美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 ，過渡期從_

佣金 文件編號：001-37714

人口普查 醫療保健公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(561)922-5808

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)規則405要求提交和張貼的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐否☒

在2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二季度的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為$51,364,009以當日納斯達克資本市場普通股每股3.85美元的收盤價計算。為此目的，所有已發行普通股均視為由非聯營公司持有，但登記公司董事、高級管理人員及若干5%股東實益擁有的股份除外；其中若干人士否認 他們是登記公司的聯營公司。

截至2022年3月9日，有16,657,048註冊人已發行普通股的股份。

通過引用併入的文檔

我們將於2022年6月3日舉行的股東周年大會的委託書部分 通過引用併入第三部分。

人口普查 醫療保健公司

表格10-K年度報告

目錄表

介紹性 備註

前瞻性陳述

本報告包括屬於或可能被視為“前瞻性陳述”的陳述。在某些情況下，可以通過使用前瞻性術語來識別這些表述，例如“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”、“潛在”或這些術語的負面或其他變體或類似的 術語，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。

前瞻性 陳述包含風險和不確定性，因為它們涉及與人口普查醫療保健公司、我們的行業和/或一般經濟或其他情況有關的事件、發展和情況，這些情況可能會或可能不會在未來發生，或可能發生在比預期更長或更短的時間線上，或在更大或更小的程度上。儘管我們認為本報告中包含的每個前瞻性 陳述都有合理的基礎，但前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營結果、財務狀況和流動性以及我們所在行業的發展可能與本新聞稿中包含的前瞻性 陳述存在實質性差異，原因包括以下因素：新冠肺炎疫情的持續和嚴重程度，包括其對銷售和營銷的影響；我們實現盈利的能力；我們獲得和維護充分保護我們的產品所需的知識產權的能力，以及我們避免侵犯或以其他方式侵犯第三方知識產權的能力 使用我們產品的臨牀程序的政府和/或第三方付款人報銷的水平和可用性，以及醫療保健提供者在報銷水平下降時購買我們產品的意願；適用於我們和我們的競爭對手的 法規要求；我們有效管理我們的製造流程和成本的能力； 我們的國際業務產生的風險；影響我們產品的法律、法規或其他政府行為、税收、國際貿易法規或我們業務的其他方面；我們的客户集中在美國和中國, 包括： 對美國某一特定客户的集中銷售；公司信息技術系統的性能及其維護數據安全的能力；以及我們不時向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。

此外，即使未來的事件、發展和情況與本報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。我們在本報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明截至該陳述之日，我們沒有義務更新該陳述以反映本報告之日後的事件或情況 ，除非適用法律另有要求。

第一部分。

第 項1.業務

概述

Scount Healthcare，Inc.(連同其子公司，除非上下文另有説明，否則稱為“Scount”或“公司”) 是一家醫療器械公司，致力於為腫瘤性和非腫瘤性皮膚疾病提供高效、非侵入性和高性價比的治療。該公司使用一種名為表面放射治療(SRT)的專有低能X射線技術，該技術基於十多年的專注研發，並已成功地將SRT整合到 治療設備組合中：SRT-100^TM, SRT-100+^TM和SRT-100願景^TM。到目前為止，SRT 技術已被用於有效和安全地治療全球數十萬 患者的腫瘤性和非腫瘤性皮膚疾病。

2022年2月25日，該公司出售了構成其雕塑的資產^TM產品價格為1500萬美元現金。有關這筆交易的更多信息 可在公司於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中找到。

我們的業務成立於2010年，在特拉華州註冊成立的公司於2016年完成首次公開募股。公司 與其位於佛羅裏達州博卡拉頓的公司總部是一個部門。有關更多信息，請參見注1，業務描述 ，在合併財務報表第二部分第8項的附註中。

我們的 產品和服務

SRT-100

SRT-100是一種光子x射線低能量表面放射治療系統，為患者提供了治療非黑色素瘤皮膚癌的替代手術，包括基底細胞皮膚癌和鱗狀細胞皮膚癌以及其他皮膚疾病，如瘢痕疙瘩。SRT-100在治療原發病變方面尤其有效，否則將難以治療或需要涉及頭頸部敏感區域的廣泛手術 ，例如鼻子、眼皮、嘴脣、嘴角和耳朵的褶皺，否則會導致不太理想的美容效果。表面放射治療程序不需要使用麻醉劑，也不需要植皮。該公司認為，SRT-100為醫療保健提供者和患者提供了一種安全、幾乎無痛且基本上無疤痕形成的治療方案，適用於非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚疾病，如瘢痕疙瘩。它允許皮膚科醫生保留非黑色素瘤皮膚癌患者，而不是將他們轉介給專家，同時為放射腫瘤學家提供一種替代昂貴的基於直線加速器的治療方法，其過程侵入性更小， 更省時，並提高了實踐經濟性。收入主要來自我們SRT-100產品線的銷售。SRT-100 具有以下臨牀和功能優勢：

SRT-100 願景

與SRT-100基本型號相比，SRT-100 Vision為客户提供了更多選項。這些附加選項允許在患者記錄中專門的 治療計劃和完整的治療進展記錄。SRT-100 Vision為用户提供了獨特的表面放射治療定製治療計劃應用程序，該應用程序集成了嵌入式高頻超聲成像模塊、體積腫瘤分析、射束邊緣規劃和全面的劑量學參數。這使用户能夠精確地 更準確地計劃和處方特定於患者的治療過程，以最大限度地提高患者的結果和工作流程效率。SRT-100 Vision還提供全面的控制枱和工作流程管理，提供完整的記錄和治療跟蹤、操作員級別的訪問和功能控制、患者和已治療病變的視聽監控，以及高級劑量設置和跟蹤。

SRT-100 Plus

SRT-100+提供與SRT-100相同的所有功能，但增加了：

哨兵服務計劃

該公司提供哨兵服務計劃，為客户的系統提供全面保護。哨兵服務 計劃涵蓋合同期內的所有部件和人力，以及一次年度預防性維護會議，其中包括冷卻 系統維護、高壓回路維護、過濾器和系統清潔以及系統修補，如果在預防性維護會議期間需要這些操作的話。

Scount 還提供全包式售前和售後服務，包括：

普查 激光美容解決方案(SLAS)

2020年8月，公司收購了兩家服務於佛羅裏達州的移動美容激光公司：服務於佛羅裏達州東南部和西南部的美容移動激光服務公司和服務於佛羅裏達州中部和北部的美容激光合作夥伴公司。這些公司統稱為“Scount激光美容解決方案”，提供辦公室內激光租賃服務，為醫療和保健專業人員提供美觀的激光程序提供了一種簡單的方式，而無需擔心與設備所有權相關的長期財務負擔、維護和過時。Scount激光美容解決方案為全州的皮膚科醫生和臨牀醫生提供一整套美容激光，以進行各種美容和臨牀治療。

消耗品

該公司銷售一次性鉛屏蔽替代品、一次性輻射安全用品，如圍裙和眼罩、超聲波探頭膜和一次性貼片，用於治療各種大小的病變和身體的不同區域。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，受到快速技術變化的影響，並受到其他參與者的新產品推出和市場活動的顯著影響。當前市場上銷售的產品以及該公司未來商業化的任何產品， 將與使用其他方法治療相同疾病或疾病的醫療保健提供者競爭。

為了發展業務，人口普查公司必須能夠有效地與市場競爭，爭取市場對其產品的接受。關鍵競爭因素 包括改善的醫療條件、非黑色素瘤皮膚癌和瘢痕疙瘩治療醫生的接受度、患者羣體的接受度、易用性和可靠性、產品價格和報銷資格、技術領先和優勢、有效的營銷和分銷、上市速度和客户服務質量。

銷售 和市場營銷

該公司主要專注於兩個主要市場，即私人皮膚科診所和私人和醫院的放射腫瘤學家。該公司目前採用多層次銷售戰略，以優化地理覆蓋並專注於其關鍵市場。這種 多層次銷售模式使用美國的直銷團隊以及國際經銷商和分銷商。Scount計劃繼續同時向皮膚科和放射腫瘤科市場銷售和營銷該公司的產品。

皮膚科 市場

美國的私人皮膚科診所是大多數非黑色素瘤皮膚癌患者的切入點。該公司認為，其SRT產品為皮膚科醫生提供了競爭優勢，使他們能夠留住治療非黑色素瘤皮膚癌的患者，而不必將他們轉介給其他專業人員。除了非黑色素瘤皮膚癌，該公司自2014年以來已獲得FDA批准 治療瘢痕疙瘩。該公司的SRT已被100多家美國皮膚科醫生用於治療瘢痕疙瘩。 自2017年以來，它也在中國用於治療瘢痕疙瘩。

放射腫瘤市場

對於美國有執照的放射腫瘤學家，該公司相信其SRT產品提供了一種更簡單、更快速的治療方法，並提供了更好的整體患者體驗。SRT為腫瘤學家提供瞭解放更昂貴的放射設備的能力，如直線加速器， 用於更復雜的程序，同時為患者提供非黑色素瘤皮膚癌的有效、非侵入性治療選擇。

其他 市場

人口普查 認為整形手術和激光美容市場提供了增長機會。隨着FDA批准通過SRT治療瘢痕疙瘩，整形外科醫生認識到了能夠為這種良性腫瘤提供有效治療方案的機會。此外，該公司認為，整形外科醫生將非黑色素瘤皮膚癌市場視為一個增長機會，可以補充他們的 現有服務。

全球 焦點

截至2021年12月31日，該公司在18個國家/地區(主要是美國)擁有564台設備。客户包括領先的癌症中心、皮膚科診所、醫院和整形外科診所，這進一步驗證了由公司的直銷團隊和全球分銷合作伙伴領導的目標營銷 方法。

製造和供應

公司目前使用位於美國的第三方來生產產品。2010年，本公司與RBM Services，LLC(“RBM”)簽訂了製造協議，根據該協議，RBM同意生產SRT-100產品。根據本協議，公司 按單位支付固定價格，並根據材料成本的變化進行年度調整。協議連續續訂 一年，除非任何一方在協議週年日之前至少60天以書面形式通知另一方它不會續訂協議。 公司或製造商可以提前90天書面通知終止協議。

公司維護內部政策、程序和供應商管理流程，旨在確保RBM符合適用的質量標準，包括FDA和國際標準化組織(ISO)的要求。到目前為止，Scount在尋找和獲取滿足我們產品需求所需的材料方面沒有遇到任何困難，並相信在可預見的未來，製造能力 足以滿足全球市場對我們產品的需求。

公司相信這種第三方製造關係使我們能夠與具有完善的特定能力的供應商合作，同時最大限度地減少我們的資本投資、控制成本和縮短週期時間，所有這些都使我們能夠有效地 與我們的競爭對手競爭。Scount還與其他第三方合作，認為如果需要更換供應商，可以依賴這些第三方。

公司在其產品中使用的X射線管和其他主要部件只有一家首選供應商。本公司相信該供應商擁有卓越的產品；然而，替代供應商的產品將足以滿足Scount的產品，因此 本公司預計如果供應商發生變化，主要零部件的供應不會受到任何實質性的幹擾。

知識產權

公司積極尋求保護對我們的業務至關重要的知識產權，包括尋求和維護涵蓋Scount產品的專利 。該公司還依靠商標來增強、建立和維護人口普查 品牌的完整性。

該公司擁有多項已頒發的美國和全球專利。這些專利涉及與公司相關的技術。

以下專利在2007年8月至2008年9月期間頒發：

我們在2018年向我們頒發了以下專利：

以下專利已於2019年頒發給人口普查公司：

以下專利已於2020年頒發給人口普查：

截至2020年12月31日，共有22項專利申請正在審批中，更多的專利申請正在處理中。

該公司還擁有7項美國商標註冊(從2021年至2031年到期)，截至2020年12月31日有兩項商標申請正在審批中。

公司還依靠商業祕密和其他非專利專有權利來發展和保持競爭地位。公司 尋求通過各種方法保護非專利專有權，包括與員工、顧問 和其他可能可以訪問這些專有信息的人簽訂保密協議。本公司要求所有員工就其受僱產生的發明簽署發明轉讓協議。

公司不能保證任何專利或商標將因我們未決的或未來的此類知識產權申請而頒發或註冊。 即使最終頒發或註冊了任何此類專利或商標，這些專利或商標或公司的任何其他知識產權也可能無法提供任何有意義的保護或競爭優勢。知識產權可能會受到挑戰、宣佈無效、規避、侵犯或挪用。此外，第三方已經並在未來可能會聲稱， 公司、客户、被許可人或其他由人口普查賠償的各方侵犯了他們的知識產權。

政府 法規

人口普查的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括與環境、健康和安全保護 相關的法律法規。一些相關法律法規尚未得到監管部門或法院的明確解釋，其條款存在多種主觀解釋。此外，這些法律法規及其解釋可能會有變化，可能會制定新的法律。聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。公司 相信其業務運營以及與客户和供應商的關係的構建符合所有適用的法律 要求。但是，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律和法規，並做出不同的斷言。下面討論的是與公司業務最相關的法規和法規。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我們在合規和質量標準方面的支出約為130萬美元。

FDA 醫療器械法規

聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)和FDA法規建立了一套全面的制度來規範供人類使用的醫療器械。Scount的醫療器械產品受這些法規以及其他聯邦、州和地方法律法規的約束。FDA還負責全面執行管理醫療器械的質量、法規和法律要求。

FDA 根據醫療設備的風險級別和確保設備安全和有效性所需的控制類型，將醫療設備分為三類--I類、II類或III類。類別分配決定了在美國上市前所需提交或申請的類型(如果有的話)。該公司的醫療設備屬於FDA分類系統中的II類設備。第二類設備被認為具有中等風險，是僅有一般控制不足以提供合理的安全和有效性保證的設備。第二類醫療器械受一般管制和“特殊管制”--例如，特殊標籤、符合行業標準、 和上市後監督。除非獲得豁免，否則根據21 CFR第807部分的要求，II類設備在上市前通常需要FDA批准，通過售前通知(“510(K)”)流程。

除非免除上市前審查要求，否則醫療設備必須獲得FDA的上市授權，然後才能在美國進行商業分銷。獲得上市授權的最常見途徑是510(K)審批和PMA。隨着《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)的頒佈，從頭開始對於某些低風險到中等風險的設備，由於缺少謂詞 設備而不符合510(K)路徑的條件，可簡化路徑 。

510(K) 路徑

自2021年12月31日起，我們的所有產品均受510(K)要求的約束或豁免。我們之前已經獲得了FDA 510(K) 對我們的SRT-100、SRT-100 Vision和SRT-100+產品的許可。公司已通過510(K) 途徑獲得了FDA的所有許可；儘管有其他途徑可用，但公司認為這些途徑對公司的效率和有效性較低。

正在進行的FDA法規

設備在美國投入商業使用後，無論其分類或上市前途徑如何，通常都適用FDA的許多額外要求 。這些措施包括：

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，這可能包括但不限於以下制裁：

該公司接受FDA以及其他監管機構的突擊檢查，以監督適用的州公共衞生法規的實施和遵守情況。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

國際規則

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。為了在其他國家/地區銷售我們的產品，公司必須獲得監管部門的批准並遵守安全和質量法規。 獲得外國/地區批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短， 要求可能有所不同。歐盟/歐洲經濟區(EU/EEA)需要CE符合性標誌才能銷售醫療器械。由於英國退歐，英國現在也將需要單獨的許可。許多其他國家，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，接受CE或FDA的批准或批准，但其他國家，如中國、巴西、加拿大和日本，則需要單獨的監管備案。

在 歐盟/歐洲經濟區，人口普查公司的設備必須符合歐盟醫療器械指令(93/42/EEC)的基本要求。 符合這些要求的公司有權在我們的醫療器械上貼上CE符合性標誌，否則這些醫療器械無法在歐盟/歐洲經濟區進行商業化。為證明符合基本要求並獲得貼上CE符合性標誌的權利，公司必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以基於對其產品符合《醫療器械指令》基本要求的自我評估，發佈歐盟符合性聲明 ，但符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是經歐盟/EEA成員國認可進行符合性評估的組織。被通知機構通常在頒發證明符合基本要求之前，對設備的製造、設計和最終檢查的質量體系進行審計和檢查。根據這一認證，我們可以起草一份歐盟符合性聲明，允許我們在產品上貼上CE標誌。

此外，Scount的產品在歐盟/歐洲經濟區的廣告和促銷須遵守個別歐洲經濟區成員國執行歐盟醫療器械指令、關於誤導性和比較性廣告的指令2006/114/EC和關於不公平商業行為的指令2005/29/EC的法律，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐盟/歐洲經濟區成員國法律。這些 法律可能會限制或限制向公眾宣傳或推廣我們的產品，並可能對我們與醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。

公司已獲準在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、墨西哥、俄羅斯、南非、韓國和臺灣銷售我們的產品，目前正在尋求在其他幾個國家/地區的批准。

銷售 和營銷商業合規性

聯邦反回扣法律和法規禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付的任何商品或服務。 違反這些反回扣法律可能受到的處罰包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在Medicare和Medicaid計劃之外，以及沒收違反此類禁令所收取的金額。

此外，聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠 ，或故意作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假索賠。標籤外促銷 已被視為違反聯邦虛假申報法。根據FDA的規定，我們只能將我們的產品用於已批准或經批准的用途。儘管外科醫生被允許將醫療器械用於FDA根據其醫學判斷批准或批准的適應症以外的其他適應症，但我們被禁止推廣用於此類標籤外用途的產品。此外，我們銷售我們產品的大多數州 都有類似的反回扣、虛假索賠、反費用分割和自我推薦法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，違反行為可能會導致重大的民事和刑事處罰。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部(DoJ)加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致醫療保健行業的調查、起訴、定罪和 和解達到前所未有的水平。處理調查可能既耗時又耗費資源。此外，如果醫療保健公司與美國司法部或其他執法機構就調查達成和解，該公司可能被要求同意作為同意法令或公司誠信協議的一部分的額外合規性和報告要求。

美國和外國政府監管機構加強了對醫療器械行業的監管、執行、檢查和政府調查，包括加強美國政府對《反海外腐敗法》的監督和執行。只要政府機構認定某家公司違反了適用的法律或法規，該機構即可對該公司或其高級管理人員或員工處以罰款、推遲或暫停監管許可、提起訴訟以扣留或扣押該公司的產品、發佈召回令、實施經營限制、禁止未來的違規行為並評估民事處罰，並可建議提起刑事訴訟。此外，政府當局可以禁止或要求召回、維修、更換或退還該公司分發的設備的費用。

此外，隨着包括加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州在內的一些州強制實施企業合規計劃，以及跟蹤和報告向醫生支付的禮物、薪酬和其他報酬，醫療行業的商業合規環境正在不斷髮展 。《平價醫療法案》還對設備製造商做出或分發給處方者和其他醫療保健提供者的任何“價值轉移”規定了報告和披露要求。設備製造商還必須報告並披露醫生 及其家庭成員在上一歷年持有的任何投資權益。未提交所需信息可能導致對所有未在年度提交中報告的付款、價值轉移或所有權或投資利益處以每年高達150,000美元的民事罰款 (對於“明知的失敗”，每年高達100萬美元)。不斷變化的合規環境 以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以在多個司法管轄區遵守不同的合規或報告要求 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

醫療欺詐和濫用

當 客户提交根據Medicare、Medicaid或大多數其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，醫療欺詐和濫用法律適用於Scount的業務。聯邦反回扣法規禁止非法引誘推薦根據聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的業務，例如向醫生提供報酬，以誘使他們使用可由Medicare或Medicaid報銷的某些組織產品或醫療器械 。《反回扣條例》可能會有不同的解釋。例如，政府執行了反回扣法規，以與醫療保健公司達成大規模和解，這是基於與醫生的虛假顧問安排。大多數州還制定了反回扣法律，建立了類似的禁令，適用於 任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。此外，最近頒佈了《平價醫療法案》修正案，除其他事項外， 修改了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要 實際瞭解本法規或有違反該法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府 可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假 或就虛假索賠法規而言的欺詐性索賠。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規，我們和我們的官員和員工可能受到嚴厲的刑事和民事處罰，例如， , 不能作為醫療保險或醫療補助覆蓋的受益人的產品供應商參加。除反回扣法規外，聯邦醫生自我推薦法規(通常稱為斯塔克法)禁止與實體有經濟關係(包括投資、所有權或補償關係)的醫生推薦聯邦醫療保險患者接受指定的 醫療服務，其中包括臨牀病理服務，除非適用例外。同樣，實體不得向Medicare或 任何其他方收取根據禁止轉介提供的服務的費用。許多州也有自己的自我推薦法，在某些情況下適用於所有第三方付款人，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助。如果政府當局斷定我們 不遵守斯塔克法或州自我推薦法律和法規，我們的業務可能會受到嚴重的財務後果， 包括有義務退還違反此類法律向第三方付款人開出的賬單、民事處罰，以及可能被排除在參與聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外。斯塔克法通常是通過根據聯邦虛假索賠法案提起的訴訟來執行的，違反這些訴訟會引發鉅額罰款和三倍的損害賠償。

此外，《民事虛假索賠法》禁止在知情的情況下向美國政府提交虛假、虛構或欺詐性的付款申請。根據《虛假申報法》提起的訴訟可由總檢察長提起，也可由個人以政府名義提起訴訟。違反《虛假申報法》可能導致非常嚴重的罰款和三倍的損失。聯邦政府正在利用《虛假索賠法案》和隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的醫療保健提供者和供應商進行廣泛的聯邦醫療保險賬單實踐調查，除了個人刑事定罪外，還獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府 將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和供應商遵守醫療保健報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

健康信息隱私

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的聯邦《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其各自的實施條例對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所提出了要求，這些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所被稱為 承保實體，以及為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的業務夥伴。HIPAA隱私和安全法規，包括HITECH下的擴展要求，除了制定保護受保護健康信息的機密性、完整性和安全性的標準外，還建立了關於受保護實體及其業務夥伴使用和披露受保護健康信息的全面聯邦標準。

本公司已按照法律要求，實施了與遵守HIPAA隱私和安全法規相關的政策和程序。隱私和安全法規建立了一個“下限” ，並且不會取代更嚴格的州法律。因此，我們必須遵守聯邦隱私和安全法規以及不同的州隱私和安全法律。此外，對於從其他國家/地區傳輸的涉及這些國家/地區公民的醫療數據，本公司必須遵守其他國家/地區的法律。聯邦隱私法規限制在未經患者授權的情況下，將 或披露患者可識別的實驗室數據用於支付、治療或醫療保健 操作(由HIPAA定義)以外的其他目的，但出於各種公共政策目的和隱私法規中概述的其他允許目的披露除外。經HITECH修訂的HIPAA規定，如果不當使用或披露受保護的健康信息違反隱私和安全法規，將被處以鉅額罰款和其他懲罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。 如果公司不遵守與保護健康信息隱私和安全相關的現有或新法律和法規， 可能會受到罰款、民事處罰或刑事制裁。此外, 保護患者信息隱私和安全的其他聯邦和州法律可能會受到各種政府機構和法院的強制執行和解釋，從而導致複雜的合規問題。根據州法律，如果私人當事人因不當使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息而提起訴訟，本公司可能會受到損害。如果該公司 遭遇受保護的健康信息泄露，除了可能的強制執行 制裁和民事損害賠償訴訟外，還可能受到嚴重的負面宣傳。最後，公司可能被要求承擔與持續的HIPAA合規相關的額外成本 這可能是應對HIPAA和其他健康信息隱私和安全法律不斷變化的解釋和執行所必需的， 新法律或法規的頒佈、新出現的網絡安全威脅和其他因素。

研究與開發

與開發和質量相關的研發成本和監管成本 計入已發生的費用。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司的研發開支分別約為340萬美元及420萬美元。2021年研發支出的大部分減少與Sculptura™的最終開發和生產有關。

員工與人力資本

截至2021年12月31日，人口普查公司擁有37名員工，其中33人在美國，4人在以色列。公司的任何員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的涵蓋範圍。

該公司認為，其成功取決於吸引、開發和留住關鍵人才的能力。該公司還認為，其關鍵員工的技能、經驗和行業知識對其運營和業績具有顯著的好處。該公司認為，它提供有競爭力的薪酬和其他方式來吸引和留住關鍵人員。

員工在工作場所的健康和安全是公司的核心價值觀之一。新冠肺炎疫情對該公司來説，強調了確保員工安全和健康的重要性。為應對 新冠肺炎疫情，公司採取了與世界衞生組織和疾病控制與預防中心保持一致的行動，以努力保護公司員工，使他們能夠更安全、更有效地執行工作。這些行動 包括在2020年期間關閉其總部幾個月，為所有員工提供口罩，並允許員工在家工作 。

管理員工級別以與業務發展步伐保持一致 相信其擁有足夠的人力資本來成功運營業務。

可用信息

人口普查公司向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書以及對這些報告和其他信息的所有修訂。在這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會後，Scount在其網站上或通過其網站免費提供公司的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、當前Form 8-K報告、委託書和對這些文件的所有修訂，並在合理可行的情況下儘快將這些材料以電子方式提交或提供給美國證券交易委員會。公司網站上的信息未以引用方式併入本10-K表格的本年度報告中。有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和其他信息，包括人口普查的 備案文件，也可從美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.獲得

第1A項。危險因素

對人口普查公司普通股的投資包含高度的風險。投資者在對我們的普通股作出投資決定之前，應仔細考慮以下風險和不確定性。如果這些風險中的任何一個以及我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險成為現實，我們的業務，包括我們的經營業績和財務狀況，可能會受到損害。由於上述任何風險的發生，人口普查公司普通股的交易價格都可能下跌。在評估這些風險時，投資者還應參考我們提交給美國證券交易委員會的文件中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。

與我們的業務相關的風險

如果第三方付款人不為使用我們的產品提供承保範圍和足夠的報銷 ，我們的產品不太可能得到廣泛使用，我們的收入將受到負面影響。

在美國，人口普查公司現有產品和任何未來產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦和州政府付款人(包括Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人為使用這些產品的 程序提供保險並建立足夠的報銷水平的程度。如果醫院和醫生沒有收到足夠的 使用這些產品的程序報銷付款，他們就不太可能使用Scount的產品。

美國的一些私人付款人可能會基於 聯邦醫療保險和醫療服務中心(CMS)確定的承保決定，該中心負責管理聯邦醫療保險計劃，並與州政府合作管理醫療補助計劃。其他人可能會對使用人口普查產品執行的程序採取不同的承保或報銷政策 ，而一些政府計劃(如Medicaid)的報銷政策因州而異，其中一些可能不會支付支持人口普查產品銷售價格的金額。 聯邦醫療保險全國或地方保險決定拒絕為使用該公司產品執行的任何程序提供保險 可能會導致私人和其他第三方付款人也拒絕承保。聯邦醫療保險(B部分)和美國的一些私營保險公司目前使用SRT-100承保和支付非黑色素瘤皮膚癌和瘢痕疙瘩治療。CMS、Medicaid或報銷的私人付款人撤回，甚至考慮撤回，或政府計劃或私人付款人做出的任何其他不利的承保或報銷決定，都可能對公司的業務產生重大不利影響。

國際市場的報銷制度因國家和某些國家/地區的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷審批。在許多國際市場上，產品必須獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區獲得銷售許可。此外，許多國際市場 都有政府管理的醫療系統，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場中，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。國際第三方付款人或管理醫療系統的政府可能不會認為人口普查的產品具有成本效益。此外，可能無法獲得報銷，或者第三方付款人的報銷政策(如果有)可能會對公司銷售產品的盈利能力產生不利影響。如果Scount的產品在美國或國際上無法獲得足夠的承保範圍和報銷，則對這些產品的需求 以及公司的收入將受到不利影響。

我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到包括新冠肺炎在內的廣泛公共衞生疫情的影響， 這些疫情超出了我們的控制範圍。

在我們、我們的客户或我們的供應商運營的國家/地區爆發的傳染病、公共衞生疫情和其他不利的公共衞生事態已經並可能 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情影響了我們的銷售，因為社會距離和相關問題迫使醫生在2020年暫時關閉他們的診所。大流行預計將繼續對我們的業務造成不利影響，影響的性質和程度高度不確定，超出我們的控制範圍。與新冠肺炎有關的不確定因素包括病毒的持續時間、傳播和嚴重程度，包括新變種的出現，新冠肺炎大流行對我們的客户、供應商和供應商的影響 ，以及可能採取的遏制或處理其影響的行動或對可能採取的行動的看法，包括宣佈緊急狀態、企業關閉、生產限制和對旅行、商業和其他活動的長期限制 。

此外，由於新冠肺炎以及旨在遏制其傳播的措施，我們的供應商可能沒有按照我們的時間表和規格生產我們產品的材料、產能或能力。如果我們的供應商的運營受到影響，我們可能需要尋找替代供應商，這些供應商可能會 更昂貴、可能不可用，或者可能會導致向我們以及隨後向我們的客户發貨的延遲，而每一種情況都會影響我們的運營結果。目前還不能估計相關財務影響對我們的持續時間。如果此類中斷持續 較長時間，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

如果信息技術 系統無法正常運行，或者成為數據泄露或網絡攻擊的對象，公司的運營可能會受到損害。

公司的信息技術系統對於高效運營業務至關重要。人口普查依靠信息技術系統來管理業務數據、通信、員工信息和其他業務流程。該公司將某些業務流程功能外包給第三方提供商，並同樣依賴這些第三方在其系統上維護和存儲機密信息。如果這些信息技術系統 未能按照公司預期運行，可能會擾亂業務，並可能導致交易錯誤、處理效率低下以及 銷售和客户流失，從而影響業務和運營結果。

該公司已經經歷並預計將繼續經歷網絡安全威脅和事件，到目前為止，這些威脅和事件都不是重大問題。雖然人口普查保護我們的信息技術系統 ，但人口普查在正常的業務活動中經歷了不同程度的網絡事件，包括病毒、蠕蟲、網絡釣魚和其他惡意活動。儘管到目前為止還沒有造成嚴重後果，但此類違規行為可能導致對信息的未經授權訪問，包括客户、供應商、員工或其他公司機密數據。人口普查為這些風險提供保險， 不定期執行滲透測試，並設計業務流程以嘗試降低此類違規的風險。但是， 公司緩解這些風險的努力可能不會成功，可能會發生安全漏洞。此外，這些措施的開發和維護需要隨着技術變化和克服安全措施的努力的發展而持續監控。 但是，成功的入侵或攻擊可能會對運營產生重大負面影響，並使公司承擔與事件響應相關的直接成本等後果。

如果我們無法遠程辦公的基本員工生病或喪失工作能力，我們的運營可能會受到不利影響。

根據快速變化的聯邦、州和地方政府命令和建議，我們為適當類別的員工實施了非正式的遠程辦公政策。無法遠程工作的員工繼續在我們的工廠工作，我們已經實施了適當的安全措施，包括社交距離、 臉部任務、體温檢查和提高衞生標準，以維護我們 員工的健康和安全。我們遵循美國疾病控制和預防中心(“CDC”)和職業安全與健康管理局(“OSHA”)關於暫停非必要旅行、針對從某些地理區域返回的員工的自我隔離建議、關於我們員工中任何新冠肺炎診斷結果的確認報告以及此類員工返回工作場所的指導 。根據平等就業機會委員會的最新指導意見，我們基於新冠肺炎疫情可能對我們的員工構成的直接威脅，對員工進行有限而適當的 詢問，以瞭解此類風險可能對我們的員工構成的直接威脅。 我們將繼續逐案處理員工隊伍中因新冠肺炎疫情而出現的其他獨特情況。 雖然我們相信我們已採取適當措施確保員工的健康和福祉，但不能保證 我們的措施足以保護我們工作場所的員工，也不能保證他們不會在工作場所以外的地方接觸到新冠肺炎。如果我們的一些基本員工在當前或任何未來疫情期間生病、喪失工作能力或因其他原因無法繼續工作，我們的運營可能會受到不利影響。

Scount的幾乎所有收入都來自銷售SRT-100及相關產品，這些產品銷售額的任何下降都將對公司的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

該公司專注於開發和商業化有限數量的產品，用於治療非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚病的表面放射治療。 從公司2010年成立至2021年12月31日，收入主要來自SRT-100產品系列及相關服務和輔助產品的銷售。儘管Scount推出了新產品，但該公司預計近期至中期的大部分收入將來自SRT-100產品線的銷售或與其相關。

公司的技術可能會被新產品、治療方法或在醫生和患者中獲得更廣泛接受的技術所取代，這可能會對公司產生不利影響。

醫療器械行業競爭激烈，受到快速的技術變革的影響，並受到新產品和治療方法推出的重大影響。該公司的產品，其中一些使用已有多年的技術，與使用其他方法治療類似疾病和狀況的醫療保健提供者競爭市場接受度。如果開發的新產品、治療和/或技術獲得醫生和患者的廣泛接受，可能會奪走公司的市場份額，這可能會對公司維持或增加收入和/或使公司的產品過時的能力產生不利影響。

Scount擁有本公司產品中使用的X射線管和其他主要部件的單一首選供應商，失去該首選供應商可能對本公司產生不利影響。

公司產品中使用的X射線管和其他主要部件只有一家首選供應商。雖然市場上還有其他供應商，但公司相信我們首選的供應商的產品質量上乘。失去首選供應商或無法向公司供應充足的這些零部件，可能會阻礙公司有效生產產品以滿足現有需求水平的能力，特別是如果人口普查公司無法從市場上的其他供應商及時採購產品，這可能對公司將產品商業化以及維持或增加收入的能力造成不利的 影響。

公司的客户集中在美國(包括一名美國客户，佔我們銷售額的很大一部分)，經濟困難或公司在這些國家/地區的客户採購政策或模式的變化可能會對未來的業務和經營業績產生重大影響。

該公司的大部分銷售是面向位於美國的客户(截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為95%和97%)。此外，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，美國的單個客户分別約佔收入的57%和40%。由於這些集中度， 收入可能會因經濟狀況的變化、競爭產品的變化或與我們的重要客户或其他美國客户的業務減少或不太有利的條款的減少而大幅波動。由於這些或其他原因而減少或推遲本公司產品的訂單可能會對業務和經營業績造成重大損害，包括冠狀病毒 疫情的任何不利影響。

未來可能需要進行普查才能獲得更多資金， 這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。

自 成立以來，人口普查的業務消耗了大量現金。人口普查可能需要尋求額外的資本，因為我們現有的財務資源，包括我們的循環信貸額度，可能無法讓公司開展所有有利於未來增長的活動。

該公司未來可能需要尋求資金。本公司現有的循環信貸額度限制了在未經貸款人事先書面同意的情況下產生某些債務或允許對資產進行某些產權負擔的能力。如果Scount無法以優惠條件籌集資金，或者根本無法籌集資金，公司可能無法支持商業化努力、增加研發活動、償還債務和其他合同義務，並可能對 業務的增長造成負面影響。因此，人口普查公司可能無法有效競爭。

該公司未來的現金需求可能與目前的估計有很大不同，並取決於許多因素，包括：

如果人口普查公司通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，現有股東的所有權權益將被稀釋。此外，新發行證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資， 如果可用，可能涉及限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈分配或股息。如果Scount通過與第三方的協作和許可安排 籌集更多資金，公司可能不得不放棄技術或產品的寶貴權利，或者以不利的條款授予許可。這些事件中的任何一項都可能對宣佈公司普通股分紅的能力和實現未來產品開發和商業化目標的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

醫療保健行業的整合可能會對公司未來的收入和運營收入產生不利影響。

醫療技術行業經歷了大量的整合，導致公司擁有更大的市場佔有率。醫療保健系統和其他醫療保健公司也在整合， 合併後的公司的購買力更強。整合對醫療保健行業造成的破壞可能會 導致醫療設備供應商之間在提供商品和服務方面的進一步競爭，這可能會對公司未來的收入和運營收入產生不利影響。

與我們的監管環境相關的風險

人口普查受各種聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，如果發現不遵守這些法律法規，可能會對其業務產生實質性的不利影響。

人口普查的運作正在並將繼續受到各種聯邦、州和外國醫保法的直接和間接影響，包括但不限於以下所述的法律。

此外，經《2009年經濟和臨牀健康法案的健康信息技術》和適用的實施條例修訂的HIPAA對受 法律約束的實體(如健康計劃、票據交換所和醫療保健提供者及其業務夥伴)在未經適當授權的情況下對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些要求。在國際上，我們運營的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守這些法律框架，包括 數據保護指令95/46/EC和該指令在歐盟成員國的國家實施情況。

許多州還通過了與上述聯邦法律類似的法律，如反回扣和虛假索賠法律，其範圍可能更廣，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務，以及限制我們與醫療保健專業人員和實體的營銷活動的法律， 並要求公司跟蹤和報告向醫療專業人員和實體提供的付款和其他價值轉移，包括諮詢費。一些州強制實施合規計劃，以確保遵守這些法律。此外，某些州 在安裝輻射設備(如SRT-100)之前需要獲得需要證書。人口普查還受外國欺詐和濫用法律的約束，這些法律因國家/地區而異。

如果公司的運營被發現違反了上述任何法律或法規或現在或將來適用的任何其他政府法規，人口普查公司可能會受到 處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、合同損害賠償、名譽損害、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組其業務。上述任何 都可能對公司的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

普查必須遵守醫療器械報告要求 ，並且必須報告與其產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正 行動或機構執法行動。

根據美國食品和藥物管理局醫療器械報告條例 (21 CFR 803)，醫療器械製造商在收到報告或意識到設備已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者已經或可能發生故障，如果故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害時，必須向美國食品和藥物管理局提交信息。所有在歐洲經濟區將醫療器械 投放市場的製造商在法律上都有義務通過歐洲警戒程序將涉及其生產或銷售的醫療器械(MEDDEV 2.12-1)的任何嚴重或潛在嚴重事故報告給事件發生所在的主管當局。

如果發生符合醫療器械報告要求的事件，人口普查 將需要遵守報告要求，這將對其聲譽造成不利影響，並使公司受到監管機構的 行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。此外，任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要投入時間和資金，並將分散管理層對業務運營的注意力。 上述任何一項都將進一步損害公司的聲譽和財務業績。

醫療保健政策的變化可能會對人口普查的業務產生重大不利影響。

經《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》包括對任何製造或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收2.3%的可扣除消費税，但有有限的例外，自2013年1月1日起生效。這項消費税大大增加了醫療器械行業的税負。這項消費税於2018年被廢除。該法的其他內容，包括 比較有效性研究、獨立支付顧問委員會、包括共享儲蓄試點在內的支付系統改革和 其他條款，可能會顯著影響醫療服務的支付和可獲得性，並可能導致聯邦醫療保險報銷計劃的根本性 變化，其中任何一項都可能對我們業務的許多方面產生實質性影響。

其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準 ，並對使用我們產品的程序收到的報銷產生額外的下行壓力。此外，自上述法律頒佈以來，還提出並通過了可能對公司收入產生不利影響的其他立法修改。 對現有法律的修改可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對人口普查的業務和財務運營產生實質性的不利 影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革 可能會阻止公司增加收入、實現盈利或將其設備商業化。此外，可能會頒佈其他立法變更或更改現有法規、指南或解釋，每一項都可能對運營產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果公司的專利和其他知識產權不能充分保護其產品，我們可能會將市場份額拱手讓給競爭對手，從而無法盈利運營。

Scount的成功在很大程度上取決於它是否有能力保護其產品中使用的技術的專有權。該公司依靠兩項美國專利和兩項外國專利，以及版權、商業祕密和商標法以及保密、保密和其他合同限制的組合來保護專有技術。該公司還有一些專利申請目前正在申請中，正在提交中。然而， 這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護其權利或允許人口普查獲得或保持任何競爭優勢 。例如，一些或全部未決專利申請或任何未來未決申請可能不成功。美國專利商標局可能會否認或要求大幅縮小未決專利申請或未來專利申請中的權利要求， 由於這些專利申請而頒發的專利，如果有，可能不會為人口普查提供重大的商業保護，或者 以有利的形式頒發。人口普查還可能在美國專利商標局的訴訟程序中產生鉅額費用。這些訴訟程序可能導致對其發明的優先權作出不利的裁決，並縮小其已頒發專利的權利要求或使其無效。第三方可能成功挑戰已頒發的專利和未來可能頒發的專利，這將使這些專利無效或無法強制執行，進而可能限制公司阻止競爭對手營銷和銷售相關產品的能力。此外，未決的專利申請還包括對公司產品和程序的某些方面的權利要求，這些方面目前不受已頒發專利的保護。, 第三方可能會在我們面前成功申請這些方面的專利，或者以其他方式挑戰人口普查對這些方面的權利。

專利申請流程和管理專利糾紛的流程都可能既耗時又昂貴。競爭對手或許能夠圍繞Scount的專利進行設計，或開發出可提供與該公司產品相媲美的結果的產品。儘管Scount已與其某些員工、顧問和顧問簽訂了保密協議和 知識產權轉讓協議，以保護我們的知識產權和其他專有技術，但這些協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露或違反協議的情況下無法為商業機密或其他專有信息提供有意義的保護。此外，Scount並未在其銷售產品的所有國家/地區尋求專利保護。如果人口普查公司未能在任何此類國家或主要市場及時提交專利申請 ，人口普查公司可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在Scount尚未獲得專利保護的司法管轄區使用本公司的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到Scount擁有專利保護但可能不足以終止侵權活動的地區。此外，一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護知識產權，如果有的話。

如果競爭對手侵犯了公司的一項專利 或其他知識產權，執行這些專利和權利可能既困難又耗時。即使勝訴，針對挑戰保護這些專利或強制執行人口普查公司知識產權的訴訟 也可能既昂貴又耗時 並可能轉移管理層的注意力。此外，公司可能沒有足夠的資源來保護專利免受挑戰 或執行知識產權，而這些挑戰中的任何一項都會對其競爭能力造成不利影響。

如果Scount的商標或商號沒有得到充分保護，則公司可能無法在感興趣的市場上建立知名度，業務可能會受到不利影響。

Scount的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定侵犯其他商標。人口普查可能無法保護這些商標和商品名稱的 權利，公司需要這些權利來在感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度 。如果這些商標受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用或侵權，或者如果公司 無法根據這些商標和商品名稱建立名稱認可，則可能無法有效競爭，公司的業務可能會受到不利影響。

醫療器械行業的特點是廣泛的專利訴訟 ，如果Scount受到訴訟，可能會代價高昂，導致管理層注意力轉移， 要求公司支付鉅額損害賠償或專利費，或者阻止公司營銷和銷售現有或未來的產品 。

醫療器械行業的特點是圍繞專利和其他知識產權提起廣泛的訴訟和行政訴訟。確定產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的確定往往是不確定的。隨着皮膚癌和普通腫瘤學設備和治療市場參與者數量的增加，針對人口普查的專利侵權索賠的可能性也會增加。 任何侵權索賠、訴訟或其他訴訟都會給公司的財務資源帶來巨大壓力， 轉移管理層對核心業務的注意力，損害人口普查的聲譽。

訴訟或類似訴訟中的不利結果可能會對業務產生不利影響。

人口普查在未來可能被指定為訴訟或其他類似法律程序的一方。任何或所有這些訴訟的不利結果可能導致金錢損害或禁令救濟， 可能對其繼續開展業務的能力產生不利影響。若任何該等事項出現不利的最終結果 並可合理評估，本公司的財務狀況可能受到重大不利影響。

與人口普查證券所有權相關的風險

我們在2021年之前有過淨虧損的歷史。如果我們不保持盈利能力，我們的財務狀況和普通股價值可能會受到影響。

人口普查有過淨虧損的歷史。從成立至2020年12月31日的歷史虧損總額約為2,190萬美元。公司報告截至2021年12月31日的年度淨收益為410萬美元，大幅減少了研發費用，並計劃繼續控制這些費用。 然而，不能保證這一行動和其他行動將使公司繼續盈利。

人口普查公司普通股的交易活動有限 可能導致價格波動。

雖然人口普查公司的普通股在納斯達克資本市場上市和交易，但該公司股票的交易活動有限。由於人口普查公司普通股的交易活動有限，相對論小額交易可能會對這些證券的價格產生重大影響。

公司預計在可預見的未來不會派發股息。因此，在可預見的未來，投資者必須依靠人口普查公司普通股的價格升值來獲得投資回報。

本公司預計將保留任何資金和未來收益以支持其業務的運營、增長和發展，並預計在可預見的未來不會就其普通股支付任何現金股息 。因此，只有在公司股價 升值的情況下，投資者的投資才會在不久的將來獲得回報。Scount的普通股價格可能不會升值或維持投資者購買這些證券的價格，而且在任何一種情況下，都可能無法實現投資回報，或者可能失去對Scount證券的全部或部分投資。

未來宣佈現金股息的任何決定將由人口普查董事會自行決定，並將遵守可能限制或限制公司支付股息能力的任何信貸安排下的適用法律和契諾 。例如，公司目前的循環信貸額度限制了在沒有貸款人事先書面同意的情況下支付股息或進行任何分配或付款，或贖回、註銷或購買任何股本 股票的能力，前提是人口普查只能以普通股支付股息。此外，派息的形式、頻率和數額將取決於公司未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。人口普查公司可能不會因上述任何一項而支付股息，在這些情況下，投資者將需要依靠人口普查公司普通股的價格升值來獲得投資回報。

股票市場的普遍波動可能會導致我們證券的交易價格大幅下跌，投資者可能會損失全部或大部分投資。

股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們證券的交易價格產生不利影響。 此外，人口普查證券交易量有限可能會導致其未來的波動性。Scount證券的價格下跌可能是由一般市場和經濟狀況造成的，其中一些是本公司無法控制的，以及各種其他因素，包括本年度報告中描述的10-K表格中的任何風險因素。這些廣泛的市場和行業因素 可能損害Scount證券的市場價格，無論該公司的經營業績如何，並可能導致投資者 失去對Scount證券的全部或部分投資，因為投資者可能無法以支付的價格或高於支付的價格出售這些證券。可能導致人口普查公司證券市場價格波動的因素包括：

此外，在過去，隨着整個市場的波動和特定公司證券的市場價格的波動，經常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對人口普查提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源。

人口普查是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的報告要求降低了，這可能會降低公司普通股對投資者的吸引力。 

從2021年12月31日起，Scount以前是一家“新興成長型公司”，現在變成了一家“較小的報告公司”，這意味着它的“公開上市”--由非關聯公司持有的已發行普通股--在我們最近結束的第二個財政季度結束時的價值不到2.5億美元。作為一家較小的報告公司，本公司可以利用某些降低的治理和披露要求，包括在評估本公司的財務報告內部控制時不需要遵守審計師的認證要求 。因此，投資者和其他人可能對人口普查的內部控制的有效性不太滿意，內部控制中的重大弱點或其他缺陷未被發現的風險可能會增加。 此外，作為一家規模較小的報告公司，人口普查利用了在我們提交給美國證券交易委員會的文件中提供某些其他不太全面的 披露的能力，其中包括在 年報中僅提供兩年的經審計財務報表和簡化的高管薪酬披露。因此，投資者分析公司的經營業績和財務前景可能更具挑戰性，因為提供給股東的信息可能與從持有股份的其他上市公司獲得的信息 不同。

人口普查公司的執行人員和董事可對公司施加控制，並可對股東批准的事項施加影響。

截至2022年3月9日，人口普查的執行人員和董事以及他們各自的附屬公司實益擁有我們已發行普通股的約17%。因此，如果這些股東一起行動，他們可以對需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事 和批准公司交易，如合併。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對本公司的控制權，這反過來可能對人口普查公司普通股的市場價值產生重大不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於Scount業務的研究報告或發表不利或不準確的研究報告，公司的證券價格和交易量可能會 下降。

Scount證券的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於該公司或業務的研究和報告。人口普查可能無法吸引或維持聲譽良好的證券和行業分析師的報道。如果沒有或只有有限數量的證券或行業分析師 報道本公司，或者如果這些證券或行業分析師在一般投資界中得不到廣泛尊重，Scount證券的交易價格將受到實質性和負面影響。如果公司獲得證券或行業分析師的報道 ，如果一名或多名負責調查普查的分析師下調證券評級或發表有關公司的不準確或不利的研究報告 ，普查公司的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對人口普查的報道，或未能定期發佈有關本公司的報告，對本公司證券的需求可能會減少，這可能會導致其證券價格和交易量下降。

Scount的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止另一家公司收購該公司，並可能阻止該公司的股東試圖更換或罷免現任董事和管理層。

根據特拉華州(公司成立地)《一般公司法》的規定，公司的公司註冊證書和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括投資者可能因其股票而獲得溢價的交易。 此外，這些規定可能會阻礙或阻止公司股東更換或撤換目前 管理層的任何嘗試，因為這會增加股東更換或撤換公司董事會的難度。這些規定 包括：

此外，人口普查受特拉華州通用公司法第203條的約束，該條款可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效力，包括 阻止可能導致公司普通股股票溢價的收購嘗試。這些 條款將適用，即使收購要約可能被一些股東認為是有益的，並可能推遲或阻止公司董事會認為不符合Scount及其股東最佳利益的收購 ，也可能影響 一些投資者願意為Scount普通股支付的價格。

Scount的 公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是公司與其股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制股東在與公司或其董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

人口普查公司的公司註冊證書規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法院； 任何違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州公司法、公司公司註冊證書或公司章程對公司提出索賠的訴訟；或任何針對公司聲稱 受內部事務原則管轄的訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與公司或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止 這些針對公司及其董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現公司公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，普查可能會產生與在其他司法管轄區解決訴訟相關的額外 費用，這可能會損害業務和財務狀況。

如果人口普查未能保持適當和有效的內部控制，公司編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，投資者對公司或其業務的看法可能會受到損害，導致公司普通股價值下降 。

作為一家上市公司，人口普查公司必須保持對財務報告的內部控制，並報告公司內部控制中的任何重大弱點。此外，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，公司還必須提交管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。此外，公司獨立的註冊會計師事務所將被要求證明財務報告的內部控制的有效性，從公司的10-K表格年度報告開始，在人口普查不再有資格作為較小的報告公司的日期之後。 遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求公司產生鉅額會計費用並花費大量的管理努力。如果普查公司不能及時遵守第404條的要求，或者本公司和獨立的註冊會計師事務所在財務報告的內部控制中發現了被認為是重大弱點的缺陷 ，普查公司普通股的市場價格可能會下跌，公司可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查 ，這將需要額外的財務和管理資源。

項目 1B。未解決的員工意見

美國證券交易委員會員工對美國證券交易委員會根據修訂後的《1934年證券交易法》向美國證券交易委員會提交的定期或當前報告沒有懸而未決的意見。

第 項2.屬性

人口普查公司總部位於佛羅裏達州博卡拉頓，佔地約8926平方英尺。租約將於2022年9月到期，可選擇續期，具體條款另行協商。本公司相信，現有設施適合且足以滿足本公司目前的需求，並會在需要時按可接受的條款提供適當的額外空間。Scount的主要製造功能實際位於我們位於田納西州橡樹嶺的第三方製造商工廠。附註7包括了更多的披露，承付款和或有事項，合併財務報表 。

項目 3.法律訴訟

在正常業務過程中，人口普查不時參與某些法律程序。管理層在諮詢法律顧問後，目前預計某些法律程序產生的總負債不會對人口普查的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響，並已評估無需為這些法律程序及相關或有事項記錄負債 。附註7包括了更多的披露，承付款和或有事項 合併財務報表的財務報表。

第 項4.煤礦安全信息披露

不適用 。

第二部分。

第 項5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

該公司的A類普通股在納斯達克資本市場公開交易，代碼為“SRTS”。

持有者

在2021年3月9日收盤時，共有20名登記在冊的普通股股東。這不包括“街道名稱” 或受益所有人，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構登記持有。

分紅

公司從未宣佈或支付其普通股的任何股息，預計在可預見的未來，所有收益將保留供使用，而不是作為股息支付。未來任何現金股息的支付將取決於公司的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、擴張計劃以及董事會認為相關的其他因素。此外，某些合同協議和特拉華州法律的條款對我們支付股息的能力施加了限制。例如，公司目前的循環信貸額度限制了在未經貸款人事先書面同意的情況下支付股息或進行任何分配或付款，或贖回、註銷或購買任何股本的能力， 前提是公司可在未經事先同意的情況下僅以普通股支付股息。此外，特拉華州公司法(“DGCL”)第170(A)條只允許從兩個合法來源支付股息：(1)從盈餘中支付， 或(2)如果沒有盈餘，則從宣佈股息的當年或上一年的淨利潤中支付(所謂的“靈活股息”)。但是，在下列情況下，股息不得從淨利潤中宣佈或支付：“公司的資本，按照[分段] 154 and 244 [DGCL的]應因其財產價值折舊而減值，或因虧損或其他原因而減值，減值幅度小於所有優先分配資產的類別的已發行和已發行股票所代表的資本總額。“合同義務和適用法律將限制 未來宣佈和支付股息的能力。

未登記的證券銷售

在截至2021年12月31日的年度內，並無任何未經登記的證券銷售。

註冊人和關聯購買者購買股權證券

沒有。

第 項6.保留

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下管理層的討論和分析(“MD&A”)，以及本10-K年度報告中包含的財務報表和相關説明中列出的信息。

概述

正如本報告其他部分討論的那樣，Scount在2021年首次實現盈利，並尋求通過以下方式保持盈利： 在必要時降低運營費用，以便繼續投資於推廣公司產品的營銷活動 。然而，人口普查在2022年面臨許多不確定性，這些不確定性可能會影響我們實現這一目標的能力。 這些不確定性包括正在進行的冠狀病毒疫情和國際貿易問題。這兩件事中的任何一件都可能對公司在包括中國在內的多個國家和地區開展業務的能力造成不利影響。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎疫情於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為大流行，對美國和全球經濟以及公司、員工和運營以及客户需求造成了重大和不利的影響。雖然我們能夠在疫情期間繼續運營和服務客户，但由於社會距離迫使醫生暫時關閉診所，這對公司在整個2020年的銷售額產生了重大影響。2021年，隨着市場開始開放，公司 能夠大幅增加銷售額。然而，由於持續的隔離、設施關閉以及旅行和物流限制，持續的新冠肺炎疫情，包括可能出現的新變種，可能會 進一步影響公司的運營以及公司客户、供應商和供應商的運營。新冠肺炎疫情對公司業務、經營業績和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展。公司目前無法合理地 估計影響。(見注1、業務概述，合併財務報表)。

我們運營結果的組成部分

人口普查 在一個可報告的細分市場中管理我們的全球業務，這與管理層看待業務、確定投資和資源分配決策的優先順序以及評估運營業績的方式一致。

運營結果

2021年 與2020年相比

2021年營收為2,700萬美元，較2020年的960萬美元增加了1,750萬美元，增幅為182%，主要反映了市場開盤後銷售數量的增加。在2020年，由於新冠肺炎的原因，公司無法有效地向其市場銷售產品 由於旅行限制和其他因素。該公司相信，隨着醫療保健行業已經並繼續為新冠肺炎開發有效的疫苗和其他治療方法，以及地方、州和聯邦政府 放寬了距離和其他限制，這些因素正在逐漸消退。此外，全面採用使全球企業界能夠有效溝通而無需近距離接觸的技術，預計將有助於公司在2022年繼續接觸其潛在客户 。

2021年1,010萬美元的銷售成本 比2020年的430萬美元增加了570萬美元，增幅為132%，反映了銷售數量的增加 。

毛利潤較2020年增長1,180萬美元，增幅為223.6%，主要受銷量增長的推動。毛利率或毛利率在2022年保持這一水平 佔收入的百分比，在很大程度上取決於新冠肺炎疫情的狀況以及市場對新冠肺炎疫情的反應。

與2020年相比，銷售和營銷費用減少了50萬美元，降幅為0.9%，主要原因是營銷活動支出和員工人數減少。

與2020年相比，一般費用和管理費用增加了600萬美元，增幅為15.0%，主要原因是保險費和專業費用增加。

研究和開發費用比2020年減少了70萬美元或17.4%，反映出作為雕像的支出減少^TM項目 已進入生產階段。

其他 收入(支出)，2020年淨額為140萬美元，主要歸因於免除了我們在小企業管理薪資保護計劃項下的757,782美元的貸款(見下文《財務狀況》和附註5，債務合併財務報表)和作為收購結果入賬的廉價購買收益588,011美元(見附註2，收購， 合併財務報表)。

財務狀況

公司的現金、現金等價物和投資餘額從2020年12月31日的14.9美元降至2021年12月31日的1,450萬美元，這主要是由於用於經營活動的現金。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，循環信貸額度下沒有借款。

鑑於持續的新冠肺炎疫情，本公司在2021年繼續採取主動措施來管理成本和保持流動性。 這些措施包括：鑑於新冠肺炎疫情給全球市場帶來的不確定性，作為一項預防措施，維持借款可獲得性以保持財務靈活性。此外，在2020年，我們獲得了1,022,785美元的貸款，這筆貸款是根據《2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》啟用的小企業 行政薪資保護計劃提供的，用於員工補償和設施成本。這筆貸款將於2022年4月到期，按1%的年利率計息。 如果貸款本金用於《關愛法案》規定的有限用途，則可以免除貸款本金。本公司申請寬免，並已獲通知已免除757,782美元的貸款本金，尚餘51,021美元有待於2022年4月前支付。

流動性 與資本資源

概述

總而言之，流動資金是對公司滿足現金需求能力的衡量。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，來自投資和融資活動的現金流一直是一個重要的資金來源。本公司相信，自本年度報告日期起計的未來12個月內，來自到期投資、借款能力及獲取資本資源的收益 足以滿足營運資本及資金需求。公司的流動資金狀況和資本需求可能受到多種因素的影響，包括：

公司的主要短期資本需求可能會發生變化，包括與以下相關的支出：

人口普查的管理層定期評估當前業務、承諾、資本需求和業務發展交易的現金需求，並可能在未來尋求為這些目的籌集更多資金。

現金流

下表提供了該公司在所示期間的現金流摘要：

經營活動的現金流  

截至2021年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為30萬美元，包括410萬美元的淨收入，部分被610萬美元的淨運營資產增長和170萬美元的非現金費用所抵消。淨營業資產的增加主要是由於銷售額的增加，導致應收賬款和應收賬款及應計費用的增加，但被庫存減少以及遞延收入和產品保修減少所抵消。非現金費用包括折舊和攤銷、股票基礎補償和產品保修費用。截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為40萬美元，包括淨虧損680萬美元，部分被淨運營資產增加560萬美元和非現金費用80萬美元所抵消。淨營業資產的增加主要是由於銷售額下降，導致應收賬款減少，但被庫存增加以及應付賬款和應計費用的減少所抵消。非現金 費用包括折舊和攤銷，部分被2020年廉價採購的收益所抵消。

投資活動的現金流

在截至2021年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為10萬美元，主要是由於出售設備的收益，但部分被購置財產和設備所抵消。在截至2020年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為700萬美元，主要是由於到期投資740萬美元，但在截至2020年12月31日的年度內收購物業和設備的40萬美元部分抵消了這一影響。

融資活動的現金流

在截至2021年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為20萬美元，主要來自 小企業管理局薪資保護計劃項下的貸款餘額。在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，其中大部分來自小企業管理局薪資保護計劃下0.2美元的貸款餘額。

負債

請 參見注5，債務，計入合併財務報表。

合同義務和承諾

請 參見注7，承付款和或有事項，計入合併財務報表。

關鍵會計政策和估算

根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。管理層已確定某些會計政策對於瞭解財務狀況和運營結果至關重要。有關這些會計政策和其他會計政策應用的詳細討論，請參閲本年度報告中的財務報表附註。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

人口普查保健公司財務報表
內容

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 公司股東和董事會

人口普查 醫療保健公司

對財務報表的意見

我們 審計了Scount Healthcare，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日的兩個年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二一年十二月三十一日及 二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至二零二一年十二月三十一日止兩個年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

重大審計事項

關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及 (2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

我們 自2012年以來一直擔任本公司的審計師。

佛羅裏達州勞德代爾堡.

2022年3月25日

PCAOB 編號：688

人口普查 醫療保健公司
合併資產負債表

見合併財務報表附註。

人口普查 醫療保健公司
合併業務報表

見合併財務報表附註。

人口普查 醫療保健公司
合併股東權益報表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

(單位為 千，不包括股份和每股數據) 

見合併財務報表附註。

人口普查 醫療保健公司
合併現金流量表

見合併財務報表附註。

人口普查 醫療保健公司
財務報表附註