的格式，提交審查並得到監管機構的批准。

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美國生物製品開發

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)對藥品進行監管，並根據FDCA、《公共衞生服務法》(PHSA)及其實施條例對藥品和生物製品進行監管。藥品和生物製品也受到其他聯邦、州和地方法規的約束。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、審批過程或上市後的任何時候，如果申請人不遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准或吊銷執照、臨牀封存、無標題或警告信、產品召回或市場撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還和民事或刑事處罰。

Forte的候選產品必須通過生物許可證申請(BLA)程序獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。這一過程通常涉及以下內容：

臨牀前研究和IND

臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下，建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。

贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。在IND提交後，一些長期的臨牀前試驗可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前，FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

臨牀開發階段涉及在合格研究人員的監督下，根據GCP要求向健康志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或在試驗贊助商控制下的醫生，其中包括要求所有研究對象就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的情況下進行的。作為IND的一部分，每項議定書以及隨後對議定書的任何修改都必須提交給FDA。此外，每個臨牀

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臨牀試驗必須由每個機構的IRB審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人的風險降至最低，並且相對於預期的益處是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外的臨牀試驗不是在IND下進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據以支持BLA。如果研究是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的設計良好和進行良好的外國臨牀研究，如果認為有必要，FDA能夠通過現場檢查來驗證數據。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段，可能會重疊。

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准BLA的條件。

除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，書面IND安全報告必須提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究或動物或體外培養與方案或研究人員手冊中列出的測試相比，表明對人類受試者有重大風險的測試，以及任何臨牀上重要的嚴重疑似不良反應發生率的增加。

第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物或生物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物或生物的化學和物理特性的額外信息，以及根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，除其他外，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

此外，由於新冠肺炎大流行，我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，美國食品和藥物管理局發佈了關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見，其中描述了受疫情影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮事項，包括某些報告要求，以及應對新冠肺炎感染和其他主題的良好製造規範考慮事項的額外指導。由於新冠肺炎大流行，我們可能需要根據當前或未來的指導和監管要求，對我們的臨牀試驗或業務運營做出進一步調整。

FDA審查程序

在臨牀試驗完成後，對數據進行分析，以評估研究產品對於建議的一個或多個指示用途是否安全有效。臨牀前研究和臨牀試驗的結果隨後作為BLA的一部分提交給FDA，

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以及建議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。BLA是對一種或多種特定適應症的生物製品上市的批准請求，必須包含生物製品的安全性、純度和效力的證明。應用可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和模糊結果，以及陽性結果。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自幾個替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。在生物製劑在美國上市之前，必須獲得FDA對BLA的批准。

根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，每個BLA必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。

FDA在接受提交之前審查所有提交的BLA，並可能要求提供更多信息，而不是接受BLA提交。FDA必須在收到後60天內決定是否接受BLA的備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有10個月的時間完成對原始BLA的初步審查並回應申請人，以及自指定用於優先審查的原始BLA的提交日期起6個月。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，以確保產品在所要求的規格內一致生產。FDA還可能對臨牀試驗的數據進行審計，以確保符合GCP要求。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。在FDA對BLA進行評估後，它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，目前的申請將不會獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的BLA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵階段3期臨牀試驗和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信, 申請人可以重新提交《法案》，解決信中指出的所有不足之處，也可以撤回申請。即使申請人提交了所要求的數據和信息，FDA也可能認定BLA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA可能會以不同於申請者的方式解釋數據。

兒科信息

根據修訂後的《兒科研究公平法》(“PREA”)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。贊助商如計劃為含有新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物提交上市申請，必須在第二階段會議結束後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)，如果沒有此類會議，則必須在第三階段或第二/3階段研究開始之前儘早提交。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。

上市後要求

新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將繼續受到FDA的監管，其中包括監測和記錄保存活動、不良體驗報告、遵守宣傳和廣告要求，其中包括限制將產品推廣用於未經批准的用途或患者羣體(稱為“非標籤使用”)，以及限制行業贊助的科學和教育活動。儘管醫生可能會合法地開出

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可供標籤外使用的產品，製造商可能不能 營銷或推廣非標籤用途。處方藥生物宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。此外，如果對生物有任何修改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的BLA或BLA補充劑的批准，這可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

FDA還可能在批准時附加其他條件，包括要求風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保產品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS，而FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准BLA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施，包括REMS，或進行上市後研究以評估新發現的安全問題。

FDA的規定要求產品必須在特定的經批准的設施中生產，並符合cGMP規定。Forte依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產Forte的臨牀和商業批量產品。這些製造商必須遵守cGMP法規，這些法規要求，除其他事項外，質量控制和質量保證，維護記錄和文件，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和分銷批准的生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP要求和其他法律。

因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規條件，包括不符合cGMP規定，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或已批准的BLA持有人的限制，包括召回。

其他監管事項

除FDA外，產品批准後的製造、銷售、推廣和其他活動也受到美國許多監管機構的監管，包括CMS、衞生與公眾服務部其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府及政府機構。

其他醫保法

生物製藥製造商受到聯邦政府以及他們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療法律、法規和執法的約束。此類法律包括但不限於美國聯邦反回扣、反自我推薦、虛假聲明、透明度，包括聯邦醫生支付陽光法案、消費者欺詐、定價報告、數據隱私、數據保護和安全法律法規以及美國以外司法管轄區的類似外國法律和法規。類似的州和地方法律法規也可能限制生物製藥行業的商業實踐，例如州反回扣和虛假聲明法，這些法律可能適用於商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售、以及營銷安排和索賠，涉及由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人或由患者自己報銷的保健項目或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；州法律和法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告；州和地方法律，要求跟蹤禮物和其他報酬以及向醫生、其他醫療保健提供者和實體提供的任何價值轉移；州和地方法律，要求生物製藥銷售代表註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和地方法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，通常不會被1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA“)，從而使遵約工作複雜化。

我們被發現違反這些或其他法律法規的風險增加了，因為許多法律和法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有各種解釋。這些法律和法規可能會發生變化，這可能會增加合規所需的資源，並推遲產品審批或

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商業化。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，甚至如果如果成功辯護，可能會導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，我們可能會受到個人告密者代表聯邦或州政府提起的私人“Qui Tam”訴訟。實際或被指控違反任何此類法律或法規可能會導致監管機構和在某些情況下私人行為者進行調查和其他索賠和訴訟，違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規可能會導致處罰，包括但不限於重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、削減或重組業務、被排除在政府醫療保健計劃之外和監禁。

當前和未來的醫療改革立法

在美國和其他司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲Forte候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響Forte以盈利方式銷售其獲得營銷批准的任何候選產品的能力。Forte預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對Forte或其任何合作者可能獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。

例如，《平價醫療法案》(ACA)包含的條款包括：使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，並可能通過增加由醫療補助計劃報銷的藥物的回扣來降低藥品的盈利能力；解決一種新的方法，通過該方法計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠的回扣，增加根據醫療補助藥物回扣計劃製造商所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理的護理組織中登記的個人，建立對某些品牌處方藥的製造商的年費和税收，並創建新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，其中，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%(根據2018年《兩黨預算法》提高，自2019年起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分保險的條件。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰，Forte預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，2020年11月，美國最高法院就美國第五巡迴上訴法院的ACA案進行了口頭辯論，維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，駁回了該案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。2021年1月，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，允許人們通過ACA市場獲得醫療保險，並指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健等現有政策和規則。我們無法預測最高法院的裁決、其他訴訟或拜登政府的醫療改革措施將如何影響我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起，每個財年向提供者支付的醫療保險總金額減少至多2%，由於隨後的立法修正案，這一削減將一直有效到2031年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付除外，除非國會採取額外行動。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致最近國會進行了幾次調查，並提出並通過了一些法案，這些法案旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年，美國衞生與公眾服務部(HHS)和CMS發佈了各種規則，這些規則預計將影響從製藥商到D部分下的計劃贊助商的降價，D部分是藥房福利經理和製造商之間的費用安排, 醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃影響的製造商贊助的患者援助計劃的法規，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰特朗普政府期間實施的這些規則的各個方面。因此，拜登政府

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HHS推遲了實施，或者公佈了取消特朗普時代的一些政策的規定. 根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，國會正在考慮立法，如果通過，可能會對聯邦醫療保險覆蓋的處方藥的價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲，並允許聯邦醫療保險就某些覆蓋的藥品進行定價談判。這些規定以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。美國各州也越來越多地通過立法和實施法規，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加Forte的合規負擔，並使其在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。

美國的包裝和分銷

如果Forte的產品提供給總務署聯邦供應時間表的授權用户，則適用其他法律和要求。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。

如果不遵守這些法律或監管要求中的任何一項，公司將面臨可能的法律或監管行動。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、請求召回、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。任何針對Forte違反這些法律的行動，即使Forte成功地對其進行辯護，也可能導致Forte產生鉅額法律費用，並轉移Forte管理層對其業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回Forte銷售的未來產品可能以不利的方式對其業務產生實質性影響。

法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響Forte未來的業務，例如，要求：(I)改變Forte的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停止Forte批准的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變化，可能會對Forte的業務運營產生不利影響。

其他美國環境、健康和安全法律法規

Forte可能受到許多環境、健康和安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。Forte的業務可能不時涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，也可能產生危險廢物產品。即使Forte與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，Forte也不能完全消除這些材料造成的污染或傷害的風險。在使用或處置Forte的危險材料造成污染或傷害的情況下，Forte可能對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出Forte的資源範圍。Forte還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。

Forte保留了工人賠償保險，以支付因其員工受傷而可能產生的成本和費用，但這種保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。然而，Forte不為可能針對其提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

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此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害Forte的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

美國專利期限恢復和市場排他性

根據FDA批准Forte任何候選產品的時間、期限和細節，Forte的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許恢復最長五年的專利期，作為對產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期恢復期一般為IND的生效日期和BLA的提交日期之間的時間的一半，加上BLA的提交日期和申請獲得批准之間的時間，但在申請人沒有進行盡職調查的任何時間內，審查期限將被縮短。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局(“PTO“)，與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。未來，Forte可能會申請恢復Forte目前擁有或許可的專利的專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，具體取決於臨牀試驗的預期長度和相關BLA的提交所涉及的其他因素。

2009年《生物製品價格競爭和創新法》(以下簡稱《BPCI法》)為生物製品創建了一個簡化的審批途徑，證明其與FDA許可的參考生物製品相似或可互換。PHSA的這項修正案在一定程度上試圖將重複檢測降至最低。生物相似性可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，它要求生物製品與參考產品高度相似，儘管臨牀上沒有活性成分的微小差異，而且在安全性、純度和效力方面，該產品與參考產品之間沒有臨牀上有意義的差異。可互換性要求生物製品與參比產品在生物上相似，並且在任何給定的患者身上，該產品可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，產品和參比產品可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而不進行這種替代或切換而降低療效的風險。

參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權，FDA將不會接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可的日期不包括生物製品的許可日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是用於生物製品的補充劑，或用於生物製品的同一發起人或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)的後續申請，以進行導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度的改變的改變(不包括對生物製品的結構的修改)，或者用於對生物製品的結構的改變而不導致安全性、純度、或者是效力。

兒科排他性是美國另一種監管市場排他性。如果授予兒科專營權，將把現有的監管專有期增加6個月。根據FDA發佈的兒科試驗“書面請求”，可以在自願完成兒科試驗的基礎上授予這六個月的排他性。

世界其他地區的監管

對於美國以外的其他國家，如歐盟和東歐、拉丁美洲或亞洲國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。此外，臨牀試驗必須根據GCP要求以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。

如果Forte未能遵守適用的外國監管要求，Forte可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。

管理國際業務的其他法律和法規

如果Forte進一步擴大其在美國以外的業務，Forte必須投入額外的資源，以遵守其計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。這個《反海外腐敗法》(“《反海外腐敗法》)禁止

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任何美國個人或企業向任何人提供、支付、承諾支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，而明知所有或部分此類金錢或有價值的東西將直接或間接地提供、給予或承諾給任何外國官員、政黨或候選人，以影響外國以公職人員身份引誘該外國官員作出或不作出違反其合法職責的行為，或獲取任何不正當利益，以協助該個人或企業取得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，並制定和維護適當的內部會計控制制度。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對製藥業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府擁有和經營，根據法規的目的，醫生和其他醫院僱員被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的某些付款被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果Forte將業務擴展到美國以外，Forte將需要投入更多資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止Forte在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制Forte的增長潛力並增加其開發成本。

如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。

承保和報銷

Forte批准的產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人(如政府健康計劃、商業保險公司和管理的醫療組織)對Forte批准的產品的覆蓋程度，以及這些第三方付款人為Forte產品提供的報銷水平。患者和提供者不太可能使用Forte的產品，除非提供保險並且報銷足以支付Forte產品的大部分成本。在美國，沒有統一的藥品或生物製品保險和報銷政策，一個付款人決定為產品提供保險和足夠的報銷，並不能保證其他付款人也會做出類似的決定。因此，如果獲得批准，將在逐個付款人的基礎上決定為Forte的任何候選產品提供的保險範圍和報銷金額。因此，承保範圍的確定過程可能是一個耗時且昂貴的過程，需要Forte提供科學、臨牀和成本效益高的數據，以支持單獨向每個付款人使用Forte批准的產品，但不能保證獲得承保和足夠的補償。

第三方付款人除了質疑藥品的安全性和有效性外，還越來越多地挑戰所收取的價格，檢查醫療必要性和審查藥品的成本效益。

如上所述，如果政府和其他第三方付款人未能提供足夠的保險和補償，Forte獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。美國對成本控制措施的日益重視已經增加，Forte預計將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使Forte獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的覆蓋範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品，如果獲得批准，可能會減少醫生的使用和患者對我們產品的需求。

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響福特可能獲得監管批准的任何候選產品的價格或對任何此類批准產品的需求。

此外，在大多數外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。

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將醫藥產品投放市場。在一些國家，Forte可能被要求進行臨牀研究或其他研究，將Forte的任何候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。不能保證任何對藥品實行價格管制或報銷限制的國家將允許對Forte的任何產品進行有利的報銷和定價安排已批准產品。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。

員工與人力資本

截至2022年3月15日，我們有5名全職員工，主要從事研發、製造和管理。Forte的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。Forte認為它與員工的關係很好。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

企業信息和歷史

Forte(以前的名稱是“Tocagen，Inc.”)於2007年8月在特拉華州註冊成立。Forte子公司於2017年5月根據特拉華州法律註冊成立。合併完成後，福特公司的名稱從“Tocagen，Inc.”改為“Tocagen，Inc.”。致“Forte Biosciences，Inc.”福特子公司的名稱從“福特生物科學公司”改為“Forte Biosciences，Inc.”。至“Forte附屬公司”。

我們的主要執行辦公室位於達拉斯德克薩斯州75247號6號大樓飛馬公園大道3060號，電話號碼是(3106186994)。我們的公司網站位於www.fortebiorx.com。WE在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供該等材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對該等報告的任何修訂。我們的美國證券交易委員會報告可通過我們網站的投資者關係頁面訪問，網址為https://www.fortebiorx.com/investor-relations/sec-filings/default.aspx.美國證券交易委員會還維持着一個網站，其中包含我們的美國證券交易委員會備案文件。該網站的地址是www.sec.gov。

我們可能會在我們網站的投資者關係頁面上對我們的收益電話會議和我們參與或與投資界成員一起舉辦的某些活動進行網絡直播。此外，我們使用我們的網站作為一種手段，以披露有關我們的公司、我們的產品、我們計劃的財務和其他公告、我們出席即將舉行的投資者會議以及其他事項的信息。我們在網站上發佈的信息可能被視為重要信息。我們可以使用我們的網站來履行我們在FD法規下的披露義務。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。公司治理信息，包括我們的董事會委員會章程和道德準則，也可以在我們網站的投資者關係頁面上找到。本公司網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，對本公司網站的任何提及僅用於非主動的文字參考。

成為一家新興成長型公司的意義

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的“新興成長型公司”的資格。作為一家新興的成長型公司，我們打算利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求。這些規定包括：

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我們可能會在長達五年的時間內利用這些條款，或者更早的時間，以至於我們不再是一家新興的成長型公司。在下列日期中，我們將不再是一家新興成長型公司：(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在之前三年中發行了超過10.7億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被美國證券交易委員會規則視為大型加速申報公司之日。根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。

第1A項。風險因素。

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本年度報告Form 10-K和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮這些風險。除其他外，這些風險包括：

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與Forte的戰略選擇評估相關的風險

Forte評估和尋求戰略替代方案的活動可能不會成功。

2021年9月，Forte宣佈，其治療特應性皮炎的FB-401第二階段臨牀試驗的TOPLINE數據未能達到EASI-50(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者的比例)主要終點的統計學意義，鑑於這一結果，Forte將不會推進FB-401的開發。FB-401試驗結果公佈後，除了評估和分析福特關於FB-401的計劃外，福特董事會還開始評估戰略選擇，以實現股東價值最大化。Forte開始探索其可用的戰略選擇，包括可能的合併、業務合併、資產收購或出售，以及合作和許可安排。Forte在評估這些機會的同時，大幅減少了研發活動，以減少運營費用。Forte預計將投入大量時間和資源來確定和評估戰略交易；然而，不能保證此類活動將導致任何將提高股東價值的協議或交易。此外，需要股東批准的潛在戰略交易不得獲得Forte的股東或交易對手的股東的批准。此外，任何最終完成的戰略交易可能不會帶來預期的好處或提高股東價值。

Forte還可能收購更多的業務、產品或候選產品。整合任何新收購的業務、產品或候選產品可能既昂貴又耗時。Forte可能無法成功整合任何收購的業務、產品或候選產品。如果Forte確實收購了任何其他業務、產品或候選產品，Forte未來的財務業績將在一定程度上取決於其有效管理未來任何增長的能力以及整合任何此類收購的業務、產品或候選產品的能力。

任何戰略交易可能要求Forte產生非經常性或其他費用，可能增加其短期和長期支出，並可能構成重大整合挑戰或擾亂其管理或業務，這可能對其運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

因此，不能保證Forte將進行或成功完成上述性質的任何戰略交易，Forte確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對其業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

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如果Forte未能成功完成戰略交易，其董事會可能決定尋求解散和清算公司。在這種情況下，可供分配給Forte股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時機以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。

不能保證確定戰略交易的過程將導致成功完成交易。如果交易沒有完成，福特董事會可能會決定解散和清算公司。在這種情況下，可供分配給Forte股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，並最終取決於這種清算，因為可供分配的現金數量將繼續減少，因為Forte在評估其戰略選擇的同時，將為其運營提供資金。此外，如果Forte董事會批准並建議公司解散和清算，其股東也將批准公司的解散和清算，根據特拉華州公司法，Forte將被要求在向其股東進行任何清算分配之前，支付其未償債務，併為或有和未知債務做合理的撥備。Forte的承諾和或有負債可能包括：(I)監管和臨牀義務；(Ii)Forte僱傭義務和與某些員工的相關協議，規定在因各種原因(包括控制權變更)而終止僱傭後支付遣散費和其他款項；(Iii)可能對Forte提起訴訟，以及在正常業務過程中產生的其他各種索賠和法律訴訟；以及(Iv)不可撤銷的設施租賃義務。由於這一要求，Forte的部分資產可能需要保留，以待解決此類債務。此外，Forte可能會受到與公司解散和清算有關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清算，Forte董事會與其顧問協商, 需要對這些事項進行評估，並確定合理的儲備量。因此，如果公司發生清算、解散或清盤，Forte普通股的持有者可能會損失其全部或大部分投資。

到目前為止，Forte的業務幾乎完全依賴於FB-401的成功，Forte最近決定停止FB-401的發展，並投入大量時間和資源來確定和評估可能不會成功的戰略選擇。

到目前為止，福特已經投入了幾乎所有的努力和財政資源來研究和開發FB-401，這是其唯一進入臨牀試驗的候選產品。2021年9月，福特宣佈將不再繼續推進FB-401。

Forte正在評估戰略選擇，目標是提高股東價值，包括合併或出售公司的可能性，並已暫停大部分研發活動，以減少運營費用，同時評估這些機會。

不能保證Forte確定和評估潛在戰略選擇的過程將導致完成戰略交易的任何最終要約，或者如果達成，其條款將是什麼，或者任何交易將被批准或完成。如果收到任何完成戰略交易的最終要約，就不能保證最終協議會得到執行，或者如果執行了最終協議，交易就會完成。此外，不能保證任何涉及Forte和/或其資產的交易完成後會提高股東價值。

Forte在很大程度上依賴於其剩餘的員工來促進戰略交易的完成。特別是，FB-401數據可能會導致Forte失去這樣的關鍵員工。

Forte的現金節約活動可能會產生意想不到的後果，如自然減員和員工士氣下降，這可能會導致剩餘員工尋求替代工作。Forte能否成功完成戰略交易在很大程度上取決於其留住某些人員的能力，特別是Forte的首席執行官Paul A.Wagner博士和Forte的首席財務官Tony Riley。儘管Forte努力留住這些員工，但一名或多名員工可能會在短時間內解僱他們。失去這些員工中的任何一個都可能損害Forte評估和尋求戰略替代方案的能力，以及履行Forte作為上市公司的報告義務。

生物技術公司之間對合格員工的競爭非常激烈，而福特留住關鍵員工的能力對其有效管理資源和完成戰略交易的能力至關重要。儘管Forte已經暫停了大部分研究和開發活動，但如果Forte恢復FB-401的進步或開始開發新的候選產品，這種開發將需要多個不同學科的專業知識，其中一些專業知識並不廣泛。FB-401臨牀試驗的失敗可能會使留住合格人員變得更具挑戰性，如果有必要，未來招聘人員也會更加困難。如果Forte未能吸引新的人員，或未能留住和激勵現有人員，Forte的業務和未來增長前景及其完成戰略交易的能力將受到損害。

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與Forte的業務、技術和行業相關的風險

Forte的前景高度依賴於單一的候選產品FB-401，Forte預計無法完成FB-401的開發或商業化。

Forte的長期前景在很大程度上取決於未來的接受度和單一產品FB-401的收入。如上所述，2021年9月，Forte宣佈，用於治療特應性皮炎的FB-401第二階段臨牀試驗的TOPLINE數據未能達到EASI-50的主要終點的統計學意義(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者的比例)，鑑於這一結果，Forte將不會繼續開發FB-401。FB-401的任何進一步開發都將需要大量資金和時間來完成，並且不能保證任何未來的臨牀試驗，如果進行，將是及時或成功的，或FB-401將被批准，或如果被批准，商業化將是成功的。

Forte沒有獲得批准的產品，運營歷史有限，這可能會使評估其技術和產品開發能力以及預測其未來業績變得困難。

在停止FB-401的發展之前，福特的開發工作還處於早期階段。在2020年6月15日完成與Tocagen，Inc.的反向合併之前，福特的前身公司成立於2017年，是一傢俬人持股公司。Forte沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。Forte產生產品收入或利潤的能力取決於FB-401的成功開發和最終商業化。鑑於FB-401試驗的失敗和FB-401的進步暫停，福特可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。

Forte目前和未來的計劃和候選產品將需要更多的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、將產品商業化的監管批准、製造驗證、獲得製造供應、能力和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和重大營銷工作，然後Forte才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，在Forte可以在各自的司法管轄區將任何產品商業化之前，任何候選藥品都必須獲得FDA或某些其他衞生監管機構的批准才能上市。

Forte有限的運營歷史可能會使其難以評估其或任何新的技術和行業，並預測其未來的表現。Forte作為一家運營公司的短暫歷史使得對其未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。Forte將遇到早期公司在不斷髮展的領域經常遇到的風險和困難，例如FB-401試驗的失敗。如果Forte不能成功應對這些風險，其業務將受到影響。同樣，Forte預計，由於各種因素，其財務狀況和經營業績將在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是其無法控制的。因此，其股東不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。

Forte自成立以來每年都出現淨虧損，並預計未來將繼續出現淨虧損。

Forte是一家運營歷史有限的醫療保健公司。對醫療保健行業產品開發的投資，包括生物製藥產品，具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。到目前為止，Forte還沒有獲得商業銷售批准的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，Forte沒有盈利，自2017年成立以來，每個時期都出現了虧損。在截至2021年12月31日的一年中，福特報告淨虧損2170萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，Forte報告淨虧損1美元46.5百萬，其中包括3210萬美元的過程中研發費用。截至2021年12月31日，福特的累計赤字為7320萬美元。

雖然福特已經停止了FB-401的發展，但為了實現並保持盈利，福特或任何潛在的未來合作伙伴必須開發並最終實現具有巨大市場潛力的產品的商業化，在扣除銷售商品成本和其他費用後，必須有足夠的利潤率。這將要求Forte在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀試驗、製造、營銷和銷售Forte可能獲得營銷批准的產品，並滿足任何上市後要求。Forte可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。如果Forte確實實現了盈利，它可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。它未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於其未來支出的增長率和盈利能力

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收入。Forte以前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。

儘管Forte已經停止了FB-401的推進，但如果Forte恢復其FB-401產品開發活動或任何新產品的開發，Forte將需要額外的資本來為其運營提供資金，如果Forte無法獲得必要的融資，Forte將無法完成候選產品的開發和商業化。

自成立以來，Forte的業務消耗了大量現金。儘管福特已經停止了對FB-401的推進，但福特預計將繼續花費大量資源尋求戰略機遇。此外，如果Forte恢復FB-401或任何其他候選產品的開發，Forte將被要求花費大量資金對此類計劃進行臨牀試驗，驗證任何此類候選產品的製造流程和規格，尋求對此類候選產品的監管批准，並將Forte獲得監管批准的任何產品推出和商業化，包括可能建立自己的商業組織。截至2021年12月31日，福特手頭有4200萬美元的現金和現金等價物。根據其目前的運營計劃，Forte相信其目前的可用現金將使其能夠從本10-K表格發佈之日起至少12個月內為其運營費用和資本支出需求提供資金。然而，其未來的資本需求和現有資源支持其運營的期限可能與Forte目前的預期有很大不同，如果Forte的業務計劃與當前預期的運營計劃發生變化，可能會發生變化。Forte的每月支出水平將根據開發和企業活動的不同而有所不同。由於Forte未來發展道路的不確定性，Forte無法估計它將需要多少實際資金來開發任何潛在的候選產品以及任何經批准的營銷和商業化活動。Forte未來的近期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

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Forte沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持其發展努力，Forte不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在Forte能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足其現金需求之前(Forte可能永遠不會做到這一點)，Forte預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。如果Forte通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果Forte通過出售普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，每個現有投資者的所有權權益將被稀釋。如果Forte通過債務融資籌集更多資本，Forte將受到固定支付義務的約束，並可能受到限制或限制其採取具體行動的能力的契約的限制或限制，例如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或獲取或許可知識產權。如果Forte通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，Forte可能不得不放棄某些有價值的權利給其候選產品技術, 未來的收入來源或研究計劃，或者以可能對其不利的條款授予許可證。Forte還可能被要求在比其他情況更可取的更早階段為其當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，或者放棄其對Forte本來尋求開發或商業化的產品候選或技術的權利。如果Forte無法以足夠的金額或其接受的條件籌集額外資本，Forte可能不得不大幅推遲、縮減或停止其一項或多項其他研究和開發計劃的開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害其業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致其普通股價格下跌。

局部活體生物療法是一種新的方法，對Forte開發的任何候選產品的負面看法可能會對其開展業務或獲得監管機構批准該候選產品的能力產生不利影響。

微生物組療法和候選療法通常是一種相對較新和新穎的方法。在美國和歐盟，Forte知道到目前為止只有一種產品獲得批准，專門證明瞭作為其治療效果的一部分對微生物組的影響。微生物組療法一般可能不會成功地開發或商業化，也不會得到公眾或醫學界的接受。儘管Forte已經停止了FB-401的發展，但如果Forte恢復這一領域的產品開發活動，Forte的成功將取決於專門治療Forte候選產品所針對的疾病的醫生，他們將開出潛在的治療方法，涉及使用其產品候選代替或補充他們更熟悉的、可能獲得更多臨牀數據的現有治療。Forte的成功還將取決於消費者對Forte商業化的任何產品的接受和採用。其候選產品的臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及微生物組領域的任何其他不良事件，都可能導致監管部門批准的延遲或對Forte開發的任何候選產品的需求減少。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德問題的迴應可能會導致新的法律或法規，可能會限制Forte開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對Forte的業務、財務狀況產生不利影響, 可能會延遲或損害Forte可能開發的任何產品的開發和商業化或需求。

儘管福特已經停止了對FB-401的推進，但即使福特恢復了產品開發活動，福特成功開發任何候選產品的能力也非常不確定。

儘管福特已經停止了FB-401的發展，但即使福特恢復了產品開發活動，福特成功開發任何候選產品的能力也非常不確定，並取決於許多因素，其中許多因素超出了福特的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：

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對於任何給定的候選產品，完成臨牀試驗和提交候選藥品上市批准申請以供監管機構最終決定所需的時間也可能很難預測。

即使Forte成功地獲得了藥物產品的市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於市場接受度、保險覆蓋範圍的可用性以及第三方付款人的足夠補償，第三方付款人包括政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，以及管理式醫療組織，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可以要求Forte進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得補償，這可能代價高昂，並轉移其資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准，不能為其任何藥品提供足夠的保險覆蓋範圍和補償水平，市場接受度和商業成功將會降低。

此外，如果Forte的任何候選藥物產品被批准上市，Forte將在提交安全和其他上市後信息和報告以及註冊方面承擔重大的監管義務。如果獲得批准，該公司的任何藥品都將受到其產品標籤的限制，以及可能限制其產品營銷能力的其他監管批准條件。Forte還將需要遵守(並確保其第三方承包商遵守)cGMP和良好臨牀實踐(GCP)，因為Forte(及其第三方承包商)將被要求遵守其臨牀試驗或批准後研究中使用的產品或候選產品的這些要求。此外，Forte將需要遵守GCP進行的任何臨牀試驗，以獲得Forte可能開發的任何治療適應症的批准。此外，Forte或監管機構可能會在批准後發現藥品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重或頻率的不良事件，這一風險始終存在。遵守這些要求和其他監管要求代價高昂，任何未能遵守或產品審批後出現其他問題的情況都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。儘管福特已經停止了FB-401的推進，但即使福特恢復了FB-401或任何其他候選產品的產品開發活動，福特也可能會在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。

要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，Forte必須通過廣泛的臨牀試驗證明其候選產品在人體上是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。正如上面討論的FB-401試驗所見，Forte可能無法建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點、劑量水平和方案或生物分析分析方法，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，這些研究或試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。

成功完成臨牀試驗是為每個候選產品向FDA提交BLA和向可比的外國監管機構提交類似的營銷申請的先決條件，因此，任何候選產品的最終批准和商業營銷都是先決條件。

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雖然 Forte有停止了FB-401的先進，即使堡壘恢復產品開發活動， Forte可能會在完成臨牀試驗方面遇到延誤。Forte還可能在Forte可能進行的任何未來臨牀試驗期間或因此而經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將其候選產品商業化的能力，包括：

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如果臨牀試驗因任何原因暫停或終止，Forte也可能遇到延遲。暫停或終止可能是由於多種因素，包括未按照法規要求或其臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致其候選產品被拒絕監管部門的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在他們審查並評論了其臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。

如果Forte在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。Forte不知道它的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短Forte擁有其候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許其競爭對手在Forte之前將產品推向市場，這可能會削弱其在批准後成功將其候選產品商業化的能力，並損害其業務和運營結果。其未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。

儘管Forte已經停止了FB-401的進展，但如果Forte恢復產品開發活動，Forte未來的臨牀試驗或其未來合作者的臨牀試驗可能會揭示其臨牀前研究或其他臨牀試驗中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品。

在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，Forte必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，在每個目標適應症中使用候選產品都是安全和有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀前或臨牀試驗過程中的任何時候發生。候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些臨牀試驗完成後所取得的結果。由於候選產品在臨牀試驗中失敗，通常會有極高的流失率。

儘管Forte已經停止了FB-401的進步，但如果Forte恢復產品開發活動，Forte的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效和/或不可接受的安全性問題，醫療保健行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也不能保證Forte未來的任何臨牀試驗將成功或支持任何候選產品的進一步臨牀開發。

如果在任何潛在的未來臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能難以招募患者參加其臨牀試驗，患者可能會退出此類試驗，或者Forte可能被要求大幅重新設計或終止其一個或多個候選產品的試驗或開發工作。Forte、FDA或其他適用的監管機構或IRB可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。醫療保健行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比，藥物的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。任何這些事態發展都可能對Forte的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。

如果Forte恢復產品開發活動，Forte不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

如果Forte恢復產品開發活動，一旦Forte開始未來的臨牀試驗，Forte可能會不時公佈此類試驗的中期營收或初步數據。這些臨牀試驗的中期數據將面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據也要接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與以前公佈的初步數據有很大不同。因此，任何這樣的中期和初步數據都應該與

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在最終數據可用之前要小心。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害其業務前景。

如果Forte未能遵守環境、健康和安全法律法規，Forte可能會被處以鉅額罰款或罰款，或者產生可能對其業務成功產生重大不利影響的成本。

Forte受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序和處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規，研究和開發活動涉及使用生物和危險材料併產生危險廢物產品。Forte一般與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Forte無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能導致其商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。儘管Forte認為其第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但Forte不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Forte可能要對由此產生的任何損害負責，該責任可能超出其資源範圍，州、聯邦或其他適用當局可能會限制其對某些材料的使用和/或中斷其業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。Forte無法預測此類變化的影響，也無法確定其未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害其研究, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

儘管Forte保留了工人補償保險，以支付Forte因使用生物廢物或危險材料或其他與工作有關的傷害而導致員工受傷的成本和費用，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。Forte不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和傷亡及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

2019年新型冠狀病毒(新冠肺炎)或其他流行病可能會對Forte的運營和財務業績產生不利影響。

新冠肺炎是由最新發現的冠狀病毒引起的傳染病，它及其變種已經蔓延到世界上大多數國家，包括美國所有50個州，導致世界衞生組織將新冠肺炎列為大流行。雖然新冠肺炎疫情對福特的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。鑑於這些情況的動態性質，很難預測新冠肺炎疫情對福特業務造成的任何業務中斷或潛在影響的持續時間，這可能會增加其成本或支出。

Forte的員工主要位於加利福尼亞州，Forte或Forte所依賴的第三方可能受到自然災害或新冠肺炎爆發或其他疫情的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能不足以保護Forte免受嚴重災難的影響。

Forte的員工主要位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學流行病，如新冠肺炎疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致其無法充分利用其設施或其第三方合同製造商的製造設施，可能會對其業務運營能力，特別是日常運營能力產生重大不利影響，並對其財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或業務運營中斷。地震或其他自然災害可能進一步擾亂其運營，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使Forte無法使用其總部的全部或很大一部分，損壞關鍵基礎設施，如其研究設施或第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，Forte可能難以或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續其業務。Forte制定的災難恢復和業務連續性計劃可能會在發生嚴重災難或類似事件時證明是不夠的。Forte可能因其災後恢復和業務連續性計劃的有限性質而產生大量費用，這可能對其業務產生重大不利影響。作為其風險管理政策的一部分，Forte將保險覆蓋範圍維持在Forte認為適合其業務的水平。然而，, 如果這些設施發生事故或事件，Forte不能向您保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果其工廠或其第三方合同製造商的製造設施因事故或

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由於事故或任何其他原因，即使是在很短的時間內，其任何或所有的研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對其業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

Forte的內部計算機系統，或其CRO、CMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管實施了安全措施，Forte的內部計算機系統及其未來CRO、合同製造組織(“CMO”)和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。雖然Forte到目前為止還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致其運營中斷，可能會導致其開發計劃和業務運營的實質性中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致其數據或應用程序的丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，Forte可能會招致責任，其候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

全球監管機構也在對侵犯隱私的行為處以更高的罰款。例如，2016年，歐盟通過了GDPR，並於2018年5月25日生效。GDPR適用於收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監測其行為有關的個人數據的任何公司。不遵守GDPR可能會導致高達2000萬歐元或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。GDPR和與加強對某些類型的個人數據(如醫療保健數據或其他敏感信息)保護相關的法律或法規的其他變化，如果獲得批准，可能會極大地增加提供其候選產品的成本，甚至會阻止Forte在某些司法管轄區提供其候選產品。

Forte目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。雖然Forte已經停止了FB-401的發展，但如果Forte恢復產品開發活動，並且無法建立營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售其候選產品，Forte可能無法產生產品收入。

Forte目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。對於FB-401的潛在商業化，福特之前打算建立一個內部營銷組織和銷售隊伍。雖然福特已經停止了FB-401的發展，但如果福特恢復產品開發活動，建立這樣一個營銷組織和銷售隊伍將需要大量的資本支出、管理資源和時間。Forte將不得不與其他醫療保健公司競爭，以招聘、招聘、培訓和留住營銷和銷售人員。

除了建立內部銷售、營銷和分銷能力，以實現FB-401的潛在商業化，福特之前還打算在其產品的銷售和營銷方面尋求合作安排。不能保證Forte能夠就任何未來的候選產品建立或保持這樣的合作安排，或者如果Forte能夠這樣做，它將擁有有效的銷售隊伍。Forte從這種未來可能的安排中獲得的任何收入將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。Forte可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，其產品銷售收入可能低於Forte直接將其候選產品商業化的收入。

儘管Forte已經停止了FB-401的發展，但如果Forte恢復產品開發活動，不能保證Forte將能夠發展內部銷售和分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。

全面的税改立法可能會對Forte的業務和財務狀況產生不利影響。

最近美國税法的變化，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，可能會影響Forte的業務和財務狀況的税務處理。例如，2017年12月22日，前總統特朗普簽署了税法，對該法進行了重大改革。除其他事項外，《税法》還包含對公司税收的重大改變，包括改變美國聯邦税率，限制利息支出的税收減免，以及修改和廢除許多商業減免和抵免(包括減少對某些罕見疾病或疾病的藥物進行測試所產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)。新的總統政府和國會可能會對現有税法進行修改，包括提高公司税率和其他税率。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近考慮對現行税法進行修改，這可能會對Forte的財務狀況和經營結果產生不利影響。

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Forte利用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入或納税義務的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，福特結轉的聯邦淨運營虧損為2,460萬美元，將於2028年到期，州淨運營虧損結轉為1,160萬美元，將於2027年到期，除非得到利用。這些NOL結轉可能到期時未使用，也不能分別用於抵消未來的應税收入或納税義務。此外，一般而言，根據第382條，經歷“所有權變更”的公司，其利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額或税款的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東集團在規定的測試期內其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上的情況下。Forte現有的NOL結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果Forte在合併後或合併後發生所有權變更，其利用NOL結轉的能力可能會受到第382條的進一步限制。此外，未來其股權的變化，其中許多不在其控制範圍內，可能會導致第382條規定的所有權變更。根據州法律，Forte的NOL結轉也可能受到損害。因此，Forte可能無法利用其NOL結轉的實質性部分。此外，其利用NOL結轉的能力取決於其實現盈利和產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，Forte自成立以來已發生重大淨虧損，並預計Forte在可預見的未來將繼續遭受重大虧損；因此, Forte不知道Forte是否或何時會產生利用其受第382條限制的NOL結轉所需的美國聯邦或州應税收入。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對Forte的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場過去經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。Forte的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高，並可能對我們成功完成戰略交易的能力產生不利影響。如果不能及時和以有利的條件完成此類戰略交易或獲得任何必要的融資，可能會對其增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響。此外，它目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期，這可能直接影響其按時和按預算實現其經營目標的能力。此外，其股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。

與政府監管相關的風險

儘管Forte已經停止了FB-401的發展，但如果Forte恢復產品開發活動，法律和監管環境的變化可能會限制Forte未來的業務活動，增加其運營或監管成本，減少對其候選產品的需求，或導致訴訟。

雖然Forte已停止推進FB-401，但如果Forte恢復產品開發活動，Forte的業務行為，包括開發、測試、生產、儲存、分銷、銷售、展示、廣告、營銷、標籤、健康和安全實踐，將繼續受美國聯邦、州和地方政府機構管理的各種法律和法規的約束，以及由美國以外的政府實體和機構在其候選產品及其組件(如包裝)可能製造或銷售的市場上管理的法律和法規的約束。

由於各種因素，包括政治、經濟或社會事件，這些法律和條例及其解釋可能會發生變化，有時是戲劇性的。此類變化可能包括以下方面的變化：

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新的法律、法規或政府政策及其相關解釋，或上述任何一項的變化，可能會改變Forte的經營環境，從而可能影響其經營業績或增加其成本或負債

食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，或者與新冠肺炎全球大流行相關的人員配備中斷，可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行福特候選產品獲得批准所依賴的正常業務職能，這將對其業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和其運作可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對其業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。為應對“新冠肺炎”突發公共衞生事件，食品藥品監督管理局推遲了部分檢查，繼續逐案進行“關鍵任務”檢查，或在可能安全的情況下，已恢復國內優先檢查，如審批前檢查和監督檢查。在2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。如果政府長期停擺或發生其他幹擾，或者如果全球健康或其他擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理其監管提交的能力，這可能對其業務產生重大不利影響，包括其進入公開市場和獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

Forte與醫療保健提供者的關係，包括與其當前和未來業務活動相關的醫生和臨牀調查人員、CRO和第三方付款人，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能會使Forte面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的研究、推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響Forte運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於：

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醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查或詢問，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

如果不遵守任何這些法律或法規要求，實體將面臨可能的法律或法規行動。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害和削減或限制其業務，以及額外的報告義務。

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如果Forte受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則進行監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致製藥商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

Forte擁有商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，Forte為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護Forte免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。確保其業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，其業務做法可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而Forte未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，其任何候選產品在美國以外的批准和商業化也可能使Forte受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

在一個司法管轄區獲得並保持對其任何候選產品的監管批准，並不意味着Forte將成功地在其他司法管轄區獲得其候選產品的監管批准。

獲得和保持監管批准並不保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括在一個司法管轄區進行的額外臨牀前研究和臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，Forte打算對其產品收取的價格也可能需要批准。

Forte還可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構有批准候選產品的要求，Forte在這些司法管轄區上市之前必須遵守這一要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會導致Forte的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止其產品在某些國家的推出。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將被減少，其充分實現其候選產品市場潛力的能力將受到損害。

儘管Forte已經停止了FB-401的推進，但如果Forte恢復產品開發活動，而Forte無法獲得或延遲獲得其可能開發的任何候選產品所需的監管批准，則Forte將無法將這些候選產品商業化，或將推遲商業化，這些候選產品及其創造收入的能力將受到嚴重損害。

任何候選產品Forte均可開發，與任何此類候選產品的開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在Forte可以將任何候選產品商業化之前，Forte必須獲得市場批准。Forte從未獲得過任何司法管轄區監管機構對任何候選產品的銷售批准，其當前和未來的候選產品可能永遠也不會獲得監管部門的批准。作為一家公司，Forte在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面沒有經驗，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中提供協助。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物的安全性、有效性、純度和效力。

要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。Forte開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止其獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵。

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無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是昂貴的，如果需要更多的臨牀試驗，可能需要很多年，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的IND/BLA或同等申請類型的監管審查的變化，可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定其數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。Forte尋求開發的任何產品都可能因多種原因而推遲獲得或未能獲得監管部門的批准，其中包括：

在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致Forte無法獲得監管部門的批准來銷售其候選產品，這將嚴重損害其業務、運營結果和前景。

FDA還可能要求一個專家小組，即諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對Forte根據已完成的臨牀試驗開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。

此外，即使Forte獲得批准，監管機構也可以批准其候選產品的適應症比Forte要求的更少或更有限，可能包括限制合適患者羣體的使用限制或禁忌症，可能不批准Forte打算對其產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對Forte開發的任何候選產品的商業前景造成實質性損害。

如果Forte在獲得批准方面遇到延誤，或者如果Forte未能獲得其尋求開發的任何候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會受到損害，其創造收入的能力將受到實質性損害。

與Forte的知識產權相關的風險

如果Forte無法為候選Forte開發的任何產品獲得並保持專利保護，其競爭對手可能會開發和商業化與Forte相似或相同的產品或技術，其成功將Forte開發的任何候選產品及其技術商業化的能力可能會受到不利影響。

Forte的成功在很大程度上取決於它在美國和其他國家獲得和保持對任何候選產品和Forte可能開發的其他技術的專利保護的能力。Forte歷史上一直試圖通過在美國和海外提交與FB-401相關的專利申請以及其他對其業務重要的技術來保護其專有地位。鑑於其技術和候選產品的開發處於早期階段，其關於其技術和候選產品的某些方面的知識產權組合也處於早期階段。Forte已經或打算就其技術和候選產品的這些方面提交專利申請；然而，不能保證任何此類專利

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申請將作為已授予的專利發佈。此外，在某些情況下，Forte只就其技術和產品候選的某些方面提交了臨時專利申請，並且這些臨時專利申請中的每一項都沒有資格成為已頒發的專利，直到Forte在適用的臨時專利申請提交之日起12個月內提交了非臨時專利申請。任何未能在這一時間期限內提交非臨時專利申請的情況都可能導致Forte失去對相關臨時專利申請中披露的發明進行專利保護的能力。

物質構成生物和醫藥產品專利通常被認為是對這類產品最強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，Forte不能確定其未決專利申請中涉及FB-401成分的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可專利，或其已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。特別是，Forte不能確定與微生物有關的成分聲明，包括革蘭氏陰性細菌的種類，如粘膜玫瑰單胞菌，將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或其已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效並可強制執行。

此外，在某些情況下，Forte可能無法獲得已發佈的權利要求，其中包括與其候選產品相關的物質組成以及對其業務重要的其他技術，而可能需要提交專利申請，其權利要求涵蓋使用方法和/或製造方法。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手為超出專利方法範圍的指示而製造和銷售與Forte的產品相同的產品。此外，即使競爭對手沒有針對其目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會為其使用方法專利涵蓋的那些用途開出“標籤外”的這些產品。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。不能保證任何這樣的專利申請將作為授權專利頒發，即使他們確實頒發了專利申請，這種專利主張也可能不足以阻止第三方，如福特的競爭對手，使用其技術。任何未能獲得或保持與其候選產品相關的專利保護都可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

而且，Forte為使其候選產品具有Forte可能認為更有利的特性而做出的任何更改可能不包括在現有專利和專利申請範圍內，Forte可能需要為任何此類更改的候選產品提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。不能保證Forte將能夠獲得足夠的專利保護，以充分覆蓋更改後的候選產品。

如果其擁有的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，Forte可能無法有效競爭。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱其保護其發明、獲得、維護和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值或縮小其擁有或許可的專利的範圍。關於所擁有的知識產權，Forte無法預測Forte目前正在尋求的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利頒發，或者任何已頒發專利的權利主張是否將提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，Forte可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利和專利申請。福特也有可能無法及時確定其研發成果的可專利方面，從而無法獲得專利保護。儘管Forte與能夠訪問其研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如其員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及其尋求專利保護的能力。此外，Forte能否獲得和保持有效和可強制執行的專利取決於其發明與現有技術之間的差異是否允許其發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，Forte不能確定它是第一個提出其已擁有或未決的任何專利申請中所要求的發明的公司，或者Forte是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

如果Forte獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果Forte失去了任何專利保護，其阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。

醫療保健公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，福特專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。Forte擁有的、未決的和未來的專利申請可能不會導致專利頒發

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保護其候選產品或其他技術，或有效防止他人將競爭技術和候選產品商業化。

關於生物技術領域專利中允許的權利要求的範圍，美國還沒有出現一致的政策。美國以外的專利情況更加不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱福特保護其發明和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值。特別是，它是否有能力阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯其知識產權的產品，在一定程度上將取決於它能否成功地獲得和執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張。關於公司所有的知識產權，Forte不能確保其任何未決專利申請或未來提交的任何專利申請都將獲得專利，Forte也不能確保其任何現有專利或未來可能授予Forte的任何專利在保護其產品和用於製造這些產品的方法方面具有商業用途。此外，即使是其頒發的專利也不能保證Forte在其產品商業化方面實踐其技術的權利。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性，第三方可能擁有阻止專利的專利，這些專利可能被用來阻止Forte將其專利候選產品商業化和實踐其專有技術。Forte已頒發的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避, 這可能會限制福特阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制福特可能為其候選產品提供的專利保護期的長度。此外，根據任何已發佈的專利授予的權利可能不會為Forte提供針對具有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，它的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，福特可能會在其候選產品上面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長的時間，在任何特定的候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或保持有效，從而削弱了該專利的任何優勢。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使專利申請Forte以專利的形式發佈，它們也不能以將為Forte提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為Forte提供任何競爭優勢的形式發佈。Forte擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或宣佈無效。因此，福特不知道其候選產品或其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。Forte的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避其專利，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，Forte擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。Forte可能受到第三方將現有技術提交給美國專利商標局或外國專利當局的預發行，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方間審查，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰其擁有的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小Forte擁有的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將Forte的候選產品或其他技術商業化，並在不向Forte付款的情況下直接與Forte競爭，或者導致Forte無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，Forte可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或參與授予後的質疑程序，例如外國專利局的異議，挑戰其發明優先權或關於其擁有的專利和專利申請的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制其阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制其候選產品和其他技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要其科學家和管理層花費大量時間。

此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護該候選產品的專利可能會在該候選產品獲得批准和商業化之前或之後不久到期。因此，它的知識產權可能不會為Forte提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

未來，Forte可能與第三方共同擁有與未來候選產品相關的專利權。Forte可能需要其專利權的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對其競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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Forte開發和商業化其候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他公司授予它的未來許可證的條款和條件。

Forte可能依賴於第三方對其候選產品的開發非常重要或必要的某些專利權和專有技術的許可。未來在許可範圍內的專利權可能受到一個或多個第三方的權利保留。因此，任何此類第三方都可能對此類知識產權擁有某些權利。

此外，根據任何此類許可協議的條款，Forte可能無權控制準備、提交、起訴和維護，並且Forte可能無權控制Forte從第三方許可的技術的專利和專利申請的強制執行和辯護。Forte不能確定其由許可人控制的許可內專利申請(以及由此發佈的任何專利)是否會以符合其業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果其許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞此類專利權，或失去對這些專利申請(或由此發佈的任何專利)的權利，Forte已許可的權利可能會減少或取消，其開發和商業化受此類許可權約束的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，Forte可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，Forte不能確定其未來潛在許可人的此類活動是否符合適用的法律和法規，或是否會產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。此外，即使Forte可能有權控制Forte可能許可給第三方的專利和專利申請的專利起訴，Forte仍可能因其潛在的未來被許可人、許可人及其律師在接管專利起訴控制權之日之前的行動或不作為而受到不利影響或損害。

如果Forte未能履行其在協議中的義務，根據該協議，它可以從未來的合作者或許可人那裏選擇或許可知識產權，或者以其他方式中斷其與未來的合作者或許可人的業務關係，它可能會失去對其業務重要的知識產權。

Forte可能會與未來的合作伙伴簽訂協議，將各種經濟、開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們。此類合作協議還可能要求Forte滿足開發時間表，或作出商業上合理的努力來開發和商業化授權的產品。Forte未來的合作者可能會得出結論，認為Forte實質上違反了此類協議下的義務，因此可能會終止或尋求協議下的損害賠償，從而取消或限制我們開發和商業化這些協議涵蓋的產品和技術的能力。終止這些協議可能會導致Forte失去某些專利或其他知識產權的權利，或者基礎專利可能無法提供預期的排他性，並且競爭對手或其他第三方可能有尋求監管部門批准並銷售與Forte相似或相同的產品的自由，Forte可能被要求停止其某些候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對Forte的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。

此外，根據合作協議，可能會出現關於知識產權的爭端，包括：

Forte可以簽訂協議，選擇或許可來自第三方的複雜的知識產權或技術，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。此外，如果Forte選擇或許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持此類安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

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Forte可能無法在全球範圍內保護其知識產權和專有權利。

在世界所有國家對福特候選產品和其他技術申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護其權利。因此，Forte可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施其發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用其發明製造的產品。競爭對手可以在Forte沒有獲得專利保護的司法管轄區使用其技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到Forte擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與Forte的產品競爭，Forte的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使Forte難以阻止侵犯其專利或銷售違反其知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行其知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去，可能會使其專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使其專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。Forte可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，它在世界各地執行其知識產權和專有權利的努力可能不足以從Forte開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果Forte被迫向第三方授予與其業務相關的任何專利的許可，其競爭地位可能會受到損害，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護Forte的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，其專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將在其擁有的專利和申請的有效期內支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱福特保護其產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。在2013年3月之後但在Forte之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使Forte在該第三方製造該發明之前就已經制造了該發明。這將要求Forte瞭解從發明到專利申請的未來時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，福特不能確定它是第一個提交與其候選產品或其他技術有關的專利申請的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後程序，攻擊專利有效性的附加程序

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回顧、各方間審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈Forte的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，這些權利要求就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能增加圍繞福特擁有的專利申請的起訴以及執行或保護其擁有的已頒發專利的不確定性和成本，所有這些都可能對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對Forte現有的專利組合以及未來保護和執行其知識產權的能力產生重大不利影響。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，涉及福特候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。

在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑Forte擁有的專利的有效性或可執行性的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。這類訴訟可能導致福特的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋其候選產品或其他技術。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，Forte不能確定沒有無效的先前技術，而Forte和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，Forte將失去對其候選產品或其他技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國和國外，如果及時支付所有維持費/年金費用，專利的自然失效時間一般是自其最早的非臨時申請日起20年。專利提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋福特產品的專利，一旦專利有效期到期，福特也可能面臨來自競爭產品的競爭。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能會在這類產品商業化之前或之後不久到期。因此，福特擁有和授權的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果Forte沒有獲得Forte可能開發的任何候選產品的專利期延長和/或數據獨佔權，其業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對Forte可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節，Forte擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以獲得類似的延長，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，Forte可能不會被批准在美國和/或其他國家和地區延期，例如，由於在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用的最後期限內申請、未在相關專利到期前申請、或未滿足適用要求等。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能少於Forte請求。如果Forte無法獲得專利期限的延長或任何此類延長的期限短於Forte要求的期限，其競爭對手可能會在其專利到期後獲得競爭產品的批准，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到重大損害。

34

Forte可能會受到質疑其專利和其他知識產權的發明權的索賠。

Forte可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，Forte可能因參與開發其候選產品或其他技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰發明權或其對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權，如對其產品候選產品和其他技術重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使福特成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對Forte的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果Forte無法保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將受到損害。

除了為其候選產品和其他技術申請專利外，福特還依靠商業祕密和保密協議來保護其未獲專利的專有技術、技術和其他專有信息，並保持其競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。Forte預計，隨着時間的推移，其商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位在行業內傳播。

Forte目前並可能在未來繼續依賴第三方幫助其開發和製造其候選產品。因此，福特有時必須與他們分享技術訣竅和商業祕密。Forte未來還可能與第三方進行研究和開發合作，這些第三方可能需要根據其研究和開發夥伴關係或類似協議的條款分享專門知識和商業祕密。Forte尋求保護其專有技術、商業祕密和其他專有技術，在一定程度上是通過簽訂保密和保密協議，並在其供應商和服務協議中包括保護其機密信息、專有技術和商業祕密的條款，與能夠訪問這些信息的各方，如其員工、科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。Forte還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到Forte或在他們的工作中使用，Forte在離職時提醒前員工他們的保密義務。然而，Forte不能保證Forte已經與可能或曾經接觸到其商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。Forte還試圖通過維護其房地的實體安全以及其信息技術系統的實體和電子安全來維護其數據和其他機密信息的完整性和保密性。

儘管Forte做出了努力，但上述任何一方都可能違反協議，披露Forte的專有信息，包括其商業祕密，或者其物理和電子安全系統可能存在失誤或故障，導致其專有信息被披露，Forte可能無法在發生任何此類違規事件時獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，福特也不知道它為保護其專有技術而採取的措施是否有效。如果其科學顧問、僱員、承包商和顧問中的任何一方違反或違反這些協議的任何條款，Forte可能無法對任何此類違反或違規行為採取足夠的補救措施，Forte可能會因此丟失其商業機密。此外，如果Forte的合作伙伴、合作者或其他人向Forte許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，Forte可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果其任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，Forte將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果其任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，Forte的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

Forte可能無法通過收購、許可內或其他方式維護或獲得其候選產品或其他技術的必要權利。

Forte目前通過第三方的許可擁有開發FB-401的某些知識產權的權利。如果我們未能履行我們在許可協議下的義務，許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，而這些協議的優惠程度較低

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這些條款可能會導致我們失去在這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、推遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。

此外，一些醫療保健公司和學術機構正在微生物組療法領域與福特競爭，可能擁有專利，已經提交併可能提交可能與福特業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些第三方專利，Forte可能會發現從這些第三方知識產權持有人那裏獲得此類專利的許可是必要的或審慎的。Forte還可能需要從第三方獲得某些技術的許可證，Forte可能會評估這些技術，以便與其當前或未來的候選產品一起使用。但是，Forte可能無法以合理成本或合理條款(如果有的話)從第三方獲得或以其他方式獲得Forte認為對其當前或任何未來候選產品必需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或獲得是一個競爭領域，更多的幾家老牌公司可能會採取戰略，許可或獲得Forte可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比福特公司具有競爭優勢。此外，將Forte視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。Forte也可能無法按照允許Forte從其投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。

如果Forte試圖獲得所需第三方知識產權的權利，但最終失敗，Forte可能需要花費大量時間和資源重新設計其技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上可能都不可行。如果Forte無法做到這一點，Forte可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。

Forte可能會受到以下指控：其員工、顧問或顧問不當使用或披露其現任或前任僱主據稱的商業機密，或聲稱擁有Forte認為的自己的知識產權。

Forte的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他醫療保健公司，包括其競爭對手和潛在競爭對手。儘管Forte試圖確保其員工、顧問和顧問在為Forte工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但Forte可能會受到指控，即Forte或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使福特成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管Forte的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給Forte的協議，但Forte可能無法與實際上構思或開發Forte視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，Forte可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定Forte視為其知識產權的所有權。此類索賠可能會對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

針對Forte或其合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方指控可能會阻礙或推遲Forte候選產品和其他技術的開發和商業化。

以微生物組為目標的開發療法領域是競爭激烈和充滿活力的。由於包括Forte及其競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟，以及與Forte擁有的和其他第三方、知識產權和專有權利有關的訴訟。

Forte的商業成功在一定程度上取決於其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新的程序包括各方間已經實施了審查和贈款後審查。如上所述，這一改革增加了未來挑戰福特專利的可能性。

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在Forte正在開發其候選產品的領域，存在着大量與微生物組技術相關的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其產品候選和其他技術可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。Forte不能向您保證其候選產品以及Forte已經開發、正在開發或未來可能開發的其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。Forte可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如Forte正在開發其候選產品和可能聲稱的其他技術領域的競爭對手，被其當前或未來的候選產品或其他技術侵犯，包括對涵蓋其候選產品或其他技術的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。也有可能發現Forte知道的第三方擁有的專利被其產品候選或其他技術侵犯，但Forte認為這些專利與其候選產品或其他技術無關。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致其候選產品或其他技術可能會侵犯已頒發的專利。Forte不能保證不存在可能針對其當前技術、製造方法、候選產品或未來方法或產品強制執行的第三方專利，從而導致禁止其製造或未來銷售，或關於其未來銷售, 向第三方支付特許權使用費和/或其他形式賠償的義務，這可能是重大的。

第三方可能擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售Forte的候選產品或其他技術侵犯了這些專利。如果任何第三方聲稱Forte侵犯了他們的專利，或Forte未經授權以其他方式使用他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使Forte認為此類指控沒有法律依據，有管轄權的法院可以裁定此類專利是有效的、可強制執行的，並被Forte的候選產品或其他技術侵犯。在這種情況下，這些專利的持有者可能能夠阻止Forte將適用的候選產品或技術商業化，除非Forte根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使Forte能夠獲得許可，許可也很可能使Forte有義務支付許可費或特許權使用費，或者兩者兼而有之，而且授予Forte的權利可能是非排他性的，這可能導致其競爭對手獲得相同的知識產權。如果Forte不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，Forte可能無法將其候選產品或其他技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，這反過來可能會嚴重損害Forte的業務。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移Forte業務的管理層和其他員工資源，並可能影響其聲譽。如果對Forte的侵權索賠成功，Forte可能被禁止進一步開發或商業化其侵權候選產品或其他技術。此外，Forte可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付特許權使用費和/或重新設計其侵權候選產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，福特將無法進一步開發和商業化其候選產品或其他技術，這可能會嚴重損害其業務。

參與訴訟以對抗第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權是非常昂貴的，特別是對於像它這樣規模的公司來説，而且很耗時。它的一些競爭對手也許能夠比Forte更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用，因為它有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。對Forte發起和繼續提起專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱其在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對Forte的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

Forte可能會捲入保護或強制執行其專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯福特的專利，或者福特可能被要求對侵權指控進行抗辯。此外，其專利還可能捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定Forte擁有的專利無效或不可強制執行，另一方對其專利技術的使用屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)節規定的專利侵權的安全港，或者可以以其擁有的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使其擁有的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。即使Forte確立了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露，Forte的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

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即使解決方案對Forte有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致Forte產生鉅額費用，並可能分散其人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對Forte的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加其運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。Forte可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或程序。它的一些競爭對手可能比Forte更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為它們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能對Forte在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果Forte的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼Forte可能無法在其感興趣的市場上建立知名度，其業務可能會受到不利影響。

Forte的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。Forte可能無法保護自己對這些商標和商品名稱的權利，Forte需要這些權利來在其感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與Forte類似的商號或商標，從而阻礙Forte建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果Forte聲稱商標侵權，法院可以裁定Forte聲稱的商標無效或不可執行，或者Forte聲稱商標侵權的一方擁有對有關商標的優先權利。在這種情況下，福特最終可能被迫停止使用此類商標。此外，可能會有其他註冊商標或商標的所有者提出的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含Forte的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果Forte無法根據其商標和商品名稱建立名稱認可，那麼Forte可能無法有效競爭，其業務可能會受到不利影響。Forte執行或保護其與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

Forte的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護其業務或使Forte能夠保持其競爭優勢。例如：

一旦這些事件發生，可能會對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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一般風險

預計福特普通股的市場價格將出現波動。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。

福特普通股的市場價格可能會出現大幅波動。例如，Forte在2021年9月宣佈，用於治療AD的FB-401臨牀試驗未能達到其主要終點EASI-50(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者的比例)的統計意義，導致Forte普通股的市場價格大幅下降。在2021年9月2日宣佈這一消息後，福特普通股的價格從2021年9月2日收盤時的每股28.59美元跌至2021年9月3日收盤時的每股5.06美元，跌幅約為82%。2022年3月15日，福特普通股的收盤價為每股1.40美元。可能導致福特普通股市場價格波動的其他一些因素包括：

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此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對福特普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟往往是在反向合併或其他併購活動之後發生的。如果提起此類訴訟，無論是在未來潛在的戰略交易之前還是之後，都可能對福特的業務產生負面影響。

此外，公司股價的下跌可能會導致福特的普通股不再滿足納斯達克繼續上市的標準。如果該公司無法維持在納斯達克上市的要求，它可能會被摘牌，這可能會對其籌集額外資金的能力以及普通股的價格和流動性產生重大不利影響。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

Forte將因遵守影響上市公司的法律和法規而產生成本和對管理層的要求。

在2020年第二季度完成合並後，Forte已經並將繼續產生Forte的前身公司作為私人公司沒有產生的鉅額法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。Forte還將產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的新要求。這些規則和條例預計將增加Forte的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，福特的管理團隊由合併後倖存下來的運營公司的高管組成，其中一些人以前從未管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員需要投入大量時間來獲取有關上市公司運營和遵守適用法律和法規的專業知識。這些規則和條例也可能使Forte難以獲得和維持董事和高級管理人員的責任保險，而且成本高昂。因此，Forte可能更難吸引和留住合格的個人擔任董事會成員或高管，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致Forte的業務或股價受到影響。

Forte章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購Forte變得更加困難，並可能阻止Forte的股東試圖更換或撤換公司管理層。

Forte的公司註冊證書和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變動。此外，由於Forte是在特拉華州註冊成立的，因此它受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止擁有超過15%的已發行公司有表決權股票的股東與Forte合併或合併。儘管Forte認為這些條款將通過要求潛在的收購者與Forte的董事會進行談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但它們將適用，即使一些股東可能認為要約是有益的。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止Forte股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。

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Forte的章程規定，特拉華州衡平法院是Forte與其股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制其股東在與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

Forte的章程規定，特拉華州衡平法院是代表Forte提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱其任何董事、高級管理人員或其他員工違反對Forte或其股東的受託責任的訴訟、根據DGCL、其公司註冊證書或其章程的任何規定對其提出索賠的任何訴訟、或任何聲稱對其提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的唯一和獨家論壇；提供，這些法院條款的選擇不適用於為執行《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對Forte及其董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院發現附則中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，Forte可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。

Forte預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

目前的預期是，福特將保留未來的收益(如果有的話)，為其業務的發展和增長提供資金，並在探索戰略替代方案時保留資本。因此，在可預見的未來，Forte普通股的資本增值(如果有的話)將是其股東唯一的收益來源。

未來現有股東出售股份可能會導致福特的股價下跌。

如果Forte的現有股東在合併後對轉售的法律限制失效後，在公開市場上出售或表示有意出售Forte的大量普通股，Forte的普通股的交易價格可能會下降。Forte無法預測出售可能對Forte普通股的現行市場價格產生的影響。

如果股票研究分析師不發表關於福特、其業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。

Forte普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於該公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供Forte普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，Forte將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調Forte的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，Forte的普通股價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對Forte的報道，或未能定期發佈有關Forte的報告，對其普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。

該公司將在使用任何籌資活動的收益方面擁有廣泛的自由裁量權，包括私募融資，並可以以股東不同意的方式投資或使用收益，以及可能不會增加其投資價值的方式。

Forte已經並將繼續對任何融資努力的收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括2020年完成的私募融資。其股東可能不同意Forte的決定，而且其使用收益可能不會為股東的投資帶來任何回報。Forte未能有效運用此類融資的淨收益可能會損害其實施其增長戰略的能力，Forte可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。Forte的股東將沒有機會影響其如何使用此類融資的淨收益的決定。

如果Forte未能保持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

Forte須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案要求Forte保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。Forte必須對其財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，在該年度的Form 10-K備案年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。這就要求Forte產生大量的專業費用和內部成本，以擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理努力。Forte在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。

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Forte可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能導致其財務報表的重大錯報。Forte對財務報告的內部控制不會防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果Forte不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果它無法保持適當和有效的內部控制，Forte可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，該公司可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

Forte能夠利用適用於規模較小的報告公司的信息披露和治理要求降低的優勢，這可能導致其普通股對投資者的吸引力降低。

根據美國證券交易委員會的規則，Forte目前有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，福特能夠利用降低的披露要求，例如簡化高管薪酬披露，以及降低美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於福特是一家規模較小的報告公司，其提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析其運營業績和財務前景。Forte無法預測，如果依賴這些豁免，投資者是否會發現其普通股的吸引力降低。如果一些投資者因此發現其普通股的吸引力降低，其普通股的交易市場可能不那麼活躍，其股價可能會更加波動。Forte可以利用適用於較小報告公司的報告豁免，直到該公司不再是一家較小的報告公司，一旦其公眾流通股超過2.5億美元，該地位將終止。在這種情況下，如果福特的年收入低於1億美元，其上市流通股不到7億美元，那麼它仍然可能是一家規模較小的報告公司。

Forte的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

截至2021年12月31日，Forte的高管、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有其已發行有表決權股票的相當大比例。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能能夠影響董事選舉、Forte組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止您認為符合您作為Forte股東之一的最佳利益的對Forte普通股的主動收購建議或要約。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響Forte普通股的現行市場價格。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們於2021年12月簽訂了德克薩斯州達拉斯辦公空間的租約。租賃協議可由本公司提前30天通知取消。我們還在波多黎各租賃辦公空間，提前30天通知即可取消。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的業務需求，如果需要額外的空間，我們將以商業上合理的條件提供。此外，我們相信我們現有的設施狀況良好，足以配合預期的用途。

項目3.法律訴訟

沒有。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

42

第二部分

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股於2020年6月16日在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼是FBRX。在此之前，我們的普通股交易代碼為“TOCA”，反映了合併前的公司。

紀錄持有人

截至2022年3月10日，有5名登記在冊的股東。我們無法估計這些記錄持有者代表的實際股東人數，因為我們的許多股票是由經紀人和其他機構代表我們的股東持有的。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

股價表現圖

作為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供此信息。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本項目所要求的有關股權補償計劃的信息通過參考本年度報告的表格10-K第三部分第12項中所載的信息而納入。

發行人及關聯購買人購買股權證券

在截至2021年12月31日的年度內，沒有回購普通股。

出售未登記的證券

於截至2021年12月31日止年度內，本公司並無出售任何未註冊證券。

項目6.保留

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第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及綜合財務報表和本10-K表格中其他地方包含的相關附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。已知的風險和不確定性包括但不限於在“風險因素”標題下和本表格10-K其他部分詳細識別和描述的風險和不確定性。

概述

Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”，“我們”，“我們的”是一家生物製藥公司，一直在通過臨牀試驗推進其候選產品, FB-401是一種局部活體生物療法，用於治療炎症性皮膚病，包括兒童和成人特應性皮炎(AD)患者。FB401是與以國家衞生研究院(NIH)和國家過敏和傳染病研究所(NIAID)為代表的衞生與公眾服務部(DHHS)合作開發的。2021年9月2日，Forte宣佈，FB-401治療AD的臨牀試驗未能達到其主要終點EASI-50(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者的比例)的統計學意義。在FB-401試驗結果公佈後，我們的董事會開始評估戰略備選方案，以最大化股東價值，包括許可內或收購資產、合併、資產出售、合作或其他安排。 截至2021年12月31日，我們擁有4200萬美元的現金和現金等價物。在尋求戰略替代方案的同時，我們已經縮減了臨牀和製造業務，以節省現金。該公司還一直在開發其FB-102計劃，以應對某些自身免疫性疾病，如白癜風和斑禿。FB-102目前處於臨牀前開發階段。

2020年6月15日，福特完成了與上市生物技術公司Tocagen，Inc.(簡稱Tocagen)的業務合併(合併)，Forte是尚存的業務。作為合併的一部分，當時已發行的託卡恩普通股被調整為15股1股的反向分割比率，福特公司的普通股每股被轉換為獲得約3.1624股託卡恩普通股的權利(在合併生效之前)。就在合併完成之前，在合併中倖存下來的託卡恩法人實體更名為福特生物科學公司。我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易，股票代碼是FBRX。在合併之前，福特是一傢俬人持股公司，於2017年5月3日在特拉華州註冊成立。

2020年9月4日，我們進入了一項“場內”股票發行計劃。(“於2020年10月28日修訂的“自動櫃員機服務”)，據此，吾等可於自動櫃員機服務期間不時發售及出售普通股股份。我們沒有根據自動櫃員機機制發行任何普通股，該機制於2021年5月到期。我們隨後提交了一份新的2021年6月生效的S-3表格“擱置”登記聲明，將使我們能夠籌集高達3億美元的額外資本。截至2021年12月31日，我們發生了與此貨架登記表相關的發售成本10.6萬美元，該報表記錄在合併資產負債表中的其他資產中。截至本表格10-K的提交日期，我們尚未根據新的貨架登記聲明發行任何證券。

2020年11月2日，我們以每股28.50美元的價格完成了1,614,035股普通股的包銷公開發行，其中包括承銷商行使的額外購買210,526股的超額配售選擇權。總淨收益為4270萬美元在扣除承銷折扣和其他發售費用約330萬美元后。

我們分別在2021年2月、6月和9月根據某些權證持有人的無現金行使發行了673,463股、560,402股和655,409股普通股。

知識產權

2017年12月，福特與國土安全部簽訂了獨家許可協議，並於2020年5月進行了修訂。根據協議，國土安全部向Forte授予了12項專利的獨家、可再授權和全球許可，根據這些專利，我們可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和皮膚病。2022年2月1日，該公司通知國土安全部，它打算終止有效終止日期為2022年4月2日的許可協議。

我們擁有一項美國專利使用革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌以及代謝物的組合治療各種皮膚病。該專利的預計到期日為2039年。

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新冠肺炎

由一種新的冠狀病毒株或新冠肺炎及其變種的爆發引起的大流行已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟中斷，並可能對我們的業務產生不利影響。我們正在積極監測新冠肺炎的影響以及可能對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力產生的影響。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、後果和持續時間以及由此對我們造成的影響目前無法預測。我們將繼續評估這些事件可能對我們的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。

經營成果的構成部分

收入

我們沒有批准商業銷售或正在積極開發的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。未來，如果我們達成任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售的版税、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將在每個季度之間波動，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額。

研究和開發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本主要包括研發人員的工資和福利，以及與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗、藥物製造相關的成本，並在2021年逐步減少在宣佈我們的不利的臨牀試驗結果以及製造業財產和設備的核銷。將用於未來研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化，只有在收到貨物或提供服務時才支出，而不是在付款時支出。

藥物製造和臨牀試驗成本是研發費用的一個組成部分。本公司按合同製造組織(“CMO”)進行的藥物製造活動的成本、由合同研究組織(“CRO”)和其他服務提供商進行的臨牀前和臨牀試驗活動的成本，根據根據相關協議在單個研究的整個生命週期內完成的工作的估計，來支付這些費用。該公司使用從內部人員和外部服務提供商獲得的信息來估計完成百分比，從而估計將發生的費用。

該公司在考慮有關FB-401和戰略替代方案的未來計劃時，大幅減少了研究和開發費用。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費。我們預計成為美國證券交易委員會註冊人將產生大量成本，如律師費、與遵守薩班斯-奧克斯利法案相關的成本、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及其他費用。在我們評估我們的戰略選擇時，由於專業和諮詢費的增加，我們的一般和行政費用可能會增加。

收購的正在進行的研發費用

該公司收購了與Tocagen合併相關的正在進行的研究和開發資產。由於收購的正在進行的研究和開發資產被視為沒有當前或替代的未來用途，3210萬美元的支出在截至2020年12月31日的年度綜合經營報表中確認。

其他費用，淨額

其他費用淨額包括淨匯兑損失和特許經營税，部分被我們的現金和現金等價物餘額賺取的利息抵消。

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關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，這些判斷可能很容易從其他來源看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在我們的合併財務報表附註2中進行了説明包括在此10-K表的其他位置，wE相信以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。

研究和開發費用

作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的研究和開發費用。這一過程包括審查未結合同和承諾，與我們的人員溝通以確定已為我們提供的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們在合併財務報表中根據我們當時所知的事實和情況對我們的研究和開發費用進行估計。如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，我們可能會報告在任何特定時期內過高或過低的金額。到目前為止，我們的估計與實際發生的金額沒有實質性差異。

基於股票的薪酬

我們根據會計準則編纂(“ASC”)718與員工、董事和非員工進行基於股票的薪酬安排。股票薪酬。我們發行的股票獎勵主要是股票期權和限制性股票單位，具有基於時間或基於業績的歸屬。ASC 718要求使用基於公允價值的方法確認與所有基於股票的獎勵相關的成本的補償費用。為了確定股票期權在授予日期的公允價值，我們使用Black-Scholes期權定價模型，該模型受到我們普通股的公允價值以及其他變量的影響，這些變量包括但不限於基於股票的獎勵將保持未償還的預期期限、基於股票的獎勵的預期期限內的預期普通股價格波動、無風險利率和預期股息。

在與Tocagen合併之前，Forte Biosciences的普通股沒有公開市場。因此，我們基於股票獎勵的普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每個授予日根據我們在授予日已知的信息，包括對最近發生的任何事件及其對普通股估計每股公允價值的潛在影響的審查，在管理層的參與下確定的。我們普通股的估值是由第三方估值公司根據美國註冊會計師協會技術實務援助，作為補償發行的私人持有的公司股權證券的估值(“實務援助”)中概述的指導編制的。

對於包括股票期權和限制性股票單位的基於時間的授予的股票獎勵，基於股票的補償是在被獎勵人需要提供服務以換取基於股票的獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是行使期)，是以直線為基礎的。對於基於時間的股票獎勵，基於股票的薪酬費用根據授予日確定的公允價值確認。對於以業績為基礎的股票獎勵，當可能達到相關的業績標準時，獎勵的公允價值被確認為費用。

公司有員工股票購買計劃(“ESPP”)。根據ESPP的每一筆收購的公允價值是在發行期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估計的。

使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對截至授予日的股票獎勵的公允價值的估計受到有關許多複雜變量的假設的影響。假設的變化可能會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認多少基於股票的薪酬支出。這些輸入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷來開發和涉及固有的不確定性和重大判斷的應用。如果我們使用的假設或估計有很大不同，我們基於股權的薪酬可能會有很大不同。

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這些輸入是：

預期期限-預期期限是指我們的股票獎勵預期尚未完成的期限，並採用簡化方法確定，該方法是根據歸屬期限與合同期限結束之間的中間點確定的。我們的歷史信息非常有限，無法為我們的股票獎勵制定對未來行使模式和授予後僱傭終止行為的合理預期。

預期波動率 – 由於該公司普通股的交易量有限，且缺乏特定於該公司的歷史或隱含波動率數據，因此該公司對預期波動率的估計是基於生命科學行業的一組類似公司的歷史波動率，這些公司的股票已公開交易。公司根據可比特徵，包括髮展階段、產品流水線和企業價值，選擇同行羣體。本公司使用選定公司股份於計算出的股票獎勵預期期限的等值期間的每日收市價計算曆史波動率數據。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。

無風險利率 – 無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與基於股票的獎勵的預期期限相對應。

預期股息-我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。

我們將繼續使用判斷來評估預期波動率、預期條款和利率，這些預期波動率、預期條款和利率用於我們基於股票的薪酬費用計算。

所得税

我們按資產負債法核算所得税。當期所得税支出或福利是指本年度預計應支付或可退還的所得税金額。遞延所得税資產及負債乃根據資產及負債、淨營業虧損及信貸結轉的財務報表呈報及課税基準之間的差異而釐定，並按已制定的税率及當該等項目預期轉回時生效的法律予以計量。當管理層確定部分或全部税收優惠更有可能無法實現時，遞延所得税資產在必要時通過估值準備金進行減值。

由於我們沒有盈利歷史，以及圍繞我們未來產生應税收入能力的不確定性，遞延税淨資產已完全被估值撥備所抵消。遞延税項資產主要由聯邦和州税淨營業虧損(“NOL”)組成。NOL的使用可能受到《國税法》第382節所定義的“所有權變更”規則的限制。類似的規則可能適用於州税法。

我們根據ASC 740-10對不確定的税收頭寸進行核算，所得税中的不確定性會計。我們會評估任何所得税報税表內的所有重大倉位，包括所有仍須接受相關税務機關評估或質疑的所有課税年度內的所有重大不確定倉位。評估不確定的税務狀況始於對該狀況的可持續性的初步確定，並以最終結算時實現可能性大於50%的最大利益金額衡量。截至每個資產負債表日期，未解決的不確定税務狀況必須重新評估，我們將確定(I)支持可持續性斷言的因素是否發生了變化，以及(Ii)確認的税收優惠的金額是否仍然合適。對税收優惠的確認和衡量需要做出重大判斷。隨着新信息的出現，有關確認和衡量税收優惠的判斷可能會發生變化。

47

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營業績(單位：千)：

研究和開發費用

截至2021年12月31日的一年，研發支出為1380萬美元，而2020年同期為1000萬美元。增加380萬美元的主要原因是，隨着我們通過FDA臨牀試驗推進我們的FB-401計劃，製造、臨牀和監管費用淨增加了約160萬美元。在宣佈不利的臨牀試驗結果後產生的後續逐步結束成本，以及工資和相關費用(包括基於股票的補償費用)增加了約220萬美元隨着我們平均員工人數的增加.

一般和行政費用

截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用為760萬美元，而2020年同期為420萬美元。這340萬美元的增長主要是由於我們增加了平均員工人數，導致工資總額和相關支出(包括基於股票的薪酬支出)增加了約260萬美元，以及由於上市公司而增加了約80萬美元的法律、專業、保險和其他費用。

在我們評估我們的戰略選擇時，由於專業和諮詢費的增加，我們的一般和行政費用可能會增加。

收購的正在進行的研發資產

與合併有關，我們確認在截至2020年12月31日的年度內，為沒有其他用途的資產計入3210萬美元的收購正在進行的研究和開發費用。

其他費用，淨額

其他費用，2021年與2020年相比淨增加17,000美元，主要是由於特許經營税增加了85,000美元，部分被減少的外幣交易損失65,000美元所抵消以美元以外的貨幣計價的合同，原因是開票日期和付款日期的匯率不同，以及由於平均現金和現金等價物較高，利息收入增加了3 000美元。

流動性與資本資源

我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售或授權外獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨虧損約為2170萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為7320萬美元。在評估我們的戰略選擇時，我們預計在可預見的未來會產生費用和運營虧損。

在合併完成之前，我們通過私募優先股在首輪融資中籌集了約990萬美元的現金淨收益。與合併有關，我們發行了3,804,817股我們的普通股(在實施交換比例和反向拆分後)，以及認股權證購買2,752,546股我們的普通股(在實施交換比例和反向拆分後)，淨收益為1,940萬美元。此外，2020年6月16日，我們額外發行了411,112股普通股，淨收益為460萬美元。

48

2020年9月4日，我們進入了vt.進入，進入“在市場上”的股票發行計劃(“ATM設施“)，於2020年10月28日修訂，據此我們可能在自動櫃員機服務期間不定期提供和出售我們普通股的股份。我們沒有發佈自動櫃員機設施下的任何普通股已於5月到期2021. 我們隨後提交了一份新的表格S-3上的“貨架”登記聲明那於2021年6月生效這將使我們能夠籌集高達3億美元的額外資本。我們在截至2021年12月31日的綜合資產負債表中記錄了與此貨架登記表相關的發售成本10.6萬美元。我們還沒有已發佈任何證券在E截至本表格10-K提交日期的新貨架登記聲明。

2020年11月2日，我們完成公開募股1,614,035股普通股，每股28.50美元，其中包括承銷商行使的額外購買210,526股普通股的超額配售選擇權。總淨收益為4270萬美元在扣除承銷折扣和其他發售費用約330萬美元后。

我們分別在2021年2月、6月和9月根據某些權證持有人的無現金行使發行了673,463股、560,402股和655,409股普通股。截至2021年12月31日，沒有未償還的同時融資權證(見本年度報告其他部分的綜合財務報表附註6)。

我們截至2021年12月31日，公司的現金和現金等價物約為4200萬美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將是足夠的。自本10-K表格提交之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。

未來資本需求

我們沒有從產品銷售或外包許可中獲得任何收入。我們不知道我們何時或是否會產生任何收入。我們在2021年9月2日宣佈後，在評估FB-401和戰略替代方案的計劃時，預計會產生持續費用FB-401治療特應性皮炎的臨牀試驗未能達到其主要終點的統計學意義。我們已經暫停了FB-401的進一步開發，沒有其他候選產品正在進行臨牀試驗。我們未來的資本需求很難預測，並將取決於許多因素，包括但不限於任何戰略選擇的條款和時間。包括合併或業務合併、資產收購或出售、合作或許可安排。

如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。任何股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。

有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲“風險因素”。

現金流量表彙總表

下表闡述了現金的主要來源和用途截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度(單位：千)：

經營活動

截至2021年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為1670萬美元，主要包括經420萬美元的非現金股票薪酬調整後的2170萬美元的淨虧損，10萬美元的財產和設備折舊和減值費用，以及70萬美元的淨營業資產減少額。

49

截至2020年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為18美元。4主要包括經非現金項目調整後的淨虧損4650萬美元相關內容收購的正在進行的研究和開發費用為3090萬美元，折舊和基於股票的薪酬費用為100萬美元，淨營業資產增加所使用的現金為#美元3.8百萬美元。

投資活動

截至2021年12月31日止年度，投資活動並無現金流。

在截至2020年12月31日的一年中，投資活動提供的現金為360萬美元，其中包括從與Tocagen，Inc.的反向合併中獲得的現金，該合併於2020年6月15日完成。

融資活動

在截至2021年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為44,000美元，其中包括與我們的貨架登記有關的106,000美元付款，部分被行使股票期權所收到的62,000美元收益所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為6670萬美元，主要來自出售公司普通股股票所得的6670萬美元的淨收益、行使股票期權所得的30萬美元以及用於融資成本的現金30萬美元。

賠償

在特拉華州法律允許的情況下，根據我們的章程，當高級職員或董事根據賠償協議擔任高級職員或董事期間發生的某些事件或事件時，我們對高級職員和董事進行賠償。我們認為，賠償權利和協議的公允價值是最低的。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有記錄這些賠償權利和協議的任何責任。

合同義務

見本表格10-K中其他部分的合併財務報表附註5。

50

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據

本項目所要求的財務報表和補充數據從F-1頁開始，列在本年度報告的10-K表簽字頁之後。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持《交易法》第13a-15(E)條中定義的“披露控制和程序”，旨在提供合理的保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當時累積並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。我們的管理層根據以下標準對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。

根據評估結果，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。

這份Form 10-K年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於我們對財務報告的內部控制的證明報告，這是由於JOBS法案為“新興成長型公司”設立的豁免。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

控制措施有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制、程序和內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處。

51

相對於他們的成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或管理層對控制的凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用

52

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目要求提供的信息將在截至2021年12月31日的財政年度起120天內提交給美國證券交易委員會的股東年會委託書(下稱“最終委託書”)中列出，並通過引用併入本文。我們的董事會已經通過了適用於我們的高級管理人員、董事和員工的商業和道德行為準則(“行為準則”)，該準則可在我們的網站www.fortebiorx.com上找到。《行為準則》包含按照最高商業道德標準開展公司業務的一般準則，旨在符合2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第406條和S-K條例第406條的含義。

項目11.高管薪酬

本條款所要求的信息在此引用我們的最終委託書。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

本條款所要求的信息在此引用我們的最終委託書。

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

本條款所要求的信息在此引用我們的最終委託書。

項目14.主要會計費用和服務

本條款所要求的信息在此引用我們的最終委託書。

53

第四部分

項目15.物證、財務報表附表

證據作為本年度報告的一部分提交，並在此引用作為參考。請參閲此處包含的附件索引。

54

展品索引

55

56

項目16.表格10-K摘要

該公司已選擇不包括摘要。

57

簽名

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

58

合併財務報表索引

F-1

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會和股東

Forte Biosciences，Inc.

對財務報表的幾點看法

我們已經審計了所附的綜合資產負債表Forte Biosciences，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日，以及截至2021年12月31日止兩個年度各年度的相關綜合經營報表、可轉換優先股及股東權益、現金流量及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

/s/ 邁耶·霍夫曼·麥肯P.C.

加利福尼亞州聖地亞哥

March 31, 2022

F-2

Forte Biosciences，Inc.

合併資產負債表

(以千為單位，股票和麪值數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-3

Forte Biosciences，Inc.

合併業務報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-4

Forte Biosciences，Inc.

可轉換優先股和股東權益合併報表

(單位：千，共享數據除外)