美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

For the transition period from _________________________ to _________________________

佣金 文件編號000-54785

GLUCOTRACK， Inc.

(以前： 誠信應用公司。)

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

註冊人的電話號碼，包括區號972 (8) 675-7878

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(G)條登記的證券：普通股，每股票面價值0.001美元

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

是 ☐ 不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。

是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。

是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，以及根據S-T規則405要求提交和張貼的每個互動數據文件。

是 ☒ 不是☐

根據法規S-K第405項的規定，在註冊人所知的最終委託書或通過引用併入本《Form 10-K》第三部分或本Form 10-K☒的任何修正案中的信息聲明中， 是否未包含、也不會包含根據法規S-K第405項披露違約者的情況。

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

根據該法第12(B)條登記的證券：

非關聯公司持有的有表決權股票的總市值約為$32,694,000基於註冊人普通股每股5.33美元的收盤價，這是註冊人最近一次完成2021年第二財季的最後一個工作日，即2021年6月30日OTCQB上報告的每股普通股收盤價。

截至2022年3月30日，15,455,109註冊人的普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

通過引用合併的文件 ：

無， 除本公司將於2022年4月30日或之前提交的附表14A中的第三部分信息外。

目錄表

一般信息

除文意另有所指外，術語“我們”、“我們的”、“我們”、“GLucoTrack”和“誠信”是指以色列A.D.誠信應用有限公司(“誠信以色列”)，在2010年7月15日之前的所有期間，以及誠信以色列和GLucoTrack，Inc.(以前：誠信應用，Inc.)， 特拉華州的一家公司，從2010年7月15日起至2022年3月31日(包括2010年7月15日)。此後 轉至誠信以色列公司和GLucoTrack，Inc.

有關前瞻性陳述的警示

本《Form 10-K》年度報告包括前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括有關我們對產品開發努力、業務、財務狀況、運營結果、戰略或前景的期望、 信念或意圖的陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-K表格年度報告中包含的所有陳述，包括有關公司未來活動、事件或發展的陳述，包括有關未來收入、產品開發、臨牀試驗、 監管批准、市場認可度、競爭對手的反應、資本支出(包括其金額和性質)、業務 實施戰略的戰略和措施、競爭優勢、目標、業務和運營的擴張和增長、計劃、對未來成功的提及、預期業績和趨勢，以及其他此類事項，均屬前瞻性陳述。可能影響我們業務的風險 包括新冠肺炎大流行的持續時間和範圍以及對我們產品需求的影響； 政府、企業和個人針對大流行採取的行動；新冠肺炎大流行的持續時間和再次爆發的可能性；在未來爆發的情況下開發有效治療方法和疫苗所需的時間； 大流行的最終影響以及為應對大流行而採取的行動對全球和區域經濟的影響；以及新冠肺炎大流行平息後的恢復速度 。“相信”、“預期”、“打算”、“預期”、“預計”、“估計”、“計劃”、“可能”、“應該”以及其他類似的詞語和短語或此類術語的否定，旨在識別前瞻性陳述。本年度報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述基於某些歷史趨勢、現狀和預期的未來發展， 以及我們認為在這種情況下合適的其他因素。這些聲明僅涉及截至作出聲明之日的事件，我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因，除非法律另有要求。本年度報告 中以Form 10-K格式作出的所有前瞻性陳述均受這些警示聲明的限制，不能保證我們預期的實際結果將 實現，或者即使實際實現，也不能保證它們將對我們或我們的業務或 運營產生預期的後果或影響。實際結果是否符合我們的預期和預測受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與我們的預期和預測大相徑庭。風險和不確定性，這些風險和不確定性的發生可能對我們的業務產生不利影響。 從第30頁開始，在本10-K表格年度報告中的“風險因素”標題下包括識別的風險。我們 沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映本報告發布之日後可能發生的事件或情況 ，除非法律要求。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們於2010年5月在特拉華州成立，是一家醫療設備公司，專注於設計、開發和商業化非侵入性血糖監測設備，供糖尿病患者和糖尿病前期患者使用。2010年7月15日，我們完成了與以色列誠信公司和誠信收購有限公司的反向三角合併，後者是我們的一家以色列公司和我們的全資子公司，據此， 誠信收購有限公司與誠信以色列公司合併並併入誠信以色列公司，誠信以色列公司的所有股東和期權持有人 有權獲得我們的股份和期權，以換取他們在誠信以色列公司的股份和期權(“重組”)。 重組後，誠信以色列公司的前股權持有人有權獲得重組前他們在誠信以色列公司的相同比例所有權。由於重組，誠信以色列公司成為我們的全資子公司 。我們主要通過誠信以色列開展業務。

誠信以色列成立於2001年，其使命是開發、生產和銷售糖尿病患者家庭使用的非侵入性血糖監測儀。我們 開發了一種非侵入式血糖監測儀，即GLucoTrack®血糖監測儀，旨在幫助糖尿病患者和糖尿病前期患者獲得血糖水平讀數，而不會像傳統的 (侵入式)點狀指棒設備那樣痛苦、不便、成本和困難。第一代GLucoTrack(“GLucoTrack 1.0”)利用超聲波、電磁和熱能技術相結合，通過一個小型傳感器在不到一分鐘的時間內獲得血糖測量結果，該傳感器被夾在耳垂上並連接到一個小型手持控制和顯示單元，所有這些都不需要抽血或 間質性液體。

我們 目前正在開發我們自己的配套應用程序和基於雲的解決方案，並與潛在的 合作伙伴進行持續的討論，以提供一個有效的平臺，提供實時、數據驅動的個性化工具，幫助用户有效地管理他們的 糖尿病。除了對最終用户來説是一種關鍵而有效的管理工具外，我們相信保險公司、製藥公司和廣告商等第三方將願意為我們將通過我們的平臺獲得的未識別數據付費。 這對我們來説是一個開發額外收入來源的機會。

在 由三個典型的血糖參考測量組成的大約30分鐘的居家短時校準過程之後，可以使用GLucoTrack 1.0非侵入性測量血糖水平六個月，然後要求用户重複校準 過程。整個校準過程可以由用户自己執行，而不需要訓練有素的校準員。我們相信 易於執行的校準，以及所需重新校準的頻率較少，這些都是相對於我們競爭對手的顯著優勢。

GLucoTrack 1.0從我們的歐洲通知機構DEKRA Certification B.V.獲得了最初的符合歐洲(CE)標誌(表明公司的產品符合在歐洲經濟區內銷售的產品的健康、安全和環境保護標準)的批准，DEKRA Certification B.V.是已獲得歐洲聯盟(EU)成員國 認可的實體，以評估將投放市場的產品是否符合某些預先設定的 標準。通知機構收到的GLucoTrack 1.0的預期用途既適用於患有2型糖尿病的患者，也適用於患有前期糖尿病的患者。

收到CE標誌後，我們可以在採用歐洲醫療器械指令(“MDD”)的歐盟成員國推廣和銷售GLucoTrack 1.0血糖監測設備，而無需遵守有關性能和安全性驗證的其他國家法規。然而，儘管MDD適用於整個歐盟，但在實踐中它並不能確保整個歐盟統一監管。因此，成員國可能會以不同的方式適用和執行MDD的條款，某些歐盟成員國 可能會根據具體情況，不時要求或要求MDD的性能和/或安全數據。CE標誌還允許在與歐盟有MDD相互承認協議的國家銷售。這將包括東南亞和拉丁美洲的一些國家，在全球範圍內為誠信打開新的潛在市場。

在醫療器械行業，安全和質量是不容商量的。在產品生命週期的每個步驟，包括服務和交付，監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織希望展示他們的質量管理流程，並確保他們所做的每一件事都是最佳實踐。國際標準化組織13485是一項國際公認的標準，它規定了醫療器械行業對質量管理體系的具體要求。2019年3月1日，我們獲得了歐盟對我們的ISO 13485：2016認證和附件II認證的 延期。ISO 13485：2016年認證標誌着我們 已達到在全公司範圍內實施設備質量管理體系所需的標準。認證範圍為家用非侵入性血糖監測系統的設計、開發、製造和服務。附件二還涉及質量控制系統。該認證允許我們自行認證某些修改和更改，並簡化了向 和相關通知機構審查的某些報告。這可以縮短未來GLucoTrack增強版或修訂版的CE標誌審查過程，包括不影響預期用途和/或安全性能的設備的軟件更新和其他改進。ISO 13485：2016年和附件II認證使我們能夠潛在地縮短新的、增強的或改裝的GLucoTrack設備的產品銷售上市時間。

由Pfutzner Science&Health Institute，GmbH，Andreas Pfutzner教授領導的德國Pfutzner科學與健康研究所在德國對2型糖尿病和糖尿病前期患者以及以色列Beer-Sheva的索羅卡大學醫學中心進行的臨牀試驗顯示了良好的結果。試驗結果顯示，99.3%的研究數據點位於Clarke誤差網格(Clarke Error Grid)的臨牀接受A區和B區內(Clarke Error Grid)(Clarke Error Grid是一種工具，用於量化儀表法與參考值相比的血糖估計的臨牀準確性)。 和17.0%平均絕對相對差。此外，德國的試驗結論是，數據證實了GLucoTrack在包括糖尿病前期患者在內的預期用户中的表現。

此外，該公司還證明：(1)GlucoTrack 1.0在不同設備之間以及同一受試者的每個耳垂上顯示出一致的血糖測量重複性；(2)不同設備在所有受測血糖範圍和餐後時間段的重複性相似；以及(3)GLucoTrack 1.0的平均精密度絕對相對偏差(PARD)為8.2%，等於或高於獨立報道的商用連續血糖監測系統的PARD值。

該公司進行了另一項研究，評估了172名成年2型糖尿病患者的GLucoTrack準確性，這些患者因與糖尿病相關的主要疾病而服用了一種或多種藥物，並在葡萄牙里斯本舉行的歐洲糖尿病大會(EASD)上公佈了這項研究的主要結果。該實驗將參與者分成五個用藥組，重點是抗膽固醇血癥、抗高血壓、抗血栓和抗糖尿病(延長療程和短療程和混合療程)藥物。 研究表明，在糖尿病中使用這些常見的伴隨藥物對GLucoTrack 1.0的性能沒有影響。

公司已開始在荷蘭實施GLucoTrack 1.0的概念驗證試點計劃，荷蘭是根據市場規模相對較小而選擇的國家/地區，使我們能夠快速評估我們的業績並根據需要進行調整。我們 一直與我們在荷蘭的獨家分銷商Medireva B.V.密切合作，並在整個組織內完成了產品和疾病領域的培訓，並對當地目標受眾進行了細分，包括關鍵意見領袖、治療醫生、 和糖尿病護士。我們在荷蘭的試點計劃最重要的方面是與許多健康保險公司進行的討論。健康保險公司批准全額或部分報銷將是我們實現顯著銷量的關鍵因素。該公司與其中幾家公司在使用GLucoTrack 1.0的初始計劃上取得了進展，這是獲得報銷批准的重要一步。

人才開發、招聘和組織健康一直是公司的重要關注點。一批高素質的人才加入了公司，每個人都在各自的領域擁有豐富的經驗。我們通過招聘Erez Ben-Zvi來加強我們的高級管理層，Erez Ben-Zvi是一位經驗豐富的MedTech開發專業人員，去年加入我們擔任產品副總裁， 後來又擔任了總經理這一額外的角色。Paul，V.Goode博士被任命為總裁兼首席運營官，他曾在DexCom和MiniMed等公司開發創新的醫療技術，並曾擔任公司董事會成員。此外，前斯特林醫療設備公司、邁瑞DS美國公司和DexCom，Inc.的資深高管James P.Thrower博士加盟，擔任工程部副總裁。前Insulet Corp、美敦力和MiniMed的Luis J.Malavé已作為獨立董事會成員加入。幾位才華橫溢、才華橫溢的高管加入公司擔任董事會高級顧問 。這些人包括飛利浦醫療保健信息學公司前首席執行官Yair Briman，世界著名的行為科學家和數字健康專家Daniel McCaffrey MBA MA，曾供職於三星健康和德克斯康公司的Daniel McCaffrey MBA MA，測量和人工智能專家Alexander Raykhman博士，以及世界著名的內分泌學家和糖尿病技術思想領袖David C.KLonoff博士。我們打算繼續投資於我們的人才，並擴大和加強公司內部的所有領域。

最近，該公司對GLucoTrack 1.0模型進行了自上而下的分析，以確定與平臺、集成、傳感器技術、準確性以及製造成本相關的潛在增強領域。這次全面審查的結果是GLucoTrack 2.0的加速 開發計劃。與GLucoTrack 2.0相比，GLucoTrack 2.0將是一款完全無線的可充電耳夾，與智能手機搭配使用，具有更多功能和特性、更高的精確度、顯著提高公司利潤率並降低最終用户的成本 。

正如 之前報告的那樣，該公司在荷蘭獲得保險報銷方面取得了重大進展。隨着新的GLucoTrack 2.0加速開發計劃，以及GLucoTrack 1.0的所有預期優勢，公司 清楚地看到，推出GLucoTrack 2.0而不是GLucoTrack 1.0將更有效地服務於糖尿病市場和公司。我們 目前正在與我們的歐洲合作伙伴合作，制定GLucoTrack 2.0完成並準備上市後的分銷路線圖。

除了歐洲市場，該公司現在還專注於美國市場，包括制定其美國上市戰略，並規劃所需的FDA臨牀試驗和現場試驗，以支持其進入市場。該公司目前正在 確定美國的臨牀地點，約談合同研究組織(CRO)，並組建其 科學和醫療顧問委員會。我們打算組建一個團隊來支持美國的活動，同時在我們位於以色列的研發設施中繼續我們的技術開發。

最近的 事件

2021年6月22日，Luis J.Malavé被任命為公司董事會成員。Malavé先生在MedTech行業擁有30多年的領導經驗，主要是在糖尿病管理方面，涵蓋了從私營初創公司到大型上市公司的所有公司階段。他在產品開發、運營、市場營銷、戰略合作伙伴關係和美國FDA監管戰略方面擁有豐富的專業知識。

自2017年10月以來，馬拉維先生一直擔任EOFLOW公司總裁。LTD，一家在韓國證券交易所上市的公司，該公司已經開發了可穿戴式一次性胰島素泵。2014年10月至2016年6月，他擔任Mikrocan Technologies的首席運營官。在此之前，馬拉維是Palyon Medical的總裁兼首席執行官。Palyon Medical是從德國醫療技術巨頭費森尤斯公司(Fresenius SE)剝離出來的植入式藥物輸送系統的製造商。在加盟Palyon之前，他在胰島素泵製造商Insulet Corp.工作了近十年，包括擔任研究、開發和工程高級副總裁和首席運營官。他還在美敦力和MiniMed擔任過多個高級職位，負責監督各種糖尿病管理設備的產品開發。Malavé先生在明尼蘇達大學獲得數學和計算機科學學士學位，在聖託馬斯大學獲得軟件工程碩士學位，在馬裏蘭大學獲得MBA學位。

2021年10月19日，Paul V.Goode被任命為公司總裁兼首席運營官，自2021年11月1日起生效(“生效日期”)。他自2020年12月17日以來一直擔任誠信公司的董事會成員。在新任命的同時，古德先生將從董事會卸任。擔任這一職務後，Goode將領導公司的運營，監督戰略、設計、製造、業務和產品開發，並開始建設美國基礎設施，為GLucoTrack的美國臨牀試驗 做準備。他將投入必要的時間履行其職責，但同時應能夠追求其他職業機會 。他的基本工資為每年175,000美元，他有權獲得由公司薪酬委員會確定的高達其年度基本工資的20%的現金獎金，並將被授予購買自生效 日期起至多1.5%(1.5%)的完全稀釋後的公司普通股(每股面值0.001美元)的選擇權。根據Bloomberg L.P.的報告，每股行權價等於(A)每股5.20美元或(B)普通股股票在生效日期的收盤價 ，在生效日期後的三年內按月等額分期付款。如果財務報表有誤報， 改變了獎金或激勵所依據的任何指標，則獎金和股權激勵將受到追回權利的約束，追回將根據財務指標的變化 對任何基礎指標的影響按比例進行。

在 我們的為申請在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市我們的普通股 ，我們於2021年8月13日按1：13的比例進行了普通股的反向拆分(簡稱“反向拆分”)。

2021年9月27日，我們的S-3表格上架登記書(編號333-259664)被美國證券交易委員會宣佈生效。擱置登記 聲明允許我們通過招股説明書附錄登記本公司高達100,000,000美元的某些股權和債務證券。

2021年12月8日，我們宣佈我們的普通股獲準在納斯達克上市。納斯達克於2021年12月10日開始交易，現有交易代碼為IGAP。

2022年3月14日，我們更名為GLucoTrack，Inc.，納斯達克，我們的交易代碼為GCTK。

首席技術官沙洛姆·舒山於2022年3月22日發出辭呈，自2022年5月22日起生效。關於公司之前宣佈的將產品開發的某些方面轉移到美國的計劃，工程副總裁James P.Thrower博士將承擔舒山先生的職責。

我們 可能會因為當前的新冠肺炎大流行而面臨風險。可能影響我們業務的風險包括：新冠肺炎大流行的持續時間和範圍以及對我們產品需求的影響；政府、企業和個人為應對大流行而採取的行動；新冠肺炎大流行的持續時間和再次爆發的可能性；在未來爆發的情況下開發有效治療方法和疫苗所需的時間；大流行的最終影響以及為應對大流行而採取的行動對全球和地區經濟的影響；以及新冠肺炎大流行平息後的恢復速度。

自 成立之日起，除誠信以色列公司開展的業務外，本公司未進行任何實質性業務。該產品的開發和商業化預計將需要大量支出。本集團尚未從營運中產生重大收入 ，因此他們依賴外部來源為其營運提供資金。截至2021年12月31日，集團累計虧損9746.6萬美元。在截至2021年12月31日的年度內，公司因持續經營而蒙受虧損，經營活動的現金流為負。

2020年2月14日，該公司完成了1,500萬美元的普通股私募，獲得了超過13,009,000美元的現金淨額。此外，2021年9月27日，美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)宣佈，本公司採用S-3表格的擱置登記聲明 生效，允許本公司通過招股説明書附錄登記本公司高達10萬美元的某些股權和債務證券。到目前為止，尚未通過此 擱置登記聲明籌集資金

管理層 相信，截至2021年12月31日的現金結餘達6,062,000美元，足以滿足本集團自該等綜合財務報表發佈日期起計至少12個月的資本需求。因此，預計本公司將能夠 從本協議日期起至少12個月內作為持續經營企業運營。

市場機會

糖尿病

糖尿病是一種慢性、危及生命的疾病，目前還沒有已知的治療方法。糖尿病是由於身體不能產生或有效利用胰島素引起的。這種能力使身體無法充分調節血糖水平。葡萄糖是細胞的主要能量來源，必須在血液中保持一定的濃度，才能實現最佳的細胞功能和健康。正常情況下，當血糖濃度過高時，胰腺通過分泌胰島素激素來控制血糖水平，從而降低血糖水平。在糖尿病患者中，血糖水平在非常高的水平(稱為高血糖)和非常低的水平(稱為低血糖)之間波動。高血糖會導致嚴重的長期併發症，如失明、腎臟疾病、神經系統疾病、截肢、中風和心血管疾病。低血糖會導致精神錯亂、意識喪失或死亡。

糖尿病通常分為兩大類：1型和2型。1型糖尿病的特徵是身體無法產生胰島素，這是由於胰腺產生胰島素的細胞被破壞所致。1型糖尿病患者必須依靠頻繁的胰島素注射來調節和維持血糖水平。1型糖尿病通常在兒童期或青春期被診斷出來，儘管疾病可能發生在任何年齡。2型糖尿病是更常見的糖尿病形式，其特徵是身體既不能正確利用胰島素，也不能產生足夠的胰島素。2型糖尿病與高齡、肥胖、糖尿病家族史、妊娠期糖尿病史、糖代謝受損、缺乏運動以及種族或民族有關。 根據2型糖尿病的嚴重程度，個人可能需要飲食和營養管理、鍛鍊、口服藥物或胰島素注射來調節血糖水平。

根據國際糖尿病聯合會2019年出版的《糖尿病地圖集》(第九版)，2019年全球約有4.63億成年人，年齡在20歲至79歲之間，佔全球成年人口的9%以上(不包括那些糖耐量受損或妊娠期糖尿病的人，糖尿病症狀最初出現在懷孕期間)。國際糖尿病聯合會估計，到2045年，這一數字將增長到全球約7億成年人 。

血糖監測

血糖水平可受多種因素影響，包括膳食中的碳水化合物和脂肪含量、鍛鍊、壓力、疾病或即將發病、激素釋放、胰島素吸收的可變性以及胰島素在體內的作用的變化。考慮到影響血糖水平的因素很多，將血糖維持在正常範圍可能很困難。糖尿病患者通常通過全天注射胰島素或攝入碳水化合物來控制血糖水平，以將血糖維持在正常範圍內。 糖尿病患者的正常範圍因人而異。為了將血糖水平保持在正常範圍內，糖尿病患者必須 首先測量自己的血糖水平，以便做出適當的治療調整。在進行調整時，可能需要額外的 血糖測量來衡量個體對調整的反應。更頻繁地檢測血糖水平為患者提供了可用於更好地瞭解和管理他們的糖尿病的信息。檢測血糖水平通常在飯前、飯後和睡前進行。服用胰島素的糖尿病患者通常需要比不服用胰島素的患者更頻繁地進行檢測。

臨牀數據支持這樣的建議，即頻繁監測血糖水平是有效管理糖尿病的重要組成部分。 糖尿病控制和併發症試驗¹，由2型糖尿病患者和1993年英國前瞻性糖尿病研究組成。²由2型糖尿病患者組成的研究表明，嚴格控制血糖水平的患者延緩了糖尿病相關併發症的發病和進展。在糖尿病控制和併發症試驗中，強化管理的一個主要組成部分是使用傳統的點狀手指血糖儀每天至少監測四次血糖水平。糖尿病控制和併發症試驗表明，強化管理可將眼部疾病、神經疾病和腎臟疾病的併發症風險分別降低76%、60%和50%。此外，最近一項對超過25項前瞻性研究的薈萃分析得出結論，2型糖尿病患者的慢性高血糖與獨立於其他傳統危險因素的全因死亡率和心血管疾病結局的風險增加有關。³然而，儘管有證據表明強化血糖管理可以減少與糖尿病相關的長期併發症，Karter等人還是這樣認為。2000年版的《糖尿病護理》報道，67%的2型糖尿病患者未能定期監測他們的血糖水平。⁴

Spot 指棒設備是最流行的血糖監測設備。這些設備要求用户將試紙插入血糖儀，用指棒採集血樣，並將一滴血放在可產生單個時間點血糖測量的試紙上 。儘管血糖監測儀領域不斷髮展，但常規的血糖水平測量仍然具有侵入性、痛苦、不便、困難和昂貴的特點。這導致了許多糖尿病患者的次優和不規則的測量方案 。

¹ UPDS組(UKPDS)；與常規治療相比使用磺脲類藥物或胰島素強化血糖控制的其他組(UKPDS 33)。柳葉刀 1998, 352, 837–853.

² 糖尿病控制和併發症研究組；其他糖尿病強化治療對胰島素依賴型糖尿病長期併發症的發展和進展的影響。恩格爾·J·梅德 1993, 329, 977–986.

³ Hang，Y.；Hu，G.；袁，Z.；Chen，L.糖化血紅蛋白與2型糖尿病患者心血管結局和死亡的關係：一項系統回顧和薈萃分析。PLOS One 2012, 7, e42551, doi:10.1371/journal.pone.0042551.

⁴ 卡爾特，A.J.；費拉拉，A.；達爾比尼安，J.A.；艾克森，L.M.；塞爾比，J.V.血糖的自我監測：糖尿病管理護理人羣中的語言和經濟障礙。糖尿病護理 2000, 23, 477–483.

FDA已批准連續血糖監測系統(CGMS)設備用於血糖監測，應由醫生開具處方。CGMS設備使用插入皮膚下的傳感器來檢查間質液體中的葡萄糖水平。傳感器最多可保留 14天，然後必須更換。發送器通過無線電波將血糖水平信息從傳感器發送到類似尋呼機的無線監控器。根據美國國立衞生研究院國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所的説法，CGMS設備的使用者必須用傳統的血糖儀檢查血液樣本才能校準CGMS設備，而且由於目前批准的CGMS設備不像標準血糖儀那樣準確，用户在做出治療決定時應該用傳統的血糖儀確認血糖水平。

美國食品和藥物管理局此前已經批准了一種用於血糖趨勢分析的單一非侵入性產品，即GLucoWatch®，只要該設備與傳統的手指棒式血糖監測設備一起使用。然而，該設備不再 商業化銷售。我們不知道是否有任何其他設備已被批准在美國或歐盟用於點狀或連續非侵入性血糖測量。

我們 相信，可靠、廉價、非侵入性的血糖測量設備存在巨大的市場機會， 這樣的設備可以極大地提高對血糖測量建議的遵從性，並幫助許多糖尿病患者更好地管理他們的疾病，為患者和付款人都帶來顯著的好處。

產品

我們的第一代無創血糖監測儀GLucoTrack 1.0利用超聲波、電磁和熱能技術的專利組合，通過夾在耳垂上並連接到手持控制和顯示單元的小型傳感器，在不到一分鐘的時間內獲得血糖測量結果。GLucoTrack 2.0目前正在開發中，它使用了基本相同的底層傳感器技術，預計將是一個完全無線的傳感器，可以夾在耳垂上。GLucoTrack消除了手持設備，並將結果直接傳輸到用户的智能手機。

我們 相信，GLucoTrack解決了市場面臨的兩個最重要的挑戰，從而滿足了糖尿病患者對更頻繁地監測血糖的未得到滿足的需求：

我們 認為，擁有和使用GLucoTrack®設備的總體成本預計將大大低於在較長時間內購買和使用一次性侵入式設備的成本。我們打算尋求第三方付款人對GLucoTrack®的報銷批准，包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃，如果GLucoTrack®在美國獲準商業銷售)、管理型醫療組織和其他第三方付款人。不能保證這些第三方付款人會為GLUCOTRACK®提供報銷保險，或者，如果是這樣的話， 這種報銷保險是否足夠。請參閲“風險因素-如果GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有) 無法獲得市場認可或無法獲得管理型醫療組織或第三方付款人的報銷，我們可能無法 產生可觀的收入或實現或維持盈利能力”。

與傳統的點狀指棒設備不同，®不是直接測量用户的血糖水平，而是使用 一個小型、非侵入性傳感器，夾在用户的耳垂上，使用三種技術獲得特定的身體測量數據。 一分鐘內，GLucoTrack®將產生血糖測量結果。

由於GLUCOTrack®非侵入性測量不直接測量血液中的血糖水平，而是測量與血糖水平相關的一系列生理特性，因此必須參考從侵入性設備獲得的測量結果來校準每個患者。校準包括在規定的30分鐘內，將使用GLUCOTRACK® 獲得的單個患者的生理測量結果與從侵入性設備在不同環境下獲得的測量結果進行比較(這三個測量結果需要大約10分鐘)。

GLucoTrack®使用超聲波、電磁和熱能三種不同技術，同時測量三個獨立的標準。這三個測量(標準)通過一個獨特的(在線)算法組合在一起，以產生用户血糖水平的可接受測量 。

技術的運行方式如下：

非侵入式 設備通常需要頻繁重新校準。校準的主要原因是組織參數通常在測量區域內波動，並且對傳感器的位置和潛在幹擾的影響很敏感。幹擾在耳垂較少發生，GLUCOTRACK®在耳垂進行測量。同時使用三個通道可減少測量中的噪聲 。此外，個人耳夾包含傳感器，幫助用户將設備連接到耳垂的適當部位。我們CE標誌批准的通知機構已確定GLucoTrack 1.0設備的初始校準有效期為六個月，我們認為這是一項重要的競爭優勢，而據我們所知，競爭產品 需要重新校準的頻率要高得多。因此，我們預計GLucoTrack®在使用新的個人耳夾(每六個月更換一次)時將只需要進行初始校準 ，不需要進一步重新校準。

GLucoTrack® 不使用任何光學方法(紅外(IR)或近紅外(NIR)技術)，據我們所知，其他 非侵入性血糖測量設備的開發商正在使用這些方法。我們認為，由於光學技術固有的生理限制，光學技術不如GLucoTrack的超聲波、電磁和熱技術 組合可靠。 更具體地説，光學技術基於光譜分析方法分析的光束的色散。由於這類設備是非侵入性的，光束會穿過指尖的其他成分，如皮膚、骨骼、肌肉和脂肪組織，這些成分會干擾測量。一般來説，大多數這些幹擾已經被克服，但表皮沒有，主要是由於粗糙、色素沉着和汗液，它們在光學波長上起到了鏡片的作用。

與需要一次性葡萄糖測試試紙的傳統Spot指棒設備不同，GLucoTrack®不需要短期一次性使用。 我們認為GLucoTrack的個人耳夾每六個月只需要更換一次，儘管監管機構 可能會要求更頻繁地更換。由於使用GLucoTrack®進行一次血糖測量不會產生額外的費用或痛苦 ，我們相信我們的設備將鼓勵用户每天進行多次血糖測量，從而顯著地 提高對血糖測量建議的遵從性，並幫助糖尿病患者更好地管理他們的疾病。更頻繁的血糖水平檢測可以為患者提供信息，用於確定胰島素等矯正治療的最佳時機和劑量，還可以指導患者尋求臨牀分析或詳細的測試和診斷。

我們 沒有商業製造設施，也不打算在可預見的 未來建立自己的商業製造設施。我們的供應商及其製造設施必須遵守銷售®的司法管轄區的適用法規(包括歐盟的ISO 13485)、當前的質量體系法規(包括當前良好的製造規範)、 以及(如果涉及實驗室分析)當前的良好實驗室規範。不能保證我們能夠 以我們可以接受的條款與合格的製造商達成協議，或者完全不能保證，一旦簽訂合同，這些製造商 將會如預期的那樣運作。

此外，®的生產可能會受到2011/65/EU《電氣和電子設備中有害物質限制重鑄指令》(“RoHS 2”)的影響。RoHS 2是歐盟的一項新指令，於2014年7月22日生效。與MDD、RoHS 2類似，RoHS 2是對涵蓋電氣和電子醫療設備的2002/95/EC指令的重塑，對於獲得某些產品的CE標誌是相關的。RoHS 2合規性要求醫療器械製造商：起草必要的技術文件； 根據第768/2008/EC號決定附件二模塊A進行內部控制程序；編制符合性聲明； 並在成品上貼上CE標誌。雖然這些要求與MDD的要求類似，但RoHS 2不要求機構對合規性進行已通知的評估。然而，如果不符合RoHS 2，醫療器械製造商將面臨2014年7月22日之後被禁止在歐盟銷售醫療器械的風險。

銷售 和市場營銷

我們 的專職銷售和營銷人員數量有限，因為我們打算與在醫療器械行業(如下文所述的分銷商)具有既定銷售和營銷運營的第三方合作，向銷售點最終用户和/或本地分銷商營銷和銷售GLucoTrack® 。但是，不能保證我們能夠以我們可以接受的條款或完全不能保證我們的總代理商在簽訂合同後會按預期的方式簽訂額外的 分銷協議。

我們 目前正在開發我們的無線2.0型號，準備就緒後，我們打算在美國進行臨牀試驗，最終實現國內商業化。

研究和開發

我們 將大量時間和資源集中在研發上，以繼續努力開發、改進和商業化 GLucoTrack®，並開發其他GLucoTrack®型號。我們的持續研究和開發活動 主要集中在軟件和算法方面的改進，旨在提高設備的精確度，臨牀試驗 以測試6至18歲的兒童和青少年使用時的性能，為未來的®試驗做準備，測試設備的新特性，開發®系列中的新設備，並尋求 簡化並繼續簡化校準過程。關於截至2021年和2020年的財政年度研發費用的討論，見下文“管理層對財務狀況和經營成果-經營成果的討論和分析”。

我們的 戰略重點包括研究和開發產品增強功能，為使用下一代產品的患者提高GLucoTrack的易用性和易用性。我們將圍繞兩個主要戰略領域開展研究和開發活動：

該項目的 目標是將現有設備改造成簡單、易於使用的無線耳機，它將測量血糖 ，並通過無線連接或藍牙連接到智能設備(如智能手機、平板電腦或計算機)，將結果無縫地傳送到任何其他平臺 ，從而消除當前的手持顯示器。其結果將是一種用户友好、不顯眼的糖尿病和糖尿病前期管理測量設備。我們預計這種新設備會有更大的患者購買意願和用户接受度。我們還預計，這款新設備的製造成本將大大低於我們目前的設備。

我們 目前正在開發智能設備應用程序(“應用程序”)，以促進用户與GLucoTrack®和 收集的血糖數據的互動。這些應用程序將與iOS和Android操作系統兼容。我們打算開發支持 2型糖尿病和糖尿病前期患者管理的應用程序，提供可從血糖測量中獲得的即時反饋和見解 。應用程序中的增強功能可能包括目標設置、警報和提醒、糖尿病管理提示和 工具。它還將設計為提供多個時間段的趨勢分析。目標是提供相關信息 以指導患者改變行為並改善對其病情的管理。這些應用程序預計將具有 用户導向的功能，以便與第三方醫療保健提供者(醫生、營養師和護士從業者)聯繫，以便 根據積累的信息接受專業指導，從而改進對病情的管理並改善疾病結果 。

監管方面的考慮

醫療保健 受到美國聯邦、州和地方政府以及其他國家類似當局的嚴格監管。我們開發的任何產品必須獲得所有相關的監管批准或許可(視情況而定)，然後才能在 特定國家/地區銷售。影響醫療保健的法律法規定期變化，從而增加了與任何醫療保健相關企業相關的不確定性和風險。美國政府過去曾考慮、目前正在考慮，並可能在未來 考慮旨在遏制醫療成本上升的醫療政策和提案，包括那些可能顯著 並對GLucoTrack®設備等醫療保健產品的報銷產生不利影響的政策和提案。這些政策已經包括，並可能在未來包括：基於臨牀結果、不同治療技術和模式的相對有效性和成本的報銷政策和費率；對醫療設備供應商實施價格控制和徵税；以及其他措施。在任何司法管轄區(如果有的話)，醫療保健系統的重大變化也可能對®®或我們未來的產品(如果有)產生負面影響。這些更改可能會 降低此類產品的報銷或付款率。

在美國，聯邦政府通過各種機構管理醫療保健，包括但不限於： (I)管理《食品、藥物和化粧品法》以及其他相關法律的FDA；(Ii)管理Medicare和Medicaid計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)；(Iii)監察長辦公室，執行旨在遏制欺詐或濫用行為的各種法律，例如，包括反回扣法、反醫生推薦法(通常稱為斯塔克法)、反誘導法、民事金錢處罰法，以及授權監察長辦公室將醫療保健提供者和其他人排除在聯邦醫療保健計劃之外的法律；和(Iv)民權辦公室，管理1996年《醫療保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)的隱私和安全方面。上述所有機構都是衞生與公眾服務部內的機構。醫療保健 還由國防部通過其Tricare計劃、退伍軍人事務部根據1992年的退伍軍人醫療保健法、衞生部內的公共衞生服務和公共衞生服務法案、司法部通過聯邦虛假索賠法案和各種刑事法規提供或管理，州政府根據醫療補助計劃及其國內法律管理所有醫療保健活動。如果我們獲得美國食品和藥物管理局批准在美國銷售®，我們將受到上述部分或全部機構的監管。

歐盟適用的監管方案比美國的更多樣化，不適用於 類似的摘要。雖然CE標誌體系和MDD在歐盟要求最低程度的協調，但每個歐盟成員國可以 施加額外的監管要求。由於有許多具有不同法律制度的歐盟成員國，因此很難總結或預測每個歐盟國家的潛在監管要求(除了統一的歐盟要求之外)的範圍。

醫療器械設計、製造和銷售條例

我們開發的任何產品必須獲得所有相關的監管許可或批准(視情況而定)，然後才能在 特定國家/地區銷售。

醫療器械在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。 這些法律法規的範圍從一些國家的簡單產品註冊要求到其他國家的複雜審批和生產控制 。因此，獲得外國上市批准所需的流程和時間可能比獲得FDA批准所需的流程和時間長或短(如下所述)。這些差異可能會影響GLucoTrack®在國際市場推出的效率和及時性。對於歐盟國家，醫療器械在進口或銷售之前必須顯示CE標誌，並且必須符合MDD或現行植入式醫療器械指令的要求。2013年6月4日，我們從通知機構那裏獲得了第一代GLucoTrack®非侵入性血糖監測儀的CE標誌批准。收到CE標誌後，我們可以在採用®的歐盟成員國推廣和銷售GLucoTrack MDD 1.0型血糖監測儀，而無需遵守有關性能和安全性的額外國家法規。然而， 雖然MDD適用於整個歐盟，但在實踐中它並不能確保整個歐盟的統一監管。相反，《千年發展目標》在歐盟只要求最低程度的協調。因此，成員國可能會以不同的方式適用和執行MDD的條款， 某些歐盟成員國可能會根據具體情況，不時要求或要求MDD的要求之外的性能和/或安全數據。CE標誌還允許在與歐盟簽訂了MDD互認協議的國家/地區銷售。2015年8月31日, 我們得到了通知機構的批准，對GLucoTrack®1.0型進行了改進，簡化了設備的初始校準過程(從大約2.5小時縮短到大約半小時)。這些改進 旨在減少設備購買者等待校準時產生的積壓。此外，我們還獲得了 通知機構對該設備更新的預期用途的批准，這將擴大目標用户羣體，不僅包括2型糖尿病患者， 還包括患有糖尿病前期疾病的人，我們認為這代表着該設備潛在市場的實質性擴展 。2015年12月，我們獲得了通知機構的批准，對GLucoTrack®Model 1.0進行了進一步改進，以提高該設備的準確性和有效性。2016年2月19日，我們獲得了歐盟對我們的ISO 13485：2003認證的延期 和附件II認證。ISO 13485：2003認證意味着我們已達到在全公司範圍內實施設備質量管理體系所需的標準。認證範圍為家用非侵入性血糖監測系統的設計、開發、製造和服務。附件二還涉及質量控制系統。該認證允許我們 自行認證某些修改和更改，並簡化了向相關通知機構報告和審查的一些工作。這 可以縮短未來GLUOTRACK®增強或修訂的CE標誌審查過程。如果沒有附件二認證，每個新設備 增強或修改版本都將接受完整的歐盟CE標誌審查過程。ISO 13485：2003和附件II認證使我們能夠潛在地縮短新產品銷售的上市時間, 增強或改進的GLucoTrack®設備。2020年1月21日，該公司宣佈已獲得CE Mark批准對GLucoTrack進行重大增強，允許用户自己執行校準過程，而不需要經過認證的校準器。GLucoTrack獲得的初始CE Mark批准 需要花費三個小時完成校準過程，需要8次有創性手指棒參考測量，需要 每30天重複一次，並且需要經過認證的校準員來執行校準。經過一系列成功的改進和批准後，校準過程現在只需要30分鐘，只需要三次侵入性參考測量，並且只需要每六個月重複一次。通過自校準，用户現在可以在自己家的私密性和便利性 中執行這一簡化的過程。

在美國，根據《食品、藥物和化粧品法》第201(H)節，醫療器械是指除其他外，用於診斷疾病或其他疾病或用於治癒、緩解、治療或預防人或其他動物疾病的物品。我們相信，GLucoTrack®設備將被歸類為醫療設備，並受到眾多機構和立法機構的監管，包括美國食品和藥物管理局及其外國同行。設備受到不同級別的監管 控制，其中最全面的控制要求在設備獲得商業分發批准之前進行臨牀評估。FDA將醫療器械分為三類。I類設備相對簡單，可以製造 並通過一般控制進行分配。第二類設備稍微複雜一些，需要更嚴格的審查。III類設備是新設備，經常有助於維持生命。

在美國，公司通常可以通過兩種方式獲得分銷新設備的許可-通過所謂的“510(K)” 售前通知申請或通過Section515售前批准(PMA)申請。510(K)提交文件 適用於基本上等同於1976年5月28日之前首次上市的設備或該日期之後銷售的另一種設備，但實質上等同於1976年5月28日之前的設備的任何設備。這些設備要麼是I類設備，要麼是II類設備。 根據510(K)提交流程，FDA將發佈發現與謂詞設備(1976年5月28日之前的設備或1976年5月28日之後的設備基本相當於1976年5月28日之前的設備)的基本等價物的命令，並允許將該設備用於其預期用途的商業分銷。510(K)提交必須提供支持其聲稱與 謂詞裝置基本等同的信息。FDA允許某些低風險醫療器械在不要求製造商提交上市前通知的情況下上市。在其他情況下，FDA可能要求不僅提交上市前通知，還要求附帶臨牀數據。如果需要來自人體實驗的臨牀數據來支持510(K)提交，則這些數據必須在 符合在美國進行的研究的研究設備豁免規定的情況下收集。FDA對根據第510(K)條提交的上市前通知的審查過程應該需要大約90天，但如果FDA有顧慮，可能需要更長的時間，而且不能保證FDA會批准該設備上市, 在這種情況下，該設備不能在美國合法 分銷。如果FDA發現接受上市前通知的設備基本上等同於適當的預測設備，則FDA可能會“批准”該設備上市。這些設備未經FDA批准 。然而，不能保證FDA會認為該設備遵循510(K)流程，而不是下面描述的更耗時、資源密集型和有問題的PMA應用流程。

更全面的PMA流程適用於與1976年5月28日之前的產品實質上不同的新設備，或者適用於支持或維持生命或防止損壞的新設備。這些設備通常是III類設備，只有在PMA申請獲得批准後才能銷售。例如，大多數可植入裝置都要經過PMA審批程序。與第510(K)條批准相比，公司通常需要經過兩個步驟的FDA批准才能在美國銷售符合第515條PMA批准的產品。首先，公司必須遵守與設備的任何人類臨牀研究相關的研究設備豁免規定；然而，這些規定允許公司在沒有FDA正式批准的情況下對“無重大風險”的設備進行臨牀研究。如果該設備是一個重大風險設備，則需要事先獲得FDA的明確批准。如果 對設備是否是“非重大風險”設備有任何疑問，公司通常會事先尋求FDA的批准。通常，新診斷產品的臨牀研究與獲得批准或批准的設備一起進行，治療決策基於現有診斷設備的結果。在這種情況下，FDA可能會認為這項臨牀試驗不會造成重大風險。然而，FDA的行動總是不確定的，並取決於臨牀試驗和設備的設計輪廓，也不能保證FDA會將任何擬議的臨牀試驗視為不構成重大風險的試驗。此外，在進行任何臨牀試驗之前, 根據聯邦法律，贊助試驗的公司和進行試驗的調查員必須尋求並獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准。IRB權衡擬議試驗的風險和 收益，以確保人類受試者不會面臨不必要的風險，並審查知情同意書，以確保其符合聯邦要求，並準確描述臨牀試驗的風險和收益(如果有)。IRB審查 每年進行一次，需要每年重新審批。大學醫療中心以及其他實體負責維護和運作IRB。其次，FDA必須審查一家公司的PMA，其中包括根據研究設備豁免獲得的臨牀信息。如果FDA認為有合理的保證該設備對於其預期用途是安全有效的，它將批准PMA。上市前審批流程比510(K)流程花費的時間要長得多。

GLucoTrack®1.0尚未獲準在美國進行商業銷售。GLucoTrack®2.0仍在開發中 ，尚未獲準在美國境內或境外進行商業銷售。在與FDA就監管途徑進行討論時，FDA尚未完全確定從頭途徑是否可接受，並建議公司計劃通過風險分析來支持此方法，並解釋其提出的新測量範例為何不會帶來更大的風險。FDA指出，還沒有做出需要PMA的決定。

2015年8月10日，我們向FDA提交了與我們建議未來申請FDA批准我們的美國臨牀試驗方案相關的預提交文件。提交前文件已提交給食品和藥物管理局，以獲得食品和藥物管理局關於®1.0在美國的監管途徑、完善試驗方案的正確方法以及準備上市前申請的指導 。2015年10月19日，我們與美國食品和藥物管理局會面，討論了提交前的文件，包括GLucoTrack®1.0的臨牀試驗方案和細節。2016年5月10日，我們向FDA提交了提交前附錄 (包括臨牀試驗方案)，該補充文件修改了提交前文件以反映在會議上從FDA收到的反饋。2016年7月18日，我們完成了與食品和藥物管理局的電話會議，以進一步討論我們提交前的補充材料。 在討論結束時，我們收到了食品和藥物管理局的口頭確認，即®1.0的臨牀試驗構成了 非重大風險設備研究，允許試驗在沒有調查設備豁免申請的情況下繼續進行。 此類試驗由食品和藥物管理局評估，不被認為對 受試者的健康、安全或福利構成嚴重風險。在美國啟動臨牀試驗需要足夠的資金來資助完成臨牀計劃。隨着我們最近的融資結束，我們重新啟動了啟動此類臨牀試驗的內部計劃。

即使臨牀研究已被FDA或通知機構批准或批准，或被視為已獲批准，該研究也會受到製造商無法控制的因素的影響，包括但不限於給定臨牀地點的IRB可能不批准該研究，可能拒絕續簽每年所需的批准，或者可能在研究完成 之前暫停或終止研究。此外，研究的中期結果可能不令人滿意，在這種情況下，贊助商可以主動終止或暫停研究 或者FDA或通知機構可以終止或暫停研究。不能保證在 任何給定站點的臨牀研究將按預期進行；可能沒有足夠數量的患者符合研究條件或同意參與研究，或者站點的研究人員可能具有研究以外的優先事項。此外，不能保證 臨牀研究將提供足夠的證據來向FDA或通知機構保證該產品是安全有效的，這是FDA批准PMA的先決條件，或者在安全性和有效性方面與預測裝置基本相同，是510(K)下獲得批准的先決條件。即使FDA或通知機構批准或批准了一種設備，它也可能會限制其預期用途，從而使製造和分銷該設備在商業上可能不可行。

在批准或批准上市後，FDA和外國監管機構在發生某些事件時，被授權在各種情況下撤回批准或批准，或要求更改設備、其製造工藝或其標籤 或其他證明已滿足監管要求。

通過PMA流程批准的設備製造商在未向其PMA提交補充劑申請並獲得FDA批准之前，不得對影響其安全性或有效性的設備進行更改。在某些情況下，FDA可能要求進行臨牀試驗以支持補充劑申請。通過510(K)認證的設備製造商 如果打算對設備進行可能會對設備的安全性或有效性產生重大影響的更改或修改，例如設計、材料、化學成分、能源或製造工藝的重大更改或修改，則必須提交另一份投放前通知。PMA設備或510(K)設備的任何預期用途的任何更改都需要批准補充或 批准的售前通知。出口的設備受設備出口國家/地區的監管要求以及FDA的某些出口要求的約束。

《患者保護和平價醫療法案》於2010年3月23日簽署成為法律，並於2010年3月30日簽署了一項和解法案，修改了其中的某些條款。這兩部法律統稱為《平價醫療法案》或《平價醫療法案》。

ACA的主要目標是將醫療保險覆蓋範圍擴大到大約3200萬沒有保險的美國人。該法律最深遠的變化直到2014年才生效，其中包括要求大多數美國人購買醫療保險。這些重大的承保範圍擴大對我們產品銷售的影響 目前仍是未知和猜測的，儘管ACA 和某些州的舉措可能會迫使私營保險公司減少各種項目和服務的承保範圍或報銷金額，包括我們考慮分銷的類型的醫療器械。

這項立法包含許多條款，旨在產生為擴大覆蓋範圍提供資金所需的收入。這些規定中最相關的是對某些與健康相關的行業徵收費用或税收的規定，包括醫療器械製造商。從2013年開始，每個醫療器械製造商必須支付相當於該製造商銷售其醫療器械的價格的2.3%的消費税(或銷售税)。該税適用於所有醫療器械，包括我們的產品和候選產品。 ACA還規定加強執行前面提到的欺詐和濫用法規。

歐盟正在就修改相關監管框架進行討論。很難預測對現有歐盟立法的任何修改 可能會產生什麼影響。此外，除《千年發展目標》所要求的最低協調要求外，每個歐盟成員國都有權修改其條例和要求。由於歐盟成員國的法律制度各不相同， 很難預測每個歐盟成員國可能實施的修正案，以及它們是否會對我們產生不利影響。

我們 預計，GLucoTrack®和我們商業化的任何其他產品的銷售量和價格將在很大程度上取決於第三方付款人是否能夠報銷。第三方付款人包括政府計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、私人保險計劃和工人補償計劃。這些第三方付款人可能會拒絕報銷產品或治療 ，如果他們確定該產品在醫學上不合適或不必要。此外，第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。一些第三方付款人還必須批准新設備或創新設備的承保範圍 才能向使用該產品的醫療保健提供者報銷。即使新產品可能已獲準用於商業分銷，但在獲得政府和私人 第三方付款人的報銷批准之前，它可能會發現對該設備的需求有限。

由於 預計可能從®中受益的患者中有一部分是老年人，因此聯邦醫療保險很可能成為美國潛在的報銷來源。Medicare是一項聯邦計劃，為65歲及以上的人、某些殘疾人、終末期腎病患者和患有Lou Gehrig病的人提供一定的醫院和醫療保險福利。相比之下，醫療補助是由美國聯邦和州政府共同資助並由各州管理的醫療援助計劃，根據該計劃，某些貧困患者可以獲得福利。聯邦醫療保險和醫療補助法定框架 受行政裁決、解釋和裁量權的影響，這些裁決會影響根據聯邦醫療保險和醫療補助作出的報銷金額和時間 。

Medicare 根據醫療設備的使用地點和方式，以各種方式報銷醫療設備。但是，Medicare僅在CMS確定設備應承保且設備的使用符合承保標準時才提供報銷 。承保範圍 可以由Medicare行政承包商(以前稱為承保人和財政中介機構) 或代表CMS處理和支付提供服務所在地理區域的索賠的私人承包商確定，或由CMS在國家級別確定。根據2003年第731和942節的《聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》，有新的法定條款旨在促進新技術的覆蓋範圍確定，但尚不清楚這些新的 條款將如何實施。覆蓋範圍的前提是設備已獲得FDA的批准或批准，而且覆蓋範圍不會超過FDA批准或批准的設備的批准的預期用途(即設備的標籤)，但覆蓋範圍可以更窄。在這方面，狹隘的醫療保險覆蓋範圍的確定可能會破壞設備的商業可行性。

獲得覆蓋範圍確定(無論是本地還是全國)是一項耗時、昂貴且高度不確定的提議，尤其是對於 一項新技術而言，而且可能會出現地方確定不一致的情況。根據一份行業報告，平均而言，醫療設備的醫療保險覆蓋範圍的確定滯後於FDA對相應設備的批准，延遲15個月至5年或更長時間。此外，Medicaid 計劃和私營保險公司經常受到Medicare承保範圍決定的影響。在大多數私營保險公司的報銷決定中， 的一個關鍵部分將是GLUCOTRACK®是否根據CMS的全國覆蓋範圍確定得到報銷。在CMS確定承保範圍之前，我們可能會 與私人保險提供商就其成員購買GLucoTrack®的合同費率進行協商。我們無法獲得對®有利的承保範圍確定，可能會對我們營銷®的能力產生不利影響，從而影響該產品的商業可行性。在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區對特定產品線設置了價格上限。 總代理商明確支持報銷流程，並且根據分銷協議和地理區域的不同，可能會對該流程承擔 責任。

我們 認為，醫療產品和服務成本的總體上升已經並將繼續導致醫療保健行業面臨更大的壓力， 要求降低產品和服務的成本。此外，美國和國外的赤字削減和緊縮措施可能會給政府帶來進一步的壓力，要求它們限制我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍。 不能保證第三方報銷和承保範圍是否可用或是否足夠，也不能保證第三方付款人未來的法律、法規或報銷政策不會對我們的產品需求或我們銷售這些產品的能力產生不利影響 。第三方付款人承保範圍或報銷範圍的不可用或不足可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。在確定報銷或保險覆蓋範圍之前，患者 將不得不承擔GLucoTrack®的財務成本。當GLucoTrack® 沒有被美國食品和藥物管理局批准作為現有單點指棒設備的替代品時，第三方覆蓋可能特別困難。

在美國以外，從第三方獲得的報銷因國家/地區而異。在歐盟內部，成員國的醫療報銷和醫療保險法規和制度差異很大。因此，很難分析和預測歐盟各成員國一致獲得適當補償的前景。

反欺詐 和濫用規則

美國聯邦和州法律法規禁止醫療保健行業的欺詐和濫用行為，如果我們獲得美國食品和藥物管理局的批准，在美國銷售GLucoTrack® ，可能會導致重大的刑事和民事處罰 。舉例來説，這些聯邦法律包括以下內容：

違反這些聯邦法律的制裁 包括刑事和民事處罰，包括懲罰性制裁、損害評估、罰款、監禁和/或拒絕支付Medicare和Medicaid款項或將其排除在Medicare和Medicaid計劃之外，或者兩者兼而有之。 這些法律還對接受Medicare或Medicaid資助的人施加肯定義務，以確保他們不僱用或與被排除在Medicare和其他政府計劃之外的人 簽訂合同。

許多州已經通過或正在考慮類似於聯邦欺詐和濫用法律的立法提案，其中一些提案超出了聯邦醫療保險和醫療補助計劃的範圍，禁止支付或收取轉介患者和醫生自我推薦的報酬 ，無論服務是由聯邦醫療保險還是醫療補助報銷。許多州也已經通過或正在考慮立法建議，以加強對患者的保護，例如限制患者特定健康信息的使用和披露。這些州法律還實施與聯邦法律類似的刑事和民事處罰。

同樣，歐盟和歐盟成員國可能會有類似的欺詐和濫用法律，以規範我們在這些司法管轄區的業務。然而， 鑑於歐盟內部法律制度的多樣性，很難具體預測可能實施哪些反欺詐立法和法規 以及它們施加的處罰。

在正常的業務過程中，醫療器械製造商和供應商一直定期接受監管這些法律法規的聯邦和州機構的詢問、調查和審計。最近的聯邦和州立法大大增加了用於調查和執法行動的資金，這些資金在過去幾年裏大幅增加。這一趨勢預計將持續 。私營部門對醫療欺詐的執法也有所增加，這在很大程度上是由於1986年修訂了《民事虛假索賠法》，旨在鼓勵個人代表政府提起訴訟。這些由私人提起的舉報人訴訟被稱為Qui Tam Relator，幾乎任何人都可以提起訴訟，包括現在和以前的病人或護士和其他員工，以及競爭對手。HIPAA除了其隱私條款外，還創造了一系列與醫療保健相關的新犯罪。

隨着聯邦和州預算壓力的持續，聯邦和州行政機構也可能繼續加大調查和執法力度，以根除浪費並控制政府醫療保健計劃中的欺詐和濫用行為。違反這些 聯邦和州欺詐和濫用法律法規中的任何一項，都可能對供應商的流動性和財務狀況產生重大不利影響。對醫生使用設備的調查可能會勸阻醫生建議他們的患者使用該設備。這可能會對我們將GLucoTrack®商業化的能力產生實質性的不利影響。

HIPAA的隱私條款

在美國，除其他事項外，HIPAA通過限制個人身份健康信息的使用和披露來保護其隱私和安全。HIPAA直接監管醫療服務提供者、保險公司和票據交換所等“承保實體”，並監管與患者醫療信息隱私有關的“商業夥伴”。接收和處理受保護的健康信息的所有實體都必須採用一定的程序來保護該信息的安全。 不確定我們是否會被視為HIPAA覆蓋的實體，而且由於法律的變化，根據我們目前的業務模式，我們是否會成為業務夥伴也不確定。然而，根據合同，我們很可能需要 保護我們在美國接收、存儲、創建或傳輸的任何患者信息的完整性和安全性。如果我們 未能遵守我們的合同承諾，我們的醫生、醫院或保險客户可能會受到民事罰款， 這可能會對我們銷售設備的能力產生不利影響。作為2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分，《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)的條款對法律進行了修改，增加了商業夥伴和涵蓋實體在受保護健康信息方面的責任，從而使他們受到政府的直接監管，增加了合規成本，並面臨民事罰款和其他政府制裁。雖然HITECH不會更改商業夥伴的定義，但如果我們獲得FDA批准在美國銷售GLUCOTrack®，它將更有可能涵蓋我們在美國可能與之有業務往來的實體 , 將要求我們簽訂 商業夥伴協議。

知識產權

我們 保持積極主動的知識產權戰略，包括在多個司法管轄區提交專利申請，包括美國和其他具有重要商業意義的市場。我們目前在不同地區擁有59項已頒發的專利，包括由美國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、以色列、日本、韓國、墨西哥、菲律賓、俄羅斯、南非和臺灣頒發的專利，這些專利涵蓋了我們技術的各個部分，包括一種監測血糖水平的方法，非侵入性測量血糖的裝置，非侵入性測量血糖的個體測量通道，醫用監護儀的耳夾。

我們 理解為新技術、產品和工藝獲得專利和商業祕密保護的重要性。我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的主要產品和程序申請和獲得專利保護，保護現有或未來的專利，維護商業祕密，以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營。

我們已在包括美國、歐洲、中國和以色列在內的24個國家/地區獲得了GLucoTrack®的商標註冊，並在加拿大擁有 允許的GLucoTrack®商標申請。包括法國和中國在內的十個國家已經為“Just Clip IT”頒發了商標註冊，包括美國在內的三個國家的其他申請正在等待中。此外，還在包括法國和中國在內的七個國家/地區頒發了“您的健康之路”的商標註冊，包括美國在內的三個國家/地區的其他 申請正在等待處理。以色列已頒發商標註冊，以註冊“誠信”、公司徽標和GLucoTrack徽標。已在香港和臺灣註冊，並在中國和新加坡等待 以中文註冊GLucoTrack。我們在韓國申請以韓語 字符註冊GLucoTrack已被允許。

我們 相信我們的專利和產品不會也不會侵犯他人的專利或侵犯他人的專有權利，儘管我們的現有專利權可能無效，或者可能會發生對現有或未來的專利或專有權利的侵犯。 可能需要通過訴訟來捍衞或強制執行我們的專利權，或者確定 其他人的專有權利的範圍和有效性。專利主張的辯護和執行可能既昂貴又耗時，即使在結果有利的情況下也是如此，並可能導致大量資源、管理時間和注意力從我們的其他活動中轉移出去。 不良結果可能使我們對第三方承擔重大責任，要求我們從第三方獲得許可證，要求我們更改產品或流程，或要求我們完全停止任何相關的研發活動或產品銷售。

專利保護具有很高的不確定性，涉及複雜的法律和事實問題。專利申請和發佈過程 預計需要幾年時間，並涉及相當大的費用。不能保證專利會因任何申請而頒發，也不能保證此類申請或我們現有的專利會廣泛到足以提供 保護，使其不受具有類似或競爭技術的競爭對手的影響。我們獲得的專利可能會受到挑戰、無效或規避， 或者根據此類專利授予的權利可能不會為我們提供任何競爭優勢。

競爭

血糖監測設備市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出的顯著影響。羅氏、強生旗下的LifeScan，Inc.和從拜耳公司剝離出來的阿森西亞這四家公司目前幾乎佔據了全球自我監測血糖檢測系統的全部銷售額。 這些競爭對手的產品使用測量儀和一次性試紙來檢測通過刺傷手指或在某些情況下刺傷手掌或前臂而獲得的血液。

在過去幾年中，連續血糖監測(Cgm)設備已被引入市場，並將與GLucoTrack®和我們未來的設備展開競爭。目前，據我們所知，三個不同的品牌已經獲得了FDA的上市許可，並在美國和歐盟市場銷售CGM 設備。這些牌子是美敦力賣的。雅培和德克斯康公司的CGM設備是侵入性的設備，在其中插入一根針到皮膚下(腹部或上臂)，測量間質液體。儘管我們無法預測在我們尋求FDA批准時適用的監管機構將採用什麼標準，但在我們進行的安全性和性能臨牀試驗中，GLucoTrackCGM 1.0取得的結果與已推向市場的®設備的結果相似。

此外，其他公司也在開發可與我們的設備競爭的非侵入性血糖檢測設備和技術。還有許多學術機構和其他機構參與了血糖監測設備技術開發的不同階段。我們認為，大多數正在開發中的非侵入性血糖監測儀需要頻繁校準(從幾小時 到幾天，相比之下，GLucoTrack®1.0從最初校準起的有效時間為六個月)。 其他基於微創方法(如植入物或皮下針頭)開發連續測量設備的公司包括美敦力公司、雅培實驗室和德克斯康公司。

我們的一些競爭對手 要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，他們享有幾個競爭優勢， 包括：

我們的一些其他非上市競爭對手也享有這些競爭優勢。因此，我們不能保證能夠 有效地與這些公司或其產品競爭。

據我們所知，下面的圖A列出了正在開發非侵入性產品的潛在競爭對手的摘要。

圖 A

GLucoTrack® 不直接測量血液中的葡萄糖濃度。相反，它測量了幾個與血糖水平相關的生理現象。為了在測量信號和血糖水平之間建立關聯，需要進行轉換。 該轉換是通過參考從侵入性設備獲得的測量結果對設備進行單獨校準來完成的。

處於不同開發階段的非侵入式設備通常需要頻繁重新校準。例如，GLucoWatch是一種用於血糖趨勢分析的單一非侵入性 產品，此前已獲FDA批准銷售，但現在已不再用於商業銷售，大約每13小時需要 重新校準。校準的主要原因是組織參數通常在測量區域 內波動，並且對傳感器的位置和潛在幹擾的影響很敏感。耳垂的幹擾較少 ，GLucoTrack®在耳垂進行測量。同時使用三個通道可減少測量中的噪聲貢獻 。此外，個人耳夾還包含傳感器，幫助用户將設備連接到耳垂的適當位置。

GLucoTrack®1.0已獲得CE標誌批准，這允許我們在採用®的歐盟成員國 銷售和銷售GLucoTrack MDD 1.0血糖監測設備，而不受有關性能和安全演示的額外國家法規的約束。 雖然MDD適用於整個歐盟，但它只要求成員國之間進行最低程度的協調。因此，成員國可能會以不同的方式適用和執行MDD的條款，某些歐盟成員國可能會根據具體情況，不時要求或要求MDD要求之外的性能和/或安全數據。此外，儘管有MDD，但由於歐盟成員國的監管制度差異很大，很難預測未來的監管發展 和風險。GLucoTrack®1.0尚未在任何其他司法管轄區獲得批准或批准用於商業銷售，包括美國 。請參閲“政府監管--對醫療器械的設計、製造和分銷的監管“有關在美國的商業銷售審批流程的討論，請參見下面的 。不能保證在任何其他司法管轄區的商業銷售會及時獲得批准，或者根本不會獲得批准。GLucoTrack 2.0目前正在開發中。

企業信息

我們的主要辦事處位於阿里爾沙倫街8號，郵政信箱6037607，或以色列耶胡達，郵編7760049，我們的網站地址是http://www.integrity-app.com；。我們對該網站地址的引用並不構成通過引用納入網站上的信息，因此此類信息不應被視為本報告的一部分。我們與總部位於弗吉尼亞州尚蒂伊市的工程和軟件服務公司Integrity Applications，Inc.之間沒有任何關係。

董事會和委員會

我們 董事會有五名成員，其中四名是獨立成員。董事會設有審計委員會和薪酬委員會，並提名公司治理委員會，審計委員會僅由獨立董事組成。我們正在繼續考慮擴大董事會，並設立更多適當的董事會委員會來支持公司。

員工

截至2021年12月31日，我們有5名全職員工。我們的員工均未簽訂集體談判協議。 此外，截至2021年12月31日，我們有5名顧問。

第 1a項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在做出投資決策之前，您應該仔細考慮以下風險因素。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到實質性的損害 。此外，我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。如果發生這種情況，我們普通股的價值可能會大幅縮水， 您可能會損失全部或部分投資。

我們 有運營虧損的歷史，不能保證我們會在不久的 將來產生實質性收入或實現盈利。

我們 是一家運營歷史有限的醫療設備公司。我們沒有盈利，自成立以來就蒙受了損失。截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得實質性收入，我們預計近期內不會報告營業收入 。我們最初的產品GLucoTrackFDA 1.0尚未獲得在美國上市的批准，未經®批准或批准，不得在美國銷售或營銷。我們的下一代產品GLucoTrack®2.0目前正在開發中。我們繼續產生與我們的第一個產品的運營、開發和商業化相關的研發和銷售、營銷以及一般和管理費用 。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的運營虧損分別約為400萬美元和310萬美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為9750萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，隨着我們開發和準備將GLucoTrack® 2.0商業化，這些虧損可能會增加。如果我們不能成功地開發、製造和分銷GLucoTrack®2.0，或者GLucoTrack®2.0不能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在後續時期保持盈利能力 。

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何股息。

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何股息。任何可能用於支付股息的現金都將用於擴大我們的業務。未來任何現金股息的支付將取決於我們的財務狀況、經營結果和資本要求，以及其他被認為與我們的董事會相關的 因素。

經濟危機和市場不穩定可能會對我們的產品需求以及我們獲得信貸或通過出售股票獲得資金的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和為我們的運營提供資金的能力產生重大不利影響。

如果我們的產品獲得批准，經濟危機可能會減少對新的和創新的醫療設備的需求，導致市場延遲接受我們的產品。 此類延遲可能會對我們的業務、預期現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，到目前為止，我們主要通過私下出售證券來為我們的運營提供資金，包括普通股和其他可轉換為普通股或可為普通股行使的證券。全球股票和信貸市場以及不穩定世界的經濟動盪和不穩定，可能會對我們出售額外證券和/或借入現金的能力產生實質性的不利影響。不能保證我們將能夠以可接受的條款或根本不能籌集額外的營運資金，任何未能做到這一點的 都可能對我們繼續運營的能力產生重大不利影響。

GLucoTrack® 可能不會被批准在美國或其他(非CE標誌)司法管轄區銷售。

我們 可能需要進行重要的臨牀試驗，以向美國食品和藥物管理局證明，就其預期用途而言，®是安全有效的，或者在安全性和有效性方面與現有的、合法上市的非Section515上市前批准(PMA)設備相當(請參閲“管理討論與分析--政府監管“)。我們還可能被要求在非CE標誌轄區內由非美國監管機構進行臨牀試驗。臨牀試驗費用昂貴，過程不確定，可能需要數年時間才能完成。失敗可能發生在整個過程的任何時間點，早期的積極結果並不能確保整個臨牀試驗的成功。臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出預期的療效和安全性，儘管早期的結果令人振奮。醫療器械行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折 ，即使它們的候選產品在較早的時候顯示出了令人振奮的結果。

我們進行的有限的臨牀前試驗和安全性和性能臨牀試驗的陽性 結果不應被視為後期或大規模臨牀試驗將成功的證據。這些試驗涉及的患者人數有限， 不能保證這些非正式試驗中使用的一個或多個實驗方案在方法上與提交給FDA或任何其他監管機構批准的方案相似。由於樣本量、方法的可能差異、排除/納入標準的差異或終點的差異，這些臨牀前試驗的結果可能不能 指示未來的結果。我們可能需要通過嚴格控制的臨牀試驗來證明GLUCOTRACK®或未來的候選產品(如果有)對於其預期用途是安全和有效的。如果食品和藥物管理局認為GLucoTrack® 是II類設備，我們認為在這一點上不太可能，那麼我們將被要求證明它在安全性和有效性方面基本上與通過上市前通知或在1976年5月28日之前合法銷售的設備相當。

此外， 雖然我們已經獲得了GLucoTrack®1.0的CE標誌批准，但歐盟成員國可能會根據具體情況不時要求或要求額外的性能和/或安全數據。GLucoTrack®2.0目前正在開發中。

此外，即使臨牀數據 令人滿意並且在我們看來支持其批准或批准，我們也可能不會批准或批准GLUCOTrack®或我們未來的候選產品(如果有)。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們對臨牀數據的試驗設計或解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以更改對候選產品的審批或批准的要求 ，即使在審查了可能導致FDA批准的關鍵臨牀試驗的方案並提供了評論後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准或批准 候選產品用於比我們要求的更少或更有限的用途，或者可能根據 昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准或批准。此外，美國食品藥品監督管理局或其他非監管機構可能不會批准對於GLUCOTRACK®或我們未來的候選產品(如果有的話)的成功商業化所必需或可取的標籤聲明。

我們 高度依賴我們的下一代候選產品GLucoTrack®2.0的成功，不能保證 它將獲得監管部門的批准或許可或成功商業化。

我們 高度依賴我們的下一代產品候選產品GLucoTrack®Model 2.0的成功。我們不能保證 食品和藥物管理局將允許我們對該設備進行臨牀測試，也不能保證臨牀試驗將成功 ，或GLucoTrack®2.0將獲得監管批准或批准或成功商業化，原因有很多，包括但不限於，我們的競爭對手可能推出更具臨牀效果或成本效益的替代方案， 我們的銷售和營銷努力失敗，或者未能獲得積極的覆蓋確定或報銷。任何未能獲得進行臨牀試驗的批准、有利的臨牀數據、許可或批准或成功將®商業化的情況，都將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們的競爭對手開發和銷售比GLucoTrack®或我們未來的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，如果有的話，我們的商業機會將受到不利影響。

生命科學行業競爭激烈，我們面臨着來自許多醫療器械公司的激烈競爭，這些公司正在研究和銷售旨在滿足糖尿病患者需求的產品。我們目前正在開發將與現有或正在開發的其他醫療設備競爭的醫療設備 。我們的一些競爭對手擁有比我們多得多的財務、製造、營銷和產品開發資源。尤其是大型醫療器械公司，在臨牀測試和獲得醫療器械監管許可或批准方面擁有豐富的經驗。這些公司 的研究和營銷能力也比我們強得多。我們預計將與之競爭的一些醫療器械公司包括羅氏；強生的子公司LifeScan，Inc.；雅培的MediSense和TheraSense部門；從拜耳公司剝離出來的阿森西亞；德克斯康公司和美敦力公司。此外，許多其他大學以及私立和公立研究機構正在或可能活躍於涉及血糖測量設備的研究。

我們 相信，我們成功競爭的能力將取決於其他因素：

如果 我們的競爭對手銷售的產品比GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)更有效、更安全、更易於使用或更便宜，或者比GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)更早上市，我們可能無法取得商業成功。此外，醫療器械行業的特點是快速的技術變革。我們可能很難跟上每項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法 有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時或競爭力下降。

我們的 產品開發活動可能會推遲或停止。

我們 不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始，或者根本不知道，也不知道正在進行的和/或未來的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道。

未來臨牀試驗的開始可能會因幾個因素而大大推遲或阻止，包括：

與我們申請FDA批准相關的臨牀試驗的完成也可能因以下幾個因素而大大推遲或阻止：

我們的臨牀試驗可能會被食品和藥物管理局、其他監管機構、任何指定站點的IRB或我們隨時暫停或終止。 任何未能完成®或未來候選產品的臨牀試驗的失敗或重大延遲，都可能對我們的財務業績和我們候選產品的商業前景造成重大損害。

監管審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會使我們無法獲得將GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有的話)商業化的審批。

醫療器械的研究、測試、製造、標籤、審批、銷售、營銷和分銷受到FDA和其他非美國監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。我們不被允許 在美國銷售我們的候選產品，直到我們根據510(K)-上市前通知流程 收到批准函或FDA批准了515條款的上市前批准，這取決於設備的性質。我們尚未提交任何候選產品的申請 或上市前通知，也未獲得營銷許可或批准。獲得任何上市前審批都可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。雖然FDA通常在三個月內審查並批准上市前通知，但不能保證我們的產品將符合這一更快速的監管程序，這是為I類和II類設備保留的，也不能保證即使設備根據510(K)-上市前通知流程進行審查， FDA也會迅速審查或確定該設備實質上等同於合法上市的非上市前批准 設備。如果FDA不能做出這一發現，那麼我們就無法將該設備推向市場。作為對上市前通知採取行動的替代，FDA 可能會尋求額外的信息或額外的數據，這將進一步推遲我們銷售產品的能力。此外，未能遵守FDA、非美國監管機構或其他適用的美國和非美國監管機構的要求，在 之前或產品批准或批准(如果有)之後，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：

監管部門 不保證根據510(K)-售前通知批准PMA或PMA補充或審批，審批或審批流程(視情況而定)成本高昂，可能需要數年時間，尤其是在PMA的情況下。FDA還在醫療器械審批過程中擁有相當大的自由裁量權。儘管花費時間和費用，但失敗可能發生在任何階段 ，我們可能會遇到問題，導致我們放棄臨牀試驗或重複或執行額外的臨牀前研究和臨牀試驗 。FDA批准或批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選醫療器械、候選醫療器械所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選醫療器械的法規而異。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選醫療器械 ，包括：

此外， 雖然我們已經獲得了GLucoTrack®1.0的CE標誌批准，但MDD只需要最低限度的協調。在實踐中，並不能確保整個歐盟統一的監管。相反，成員國可能會以不同的方式適用和執行MDD的條款，某些歐盟成員國可能會根據具體情況，不時要求或要求MDD要求之外的性能和/或安全數據。因此，我們無法預測我們是否能夠成功地將GLucoTrack®或我們未來的候選產品 在歐盟成功商業化。

未能招募和招募患者參加臨牀試驗可能會導致我們候選產品的開發延遲。

如果我們無法招募和招募並留住足夠的患者來完成臨牀試驗，我們 可能會遇到延誤。患者登記 取決於許多因素，包括患者羣體的大小、方案的性質、患者與臨牀 地點的距離以及試驗的資格標準。患者登記的延遲並不少見。計劃中的患者登記中的任何此類延遲都可能導致成本增加，這可能會損害我們開發產品的能力。

我們產品的許可或批准條款以及持續的法規可能會限制我們生產和營銷候選產品的方式， 這可能會嚴重削弱我們產生預期收入的能力。

一旦獲得監管批准或批准，已批准或已批准的產品及其製造商將接受持續審查。 任何已批准或已批准的產品只能推廣其指定用途。此外，如果美國食品和藥物管理局或其他非美國監管機構批准或批准了®或我們未來的候選產品(如果有)，則該產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告和促銷將受到廣泛的監管要求。我們和我們的產品製造商(如果不是我們的話)也將被要求遵守FDA的質量體系法規，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及相應的記錄和文檔維護。此外，設備製造商還被要求通過向FDA提交醫療設備報告來報告不良事件，這些報告是公開提供的。此外，監管機構必須先批准我們的製造設施，然後才能用於製造產品，並且這些設施將接受持續的監管檢查。如果我們未能遵守FDA和其他非美國監管機構的監管要求， 或者如果發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的問題，我們可能會受到 行政或司法制裁，包括：

此外，FDA和其他非美國監管機構，包括歐盟和每個歐盟成員國，可能會分別更改其政策和可能會阻止或推遲監管部門批准或批准我們的產品的額外法規。 我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能保持合規性，我們很可能不會被允許 營銷未來的候選產品，並且可能無法實現或保持盈利。

即使 如果我們獲得監管部門的批准或批准，可以銷售GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)，市場可能也不會 接受我們的產品。

即使 如果GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)獲得監管部門的批准或批准，所產生的產品也可能無法 獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。我們認為，市場接受度將取決於多種因素，包括：

如果GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)無法獲得市場認可，我們可能無法產生顯著的 收入，也無法實現或保持盈利。

新批准或批准的醫療器械的承保範圍和報銷狀態 不確定，如果不能獲得足夠的承保範圍和足夠的報銷，可能會限制我們營銷GLucoTrack®或未來的候選產品(如果有)的能力，並可能抑制我們 從可能獲得批准或批准的GLucoTrack®或未來的候選產品(如果有)獲得收入的能力。

與新批准或批准的醫療器械的第三方覆蓋和報銷相關的重大不確定性。GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)在國內和國際市場的商業成功將在一定程度上取決於 第三方付款人(包括政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、管理式醫療組織和其他第三方付款人)是否提供保險和足夠的報銷。政府和其他第三方付款人正越來越多地 試圖通過限制新產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，他們 可能無法為GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)支付或提供足夠的付款。這些付款人可能會得出結論： 我們的產品不如現有設備安全或有效，或者使用我們的設備的總成本超過了競爭對手設備的總成本 ，第三方付款人可能不會批准®或我們未來的候選產品(如果有)獲得保險 和足夠的報銷。此外，美國和國外的赤字削減和緊縮措施可能會給政府帶來進一步的壓力，要求它們限制我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍。未能為 GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)獲得保險和足夠的報銷，或者醫療成本控制計劃限制或限制此類產品的報銷 可能會減少未來的產品收入。

我們 可能無法獲得足以覆蓋所有重大風險敞口的保險。

我們 將承擔我們提供的產品所獨有的責任。我們目前維持房產保險，不能保證我們將為某些風險購買或維持保險，不能保證我們的保險金額足以覆蓋所有索賠或債務，也不能保證我們不會被迫承擔因業務風險和不確定性而產生的鉅額成本。也不可能獲得針對所有業務風險和責任的保險。未能按對我們有利的條款或根本不能獲得足夠的保險，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任。

由於我們提供銷售的任何產品，我們 都面臨潛在的產品責任風險。例如，如果我們銷售的任何產品在產品測試、製造、營銷或 銷售期間據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。索賠也可以根據國家消費者保護法 提出。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們 無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠 這可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。我們目前將產品責任保險維持在每次索賠最高5,000,000美元及總計5,000美元。儘管我們有產品責任保險，但我們可能需要支付 法院裁決的金額或在和解協議中協商的金額，超出我們的保險範圍或不在我們的保險覆蓋範圍內，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類金額。

如果 我們無法吸引和留住關鍵的管理和科學人員，我們可能無法成功開發或商業化GLucoTrack® 或我們未來的候選產品(如果有)。

我們 將需要擴大並有效地管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以成功地 繼續我們的研究、開發和商業化工作，以便為GLucoTrack®或我們未來的候選產品(如果有)進行研究、開發和商業化工作。我們的成功 取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀前和臨牀前人員。 失去任何高級管理人員的服務可能會延遲或阻止GLUCOTrack®的開發或商業化 或我們未來的候選產品(如果有)。目前，我們沒有針對任何員工的關鍵人員保險。 我們將需要招聘更多人員，以繼續擴大我們的研發活動並建立銷售和營銷職能 。

由於醫療器械和其他行業對合格 人才的激烈競爭，我們 未來可能無法吸引或留住合格的管理和科學人才。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這將嚴重阻礙我們研發目標的實現、 我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。特別是，如果我們失去了 我們高級管理團隊的任何成員，我們可能無法及時或根本找不到合適的繼任者，我們的業務可能會因此受到損害 。

隨着我們繼續從一家主要參與開發的公司發展為一家也參與商業化的公司，我們可能會在成功管理我們的增長和擴大業務方面遇到困難。

我們 預計，隨着我們業務的擴大，我們將需要通過與第三方簽訂合同來擴展我們的製造、營銷和銷售能力。維護這些關係並管理我們未來的增長將給我們的管理層成員帶來巨大的額外責任。我們必須能夠有效地管理我們的開發工作；有效地管理我們的臨牀試驗；招聘、培訓和整合更多的管理、開發、行政和銷售和營銷人員；改進管理、開發、運營和財務系統；以及擴展我們的設施，所有這些都可能給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

我們依賴第三方來製造和供應我們的產品。

除原型實驗室外，我們 不擁有或運營用於臨牀或商業生產®的製造設施。 我們沒有醫療器械製造經驗，也缺乏資源和能力來 商業規模生產®。到目前為止，我們已經與以色列的第三方製造商生產了GLucoTrack®。

如果 我們的製造合作伙伴無法按照我們要求的數量、時間或定價生產我們的產品，我們可能無法 建立合同並及時從另一家供應商獲得足夠的替代供應 我們需要的數量或定價。我們預計在可預見的未來將依賴於第三方合同製造商。

GLucoTrack® 需要，而我們未來的候選產品(如果有的話)可能需要精確、高質量的製造。我們的任何合同製造商 都將接受FDA和其他非美國監管機構持續的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守質量體系法規，包括當前的良好製造實踐和其他適用的政府法規以及相應的 標準。如果我們的合同製造商未能達到並保持符合質量體系規定的高製造標準 ，我們可能會遇到製造錯誤導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、生產延遲或中斷或產品測試或交付失敗、延遲或阻止提交或批准我們產品的營銷申請、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。

合同製造商的任何業績失誤都可能延誤臨牀開發、監管審批或我們候選產品的審批，或我們未來候選產品的商業化，剝奪我們潛在的產品收入，並導致 額外損失。此外，我們對第三方製造的依賴可能會對我們未來的利潤率產生不利影響。 我們替換現有製造商的能力可能很困難，因為潛在製造商的數量有限，而且FDA 必須批准任何替換製造商才能開始生產我們的候選產品。此類批准將需要額外的 非臨牀測試和合規檢查。我們可能很難或根本不可能以可接受的條款及時確定和聘用替代製造商 。

我們 依賴第三方分銷商來營銷和銷售我們的產品。

我們 的內部營銷、銷售或分銷能力有限，目前我們不打算在未來發展廣泛的內部營銷、銷售或分銷能力。相反，我們打算利用第三方分銷商來營銷我們的產品，並已就某些地區簽訂了獨家經銷協議。不能保證第三方經銷商 將達到可接受的銷售水平，也不能保證，如果我們的任何現有協議到期或終止，我們將能夠以對我們有利的條款更換 任何經銷商，或者根本不能。此外，不能保證我們能夠通過增加更多總代理商來擴展我們的分銷網絡 。如果第三方分銷商停止推廣我們的產品，或者如果我們無法與其他市場的分銷商或銷售人員達成可接受的安排，我們的業務前景、經營業績或財務狀況可能會受到重大不利影響 。

我們聘請的進行臨牀試驗的獨立臨牀研究人員和合同研究組織可能不勤奮、仔細 或不及時。

我們將依靠獨立的臨牀研究人員進行臨牀試驗。合同研究機構也可以協助我們 收集和分析數據。這些研究人員和合同研究組織將不是我們的員工，除合同外，我們將無法控制資源的數量，包括他們投入到我們開發的產品上的時間。 如果獨立調查人員未能為臨牀試驗投入足夠的資源，或者如果他們的表現不達標，將 推遲我們開發的任何產品的審批或審批和商業化。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗受試者的權利、完整性和機密性。如果我們的獨立臨牀研究人員和合同研究組織未能遵守良好的臨牀實踐，我們的臨牀試驗結果可能會受到質疑，我們候選產品的臨牀開發可能會被推遲。 臨牀研究人員或合同研究組織未能履行對我們的義務或遵守聯邦法規可能會對我們的候選產品的臨牀開發造成不利的 影響，並損害我們的業務。

如果我們無法為我們的產品獲得並執行專利保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們的成功取決於我們是否有能力保護我們根據美國和其他國家/地區的專利 和其他知識產權法律開發的專有方法和技術，從而防止他人非法使用我們的 發明和專有信息。但是，我們可能不擁有將建議產品商業化所需的某些專利的專有權。 由於這些原因和其他原因，我們可能無法獲得所需的專利權，從而失去所需的獨家經營權。 雖然我們不認為我們需要為GLucoTrack®獲得任何許可證，但我們可能需要在未來獲得其他產品的許可證 或在某些情況下，例如，如果我們的一項專利在未來被宣佈無效。如果此類許可不能以可接受的條款提供給我們，我們將無法銷售受影響的產品或進行所需的活動，除非我們成功地 質疑第三方專利的有效性、可執行性或侵權性或以其他方式繞過第三方專利。

我們的戰略依賴於我們快速識別和為我們的發現尋求專利保護的能力。獲得專利保護的過程 既昂貴又耗時。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取並使用我們認為是專有的信息。

專利的頒發並不保證它是有效的或可執行的。我們已經獲得或可能在未來獲得的任何專利都可能被質疑、宣佈無效、無法強制執行或被規避。此外，美國專利商標局(“USPTO”) 可能會啟動涉及我們的專利或專利申請的幹擾訴訟。對我們的專利或專利申請提出的任何挑戰、發現的不可執行性或 無效或規避都將代價高昂，需要我們的管理層投入大量的時間和精力，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，法院的裁決可能會給醫療器械公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。

我們的 未決專利申請可能不會產生已頒發的專利。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利商標局及其外國同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用，而且可能會改變。在醫療器械專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍也沒有全球統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道授予我們或其他人的任何專利將允許的索賠範圍。某些國家的法律制度 不支持激進的專利執法，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利 。因此，我們的專利在美國或外國的可執行性或範圍無法確定，因此，我們擁有的任何專利可能無法針對競爭對手提供足夠的保護 。我們可能無法為待處理的專利申請或將來可能提交的專利申請獲得或維護專利保護 。

我們 不能向您保證，將向我們頒發、可能向我們頒發或許可給我們的任何專利都是可強制執行或有效的，或者 在我們的候選產品商業化之前不會過期，從而使其他人能夠更有效地與我們競爭。因此， 我們擁有的任何專利可能無法充分保護我們的候選產品或我們未來的產品。

如果 我們無法保護我們專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密、專有技術和機密 和專有信息的保護。為保護商業祕密和專有信息的機密性，我們將尋求在員工、顧問和合作者與我們建立關係時與他們簽訂保密和保密協議 。這些協議通常要求個人在與我們的關係過程中開發的或由我們向個人披露的所有機密信息 都要保密，不向第三方披露。我們與員工的協議 通常還規定，並將普遍規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都應是我們的專有財產。但是，我們可能在所有情況下都不會獲得這些協議，與我們簽訂了這些協議的個人可能不會遵守其條款。如果未經授權使用或泄露我們的商業祕密或專有信息，這些協議即使獲得，也可能無法提供有意義的保護，尤其是對商業祕密或 其他機密信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。

在未經授權使用或泄露我們的機密信息的情況下，可能不存在足夠的補救措施。泄露商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。

某些司法管轄區可能要求我們向第三方授予許可證。此類強制許可可以擴展到包括我們的一些候選產品，這可能會限制潛在的收入機會。

許多國家/地區，包括歐洲的某些國家/地區，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，大多數國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人可能僅限於金錢救濟，也可能無法禁止侵權，這可能會大大降低專利的價值。通過直接立法或國際倡議，救生產品的強制許可在發展中國家也變得越來越普遍。這樣的強制許可可以擴展到包括我們的一些候選產品，這可能會限制我們的潛在收入機會。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力 。

其他 實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口 產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，如果第三方開發了涵蓋我們產品的新技術， 我們可能需要獲得該技術的許可，而這些許可可能無法以商業上合理的條款獲得，如果是這樣的話。如果無法以可接受的條款獲得許可，我們將無法銷售受影響的產品或進行所需的活動 ，除非我們成功質疑第三方專利的有效性、可執行性或侵權性或規避第三方專利，這將是昂貴的，並且需要我們管理層花費大量時間和精力。第三方可能擁有或獲得有效的、可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發產品。我們未能獲得我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

如果我們捲入專利訴訟或其他與權利確定相關的訴訟，我們可能會產生鉅額成本和費用、重大損害賠償責任或被要求停止我們的產品開發和商業化努力。

第三方可以起訴我們侵犯他們的專利權。同樣，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行向我們頒發或許可的專利，或確定其他人的專有權利的範圍和有效性。此外，第三方可能會聲稱我們以不正當方式獲取或使用了我們的機密或專有信息。任何與知識產權有關的訴訟或其他程序對我們來説都可能是巨大的成本，即使解決方案對我們有利，而且訴訟將分散管理層的精力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會限制我們繼續運營的能力 。

如果 任何一方成功地聲稱我們創造或使用專有技術侵犯了他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯了這些各方的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，法院還可以要求我們停止侵權活動或獲得 許可證。任何專利所需的任何許可都不能以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，此類 許可證可能是非排他性的，因此，我們的競爭對手可能可以使用相同的技術。如果我們無法獲得所需的許可，並且無法圍繞專利進行設計，我們可能無法有效地營銷我們的一些技術和產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持運營 。

如果 未能在美國以外獲得額外的監管批准，將阻止或限制我們在海外營銷我們的候選產品。

我們 打算在美國以外的市場推廣我們的候選產品。為了在歐盟和許多其他非美國司法管轄區銷售候選產品，我們必須獲得單獨的監管批准。2012年12月，我們向通知機構提交了與我們的申請相關的技術文件，以獲得GLucoTrack®1.0的CE標誌批准。2013年6月4日，我們從通知機構獲得了GLucoTrack®1.0的CE標誌批准。收到CE標誌後，我們可以在採用®的歐盟成員國 銷售GLucoTrack MDD1.0，而無需遵守有關性能和安全性的額外國家法規。CE標誌還允許在與歐盟有MDD相互承認協議的國家銷售。但是，成員國家/地區可能會以不同的方式適用和執行MDD條款，某些歐盟成員國可能會要求或要求我們根據具體情況，不時提供MDD要求之外的性能和/或安全數據，以便在這些國家/地區 獲準進入市場並銷售GLucoTrack®。收到FDA批准並不確保獲得國家/地區監管機構的批准，一個或多個非美國監管機構的批准(包括收到CE標誌)不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准 。非美國監管審批流程可能包括與獲得FDA批准或許可相關的所有風險。我們可能不會及時獲得額外的非美國監管批准，如果有的話。我們 可能無法申請額外的非美國監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准 候選產品。

非美國 政府經常實施嚴格的價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們 打算尋求批准在美國和非美國司法管轄區銷售GLucoTrack®和我們未來的候選產品(如果有)。 如果我們在一個或多個非美國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區與我們產品相關的規則和法規的約束。在一些國家，特別是歐盟國家，每個國家都制定了自己的規章制度，在某些情況下，定價可能會受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到候選醫療器械的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。每個歐盟成員國都有自己獨特的法律制度，因此很難預測我們可能受到的特殊要求。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有產品進行比較。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們可能無法實現或保持盈利。

我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響，這可能會 損害我們的業務。

我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

根據以色列現行法律，我們 可能無法執行禁止競爭的契約，這可能會導致我們的產品面臨更多競爭。

我們 與所有員工和高管簽訂了競業禁止協議或條款，所有這些都受以色列法律管轄。這些協議或條款禁止我們的員工與我們競爭或為我們的競爭對手工作，通常是在他們終止與我們的僱傭關係期間和 終止後的九個月內。然而，以色列法院不願執行前僱員的競業禁止承諾，如果有的話，往往只在較短的時間內或在有限的地理區域執行這些規定。此外，以色列法院通常要求存在其他情形，例如在對僱員強制執行競業禁止承諾之前，證明僱主的合法利益受到損害；違反受託責任、忠誠和不誠信行為；支付僱員競業禁止義務的特別對價；披露僱主的商業祕密存在重大關切；或證明僱員對僱主的業務具有獨特的價值。

我們通過以色列創新機構(IIA)獲得的用於研發活動的 資金限制了我們 在以色列境外製造產品或轉讓技術的能力。

2004年3月4日，OCS同意向我們提供420,000新以色列謝克爾(“新謝克爾”)的贈款，或按4.502新謝克爾/美元(當日生效的匯率)計算的約93,000美元，用於我們開發無創血糖監測儀的計劃(“發展計劃”)。這筆贈款佔我們當時研發計劃研發預算的60%。由於我們接受了這筆贈款，我們必須遵守以色列1984年《鼓勵工業研究和發展法》(“研發法”)的規定。除其他事項外，研發法限制我們 出售或轉讓使用OCS資金開發的技術或訣竅的權利，或將我們的任何控制手段(如研發 法所定義)轉讓給非以色列實體。OCS工業研究和發展委員會(“研究委員會”) 在特殊情況下，可批准將OCS資助開發的技術或專有知識的權利轉讓到以色列境外，但須滿足某些條件，包括向OCS支付某些款項的條件。此外，未經研究委員會批准，我們不得在以色列以外地區生產使用OCS資金開發的產品。有關將技術或製造權 出售或轉讓出以色列的限制可能會對我們未來達成戰略聯盟或進行併購交易的能力產生重大不利影響，這些交易規定出售或轉讓我們的技術或製造權 。

我們 受制於某些員工遣散費義務，這可能會導致我們的支出增加。

根據以色列法律，僱主必須根據每一年的最新月薪，向被解僱的僱員和在某些其他情況下離職的僱員支付遣散費。這項義務導致我們的費用增加，包括應計費用。誠信以色列公司目前每月向保險單和遣散費支付基金存入存款，以便為這一責任提供資金。

該公司及其以色列子公司與其所有以色列員工簽訂的協議符合《1963年以色列遣散費支付法》第14條(“第14條”)的規定。根據第14條支付的款項使公司免於支付有關這些員工的任何其他 未來遣散費。第14條下的存款不作為資產記錄在公司的資產負債表中。

我們 可能面臨由於新冠肺炎疫情而導致的產品開發延遲和其他經濟影響的風險。

我們 可能會因為當前的新冠肺炎大流行而面臨風險。可能影響我們業務的風險包括：新冠肺炎大流行的持續時間和範圍以及對我們產品需求的影響；政府、企業和個人為應對大流行而採取的行動；新冠肺炎大流行的持續時間和再次爆發的可能性；在未來爆發的情況下開發有效治療方法和疫苗所需的時間；大流行的最終影響以及為應對大流行而採取的行動對全球和地區經濟的影響；以及新冠肺炎大流行平息後的恢復速度。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，可能無法成功實施補救措施。

我們 發現了與截至2021年12月31日的財務報告內部控制相關的重大缺陷，並得出結論，截至2021年12月31日的財務報告內部控制 無效。公司內部控制對財務報告的無效是由於發現了與缺乏足夠的內部會計人員有關的重大弱點。職責集中，缺乏足夠的內部控制 (包括IT一般控制)，將公司作為一個整體，按順序進行實體和交易層面的控制，以確保對複雜和非常規交易的完整記錄和充分的財務報告。

我們 預計在未來12個月內完成我們的補救計劃。然而，我們尚未測試我們對財務報告的內部控制的有效性，不能向您保證我們將能夠成功補救這一重大弱點，即使我們 這樣做，我們也不能向您保證我們未來不會遭受其他重大弱點的影響。除了額外的人員成本、系統成本和我們第三方服務提供商的成本外，我們預計不會產生與我們的補救計劃相關的任何物質成本 。

此外， 不能保證我們未來不會遭受其他重大缺陷或重大缺陷的影響。如果我們未能 糾正這些重大弱點，或未能在未來保持對財務報告的有效內部控制， 此類失敗可能會導致我們的年度或季度財務報表出現重大錯報，無法及時預防或發現 ，這可能會導致投資者和其他用户對我們的財務報表失去信心，限制我們的融資能力，並對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，未能糾正重大缺陷或以其他方式對財務報告保持有效的內部控制也可能對我們的經營業績和財務狀況 產生負面影響，削弱我們及時向美國證券交易委員會提交定期報告和其他報告的能力，使我們面臨額外的訴訟和監管 行動，並導致我們在未來與實施補救措施相關的大量額外成本。

我們普通股的市場價格可能會有很大波動。

普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

此外， 近年來，股票市場總體上，特別是醫療器械公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動。持續或重新出現市場波動可能會導致我們普通股價格的極端波動，這可能會導致普通股價值下降。

由於我們的普通股是“細價股”，投資者出售普通股可能會更加困難，普通股的市場價格可能會受到不利影響。

如果股價低於每股5.00美元，我們的普通股可能是細價股。經紀自營商出售細價股的，必須向買入者提供美國證券交易委員會編制的標準化風險披露文件。本文檔提供了有關細價股以及投資細價股市場所涉及的風險的性質和級別的信息。經紀人還必須 以口頭或書面形式向買家提供出價和報價以及有關經紀人和銷售人員薪酬的信息， 以書面形式確定該細價股適合買家進行投資，並獲得買家的書面同意。經紀-交易商還必須向持有該經紀-交易商賬户中的細價股票的客户提供每月 對賬單，其中包含與細價股票有關的價格和市場信息。如果在違反細價股規則的情況下將細價股出售給投資者，投資者可能能夠取消購買並取回其資金。

如果適用，細價股規則可能會使投資者難以出售所持普通股。由於適用於細價股的規則和限制，細價股的交易量較少，普通股的市場價格可能會受到不利的 影響。此外，許多經紀人選擇不參與細價股交易。因此，投資者可能並不總是能夠在他們認為合適的時間和價格公開轉售他們的普通股。

遵守有關公司治理和公開披露的不斷變化的法規可能會導致額外費用。

與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準一直在變化，包括2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、美國證券交易委員會頒佈的新法規以及國家證券交易所頒佈的規則。這些新的或更改的法律、法規和標準由於缺乏特殊性，在許多情況下會受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變，這可能導致 合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本 。因此，我們遵守不斷變化的法律、法規和標準的努力可能會繼續導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動 。我們的董事、首席執行官和首席財務官在履行職責時可能面臨更大的個人責任風險。因此，我們可能難以吸引和留住合格的董事和高管，這可能會損害我們的業務。如果我們遵守新的或更改的法律、法規和標準的努力與監管機構的預期活動不同 ，我們可能會根據適用法律承擔責任，或者我們的聲譽可能會受到損害 。

由於我們的一定部分費用是以NIS以外的貨幣支付的，因此我們的運營結果可能會受到匯率波動和通貨膨脹的影響。

誠信以色列的功能貨幣是NIS，我們在NIS支付很大一部分費用。然而，我們預計我們未來收入的一部分將以美元或歐元計價。因此，我們將面臨與將我們的收入記錄在NIS中相關的貨幣波動風險。例如，如果NIS對美元或歐元走強，我們在NIS中報告的支出可能會高於預期。以色列的通貨膨脹率並沒有抵消或加劇新謝克爾與美元或歐元之間的波動所造成的影響。到目前為止，我們還沒有進行過對衝交易。儘管到目前為止，以色列的通貨膨脹率尚未對我們的財務狀況產生實質性的不利影響，但我們未來可能會決定進行貨幣套期保值交易，以降低上文提到的貨幣相對於NIS的匯率波動帶來的財務風險。然而，這些措施可能不足以保護我們免受實質性不利影響。

《衝突礦產》法規的採用可能會對我們當前和未來產品的製造產生不利影響。

有關使用“衝突礦物”的監管要求 可能會影響我們的第三方製造商所使用的原材料的來源和可用性 。我們可能要承擔與新法規相關的成本，包括與我們產品中使用的任何衝突礦物的存在有關的盡職調查，以及因此類驗證活動而對產品、工藝或供應來源進行補救和其他更改的成本。法規的影響可能導致供應無衝突礦物的供應商數量有限，我們不能保證能夠以足夠的數量或具有競爭力的價格獲得產品。如果我們不能充分核實我們銷售的產品中使用的金屬的來源，我們可能會面臨客户和其他利益相關者的聲譽挑戰。因此，我們可能無法獲得生產產品所需的材料， 這可能迫使我們停止生產或尋找替代供應來源，可能會花費更高的成本。此類中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

項目 1B。未解決的員工評論。

不適用 。

第 項2.屬性。

目前，誠信以色列有幾個不可取消的運營租賃協議，涉及的車輛很少。該公司的租約的原始租期在2023至2024年之間到期。根據這類租賃合同到期的付款主要包括固定付款。本公司在確定租賃期限時不承擔續約，除非在租賃開始時認為續訂得到合理保證。 本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。

自2021年3月以來，誠信以色列在該市或耶霍達的指定寫字樓租用了幾個工作空間。這樣的租金取代了公司在阿什杜德市的主要辦事處。根據新協議，公司租用這些靈活的共享工作空間的期限不到一年(主要是6個月)，並根據需要續訂協議。

第3項：法律訴訟。

我們 目前不是任何重大訴訟的一方。但是，我們可能會不時捲入與我們正常業務過程中出現的索賠相關的訴訟 。這些索賠即使沒有可取之處，也可能導致大量財務和管理資源的支出。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人

持有者

截至2022年3月30日，我們普通股的記錄持有人約有358人。

分紅

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何股息。任何可能用於支付股息的現金都將用於擴大我們的業務。

第 項6.選定的財務數據

[已保留].

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

潛在投資者應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和相關説明和本報告其他部分包括的其他財務信息。本討論和分析中包含的或本報告其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務和相關融資的計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應查看本報告的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素.

概述

我們 是一家醫療設備公司，專注於糖尿病患者使用的非侵入性血糖監測設備的設計、開發和商業化。誠信以色列公司成立於2001年，其使命是開發、生產和銷售糖尿病患者家用的非侵入性血糖監測儀。我們開發了一種非侵入性血糖監測儀GLUCOTRACK®，旨在幫助 糖尿病患者獲得血糖水平讀數，而無需使用傳統(侵入性)點狀手指棒設備所帶來的痛苦、不便、成本和困難。我們的第一代產品GLucoTrack®1.0利用超聲波、電磁和熱能技術的專利組合，通過夾在耳垂上並連接到小型手持控制和顯示單元的小型傳感器，在不到一分鐘的時間內獲得血糖測量結果，所有這些都不需要抽血。我們的下一代產品GLucoTrack®目前正在開發中，它採用了基本相同的底層傳感器技術，預計將是一款完全可以夾在耳垂上的無線傳感器。GLucoTrack消除了手持設備，並將結果直接傳輸到用户的 智能手機。

我們 可能會因為當前的新冠肺炎大流行而面臨風險。可能影響我們業務的風險包括：新冠肺炎大流行的持續時間和範圍以及對我們產品需求的影響；政府、企業和個人為應對大流行而採取的行動；新冠肺炎大流行的持續時間和再次爆發的可能性；在未來爆發的情況下開發有效治療方法和疫苗所需的時間；大流行的最終影響以及為應對大流行而採取的行動對全球和地區經濟的影響；以及新冠肺炎大流行平息後的恢復速度。

關鍵會計政策

本《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》討論了我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(以下簡稱美國公認會計原則)編制的。 在編制財務報表時，我們必須對未來事件作出假設和估計，並應用影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的判斷。我們的假設、估計和判斷基於歷史經驗、當前趨勢和管理層認為在編制合併財務報表時相關的其他因素 。管理層定期審查會計政策、假設、估計和判斷，以確保我們的財務報表按照美國公認會計原則公允列報。但是，由於無法確定未來發生的事件及其影響，實際結果可能與我們的假設和估計不同， 這種差異可能很大。

我們的重要會計政策在本報告其他部分包括的合併財務報表附註 的附註2重要會計政策摘要中進行了討論。

關鍵的會計估計。

我們對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們的合併財務報表，該報表是根據USGAAP編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、淨銷售額、成本和費用及相關披露報告金額的估計、假設和判斷 。管理層認為，這些財務報表中沒有關鍵的會計估計。

最近 會計聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具-信貸損失(專題326)：金融工具信用損失的計量》(ASU 2016-13)，改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。 對於貿易和其他應收款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具，實體將被要求使用新的 預期損失模型，該模型通常將導致更早確認損失準備。該指導意見還要求增加披露。對於本公司，更新中的修訂最初在2019年12月15日之後的財政年度 生效，包括該等財政年度內的過渡期。2019年11月，財務會計準則委員會發布了ASU2019-10號 ，將2016-13年ASU對較小的報告公司(由美國證券交易委員會定義)和其他非美國證券交易委員會報告實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的會計年度，包括這些會計期間內的過渡期。允許及早採用。

由於該公司有資格被視為較小的報告公司，因此ASU 2016-13財年在2022年12月15日之後的財年中有效，包括這些財年中的過渡期。採用這一準則預計不會對公司的財務報表造成實質性影響。

運營結果

以下對我們經營業績的討論解釋了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營業績的重大變化。本討論應與本報告其他地方的財務報表和相關説明一併閲讀 。

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

研發費用

截至2021年12月31日的年度，研究和開發費用為1,810,000美元，而上一年同期為1,532,000美元。增加的原因是庫存核銷緩慢造成的費用增加。

研發費用主要包括工資和其他與人員相關的費用，包括股票薪酬費用、 材料、差旅費用、臨牀試驗和其他費用。我們預計2022年及以後的研發費用將會增加， 主要是由於招聘更多人員和開發我們的產品線，以及GLucoTrack®2.0的開發；但是，我們可能會根據可用的財務資源和我們的 商業需求調整或分配我們的研發費用水平，包括FDA註冊流程、客户的具體要求、開發新的GLucoTrack®型號 和其他。

銷售 和營銷費用

截至2021年12月31日的一年，銷售和營銷費用為139,000美元 ，而前一年為415,000美元。這一下降主要是由於公司決定減少業務開發費用，直到GLucoTrack®完成開發 2.0。

銷售和營銷費用 主要包括專業服務、工資、差旅費用和其他相關費用。

一般費用和管理費用

截至2021年12月31日的年度，一般和行政費用為2,091,000美元，而前一年同期為1,185,000美元。這一增長主要是由於招聘了新的和增加的人員來推進我們的業務議程 。

一般費用和行政費用主要包括高管、財務和行政人員的專業服務、工資、差旅費用和其他相關費用，包括股票薪酬費用。其他一般和行政成本和費用 包括研發成本和費用中未包括的與設施相關的成本，以及法律和會計服務的專業費用。

融資 收入，淨額

截至2021年12月31日的一年，融資收入淨額為26,000美元，而上年同期融資收入淨額為98,000美元。融資收入減少歸因於本年度公司現金餘額減少導致利息收入減少。

淨虧損

截至2021年12月31日的年度淨虧損為4,067,000美元，而上年同期淨虧損為2,696,000美元。淨虧損增加的主要原因是如上所述我們的一般和行政費用以及開發費用的增加。

流動性 與資本資源

截至2021年12月31日和2020年12月31日，手頭現金分別為6,062,000美元和9,823,000美元。在2020年，我們從發行和出售普通股中獲得了13,009,000美元，我們預計我們的運營收入不足以維持我們未來12個月的運營。根據我們目前的現金消耗率、戰略和運營計劃，我們相信，我們的現金和現金等價物將使我們能夠從本報告日期起運營一年以上的時間 ，以滿足我們目前的運營需求和初步臨牀試驗。

在2003-2004年間，誠信以色列公司從股東(四個獨立的貸款人)那裏獲得了總額約為40萬美元的貸款。然而，在2015年向貸款人償還全部餘額後，截至2021年12月31日的餘額約為21萬美元。

我們 需要向首席科學家辦公室支付版税，費率為公司因開發計劃產生的產品銷售收益的3%-5%，金額最高為93,000美元，外加從授予之日起按LIBOR計算的利息 。截至2021年12月31日，與未來銷售的特許權使用費支付有關的或有負債約為43,000美元，不包括利息。

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度在經營活動中使用的現金淨額

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的經營活動使用現金淨額分別為3,769,000美元及3,501,000美元。 經營活動使用現金淨額主要反映該兩個期間的淨虧損4,067,000美元及2,696,000美元， 由截至2021年12月31日止年度的經營資產及負債淨變動所抵銷 本公司截至2021年12月31日止年度的經營活動使用現金淨額增加981,000美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度用於投資活動的現金淨額

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額分別為1,000美元和53,000美元， 主要用於購買設備(如計算機、研發和辦公設備)。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度融資活動提供的現金淨額

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額分別為0,000美元和13,009,000美元 。截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金反映了2020年2月通過發行3750萬股普通股籌集的淨資本。

表外安排 表內安排

截至2021年12月31日，我們沒有任何S-K規則第303(A)(4)項定義的表外安排。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

較小的報告公司不需要 。

第 項財務報表和補充數據

本項目8所要求的財務報表自F-1頁開始在此提交，並以引用方式併入本文。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序。

對披露控制和程序進行評估

我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日或評估日期，我們的 披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於此類評估，這些官員得出結論，截至評估日期，我們的披露 控制和程序在記錄、處理、彙總和及時報告根據《交易法》要求包括在定期文件中的信息方面無效，且此類信息沒有積累並傳達給管理層，包括我們的主要高管和財務主管，以足以及時決定所需披露的方式， 因為下文所述財務報告的內部控制存在重大弱點。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們主要根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的框架和標準對截至本報告期末的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於該評估， 我們發現了截至2021年12月31日的財務報告內部控制存在的重大缺陷，並得出結論：截至2021年12月31日的財務報告內部控制無效。根據證券交易法第12b-2條的定義，“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合， 使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到防止、 或及時發現。具體地説，截至2021年12月31日，公司對財務報告的內部控制無效是因為發現了與以下方面相關的重大弱點：缺乏足夠的內部會計人員、職責分離 以及在實體和交易層面控制方面缺乏足夠的內部控制(包括IT一般控制)，以確保完整記錄複雜和非常規交易和適當的財務報告。

管理層 已確定糾正此類重大缺陷的糾正措施，包括僱用更多員工。管理層打算 在2022財年實施補救這些重大弱點的程序；然而，這些舉措的實施可能無法完全解決我們在財務報告內部控制方面可能存在的任何重大弱點。

財務報告內部控制變更

在截至2021年12月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。由於該公司歷來在美國和以色列都有員工，因此不會因為新冠肺炎的遠程工作而改變工作狀態。

註冊會計師事務所認證報告

本年度報告不包括本公司註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。 根據美國證券交易委員會允許本公司僅提供管理層報告的規則，管理層的報告不受本公司註冊會計師事務所的認證。

第 9B項。其他信息。

沒有。

第 項9.披露妨礙檢查的外國司法管轄區

沒有。

第 第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理。

除以下有關本公司道德守則的資料外，本第10項所要求的資料以參考方式納入本公司2021年股東周年大會的最終 委託書(下稱“委託書”)。最終委託書將在本年度報告 以Form 10-K格式涵蓋的財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

我們 維持商業行為及道德守則(守則)，該守則適用於所有員工，包括本公司主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員、財務總監及執行類似職能的人士，以及非本公司僱員的獨立董事 與誠信有關的活動。《守則》包含旨在阻止不法行為、促進誠實和道德行為以及遵守適用法律、規則和法規的準則。該準則還 包含了我們對員工的期望，使我們能夠在提交給美國證券交易委員會和其他公共通信的文件中提供準確和及時的信息披露。此外，該準則還包含了與遵守適用法律、規則和條例、內幕交易、報告違反準則行為以及保持遵守準則的責任等主題有關的準則。我們的規範全文 發佈在我們的網站http://www.integrity-app.com/investor-relations/corporate-governance/上，並通過引用將其併入本文。我們打算披露未來對我們的守則某些條款的修訂，或授予我們的主要高管、主要財務官、主要會計官或財務總監以及在我們網站上執行類似 職能的人員的此類條款的豁免。除在此明確聲明外，我們網站上包含的信息不構成本年度報告Form 10-K的一部分，也不包含在此作為參考。

項目 11.高管薪酬

此項目所需的 信息通過引用包含在我們的委託書中。

第 項12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

此項目所需的 信息通過引用包含在我們的委託書中。

第 項13.某些關係和關聯交易，以及董事獨立性。

此項目所需的 信息通過引用包含在我們的委託書中。

第 項14.總會計師費用和服務

此項目所需的 信息通過引用包含在我們的委託書中。

第四部分

第 項15.物證、財務報表附表。

隨函提交的本公司財務報表載於本報告第二部分第8項。

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年3月31日正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期簽署。

GLUCOTRACK Inc.(前身：誠信應用公司)

合併財務報表

截至2021年12月31日

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東

GLUCOTRACK Inc.(前身：誠信應用公司)

對財務報表的意見

我們 已審計了GLucoTrack Inc.(前身：完整性應用程序公司)的合併資產負債表。(“本公司”) 截至2021年12月31日及2020年12月31日止兩個年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益(虧損)及現金流量的變動，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日止兩個年度內各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則 。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

一件事的重點

如財務報表附註1B所述，本公司經營經常性虧損，經營活動現金流為負。附註1B還介紹了管理層對事件和情況的評估以及管理層緩解這些問題的計劃。

重要的會計事項

關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及 (2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

/s/ 法恩·坎納公司均富以色列

註冊會計師(Isr.)

我們 自2010年以來一直擔任本公司的審計師。

特拉維夫，以色列

3月 31， 2022

GLUCOTRACK Inc.(前身：誠信應用公司)

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分

GLUCOTRACK Inc.(前身：誠信應用公司)

合併 經營報表和全面虧損

附註是合併財務報表的組成部分。

GLUCOTRACK Inc.(前身：誠信應用公司)

股東權益變動報表 (虧損)

附註是合併財務報表的組成部分。

GLUCOTRACK Inc.(前身：誠信應用公司)

合併現金流量表

補充 不涉及現金流的融資活動信息：

於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，本公司結清部分尚未支付的董事會費用，金額為$38及$168 千元，通過發行普通股。

在截至2020年12月的年度內，$756千，相當於作為配售代理服務對價發行的權證的公允價值 。這筆金額被計入具有向下保護的權證。在發行時，公允價值確認為額外實收資本的增加。

附註是合併財務報表的組成部分。

GLUCOTRACK Inc.(前身：誠信應用公司)

合併財務報表附註