GH Research報告2021年全年財務業績並提供業務更新
愛爾蘭都柏林，2022年3月28日-GH Research PLC(納斯達克：GHRS)，一家致力於改變精神和神經疾病治療方法的臨牀階段生物製藥公司，今天公佈了截至2021年12月31日的全年財務業績，並提供了最新業務情況。
2021年第四季度業務亮點
2021年12月，我們報告了我們的1/2期臨牀試驗GH001的第二階段部分的成功結果，GH001是我們的專利可吸入5-甲氧基-N，N-二甲基色胺(5-MeO-DMT)產品，用於治療難治性抑鬱症(TRD)(GH001-TRD-102)。試驗第二階段的主要終點在服藥後第7天達到8名患者中的7名(87.5%)緩解(蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱量表(MADRS)≤10)(p
此外，我們報告了在健康志願者(GH001-HV-103)中進行的一期臨牀藥理學試驗的陽性初步安全性結果，該試驗支持單劑GH001(6 mg、12 mg和18 mg)和專有的GH001 IDR的安全性，單日最多增加三次GH001劑量(6 mg、12 mg和18 mg)，分兩次給藥(1小時、2小時)。
2021年全年財務亮點
現金頭寸
截至2021年12月31日，現金為2.768億美元，而截至2020年12月31日，現金為590萬美元。
研發費用
截至2021年12月31日的一年，研發支出為860萬美元，而2020年全年為33.8萬美元。增加的主要原因是與我們的技術開發和臨牀試驗相關的活動增加，以及支持這些活動的員工支出增加。
一般和行政費用
截至2021年12月31日的一年，併購支出為650萬美元，而2020年全年為10.8萬美元。這一增長主要是由於與上市公司相關的更高的專業和合規費用，以及
員工支出的增加。
淨虧損
截至2021年12月31日的一年，淨虧損為920萬美元，或每股虧損0.211美元，而2020年全年的淨虧損為44.6萬美元，或每股虧損0.016美元。
|
|
商業動態
GH001用於治療三叉神經痛
我們計劃於2022年第三季度在幾個歐洲國家提交GH001在TRD(GH001-TRD-201)的多中心、隨機、對照2b期試驗的臨牀試驗申請。
用於治療其他疾病的GH001
我們最近在一個歐洲國家提交了臨牀試驗申請，申請進行GH001的2a期概念驗證臨牀試驗，用於治療雙相II型障礙和當前抑鬱發作(GH001-bd-202)，以及GH001用於治療產後抑鬱症患者的2a期概念驗證臨牀試驗(GH001-PPD-203)。我們預計將在更多的歐洲國家提交更多的臨牀試驗申請。在監管部門批准之前，我們預計將在2022年第三季度啟動這些試驗。
健康志願者中的GH001
我們現在有了健康志願者(GH001-HV-103)第一階段臨牀藥理學試驗的最終安全性結果，數據繼續支持GH001單劑和專利GH001 IDR的安全性。藥代動力學分析的結果與觀察到的精神活性效應的超快速起效和持續時間短相一致。認知功能測試的結果以及精神活動效果評估的結果與之前的試驗結果一致。試驗的全部結果支持在未來的臨牀試驗中使用IDR的間隔不超過1小時是可行的。
其他GH001監管相互作用
我們最近提交了與FDA召開IND前會議的請求，以討論我們計劃在TRD提交GH001的美國IND
。FDA已批准該會議於2022年第二季度舉行。建議的IND-OPEN研究是針對TRD患者的一期成像研究，旨在進一步闡明GH001(GH001-TRD-104)的作用機制。目前沒有與其他機構舉行額外監管會議的計劃。
知識產權
我們最近提交了一些尚未公佈的新專利申請，涉及5-MeO-DMT在治療方面的進一步應用，包括5-MeO-DMT的新制造方法、5-MeO-DMT的新鹽形式和5-MeO-DMT的新用途。
金融
截至2022年2月28日，我們的現金約為2.738億美元，我們相信，我們現有的現金將足以支付到2025年的運營費用和資本支出要求。
|
|
以表格20-F格式提交週年報告
關於2021年全年財務亮點的宣佈，我們已向美國證券交易委員會提交了Form 20-F年度報告。年度報告可在我們的網站www.ghres.com上獲得，
股東可根據要求免費獲得硬拷貝。
關於GH Research PLC
GH Research PLC是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改變精神和神經疾病的治療方法。GH Research PLC最初的重點是開發其新穎和專有的5-MeO-DMT療法，用於治療難治性抑鬱症(TRD)患者。
關於GH001
我們的主要候選產品GH001是通過專有吸入方法為5-MeO-DMT管理而配製的。有了GH001，我們已經完成了兩項健康志願者臨牀試驗和一項針對難治性抑鬱症(TRD)患者的1/2期臨牀試驗。根據觀察到的臨牀活動，在第二階段試驗中，我們的GH001個性化單日給藥方案使87.5%的TRD患者超快緩解，我們
相信GH001有可能改變目前TRD的治療方式。在整個GH001計劃中，沒有報告嚴重的不良事件，在所調查的單次劑量水平和個性化劑量方案中，GH001耐受性良好。
關於GH002和GH003
GH002是我們的5-MEO-DMT候選產品，通過專有的注射方法配製用於給藥。GH003是我們的5-MEO-DMT候選產品，用於通過專有的鼻腔給藥方法進行給藥。GH002和GH003目前處於臨牀前開發階段，我們預計將在我們的精神和神經疾病重點領域內的亞羣和有限使用場景中開發它們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含屬於或可能被視為前瞻性陳述的陳述。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關我們未來運營和財務狀況、我們的現金跑道、業務戰略、候選產品、研究流水線、正在進行和當前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、監管提交和批准、研發成本、成功的時間和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，都是前瞻性聲明。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個位置，包括但不限於關於我們的意圖、信念或當前期望的
陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定性的影響，由於各種因素，包括但不限於我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。不能保證將來會取得這樣的結果。本文件中包含的此類前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。我們明確表示不承擔任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性聲明，以反映我們預期的任何變化或此類聲明所基於的事件、條件或環境的任何變化，除非適用法律要求這樣做。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，我們不作任何陳述或保證(明示或暗示)。
|
|
投資者關係：
朱莉·瑞安
GH Research PLC
郵箱：Investors@ghres.com
|
|
GH研究PLC
綜合全面收益表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
截至的年度
十二月三十一日，
|
||||||||||||
|
2021
|
2020
|
2019
|
||||||||||
|
$
|
’000
|
$
|
’000
|
$
|
’000
|
|||||||
|
運營費用
|
||||||||||||
|
研發
|
(8,553
|
)
|
(338
|
)
|
(296
|
)
|
||||||
|
一般事務及行政事務
|
(6,547
|
)
|
(108
|
)
|
(14
|
)
|
||||||
|
運營虧損
|
(15,100
|
)
|
(446
|
)
|
(310
|
)
|
||||||
|
財務費用
|
(9
|
)
|
—
|
—
|
||||||||
|
外幣折算差異
|
5,907
|
—
|
—
|
|||||||||
|
税前虧損
|
(9,202
|
)
|
(446
|
)
|
(310
|
)
|
||||||
|
税費/(抵免)
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
|
本年度虧損
|
(9,202
|
)
|
(446
|
)
|
(310
|
)
|
||||||
|
其他綜合收入/(費用)
|
||||||||||||
|
可重新分類為損益貨幣換算調整的項目
|
(6,103
|
)
|
212
|
(12
|
)
|
|||||||
|
本年度綜合虧損總額
|
(15,305
|
)
|
(234
|
)
|
(322
|
)
|
||||||
|
可歸因於業主：
|
||||||||||||
|
本年度虧損
|
(9,202
|
)
|
(446
|
)
|
(310
|
)
|
||||||
|
本年度綜合虧損
|
(15,305
|
)
|
(234
|
)
|
(322
|
)
|
||||||
|
每股虧損
|
||||||||||||
|
每股基本及攤薄虧損(美元)
|
(0.211
|
)
|
(0.016
|
)
|
(0.011
|
)
|
||||||
|
|
GH研究PLC
合併資產負債表
(單位：千)
|
12月31日，
|
||||||||
|
2021
|
2020
|
|||||||
|
$
|
’000
|
$
|
’000
|
|||||
|
資產
|
||||||||
|
流動資產
|
||||||||
|
現金和現金等價物
|
276,776
|
5,895
|
||||||
|
其他流動資產
|
3,066
|
17
|
||||||
|
流動資產總額
|
279,842
|
5,912
|
||||||
|
非流動資產
|
||||||||
|
財產、廠房和設備
|
82
|
—
|
||||||
|
非流動資產總額
|
82
|
—
|
||||||
|
總資產
|
279,924
|
5,912
|
||||||
|
負債和權益
|
||||||||
|
流動負債
|
||||||||
|
貿易應付款
|
883
|
1
|
||||||
|
其他流動負債
|
1,866
|
245
|
||||||
|
流動負債總額
|
2,749
|
246
|
||||||
|
總負債
|
2,749
|
246
|
||||||
|
所有者應佔權益
|
||||||||
|
股本
|
1,301
|
871
|
||||||
|
額外實收資本
|
291,448
|
5,430
|
||||||
|
其他儲備
|
366
|
—
|
||||||
|
外幣折算儲備
|
(5,903
|
)
|
200
|
|||||
|
累計赤字
|
(10,037
|
)
|
(835
|
)
|
||||
|
總股本
|
277,175
|
5,666
|
||||||
|
負債和權益總額
|
279,924
|
5,912
|
||||||