美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549


表格10-K


☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止2021年12月31日
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                   
委託文檔號001-31791


Galectin治療公司。


內華達州
  
04-3562325
(國家或其他司法管轄區 成立為法團)
  
(税務局僱主 識別號碼)

桃樹工業大廈4960號., 240套房, 諾克羅斯, 鎵
  
30071
(主要行政辦公室地址)
  
(郵政編碼)

(678) 620-3186
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題
  
交易
符號
  
各交易所名稱
在其上註冊的
普通股，每股面值0.001美元
  
高爾特
  
“納斯達克”股票市場
根據該法第12(G)條登記的證券：
無


如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示根據S-K條例第405項披露的違法者是否未包含在本文中，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第III部分或本表格10-K的任何修正中的最終委託書或信息聲明中。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☒
規模較小的報告公司
☒
   
新興成長型公司
☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☐ No ☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

截至2022年6月30日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值是根據普通股的出售價格或此類普通股的平均買入價和要約價計算的。139百萬美元。

登記人的普通股的流通股數量February 28, 2022 was 59,357,893.

索引以形成10-K
截至2021年12月31日止的年度
頁
第1部分
  
第1項。
業務
1
第1A項。
風險因素
11
項目1B。
未解決的員工意見
25
第二項。
屬性
25
第三項。
法律訴訟
25
第四項。
煤礦安全信息披露
25

 
第二部分
  
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
26
第六項。
[已保留]
26
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
26
第7A項。
關於市場風險的定性和定量討論
31
第八項。
財務報表和補充數據
31
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
32
第9A項。
控制和程序
32
項目9B。
其他信息
32

 
第三部分
  
第10項。
董事、高管與公司治理
33
第11項。
高管薪酬
37
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
48
第13項。
特定關係、關聯交易與董事獨立性
50
第14項。
首席會計師費用及服務
51

 
第四部分
  
第15項。
展品和財務報表附表
53
簽名
58

索引
第一部分
 
第1項。
業務
 
概述
 
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，從事藥物研究和開發，為纖維化疾病、癌症和選定的其他疾病創造新的治療方法。我們的候選藥物是基於我們針對Galectin蛋白質的方法，Galectin蛋白質是生物和病理功能的關鍵介體。我們在製造過程中使用天然的、容易獲得的植物產品作為原料，創造具有特定分子量和其他藥物特性的專利複合碳水化合物。這些複雜的碳水化合物分子被適當地配製成可接受的藥物配方。利用這些獨特的基於碳水化合物的候選化合物，這些化合物在很大程度上結合和抑制Galectin蛋白，特別是Galectin-3，我們正在致力於治療Galectin蛋白在特定疾病的發病機制中具有已證明作用的適應症。我們專注於具有嚴重、危及生命後果的疾病，以及那些目前治療選擇有限的疾病，特別是有肝硬變和某些癌症適應症的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。我們的戰略是在儘可能短的時間內建立和實施為我們的業務增加價值的臨牀開發計劃，並在我們的計劃發展到高級階段並需要大量額外資源時尋找戰略合作伙伴。
 
我們的先導Galectin-3抑制劑是belapectin(GR-MD-02)，它已經在逆轉肝纖維化和肝硬變的臨牀前模型中得到證實，並在臨牀研究中被證明可以降低門脈高壓並防止其併發症：食道靜脈曲張的發展。由於Galectin-3參與了多種關鍵的生物學途徑，如纖維化、免疫細胞功能和免疫、細胞分化、細胞生長和細胞死亡等，Belapectin具有治療多種疾病的潛力。Galectin-3在纖維化過程中的重要性得到了實驗證據的支持。與攜帶完整Galectin-3基因的動物相比，攜帶Galectin-3基因“敲除”的動物不再能對實驗刺激產生纖維化反應。我們正在使用我們的Galectin-3抑制劑來治療NASH患者的晚期肝纖維化和肝硬變。我們已經完成了兩項第一階段臨牀研究，一項針對晚期纖維化NASH患者的第二階段臨牀研究(NASH-FX)，以及一項針對代償性肝硬變和門脈高壓的NASH患者的第二階段2b臨牀試驗(NASH-CX)。
 
我們現在正在進行一項大型的全球2b/3期臨牀試驗。我們的研究方案於2020年4月30日提交給FDA，進行一項無縫適應性設計的2b/3期臨牀研究，即導航試驗(以前稱為NASH-RX)，評估我們的Galectin-3抑制劑belapectin預防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬變患者食道靜脈曲張的安全性和有效性(更多詳細信息請訪問Www.clinicaltrials.gov根據研究NCT04365868)；這項研究在2020年第二季度開始招募患者。2020年9月，該公司收到了FDA的一封信，就正在進行的導航試驗的各個方面提出了意見、提出了問題並提供了指導。這些意見都得到了處理，研究也相應地進行了。
 
此外，美國食品和藥物管理局還提交了一份題為《貝拉菌素在肝功能正常者和不同程度肝功能損害者中的單劑量、開放標籤、藥代動力學研究(GR-MD-02)》的研究方案，以檢查該藥物在肝功能正常者和不同程度肝功能損害者中的效果(研究細節列於研究NCT04332432，網址：Www.clinicaltrials.gov)；這項研究於2022年2月全面納入。
 
我們努力利用我們的科學和產品開發專業知識以及與外部來源建立的關係來實現具有成本效益和效率的藥物開發。除其他外，這些外部來源為我們提供了臨牀前模型、藥物開發、毒理學、臨牀試驗操作、藥物製造(包括物理和化學藥物表徵)和商業開發方面的專業知識。我們還通過我們持有多數股權的合資子公司Galectin Sciences LLC建立了一個發現計劃，該計劃開發抑制Galectin-3的小分子，並可能提供替代藥物輸送(例如口服)，從而擴大Galectin-3抑制劑的潛在用途，使其超越Belapectin。已有三個化學系列物質組成專利申請。
 
在我們之前與普羅維登斯波特蘭癌症中心成功合作後，我們還在為免疫腫瘤學中的先導化合物尋求臨牀增強和商業化的開發途徑。我們現在正計劃對晚期或轉移性頭頸癌進行2期試驗，聯合使用貝拉菌素和檢查點(PD-1)抑制劑。我們所有建議的產品目前都在開發中，包括臨牀前和臨牀試驗。

1
索引
我們成立於2000年7月，名為Pro-PharmPharmticals，Inc.，是馬薩諸塞州的一家公司。2001年4月25日，2001年1月26日在內華達州成立的DTR-Med Pharma Corp.(“DTR”)與Pro-PharmPharmticals，Inc.簽訂了一項股票交換協議，根據該協議，DTR收購了Pro-PharmPharmticals，Inc.的所有普通股流通股。2001年5月10日，DTR更名為“Pro-PharmPharmticals，Inc.”。2001年6月7日，馬薩諸塞州公司合併為內華達公司。2011年5月26日，Pro-PharmPharmticals，Inc.更名為“Galectin治療公司”。2012年10月，我們將總部遷至佐治亞州亞特蘭大郊區，以便更接近發現協作中心，同時保持在波士頓地區的實驗室運營。

我們的藥物開發計劃
 
Galectins是一類蛋白質，由體內許多細胞製造，但主要存在於免疫系統的細胞中。作為一個羣體，這些蛋白質能夠與糖分子結合，這些糖分子附着在其他蛋白質上，稱為糖蛋白，負責體內的各種功能，最明顯的是炎症和纖維化。Galectins，特別是Galectin-3，起到了分子粘合劑的作用，將含有糖的分子聚集在一起。已知Galectin-3在許多重要疾病中顯著增加，包括導致器官瘢痕形成的炎症性疾病(如肝、肺、腎和心臟)和癌症。通過產生所謂的Galectin-3纖維體，Galectin-3的增加促進了多種疾病的進展。已發表的數據證實了Galectin-3在纖維化過程中的重要性，這些數據來自動物研究的基因敲除實驗。例如，通過基因改變消除Galectin-3基因的小鼠，因此不能產生Galectin-3，不會因肝臟受到毒性損害而發展為肝纖維化。
 
我們有一種新的專利化學物質(NCE)正在開發中，Belapectin已經在臨牀前和臨牀研究中顯示出治療肝纖維化、嚴重皮膚病和癌症(黑色素瘤和頭頸部鱗狀細胞癌)的前景。目前，我們正致力於開發貝拉菌素，用於治療納氏肝硬變和頭頸癌。Belapectin是一種專利化合物，來自天然的植物性起始材料，經過化學處理後，顯示出與Galectin-3結合和抑制Galectin-3的特性。
 
我們的產品線如下所示：

指示
藥效
狀態
Nash肝硬變患者食道靜脈曲張的預防
    

   
第一階段互動試驗：
NASH-CX試驗和
納什-外匯試驗
貝拉佩汀
IND於2013年1月提交。第一階段互動試驗的結果於2014年報告，最終結果於2015年1月報告。
2期NASH FX試驗是在晚期纖維化患者中進行的，但不是在肝硬變患者身上。它的主要目的是評估各種成像方式。NASH FX試驗的頂級數據於2016年9月報道，並於2016年發表在《食品藥理學與治療學》雜誌上。
     
   
2期NASH CX試驗在代償性肝硬變和門脈高壓症患者中進行。Nash CX試驗的頂線數據於2017年12月報告，並於胃腸病學 in 2020.

2
索引
指示
藥效
狀態
納什導航
 
 
 
 
 
 
根據FDA的反饋，NAVERATE試驗是一項適應性的2b/3期試驗，用於預防有代償性肝硬變和門脈高壓臨牀症狀的NASH患者的食道靜脈曲張。2b期中期療效分析將被納入，以確認以前的2期數據，選擇最佳劑量，並重申貝拉菌素的風險/益處。第三階段研究結束分析將評估食道靜脈曲張的發展，將其作為相同的主要療效結果和一個綜合臨牀終點，包括進展為需要治療的靜脈曲張，作為療效的關鍵次要結果(www.Clinicaltrials.gov NCT04365868)。第一名患者是在2020年第三季度被隨機分組的。
第一階段研究：肝功能不全 正在對肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者進行肝功能損害研究(www.Clinicaltrials.gov NCT04332432)，並於2020年第二季度開始招募患者。這項研究於2022年2月完成登記。
 
癌症免疫治療
    

   
黑色素瘤，頭頸部鱗狀細胞
癌症(HNSCC)
貝拉佩汀
調查員正在進行IND研究。一項1B階段的研究於2016年第一季度開始。早期數據於2017年2月上報，額外數據於2018年9月上報。2021年7月報道了針對更多黑色素瘤和HNSCC患者的擴展試驗數據，這為公司正在探索的更多試驗提供了合理的基礎。
 
肝硬變。Belapectin是我們治療門靜脈高壓症患者代償性Nash肝硬變的主要候選產品。我們的臨牀前數據表明，貝拉菌素在幾個相關的動物模型中顯示出對肝纖維化的顯著治療作用。此外，在NASH動物模型中，貝拉菌素已被證明可以減少肝臟脂肪、炎症、門靜脈壓力和氣球樣變性(肝細胞死亡)。因此，我們選擇貝拉菌素作為一項最初針對與非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相關的纖維化肝病的開發計劃的主要候選藥物。2013年1月，一項研究新藥(IND)被提交給FDA，目標是啟動一項針對NASH和晚期肝纖維化患者的1期研究，以評估貝拉菌素的安全性和疾病的藥效學生物標誌物。2013年3月1日，FDA表示，我們可以繼續貝拉菌素在美國的一期臨牀試驗，開發計劃旨在獲得對貝拉菌素治療晚期纖維化NASH的擬議適應症的支持。第一階段試驗已經完成，並證明貝拉佩丁最高可達8毫克/公斤瘦體質量(LBM)，靜脈注射。是安全的，而且耐受性很好。
 
此外，2015年第二季度在健康志願者中完成了與貝拉菌素的開放標籤藥物-藥物相互作用第一階段研究，結果顯示，在8 mg/kg貝拉菌素和2 mg/kg咪達唑侖的LBM劑量下，沒有藥物相互作用，也沒有觀察到嚴重的不良事件或與藥物相關的不良事件。第二個目標是評估貝拉菌素與咪達唑侖聯合使用時的安全性和耐受性。
 
我們的纖維化疾病第二階段計劃包括兩個獨立的人類臨牀試驗。主要的臨牀試驗是2b期NASH-CX研究，針對有代償性肝硬變和門脈高壓的NASH患者，為期一年，於2015年6月開始招募患者。這項研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、平行分組的2b期試驗，目的是評估貝拉菌素治療代償性肝硬變NASH患者肝纖維化和繼發性門脈高壓的安全性和有效性。進行了一項規模較小的探索性NASH-FX試驗，以探索各種非侵入性成像技術在晚期纖維化但非肝硬變的NASH患者中的潛在應用。

3
索引
NASH-FX試驗：NASH-FX試驗是針對NASH和晚期纖維化患者的2a期試點試驗，探索了三種非侵入性成像技術的使用。這是一項短期、單一地點、為期4個月的試驗，對象為30名晚期纖維化(F3)NASH患者，隨機分為1：1至9個雙週劑量的8 mg/kg貝拉培丁或安慰劑。該試驗沒有達到使用多參數磁共振成像(LiverMultiScan)測量的主要終點(R)、透視診斷(Perspecum Diagnostics)這項試驗也沒有達到二級終點，這些終點使用磁共振彈性成像和纖維掃描來測量肝臟硬度作為纖維化的替代指標®得分。這項研究為期四個月，每支手臂的患者數量很少，無法證明對已確定的晚期肝纖維化的療效結果。然而，在試驗中，貝拉菌素被發現是安全和耐受性良好的，沒有嚴重的不良反應，並顯示出藥效學效應的證據。這些結果為NASH的進一步發展提供了支持。
 
NASH-CX試驗：NASH-CX試驗是一項規模更大的多中心臨牀試驗，旨在探索貝拉菌素用於治療代償良好的NASH肝硬變和門脈高壓症患者。登記於2016年9月完成，美國36個地點的162名患者被隨機分為3組，分別接受2毫克/公斤貝拉菌素、8毫克/公斤貝拉菌素或安慰劑治療。基線時約50%的患者有食道靜脈曲張(門脈高壓的併發症)。主要終點是肝靜脈壓力梯度(HVPG)的降低，這是一種評估門脈高壓的血液動力學指標。患者每隔一週接受一次貝拉菌素或安慰劑的注射，為期一年，並進行評估，以確定與安慰劑相比，HVPG的變化。二次或探查終點包括評估肝活檢的纖維化，測量肝臟硬度(FibroScan(R))和評估肝臟代謝(13C-美沙西丁呼氣試驗)。營收數據讀數於2017年12月公佈。這項研究表明，與安慰劑相比，與安慰劑相比，門靜脈壓力的降低與預防靜脈曲張的發展相關，顯示出良好的安全性和臨牀意義。
 
在總的患者羣體中，主要終點HVPG顯示出與貝拉菌素治療受益的趨勢，但與安慰劑的差異在統計學上並不顯著。從基線到第54周，安慰劑組的HVPG平均變化為0.3毫米汞柱。2 mg/kg LBM劑量組和8 mg/kg LBM劑量組的HVPG平均變化分別為-0.37和-0.42。
 
在那些基線尚未出現食道靜脈曲張的Nash肝硬變門脈高壓患者(約佔總人口的50%)，2 mg/kg LBM劑量的Belapectin對HVPG的絕對變化(-1.08 mm Hg，p
 
此外，由於這一人羣的臨牀相關性，對基線時沒有食道靜脈曲張的患者進行了應答者分析。對兩組進行分析：與基線相比，HVPG下降等於或大於2 mm Hg者；或與基線相比，HVPG下降等於或大於2 mm Hg且大於或等於20%者。在這兩種情況下，Belapectin 2 mg/kg LBM組觀察到的變化具有統計學意義(P
 
在54周的治療期間，在基線沒有靜脈曲張的患者中，貝拉菌素治療組發生的新靜脈曲張(2 mg/kg LBM組和8 mg/kg LBM組分別為0%和4%)與安慰劑組(18%)相比也有統計學上顯著的減少。這意味着門脈壓力的降低與食道靜脈曲張發生率的降低有關。Belapectin 2 mg/kg LBM組的結果值得注意，因為與安慰劑相比，這兩個參數都有統計學意義。由於食道靜脈曲張可以導致出血併發症，這可能是致命的，並且是肝硬變的嚴重併發症，我們認為預防食道靜脈曲張可能代表了臨牀上對Nash肝硬變患者臨牀療效的相關衡量標準。
 
NASH-CX試驗結果得出的主要結論是：(I)貝拉菌素與安慰劑相比，在改善基線狀態下未出現食道靜脈曲張的NASH肝硬變患者的HVPG方面具有統計學意義和臨牀意義，(Ii)貝拉菌素在總患者中與肝細胞膨脹(即細胞死亡)的改善在統計學上顯著相關，(Iii)與安慰劑組相比，藥物治療患者新的食道靜脈曲張的發生率在統計學上顯著減少(p=0.02)。我們認為，預防食道靜脈曲張是與患者預後有關的臨牀相關終點，(Iv)雖然2 mg/kg LBM和8 mg/kg LBM組在靜脈曲張的發展和肝臟活檢方面都有藥物效果，但2 mg/kg LBM劑量的Belapectin的效果一直更大，在統計學上具有顯著意義，(V)Belapectin在這一年的臨牀試驗中似乎是安全的和耐受性良好的，這一特徵對肝硬變人羣至關重要，(Vi)這是第一個大的，隨機臨牀試驗證明，在尚未發展為食道靜脈曲張的代償性納什肝硬變患者中，門脈高壓症有臨牀意義的改善。

4
索引
有關NASH-CX結果的更多信息和細節可在我們網站上發佈的公開演示文稿中獲得，並提交給美國證券交易委員會，也可以在同行評議的出版物中獲得胃腸病學2020;158:1334–1345.
 
Nash導航試用：在NASH-CX試驗經驗的基礎上，NAVATE試驗是一項無縫適應性設計的2b/3期臨牀研究，評估我們的Galectin-3抑制劑belapectin預防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬化患者食道靜脈曲張的安全性和有效性。這一創新的2b/3期研究設計的主要特點是：i)在納氏肝硬變和門脈高壓臨牀體徵但沒有基線的食道靜脈曲張的患者中，這項試驗將評估貝拉菌素對新靜脈曲張發生率的影響(主要終點)，以及貝拉菌素對其他臨牀顯著的肝硬變相關結果的發生率的影響(關鍵的次要療效終點)，(Ii)研究對象是明確確定未得到滿足的醫療需求的NASH患者：具有門脈高壓臨牀體徵的代償性肝硬變患者，因此，有發生食道靜脈曲張的風險，這是一種潛在的危及生命的肝硬變併發症(在大約三分之一的肝硬變患者中，靜脈曲張出血是死亡的原因)。目前還沒有批准的治療方法來預防這些患者的靜脈曲張。此外，食道靜脈曲張的發展反映了肝硬變的發展，因此預示着其他肝硬變併發症的發展，如腹水、肝性腦病和肝功能衰竭，以及(Iii)在前18個月，兩種劑量的貝拉佩丁(2 mg/kg LBM和4 mg/kg LBM)將與安慰劑(2b階段)進行比較。然後，在中期分析(IA)中，將根據有效性和安全性來選擇最佳的貝拉佩汀劑量, 繼續評估(第三階段)。為2b/3期選擇的貝拉培丁劑量是基於NASH-CX試驗的分析。先前的貝拉菌素臨牀研究也表明，貝拉菌素具有良好的耐受性和安全性，劑量高達8毫克/公斤LBM，持續時間長達52周，這是為未來NASH肝硬變患者進行風險效益分析提供信息的一個重要特徵。
 
研究設計提供了預先指定的中期分析(IA)。療效和安全性數據的IA將在2b期組件的所有計劃受試者完成至少78周(18個月)的治療和第二次食道-胃-十二指腸內窺鏡評估後進行。IA的目的是允許對研究進行潛在的無縫適應性修改，包括：(1)為第三階段選擇Belapectin的最佳劑量，(2)重新估計試驗第三階段的研究樣本量，(3)重新評估試驗第三階段的隨機化比率，(4)完善試驗第三階段的納入和排除標準，包括肝硬變狀態，(5)和/或因壓倒性療效或無效而終止研究。
 
試驗設計還包括在IA之前的階段2b期間的盲樣本量重新估計(“SSR”)，以允許潛在的樣本量重新調整。SSR將在50%的患者完成18個月的治療後進行。這將使我們能夠確認關於靜脈曲張發展速度的潛在假設，目前根據我們之前的2b期試驗(NASH-CX)估計。研究設計還將侵入性測試要求降至最低，例如測量HVPG或重複肝活檢，我們認為這在門靜脈高壓症患者中風險特別大，並將促進患者的登記和保留。它還允許患者從2b階段無縫過渡到第3階段，包括可能增加新的患者。試驗設計保留了之前與FDA討論的替代終點概念(開發新的靜脈曲張與靜脈曲張出血)。
 
我們相信，這些調整結合在一起是創新的，並優化了導航試驗的實施，具有臨牀相關性的主要結果使貝拉培丁有最好的機會展示積極的治療效果，以滿足未得到滿足的醫療需求。作為這一創新的證明，導航試驗設計被提交給肝病界，並在2021年11月舉行的美國肝病研究協會的最後一次會議上進行了介紹。如果IA的導航試驗結果令人信服，可能會加速FDA的批准和/或與製藥公司的合作機會。
 
在該試驗的第三階段，如方案中所建議的，主要終點仍然是靜脈曲張的發展。次要終點包括綜合臨牀結果終點，包括需要治療的靜脈曲張(出現大的靜脈曲張或紅紋靜脈曲張)、失代償事件、全因死亡率、MELD評分增加、肝移植。此外，還將評估NASH非侵入性生物標記物。為了針對有發生食道靜脈曲張風險的人羣，患者的選擇將基於門脈高壓的臨牀跡象，包括但不限於血小板計數低、脾大小增加和/或腹部側支循環的證據。
 
治療方案的重點和目標是阻止和/或逆轉門脈高壓的發展，從而防止靜脈曲張的發展，靜脈曲張可能是肝硬變最直接威脅生命的併發症之一。基於NASH-CX試驗的結果，並有待後期臨牀試驗的證實，我們相信這一目標在很大一部分NASH肝硬變患者中是可以實現的，即那些具有門脈高壓臨牀症狀的NASH肝硬變患者，目前沒有針對他們的特定的肝臟靶向治療。

5
索引
儘管最近篩查活動有所增加，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續推遲我們的監管和道德審批、站點招募和患者登記參加我們的2b/3期導航試驗。美國和歐洲的許多調查中心都經歷了關閉，雖然其中一些已經放鬆或取消了限制，但可能會面臨新的關閉和限制。在一些國家，關閉令也影響了授權研究啟動的監管程序。各國政府和醫療機構已集中資源抗擊新冠肺炎疫情。出於幾個原因，此次疫情使招募患者參加導航試驗變得更具挑戰性，其中包括有資格參加導航試驗的患者患有肝硬變，因此，新冠肺炎併發症的健康風險更大。同樣重要的是，首先要考慮候選參與者的安全性，因為合併門脈高壓的肝硬變患者免疫功能受損。我們相信，隨着我們繼續擺脱新冠肺炎疫情，現場招募和患者登記將會加快，我們已經經歷了登記人數的增加，特別是在美國。然而，我們沒有看到我們預期的歐洲登記人數，那裏的情況仍然不確定。因此，我們在拉丁美洲激活了多個網站。目前，儘管註冊完成的目標是2022年6月30日，但可能需要額外的季度才能完成。
 
我們已經確定並激活了14個國家和地區的約138個臨牀試驗點，用於NAVATE試驗。
 
有關導航試驗的更多詳細信息，請訪問Www.clinicaltrials.gov正在研究NCT04365868和我們的導航網站(Navigatenash.com)。
 
該公司還開始了一項肝臟損傷研究，作為開發計劃的一部分，該研究將與2b/3階段試驗同時進行。肝臟損害研究在三個地點進行，涉及大約40名患者(分為正常健康志願者和肝功能受損患者，分為A級(輕度)、B級(中度)和C級(重度)。每個受試者將接受一次Belapectin(4毫克/公斤LBM)的輸注，他們的血清Belapectin水平將被監測長達大約兩週，以確定不同階段的肝硬變對血清Belapectin水平的影響。將對貝拉菌素的耐受性和安全性進行評估。這項研究的登記工作已於2022年2月完成，結果將在結果公佈時公佈。根據這項肝臟損傷研究的結果，該公司可能會考慮將患有更嚴重肝硬變的患者納入其導航試驗的第三階段。在進一步告知CTP B級和/或C級患者的劑量和安全性之前，NAVATE試驗將只招募CTP A級患者。有關這項肝臟損傷研究的更多詳細信息，請訪問Www.clinicaltrials.gov研究NCT04332432。
 
癌症免疫療法。我們相信，Galectin抑制在癌症免疫治療的創新領域發揮關鍵作用的潛力很大。例如，最近已經有幾種藥物獲得批准，這些藥物可以增強患者的免疫系統來對抗癌症。我們的目標是使用我們的Galectin-3抑制劑來進一步增強免疫系統的功能，以幫助身體以一種補充這種治療的其他方法的方式抗擊癌症。支持這一假説的事實是，Galectin-3在多種類型的腫瘤及其微環境中高水平表達，在這些微環境中，Galectin-3促進了腫瘤的惡性本質，並通過患者自身的防禦機制保護腫瘤免受免疫攻擊。我們的候選藥物提供了一種有希望的新治療方法，以增強免疫系統對癌細胞的活性。臨牀前研究表明，Belapectin與免疫檢查點抑制劑之一抗CTLA-4或抗PD-1或免疫細胞激活劑抗OX40聯合使用時，可增強對癌細胞的免疫反應，增加患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤的免疫活性小鼠的腫瘤縮小和生存期。這些臨牀前數據導致了兩個研究人員贊助的IND的備案，並啟動了貝拉佩汀與伊爾沃伊聯合的1B期研究®在轉移性黑色素瘤患者中使用愛普利單抗(Ipilimumab)，在轉移性黑色素瘤和頭頸部鱗狀細胞癌患者中聯合應用KEYTRUDA(培布羅利單抗)進行另一項1B期研究。這些研究是在普羅維登斯·波特蘭醫學中心厄爾·A·奇利斯研究所(EACRI)的贊助下進行的。
 
與伊爾沃伊聯合進行的IB期研究在招募了第一批患者後迅速停止，因為在選定的人羣中可以獲得新的治療方法。
 
據報道，貝拉佩丁和培溴利珠單抗(KEYTRUDA)聯合應用的1b期試驗取得了令人振奮的結果®)。當聚集隊列聯合使用時，在晚期黑色素瘤患者中，貝拉菌素聯合KEYTRUDA的客觀有效率為50%。此外，在頭頸癌患者中有33%的應答率被記錄下來。這一結果已於2021年發表在一本評級很高的同行評議期刊上(Curti等人。癌症免疫治療雜誌2021；9：e002371). 也有人建議，貝拉菌素與培溴利珠單抗聯合使用可以減少培溴利珠單抗引起的自身免疫副作用。這些副作用與培溴利珠單抗的作用機制直接相關，耐受性很差，甚至嚴重到足以導致治療中斷，即使對癌症的效果是令人鼓舞的。當然，對於不得不停止積極治療但沒有其他選擇的患者來説，這是一個非常令人沮喪的情況。我們相信，這些數據與觀察到的良好的安全性和耐受性相結合，為推動貝拉培丁在腫瘤學中的應用提供了理論基礎。

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2021年底，我們聘請了三位知名醫生--約翰·霍普金斯大學的切坦·貝特高達博士，以及芝加哥大學醫學中心的尼尚特·阿格拉瓦爾博士和阿里·羅森伯格博士--作為顧問，幫助確定腫瘤學的前進道路。在與我們的腫瘤學專家協商後，我們現在選擇了復發或轉移性頭頸癌的治療作為貝拉佩汀與免疫檢查點抑制劑聯合使用的主要適應症。這一決定主要是基於這些患者缺乏可用的治療，正在開發的治療方法數量有限，以及由此產生的非常高的醫療需求。我們目前正在努力編寫IND包，目標是Galectin治療公司提交IND，並計劃向FDA腫瘤學部門提交2期試驗。
 
專利和專有權利
 
我們的發展和商業生存能力，以及最終我們的競爭力，取決於我們開發和維護我們技術的專有方面以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們依靠專利、商標、商業祕密和版權法以及合同限制的組合來保護我們技術的專有方面。我們試圖通過要求員工、顧問和任何有權訪問我們專有信息的第三方簽署保密協議並限制對該信息的訪問來限制我們知識產權的披露。

2015年8月，我們收到了美國專利商標局對編號為13/726,900的專利申請的許可通知，該專利申請的標題是“抗纖維化治療配方中的半乳糖-叉狀多糖”。這項專利擴大了該公司果膠衍生化合物(包括廣泛的分子質量範圍和其他來源的果膠)的覆蓋範圍，包括治療與纖維化發展相關的慢性腎臟疾病、已建立的腎臟纖維化、與纖維化發展相關的慢性肺病以及已建立的肺纖維化。這項專利中的權利要求包括給患有上述四種疾病中至少一種的患者非腸道注射果膠衍生化合物，在這些疾病中，已建立的纖維化或纖維化或肝硬變的進展被抑制或減緩。其他具體權利要求包括從分子量在2 kDa到400 kDa之間的柑橘果膠、蘋果果膠、大豆殼果膠或甜菜果膠中衍生出該化合物。還涉及在與治療劑的混合物中給藥改進的半乳-鼠李半乳糖醛酸化合物的步驟，其中該試劑是抗纖維化化合物。
 
2014年8月，我們收到了美國專利商標局關於編號為13/573,442的專利申請的許可通知，該專利申請號為“治療人類疾病的新型碳水化合物藥物的組合物”。這項專利涵蓋化合物的組成和化學結構權利要求，其中包括該公司的鉛半乳糖凝集素抑制劑化合物belapectin，該專利將於2031年12月到期。索賠包括多種給藥途徑，包括靜脈注射、皮下注射和口服。該應用還包括用於治療NASH(脂肪肝)、癌症和纖維化、炎症和自身免疫性疾病的治療配方，Galectin蛋白至少部分參與了這些疾病的發病機制。其他具體索賠包括肝纖維化、腎纖維化、肺纖維化或心臟纖維化。該專利被授予美國專利號8,871,925，於2014年10月28日頒發。
 
2014年5月，我們收到了美國專利商標局關於編號為13/998,197的專利申請的許可通知，該專利申請名為“用於治療糖尿病腎病及相關疾病的半乳糖碳水化合物”。這項專利涵蓋了該公司的碳水化合物半乳糖凝集素抑制劑化合物belapectin在糖尿病腎病患者中的組成、權利要求和用途。糖尿病腎病是糖尿病患者的一種進行性腎病。糖尿病腎病是美國慢性腎功能衰竭的主要原因。該專利被授予美國專利號8828971，於2014年9月9日頒發。
 
2014年2月，我們收到了發佈通知，美國專利商標局向該公司頒發了專利號為8,658,787的專利，用於其題為“治療非酒精性脂肪性肝炎和非酒精性脂肪性肝病的半乳鼠李半乳糖酸鹽組合物”的申請。這項專利涵蓋了該公司基於碳水化合物的半乳糖凝集素抑制劑化合物Belapectin，用於治療伴有或不伴有纖維化或肝硬變的脂肪肝患者，提供到2031年的專利保護。主要權利要求涉及獲得半乳糖凝集素抑制劑化合物的方法，在可接受的藥物載體中獲得用於腸外或腸內給藥的組合物，以及對患有以下至少一種疾病的受試者進行給藥：脂肪肝、非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎伴肝纖維化、非酒精性脂肪性肝炎伴肝硬變、或非酒精性脂肪性肝炎伴肝硬變和肝細胞癌。該用途包括逆轉或減緩疾病活動或疾病的醫學後果的進展。多個國家正在申請在全球範圍內擴大專利保護。

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2014年1月，我們收到了美國專利商標局的專利申請許可通知，申請號為13/550,962，題為“抗纖維化療法配方中的半乳糖-叉狀多糖”。這項專利涵蓋了該公司碳水化合物為基礎的半乳凝素抑制劑化合物belapectin的成分、權利要求和用途，該化合物與其他潛在的治療藥物一起用於治療肝纖維化患者。該專利涵蓋了貝拉菌素與針對多個靶點的藥物的聯合使用，其中一些藥物目前正處於臨牀開發中，用於治療纖維化疾病，包括抗結締組織生長因子、整合素和轉化生長因子-1的單抗。這項專利授權美國專利號8,722,645，於2014年5月13日頒發。
 
2012年7月，我們收到了美國專利商標局於2013年8月7日發佈的編號為8,236,780的美國專利的頒發通知，該專利的標題為“抗纖維化治療配方中的半乳糖-延長的多糖”。這項方法專利涵蓋了我們基於碳水化合物的Galectin抑制劑化合物的主要衍生和使用方法，用於與纖維化、已建立的肝纖維化或終末期瘢痕形成或肝硬變相關的慢性肝病患者。主要權利要求是一種從蘋果果膠中獲得半乳鼠李糖半乳糖化合物的方法，在可接受的藥物載體中獲得用於非腸道給藥的半乳鼠李半乳糖醛酸半乳糖化合物，並給具有以下至少一種疾病的受試者：與纖維化的發展相關的慢性肝病，已建立的肝纖維化或肝硬變。其用途包括抑制或減緩纖維化的進展。Belapectin是這項專利的覆蓋範圍，它為該類別中的其他化合物提供了開發機會。
 
截至2021年12月31日，Galectin治療公司擁有23項美國專利授權，100項外國專利授權，3項外國專利申請正在申請中，2項美國專利申請正在申請中。我們的許多專利和專利申請涉及複雜碳水化合物藥物的物質組合物和/或通過將多糖與化療藥物共用或用於治療纖維化來降低毒性和增強化療藥物的使用方法。我們美國專利的預定到期日為2034年，然後再考慮任何可能的延期。在我們認為具有商業利益潛力的不同地區，我們也有相應的專利申請正在審理中。此外，我們在其他領域也有專利申請，可以利用我們的碳水化合物治療癌症以外的疾病。見“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”。我們的競爭地位在一定程度上取決於對我們知識產權的保護。Galectin Sciences LLC擁有3項已授權的國際專利，1項允許的國際專利，3項正在申請的美國專利，27項正在申請的外國專利。
 
研究
 
我們的主要重點是設計和測試以Galectins為靶點的各種藥物體外培養和體內在各種組織和活體動物模型中，這些系統和系統在治療實驗誘導的纖維化或增強免疫系統反應性方面表現出有效性。我們與獨立實驗室和其他機構簽約進行我們的研究，這些研究由我們的科學家設計、評估和管理。除了設計和管理外包的研發活動外，我們預計不會建造更多的內部研究或開發設施，也不會大幅增加員工。
 
當我們開發符合臨牀試驗資格的產品時，我們與獨立各方簽訂合同，協助設計臨牀試驗方案，安排和監督臨牀試驗，收集數據和分析數據。此外，我們產品的某些臨牀試驗可能由政府贊助的機構進行，並將取決於政府的參與和資金。我們對獨立各方和臨牀地點的依賴涉及風險，包括對我們臨牀試驗的時間和其他方面的控制減少。
 
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們的研發支出分別為2400萬美元和1800萬美元。我們按實際發生的費用來支付所有的研究和開發費用。
 
2014年1月，我們與SBH Sciences，Inc.(Natick，Ma)，Galectin Sciences，LLC成立了一家合作合資企業，研究和開發口服用Galectin-3的有機小分子抑制劑。
 
使用計算機分子建模技術與體外培養多種化合物文庫的篩選，SBH Sciences已經確定了幾個具有Galectin-3抑制活性的小分子有機分子體外培養。Galectin Sciences LLC將進一步開發這些獨特的Galectin-3有機分子抑制劑作為候選藥物，並開發其他候選藥物。根據資金的可獲得性，Galectin Sciences LLC將建立在SBH Sciences積累的科學知識體系的基礎上，以及Galectin Treeutics關於Galectins在炎症、纖維化和許多癌症中的病理作用和作用機制的知識和專業知識。這項工作的長期目標是確定和開發具有高度特異性的半乳糖凝集素抑制劑候選藥物，這些藥物可能被配製成口服給藥。中期目標是開發Galectin-3的小分子抑制劑，它在體內纖維化和癌症的臨牀前疾病模型，Galectins在其中發揮關鍵作用。已經提交了幾項專利申請，以保護通過這些努力發現的各種系列化合物。

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因為Galectin蛋白水平的升高與許多炎症性、纖維化和腫瘤性疾病有關；發現和開發口服活性Galectin抑制劑將是擴大這些疾病治療方法的重要一步。這種早期的藥物發現工作可能會導致藥物的開發，這些藥物將擴大我們作為Galectin抑制劑的後續化合物，Belapectin和GM-CT-01是我們的第一類藥物。這些努力已經確定了幾種潛在的化合物，這些化合物正在繼續探索，以確定可能被確定用於臨牀開發的先導分子。
 
製造和營銷
 
我們目前是一家處於發展階段的公司，不打算建立內部設施來生產我們用於臨牀或商業生產的產品。為了生產我們的產品，我們已經並將繼續發展與具有製藥製造能力和專業知識的第三方的關係。我們沒有與我們的任何供應商簽訂任何長期協議，因此，我們的產品是在採購訂單的基礎上從符合FDA要求的兩家主要知名和成熟的藥品供應商之一生產的。此外，貝拉菌素是一種無菌液體制劑。我們已經經歷了，未來也可能會經歷與新冠肺炎相關的供應問題有關的某些延遲，這些問題涉及生產貝拉菌素所需的某些組件。
 
由於我們的產品處於開發階段，我們還沒有建立一支銷售和營銷人員來將藥品商業化。如果我們開發符合商業銷售條件的產品，我們將需要發展銷售和營銷能力，或者依賴第三方，如被許可人、協作者、合資夥伴或獨立分銷商來營銷和銷售這些產品。我們對第三方製造商、分析測試和其他實驗室和營銷商的依賴將涉及與我們的控制減少有關的風險，以及其他風險，包括“風險因素-與我們公司相關的風險-依賴我們的第三方製造、營銷、銷售、管理護理和分銷基礎設施渠道”中討論的風險。
 
競爭
 
許多生物技術和製藥公司正在開發治療癌症、纖維性疾病和其他疾病的新技術。單抗等技術可能與我們的Galectin治療平臺競爭。其他公司正在努力改善廣泛使用的蛋白質類藥物的治療效果。雖然這些公司可能為我們的產品拓寬市場，但它們也可能為我們的產品提供具有競爭力的替代品。我們預計，Galectins研究論文的發表率幾乎呈指數級增長，將推動Galectins領域競爭的加劇。
 
有關我們當前和潛在競爭的更多討論，請參閲“風險因素-與我們公司相關的風險-我們在生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭”。
 
政府監管
 
除其他事項外，我們產品的研究、開發、測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷和營銷等都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。FDA根據聯邦《食品、藥物和化粧品法》及其實施條例對藥品進行監管。不遵守適用的美國要求可能會使我們面臨行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令和/或刑事起訴。
 
藥品審批流程
 
在FDA批准之前，藥物可能不會在美國上市。藥物在美國上市前所需的步驟包括：

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 1.
臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究，
 

 2.
向FDA提交用於人體臨牀試驗的IND，必須在人體臨牀試驗開始之前生效，
 

 3.
充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定藥物對每個適應症的安全性和有效性，
 

 4.
向FDA提交一份保密協議，
 

 5.
FDA對生產藥物的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成，以評估是否符合FDA制定的現行良好生產程序(“cGMP”)；
 

 6.
FDA對NDA的審查和批准，以及
 

 7.
FDA對與藥品有關的商標的審查和批准。
 
臨牀前測試包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及大量的體外和體內動物研究。臨牀前試驗的結果以及製造信息和分析數據作為IND的一部分提交給FDA，IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效，公司必須在臨牀試驗進行之前解決FDA的任何懸而未決的關切或問題。目前還不確定提交IND是否會導致FDA允許臨牀試驗開始。
 
臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下，以及FDA或外國監管機構的持續監督下，對人類受試者進行研究藥物的管理。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和評估有效性標準的方案下進行的。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。
 
臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊或合併。每項試驗在開始前必須經過一個獨立的機構審查委員會(“IRB”)的審查和批准。研究對象在參與臨牀試驗之前必須簽署知情同意書。第一階段通常包括將研究藥物最初引入患者，以評估其安全性、劑量耐受性、藥效學，並在可能的情況下，獲得其有效性的早期跡象。第二階段通常包括在有限的患者羣體中進行試驗，以(I)評估劑量耐受性和適當的劑量；(Ii)確定可能的不良反應和安全風險；以及(Iii)初步評估該藥物在特定適應症的療效。第三階段試驗通常通過在擴大的患者羣體中使用最終形式的藥物來進一步評估臨牀療效和進一步測試安全性。不能保證這些審判將在規定的時間內完成，如果真的完成的話。
 
假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀研究的結果以及其他詳細信息，包括藥物的製造和成分信息，將在保密協議中提交給FDA，請求批准該產品在一個或多個適應症上銷售。在批准NDA之前，FDA通常會檢查生產藥物的設施，除非符合cGMP要求，否則不會批准該產品。如果FDA評估NDA和製造設施是可接受的，FDA通常會簽發批准信。如果FDA評估NDA提交或製造設施不可接受，FDA通常會概述提交中的不足之處，並經常要求提供額外的測試或信息。即使申請人提交了所要求的額外信息，FDA最終也可能決定NDA不符合批准的監管標準。測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，而且不能保證任何批准都會及時批准，如果真的批准的話。批准後，對批准的產品的某些更改，如增加新的適應症、製造更改或額外的標籤聲明，將受到FDA的進一步審查和批准。
 
有關與我們的藥物開發計劃相關的監管風險的更多討論，請參閲“風險因素-與我們產品的監管相關的風險-我們需要監管部門的批准才能將我們的產品商業化”。
 
FDA優先審查
 
FDA的程序規定了對提交的NDA進行優先審查，這些藥物與目前市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善。獲得優先審查的新發展區採取行動的速度比給予標準審查的新發展區更快。如果我們尋求優先審查，不能保證FDA將授予優先審查地位，優先審查狀態將影響審查時間，或者FDA將批准為我們的任何候選產品提交的保密協議，無論是否授予優先審查地位。

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審批後要求
 
如果我們的一個或多個產品獲得FDA批准，我們將被要求遵守一些批准後的要求。例如，批准的NDA的持有者必須向FDA報告某些不良反應，並遵守有關其產品的廣告和促銷標籤的某些要求。此外，質量控制和製造程序在獲得批准後必須繼續符合當前的良好製造規範(“cGMP”)，FDA定期檢查生產設施以評估對cGMP的遵從性。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。此外，在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或已批准的保密協議持有人的限制，包括將該產品從市場上撤回。此外，政府可能會制定新的要求，推遲或阻止監管部門對我們正在開發的產品的批准。
 
美國以外的監管
 
在我們的產品可以在美國境外銷售之前，它們需要接受類似於美國所要求的監管批准，儘管對臨牀試驗的進行、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。在一個國家的監管當局批准適當的申請之前，不得采取任何行動在該國銷售任何產品。目前的審批程序因國家而異，獲得批准所需的時間也與FDA批准所需的時間不同。在某些國家，產品的銷售價格也必須得到批准。定價審查期通常在市場批准後開始。不能保證即使監管機構批准了一種產品，這種產品也會以令人滿意的價格獲得批准。
 
環境監管
 
藥物研究和開發涉及危險材料的受控使用。生物技術和製藥公司必須遵守有關某些材料、生物標本和廢物的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、廢水排放、處理和處置的法律和法規。我們預計不會建立內部研究、開發或製造設施，因此，也不指望必須直接遵守環境法規。然而，我們的承包商和其他為我們進行研究、開發或製造活動的人可能會被要求產生鉅額合規成本，這反過來可能會增加我們的費用或推遲我們完成研究或製造計劃。
 
人力資本資源
 
截至2022年2月28日，我們目前有9名全職員工，其中6人主要參與我們臨牀前研發和臨牀試驗的管理，3人主要參與我們公司的管理和行政。我們還利用了幾個承包商和顧問，他們提供產品開發、製造、分析測試、臨牀試驗專業知識和臨牀試驗支持。
 
可用信息
 
公司必須向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息，包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年證券交易法第13(A)和15(D)節提交的報告修正案。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為http://www.sec.gov.該公司的網站是：www.galectinTreateutics.com。本公司網站或任何其他網站所載或超鏈接的信息不是本年度報告Form 10-K的一部分，也不以引用方式併入本年度報告。
 
第1A項。
 風險因素
 
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和其他信息。下面描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能對我們的業務產生不利影響。我們試圖在下文中確定可能導致實際結果與計劃結果或預期結果之間存在差異的主要因素，但我們不能向您保證，我們已經確定了所有這些因素。

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如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。
 
與我們公司相關的風險
 
到目前為止，我們已經發生了淨虧損，必須籌集額外的資本才能繼續運營。
 
自2000年7月成立以來，我們每年的運營都出現淨虧損，沒有任何收入。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.71億美元。截至2021年12月31日，我們擁有3960萬美元的無限制現金。該公司相信，至少到2023年3月31日，有足夠的現金為目前計劃的運營提供資金。我們將需要更多現金為2023年3月31日之後的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多融資。然而，我們不能保證我們將成功地獲得這種新的融資，或者如果可以的話，這種融資將以對我們有利的條款進行。
 
我們可以通過公共或私人股本融資、合夥企業、債務融資、銀行借款或其他來源籌集資金。額外的資金可能不會以優惠的條件提供，或者根本不會。在我們最近的一次重大融資中，我們的董事長理查德·E·烏赫萊因在2021年的三筆交易中提供了3000萬美元的可轉換債券融資。儘管Uihlein先生對該公司進行了投資，但他一直是一個重要的資金來源。不能保證Uihlein先生未來對本公司的投資水平。如果沒有足夠的資金，我們可能需要大幅削減業務。為了獲得更多資金，我們可能需要作出安排，要求我們放棄對某些技術、產品和/或潛在市場的權利。如果額外資本是通過出售股權或可轉換為股權的證券籌集的，我們的股權持有人可能會經歷他們對公司的比例所有權的稀釋。
 
我們是一家處於發展階段的公司，尚未產生任何收入。
 
我們是一家處於發展階段的公司，到目前為止還沒有產生任何收入。不能保證我們將獲得FDA對貝拉菌素或我們可能開發的其他產品的批准，即使我們這樣做了，也不能保證我們將產生足夠的收入來實現盈利。如果我們不能創造收入和利潤，很可能會導致您的投資損失。
 
我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力將取決於我們成功地將產品商業化的能力，包括我們的主要候選產品，或我們可能在未來獲得許可或收購的其他候選產品。即使我們能夠成功地獲得監管部門對這些候選產品的批准，我們也不知道這些產品中的任何一種何時能為我們從產品銷售中產生收入，如果有的話。我們從當前或未來候選產品的產品銷售中獲得收入的能力還取決於許多其他因素，包括我們是否有能力：
 

 •
成功完成開發活動，包括必要的臨牀試驗；
 

 •
完成新藥申請，或向美國食品和藥物管理局或FDA提交新藥申請，並獲得監管部門對有商業市場的適應症的批准；
 

 •
填寫並向外國監管機構提交申請，並獲得監管部門的批准；
 

 •
順利完成監管機構要求的所有檢查；
 

 •
為我們的產品設定一個商業上可行的價格；
 

 •
以可接受的成本水平獲得我們產品的商業數量；
 

 •
尋找合適的分銷合作伙伴，幫助我們在其他市場營銷、銷售和分銷我們批准的產品；以及
 

 •
從包括政府和私人支付者在內的第三方獲得保險和足夠的補償。
 
此外，由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法在開發過程中取得進展或達到適用臨牀試驗的終點，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠完成任何候選產品的開發和監管流程，我們預計也會產生與這些產品商業化相關的鉅額成本。

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如果我們無法從銷售產品中獲得收入，我們可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少運營。
 
我們依賴於我們的主要候選產品Belapectin的成功，我們不能確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准或成功商業化。
 
我們目前沒有銷售的產品，我們不能保證我們將有任何藥物產品被批准銷售。我們和我們的候選產品受到FDA和其他國家/地區類似監管機構的廣泛監管，其中包括研究、測試、臨牀試驗、製造、標籤、促銷、銷售、不良事件報告和記錄保存。我們不允許在美國境內或境外銷售我們的任何候選產品，直到我們獲得FDA對候選產品的新藥申請的批准或外國監管機構的同等批准。獲得FDA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程。
 
在獲得任何候選藥物銷售的監管批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。
 
為了獲得FDA的批准，我們將需要對貝拉菌素進行一項或多項3期臨牀試驗；然而，我們不能向您保證我們將能夠資助3期試驗。此外，我們不能向您保證，我們未來的試驗將產生成功的結果，它們將帶來收入，或我們將獲得其他國家的監管批准。
 
臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴又耗時，最終可能不會成功。這些產品的臨牀前和初步臨牀測試的結果不一定表明將從以後或更廣泛的測試中獲得的結果。此外，即使在早期試驗中取得了令人振奮的結果，在高級臨牀試驗中也可能遭遇重大挫折。例如，儘管我們的NASH-CX第二階段試驗中有貝拉菌素的陽性數據，但它沒有達到其主要終點。同樣，我們針對晚期纖維化患者的2a期試點試驗NASH-FX探索了三種非侵入性成像技術，但沒有達到主要終點。我們可能會聘請其他人進行我們的臨牀試驗，包括臨牀研究組織，也可能是政府資助的機構。其他臨牀試驗可能不會像我們預測的那樣開始或完成，也可能不會達到預期的結果。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後可能需要數年時間，這取決於候選藥物的複雜性。
 
在招募患者和註冊進行臨牀試驗的地點方面的困難和延誤可能會阻礙或推遲產品開發，並使我們有限的財政資源緊張。
 
還有其他生命科學公司正在對具有我們候選產品目標疾病適應症的患者進行臨牀試驗。因此，我們必須與他們競爭臨牀場地、醫生和有限數量的患者，這些患者滿足了參與臨牀試驗的嚴格要求。此外，由於臨牀試驗的機密性，我們不知道有多少符合條件的患者可能被納入競爭性研究，因此哪些患者無法用於我們的臨牀試驗。
 
此外，我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。臨牀站點啟動和患者登記以及我們的非新冠肺炎候選產品所需的某些實驗室試劑盒的提供已經並可能繼續推遲，原因是醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序。如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能沒有遵守臨牀試驗協議，另一些患者可能不想或能夠遵守臨牀試驗協議。同樣，無法招募和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者和主要調查人員和現場工作人員，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
 
患者招募取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者離臨牀地點的距離、研究的資格標準以及由於新冠肺炎大流行而可能減少的登記人數。延遲或無法滿足計劃的患者登記可能會導致成本增加以及試驗延遲或終止，這可能會對我們開發產品的能力產生有害影響。
 
即使我們獲得了監管部門的批准，我們也可能無法將我們的候選產品商業化。
 
即使貝拉菌素和其他未來的候選產品在臨牀試驗中取得積極結果，我們也可能無法將其商業化。政府和第三方付款人報銷的可用性和定價，特別是與競爭對手的產品相比，可能會影響我們將候選產品商業化的能力。我們普遍無法獲得必要的監管批准，如果獲得批准，我們的產品也將無法商業化，這將極大地損害我們的生存能力。

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我們依賴第三方設計試驗方案、安排和監測臨牀試驗以及收集和分析數據存在相關風險。
 
當我們開發符合臨牀試驗資格的產品時，我們將與獨立各方簽訂合同，協助我們設計試驗方案，安排和監督臨牀試驗，提供實驗室試劑盒，收集數據並分析數據和樣本。此外，我們產品的某些臨牀試驗可能由政府贊助的機構進行，並將取決於政府的參與和資金。我們已經與第三方Covance簽訂了合同，以幫助設計和實施我們的導航試驗。
 
我們對獨立各方和臨牀地點的依賴涉及風險，包括對我們臨牀試驗的時間和其他方面的控制減少。
 
我們依賴第三方生產貝拉菌素存在風險。
 
我們沒有，現在也不打算開發生產我們的任何產品的設施，包括貝拉貝汀，用於臨牀或商業生產。目前，我們沒有與任何供應商簽訂任何長期協議，因此，我們的產品是在採購訂單的基礎上從兩家主要供應商中的一家生產的。我們正在發展與製造商的關係，並將與被許可方達成合作安排，或讓其他人在合同基礎上生產我們的產品。我們希望依靠這樣的合作者為我們提供符合FDA和外國監管機構實施的標準的產品。
 
我們面臨臨牀前和臨牀責任風險，如果我們被起訴，這可能會給我們帶來經濟負擔，因為我們目前沒有超出我們一般保險範圍的產品責任保險。
 
我們的業務使我們面臨潛在的臨牀前、臨牀責任和其他責任風險，這些風險是測試藥物配方和產品固有的；因此，可能會對我們提出索賠。此外，在我們的臨牀試驗中使用我們的潛在合作者可能開發的藥物配方和產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售此類配方或產品，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。因為我們目前沒有任何FDA批准的產品或配方，所以我們目前沒有任何涵蓋商業化產品的產品責任保險。與我們有合作協議的我們當前和潛在的合作伙伴或我們未來的被許可人可能不願意賠償我們這些類型的責任，而且本身可能沒有足夠的保險或足夠的流動性來滿足任何產品責任索賠。超過我們可能獲得的任何保險範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
 
我們在生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭。
 
生物技術和製藥行業競爭激烈。我們面臨着來自專注於醫藥產品的美國和外國公司的直接競爭，這些公司正在迅速發展。我們的競爭對手包括大型跨國製藥和化學公司、專業生物技術公司以及大學和其他研究機構。其中許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源、更多的研發人員以及更有效的營銷和製造組織。此外，學術和政府機構越來越有可能與包括我們的競爭對手在內的商業企業簽訂獨家許可協議，以銷售基於這些機構開發的技術的商業產品。我們的競爭對手可能會在我們之前成功地開發或許可更有效的技術和產品，或者成功地為候選產品獲得FDA或其他監管部門的批准。大公司對相互競爭的製藥或生物技術公司的收購或投資可能會增加這些競爭對手的財務、營銷、製造和其他資源。

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索引
我們建議產品的市場正在迅速變化和競爭，其他公司可能開發的新藥和新療法可能會削弱我們維持和發展業務並保持競爭力的能力。
 
製藥和生物技術行業受到快速和實質性的技術變革的影響。其他人的發展可能會使我們建議的產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展或其他市場因素的步伐。來自制藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的技術競爭非常激烈，預計還會增加。我們的資源有限，我們可能會遇到此類技術所固有的技術挑戰。我們的競爭對手可能會開發比我們建議的產品更安全、更有效、成本更低的藥物，因此對我們構成嚴重的競爭威脅。
 
作為我們的替代品的療法可能會被廣泛接受，這可能會限制市場對我們提議的產品的接受，即使是商業化的。我們的一些目標疾病和狀況也可以用其他藥物治療。這些療法可能會被醫學界廣泛接受，並有更長的使用歷史。這些競爭性藥物的既定用途可能會限制我們的技術、配方和產品即使商業化也被廣泛接受的潛力。
 
我們缺乏運營經驗，可能會給我們管理增長帶來困難。
 
我們在製造或採購商業數量的產品、進行監管審批過程的其他後期階段、銷售醫藥產品以及談判、建立和維護戰略關係方面經驗有限。雖然我們可能會聘請顧問來協助我們，但任何額外的增長都可能需要我們擴大我們的管理、運營和財務系統和控制。如果我們不能做到這一點，我們的業務和財務狀況將受到實質性的損害。如果出現快速增長，可能會給我們的管理、運營和財務資源帶來壓力。
 
我們依賴關鍵人員來開發我們的產品和核心技術，並追求合作關係。
 
我們高度依賴我們目前的幾名員工和外部顧問。這些人設計和領導我們的臨牀前和臨牀研究，以及我們的美國和歐洲監管流程。如果我們的人員很少或沒有裁員，任何人員的流失或無法吸引或留住其他關鍵人員和顧問可能會導致經驗和積累的知識的損失，並阻礙我們開發我們的產品和核心技術以及尋求合作關係。
 
我們可能無法遵守我們的報告和聯邦證券法規定的其他要求。
 
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》的報告要求。《交易法》要求我們提交年度、季度和最新報告。我們未能及時準備和披露這些信息，可能會受到聯邦證券法的懲罰，使我們面臨訴訟，並限制我們獲得融資的能力。隨着我們業務和組織的發展，我們可能需要實施額外且昂貴的財務和會計系統、程序和控制，以滿足新的報告要求，這將增加我們的成本，並需要額外的管理資源。
 
我們的長期成功不僅取決於我們試驗的成功，而且還取決於我們能否利用我們試驗的潛在積極結果，而這一點並不確定。
 
要進行第三階段臨牀試驗或其他臨牀試驗，我們將需要足夠的現金資源來進行這些承諾。我們還需要為這種試驗獲得足夠劑量的貝拉菌素。貝拉菌素的製造是由第三方根據合同進行的，生產正在進行中，以生產我們認為足夠數量的貝拉菌素，用於我們的導航或其他臨牀試驗。由於我們無法控制的情況，生產可能會被推遲，這可能會推遲任何臨牀試驗。此外，由於資源有限，我們削減了大部分研究支出，重點是開發一種口服半乳糖凝集素抑制劑，以取代我們目前通過輸液輸送的候選藥物。
 
我們以前曾是股東派生訴訟的被告，未來任何可能的此類訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

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我們和我們的某些高管和董事此前曾是州法院股東派生訴訟的被告，訴訟結果對我們有利。此外，未來還可能出現其他股東訴訟以及政府調查和/或執法行動。未來類似的訴訟可能會將我們的注意力從我們的正常業務運營上轉移開，我們可能會產生與其辯護相關的鉅額費用(包括但不限於大量律師費和其他專業顧問費用，以及對正在或可能成為此類訴訟當事人的現任和前任高管和董事進行賠償的潛在義務)。如果未來真的發生類似的訴訟，我們可能會被要求支付實質性損害賠償和罰款，同意未來行為的禁令和/或遭受其他懲罰、補救或制裁。因此，這些問題的最終解決可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、流動性和償還任何債務的能力產生重大不利影響，從而可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。任何現有或未來的股東訴訟以及未來的任何政府調查和/或執法行動都可能對我們的聲譽、我們與客户的關係以及我們創造收入的能力產生不利影響。
 
與我們產品監管相關的風險
 
我們需要監管部門的批准才能將我們的產品商業化。
 
我們需要獲得(I)FDA的批准，才能在美國銷售我們的產品，以及(Ii)獲得外國監管機構的批准，才能在其他國家銷售我們的產品。FDA的審查和批准過程漫長、昂貴且不確定。對於每個候選產品的每個適應症，必須向FDA提交大量的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確保FDA的批准。在獲得FDA批准將我們建議的產品推向市場之前，我們必須證明我們的產品對患者羣體是安全的，並且對將要治療的疾病有效。藥物的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。FDA可能會根據從別人和我們那裏收到的信息和數據，隨時改變其對新藥審批的要求，這可能會導致產品審批延遲或不批准。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響藥品和醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，監管部門的批准可能需要數年時間才能獲得，並可能進一步需要花費大量的財務、管理和其他資源。FDA可以拒絕申請，或者要求我們進行額外的臨牀或其他研究，作為監管審查過程的一部分。延遲獲得或未能獲得FDA批准將延遲或阻止我們候選產品的商業化，這將阻止、推遲或減少我們的收入。此外，我們是否應該獲得初步的監管批准, 我們的候選產品將受到國內外政府廣泛而嚴格的持續監管。
 
即使我們獲得了監管部門的批准，我們上市的藥物也將受到持續的監管審查。如果我們不遵守正在進行的監管要求，我們可能會失去銷售藥品的批准，在這種情況下，我們的業務將受到實質性的不利影響。
 
在美國監管機構批准我們可能開發的任何藥物後，我們將繼續接受監管審查，包括審查我們的藥物產品提供給患者後報告的不良藥物經驗和臨牀結果。這將包括作為批准條件的任何上市後測試或警覺的結果。我們用來生產任何藥品的製造商和製造設施也將接受FDA的定期審查和檢查。在產品、製造商或設施中發現任何新的或以前未知的問題可能會導致對藥物、製造商或設施的限制，包括將藥物從市場上撤回。我們將繼續遵守FDA對所有候選產品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的要求，即使是FDA批准的產品也是如此。如果我們未能遵守適用的持續監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、運營限制和其他不利後果的影響。
 
獲得FDA批准的藥物開發過程非常昂貴和耗時，如果我們不能以具有成本效益的方式完成臨牀試驗，我們的運營結果可能會受到不利影響。
 
由於下列非排他性原因，臨牀試驗的成本和時間在項目的整個生命週期內可能會有很大差異：
 

 •
臨牀試驗的持續時間；
 

 •
包括在試驗中的地點數目；
 

 •
在哪些國家進行試驗；
 

 •
登記符合條件的患者所需的時間長短和能力；
 

 •
參與試驗的患者數量；
 

 •
患者接受的劑量；

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 •
患者的輟學率或中途停用率；
 

 •
每名患者的試驗成本；
 

 •
第三方承包商未及時遵守監管要求或履行對我方的合同義務；
 

 •
我們的候選藥品在人體內具有不同於實驗室測試的化學和藥理學特性；
 

 •
需要暫停或終止我們的臨牀試驗；
 

 •
用於進行試驗的候選藥品或其他必要材料的供應或質量不足或不充分；
 

 •
潛在的額外安全監測，或FDA或類似的外國監管機構要求的關於我們臨牀試驗的範圍或設計的其他條件，或監管機構要求的其他研究；
 

 •
讓研究所監督試驗或在獲得和維持研究所對研究的批准方面存在問題；
 

 •
患者隨訪時間長短；
 

 •
候選產品的療效和安全性；
 

 •
獲得監管部門批准的成本和時間；以及
 

 •
執行或捍衞專利主張或其他知識產權所涉及的成本。
 
上述每個因素以及我們無法控制的其他意外因素都可能阻礙我們以經濟高效和及時的方式獲得我們的藥物的批准，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
 
從臨牀試驗獲得的數據不一定預測未來的結果，可能是負面的或不確定的，並且容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管批准。
 
已經或將來從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據不一定能預測將來從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果。此外，臨牀前和臨牀數據可能是陰性的或不確定的。此外，數據容易受到不同解釋的影響。負面或不確定的數據，或以各種方式解讀的數據，可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使它們在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。儘管我們早期的一些臨牀試驗報告了貝拉菌素的結果，但我們的臨牀試驗可能不會證明我們的藥物獲得必要的監管批准所需的足夠水平的安全性和有效性，因此，我們建議的藥物可能不會被批准上市。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為任何候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。未能充分證明正在開發的擬議配方或產品的安全性和有效性，可能會延誤或阻礙對潛在藥物的監管批准。由此導致的商業化延遲可能會對我們的業務造成實質性損害。
 
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在任何上市批准後導致重大負面後果的特性。
 
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。雖然我們目前還不知道我們的候選產品有任何不良副作用，但有可能在臨牀試驗過程中發現這些副作用。
 
由於我們在臨牀試驗中可能遇到的不良副作用或安全或毒性問題，我們可能無法獲得營銷任何候選產品的批准，這可能會阻止我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和流行率高得令人無法接受。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。這些副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。

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此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
 

 •
我們可能會被迫暫停此類產品的銷售；
 

 •
監管部門可以撤回對此類產品的批准；
 

 •
監管當局可能要求在標籤上附加警告，以減少此類產品的使用或以其他方式限制其商業成功；
 

 •
我們可能被要求進行上市後研究；
 

 •
我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任；以及
 

 •
我們的聲譽可能會受損。
 
這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度，如果批准的話。
 
如果不能獲得國際司法管轄區的監管批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。
 
為了在歐盟和許多其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們可能不會及時從美國以外的監管機構獲得批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們無法獲得歐盟或其他國家監管機構對我們的任何候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會顯著降低，我們的業務前景可能會下降。
 
與我們的知識產權有關的風險
 
我們的競爭地位有賴於保護我們的知識產權。
 
開發和保護我們的知識產權對我們的業務至關重要。我們的所有知識產權，無論是否獲得專利，都是由公司的員工或前員工發明和/或開發的。我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家為我們的產品或工藝獲得專利保護、保護商業祕密和防止他人侵犯我們的專有權利的能力。我們只能保護我們的候選產品不被第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口，前提是我們擁有涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密的權利。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會實踐我們的技術。
 
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有出現關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國以外的生物技術專利情況更加不確定。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們未決的專利申請中可能允許的權利要求的廣度，或者在我們已發佈的專利或第三方專利中強制執行的權利要求的廣度。
 
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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 •
其他公司可能能夠製造與我們的候選產品競爭的化合物，但我們的專利要求沒有涵蓋這些化合物；
 

 •
我們可能不是第一個在我們未決的專利申請中涵蓋的發明；
 

 •
我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；
 

 •
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
 

 •
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；或
 

 •
他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
 
我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們要求我們的科技員工和顧問簽訂廣泛的發明轉讓協議，並要求我們所有能夠訪問專有信息的員工、顧問和公司合作伙伴簽訂保密協議，但這些協議可能不會得到遵守。強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的主張是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。
 
我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用，並且我們可能無法保護我們對我們的技術的權利或使用。
 
我們的部分或全部專利申請可能不會作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張可能無法為我們的技術或產品提供有意義的保護。此外，頒發給我們或我們的許可人的專利(如果有)可能會受到挑戰，隨後可能會縮小範圍、使其無效或被規避。專利訴訟在生物技術行業很普遍，可能會損害我們的業務。為了保護我們的專利地位或確定第三方專有權的範圍和有效性，訴訟可能是必要的。
 
如果我們選擇訴諸法院阻止其他人使用我們的專利中聲稱的發明，該個人或公司將有權要求法院裁定此類專利無效和/或不應針對該第三方強制執行。這些訴訟費用高昂，我們可能沒有必要的資源來提起此類訴訟或保護我們的專利權。此外，還有一種風險，即法院將裁定這些專利無效，我們無權阻止對方使用這些發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動沒有侵犯我們在這些專利上的權利為理由，拒絕阻止對方。
 
此外，第三方可能聲稱我們正在使用第三方專利權涵蓋的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和技術人員的注意力。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。此外，法院有可能會命令我們為侵犯對方的專利向對方支付三倍的損害賠償金。生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或使用方法沒有侵犯相關專利的權利要求和/或專利權利要求無效，而我們可能無法做到這一點。在美國，證明無效性尤其困難，因為它需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。
 
由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，並可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方提交了與我們類似的發明在美國的專利申請，我們可能不得不參加專利商標局的幹擾或其他訴訟程序，或參加法院以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用可能是巨大的，這種努力可能不會成功，導致我們在這類發明方面失去美國的專利地位。

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我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
 
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
 
專利局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。
 
我們未能獲得商標註冊可能會對我們營銷我們的候選產品和我們的業務的能力產生不利影響。
 
我們在美國和任何其他司法管轄區的商標申請在提交後可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。我們可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，我們的申請和/或註冊可能無法繼續存在。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊，可能會對我們營銷我們的候選產品和我們的業務的能力造成不利影響。
 
與員工和其他人的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，也可能無法充分保護我們的知識產權，這可能會阻礙我們的競爭能力。
 
由於我們在生物技術和製藥開發的高科技領域開展業務，我們在一定程度上依賴於商業祕密保護，以保護我們的專有商業祕密和非專利技術。然而，商業祕密很難保護，我們不能確定其他人不會自行開發相同或類似的技術。我們已經採取措施，包括與我們所有的員工、顧問和公司合作伙伴簽訂保密協議，以保護我們的商業祕密和非專利技術。這些協議一般要求對方保密，不向第三方披露在與我們的關係過程中由一方開發或由我們向一方透露的所有機密信息。我們通常還從這些當事人那裏獲得協議，規定當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權分配給我們。強制執行一方非法獲取並使用我們的商業祕密或專有技術的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密或專有技術。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
 
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
 
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
 
信息技術和網絡安全相關風險
 
我們依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全漏洞和數據泄露。
 
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我們廣泛依賴由第三方或其供應商管理和託管的信息技術系統、網絡和服務來幫助開展我們的業務。我們的人員或其他有權訪問我們系統的人員或未經授權的人員或未經授權的人對關鍵信息技術系統或基礎設施的重大故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對我們的運營產生負面影響。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中存儲的機密信息的無意傳播、故意破壞或修改創造了機會。我們還可能遭遇業務中斷、機密信息被盜或惡意網絡攻擊造成的聲譽損害，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的第三方提供商。隨着新冠肺炎疫情的持續發展，我們觀察到整個行業的網絡安全事件有所增加，主要是勒索軟件和社會工程攻擊。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、複雜性和強度都在增長，由於其中一些攻擊的性質，它們還存在在一段時間內可能未被發現的風險。不能保證我們能夠防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或入侵，這可能對我們的業務產生不利影響。
 
與我們普通股相關的風險
 
我們普通股的市場價格可能會波動，並受到幾個因素的不利影響。這可能會使我們面臨證券集體訴訟，我們的股東可能會遭受重大損失。
 
我們普通股的市場價格可能會因各種因素和事件而大幅波動，包括但不限於：
 

 •
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，包括中期結果，以及我們競爭對手的結果；
 

 •
對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動；
 

 •
我們整合運營、技術、產品和服務的能力；
 

 •
我們執行商業計劃的能力；
 

 •
經營業績低於預期；
 

 •
我們發行的額外證券，包括債務或股權或兩者的組合，這可能是為我們的運營費用和臨牀試驗成本提供資金所必需的；
 

 •
我們或我們的競爭對手宣佈的技術創新或新產品；
 

 •
有競爭力的產品的成功；
 

 •
失去任何戰略關係；
 

 •
行業發展，包括但不限於醫療保健政策或做法或第三方報銷政策的變化；
 

 •
美國和其他國家的法規或法律發展；
 

 •
與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
 

 •
與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
 

 •
經濟和其他外部因素；
 

 •
我們財務業績的期間波動；
 

 •
我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
 

 •
我們普通股的活躍交易市場是否得到發展和維持；
 

 •
聘用和保留我們的臨牀試驗所需的高級管理層；以及
 

 •
新穎和不可預見的市場力量和交易策略，例如散户投資者對Gamestop等公司造成的大規模做空反彈。

21
索引
此外，製藥和生物技術公司的證券市場價格歷來波動很大，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
 
在過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對包括我們在內的公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如上所述，我們最近為一起合併的聯邦證券集體訴訟和一起合併的股東派生訴訟進行了辯護，未來我們可能會捲入更多此類訴訟。訴訟往往代價高昂，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
 
此外，我們普通股的交易價格或流動性的波動可能會對投資者在公開市場上購買我們普通股的興趣以及我們籌集資金的能力等產生重大不利影響。
 
我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下指定額外的優先資本系列，其股票可能優先於我們的普通股，並有權獲得對我們普通股持有人產生不利影響的轉換或投票權。
 
我們的公司章程授權發行股本，包括20,000,000股經授權的非指定股票(截至2021年12月31日已全部指定)，並授權我們的董事會通過決議並在未經股東批准的情況下，規定一類或一系列非指定股票，包括該類別或系列的股份數量以及每個此類類別或系列的投票權、指定、權利、優先選項、限制和相對權利。因此，如果根據我們的章程文件批准了額外的非指定股份，我們的董事會可以指定和發行額外的股票或優先股系列，這些股票或優先股在我們清算、清盤或解散時的股息權或權利將優先於普通股。
 
內華達州的法律和我們的特許文件可能會讓第三方更難收購我們，並阻止收購，這可能會壓低我們普通股的交易價格。
 
內華達州公司法以及我們的公司章程和章程包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們股東可能認為有利的管理層變更。例如，我們普通股的持有者在董事選舉中沒有累積投票權，這意味着擁有我們普通股大部分流通股的股東將能夠選舉我們的所有董事。此外，因為如果我們有200名或更多的登記在冊的股東，我們必須遵守內華達州修訂法規中的“企業合併”條款，即NRS。這些條款可能禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更的企圖，並因此可能阻止收購我們公司的嘗試，即使此類交易可能符合我們股東的最佳利益，併為我們的股東提供以高於現行市場價格的價格出售其股票的機會。
 
我們可能會增發普通股，這可能會稀釋我們普通股的每股有形賬面淨值。
 
我們的董事會有權在不採取行動或股東投票的情況下，發行我們授權但未發行的全部或部分股票。這種股票發行的價格可以反映出我們普通股當時的市場價格的折讓或溢價。此外，為了籌集資本，我們可能需要發行可轉換為或可交換大量普通股的證券。我們可能會在未來12個月內進行額外的融資交易，這可能會導致發行額外的股份，這將稀釋現有股東的權益。這些發行將稀釋百分比所有權權益，這將降低您對我們股東投票事項的影響力，並可能稀釋我們普通股的每股有形賬面淨值。如果股票期權持有人(無論是當前未發行的或隨後授予的)行使其期權，或者如果認股權證持有人(無論是當前未償還的或隨後授予的)行使其認股權證購買我們普通股的股份，您可能會產生額外的攤薄。
 
出售大量普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。

22
索引
金融交易導致大量新發行的股票變得容易交易，或者其他導致現有股東出售股票的事件，可能會給我們股票的交易價格帶來下行壓力。我們的一些股東擁有註冊權，以促進出售我們的大量普通股。我們已經提交了貨架登記聲明，允許我們註冊銷售高達1億美元，其中包括根據我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC在市場發行銷售協議的規定，不時發售總髮行價高達40,000,000美元的普通股的發售和出售股票。我們可能會考慮在未來12個月內進行額外的或其他融資交易，這可能會導致發行額外的股份，這將稀釋現有股東的權益。此外，缺乏強勁的轉售市場可能需要希望出售大量普通股的股東隨着時間的推移逐步出售這些股票，以減輕出售對我們股票市場價格的任何不利影響。
 
如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東出於各種原因打算在公開市場上出售大量我們的普通股，包括因行使未償還期權或認股權證而發行的股票，我們普通股的市場價格可能會下跌。出售我們普通股的大量股份可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害我們的業務。
 
我們過去沒有就我們的普通股支付過現金股利，在可預見的未來也不指望支付現金股利。
 
我們從未對我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及在董事會可能認為相關的時間影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有當我們普通股的市場價格升值時，你的投資才會產生回報。
 
我們的普通股一直交易清淡，所以你可能無法以要價或接近要價出售，甚至如果你需要出售你的股票來籌集資金或以其他方式希望清算你的股票。
 
我們無法預測我們普通股的活躍公開市場將在多大程度上發展或維持下去。我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，經歷了一段時間，它被認為是“交易清淡”。這種情況可能歸因於幾個因素，包括我們是一家小公司，股票分析師、股票經紀人、機構投資者和投資界其他產生或影響銷售量的人相對不知道。此外，即使我們的股票引起了這些人的注意，他們也可能不願跟隨我們或購買或建議購買我們的股票。因此，可能有幾天、幾周或幾個月的時間，我們股票的交易活動最少，而經驗豐富的發行人擁有大量和穩定的交易活動，通常可以支持持續銷售，而不會對股價產生不利影響。我們不能向您保證，我們普通股的更廣泛或更活躍的公開交易市場將會持續，或者當前的交易水平將會持續或不會下降。
 
我們主要股東的所有權集中可能會限制您影響董事選舉結果和其他需要股東批准的交易的能力。
 
我們相當大比例的流通股由有限數量的投資者持有，其中包括理查德·E·烏赫萊因。董事會主席Uihlein先生於2022年2月28日實益擁有本公司約13.4%的已發行普通股(不包括任何因行使購股權及認股權證而發行的股份)及10X Fund，LP現擁有本公司於2022年2月28日已發行及已發行普通股的10.4%(不包括任何因行使購股權及認股權證而發行的股份)。Uihlein先生也是10X Fund的有限責任合夥人投資者，但不被視為10X Fund擁有的任何股份的實益擁有人或擁有應申報的權益。由於擁有普通股的所有權，Uihlein先生和10X Fund已經並將對需要股東批准的公司行動產生重大影響，包括以下行動：
 

 •
選舉或否決我們董事的選舉；
 

 •
修改或阻止修改我們的公司註冊證書或公司章程；
 

 •
達成或阻止合併、出售資產或其他公司交易；以及
 

 •
控制提交給我們股東表決的任何其他事項的結果。

23
索引
這些人的股權可能會阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權，這反過來可能會降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。
 
Richard E.Uihlein和10X基金的重大所有權頭寸可能會阻止或阻止其他公司收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東實現控制權溢價。
 
由於Uihlein先生和10X Fund的大量所有權以及Uihlein先生作為董事會主席的地位，其他公司可能不太傾向於收購我們，或者我們可能沒有機會在股東可能認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能實現其股票大幅溢價的交易。
 
Richard E.Uilhlein和/或10X Fund可能會出售或轉讓我們普通股的大量股份，這可能會壓低我們證券的價格或導致我們公司控制權的變化。
 
儘管Uihlein先生自2012年以來一直持有本公司的普通股，並且沒有出售他在此期間收購的任何普通股，雖然10X Fund一直是本公司的長期投資者，但Uihlein先生和10X Fund在公開市場、私下協商的交易或其他方面出售或轉讓我們的普通股的能力都不受我們與我們的任何合同限制，這些出售或轉讓可能導致我們證券的價格大幅下降，或者，如果這些出售或轉讓是向單個或一組買家進行的，可能有助於將我們公司的控制權轉讓給第三方。Uihlein先生或10X Fund出售大量股票，或預期出售此類股票，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
 
導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
 
由於新冠肺炎爆發或未來類似的流行病，我們已經並可能在未來經歷中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務以及我們預期的推出和/或繼續我們的導航試驗，包括：
 

 •
延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
 

 •
由於供應鏈上的合同研究機構和供應商的不可預見的情況，非臨牀試驗的延遲或中斷；
 

 •
患者因感染新冠肺炎、被迫隔離或不接受辦公室或家庭健康探視而退出我們的臨牀試驗的比率增加；
 

 •
將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括將醫院作為我們的導航試驗的地點，以及醫院工作人員支持進行此類試驗；
 

 •
由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷(特別是任何可能被認為不必要的程序)，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測；
 

 •
FDA和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；
 

 •
因人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應；以及
 

 •
員工資源受到限制，否則將專注於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括員工或他們的家人生病，員工希望避免與大量人羣接觸，越來越依賴在家工作或公共交通中斷。
 
新冠肺炎大流行引發的上述和其他因素可能會在已經感染新冠肺炎的國家惡化，可能會繼續蔓延到更多國家，或者可能重新出現在疫情已部分得到控制的國家/地區，每一種情況都可能進一步對我們進行臨牀試驗的能力和我們的業務產生不利影響，並可能對我們的運營、財務狀況和業績產生重大不利影響。

24
索引
此外，由於新冠肺炎疫情，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這種出售可能會以不利的條款進行。新冠肺炎疫情持續快速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情的持續時間、旅行限制和遏制疫情或治療其影響的行動，例如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
 
項目1B。
未解決的員工意見
 
沒有。
 
第二項。
屬性
 
我們為位於喬治亞州諾克羅斯桃樹工業大道4960號的行政辦公室租用了3610平方英尺。我們還按月租賃馬薩諸塞州納蒂克的約300平方英尺，供研發員工使用，並與我們的一家研發服務供應商並置。我們相信這些空間適合我們目前的業務。
 
第三項。
法律訴訟
 
本公司不時面對與其營運有關的訴訟。本公司目前並無進行任何預期會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響的個別或整體法律程序。
 
第四項。
煤礦安全信息披露
 
不適用。
 
25
索引
第二部分
 
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
 
我們的普通股於2012年3月23日開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為GALT。
 
普通股持有者
 
截至2022年2月28日，我們普通股的登記股東有138人。由於我們普通股的股票由存託機構、經紀人和其他被提名者持有，因此我們股票的實益持有人數量遠遠超過記錄持有人的數量。
 
分紅
 
我們從未對我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及在董事會可能認為相關的時間影響我們的其他商業和經濟因素。
 
第六項。
[已保留]
 
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
 
前瞻性陳述
 
除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含根據修訂後的1934年證券交易法第21E節定義的前瞻性陳述，並受其中為前瞻性陳述設立的安全港的約束。這些陳述包括但不限於關於我們預期的經營結果、研究和開發、臨牀試驗、監管程序和財務資源的陳述，可以通過使用諸如“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”和“將”、“應該”、“可能”或“可能”等詞語來識別。除有關歷史事實的陳述外，本文中包含的所有涉及公司預期或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，包括有關以下方面的陳述：有關臨牀試驗的計劃和期望；有關監管批准的計劃和期望；我們對臨牀開發和產品商業化的戰略和期望；潛在的戰略合作伙伴關係；有關產品有效性的預期；研發計劃和相關成本；有關會計假設和估計的陳述；對流動性和現金是否足夠為目前計劃的運營提供資金至少到2023年3月31日的預期；我們的承諾和或有；以及我們的市場風險敞口。前瞻性陳述基於對Galectin治療公司運營的行業和市場的當前預期、估計和預測, 以及管理層的信念和假設。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及某些已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。此類風險和不確定性涉及幷包括但不限於，
 

 •
我們的早期發展階段，
 

 •
我們自成立以來一直遭受重大運營虧損，不能向您保證我們將創造收入或利潤，
 

 •
我們對額外外部資本的依賴，
 

 •
我們可能無法就我們建議的候選產品的開發、商業化、製造和分銷達成戰略合作伙伴關係，
 

 •
與任何訴訟相關的不確定性，
 

 •
與我們的技術和臨牀試驗相關的不確定性，包括臨牀數據的預期可用日期，
 

 •
我們可能無法在人體試驗中證明我們的候選開發產品的有效性和安全性，
 

 •
我們可能無法改進、保護和/或執行我們的知識產權，
 
26
索引

 •
我們受到美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構的廣泛而昂貴的監管，這些監管機構必須批准我們正在開發的候選產品，並可能限制此類產品的銷售、營銷和定價。
 

 •
生物技術行業的競爭和股價波動，
 

 •
我們股票的交易量有限，我們股票的所有權集中，以及這裏和我們美國證券交易委員會不時報告中詳細描述的其他風險，以及
 

 •
新冠肺炎的爆發已經並可能繼續推遲我們的臨牀試驗和開發工作，以及新冠肺炎對資本市場的波動性和我們進入資本市場的能力產生的影響。
 
我們提醒投資者，由於各種因素的影響，實際結果或業務狀況可能與前瞻性陳述中預測或建議的結果大不相同，這些因素包括但不限於上述因素以及本年度報告10-K表格中的風險因素部分。我們不能向你保證，我們已經確定了造成不確定因素的所有因素。此外，新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有風險對我們業務的影響，也無法評估任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同的程度。讀者不應過分依賴前瞻性陳述。我們沒有義務公開發布這些前瞻性陳述的任何修訂結果，以反映它們作出之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
 
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的經營業績
 
研發費用


  
截至的年度
十二月三十一日，
    
2021年與2020年相比
  

 
2021
    
2020
    
$Change
    
%變化
  

 
(單位為千，但不包括%)
  
研發
  
$
23,818
    
$
17,976
    
$
5,842
      
32
%
 
我們通常將研發費用歸類為直接外部費用，包括支付給第三方供應商的服務金額，或所有其他研發費用，包括員工工資和可分配給研發的一般管理費用。我們認為，在FDA或美國以外的類似機構接受後，臨牀計劃已經開始，以開始在人體上進行臨牀試驗，此時我們開始跟蹤候選產品的支出。臨牀計劃費用包括向供應商支付的與臨牀試驗所有階段的準備和實施相關的費用，包括藥物製造、患者劑量和監測、數據收集和管理、試驗監督和結果報告的費用。臨牀前費用包括在人體試驗開始之前發生的所有研究和開發金額，以及用於支持高級開發的額外毒理學研究，包括向供應商支付與產品實驗和發現、毒理學、藥理學、新陳代謝和療效研究相關的服務，以及候選藥物的製造工藝開發。我們有兩個候選產品，貝拉菌素和GM-CT-01；然而，只有貝拉菌素正在積極開發中。
 
我們的研發費用如下：

   
年終
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
   
(單位：千)
  
直接外部支出：
            
臨牀方案
  
$
20,830
    
$
14,229
  
臨牀前活動
    
562
      
532
  
其他研發費用：
                
工資和其他，包括基於股票的薪酬
    
2,426
      
3,215
  
   
$
23,818
    
$
17,976
  
 
27
索引
在截至2021年12月31日的一年中，臨牀計劃支出比截至2020年12月31日的年度有所增加，這主要是由於與我們的導航臨牀試驗活動和準備相關的成本，以及為支持計劃的臨牀計劃而產生的一些臨牀前活動，如開發和生殖毒性研究、臨牀用品和其他支持活動。
 
一般和行政費用

   
截至的年度
十二月三十一日，
    
2021年與2020年相比
  
   
2021
    
2020
    
$CHANGE
    
%變化
  
   
(單位為千，但不包括%)
  
一般事務和行政事務
  
$
6,361
    
$
5,468
    
$
893

   
16
%
 
一般和行政費用主要包括工資，包括股票薪酬、法律和會計費用、保險、投資者關係、業務發展和其他與辦公室有關的費用。與2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度增加的主要原因是非現金股票薪酬增加了37.3萬美元，保險費增加了395,000美元。
 
其他收入和支出
 
於截至2021年12月31日止年度，其他收入及支出包括4,000美元利息收入，由與於2017年12月訂立的信貸額度所發行認股權證相關的債務折讓攤銷(歸類為利息支出)174,000美元所抵銷，以及利息支出及應付可轉換票據債務折讓攤銷315,000美元。
 
截至2020年和2019年12月31日止年度的經營業績
 
研發費用


  
截至的年度
十二月三十一日，
    
2020年與2019年相比
  
   
2020
    
2019
    
$CHANGE
    
%變化
  
   
(單位為千，但不包括%)
  
研發
  
$
17,796
    
$
7,467
    
$
10,509
      
141
%
 
我們通常將研發費用歸類為直接外部費用，包括支付給第三方供應商的服務金額，或所有其他研發費用，包括員工工資和可分配給研發的一般管理費用。我們認為，在FDA或美國以外的類似機構接受後，臨牀計劃已經開始，以開始在人體上進行臨牀試驗，此時我們開始跟蹤候選產品的支出。臨牀計劃費用包括向供應商支付的與臨牀試驗所有階段的準備和實施相關的費用，包括藥物製造、患者劑量和監測、數據收集和管理、試驗監督和結果報告的費用。臨牀前費用包括在人體試驗開始V之前發生的所有研究和開發金額，包括向供應商支付與產品實驗和發現、毒理學、藥理學、新陳代謝和療效研究相關的服務，以及候選藥物的製造工藝開發。我們有兩個候選產品，貝拉菌素和GM-CT-01；然而，只有貝拉菌素正在積極開發中。
 
我們的研發費用如下：

28
索引
   
年終
十二月三十一日，
  
   
2020
    
2019
  
   
(單位：千)
  
直接外部支出：
            
臨牀方案
  
$
14,229
    
$
4,826
  
臨牀前活動
    
532
      
394
  
其他研發費用：
                
工資和其他，包括基於股票的薪酬
    
3,215
      
2,247
  
   
$
17,976
    
$
7,467
  
 
在截至2020年12月31日的一年中，臨牀項目費用比截至2019年12月31日的年度有所增加，主要是由於與我們的導航臨牀試驗活動和準備相關的成本，以及為支持計劃的臨牀計劃而產生的一些臨牀前活動，如開發和生殖毒性研究、臨牀用品和其他支持活動。在截至2020年12月31日的年度內，其他研發支出較截至2019年12月31日的年度有所增加，主要原因是我們在2020年3月聘用了我們的首席醫療官，以及非現金股票薪酬支出的增加。
 
一般和行政費用

   
截至的年度
十二月三十一日，
    
2020年與2019年相比
  
   
2020
    
2019
    
$CHANGE
    
%變化
  
   
(單位為千，但不包括%)
  
一般事務和行政事務
  
$
5,468
    
$
5,971
    
$
(503
)
    
(8
)%

一般和行政費用主要包括工資，包括股票薪酬、法律和會計費用、保險、投資者關係、業務發展和其他與辦公室有關的費用。與2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度減少的主要原因是法律費用減少339,000美元，投資者關係費用減少128,000美元，非現金股票薪酬82,000美元被保險費增加331,000美元部分抵消。
 
其他收入和支出

於截至2020年12月31日止年度，其他收入及支出包括66,000美元的利息收入，由與於2017年12月訂立的87,000美元信貸額度所發行認股權證相關的債務折讓攤銷所抵銷，該等債務折扣被歸類為利息支出。
 
流動性與資本資源
 
正如上文概述和本Form 10-K年度報告的其他部分所述，我們正處於開發階段，到目前為止還沒有產生任何收入。自2000年7月10日成立以來，我們一直通過公開和非公開發行債券和股票的收益為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們通過這些發行總共籌集了2.345億美元。截至2021年12月31日，該公司擁有3960萬美元的無限制現金和現金等價物，可為未來的運營提供資金。該公司相信，至少到2023年3月31日，有足夠的現金為目前計劃的運營提供資金。我們將需要更多現金為2023年3月31日之後的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多融資。目前計劃的操作包括與我們適應性設計的導航2b/3階段臨牀試驗相關的成本。目前，我們預計還需要大約4500萬至5000萬美元來支付試驗費用，以完成預計在2024年第一季度進行的計劃中的中期分析，以及藥物製造和其他科學支持活動以及一般和行政費用，以及完成試驗第三階段部分的進一步金額。然而，我們不能保證我們將成功地獲得這種新的融資，或者如果可以的話，這種融資將以對我們有利的條款進行。

29
索引
2021年與2020年相比
 
2021年，業務中使用的現金淨額增加了3 707 000美元，增至24 308 000美元，而2020年為20 601 000美元。現金運營費用的增加主要是由於主要與我們的導航臨牀試驗和相關活動相關的研究和開發活動的增加。
 
2021年或2020年沒有設備採購或其他投資活動。
 
2021年，融資活動提供的現金淨額為36,814,000美元，而2020年為263,000美元，這主要是由於下述交易。
 
於2021年，我們從三個關聯方應付可轉換票據中獲得了30,000,000美元的收益，行使普通股認股權證獲得了2,950,000美元，通過我們的自動取款機發行普通股獲得了3,864,000美元的淨收益。於二零二零年，我們透過市場發行從發行普通股所得款項為44,000元，行使普通股認股權所得款項為219,000元。
 
2020年與2019年相比
 
2020年，業務中使用的淨現金增加了9,753,000美元，達到20,601,000美元，而2019年為10,848,000美元。現金運營費用的增加主要是由於主要與我們的導航臨牀試驗和相關活動相關的研究和開發活動的增加。
 
2020年或2019年沒有設備採購或其他投資活動。
 
2020年，融資活動提供的現金淨額為263,000美元，而2019年為50,075,000美元，主要原因是下文所述的交易。
 
於二零二零年，我們透過市場發行從發行普通股所得款項為44,000元，行使普通股認股權所得款項為219,000元。於2019年，我們完成發行普通股及認股權證以供股，所得收益為44,889,000美元，此外，透過市場發行普通股獲得2,930,000美元，行使普通股期權及認股權證獲得2,650,000美元。2019年，我們還為A系列和C系列優先股支付了39.4萬美元的現金股息。
 
經營租約
 
自2018年12月31日起，本公司對其位於佐治亞州諾克羅斯的辦公空間的運營租約進行了修訂，租期為38個月，自2019年1月1日起至2022年2月28日止，租金約為每月3,800美元。經修訂的租約規定租約頭兩個月免收租金，並繼續支付6 000美元的保證金。除了上述合同義務表中包括的基本租金支付外，公司還負責我們按比例分攤的大樓運營費用。本公司按大致相同的條款續訂於2022年2月生效的現有寫字樓租約，為期38個月。
 
2012年10月，該公司簽訂了馬薩諸塞州納蒂克用於研發活動的辦公和實驗室空間的運營租賃。租期為一年，自2012年10月1日開始，租期為15,000美元，按月等額遞增。本租約自2013年10月1日起按月續訂。
 
其他.我們已經與外部供應商接洽，提供與我們的臨牀試驗相關的某些服務。這些服務通常由幾家提供商提供，因此，我們的安排通常可以在30天通知的情況下取消。
 
表外安排
 
我們沒有，也不是任何特殊目的或表外實體的一方，目的是籌集資本、產生債務或經營未併入我們財務報表的業務部分。我們與未合併到我們財務報表中的實體沒有任何安排或關係，這些安排或關係可能會對我們的流動性或資本資源的可用性產生重大影響。

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索引
關鍵會計政策和估算
 
我們的重要會計政策在我們的合併財務報表附註2中有更全面的描述，該附註2包括在本年度報告的Form 10-K中。然而，我們的某些會計政策對於描述我們的財務狀況和經營結果是至關重要的，需要我們的管理層應用重大判斷，這使他們受到內在程度的不確定性。在應用我們的會計政策時，我們的管理層使用其最佳判斷來確定用於確定某些估計的適當假設。我們更重要的估計包括某些此類工具的股票期權估值和業績歸屬特徵、應計負債、遞延所得税和現金流。這些估計是基於我們的歷史經驗、現有合同的條款、我們對行業趨勢的觀察、從其他外部來源獲得的信息以及我們認為在這種情況下合適的各種其他因素。吾等相信，由於釐定相關資產、負債、收入及開支金額所需的方法、假設及估計的敏感性，下文討論的關鍵會計政策涉及更復雜的管理判斷。
 
應計費用。作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估計應計費用。這一過程涉及識別第三方代表我們提供的服務，並在我們的合併財務報表中估計截至每個資產負債表日期提供的服務水平和這些服務產生的相關成本。估計應計費用的例子包括專業服務費，如律師和會計師服務產生的費用和應計工資費用。關於這些服務費，我們的估計最受我們對所提供服務的狀態和時間的瞭解相對於服務提供者實際產生的服務的影響。如果我們沒有確定已經發生的某些成本，或者我們低估或高估了服務水平或此類服務的成本，我們在報告期內報告的費用可能會被低估或誇大。某些服務的開始日期、在指定日期或之前提供的服務水平以及服務成本往往取決於我們的判斷。我們根據我們已知的事實和情況，按照美國公認的會計原則作出這些判斷。
 
研究和開發費用。研究和開發費用，包括人員成本、分配的設施成本、實驗室用品、外部服務、與生產藥品、臨牀試驗和臨牀前研究相關的合同實驗室成本，在發生時計入研究和開發費用。當服務已經完成或收到貨物時，公司將在未來的研究和開發活動中使用的貨物和服務的預付款不能退還。我們目前的導航臨牀試驗得到了第三方合同研究機構(CRO)和其他供應商的支持。我們根據每項試驗完成的估計工作量，為CRO進行的臨牀試驗活動應計費用。至於臨牀試驗開支及與進行臨牀試驗有關的開支，估計應計利潤時使用的重要因素包括登記的病人數目、活躍的臨牀地點數目，以及病人已登記參加試驗的時間。我們通過內部審查、合同條款審查和與CRO的通信，儘可能地監測患者的登記水平和相關活動。我們的估計是基於當時可獲得的最佳信息。我們通過與CRO人員的討論，儘可能地監控患者的登記水平和相關活動，並根據當時可用的最佳信息來估計臨牀試驗成本。然而，我們可能會獲得更多信息，這將使我們能夠在未來做出更準確的估計。在這種情況下, 當實際活動水平變得更加確定時，我們可能需要在未來的時期記錄研究和開發費用的調整。
 
基於股票的薪酬。基於股票的補償成本在授予日根據授予的公允價值計量，並確認為服務期間的費用，服務期間通常代表歸屬期間。對於有績效歸屬條件的獎勵，公司確認獎勵預計將獲得的估計期間的費用。公司一般採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來計算股票期權授予日的公允價值。在服務期內確認的費用必須包括將被沒收的賠償金的估計。
 
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
 
由於我們的業務、資產和債務的性質，我們在2021年12月31日和2020年12月31日不會面臨任何重大市場風險。
 
第八項。
財務報表和補充數據
 
本項目所要求的財務報表附在本年度報告的表格10-K中，從F-1頁開始。

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索引
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
 
沒有。
 
第9A項。
控制和程序
 
(A)對披露控制和程序的評價
 
根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15條的規定，截至本年度報告所述期間結束時，我們在首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，對截至2021年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據他們的評估，我們的管理層得出結論，我們的披露控制和程序自2021年12月31日起生效，以確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
 
(B)管理層關於財務報告內部控制的年度報告
 
公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據《交易法》第13a-15(F)條的定義，財務報告內部控制是由公司主要行政人員和主要財務官設計或在其監督下，由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。它包括符合以下條件的政策和程序：
 
(A)與保存合理、詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；
 
(B)提供合理的保證，保證必要時記錄交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事會的授權進行；以及
 
C)就防止或及時發現可能對公司財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
 
由於固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
 
公司管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013框架)中確立的標準來評估公司財務報告內部控制的有效性。管理層之所以選擇COSO2013年框架進行評估，是因為它是美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會認可的一個控制框架，沒有偏見，允許對公司的內部控制進行合理的定性和定量測量，足夠完整，不會遺漏相關控制，並且與財務報告內部控制的評估相關。管理層根據2013年COSO框架對內部控制進行了評價。評價包括根據框架所述原則進行的全面、有記錄的風險評估，幷包括確定關鍵控制措施。管理層完成了測試的文件記錄，以驗證關鍵控制的有效性。根據評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。
 
(C)財務報告內部控制的變化
 
我們對財務報告的內部控制在2021年第四季度沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
 
項目9B。
其他信息
 
沒有。

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索引
第三部分
 
第10項。
董事、高管與公司治理
 
我們的每一位董事每年選舉一次，任職至其繼任者當選並獲得資格，或直至其去世、辭職或被免職。我們的董事會目前由11名成員組成，他們都是在我們的2021年股東年會上選出的。
 
下表列出了截至2022年2月28日我們董事的某些簡歷信息，以及在確定每位董事應擔任董事時考慮的資格、經驗和技能。

名字
  
年齡
  
董事自
吉爾伯特·F·阿梅里奧博士(2)(3)
  
78          
  
2009
詹姆斯·C·捷爾
  
68          
  
2009
卡里·埃爾德雷德(1)
  
47          
  
2018
凱文·D·弗里曼(1)(2)(3)
  
60          
  
2011
喬爾·劉易斯
  
52          
  
2017
吉爾伯特·歐曼，醫學博士，博士(2)
  
80          
  
2014
馬克·魯賓，醫學博士(3)
  
67          
  
2011
Elissa J.Schwartz，博士(3)
  
51          
  
2020
哈羅德·H·什萊文博士。
  
72          
  
2019
理查德·E·烏赫萊因，董事長
  
76          
  
2017
理查德·A·佐達尼(1)
  
49          
  
2020

(1)
審計委員會委員
(2)
薪酬委員會委員
(3)
提名及管治委員會委員
 
吉爾伯特·F·阿梅里奧博士2009年2月開始在董事工作，在新澤西州默裏希爾的貝爾實驗室開始了他的職業生涯。自2012年1月1日以來，阿梅里奧博士通過加州有限責任公司GFA，LLC提供諮詢和諮詢服務。從2001年4月至2011年12月31日，根據計劃，他一直是Sienna Ventures(一家位於加利福尼亞州索薩利托的私人風險投資公司)的高級合夥人。從2005年8月至2008年9月退休前，阿梅里奧博士一直擔任Jazz Technologies，Inc.的董事長兼首席執行官(現為獨立特種晶圓代工廠Tower Semiconductor Ltd.的全資子公司)(當時他被任命為榮休主席)。1999年至2005年，阿梅里奧博士擔任Benventure Capital，LLC(一家位於加利福尼亞州舊金山的全方位服務風險投資公司)的董事長兼首席執行官，並於1997年4月至2004年12月擔任Airline Ventures，LLC(位於加利福尼亞州紐波特海灘的一家諮詢公司)的負責人。阿梅里奧博士於2001年2月當選美國電話電報公司的董事顧問，此前曾擔任美國電話電報公司(當時稱為SBC通信公司)的董事顧問。1997年4月至2001年2月。他從1995年起擔任太平洋電信集團的董事，直到1997年該公司被美國電話電報公司收購。在1997年之前，他曾擔任國家半導體公司(1991-1996)和蘋果電腦公司(1996-1997)的董事長、總裁兼首席執行官。我們相信，阿梅里奧博士進入我們董事會的資格包括他的行政領導和管理經驗，以及他在全球公司的豐富經驗、他的金融專業知識以及他為組織提供戰略諮詢服務的多年經驗。
 
詹姆斯·C·捷爾自2009年2月以來，他一直擔任董事的董事會主席，並於2010年2月至2016年1月擔任執行主席，他是10X Fund，L.P.的聯合創始人，是10X Capital Management LLC的管理成員，也是10X Fund，L.P.的普通合夥人。捷爾在抗癌藥物開發商Safe Science Inc.的早期開發中發揮了重要作用；2005年至2008年擔任Minerva BioTechnologies Corporation的首席執行官，該公司開發用於確定實體腫瘤病因的納米顆粒生物芯片。齊爾是一名早期投資者，也是在美國擁有多處勘探資產的私人金礦公司Gold Express的董事會成員。他獲得了密歇根大學的工商管理學士學位。我們認為，切爾先生是我們董事會的最佳人選，因為他是董事，是本公司的聯合創始人，熟悉我們的業務和行業。

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索引
凱裏·埃爾德雷德自2018年以來一直是董事的一員，自2015年7月以來一直是Living Stones基金會的首席投資官，多年來一直是活躍的私募股權投資者。在這些職位上，他擔任並曾在多傢俱有首次公開募股潛力和推動首次公開募股的公司的董事會任職，目前擔任Buy It Installed(自2017年以來)、Babywise和Wise King Media(自2015年以來)的董事會成員。Kary Eldred還曾在GCT半導體公司的董事會和審計委員會任職。2011年1月至2014年10月，Eldred先生擔任Altadona，S.A.的首席執行官兼董事長，這是一家總部位於歐洲的軟件集成公司，在此之前，他是一家機構風險投資公司Parakletos Ventures的負責人，該公司對一些公司進行了多次投資，這些公司後來被收購或在世界各地的不同交易所上市，包括納斯達克、科斯達克和創業板市場。Eldred先生擁有IE商學院的EMBA學位和貝勒大學的外交服務學士學位。我們認為，埃爾德雷德先生在我們董事會的資格包括他在幾家公司的董事會任職的經驗，以及在風險投資和私募股權投資方面的經驗。
 
凱文·D·弗里曼自2011年5月加入董事以來，擁有特許金融分析師稱號，並是成立於2004年的投資諮詢和諮詢公司Cross Consulting and Services，LLC的首席執行官。他也是《紐約時報》一本關於股市和經濟的暢銷書的作者，並主持了一個在BlazeTV播出的電視節目(與凱文·弗里曼一起的經濟戰爭室)。在此之前，他是獨立賬户解決方案公司的董事長，並在1991年至2000年期間在富蘭克林鄧普頓投資服務公司擔任過幾個職位。他擁有俄克拉何馬州塔爾薩大學工商管理學士學位。我們相信弗里曼先生在我們董事會的資格包括他豐富的金融專業知識和提供金融諮詢服務的多年經驗。
 
喬爾·劉易斯，2017年加入董事，2020年9月2日成為我們的總裁兼首席執行官。在此之前，他是優林公司(一家航運、包裝和工業用品分銷商)股東服務部的董事董事總經理，2007年至2019年擔任該職位。劉易斯先生是一名財務主管，擁有超過26年的經驗，於1992年在公共會計領域開始他的職業生涯。在受僱於Uline Inc.之前，Lewis先生曾於2001-2006年間擔任世紀美國有限責任公司的税務和會計經理，並於1998-2001年間擔任德勤會計師事務所的税務經理。劉易斯在公共會計領域工作了十年，專門從事財務報告和税務工作，後來轉到專注於高淨值家族企業的私人持股公司。劉易斯先生擁有廣泛的專業知識，包括在各種行業和學科工作，包括税務、重組、收購和私募股權投資。劉易斯先生是伊利諾伊州的註冊會計師。他擁有伊利諾伊大學會計學學士學位和德保羅大學税務碩士學位。我們相信，劉易斯先生進入我們董事會的資格包括他的商業和金融專業知識，以及他在2017年作為董事會觀察員的服務.
 
Gilbert S.Omenn，醫學博士，博士。，2014年9月加入董事，在安進公司董事會任職27年，在羅門哈斯公司任職22年。他目前擔任OncoFusion治療公司和密歇根州安娜堡的MedsynBio LLC的董事會成員。Omenn博士是哈羅德·T·夏皮羅大學計算醫學和生物信息學、內科醫學、人類遺傳學和公共衞生的傑出教授，也是密歇根大學計算醫學和生物信息學中心的董事教授。奧蒙博士曾在1997年至2002年期間擔任密歇根大學醫療事務執行副總裁和首席執行官。此前，他是華盛頓大學公共衞生和社區醫學院院長、醫學院教授和霍華德·休斯醫學研究所研究員，也是弗雷德·哈欽森癌症研究中心的成員。 此前，他是白宮科技政策辦公室和管理和預算辦公室的助理董事。他撰寫了600篇研究論文和科學評論，並撰寫/編輯了18本書。奧曼博士以優異的成績獲得了普林斯頓大學的學士學位、哈佛醫學院的碩士學位和華盛頓大學的遺傳學博士學位。我們相信Omenn博士進入我們董事會的資格包括他在醫療行業的廣泛行政領導和管理經驗，以及他持續的尖端研究。

馬克·魯賓醫學博士2011年10月加入董事，2016年1月至2018年5月擔任董事會主席，泰坦製藥有限公司(TTNP：OTC BB)董事會執行主席，2007年10月至2009年1月擔任總裁兼首席執行官。在2007年2月之前，魯賓博士一直擔任拜耳先靈製藥全球研發主管，以及拜耳醫療執行委員會成員和拜耳先靈製藥管理委員會成員。在2006年6月拜耳製藥公司和先靈公司合併之前，魯賓博士自2003年10月加入先靈公司以來一直是該公司的執行董事會成員，以及先靈公司柏林公司的董事長和先靈公司旗下子公司Berlex製藥公司的總裁。從1990年到2003年8月，Rubin博士受僱於葛蘭素史克，在那裏他擔任了負責全球臨牀和商業開發的職位，負責監督美國、歐洲、亞洲和拉丁美洲的項目。從2001年到2003年，他在葛蘭素史克擔任全球臨牀藥理學和發現醫學高級副總裁。魯賓博士擁有康奈爾大學醫學院的醫學博士學位，並擁有內科醫學委員會認證，其子專業為內科腫瘤學和傳染病。魯賓博士是庫里斯公司(納斯達克代碼：CRIS)的董事會成員，曾在Medarex公司董事會任職，該公司現在是百時美施貴寶公司的子公司。我們相信魯賓博士在我們董事會的資格包括他在製藥業的廣泛的行政領導和管理經驗。

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索引
Elissa J.Schwartz博士，董事於2020年9月由董事會任命，是一名疾病建模人員，目前是華盛頓州立大學生物科學和數學教授。她在紐約大學西奈山分校獲得生物醫學博士學位，在加州大學伯克利分校獲得數學學士學位，並從加州大學洛杉磯分校獲得生物數學和生物統計學跨學科博士後培訓。她還隸屬於威斯康星大學獸醫學院微生物學和病理學專業，目前是威斯康星大學新冠肺炎建模工作組的成員。施瓦茨博士是30多篇關於傳染病、免疫反應和生物建模的科學出版物的作者。她是數學生物學學會的董事會成員，之前曾擔任藥物經濟學公司Pharmerit International，LP的顧問。Schwartz博士曾在數學生物科學研究所(俄亥俄州立大學)和非洲數學科學研究所(南非開普敦)獲得獎學金，並在不列顛哥倫比亞省、印度和尼泊爾擔任課程教師。我們相信，施瓦茨博士在我們董事會的資格包括她在製藥業的生物數學和生物統計學方面的豐富專業知識。
 
哈羅德·什萊文博士。Shlevin博士於2020年9月2日辭去總裁兼首席執行官一職，自2018年6月14日以來一直擔任該職位；然而，Shlevin博士已與公司簽訂了一項諮詢協議，該協議將持續到2021年12月31日。Shlevin博士從2012年10月1日起擔任我們的首席運營官兼祕書。自2009年11月以來，Shlevin博士曾受聘於佐治亞理工學院高級技術開發中心，擔任生物科學商業化工作的負責人和經理，在那裏他協助教員確定值得商業化的技術，推動新的初創生物科學公司的形成，並指導新的公司管理。2008年10月至2009年11月，他擔任阿爾泰治療公司的運營和商業開發主管，該公司是一家先進的藥物遞送公司，專注於通過皮膚遞送治療水平的水溶性生物療法和小型藥物。在ALTEA，他負責藥品研發、臨牀研究、監管事務、工程、臨牀和商業製造、質量保證、信息技術、設施運營和財務。2006年7月至2008年9月，Shlevin博士擔任Tikvah治療公司的總裁兼首席執行官，該公司是一家初創制藥企業，專注於神經科學療法的後期開發。2000年5月至2006年1月，他擔任索爾維製藥公司(美國)總裁兼首席執行官。2006年1月，他被提升為索爾維製藥公司的全球高級副總裁和索爾維製藥公司的董事會成員。先前, 2004年至2016年6月，什萊文博士在納斯達克公司(Temasek Pharma Corporation)(納斯達克代碼：CRME)(現稱Correvio Pharma Corp.)董事會任職。他曾擔任薪酬委員會主席、企業管治委員會及審計委員會委員。我們相信，Shlevin博士擔任我們董事會成員的資格包括他在製藥業的廣泛行政領導和管理經驗。
 
理查德·E·烏赫萊因，2017年起成為董事的一員，2018年5月起擔任董事長，1980年與他人共同創立了Uline，Inc.(領先的航運、包裝和工業用品分銷商)，自Uline成立以來一直擔任該公司的首席執行官兼董事長。在創立Uline Inc.之前，Uihlein先生於1967年至1980年受僱於伊利諾伊州諾斯布魯克的General Binding Corp.。Uihlein先生畢業於加州帕洛阿爾託的斯坦福大學。1967年獲得歷史學學士學位。我們相信，Uihlein先生在我們董事會的資格包括他豐富的行政領導能力和管理經驗。
 
理查德·A·佐達尼董事於2020年9月由董事會任命，自2013年以來一直是優林公司(一家航運、包裝和工業用品分銷商)股東服務部的董事。在加入Uline之前，Zordani先生曾擔任董事和多元化金融管理公司(普利茲克家族辦公室)副總裁，從2003年到2013年，他就國內外實體和信託的複雜法律和税收結構提供建議，並於1996年至2003年擔任Altschuler，Melvoin&Glasser LLP(現為RSM McGladrey)的審計經理。佐達尼先生在伊利諾伊大學香檳分校獲得學士學位，是伊利諾伊州註冊的註冊會計師。我們認為，佐達尼先生在我們董事會任職的資格包括他的商業和金融專業知識。
 
道德守則
 
我們已經通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的道德準則。《道德守則》可在我們的網站上公開獲取，網址為www.galectinTreateutics.com。對《道德守則》的修訂，以及對《道德守則》中根據適用的美國證券交易委員會規則要求披露的條款的任何豁免，將在我們的網站上披露。

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索引
對衝政策
 
目前，公司還沒有就高級管理人員、董事和員工購買金融工具(包括預付可變遠期合同、股權互換、套圈和外匯基金)或以其他方式從事對衝或抵消或旨在對衝或抵消公司股權證券市值下降的交易的能力採取政策。
 
董事提名
 
證券持有人向我們的董事會推薦被提名者的程序沒有任何實質性的變化。
 
審計委員會
 
該委員會的成員是理查德·A·佐達尼(主席)、卡里·埃爾德雷德和凱文·D·弗里曼。審計委員會負責監督Galectin Treeutics的會計、審計和報告做法的質量和完整性。更具體地説，它協助董事會履行以下監督責任：(I)我們提供給股東、監管機構和其他人的財務報表、報告和相關信息的質量和完整性，(Ii)我們遵守法律和監管要求，(Iii)我們獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和業績，(Iv)管理層和董事會建立的對財務報告的內部控制，以及(V)審計、會計和財務報告程序。該委員會還負責審查和批准關聯方交易。董事會認定，佐達尼先生是美國證券交易委員會規則所指的“審計委員會財務專家”。審計委員會有權在其認為履行其職責所需時，向本公司尋求法律、會計或其他顧問的意見和協助，並從本公司獲得適當的資金。
 
風險管理
 
董事會在監督風險管理方面發揮着積極的作用，無論是作為一個整體，還是在委員會層面上。董事會定期審查關於我們的信用、流動資金和運營的信息，以及與每一項相關的風險。我們董事會的薪酬委員會負責監督與我們的高管薪酬計劃和安排相關的風險管理。我們董事會的審計委員會負責監督財務風險的管理。我們董事會的提名和公司治理委員會管理與董事會成員獨立性相關的風險和潛在的利益衝突。雖然每個委員會負責評估某些風險並監督這些風險的管理，但整個董事會都會定期通過委員會的報告瞭解這些風險。
 
我們認為，我們的政策和計劃產生的任何風險不太可能對公司產生實質性的不利影響。我們的計劃反映了健全的風險管理實踐，包括：
 

 •
使用多種補償工具，提供長期和短期獎勵與固定和可變組成部分之間的平衡；以及
 

 •
股權激勵獎勵通常在幾年內授予，因此，雖然股權激勵獎勵的潛在薪酬與我們的股價升值直接掛鈎，但我們不鼓勵為短期收益而過度冒險，因為這不會使股權激勵獎勵的長期價值最大化。
 
行政人員
 
喬爾·劉易斯，見上文董事部分。
 
波爾·F·佈德斯醫學博士，現年64歲，於2020年3月2日成為公司首席醫療官。在加入公司之前，Boudes博士在2014年3月至2019年10月期間擔任CymaBay Treeutics的首席醫療官，在那裏他研究了CymaBay的專利Nash化合物，並幫助發明和啟動了治療罕見肝病的計劃。在進入CymaBay之前，鮑德斯博士是Amicus Treeutics的首席醫療官，這是一家專注於罕見溶酶體儲存障礙的公司。根據這一經驗，Boudes博士成為Protalix BioTreateutics的董事會成員，Protalix BioTreateutics是一家開發植物細胞表達的重組蛋白的公司，該公司改善了治療方案，特別是對溶酶體疾病的治療。在擔任首席醫療官之前，Boudes博士在拜耳醫療保健製藥公司、惠氏研究公司、霍夫曼-拉羅氏公司和巴斯德·梅里厄公司擔任過更多的臨牀開發職責。

36
索引
傑克·W·卡利卡特現年54歲，於2013年7月1日成為我們的首席財務官。從2012年8月到2012年6月，卡利卡特先生擔任REACH Health，Inc.的首席財務官，這是一家總部位於佐治亞州阿爾法雷塔的遠程醫療技術公司。從2010年4月到2012年8月，卡利卡特擔任Vystar公司的首席財務官，該公司是一家上市公司，擁有從天然膠乳中去除抗原蛋白的專有技術。在此之前，Callicutt先生是IVOX公司、Tikvah治療公司和Corautus Genetics公司的首席財務官，Corautus Genetics是一家上市生物技術公司，正在開發用於治療心血管疾病的基因療法。卡利卡特之前在公共會計部門工作了14年以上，最近在德勤擔任高級經理，從1989年到2003年，他在德勤專攻科技公司。Callicutt先生是一名註冊公共會計師，以優異成績畢業於德爾塔州立大學，獲得會計和計算機信息系統學士學位。
 
所有董事、高管和重要員工均無任何家族關係。
 
第16(A)節實益所有權報告合規性
 
交易法第16(A)條要求我們的高級管理人員和董事，以及實益擁有我們普通股10%以上的人，向美國證券交易委員會提交此類證券的所有權和所有權變更報告。所有報告都是在截至2021年12月31日的財年及時提交的。
 
第11項。
高管薪酬
 
薪酬哲學探討
 
薪酬委員會負責制定和審查公司高管的薪酬，監督公司的薪酬和福利計劃和政策，並管理公司的股權激勵計劃。以下薪酬理念討論(“薪酬討論”)描述了我們的2021年高管薪酬計劃，並解釋了公司的薪酬理念、政策和實踐，主要集中在我們指定的高管或近地天體的薪酬。本薪酬討論旨在結合以下表格閲讀，這些表格提供了我們以下近地天體的詳細歷史薪酬信息：

名字
  
標題
喬爾·劉易斯
  
首席執行官兼總裁
波爾·F·佈德斯，醫學博士
  
首席醫療官
傑克·W·卡利卡特
  
首席財務官
 
薪酬理念
 
該公司相信通過基本工資、年度績效獎金和長期股權獎勵的組合，為其高管提供具有競爭力的總薪酬方案。高管薪酬計劃旨在實現以下目標：
 

 •
提供有競爭力的薪酬，幫助吸引、留住和獎勵合格的高管；
 

 •
通過使高管薪酬的一部分取決於公司業績，使高管的利益與我們的成功保持一致；
 

 •
通過包括長期股權激勵，使高管的利益與股東的利益保持一致。
 
薪酬委員會認為，公司的高管薪酬計劃應包括年度和長期部分，包括基於現金和股權的薪酬，並應獎勵達到或超過預期的一貫業績。薪酬委員會對業績和薪酬進行評估，以確保提供給高管的薪酬相對於在生命科學行業運營的類似規模和發展階段的公司支付的薪酬仍然具有競爭力，並考慮到公司的相對業績和自己的戰略目標。
 
高管薪酬審查與設計

37
索引
該公司歷來對其高管薪酬的總水平以及用於補償其近地天體的要素組合進行審查。本公司主要根據薪酬委員會和我們董事會成員的經驗進行這次審查，他們中的許多人是許多公司的董事會成員，或以前曾為許多公司提供建議，包括生命科學行業的公司。
 
在我們2019年年度股東大會上舉行的最後一次“薪酬話語權投票”上，我們對此事的已發行普通股投票中約86%投票支持我們的近地天體薪酬，這一點在2019年年度會議的代理材料中披露。在我們的2019年年會上，就此事進行的已發行普通股投票中，約78%的持股人投票贊成每三年舉行一次股東諮詢投票。由於這樣的投票，我們的董事會決定每三年舉行一次“薪酬話語權”諮詢投票。因此，公司下一次關於近地天體薪酬的“薪酬話語權”諮詢投票將在我們的2022年股東年會上舉行。
 
2014年和2015年，薪酬委員會對我們的薪酬政策和做法進行了審查，並聘請了Barney&Barney LLC的薪酬諮詢公司提供關於生命科學和醫療保健行業以及我們行業內同行公司的薪酬信息和分析。Barney&Barney LLC審查了來自行業和其他來源、調查和數據庫的信息，包括公開可獲得的與我們競爭的其他公司的薪酬信息，以衡量我們薪酬計劃的競爭力。Barney&Barney LLC隨後向薪酬委員會報告了調查結果，並提出了使公司高管薪酬接近50%的建議這是我們競爭對手公司總薪酬的百分位數。這些調查結果繼續為賠償委員會在隨後幾年，包括2021年作出的賠償決定提供參考。
 
薪酬委員會未來可能會聘請薪酬顧問，並考慮與我們行業內外其他公司的薪酬做法和政策有關的公開數據。薪酬委員會打算將其高管薪酬計劃的基準定為至少50%的目標這是我們的競爭對手公司的總薪酬計劃的百分位數；然而，為了確保在導航試驗期間保留關鍵員工，我們進行了被視為符合公司最佳利益的調整。
 
高管薪酬的構成要素
 
該公司近地天體補償方案主要由三部分組成：
 

 •
基本工資；
 

 •
績效獎金和留任獎金；
 

 •
以股權獎勵形式的長期薪酬。
 
基本工資
 
基本工資是我們高管薪酬計劃中唯一的固定薪酬部分。近地天體的基本工資最初是在僱用近地天體時通過公平談判確定的，考慮到這些近地天體的資格、經驗、以前的工資、其職責範圍以及其他公司為行業內類似職位支付的已知有競爭力的市場薪酬。在考慮到個人的責任、業績和經驗後，基本工資每年都會進行審查，並不時進行調整，以使工資與市場水平保持一致。在作出加薪決定時，公司還可參考薪酬委員會和董事會成員的經驗，他們中的許多人是許多公司的董事會成員，或以前曾為許多公司提供建議，包括生命科學行業的公司。薪酬委員會以前沒有采用過確定加薪的具體公式。這一戰略與公司的意圖一致，即提供具有成本效益的基本工資，同時保持競爭力。

名字
  
2021年基本工資
    
2020年基本工資
喬爾·劉易斯
  
$
500,000(3
)
  
$
500,000 (1)(3)
波爾·F·佈德斯，醫學博士
  
$
455,000
    
$
440,500(2)
傑克·W·卡利卡特
  
$
302,100
    
$
302,100
 

 (1)
劉易斯先生於2020年9月2日成為我們的總裁兼首席執行官。
 

 (2)
鮑德斯博士於2020年3月3日成為我們的首席醫療官。
 

 (3)
根據劉易斯先生的僱傭協議和遞延股票單位協議，劉易斯先生基本工資的20%將以現金支付，80%將根據DSU協議的條款以遞延股票單位的形式支付。

38
索引
績效獎金
 
除支付基本工資外，本公司相信年度績效獎金在為其近地天體提供適當的激勵以實現本公司的戰略目標方面可發揮重要作用。
 
前幾年，績效獎金是根據公司的員工短期和長期激勵計劃(“計劃”)發放的，該計劃適用於公司高管和員工。該計劃是一項以績效為基礎的計劃，是為了認識到將高管和員工的利益與我們股東的利益保持一致的重要性而採用的。我們的計劃旨在獎勵我們的高管和員工的努力，並在吸引和留住他們方面具有競爭力。該計劃有兩個要素：(1)以現金獎金形式的短期激勵和(2)以股票期權授予形式的長期激勵。現金獎金獎勵的目標是在適用年度結束時最高達到NEO基本工資的30%至50%。每個NEO年度績效獎金的一半基於公司本年度記錄在案的業績目標的實現，另一半基於為本年度設定的個人業績目標的實現。2021年績效獎金於2022年2月發放。

名字
  
績效獎金
金額
    
獲獎金額
作為基本工資的百分比
  
喬爾·劉易斯
  
$
250,000(1
)
    
50
%
波爾·F·佈德斯，醫學博士
  
$
136,500
      
30
%
傑克·W·卡利卡特
  
$
90,630
      
30
%

(1)根據劉易斯先生的僱傭協議和遞延股票單位協議，劉易斯先生獎金的20%將以現金形式支付，80%將根據DSU協議的條款以遞延股票單位的形式支付
 
長期激勵性薪酬
 
本公司相信，通過為其近地天體提供增加其對公司股票持有量的機會，其近地天體的利益將與本公司股東的最佳利益更加緊密地結合在一起，並將鼓勵長期業績。股票獎勵使近地天體能夠參與公司股票的增值，同時親自參與業務受挫的風險。
 
根據該計劃的長期激勵部分，近地天體將根據公司業績和個人業績目標以及在公司中的排名獲得期權。截至2019年12月，該計劃下的所有期權授予均根據2009年激勵薪酬計劃進行。在2020年1月1日之後提供的贈款是根據2019年綜合股權激勵計劃提供的。
 
2021年3月25日，根據2020年的業績，近地天體獲得了下述備選方案。對於業績期權，25%分別在2021年9月30日、2022年3月31日、2022年9月30日和2023年3月31日授予。期權的行權價是根據我們股票在授予日的收盤價設定的。近地天體還獲得了長期期權授予，當公司收到導航臨牀試驗的中期結果並公開宣佈已收到中期結果時，授予100%的期權。

39
索引
名字
  
授予日期
  
證券數量
基礎期權
    
行權價格
  
喬爾·劉易斯
  
3/25/2021
    
70,000
    
$
2.11
  
喬爾·劉易斯
  
3/25/2021
    
140,000
    
$
2.11
  
醫學博士波爾·佈德斯
  
3/25/2021
    
50,000
    
$
2.11
  
醫學博士波爾·佈德斯
  
3/25/2021
    
100,000
    
$
2.11
  
傑克·W·卡利卡特
  
3/25/2021
    
50,000
    
$
2.11
  
傑克·W·卡利卡特
  
3/25/2021
    
100,000
    
$
2.11
  
 
指定高級管理人員的聘用合同的實質性條款
 
下文介紹了我們每個近地天體的僱用協議的主要條款。每份僱傭協議都規定了終止後限制性契約和在終止僱傭或公司控制權變更時應支付的款項，這在題為“終止或控制權變更時的潛在付款”一節中有更詳細的規定。
 
首席執行官喬爾·劉易斯

關於劉易斯先生的任命，本公司與劉易斯先生於2020年8月31日簽訂了僱傭協議(“僱傭協議)和一份日期為2020年8月31日的遞延股票單位協議(DSU協議“)。僱傭協議的初始期限為兩年，之後會自動續簽一年，除非劉易斯先生或本公司選擇不續簽。劉易斯先生將於2020年9月2日起擔任本公司首席執行官(“開始日期“)，並將支付50萬美元的年基薪。根據僱傭協議的條款，其基本工資的20%將以現金支付，80%將以遞延股票單位的形式支付。DSU“)按照《DSU協議》中規定的條款並受其約束。此外，劉易斯先生有權參與公司的績效獎金計劃，最高可達其年度基本工資的50%，這筆獎金還將以現金支付20%，以特斯U支付80%。此外，劉易斯先生在協議簽訂之日獲得了購買250,000股公司普通股的初始期權，每股票面價值0.001美元，這些期權將在連續12個季度的季度基礎上授予十二分之一，因此期權應在授予日期後12個季度完全授予(“授獎“)。獎勵計劃項下的期權將根據公司2019年綜合股權激勵計劃(以下簡稱“激勵計劃”)發行平面圖“)。根據僱傭協議，劉易斯先生亦有資格領取本公司不時向其一般員工提供的醫療福利、參與本公司的401(K)計劃及根據本公司不時生效的政策每年領取帶薪假期。最後，根據僱傭協議，本公司將須於Lewis先生無“因由”被解僱或Lewis先生因該等條款所界定的“充分理由”而辭職時，或在本公司於2023年9月30日或之前發出不續期通知時，向Lewis先生提供一筆現金付款。僱傭協議包括劉易斯先生的習慣性知識產權、轉讓和其他陳述。

根據《僱傭協議》，根據僱傭協議，Lewis先生基本工資的80%應以DSU支付，截至任何日期記入Lewis先生名下的DSU應完全歸屬且在任何時候均不可沒收。本公司將發行記入劉易斯先生名下的已發行全部債務支持單位的股份如下：25%將於2023年3月1日發行，25%將於2023年9月1日發行，50%將於2024年3月1日發行。

Pol F.Boudes，醫學博士，首席醫療官

2020年2月19日，公司與Boudes博士簽訂了僱傭協議(協議“)，其中規定了Boudes博士擔任公司首席醫療官一職的僱用條款。鮑德斯博士將擔任該公司的首席醫療官，任期從2020年3月2日開始(開始日期)，並於2021年2月28日(初始項“)。在初始期限之後，除非任何一方在當前期限屆滿前至少六十(60)天向另一方發出不續訂通知，否則協議期限將自動連續十二(12)個月續期。根據該協議，該公司同意向Boudes博士支付每年444,500美元的基本工資(“基本工資“)。如果達到了某些績效目標，Boudes博士還將有權獲得相當於基本工資的30%(30%)的年度績效獎金績效獎金“)。根據協議規定的某些限制，Boudes博士將獲得10萬美元的簽約獎金。Boudes博士還將被授予購買300,000股票的選擇權(選項“)根據本公司2019年綜合股權激勵計劃出售本公司普通股。期權授予如下：20%(20%)的期權將在受僱一(1)年後授予，20%(20%)的期權將在受僱兩(2)年後授予，20%(20%)的期權將在受僱三(3)年後授予，其餘40%(40%)的期權將在受僱四(4)年後授予。

40
索引
首席財務官傑克·W·卡利卡特

我們於2013年7月1日與Callicutt先生簽訂了僱傭協議(“Callicutt僱傭協議”)，同時任命Callicutt先生為我們的首席財務官。根據Callicutt僱傭協議的條款，Callicutt先生的初始基本工資為175,000美元，並有資格獲得相當於其基本工資20%的績效獎金。自2015年3月31日起，Callicutt先生的年基本工資增加到24萬美元，2016年2月再次增加到26萬美元。2018年6月，卡利卡特的年基本工資增至28.5萬美元。他還獲得了1萬美元的簽約獎金。除現金薪酬外，本公司還授予Callicutt先生一項期權，以按行使價相當於本公司普通股於2013年7月1日的收盤價購買200,000股本公司普通股，其中25,000股歸屬於2013年12月31日，50,000股歸屬於2014年12月31日，50,000股歸屬於2015年12月31日，75,000股歸屬於2016年12月31日。這些期權是根據2009年獎勵補償計劃授予的，並在授予之日起十年內到期。

2017年8月11日，我們與Callicutt先生簽訂了Callicutt就業協議修正案(簡稱《修正案》)。根據修訂，(I)Callicutt先生的目標獎金機會增加至其基本工資的30%，及(Ii)Callicutt僱傭協議的遣散費條款中的錯誤已更正。在修正案之前，Callicutt就業協議沒有規定任何如果Callicutt先生的僱傭被公司“無故”終止，或Callicutt先生在生效日期後24個月後以“充分的理由”終止僱傭，Callicutt先生將被解僱。
 
員工福利和額外津貼
 
本公司不時向近地天體提供本公司董事會認為合理的員工福利及津貼。我們的近地天體有資格參加向我們其他員工提供的相同基礎廣泛的員工福利計劃，如健康保險、殘疾保險、人壽保險和401(K)計劃。這些福利是作為我們所有僱員的基本就業條件的一部分提供的，因此，向我們的近地天體提供這些福利對我們來説並不意味着顯著的增量成本。公司不認為員工福利和福利是其全面薪酬結構的重要組成部分，但相信它們在吸引、激勵和留住公司競爭的高管人才方面是有用的。本公司相信，該等額外福利可協助近地天體履行其職責，並在適當情況下為近地天體提供時間效益，而本公司未來可考慮提供額外的員工福利及額外津貼。今後有關僱員福利和額外津貼的所有做法都將得到批准，並由薪酬委員會定期審查。

41
索引
薪酬彙總表
 
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度向我們的近地天體支付的補償。

名稱和主要職位
  
年
    
薪金
($)
   
獎金
($)
    
選擇權
獎項
($) (1)
   
所有其他
補償
($)
   
總計
($)
 
喬爾·劉易斯，首席執行官兼總裁
  
2021(2)
      
500,000
      
250,000
      
329,177
      
88,444(3
)
    
1,167,621
  

 
2020(4)
      
164,773
      
75,000
      
486,125
      
27,660(5
)
    
753,558
  
Pol F.Boudes，醫學博士，首席醫療官
  
2021(6)
      
452,583
      
136,500
      
235,126
      
99,474(7
)
    
923,683
  

 
2020(8)
      
367,083
      
210,000
      
419,460
      
85,938(9
)
    
1,082,481
  
傑克·W·卡利卡特
  
2021(10
)
    
302,100
      
90,630
      
235,126
      
78,062(11
)
    
705,918
  
首席財務官
  
2020(12
)
    
300,675
      
236,050
      
110,190
      
73,457(13
)
    
720,372
  

(1)
代表根據FASB ASC的股票補償主題計算的2021至2020年間期權獎勵的總授予日期公允價值，經修訂或補充。公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的。有關用於確定這些數額的假設的説明，請參閲我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度的Form 10-K(或Form 10-K/A，視情況而定)年度報告中的綜合財務報表附註7。
(2)
劉易斯2021年的績效獎金於2022年1月獲得批准。根據他的僱用協議，他的工資和獎金的20%以現金支付，80%以遞延股票單位支付。
(3)
包括健康和其他保險76 844美元和401(K)計劃繳款11 600美元。
(4)
劉易斯先生從2020年9月2日起成為我們的首席執行官兼總裁，他的績效獎金按比例分配到2020年，並於2021年3月支付。根據他的僱傭協議，他20%的工資和獎金以現金支付，80%以遞延股票單位支付。
(5)
包括健康和其他保險25419美元和401(K)計劃繳款2341美元。
(6)
鮑德斯博士2021年的績效獎金於2022年2月支付。
(7)
包括87 874美元的健康和其他保險以及11 600美元的401(K)計劃繳款。
(8)
鮑德斯博士從2020年3月2日起成為我們的首席醫療官。他一加入公司就拿到了10萬美元的獎金。他11萬美元的績效獎金按比例分配給了2020年，並於2021年3月支付。
(9)
包括74538美元的健康和其他保險以及11400美元的401(K)計劃繳款。
(10)
卡利卡特2021年的績效獎金是在2022年2月支付的。
(11)
包括健康和其他保險66 462美元和401(K)計劃繳款11 600美元。
(12)
Callicutt先生2020年的獎金金額包括在2020年7月和2021年1月支付的75,525美元留任獎金，以及於2021年3月支付的2020年績效獎金85,000美元。
(13)
包括62 057美元的健康和其他保險以及11 400美元的401(K)計劃繳款。

42
索引
2021財年末的未償還股權獎勵
 
下表列出了關於近地天體在2021年12月31日持有的所有未完成股權獎勵的信息。期權的行權價是根據我們股票在授予前一天或截至授予日的收盤價確定的。我們的薪酬委員會和我們的董事會已經批准了未完成的選項。

   
期權大獎
  
股票大獎
  
名字
  
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項
(#)
可操練
    
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項
(#)
不能行使
  
權益
激勵
平面圖
獎項：
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
不勞而獲
選項
(#)
  
選擇權
鍛鍊
價格
($)
  
選擇權
期滿
日期
  
數
的股份
或單位
的庫存
那
還沒有
既得
(#)
   
市場
的價值
股票
或單位
的庫存
那
還沒有
既得
($)
    
權益
激勵
平面圖
獎項：
數量
不勞而獲
股票，
單位或
其他
權利
那
有
不
既得
(#)
    
權益
激勵
平面圖
獎項：
市場
或支付
的價值
不勞而獲
股票，
單位或
其他
權利
那
還沒有
既得
($)
  
喬爾·劉易斯
    
54,250
(1)
    
—
        
2.39
  
  12/14/2027
    
—
      
—
      
—
      
—
  
     
35,000
(2)
    
—
        
4.72
  
01/16/2029
                                
     
40,000
(3)
    
—
        
2.86
  
01/09/2030
                                
     
104,166
(4)
    
145,834
(4)
      
2.65
  
08/31/2030
                                
     
17,500
(5)
    
52,500
(5)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
     
—
      
140,000
(6)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
波爾·F·佈德斯，醫學博士
    
60,000
(7)
    
240,000
(7)
      
1.75
  
03/12/2030
    
—
      
—
      
—
      
—
  
     
12,500
(5)
    
37,500
(5)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
     
—
      
100,000
(6)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
傑克·W·卡利卡特
    
26,000
(8)
    
—
        
13.38
  
01/21/2024
    
—
      
—
      
—
      
—
  
     
8,706
(9)
    
—
        
1.37
  
01/20/2026
                                
     
90,000
(10)
    
—
        
5.87
  
01/15/2028
                                
     
90,000
(11)
    
—
        
4.16
  
05/22/2028
                                
     
50,000
(12)
    
—
        
4.72
  
01/16/2029
                                
     
50,000
(13)
    
—
        
2.86
  
01/09/2030
                                
     
12,500
(5)
    
37,500
(5)
      
2.11
  
03/25/2031
                                
     
—
      
100,000
(6)
      
2.11
  
03/25/2031
                                

(1)
100%的期權於2018年12月14日全部歸屬。
(2)
100%的期權於2020年1月16日全部授予。
(3)
100%的期權於2020年12月31日全部授予。
(4)
總期權的十二分之一從2020年8月31日起每季度授予一次，這是授予日。
(5)
2021年9月30日歸屬的期權的25%，2022年3月31日歸屬的25%，2022年9月30日歸屬的25%，2023年3月31日歸屬的25%。
(6)
當公司收到導航臨牀試驗的中期結果並公開宣佈收到中期結果時，100%的期權被授予。
(7)
2021年3月2日、2022年3月2日和2023年3月各有20%的期權，2024年3月2日有40%的期權。
(8)
25%的期權於2014年1月21日授予，其餘部分在三年內按月按比例歸屬。
(9)
25%的期權於2015年1月29日授予，其餘部分在三年內按月按比例歸屬。
(10)
25%的期權於2018年1月15日(授予日)歸屬，25%的期權歸屬於2018年6月30日，50%的期權歸屬於2018年12月31日。
(11)
25%的期權在2018年6月30日歸屬，25%的期權歸屬於2018年9月30日，50%的期權歸屬於2018年12月31日。
(12)
2019年6月30日歸屬的期權的25%，2019年12月31日歸屬的25%，2020年6月30日歸屬的25%，2020年12月31日歸屬的25%。
(13)
25%的期權在2020年6月30日歸屬，25%的期權歸屬於2020年12月31日，25%的期權歸屬於2021年6月30日，25%的期權歸屬於2021年12月31日。
 
43
索引
2009年激勵薪酬計劃
 
根據我們2009年激勵薪酬計劃授予的期權，一旦控制權發生變化，期權將立即被授予並可行使。一旦因原因終止僱傭，所有未完成的期權立即終止。期權在因高管死亡、殘疾或退休而終止後一年內仍可行使，或在因任何原因以外的任何其他原因終止後12個月內仍可行使。
 
根據2009年激勵性薪酬計劃，控制權變更定義為：
 

 (1)
收購本公司當時已發行的股本證券價值或本公司證券的綜合投票權的50%或以上的實益所有權，但直接從本公司收購、本公司或擁有本公司控股權益的任何人、或本公司任何員工福利計劃的任何收購除外；
 

 (2)
在連續三(3)年的任何期間內，董事會的多數成員不再由在該期間開始時構成我們董事會的個人以及其選舉提名經董事會批准的個人組成；
 

 (3)
重組、合併、法定股份交換或合併或類似交易、出售或以其他方式處置本公司的全部或實質所有資產，或本公司收購另一實體的資產或股權，除非(I)在緊接交易前分別持有本公司已發行普通股的實質所有人或本公司證券的合併投票權分別實益擁有所產生的公司的普通股及合併後證券的50%以上的普通股及合併投票權，按照與緊接交易前的所有權基本相同的比例，(2)沒有人分別擁有合併後公司證券的普通股和合並投票權的50%，除非這種所有權在交易前已經存在，以及(3)在簽署初始協議或規定進行交易的董事會行動時，結果實體的董事會成員至少有多數是公司董事會成員；或
 

 (4)
股東批准公司完全清盤或解散。
 
“殘疾”的定義是由賠償委員會滿意的醫生確定的永久性和完全殘疾(根據法典第22(E)節的含義)。
 
“原因”是指高管未能以合理方式履行公司指派的職責，(Ii)高管違反或違反其與公司的僱傭、諮詢或其他類似協議(如果有的話)，(Iii)高管違反或違反與公司的任何不競爭、不徵求意見、不披露和/或其他類似協議，(Iv)高管對公司不誠實或不守信的任何行為，(V)飲酒，毒品或其他類似物質，對高管的工作表現產生不利影響，或(Vi)高管實施任何對高管或公司不利的行為、輕罪或犯罪。
 
2019綜合股權激勵計劃
 
根據2019年綜合股權激勵計劃，如果本公司與另一家公司合併或合併為另一家公司，或出售本公司幾乎所有的股票(“公司交易”)，而未完成的獎勵不是由尚存的公司(或其母公司)承擔，或代之以尚存的公司(或其母公司)授予的經濟上同等的獎勵，本公司將取消在該公司交易完成時未歸屬且不可沒收的任何未完成獎勵(除非本公司加速授予任何此類獎勵)以及任何既得且不可沒收的獎勵。本公司可(I)允許所有承授人在公司交易完成前一段合理時間內行使期權及特別提款權，並取消公司交易完成後仍未行使的任何未行使期權或特別提款權，或(Ii)取消任何或全部該等未完成獎勵(包括期權及特別提款權)，以換取付款(現金、或證券或其他財產)，金額相等於承授人於緊接公司交易完成前已交收或派發既有獎勵或行使該等既有期權及SARS時應收取的金額(扣除有關任何期權或SARS的行使價)。如果期權或特別提款權的行權價格超過我們普通股的公允市場價值，並且該期權或特別提款權沒有被尚存的公司(或其母公司)承擔或取代，則該等期權和特別提款權將被取消，而不向承授人支付任何款項。
 
44
索引
 終止或控制權變更時的潛在付款
 
喬爾·劉易斯：
 
根據劉易斯先生的僱傭協議，如劉易斯先生無“因由”被解僱，或劉易斯先生因該等條款所界定的“充分理由”而辭職，或如本公司於2023年9月30日或之前發出不續期通知，本公司須向Lewis先生提供一筆過現金付款。
 
根據遞延股份單位協議，倘本公司控制權於Lewis先生預定分期或一次性收取股份及現金的日期(“結算日”)之前發生變動，則Lewis先生的賬户將於該控制權變動中就受控於DSU的股份支付的應付代價記入Lewis先生的賬户，緊接於控制權變動前記入Lewis先生的賬户。如果劉易斯先生在控制權變更後繼續受僱於公司，劉易斯先生的賬户將被記入其基本工資和年度績效獎金部分的現金價值，如果沒有控制權的變更，這些獎金將以DSU的形式記入貸方。劉易斯先生賬户中根據前一句話以現金計價的部分(即在控制權變更後記入劉易斯先生賬户的基本工資和年度績效獎金的金額)應按每年複利3%的比例計入利息。為免生疑問，控制權變更不應導致劉易斯先生賬户的結算速度加快，與控制權變更相關而記入劉易斯先生賬户的所有金額或其他財產的付款應在結算日期後在合理可行的情況下儘快支付或交付給劉易斯先生。
 
波爾·佈德斯：
 
根據與Boudes博士簽訂的僱傭協議，如果(I)Boudes博士有正當理由(如協議所述)終止協議，或(Ii)公司無故終止協議(如協議所述)，則公司應向Boudes博士支付：(1)終止之日起計的基本工資，(2)(A)如果在開始之日起十二(12)個月內終止，則支付相當於基本工資三(3)個月的金額。或(B)如果終止發生在生效日期十二個月之後，但在生效日期十八個月週年之前，則為相當於基本工資的六(6)個月，或(C)如果終止發生在生效日期十八個月週年之後，但在生效日期二十四個月週年之前，則支付相當於九(9)個月基本工資的金額，或(D)如果終止發生在生效日期二十四個月週年之後，則支付相當於基本工資十二(12)個月的金額，(三)報銷未報銷的費用；(四)支付部分績效獎金。
 
如果在控制權變更之日起十二(12)個月結束期間內，Boudes博士在公司的僱傭被(I)無故終止或(Ii)Boudes博士有正當理由終止，公司應向Boudes博士支付(A)終止日應計的基本工資，(B)任何未報銷的費用，(C)按比例計算的績效獎金金額，假設以最高績效支付，以及(D)相當於十二(12)個月基本工資的金額，在終止合同後三十(30)天內一次性支付。一旦控制權發生變化，Boudes博士的未歸屬期權將100%(100%)歸屬，但在其他情況下應繼續受本計劃和適用的股票期權協議的條款和條件管轄。
 
傑克·卡利卡特：

45
索引
Callicutt先生的僱傭協議規定，如果在控制權變更日期後十二(12)個月結束的期間內，Callicutt先生受僱於公司，(I)公司(或控制權變更後的收購或繼承企業實體)無故終止，或(Ii)Callicutt先生有充分理由終止，公司應向Callicutt先生支付(A)終止日應計的基本工資，(B)償還任何未償還的費用，(C)績效獎金數額的一部分(如《僱傭協議》所界定)，該部分等於績效獎金的最高數額乘以分數，(X)其分子應為發生此種終止的歷年開始所經過的天數，(Y)其分母應為發生此種終止的歷年的總天數(全年365天，2013年184天)和(D)相當於Callicutt先生基本工資十二(12)個月的數額，在終止合同後三十(30)天內一次性支付。一旦控制權發生任何變更，Callicutt先生購買本公司普通股股份的未歸屬期權應為100%(100%)歸屬，但在其他情況下應繼續受股票期權協議的條款和條件管轄。然而，如果一項交易在技術上符合或可能符合《僱傭協議》中關於控制權變更的定義，公司或公司繼承人對Callicutt先生的僱用即告終止, 但Callicutt先生於有關交易中立即重新受聘為本公司繼承人或尚存公司的僱員，擔任同等職位，並享有相同或更高的年度現金薪酬總額(包括潛在獎金)，而僱傭協議載有與本協議有關終止Callicutt先生及遣散費的實質相同條文，則根據僱傭協議的控制變更條款，將不會支付任何福利。

46
索引
董事薪酬
 
下表詳細説明瞭非僱員董事在截至2021年12月31日的年度內所賺取的總薪酬。

名字
  
賺取的費用
或已繳入
現金(美元)
    
受限
庫存
獎項
($) (1)
    
選擇權
獎項
($) (2)
    
非股權
激勵計劃
補償
($)
    
所有其他
補償
($) (3)
    
總計
($)
  
吉爾伯特·F·阿梅里奧博士
    
47,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
218,800
  
詹姆斯·C·捷爾
    
38,500
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
210,300
  
卡里·埃爾德雷德
    
42,500
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
214,300
  
凱文·D·弗里曼
    
51,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
222,800
  
Gilbert S.Omenn，醫學博士，博士。
    
45,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
216,800
  
馬克·魯賓醫學博士
    
38,500
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
210,300
  
Elissa J.Schwartz博士
    
35,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
206,800
  
哈羅德·H·什萊文博士。
    
35,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
206,800
  
理查德·烏赫萊因
    
—
      
35,000
      
171,800
      
—
      
—
      
206,800
  
理查德·A·佐丹尼
    
50,000
      
—
      
171,800
      
—
      
—
      
221,800
  

(1)
Uihlein先生選擇接受限制性股票，而不是現金預付款作為他們的服務報酬。2021年12月31日全部歸屬的限售股
(2)
表示基於2021年布萊克·斯科爾斯估值模型的期權獎勵的授予日期公允價值。2021年3月25日授予了兩項期權。每名非員工董事都會收到一份40,000份期權的獎勵，這份期權將於2022年3月31日全數授予。每位非員工董事還獲得一份70,000份期權的獎勵，這將在公司收到導航臨牀試驗的中期結果並公佈收到中期結果的公告時100%授予。有關用於確定這些金額的假設的説明，請參閲本公司截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註9。
(3)
不包括差旅費報銷。

名字
  
數量
股份標的
至選項
截至以下日期持有的獎項
十二月三十一日，
2021
 
吉爾伯特·F·阿梅里奧博士
    
185,000
  
詹姆斯·C·捷爾
    
365,125
  
卡里·埃爾德雷德
    
211,875
  
凱文·D·弗里曼
    
289,839
  
Gilbert S.Omenn，醫學博士，博士。
    
288,750
  
馬克·魯賓醫學博士
    
214,565
  
Elissa J.Schwartz博士
    
110,000
  
哈羅德·H·什萊文博士。
    
503,000
  
理查德·烏赫萊因
    
176,362
  
理查德·A·佐丹尼
    
110,000
  
共計
    
2,454,516
  
 
關於用於確定授予日期公允價值的假設的更詳細説明，請參閲綜合財務報表附註9和2021財政年度表格10-K中所列的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計--基於股票的薪酬”。
 
我們還向董事報銷合理的差旅和其他相關費用。

47
索引
根據公司的董事現金薪酬計劃，公司的非僱員董事每年將獲得35,000美元的現金聘用金。每名提名和公司治理委員會成員將獲得3 500美元的額外現金預付金；每名薪酬委員會成員將獲得5 000美元的額外現金預付金；每名審計委員會成員將獲得7 500美元的額外現金預付金。除了年費和委員會成員聘用費外，提名和公司治理委員會主席將獲得每年3,500美元的現金預聘費；薪酬委員會主席將獲得每年5,000美元的現金預聘費；審計委員會主席將獲得每年7,500美元的現金預聘費。此外，2016年12月，審計委員會核準向審計委員會投資者關係/公共關係委員會的每位成員支付3 500美元的現金預留金。
 
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
 
下表列出了截至2022年2月28日我們普通股和A系列優先股的實益所有權的某些信息，這些信息包括：(I)我們所知的每一位實益擁有每一類流通股百分之五(5%)或更多的人，(Ii)我們的每一位董事和指定的高管，以及(Iii)我們的所有高管和董事作為一個集團。該表的最後一欄還列出了有投票權證券對提交股東在年度會議上批准的所有事項的綜合投票權，但法律規定的分類投票除外。
 
每名5%的股東、董事或高管實益擁有的股份數量是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則確定的，這些信息不一定表明實益擁有用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，也包括個人或實體有權在2022年2月28日後60天內通過行使任何股票期權、認股權證或其他權利或轉換任何證券獲得的任何股份。除非另有説明，每個人或實體對下表所列股份擁有獨家投票權和投資權(或與其配偶分享該等權力)。下表包括任何被視為實益擁有的股份，並不構成承認該等股份的實益所有權。

姓名和地址(1)
  
的股份
普普通通
庫存
有益的
擁有(2)
    
百分比
普普通通
庫存(3)
    
的股份
系列A
擇優
庫存
有益的
擁有
    
百分比
系列A
擇優
庫存(4)
  
5%的股東
                        
詹姆斯·C·捷爾
    
12,994,601(5
)
    
19.9
%
    
100,000
      
7.7
%
10X Fund, L.P. (8)
    
11,911,193(6
)
    
18.3
%
    
—
      
—
  
大衞·史密斯(9歲)
    
—
      
—
      
175,000
      
13.4
%
早期股權有限責任公司(9)
    
—
      
—
      
100,000(7
)
    
7.7
%
理查德·E·烏赫萊因(11)
    
16,576,495(12
)
    
24.4
%
    
—
      
—
  
董事及獲提名的行政人員
                                
詹姆斯·C·捷爾
    
12,994,601(5
)
    
19.9
%
    
100,000
      
7.7
%
吉爾伯特·F·阿梅里奧博士
    
175,614
      
*
      
—
      
—
  
凱文·弗里曼
    
955,734(10
)
    
1.6
%
    
—
      
—
  
喬爾·劉易斯
    
757,047
      
1.3
%
    
—
      
—
  
Gilbert S.Omenn，醫學博士，博士。
    
300,990
      
*
      
50,000
      
3.8
%
馬克·魯賓醫學博士
    
158,146
      
*
      
—
      
—
  
理查德·E·烏赫萊因
    
16,576,495(12
)
    
24.4
%
    
—
      
—
  
理查德·A·佐丹尼
    
60,353
      
*
      
—
      
—
  
 
48
索引
姓名和地址(1)
  
的股份
普普通通
庫存
有益的
擁有(2)
    
百分比
普普通通
庫存(3)
    
的股份
系列A
擇優
庫存
有益的
擁有
    
百分比
系列A
擇優
庫存(4)
  
Elissa J.Schwartz博士
    
41,000
      
*
      
—
      
—
  
卡里·埃爾德雷德
    
951,575
(13)
    
1.6
%
    
—
      
—
  
哈羅德·H·什萊文博士。
    
441,706
      
*
      
—
      
—
  
波爾·F·鮑德斯
    
145,000
      
*
      
—
      
—
  
傑克·W·卡利卡特
    
343,905
      
*
      
—
      
—
  
全體執行幹事和董事(13人)
    
33,902,166
(14)
    
44.3
%
    
150,000
      
11.0
%

*低於1%。
(1)
除非另有説明，每個被指名的人的地址是C/o Galectin Treateutics Inc.，4960 Peachtree Industrial Blvd.，Suite240，Norcross，GA 30071。
(2)
包括以下數量的普通股，可在2022年2月28日後60天內行使授予我們指定的高管和董事的未償還股票期權後發行。

董事、被提名人和被任命的行政人員
  
可行使的期權
在60天內
  
詹姆斯·C·捷爾
    
295,125
  
吉爾伯特·F·阿梅里奧博士
    
115,000
  
馬克·魯賓醫學博士
    
144,565
  
Gilbert S.Omenn，醫學博士，博士
    
218,750
  
凱文·弗里曼
    
219,839
  
卡里·埃爾德雷德
    
141,875
  
喬爾·劉易斯
    
289,249
  
理查德·E·尤萊恩。
    
106,362
  
哈羅德·什萊文博士。
    
433,000
  
理查德·A·佐丹尼
    
40,000
  
Elissa J.Schwartz博士
    
40,000
  
波爾·F·佈德斯，醫學博士
    
145,000
  
傑克·卡利卡特
    
339,706
  
全體行政人員和董事作為一個整體
    
2,528,471
  
 
(3)
對於本表所列的每個被點名的個人和團體，我們普通股的所有權百分比的計算方法是：由該個人或團體實益擁有的我們普通股的股票數量除以(I)截至2022年2月28日已發行的我們普通股的59,357,893股和(Ii)該個人有權在2022年2月28日之後的60天內獲得的我們普通股的股票數量。
(4)
基於截至2022年2月28日已發行的1,302,500股A系列優先股。
(5)
包括(I)6,178,940股普通股，及(Ii)5,732,253股可在行使認股權證時發行的普通股，而就該等認股權證而言，切爾先生以10X資本管理基金管理成員身分分享投票權及投資權及10X基金的普通合夥人(此處稱為10X管理)的有限責任公司LLC擁有投票權及投資權，並放棄實益所有權，亦包括由切爾先生直接擁有的771,616股普通股、295,125股因行使捷爾先生擁有的既得股票期權而可發行的普通股。和16,667股我們的普通股，可在轉換為捷爾先生擁有的A系列優先股時發行。
(6)
包括(1)6,178,940股普通股和(2)5,732,253股可通過行使認股權證發行的普通股
(7)
史密斯先生是康涅狄格州有限責任公司Early Equities LLC的經理，他可能被認為對A系列優先股擁有投票權和投資控制權，但放棄受益所有權。
(8)
聯繫方式：C/o 10X Capital Management，LLC at Investment Law Group Attn：Bob Mottern545荷蘭谷路NE，Suite A，Atlanta，GA 30324。
(9)
聯繫人：康涅狄格州諾沃克海岸港路34號大衞·史密斯C/o郵編：06855。

49
索引
(10)
包括由德克薩斯州有限責任公司Cross Consulting and Services，LLC，d/b/a Freeman Global Investment Counsel管理的公司普通股565,994股。弗里曼先生以弗里曼全球投資顧問公司首席執行官的身份，對這些股票擁有投票權和投資控制權，但放棄對這些股票的實益所有權。
(11)
聯繫方式：C/o Uline Corporation，12575 Uline Drive，Pleasant Prairie，WI 53158
(12)
包括(1)7,942,869股普通股、(2)3,136,384股可根據普通股認購權證行使的普通股、(3)106,362股行使普通股期權可發行的普通股、(4)83,334股C系列無投票權優先股轉換後可發行的普通股及(4)5,307,546股可轉換應付可轉換票據的普通股。
(13)
包括Eldred先生個人擁有的44,915股普通股、16,869股普通股認購權證和141,875份普通股認股權證，以及Eldred先生個人擁有的431,527股普通股和311,964股普通股認購權證，以及Eldred先生為一名未成年子女的信託基金持有的4,425股普通股；然而，Eldred先生否認對該等私人基金會和信託擁有的股份和認股權證擁有實益所有權。
(14)
包括因行使認股權證而可發行的5,732,253股普通股，以及因行使認股權證而取得或以B系列優先股股息形式發行的普通股，扣除出售或分派予10X Fund Limited合夥人的股份後，捷爾先生對該等股份擁有投票權及投資控制權，但只計算一次。關於捷爾先生對我們股本的實益所有權的更多信息，見附註5。
 
股權薪酬計劃信息
 
下表提供了截至2021年12月31日根據我們的股權薪酬計劃已發行或授權未來發行的證券的信息，該計劃包括我們2001年的股票激勵計劃、2003年的非員工董事股票激勵計劃、2009年的激勵性薪酬計劃和2021年12月31日的2019年綜合性股權激勵計劃。

計劃類別
  
證券數量
將在以下日期發出
演練
未平倉期權
    
加權的-
平均值
行權價格
傑出的
選項
    
證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
股權補償
圖則(不包括
反映在中的證券
(A)欄)
  
證券持有人批准的股權補償計劃
    
4,895,561
    
$
3.14
      
3,266,179
  
 
第13項。
特定關係、關聯交易與董事獨立性
 
某些關係和相關交易
 
除下文所述外，自2021財年開始以來，吾等並無參與任何涉及本公司任何被提名人、B系列董事或B系列被提名人、行政人員、任何持有超過5%普通股的實益擁有人或其任何直系親屬擁有直接或間接重大利益的交易。
 
我們的審計委員會章程要求審計委員會的所有成員都是獨立董事，對所有關聯方交易進行適當的審查，並對其進行持續的監督。除下文所述外，於截至2021年12月31日止財政年度內並無任何關聯方交易。
 
根據2021年4月、9月和12月的協議，公司分別與董事股東理查德·E·尤赫萊因簽訂了三份價值1,000萬美元的應付可轉換票據。應付可轉換票據的更多細節載於本表格10-K財務報表的附註5。關於2021年12月發行三種可轉換票據中的最後一種，本公司終止了當時與Richard E.Uihlein達成的1000萬美元信貸額度安排。

50
索引
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
 
任何有一名或多名高管擔任我們董事會或薪酬委員會成員的實體的董事會或薪酬委員會成員均不是我們的高管或董事。
 
董事會確定董事的獨立性
 
我們的董事會已經審查了我們的每一位董事與公司之間的任何直接或間接關係的重要性。基於這次審查，我們的董事會決定，除劉易斯先生和施萊文博士之外，我們所有的董事都是納斯達克股票市場所定義的“獨立董事”。我們的董事會還認為，阿梅里奧博士、魯賓博士和弗里曼先生組成了我們的提名和治理委員會，他們都符合美國證券交易委員會和納斯達克商城規則建立的此類委員會的獨立性標準。關於我們的審計委員會，我們的董事會已經確定，Zordani先生、Freeman先生和Eldred先生符合根據交易所法案、美國證券交易委員會和納斯達克市場規則(視情況適用)而設立的規則10A-3所設立的委員會的獨立性標準。此外，提名和公司治理委員會經董事會同意，認定佐達尼先生為美國證券交易委員會規則所指的“審計委員會財務專家”。關於我們的薪酬委員會，我們的董事會已經確定，Omenn博士、Amelio和Freeman先生符合根據交易所法案、美國證券交易委員會和納斯達克市場規則(視情況適用)根據規則10C-1設立的此類委員會的獨立性標準。
 
在作出此等決定時，董事會考慮了每名該等非僱員董事或董事被提名人與本公司的關係，以及董事會認為與決定彼等獨立性有關的所有其他事實及情況，包括每名非僱員董事對吾等股本的實益擁有權。在考慮我們董事的獨立性時，我們的董事會考慮了每一位此類非員工董事與我們的關係以及董事會認為與確定獨立性相關的所有其他事實和情況。
 
第14項。
本金 會計師費用和服務
 
董事會已任命Cherry Bekairt LLP為截至2021年12月31日的財年的獨立審計師。
 
支付給Cherry Bekairt LLP的費用

   
財政年度
2021
    
財政年度
2020
  
審計費(1)
  
$
143,000
    
$
135,000
  
審計相關費用(2)
    
8,500
      
14,323
  
税費
    
33,275
      
17,000
  
所有其他費用
    
—
      
—
  
總費用
  
$
184,775
    
$
166,323
  
 
(1)
審計費。這些費用是為審計我們2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表(包括在當時結束的財年的Form 10-K年度報告中)以及審查2021年和2020財年每個財季的Form 10-Q季度報告中包括的財務報表而支付的專業服務費用。
(2)
審計相關費用。這些是與審計或審查我們的財務報表的表現合理相關的擔保和相關服務費用，包括在我們提交給美國證券交易委員會的股權財務文件和登記報表中所做的財務披露，其中納入了財務報表和審計師的報告，並向我們的審計委員會就財務會計/報告準則進行了審查。

51
索引
審計委員會已考慮Cherry Bekairt LLP向Galectin Treeutics提供非核心審計服務是否符合保持獨立性。
 
預先審批政策和程序
 
我們董事會的審計委員會已經通過了政策和程序，規定了在聘請獨立審計師提供服務之前，委員會將審查和批准由獨立審計師提供的所有服務的方式。該政策要求審計委員會事先批准年度審計服務的條款和費用，以及因審計範圍或其他項目的變化而導致的條款和費用的任何變化。審計委員會還按年度預先核準委員會預先核準的政策中規定的其他審計服務、與審計有關的服務和税務服務，但須遵守估計費用水平，並按項目和年度總額預先核準。
 
審計師從事的所有其他服務，如根據美國證券交易委員會或其他監管機構規則未被禁止的非審計服務，必須單獨預先獲得審計委員會的批准。超過審計服務、與審計相關的服務和税務服務的預先核準限額的金額，需經審計委員會單獨預先核準。
 
我們的首席財務官每季度向審計委員會報告預先批准的服務的狀況，包括預計費用。上表所列的所有服務都得到了審計委員會的核準。

52
索引
第四部分
 
第15項。
展品和財務報表附表
 
(A)1.合併財務報表附表
 
合併財務報表作為本報告的一部分提交。
 
2.合併財務報表附表
 
所有附表都被省略，因為不存在需要這些附表的條件，或者因為所需資料已列入合併財務報表或附註中。
 
3.展品

展品
數
文件説明
   
3.1
經修訂的Galectin Treateutics Inc.的修訂和重新發布的公司章程(通過參考公司於2012年5月30日提交給委員會的最新Form 8-K報告而合併。)
   
3.2
修訂和重新啟用經修訂的Galectin Treateutics Inc.的章程(通過參考公司於2016年9月27日提交給委員會的最新Form 8-K報告而合併。)
   
3.3
2007年10月5日提交給內華達州州務卿的Pro製藥公司A系列12%可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書。(通過參考公司於2007年10月9日提交給委員會的最新表格8-K報告而合併。)
   
3.4
2017年5月15日提交給內華達州國務卿的Galectin治療公司A系列12%可轉換優先股的指定優先權、權利和限制證書的第一修正案。(通過參考公司於2017年5月19日提交給委員會的當前表格8-K報告而合併。)
 
53
索引
展品
數
文件説明
   
3.5
Pro-PharmPharmticals，Inc.的C系列超級紅利可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書，於2010年12月30日提交給內華達州國務卿。(通過參考公司於2011年1月6日提交給委員會的最新表格8-K報告而合併。)
   
3.6
2012年3月1日提交給內華達州國務卿的變更證書。(通過參考公司於2012年3月23日提交給委員會的最新表格8-K報告而合併。)
   
4.1
普通股認購權證表格(通過參考公司於2016年12月29日提交給委員會的當前表格8-K報告而成立。)
   
4.2
向Richard E.Uihlein發出的普通股認購權證表格(通過參考公司於2017年12月19日提交給委員會的當前表格8-K報告而成立。)
   
4.3
2018年12月20日由Richard E.Uihlein和本公司(通過參考本公司於2019年1月3日提交給委員會的當前表格8-K成立為法團)提出的普通股認購權證第一修正案。
   
4.4
Richard E.Uihlein和本公司(通過參考本公司於2019年1月15日提交給委員會的最新表格8-K成立為法團)於2019年1月11日提出的普通股認購權證第二修正案。
   
4.5
經修訂及重訂的B類普通股認購權證表格(根據本公司於2019年1月15日提交給證券及期貨事務監察委員會的現行8-K表格報告而成立。)
 
54
索引
展品
數
文件説明
   
4.6
經修訂及重訂的10X基金B類普通股認購權證表格(參照本公司於2019年1月15日提交委員會的現行8-K表格報告而成立為法團。)
   
4.7
普通股認購權證表格(參照本公司於2019年3月6日向證監會提交的S-3表格註冊説明書註冊成立。)
   
4.8
認股權證代理協議表格(參照本公司於2019年3月6日向證監會提交的S-3表格註冊聲明成立為法團。)
   
4.9*
普通股認購權證表格(參照本公司於2019年3月6日向證監會提交的S-3表格註冊説明書註冊成立。)
   
4.10
註冊人證券説明(參照附件4.20公司於2021年3月31日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告合併。)
   
10.1†
Galectin Treeutics 2009年激勵性薪酬計劃(經修訂)(通過參考公司於2019年3月6日提交給委員會的Form 10-K年度報告而合併。)
   
10.2†
限制性股票授予協議表格(根據2009年激勵薪酬計劃)。(參考公司於2009年3月30日提交給委員會的Form 10-K年度報告而合併。)
   
10.3†
非限制性股票期權授予協議格式(根據2009年激勵薪酬計劃)。(參考公司於2009年3月30日提交給委員會的Form 10-K年度報告而合併。)
   
10.4†
激勵性股票期權授予協議表格(根據2009年激勵性薪酬計劃)。(參考公司於2009年3月30日提交給委員會的Form 10-K年度報告而合併。)
   
10.5†
Galectin Treeutics 2019綜合股權激勵計劃(通過參考公司於2019年10月17日提交給委員會的最終委託書附錄A而成立。)
 
55
索引
展品
數
文件説明
   
10.6†
Jack W.Callicutt和Galectin Treateutics Inc.於2013年6月20日簽訂的僱傭協議(合併內容參考了該公司於2013年8月14日提交給委員會的Form 10-Q季度報告。)
   
10.7†
Jack W.Callicutt和Galectin Treateutics Inc.於2017年8月11日簽訂的僱傭協議修正案(合併內容參考公司於2017年8月14日提交給委員會的Form 10-Q季度報告。)
   
10.8
項目附錄(帶有主服務協議)，日期為2015年3月6日，由Galectin Treateutics Inc.和PPD Development，L.P.(通過參考公司於2015年3月12日提交給委員會的當前表格8-K報告合併而成)。*
   
10.9
項目附錄修改，日期為2016年3月11日，由Galectin Treeutics，Inc.和PPD Development，L.P.(通過參考公司於2016年3月15日提交給委員會的Form 10-K年度報告合併而成)*
   
10.10†
Galectin Treateutics Inc.和Pol F.Boudes，M.D.之間於2020年2月19日簽署的僱傭協議(合併時參考了該公司於2020年2月20日提交給委員會的8-K表格的當前報告)。
 
10.11***
Galectin Treateutics，Inc.和Covance Inc.之間簽訂的主服務協議，於2020年3月12日生效(合併內容參考公司於2020年3月17日提交給委員會的8-K表格的當前報告)。
   
10.12***
Galectin治療公司和Covance臨牀研究單位公司之間的工作單，日期為2020年3月12日(通過引用公司於2020年3月17日提交給委員會的當前Form 8-K報告合併)。
   
10.13***
Galectin Treateutics Inc.和Covance Inc.之間的工作單，日期為2020年6月22日(合併時參考了公司於2020年6月26日提交給委員會的8-K表格的當前報告。)
   
10.14
日期為2021年4月16日的可轉換本票(根據公司於2021年4月19日提交給委員會的當前表格8-K報告而註冊成立。)
   
10.15
貸款協議，日期為2021年9月17日 (通過參考公司於2021年9月21日提交給委員會的最新表格8-K報告而合併。)
   
10.16
日期為2021年9月17日的無擔保可轉換本票(註冊成立時參考了公司於2021年9月21日提交給委員會的8-K表格的當前報告。)
   
10.17
日期為2021年12月20日的無擔保可轉換本票(註冊成立時參考了公司於2021年12月21日提交給委員會的8-K表格的當前報告。)
 
56
索引
展品
數
文件説明
   
21.1*
Galectin治療公司的子公司。
   
23.1*
獲得獨立註冊會計師事務所Cherry Bekairt LLP的同意。
   
31.1*
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條進行的認證。
   
31.2*
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條進行的認證。
   
32.1#
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證。
   
32.2#
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證。
   
101.INS
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
   
101.SCH
內聯XBRL分類擴展架構文檔
   
101.CAL
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
   
101.DEF
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
   
101.LAB
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
   
101.PRE
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
   
104
公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中
 
*
現提交本局。
#
在此提供，而不是根據修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而“提交”的。
***
Galectin治療公司已要求對本展覽的部分內容進行保密處理。這些部分已從展品中省略，並單獨提交給美國證券交易委員會。
†
根據S-K規則第601(B)(10)(Iii)(A)條作出的高管薪酬安排
 
第16項。
表格10-K摘要
 
無

57
索引
簽名
 
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年3月31日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
Galectin治療公司。
   

由以下人員提供：
/S/Joel Lewis


姓名：喬爾·劉易斯。
職務：首席執行官兼總裁
 
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名
  
標題
  
日期
         
/S/Joel Lewis
  
董事總裁兼首席執行官
  
March 31, 2022
喬爾·劉易斯
  
(首席行政官)
    
         
/S/Jack W.Callicutt
  
首席財務官
  
March 31, 2022
傑克·W·卡利卡特
   (首席財務會計官)    
         
/S/Richard E.Uihlein
  
董事與董事會主席
  
March 31, 2022
理查德·E·烏赫萊因
        
         
吉爾伯特·F·阿梅里奧博士
  
董事
  
March 31, 2022
吉爾伯特·F·阿梅里奧博士
        
         
/S/詹姆斯·C·捷爾
  
董事
  
March 31, 2022
詹姆斯·C·捷爾
        

       
/S/Kary Eldred
  
董事
  
March 31, 2022
卡里·埃爾德雷德
        
         
/S/Kevin D.Freeman
  
董事
  
March 31, 2022
凱文·D·弗里曼
        
         
吉爾伯特·S·歐曼，醫學博士，博士
  
董事
  
March 31, 2022
Gilbert S.Omenn，醫學博士，博士。
        

       
//Marc Rubin，M.D.
  
董事
  
March 31, 2022
馬克·魯賓醫學博士
        
         
Elissa J.Schwartz，Ph.D.
  
董事
  
March 31, 2022
Elissa J.Schwartz博士
        

       
哈羅德·H·施萊文博士
  
董事
  
March 31, 2022
哈羅德·H·什萊文博士。
        
         
/理查德·A·佐爾達尼
  
董事
  
March 31, 2022
理查德·A·佐丹尼
        
 
58
索引
Galectin治療公司及其子公司
目錄

     
1.
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID677)
F-1
2.
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表
F-4
3.
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的綜合業務報表
F-5
5.
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)綜合變動表
F-6
5.
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表
F-8
6.
合併財務報表附註
F-9

59
索引
獨立註冊會計師事務所報告

致董事會和股東Galectin治療公司及其子公司

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Galectin Treateutics Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至該期間每個年度的相關綜合經營報表、可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)的變化、現金流量以及相關票據(統稱為“綜合財務報表”)。

吾等認為，上述綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至該日止各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

   
持續經營的企業
 
對物質的描述
  
如在合併後的 根據財務報表，公司從成立到2021年12月31日每年都發生虧損，並預計在可預見的未來還會出現更多虧損。目前，管理層的預測和相關假設表明，公司有能力為運營提供足夠的資金，並在財務報表發佈之日起至少一年內履行公司的債務。
 
管理層作出判斷，認為公司的計劃可能會得到有效執行，並將提供必要的現金流，為公司到期的債務提供資金。在得出這一結論時，影響程度和主觀性最高的判斷包括管理層對研究和開發、臨牀試驗成本以及其他一般和行政成本的估計。因此，在執行審計程序以評價管理層估計的合理性時，需要高度的審計員判斷力和更多的審計努力。
我們是如何在審計中解決這個問題的
  
我們的審計程序包括以下內容：
•瞭解公司的內部控制和流程準備預測信息和對公司義務的考慮。
•          我們測試了管理層評估公司自財務報表發佈之日起至少一年內是否有足夠的流動資金為運營提供資金的預測研發費用、運營費用以及現金用途和來源的合理性。這項測試包括向管理層進行詢問，將前期預測與實際結果進行比較，考慮影響管理層預測的正面和負面證據，考慮公司截至報告日期的融資安排，考慮公司與其融資夥伴的關係，對加速使用現金的敏感性分析的表現，以及對預期未來現金流量的獨立估計。

F-1
索引
   
衍生工具負債的估值
 
對物質的描述
  
如綜合財務報表附註5所述，於截至2021年12月31日止年度，本公司與關聯方訂立三項債務融資安排，合共借給本公司3,000萬美元。這些安排包括各種轉換和其他特徵，包括被分成兩部分並被確認為衍生負債的或有利息部分。截至2021年12月31日，公司與關聯方應付可轉換票據相關的衍生負債總額為110萬美元。正如綜合財務報表附註6所述，本公司採用蒙特卡羅幾何布朗股票路徑模型來計量衍生負債的公允價值，這需要使用估計和假設。由於估值模型的複雜性，以及對普通股市場價格、波動性、無風險利率和收益率等變化高度敏感的投入，審計管理層對衍生負債的估值具有挑戰性。
我們是如何在審計中解決這個問題的
  
除其他事項外，我們的審計程序包括：
•瞭解公司的內部控制和流程用於確定衍生負債估值的過程。
·如上所述，評估了公司對所用模型的使用情況，並測試了模型中使用的重要假設。
·我們評估了用於支持假設和估計的基礎數據的完整性和準確性。
·此外，我們還請估值專家協助評估公司使用的重要假設和方法。
   

應計和預付的臨牀試驗費用
 
對物質的描述
  
截至2021年12月31日，該公司的應計費用總額約為720萬美元，其中包括截至2021年12月31日已發生的臨牀試驗費用的估計債務，但截至該日尚未支付的金額約為640萬美元。此外，該公司的預付費用和其他流動資產總額為220萬美元，其中包括根據臨牀試驗產生的服務預付的金額約為110萬美元。
 
正如合併財務報表附註2所述，當第三方合同研究機構和其他供應商賬單條款與本公司的期末不符時，本公司必須對其對該等供應商的義務進行估計，包括人員成本、分配的設施成本、實驗室用品、外部服務、與生產藥品有關的合同實驗室成本、在特定會計期間發生的臨牀試驗和臨牀前研究成本，並在期末記錄應計項目。該公司根據其對研發計劃的瞭解、在此期間提供的服務、相關活動的過去歷史記錄以及供應商服務合同的預期期限(如果適用)進行估計。這些活動的付款依據個別安排的條件，可能導致不同於所發生費用模式的付款條件。在某些情況下，向供應商支付的費用可能會超過所提供的服務水平，從而導致預付臨牀費用。
 
審計公司的應計和預付臨牀試驗費用尤其具有挑戰性，因為從代表公司提供服務的多個供應商那裏收到了大量信息。雖然該公司對應計和預付臨牀試驗費用的估計主要是基於從其供應商那裏收到的與每項研究相關的信息，但該公司可能需要對發生的額外成本進行估計。此外，由於臨牀試驗持續時間較長以及從供應商處收到發票的時間安排，在發佈財務報表時通常不知道實際發生的金額。
 
我們是如何在審計中解決這個問題的
  
除其他事項外，我們的審計程序包括：
•瞭解公司的內部控制和流程用於確定應計和預付臨牀試驗費用的完整性和存在的過程。
•   測試用於確定應計和預付臨牀試驗費用以及評估管理層用來調整收到的實際信息的假設和估計的基礎數據的準確性和完整性。我們與監督臨牀試驗的公司第三方合同研究機構確認了應計計算中使用的基礎數據的時間表。為了評估應計項目的完整性，我們還測試了收到的後續發票，以評估對應計項目的影響。
 
/s/ 櫻桃貝卡爾特有限責任公司
 
自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
 
佐治亞州亞特蘭大
March 31, 2022

F-2
索引
 
Galectin治療公司。及附屬公司
合併資產負債表

   
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
   
(以千為單位，每股除外)
  
資產
      
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
39,648
    
$
27,142
  
預付費用和其他流動資產
    
2,172
      
2,323
  
流動資產總額
    
41,820
      
29,465
  
財產和設備，淨值
    
—
      
—
  
其他
    
7
      
135
  
總資產
  
$
41,827
    
$
29,600
  
負債、可贖回可轉換優先股和股東(虧損)權益
                
流動負債：
                
應付帳款
  
$
1,805
    
$
1,292
  
應計費用
    
7,163
      
4,042
  
應計應付股息
    
65
      
65
  
流動負債總額
    
9,033
      
5,399
  
應付可轉換票據和應計利息，扣除債務貼現-關聯方(附註5)
    
29,048
      
—
  
衍生負債(附註6)
    
1,130
      
—
  
其他負債
    
—
      
8
  
總負債
    
39,211
      
5,407
  
承付款和或有事項(附註12)
            
C系列6%超級股息可贖回可轉換優先股；1,000授權股份，176於2021年12月31日及2020年12月31日發行及未贖回，贖回價值：美元8,441,000，清算價值：$1,786,000 at December 31, 2021
    
1,723
      
1,723
  
股東權益：
                
非指定股票，$0.01票面價值；20,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票，20,000,000分別於2021年12月31日和2020年12月31日指定的股票
    
—
      
—
  
A系列12%可轉換優先股；1,742,500授權股份，1,302,500在2021年12月31日和2020年12月31日發行和未償還，清算價值$1,302,5002021年12月31日
    
527
      
527
  
普通股，$0.001票面價值；150,000,000和100,000,000分別於2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票，59,341,305和57,077,055分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及未償還
    
59
      
56
  
額外實收資本
    
271,001
      
261,883
  
累計赤字
    
(270,694
)
    
(239,996
)
股東權益總額
    
893
      
22,470
  
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益
  
$
41,827
    
$
29,600
  

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F-3
索引
Galectin治療公司。及附屬公司
合併業務報表

   
年終
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
   
(以千為單位，但
每股金額)
  
運營費用：
            
研發
  
$
23,818
    
$
17,976
  
一般事務和行政事務
    
6,361
      
5,468
  
總運營費用
    
30,179
      
23,444
  
總營業虧損
    
(30,179
)
    
(23,444
)
其他收入(支出)：
                
利息收入
    
3
      
66
  
利息支出
    
(489
)
    
(87
)
衍生工具公允價值變動
    
138
      
—
  
其他收入(費用)合計
    
(348
)
    
(21
)
淨虧損
  
$
(30,527
)
  
$
(23,465
)
優先股股息
    
(171
)
    
(137
)
適用於普通股股東的淨虧損
  
$
(30,698
)
  
$
(23,602
)
每股基本和攤薄淨虧損
  
$
(0.52
)
  
$
(0.41
)
加權平均普通股和潛在普通股已發行基本和稀釋
     58,527
       57,029
  

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F-4
索引
Galectin治療公司。及附屬公司
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)綜合變動表
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(除共享數據外，以千為單位)

   
C系列超級
可贖回股息
敞篷車
優先股
  
   
數量
股票
    
金額
  
2020年1月1日的餘額
    
176
    
$
1,723
  
2020年12月31日餘額
    
176
    
$
1,723
  
2021年12月31日的餘額
    
176
    
$
1,723
  

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F-5
索引
Galectin治療公司。及附屬公司
可贖回可轉換優先股和股東權益綜合變動表(虧損)-(續)
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
(除共享數據外，以千為單位)

   
首輪12%
敞篷車
優先股
    
普通股
                    
   
數量
股票
    
金額
    
數量
股票
    
金額
    
其他內容
已繳費
資本
    
留用
赤字
    
總計
股東的
權益(赤字)
  
2020年1月1日的餘額
    
1,327,500
    
$
537
      
56,894,642
     $ 56    
$
259,673
    
$
(216,394
)
  
$
43,872
  
首輪12%可轉換優先股股息
                    
26.300
              
61
      
(61
)
        
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息
                     33,416
              
76
      
(76
)
        
普通股發行
                     14,452              
44
              
44
  
將A系列敞篷車優先轉換為普通車
    
(25,000
)
    
(10
)
     4,553
              
11
              
1
  
發行普通股以行使股票期權
                     84,624
              
219
              
219
  
基於股票的薪酬費用
                    
19,068
              
1,799
              
1,799
  
Net loss
                                           
(23,465
)
    
(23,465
)
                                                         
2020年12月31日餘額
    
1,302,500
    
$
527
      
57,077,055
    
$
56
    
$
261,883
    
$
(239,996
)
  
$
22,470
  
首輪12%可轉換優先股股息
                    
26,050
              
79
      
(79
)
        
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息
                    
31,112
              
92
      
(92
)
        
普通股發行
                    
845,214
      
1
      
3,863
              
3,864
  
發行普通股以行使認股權證
                    
1,180,240
      
2
      
2,948
              
2,950
  
發行普通股以行使股票期權
                    
148,941
                                  
基於股票的薪酬費用
                    
32,693
              
2,136
              
2,136
  
Net loss
                                           
(30,527
)
    
(30,527
)
                                                         
2021年12月31日的餘額
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
271,001
    
$
(270,694
)
  
$
893
  

請參閲合併財務報表附註。

F-6
索引
Galectin治療公司。及附屬公司
合併現金流量表

   
年終
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
   
(單位：千)
  
經營活動的現金流：
            
淨虧損
  
$
(30,527
)
  
$
(23,465
)
將淨虧損調整為經營活動的現金淨額：
                
資產使用權攤銷
    
41
      
36
  
基於股票的薪酬費用
    
2,076
      
1,799
  
非現金利息支出
    
489
      
87
  
衍生工具公允價值變動
    
(138
)
    
—
  
經營性資產和負債變動情況：
                
預付費用和其他資產
    
65
      
(1,594
)
應付賬款、應計費用和其他負債
    
3,686
      
2,536
  
經營活動的現金淨額
    
(24,308
)
    
(20,601
)
投資活動產生的現金流：
                
投資活動的現金淨額
    
—
      
—
  
融資活動的現金流：
                
可轉換應付票據淨收益-關聯方
    
30,000
          
發行普通股及認股權證所得款項淨額
    
6,814
      
263
  
融資活動的現金淨額
    
36,814
      
263
  
現金及現金等價物淨(減)增
    
12,506
      
(20,338
)
期初現金及現金等價物
    
27,142
      
47,480
  
期末現金和現金等價物
  
$
39,648
    
$
27,142
  
非現金融資活動：
                
以普通股支付優先股股息
  
$
171
    
$
137
  
關聯方可轉換應付票據衍生工具的公允價值
     1,268       —  
將應計紅利重新分類為額外實收資本
     60       —  

請參閲合併財務報表附註。

F-7
索引
Galectin治療公司。及附屬公司
合併財務報表附註

1.
業務性質、列報基礎和流動資金

Galectin Treateutics Inc.及其子公司(“本公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在利用其在Galectin科學和藥物開發方面的領先地位，為纖維性疾病和癌症創造新的療法。這些候選者是基於該公司針對Galectin蛋白質的目標，Galectin蛋白質是生物和病理功能的關鍵介體。這些化合物還可能用於治療其他疾病和慢性健康狀況的藥物。

該公司成立於2000年7月，2001年1月在內華達州成立，名稱為“Pro-PharmPharmticals，Inc.”，並更名為“Galectin Treateutics Inc.”。2011年5月26日。

該公司自成立以來一直處於虧損狀態，沒有任何收入。該公司預計，在可預見的未來，虧損將繼續下去。截至2021年12月31日，該公司擁有39,648,000不受限制的現金和現金等價物，可為未來的運營提供資金。該公司相信，至少到2023年3月31日，有足夠的現金為目前計劃的運營提供資金。我們將需要更多現金為2023年3月31日之後的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多融資。目前計劃的操作包括與我們適應性設計的導航2b/3階段臨牀試驗相關的成本。目前，我們預計需要額外的大約$45-$50為達到預計在2024年上半年進行的中期分析而進行的試驗費用，以及藥物製造和其他科學支助活動的費用，以及一般和行政費用。然而，我們不能保證我們將成功地獲得這種新的融資，或者如果可以的話，這種融資將以對我們有利的條款進行。如果我們無法在2023年3月31日之前籌集額外資金為運營提供資金，我們可能會被要求停止運營。

該公司面臨着許多與臨牀階段公司類似的風險，包括對關鍵個人的依賴、產品開發和收入產生的不確定性、對外部資本來源的依賴、與產品臨牀試驗相關的風險、對第三方合作者的依賴、對產品監管批准的需要、與知識產權保護相關的風險以及與規模更大、資本更充裕的公司的競爭。公司開發計劃的成功完成以及最終實現盈利運營取決於未來的事件，包括獲得足夠的資金來完成其開發活動，以及實現足以支持公司成本結構的收入水平。不能保證該公司將能夠以優惠的條件獲得額外的融資，或者根本不能保證該公司能夠成功地銷售其產品。

2.
重要會計政策摘要

所附綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。

合併的基礎。合併財務報表包括公司及其全資子公司Galectin Treateutics Security Corp.和Galectin Sciences LLC(見附註13)的賬目。Galectin Treateutics Security Corp.於2003年12月23日在特拉華州註冊成立。所有的公司間交易都已被取消。

估計的使用。按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響或有資產和負債的報告金額、負債、權益、收入、費用和相關披露。管理層的估計及判斷包括在股票期權估值、物業及設備及無形資產的使用年限、應計負債、衍生產品估值、遞延所得税及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設中使用的假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計的結果不同。

公允價值計量。本公司有若干金融資產和負債按公允價值入賬。由一級投入確定的公允價值利用可觀察到的數據，如活躍市場的報價。由第2級投入釐定的公允價值，利用可直接或間接觀察的活躍市場報價以外的數據點。由第3級資料釐定的公允價值採用不可觀察的數據點，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體發展其本身的假設。由於其短期性質，應付賬款和應計費用的估計價值接近其賬面價值。有幾個不是截至2020年12月31日的2級或3級資產或負債。看見腳註6與2021年12月31日應付的可轉換票據相關的衍生工具的公允價值，這是3級負債。

現金和現金等價物。本公司將收購時原始到期日為90天或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司擁有不是2021年12月31日或2020年12月31日的現金等價物。

預付費用和其他流動資產。預付開支及其他資產主要包括預付保險、與導航試驗有關的按金及遞延融資成本(見附註10)。

F-8
索引
財產和設備。財產和設備，包括租賃改進，按累計折舊和攤銷後的成本列報，並在一般相關資產的估計使用年限內採用直線法折舊或攤銷。三年對於計算機和辦公設備，五年對於傢俱和固定裝置以及使用年限較短或租賃年限較短的租賃改進。

保證金。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的保證金為#美元。6,000對於包括在預付費用和其他流動資產中的租賃辦公空間。

長壽資產。每當事件或情況顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核所有長期資產的減值。將持有或使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，則確認的減值按該資產的賬面價值超出該資產預期產生的貼現未來現金流量的金額計量。有幾個不是2021年12月31日或2020年12月31日的長期資產減值。

應計費用。作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估計應計費用。這一過程涉及識別第三方代表我們提供的服務，並在我們的合併財務報表中估計截至每個資產負債表日期提供的服務水平和這些服務產生的相關成本。估計應計費用的例子包括專業服務費，如律師和會計師服務產生的費用和應計工資費用。關於這些服務費，我們的估計最受我們對所提供服務的狀態和時間的瞭解相對於服務提供者實際產生的服務的影響。如果我們沒有確定已經發生的某些成本，或者我們低估或高估了服務水平或此類服務的成本，我們在報告期內報告的費用可能會被低估或誇大。某些服務的開始日期、在指定日期或之前提供的服務水平以及服務成本往往取決於我們的判斷。我們根據我們已知的事實和情況，按照美國公認的會計原則作出這些判斷。

搜查令。該公司已發行與執行某些股權和債務融資相關的普通股認股權證。認股權證的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型使用了我們普通股價格的波動性、權證的剩餘壽命以及每個期末的無風險利率的假設。有幾個不是截至2021年12月31日或2020年的權證債務。

研究和開發費用。研究和開發費用，包括人員成本、分配的設施成本、實驗室用品、外部服務、與生產藥品、臨牀試驗和臨牀前研究相關的合同實驗室成本，在發生時計入研究和開發費用。當服務已經完成或收到貨物時，公司將在未來的研究和開發活動中使用的貨物和服務的預付款不能退還。我們目前的導航臨牀試驗得到了第三方合同研究機構(CRO)和其他供應商的支持。我們根據每項試驗完成的估計工作量，為CRO進行的臨牀試驗活動應計費用。至於臨牀試驗開支及與進行臨牀試驗有關的開支，估計應計利潤時使用的重要因素包括登記的病人數目、活躍的臨牀地點數目，以及病人已登記參加試驗的時間。我們通過內部審查、合同條款審查和與CRO的通信，儘可能地監測患者的登記水平和相關活動。我們的估計是基於當時可獲得的最佳信息。我們通過與CRO人員的討論，儘可能地監控患者的登記水平和相關活動，並根據當時可用的最佳信息來估計臨牀試驗成本。然而，我們可能會獲得更多信息，這將使我們能夠在未來做出更準確的估計。在這種情況下，當實際活動水平變得更加確定時，我們可能需要在未來的時期記錄研究和開發費用的調整。

所得税。本公司根據會計準則核算所得税，該準則要求採用資產負債法，根據相關資產和負債的未來預期價值對所得税進行會計處理。遞延所得税資產及負債乃根據資產及負債及税項虧損及信貸結轉的財務報告及課税基準之間的差額釐定，並按該等差額倒轉時估計生效的預期税率計量。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至較可能變現的數額。

信用風險集中。使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及存單。該公司在資本充足的金融機構保持現金和現金等價物以及存單。有時，這些金額可能會超過聯邦保險的限制。本公司沒有重大的信用風險集中。

基於股票的薪酬。基於股票的補償成本在授予日根據授予的公允價值計量，並確認為服務期間的費用，服務期間通常代表歸屬期間。對於有績效歸屬條件的獎勵，公司確認獎勵預計將獲得的估計期間的費用。公司一般採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來計算股票期權授予日的公允價值。在服務期內確認的費用必須包括將被沒收的賠償金的估計。


F-9
索引
3.
財產和設備

截至12月31日，財產和設備包括：

   
2021
    
2020
  
   
(單位：千)
  
租賃權改進
  
$
2
    
$
2
  
計算機和辦公設備
    
13
      
13
  
傢俱和固定裝置
    
59
      
59
  
總計
    
74
      
74
  
減去累計折舊和攤銷
    
(74
)
    
(74
)
財產和設備--淨值
  
$
—
    
$
—
  

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的折舊和攤銷費用為0及$0，分別為。

4.
應計費用

截至12月31日，應計費用包括以下各項：

   
2021
    
2020
  
   
(單位：千)
  
律師費和會計費
  
$
68
    
$
122
  
應計補償
    
728
      
789
  
租賃責任
    
8
      
44
  
應計研究和開發成本及其他
    
6,359
      
3,087
  
總計
  
$
7,163
    
$
4,042
  

5.
可轉換應付票據關聯方

2021年4月16日，本公司與Richard E.Uihlein達成債務融資安排，Uihlein先生借出$10,000,000致連隊。作為貸款的對價，公司發行了一張本金為#的可轉換本票(“四月票據”)。1000萬美元。

四月票據的到期日為April 16, 2025，可在任何時間由公司選擇全部或部分預付，並可轉換為公司普通股，轉換價格相當於$5.00在票據持有人的選擇權下，每股。4月期票據的利息為2%(2%)，每年複利。截至2021年12月31日的年度，約為$142,000利息支出應計並與本金一起計入財務報表。

4月份的票據還包括或有利息部分，要求公司支付額外利息，利率為2.5%(2.5%)每季(10年利率)(“額外利息”)，自本票據發行之日起至到期日止，惟只在票據持有人選擇於到期當日或之前將4月票據全部餘額轉換為本公司普通股時，方須支付該等款項。由於或有事項並非以信譽為基礎，這項特徵與主辦票據並無明確和密切的關係，因此必須分開確認為衍生負債和四月票據成立時的債務折讓。或有利息衍生負債的公允價值為#美元。420,000 and $495,000分別於票據開始時(2021年4月16日)和2021年12月31日，並在綜合資產負債表中確認為衍生負債。衍生負債的公允價值自2021年4月16日至2021年12月31日的變動為75,000在截至2021年12月31日的期間內計入其他費用。攤銷債務貼現#美元。420,000最初在鈔票開始時記錄為$74,000計入截至2021年12月31日止年度的額外利息開支。

F-10
索引
2021年9月17日，本公司與Uihlein先生簽訂了一項總額為美元的貸款協議。20,000,000(“貸款協議”)將於二結束交易並由以下方式證明二獨立的無擔保可轉換本票。世界上第一個二本票也於2021年9月17日籤立並交付，以證明本金為#美元的第一筆貸款。10,000,000。根據貸款協議就剩餘的$進行第二次結算10,000,000發生在2021年12月20日。

9月份的票據到期日為2025年9月17日，可在任何時間由公司選擇全部或部分預付，並可轉換為公司普通股，轉換價格相當於$8.64在票據持有人的選擇權下，每股。9月份發行的票據的利率為2%(2%)，每年複利。截至2021年12月31日的年度，約為$58,000利息支出應計並與本金一起計入財務報表。

九月的票據亦包括或有利息部分，要求公司支付額外利息，息率為2.5釐(2.5%)每季(10年利率)(“額外利息”)，自本票據發行之日起至到期日止，惟僅當票據持有人選擇於到期當日或之前將9月票據的全部結餘轉換為本公司的普通股時，方須支付該等款項。由於或有事項並非以信譽為基礎，因此該特徵與主辦票據並無明顯和密切的關係，因此必須分開確認為衍生負債和9月票據成立時的債務折讓。或有利息衍生負債的公允價值為#美元。433,000 and $250,000分別於票據開始時(2021年9月17日)和2021年12月31日，並在綜合資產負債表中確認為衍生負債。衍生負債公允價值自2021年9月17日至2021年12月31日的變動(美元183,000)計入了截至2021年12月31日的年度的其他費用。攤銷債務貼現#美元。433,000最初在鈔票開始時記錄為$32,000計入截至2021年12月31日止年度的額外利息開支。

2021年12月20日，世界上第二個二已籤立並交付貸款協議項下的本票(“12月本票”)，以證明本金為#美元的第二筆貸款。10,000,000。12月票據的到期日為2025年12月20日，可在任何時間由公司選擇全部或部分預付，並可轉換為公司普通股，轉換價格相當於$5.43在票據持有人的選擇權下，每股。12月份發行的票據的利息為2%(2%)，每年複利。截至2021年12月31日的年度，約為$7,000利息支出應計並與本金一起計入財務報表。

12月份的票據還包括或有利息部分，要求公司支付額外利息，利率為2.5%(2.5%)每季(10年利率)(“額外利息”)，自本票據發行之日起至到期日止，惟僅當票據持有人選擇於到期當日或之前將12月票據的全部結餘轉換為本公司的普通股時，方須支付該等款項。由於或有事項並非以信譽為基礎，這項特徵與主辦票據並無明確和密切的關係，因此必須分開確認為衍生負債和12月票據成立時的債務折讓。或有利息衍生負債的公允價值為#美元。415,000 and $385,000分別於票據開始時(2021年12月20日)和2021年12月31日，並在綜合資產負債表中確認為衍生負債。衍生負債的公允價值自2021年12月20日至2021年12月31日的變動(美元30,000)計入了截至2021年12月31日的年度的其他費用。攤銷債務貼現#美元。415,000最初在鈔票開始時記錄為$3,000計入截至2021年12月31日止年度的額外利息開支。

公司與應付未償還可轉換票據有關的合同現金義務是償還4月份的票據#美元10,000,000另加2025年4月16日的應計利息和償還9月份的票據$10,000,000另加2025年9月17日的應計利息和償還12月份的票據$10,000,000另加2025年12月30日的應計利息，除非票據持有人選擇轉換。

F-11
索引
6.
金融工具的公允價值

截至2021年12月31日，按公允價值經常性計量和記錄的資產和負債如下：


   1級    
2級
    
3級
    
總計
  
衍生負債-或有利息4月期票據
     —       —    
$
495,000
    
$
495,000
  
衍生負債-或有利息9月票據
     —       —    
$
250,000
    
$
250,000
  
衍生負債-或有利息12月期票據
     —       —    
$
385,000
    
$
385,000
  

4月票據衍生負債-或有利息的估值使用蒙特卡洛幾何布朗股票路徑模型。該模型在初期和2021年12月31日使用的主要假設如下：

   
開始
    
2021年12月31日
  
股價
  
$
2.19
    
$
2.07
  
折算功能的折算價格
  
$
5.00
    
$
5.00
  
術語
  
4年份
    
3.29年份
  
無風險利率
    
0.59
%
    
0.97
%
信用調整後的貼現率
    
7.60
%
    
8.43
%
波動率
    
88
%
    
80
%
股息率
    
0
%
    
0
  

四月份票據衍生負債-或有利息的展期如下：

餘額-12月31日2020
  
$
—
  
4月發行可轉換應付票據-關聯方
    
420,000
  
公允價值調整
    
75,000
  
餘額-12月31日2021
  
$
495,000
  

利用蒙特卡羅幾何布朗股票路徑模型對9月份票據衍生債務或有利息進行估值。該模型在初期和2021年12月31日使用的主要假設如下：

   
開始
    
2021年12月31日
  
股價
  
$
4.06
    
$
2.07
  
折算功能的折算價格
  
$
8.64
    
$
8.64
  
術語
   4 years
     3.72 years  
無風險利率
    
0.68
%
    
1.12
%
信用調整後的貼現率
    
7.59
%
    
8.42
%
波動率
    
91
%
    
82
%
股息率
    
0
%
    
0
  

九月份票據衍生負債-或有利息的展期如下：

餘額-12月31日2020
  
$
—
  
發行9月可轉換應付票據-關聯方
    
433,000
  
公允價值調整
    
(183,000
)
餘額-12月31日2021
  
$
250,000
  

F-12
索引
12月票據衍生負債-或有利息的估值使用蒙特卡洛幾何布朗股票路徑模型。該模型在初期和2021年12月31日使用的主要假設如下：

   
開始
    
2021年12月31日
  
股價
  
$
2.32
    
$
2.07
  
折算功能的折算價格
  
$
5.43
    
$
5.43
  
術語
  
4年份
    
3.97年份
  
無風險利率
    
1.04
%
    
1.12
%
信用調整後的貼現率
    
8.54
%
    
8.42
%
波動率
    
86
%
    
84
%
股息率
    
0
%
    
0
  

12月份票據衍生負債-或有利息的展期如下：

餘額-2020年12月31日
  
$
—
  
發行9月可轉換應付票據-關聯方
    
415,000
  
公允價值調整
    
(30,000
)
餘額-2021年12月31日
  
$
385,000
  

7.
股東權益

於2021年12月31日，本公司擁有150,000,000普通股和普通股20,000,000授權的非指定股份。截至2021年12月31日，1,742,500A系列股票已指定為12%的可轉換優先股，900,000股票已被指定為B-1系列可轉換優先股，2,100,000股票已被指定為B-2系列可轉換優先股，1,000股票已被指定為C系列超級股息可轉換優先股，2,508,000股票已被指定為B-3系列可轉換優先股，12,748,500已被指定為普通股，沒有未指定的股票。B-1系列、B-2系列和B-3系列優先股的所有已發行和流通股於2019年1月19日轉換為普通股。

2020年普通股市場發行

於二零二零年五月十一日，本公司與一名銷售代理訂立《於二零二零年五月十一日於市場發行銷售協議》(“二零二零年於市場協議”)，根據該協議，本公司可發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$40.0萬元不時通過銷售代理。通過銷售代理(如果有的話)出售公司普通股的任何方式都將被視為美國證券交易委員會定義的“在市場上”發售。公司將向銷售代理支付相當於3.0根據2020年市場協議，通過銷售代理出售任何普通股所得毛收入的%。於截至2021年12月31日止年度內，本公司發出845,214根據2020年市場協議發行的普通股，淨收益為$3,864,000。2020年6月，本公司發佈了14,452根據2020年市場協議，其普通股淨收益約為$44,000.

 配股發行

2019年5月23日，公司完成了向2019年4月29日登記在冊的股東發行普通股和認股權證。在此次發行中，該公司獲得了大約$44.9百萬美元，用於發行10,488,161可為以下目的行使的普通股股份及認股權證2,622,154普通股。認股權證的行權價為$。7.00每股普通股，並於2026年5月23日到期。這些認股權證的價值約為$。8.2百萬美元，以美元的收盤價計算4.01，這是一種7幾年，波動性為101%，無風險利率為2.33%。根據公司對ASC主題815-40“實體自有權益中的衍生工具和對衝合同”中包含的標準的分析，公司已確定，與此次融資交易相關發行的權證不是衍生負債，因此被記錄為額外的實收資本。

F-13
索引
系列A12可轉換優先股百分比-2008年2月4日定向增發

2008年2月4日，公司完成了2007年10月開始的A系列私募12%可轉換優先股(“A系列”)及相關認股權證。在這筆交易中，公司以#美元的價格出售了多個證券單位。6.00每單位，每個單位由(I)一A系列優先股，(Ii)以$購買一股普通股的認股權證9.00，及(Iii)以$購買一股普通股的認股權證12.00。A系列的每股股票有權按以下比率分紅12按公司選擇以現金或普通股形式支付的年利率，以較高者為準6.00每股或100公司股票價值加權平均價的百分比20在適用的股息支付日之前的連續交易日。股息每半年支付一次，時間為3月30日和9月30日。在初始股息支付日支付的股息從公司存入每筆認購預付款之日起計算。

A系列的股票有權與公司的普通股作為一個類別進行投票，A系列的每股股票在任何時候都可以轉換為普通股的六分之一，在發生股票分紅、股票拆分或合併、重新分類或類似事件時可能會進行調整。如果普通股的收盤價超過$，公司有權要求轉換18.00為15一份涵蓋A系列轉換後可發行普通股股份轉售的登記聲明即告生效。從2008年8月3日開始，每份認股權證只能以現金形式行使，2012年2月4日到期。在發生股票拆分或股票合併、資本重組、合併或類似事件時，每份認股權證的行權價格均可調整。

In 2020, 25,000A系列的股票被轉換為4,553普通股股份，包括387與轉換前按比例分配的股息有關的股份。有幾個不是A系列股票於2019年轉換為普通股。2018年前，共有410,000A系列的股票已經轉換為69,312普通股。

C系列6超級股息可贖回可轉換優先股百分比

2010年12月29日，公司指定並授權銷售和發行最多1,000面值為$的C系列超級股息可贖回可轉換優先股(“C系列”)股票0.01及所述明的價值相等於$10,000(“述明價值”)。

2010年12月30日，公司出售併發行212C系列股票，價格為$10,000每股總收益為$2,120,000。該公司產生了$47,000現金交易成本導致現金淨收益為#美元2,073,000。此外，該公司還發行了500可按美元價格行使的認股權證7.20給一個有極小价值的安置代理。此外，2011年1月，該公司出售併發行了13C系列股票，價格為$10,000每股總收益為$130,000.

C系列的條款如下：

轉換權。每名C系列股票持有人可將其持有的全部但不少於全部C系列股票加上應計和未付股息轉換為普通股，價格為#美元。6.00每股普通股(“換股價格”)，使大約1,667普通股股票將按C系列轉換後的每股股票發行(應計和未支付股息將作為額外股票發行)。2018年12月31日和2017年12月31日，176C系列的流通股可轉換為總計約293,340普通股股份。

在支付轉換後股息的持續義務的約束下，公司可在普通股收盤價不低於$時，按轉換價格將所有但不少於全部C系列股票(加上所有應計和未支付股息)轉換為普通股18.00每股15連續幾個交易日。

分紅。C系列股票的持有者應有權按C系列股票的每股股息率獲得累積非複利股息，每股股息率等於(I)中的較大者。6所述價值的年利率(亦稱為“下限”)或(Ii)2.5淨銷售額的百分比，直至支付的股息總額等於初始投資1.25此後淨銷售額的百分比。每名C系列股東在股息支付中獲得的最高金額為100,000(“最高支出”)。就本次股息計算而言，淨銷售額應指公司從銷售或許可產品DAVANAT中實際獲得的毛收入®(GM-CT-01)，減去退款、退貨、產品召回費用、關税、關税、銷售税、運費、保險費、運費、津貼和其他常規扣除。

股息應每半年在3月31日和9月30日拖欠支付一次，從最初發行日期後的第一個日期開始；但是，自就C系列股票支付最高股息之日起及之後，所有股息和所有其他分配將停止，並且不再就C系列股票支付進一步的股息或其他分配。股息應由公司選擇以現金或以估值為(I)$較高的正式授權、全額支付和不可評估的普通股支付。3.00每股或(Ii)每股普通股交易價格的平均值(10)在緊接股息支付日之前的交易日結束的連續交易日。

C系列轉股後股息權。倘若任何C系列股份在就該等C系列轉換股份支付最高派息之前轉換為普通股，則持有人有權就該等C系列轉換股份繼續收取相當於剩餘派息(“C系列優先股轉換後股息權”)的股息，該股息應等於最高派息減去截至轉換日期收到的累積股息。每持有一股C系列優先股轉換後股息權的持有人將按平等基準連同當時已發行的C系列已發行股份及所有其他C系列轉換後股息權，按適用於支付C系列每股股份股息的相同方式及條款及條件收取剩餘股息，惟就計算股息而言，下限並不適用。C系列優先股轉換後股息權不應具有規定的價值、清算優先權或除剩餘派息外的任何股息或分派的權利。C系列優先股轉換後權利以與已發行C系列股票相同的方式進行贖回。

F-14
索引
在發行之日，C系列擁有一項嵌入的股息權，在轉換為普通股後繼續接受股息支付(C系列轉換後股息權)，這需要分拆。這項轉換後股息權在發行日的價值被確定為最低，這是因為支付除6在公司實現GM-CT-01銷售之前，C系列的股息和轉換百分比當時被認為是不可能的。在C系列改裝時，公司將被要求在改裝期間記錄負債和相關費用。

2011年7月，C系列的5股被轉換為8,334普通股和普通股5C系列轉股後股息權(股息權)發行。2013年，C系列的24股被轉換為40,193普通股和普通股24發行了股息權。2014年，20股C系列股票被轉換為33,756普通股和普通股20發行了股息權。根據C系列的條款，這些股息權應繼續參與股息，但下限不適用。在2016年12月31日和2015年12月31日，這些股息權被確定為具有極低的價值，因為此時支付股息被認為是不可能的。公司將繼續評估和評估每個報告期的C系列轉換後紅利權利。

清算權。如果公司發生任何清算、解散或清盤，無論是自願還是非自願，C系列的持有者將獲得#美元10,000每股加上應計和未支付的股息，優先於普通股持有人的任何分配，但在A系列之後和從屬於A系列12%可轉換優先股(“A系列”)、B-1系列和B-2系列，以最高派息為準。

救贖。出售本公司後，本公司應於30(30)在構成本公司出售的交易完成且該交易已獲得全額資金後數天。贖回C系列股票的價格和每股C系列優先股轉換後贖回權利的價格應等於(I)(A)適用投資回報率(ROI)百分比乘以(B)$10,000，減去(Ii)贖回日收到的累計股息。贖回價格應根據公司的選擇以現金或普通股的形式支付，價值為(I)$3.00每股或(Ii)市場平均價格十在緊接贖回日期前結束的連續交易日。ROI百分比應指自贖回日期起適用的百分比，如下所示：

ROI百分比
   
200%
在簽發之日起兩週年前；
250%
在發行之日起二週年或之後，但在發行之日起三週年之前；
300%
在發行之日起三週年或之後，但在發行之日起四週年之前；
350%
在發行之日起四週年或之後，但在發行之日起五週年之前；
400%
在發行之日起五週年之日或之後，但在發行之日起六週年之前；
450%
在發行之日起六週年當日或之後，但在發行之日起七週年之前；
500%
在發行日七週年當日或之後，但在發行日八週年之前；以及
550%
在發行日八週年之時或之後，但在發行日九週年之前。

由於贖回功能，公司於2020年12月31日和2019年12月31日在合併資產負債表夾層中提交了永久股權以外的C系列。截至2020年12月31日，C系列贖回價值為8,546,000.

投票權。C系列股票擁有不是投票權。

8.
認股權證

授權證活動摘要如下：

   
認股權證
    
加權平均
行權價格
  
             
截至12月31日未償還，2019
    
12,538,204
    
$
4.22
  
已發佈
    
—
          
已鍛鍊
    
—
          
取消
    
—
          
截至12月31日未償還，2020
    
12,538,204
    
$
4.22
  
已發佈
    
—
          
已鍛鍊
    
(1,180,240
)
  
$
2.50
  
取消
    
(500,000
)
  
$
5.00
  
截至12月31日未償還，2021
    
10,857,964
    
$
4.37
  

F-15
索引
下表彙總了截至2021年12月31日與股權和債務融資以及顧問有關的未發行認股權證的信息。


與以下內容相關發佈    
數
已發佈
      
鍛鍊
價格
   可行使日期   到期日
2009年2月12日B-1系列交易$3.00投資者認股權證-B類  
1,200,000
  $
 3.00
2009年2月12日
2024年2月12日
May 13, 2009B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類    
600,000
     $  3.00    May 13, 2009     May 13, 2024 
June 30, 2009B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類    
333,333
     $  3.00    June 30, 2009    June 30, 2024
2009年8月12日B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類    
200,000
     $
 3.00   2009年8月12日  
2024年8月12日
2009年9月30日B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類    
216,666
     $
 3.00  
2009年9月30日
  
2024年9月30日
2009年11月4日B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類
    
106,666
    
$
3.00
  
2009年11月4日
  
2024年11月4日
2009年12月8日B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類
    
133,143
    
$
3.00
  
2009年12月8日
  
2024年12月8日
2010年1月29日B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類
    
216,667
    
$
3.00
  
2010年1月29日
  
2025年1月29日
March 8, 2010B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類
    
223,334
    
$
3.00
  
March 8, 2010
  
March 8, 2025
April 30, 2010B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類
    
204,192
    
$
3.00
  
April 30, 2010
  
April 30, 2025
May 10, 2010B-2系列交易金額3.00投資者認股權證-B類
    
143,166
    
$
3.00
  
May 10, 2010
  
May 10, 2025
2016年9月22日B-3系列交易金額3.00投資者認股權證
    
698,158
    
$
3.00
  
2016年9月22日
  
2023年9月22日
2016年9月29日B-3系列交易金額3.00投資者認股權證
    
846,100
    
$
3.00
  
2016年9月29日
  
2023年9月29日
2016年12月22日私募認股權證
    
1,466,204
    
$
5.00
  
2016年12月22日
  
2023年12月23日
2016年12月23日B-3系列交易金額3.00投資者認股權證
    
924,780
    
$
3.00
  
2016年12月23日
  
2023年12月23日
2016年12月28日私募認股權證
    
644,468
    
$
5.00
  
2016年12月28日
  
2023年12月28日
2017年2月27日私募認股權證
    
76,776
    
$
5.00
  
2017年2月27日
  
2024年2月27日
2018年和2017年簽發的服務手令
    
2,157
    
$
5.00
  
2018年的各種日期
and 2017
  
2025年的不同日期
and 2024
May 23, 2019配股認股權證
    
2,622,154
    
$
7.00
  
May 23, 2019
  
May 23, 2026
未償還認股權證總數
    
10,857,964
                     

F-16
索引
9.
基於股票的薪酬

基於股票的薪酬計劃摘要

截至2021年12月31日，公司有一項基於股票的薪酬計劃，作為公司薪酬計劃的一部分，公司的普通股已可用於基於股權的獎勵獎勵。2019年12月，公司通過了《2019年綜合股權激勵計劃》(《2019年計劃》)，原規定發行至多4,000,000公司普通股的股份，隨後增加到7,000,0002021年12月，以期權、股票增值權、限制性股票等股票形式獎勵員工、高管、董事、顧問等符合條件的人員。2021年12月31日，3,266,179根據2019年計劃，股票可用於未來的授予。此外，本公司先前有2009年獎勵薪酬計劃(“2009計劃”)，經修訂後，規定發放最多6,733,334以期權、股票增值權、限制性股票和其他以股票為基礎的獎勵形式向員工、高級管理人員、董事、顧問和其他符合條件的人員發放公司普通股股票。《2009年計劃》規定，2019年2月以後不能提供贈款；然而，在該日期之前提供的贈款在其法定期限內仍未支付。

此外，該公司還授予1,477,379向員工和非員工授予非計劃股票期權。這些非計劃贈款具有與獎勵計劃下授予的期權類似的授權期和到期日。在2021年12月31日，有不是未付的非計劃補助金。

基於股票的薪酬

以下為與普通股期權、限制性普通股、普通權證和遞延股票單位相關的股票薪酬支出：

   
年終
十二月三十一日，
  
   
2021
    
2020
  
研發
  
$
420
    
$
516
  
一般事務和行政事務
    
1,656
      
1,283
  
基於股票的薪酬總支出
  
$
2,076
    
$
1,799
  

授予的期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。採用了以下加權平均假設：

   
2021
    
2020
  
無風險利率
    
0.66
%
    
1.26
%
期權的預期壽命
  
6.0年份
    
6.0年份
  
標的股票的預期波幅
    
91.7
%
    
97.9
%
預期股息率
    
0
%
    
0
%

如上所述，股票期權的公允價值是通過布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定的。對於自2006年1月1日以來授予的所有期權，本公司通常使用以下期權條款5至10幾年，通常帶有5至6代表授予員工的期權的估計壽命的年份。普通股的波動率是使用與授予之日的預期壽命相等的期間內的歷史波動率來估計的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的無風險利率是參考歷史上美國國債固定到期日利率來確定的，這些利率的條款等於獎勵的預期條款。預期股息收益率為零在期權估值模型中使用，因為公司預計在可預見的未來不會就普通股支付任何現金股息。截至2021年12月31日，由於獲得股票期權的員工數量有限以及公司歷史上的員工流動率，公司預計在計算薪酬支出時不會喪失任何期權獎勵。

F-17
索引
下表彙總了基於股票的報酬計劃中的股票期權活動：

   
數量
股票
    
加權
平均值
鍛鍊
價格
      
加權
平均值
剩餘
合同
生命
(單位：年)
         
集料
內在價值
(單位：千)
  
傑出，2019年12月31日
    
3,000,256
    
$
4.88
                          
授與
    
1,095,000
      
2.51
                          
被沒收/取消
    
(23,057
)
    
1.80
                          
已鍛鍊
    
(84,624
)
    
2.61
                          
傑出，2020年12月31日
    
3,987,575
    
$
4.29
                          
授與
    
2,660,000
      
2.39
                          
被沒收/取消
    
(1,603,073
)
    
5.31
                          
已鍛鍊
    
(148,941
)
    
2.35
                          
未清償，2021年12月31日
    
4,895,561
    
$
3.14
      
7.94 
     $
246
  
可行使，2021年12月31日
    
2,158,477
     $ 4.09      
6.29 
     $
169 
 

上表的內在價值合計是指如果所有期權持有人在2021年12月31日行使了所有行權價低於市場價的期權，根據公司普通股的收盤價#美元，期權持有人將收到的税前總金額，減去行權價格。2.07在那一天。

2021年和2020年期間授予的期權的加權平均授予日公允價值為#美元。1.78及$1.92，分別為。截至2021年12月31日和2020年12月31日，有未授予的期權可供購買2,737,084和651,667分別為普通股。與此類未歸屬期權相關的預期未確認補償總成本為#美元。3,654,000在2021年12月31日，預計將在加權平均期間內確認2.07好幾年了。

截至二零二一年十二月三十一日止年度及二零二零年十二月三十一日止年度內，已行使之購股權之內在價值合共為532,447及$39,792，分別為。

在截至2021年和2020年12月31日的年度內，284,583 and 850,833期權分別被授予。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內授出之購股權之總授出日公平價值為514,287及$2,531,758，分別為。

下表彙總了截至2021年12月31日我們的股票薪酬計劃下有關未償還和可行使期權的更多信息：

     
未完成的期權
    
可行使的期權
  
鍛鍊
價格(範圍)
    
數量
股票
    
加權
平均值
剩餘
合同
生命
    
加權
平均值
鍛鍊
價格
    
數量
股票
    
加權
平均值
鍛鍊
價格
  
           
(單位：年)
                    
$0.87 – 1.00
      
120,500
      
4.96
    
$
0.89
      
120,500
    
$
0.89
  
$1.01 – 3.00
      
3,404,521
      
8.65
      
2.32
      
962,437
      
2.54
  
$3.01 – 5.00
      
1,013,040
      
7.12
      
4.14
      
718,040
      
4.36
  
$5.01 – 8.00
      
220,000
      
6.11
      
5.92
      
220,000
      
5.92
  
$8.01 – 13.38
      
137,500
      
2.06
      
13.38
      
137,500
      
13.38
  
        
4,895,561
      
7.94
    
$
3.14
      
2,158,477
    
$
4.09
  

F-18
索引
有限制的股票發行

2020年1月，二董事們選擇在2020年接受限制性股票獎勵，而不是現金預聘金。總計32,693價值約$的限制性股票93,500在2021年1月9日股票全部歸屬之前，一直以直線方式攤銷費用。

2021年3月，一董事選擇在2021年接受限制性股票獎勵，以取代現金預付金。總計16,588價值約$的限制性股票35,000將以直線方式攤銷費用，直到2021年12月31日股票全部歸屬。

遞延股票單位

於2020年9月，本公司與其新任行政總裁訂立僱傭協議，據此20他的基本工資和績效獎金的%將以現金支付，以及80%將以遞延股票單位的形式支付(“DSU“)按照《DSU協議》中規定的條款並受其約束。在任何日期貸記到劉易斯先生名下的DU在任何時候都應完全歸屬且不可沒收。本公司將發行記入劉易斯先生名下的已發行的全部未償還債務單位的股份如下：二十五應於2023年3月1日發行，二十五百分比將於2023年9月1日發行，五十百分比將於2024年3月1日發行。

截至2021年12月31日的年度，$400,000劉易斯先生的薪酬被記錄為股票薪酬支出142,206將根據DSU協議發行的普通股，加權平均授予日期公允價值為#美元2.81每股。此外，劉易斯先生在截至2020年12月31日的一年中的獎金為60,000(於2020年12月31日計入應計薪酬)於2021年3月獲得批准，代表27,027將根據DSU協議發行的普通股，授予日期公允價值為#美元2.22每股。這一美元60,000於2021年3月從應計薪酬重新分類為額外實收資本。截至2020年12月31日的年度，約為132,000他的薪酬被記錄為股票薪酬費用，代表50,307將根據DSU協議發行的普通股，加權平均授予日期公允價值為#美元2.62每股。的確有不是與DSU相關的未確認的補償費用。

10.
授信額度關聯方

該公司有一筆美元10根據2017年12月建立並於2018年12月和2019年1月修訂的協議，與董事會主席兼股東Richard E.Uihlein達成的百萬信貸額度安排。信貸額度與2021年12月的可轉換應付票據一起終止(見附註)。根據這項安排，該公司獲準借入最多$10Uihlein先生以無擔保方式從Uihlein先生那裏獲得100萬美元，並以美國國税局(IRS)公佈的短期貸款適用聯邦利率計息(0.132021年6月)。借款截止日期為2021年12月31日，到期還款日期為2022年12月31日。關於信貸額度協議，本公司向Uihlein先生發出認股權證，以購買1百萬股公司普通股，價格為$5每股。一半的認股權證在信貸額度結束時歸屬，另一半本應按差餉歸屬於協議下的借款，但隨着信貸額度的終止而到期。這個500,000在成交時授予的認股權證已於2019年5月行使，以獲得公司現金收益#美元。2.5百萬美元。有幾個不是信貸額度在2021年12月終止之前的借款。

的公允價值500,0002017年12月成交時歸屬的認股權證為$696,000在發行之日，基於以下假設：預期壽命為7年，波動率98%，無風險利率2.05%和零紅利。已歸屬認股權證的公允價值計入其他流動資產和其他資產(非流動)，作為遞延融資成本，並將在2017年12月19日至2019年12月31日期間按直線攤銷。2019年1月11日遞延融資成本的未攤銷餘額經調整，以直線方式計入截至2022年12月31日的費用。在信貸額度於2021年12月終止時，所有剩餘的未攤銷成本均已支出。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度攤銷為$174,000及$87,000分別記為利息支出。

F-19
索引
11.
每股虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，由於本公司處於淨虧損狀況，因此在計算該等期間的攤薄每股虧損時，並未假設行使認股權證及股票期權或轉換可換股票據或轉換可換股優先股，因為它們會對每股虧損產生反攤薄作用。

以下可能稀釋的證券已被排除在截至2021年12月31日和2020年12月31日的稀釋加權平均流通股的計算之外，因為納入這些證券將是反稀釋的：

   
年終
十二月三十一日，
  
   
2021
(股票)
    
2020
(股票)
  
購買普通股股份的認股權證
    
10,857,964
       12,538,204  
購買普通股股份的期權
    
4,895,561
       3,987,575  
在轉換可轉換應付票據時可發行的普通股股份
    
5,214,806
       —  
轉換後可發行的普通股優先股
    
510,424
       510,424  
     
21,478,755
       17,036,203  

12.
承付款和或有事項

租賃承諾額

該公司擁有一自2019年1月1日起修訂的辦公空間經營租約，租期為38沒有剩餘價值保證或重大限制性契約的月份。修改後的租約規定第一次免租。兩個月並繼續支付保證金#美元。6,000。除了以下合同義務表中包括的基本租金付款外，公司還負責我們按比例分攤的大樓運營費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的租賃成本為44,000及$44,000並計入一般和行政費用。截至2021年12月31日，租賃資產的使用權包括7,000幷包含在其他資產。此外，截至2021年12月31日，目前的租賃負債為#美元。8,000包含在應計費用.本公司續訂於2022年2月生效的現有寫字樓租約38幾個月的貸款條件基本相同。


截至2021年12月31日的經營租賃到期日(以千為單位)：

2022
  
$
8
  
總計
    
8
  
扣除計入的利息
    
0
  
租賃負債現值
  
$
8
  


用於計算租賃付款現值的貼現率為11.04%.

F-20
索引
法律訴訟

本公司記錄該等或有事項的應計項目，前提是本公司認為該等事項可能會發生，而有關損害亦可予估計。沒有懸而未決的法律程序。

臨牀試驗和研究或有事項

該公司已經與承包商簽訂了研究和開發活動的協議，以促進其候選產品的發展。合同一般可以隨時取消，方法是提供三十天‘通知。

13.
Galectin Sciences LLC

2014年1月，我們成立了Galectin Sciences，LLC(“有限責任公司”或“被投資方”)，這是一家由SBH Sciences，Inc.(“SBH”)共同擁有的合作合資企業，旨在研究和開發口服用Galectin-3的有機小分子抑制劑。該有限責任公司最初的資本為$400,000由公司提供的用於資助未來研發活動的現金投資，以及由SBH提供的特定正在進行的研發(“IPR&D”)。在捐款之日，SBH貢獻的知識產權研究與開發的估計公允價值為#美元。400,000。最初，公司和SBH有一個50有限責任公司的%股權，任何一方都不能控制有限責任公司。因此，從成立至2014年第四季度，本公司對有限責任公司的投資採用權益會計方法進行會計核算。根據權益會計法，本公司的投資最初按成本入賬，隨後對賬面價值進行調整，以確認被投資方的額外投資或分配，以及本公司在被投資方的收益、虧損和/或資本變化中的份額。向有限責任公司貢獻的知識產權研究與開發的估計公允價值立即在貢獻時支出，因為在貢獻時沒有其他未來可用的用途。經營協議規定，如果任何一方不希望在初始資本化後貢獻其所需的同等份額的資金，則提供所有資金的另一方將按自成立以來的總出資比例增加其所有權份額。在2014年第四季度，在有限責任公司花費了$400,000以現金形式，SBH決定不貢獻其所需資金的份額。因此，該公司貢獻了$73,000有限責任公司2014年第四季度所需費用和額外的#美元1,858,000從2015年到2019年總共。該公司貢獻了$226,000及$448,0002021年和2020年的有限責任公司費用(記錄在研發費用中)，SBH貢獻了#美元35,0002019年，總額為$123,000分別在2017年和2016年。截至2021年12月31日，公司在有限責任公司的所有權百分比為84.4%。本公司將有限責任公司的權益視作一間並非全資擁有的綜合附屬公司。由於有限責任公司的股權是無關緊要的，非控股權益的價值也被認為是無關緊要的。在前面討論的會計變更之前，公司在2014年有限責任公司淨虧損中的份額為#美元400,000，其中包括公司在與出資的知識產權研發相關的非現金費用中的比例份額$200,000.

14.
所得税

截至12月31日，遞延税項淨資產的構成如下：

   
2021
    
2020
  
   
(單位：千)
  
營業虧損結轉
   $ 54,949    
$
46,203
  
税收抵免結轉
     3,720      
910
  
其他暫時性差異
     1,652      
5,438
  
      60,321      
52,551
  
減去估值免税額
     (60,321 )    
(52,551
)
遞延税項淨資產
   $ —    
$
—
  

影響公司所得税税率的主要因素如下：

   
2021
    
2020
  
按美國法定税率享受税收優惠
    
(21
%)
    
(21
%)
國家税收優惠
    
(4.7
%)
    
(4.7
%)
永久性差異
    
0.5
%
    
0.8
%
其他
    
(0.1
%)
    
(2.2
%)
估值免税額的變動
    
25.3
%
    
27.1
%
     
0
%
    
0
%

F-21
索引
截至2021年12月31日，公司已結轉聯邦和州淨營業虧損總計$72,855,000及$79,191,000它們永遠不會因2017年的税法而到期。截至2021年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉總額為美元134,273,000及$102,003,000分別通過以下方式過期2037。此外，該公司還擁有聯邦和州研究和開發信用額度$2,437,000及$1,282,000,分別通過以下方式過期2035。根據《國税法》第382條的定義，所有權變更可能限制了每年可用於抵消未來應納税所得額的淨營業虧損結轉金額。過去和以後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。由於公司有限的經營歷史和記錄的虧損，在過去兩年中，管理層每年都提供100按公司遞延税項淨資產計提的估值撥備百分比。

該公司在美國和各州都要納税。根據營業淨虧損的歷史，所有司法管轄區和納税年度都可以進行審查，直到利用營業虧損或訴訟時效到期為止。截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司沒有任何重大不確定的税務頭寸。


F-22