附件4.7

[***]=本文件中用方括號標記的某些信息已被省略,因為它既不是實質性的,如果公開披露也會對競爭造成損害。

執行版本

臨時產品供應協議

本臨時產品供應協議(“協議”)於2022年2月28日(“協議日期”)由美國特拉華州的傳奇生物公司(以下簡稱“聯想”)和賓夕法尼亞州的揚森製藥有限公司(以下簡稱“雙方”)簽署。

請參閲傳奇生物美國公司、傳奇生物愛爾蘭有限公司(一家愛爾蘭實體)和賓夕法尼亞州揚森生物技術公司(一家賓夕法尼亞州公司)之間於2017年12月21日生效的合作與許可協議(“合作協議”)。此處使用但未另行定義的大寫術語應具有合作協議中賦予此類術語的含義。

在未來的某個日期,雙方打算[***]根據合作協議,雙方目前正在談判一項產品供應協議,根據該協議,[***](《最終產品供應協議》)。為清楚起見,《最終產品供應協議》的條款可能會因本協議所述條款而有所不同,雙方均不打算將其對本協議所述條款的同意解釋為將此類條款包括在《最終產品供應協議》中的協議。雙方承認並同意,就《合作協議》第6.2.3(C)節規定的目的而言,《臨時產品供應協議》不構成《產品供應協議》(定義見《合作協議》)。

在本協議的日期或前後,雙方已修改了合作協議,以修改合作協議第6.2.3(C)節規定的日期,雙方必須在該日期之前簽訂該產品供應協議。

在以下時間之前臨時支付[***],雙方希望聯想承擔此處規定的生產責任,將產品銷售給JPI,並[***].

在臨時基礎上,雙方希望確保產品的質量符合雙方商定的質量標準(“質量標準”)。

臨時,而聯想負責製作,但還沒有[***]雙方希望聘請JPI為本協議所述的產品提供特定的製造服務。

1


自協議日期起及之後,雙方希望JPI根據協議中規定的條款和條件以及合作協議的條款,購買其在美國和揚森地區用於臨牀和商業用途的產品要求。

因此,現在雙方同意如下:

1.

定義

本協議中使用的下列詞語和短語具有以下含義:

“組件”是指除慢病毒和未經處理的細胞外,用於生產本協議項下產品的所有材料。附件A中所列的某些組件(“JPI提供的組件”)和不可清點的組件(除非雙方另有約定)將由JPI或其附屬公司提供。聯想負責採購除JPI提供的組件和不可清點的組件(“聯想提供的組件”)以外的所有組件。“不可盤存的部件”是指在本協議項下的產品生產中使用的、未在適用方的正常業務過程中錄入庫存管理系統的材料。

“臨牀供應成本”是指按照國內生產總值生產和供應產品所發生的成本。為此目的,臨牀供應成本的計算方式應與COGS相同(即,COGS適用於臨牀材料的生產)。

“商業供應成本”是指聯想的商品銷售成本加[***].

“貨物銷售成本”或“COGS”是指一方在製造或採購產品過程中發生的合理和必要的內部成本和自付成本,該成本是根據符合美國公認會計原則的標準成本會計政策確定的,並在整個締約方的製造網絡中一致適用於該締約方製造的其他產品。“COGS”由以下產品的標準成本組成:[***]穿過[***]、成本差異和其他未包括在標準中的成本,其中:

“製成品標準成本”是為促進庫存評估、規劃和預算控制而制定的預算單位成本,包括但不限於[***];

“成本差異”是指實際製造成本與製造商品的標準成本之比,包括[***]及

2


“標準中未包括的其他成本”是指在正常業務過程中發生但不包括在製造產品的標準成本中的實際製造成本,包括但不限於[***].

“製造服務成本”是指JPI在本協議項下提供製造服務的合理成本,該成本將等於(A)製造過程中使用的設施和夾具的成本之和,該成本被視為[***](B)參與提供製造服務的JPI人員的全時當量費用(定義見《合作協議》),(C)不可盤存部件的供應費用,以及(D)(A)至(C)類中未涵蓋的間接費用和其他經常性費用或開支的估計數。

“設施”指Raritan設施(如合作協議中所定義)。

“JPI提供的部件供應價格”是指JPI根據製造計劃在採購、加工和將JPI提供的部件裝運到工廠的過程中產生的貨物銷售成本,加上[***].

“慢病毒”是指生產中使用的慢病毒。

“慢病毒供應價格”是指JPI根據#年生產計劃發生的貨物銷售成本。[***]慢病毒加[***].

“不可盤點部件供應價格”是指JPI根據製造計劃在採購、加工和將不可盤點部件運往工廠的過程中產生的貨物銷售成本,加上[***].

“生產”、“生產”或“生產”是指按照附件B(或不時由JMC或製造計劃(如合作協議中所定義)提供的其他方式)對未處理的單元進行加工和測試以產生產品,以及在同一地點發生的所有必要或輔助活動。

“採購訂單”是指JPI或其附屬公司為購買產品而向聯想發出的書面訂單。採購訂單可以指定任意數量的批次。

“未處理的細胞”是指[***].

“未處理細胞供應價格”是指JPI根據生產計劃從患者收集、測試和運送未處理細胞至設施加工廠所產生的貨物成本[***].

3


2.

臨牀和商業產品的採購和供應

2.1

採購和供應協議。從協議簽訂之日起至協議期限結束為止(定義見下文第6節),在符合協議的條款和條件的前提下,JPI應向聯想集團採購,聯想集團應僅根據協議在美國或揚森地區使用(如合作協議中的定義)向JPI生產和供應其產品要求。聯想提供訂單的義務將被解除,JPI購買訂單的義務將生效,在每種情況下,訂單都將根據質量標準發佈。

2.2

任命JPI。聯想特此聘請JPI提供某些製造服務,以協助聯想生產根據第2.1節有義務供應的產品。JPI應根據本協議提供聯想訂購的服務,並只能代表聯想生產產品,以履行聯想根據本協議承擔的產品供應義務。

2.3

慢病毒、未處理的細胞和JPI提供的組件交付。自協議協議日期起至協議期限結束為止,在協議條款及條件的規限下,聯想應向JPI採購,而JPI應向聯想出售並交付生產根據本協議向JPI供應的產品所需的未經處理的細胞、JPI提供的組件和慢病毒(統稱為“JPI提供的投入物”)。當聯想購買該JPI提供的輸入時,JPI應將該JPI提供的輸入存儲在聯想設施中,並且聯想應指示JPI使用該JPI提供的輸入,僅用於根據本協議提供的製造產品。雙方承認,聯想擁有儲存在設施中的JPI提供的輸入的所有權。在雙方之間,聯想應承擔該存儲的JPI提供的投入物的所有損失風險,並應就該JPI提供的投入物購買商業合理的保險。聯想不得使用除JPI或其附屬公司以外的任何來源提供的慢病毒、未處理的細胞或JPI提供的組件來生產根據本協議供應給JPI的產品。

2.4

購買聯想提供的組件。在協議日期當日及之後,聯想將購買本協議項下生產所需的所有聯想供應組件,費用由聯想支付(但為清楚起見,包括在《商業供應成本和臨牀供應成本定義》中使用的COGS中)。購買後,JPI應將該聯想提供的組件存儲在聯想設施中,並且

4


聯想應指示JPI使用該聯想提供的組件,僅用於根據本協議提供的產品的製造。雙方承認,聯想擁有儲存在設施中的聯想提供的部件的所有權。在雙方之間,聯想應承擔該等儲存的聯想提供的組件的所有損失風險,並應就該等聯想提供的組件購買商業合理的保險。

2.5

安全庫存。所有記錄在案的安全庫存的現成成本、全時當量成本和購買、存儲和維護安全庫存所需的全部間接費用,以及任何相關的銷燬成本,如果此類安全庫存已過時或因其他原因無法使用,則應根據需要計入臨牀供應成本或商業供應成本。

3.

預測、訂單和產能

3.1.

滾動預報。在協議日期之後,在期限的每個日曆月內,JPI應向聯想提供誠信滾動[***]產品需求預測,應與美國商業化計劃、揚森地區商業化計劃和製造計劃(滾動預測)保持一致。如果JPI未能提供本節規定的滾動預測,聯想可酌情使用JPI之前提交的最新滾動預測來代替此類預測。

3.2.

採購訂單。

3.2.1.

在提供滾動預測後,JPI應向聯想發出涵蓋每個預定批次的採購訂單。

3.2.2.

聯想應向JPI發出採購訂單,以便根據生產需要購買JPI提供的投入物。

3.3.

採購訂單條款。每份與本協議相關的採購訂單或其任何確認書,無論是打印、蓋章、打字或書面形式,均應受本協議條款的約束,該等採購訂單或確認書的任何條款均不適用,但指定訂購貨物和交貨日期的條款除外。

5


4.

價格

4.1

允許的費用。根據本協議生產和供應給JPI的產品的商業供應成本和臨牀供應成本應根據合作協議並在合作協議規定的範圍內分別作為允許費用和開發成本(各自在合作協議中定義)分攤。儘管有《合作協議》第7.3.4(A)節的規定,根據本協議發生的臨牀供應成本應作為開發成本分攤,即使此類臨牀供應成本超過了《開發預算》(按照《合作協議》的定義)中為該日曆年初至今分配的金額。

4.2

商業產品。

4.2.1

商業供應成本。JPI為產品支付的價格等於該產品的商業供應成本。

4.2.2

財務對賬。聯想將在當前日曆年度開始前向JPI提供聯想提供的更新的商業供應成本的任何差異,以確保真實地反映實際的商業供應成本。聯想和JPI財務代表應至少會面[***]審查這些差異。任何此類差異都由各方(總體)平均分攤。聯想或JPI有爭議的任何調整應上報財務工作組,並由JSC解決。

4.3

臨牀產品。

4.3.1

臨牀供應費。JPI為該產品支付的價格等於該產品的臨牀供應成本。

4.3.2

財務對賬:聯想將在當前日曆年度開始前向JPI提供聯想提供的最新臨牀供應成本的任何差異,以確保真實地反映實際臨牀供應成本。聯想和JPI財務代表應至少會面[***]審查這些差異。任何此類差異應由雙方平均分攤(合計),無論這些差異是否超過[***]聯想的開發費用預算的一部分。聯想或JPI有爭議的任何調整應上報財務工作組,並由JSC解決。

4.4

未經處理的細胞供應成本。聯想支付的未加工單元格價格為定義的未加工單元格供應價。

6


4.5

慢病毒供應成本。聯想為慢病毒支付的價格是定義的慢病毒供應價。

4.6

JPI提供的組件供應成本。聯想為JPI提供的組件支付的價格是定義的JPI提供的組件價格。

4.7

製造服務成本。聯想在本協議項下為JPI提供的製造服務支付的價格為製造服務的定義成本。

5.

開具發票

5.1.

付款條件。JPI應向聯想支付產品的臨牀供應成本和商業供應成本[***]在收到發票後。聯想應向JPI(A)支付慢病毒供應成本、未處理細胞供應成本和JPI供應組件供應成本(視情況而定)[***]在收到發票後和(B)製造服務的成本在[***]在收到發票後。

5.2.

產品驗收。如果產品不符合產品要求,JPI和聯想應真誠協商並同意產品的處置或使用。JPI可能會決定重新生產任何不合格的批次。不合格產品的所有生產成本將被視為開發成本或允許費用。

6.

術語

本協定自協定之日起生效,並將持續有效,直至(A)第四十五(45)日中較早者為止這是)歐洲藥品管理局批准該產品上市後的第二天,以及(B)由JMC確定的日期(“術語”)。如果合作協議到期或根據協議條款終止,本協議將自動終止。

7.

其他

7.1.

每一方應遵守,並應促使其人員,包括其在設施的人員,遵守與隱私和數據安全有關的適用法律,以及分別在附件C和D中規定的隱私和數據保護政策和程序,前提是任何一方在履行本協議時收到數據當事人的個人信息(該術語在本協議附件C中定義),但以下情況除外:[***]。聯想將在6月30日之前遵守附件F中規定的政策和程序這是,2022年。前述內容

7


不會被解釋為放棄任何一方在合作協議第3.5節下的權利。

7.2.

聯想不會出於生產以外的任何目的處理製造個人信息;但是,如果[***].

7.3.

在不限制《合作協議》第6.2.3(C)(Ii)(6)條規定的補救措施的情況下,只要負責本協議項下的產品或其他材料的供應方竭盡全力進行此類供應,該方就不對另一方因本協議規定的此類產品或材料的供應短缺或不符合規定而造成的金錢損失承擔責任;但本節中的限制不適用於責任方的重大疏忽、故意不當行為或違反適用法律所造成的短缺或不符合規定。

7.4.

雙方承認並同意:(A)就《合作協議》第三條和第八條而言,本協議項下的活動應被視為《合作協議》第8.1節所指的《合作協議》項下的製造活動,(B)就合作協議第IX條而言,根據本協議披露的信息應被視為根據合作協議披露的信息;及(C)因本協議引起或與本協議有關或與本協議相關的任何爭議,均屬合作協議第13.1(I)條及合作協議第XIII條其他適用條款所述的“與合作協議有關”的爭議。

7.5.

儘管合作協議或雙方或其各自關聯公司之間的任何其他協議有任何相反規定,自協議日期起及之後:(A)關於由以下各方提供的JPI提供的組件的數量:[***](總而言之,“[***]聯想根據本協議從JPI收到的,如附件A所示([***]組件“),圖例不得[***]。為清楚起見,上述規定不適用於(I)[***]也不(Ii)阻止或限制聯想[***]。如果JPI提出要求,聯想應向JPI提供單獨的書面確認,確認聯想已滿足上述要求。倘若聯想因前述限制而未能合理地履行合作協議或各方或其各自關聯公司之間的其他協議下的責任,則聯想控股將獲解除合作協議及該等其他協議下的該等責任。[***].

8


7.6.

合作協議第14.1、14.3、14.6、14.7、14.9節(第7.8.1節除外)、14.10節、14.11節、14.12節、14.13節和14.14節以及合作協議第14.5節的前兩句和其中使用的所有定義在此併入本協議,並作必要的修改後成為本協議的一部分。為清楚起見,未經另一方書面同意,任何一方不得將本協議轉讓給第三方,除非該第三方也是合作協議的受讓人。對本協議的所有補充或修改必須以書面形式進行,並必須由雙方授權代表簽署,但如果雙方不能就任何一方提出的任何修改達成一致,則應根據合作協議的條款將該事項提交JMC解決。如果本協議的任何條款被發現無效或不可執行,其餘條款將繼續有效。電子簽名足以證明本文的真實性,並確認雙方在本協議中具有約束力的協議。就上述目的而言,“電子簽名”可指共享締約方授權代表的濕墨水簽名的掃描數字副本,或締約方授權代表通過電子簽名服務(如DocuSign)開發的程序通過本協定。

(頁面的其餘部分故意留空。)


9


自上述協議日期起,雙方已由其正式授權的代表簽署本臨時產品供應協議,特此為證。

傳奇生物美國公司

揚森製藥公司

發信人:

發信人:

姓名:

[***]

姓名:

[***]

標題:

[***]

標題:

[***]

日期:

日期:

March 1, 2022


10


附件A

JPI提供的組件列表

[***]


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附件B

產品和生產説明

“產品”説明:

自體西他卡他汀是一種結合B細胞成熟抗原(BCMA)的轉基因自體T細胞免疫療法。基因工程嵌合抗原受體(CAR)識別並殺死表達BCMA的細胞,用於治療多發性骨髓瘤。每個DP批次的製造都是通過以下方式開始的[***]來自單個患者的藥物和生成的DP只能回注給同一患者。本協議所稱的“產品”為[***]準備好並適合用藥回給病人。

“Products”説明:[***]


12


附件C

保護個人資料

[***]

13


附件1

歐盟標準合同條款
(控制器到處理器)

條例草案第1條

目的和範圍

第二節[***][***]-各方的義務

條例草案第2條

數據保護保障

[***]

________________________


14


附錄

附件一

A.締約方名單

[***]


15


附件D

數據保護

[***]


16


附件E

數據保護的第一階段排除

根據《協定》第7.1節,[***]


17


附件F

數據保護的第二階段排除

根據《協定》第7.1節,[***]

此外,聯想應[***]

18