NovaBay製藥公司

表格10-K的年報

截至2021年12月31日的財政年度

目錄

除文意另有所指外，本報告中提及的“我們”、“我們”、“公司”和“NovaBay”均指特拉華州的NovaBay製藥公司及其全資子公司、密蘇裏州的有限責任公司DermaDoctor，LLC。

該公司擁有超過45項有效的商標註冊，其中包括NovaBay®、NovaBay Pharma®、Avenova®、Neutroval®、CelleRx®、AganoSide®、Agaderm®、Neutrox®、Beyond Beyond抗生素®、Kakadu C®、An‘t Misbehavivin’®和KP Duty®。所有其他商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的候選產品、與DermaDoctor的整合、市場機會、競爭對手、戰略、我們的業務和我們經營的市場中的預期趨勢和挑戰，以及預期的費用和資本要求的陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在本報告項目1A的“風險因素”標題下更詳細地討論了其中許多風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。您應仔細閲讀本報告以及我們作為附件參考和歸檔的文件，並瞭解前瞻性陳述僅代表我們管理層截至本報告發表之日的信念和假設，我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

第一部分

NovaBay製藥公司開發和銷售科學創造和臨牀證明的眼部護理和護膚產品。

我們的領先產品Avenova®抗菌眼罩和睫毛液(“Avenova噴霧”)在實驗室測試中被證明具有廣泛的抗菌性能，因為它可以去除眼部周圍皮膚中的微生物和雜物，包括眼皮。Avenova噴霧劑是由我們專有的、穩定的純形式的次氯酸配製而成，並已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可在美國銷售。在Avenova眼部護理品牌下提供的其他眼部護理產品包括Avenova的Novawipe by Avenova、Avenova潤滑油滴眼液、Avenova濕熱眼部敷布和I-Chek。

2021年11月5日(“收購結束”)，我們收購了作為我們全資子公司的DermaDoctor，LLC(“DermaDoctor”)，顯著擴大了我們的業務(“DermaDoctor收購”)。DermaDoctor提供30多種皮膚科醫生開發的產品，針對常見的皮膚問題，從衰老和瑕疵到皮膚乾燥、汗液和毛髮角化。DemaDoctor品牌的產品通過DermaDoctor網站、知名的傳統和數字美容零售商以及國際分銷商網絡進行營銷和銷售。

我們希望通過擴大國內和國際市場滲透率，特別是在線渠道，以及開發這兩個品牌的新產品，來增加Avenova和DermaDoctor品牌產品的商業銷售額。

產品

Avenova品牌光學產品

Avenova噴霧劑是一種專有的次氯酸溶液，在溶液中充當抗菌防腐劑，並在實驗室測試中被證明可以中和細菌毒素。因為它是一種温和的等滲液，非常適合日常使用在眼皮和睫毛上。與含有肥皂、漂白劑和其他雜質的替代眼瞼和睫毛療法相比，Avenova噴霧具有明顯的優勢，因為Avenova噴霧可以去除皮膚中不需要的微生物，而不使用這些有害成分。Avenova噴霧的目標市場是數以百萬計的美國人，他們患有眼部周圍皮膚的輕微刺激(通常被稱為眼緣炎)，以及任何患有乾眼症的人(通常被描述為眨眼時有沙粒感覺)。Avenova噴霧劑有非處方藥和處方藥兩種。我們直接向消費者推廣Avenova噴霧，並通過Avenova.com、其他在線渠道和精選的實體店提供。總體而言，這是我們2021年按單位銷售額和淨收入計算的領先銷售渠道。Avenova噴霧劑還可通過以下渠道在驗光師和眼科醫生的辦公室購買：(1)通過我們的醫生配藥渠道；(2)在所有50個州的全國連鎖藥房；(3)通過我們的合作伙伴藥房計劃，以合同價格提供一致的患者體驗。

由於Avenova噴霧劑既可以作為非處方藥也可以作為處方藥購買，因此它可以提供給廣泛的潛在客户和潛在市場。通過非處方藥的提供，利用了直接向消費者銷售藥品的趨勢，以應對通過高免賠額健康計劃將成本轉移到消費者身上的增加。我們一直專注於在線推廣Avenova噴霧，這反映在我們增加了在數字營銷和公關計劃上的支出。Avenova噴霧可在Avenova.com、Amazon.com、Walmart.com和部分其他在線渠道購買。從2021年第一季度開始，Avenova噴霧也開始在美國各地的CVS門店和CVS.com上銷售。

眼科醫生和驗光師對Avenova噴霧劑的支持仍然很強烈。醫療專業人士的持續代言，讓我們的品牌產生了一種“醫生推薦”的光環效應。這是在擁擠的消費者空間中的一個關鍵差異化因素，也是我們高質量和可靠療效的結果。我們的醫生配藥買賣渠道在這方面尤其重要，因為它使患者有機會在醫生辦公室推薦的情況下，立即方便地購買Avenova噴霧劑。我們相信，這也會產生Avenova噴霧的回頭客，他們隨後會通過其他渠道購買Avenova噴霧，通常還會購買其他Avenova品牌產品。

我們還通過與McKesson公司、紅衣主教健康公司和amerisourceBergen公司達成協議，使Avenova噴霧劑在全美幾乎所有零售藥店都能獲得。我們繼續在價值定價模式下建立我們的處方藥業務。我們為電子支付交易和以即時返利卡的形式維持回扣計劃。返點卡旨在供沒有保險範圍或保險範圍不包括Avenova噴霧的患者使用，從而降低患者在藥房的價格。

我們還通過我們的合作伙伴藥房計劃直接與一些首選藥房網絡達成協議。這些協議以一致的合同價格提供了對患者體驗的更大控制。我們的合作伙伴藥房計劃還確保發生適當的保險報銷，並確保我們的患者獲得儘可能最好的價格。2021年，我們將全國領先的專注於眼科的製藥企業之一ImprmisRx加入了我們的合作伙伴藥房計劃。

有許多公司銷售蓋子和睫毛解決方案，據我們所知，其中大多數都是基於表面活性劑(肥皂)的。與這些含有多種化學物質的洗滌劑產品不同，Avenova噴霧劑只含有生理鹽水和0.01%的純次氯酸，這是一種由人體自然產生的分子。Avenova噴霧簡潔典雅，不含競爭產品中的有毒雜質。雖然更便宜的抗菌香皂通常被用來減少或防止皮膚上的細菌污染，但我們並不認為它們是Avenova噴霧的真正競爭對手。

DermaDoctor品牌皮膚科產品

通過收購DermaDoctor，我們增加了全面的皮膚科解決方案組合，以解決常見的皮膚護理問題，包括：毛髮角化症、酒渣鼻和濕疹、抗衰老、SPF、多汗症、毛髮過多和粉刺。這些產品分為幾個產品系列，包括：(I)Kakadu C®；(Ii)KP Duty®；(Iii)全無氣味止汗劑；(Iv)皺紋復仇®；(V)An‘t Misbehavin®；以及(Vi)Calm，Cool&Recorted®。DermaDoctor繼續開發其他新產品的流水線，以解決各種常見的皮膚病。

DermaDoctor產品在美容行業規模龐大且穩步增長的護膚品類別中提供。護膚品市場分為面部護理、手體護理和防曬護理。在護膚品市場，我們的DermaDoctor產品在所有主要產品類別中銷售並與各種價位的產品競爭。護膚品也可以細分為威望和大眾兩個細分市場。名牌產品的特點是價位較高，通常在高端專賣店和百貨商店銷售。

我們對DermaDoctor品牌的營銷戰略是專注於教育我們的目標消費者瞭解此類產品的獨特屬性，發展與這些消費者的親密關係，並利用我們的全渠道分銷戰略有效地接觸和吸引這些消費者。我們Avenova和DermaDoctor品牌的目標人羣都包括年齡在25歲至65歲之間、受過大學教育、家庭收入高於平均水平的女性。我們計劃繼續努力利用教育媒體，例如出現在電視節目、在我們網站上提供的信息和研究，以及在專業零售商和百貨商店的實體存在，主要是奧黛麗·庫寧博士，以進一步加強DermaDoctor的品牌形象，並提供更多的接觸點，以教育消費者關於此類產品的知識。此外，我們還計劃利用我們以消費者為中心的信息和產品的藥物血統，通過數字營銷、影響力和第三方廣告公司來創造品牌知名度。

護膚品行業競爭激烈，並因消費者偏好和行業趨勢而快速變化。護膚品行業的競爭一般基於新產品的推出、產品的定價、產品和包裝的質量、品牌知名度、感知價值和質量、創新、店內存在和知名度、促銷活動、廣告、社論、電子商務和移動電子商務倡議和其他活動。這些產品與不同公司通過幾個不同的分銷渠道推出的大量新產品和現有產品展開競爭，這些渠道包括擁有許多護膚品牌的大型跨國消費品公司，以及獨立的護膚品牌，包括那些可能瞄準最新趨勢或特定分銷渠道的品牌。我們預計我們的DermaDoctor產品將面臨消費者認可和市場份額的競爭，因為我們的產品已經獲得了顯著的國內和國際品牌認知度和消費者忠誠度，例如雅芳產品公司、伊麗莎白·雅頓公司、雅詩蘭黛公司、歐萊雅集團、資生堂、科蒂、玫琳凱和寶潔公司等全球知名美容公司提供的產品，這些公司都擁有護膚品牌。

中性和第一階段品牌傷口護理產品

由較高濃度的次氯酸、中性相和第一階段組成，用於術中袋灌洗的清潔和沖洗，在皮下關閉前，第一至第四階段壓力損傷，淤積性潰瘍，腿部潰瘍，糖尿病足潰瘍，一度和二度燒傷，手術後傷口，移植和供體部位，輕微燒傷，表面擦傷，傷口和濕潤的吸收創面敷料。

Neutroval和PhaseOne都在擁擠的傷口清潔劑市場上與許多用途相似的舊產品和低價產品競爭，如Vashe和Betadine Surgical Srub。然而，我們相信我們的NeutroPhone和PhaseOne解決方案具有明顯的競爭優勢，因為它們的製造不含其他產品中的有毒化學物質。中性階段和階段一是温和的，不刺激，對皮膚和新組織不敏感。PhaseOne通過美國的商業合作伙伴經銷，NeutroPhase由先鋒製藥(香港)有限公司在中國經銷。

DermaDoctor收購和融資交易

於2021年9月27日，吾等與(I)吾等、(Ii)DermaDoctor、(Iii)Jeffrey Kurin博士及Audrey Kurin博士(“創辦人”)、(Iv)Papillon Partners，Inc.，由創辦人(“Papillon”)擁有的密蘇裏州公司Papillon Partners，Inc.及(V)Midwest Growth Partners，L.P.(愛荷華州有限責任有限合夥企業)(“MGP”及連同Papillon，“賣家”)訂立會員單位購買協議(“收購購買協議”)。根據收購購買協議，吾等以約1,500萬美元(“收購價”)的協定收購價收購了DermaDoctor的100%會員單位。收購價格包括在成交時向賣方支付約1,200萬美元的現金，這筆金額(I)減記為我們為償還DermaDoctor的債務及其截至成交時的交易費用而支付的款項，(Ii)增加了截至成交時的DermaDoctor現金和現金等價物。收購價格的剩餘金額包括收購完成後高達300萬美元的收入外付款，這取決於遺留的DermaDoctor業務實現2022年和2023年財政年度預定的貢獻保證金財務目標(“收入外付款”)。DermaDoctor現在是NovaBay的全資子公司。

2021年10月29日，我們與多家機構投資者(“買方”)簽訂了證券購買協議。根據證券購買協議，吾等同意以私募方式出售(“2021年私募”)(I)合共15,000股新設立的B系列無投票權可轉換優先股(“優先股”)，可轉換為合共37,500,000股普通股，面值為0.01美元(“普通股”)，及(Ii)可行使37,500,000股普通股的認股權證(“2021年認股權證”)，總購買價為1,500萬美元。2021年定向增發於2021年11月2日結束。我們使用2021年私募所得淨額的一部分為收購DermaDoctor的收購價格提供部分資金，剩餘金額將用於營運資金用途。

客户、製造業和供應商

Avenova品牌產品可在Amazon.com、Walmart.com、CVS.com和Avenova.com上購買。在線銷售現在佔了Avenova噴霧收入的大部分。在國際上，Avenova噴霧通過分銷合作伙伴在澳大利亞銷售。Neutro階段和PhaseOne的銷售分別完全依賴於中國和美國的分銷合作伙伴。

我們的DermaDoctor產品在美國和國際上(包括中國、中東、歐洲、加拿大和中南美洲)銷售。這些產品在網上、通過批發分銷、在實體店地點分銷，特別是在與國際銷售有關的情況下，通過與當地合作伙伴的營銷和分銷協議進行分銷。

對於Avenova噴霧，我們目前將生產外包給兩家在美國設有工廠的合同製造商。對於我們的DermaDoctor產品，我們還使用第三方合同製造商和供應商來獲得基本上所有的原材料、零部件和包裝產品，並生產與DermaDoctor品牌相關的成品。我們總共使用七種不同的產品填充物和眾多的配料和包裝供應商，我們從這些供應商那裏採購和承包我們的DermaDoctor產品的製造商。

我們相信我們與我們的製造商有良好的關係，我們的製造商有足夠的製造能力來滿足我們對所有產品的需求。此外，我們認為，如果這些製造商中的一個或多個不可用，通常會有替代來源可用。然而，由替代製造商生產的產品可能與我們當前的產品不同，因為我們的一些產品配方，特別是與我們的DermaDoctor產品相關的產品，有時由該特定製造商擁有。我們不斷對照合同製造商的產能審查我們的製造需求，以確保我們能夠實現我們的生產目標，降低成本，並更有效地運營。

知識產權

我們相信，我們的知識產權具有重大價值，併為我們的業務成功做出了重大貢獻。我們依靠專利、商標、商業祕密和技術訣竅來維持我們的競爭地位。我們在美國擁有40多個實時商標註冊，在許多其他國家和地區也有商標註冊和待定申請，我們的主要商標包括“Avenova®”、“CelleRx®”、“DermaDoctor®”、“Kakadu C®”、“An‘t Misbehavivin’®”、“KP Duty®”以及對奧黛麗·庫寧博士的描述，其中一些由NovaBay直接持有，其他由我們的全資子公司DermaDoctor持有。

我們尋求通過各種手段保護我們的知識產權，包括獲取專利、維護商業祕密和專有技術訣竅以及進行技術創新來運作，而不侵犯他人的專有權利，並防止他人侵犯我們的專有權利。為了保護我們的商業祕密，我們依賴並使用合理的商業活動來保護商業祕密，例如與員工的保密/發明權協議、與製造商的保密協議、專有專業知識和產品配方、持續的創新努力和技術，以及其他技術訣竅，以發展和保持競爭地位。

研究與開發

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們的研發開支總額分別約為44,000元及285,000元。根據消費者的反饋和建議，DermaDoctor將其產品開發工作的很大一部分集中在創造新產品和改進現有產品上。這些建議中的許多都是新的DermaDoctor產品開發和產品擴展的催化劑。DermaDoctor的測試活動由獲得國際標準化組織17025認證和美國食品和藥物管理局註冊的實驗室進行。DermaDoctor開發的成品，包括包裝，在上市前必須經過足夠的質量控制和性能測試。根據我們目前的業務戰略，我們計劃通過將消費者反饋納入我們的產品開發工作，繼續DemaDoctor在我們的核心產品線上創造新產品和改進現有產品的做法。

季節性

Avenova品牌產品

與美國製藥行業的同行一樣，Avenova噴霧劑的處方具有季節性，每年第一季度通常是收入最低的季度。這種每年的現象是由於消費者面臨着滿足健康保險免賠額的需求，以及隨着每個新保險年度的開始而改變支付方式。通過非處方藥渠道銷售的Avenova噴霧劑以及其他Avenova品牌產品的季節性較低，全年保持一致。

皮膚科/護膚品

我們的DermaDoctor產品通過與Costco和其他第三方的批發分銷關係進行銷售；因此，我們可能會收到週期性的大額訂單，從而導致一年中不定期收到大量收入。從歷史上看，含有防曬霜和止汗劑的DermaDoctor產品在夏季的銷量較高，而含有保濕劑的DermaDoctor產品的銷量在秋季和冬季較高。此外，DemaDoctor的產品通常會在其產品銷售的每個國家的節假日前後的第四季度出現銷售上升，特別是在美國和中國。

政府監管

我們受到廣泛的政府監管，主要是由FDA和美國的州和地方當局以及外國的類似機構監管。美國政府當局根據各種聯邦法律，包括《聯邦食品、藥物和化粧品法》、《公共衞生服務法》，以及美國各州和大多數外國的類似法律，對藥品、醫療器械和化粧品的臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、研究、開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷等方面進行了廣泛的監管。我們還擁有CE標誌和國際標準化組織13485認證。為了保持這些認證，我們每年都會與相關的歐洲當局進行重要的質量控制審計。

FDA批准/批准要求

我們在美國銷售的一些產品需要FDA 510(K)批准或通過OTC藥物專著程序獲得批准。我們相信，如果有必要，我們已經為我們目前的每一種產品獲得了FDA所需的批准或批准。

FDA決定設備系列是否必須經過510(K)批准或上市前批准(PMA)。PMA是FDA對III類醫療器械的安全性和有效性進行科學和監管審查的過程。第三類醫療器械是指支持或維持人類生命、對防止損害人類健康具有重大意義、或具有潛在的、不合理的患病或受傷風險的醫療器械。PMA程序以法定標準為基礎。這些標準包括該機構認為與該設備相關的風險水平，以及確定該產品是否屬於與已經合法銷售的設備類似的設備類型。被認為風險相對較小的設備被歸入I類或II類，這要求製造商提交要求510(K)許可的上市前通知(PMN)，除非適用豁免。PMN必須證明建議的設備在預期用途以及安全性和有效性方面與合法銷售的預測設備“基本相同”，後者是一種預先存在的醫療設備，可以被等同於I類、II類，或者是1976年5月28日之前已投入商業銷售的III類設備，FDA尚未要求提交PMA申請。

I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制或“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，其中包括符合FDA質量體系法規的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和不具誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)PMN流程進行上市前審批。Avenova噴霧劑被歸類為I類醫療設備。我們的產品都不是第二類或第三類醫療器械。所有DermaDoctor產品都被歸類為化粧品或非處方藥專著藥物。

美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規

一系列法規要求適用於我們的上市設備，包括質量體系法規(要求製造商遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序)、醫療報告法規(要求製造商向FDA報告涉及其產品的特定類型的不良事件)、標籤法規，以及FDA一般禁止宣傳用於未經批准或“標籤外”用途的產品。現有法規要求的意外變化或採用新的現行良好製造規範(“cGMP”)要求可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

醫療保健欺詐和濫用

在美國，有聯邦和州的反回扣法律，一般禁止支付或收受回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉介患者或其他與健康有關的業務。例如，聯邦《反回扣法》(《美國聯邦法典》第42編第1320a-7b(B)節)禁止任何人在知情的情況下故意提供、支付、索要或接受任何賄賂、回扣或其他報酬，目的是誘使患者轉介或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)報銷的保健產品和服務。認識到聯邦反回扣法範圍廣泛，可能適用於許多常見的安排，衞生與公眾服務部(OIG)的監察長辦公室發佈了被稱為安全港的規定，確定了允許的做法。如果符合適用的安全港的所有要求，一項安排將不會根據這項法律被起訴。與我們的業務相關的許多安排都有安全避風港，其中包括向真正的員工付款、某些折扣安排以及涉及GPO的某些付款安排。一項安排未能準確地符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的。然而，不完全滿足適用安全港的每一項要求的行為，可能會導致政府執法機構，如OIG或司法部，加強審查。違反這項聯邦法律可能會導致嚴重的懲罰，包括監禁、罰款和評估，以及被排除在醫療保險之外, 醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃。將製造商排除在外將阻止任何聯邦醫療保健計劃為其產品買單。除了聯邦反回扣法外，許多州都有自己的反回扣法。通常，這些州的法律嚴格遵循聯邦法律的語言。一些州的反回扣法律適用於無論是否涉及聯邦醫療保健計劃的支付。聯邦和州反回扣法律可能會限制我們與醫療保健提供者或藥店之間的安排，從而影響我們的銷售、營銷和促銷活動，以及我們與醫療保健提供者或藥店的關係。

聯邦和州的虛假索賠法律禁止任何人向第三方付款人提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠。例如，聯邦《虛假申報法》(《美國法典》第31編第3729條及以後)任何個人或實體，除其他事項外，如故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療補助和醫療保險)付款索賠，都將承擔責任。根據虛假索賠法律，製造商可能會被追究責任，即使他們沒有向政府提交索賠，因為他們被發現通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或計費建議，或通過與提交索賠的客户達成回扣安排等方式，導致提交虛假索賠。一些州也有虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險報銷的物品或服務的索賠。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括民事罰款、將製造商的產品排除在政府計劃的補償範圍之外，以及監禁。

1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)制定了與醫療保健有關的某些刑事法規，包括醫療保健欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法令禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療保健福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能會導致罰款或監禁。

聯邦醫生支付陽光法案要求某些藥品和醫療器械製造商監督向醫生和其他醫療保健提供者支付的某些款項和其他價值轉移，並向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告，以向公眾披露。未能提交所需信息可能會導致重大的民事罰款。此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生的營銷、醫療主管和其他目的的報酬的監管。一些州強制實施公司合規計劃，同時跟蹤和報告向醫生提供的禮物、補償和其他報酬，一些州限制或禁止此類禮物。

由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，不能保證我們不會被要求改變我們的一項或多項做法，以符合這些法律。對現行法律的不斷變化的解釋或採用新的聯邦或州法律或法規可能會對我們與客户和醫生之間的許多安排產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中一些法律可能會有不同的解釋。如果我們過去或現在的運營被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

第三方報銷

從歷史上看，許多開了Avenova噴霧劑的客户依賴第三方付款人，如賠償保險公司和管理式護理計劃，來支付和報銷全部或部分費用。因此，對Avenova噴霧的需求在一定程度上取決於這些付款人的保險和補償政策。私人支付者通常遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。我們不能向您保證，私人第三方付款人將在未來全部或部分覆蓋和償還Avenova Sprint或我們的任何其他產品，也不能向您保證付款費率是否足夠。目前，我們的任何產品都不會得到聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的報銷，我們預計未來也不會通過此類計劃報銷這些產品。

貿易監管

我們的產品，特別是我們的DermaDoctor產品，也受到美國消費品安全委員會(CPSC)和美國聯邦貿易委員會(FTC)的監管。這些法律和法規主要涉及產品的成分、適當的標籤、廣告、包裝、營銷、製造、安全、運輸和處置。

外國監管

我們銷售或可能銷售我們產品的許多外國國家都有與FDA、CPSC和FTC類似的監管機構和限制。國際銷售受外國政府監管，其要求因國而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。

此外，我們向美國以外出口DermaDoctor產品，這些產品受幾項美國法律和法規的約束，這些法規監管從美國出口的產品。只要這些產品不被運往或以其他方式轉移到全面禁運國家或出於可能被禁止的目的，這些產品就不需要出口許可證。DermaDoctor制定、維護並遵循內部控制，以確保其產品不會出口到禁運國家或用於違禁目的。

美國的其他法規

我們還必須遵守許多聯邦、州、市和地方法律，這些法律涉及健康和安全方面的法律和條例，除其他事項外，這些法律和條例涉及安全工作條件、產品管理和環境保護，包括與危險物質和廢物的處理、儲存、運輸、處理和處置以及化學品的登記和評估有關的法律和條例。我們維持政策和程序，以監測和控制環境、健康和安全風險，並監測適用的環境、健康和安全要求的遵守情況。

人力資源

截至2021年12月31日，在合併的基礎上，我們總共有31名員工，其中29名是全職員工，2名是兼職員工。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們遵守最新的僱傭最佳實踐，並認為我們與員工的關係良好。

設施

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州埃默裏維爾。吾等訂有一份日期為2016年8月24日並於2022年1月24日修訂的寫字樓租賃(“租賃”)，據此，吾等向位於94608加州Emeryville Powell Street 2000號11樓的KBSIII Towers(“業主”)租用約7,675平方英尺的可出租物業，用作我們的主要行政辦公室。租約的到期日為2027年7月31日，除非根據租約的規定提前終止。我們相信，我們的辦公和行政設施對於我們目前的業務和目前的用途是合適和足夠的，但隨着業務的擴大，我們可能需要更多的空間和設施。

我們的全資子公司DermaDoctor是與Green Bay Packaging Inc.(業主為業主，DermaDoctor為租户)於2019年8月27日簽訂的19,136平方英尺的租約，該租約位於密蘇裏州河濱市河濱2號大樓比利時大道4346號，DermaDoctor用於照明製造、儲存、產品分銷和行政功能。租賃於2019年10月1日開始，2024年12月31日到期。

可用信息

在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交這些材料後，我們可在合理可行的範圍內儘快在公司網站上免費獲取我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據1934年證券交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的這些報告的修正案。我們的網站不是這份Form 10-K年度報告的一部分。美國證券交易委員會還設有一個互聯網站，其中包含有關發行人的報告、委託書、信息聲明和其他信息，網址為http://www.sec.gov.

我們的業務面臨許多風險，下面將討論其中最重要的風險。在決定購買、出售或持有我們的普通股之前，除了本報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的其他信息外，您還應該仔細考慮以下風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和我們普通股的市場價格可能會受到重大不利影響，我們普通股的價值可能會下降，您的投資可能會全部或部分損失。以下描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性， 而是那些我們認為是物質的東西。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，歷史趨勢不應被用來預測未來時期的結果或趨勢。 也請仔細閲讀下面標題為“關於前瞻性陳述的特別説明。”

與我們的業務相關的風險

我們的業務可能會受到持續爆發的冠狀病毒的不利影響。

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。為了應對新冠肺炎疫情，美國大部分地區都實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生措施，包括我們總部所在的舊金山灣區縣。由於“庇護所就位”命令和其他公共衞生指導措施，我們對所有工作人員實施了臨時在家工作政策，自那以來該政策已被取消。總體而言，到目前為止，新冠肺炎對艾維諾噴霧銷售的影響微乎其微，因為在線銷售的增加彌補了其他渠道收入的下降。此外，我們最近收購了DermaDoctor，但尚未將其業務、運營或產品與我們的完全整合，鑑於銷售渠道從實體零售店轉向，新冠肺炎對這種整合和/或我們DermaDoctor產品未來銷售的影響尚不確定。雖然到目前為止，我們和德美醫生還沒有因為新冠肺炎疫情而在我們的供應鏈中經歷實質性的中斷，但隨着疫情的持續，我們從供應商那裏獲得的原材料、商品和/或服務可能會中斷和/或無法及時或無法提供我們正常運營所需的數量，這可能會對我們的產品銷售、客户服務水平和我們的整體業務產生重大不利影響。此外, 如果我們無法以價格上漲的形式轉嫁任何更高的成本或以其他方式在我們的運營中實現成本效益，我們業務的商品和服務成本可能因供應鏈中斷或商品和服務總成本通脹而導致的任何增加，都可能對我們的利潤率產生不利影響。

新冠肺炎全球大流行仍在持續演變。疫情和不同的變種可能繼續影響我們的業務、財務狀況和運營結果的程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展是不確定的，目前也無法預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎演變為新的疾病鏈、旅行限制和控制疫情或治療其影響的行動，例如社會距離、美國和其他地方的隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他地方通過接種疫苗控制和治療疾病的行動的有效性。這些領域和其他領域的未來發展給我們的業務、財務狀況和經營結果帶來了重大的不確定性和風險。由於我們的業務(包括DermaDoctor的業務)的成功有賴於美國和其他零售經濟體的實力，美國或我們開展業務的其他國家的任何持續的經濟低迷都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們產品的成功商業化，特別是Avenova噴霧劑，以及新收購的DermaDoctor產品。 

如果我們無法建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成或維持這樣做的協議，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，包括我們最近因收購DermaDoctor而獲得的產品。雖然我們相信我們正在創造一個高效的商業組織，但我們可能無法正確判斷銷售和營銷隊伍的規模和經驗，以及成功所必需的分銷規模。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與我們銷售Avenova品牌和/或我們的DermaDoctor品牌產品可能產生的收入相比，這些費用可能不成比例，這可能會導致我們的商業化努力無利可圖或利潤低於預期。

醫生、零售合作伙伴和其他客户對Avenova和/或DermaDoctor品牌產品的接受和使用可能取決於許多因素，包括：(I)醫療保健界成員(包括醫生)對我們產品的安全性和有效性的看法；(Ii)發表的研究表明我們的產品相對於競爭產品的成本效益；(Iii)政府或商業支付者對我們的產品是否能夠獲得與Avenova Spraze;相關的補償；以及(Iv)我們和我們的被許可人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性。如果我們的任何產品未能獲得市場認可，都會損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資來為我們的運營提供資金。

我們在眼部護理和我們經營的護膚品市場面臨着激烈的競爭。

Avenova噴霧劑在眼部護理市場面臨着激烈的競爭，競爭的重點是成本效益、價格、服務、產品有效性和質量、患者便利性和技術創新。眼部護理市場存在着來自美國和海外各種規模的公司的激烈競爭，其中包括Allergan plc和Shire plc等大公司，以及Restasis、xiidra、眼巾、嬰兒洗髮水和肥皂等產品。也有含有次氯酸的非處方藥產品，與Avenova噴霧劑競爭。

對於我們新收購的在護膚和美容行業運營的DermaDoctor產品，我們還面臨着來自全球公司的激烈競爭，包括擁有許多護膚品牌的大型跨國消費品公司和獨立的護膚品牌，包括那些可能針對最新趨勢或特定分銷渠道的品牌。護膚品和美容行業競爭激烈，並因消費者偏好和行業趨勢而快速變化。護膚品行業的競爭一般基於新產品的推出、產品的定價、產品和包裝的質量、品牌知名度、感知價值和質量、創新、店內存在和知名度、促銷活動、廣告、社論、電子商務和移動電子商務倡議和其他活動。我們必須通過幾個不同的分銷渠道與不同公司推出的大量新產品和現有產品競爭。我們的護膚品和其他美容產品面臨並將繼續面臨消費者認知度和市場份額的競爭，這些產品已經獲得了重要的國內和國際品牌認知度和消費者忠誠度，例如雅芳產品公司、伊麗莎白·雅頓公司、雅詩蘭黛公司、強生公司、歐萊雅集團、資生堂、科蒂、玫琳凱公司和寶潔公司等全球知名美容公司提供的產品，它們都推出了護膚品牌。此外，我們還與丹尼斯·格羅斯博士、凱特·薩默維爾、穆拉德、珀裏康醫學博士、勃蘭特博士、嬌韻詩、倩碧、德美樂嘉、Exuviance等品牌展開競爭, 拉羅什-波賽和維希。我們還與許多其他營銷護膚品的公司競爭。隨着現有競爭對手改進其產品或更多公司進入我們的市場或修改其現有產品以與我們的產品直接競爭，競爭可能會進一步加劇。

這些在眼部護理、護膚和美容行業與我們競爭的公司可能比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源，更長的運營歷史，更大的品牌認知度和更大的客户基礎，並且可能比我們更有效地應對不斷變化的商業和經濟狀況。如果我們的競爭對手對新技術或新興技術以及客户需求的變化做出更快的反應，我們的產品可能會過時或失去競爭力。此外，如果我們的競爭對手開發出比我們更有效或更實惠的產品，或者比我們更早實現知識產權保護或產品商業化，我們的經營業績將受到嚴重影響。隨着現有競爭對手改進其產品或更多公司進入我們的市場或修改其現有產品以與我們的產品直接競爭，競爭可能會進一步加劇。隨着競爭壓力的增加，包括來自競爭對手的定價壓力，我們可能無法維持增長。我們的競爭能力取決於我們的品牌和產品的持續實力、我們的營銷、創新和執行戰略的成功、我們提供的產品的持續多樣性、對新產品推出和創新的成功管理、強大的運營執行力(包括訂單履行)，以及我們在進入新市場和擴大現有地區業務方面的成功。如果我們不能繼續有效地競爭，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方來提供我們產品所用的原材料和製造我們的產品。這些供應商的任何中斷或故障或我們供應鏈的其他中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們製造、移動和銷售產品的能力對我們的成功至關重要。從歷史上看，我們的主要收入來源主要依賴於單一產品--Avenova噴霧劑，該產品由我們專有的、穩定的純形式次氯酸組成。通過收購DermaDoctor，我們正在極大地擴大我們的產品供應和業務，因為DermaDoctor擁有一個廣泛的全球平臺，目前在不同的國家銷售30多種產品，並與40多個商業合作伙伴從全球供應其產品。雖然在美國的產品銷售在歷史上推動了DermaDoctor的收入，但該公司一直在戰略上為其產品的銷售和分銷尋找國際機會。DemaDoctor的產品目前在中國、中東、歐洲、加拿大和中南美洲的國際市場上銷售。隨着更大規模的運營業務和全球範圍內的產品供應，為我們帶來了額外的機會，同時也帶來了某些領域的相應風險。當前的大流行環境和俄羅斯與烏克蘭之間的衝突進一步強調了一個關鍵的風險領域，即供應鏈風險。我們的子公司DermaDoctor還使用第三方合同製造商和供應商，其中一些是國際供應商，以獲得基本上所有的原材料、零部件和包裝產品，並製造成品。

對於我們的供應鏈，包括第三方製造、組裝或運輸及分銷能力，由於天氣原因造成的損害或中斷，包括氣候變化、自然災害、火災或爆炸、恐怖主義、流行病(如新冠肺炎大流行)、罷工、政府行動、戰爭(如俄羅斯與烏克蘭之間的衝突)或其他我們無法控制或供應商及業務合作伙伴控制的原因，可能會損害我們生產或銷售產品的能力。未能採取足夠的措施降低此類事件的可能性或潛在影響，或在此類事件發生時有效管理此類事件，特別是當產品來自單一供應商或地點時，可能會對我們的業務或財務業績產生不利影響。

此外，我們依賴第三方提供原材料、零部件和包裝產品，製造成品，並分銷我們的產品。我們的供應商、分銷商和其他合作伙伴的任何中斷或未能如期或按照我們的預期履行他們的義務，挪用我們的專有信息，包括商業祕密和專有技術，或者這些第三方終止與我們的協議，在每一種情況下，都可能是我們控制之外的一個或多個因素造成的，可能會延誤或阻止我們產品的生產或商業化，擾亂我們的運營，或對我們的公司造成聲譽損害，特別是對批發客户，任何或所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

特別是，DermaDoctor的很大一部分收入來自批發客户，根據標準的行業慣例，這些客户通常不會根據書面合同或對產品的預先承諾進行運營。這類批發客户通常會在需要此類產品之前不久下大訂單。由於成本和產品保質期的原因，DermaDoctor業務手頭沒有大量的庫存，但它必須有能力根據需求快速向批發客户提供產品。因此，我們的DermaDoctor業務依賴其第三方供應商能夠快速響應DermaDoctor的產品需求，如果這種供應鏈中斷，可能會對我們的業務、批發客户的聲譽和財務狀況造成實質性的不利影響。

皮膚科醫生’的經營業績取決於對幾個重要零售合作伙伴的銷售，而對這些零售合作伙伴之一的銷售損失或大幅下降可能會對我們預期的未來收入和盈利能力產生重大不利影響。

購買我們的DermaDoctor產品的零售合作伙伴佔淨銷售收入的很大比例，對這些客户中的任何一個失去全部或部分銷售額可能會對DermaDoctor業務產生的運營結果產生重大不利影響。特別是，在收購DermaDoctor之前，在2020財年，面向零售合作伙伴的銷售額約佔DermaDoctor銷售總收入的50.8%。我們預計，在可預見的未來，一小部分零售合作伙伴將繼續佔DermaDoctor總銷售收入的很大一部分。儘管DermaDoctor與其主要零售合作伙伴建立了長期的關係，但它通常沒有與行業規範保持一致的書面協議或預先承諾，要求這些零售合作伙伴從DermaDoctor購買或購買最低數量的DermaDoctor產品。對DemaDoctor的任何主要零售合作伙伴的銷售額大幅下降都可能對DermaDoctor的業務以及我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們配送設施的潛在中斷可能會導致我們的業務中斷或延誤，並對我們的淨銷售額和運營結果產生不利影響。

我們滿足消費者和零售客户需求的能力取決於我們位於密蘇裏州河濱的配送設施的正確運營，我們的庫存中有很大一部分未在運輸中。儘管我們目前為我們的庫存提供保險，但我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們的庫存或分銷設施的任何損失或損壞的全部範圍，而該設施的任何損失、損壞或中斷，或儲存在那裏的庫存和內容的損失或損壞，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。自然災害或其他災難性事件，如火災、洪水、嚴重風暴、闖入、恐怖襲擊或其他類似事件，可能會導致庫存損失和業務中斷或延誤，並可能使我們無法及時或根本無法接受或履行客户訂單。我們的倉庫位於一個歷來遭受嚴重風暴和龍捲風襲擊的地區。這增加了我們對惡劣天氣條件可能損害我們配電設施運營的風險的敏感性。如果風暴、龍捲風、火災、自然災害或其他災難性事件摧毀工廠的很大一部分或長時間中斷我們的運營，我們的淨銷售額可能會減少，我們的運營結果可能會受到損害。

信息技術系統的嚴重中斷或信息安全的破壞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們依賴信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)，並部署和運行一系列技術和程序控制來維護此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的方方面面外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的重要組成部分，因此，我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統，使這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，因為我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或惡意第三方的攻擊。這類攻擊的複雜程度越來越高，而且是由動機和專業知識各異的團體和個人發起的，其中包括有組織的犯罪集團、“黑客活動家”、民族國家和其他人。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

不利的美國或國際經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們面臨與美國和國際經濟狀況相關的風險，並受到我們無法控制的事件的影響，包括戰爭、公共衞生危機(如新冠肺炎大流行)、貿易爭端、經濟制裁及其附帶影響。特別是，消費者在護膚和美容產品以及眼部護理產品上的支出受到一般經濟狀況和可自由支配收入的影響。不利的美國或國際經濟狀況或通脹或高能源價格時期可能會導致失業率上升、消費者支出減少、信貸供應減少以及消費者信心和需求下降，每一種情況都會對我們的業務構成風險。消費者支出或零售商和消費者對我們產品的信心和需求的下降可能會對我們的淨銷售額和盈利能力產生重大負面影響，包括我們的營業利潤率和投資資本回報率。這些經濟狀況可能會導致我們的一些零售客户或供應商出現現金流或信用問題，損害他們的財務狀況，這可能會擾亂我們的業務，並對產品訂單、付款模式和違約率產生不利影響，並增加我們的壞賬支出。此外，全球金融市場的惡化可能會使未來的融資變得困難或更昂貴，這可能會對我們為購買出售給客户的庫存提供資金的能力產生重大不利影響。2022年2月，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。到目前為止，在俄羅斯入侵烏克蘭後，美國和其他國家對俄羅斯實施的制裁包括限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術，以及旅行禁令和資產凍結，影響到相關個人和政治、軍事, 在俄羅斯的商業和金融組織。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、區域不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能影響我們的業務、財務狀況和業務成果。

與收購DermaDoctor和DermaDoctor產品相關的風險

有關收購DermaDoctor的不確定性可能會對我們和DermaDoctor與我們各自的客户、服務提供商和員工之間的關係產生不利影響。

與我們或DermaDoctor有業務往來的各方可能會遇到與最近收購DermaDoctor相關的不確定性，包括與我們或DermaDoctor目前或未來的業務關係。由於最終客户、供應商、製造商、分銷商和其他人可能試圖(I)協商現有業務關係的變化，(Ii)延遲、推遲或停止向我們或DermaDoctor供應、製造或採購產品，或(Iii)考慮與我們或DermaDoctor以外的各方建立業務關係，包括我們的競爭對手或DermaDoctor的競爭對手，這些業務關係可能會受到幹擾。如果發生這些中斷，可能會對合並後的業務以及我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

與收購DermaDoctor相關的不確定性可能會導致管理人員和其他關鍵員工的流失，這可能會對我們未來的業務、運營和財務業績產生不利影響。

隨着對DermaDoctor的收購已經完成，合併後的業務正在進行的整合可能會擾亂我們的業務。我們和德美醫生都依賴各自高級管理層和其他關鍵員工的經驗和行業知識來開發新產品和執行各自的業務計劃。我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力留住DermaDoctor的關鍵管理人員和關鍵員工。儘管我們與奧德麗·庫寧博士和傑弗裏·庫寧博士簽訂了僱傭協議，他們也受到激勵，希望在未來兩年內與我們合作，根據購買協議的條款實現潛在的收益支付，並且收購完成後，DermaDoctor的所有其他員工仍將繼續擔任我們的員工，但不能保證我們為DermaDoctor業務聘用的現有和未來員工將繼續與我們合作，這可能會對我們有效地將DermaDoctor整合到我們的業務中的能力或我們吸引或留住關鍵管理層和其他關鍵人員的能力產生不利影響。DermaDoctor所有現有的和正在開發的新產品都是由奧黛麗·庫寧博士領導的產品設計團隊構思的，奧黛麗·庫寧博士是一名獲得董事會認證的皮膚科醫生。庫寧博士將在交易後繼續擔任新產品開發的領導角色，失去庫寧博士在這一職位上的服務可能會對我們有效開發和推出新產品的能力產生重大和不利的影響，直到我們能夠填補這一職位。

收購DermaDoctor涉及與收購和整合被收購業務相關的風險，我們可能無法實現收購DermaDoctor的預期好處。

對DermaDoctor的收購於2021年11月5日完成，涉及與收購以及將被收購的業務及其運營與現有業務整合相關的風險，包括：

如果這些風險或其他意想不到的成本和債務成為現實，收購DermaDoctor的任何預期好處可能無法完全實現，如果完全實現的話，我們未來的財務業績和運營結果可能會受到負面影響。此外，如果合併後的公司沒有像我們或市場預期的那樣表現，那麼這可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

實際結果可能與我們關於收購DermaDoctor對合並後公司經營結果的預期影響的任何聲明不同，這些差異可能是實質性的。

雖然我們認為我們有合理的基礎作出這樣的前瞻性陳述，但這些陳述是基於我們對未來事件的預測，這些事件會受到風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定因素和其他因素可能會導致這些前瞻性陳述明示或暗示的合併後公司的實際結果、活動水平、業績或成就大不相同。其他可能導致實際結果與目前預期結果大不相同的風險和不確定性包括但不限於與我們成功整合DermaDoctor的能力相關的風險；成本或費用的意外增加；我們實現預期成本協同效應的能力；我們通過收購DermaDoctor實現盈利的能力；以及本文確定的其他風險和我們敦促您閲讀的本文檔。由於收購了DermaDoctor，我們的實際財務狀況和運營結果可能與本報告所涉時期的報表不一致，或從這些報表中可以看出。因此，我們預期的實際結果或事態發展可能無法實現，或者即使實質上實現了，也可能不會對我們產生預期的後果或影響。特別是，雖然收購DermaDoctor預計將在交易結束後的第一年增加NovaBay的盈利能力，但無法保證增加效果的時間和範圍，或者是否會增加。任何未能達到對合並後公司前景的預期都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果以及我們普通股的交易價格和/或交易量產生重大不利影響。

在完成對DermaDoctor的收購後，由於應用購買會計方法而產生的收益費用可能會對我們普通股的市場價值產生不利影響。

收購DermaDoctor將使用購買會計方法入賬，這將導致收益費用，這可能對我們普通股的市場價值產生不利影響。根據購買會計方法，總估計購買價格將根據收購完成時各自的公允價值分配給DermaDoctor的預計有形資產淨值和可識別無形資產。購買價格超過這些公允價值的任何部分都將被記錄為商譽。由於DermaDoctor與我們公司的合併，我們將產生額外的攤銷費用，這是基於根據購買協議獲得的可識別的應攤銷無形資產及其相對使用壽命。此外，如果商譽或可識別無形資產或其他長期資產的價值可能減值，我們可能需要產生與減值相關的費用。這些攤銷和潛在的減值費用可能會對合並後的公司的經營業績產生實質性影響。

與政府監管相關的風險

我們預計Avenova噴霧的銷售將繼續帶來收入，該產品被FDA歸類為批准的醫療設備，但我們不能保證FDA將繼續允許我們將Avenova噴霧作為批准的醫療設備進行營銷和銷售，這將阻止我們對Avenova噴霧的銷售和營銷，並導致我們損失收入，並對我們的運營結果和業務價值產生重大和不利的影響。

我們能否繼續將Avenova噴霧劑商業化並從Avenova噴霧劑中創造收入取決於，其中包括：

Avenova品牌的收入將受到監管、商業和市場不確定性的影響，這些不確定性可能不在我們的控制之下。我們從FDA獲得的對我們的Avenova噴霧劑、NeutroPhone、PhaseOne和其他產品的許可受到產品上市指定用途的嚴格限制。我們所有產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存，包括那些不受FDA批准的產品，都受到廣泛的監管要求。

此外，不能保證適用於我們產品的政府法規不會改變，從而在一段時間內或永久地阻止我們的部分或全部產品的營銷。FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，修改、阻止或推遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。我們不能保證Avenova噴霧劑、我們的其他已獲批准的產品或未來可能被批准或獲準上市的產品不會因行業標準或法規的變化而受到實質性的不利影響。如果適用於Avenova噴霧或我們未來可能營銷和銷售的其他清潔產品的行業標準、實踐或法規的變化導致繼續商業化的延遲，或者如果我們不能做出改變以滿足行業標準、實踐或法規，我們可能無法滿足市場需求，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，FDA可能會要求我們提交另一份510(K)上市前提交的材料，與另一種預測設備進行比較。如果我們找不到與我們用來銷售和營銷Avenova噴霧劑的治療聲稱基本等同的足夠的預測設備，我們可能無法在沒有進行全面臨牀試驗的情況下獲得必要的FDA許可來繼續營銷和銷售Avenova噴霧劑。在這種情況下，我們需要尋求FDA對適用產品的上市前批准，然後才能繼續在美國銷售和營銷Avenova噴霧劑，這將明顯更耗時、更昂貴和更不確定。

我們的商業化產品，如Avenova和DermaDoctor品牌產品，沒有被FDA批准為藥物，我們完全依賴Avenova噴霧劑和我們的某些其他產品作為醫療設備的510(K)許可。 

我們的業務和未來的增長依賴於受FDA監管、批准和批准的產品的開發、使用和銷售。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案和其他法律，我們被禁止宣傳我們的產品用於非標籤用途。這意味着我們不能聲稱我們產品的安全性或有效性，也不能主動討論或提供有關我們產品使用的信息，除非得到FDA的允許。我們的產品，特別是我們的DermaDoctor產品，也受到CPSC和FTC的監管。這些法律和法規主要涉及這些產品的成分、適當的標籤、廣告、包裝、營銷、製造、安全、運輸和處置。由於Avenova噴霧是一種醫療設備，我們可能只會對其明確的預期用途提出非常有限的聲明。如果沒有聲稱有效，我們的產品可能會被市場接受得很慢。Avenova噴霧的510(K)狀態也影響我們獲得付款人正式保險報銷的能力，並影響我們獲得聯邦醫療保險覆蓋的能力。

FDA目前不要求作為非處方藥護膚品銷售的產品獲得上市前的批准，只要它們不是用於治療或預防疾病，或作為影響人體結構或功能的產品。然而，FDA未來可能會要求護膚品的上市前批准、批准或註冊/通知。此外，這類產品也可以同時被監管為藥品和護膚品，因為這兩個類別並不是相互排斥的。如果FDA認定我們打算作為護膚品銷售的任何產品都應被歸類為藥品並進行監管，而我們無法遵守適用的藥品要求，則我們可能無法繼續銷售這些產品。對我們護膚品監管狀況的任何調查，以及對這些產品營銷和銷售的任何相關中斷，都可能損害我們在市場上的聲譽和形象。

FDA或其他聯邦或州執法機構可能會認定我們的銷售和營銷活動的性質和範圍構成了將我們的產品用於非FDA批准的用途的促銷活動，這違反了適用法律，並被視為銷售未經批准的藥物，這是適用法律禁止的。我們面臨着FDA可能會因為我們推廣和銷售產品的方式而對我們採取執法行動的風險。隨着艾維諾瓦噴霧劑在線可見度的提高，以及新冠肺炎疫情後FDA對抗菌產品的關注增加，這種風險可能會增加。我們還面臨這樣的風險，即FDA或其他監管機構可能會根據我們已經停止或改變的過去活動採取執法行動，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動。

政府對推廣未經批准的藥品、標籤外用途和相關問題的調查通常代價高昂、具有破壞性和負擔，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了適用的法律，或者如果我們同意與執法行動相關的和解，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並被要求大幅限制和改變我們的銷售和促銷活動。

產品上市後的發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。 

即使在獲得監管許可後，某些事態發展可能會減少對我們產品的需求，包括對已上市產品的重新審查；新的科學信息和科學理論的演變；召回或失去已上市產品的監管許可；改變政府標準或公眾對安全性、有效性或標籤變化的預期；以及對廣告和促銷進行更嚴格的審查。如果發現以前未知的副作用，或者如果關於產品已知副作用的負面宣傳增加，可能會顯著減少對該產品的需求，或要求我們採取可能對銷售產生負面影響的行動，包括將該產品從市場上撤下、限制其分銷或申請更改標籤。此外，一些衞生當局在審查新產品時似乎變得更加謹慎，正在重新審查已上市的部分產品，這進一步增加了監管過程中的不確定性。

還有更嚴格的監管審查，特別是在美國，對藥品的廣告(特別是直接面向消費者的廣告)、促銷和定價進行審查。某些監管變化或決定可能會使我們更難銷售我們的產品。如果我們不能保持監管合規，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管許可、產品召回、產品扣押、經營限制、禁令、警告信、刑事起訴和其他執法行動的影響。這些事件中的任何一個都可能阻止我們營銷我們的產品，我們的業務可能無法繼續下去，而不是像這樣的擔憂。如果Avenova噴霧或我們的DermaDoctor產品發生上述任何一種情況，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響。

我們沒有自己的製造能力，我們依靠合作安排或第三方製造商來製造我們的產品和潛在產品。 

FDA和其他政府當局要求我們的所有產品，包括DermaDoctor的產品，都必須嚴格遵守聯邦質量體系法規(“QSR”)和其他適用的政府法規以及相應的外國標準。我們目前沒有為生產我們的產品運營製造設施。因此，我們與第三方合作生產我們的產品，或依賴合同製造商供應、儲存和分銷我們的產品，並幫助我們滿足法律要求。由於我們對我們的商業合作伙伴的控制有限，他們的任何表現失誤(包括未能及時交付符合要求的高質量部件或成品或正確的品牌產品)都可能影響我們產品的商業化，產生額外的損失，並減少或延遲產品收入。如果我們的任何商業合作伙伴或製造商在履行其對我們的義務期間違反或被指控違反了任何法律或法規，我們可能會遭受重大的財務、運營和聲譽損害或其他負面後果，包括代價高昂的糾正行動，包括暫停生產運營、改變產品配方、暫停不合格產品的銷售、啟動產品召回、改變產品標籤、包裝或廣告，或採取其他糾正措施和可能的法律後果。

我們的產品需要精密、高質量的製造。未能達到並保持較高的製造標準可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。合同製造商和合作夥伴經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難，以及缺乏合格人員。因此，我們和我們的第三方製造商也要接受FDA的定期突擊檢查，以確定是否符合FDA的要求，主要包括當前的cGMP、QSR、醫療器械報告法規(如果適用於Avenova噴霧劑)、適當和合規的標籤以及其他適用的政府法規和相應的外國標準，包括ISO 13485。

這些檢查的結果可以包括對FDA表格483、無標題信件、警告信或其他形式的執行的檢查意見。如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或我們的任何FDA批准的產品無效，做出與公認的標籤聲明不相稱的額外治療聲明，或構成不合理的健康風險，FDA可能會採取一系列監管行動，包括阻止我們生產任何或所有產品或對人體樣本進行實驗室測試，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，由於不遵守規定而導致我們的一個或多個產品的製造長期中斷，可能會減少我們可供銷售的產品供應，這可能會減少我們的淨銷售額、毛利潤和市場份額，並損害我們的整體業務、前景、財務狀況和運營結果。

Avenova噴霧的FDA許可和我們已通過FDA批准的其他產品或我們未來可能獲得FDA許可的產品(如果有的話)都受到產品上市預期用途的限制，這可能會降低我們成功將產品商業化並從產品中獲得收入的可能性。如果FDA確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。此外，我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守適用於Avenova噴霧劑的醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停對我們一個或所有產品的監管許可(未來可能被清除)、產品扣押, 禁令或施加民事或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們失去FDA的許可，或對我們未來可能獲得的FDA許可施加限制，我們的業務、運營、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

與我們的流動性有關的風險

我們有過虧損的歷史，我們可能 永遠不要實現或保持持續的盈利能力。 

我們歷史上曾出現過淨虧損，我們可能永遠不會實現或保持持續盈利。此外，目前，由於我們將DermaDoctor業務及其產品與我們的業務整合，以及我們繼續努力增加我們的Avenova品牌和新收購的DermaDoctor產品的銷售，我們預計將產生包括營銷和銷售費用在內的費用，我們的運營結果可能會大幅波動。

雖然我們相信，收購DermaDoctor後預期將實現的收入和運營費用效率的增加將使我們的公司實現盈利，但不能保證這一點會發生。我們將需要創造可觀的收入來實現並保持盈利能力。即使Avenova品牌和DermaDoctor產品的銷售加在一起，也不能保證我們能夠產生足夠的收入來實現或保持盈利。我們未能實現並隨後保持盈利能力，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

與持有我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會大幅波動，這可能 給我們的股東帶來損失。

在我們的細分市場中，許多公司的股價普遍經歷了大幅波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因以下因素而波動：

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。 

根據修訂後的《1986年國税法》第382條(代碼)，如果一家公司經歷了“所有權變更”，通常定義為在三年內其股權所有權變化超過50%(按價值計算)，該公司利用變更前淨營業虧損的能力(否“)結轉和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)抵消其變動後收入可能是有限的。自我們成立以來，我們已多次通過發行股本籌集資本，再加上購買股東隨後出售該等股份，可能已導致一項或多項控制權變更，如守則第382條所界定。我們目前還沒有完成一項評估控制權是否發生變化的研究，或者自我們成立以來是否發生了多次控制權變化的研究，因為這類研究非常複雜，成本也很高。如果我們在成立以來的任何時間經歷了控制權的變更，我們的NOL結轉和税收抵免可能不可用，或者它們的使用可能受到第382條規定的年度限制。此外，由於我們可能需要籌集額外資金來資助我們的運營，我們未來可能會經歷進一步的所有權變更。如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變化前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。

我們過去沒有分紅或回購股票，未來也不期望分紅或回購股票，任何投資回報都可能 僅限於我們股票的價值。 

我們從未對我們的普通股支付過現金股息或回購過普通股，也不打算在可預見的未來支付現金股息或回購我們普通股的股票。此外，我們預計不會支付任何股息或回購我們的優先股的任何股份；然而，如果我們為我們的普通股支付股息，我們必須按轉換後的基礎支付優先股的股息。支付我們普通股或優先股的股息或回購股份，將取決於我們的收益、財務狀況以及在我們董事會認為相關的時間影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息或回購股票，我們普通股的持有者只有在我們的股票價格升值的情況下，他們在我們股票上的投資才會獲得回報。

如果我們的股東權益不符合紐約證券交易所美國證券交易所的最低標準，或者我們不能遵守其他持續上市的要求，我們可能會 須履行退市程序。

我們的普通股目前在紐約證券交易所美國證券交易所上市。如果我們無法遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，我們的普通股將從紐約證券交易所美國證券交易所退市，這將限制投資者對我們普通股進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。為了維持我們的上市，我們必須維持一定的股價、財務和股份分配目標，包括維持最低數量的股東權益和最低數量的公眾股東。除了這些客觀標準外，紐約證券交易所美國證券交易所可能出於涉及紐約證券交易所美國證券交易所判斷的其他原因將任何發行人的證券摘牌。從歷史上看，我們的股東權益有時低於公司指南第1003(A)節的最低要求，儘管我們自2020年10月13日以來一直滿足所有此類最低要求。根據《公司指南》第1009(H)節，如果我們再次被確定在未來低於任何持續上市標準，紐約證券交易所美國人將採取適當行動，視情況而定，可能包括啟動其合規程序或啟動退市程序。如果我們的普通股被摘牌，除其他事項外，這可能會大大削弱我們籌集額外資金的能力；導致機構投資者興趣的喪失和我們的融資機會減少；和/或可能導致我們違反我們的權證、認購協議或其他協議的陳述或契諾，根據這些協議，我們就我們遵守適用的上市要求作出陳述或契諾。與任何此類違規行為相關的索賠，無論有無正當理由，都可能導致代價高昂的訴訟, 嚴重的債務和轉移了我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股、其他系列或類別的優先股或其他股本證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低您的股票的市場價格。

在許多情況下，我們可能會發行普通股、其他系列或類別的優先股，以及我們最近在2021年私募中發行和出售的優先股和2021年認股權證，或未來與未來收購、償還未償債務或根據我們的2017年綜合激勵計劃有關的其他同等或更高級別的股權證券。

我們增發普通股、優先股或其他同等或更高級別的股本證券可能會產生以下影響：

我們可能需要額外的資本資金，收到這些資金可能會損害我們的普通股和優先股的價值。

如果我們的擴張速度快於目前的預期，或者如果我們的營運資金需求超過目前的預期，我們可能需要通過公開發行或私募股權發行或債務融資來籌集更多資本。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括我們的研究、開發、銷售和營銷活動。我們不知道是否會在需要時提供額外的資金，或者是否會以對我們有利的條款提供。如果我們不能在可接受的條件下籌集所需的資金，我們可能無法開發或改進我們的產品，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外要求。如果我們通過發行股本證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷大量稀釋，新的股本證券可能會比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠或特權。此外，新的股本證券可能在未來以低於當時有效的優先股轉換價格的價格提供，這將導致優先股的轉換價格降低，並在優先股轉換時可發行更多普通股而無需額外對價，從而對我們的股東造成更大的稀釋。

由於轉換優先股和/或行使2021年認股權證，大量普通股股票的要約或可供出售可能會導致我們上市證券的價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會損害我們普通股的市場價格，並使我們更難通過未來發行普通股籌集資金。我們在2021年私募中發行的優先股可轉換為總計37,500,000股普通股(基於當前轉換價格)。此外，由於優先股指定證書中的全棘輪反稀釋價格保護，優先股可能變得可轉換為更多數量的普通股可供出售，如果我們在未來以低於優先股當前轉換價格的有效普通股收購價格發行普通股，將觸發這一保護。在2021年的定向增發中，我們還發行了2021年的認股權證，可行使為3750萬股普通股。假設在2021年定向增發中發行的所有優先股都根據截至2021年1月31日的轉換價格進行了轉換，並行使了所有2021年認股權證，這將導致總計75,000,000股額外普通股成為已發行和已發行的普通股，約佔截至2022年1月31日批准的普通股總數的50%。此外，我們的股東以及我們發行的股票期權和其他認股權證的持有人也可能在公開市場上出售我們的普通股。如果這些普通股中的很大一部分同時在公開市場上出售，可能會對我們普通股的市場價格造成下行壓力。此外，我們的股東，包括優先股持有人、期權持有人和權證持有人，包括2021年權證持有人，, 如果在公開市場上出售大量普通股，無論是否已經發生或正在發生，都可能使我們更難在未來以我們認為合理或適當的價格或根本不出售股權或與股權相關的證券來籌集額外資金。

與潛在訴訟相關的風險

製藥和生物製藥行業的特點是專利訴訟，任何針對我們的訴訟或索賠都可能 給我們帶來了巨大的成本，給我們的財政資源帶來了巨大的壓力，轉移了管理層對我們業務的注意力，損害了我們的聲譽。 

製藥和生物製藥行業在製造、使用和銷售新產品方面發生了大量訴訟，這些產品是專利權衝突的主題。在很大程度上，這些訴訟涉及專利的有效性、可執行性和侵權性。我們依靠專利、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位，因此我們可能會提起訴訟，捍衞我們的知識產權。其他方可能已授予或被授予可能阻止銷售我們的產品或專有技術的專利，或要求我們許可此類專利並支付高額費用或版税來生產我們的產品。此外，未來的專利可能會頒發給我們的技術可能侵犯的第三方。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，而且專利申請在一段時間內沒有發佈，或者在某些情況下根本沒有發佈，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們的產品侵犯已發佈的專利。

無論結果如何，知識產權訴訟都是昂貴和耗時的，會分散管理層對我們業務的注意力，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果涉及我們專有技術的糾紛對我們不利，這可能意味着尋求在市場上競爭給定產品的部分或所有第三方更早進入，從而導致我們可以對產品收取的價格大幅下降。如果此類指控我們的技術或業務侵犯了第三方專利權的糾紛被判勝訴，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，開發非侵權技術，停止銷售我們開發的任何產品，停止使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的使用費或許可協議，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。

如果我們的產品或產品在某些方面對患者或患者造成意外反應，可能導致或促成嚴重傷害，我們可能會受到產品責任索賠，如果產品責任訴訟針對我們，他們可能會導致昂貴的訴訟和重大責任。 

儘管我們採取了一切合理的措施確保安全，但我們或我們的分銷商可能會銷售我們的產品或我們目前不銷售但將來可能會銷售的產品、有缺陷的產品、患者/客户以意想不到的方式反應的產品，或者據稱有副作用或不能達到產品預期目的的產品。製造和銷售此類產品可能會使我們面臨潛在的責任，包括監管執法行動，而我們產品可能銷售的行業已受到重大產品責任訴訟。

任何索賠，無論有無正當理由，都可能導致昂貴的訴訟、銷售額下降、重大負債和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的聲譽、財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能保證，我們有資格參加的任何責任保險，如果有的話，將完全滿足因我們的產品或產品引起的任何事件或傷害所帶來的任何責任。

如果對我們提出產品責任索賠，我們可能被要求支付法律和其他費用來為索賠辯護，如果索賠成功，我們的保險可能不包括全部或部分損害賠償金。我們可能沒有足夠的資本資源來支付判決，在這種情況下，我們的債權人可能會對我們的資產徵税。我們還可能有義務賠償我們的合作者，並就產品責任、損害和索賠向其他方支付款項。為任何產品責任索賠辯護，或賠償其他索賠，可能需要我們花費大量的財務和管理資源。

如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會開發和銷售與我們類似的產品， 減少對我們產品的需求。 

我們的成功、競爭地位和潛在的未來收入將在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠美國和其他國家的專利、商標、版權和商業祕密法律，以及保密和保密協議來保護我們的知識產權。我們會在我們認為合適的情況下申請涵蓋我們技術的專利。

不能保證向我們頒發的任何專利、授權內的專利或第三方轉讓給我們的任何專利不會受到挑戰、無效、發現不可強制執行或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供競爭優勢。如果我們或我們的合作者或許可方未能提交、起訴、獲得或維護某些專利，我們的競爭對手可能會銷售包含與我們開發的任何產品類似的功能和臨牀益處的產品，因此對我們產品的需求可能會下降。此外，儘管我們已採取措施保護我們的知識產權和專有技術，但第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計，或者，如果他們確實侵犯了我們的技術，我們可能無法成功或有足夠的資源向這些第三方提出侵權索賠。我們對侵權索賠的任何追索都可能涉及鉅額費用和轉移管理層的注意力。

我們還依賴商業祕密和專有技術，我們試圖通過與員工、顧問和合作者簽訂保密協議來保護這些祕密和專有技術。如果這些協議不可執行或被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為，我們的商業祕密和專有技術可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們在加利福尼亞州運營。加州法律禁止我們在員工開始受僱於競爭對手公司之前強加延遲，因為員工可能有權獲得商業祕密和專有技術。儘管我們可能能夠對不正當使用我們的專有信息的競爭公司提起法律訴訟，但我們可能不會意識到我們的商業祕密和專有技術的任何使用，直到我們的公司受到重大損害之後。

此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們的知識產權不能提供針對外國或國內競爭的重大保護，我們的競爭對手，包括仿製藥製造商，可能會更直接地與我們競爭，這可能會導致我們的市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。

不適用。

我們的主要行政辦公室和行政部門位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾大街2000號1150號套房。根據將於2027年7月31日到期的租約，我們總共租賃了該設施內約7,675平方英尺的辦公空間。

根據將於2024年12月31日到期的子公司租賃，我們的全資子公司DermaDoctor在密蘇裏州河濱2號大樓比利時大道4346號租賃了約19,136平方英尺的空間，用於照明製造、儲存、產品分銷和行政功能。

本公司可能不時涉及在正常業務過程中出現的各種法律程序。截至2021年12月31日，尚無管理層認為最終會導致負債對公司財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的事項。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代碼為“nBy”。

持有者

截至2022年3月24日，我們的普通股約有123名登記持有者。這一數字不包括通過各種經紀公司以代名人或“街頭”名義持有股票的個人或實體。

股利政策

自成立以來，我們從未就普通股支付過現金股息。我們目前預計將保留收益，主要用於我們業務的運營和擴展；因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。任何未來派發現金股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、任何現有債務下的限制以及董事會認為相關的其他因素。

關於我們的財務狀況和經營結果的以下討論應與我們的合併財務報表和第二部分第8項中的相關附註一起閲讀 這份報告的。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。“期待”、“期待”、“將會”之類的詞，"可能," “目標”，“計劃”，“相信”，“估計”，“結論”，“決定”，這些變化 這些詞彙和類似的表述旨在識別這些前瞻性陳述。由於許多因素，包括項目中題為“風險因素”的一節所列的因素 1A.在這份報告的其他地方，我們的實際結果可能 與這些前瞻性陳述中預期的情況大不相同。請讀者注意，這些前瞻性陳述只是基於我們當時認為合理的假設作出的預測，受到風險和不確定因素的影響。因此，實際結果可能 與任何前瞻性陳述中所表達的內容存在實質性差異和不利影響。除法律另有規定外，我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性陳述。

概述

我們是一家專注於開發和銷售科學創造和臨牀證明的眼部護理和護膚產品的公司。我們的產品組合包括我們的Avenova品牌下的一些眼部護理產品，以Avenova噴霧為首，它含有我們專有的、穩定的和純形式的次氯酸，以及我們的DermaDoctor品牌下的30多種皮膚科醫生開發的護膚產品，如項目1(業務)中進一步描述的那樣。

於2021年11月5日，我們以約1,200萬美元收購了DermaDoctor，LLC(“DermaDoctor”)(“DermaDoctor收購”)，以及未來兩年在實現某些貢獻利潤率目標時以現金或普通股支付的300萬美元或有對價。有關收購DermaDoctor的更多信息，見本報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註3“業務合併”。

收購DermaDoctor的部分資金來自出售總計15,000股優先股(可轉換為總計37,500,000股普通股)和2021年認股權證(可行使37,500,000股普通股)，總收購價為1,500萬美元。關於優先股和2021年權證的更多信息，見本報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註13，“權證負債”和附註14，“股東權益”。

2021年，我們還繼續擴大我們的Avenova產品供應，包括在Avenova眼部護理品牌下增加以下產品：(1)Avenova濕熱眼部敷布和(2)i-Chek。我們通過與ImprimisRx的合作伙伴關係擴大了我們的分銷努力，ImprimisRx是全國領先的專注於眼科的製藥企業之一，以推廣Avenova噴霧劑。

財務概述和展望

自成立以來，我們從運營中產生了淨虧損和負現金流，預計未來隨着我們繼續將我們的眼部護理和護膚產品商業化並整合DermaDoctor業務，我們將出現虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為580萬美元和1100萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.419億美元，流動資產總額為1320萬美元。

我們希望通過擴大國內和國際市場滲透率，特別是在線渠道，以及開發這兩個品牌的新產品，來增加Avenova和DermaDoctor品牌產品的商業銷售額。

關鍵會計政策和估算

我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用。在編制這些綜合財務報表時，管理層對某些金額作出了最佳估計和判斷，並適當考慮了重要性。在持續的基礎上，我們評估與收入確認、研發成本、專利成本、基於股票的薪酬、所得税、或有收益和權證責任相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本報告第二部分第8項綜合財務報表附註中的附註2“重大會計政策摘要”中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於全面理解和評估我們報告的財務業績是最關鍵的。

壞賬準備

當管理層認為不太可能收回特定發票時，公司計入壞賬支出並計入壞賬準備。管理層確定了存在爭議的到期金額，並認為不太可能收回。截至2021年12月31日和2020年12月31日，管理層沒有記錄應收賬款準備金。

庫存

庫存包括(1)原材料和用品，如瓶子、包裝材料、標籤、盒子和泵；(2)在製品；(3)成品。我們利用合同製造商來生產我們的產品，支付給這些製造商的價格包括在庫存中。存貨按先進先出法確定的成本或估計可變現淨值中的較低者列報。截至2021年12月31日和2020年12月31日，管理層分別記錄了641000美元和23.6萬美元的超額和陳舊存貨以及成本或估計可變現淨值調整數較低的備抵。

企業合併 

我們佔到了 企業合併採用收購法核算，按照ASC805、企業合併。收購法要求所收購的可確認資產和承擔的負債在收購日，即收購方獲得被收購業務控制權的日期，按公允價值確認和計量。作為收購價格轉讓的對價的公允價值超過收購資產和承擔的負債的公允價值淨值的金額記為商譽。

估計公允價值的確定要求我們做出重大估計和假設。該等公允價值釐定需要作出判斷，並涉及使用重大估計及假設，包括有關未來現金流入及流出、折現率及資產壽命等項目的假設。因此，我們可能會在計量期內(自收購日期起計最多一年)對收購的資產和承擔的負債的公允價值進行調整，並對商譽進行相應的抵銷。

與企業合併相關的交易成本在發生時計入。

商譽與無形資產

商譽是指在企業合併中轉讓的對價超過收購資產和承擔的負債的估計公允價值的部分。無形資產於收購日期按其各自的公允價值計量，並可能於自收購日期起計最長一年的計量期內作出調整。我們不攤銷具有無限使用壽命的商譽和無形資產。商譽和無限期無形資產每年進行減值測試，如果事件或情況變化表明資產更有可能減值，則會更頻繁地進行減值測試。

企業合併產生的或有對價的估值

對於某些收購，我們可能被要求支付未來的對價，這取決於特定里程碑事件的實現。我們按收購日的公允價值記錄企業合併產生的或有對價。此後的每個季度，我們都會重新評估這些債務，並在我們的綜合經營報表中記錄其公允價值的增減，直到指定的里程碑完成階段結束為止。

或有對價負債公允價值的增加或減少可因更新假設而增加或減少，例如實現具體里程碑的預期時間或概率。在確定截至收購日期及隨後每一期間的這些假設時，採用了重大判斷。假設的更新可能會對我們在任何給定時期的運營結果產生重大影響。實際結果可能與估計的不同。

長期資產減值準備 

本公司按照美國會計準則第360條的規定，對除商譽和無形資產以外的長期資產和經營性租賃使用權資產進行會計處理。物業、廠房及設備它要求公司考慮內部和外部事實和情況的事件或變化是否可能表明持有以供使用的長期資產或使用權資產存在減值。本公司至少每年或每當事件或業務環境變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回或該等資產的使用年限不再適合時，審查長期資產及使用權資產的減值情況。可回收性的確定是基於對資產使用及其最終處置所產生的未貼現未來現金流量的估計。如預期該等現金流量不足以收回資產的賬面金額，則該等資產將減記至其估計公允價值，並在經營報表中確認虧損。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度並無減值費用。

租契

於一項安排開始時，本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內租賃付款的現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。

該公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為其作為承租人或出租人的所有租賃的單一組成部分。租賃費用以直線方式在預期期限內確認。經營租賃在資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債流動和經營租賃負債非流動。

收入確認

通過公司的網絡商店(主要是Avenova.com和DermaDoctor.com)產生的收入在履行時確認，這通常發生在將相關產品交付給多個第三方運營商時。運輸和搬運成本計入已發生的費用，並計入綜合經營報表和綜合虧損中的已售貨物成本。我們公佈的是扣除銷售税和退款後的收入淨額。

通過第三方在線零售商產生的收入也在履行時確認，這通常發生在將相關產品交付給第三方運營商時。我們提供的是扣除佣金以及這些合作伙伴收取的任何相關履約和運輸費用後的收入淨額。為推廣我們的產品而支付給合作伙伴的費用在發生時計入銷售和營銷費用，並計入綜合經營報表和全面虧損的運營費用中。

該公司還通過主要的藥房分銷合作伙伴產生Avenova噴霧劑的收入。Avenova噴霧劑的產品供應是這些協議中包含的唯一履約義務，公司在將控制權移交給主要分銷夥伴時，按公司預計有權獲得的對價金額確認產品收入，通常在交付給經銷商時以“賣出”為基礎。在確認產品銷售後，對於可能發生重大沖銷的發票金額，記錄合同負債，包括支付給客户的服務、折扣、返利計劃和產品退貨的現金對價的產品收入津貼。本公司根據歷史數據計算其回報率，並按季度更新其回報率假設。產品供應的付款通常應在控制權移交給經銷商後30天內支付。

通過公司的合作伙伴藥店產生的收入在產品控制權轉移到最終客户時確認。

產品銷售給其他零售商的收入一般在將控制權轉移給零售商時確認，這通常發生在將相關產品交付給第三方承運人時，扣除估計的未來產品回報。

下表彙總了與產品收入津貼有關的賬目活動(以千計)：

成本 的 商品 售出

銷售成本包括第三方製造成本、運輸和搬運成本以及與銷售產品相關的其他成本。銷貨成本還包括任何必要的存貨過剩和陳舊的備抵，以及成本和估計可變現淨值的降低。

研發成本

本公司將研發費用計入已發生的費用。這些成本包括與研究、開發和監管活動相關的所有成本，包括向食品和藥物管理局(FDA)提交的材料。

基於股票的薪酬

該公司的股票薪酬包括向員工、顧問和非員工董事授予股票期權和限制性股票單位(“RSU”)。與這些贈款相關的費用在公司的綜合股東權益表中根據其根據適用的歸屬條款賺取的公允價值確認。對於已授予的股票期權，股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。見本報告第二部分第8項“合併財務報表附註”附註15“基於權益的補償”，以瞭解有關基於股票的補償費用和估算該費用時使用的假設的更多信息。該公司根據發行之日公司普通股的公平市場價值，對發放給員工和非員工(顧問和顧問委員會成員)的RSU進行核算。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面值及其各自的課税基礎與營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如果部分或全部遞延税項資產更有可能不被確認，則確認估值備抵。

普通股認股權證負債

本公司根據會計準則編纂(“ASC”)480的規定，對與其股權發行相關發行的普通股認股權證進行會計處理。區分負債與股權和ASC 815，衍生工具和套期保值.

本公司根據美國會計準則第718條的規定，就基於股份的補償安排而發行的普通股認股權證，股票薪酬，其包含ASC 480的規定，區分負債與股權.

本公司將任何(I)要求實物結算或股份淨額結算或(Ii)讓本公司選擇以現金淨額結算或以本身股份進行結算(實物結算或淨股份結算)的合約歸類為權益。本公司將以下任何合同歸類為資產或負債：(I)需要淨現金結算(包括要求在發生事件且該事件不在本公司控制範圍內的情況下以淨現金結算合同)或(Ii)讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算(實物結算或淨股份結算)。

對於被歸類為負債的權證，本公司在每個資產負債表日記錄權證的公允價值，並將估計公允價值的變化作為非現金損益記錄在綜合經營表和全面虧損表中。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型、二項格子(“格子”)估值模型或蒙特卡洛模擬模型(視情況而定)來確定的。這些價值觀在很大程度上取決於管理層的判斷。

近期會計公告

關於最近的會計聲明的信息，見本報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

收購DermaDoctor的影響

上述業績包括自2021年11月5日收購完成時開始的DermaDoctor的財務業績(見本報告第二部分第8項綜合財務報表附註中的附註3“業務合併”)，其中包括產品收入淨額60萬美元、銷售貨物30萬美元、銷售和營銷成本20萬美元以及一般和行政成本30萬美元。

淨銷售額、銷貨成本和毛利合計

在截至2021年12月31日的一年中，產品收入淨額從截至2020年12月31日的990萬美元下降到840萬美元，降幅為15%。在截至2020年12月31日的一年中，我們通過銷售KN95口罩獲得了310萬美元的收入，但在截至2021年12月31日的一年中沒有可比收入。我們預計公司未來不會將資源用於銷售KN95口罩或其他個人防護裝備，我們預計未來也不會有任何相關收入。

2021年，Avenova噴霧的收入增加了80萬美元，從截至2020年12月31日的年度的600萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的680萬美元，抵消了這一下降。這一增長是由於銷售的Avenova噴霧器數量總體增加的結果。銷售量的增長反映出非處方藥和醫生配藥的銷售量持續增加，但通過藥房渠道銷售的銷售量持續下降，部分抵消了這一增長。非處方藥數量的增加包括我們持續關注的影響，以及在數字營銷和社交媒體倡議上增加支出的影響，以向終端消費者直接推廣Avenova噴霧。與通過我們的藥房渠道銷售的單位相比，非處方藥和醫生配藥單位的平均淨售價較低，也部分抵消了單位銷售帶來的整體收入增長。

我們還確認，在2021年11月5日完成對DermaDoctor的收購後，我們從銷售DermaDoctor產品中獲得的產品收入淨額為60萬美元，而截至2020年12月31日的年度沒有可比收入。

銷貨成本 截至2021年12月31日的年度減少120萬美元或30%，從截至2020年12月31日的年度的400萬美元降至280萬美元。減少的主要原因是2020年期間銷售KN95口罩的銷售成本，而2021年期間沒有可比成本。與2020年期間相比，在截至2021年12月31日的年度內銷售的Avenova噴霧器的總體數量增加，部分抵消了這一下降。我們還確認了在完成對DermaDoctor的收購後銷售DermaDoctor產品的銷售成本30萬美元，而截至2020年12月31日的年度內銷售的商品沒有可比成本。

在截至2021年12月31日的一年中，毛利潤下降了30萬美元，降幅為5%，從截至2020年12月31日的600萬美元降至560萬美元。這一下降反映了2021年KN95面膜銷售的不足，但被2021年期間利潤率較高的Avenova噴霧銷售的增長以及收購DermaDoctor完成後DermaDoctor產品的銷售所抵消。

研發 

在截至2021年12月31日的一年中，研發費用減少了24.1萬美元，降幅為85%，從截至2020年12月31日的28.5萬美元降至4.4萬美元。減少的主要原因是2020年期間發生的一次性監管支出，而2021年期間沒有可比支出。

銷售和市場營銷

在截至2021年12月31日的一年中，銷售和營銷費用增加了100萬美元，增幅為17%，從截至2020年12月31日的620萬美元增至720萬美元。這反映了Avenova品牌產品營銷成本的增加，主要是數字廣告，以及與公司重新推出CelleRx臨牀重置相關的成本。展望未來，該公司預計將把資源集中在DermaDoctor品牌上，而不是推動CelleRx臨牀重置的增長。2021年期間還包括2021年11月5日收購DermaDoctor後與DermaDoctor產品相關的銷售和營銷成本20萬美元，在截至2020年12月31日的一年中沒有可比費用。這些增長被2021年第一季度銷售代表人數和相關成本的減少部分抵消。

一般事務和行政事務 

截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用增加了130萬美元，增幅為22%，從截至2020年12月31日的590萬美元增至720萬美元。

這一增長主要是由於在截至2021年12月31日的年度內與收購DermaDoctor和相關融資相關產生的一次性成本所致，2020年期間沒有可比費用。與僱員有關的費用，主要包括非現金股票薪酬費用，在2021年期間也比2020年有所增加。2021年期間還包括DermaDoctor在2021年11月5日收購DermaDoctor後發生的30萬美元的一般和行政成本，在截至2020年12月31日的一年中沒有可比成本。

這些增長被2021年與公司前臨時總裁兼首席執行官兼首席財務官糾紛而產生的費用減少部分抵消，如本報告第二部分第8項中合併財務報表附註10“承諾和或有事項”進一步描述的那樣。該公司還收到了這些費用的保險補償，從而在2021年期間進一步減少了一般和行政費用。

權證負債公允價值變動的非現金收益(虧損) 

對權證負債公允價值的調整導致截至2021年12月31日的年度收益460萬美元，截至2020年12月31日的年度虧損520萬美元。有關認股權證及其估值的其他資料，請參閲本報告第二部分第8項綜合財務報表附註13“認股權證負債”。

其他 (費用)收入，淨額

在截至2021年12月31日的一年中，其他(支出)收入淨額為160萬美元，而截至2020年12月31日的一年的淨收入為60萬美元。截至2021年12月31日的年度支出160萬美元是與2021年權證相關的發行成本。有關發行2021年權證的其他資料，請參閲附註14“股東權益”。在截至2020年12月31日的年度內，公司錄得收入90萬美元，這是在購買力平價貸款項下確認為合格費用的收入的結果。請參閲本報告第二部分第8項“合併財務報表附註”附註20“薪資保障計劃”。

截至2020年12月31日的年度比較 and 2019

本次討論見《截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較》第二部分第7項《管理層對公司截至2020年12月31日的年度報告中財務狀況和經營業績的討論和分析》。

流動性與資本資源

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為750萬美元，而截至2020年12月31日的現金及現金等價物為1200萬美元。主要根據2021年12月31日的可用資金，管理層認為，公司現有的現金和現金等價物以及產品銷售產生的現金流將足以使公司至少在2023年3月29日之前滿足計劃的運營費用。然而，不斷變化的情況可能會導致該公司支出現金的速度遠遠快於目前的預期，並且由於影響更廣泛經濟的非其控制的情況，如新冠肺炎疫情和俄羅斯與烏克蘭之間的衝突，該公司可能需要比目前預期的更多的現金支出。

用於經營活動的現金

截至2021年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為920萬美元，主要包括淨虧損580萬美元，主要由認股權證負債公允價值變動帶來的460萬美元非現金收益、90萬美元的股票薪酬支出以及淨營業資產和負債淨減少3.8萬美元所調整。

截至2020年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額為470萬美元，主要包括淨虧損110萬美元，主要由認股權證負債公允價值變動的非現金虧損520萬美元、基於股票的薪酬支出50萬美元、為服務發行RSU的20萬美元、與債務發行成本攤銷和債務貼現相關的非現金利息支出20萬美元以及我們的淨運營資產和負債淨增加20萬美元所調整。

用於投資活動的現金

截至2021年12月31日止年度，用於投資活動的現金為1,200萬美元，這主要是在收購DermaDoctor完成時支付的現金淨額1,200萬美元的結果(見本報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註3“業務合併”)。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的資本支出分別為5.2萬美元和2.6萬美元，用於購置財產和設備。

融資活動提供的現金

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,700萬美元。該公司從2021年定向增發中獲得淨收益1,490萬美元。此外，該公司還從與拉登堡塔爾曼公司(“拉登堡”)的市場發售和股權計劃(“ATM計劃”)中獲得了180萬美元的淨收益。有關2021年私募和自動取款機計劃的進一步信息，請參閲本報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註14，“股東權益”。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為980萬美元。該公司從自動櫃員機計劃中獲得了520萬美元的淨收益，並通過行使認股權證獲得了710萬美元的額外收益。這些金額被向伊利亞特研究和交易公司發行的可轉換票據(後來定義)的150萬美元的償還和本票(後來定義的)100萬美元的償還所抵消，這兩筆款項都是用拉登堡的ATM計劃籌集的收益支付的。有關ATM計劃、可轉換票據和本票的進一步信息，請參閲本報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註14，“股東權益”，附註12，“可轉換票據”和附註11，“應付關聯方票據”。

季度運營業績(未經審計)

下表列出了截至2021年12月31日的季度結束的最近八個季度的未經審計的運營季度業績。該等資料來自本公司未經審核的綜合財務報表，並由本公司按照與經審核的年度綜合財務報表一致的基準編制，幷包括所有調整，只包括管理層認為為公平呈列所呈列期間的資料所必需的正常經常性調整。

截至2021年12月31日，我們在聯邦和州所得税方面的淨營業虧損結轉分別為1.259億美元和1.068億美元。結轉的聯邦淨營業虧損包括2018年1月1日之前產生的9490萬美元，將於2024年開始到期，以及3100萬美元，將無限期結轉，但在2021年12月31日之後的幾年內受80%的限制。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)改變了淨虧損結轉條款，允許充分利用NOL結轉到2020年12月31日。結轉的國家淨營業虧損將於2028年開始到期。截至2021年12月31日，我們還為聯邦所得税結轉了130萬美元的税收抵免，為州税收結轉了30萬美元。如果不利用，聯邦税收抵免將於2026年開始到期。州税收抵免有一個無限期的結轉期。

現行的聯邦和加利福尼亞州税法包括對在公司所有權變更時使用淨營業虧損結轉的實質性限制。因此，由於所有權的變更，我們利用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。這樣的限制可能會導致結轉在使用之前過期。

通貨膨脹率

我們不認為通脹對我們的業務和經營業績在本報告所述期間產生了實質性影響，我們預計它在不久的將來不會產生實質性影響，儘管不能保證我們的業務在未來不會受到通脹的影響。

表外安排

截至2021年12月31日及2020年12月31日，我們並無任何美國證券交易委員會規例S-K第303(A)(4)(Ii)項所界定的表外安排。

季節性

Avenova品牌產品

與美國製藥行業的同行一樣，Avenova噴霧劑的處方具有季節性，每年第一季度通常是收入最低的季度。這種每年的現象是由於消費者面臨着滿足健康保險免賠額的需求，以及隨着每個新保險年度的開始而改變支付方式。通過非處方藥渠道銷售Avenova噴霧劑以及其他Avenova品牌產品的季節性較少，全年需求一致。

皮膚科/護膚品

我們的DermaDoctor產品通過與Costco、Amazon和其他第三方的批發分銷關係進行銷售；因此，我們可能會收到週期性的大額訂單，從而導致一年中不定期收到大量收入。從歷史上看，含有防曬霜和止汗劑的DermaDoctor產品在夏季的銷量較高，而含有保濕劑的DermaDoctor產品的銷量在秋季和冬季較高。此外，DemaDoctor的產品通常會在其產品銷售的每個國家的節假日前後的第四季度出現銷售上升，特別是在美國和中國。

合同義務

截至2021年12月31日，我們的合同現金承諾如下(以千為單位)：

截至2021年12月31日，我們的承諾主要包括設施運營租賃和兩臺複印機的運營租賃。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，按租約條款計算，設施租賃的總承諾額分別為50萬美元。我們的公司總部租約隨後於2022年1月19日進行了修訂，其中包括將租期延長至2027年。

截至2021年12月31日，我們有兩臺複印機的運營租約。截至2021年12月31日的租賃承諾總額為租賃條款到期的1.3萬美元，而截至2020年12月31日的租賃承諾總額為2.9萬美元。

有關這些租賃的進一步信息，見本報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註10，“承付款和或有事項”和附註22，“後續事項”。

我們的市場風險主要包括我們的現金和現金等價物的利率風險。我們對市場風險的敞口主要限於利息收入敏感性，這會受到利率變化的影響，特別是因為我們在2021年12月31日的流動資產是以現金和現金等價物持有的。

我們的投資政策將我們的投資限制在高質量的投資上，並限制了對任何一個發行人、行業或地理區域的投資金額。我們的投資政策目標如下：保本、確保流動資金需求、投資資本的最佳回報，以及儘量減少資本税項。我們投資的一些證券可能會面臨市場風險。這意味着當前利率的變化可能會導致投資本金的波動。例如，如果我們持有一種證券，發行時的利率固定在當時的利率，而當時的利率後來上升，我們的投資本金可能會下降。為了將這種風險降至最低，根據我們的投資政策，我們維持短期有價證券的現金和現金等價物，包括貨幣市場共同基金、國庫券、國庫券、存單、商業票據以及公司和市政債券。與利率波動相關的風險僅限於我們的投資組合。由於我們投資組合的短期性質，我們相信我們的投資產生的利率風險最小。截至2021年12月31日和2020年12月31日，利率變化10%將對我們投資組合的價值產生無形的影響。我們在投資組合中不使用衍生金融工具。我們不持有任何用於交易目的的工具。

由於我們主要關注美國國內市場，我們沒有受到外幣匯率波動的任何實質性風險敞口。

本項目8要求的財務報表如下。我們的季度財務信息載於本報告第7項，現將其併入本第8項，以供參考。

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會

NovaBay製藥公司

加利福尼亞州埃默裏維爾

對財務報表的幾點看法

我們審計了所附NovaBay製藥公司(“本公司”)截至2021年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2021年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

Oum&Co.LLP於2021年7月15日加入WithumSmith+Brown PC公司，並於2021年3月25日對該等報表發表了意見。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

收購DermaDoctor，LLC–某些無形資產的估值

有關事項的描述 

如合併財務報表附註3所述，該公司完成了對DermaDoctor，LLC的收購。(《DermaDoctor》)，2021年11月5日。此次收購按照企業合併核算的收購方法入賬。因此，收購價格是根據收購的資產和承擔的負債各自的公允價值分配的，其中包括210萬美元的DermaDoctor商標和290萬美元的專有產品配方。

由於管理層為確定DermaDoctor商標和專有產品配方的公允價值而做出的重大估計和假設，對該公司收購的會計進行審計是複雜的。使用免版税方法對商標名進行估值，使用多期超額收益模型對專有產品配方進行估值。在確定這些無形資產的公允價值時，管理層需要對預測的銷售增長率、現金流、基於市場的特許權使用費費率和估計折扣率做出重大估計和假設。這些重大假設是前瞻性的，可能會受到未來經濟和市場狀況的影響。

我們是如何在審計中解決這個問題的

吾等對本公司收購事項的會計處理有所瞭解，包括審閲收購協議、評估編制公允價值估計所用的重大假設及方法，以及測試(1)收購的有形資產及按公允價值承擔的負債；(2)按公允價值收購的可識別無形資產；(3)或有代價的公允價值(如下所述)及(4)按剩餘計量的商譽的確認。

為了測試商品名稱和專有產品配方無形資產的估計公允價值，我們進行了審計程序，其中包括評估所使用的估值方法的適當性和測試模型中使用的重要假設，包括基礎數據的完整性和準確性。例如，我們將重要的假設與當前的行業、市場和經濟趨勢進行了比較，並與被收購企業和其他指導公司的歷史結果進行了比較。我們邀請我們的估值專家協助我們評估公允價值估計中使用的重要假設和模型。

或有對價的估值

有關事項的描述 

如綜合財務報表附註2所述，在對收購DermaDoctor進行會計處理時，公司按收購日的估計公允價值確認或有對價負債。如上所述，公司採用了企業合併會計的收購方法。或有對價負債公允價值的後續變動將記入變動期間的綜合業務表和全面損失表。或有對價負債的依據是2022年和2023年財政年度某些預定財務目標的實現情況。截至2021年12月31日，該公司記錄了與DermaDoctor業務合併相關的60萬美元或有收益負債。該金額屬公允價值分級中的“第三級”公允價值計量，原因是在釐定公允價值時使用重大的不可觀察的投入，以及使用有關市場參與者將用於為負債定價的假設的管理層判斷。

審計或有對價負債的估值是複雜的，由於估值方法的複雜性和評估估計或有對價負債公允價值所需的某些假設的高度主觀性，需要審計師做出重大判斷。管理層使用蒙特卡洛模擬模型確定或有對價負債的估計公允價值。重要的假設和估計包括公司實現特定範圍的收入、盈利水平、波動性和貼現率的可能性。該等重大假設屬前瞻性假設，並考慮預期市況，而預期市況又要求核數師作出主觀判斷。

我們是如何在審計中解決這個問題的

為了測試或有代價負債的估計公允價值，我們的審核程序包括(其中包括)檢查已簽署的收購協議的條款、評估所用的情景分析估值方法，以及測試上文討論的主要投入和重要假設。我們邀請我們的估值專家協助評估所選估值方法的適當性，並評估用於估計或有對價公允價值的某些重大假設的合理性。我們通過考慮收購業務的過去業績和當前市場預測，評估了所使用的假設和估計，包括公司實現特定範圍的收入和盈利水平的可能性，以及這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。

產品退貨的產品收入免税額

有關事項的描述 

如合併財務報表附註2所述，在確認向公司主要經銷夥伴銷售Avenova噴霧產品的收入時，公司對公司預期有權獲得的對價金額進行了估計。在確認這些產品銷售後，公司記錄了由服務費、折扣、回扣和產品退貨組成的可變對價估計，導致產品收入減少。可變對價準備計入應計負債，並在確認相關收入的同一期間內計入。與產品退貨準備相關的負債涉及在其計算中使用重大假設和判斷。這些重要的假設和判斷包括分銷渠道中的歷史銷售和退貨率以及庫存水平，以及利用現有的客户退貨政策。

管理層對產品退貨的估計餘量需要高度的判斷，並可能根據各種定量和定性因素而發生變化。因此，需要廣泛的審計努力和高度的審計師判斷力，以評估管理層在確定回扣和產品退貨時使用的估計和假設。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們瞭解並評估了與公司估算產品退貨流程相關的控制設計。我們評估了與產品退貨相關的重要會計政策，以及管理層對這些政策的應用，以確保其適當性和合理性。

為了測試管理層對產品回報的估計，我們獲得了管理層對估計的計算，並執行了以下一項或多項程序：文書測試計算、同意相關政策條款的相關投入、評估與這些估計相關的後續事件、評估使用的方法和假設以及公司使用的基礎數據、對照歷史趨勢評估管理層使用的假設、評估前幾個期間估計應計利潤的變化，以及根據實際結果評估公司估計的歷史準確性。

/s WithumSmith+Brown，PC

自2010年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州舊金山

March 29, 2022

PCAOB ID號100

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

NovaBay製藥公司

加利福尼亞州埃默裏維爾

對合並財務報表的幾點看法

本公司已審核所附NovaBay PharmPharmticals，Inc.(“貴公司”)於2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2020年12月31日止兩個年度內各年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2020年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日止兩個年度內各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Oum&Co.LLP

我們自2010年起擔任本公司的審計師。

加州舊金山

March 25, 2021

PCAOB ID號252

NovaBay製藥公司

合併資產負債表

(以千為單位，面值除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

NovaBay製藥公司

合併經營報表和全面虧損

(除每股數據外，以千計)