美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財政年度止12月31日, 2021

由_至_的過渡期

佣金文件編號000-30156

RENOVACARE公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(888) 398-0202

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人 是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)， 根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交和張貼的每個互動數據文件。是 ☒ 否☐

用複選標記表示根據S-K條例第405項披露的違約者 是否不包含在本文中，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或對本表格10-K的任何修改的最終委託書或信息聲明中。 ☒

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示登記人 是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否已提交一份關於 的報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告進行的內部控制有效性的評估。 ☐

截至註冊人最近完成的第二個財政季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股的總市值為$，基於註冊人普通股在2021年6月30日的收盤價。41,964,279.

截至2022年3月28日，即最近的可行日期， 已發行普通股數量為87,352,364.

通過引用併入的文件：沒有。

目錄

前瞻性陳述

本年度報告格式為10-K(包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析部分)，其中包含《1933年證券法》(修訂本)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂本)第21E節所指的某些前瞻性陳述，以及與RenovaCare有關的信息。公司及其全資子公司 基於管理層對業務判斷的行使以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。 儘管本年度報告10-K表格中的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述 只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述本身就存在風險，不確定因素以及實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果大不相同。在本文檔和我們發佈的其他文件、新聞稿和報告中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“事實表明”以及類似含義的詞語，旨在識別任何前瞻性陳述。您不應過度依賴這些前瞻性的 陳述。這些表述反映了我們對未來事件的當前看法，可能會受到如下所述的某些風險和不確定性的影響。 如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設被證明是不正確的，我們的實際結果可能與這些前瞻性表述中預期的大不相同。實際事件、交易和結果可能與預期事件大不相同, 此類報表中描述的交易或結果。儘管我們相信我們的預期是基於合理的假設，但我們不能保證我們的預期會成為現實。許多因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同，未知、無法識別或不可預測的因素可能對我們未來的結果產生重大不利影響。我們不承擔任何義務，也不打算更新、修訂或以其他方式公開發布對前瞻性陳述的任何修訂 以反映本前瞻性陳述之後的事件或情況，或反映任何意想不到的事件的發生。其中幾個因素包括但不限於：

修訂後的1934年《證券交易法》第21E節和修訂後的1933年《證券法》第27A節的安全港條款適用於公司所作的前瞻性陳述。提醒讀者，本10-K表格中包含的任何陳述都不應被解釋為對未來業績或結果的保證或保證。由於各種因素，包括但不限於本報告描述的風險和本報告總體描述的事項，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中討論的大不相同。鑑於這些風險和不確定性，不能保證本文件中包含的前瞻性陳述確實會發生。

我們向證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告。在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對這些報告的修訂。我們網站上的信息不是本年度報告表格 10-K的一部分。您也可以閲讀和複製我們在美國證券交易委員會網站上提交的任何材料(www.sec.gov)。

第 部分I

第 項1.業務

概述

RenovaCare，Inc.(連同其全資子公司RenovaCare Sciences Corp.、“RenovaCare”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”)於1983年7月14日在猶他州註冊成立，名稱為Far West Gold，Inc.，並於1997年將註冊地改為內華達州。2014年1月7日，公司更名為“Janus Resources，Inc.”。致“RenovaCare，Inc.”以便更全面地反映其目前的運營和業務，並於2014年1月9日起將其 交易代碼從“JANI”改為“RCAR”。

RenovaCare的法定資本為500,000,000股，面值為0.00001美元的普通股，其中截至2021年12月31日，流通股為87,352,364股 ，面值0.0001美元的優先股為10,000,000股，其中沒有流通股。

業務説明

我們是一家發展階段的生物技術和醫療器械公司，專注於可用於醫療和美容應用的自體(使用患者自己的細胞)細胞療法的研究、開發和商業化。我們沒有任何商業化的產品。我們的活動 主要包括進行研究和開發活動、業務發展努力以及籌集資金以支持此類活動。

近幾年來，大面積深度燒傷創面的治療方法有了很大發展。雖然傳統的皮膚移植自19世紀以來已經使用了幾十年，但在過去的20年裏，種植了大量的皮膚細胞體外培養應用網狀基質的細胞因子治療的皮膚細胞已經被開發出來。 最新的治療包括使用自體皮膚細胞。我們相信RenovaCare的技術代表了新一代自體皮膚細胞療法，雖然該療法仍在開發中，但如果獲得批准，可能會成為護理的標準。

通過RenovaCare Sciences公司，我們擁有CellMist™系統，該系統由(A)用於人體皮膚細胞和其他組織再生的細胞分離處理方法(“CellMist™解決方案”)和(B)用於將細胞輸送到治療區域的溶液噴霧裝置(“SkinGun™”) 組成。

2021年5月，我們宣佈美國食品和藥物管理局完全批准了該公司的研究設備豁免申請 進行一項名為CELLMIST 1的臨牀試驗，旨在評估由其手動CellMist™系統從供體皮膚提供的自體皮膚和多能幹細胞 與電子SkinGun™噴霧設備一起局部應用於急性燒傷創面治療的安全性和可行性。臨牀試驗方案是一項開放標籤的單臂臨牀研究，納入14名成人燒傷受試者，其中部分厚度、二度熱燒傷創面覆蓋總體表面積的10%至30%。公司 可能會聘請最多四(4)個美國燒傷中心進行臨牀研究。

年終後，董事會決定暫停招募成人燒傷患者參加CELLMIST 1臨牀試驗，並採取其他措施減少公司在節省財務資源方面的管理費用，同時公司繼續就美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提起的民事訴訟以及隨後提起的幾起集體訴訟(統稱為“訴訟”)進行抗辯， 部分基於美國證券交易委員會在其提交的文件中提出的指控。請參閲“項目1A.風險係數“ 和“項目3.法律訴訟。”

臨牀研究暫停 不是出於任何安全考慮或不良事件。本公司希望在未來某一日期恢復臨牀試驗，如公司管理層認為，情況允許，包括完成額外的融資交易。

我們為CellMist開發的新型封閉式自動細胞分離裝置原型^TM處於早期開發階段的系統仍在繼續，我們預計我們將需要花費大量時間和資源來進一步開發和驗證這項技術，並確定是否可以開發出商業上可行的產品。

該公司已獲得幾家合同製造機構的協助，以生產臨牀用品，包括CellMist系統™和電子SkinGun™噴霧設備的組件，符合美國食品和藥物管理局的當前良好製造規範指南和合同研究組織，以測試臨牀樣本並進行臨牀試驗，以評估使用該公司產品進行自體皮膚細胞療法的安全性和可行性，以促進燒傷創面癒合。CMO和CRO的活動正在縮減，以適應公司的財務限制和臨牀試驗暫停。這些開發活動受到重大風險和不確定因素的影響，包括臨牀前和臨牀試驗可能失敗。

新技術的研究、開發和商業化通常需要大量的財政資源，涉及高度風險，並且不能保證開發活動將產生商業上可行的產品。公司自成立以來並未產生任何收入，且持續出現經常性虧損及營運現金流為負的情況。該公司預計在繼續開發其產品和技術以及在訴訟中為自己辯護時會蒙受損失。請參閲“項目3.法律訴訟“ 公司將需要通過出售股權證券、債務或戰略聯盟來籌集額外資本，以完成其業務計劃。如果不能獲得這樣的額外資金，將帶來巨大的風險。本公司履行其財務義務的能力，包括為其細胞療法的開發提供資金的能力取決於從未來融資活動中收到的現金的金額和時間。 無法保證此類融資和資本的可用性或條款。

我們的使命和戰略

我們的最終目標是利用CellMist的潛力^TM帶有SkinGun的系統^TM噴霧裝置，作為下一代細胞療法，用於燒傷和其他急慢性傷口和皮膚病。但是，在此之前，我們必須首先 採取多個步驟，包括：

為了實現我們的目標，我們 確定了以下四個戰略重點：

此外，我們 將需要尋求傳統的和非稀釋的融資機會，以籌集足夠的資金來支持我們正在進行的和 計劃中的研發業務。這種融資可能會也可能不會以可接受的條件或根本不能獲得。

我們相信，我們擁有一支經驗豐富的領導層和科學團隊，他們齊心協力，通過創造可能更有效、更安全、更高效和更節省成本的治療方法來實現我們的使命，即通過創造更有效、更安全、更高效和更節省成本的療法來改善燒傷患者的生活。

我們與Stemcell系統的戰略合作

2020年7月，我們宣佈位於德國柏林的新RenovaCare研發創新中心正式啟動，我們分離和噴灑自捐獻幹細胞以再生組織和器官的專利技術一直在開發中，同時還在開發新產品。該中心的重要計劃包括為我們的旗艦產品SkinGun™提交的監管申請提供臨牀前支持，該產品提供專有的 温和的CellMist™噴霧，將患者自己的皮膚細胞噴灑到燒傷和傷口上。創新中心是與Stemcell Systems簽訂多年合作協議的結果，我們自2014年以來一直與Stemcell Systems保持研發關係。

創新中心擁有專門的RenovaCare細胞生物學實驗室、額外的工程、製造、原型和性能測試設施、產品設計工作室，以及醫療器械和生物醫學產品的中試製造。經驗豐富的合同制生物工程師、細胞生物學家和支持人員在醫學博士團隊的指導下工作，這些博士團隊是再生醫學、新產品開發和臨牀翻譯方面的專家。Thomas Bold是我們幾項技術的發明者，也是公司的長期顧問，他領導着創新中心，並定期與我們的管理團隊進行溝通。此次合作對CellMist™系統和SkinGun™噴霧設備的開發具有重要意義，並將對我們未來的新產品開發計劃做出重要貢獻。

我們的市場機遇

伯恩斯

燒傷是最常見和最具破壞性的創傷形式之一。大多數燒傷涉及上皮膚層，即表皮。嚴重的嚴重創傷涉及皮膚全部厚度的完全喪失，通常需要進行大手術，包括裂開皮膚網狀物移植。皮膚移植是一種將健康的皮膚從身體的一個區域移走並移植到傷口部位的過程。

嚴重燙傷的患者需要立即給予專門的明確護理，以將發病率和死亡率降至最低。來自美國國家傷害預防和控制中心的數據顯示，每年大約有200萬起火災報告，導致150萬人燒傷 受傷(看見美國燒傷協會美國的燒傷發病率和治療：2014年概況，請訪問： http://www.ameriburn.org).在這些病例中，需要住院的中到重度燒傷約佔50,000例，美國每年約有5,000名患者死於與燒傷相關的併發症(參見疾控中心網站https://www.cdc.gov/masstrauma/factsheets/public/burns.pdf(2020).上的燒傷傷害

在新興經濟體，嚴重燒傷患者的患病率甚至更高。例如，根據世界衞生組織的數據，印度每年有100多萬人 被中度到重度燒傷，全世界約有18萬人死於與燒傷有關的傷害(見世界衞生組織)。伯恩斯：第365號概況介紹2018年3月6日回顧，可在國際臨牀醫學雜誌：http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs365/en/). According to Critical Care上獲得，燒傷也是最昂貴的創傷傷害之一，原因是長期且昂貴的住院、康復以及傷口和疤痕治療(參見布魯塞爾，N，Monstrey等人，歐洲嚴重燒傷：發病率、病因學、發病率和死亡率的系統評價“可在http://ccforum.com/content/14/5/R188).上找到：

燒傷是北美和世界範圍內醫療保健系統的一大成本。在美國，目前有132個燒傷護理中心。美國最近的估計顯示，每年有15萬名患者入院接受燒傷的最終護理治療， 美國估計的與燒傷相關的急性住院病例中，超過60%是在燒傷中心入院的。這些中心現在平均每年有200多人因燒傷和需要類似治療的皮膚病入院。其他4500家美國急性護理醫院平均每年入院的燒傷病人不到3人(見美國燒傷協會美國的燒傷發病率和治療：2013 概況，請訪問：http://www.ameriburn.org).

根據醫療研究和質量機構的數據，每年治療燒傷的成本為15億美元，另有50億美元的成本與失去工作有關(見https://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/statbriefs/sb217-Burn-Hospital-Stays-ED-Visits-2013.pdf).首次住院費用 嚴重燒傷患者的專門護理費用目前估計為200,000美元。總體而言，由於反覆入院接受重建和康復治療，重大燒傷病例的費用上升。在美國，目前的年度估計顯示，超過180億美元花在嚴重燒傷患者的專門護理上(見丘奇D，Elsayed S，Reid O，Winston B，Lindsay R。燒傷創面感染“臨牀微生物學評論2006；19(2)：403-34，可在：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1471990).獲得。

傷痕

根據《華爾街日報》，有650萬人受到慢性傷口的影響，僅在美國，每年就有250億美元用於治療患者的慢性傷口(見Järbrink，Krister等人)。“慢性傷口和相關併發症的患病率和發生率：一項系統審查的方案。”系統評價 vol. 5,1 152. 8 Sep. 2016 doi:10.1186/s13643-016-0329-y).

Markets&Markets發佈的傷口護理市場全球預測報告 指出，2019年，先進傷口護理產品在整個市場中佔據最大份額，預計將有最高的增長，預計到2024年的複合年增長率為4.6%。推動這一難以癒合的傷口市場增長的主要因素 是老齡化人口的增加和包括糖尿病和肥胖症在內的慢性病的更普遍。再生醫學和治療能力的發展使治療更有效，癒合更快，並改善了衞生經濟結果。

醫療保健設施(醫院和診所)在2019年佔據了最大的市場份額，因為這些系統用於危重病例，提高了患者的護理質量 ，並擁有支持治療的基礎設施和資源。

我們的技術

我們的CellMist系統由CellMist組成^TM使用我們專有的電子SkinGun局部使用患者自身皮膚組織的酶消化獲得的細胞懸浮液^TM噴霧裝置可將細微的單細胞霧化噴灑在患者的燒傷創面上。

整個細胞分離和細胞噴灑過程大約需要1.5-2個小時。已發表的研究表明，在傷口治療後的幾天內，傷口會完全閉合，皮膚細胞會產生保護性的皮膚層(重新上皮化)，並在 周內恢復其功能、顏色和質地。

我們的細胞分離和細胞噴灑程序在同一天進行，在現場醫院環境中進行。因為皮膚細胞使用SkinGun噴霧^TM噴霧 設備實際上是患者自己的細胞，再生的皮膚看起來比其他皮膚替換技術更自然。 在恢復過程中，皮膚細胞生長成完全功能的皮膚層，在觀察的案例研究中，再生的皮膚留下的疤痕最小。此外，我們的方法需要的供體面積比皮膚移植小得多，減少了供體區域的負擔，如疼痛和併發症的風險。

2019年8月，該公司獲得了允許SkinGun的專利續展^TM用於噴灑所有種類的組織和細胞，從而使其在皮膚以外的組織和器官再生中具有潛在應用； 2020年11月和2021年10月，該公司共獲得三項新專利，其中包括對SkinGun™的改進， 將其潛在應用擴展到手術環境之外，並允許使用液體懸浮液 包括藥物、激素和其他有用的製劑。

《細胞迷霧》^TM該系統於2020年12月在封閉的自動細胞分離設備上向美國專利商標局提交了患者申請，該系統仍是一種試驗性的、未經驗證的方法，我們將繼續評估其安全性和有效性。不能保證我們能夠基於CellMist開發出商業上可行的產品^TM系統及其底層技術。

競爭

生物技術、醫療器械和傷口護理行業的特點是競爭激烈、產品開發迅速和技術變革。我們的CellMist^TMSystem 與傷口護理市場上的各種公司競爭，其中許多公司為類似問題提供了非常不同的治療方法。

我們的大多數競爭對手都是 規模更大的老牌公司，擁有比我們更多的財務、營銷、銷售和技術資源。 此外，我們許多現有和潛在的競爭對手擁有研發能力，可以讓他們開發 可能與我們的產品線競爭的新產品或改進產品。我們的潛在產品可能會被淘汰或變得不經濟 因為開發新產品來應對我們產品所解決的問題、影響生產成本的技術進步、或者我們的一個或多個競爭對手的營銷或定價行動。我們最直接的競爭對手有自己的燒傷皮膚細胞療法 ，於2018年9月獲得美國食品和藥物管理局的批准，並於2019年推出其產品；然而，我們相信，我們用於燒傷傷口的新一代皮膚細胞療法 具有多個顯著的優勢，包括來自皮膚表皮和真皮層的更多細胞類型；更大的細胞產量和活力；更小的供體組織與燒傷創面面積的比率；更大的燒傷創面覆蓋率；以及使用 SKINGUN™噴霧設備的單細胞可快速粘連到燒傷創面。

該公司及其直接競爭對手擁有自體皮膚細胞療法，可促進深度部分深度二度熱燒傷創面的癒合。 然而，與我們的CellMist相比，我們競爭對手的這些治療產品存在顯著差異^TM系統，包括產品配置、從供體皮膚分離細胞的流程、隔離皮膚細胞的局部給藥、燒傷創面覆蓋範圍和專利知識產權(IP)的期限，如下所述：

知識產權

在開展業務的過程中，我們不時地進行發明創造。獲取、維護和保護我們的發明，包括尋求專利 保護，可能很重要，具體取決於發明的性質。為此，我們尋求實施專利和其他知識產權戰略，以適當保護我們的知識產權。雖然我們提交和起訴專利申請以保護我們的發明，但我們未決的專利申請可能不會導致專利頒發，或者已頒發的專利可能不會提供競爭優勢 。此外，我們的專利保護可能不會阻止其他國家使用相關或其他技術開發具有競爭力的產品。

已頒發專利的範圍、可執行性和有效期可能具有很高的不確定性，往往涉及複雜的法律和事實問題。此外，在一個國家頒發專利並不能保證在另一個國家頒發具有類似權利要求範圍的專利，而且權利要求解釋和侵權法因國家而異，因此我們無法預測任何國家的專利保護程度。我們獲得的專利和我們持有的非專利專有技術可能不會為我們提供顯著的商業保護或優勢。

我們專有的CellMist™系統及其組件技術擁有十四(14)項商標和申請，以及八個專利系列中四十四(44)項已授予或正在申請的美國和外國專利。我們的專利申請包括五(5)項在美國授權的專利，17項已頒發或允許的外國專利，而所有未決的專利申請包括美國和多個外國司法管轄區，以及一項國際專利申請。我們已頒發的專利計劃在2026至2038年間到期，可能會也可能不會成為申請續期的基礎。 我們不斷評估為我們的技術、設計、方法和流程的那些方面尋求專利保護的機會 我們認為這些方面可能為我們提供顯著的競爭優勢或額外的商業機會。

除了上述已頒發的專利外，我們還可以提交其他專利申請，如果已頒發，將為CellMist提供進一步的保護^TM雖然我們認為這些專利和專利申請的基礎是健全的，但它們沒有經過測試；也不能保證它們 不會受到成功的挑戰。不能保證以前頒發的任何專利都具有商業價值，不能保證任何專利申請都會產生具有商業價值的專利，也不能保證我們的技術不會侵犯他人持有的專利 。

國內監管

美國聯邦、州和地方以及其他國家/地區的政府當局對產品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷以及進出口等進行廣泛監管。我們的候選設備，就其開發的程度而言，在美國上市用於商業用途之前，可能需要接受FDA的上市前批准，在美國以外的市場營銷之前，可能需要接受外國政府 實體要求的任何批准。此外，對已獲得監管部門批准或批准的設備進行的任何更改或修改，可能會顯著影響其安全性或有效性，或可能構成其預期用途的重大變化。並且可能需要提交新的申請或對現有上市前批准(PMA)或510(K)豁免申請的修改，以獲得美國的上市前批准或美國以外的外國監管批准。獲得外國批准的過程可能昂貴、耗時且不確定。

上市前審批

如果我們商業化的任何其他設備被視為III類醫療設備，我們可能需要為其提交上市前授權(PMA)申請。PMA是FDA的科學和監管審查程序，旨在評估III類醫療設備的安全性和有效性 此類設備是支持或維持人類生命的新型設備，在防止損害人類健康、 或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險方面具有重要意義。由於與III類設備相關的風險水平，FDA已確定僅有一般和特殊控制措施不足以確保其安全性和有效性。因此，這些設備需要根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》第515條申請PMA，才能獲得營銷許可。

PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷應用 類型。申請人必須在銷售該設備之前獲得FDA對其PMA申請的批准。 PMA的批准是基於FDA的確定，即PMA包含足夠的有效科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全有效的。經批准的PMA實際上是授予申請人(或所有者)銷售該設備的許可的許可證。

要獲得設備的510(K)許可 ，必須向FDA提交上市前通知，證明該設備基本上等同於合法上市的I類或II類謂詞設備。對於被發現與一個或其他合法地 市場上的謂詞裝置“基本等同”的新裝置，新裝置必須具有：1)與謂詞裝置相同的預期用途，以及2)a)與謂詞裝置相同的技術 特徵或b)不同的技術特徵，但所提交的信息不得引起新的 安全和有效性問題，並且必須證明具有實質等價性。我們認為，我們可能有資格獲得510(K) 許可，用於特定用途的電子皮槍、一次性皮槍和細胞隔離設備。

調查設備豁免 (“IDE”)

2021年5月6日，美國食品和藥物管理局完全批准了該公司的調查設備豁免申請，繼續在成人燒傷患者中進行手動CellMist™系統和電子SkinGun™噴霧設備的初步臨牀測試。這項名為CELLMIST 1的臨牀試驗旨在評估其手動CellMist™系統從供體皮膚中提供的自體皮膚和多能幹細胞的安全性和可行性，並與電子SkinGun™噴霧設備一起局部應用於急性燒傷創面。臨牀試驗方案是一項開放標籤的單臂臨牀研究，納入14名成人燒傷受試者，燒傷創面面積在10%到30%之間。該公司可能會聘請最多四(4)個美國燒傷中心進行臨牀研究。儘管CELLMIST1臨牀試驗暫停了患者登記，但該公司仍保持IDE開放 以繼續對接受治療的患者進行後續訪問，並加快稍後研究的恢復。

年終後， 董事會決定暫停招募新患者參加臨牀試驗，並採取其他措施減少公司的管理費用 ，以努力節省財務資源，同時繼續抗辯訴訟。請參閲“項目1A.風險係數“ 和“項目3.法律訴訟。在預定的後續訪問期間，公司將繼續在臨牀研究的臨牀現場對接受治療的患者進行醫療和安全監測，直到試驗於2022年晚些時候結束。該公司希望在未來某個日期重新開始臨牀試驗的登記工作，條件是訴訟取得有利結果，並獲得額外的 融資，但無法保證。

HIPAA要求

其他聯邦立法 可能會影響我們在進行任何研究活動時獲取某些健康信息的能力。1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)要求採用旨在保護個人可識別健康信息的隱私和安全的標準。在相關部分，美國衞生部和公共服務部(HHS)迄今發佈了兩項規則，要求對此類健康信息使用新標準。第一條規則規定了有關個人可識別健康信息隱私的新標準。這些 標準限制了承保實體使用和披露受保護的健康信息以保護該信息隱私的方式和情況。HHS發佈的第二條規則為電子健康信息的安全建立了最低標準。 雖然我們不認為我們作為HIPAA的覆蓋實體直接受到監管，但HIPAA標準對進行研究活動的覆蓋實體提出了要求，涉及使用和披露在進行研究過程中收集的個人身份健康信息。

美國其他監管要求

在美國，藥品和生物製品的研究、製造、分銷、銷售和推廣除了FDA外，還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(以前的醫療保健融資管理局)、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如，監察長辦公室)、美國司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。 例如，銷售、營銷和科學/教育資助項目必須遵守《社會保障法》、《虛假申報法》和類似的州法律的反欺詐和濫用條款，這些法律均已修訂。定價和返點計劃必須符合經修訂的1990年《綜合預算調節法》和1992年《退伍軍人健康護理法》中的醫療補助返點要求。如果產品 提供給總務署聯邦供應時間表的授權用户，則適用其他法律和要求 。這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護、不正當競爭和其他法律的約束。

國際規則

對美國以外的任何潛在候選產品的監管將受制於我們引入我們候選產品的一個或多個特定國家/地區的適用法律和要求。

一些國家將人體組織產品作為生物製品進行監管，這將要求我們在銷售我們的候選產品之前進行廣泛的備案並獲得監管部門的批准。其他國家/地區可能會將我們的候選產品歸類為用於移植的人體組織，但可能會限制其進口或銷售；其他國家/地區可能沒有關於進口或銷售與潛在候選產品類似的產品的適用法規，這造成了我們可能需要滿足哪些標準的不確定性。 我們醫療器械的驗證測試和製造符合ISO9000和其他行業法規。

員工

從歷史上看，公司 在可能的情況下主要傾向於以合同形式利用顧問的服務，而不是僱傭全職或兼職 員工，因為他們通常認為這樣更經濟、更有效率(統稱為RCAR人員)。截至本報告發布之日，該公司在美國有一(1)名全職員工和兩(2)名兼職顧問。我們還在西班牙有一名顧問，全職提供產品開發領域的服務。我們的全職員工 是Robin Robinson博士。Harmel S.Rayat先生是公司的大股東和董事長，從2022年3月24日起生效 他還擔任我們的臨時總裁兼首席執行官，擔任我們的臨時首席財務官和祕書。Rayat先生每年領取1美元的象徵性薪酬。

公司 不時向董事、員工和顧問授予股票期權。這些獎項與獲獎者為公司實現其業務計劃所做的努力和貢獻有關。所有RCAR人員都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們相信我們與RCAR人員的關係很好。

其他信息

我們的網站地址是Www.renovacareinc.com。我們 在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，將在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》(經修訂)提交或提交的報告的修正案。通過我們網站訪問的信息不是本年度報告的一部分 。

公眾也可以閲讀和複製我們在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上提交給美國證券交易委員會的任何材料，該網站包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(如我們)的信息，這些信息是以電子方式向美國證券交易委員會提交的。我們在任何申報文件中所作的所有陳述，包括所有前瞻性陳述，都是自包含該陳述的文件之日起作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。

我們的行政辦公室位於亞利桑那州斯科茨代爾85260,107-A套房，Shea大道9375E號。我們的電話號碼是(888)398-0202。我們網站(或任何其他網站)上包含的信息不構成本招股説明書的一部分。

股東通信

股東如欲與董事會溝通，可致信RenovaCare，Inc.，注意：總裁兼首席執行官，地址：9375E Shea Blvd.，Suite107-A，Scottsdale，AZ 85260。董事會將酌情審查和答覆收到的所有函件。

 第 1a項。危險因素

投資我們的 證券涉及高度風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大不利影響 ，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面介紹的風險和不確定性並非我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為 不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

與訴訟事宜相關的風險

針對本公司及其現任和前任董事的多起訴訟已經開始。總而言之，這些訴訟以及下文定義的美國證券交易委員會訴狀 在第1A項中有更全面的描述。在本報告中，有時被稱為“訴訟”。 見“項目3.法律訴訟。”

訴訟已經並將繼續需要大量的財政資源和管理層的關注；此外，訴訟可能會導致對我們的裁決、禁令、罰款和處罰，這可能會對我們的運營和我們繼續經營的能力產生實質性的不利影響 。以下討論的風險是本公司認為對本公司業務最重大和潛在重大的風險 。以下風險因素並不包含與訴訟相關的所有可能的風險因素。

與 美國證券交易委員會行動相關的風險。

2021年5月28日，經過四年多的調查，美國證券交易委員會提起民事訴訟(以下簡稱“美國證券交易委員會訴狀”)，將公司和現任臨時總裁兼首席執行官、臨時首席財務官兼董事長哈梅爾·S·雷亞特列為被告 (以下簡稱被告)。美國證券交易委員會的起訴書稱，Rayat先生和公司違反了1934年《證券交易法》第10(B)節和規則10b-5的反欺詐條款，還指控Rayat先生協助和教唆公司違反這些條款。美國證券交易委員會的起訴書還聲稱，該公司違反了《交易所法案》第15(D)條及其規則15d-11和12b-20的報告規定。美國證券交易委員會正在尋求對被告的永久禁令和民事處罰，以及對雷亞特的董事和便士酒吧。2021年8月31日，被告對申訴提出了迴應。2021年9月21日，美國證券交易委員會提交了打擊被告平等平權抗辯的動議，法院於2021年10月18日批准了該動議。本公司(和雷亞特先生)已否認美國證券交易委員會在美國證券交易委員會訴狀中提出的經營指控，並繼續為美國證券交易委員會訴訟進行辯護。

美國證券交易委員會行動 對本公司產生了不利影響，因此對其所有股東都產生了不利影響。由於美國證券交易委員會調查和美國證券交易委員會投訴的提起 ：

公司預計，在法庭裁決之前，美國證券交易委員會的投訴將繼續對公司運營和財務的各個方面產生實質性的不利影響，包括柏林RenovaCare研發創新中心的持續運營及其開展其他 潛在研發計劃的能力。

與集體訴訟和派生訴訟相關的風險

2021年7月16日和2021年7月21日，本公司兩名據稱的股東分別提起集體訴訟，其中包括聲稱，在與美國證券交易委員會訴狀中指控的事實和情況相關的情況下，本公司從事欺詐行為，對重大事實作出虛假和誤導性的陳述，或遺漏陳述為使陳述不具誤導性所必需的重大事實。原告尋求 宣佈訴訟為集體訴訟和金錢損害賠償，包括費用和費用，並判給合理的律師費、專家費和其他費用，以及法院認為公正和適當的其他救濟。看見項目3.法律訴訟

2021年12月20日、2022年1月6日和2022年1月28日，本公司的三名據稱的股東分別提起了衍生品訴訟。衍生品 單獨和代表公司提起的訴訟聲稱，就美國證券交易委員會訴狀中指控所依據的事實和情況 而言，公司高管本應知道其季度文件中包含的某些陳述是虛假和誤導性的，被告違反了他們對公司及其股東的受信責任。衍生訴訟一般尋求向原告裁決訴訟的費用和支出，包括合理的律師費和其他相關費用，具體調查結果(包括被告違反受託責任、浪費公司資產、不當致富和違反聯邦證券法的調查結果)，要求公司 採取各種董事會級別的行動的命令，除其他事項外，公司治理問題、貨幣損害賠償，包括歸還 和返還所有賠償，以及返還個別被告可能獲得的任何利潤。看見項目3. 法律訴訟。

訴訟開始 (見項目3.法律訴訟)這些都增加了公司的財務負擔，減少了管理層 用於日常運營的時間，並進一步加劇了公司股票的市場價格和流動性的下跌 以及美國證券交易委員會投訴對公司聲譽造成的損害。這些訴訟進一步阻礙了公司獲得融資以及留住或招聘合格管理人員的能力。

公司對訴訟中提出的索賠提出異議，並認為訴訟中的索賠沒有根據，並打算積極為自己辯護。 為此，公司聘請了律師為其辯護，並針對訴訟中提出的指控和索賠 指定了個別被告。基於訴訟的早期階段(包括美國證券交易委員會訴狀)，以及訴訟結果固有的不確定性，目前，如果原告勝訴，公司無法合理估計可能的損失範圍(如果有的話)。然而，美國證券交易委員會訴狀或任何其他訴訟中的不利決定，或者公司無法為這些訴訟的抗辯提供資金，很可能會對公司的運營、財務和實施業務計劃的能力產生不利影響，並將進一步對公司普通股的價格和交易流動性產生不利影響。

本公司自成立以來並未產生任何收入，並持續蒙受經常性虧損及營運現金流為負。此外，該公司預計，在繼續開發其產品和技術以及在訴訟中為自己辯護時， 將蒙受損失。請參閲“第3項：法律訴訟。公司將需要通過出售股權證券、債務或戰略聯盟來籌集更多資本，以完成其業務計劃並繼續對訴訟進行法律辯護。無法獲得此類額外資金 會帶來重大風險。該公司履行其財務義務的能力，包括為其細胞療法的開發和訴訟辯護提供資金的能力取決於來自未來融資活動的現金收入的數額和時間。不能保證此類資金在需要時是否可用或按什麼條件可用。

與我們的業務活動相關的風險

Our CellMist的研製^TM系統受到任何新技術開發所固有的失敗風險的影響.

最終，我們的CellMist的開發和商業化^TM對於任何新技術的開發和商業化，系統都會面臨許多特定的風險。這些風險包括但不限於以下風險：

我們的研究和開發活動的成功與否尚不確定。如果這些努力不成功，或者如果我們無法籌集額外的資本，或者如果我們 將無法從我們的運營中產生收入，我們可能不得不停止業務。

我們的蜂窩霧的商業化^TM系統 將需要大量的進一步研究、開發和測試，因為我們必須確定CellMist^TM系統 可以構成商業上可行的技術或產品的基礎。如果我們的研究和開發活動不能證明CellMist的商業可行性^TM我們可能需要放棄我們的業務模式和/或停止業務，在這種情況下，我們的股票可能沒有價值，您的投資可能會損失。雖然我們預計我們將繼續從事研發工作， 至少到2022年12月31日，但目前尚不確定該公司是否能夠承擔其針對美國證券交易委員會訴訟、集體訴訟和衍生訴訟的預期費用。因此，本公司預期美國證券交易委員會訴訟、集體訴訟及衍生訴訟在法庭達成和解前，將繼續對本公司營運及財務的各方面 產生重大不利影響。如果公司無法籌集額外資本(沒有任何保證)，或無法從運營中獲得收入，公司可能會停止業務。

本公司沒有任何商業化產品以及我們的CellMist未能商業化或延遲商業化^TM系統， 將對我們實現盈利的能力產生不利影響。

該公司沒有 任何商業化產品。到目前為止，公司的活動主要包括進行研究和開發活動，並籌集資金支持此類活動。

該公司已獲得多家合同製造機構的協助，以生產臨牀用品，包括CellMist系統™和電子SkinGun™噴霧設備的組件，以符合FDA的當前良好製造規範指南和合同研究組織進行臨牀試驗，以評估使用該公司的產品進行自體皮膚細胞療法的安全性和可行性，以促進燒傷創面癒合。

這些開發活動 受到重大風險和不確定性的影響，包括臨牀前和臨牀測試可能失敗。該公司自成立以來並未產生任何收入，並遭受經常性虧損和運營現金流為負。

如果公司未能 將其CellMist商業化^TM如果系統出現故障或出現重大延誤，公司的業務將受到不利影響，並可能無法實現盈利。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會中斷。

我們未來的財務業績 以及將我們的產品成功商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們預計將進行大量投資，以實現我們未來的增長，其中包括新產品開發、新適應症的臨牀試驗以及我們營銷和銷售基礎設施的擴展。 任何未能有效管理未來增長的情況都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們的商業成功將取決於我們在產品開發和商業化領域的有效競爭能力。

我們的商業成功將 取決於我們在產品開發和商業化領域的有效競爭能力，例如但不限於設備製造、產品安全性和有效性、易用性、客户接受度、商品成本、批發和零售定價、營銷和分銷。 我們的競爭對手可能會成功開發出比我們研發的任何產品更有效的產品，或者會使此類產品過時和缺乏競爭力。皮膚護理和傷口護理行業的特點是競爭激烈、產品開發迅速和技術變革。我們遇到的大多數競爭預計將來自公司、研究機構和大學，他們正在研究和開發與我們可能開發的任何 類似或具有競爭力的技術和產品。

這些公司享有許多 競爭優勢，包括：

因此，我們可能無法 與這些公司或其產品進行有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們開發基於或衍生於CellMist的產品並將其商業化的能力^TM系統 和底層技術。如果我們不能成功地營銷和銷售包含我們的CellMist的產品^TM系統 和底層技術，我們的業務前景將受到嚴重損害，我們可能無法實現盈利。

我們未來的財務成功將在很大程度上取決於我們有效和有利可圖地營銷和銷售我們的產品的能力，這些產品包括、基於或派生自我們的CellMist^TM系統和底層技術。我們的產品以及我們計劃或未來的任何產品的商業成功將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

如果我們的任何產品被批准用於商業銷售，如果不能獲得市場認可，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於不利的定價法規、第三方保險和報銷政策或醫療保健改革舉措，我們可能無法將產品商業化 。

我們無法預測我們可能開發和商業化的任何產品的定價和報銷情況。管理新產品的營銷審批、定價和報銷的法規 因國家/地區而異。在包括歐盟在內的一些外國司法管轄區，醫療器械和治療的定價受政府管制。在這些司法管轄區，在收到候選產品的營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間 。

因此，我們可能會在特定國家/地區獲得 產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制 可能會阻礙我們收回對我們可能開發和商業化的任何產品的投資的能力，即使在獲得監管部門批准後也是如此。

此外，我們不能 確保我們可能開發和商業化的任何產品都可以報銷，或者如果可以報銷，報銷級別是多少。報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何產品的需求或價格 。對於我們可能開發和商業化的任何產品，獲得報銷可能特別困難，因為在醫生的監督下管理的產品通常會有較高的價格。如果無法獲得報銷或僅限報銷 ，我們可能無法成功將我們成功開發的任何產品商業化。是否有資格獲得報銷 並不意味着在所有情況下都會為任何產品付款，或以覆蓋我們成本的費率付款。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久付款。付款率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款 ，也可能合併到其他服務的現有付款中。

我們產品的商業成功將取決於醫生、醫療保健付款人和醫療界對這些產品的市場接受度。

我們的成功將取決於人們是否接受我們的產品是安全、有用的，就供應商而言，我們的產品具有成本效益。我們無法預測醫生多快(如果有的話)會接受我們的產品，或者如果接受，使用頻率有多高。對於我們的部分或全部目標適應症，我們的產品以及我們 可能開發或銷售的產品可能永遠不會獲得醫生和醫學界的廣泛市場認可。醫療保健提供者必須相信，我們的產品提供的好處超過了替代治療方法。市場對我們任何產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

此外，即使我們的 產品獲得了市場認可，但如果引入更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。未能達到或保持市場接受度和/或市場份額 將限制我們的創收能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

任何產品的開發和商業化 都需要成功完成監管審批流程，並且可能會出現延誤或失敗。

在美國以及其他司法管轄區，我們將被要求在銷售我們的產品之前申請並獲得營銷授權。此過程 可能既耗時又複雜，並可能導致意外延遲。為了獲得市場授權，申請人通常需要提交一份申請，其中包括支持臨牀前和臨牀安全性和有效性的數據，以及有關產品製造和質量控制的詳細信息、建議的標籤和其他附加信息。在授予營銷授權之前，監管機構通常要求對生產和測試候選產品的一個或多個製造設施和質量系統(包括第三方的系統)進行檢查，並對生成營銷授權申請中引用的數據的 非臨牀和臨牀試驗站點進行潛在審計。

我們無法預測適用的監管機構或機構需要多長時間才能授予營銷授權，或者最終是否會授予任何此類授權 。包括食品和藥物管理局(FDA)在內的監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權 ，審批過程和臨牀試驗的要求因國家而異。FDA或其他監管機構的政策 可能會改變，也可能不明確，而且可能會頒佈額外的政府法規， 可能會阻止、限制或推遲我們可能開發和商業化的任何產品的監管審批。我們無法預測美國、歐洲或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者 如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現 或持續盈利。

此外，我們獲得的任何監管批准還可能包含可能代價高昂的上市後測試和監控要求，以監控候選產品的安全性 和有效性。一旦產品獲得批准，該產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的 法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊 以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗持續遵守良好的生產實踐。

我們利用我們與第三方合同研究組織和合同製造組織的技術人員為我們的CellMist進行研發^TM系統。

2020年7月，我們宣佈位於德國柏林的新RenovaCare研發創新中心正式啟動，我們分離和噴灑自捐獻幹細胞以再生組織和器官的專利技術一直在開發中，同時還在開發新產品。該中心的重要項目包括設計、驗證和中試製造我們的細胞隔離和SkinGun^TM噴霧 設備；為我們的臨牀研究和監管機構提交的旗艦SkinGun™噴霧設備的臨牀前研究提供支持，該設備 可將患者自身皮膚細胞的專有温和™噴霧提供給燒傷和傷口。創新中心 是與Stemcell Systems GmbH(“Stemcell Systems”或“SCS”)簽訂多年合作協議的結果。 自2014年以來，我們一直與Stemcell Systems GmbH保持研發關係。

我們目前依靠Stemcell Systems的服務為我們的CellMist進行臨牀前研究和開發活動^TM系統 和製造SkinGun^TM中試規模的噴霧裝置。如果他們無法為我們提供這些服務， 我們可能需要花費大量的資源、時間和金錢來選址另一個研究實驗室(如果可能)，該實驗室可能會對我們的研發活動以及我們的運營結果和財務狀況產生重大影響 ，即使我們最終設計並聘用此類替代研究實驗室。此外，由於訴訟導致公司聲譽受損，因此不能保證其他實體願意與我們討論或建立業務關係 。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖的產品或適應症 或成功的可能性更大的產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的產品、適應症和發現計劃。因此，我們可能會放棄或推遲 尋求其他可能具有更大商業潛力的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研究和開發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定潛在產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該潛在產品的寶貴權利 ，如果我們 保留該潛在產品的獨家開發和商業化權利會更有利。

如果我們的任何產品 以特定方式導致或導致死亡、嚴重不良事件或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療設備報告條例(“MDR條例”)，醫療設備製造商必須向FDA報告以下信息： 設備已經或可能導致或促成死亡或重傷，或者設備發生故障，如果設備或我們的類似設備之一再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷。如果我們未能在規定的時間範圍內向FDA報告要求 報告的事件，或者根本不報告，FDA可以採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户 通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能 損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、經銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險 。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動 ，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告 真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)醫療保健欺詐和濫用 美國法律和類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃。 尤其是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們採用了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為， 我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利， 這些訴訟可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和 行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查， 我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管部門對我們計劃或未來的產品的批准或批准，並在獲得批准或批准後 製造、營銷和分銷我們的產品。

不時頒佈法律 ，可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法律規定。此外，FDA經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修訂或重新解釋FDA的法規和指南。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋 可能會增加計劃或未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法更改或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，以及此類更改可能產生的影響(如果有的話)。

此外，拜登政府可能採取的政策及其對我們在美國的產品監管的影響仍不確定。2020年選舉結果導致一黨控制眾議院和參議院，可能會導致重大的立法和監管改革，影響FDA對我們產品的監管。管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批流程的法律或法規的任何變化都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們的新產品在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或者未能獲得批准或批准，都會對我們擴大業務的能力產生不利影響。

我們的產品或流程 可能會侵犯他人的知識產權，這可能會導致我們支付意外的訴訟費用或損害賠償，或者阻止我們 銷售我們的產品。

我們不能確定 我們的產品不會也不會侵犯第三方已頒發的專利或其他知識產權。在我們的正常業務過程中，我們可能會受到法律訴訟和索賠，包括涉嫌侵犯第三方知識產權的索賠 。任何此類索賠，無論是否有價值，都可能導致訴訟並分散我們人員的精力。 如果我們被發現對侵權負有責任，我們可能會被要求籤訂許可協議(可能無法以可接受的 條款或根本無法獲得)或支付損害賠償金，並停止製造或銷售某些產品。我們可能需要重新設計我們的一些產品或流程 以避免未來的侵權責任。上述任何情況都可能對我們的業務和最終盈利能力造成不利影響。

我們可能面臨昂貴和破壞性的責任索賠，我們擁有的任何產品責任保險可能無法涵蓋此類索賠造成的所有損害。

我們 面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械產品的研究、開發、製造、營銷和使用中。我們未來在臨牀試驗中使用候選產品，以及未來銷售任何經批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。例如，如果我們的候選產品在臨牀試驗、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或 違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。

訴訟的結果，特別是任何集體訴訟的結果，都很難量化。原告通常要求追回非常大的金額或數額不明的賠償，包括懲罰性損害賠償。與這些訴訟相關的潛在損失的大小在相當長的一段時間內可能仍然未知 ，針對任何此類訴訟進行辯護的成本可能是巨大的。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管批准之後，藥物也始終有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，即 確定已知的潛在不良反應和不應使用我們的候選產品的患者。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。 即使是成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

儘管我們已購買了產品責任保險，但此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。 我們可能需要在每次開始臨牀試驗時以及如果我們成功地將任何候選產品商業化時都增加我們的保險範圍。由於保險範圍的費用正在增加，我們可能無法以合理的成本 或足以支付可能出現的任何責任的金額來維持保險範圍。如果因未投保的負債或超過投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到實質性損害。

我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們 依賴或將依賴的CRO和其他第三方供應商的計算機系統容易受到計算機病毒和未經授權的訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信、電子故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。

雖然據我們所知，我們迄今尚未遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。 例如，臨牀前數據或未來臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲 ，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們計劃依靠第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

我們 面臨來自現有護理標準的競爭，以及醫療實踐和技術的潛在變化，以及我們的競爭對手可能開發出與我們類似、更先進、更安全或更有效的產品、治療或程序。

醫療、生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到重大技術和實踐變化的影響。 我們可能面臨來自許多不同來源的競爭，涉及我們可能開發和商業化的任何產品。可能的競爭對手 可能是醫生、製藥、生物技術、醫療器械和傷口護理公司、學術和醫療機構、政府機構以及公共和私人研究機構等。如果任何競爭對手的候選產品在我們之前獲得監管或營銷批准，他們可能會確立強大的市場地位，難以取代，或者會減少對我們產品的需求。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品、治療或程序，我們的商業機會可能會減少或消失 。我們當前或未來的許多競爭對手在研究和開發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面可能比我們擁有更多的財力和專業知識。製藥、醫療設備和生物技術行業或傷口護理市場的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。這些 公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者註冊，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。

我們 可能會爭奪我們的高級管理人員和董事的時間和努力。

我們的某些高管和董事也是其他公司的高管、董事和員工，我們可能不得不與其他 公司競爭他們的時間、注意力和努力。我們的一名官員以兼職的方式為我們提供服務。

我們 與我們的管理人員保持隨意的僱傭或執行服務諮詢協議，該協議可由我們或相應的 管理人員在任何時間和任何原因終止。

我們 與我們的管理人員維護隨意的僱傭協議或執行服務諮詢協議，這些協議可由我們或相應的管理人員在任何時間和任何原因終止。如果我們的任何人員終止他們的諮詢協議，可能會對我們的業務、財務狀況或運營能力產生重大的不利影響。

我們的增長和成功取決於我們吸引和留住更多高素質和熟練的銷售和營銷、研究和開發、運營、管理和財務人員的能力。

我們的增長和成功 取決於我們吸引和留住更多高素質和熟練的銷售和營銷、研發、運營、管理和財務人員的能力。對技能人才的競爭非常激烈，在找到並培訓接班人之前，意外失去一名具有特定技能的員工可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。如果我們不能按要求為我們的研發和製造業務吸引和留住熟練的科學和運營人員， 我們可能無法開發和商業化任何產品。此外，任何未能有效整合新員工的情況都可能阻礙 我們成功發展公司。請參閲“第1項A.風險因素--與訴訟相關的風險問題。

未能遵守監管要求的相關風險

任何產品的開發和商業化都需要成功完成監管審批流程，可能會出現延誤或失敗。

我們的醫療器械和商業活動受到FDA以及其他聯邦、州和國際政府機構的嚴格監管。這些當局和國會議員一直在加強對醫療器械行業的審查。最近 年，美國國會、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部已向醫療器械製造商發出傳票和其他要求提供信息的請求，主要涉及與醫療保健提供者的財務 安排、法規遵從性以及營銷和產品推廣實踐。

此外， 某些州政府已頒佈立法，以提高與醫療保健提供者互動的透明度，據此，法律要求我們披露向某些州許可的醫療保健提供者支付的款項和其他價值轉移。我們預計 政府將繼續密切關注我們的行業，任何新的法規或法律規定都可能導致產品開發、臨牀試驗和監管審批期間的延誤或成本增加，以及為確保合規而增加的 成本。

在美國和其他司法管轄區，我們將被要求申請並獲得營銷授權，然後才能銷售我們的 產品。這一過程可能既耗時又複雜，並可能導致意外的延遲。為了獲得市場授權，申請人通常需要提交一份申請，其中包括支持臨牀前和臨牀安全性和有效性的數據 以及有關產品製造和控制的詳細信息、建議的標籤和其他附加信息。在授予營銷授權之前，監管機構通常要求檢查生產和測試候選產品的一個或多個製造設施和質量體系(包括第三方的質量體系)，以及對產生營銷授權申請中引用的數據的非臨牀和臨牀試驗站點進行潛在的 審計。

我們 無法預測適用的監管機構或機構需要多長時間才能授予營銷授權，也無法預測最終是否會授予任何此類授權 。包括食品和藥物管理局(FDA)在內的監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，審批流程和臨牀試驗的管理要求因國家/地區而異。 FDA或其他監管機構的政策可能會改變，也可能不明確，可能會制定 其他政府法規，以阻止、限制或推遲我們可能開發和商業化的任何產品的監管審批。我們無法預測美國、歐洲或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用， 或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現 或持續盈利。

此外， 我們獲得的任何監管批准還可能包含可能代價高昂的上市後測試和監控要求，以 監控候選產品的安全性和有效性。一旦產品獲得批准，產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的法規要求的 約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息 以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的註冊和持續遵守良好生產實踐的報告。

我們 可能會在臨牀試驗的開始、完成、終止或暫停方面遇到重大延遲，這可能會導致我們的成本增加、延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在 從監管部門獲得銷售我們的候選產品的市場批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗 以證明候選產品在其預期適應症方面的安全性和有效性。臨牀醫療器械開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定；因此，我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成(如果有的話)。在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括但不限於：

如果 我們被要求在我們預期的臨牀試驗和測試之外對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些臨牀試驗或測試的結果 不利或僅略有有利，或者如果存在與任何 候選產品相關的安全問題，我們可能會採取其他措施：

類似或其他事件 可能會推遲或阻礙我們完成流水線產品必要臨牀試驗的能力，包括：

此外， 我們不知道臨牀前試驗或臨牀試驗是否將按計劃開始或完成，或是否需要重組。重大的 延遲還可能縮短專利保護期，在此期間我們可能擁有獨家商業化產品的權利，或者 可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，從而削弱我們將產品商業化的能力。

在一個司法管轄區獲得並保持對候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得該候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市， 外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷和推廣 。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗 可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選藥物 必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們 打算為我們的產品收取的價格也需要審批。

我們 可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

我們的 潛在產品候選可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下一個或多個原因：

我們 受到廣泛的環境、健康和安全以及其他法律法規的約束。

雖然我們的業務涉及生物材料的受控使用，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除 。如果發生任何此類化學品或物質的事故、泄漏或泄漏，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，包括調查、補救和監測污染，包括自然資源損害，以及可能是巨大的費用。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序的法規。未來可能會通過更多或更嚴格的影響我們運營的法律法規。我們可能會產生鉅額資本成本和運營費用，並可能需要獲得同意才能遵守這些 或某些其他法律或法規以及根據這些法律和法規所需的任何許可的條款和條件，包括在我們各自的設施安裝新的或更新的污染控制設備、修改我們的運營或執行其他糾正措施的成本。此外，如果不遵守環境、健康和安全以及其他法律和法規，或者沒有獲得或遵守所需的環境或其他許可或同意的條款和條件，可能會被處以罰款和處罰。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法有效保護我們的知識產權，我們可能無法運營我們的業務，第三方可能會 使用我們的技術，這兩者都會削弱我們在市場上的競爭能力。

我們的成功在很大程度上將取決於我們是否有能力在全球範圍內為我們的某些技術和產品獲得並維護有意義的專利保護。與我們將運營的技術領域的權利要求範圍相關的專利法仍在 發展中。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。我們將依靠專利來保護我們的知識產權的很大一部分，並增強我們的競爭地位。但是，我們目前正在處理的或未來的專利申請可能不會 作為專利發放，並且以前向我們或我們的子公司頒發的任何專利都可能被質疑、宣佈無效、無法強制執行或 被規避。此外，已經向我們或我們的子公司或未來可能向我們發佈的專利中的權利要求可能不夠廣泛，不足以阻止第三方生產與我們的產品類似的競爭產品。此外，我們計劃競爭的各個國家的法律 可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能為我們的專有技術獲得足夠的專利保護，我們的商業競爭力將受到嚴重損害。

如果第三方對我們提出或提出知識產權侵權索賠，或以其他方式尋求確立他們的知識產權 ，我們可能不得不花費時間和金錢做出迴應，並停止部分業務。

第三方 可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，或者我們侵犯了他們的專利。 我們可能會產生鉅額成本並轉移管理和技術人員來對抗任何這些索賠。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發、商業化和銷售產品的能力 。如果侵權索賠成功，法院可能會命令我們支付損害賠償金 並從第三方獲得一個或多個許可證。我們可能無法以合理的成本獲得這些許可證，如果有的話。對任何訴訟或未能獲得任何這些許可證的辯護 可能會阻止我們將現有產品商業化。

除了專利技術，我們還依賴我們的非專利專有技術、商業祕密、工藝和技術訣竅。

我們依靠專有信息 (如商業祕密、技術訣竅和機密信息)來保護可能不可申請專利的知識產權，或者我們 認為通過不需要公開披露的方式保護得最好的知識產權。我們通常尋求通過與我們的員工、顧問、承包商、科學顧問和第三方簽訂包含保密和不使用條款的保密協議或諮詢、服務或僱傭協議來保護這些專有信息。但是，我們可能無法達成必要的 協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被違反或未能阻止披露、第三方侵權或盜用我們的專有信息，其期限可能受到限制，並且可能無法在 未經授權披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。

我們 對我們的供應商和服務提供商使用的商業祕密的保護控制有限，如果發生任何未經授權的信息泄露，可能會失去未來的商業祕密保護 。此外，我們的專有信息可能會以其他方式為人所知，或者由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發。如果我們的員工、顧問、承包商、科學顧問和其他第三方在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。執行和確定我們及相關第三方專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟 ，未能獲取或維護對我們專有信息的保護 可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，如果第三方能夠在未經其許可的情況下確定我們正在使用其專有信息，我們可能需要獲取該信息的許可證，或者如果沒有此類許可證，則 重新設計我們的產品以避免任何此類未經授權的使用，或暫時延遲或永久停止受影響產品的製造或銷售。此外，在我們可能開展業務的某些市場中，有關商業祕密權的法律可能對我們的商業祕密提供很少或根本沒有保護。

我們的 專有權利可能無法充分保護我們的技術和產品。

我們的商業成功將取決於我們能否獲得專利和/或法規排他性，並在美國和其他國家/地區為我們的 技術和產品提供足夠的保護。只有當我們的專有技術和產品受有效且可強制執行的專利保護，或者 被有效地作為商業祕密保護時，我們才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

我們 打算在我們認為合適的情況下，申請涵蓋我們的技術和產品的更多專利。然而，我們可能無法及時申請重要技術或產品的專利，如果有的話。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他公司實踐我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。 此外，生命科學行業公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。因此，我們的專利的有效性和可執行性無法確切預測 。此外，我們不能保證：

專利提供的實際保護因國家/地區的產品而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家/地區的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。我們是否有能力維護和鞏固我們產品的專有地位，將取決於我們能否成功獲得有效索賠並在獲得批准後強制執行這些索賠。我們已頒發的專利和將來可能頒發的專利，或授權給我們的專利，可能會受到挑戰、失效、不可強制執行或規避，根據任何 頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們 還依靠商業祕密來保護我們的一些技術，特別是在人們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。然而，商業祕密很難維護。雖然我們會盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意或故意地向競爭對手泄露我們的專有信息。 執行第三方非法獲取和使用商業祕密的索賠是昂貴、耗時和不確定的。 此外，美國以外的法院有時不願像美國法院那樣保護商業祕密。如果我們的競爭對手獨立開發同等的知識、方法和訣竅，我們將無法向他們主張我們的商業祕密，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在每個司法管轄區對我們所有產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品。這些產品可能與我們的產品競爭，並且可能不受任何專利主張或其他知識產權的保護。

一些非美國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能會使我們難以阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

如果我們未能保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會利用我們的想法，直接與我們競爭。

我們的成功將在很大程度上取決於我們保護和保護知識產權的能力，以及執行與我們的技術相關的專利和商標保護的能力。雖然我們相信保護專利和商標對我們的業務很重要，但我們也依靠版權、商業祕密、保密和保密協議、技術訣竅和持續的技術創新的組合 來保持我們的競爭地位。有時，為了保護我們的知識產權地位，提起訴訟可能是明智的。然而，這些 法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們能夠獲得或保持任何競爭優勢。 在這方面的任何訴訟都可能代價高昂，而且我們可能沒有足夠的資源來全面提起訴訟 或保護我們的知識產權。這可能導致我們現有和未來的專利被拒絕或無效。 與我們的專利有效性相關的訴訟中的任何不利結果，或者任何未能提起訴訟或以其他方式保護我們的專利地位的行為，都可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害。此外，與我們的員工、顧問、客户和主要供應商簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權披露或使用我們的技術。這些 協議可能會被違反，或者它們不會在所有情況下都可強制執行，並且我們沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。執行這些協議可能既昂貴又耗時。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。

我們可能會因與專利和其他知識產權相關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用，並且我們可能無法 保護我們的技術權利或使用我們的技術。

如果我們選擇訴諸法院 以阻止其他人使用我們的專利或我們許可的專利中聲稱的發明，則該個人或公司有權 要求法院裁定這些專利無效和/或不應對該第三方強制執行。即使我們成功阻止了對這些專利的侵犯，這些訴訟也是昂貴的 ，而且會消耗時間和其他資源。此外， 法院可能會裁定這些專利無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用這些發明。

例如，在2017年4月11日左右，我們收到了來自Avita Medical Limited的請願書各方之間向美國專利商標局提出審查，旨在質疑美國專利號9,610,430中權利要求的有效性。在考慮了我們和Avita提出的論點和證據後，PTAB於2017年12月18日做出了最終書面決定，駁回了整個請願書 ，並相應地確認了所有此類索賠。阿維塔的上訴權利已於2018年2月21日到期。儘管我們在辯護中取得了徹底的成功，但我們遇到了鉅額的法律費用以及管理時間和注意力的轉移。

還有一個風險是， 即使這些專利的有效性或可執行性得到支持，法院也會以此類 其他方的活動沒有侵犯我們的權利為由拒絕阻止另一方。

如果我們希望使用他人擁有的已頒發和未到期專利中聲明的技術 ，我們將需要獲得所有者的許可，提起訴訟以質疑專利的有效性或可執行性，或者在所有者聲稱我們侵犯了其 專利的情況下招致訴訟風險。未能獲得技術許可或未能挑戰我們可能需要發現、開發或商業化我們的產品的已頒發專利，可能會對我們產生實質性的不利影響。

如果第三方聲稱 我們侵犯了其專利或其他專有權利，我們可能面臨一系列風險，這些風險可能會嚴重損害我們的運營結果、財務狀況和競爭地位，包括：

生物技術行業 產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋範圍受法院解釋的影響，解釋並不總是一致的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或使用方法沒有 侵犯相關專利的專利主張，和/或專利主張無效，和/或專利不可強制執行 ，我們可能無法做到這一點。證明無效性尤其困難，因為它需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。

美國專利法以及一些外國司法管轄區的法律規定，已發佈的專利申請自發布之日起享有臨時權利，包括獲得合理使用費的權利，如果專利隨後發佈並滿足某些其他條件的話。

由於美國的一些專利申請在專利頒發之前可能會保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物 往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們 已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。

由第三方提交的涵蓋與我們類似的技術的專利申請可能優先於我們的專利申請，並可能進一步要求我們 獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方就與我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，我們可以選擇參與或被捲入由美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定 發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，而且這種努力可能不會成功，從而導致我們在此類發明方面失去在美國的專利地位。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。 此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。我們無法預測第三方是否會對我們提出這些索賠，或者這些索賠是否會損害我們的業務。如果我們被迫對這些索賠進行辯護，無論這些索賠是有道理的還是沒有任何價值的，無論這些索賠的結果是對我們有利還是對我們不利，我們都可能面臨代價高昂的訴訟，以及轉移管理層的 注意力和資源。由於這些糾紛，我們可能不得不開發成本高昂的非侵權技術，或者簽訂許可 協議。如有必要，這些協議可能無法按我們可以接受的條款提供，這可能會嚴重損害我們的業務或財務狀況。

與我們的財務狀況有關的風險

我們經歷了 重大虧損，沒有產生任何收入，預計在可預見的未來還將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持 盈利。

我們是一家處於發展階段的公司。我們沒有任何商業化的產品，自成立以來沒有產生任何收入，在可預見的未來也不會產生任何收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，我們的運營虧損分別為5,409,000美元和9,677,000美元。截至2021年12月31日，我們累計產生了34,239,904美元的赤字。我們預計未來幾年將出現虧損 。我們可能無法成功實現或維持盈利。成功過渡到盈利運營 取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。

在本財年之後，我們 將需要額外的資金來擴大、加速或維持我們目前的運營水平，如果不能獲得此類融資，將對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

截至2021年12月31日，我們在董事和高級管理人員保險單下的現金和現金等價物分別為2,849,192美元和約1,070,000美元。我們預計至少在2022年12月31日之前，我們將繼續從事研究和產品開發活動。由於公司應對訴訟的持續成本，我們已經修改了我們的業務以節省現金，包括暫停登記我們的臨牀試驗。根據我們最近修改的運營和支出水平，我們認為，如果不對我們現有的研究、開發和管理活動進行任何進一步的修改或擴展，手頭的現金 應該足以使我們能夠在提交本10-K表格後至少一年內繼續運營。公司 預計在繼續開發其產品和技術時會出現虧損，並預計將需要通過出售其證券籌集額外的 資金以完成其業務計劃，如果在實現 可持續的收入和運營利潤之前未能獲得此類額外資金將構成重大風險。該公司為其細胞療法的開發提供資金的能力將取決於從未來融資活動中獲得現金收入的金額和時間。不能保證此類融資和資本的可獲得性或條款。

如果不能以合理條款或根本不能獲得足夠的資金，包括行使認股權證的收益(如有)，將對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成重大不利影響。特別是，我們可能會被要求 推遲、縮小或終止我們的一個或多個研究計劃，出售對我們的CellMist的權利^TM系統 或基於此類技術的其他技術或產品，或以對我們不利的條款授予此類技術或產品的權利。如果我們通過發行股票或債務證券籌集更多資金，可能會導致對股東的進一步稀釋，新的投資者可能擁有高於現有股東的權利。

此外， 新冠肺炎疫情對公司運營和資本要求的全面影響存在重大不確定性。 如果在需要時無法獲得融資或融資成本高得令人望而卻步，或者新冠肺炎疫情持續，可能會對公司的以下能力產生不利影響：(I)留住員工和顧問；(Ii)以公司可以接受的條款獲得額外融資， 如果有的話；(Iii)推遲監管提交和批准；(Iv)推遲、限制或排除公司的臨牀研究地點和測試實驗室的運營；(V)延遲、限制或阻止本公司實現技術或產品開發目標、里程碑或目標；及(Vi)阻止或延遲達成合資或合夥安排。發生任何一個或多個此類事件可能會影響公司繼續將其技術或產品商業化的能力。

我們 將需要額外資本，如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集此類額外資本，您的 所有權將被稀釋，所發行的股權證券可能具有高於普通股的權利、優惠和特權。

我們預計在可預見的未來，我們無法實現足以為我們的運營和其他計劃行動提供資金的盈利能力。因此，我們將被要求 籌集額外資本。不能保證這些資本將以有利的條件獲得，或者根本不能保證。 如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有股東持有的百分比可能會減少，我們普通股的市場價格可能會因為市場上可供出售的股票數量增加而下降 。此外，我們的董事會有權確定可轉換為普通股的額外優先股的指定，而無需我們的股東採取任何行動，並確定此類股票的權利、優先選項、特權和限制，包括投票權。任何此類增發的優先股可能具有優先於已發行普通股的權利、優先權和特權 任何此類優先股的發行和轉換將進一步稀釋我們股東的所有權百分比。 債務融資(如果可用)可能涉及限制性契約，這可能會限制我們在某些業務上的運營靈活性 。如果我們無法根據情況需要獲得更多資金，我們可能無法為我們計劃的活動提供資金或 繼續我們的運營。

即使我們可以獲得資金 ，因為我們目前無法估計將CellMist商業化所需的資金或時間^TM系統 或繼續我們對訴訟的辯護，我們可能會獲得比實現我們的業務計劃實際需要的更少的資金。

我們無法準確預測成功將CellMist商業化所需的資金金額或時間^TM系統或基於我們技術平臺的任何產品，或為我們的訴訟辯護提供資金。將該技術商業化所需的實際成本和時間可能會有很大差異，具體取決於以下因素：我們研發工作的結果、開發、獲取或許可各種使能技術的成本、我們研發計劃重點和方向的變化、競爭性的 和技術進步、提交、起訴、辯護和強制執行有關專利的索賠的成本、監管審批流程以及與這些技術商業化相關的其他成本。由於這種不確定性， 即使我們可以獲得融資，我們也可能獲得足夠的資金來實施我們的業務計劃。

與我們普通股所有權相關的風險

根據修訂後的1934年《證券交易法》(我們稱為《交易法》)，我們不是一家完整的報告公司；因此，我們僅受《交易法》第15(D)節的報告要求的約束。

根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)，我們不是一家全面報告的公司；因此，我們僅受交易法第15(D)節的報告要求的約束。在我們的普通股根據《交易法》註冊之前，我們將只遵守《交易法》第15(D)節規定的報告義務，我們稱之為第15(D)節。第15(D)節 要求發行人在發行了已提交註冊聲明並根據證券法生效的任何類別的證券後，必須向美國證券交易委員會(“委員會”或“美國證券交易委員會”)提交定期和最新報告。第15(D)節的目的是確保在註冊發售中購買證券的投資者持續獲得相同的信息，如果他們購買的證券在證券交易所上市，或者發行人在其他方面遵守定期報告義務，他們將獲得相同的信息。但是，只需根據第15(D)節進行報告的公司不受《交易法》的某些報告要求的約束。例如，根據第15(D)條只需報告的公司不受《交易所法》第16節所載的短期週轉利潤報告要求、《交易所法》第13節所載的受益所有權報告要求、《機構投資者報告規則》或 《第三方要約收購規則》或《交易所法》第14節所載《交易所法》的委託書規則的約束。

在下列情況下，交易法第15(D)條規定的報告義務將自動中止：(I)根據交易法第15(D)條進行報告的發行人的任何證券類別已根據交易法第12條註冊；或(Ii)在發行人的財政年度開始時，如果註冊聲明所涵蓋的證券類別由不到300人持有，則在發行人的財政年度開始時，適用的註冊聲明生效的年份除外。在後一種情況下，公司將不再受定期報告義務的約束，只要持有者人數保持在300人以下，除非我們根據交易法第12條向美國證券交易委員會提交註冊聲明。如果我們根據第15(D)條提交報告的義務被暫停(除了因為我們已經根據交易法第12條登記了我們的普通股)，那麼投資者對公司、其財務狀況和經營結果的可見性將會降低。

自2018年2月26日以來，我們的 普通股已在場外市場集團的粉色電流信息平臺(OTC Pink-Current)上交易。在 我們的普通股在交易所上市之前，我們預計仍有資格在場外Pink-Current上進行報價。此外，如果我們未能 滿足美國證券交易委員會規定的標準，法律將對向既定客户和認可投資者以外的人銷售我們的證券的經紀自營商施加各種要求。因此，這樣的規定可能會阻止經紀自營商推薦或出售我們的普通股，這可能會進一步影響您股票的流動性。這也將使我們更難籌集額外資本或吸引合格員工或合作伙伴。

我們的 普通股目前在場外Pink-Current報價，這可能會使您更難購買或出售公司的普通股 。

大多數投資者認為場外Pink-Current是一個不太受歡迎、流動性較差的市場。因此，投資者可能會發現購買、處置或獲得關於我們普通股價值的準確報價變得更加困難。我們可以重新申請在OTCQB上市，申請可能會被批准，也可能不會。如果未獲批准，我們預計我們的股票將繼續在場外粉色電流市場交易

要 獲得OTCQB資格，公司將被要求：

如果我們沒有提交在場外交易所或其他證券交易所上市的申請，或者如果我們提交了上市申請但申請未獲批准，我們預計我們的股票將繼續在場外平價交易，這可能會對我們普通股的市場流動性造成不利影響 。

我們的 普通股未在任何國家證券交易所註冊交易，因此，如果我們的股票在場外粉紅流動 上的價格跌至每股5美元以下，我們的有形資產淨值低於200萬美元，我們的股票可能被視為“細價股” ，不在國家證券交易所交易，您可能會發現很難在公開市場交易中存入、轉讓、出售或購買我們 普通股的股票。

“Penny 股票”通常是指未在國家證券交易所上市且定價在5美元以下的證券。 如果發行人的有形資產淨值超過200萬美元，則不包括在內，如果其運營至少三年，則不包括在內；如果運營不到三年，則不包括超過500萬美元。過去三年平均收入至少為600萬美元的發行人的證券也不被視為細價股。

目前 我們的普通股被場外交易公司粉紅現貨視為“豁免細價股”。這意味着我們的股票不受規則240.3a51-1中美國證券交易委員會對細價股的 定義的限制，因為它符合以下測試之一：1)每股價格超過 $5；2)發行人最近3年的平均收入至少為600萬美元；或3)如果發行人持續經營至少3年，則發行人的有形資產淨值超過200萬美元；如果發行人持續經營不到3年，則發行人的有形資產淨值超過500萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，我們的有形資產淨值分別約為220萬美元和690萬美元。

只要我們繼續滿足上述至少一項豁免，我們的普通股應繼續被視為“細價股 豁免”。然而，由於我們的股票沒有在國家證券交易所註冊交易，如果我們不再滿足上述至少 一項豁免標準，我們的普通股將被視為“廉價股”。我們預計，如果沒有融資，我們的有形資產淨值將在2022財年第三季度或第四季度降至2,000,000美元以下。

細價股規則旨在防止欺騙性或操縱性做法。它規定，經紀人不能將細價股出售給 任何人，除非它批准了此人的細價股交易賬户，並且經紀/交易商已收到 客户對交易的書面同意；批准賬户包括審查客户的財務數據和確定客户的適宜性，包括評估細價股交易的風險。某些類型的細價股交易 不受這些規則的約束。豁免交易包括已有客户的交易(超過一年的客户或至少三次單獨購買細價股的客户)，以及客户是機構投資者的交易。

此外，細價股條例規定，在進行任何非豁免的細價股買賣交易前，經紀交易商必須將美國證券交易委員會所禁止的有關細價股市場的披露時間表 送交該細價股的買家。此 披露必須包括支付給經紀交易商和註冊代表的佣金以及我們普通股的當前報價 。規定還要求每月向細價股持有者發送月結單，披露細價股的最近價格信息和細價股有限市場的信息。這些要求對我們普通股的市場流動性產生了不利影響。

因此，如果我們的普通股被視為“細價股”，您可能會發現很難在公開市場交易中存入、轉讓、出售或購買我們普通股的股票 。

我們普通股的交易價格歷史上一直不穩定，未來可能會繼續如此；這種波動不僅可能對股價產生負面影響，還可能對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。

我們普通股的交易價格不時出現大幅波動，未來可能也會出現類似的波動。交易價格可能受到多種因素的影響，包括本文所述的風險因素，以及我們的經營業績、財務狀況、超出我們控制範圍的總體經濟狀況。近年來，廣大的股票市場指數，特別是小盤股，經歷了大幅的價格波動。

由於我們的普通股交易稀少，其交易價格可能波動很大，並可能因各種因素而受到極端波動的影響， 其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

在動盪的市場中，我們 普通股的市場價格可能會出現大幅波動。這些波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，在本註冊聲明生效後向公開市場出售我們的普通股可能會給我們的普通股的交易價格帶來下行壓力。這種波動及其對我們股價的潛在負面影響 也可能對我們以有利條件籌集資金的能力產生不利影響。

金融行業監管機構(“FINRA”)的銷售實踐要求也可能限制股東購買和出售我們普通股的能力，這可能會壓低我們普通股的價格。

除上述“細價股”規則外，FINRA還採用了一些規則，要求經紀自營商在向客户推薦投資之前，必須有合理的 理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲得有關客户財務狀況、納税狀況、投資目標和其他信息的信息。根據這些 規則的解釋，FINRA認為投機性低價證券極有可能不適合至少部分客户。 因此，FINRA要求使經紀自營商更難建議其客户購買我們的普通股，這可能會 限制您買賣我們普通股的能力，對我們普通股的市場產生不利影響，從而壓低我們普通股的每股價格。

出售股東向公開市場出售我們的大量普通股可能會對我們的普通股價格造成重大的下行壓力，並可能影響我們的股東實現我們普通股的任何交易價格的能力。

出售股票的股東向公開市場出售大量普通股可能會對我們的普通股價格造成重大的下行壓力，並可能影響我們的股東在普通股交易市場發展時實現任何普通股交易價格的能力 。

當出售股東出售我們普通股的股份時，我們普通股價格的任何重大下行壓力都可能 鼓勵其他股東拋售以及出售股東或其他人的賣空行為。任何此類賣空都可能給我們的普通股價格帶來進一步的下行壓力。

我們的股東根據回售招股説明書或規則144出售限售股，可能會對我們 籌集實施業務計劃所需資金的能力產生不利影響。

截至2022年3月28日，我們有87,352,364股已發行和流通股，其中61,248,711股被視為規則144所指的“控制”或“受限”證券 。根據規則144或根據轉售登記聲明，我們的普通股可能會大量出售到公開市場，這可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響 ，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力，因為人們認為未來的轉售可能會降低我們的股價，而且有興趣投資我們普通股的人可以轉售股票。

Harmel S.Rayat先生直接和通過全資實體擁有我們已發行和已發行股票的大部分。這一所有權權益將使Rayat先生能夠影響或控制重要的公司決策。

截至2022年3月28日，董事臨時總裁兼臨時總裁、臨時首席執行官、臨時首席財務官兼董事長哈梅爾·S·雷亞特先生實益擁有我們約71.88%的普通股(包括因行使已發行認股權證而發行的股份)。 見本10-K表格中題為“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”一節中的受益所有權表。

因此，Rayat先生可能能夠對需要股東批准的事項施加重大影響或控制，包括 董事選舉和重大公司交易的批准，並將對我們的管理和政策擁有重大控制權。 Rayat先生的興趣可能與您的不同。例如，他可能會支持您可能不同意 或不符合您利益的建議和行動。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司的控制權變更，或者 阻止潛在收購者試圖獲得對我們公司的控制權，這反過來可能會降低我們普通股的價格。 此外，Rayat先生可以利用他的投票影響力來維持我們現有的管理層和董事的任期，或者支持或拒絕 其他需要股東批准的管理層和董事會建議，例如採用員工股票計劃和重大的 未登記融資交易。

有 購買我們目前已發行普通股的股票的選擇權。

截至本10-K表格日期，我們已向不同的個人和實體授予購買普通股的選擇權，根據該選擇權，我們有義務發行最多3,139,999股普通股。這些期權的行使價格從每股1.05美元到4.20美元 不等。如果發行，與這些期權相關的股票將增加我們目前已發行普通股的數量 ，並稀釋我們當時現有股東的持股和投票權。出售因行使該等期權而發行的股份 也可能對我們的股價構成下行壓力。

有 認股權證可以購買我們目前已發行的普通股。

截至本表格10-K的日期，我們已向不同的個人和實體發行了認股權證，以購買我們普通股的股份，根據這些認股權證，我們有義務發行最多11,712,496普通股。每份認股權證 均可按“無現金基礎”行使，其價格為$2.00 to $3.45每股。如果行使，可發行的股份可根據規則144立即轉售，在可用範圍內。這種 出售可能會對我們普通股的市場價格施加下行壓力，並可能導致其他股東和其他人出售他們的 股票或進行賣空交易，這將進一步加劇股價的下行壓力。

我們 未來可能會出售更多股權證券，您在本公司的所有權權益可能會因此類出售而被稀釋。

我們 打算出售更多股權證券，以全面實施我們的業務計劃。此類出售將以我們董事會根據當時認為合適的因素確定的價格進行；因此，我們的此類出售可能以當時的市場價格進行 ，在這種情況下，投資者的投資可能會被稀釋。

我們 可能會發行優先股，其權利可能比我們的普通股更大。

我們的公司章程允許我們的董事會發行最多10,000,000股優先股。目前，沒有發行和發行優先股 股票。然而，我們可以發行一個或多個系列的優先股，並可以設定優先股的條款，而無需尋求我們普通股持有人的任何進一步批准。我們發行的任何優先股可能在股息優先權或清算溢價方面排在我們普通股之前，並可能比我們的普通股擁有更大的投票權。 此外，此類優先股可能包含允許其轉換為普通股的條款，這可能會稀釋我們普通股對當前股東的 價值，並可能對我們普通股的市場價格(如果有的話)產生不利影響。

我們 遵守不斷變化的有關公司治理和公開披露的法律和規則可能會給我們帶來額外的費用，而這反過來又可能對我們繼續運營的能力產生不利影響。

瞭解並遵守與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準，包括 2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》、新的《美國證券交易委員會》法規，以及在我們獲準在註冊國家交易所上市的情況下， 此類交易所的規則，這將需要更多的管理層關注和外部資源。我們打算繼續 投入所有合理必要的資源來遵守不斷髮展的標準，這可能會導致一般和行政費用增加，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。我們未能 充分遵守這些法律、法規、標準或規則中的任何一項可能會導致鉅額罰款或其他處罰，並可能 對我們的持續運營產生不利影響。

由於我們在可預見的未來不打算支付股息，因此如果您尋求股息收入，則不應購買我們的股票。

我們 目前打算保留未來的收益(如果有)，以支持我們業務的發展和擴張，並預計在可預見的未來不會支付 現金股息。我們未來的任何股息支付將由董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、增長計劃和我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。因此，投資者必須依靠在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，作為他們投資的唯一途徑。

我們的公司章程規定對高管和董事的賠償由我們承擔，並限制他們的責任，這可能會給我們造成重大成本並損害我們股東的利益，因為公司資源可能會為高管和/或董事的利益而花費 。

我們的公司章程和適用的內華達州法律規定，在某些情況下，我們的董事、高級管理人員、員工和代理人因他們與我們的關係或代表我們的活動而成為訴訟當事人而產生的律師費和其他費用，可以得到賠償。我們還將為我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人承擔此類訴訟的費用，前提是這些人承諾在最終確定任何此類 人員無權獲得賠償的情況下償還我們的費用。這一賠償政策可能會導致我們的大量支出， 我們將無法收回。

鑑於董事、高管或控制我們的人員可能被允許對證券法項下產生的責任進行賠償，美國證券交易委員會已被告知，該賠償違反證券法 所表達的公共政策，因此無法強制執行。

 項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

第 項2.屬性

我們公司的辦公室位於亞利桑那州斯科茨代爾Shea大道9375E，Suite107-B，郵編：85260。這間辦公室是我們的董事長免費提供的。

項目3.法律程序

美國證券交易委員會民事訴狀

2021年5月28日 美國證券交易委員會向美國紐約南區地區法院提起美國證券交易委員會訴訟，將公司和公司現任總裁、首席執行官、首席財務官和唯一董事的哈梅爾·S·雷亞特列為被告 (以下簡稱為被告)。美國證券交易委員會的起訴書中除其他事項外，指控Rayat先生和公司違反了1934年證券交易法第10(B)節的反欺詐條款和規則10b-5，還指控Rayat先生協助和教唆公司違反這些條款。美國證券交易委員會的起訴書還聲稱，該公司違反了交易法第15(D)節及其規則15d-11和12b-20的報告規定。美國證券交易委員會尋求的救濟包括針對被告的永久禁令和民事處罰，以及針對拉亞特的董事和便士酒吧。2021年8月31日，被告提交了對申訴的答覆。2021年9月21日，美國證券交易委員會提交了打擊被告公平肯定抗辯的動議，該動議於2021年10月18日獲得法院批准。本公司對美國證券交易委員會訴狀中的索賠提出異議，並 認為美國證券交易委員會訴狀中的索賠毫無根據，並打算積極為自己辯護。為此，公司 聘請了律師為美國證券交易委員會被告辯護。

集體訴訟投訴

2021年7月16日，Gabrielle A.Boller向美國新澤西州地區法院提起集體訴訟(“Boller訴訟”)， 針對本公司及本公司某些前任和現任高管及董事會成員(統稱為“Boller 被告”)。博勒在訴訟中指控，除其他事項外，博勒被告在美國證券交易委員會起訴書中指控的事實和情況下，從事欺詐行為，對重大事實作出虛假和誤導性的陳述，或遺漏陳述必要的重大事實，以使陳述不具誤導性。原告尋求裁定博勒訴訟是適當的集體訴訟、有利於原告和其他班級成員的補償性損害賠償、合理費用和博勒訴訟中產生的費用，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。

該公司對原告在Boller訴訟中的索賠提出異議，並打算積極為這些事項辯護。為此，公司聘請了律師為博勒被告進行辯護。鑑於訴訟的不確定性、這些案件的初步階段、必須達到的法律標準，以及其他因素，包括等級認證和勝訴，公司無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。

2021年7月21日，Michael Solakian向美國新澤西州地區法院提起集體訴訟(“Solakian訴訟”)， 針對本公司及本公司某些前任和現任高管及董事會成員(統稱為“Solakian 被告”)。Solakian的訴訟稱，除其他事項外，Solakian被告結合美國證券交易委員會訴狀中指控所依據的事實和情況，從事欺詐行為，對重大事實作出虛假和誤導性的陳述，或遺漏陳述必要的重大事實，以使所作陳述不具誤導性。原告尋求裁定Solakian訴訟是適當的集體訴訟、有利於原告和其他團體成員的補償性損害賠償、Solakian訴訟中發生的合理費用和開支，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。

本公司對原告在Solakian訴訟中的索賠提出異議，並打算積極為這些事項辯護。為此，公司聘請了律師為Solakian被告進行辯護。鑑於訴訟的不確定性、這些案件的初步階段、必須滿足的法律標準(其中包括等級認證和勝訴)，公司無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。

股東派生投訴

2021年12月20日，Emberland(“Emberland”)派生並代表名義被告Renovacare，Inc.向美國新澤西州地區法院對本公司及其若干現任和前任高管(“Emberland被告”)提起訴訟(“Emberland訴訟”)。在起訴書中，Emberland的指控與美國證券交易委員會起訴書中指控的事實和情況有關，包括但不限於(I)個別Emberland被告違反受託責任，(Ii)不當得利和(Iii)違反1934年《證券交易法》第10(B)和21D節。Emberland沒有在其訴狀中量化任何聲稱的損害賠償，但除了律師費和費用外，Emberland 尋求(I)聲明Emberland被告違反和/或協助和教唆違反其對公司的受託責任，(Ii)裁定公司從Meyer被告及其每一人那裏恢復原狀，並下令交還Emberland被告獲得的所有利潤、福利和其他賠償。(Iii)指示本公司及Emberland被告採取一切必要行動以改革及改善本公司的公司管治及內部程序，以遵守適用法律，及(Iv)原告要求(其中包括)向Emberland個別被告作出賠償，並交還該等Emberland被告取得的利潤、利益及其他賠償、訴訟費用及訴訟支出，包括合理的律師費、會計師及專家費用及開支，以及指示採取與其董事會及公司管治有關的若干公司行動的命令。

本公司對Emberland的索賠提出異議，並打算積極為這些事項辯護。為此，本公司已聘請律師為Emberland被告辯護。 鑑於訴訟的不確定性、這些案件的初步階段、必須符合的法律標準(其中包括等級認證和勝訴)，本公司無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。

2022年1月6日，Zoser Vargas(“Vargas”)派生並代表名義被告Renovacare，Inc.向美國新澤西州地區法院對公司及其若干現任和前任高管(“Vargas被告”)提起訴訟(下稱“Vargas訴訟”)。在起訴書中，Vargas就美國證券交易委員會起訴書中指控的事實和情況提出的指控包括但不限於：(I)違反受託責任、(Ii)浪費公司資產、(Iii)違反法律和(Iii)不當得利。Vargas沒有在其訴狀中量化任何聲稱的損害賠償，但除了律師費和費用外，Meyer還尋求(I)針對Vargas被告 並有利於公司的由於Vargas被告違反受託責任、浪費公司資產和不當得利而導致公司遭受的損害金額，(Ii)指示公司採取一切必要行動改善公司治理和內部程序，以遵守適用法律，以及(Iii)裁決公司從Vargas被告那裏獲得賠償。 和他們每個人，並下令歸還Vargas被告獲得的所有利潤、利益和其他賠償。

公司對Vargas‘ 索賠提出異議，並打算積極為這些事項辯護。為此，該公司聘請了律師為Vargas被告辯護。鑑於 訴訟的不確定性、這些案件的初步階段、除其他事項外必須滿足的法律標準 等級認證和案情成功，公司無法估計這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。

2022年1月28日，Aviva Meyer(“Meyer”)派生並代表名義被告RenovaCare，Inc.向美國新澤西州地區法院對本公司及其若干現任和前任高管(“Meyer被告”)提起訴訟(“Meyer訴訟”)。在起訴書中，邁耶就美國證券交易委員會起訴書中涉及的事實和情況提出的指控包括但不限於：(I)違反受託責任、(Ii)浪費公司資產、(Iii)違反法律和(Iii)不當得利。Vargas沒有在其投訴中量化任何聲稱的損害賠償，但除了律師費和費用外，Meyer還尋求(I)針對Vargas被告並有利於公司的由於Vargas被告違反受託責任、浪費公司資產和不當得利而導致公司遭受的損害金額，(Ii)指示公司採取一切必要行動改善公司治理和內部程序，以遵守適用法律，以及(Iii)由Meyer被告判給公司賠償 ，和他們每個人，並下令返還邁耶被告獲得的所有利潤、利益和其他賠償。

本公司對邁耶的索賠提出異議，並打算積極為這些事項辯護。為此，公司已聘請律師為Meyer被告辯護，考慮到訴訟的不確定性、這些案件的初步階段、必須滿足的法律標準(其中包括等級認證和勝訴)，公司無法估計 這些行動可能造成的合理損失或損失範圍。見附註8“承諾和或有事項--法律訴訟。“合併財務報表附註 載於本報告項目8。另見“第1A項。風險因素-與訴訟事項相關的風險。“

項目4.披露礦山安全情況

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息和持有者

我們的普通股 在場外粉色電流市場掛牌交易，代碼為“RCAR”。截至2022年3月22日，約有362名登記在冊的股東(這一數字不包括通過經紀人、銀行和其他被提名者持有股票的股東)。

傳輸代理

我們普通股的轉讓代理是Worldwide Stock Transfer，LLC，其辦公室位於One University Plaza，Suite505，Hackensack，USA 07601；他們的電話號碼是(201)8202008。

細價股

我們的股票 目前不受“細價股”規則的約束。然而，如果我們的股價保持在每股5.00美元以下，而我們的淨有形資產降至2000,000美元以下，我們的股票將被視為“細價股”。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)通過了 規則，規範與細價股交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊或在納斯達克系統上報價的證券除外。 前提是交易所或系統提供此類證券交易的當前價格和成交量信息。 細價股規則要求經紀自營商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，提交由證監會準備的標準化風險披露文件。其中：(A)説明瞭在公開發行和二級市場交易中，細價股市場的風險性質和風險水平。(B)説明經紀商或交易商對客户的責任，以及客户因違反證券法的責任或其他規定而可獲得的權利和補救措施；(C)對交易商市場的簡短、清晰、敍述性的描述，包括便士股票的買入價和賣出價，以及買賣價差的重要性；(D)包含一個免費電話號碼，供查詢紀律行動的情況；(E)在披露文件中或在進行細價股交易時界定重要詞語；及。(F)載有證監會規則或規例所規定的其他資料，並採用證監會規則或規例所規定的形式。經紀自營商還必須向客户提供, 在對細價股進行任何交易之前：(A)細價股的買入和要約報價；(B)經紀自營商及其銷售人員在交易中的薪酬；(C)買賣價格適用的股票數量，或與此類股票的市場深度和流動性有關的其他 可比信息；以及(D)顯示客户賬户中持有的每股細價股的 市值的每月賬目報表。此外，《細價股規則》要求，在以其他方式不受這些規則豁免的細價股交易 之前，經紀-交易商必須做出一份特別的書面決定，確定該細價股是買家的合適投資，並收到買家的書面確認，包括收到風險披露聲明 、涉及細價股的交易的書面協議，以及簽署並註明日期的適當書面聲明的副本。如果我們的股票受到這些細價股規則的約束，這些 披露要求可能會減少我們股票在二級市場的交易活動。

規則第144條

截至2022年3月28日，我們發行和發行的普通股共有87,352,364股，其中61,208,711股被視為規則144所指的“受限證券” 或“控制證券”。如果沒有根據《證券法》進行登記，受限股份或控制股份的出售應遵守根據《證券法》頒佈的第144條。

一般來説，根據規則144，在滿足某些其他條件的情況下，被視為我們關聯公司之一的人，如果實益擁有我們普通股的限制性股票至少一年，則允許在任何三個月內在經紀交易中出售數量不超過同類已發行股票總數1%的股票，或者，如果我們的普通股在證券交易所上市，則允許在出售前四個日曆周內的平均每週交易量(如果大於)。

規則144還允許目前不是、在緊接出售前至少三個月內不是吾等關聯公司且 已實益擁有普通股至少六個月的人無限制地出售該等股份，但規則144規定的要求 必須提供最新的公開信息除外。在第144條另有規定的範圍內，這一規定目前適用於所有受限制的股份。如果非關聯公司持有股份超過一年，該人可根據規則144不受限制地進行無限制銷售。根據規則144向公開市場出售大量普通股的可能性可能會對普通股的現行市場價格產生不利影響，並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集資金的能力。

股利政策

我們尚未支付任何普通股股息，我們的董事會(“董事會”)目前打算繼續執行保留收益(如果有的話)的政策，用於我們的運營。董事會將根據當時的情況，包括盈利、財務狀況、資本要求及其他因素，釐定未來股息的宣派及派發，但無法作出 保證。內華達州修訂後的法規禁止我們在以下情況下宣佈股息：

除上文所述 外，目前並無重大限制我們支付股息的能力，或我們合理地相信 可能會大幅限制未來派發普通股股息的限制。

第 項6.選定的財務數據

較小的報告公司 不需要提供本項目所需的信息。

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

討論與分析

以下討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據會計學原則 在美國被普遍接受，並應與我們的財務報表和相關附註一起閲讀。 這些合併財務報表的編制要求管理層做出影響報告的資產、負債、收入和費用金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和假設。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源 輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。此外，以下討論和分析包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於在“前瞻性陳述”和本10-K表其他部分討論的那些。

概述

我們是一家發展階段的生物技術和醫療器械公司，專注於可用於醫療和美容應用的自體(使用患者自己的細胞)細胞療法的研究、開發和商業化。公司沒有任何商業化的產品。 公司的活動主要包括進行研究和開發活動、業務發展努力和籌集資金以支持此類活動。

該公司通過其全資子公司RenovaCare Sciences Corp.擁有蜂霧™系統，該系統是一種細胞分離程序，通過酶法從患者自己的皮膚或其他組織中提取幹細胞。使用我們的SkinGun™噴霧設備將生成的幹細胞懸浮液局部注射，作為一種細胞療法應用於包括燒傷在內的傷口，以促進癒合。CellMist™ 系統還包括我們獨特的封閉式自動細胞分離設備(“CID”)，用於從處於原型開發階段的組織中採集幹細胞。

目前，我們的專有技術擁有四十四(44)項美國和外國已授予或正在申請的專利或專利申請，以及十七(17)項美國和外國商標。在已頒發的專利中，五(5)項是美國專利，十七(17)項已在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、德國、法國、意大利、日本、韓國、荷蘭、西班牙、瑞士/利希滕斯坦和英國 頒發或被允許 。該公司在美國擁有六(6)個允許註冊的商標，在歐洲擁有兩(2)個註冊商標，在英國擁有兩(2)個英國商標，在日本擁有兩(2)個商標，在加拿大有兩(2)個待註冊商標。

2021年5月，該公司宣佈，美國食品和藥物管理局完全批准了該公司的研究設備豁免申請， 進行了一項名為CELLMIST 1的臨牀試驗，旨在評估由其手動CellMist™系統從供體皮膚提供的自體皮膚和多能幹細胞 的安全性和可行性，並與電子™噴霧設備一起局部應用於急性燒傷創面。臨牀試驗方案是一項開放標籤的單臂臨牀研究，旨在招募14名成人 人體燒傷受試者，其部分厚度、二度深度熱燒傷創面覆蓋總體表面積在10%至30%之間。 該公司最多可聘請四(4)個美國燒傷中心進行臨牀研究。

年終後， 董事會決定停止招募患者參加臨牀試驗，並採取其他措施減少公司在 中的管理費用，以努力節省財務資源，同時繼續抗辯訴訟。該公司希望在未來某個日期，當針對訴訟和額外融資的有利結果出現時，重新啟動臨牀試驗 。

新技術的研究、開發和商業化通常需要大量的財政資源，涉及高度風險，並且不能保證開發活動將產生商業上可行的產品。公司自成立以來並未產生任何收入，且持續出現經常性虧損及營運現金流為負的情況。該公司預計在繼續開發其產品和技術並在訴訟中為自己辯護時會蒙受損失。該公司將需要通過合夥或出售證券籌集額外資本 以完成其業務計劃。如果無法獲得此類額外資金，則會帶來巨大的風險。該公司履行其財務義務的能力，包括為其細胞療法的開發提供資金的能力取決於 從未來融資活動中獲得現金收入的金額和時間。不能保證此類融資和資本是否可用或可用條款。

我們運營結果的組成部分

收入

到目前為止，我們沒有產生任何產品收入，預計在可預見的未來也不會產生任何收入。我們能否產生收入並實現盈利，取決於我們能否獲得市場批准併成功地將我們的CellMist商業化^TM系統。

運營費用

研究和開發費用

研發(“R&D”) 費用主要包括為開發CellMist而產生的成本^TM系統，包括：

我們認為，目前無法準確預測我們的CellMist商業化所需的總費用^TM系統。 未來，由於我們持續的產品開發和審批工作，我們預計研發費用將會增加。 我們會按發生的方式計入研發費用。

一般和行政

一般和行政費用 主要包括人員成本，包括與董事和員工相關的非現金股票薪酬，專業服務費用(包括法律、會計和其他諮詢費用)，以及其他一般和行政費用(包括投資者關係、保險和設施成本)。我們預計未來一般和管理費用將增加，因為我們僱用人員 併產生額外成本，以支持我們研發活動的擴展、我們作為上市公司的運營以及 為應對訴訟而進行的辯護。

基於股票的薪酬

與股權交易相關的費用 根據各種會計規則 在我們的財務報表中計算和支出，本質上是非現金的。股票補償是指與我們的股票期權攤銷相關的費用。

其他收入(費用)

其他收入包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息收入 以及從我們的董事和高級職員保險單獲得的法律費用的報銷。

所得税

我們尚未產生應納税的 收入。截至2021年12月31日，我們歷史上發生了運營虧損，導致結轉税項虧損總計約21,945,000美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生税收虧損，並且我們將能夠無限期地將這些税收虧損結轉到未來的納税年度。因此，我們預計在充分利用我們的結轉税項損失後獲得應納税所得額之前，我們不會納税。我們已就與該等結轉虧損有關的遞延税項資產提供全額估值津貼。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

研究和開發費用

一般和行政

流動性與資本資源

公司沒有任何商業化產品，自成立以來沒有產生任何有意義的收入，自成立以來一直遭受經常性虧損和負 現金流。本公司於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的經營虧損分別為5,409,000元及9,677,000元。在截至2021年和2020年12月31日的年度內，公司在經營活動中使用的現金分別為4,564,000美元和4,723,000美元。由於繼續為其法律辯護和縮減其產品和技術的開發提供資金，該公司預計將出現虧損。

截至2021年12月31日，該公司的流動負債和總負債為1,305,000美元，其中包括與可償還的法律費用有關的負債855,000美元，手頭現金2,800,000美元，以及D&O政策與美國國際集團(AIG)合作以抵消法律費用。自2021年至2022年2月28日，本公司已產生與訴訟相關的法律費用約350,000美元，實際上已經耗盡了其D&O政策下的可用金額。為保存現金資源，公司已採取措施簡化運營，包括停止招募患者參加臨牀試驗，重新談判某些協議和服務安排，並與我們的董事長簽訂了一項80萬美元的貸款協議。由於採取了這些行動，公司估計手頭的現金將足以應付這些財務報表發佈之日起的12個月。 從歷史上看，該公司一直通過出售股權證券和債務融資來籌集資金。公司的未來將取決於它能否成功地從外部籌集資金，為運營提供資金。如果本公司無法獲得足夠的資金，或如果該等資金不能以可接受的條款獲得，則本公司繼續其業務發展其蜂窩療法的能力將受到嚴重損害，並可能導致本公司縮減業務。儘管該公司已採取了節約成本的措施，但仍將繼續評估其持續支出，包括但不限於通過與Stemcell Systems達成的協議進行的研發工作。

表外安排和合同義務

作為我們持續業務的一部分， 我們不參與與未合併實體或金融合夥企業建立關係的交易，例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體(SPE)的實體，其成立的目的是促進 表外安排或其他合同限制的目的。截至2021年12月31日，我們沒有參與任何SPE交易。

關鍵會計政策

關鍵會計政策 對於描述公司的財務狀況和運營結果都很重要，並且需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。

我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 在編制合併財務報表時，已考慮到自2021年12月31日起生效的所有適用的美國公認會計準則。編制合併財務報表需要對資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額產生影響的估計和假設。其中一些估計是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。以下會計政策和估計被強調為重要的，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響我們的合併財務報表 ：

我們根據歷史經驗進行估計，以最大限度地進行估計。歷史信息會根據當前業務因素和我們認為必要的各種假設進行適當修改，以形成對資產和負債賬面價值的判斷基礎。 我們會持續評估我們的估計，並在必要時進行更改。實際結果可能與我們的估計不同。有關我們的重要會計政策和估計的完整討論，請參閲“項目8.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--附註(2)，重大會計政策 。“

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司不需要 提供本項目所需的信息。

項目8.財務報表和補充數據

財務報表索引

以下經審計的綜合財務報表 作為本年度報告的一部分提交：

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會 和

RenovaCare，Inc.及其子公司的股東

對財務報表的幾點看法

我們已審核所附RenovaCare，Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2021年及2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年及2020年12月31日的相關綜合營運表、股東權益及現金流量表及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表 按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年和2020年12月31日止年度的經營業績和現金流量。

意見基礎

這些合併財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求 瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的 基礎。

非常懷疑該公司是否有能力繼續作為持續經營的企業

隨附的綜合財務報表 是在假設本公司將作為持續經營企業繼續存在的情況下編制的。如附註1所述，在綜合財務報表中，本公司營運的經常性虧損、營運活動的負現金流及懸而未決的訴訟令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。注1中還介紹了管理層對事件和情況的評估 以及管理層關於這些事項的計劃。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項 是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給董事會的事項，且(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

關於未來訴訟結果的不確定性

關鍵審計事項説明

如附註8所述，公司 目前是各種法律訴訟的對象，包括美國證券交易委員會，以及集體訴訟和衍生產品投訴 。在編制綜合財務報表時，本公司須評估與每項法律訴訟有關的損失概率及損失金額(如有)。本公司參與的法律程序的結果不在本公司完全控制範圍內，或可能在很長一段時間內不為人所知。訴訟程序涉及的索賠受到重大不確定性和無法確定的損害，並可能對公司的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和/或股票價格產生重大不利影響。

我們確定關於未來訴訟結果的不確定性是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是預測未來訴訟結果所固有的重大判斷和主觀性 。

如何在審計中解決關鍵審計事項

我們通過閲讀直接從公司外部和內部法律顧問收到的討論公司法律事務的信件來評估所披露的信息 。我們根據外部法律顧問和內部法律顧問的意見以及我們對或有事項的評估，評估了管理層的結論，即截至2021年12月31日不應計提任何款項。ASC主題450個意外事件。此外，我們 審查了與投訴有關的法律發票，以評估財務報表中披露的適當性。 我們考慮了相關的公開信息，如發佈的關於公司及其法律事項的新聞稿，並 搜索了未記錄的負債。

持續經營評估

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註1進一步所述，本公司自成立至2021年12月31日每年均出現淨虧損，自成立以來並未產生收入，截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度現金減少超過450萬美元。本公司的決定，以及包括未決訴訟在內的其他因素，令人對本公司自綜合財務報表發佈日期起計一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。在做出這一決定時， 管理層編制了截至2023年12月的短期現金流預測。管理層在編制短期現金流預測時使用了重大假設，其中包括預期的運營成本和其他債務。

我們認定管理層持續經營評估是一項重要審計事項的主要考慮因素是公司未來現金流固有的重大判斷和主觀性，以及審計師在評估管理層至少未來12個月的預測時的高度判斷 。

如何在審計中解決關鍵審計事項

我們與評估管理層預測的未來現金流預測和持續經營評估有關的審計程序包括以下內容：

/s/ PKF O‘Connor Davies，LLP

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

紐約，紐約

March 30, 2022

PCAOB ID號127

* * * * *

RENOVACARE公司及其子公司
合併資產負債表
截至2021年12月31日和2020年

(附註是這些合併財務報表的組成部分)

RENOVACARE公司和子公司

合併業務報表

(附註是這些合併財務報表的組成部分)

RENOVACARE公司和子公司
合併股東權益報表

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

(附註是這些合併財務報表的組成部分)

RENOVACARE公司和子公司

合併現金流量表

(附註是這些合併財務報表的組成部分)

RENOVACARE公司和子公司

合併財務報表附註

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

信息披露控制評估 和程序

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的指導下，評估了截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序 (根據修訂後的《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》歸檔或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保 公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序。 以便及時做出有關要求披露的決定。公司的披露控制和程序也旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。 管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。

根據我們的評估，我們的臨時首席執行官和臨時首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的 。

管理層關於財務報告內部控制的報告

RenovaCare管理層有責任建立和維護對財務報告的有效內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)的定義)。財務報告的內部控制旨在根據公認的會計原則，為RenovaCare管理層和董事會提供合理的保證，確保為外部目的編制可靠的財務報表。

RenovaCare對財務報告的內部 控制包括以下政策和程序：(I)與維護記錄有關，以合理詳細、準確和公平地反映RenovaCare資產的交易和處置；(Ii)提供合理的 保證交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且RenovaCare的收入和支出僅根據管理層和RenovaCare董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對RenovaCare財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置RenovaCare資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013年 COSO框架)中規定的標準，對RenovaCare截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。

基於這一評估， 管理層得出結論，自2021年12月31日起，我們對財務報告的內部控制是有效的。

財務報告內部控制的變化

截至我們截至2021年12月31日的財年，根據COSO標準，管理層發現了構成重大弱點的控制缺陷。根據COSO的定義，“重大弱點”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合， 公司年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。截至2020年12月31日，管理層發現我們對財務報告的內部控制存在以下重大缺陷：

本公司於2021年開始實施新的更穩健的內部控制，以彌補上文指出的財務報告內部控制的重大弱點 。公司的內部控制實施和補救工作包括：

我們將繼續監控我們的 控制環境，並將利用內部資源和外部資源(如有必要)實施額外的控制和流程，以加強我們對財務報告和披露流程的控制，以滿足我們組織的需求。

獨立註冊會計師事務所報告

本10-K年報 不包括我們的獨立註冊公共會計師事務所PKF O‘Connor Davies LLP(“PKF”)關於財務報告內部控制的認證報告。作為一家較小的報告公司，我們對財務報告的內部控制 不受我們獨立註冊會計師事務所的審計，根據美國證券交易委員會的規則 ，我們只允許提供管理層的報告。

項目9B。其他信息

沒有。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事及行政人員

下表和文本 列出了截至本報告日期擔任本公司首席執行官、首席財務官、董事和高管的所有人員的姓名和年齡。所有董事將任職至下一屆股東年會和 ，直至選出其繼任者並取得資格，或直至其較早去世、退休、辭職或免職。執行官員 在各自的僱傭或諮詢協議條款和條件的約束下，由董事會酌情決定任職，並由董事會任命。

哈梅爾·S·雷亞特。雷亞特先生於2021年3月16日被任命為董事會成員，並於2021年3月26日被任命為董事會主席。Rayat先生之前曾擔任公司的多個職位，包括在不同時間擔任公司總裁兼首席執行官、董事長和公司董事會成員。Rayat先生是RenovaCare的長期大股東和財務支持者。自2013年以來，通過他的家族理財室Kalen Capital Corporation，他已經投資了超過2000萬美元的RenovaCare。Rayat先生的支持是推進SkinGun的關鍵^TM噴霧裝置和蜂窩噴霧系統^TM從一項幾乎沒有公佈數據的非專利技術，到擁有八個專利家族、大量同行評審文章以及FDA批准其調查性 設備豁免申請的技術平臺，以進行臨牀試驗以評估安全性和可行性。Rayat先生的職業生涯始於金融行業 ，1981年在一家證券經紀公司擔任信使和收發室職員，此後他投資了廣泛的企業和行業，從汽車拆解廠和替代能源到生地和人造肝臟。近年來，除了加拿大和美國的商業房地產之外，Rayat先生還將重點縮小到影響力投資上，儘管早期公司、營收前和臨牀前公司存在高風險。他的目標是幫助發明家、企業家和科學家創造產品和技術並將其商業化，這些產品和技術將對整個社會產生有益影響。

Robin A.Robinson博士。 從2008年到2016年，Robinson博士是美國衞生與公眾服務部(HHS)生物醫學高級研究與發展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)董事的創始人。從2016年5月至今，Robinson博士為多家跨國公司和總部位於美國的疫苗、製藥、風險投資和科學諮詢公司提供諮詢服務。羅賓遜博士是多家疫苗和抗病毒藥物公司的董事會成員。他曾在2004年至2008年擔任衞生與公眾服務部大流行流感項目負責人，並於1995年至2004年擔任諾瓦克斯公司疫苗部門的董事。

某些關係

董事、高管(或由本公司提名或委託擔任董事或高管的人員)之間或之間沒有家族關係 非執行董事、重要員工和顧問。

對董事提名的考慮

董事資質

我們相信，在我們有限的資源允許的範圍內，我們的董事會應該包括各種人才、技能和專業知識， 足以就我們的運營和利益提供穩健和審慎的指導。每個董事還應表現出高標準的正直、承諾以及獨立思考和判斷；利用其技能和經驗對我們的業務進行獨立監督 ；以建設性和合作者的方式參與；願意投入足夠的時間有效地履行他們的職責 ；投入必要的時間和精力來了解我們的業務；以及代表所有股東的長期利益。

董事會已確定 董事會作為一個整體必須具有適當的多樣性、特徵和技能的混合，才能使董事會在監督我們的事務時發揮最佳作用。委員會認為，委員會一般應由具備以下領域技能的人員組成：醫學(包括皮膚科；傷口治療)；醫療器械技術；財務；銀行業務；戰略規劃；人力資源和多樣性；商業組織的領導力；以及法律事務。理事會還可在對理事會多樣性的評估中，從最廣泛的意義上考慮，反映但不限於年齡、地域、性別和族裔。

除 目標技能領域外，董事會還希望在其認為對 董事為董事會增值至關重要的關鍵知識領域取得良好成績，包括：

董事會會議、董事會委員會、 出席年會

我們目前沒有董事會的任何常設委員會 。董事會全體成員負責履行：(I)審計委員會、(Ii)薪酬委員會及(Iii)提名委員會的職能。

我們的章程規定，董事的人數應由董事會不時確定，但在任何情況下不得少於法律規定的最低人數。 董事會應該足夠大，以保持我們所需的專業知識，但不能太大，以免無法有效地發揮作用。董事被提名者 由整個董事會推薦、審查和批准。董事會認為，這一過程是適當的，因為董事會中的董事人數相對較少，而且有機會通過讓全體董事會參與來確定董事的提名人選，從而受益於各種意見和觀點。

雖然董事會只負責遴選和提名董事，但董事會可按其認為適當的方式考慮股東推薦的被提名人。 董事會以相同的方式評估每一位潛在被提名人，而不考慮潛在被提名人的推薦來源。 雖然我們沒有關於多樣性的政策，但董事會在考慮推薦給董事會進行遴選的潛在候選人時，會考慮董事會成員的背景、經驗、教育和觀點的多樣性的價值。希望推薦被提名人的股東應將提名發送給我們的總裁兼首席執行官，地址：9375E Shea Blvd.，Suite107-A，Scottsdale，AZ 85260，幷包括所有與此人有關的信息，這些信息要求在董事選舉的委託書徵集中披露。推薦書必須附有個人的書面同意，如經董事會提名參加競選，並在當選後任職。

董事及高級職員責任保險

我們目前不承保董事和高級管理人員責任保險。

法律訴訟

任何董事或高級管理人員均不參與S-K法規(第229.401(F)節)所述的任何法律程序。

遵守《交易法》第16(A)條

由於我們沒有根據《交易法》第12條登記的股權證券的類別，因此我們不需要按照S-K條例第 405項的要求進行披露。

道德守則

我們通過了適用於我們所有高級管理人員、董事和員工的道德準則，包括我們的首席執行官和首席財務官，該準則 符合2002年薩班斯-奧克斯利法案和適用的FINRA上市標準的要求。因此，道德守則旨在阻止不當行為，並促進誠實和道德行為、充分、及時、準確和明確的公開披露，遵守所有適用的法律、規則和法規，及時內部報告違反道德守則的行為，以及問責。我們的道德準則可在我們的網站上找到，網址是http://www.renovacareinc.com.若要訪問我們的道德準則，請單擊“投資者”上的 ，然後單擊“”公司治理“”。

向我們的總裁兼首席執行官發送書面請求，地址為AZ 85260斯科茨代爾107-A套房9375E Shea Blv.，即可免費獲得我們的道德準則副本。

公司治理

我們採用了適用於我們董事會的公司治理原則。我們的公司治理原則可在我們的網站上找到：http://www.renovacareinc.com. To訪問我們的公司治理原則，點擊“投資者”，然後點擊“公司治理”。

董事會領導結構

我們目前有三名 高管和兩名董事。我們的董事會已經根據董事會的組成、我們的規模、我們的業務性質、我們運營的監管框架、我們的股東基礎、我們的同行羣體和 其他相關因素審查了我們目前的董事會領導結構，並確定這種結構是目前最適合我們公司的董事會領導結構。 然而，董事會打算不時仔細評估，以確定董事會認為對我們和我們的股東最有利的是什麼。

董事會在風險監管中的作用

風險是每個企業都固有的，企業管理風險的好壞最終決定了它的成功。我們面臨着許多風險，包括戰略風險、企業風險、金融風險和監管風險。雖然我們的管理層負責我們面臨的各種風險的日常管理 ，但董事會作為一個整體負責評估我們的風險敞口，並確保管理層設計和實施的風險管理流程 足夠並按設計發揮作用。董事會審查和討論與風險評估和風險管理有關的政策。董事會還對財務報告流程和財務會計內部控制制度及其財務報表的完整性負有監督責任。

董事獨立自主

我們的證券不在美國證券交易所上市，因此不受任何此類交易所的公司治理要求的約束，包括與董事獨立性有關的要求。當我們在任何國家證券交易所或任何交易商間報價系統上市後，我們將根據任何此類證券交易所的規則選舉必要的獨立董事。

第 項11.高管薪酬

我們有資格並已 選擇遵守適用於美國證券交易委員會相關規則中定義的高管和董事薪酬披露規則。

下表提供了截至2021年12月31日向我們指定的高管支付的2021年和2020年薪酬的 信息，這些高管包括我們的首席執行官和2021年期間接下來的兩名高薪高管。