美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度：2021年12月31日 

For the transition period from __________________ to __________________

委託文件編號：001-37969

(734) 335-0468

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，根據S-T規則405規則要求提交和張貼的每個互動數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)：是☐ No ☒

截至2021年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。90,010,199以納斯達克資本市場公佈的普通股當日收盤價計算。

截至2022年3月28日，有44,089,235註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

註冊人打算在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條提交最終委託書。該委託書的部分內容通過引用併入本表格10-K的第III部分。

ENDRA生命科學公司。

目錄

有關前瞻性陳述的警示説明

這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含1933年證券法第27A條(經修訂)和1934年證券交易法第21E條(經修訂)所指的“前瞻性陳述”，這些陳述旨在被這些條款創造的“安全港”所涵蓋。前瞻性陳述基於某些假設，描述我們未來的計劃、戰略和期望，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，如“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“戰略”、“未來”、““可能”或其他可比術語和對未來期間的提法。除本年度報告中包含的有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，我們對收入、現金流和財務業績的預期，我們開發努力的預期結果，以及收到所需監管批准和產品發佈的時間等。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中指出的大不相同的重要因素包括：

我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述，僅以我們目前掌握的信息為依據，並且僅限於發表之日的情況。我們沒有義務公開更新任何可能不時作出的前瞻性陳述，無論是書面的還是口頭的，無論是新信息、未來發展還是其他情況。

風險因素摘要

以下是我們的主要風險因素的項目符號摘要，但此列表並不完全代表我們已知的所有風險因素。我們鼓勵您仔細審閲本年度報告中包含的全部風險因素，以獲得有關使我們的證券投資具有投機性或風險性的重大因素的更多信息。這些風險和不確定因素包括但不限於：

與我們的業務相關的風險

與知識產權和其他法律事項有關的風險

與政府監管相關的風險

與持有我們的證券、我們的財務業績和我們的融資需求相關的風險

第一部分

在本年度報告中，除文意另有所指外，術語“ENDRA”、“我們”和“公司”均指特拉華州的ENDRA生命科學公司。

項目1.業務

概述

我們於2007年成立為特拉華州的一家公司。我們正在利用臨牀前增強超聲設備的經驗來開發技術，以提高臨牀診斷超聲的能力，以便在昂貴的X射線計算機斷層掃描(“CT”)和磁共振成像(“MRI”)技術或其他診斷技術(如手術活檢)不可用或不切實際的情況下，擴大患者對許多重要疾病的安全診斷和治療的機會。

2010年，我們開始營銷和銷售我們的Nexus 128系統，該系統結合了基於光的熱聲學和超聲波，以滿足研究疾病模型的研究人員在臨牀前應用中的成像需求。在熱聲學專業知識的基礎上，我們開發了下一代技術平臺-熱聲增強超聲，或TAEUSR-旨在增強臨牀超聲技術的能力，並支持對許多重大醫療疾病的診斷和治療，這些疾病目前需要使用昂貴的CT或MRI成像，或者使用現有技術進行成像不可行。我們於2019年停止了Nexus 128系統的生產、服務支持和部件，以便將我們的資源專門用於開發我們的TAEUS技術。

我們的TAEUS技術使用射頻(“RF”)脈衝來刺激組織，使用在MRI掃描過程中傳輸到體內的能量的一小部分(不到1%)。射頻能量的使用使我們的TAEUS技術能夠深入組織，從而能夠在與傳統超聲波相同的深度對人體解剖進行成像。射頻脈衝被組織吸收並轉換成超聲信號，由外部超聲接收器和作為TAEUS系統一部分的數字採集系統檢測到。檢測到的超聲使用我們的專利算法處理成圖像和其他形式的數據，並顯示出來，以補充傳統的灰階超聲圖像。

如下所述，我們的第一個TAEUS平臺應用程序專注於量化肝臟中的脂肪和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的分期進展，如果不治療，可能會發展為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、纖維化、肝硬變和肝癌。2016年4月，我們通過GE Healthcare業務部門和GE Global Research Center(統稱為GE Healthcare)與通用電氣公司簽訂了合作研究協議，根據該協議，GE Healthcare已同意協助我們將該應用程序商業化。2017年11月，我們與成像技術商業化中心(CIMTEC)簽約，通過加拿大羅巴茨研究所(Robart Research Institute)啟動人體研究，使用我們針對NAFLD的TAEUS設備。2018年10月，我們獲得了加拿大衞生部的研究測試授權(ITA)，開始了我們針對NAFLD的TAEUS臨牀系統在健康志願者中的第一次人體研究，指導我們的算法開發，並將我們的技術與MRI進行比較。可行性研究是與加拿大安大略省倫敦市廣受尊敬的羅巴茨研究所合作進行的。我們於2019年9月報告了這項研究的完成情況和頂級發現。從研究中收集的數據，包括額外的可用性輸入，被包括在我們的TAEUS肝臟設備技術文件提交的Device CE標誌中，這是我們在2020年3月為我們的NAFLD TAEUS申請而收到的。ENDRA目前與北美、歐洲和亞洲的研究醫院建立了八個臨牀研究夥伴關係，進行臨牀研究，將我們的TAEUS臨牀系統與MRI-PDFF在測量肝臟脂肪方面進行比較。2020年6月, 我們完成了向FDA提交的NAFLD TAEUS申請的510(K)上市前通知。在與FDA就審查我們的申請舉行會議後，我們確定510(K)途徑不是最佳選擇，因為我們的NAFLD TAEUS申請具有新穎性，並於2022年2月宣佈，我們將尋求從頭開始的途徑，以便FDA批准我們的NAFLD TAEUS申請。

我們的每個TAEUS平臺應用程序都需要監管部門的批准，然後我們才能銷售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲波系統的安裝基礎、其他成像技術(如CT和MRI)的可用性、經濟實力和適用的法規要求，我們打算尋求初步批准我們在歐盟的銷售申請，然後是美國和中國。

診斷成像技術

CT、MRI和超聲波等診斷成像技術允許醫生觀察一個人的身體內部，以指導治療或收集有關骨折、癌症、心臟病或內出血等醫療狀況的信息。醫生使用的成像技術的類型取決於患者的症狀和被檢查的身體部位。CT技術非常適合於查看骨骼損傷、診斷肺部和胸部問題以及檢測癌症。MRI技術擅長檢查韌帶和肌腱損傷、脊髓損傷和腦腫瘤的軟組織。CT掃描可能只需要5分鐘，而MRI掃描可能需要30分鐘。

不幸的是，雖然CT和MRI系統用途廣泛，可以產生高質量的圖像，但它們也很昂貴，患者並不總是可以獲得。一套CT系統的成本約為100萬美元，一套核磁共振系統的成本可能高達300萬美元。CT和MRI系統很大，可能重達幾噸，通常需要對現有醫療設施進行重大改造，才能安全地放置CT和MRI設備。由於其大小和重量，CT和MRI系統通常固定在主要醫療機構的位置上。因此，他們更難獲得初級保健和農村診所、經濟發展中的市場和患者牀邊。截至2018年，全球僅有約63,000個CT系統和50,000個MRI系統，其中約50%位於美國和日本。

雖然CT和MRI系統可以產生高質量的圖像，但它們的使用並不總是實用的。例如，對約18億非酒精性脂肪肝患者的診斷和治療需要持續監測患者的肝臟，以評估疾病的進展和治療效果。然而，使用CT和MRI系統進行監測是不切實際的，原因有幾個，包括掃描成本高，CT和MRI系統的可獲得性有限，以及需要使用造影劑，包括那些含有可能導致過敏反應和腎功能降低的放射性物質的造影劑。出於安全原因，必須限制患者暴露在CT系統產生的電離輻射中。同樣，由於核磁共振機產生的強磁場，金屬關節置換或心臟起搏器的患者無法使用核磁共振系統進行成像。

由於CT和MRI的可獲得性和實際應用的侷限性，原本可以接受CT或MRI掃描的患者必須經常依賴不太有效或不太實用的方法。例如，在熱消融(基於温度的)手術中，MRI掃描通常不用於測量組織温度。取而代之的是，醫生使用印刷的製造商指南來確定熱手術的時間或插入手術温度探頭，試圖指導治療。因此，治療往往不精確，或者伴隨着額外的風險，如感染。

超聲波技術

超聲波機發射聲波，聲波從體內的組織、器官和血液中反彈。超聲波機捕捉這些回聲，並使用它們來創建圖像。超聲波技術擅長對內部器官、肌肉和骨骼表面的結構進行成像。由於其實用性、成本效益和安全性，超聲成像經常作為第一線診斷工具在醫生的檢查室或患者的牀邊使用，這導致了超聲掃描次數的總體增加。

與CT或MRI系統相比，超聲系統對患者的使用範圍更廣。據估計，目前全球有100萬台超聲波系統在使用。與CT和MRI系統相比，超聲波系統相對便宜，較小的便攜式超聲波系統的成本只有1萬美元，而基於購物車的新超聲系統的成本在7.5萬美元到20萬美元之間。超聲波系統也比CT和MRI系統更具移動性，許多系統都是為操作員從一個房間移動到另一個房間或更靠近患者而設計的。超聲技術不存在與CT和MRI技術相同的安全問題，因為超聲波不會發出電離輻射，而超聲造影劑通常被認為是安全的。

然而，與CT和MRI技術相比，超聲波的成像能力更加有限。例如，超聲系統無法在熱消融手術期間測量組織温度或量化脂肪來診斷早期肝病--例如使用CT和MRI系統。

超聲波市場

2017年，全球超聲診斷設備的銷售額約為44億美元，預計每年將增長約4.4%。據估計，全球安裝了100萬套系統，每年產生4億多個診斷超聲程序。此外，據估計，每年有30,000至50,000個新系統和更換系統銷售到市場。這些數字包括便攜式和基於手推車的超聲系統，並涵蓋所有類型的診斷超聲程序，包括心臟病、產前和腹部使用的系統。我們目前不打算解決專注於產前護理應用的超聲系統，我們相信我們的TAEUS技術不會對患者護理產生實質性影響。因此，我們為我們的一個或多個TAEUS應用定義了我們的潛在市場，目前全球約有365,000臺基於車載的超聲系統在使用。

我們認為，對超聲系統的需求主要由以下因素推動：

未得到滿足的需求

我們認為，高實用性和高成本效益成像技術的有限可獲得性代表着一個重大的未得到滿足的醫療需求。我們相信，擴大超聲技術的能力，以執行更多目前僅適用於昂貴的CT和MRI系統的成像任務，將滿足這一未得到滿足的需求。

我們的解決方案

我們的TAEUS技術使用脈衝能量源--具體地説，是射頻(RF)--在組織中產生超聲波。這些波隨後被超聲波設備檢測到，並使用我們的專有算法創建高對比度圖像和其他形式的數據。與根據組織的散射特性創建圖像的傳統超聲不同，熱聲成像提供組織對脈衝能量的吸收圖，類似於CT掃描生成的圖。超聲波僅用於將吸收信號傳輸到體外的成像系統。

我們的TAEUS臨牀應用技術平臺

為了提高我們的熱聲技術的實用性，我們在2013年開始開發我們的TAEUS技術平臺。與我們早期光聲系統中使用的近紅外光脈衝不同，我們的TAEUS技術使用射頻脈衝來刺激組織，使用在MRI掃描期間傳輸到體內的一小部分能量。使用射頻能量使我們的TAEUS技術能夠深入組織，從而能夠在與傳統超聲波相同的深度對人體解剖進行成像。射頻脈衝被組織吸收並轉換成超聲信號，由外部超聲接收器和作為TAEUS系統一部分的數字採集系統檢測到。我們基於射頻的熱聲成像不會受到充血器官的不利影響，使我們的TAEUS技術能夠用於臨牀肝臟應用等。然後，檢測到的超聲可以被處理成超聲覆蓋圖或定量數據，這些數據可以使用我們的專利算法轉換為臨牀有用的指標，並顯示為補充傳統的灰階超聲圖像。TAEUS成像概念如下所示：

在獲得必要的監管批准後，我們的TAEUS技術可以作為現有超聲系統的附件添加，幫助改善患者護理一線的臨牀決策，而不需要大量新的臨牀工作流程或大量資本投資。我們還在開發TAEUS，以便整合到GE Healthcare等公司製造的新超聲系統中，下面將詳細介紹。

我們相信，我們的TAEUS技術有可能為傳統超聲增加許多新功能，從而提高現有和新超聲系統的實用性，並將超聲技術的使用擴展到目前需要使用昂貴的CT或MRI成像系統的情況，即使用現有技術進行成像不可行的情況，或需要其他評估工具(如手術活檢)的情況。為了展示我們TAEUS平臺的能力，我們進行了各種內部體外實驗室實驗和有限的體內大型動物研究。在我們的體外和體內測試中，我們已經證明瞭TAEUS平臺具有以下能力和潛在的臨牀應用：

由於大量的傳統超聲系統目前在全球使用，我們首先開發我們的TAEUS技術，作為與現有超聲系統配合使用的售後服務配件進行銷售。由於我們的TAEUS技術旨在增強傳統超聲的實用性，而不是取代傳統超聲，我們相信，一旦我們獲得特定應用所需的監管批准，醫療保健提供商將能夠提高其現有超聲系統的利用率，並從其產生新的收入。我們進一步相信，臨牀醫生將被我們的技術所吸引，因為它將使他們能夠使用現有的超聲設備進行更多的手術，從而將更多的成像患者留在他們的診所，而不是將患者轉到地區醫療中心進行CT或MRI掃描。

ENDRA的第一款臨牀產品旨在與傳統超聲掃描儀接口，利用掃描儀的B型成像來指導評估肝臟脂肪含量的選定區域。以下子系統將構成ENDRA的第一代產品。

射頻(RF)源和計算機：

射頻源由小功率波形產生器和放大器組成。這些組件共同提供在組織中激發熱聲信號所需的特徵脈衝。計算機提供處理能力，以利用用於導航到感興趣的測量位置的常規超聲數據，以及將數字化的熱聲信號轉換為肝臟組織中的脂肪的測量所需的計算。整個子系統將駐留在一個單獨的外殼中，安裝在輪子上，並與超聲成像系統相鄰。

專業傳感器：

專為熱聲成像而設計和優化的單通道‘只接收’超聲換能器。換能器子系統將檢測肝臟內射頻源激發的熱聲信號。換能器組件包括用於信號放大、數字化和信號處理的電子設備。這種專門的換能器將安裝在用於肝臟成像的傳統超聲探頭上。

射頻應用程序：

射頻敷貼器將由射頻源提供的能量脈衝傳輸到組織中。施加器被定位在接近用於測量的目標區域。

第二代產品預計將提供具有由多個接收元件組成的換能器的二維成像。射頻源和敷貼器將類似於第一代產品中的那些，但多元素換能器將允許多種應用，包括：讀取組織成分、温度、血管流量、組織灌注和其他潛在應用。最終，我們預計我們的技術將被整合到傳統的超聲系統中，我們的商業模式將從生產獨立系統過渡到將我們的技術、IP和專門組件授權給超聲OEM。現有的超聲設備已經包括電源、計算、高速電子設備和超聲換能器，這些都可以被我們的熱聲成像應用所利用。射頻源和敷貼器是將添加到OEM超聲系統中的主要硬件組件，以實現我們產品的OEM完全集成形式。

我們遵循的是一種模式，反映了過去公司使用的方法，即在現有的傳統超聲掃描儀中引入新的超聲成像功能。彩色多普勒、彈性成像、3-D成像和高通道計數系統都是由新公司推出的(傳統超聲成像尚未涉及)。從歷史上看，超聲成像是通過引入獨特的技術和功能而發展起來的，這些技術和功能擴展了臨牀超聲的應用和使用，這種形式通常會在現有的超聲系統中添加單獨的硬件。最終，隨着這些新技術被市場接受，它們被整合到由領先的超聲成像供應商銷售的OEM設計和製造的系統中。

用於早期評估和監測非酒精性脂肪性肝病的TAEUS系統

我們的第一個TAEUS平臺應用專注於量化肝臟中的脂肪和NAFLD的分期進展，如果不治療，可能會進展為NASH、纖維化、肝硬變和肝癌。2015年，超過18億人受到NAFLD/NASH的影響。世界胃腸病組織認為非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝是一種影響富國和窮國的全球流行病。肥胖、肝炎和糖尿病是NAFLD發展的主要因素。

如果不進行治療，估計有30%的NAFLD病例會進展為NASH，在這種情況下，肝臟脂肪會引起炎症和肝功能下降，可能會導致疲勞、體重減輕、肌肉疼痛和腹痛。過多的肝臟脂肪仍然是NASH和NAFLD的根本原因和關鍵的臨牀問題。

大約25%的NASH病例進展為肝纖維化，肝臟炎症導致疤痕組織，最終阻止肝臟正常運行。疤痕組織阻止血液通過肝臟流動，減緩營養、激素、藥物和自然產生的毒素的處理。它還會減緩蛋白質和其他由肝臟產生的物質的產生。一旦患者出現肝硬變，唯一挽救生命的治療方法就是肝移植。此外，肝硬變患者可能會患上肝癌。2018年，世界衞生組織估計，每年有78.2萬人死於肝癌。由於肥胖、肝炎和糖尿病在全球範圍內發病率的增加，NAFLD已成為世界範圍內最常見的慢性肝病和肝硬變和肝癌的重要原因。

儘管NAFLD的發病率增加，並在NASH、肝硬變和肝癌的發生中發揮作用，但我們認為目前還沒有低成本、準確和安全的方法來測量肝臟中的脂肪。目前的肝酶血液檢測是指示性的，但不能可靠地確認早期NAFLD或NASH，而且大部分NAFLD患者的肝酶水平是正常的。現有的超聲技術只能在中到重度的水平上定性測量肝臟中的脂肪，通常大於30%的肝臟脂肪，而超聲波用於肥胖患者時準確性較低。雖然早期的NAFLD和NASH可以通過MRI掃描來確認，但MRI掃描是昂貴的，而且MRI系統對許多患者來説並不廣泛或實用。手術活檢可以用來確認NAFLD和NASH，但也很昂貴，涉及痛苦的程序，並使患者面臨感染和出血的風險。此外，磁共振成像和手術活檢對於肝臟疾病的重複篩查和監測是不切實際的。我們認為這些侷限性對NAFLD患者的診斷和治療產生了負面影響。

每年在診斷和治療非酒精性脂肪肝和相關肝病上花費數十億美元。僅在美國，每個NAFLD患者的醫療保險住院費用中值估計為3.6萬美元，NAFLD的年直接醫療總成本估計為1030億美元。被診斷為NAFLD和相關肝病的患者通常會接受他汀類藥物、胰島素增敏劑和其他化合物等治療，並被鼓勵改變生活方式，以改善他們的整體健康。NAFLD的識別和分期是決定療程的核心。

此外，接受NAFLD譜型肝病治療的患者必須繼續接受監測，以評估疾病進展和治療效果。由於成本高，全球可獲得性有限，CT和MRI技術通常不用於這一功能。

我們相信，與現有技術相比，我們的TAEUS技術將使初級保健醫生、放射科醫生和肝病學家能夠更早地診斷NAFLD，並更準確、更具成本效益地監測NAFLD譜系肝病患者。

輝瑞公司、維京治療公司、Invenva公司、Madrigal製藥公司和Galmed製藥公司等公司正在開發大量針對肝病的藥物化合物。製藥業在肝病領域的存在增加對ENDRA來説是一個協同作用的機會，因為早期檢測NAFLD可以使患者在最有利的時間開出藥物治療處方。在臨牀階段，這些公司還可以受益於對生物標記物的更簡單、非侵入性的測量，如肝臟脂肪。為此，ENDRA於2021年3月宣佈與Hephion製藥公司達成一項合作協議，將TAEUS作為一項附加技術，支持Hepion在其主要候選藥物的2b階段研究期間進行患者篩查和生物標記物測量。

2016年4月，我們與通用電氣公司簽訂了合作研究協議，通過其GE Healthcare業務部門和GE全球研究中心(統稱為GE Healthcare)採取行動。根據協議條款，GE Healthcare已同意協助我們努力將我們的TAEUS技術商業化，用於脂肪肝應用，其中包括提供設備和技術建議，並促進向GE Healthcare臨牀超聲客户介紹。作為對這一援助的回報，我們同意向GE Healthcare提供有關目標應用程序的製造和許可權的某些優先要約權利。更具體地説，我們已經同意，在商業發佈我們的NAFLD TAEUS應用程序之前，我們將提出與GE Healthcare談判建立獨家超聲波製造商關係，為期至少一年的商業銷售。商業銷售將包括，在我們單獨的酌情權內，我們將商業銷售GE Healthcare超聲系統作為嵌入我們TAEUS脂肪肝應用程序的獨家超聲系統，或者GE Healthcare作為獨家超聲製造商銷售嵌入我們TAEUS脂肪肝應用程序的超聲系統。與GE Healthcare的協議並不妨礙我們將TAEUS脂肪肝應用技術銷售給分銷商或直接銷售給非製造商購買者。此外，該協議規定：(1)在向第三方提供我們的TAEUS脂肪肝應用程序知識產權許可之前，我們將首先提出談判，將我們的TAEUS脂肪肝應用程序知識產權許可給GE Healthcare，以及(2)在將任何股權出售給醫療設備製造商之前, 我們必須首先提出善意談判，將此類股權出售給GE Healthcare。本協議可由任何一方在不少於60天的通知後終止。2020年12月16日，我們和GE Healthcare對我們的協議進行了修訂，將其有效期延長至2022年12月16日。

2018年，我們獲得授權，開始在健康志願者中使用我們的TAEUS臨牀系統進行第一次人體研究，該系統針對NAFLD，指導我們的算法開發，並將我們的技術與MRI進行比較。可行性研究是與加拿大倫敦廣受尊敬的羅巴茨研究所合作進行的。我們於2019年9月報告了這項由50個主題組成的研究和頂級研究結果。從研究中收集的數據，包括額外的可用性輸入，被包括在我們為Device CE標誌提交的TAEUS肝臟設備技術文件中。此外，我們在2019年與洛基維斯塔大學骨科醫學院(RVUCOM)和匹茲堡大學醫學中心(UPMC)簽訂了臨牀評估協議，並在2020年與威斯康星醫學院(MCW)、美因茨古騰堡大學和法國昂格斯醫院(CHU Angers)簽訂了臨牀評估協議。

我們的TAEUS Flip(脂肪肝成像探頭)系統於2020年3月獲得CE認證，表明TAEUS Flip系統符合歐盟和其他CE認證地區(包括27個歐盟成員國)的所有適用的歐洲指令和法規。為了支持我們在歐盟的商業化努力，我們已經與法國、英國和德國的4名銷售代表簽訂了合同，並希望將營銷努力擴大到斯堪的納維亞和其他歐洲市場。我們積極參加英國和歐盟各地的各種貿易展會和臨牀會議，以推動我們在構成我們目標市場的醫療專業人員中的營銷存在。我們還與瑞士、德國、英國和法國的臨牀評估機構達成協議，收集臨牀證據，以強調TAEUS設備在評估NAFLD方面的臨牀效用。

我們正在尋求FDA批准我們的TAEUS翻轉系統，以實現在美國的銷售。我們於2020年6月向FDA提交了510(K)上市前通知申請。在與FDA就審查我們的申請舉行會議後，我們確定510(K)途徑不是最佳選擇，因為我們的TAEUS系統具有新穎性，並於2022年2月宣佈，我們將尋求從頭開始途徑，以便FDA批准我們的NAFLD TAEUS申請。

我們的TAEUS技術的其他潛在臨牀應用

熱消融手術的體温監測

我們還打算開發一個TAEUS平臺應用程序來指導熱消融手術，例如在治療心臟心房顫動、慢性疼痛和肝臟、甲狀腺、腎臟和其他軟組織病變方面。我們計劃以熱消融技術的臨牀用户為目標，包括介入放射科醫生、心臟科醫生、婦科醫生和外科腫瘤學家。

熱消融涉及在外科腫瘤學、心臟病學、神經病學、婦科和泌尿外科的應用中，使用熱或冷來移除故障或病變的組織。熱消融技術包括射頻消融、微波消融、激光消融和低温消融。2015年，僅射頻外科消融手術的全球市場估計就達到每年37億美元，每年產生500多萬次射頻消融手術，並以每年約18%的速度增長。我們認為，這一市場的增長主要是由於全球人口老齡化，需要更多的心臟和癌症手術，以及與開放手術相比，熱消融技術相對易於使用和成本較低。

然而，射頻和其他熱消融手術技術帶來了風險，包括對病變組織的治療不足，以及對治療區域以外的區域的意外熱損害。例如，有報道稱，接受射頻消融治療肝臟腫瘤的患者曾經歷過橫隔膜、膽囊壁、膽管和胃腸道的熱損傷，其中一些已導致患者死亡。

臨牀醫生必須依靠印刷的製造商指南來計劃使用熱消融技術的程序，或者在可用的情況下，使用MRI成像或手術温度探頭實時監測組織温度變化。我們認為，這些現有的方法要麼缺乏實時精度，要麼由於成本、可用性差等因素而不切實際。

我們相信，實時可視化組織温度變化的能力可能會增強熱消融治療的有效性和安全性，我們的TAEUS技術平臺與傳統超聲相結合，有可能比現有方法更具成本效益和更準確地指導熱消融手術。

下圖：覆蓋在傳統超聲圖像上的體外TAEUS組織温度分析。

血管成像

我們相信，我們的TAEUS技術可以用於對血管進行成像，並將它們與周圍組織區分開來。除了我們的NAFLD和熱消融應用，我們還打算開發基於我們的TAEUS技術的心血管應用，通過使用標準的生理鹽水造影劑，使現有的超聲系統能夠執行許多心血管診斷功能，例如識別動脈斑塊或阻塞或畸形的血管，以及安全地引導活檢遠離重要血管。

傳統的超聲成像系統在各種血管應用中使用多普勒成像。多普勒超聲對血流速度進行成像，在較大的血管和血流速度較高的區域有效。然而，對於非常小的血管或血流速度非常低的血管成像應用，多普勒超聲不夠敏感。對於這些應用，使用了增強CT和MRI血管造影術，這需要患者分別注射造影劑、碘化合物和Gd。增強CT和MRI掃描都需要在超聲波初步篩查後轉診檢查，並帶有與各自造影劑相關的風險。我們相信，我們的TAEUS平臺有潛力在護理點提供CT和MR對比增強成像的優勢，只使用安全的電解液作為造影劑。

組織灌流或“滲漏”

我們相信，我們的TAEUS技術可以用於成像組織灌流，即器官或組織對液體的吸收。我們打算為我們的TAEUS平臺開發一種應用程序，該應用程序將能夠對因創傷或疾病而受損的組織的微血管液體流動進行超聲檢測。

當一個人的身體受到疾病或創傷的影響時，血液和其他液體可能會以微妙的方式從受損組織中泄漏出來。傳統的超聲不能有效地顯示這些微血管通透性的破壞，但我們相信超聲與我們的TAEUS技術相結合可以。

我們相信，使用我們的TAEUS技術，醫生將能夠快速而清晰地看到因癌症或創傷等疾病而受損的組織，特別是在無法獲得CT或MRI的情況下，特別是在使用標準生理鹽水造影劑的情況下。

知識產權

我們依靠專利法、著作權、商標法和商業祕密法以及與員工和第三方達成的其他協議來建立和保護我們的自主知識產權。我們要求我們的官員、僱員和顧問簽訂標準協議，其中包含要求對專有信息保密的條款，並要求將他們在受僱或諮詢期間所做的所有發明轉讓給我們。我們還與我們的商業交易對手簽訂保密協議，並限制對我們專有信息的訪問和分發。

我們致力於開發和保護我們的知識產權，並在適當的情況下提交專利申請，以保護我們的技術。我們已發出和正在審理的專利申請涉及以下與我們的技術相關的領域：

截至本年度報告之日，我們擁有的專利組合包括在美國頒發的23項專利和在外國司法管轄區頒發的十六(16)項專利、在美國待批的十四(14)項專利申請以及在外國司法管轄區待批准的與我們的技術相關的三十四(34)項專利申請。這些專利和專利申請大多涉及與脂肪成像、脂肪定量以及肝臟和其他組織的温度監測有關的某些創新。

我們的每一項實用專利的有效期一般為自其各自的優先權(最早申請)之日起20年。外觀設計專利的有效期為14年，自各自的申請日期起算。在我們在美國頒發的實用新型專利中，第一項專利將於2033年到期，最後一項專利將於2041年到期。

銷售及市場推廣

在2019年，我們聘請了我們的首席商務官，並開始計劃建立一個致力於我們的TAEUS臨牀應用的銷售和營銷團隊。在獲得所有必要的政府營銷批准的同時，我們已經開始聘請一個小型內部銷售和營銷團隊來吸引和支持渠道合作伙伴和臨牀客户。正如我們之前對我們的Nexus 128系統所做的那樣，我們打算與幾家專注於地理位置的獨立臨牀超聲設備分銷商合作，以營銷和銷售我們的TAEUS應用程序。我們相信，這些分銷商擁有現有的客户關係，對診斷成像技術有很強的瞭解，並有能力支持資本設備和軟件的安裝、客户培訓和售後服務。

我們還打算與超聲波和熱消融設備的原始設備製造商或OEM合作，將我們的TAEUS應用程序與他們自己的新系統一起銷售，並向他們現有的安裝基礎系統銷售。我們相信，這些原始設備製造商將發現我們的應用程序很有吸引力，因為這些應用程序將使他們能夠從他們安裝的系統中產生額外的收入-就像他們目前對售後配件組合所做的那樣。我們相信，我們與GE Healthcare的關係將促進這一戰略。

基於我們的設計工作和對超聲配件市場的瞭解，我們打算將我們最初的NAFLD TAEUS應用定價在大約35,000美元到55,000美元之間，這將使購買者通過執行相對較少的額外超聲程序，在不到一年的時間內收回他們的投資。

我們未來的一些TAEUS產品預計將通過一個硬件平臺實施，該平臺可以運行多個單獨的軟件應用程序，我們計劃以一次性許可費向TAEUS用户提供這些應用程序，使用户能夠使用現有的超聲設備執行更多程序，並將更多患者留在診所，而不是轉介他們到地區成像醫療中心進行CT或MRI掃描。

我們還打算向GE Healthcare等原始設備製造商提供我們的TAEUS技術的許可證，以便將其整合到他們的新超聲波系統中。

工程、設計和製造

經鼻內窺鏡超聲治療儀的研製

我們與醫療器械合同製造公司海星產品工程有限公司(“海星”)簽訂了合同，將ENDRA的TAEUS設備原型開發成符合CE法規要求的臨牀產品，以滿足商業推出的要求。我們在準備和提交2019年12月提交的CE技術文件時利用了海星的專業知識，這使我們能夠在2020年3月為TAEUS肝臟申請獲得歐盟CE標誌。我們還利用海星的專業知識為2020年6月提交給FDA的510(K)計劃準備文件。

我們相信，我們的合同製造商將在內部提供必要的零部件，或從第三方來源獲得這些零部件。目前，我們不知道是否有任何組件是或將是單一來源的。

監管審批途徑與人體研究

我們的每個TAEUS平臺應用程序都需要監管部門的批准，然後我們才能銷售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲波系統的安裝基礎、其他成像技術(如CT和MRI)的可用性、經濟實力和適用的法規要求，我們尋求在歐盟初步批准我們的銷售申請，然後是美國，並計劃在中國尋求更多批准。

我們打算商業化的第一個TAEUS應用程序是NAFLD TAEUS應用程序。我們這項應用的最初目標市場是歐盟。出於商業原因並支持我們的CE標記申請，我們與醫學成像研究集團CIMTEC簽訂了合同，通過加拿大羅巴茨研究所進行人體研究，以展示我們的NAFLD TAEUS應用程序區分脂肪和瘦組織的能力。2019年9月，我們宣佈完成並報告了羅巴茨研究所對50名受試者進行的初步健康主題研究和數據收集的頂級結果，該研究包括在我們提交的針對Device CE標誌的TAEUS肝臟器械技術文件中。我們的NAFLD TAEUS申請於2020年3月獲得CE標誌批准。我們現在正在通知主管部門我們已經收到CE標誌，並在每個初始目標市場註冊該產品。

2021年，《(歐盟)2017/745號醫療器械條例》(簡稱《醫療器械條例》)正式生效。MDR對與醫療器械相關的公司施加了重大的額外義務。MDR施加的變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估提出更嚴格的要求，修訂分類以表明風險水平，對某些類型的醫療器械由政府認可的團體進行更嚴格的第三方測試，以及收緊和簡化質量管理系統評估程序。這些新規則可能會對我們的業務施加額外的要求，例如要求進行臨牀試驗以維持我們現有的產品，併為現有和新產品獲得額外的CE標誌申請。此外，MDR規定了額外的上市後監督義務，以及對產品的可追溯性、透明度、經濟經營者(包括製造商、分銷商和進口商)的細化責任以及更嚴格和更全面的質量管理體系的進一步要求。

2020年6月，我們根據《食品、藥物和化粧品法案》(簡稱《食品、藥物和化粧品法案》)向FDA提交了在美國銷售我們的NAFLD TAEUS申請的申請。該申請是根據《食品、藥物和化粧品法案》第510(K)條提交的。在與FDA就審查我們的申請舉行會議後，我們確定510(K)途徑不是最佳選擇，因為我們的TAEUS系統具有新穎性，並於2022年2月宣佈，我們將尋求從頭開始途徑，以便FDA批准我們的NAFLD TAEUS申請。我們目前正在準備一份意見書，將我們的NAFLD TAEUS申請歸類為II類設備進行重新審查，這一過程如下所述。FDA對醫療器械的批准或許可‘。這份從頭提交的報告將包括從一項新的人類研究中收集的臨牀數據作為支持，該研究比較了我們的TAEUS設備和MRI-PDFF設備測量的肝臟脂肪。我們預計，FDA批准我們最初的從頭開始的請求將允許我們在美國銷售NAFLD TAEUS應用程序和一般成像索賠。然而，我們需要獲得FDA的額外許可，才能對脂肪組織含量的測定做出診斷聲明。因此，為了支持我們的商業化努力，我們預計，在收到FDA對我們最初的從頭申請的批准後，我們將向FDA提交一份或多份額外的申請，每一份申請都需要包括額外的臨牀試驗數據，以便在收到必要的許可後，我們可以提出這些診斷聲明。我們相信，在FDA批准我們的NAFLD TAEUS設備的預期從頭開始申請後，這些額外的申請將有資格根據第510(K)條提交。

監管

歐盟

歐洲的主要監管環境是歐洲聯盟，它由27個成員國組成，涵蓋了歐洲大部分主要國家。在歐盟，採用我們的TAEUS技術的應用被歐洲藥品管理局(“EMA”)和歐盟委員會作為IIa類醫療設備進行監管。如上所述，我們的NAFLD TAEUS申請已經收到，我們預計未來的申請將需要從適當的主管當局或政府認可的組織(“通知機構”)(視情況而定)收到CE標誌，這是成功審查我們的合同工程和製造商準備的一個或多個提交的結果，以便此類申請可以在歐洲經濟區內銷售和分銷。我們的每一項申請都將被要求定期進行CE認證，重新認證可能需要每年一次的審核。審核程序將包括對我們的工廠和合同製造商的工廠進行現場訪問，要求我們向合同製造商提供關於我們的質量管理體系的信息和文件，以及所有適用的文件、政策、程序、手冊和其他信息。

在歐盟，醫療器械製造商受歐盟及其成員國相關法律和指南中規定的現行良好製造規範或cGMP的約束。對cGMP的遵守情況一般由主管當局認可的通知機構進行評估。對於IIa級設備，通常由通知機構進行質量體系評估，該機構還提供將CE標誌固定在產品上所需的認證。被通知機構可以對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得每個申請的批准外，在許多情況下，每個設備製造設施都必須由通知機構定期進行審計。在應用程序的整個生命週期內可能會進行進一步的檢查。

FDA法規

我們的每一種產品在美國上市前都必須得到FDA的批准或批准。在美國批准或批准之前和之後，我們的申請都受到FDA根據《食品和藥物管理局法案》和/或《公共衞生服務法》以及其他監管機構的廣泛監管。FDA的法規對醫療器械和藥品的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可或批准、廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷等方面進行管理。

FDA對醫療器械的批准或許可

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，並根據FDA確定的合理確保其安全性和有效性所需的控制程度分為三類之一：

我們預計我們的所有產品都將被歸類為II類醫療設備，因此在上市前需要FDA的授權，通過510(K)許可或從頭開始申請，而不是PMA申請。

要通過510(K)許可的方式申請上市授權，我們必須提交一份通知，證明建議的設備基本上等同於另一種合法銷售的醫療設備，具有相同的預期用途，與合法銷售的設備一樣安全有效，並且不會引起與合法銷售的設備不同的安全和有效性問題。510(K)提交的材料通常包括對設備及其製造的描述、設備標籤、設備實質上等同的醫療設備、安全和生物兼容性信息以及性能測試結果。在某些情況下，510(K)提交必須包括來自人類臨牀研究的數據。只有當FDA發佈了一項發現實質上等價物的命令時，才能開始營銷。從歷史上看，典型的510(K)審查時間從最初提交510(K)之日起大約為9至12個月。然而，新冠肺炎疫情已經導致食品和藥物管理局重新分配了一些審查員來處理新冠肺炎相關產品的緊急使用授權，這可能會導致其他設備的510(K)審查時間更長。

在許多情況下，產品營銷的510(K)途徑只需要非臨牀測試，作為對給定適應症的合法市場預測裝置的實質等價性的證明。然而，在某些情況下，FDA可能會要求臨牀研究證明與謂詞裝置實質上等同。無論是否提供臨牀數據，FDA都可能決定拒絕我們提出的實質上的等價性論點。如果發生這種情況，該裝置將被自動指定為III類裝置，除非贊助商根據“從頭開始”程序請求對該裝置進行基於風險的分類確定，該程序可確定新裝置的風險為低到中等，並且可以適當地將其作為I類或II類裝置進行監管。在De中 對於NOVO工藝，FDA必須確定一般和特殊控制足以提供對沒有謂詞的設備的安全性和有效性的合理保證。在收到從頭開始的申請後，FDA將進行驗收審查，以評估申請的完整性及其是否達到可接受的最低門檻。如果重新開始的請求被接受進行實質性審查，FDA將對合法銷售的設備類型進行分類審查，並分析是否存在現有的合法銷售的相同類型的設備，使用哪些信息來確認主題設備有資格進行重新分類。在審查過程中，FDA可以通過互動審查解決任何問題，或發送正式請求以提供更多信息，以便審查繼續進行。如果批准從頭開始的請求，則可以合法地銷售該設備，並建立新的分類。如果該設備被歸類為II類，則該設備可以作為未來510(K)提交的謂詞。如果該設備沒有通過從頭審查，則必須通過III類設備的標準PMA流程，這通常需要廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，涉及檢查製造商的設施是否符合質量體系要求，以及召開FDA諮詢委員會審查申請並向FDA提出批准建議的審查期。

在設備獲得510(K)許可後，包括根據批准的從頭申請被歸類為I類或II類設備，任何可能顯著影響產品安全性或有效性的產品修改，或將對預期用途構成重大變化的任何產品修改，都需要新的510(K)許可。如果FDA確定改變後的產品沒有資格獲得510(K)批准，那麼公司必須提交PMA，並且FDA必須批准，然後才能開始營銷。

醫療器械的臨牀試驗

通常需要一項或多項臨牀試驗來支持PMA申請，最近需要進行一項或多項臨牀試驗來支持510(K)提交。未經批准或未經批准的醫療設備或正在研究的用於未經批准或批准的用途的設備(研究設備)的臨牀研究必須符合FDA的要求。如果研究設備可能對患者構成重大風險，贊助公司必須在臨牀研究開始之前向FDA提交研究設備豁免申請。研究設備豁免申請必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司調查可能不會開始，否則調查設備豁免將在FDA收到後30天自動生效。在機構審查委員會批准這項研究之前，研究設備的臨牀研究可能不會開始。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA的研究設備豁免要求。這些要求包括研究人員選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。調查人員必須徵得患者知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究方案，控制調查設備的配置，並遵守報告和記錄保存要求。贊助商、FDA或正在進行臨牀試驗的每個機構的機構審查委員會可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信受試者正面臨不可接受的風險。在批准或批准過程中，FDA通常檢查與參與支持申請的研究的一個或多個研究地點的進行有關的記錄。

醫療器械審批後管理辦法

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

良好製造規範要求

醫療器械製造商必須遵守根據《食品與藥品法》第520條頒佈的質量體系法規中規定的良好生產實踐。目前的良好生產規範，除其他外，要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護。經批准的產品的製造設施必須在FDA註冊，並根據PMA批准前的檢查，達到FDA滿意的當前良好製造規範要求，然後才能使用該設施。製造商，包括第三方合同製造商，也要接受FDA和其他當局的定期檢查，以評估對適用法規的遵守情況。如果不遵守法律和監管要求，製造商將面臨可能的法律或監管行動，包括扣押或召回產品、禁令、對生產作業施加重大限制或暫停的同意法令，以及民事和刑事處罰。對該產品的不良體驗必須向FDA報告，並可能導致通過更改標籤或撤回產品來實施營銷限制。如果沒有保持遵守法規要求，或在批准後出現有關產品的安全性或有效性的問題，則產品批准可能被撤回。

中國監管

中國的監管審批框架包括全國範圍內的審批，其依據是申請審批的設備之前已在原產國獲得批准。或者，我們理解，也可以在省級獲得批准，或者只與不需要全國或省級批准的醫院合作。我們打算探索這些在中國實現監管合規的潛在途徑。

其他規例

我們將受到許多外國法規和產品註冊要求的約束，我們可以在這些國家銷售我們的產品，包括在產品標準、包裝要求、標籤要求、進出口限制和關税法規、關税和税收要求方面。此外，設計、製造或對我們的設備進行人體研究的第三方將受到當地法規的約束，例如加拿大衞生部的法規。外國獲得許可所需的時間可能比EMA或FDA的許可所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與EMA和FDA的要求有很大不同。

競爭

雖然我們相信我們是唯一一家開發基於射頻的熱聲超聲產品的公司，但我們將面臨來自許多競爭對手的直接和間接競爭，他們中的許多人擁有比我們更多的財務、銷售和營銷以及其他資源。

CT和MRI系統的製造商包括多國公司，如皇家飛利浦公司、西門子股份公司和富士膠片公司，其中許多公司還製造和銷售超聲波設備。在NAFLD診斷市場，我們將與庫克醫療公司和SteryLab S.r.l等外科活檢工具製造商展開競爭。在熱消融市場，我們將與美敦力和聖裘德醫療公司等外科温度探頭製造商展開競爭。

員工

截至2021年12月31日，我們有22名員工，他們都是全職員工。13名專職員工從事研發活動，4名專職員工從事銷售活動，2名專職員工從事產品組裝，3名專職員工從事行政管理活動。從地域上看，我們在美國僱傭了15人，在加拿大僱傭了3人，在法國僱傭了2人，在德國僱傭了1人，在英國僱傭了1人。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護，我們相信我們與員工的關係很好。

我們還根據需要聘請技術顧問，以補充現有工作人員。我們相信，這些技術顧問為我們提供了臨牀超聲應用、超聲技術和知識產權方面的必要專業知識。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險和本年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性，但包括我們目前已知的使我們的證券投資具有投機性或風險性的最重要因素。我們沒有意識到，或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性損害。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下降，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的業務相關的風險

我們有運營虧損的歷史，我們可能永遠不會實現或保持盈利，如果我們要繼續作為一家持續經營的企業，我們將需要籌集大量額外資本。

我們的商業經驗有限，投資者可以據此評估我們的前景。到目前為止，我們只產生了有限的收入，而且有運營虧損的歷史。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為68,690,810美元。我們的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日的年度財務報表報告中，對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力提出了極大的懷疑。

我們將在短期內需要額外的資金，以繼續作為一家持續經營的公司，繼續推進我們計劃中的TAEUS應用程序的商業化，並實現我們的增長和盈利目標。我們已經並預計將繼續在招聘人員、工資和福利、持續的科學和潛在產品研究和開發、潛在產品測試和臨牀前和臨牀研究、與發展戰略合作伙伴關係相關的費用、知識產權開發和起訴、營銷和推廣、資本支出、營運資本以及一般和管理費用方面投入大量資源。我們還預計會產生與諮詢、實驗室開發以及僱用科學家和其他操作人員相關的成本和開支。

我們可能無法以優惠的條款獲得融資，或者根本無法滿足我們未來的資本需求，如果我們不能在需要時獲得融資，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力。

我們將需要籌集額外的資金，以便為NAFLD TAEUS應用程序的完全商業化提供資金，並通過公共或私募股權發行、債務融資、公司合作和許可安排或其他融資替代方案完成任何其他TAEUS應用程序的開發。

到目前為止，我們的運營資金主要來自發行普通股和可轉換票據的淨收益，以及我們停產的Nexus 128系統的銷售。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。因此，我們將需要額外的資金，以：(I)繼續進行研發活動；(Ii)繼續進行臨牀研究；(Iii)為尋求監管機構批准TAEUS申請的成本提供資金；(Iv)擴大我們的銷售和營銷基礎設施；(V)獲得互補的業務技術或產品；以及(Vi)應對商機、挑戰、增加的監管義務或不可預見的情況。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們可以通過股權或債務融資或進入信貸安排來籌集資金，以滿足我們的資本需求。我們未來獲得的任何債務融資都會導致我們產生償債費用，並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。如果我們通過發行股票或可轉換債務證券籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的百分比所有權可能會大幅稀釋，我們發行的任何新的股票證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。請參閲“未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比被稀釋，並可能導致我們證券的價格下跌。“下面。此外，如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可，我們的合作者和戰略合作伙伴可能不會像預期的那樣表現。

一般市場條件或我們普通股的市場價格可能不支持融資交易，如公開或非公開發行我們的普通股或其他證券。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，或推遲建立銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動，或者大幅削減或減少我們的業務。我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條款籌集足夠資金的情況都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，包括資金不足可能導致我們的業務倒閉和清算，而投資者的回報很少或沒有回報。

我們的努力可能永遠不會導致基於我們的TAEUS技術的商業應用的成功開發。

我們的TAEUS技術仍在開發中。我們已經獲得了在歐盟商業銷售我們的NAFLD應用程序的監管許可，但除此之外，沒有任何我們的TAEUS技術的申請被批准銷售。我們的TAEUS技術的申請，即使被批准出售，也可能永遠不會在商業上可行或產生可觀的收入。我們能否創造可觀的收入並最終實現盈利，將取決於我們是否能夠在需要時獲得額外資本，完成我們的技術開發，獲得所有必要的監管批准，以便我們的TAEUS應用程序獲得批准，並找到將購買我們未來產品的客户或將我們的技術整合到他們的產品中的戰略合作伙伴。即使我們為我們的TAEUS技術開發商業上可行的應用程序，其中可能包括許可，我們也可能永遠無法收回我們的研發費用，我們可能永遠無法產生實質性收入或在盈利的基礎上運營。

我們的研發工作仍然受制於與基於新興技術開發新產品相關的所有風險，包括但不限於意想不到的技術或其他問題，無法開發出可能以可接受的價位銷售的產品，以及可能缺乏完成這些產品開發所需的資金。技術問題可能會導致延誤，並導致我們產生額外的費用，從而增加我們的損失。如果我們不能完成，或者如果我們在開發基於我們的TAEUS技術的應用程序時遇到重大延誤，特別是在產生重大支出之後，我們的業務可能會失敗。

我們的成功在很大程度上取決於我們的TAEUS平臺應用程序的成功。

我們在未來創造可觀收入的能力將取決於我們TAEUS平臺應用程序的成功開發和商業化。我們的TAEUS平臺應用程序的商業成功和我們的創收能力將取決於許多因素，包括以下因素：

我們的TAEUS平臺應用程序可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。

儘管我們的TAEUS申請獲得了監管部門的批准，但可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受。如果我們的TAEUS應用程序沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或任何銷售利潤。市場對基於我們TAEUS平臺的產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果由於這些或其他因素，我們能夠商業化的產品得不到顯著的市場認可，我們的收入將受到不利影響。

公共衞生危機，例如導致新冠肺炎的新型冠狀病毒株的爆發及其變種，可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的售前活動、臨牀試驗和獲得監管部門批准的能力。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。2019年12月，引起2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒株--SARS-CoV-2(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面。自那以後，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為大流行，該病毒的變種繼續向世界各國傳播。新冠肺炎造成的破壞的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的和長期的，並且因地而異。從2020年3月開始，我們採取了臨時預防措施，以幫助將病毒對員工的風險降至最低，包括要求大多數員工遠程工作，暫停員工在全球範圍內的所有非必要旅行，並限制員工參加行業活動和與工作相關的會議，前提是這些活動和會議仍在繼續。鑑於新冠肺炎疫情造成的不利經濟狀況，作為一項節約現金的措施，我們於2020年4月將2020年剩餘時間管理層成員的現金工資削減了33%，包括我們高管的工資。作為現金的替代，公司以限制性股票單位的形式支付這部分管理層工資，並在今年剩餘時間內授予這些單位。此外，我們修改了非員工董事薪酬政策，規定2020財年第二、第三和第四財季非員工董事的年度預聘金以限制性股票單位的形式支付，而不是現金。我們可能會採取額外的措施來減輕新冠肺炎對我們業務的影響，其中任何一項都可能對我們的業務產生負面影響。

新冠肺炎疫情影響了我們的臨牀試驗活動。正在進行的臨牀試驗中的患者就診被推遲，例如，由於醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序，政府施加的旅行限制，以及無法進入啟動和監測地點。新冠肺炎的持續傳播可能會進一步對我們在美國和其他地方的臨牀試驗業務產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及作為醫療保健提供者的主要研究人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，或者如果患者本身感染新冠肺炎，這將推遲我們進行臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。新冠肺炎還可能影響位於受影響地理位置的第三方合同研究機構的員工，我們依賴這些機構進行臨牀試驗，這可能會由於員工減少和工作環境中斷而導致效率低下。此外，新冠肺炎還影響了FDA和其他衞生當局的業務，導致他們重新分配資源來應對大流行，導致審查和批准的延遲，包括我們的NAFLD TAEUS申請。

新冠肺炎或其他傳染病的傳播也可能對我們第三方製造商的運營產生負面影響，這可能導致我們產品商業化的延遲或中斷。此外，我們已經並可能繼續採取預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括暫時要求所有員工遠程工作，暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行，以及不鼓勵員工參加影響我們業務的行業活動和麪對面工作會議，包括參加行業活動和進行營銷活動，而不是面對面。

除上述影響外，由於新冠肺炎爆發或類似的流行病，我們已經並可能在未來經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：

新冠肺炎疫情引發的這些因素和其他因素可能會在美國或本地惡化到我們的辦事處或臨牀試驗地點，其中每一個因素都可能進一步對我們的業務產生普遍的不利影響，並可能對我們的運營、財務狀況和業績產生實質性的不利影響。

如果政府項目和其他第三方付款人對我們計劃的產品或相關程序的報銷水平不足，我們可能無法保持商業可行性。

醫療成像產品主要由世界各地的醫院、醫生和其他醫療保健提供者購買，它們通常向各種第三方付款人收取費用，包括政府計劃(例如，美國的Medicare和Medicaid)、私人保險計劃和管理式護理計劃，以向其患者提供服務。

第三方付款人和政府可以根據獨立確定的評估標準批准或拒絕承保某些技術和相關程序。付款人對這些服務的補償決定基於廣泛的方法，這些方法可能反映服務的評估資源成本、臨牀結果和經濟價值。這些報銷方法和決定向醫療保健提供者和患者提供了不同的、有時相互衝突的財務風險和激勵水平，這些方法和決定需要經常改進。第三方付款人也越來越多地調整報銷費率，通常是向下調整，間接挑戰醫療產品和服務的價格。不能保證我們的產品將由第三方付款人承保，不能保證有足夠的報銷，或者即使可以付款，第三方付款人的承保政策也不會對我們以盈利方式銷售產品的能力產生不利影響。

關於我們的TAEUS平臺應用程序的有效性，我們的數據有限。如果我們的任何獲得監管批准的應用程序的表現不符合我們的期望，我們就不太可能成功地將我們的應用程序商業化。

由於我們的成功在很大程度上取決於醫療和第三方付款人社區對我們的TAEUS申請的接受程度，即使我們的申請獲得了監管部門的批准，我們認為我們也需要從我們的應用程序的用户那裏獲得更多的臨牀數據，以説服醫療專業人員使用我們的應用程序。我們還可能被要求進行批准後的臨牀測試，以獲得這些額外的數據。臨牀測試費用昂貴，可能需要大量時間才能完成，而且結果可能不確定。這些臨牀研究的負面結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們不能確定對我們的任何TAEUS應用進行的有限的動物和人體研究的結果將預示着未來的研究，或者我們的任何TAEUS應用將成功地商業化。

為了成功地將基於我們的TAEUS平臺技術的任何應用商業化，我們預計將有必要進行各種臨牀前和人體研究，以證明該產品對人類使用是安全和有效的。2018年10月，我們啟動了針對NAFLD的TAEUS設備的某些人體研究。2019年9月，我們報告了CIMTEC進行的一項臨牀研究的頂級發現，該研究涉及我們的TAEUS應用於NAFLD的可行性。這些數據使我們的NAFLD TAEUS申請獲得了CE標誌批准。然而，不能保證這些研究的結果表明這項或任何未來TAEUS應用的未來動物研究或人類臨牀研究將取得的結果，這可能是我們採用我們的技術的應用獲得或保持監管批准所必需的，包括支持我們將NAFLD TAEUS設備歸類為FDA從頭審查程序下的II類設備所需的批准。即使臨牀試驗或其他研究證明瞭我們技術的任何應用的安全性和有效性，並獲得了必要的監管批准，但任何此類應用的商業成功將取決於患者、醫學界和第三方付款人的接受程度，以及我們合作伙伴成功製造和商業化用於此類應用的設備的能力。

我們有限的商業經驗使我們很難評估我們的業務、預測我們未來的業績或預測我們的財務業績和增長。

我們於2010年停產了最初的臨牀前Nexus 128產品，我們的NAFLD TAEUS設備已獲得CE認證，但尚未完全商業化。這種有限的商業經驗使我們很難評估我們的業務、預測我們未來的業績或預測我們的財務業績和增長。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

我們已經形成，並可能在未來形成或尋求戰略聯盟和合作，或達成許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟、合作或許可安排的好處。

2016年4月，我們與GE Healthcare簽訂了合作研究協議，根據該協議，GE Healthcare同意支持我們將TAEUS技術商業化以用於NAFLD應用的努力，包括提供設備和技術建議，並促進向GE Healthcare臨牀超聲客户介紹。本協議不承諾GE Healthcare與我們建立長期合作關係，它可能隨時與我們解除聯繫。本協議有效期至2022年12月16日，任何一方均可提前不少於60天通知終止本協議。有關本協議的進一步説明，請參閲本年度報告中標題為“與GE Healthcare的合作”的“項目1.業務”部分。

我們打算在未來建立或尋求更多的戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方達成許可安排，我們相信這將補充或加強我們在技術和應用方面的開發和商業化努力。

這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，限制我們與其他第三方合作的能力，或者以其他方式擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。如果我們許可技術或應用程序，我們可能無法實現此類交易的預期好處。此外，戰略聯盟和合作面臨許多風險，其中可能包括：

因此，如果我們達成協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的應用程序或技術，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。與我們的應用程序相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能會推遲我們在某些地區或某些應用程序中的技術和應用程序的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們的資源有限，依賴第三方來設計和製造我們的TAEUS應用程序，並尋求監管部門的批准。如果任何第三方未能成功設計、製造或獲得監管部門對TAEUS申請的批准，我們的業務將受到實質性損害。

我們目前沒有，也不打算獲得設計或製造我們的TAEUS應用程序的基礎設施或能力。為了支持我們的設計和製造工作，我們與醫療器械合同製造公司海星產品工程公司簽訂了合同，而不是自己設計或製造我們的TAEUS應用程序。我們對這些OEM和任何其他第三方OEM將致力於開發和製造我們的TAEUS應用程序及其滿足我們需求的能力(包括質量控制、質量保證和合格人員)的努力和資源的控制有限。此外，我們目前預計依賴原始設備製造商為他們開發和製造的一個或多個設備獲得CE標誌，這些標誌是允許這些設備在歐盟市場銷售所必需的，然後獲得相應的FDA批准。

OEM可能無法成功設計和製造其基於我們的TAEUS技術開發的產品，可能沒有投入足夠的時間和資源來支持這些努力，或者可能無法獲得我們TAEUS申請所需的監管批准。如果一家OEM未能達到我們的預期，將嚴重損害我們TAEUS技術、品牌和業務的價值。

我們將需要在內部和通過我們與第三方的關係發展營銷和分銷能力，以便銷售我們的任何獲得監管部門批准的TAEUS產品。如果我們在開發這些功能時遇到問題，我們銷售產品的能力可能會受到限制。

我們銷售產品的經驗有限，需要發展營銷、銷售和分銷能力，以便銷售獲得必要監管批准的TAEUS應用程序。我們管理銷售隊伍和客户支持運營的經驗有限，可能無法吸引、保留和管理成功將我們的產品商業化所需的協作製造和分銷安排或專業員工隊伍。此外，我們的銷售和營銷組織必須有效地解釋我們的產品相對於其他產品的用途和好處，以促進市場對我們產品的接受和需求。儘管我們已經開始聘請一個小型的內部銷售和營銷團隊來吸引和支持渠道合作伙伴和臨牀客户，但進一步開發這些功能將既耗時又昂貴，我們的努力可能不會成功。

我們打算與其他人合作，幫助我們履行部分或全部這些職能。然而，我們可能無法找到合適的第三方與之訂立這些安排，而任何此類第三方的表現可能不會達到預期。

此外，從事銷售其他醫療產品業務的第三方分銷商可能沒有投入足夠的資源和支持來提高我們的TAEUS應用程序的知名度，並增長或保持產品銷售。如果這些分銷商不願意或無法營銷和銷售我們的產品，或者如果他們的表現沒有達到我們的預期，我們可能會遇到市場對我們產品的接受度和銷售額延遲或下降的情況。此外，與我們的分銷商的分歧或這些第三方的不履行可能導致昂貴且耗時的訴訟或仲裁，並在一段時間內中斷分銷渠道，並要求我們重新建立分銷渠道。

如果我們無法管理我們業務的增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

由於我們的規模較小，如果按照我們的業務計劃實現增長，將對我們的財務、技術、運營和管理資源造成重大壓力。隨着我們擴大我們的活動，對這些資源將會有更多的需求。未能持續升級我們的技術、行政、運營和財務控制系統或發生意想不到的擴張困難，包括與我們的研發活動和留住經驗豐富的科學家、經理和技術人員有關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。如果我們不能及時落實這些行動，我們的結果可能會受到不利影響。

醫學影像市場競爭激烈，我們可能無法成功競爭。

總的來説，醫學影像市場的競爭是非常激烈的，其特點是廣泛的研發和快速的技術變革。這個市場的競爭對手包括擁有比我們多得多的資源的超大型公司。為了在這個市場上成功競爭，我們將需要開發TAEUS應用程序，提供比此類應用程序的替代成像產品和程序更大的優勢。

雖然我們相信我們TAEUS平臺背後的技術在行業中是獨一無二的，但其他醫學成像公司對新的或改進的產品、工藝或技術的開發可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。替代醫學成像設備可能比我們的產品更被接受或更具成本效益。來自這些公司對具有醫學成像行業經驗的員工的競爭可能會導致我們員工的流動率更高。如果我們無法應對這些競爭壓力，我們可能會推遲或降低市場對我們產品的接受度，增加費用和減少收入。如果我們不能有效地與這些市場的現有或新進入者競爭，我們將無法產生足夠的收入來維持我們的業務。

醫療保健行業的變化可能會導致我們產品的市場規模縮小，或者可能需要我們降低產品的售價，這兩種情況都可能對我們的財務業績產生負面影響。

在歐洲、美國和中國，管理式醫療、醫療成本控制以及政府和私營部門倡議的其他變化的趨勢越來越重視降低醫療服務成本，這可能會對我們產品的需求或價格產生不利影響。例如：

這些趨勢可能導致我們產品降價的壓力，並可能導致任何特定市場對我們產品的需求減少，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響，這可能會損害我們的業務。

我們打算在全球範圍內銷售我們批准的TAEUS應用程序，因此在美國以外開展業務的風險很大。

由於我們打算在全球銷售我們批准的TAEUS應用程序，我們的業務受到與在全球開展業務相關的風險的影響。因此，我們未來的業務和財務業績可能會受到多種因素的不利影響，包括：

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和關鍵員工的持續服務。失去一名或多名高管或關鍵員工可能會傷害我們，並直接影響我們的財務業績。我們的員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們的執行管理團隊在醫療設備和超聲系統方面擁有豐富的經驗和知識，任何團隊成員的流失都可能削弱我們設計、識別和開發新知識產權和新的科學或產品想法的能力。此外，如果我們失去了這些人中的任何一個的服務，我們可能會被迫花費大量的時間和金錢來尋求替代，這可能導致我們的業務計劃和業務計劃的實施延遲。我們不能保證我們能找到令人滿意的替代這些人的條件，條件是不會對我們造成過高的費用或負擔。

為了執行我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對熟練人才的競爭非常激烈，特別是對於在設計和開發醫療器械方面擁有豐富經驗的工程師來説。此外，我們將需要物色和聘用銷售主管，對商業和營銷人才的競爭非常激烈。我們可能會在招聘和留住具有適當資質的員工方面遇到困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。此外，我們在培訓員工方面投入了大量的時間和費用，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，包括未能遵守FD&C法案和其他國家的類似法律，或FDA和其他類似外國監管機構的規則和規定；向FDA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。對於我們分別在歐洲、中國或美國獲得監管批准並開始商業化的任何產品，我們根據此類法律可能面臨的風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能會增加。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。識別和阻止員工和其他方面的不當行為並不總是可能的, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

對我們發起的誤診、保修和其他索賠以及產品現場訴訟和監管程序可能會增加我們的成本，推遲或減少我們的銷售，損害我們的聲譽，對我們的財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們面臨在銷售和支持醫療器械產品過程中固有的醫療事故、保修或產品責任索賠的風險，包括基於使用或故障我們的產品導致誤診或對患者造成傷害的索賠。此類索賠可能會造成經濟損失，對我們的產品的安全性和有效性提出質疑，從而損害我們的聲譽，對監管部門的批准產生不利影響，並幹擾我們營銷產品的努力。雖然到目前為止，我們還沒有捲入任何醫療事故或產品責任訴訟，但如果發生此類訴訟，我們可能會招致重大責任。我們還可能面臨因產品現場行動或針對我們的監管程序而產生的負面宣傳。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任或相關索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的分銷。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

儘管我們目前維持着我們認為在商業上合理的責任保險金額，但我們產生的任何責任都可能超出我們的保險範圍。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到我們沒有承保範圍的索賠的影響。責任保險很昂貴，而且可能不再以可接受的條款提供，如果有的話。不在保險範圍內或超出保險範圍的醫療事故、保修、產品責任或其他索賠或產品現場行動可能會嚴重損害我們的財務狀況。此外，針對我們的產品現場行動或責任索賠可能會嚴重損害我們的聲譽，並使我們更難獲得維持業務所需的資金和商業關係。

我們的內部計算機系統，或第三方製造商或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們未來製造商和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的研發計劃和業務運營發生重大中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場以及我們的業務和運營產生負面影響。

英國於2020年1月31日退出歐盟(通常被稱為“脱歐”)。2020年12月24日，英國與歐盟簽訂貿易與合作協定(《貿易與合作協定》)，自2021年1月1日起臨時實施。雖然經濟一體化沒有達到英國還是歐盟成員國時的水平，但《貿易與合作協議》在貨物和服務貿易、數字貿易和知識產權等領域規定了優惠安排。英國和歐盟之間的談判預計將繼續進行，涉及英國和歐盟在貿易與合作協議未涵蓋的某些其他領域的關係。英國脱歐的長期影響將取決於貿易與合作協議以及英國與歐盟之間任何其他相關協議的實施和適用的影響。目前尚不清楚英國內部以及英國與其他國家之間可能就財政政策、跨境貿易和國際關係的許多方面達成的條款，無論是在最終結果中還是在任何過渡時期。英國退出歐盟可能會擾亂英國和歐盟之間的商品、服務和人員的自由流動，包括在愛爾蘭，我們在愛爾蘭有大量的製造業務，破壞在關鍵地理區域的雙邊合作，並在英國追求獨立貿易關係的同時嚴重擾亂英國與歐盟或其他國家之間的貿易。此外, 英國退歐可能會導致法律上的不確定性，並可能導致各國法律法規的差異，因為英國將決定取代或複製哪些歐盟法律。由於這是一個史無前例的事件，目前尚不清楚英國退歐將產生什麼長期的經濟、金融、貿易和法律影響，以及它將如何影響適用於我們全球和該地區業務的監管。任何這些事態發展，連同可能發生的任何政治、經濟和監管變化，都可能在歐洲和國際上造成政治和經濟不確定性，並損害我們的業務和財務業績。儘管我們目前沒有觀察到英國退歐對財務造成的實質性影響，也沒有發現英國退歐對關鍵會計估計的任何趨勢或潛在變化，但我們將繼續評估英國退歐對我們業務和運營的影響。英國退歐的影響和貿易與合作協議的實施可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生不利影響。

與知識產權和其他法律事項有關的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，這需要大量的費用和資源，那麼我們的財務狀況、運營結果以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

我們的大部分價值來自於我們在設計、製造和使用醫學成像系統方面的專有技術和知識產權，包括我們的TAEUS應用程序的開發。我們依靠專利、版權、商業祕密和商標法來保護我們的專有技術，並限制其他人使用相同或類似技術與我們競爭的能力。第三方可能會侵犯或盜用我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。

截至本年度報告之日，我們擁有的專利組合包括在美國頒發的23項專利和在外國司法管轄區頒發的十六(16)項專利、在美國待批的十四(14)項專利申請以及在外國司法管轄區待批准的與我們的技術相關的三十四(34)項專利申請。這些專利和專利申請大多涉及與脂肪成像、脂肪定量以及肝臟和其他組織的温度監測有關的某些創新。

我們的每一項實用專利的有效期一般為自其各自的優先權(最早申請)之日起20年。外觀設計專利的有效期為14年，自各自的申請日期起算。在我們在美國頒發的實用新型專利中，第一項專利將於2033年到期，最後一項專利將於2041年到期。

與專利組合相關的費用包括定期維持費、續期費、年金費、在專利和/或申請的生命期內分幾個階段到期的各種其他政府費用，以及與在專利申請過程中遵守眾多程序規定相關的成本。我們可能會也可能不會選擇追求或維持對特定發明的保護。此外，在某些情況下，在專利過程中不支付某些款項或不遵守某些要求可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。

監管未經授權使用我們的專有權可能是困難、昂貴和耗時的，我們可能無法確定這種未經授權使用的程度。

監管未經授權使用我們的知識產權的行為是困難、昂貴和耗時的。我們可能無法阻止或防止我們的技術被盜用，特別是在法律保護我們的專有權可能沒有美國法律同等程度的國家。在非美國司法管轄區強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。如果我們不能阻止其他公司使用我們的專有技術，或者如果我們的專利被發現無效或無法強制執行，我們可能無法有效地與其他超聲系統製造商競爭，這可能會減少我們的市場份額。此外，我們違反專利許可協議可能會導致專利許可的終止。

我們可能無法阻止顧問、供應商或前任或現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在保密協議和其他合同限制。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權所採取的步驟是否足夠。

如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了我們的專利活動外，我們還依賴於非專利專有技術、工藝、商業祕密和專有技術。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而潛在地侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們尋求通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議來部分保護機密或專有信息。雖然我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。這些協議可能被終止或被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來終止或違反任何此類協議。此外，在未經授權使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。如果我們的任何員工以前受僱於其他製藥、醫療技術或生物技術公司，這些僱主可能會指控他們的前僱員為我們從事治療開發活動違反了商業祕密和其他類似的索賠。

我們未來可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售我們的TAEUS應用程序的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。其他醫療成像市場參與者，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。我們可能會成為專利或商標侵權或商業祕密索賠和訴訟的一方，因為這些知識產權和其他第三方知識產權被主張對我們不利。對這些案件的辯護和起訴既昂貴又耗時。如果硬件或軟件被指控侵犯了第三方的專利或商標或盜用了第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商不得賠償我們。

此外，如果這些專利、商標或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們銷售我們的產品的禁令、許可費、損害賠償以及支付律師費和法庭費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。儘管醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的TAEUS應用程序以避免侵權。

同樣，由第三方引起或由美國專利商標局(“USPTO”)提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請有關的發明或其他發明權事項的優先權。我們還可能參與美國專利商標局或其他司法機構就我們的知識產權或他人的知識產權提起的其他訴訟，如重新審查、當事各方之間的審查或異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的TAEUS應用程序或使用產品名稱，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們可能需要開始對他人提起訴訟，以強制執行我們的專利或商標，保護我們的商業祕密或專有技術，或確定他人專有權的可執行性、範圍和有效性。這些程序將導致我們的鉅額費用，以及我們的技術和管理人員的大量工作分流。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品，或者使用與我們的產品名稱相同或相似的產品名稱，因此我們的業務可能會受到損害。

知識產權可能不會提供足夠的保護，這可能會使第三方更有效地與我們競爭。

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法律以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。頒發給我們的任何專利都可能被第三方質疑為無效，或者第三方可以獨立開發類似的或與之競爭的技術來避免我們的專利。如果這樣的挑戰成功，競爭對手可能能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造工藝。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。如果我們的知識產權保護不完善，我們就會面臨更大的直接競爭風險。此外，競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們TAEUS平臺、品牌和業務的價值。

與政府監管相關的風險

不遵守法律法規可能會損害我們的業務。

我們的業務正在或未來可能受到各種聯邦、州、地方和外國政府機構的監管，包括負責監督和執行就業和勞動法、工作場所安全、環境法律、消費者保護法、反賄賂法、進出口管制、證券法和税收法律法規的機構。在某些司法管轄區，這些監管要求可能比美國更為嚴格。不遵守適用的法規或要求可能會使我們面臨調查、制裁、強制召回、執法行動、負面宣傳、返還利潤、罰款、損害賠償、民事和刑事處罰或禁令和行政行動。如果施加任何政府制裁、罰款或處罰，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層的注意力和我們的資源以及大量成本的顯著轉移。執法行動和制裁可能會進一步損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

 如果我們未能就我們的TAEUS申請獲得並保持必要的監管許可或批准，或者如果對未來的申請和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。

我們製造和銷售的醫療器械將受到眾多全球監管機構的監管，包括EMA、FDA和其他類似的監管機構。此外，設計、製造或對我們的設備進行人體研究的第三方將受到當地法規的約束，例如加拿大衞生部的法規。這些機構和法規要求醫療器械製造商遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。根據設備的風險級別，設備通常受到不同級別的監管控制。針對醫療器械的政府法規範圍廣泛，除其他事項外，還涉及以下方面：

歐盟修訂了其醫療器械監管制度，實施了關於醫療器械的(EU)2017/745號條例(以下簡稱“醫療器械條例”)和關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例。《千年發展目標報告》原定於2020年5月26日(即《申請日期》)起生效，但考慮到新冠肺炎疫情，申請日期推遲至2021年5月26日。MDR實施的監管制度變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估提出更嚴格的要求，細化分類以指示風險級別，要求通知機構進行第三方測試，收緊和簡化質量管理體系評估程序和對質量管理體系的額外要求，對產品的可追溯性和透明度提出額外要求，以及細化經濟經營者的責任。

我們目前正處於過渡期，我們的產品將被要求遵守適用的醫療器械指令(包括醫療器械指令和主動植入式醫療器械指令)和醫療器械法規，並獲得CE標誌認證才能將醫療器械推向市場。CE標誌在獲得獨立通知機構或符合性聲明批准後應用。它是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療器械指令或MDR(視情況而定)的國際象徵。在DOA之前頒發的CE標誌批准將在此類批准或符合性評估期間保持有效，此類產品可能會在此過渡期內提供，但不遲於2024年6月。2020年3月，我們的TAEUS Flip(脂肪肝成像探頭)系統獲得CE認證。CE標誌表明TAEUS翻蓋系統符合歐盟所有適用的歐洲指令和法規，包括MDR和其他CE標誌地理位置，包括27個歐盟成員國。我們相信，未來的TAEUS應用將有資格作為IIa類醫療設備在歐盟銷售。雖然現有法規不要求臨牀試驗獲得IIa類醫療器械的CE標誌，但MDR要求對所有醫療器械進行臨牀評估，並對選定的醫療器械進行臨牀試驗。根據我們申請的分類，未來的CE標誌認證或我們申請的重新認證可能需要額外的臨牀評估或試驗，視情況而定。

我們還必須遵守我們將產品商業化的其他國家的法規，例如，我們必須獲得FDA和中國食品藥品監督管理局的批准，才能分別在美國和中國推出新產品。

未經FDA批准在美國使用的在美國製造的醫療器械的國際銷售，或者被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械，都受到FDA的出口要求的約束。出口的設備受設備出口到的每個國家的監管要求的約束。通常，由於不同的監管要求，在美國申請之前可能首先在外國獲得監管批准；然而，其他國家，如中國，需要首先在原產國獲得批准。

在現有產品的新醫療器械或新的預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准，或PMA，除非適用豁免。

我們的NAFLD TAEUS裝置將在“從頭開始”程序下接受審查，以進行基於風險的分類，以確定該裝置是否具有低到中等的風險，以及它是否可以作為II類裝置進行適當的監管，從而有資格獲得510(K)許可。雖然產品營銷的510(K)途徑只需要非臨牀測試證明與給定適應症的合法市場預測設備基本等同，但從頭審查可能需要臨牀研究支持重新分類到較低風險類別。即使我們預計將在NAFLD TAEUS設備的從頭提交中提供臨牀數據，FDA也可能決定拒絕將該設備歸類為II類的請求。如果發生這種情況，該設備將被監管為III類設備，並且設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求。因此，儘管目前我們預計我們不會被要求這樣做，但我們的NAFLD TAEUS設備可能需要通過PMA的方式進行批准。

我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能不適當地拖延這樣做，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。因此，即使我們相信我們已經成功地開發了我們的TAEUS技術，如果我們沒有獲得FDA的監管許可來銷售TAEUS應用程序，我們可能也不會被允許在美國銷售此類應用程序。延遲獲得批准或批准可能會增加我們的成本，損害我們的收入和增長。

此外，我們還被要求及時向FDA提交各種報告，包括醫療器械報告法規要求的報告，其中要求我們向某些監管機構報告，如果我們的設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果故障再次發生，我們的故障可能會導致或促成死亡或重傷。如果不及時提交這些報告，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能會受到影響，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們為了減少設備對健康造成的風險而對我們的設備之一啟動糾正或移除，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害我們的聲譽。

FDA和聯邦貿易委員會(“FTC”)還監管我們計劃產品的廣告和促銷，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

我們的TAEUS申請可能需要重新認證或新的監管許可或上市前批准，我們可能被要求召回或停止營銷我們的TAEUS申請，直到獲得此類重新認證或許可。

美國以外的大多數國家要求產品審批定期重新認證，通常是每五年一次。重新認證過程要求我們評估任何設備更改和與設備相關的任何新法規或標準，並在需要時進行適當的測試，以記錄持續的合規性。如果需要重新認證申請，則必須獲得批准才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品。

在美國，對我們的TAEUS應用程序的預期用途或技術特徵進行實質性修改將需要新的510(K)許可或上市前批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改都將嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。

我們可能無法及時或根本無法獲得重新認證或額外的510(K)許可或上市前批准，或對我們的TAEUS技術進行修改或其他指示。拖延獲得未來所需的政府批准將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。如果外國監管機構或FDA需要額外批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷我們的TAEUS應用程序，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計我們的應用程序。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果任何原始設備製造商未能遵守FDA的質量體系法規或其他監管機構的同等法規，生產運營可能會被推遲或關閉，我們的TAEUS平臺的開發可能會受到影響。

原始設備製造商的製造過程必須遵守FDA的質量體系法規和其他監管機構的同等法規，這些法規涵蓋了我們的TAEUS應用程序的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的程序和文檔。它們還可能受到類似的州要求和許可證的約束，並進行廣泛的記錄保存和報告，並將其製造設施和記錄提供給政府機構定期突擊檢查，包括FDA、州當局和其他國家的類似機構。如果任何OEM沒有通過這樣的檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。未能針對不利檢查採取適當的糾正措施可能會導致我們的製造業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回我們的產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，這些原始設備製造商可能會與其他公司合作，為這些公司供應和/或製造材料或產品，這將使我們的原始設備製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，未能達到生產這些材料和產品的監管要求，也可能影響對第三方製造商工廠的監管許可。如果FDA或外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的產品，或者如果它在未來撤回批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將阻礙或推遲我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們產品的能力(如果獲得批准)。另外, 我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的運營結果受到影響。

我們的TAEUS應用程序在未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽。

歐洲、美國和中國的政府當局有權要求在材料監管缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。由於部件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷，我們可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的TAEUS應用程序將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和運營結果。召回聲明將對我們證券的價格產生負面影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們計劃中的產品取得商業成功。

我們預計，醫療保健體系已經發生了一系列立法和監管變化，這些變化可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户的未來收入和盈利能力。在歐盟，醫療器械指令正在被更廣泛的醫療器械法規取代，這可能會增加獲得和維護我們產品所需的監管批准的成本。我們無法預測歐盟成員國將實施哪些其他醫療保健舉措，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。

在美國，聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，這些立法將導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，幾十年來最重要的醫療改革措施之一--《患者保護和平價醫療法案》--經《醫療和教育負擔能力協調法》(“平價醫療法案”)修訂--於2010年頒佈。《平價醫療法案》包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。除其他事項外，《平價醫療法案》對包括我們在內的大多數醫療器械的銷售徵收2.3%的消費税，任何未能支付這一金額的行為都可能導致對我們產品的銷售實施禁令、罰款和處罰。

目前尚不清楚《平價醫療法案》是否會做出改變，或者是否會被廢除或進行實質性修改。例如，2017年的減税和就業法案修改了平價醫療法案的某些方面，拜登政府和美國國會可能會就平價醫療法案採取進一步行動。因此，我們不能向您保證，目前頒佈的或未來可能進一步修訂或廢止的《平價醫療法案》不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

聯邦和州一級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

如果我們不遵守醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。歐盟等其他司法管轄區也有類似的法律。將影響我們運營方式的法規包括：

除其他外，《平價醫療法案》修改了聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，違反《聯邦反回扣法令》而產生的包括物品或服務在內的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦及類似的外國醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，任何這些都可能損害我們的業務運營能力和我們的運營結果。

遵守環境法律法規可能代價高昂。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研發和製造業務可能涉及使用危險物質，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。此外，我們的研發和製造業務還產生生物廢物，如人類和動物組織，以及廢物溶劑，如異丙醇。這些操作得到監管部門的許可，所產生的廢物按照符合環境法律和法規的材料進行處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律和法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及重大調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

與持有我們的證券、我們的財務業績和我們的融資需求相關的風險

我們的季度和年度業績可能會大幅波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現，並可能導致我們證券價格的波動。

我們的經營業績將受到多種因素的影響，例如：

任何或所有這些因素都可能對我們的現金狀況產生不利影響，需要我們籌集額外的資本，這可能會以不利的條款並導致大量稀釋。此外，圍繞我們業務的風險，以及我們普通股有限的市場，已經並可能繼續導致我們普通股和認股權證的價格波動。

由於與我們的經營業績或前景無關的原因，我們的股價過去一直波動，最近波動，未來可能也會波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們的股價過去一直在波動，最近也在波動，未來可能也會波動。從2021年1月1日到2021年12月31日，納斯達克資本市場普通股的盤中交易價格從0.72美元的低點波動到3.10美元的高點，權證的交易價格從0.06美元的低點到0.97美元的高點波動，未來可能會繼續大幅波動。在可預見的未來，我們的股票價格可能會迅速大幅下跌，這與我們的經營業績或前景無關。此外，新冠肺炎疫情引發了廣泛的股市和行業波動。股票市場，尤其是醫療保健公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能會在投資我們的普通股時蒙受損失。

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在過去，在市場經歷一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。不能保證我們的股票價格將保持在當前價格，也不能保證我們普通股的未來銷售價格不會低於出售給投資者的價格。

此外，最近，由於對股票的需求突然增加，某些公司的證券經歷了股票價格的顯著和極端波動，導致股票的空頭頭寸總數超過了可供購買的股票數量，迫使做空風險敞口的投資者支付溢價回購股票，以便交付給股票貸款人。這就是所謂的“擠兑”。這些空頭擠壓導致這些公司的每股價格以明顯誇大的速度交易，與公司的潛在價值脱節。許多以誇大的利率購買這些公司股票的投資者面臨着損失相當大一部分原始投資的風險，因為隨着人們對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下降。雖然我們沒有理由相信我們的股票會成為空頭擠壓的目標，但不能保證它們不會在未來成為目標，如果您以與我們潛在價值顯著脱節的速度購買我們的股票，您可能會損失相當大的一部分或全部投資。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

在過去，經歷了證券市場價格波動的公司受到證券集體訴訟的增加。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的普通股市場有限。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場交易，但交易量歷來是有限的。從2021年1月1日至2021年12月31日，我們股票的平均日交易量約為1,168,925股。在一個更活躍的公開市場中，成交清淡的股票可能比股票交易更不穩定。雖然我們已經努力增加我們股票的交易，但我們無法預測我們普通股的活躍公開市場將在多大程度上發展或持續下去。因此，我們普通股的持有者如果希望出售他或她的股票，可能無法立即或以可接受的價格出售。

如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的業務發表負面意見，我們的證券價格和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始對我們進行研究，或者一名或多名跟蹤我們的分析師對我們的公司發表了負面看法，我們的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的研究，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的證券價格或交易量下降。

如果我們不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，包括通過補救目前財務報告內部控制中的重大弱點，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們證券的市場價格可能會下降。

作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供關於我們對財務報告的內部控制的管理報告。

目前，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，因此，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大錯報。具體地説，我們會計職能部門的人力資源不足，無法將財務交易處理和報告的職責分開。我們正在改進我們對財務報告的內部控制，這一過程既耗時、昂貴又複雜，可能會限制我們維持有效的財務報告內部控制的能力。

在我們不再是一家“新興成長型公司”或規模較小的報告公司之前，我們的審計師將不會被要求證明我們對財務報告的內部控制。如果我們繼續發現財務報告內部控制的重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們的財務報告內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們還可能成為股東或其他第三方訴訟的對象，以及我們證券上市所在的證券交易所、美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、停牌或其他補救措施。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息經過積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

根據《就業法案》，我們是一家“新興成長型公司”，我們無法確定，降低適用於新興成長型公司的披露要求，是否會降低我們的證券對投資者的吸引力。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”，我們可以利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力下降，我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的價格可能會更加波動。

到2022年12月31日，也就是我們2017年5月首次公開募股(IPO)五週年後的下一財年結束時，我們仍將是一家“新興成長型公司”，儘管如果我們的年收入超過10.7億美元，如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，或者如果截至6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，我們將更早失去這一地位。

我們過去沒有分紅，目前也沒有分紅的計劃。

我們計劃將我們所有的收益進行再投資，在我們有收益的範圍內，以進一步開發我們的技術和潛在產品，並支付運營成本。在可預見的未來，我們不打算就我們的證券支付任何現金股息。我們不能向您保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。

作為一家向美國證券交易委員會報告的上市公司，我們招致了巨大的成本，我們的管理層被要求投入大量時間來履行合規義務。

作為一家在美國上市的上市公司，我們產生了與我們的合規義務相關的大量法律、會計和其他費用。我們須遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則，這些規則對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。此外，多德-弗蘭克法案華爾街改革和保護法案中與公司治理和高管薪酬相關的重要條款增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，還給我們的人員、系統和資源帶來了不必要的壓力。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和條例可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用才能獲得相同或類似的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比被稀釋，並可能導致我們證券的價格下跌。

我們預計，未來將需要大量資金來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行普通股、可轉換證券或其他股權證券來籌集資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋，新的投資者可能會獲得比我們現有股東更好的權利。

我們的章程文件和特拉華州法律可能會阻止股東認為有利的收購。

我們第四次修訂和重訂的公司註冊證書(我們的“公司註冊證書”)和修訂和重新修訂的附例(我們的“附例”)的某些條款以及特拉華州法律的適用條款可能會延遲或阻止涉及我們的控制權或管理層變更的實際或潛在變更的交易，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。本公司註冊證書及附例中的規定：

此外，特拉華州公司法第203條限制了我們與實益擁有我們已發行有表決權股票15%或更多的人進行任何業務合併的能力，除非滿足某些條件。這一限制在任何這類人獲得股份後三年內有效。這些規定可能會加強我們的管理團隊，並可能剝奪股東以高於現行價格的溢價將其股票出售給潛在收購者的機會。這種可能無法獲得控制權溢價的情況可能會降低我們普通股的價格。

項目1B。未解決的員工意見

不適用。

項目2.財產

我們的主要辦事處位於密歇根州安娜堡，郵編：48105-1570Green Court，Suite350。根據一份將於2025年12月到期的租約，我們之前租賃了約3950平方英尺的辦公和輕型工業/研究空間，從2021年5月1日起擴展到約7200平方英尺。自2021年5月1日起，租金為每月15,452美元，按年温和上漲。

我們還在加拿大安大略省倫敦市保留了一個辦事處，租約由任何一方在60天前書面通知即可終止。根據與房東的協議，租金約為每月900美元，房東可酌情每年適度增加租金。

我們相信，就我們的兩個設施而言，有同等合適的空間可供使用，租金相同。

項目3.法律訴訟

我們目前不參與任何我們認為會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的未決法律程序。然而，我們可能會不時受到在正常業務過程中出現的各種索賠和法律訴訟的影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

自2017年6月28日首次公開募股中出售的單位分離後，我們在首次公開募股中發行的普通股和認股權證已分別在納斯達克資本市場上市，代碼為“NDRA”和“NDRAW”。在此之前，從2017年5月9日開始，我們的普通股和此類權證作為單位一起交易。我們的每一份公開交易的認股權證都可以普通股的每股6.25美元的價格行使，2022年5月12日到期。

截至2022年3月28日，共有22名我們普通股的持有者和一名公開交易權證的持有者。

股利政策

我們從未為我們的證券支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股股票支付任何現金股息。我們打算保留未來的任何收益，用於對我們的業務進行再投資。未來是否派發現金股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求以及我們董事會認為相關的其他因素。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與本年度報告中其他地方的財務報表及其相關附註一起閲讀。本討論和分析包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層目前的信念和假設，這些陳述受到重大風險和不確定性的影響。由於許多因素，包括本年度報告第1A項“風險因素”中討論的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。另請參閲本年度報告開頭的“有關前瞻性陳述的警示説明”和“風險因素摘要”。

概述

我們正在利用臨牀前增強超聲設備的經驗來開發技術，以提高臨牀診斷超聲的能力，擴大患者在昂貴的X射線計算機斷層掃描(“CT”)和磁共振成像(“MRI”)技術或其他診斷技術(如手術活檢)不可用或不切實際的情況下對許多重要疾病進行安全診斷和治療的機會。基於我們在熱聲學方面的專業知識，我們開發了下一代技術平臺-熱聲增強超聲，或TAEUS-旨在增強臨牀超聲技術的能力，並支持對許多重大醫療疾病的診斷和治療，這些疾病目前需要使用昂貴的CT或MRI成像，或者使用現有技術進行成像不可行。

第一代TAEUS應用是一種獨立的超聲附件，旨在經濟高效地量化肝臟中的脂肪和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的進展階段，否則，目前只能通過不切實際的手術活檢或MRI掃描才能實現這一點。後續的TAEUS產品預計將通過可運行多個臨牀軟件應用程序的第二代硬件平臺實施，我們將向TAEUS用户提供一次性許可費-為TAEUS平臺增加持續的客户價值，併為我們公司帶來不斷增長的軟件收入流。

我們的每個TAEUS平臺應用程序都需要監管部門的批准，然後我們才能銷售或許可該應用程序。基於某些因素，例如超聲波系統的安裝基礎、其他成像技術(如CT和MRI)的可用性、經濟實力和適用的法規要求，我們打算尋求初步批准我們在歐盟和美國的銷售申請，然後是中國。

2020年3月，我們的TAEUS Flip(脂肪肝成像探頭)系統獲得CE標誌批准，使其能夠在歐盟和其他CE標誌地區(包括27個歐盟成員國)進行營銷和銷售。

2020年6月，我們向FDA提交了我們的TAEUS Flip系統的510(K)申請。2022年2月，我們宣佈將尋求FDA批准我們的TAEUS^®翻轉系統通過FDA的“從頭開始”程序。我們計劃自願撤回我們的510(K)申請，並隨後提交重新審查的申請，其中將包括更多的臨牀數據。

財務運營概述

收入

我們的TAEUS技術沒有產生任何收入，截至2021年12月31日，我們還沒有進行商業銷售。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括開發我們的TAEUS技術平臺和建議的應用程序所需的工資、費用和設備。此外，我們通過專利、許可證、應用程序和披露的組合，產生與保護我們的產品和發明相關的某些成本。這些成本和支出包括：

我們計劃在可預見的未來產生研究和開發費用，因為我們希望繼續開發TAEUS，並尋求FDA批准NAFLD TAEUS系統。目前，由於臨牀開發和監管批准本身的不可預測性，我們無法確定地估計我們在繼續開發工作中將產生的成本和所需的時間表。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括員工和諮詢費用，以及營銷和貿易展覽費用。目前，我們的營銷努力是通過我們的網站和出席關鍵的行業會議和會議。為了將我們的TAEUS應用商業化，我們正在組建一支小型銷售和營銷團隊，以培訓和支持全球超聲波分銷商，並有望執行傳統的營銷活動，如宣傳材料、電子媒體和參與行業活動和會議。截至2021年12月31日，我們在英國有一名全職銷售代表，在法國有兩名代表，在德國有一名代表。我們希望在未來幾個季度繼續積極增加我們在歐盟業務的銷售代表和支持人員，並在獲得FDA批准在美國銷售NAFLD TAEUS設備後，開始在美國的銷售工作。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括管理人員和人員的工資和相關費用，以及會計、諮詢和法律服務等專業費用。我們預計，隨着我們繼續支持我們的研究和開發活動，擴大我們的銷售和營銷業務，並繼續作為一家上市公司，我們的一般和行政費用將在未來增加。這些增加可能包括與僱用人員有關的費用增加，包括薪酬和與僱員有關的費用，包括股票薪酬，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持遵守納斯達克資本市場和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、董事和高級管理人員保險、增加的法律和會計成本以及投資者關係成本。

關鍵會計政策和估算

預算的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債數額，以及披露財務報表日期的或有負債和報告的費用數額。實際結果可能與這些估計不同。

管理層作出影響某些賬目的估計，包括遞延所得税資產、應計開支、權益工具的公允價值及任何其他承擔或或有事項的準備金。對估計數適用的任何調整都在確定此類調整的期間確認。

基於股份的薪酬

我們2016年的綜合激勵計劃(“綜合計劃”)允許向我們的員工、顧問和非員工董事會成員授予股票期權和其他股票獎勵。每年1月1日，綜合計劃下可供發行的股份池自動增加，其數額等於(I)必要的股份數目，使綜合計劃下可供發行的股份總數等於增加日期(假設轉換所有已發行優先股及其他已發行可轉換證券的全部已發行股份及行使所有已發行期權及認股權證)的25%，及(Ii)如董事會採取行動釐定較低數額，則由董事會釐定的數額。2022年1月1日，根據綜合計劃可發行的股票池自動增加1,622,848股，從7,461,228股增加到9,084,076股。截至2021年12月31日，在1,622,848股增持之前，根據綜合計劃，仍有2,212,018股普通股可供發行。

我們根據財務會計準則編撰的基於股份的薪酬主題的規定記錄基於股份的薪酬。指導意見要求使用期權定價模型，這些模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動性。每項期權授予的公允價值於授出日使用Black-Scholes期權估值模型估計，該模型使用與無風險利率、預期波動率、普通股期權的預期壽命和未來股息相關的某些假設，並使用直線歸因法在歸屬期間支出由此產生的費用。

期內確認的股票補償開支以預期於期內歸屬的以股份為基礎的獎勵的價值為基礎，並經估計沒收作出調整。授予非僱員的股票期權和認股權證的估計公允價值在財務報表中計入費用(如適用)。

債務貼現和可拆卸的債務相關認股權證

根據ASC子主題470-20，本公司對與某些先前未償還票據和認股權證中嵌入的轉換特徵相關的債務折扣進行會計處理，具有轉換和其他選項的債務。這些成本在綜合資產負債表上歸類為直接從債務負債中扣除。該公司在證券期限內將這些成本攤銷為綜合經營報表中的利息支出-債務折價。債務折價指與債務同時發行的認股權證的相對公允價值，並記錄為債務餘額的減少，並在證券的預期期限內增加為利息支出。

近期會計公告

關於最近發佈的會計準則的討論，見所附財務報表附註2。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

收入

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏，我們沒有收入。

銷貨成本

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏，我們沒有銷售商品的成本。

研究與開發

截至2021年12月31日的年度的研發費用為5,482,531美元，而截至2020年12月31日的年度為5,917,944美元，減少了435,413美元，降幅為7%。成本主要包括開發我們的TAEUS產品線所需的工資、費用和設備。由於我們完成了最初的TAEUS產品的開發，並將我們用於已開發產品商業化的支出的一部分分配給了我們，研發費用比上一年同期有所下降。

銷售及市場推廣

截至2021年12月31日止年度的銷售及市場推廣開支為1,075,376美元，較截至2020年12月31日止年度的581,893美元增加493,483美元，增幅為85%。這一增長主要是由於我們的TAEUS產品線增加了員工人數和開展了預售活動。目前，我們的營銷努力是通過我們的網站和出席關鍵的行業會議。在截至2021年12月31日的一年中，我們開始招聘和培訓更多的員工來支持我們的銷售工作。

一般和行政

截至2021年12月31日的年度，我們的一般和行政費用為4,940,398美元，而截至2020年12月31日的年度為5,002,080美元，減少61,682美元，或1%。截至2021年12月31日的一年，我們的工資和相關費用為1,966,666美元，而截至2020年12月31日的一年為2,070,747美元。在截至2021年12月31日的一年中，工資和相關支出包括與期權和RSU的發行和歸屬有關的獎金193,764美元和股票薪酬支出497,947美元，而截至2020年12月31日的年度，獎金為215,988美元，與期權的發行和歸屬有關的股票薪酬支出為811,871美元。我們的專業費用，包括法律、審計和投資者關係，截至2021年12月31日的年度為2,050,351美元，而截至2020年12月31日的年度為2,512,878美元。

債務清償收益

在截至2021年12月31日的年度內，我們收到通知，美國小企業管理局根據Paycheck Protection Program(“PPP”)的條款和條款，批准免除我們在Paycheck Protection Program(“PPP”)下收到的貸款，並記錄了308,600美元的債務清償收益。

債務貼現攤銷

在截至2020年12月31日的年度內，我們產生了232,426美元的非現金支出，與我們發行我們於2019年7月發行的可轉換票據和認股權證所產生的債務折價攤銷有關。在截至2021年12月31日的年度內，我們沒有這樣的支出。

淨虧損

因此，截至2021年12月31日止年度，本公司錄得淨虧損11,231,250美元，而截至2020年12月31日止年度則錄得淨虧損11,725,501美元。

流動性與資本資源

自成立以來，我們已經發生了虧損，並預計在可預見的未來還將繼續虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為6870萬美元，現金為950萬美元。到目前為止，我們通過私下和公開出售我們的證券為我們的運營提供資金，將需要籌集更多資金，以執行我們的商業計劃，將我們的TAEUS技術完全商業化，併產生收入。

截至本年度報告日期，我們相信截至2021年12月31日手頭的現金將足以為我們目前的業務提供資金，直至2022年下半年。到那時，我們將需要額外的資金，以便我們能夠繼續執行我們的商業化計劃。我們繼續評估和管理我們的資本需求，以支持我們的臨牀、監管和運營活動，推動歐盟商業化進程，併為FDA批准我們的NAFLD TAEUS設備後美國商業化做準備。我們正在考慮可能提供給我們的潛在融資選擇，包括通過我們與Ascaldiant Capital Markets公司於2021年6月21日達成的市場發行銷售協議(“2021年6月自動取款機協議”)額外出售我們的普通股。然而，除了2021年6月的ATM協議外，我們沒有承諾獲得任何額外的資金，也不能保證資金將以足夠的金額或可接受的條款可用。如果我們不能及時以我們可以接受的條款獲得足夠的額外融資，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響，我們可能無法繼續運營或執行我們聲明的商業化計劃。

編制本表格10-K中的綜合財務報表時，假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾。如所附綜合財務報表所示，在截至2021年12月31日的年度內，我們產生淨虧損11,230,463美元，在運營中使用現金11,122,384美元。雖然我們的現金餘額超過了未來9個月對現金的預期需求，但我們很可能需要籌集額外的資本，才能從銷售我們產品的收入中為運營提供資金。如果我們不能繼續經營下去，財務報表不包括任何可能需要的調整。

經營活動

在截至2021年12月31日的年度內，我們在經營活動中使用了11,122,384美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損11,231,250美元，被基於股票的薪酬1,444,572美元，債務清償收益308,600美元，折舊費用116,238美元，使用權資產攤銷108,177美元，固定資產註銷9,874美元，以及運營資產和負債的淨變化(1,261,395美元)所抵消。

在截至2020年12月31日的年度內，我們在經營活動中使用了10,746,595美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損11,725,501美元，被基於股票的薪酬2,102,352美元，債務折扣攤銷232,426美元，折舊費用99,342美元，使用權資產攤銷65,907美元，以及運營資產和負債的淨變化(1,521,121美元)所抵消。

投資活動

在截至2021年12月31日的一年中，我們在與設備採購相關的投資活動中使用了4.5萬美元。

在截至2020年12月31日的年度內，我們在與設備採購相關的投資活動中使用了75,333美元。

融資活動

在截至2021年12月31日的一年中，我們的融資活動提供了13,401,602美元，包括普通股發行收益10,615,975美元和認股權證行使收益2,785,627美元。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供了11 875 037美元，包括髮行普通股所得6 780 942美元、行使認股權證所得4 757 011美元和貸款所得337 084美元。

資金需求

我們尚未完成任何TAEUS技術平臺應用的商業化。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

我們可能無法實現我們預期的進展，因為完成新醫療設備開發和監管批准的實際成本和時間很難預測，並受到重大風險和延誤的影響。除了2021年6月的ATM協議外，我們沒有承諾的外部資金來源。我們預計我們現有的現金不足以完成NAFLD TAEUS應用程序的商業化或完成任何其他TAEUS應用程序的開發，我們將需要為這些目的籌集大量額外資本。因此，我們將需要通過公共或私人股本發行、債務融資、企業合作和許可安排或其他融資選擇，為我們未來的現金需求提供資金。我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能因多種因素而異，包括本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。

在我們能夠從我們的TAEUS平臺應用程序中產生足夠的收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如下所述，新冠肺炎疫情在一定程度上影響了我們的業務運營，預計這種影響將繼續下去，鑑於該流行病對金融市場的影響，這些影響可能包括減少獲得資本的機會。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力，甚至可能停止我們的業務運營。就我們通過發行股權證券籌集額外資金的程度而言，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，而債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約。在我們通過合作和許可安排籌集額外資金的情況下，可能需要放棄我們的技術或應用程序的一些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。

冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行

新冠肺炎疫情已促使世界各國政府和監管機構發佈“呆在家裏”或類似命令，並對提供“非必要”服務、公共集會和旅行實施限制。根據當地新冠肺炎發病率和引起新冠肺炎的冠狀病毒變種造成的感染增加，這些限制措施和其他預防措施繼續在不同程度上進行。

從2020年3月開始，我們採取了預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括要求大多數員工遠程工作，暫停我們員工在世界各地的所有非必要旅行，並限制員工參加行業活動和與工作相關的會議，前提是這些活動和會議仍在繼續。鑑於新冠肺炎疫情造成的不利經濟狀況，作為一項節約現金的措施，我們於2020年4月將2020年剩餘時間管理層成員的現金工資削減了33%，包括我們高管的工資。作為現金的替代，公司以限制性股票單位的形式支付這部分管理層工資，並在今年剩餘時間內授予這些單位。此外，我們修改了非員工董事薪酬政策，規定2020財年第二、第三和第四財季非員工董事的年度預聘金將以限制性股票單位的形式支付，而不是現金。迄今為止，我們不認為這些行動對我們的行動產生了重大負面影響。然而，這些行動或我們可能採取的額外措施最終可能會推遲我們實現發展目標的進度，或者以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，為控制新冠肺炎的傳播並緩解其對公眾健康的影響而採取的第三方行動可能會對我們的業務產生負面影響。

新冠肺炎疫情影響了我們的臨牀試驗活動。正在進行的臨牀試驗中的患者就診被推遲，例如，由於醫院資源對新冠肺炎爆發的優先次序，政府施加的旅行限制，以及無法進入啟動和監測地點。新冠肺炎也對食品和藥物管理局和其他衞生當局的業務產生了影響，導致他們重新分配資源來應對大流行，導致審查和批准的延遲，包括我們的NAFLD TAEUS申請。儘管我們相信歐盟和美國的情況正在改善，允許我們親自旅行和參加貿易展和會議，並使我們的臨牀試驗取得進展，但我們不確定這些改善是否會持續，我們被限制旅行或需要限制未來的面對面會議，或者我們的臨牀試驗可能需要推遲，以應對新冠肺炎疫情的不利發展。

納斯達克資本市場上市

我們的普通股和公募認股權證目前在納斯達克資本市場交易。除其他要求外，納斯達克資本市場還規定了包括最低投標價格和股東權益要求在內的上市維護標準。納斯達克規則特別要求，上市公司的主要股權證券的最低買入價為每股1美元，上市公司的股東權益最低為250萬美元。

2022年1月5日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(以下簡稱“納斯達克”)上市資格部的通知函，通知本公司，由於本公司在納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元，本公司不再符合納斯達克市場規則第5550(A)(2)條對其繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求，即最低投標價格為每股1.00美元(“最低投標價格要求”)。

該通知對本公司普通股的上市不會立即生效。根據納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條，本公司自2022年1月5日起或至2022年7月5日止有180個歷日，以重新遵守最低投標價格要求。如果在2022年7月5日之前的任何時間，公司普通股的投標價格連續至少10個工作日收於每股1.00美元或以上，納斯達克將提供書面通知，表明公司已達到最低投標價格要求。

通知函還披露，如果公司在2022年7月5日之前沒有重新遵守最低投標價格要求，公司可能有資格獲得額外的時間。為了獲得額外的時間，本公司將被要求滿足公開持有的股票的市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並且需要提供書面通知，表明其打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。如果公司滿足這些要求，納斯達克將通知公司，它已獲準額外180個歷日以重新獲得合規。然而，如果納斯達克的員工(“員工”)認為本公司將無法彌補不足之處，或者如果本公司在其他方面不符合資格，則員工將通知本公司其證券將被摘牌。如收到通知，本公司可就員工決定其證券退市一事提出上訴，但不能保證員工會批准本公司繼續上市的要求。

如果我們不重新遵守投標價格規則，並保持對其他規則的遵守，以便繼續在納斯達克上市，我們的證券可能被摘牌。如果我們的證券從納斯達克資本市場退市，除其他外，它可能會導致一些負面影響，包括我們普通股的流動性減少，失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的更大難度。

表外交易

截至2021年12月31日，本公司並無任何可視為表外安排的交易、債務或關係。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目8.財務報表和補充數據

財務報表索引

ENDRA生命科學公司。

2021年12月31日

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司董事會及股東

ENDRA生命科學公司及其子公司

對財務報表的幾點看法

我們審計了ENDRA生命科學公司及其附屬公司(統稱為“本公司”)於2021年12月31日及2020年12月31日所附的綜合資產負債表、截至2021年12月31日期間各年度的相關綜合營運報表、股東權益及現金流量，以及相關附註及附表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如隨附的綜合財務報表附註2所述，本公司遭受經營經常性虧損，經營活動產生負現金流量，累積虧損，並表示對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。附註2還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ RBSM LLP

自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

紐約州紐約市

March 30, 2022

ENDRA生命科學公司。

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

ENDRA生命科學公司。

合併業務報表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

ENDRA生命科學公司。

股東權益合併報表