附件99.1

 

InflRx報告2021年全年財務和運營業績

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該公司收到了更正後的FDA關於維羅布利單抗治療化膿性汗腺炎第三階段試驗的建議函
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在壞疽膿皮病中使用維羅布利單抗報告的IIa期陽性數據；數據在AAD年會上以晚期口頭報告的形式公佈
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預計3月底前在重症新冠肺炎的VILOBLIMAB III期試驗中的背線數據
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美國和歐盟在AAV中使用viloblimab進行的第二階段試驗都達到了他們的目標
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在CSCC登記中使用viloblimab的第二階段試驗，預計今年晚些時候會有第一次療效數據
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最近推出的新程序INF904口服C5aR小分子抑制劑
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年終現金和現金等價物約2620萬歐元，金融資產約8440萬歐元
 
德國耶拿，2022年3月24日-InflRx N.V.(納斯達克：IFRX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過針對補體系統開發抗炎療法，該公司今天公佈了截至2021年12月31日的財務和經營業績。
 
InflRx首席執行官兼創始人Niels C.Riedemann教授評論説：“在2021年至2022年期間，我們在拓寬和推進我們的開發活動方面取得了重要進展。這包括引入一種新的方案，口服小分子C5aR抑制劑INF904，並將維洛昔單抗轉移到一種新的適應症，皮膚小細胞癌。此外，我們報告了維洛利單抗治療壞疽膿皮病和ANCA相關性小血管炎的有希望的結果，我們現在正在等待我們新冠肺炎試驗的第三階段背線試驗結果。我們對積極的結果充滿希望，但無論如何，我們相信結果將有助於進一步全面瞭解這種毀滅性的疾病。“
 
他接着説：“我們感謝FDA關於化膿性汗腺炎患者維羅布利單抗開發的更正建議函，並將闡明我們在未來 個月內在這一令人衰弱的疾病中的前進道路。我們預計未來一年將是忙碌的一年，因為我們努力實現我們的目標，即開發治療方法來控制炎症，改善中性粒細胞驅動的疾病患者的生活。“

 
最新亮點和研發動態
 
維洛布單抗治療化膿性汗腺炎(HS)
 
2022年2月，該公司收到了FDA關於其第三階段計劃和IND的建議信。對臨牀方案的反饋表明，FDA建議在III期試驗中使用化膿性汗腺炎臨牀反應評分(“HiSCR”)作為主要終點。FDA的這一建議與FDA在2021年第三季度舉行的A類會議上向公司提供的建議形成了鮮明對比。

在那次A類會議的會議紀要中，FDA就如何實施、命名和驗證修改後的HiSCR的意義提供了建議，HiSCR是公司建議的新的主要終點， 將衡量HS中所有三種類型的炎性病變的減少-炎性結節、膿腫和引流通道。排水隧道的減少並不包括在HiSCR中。在這幾分鐘內，FDA不建議將傳統的HiSCR作為主要終點措施。根據在A型會議上收到的建議，InflRx於2022年1月宣佈啟動一項第三階段計劃，旨在研究患有積極引流隧道的中到重度HS患者。由於這封信，InflRx暫停了與第三階段試驗相關的活動。

2022年3月，該公司收到了FDA的更正後的建議函。更正後的信件稱，該公司在2022年2月收到的FDA建議“包含錯誤”。在這封更正後的信件中，FDA不再建議公司使用HiSCR作為所選患者羣體的主要終點，但提出了與實施修改後的HiSCR相關的建議。

根據FDA的這一更正建議，InflRx認為HS的進一步開發是可行的。InflRx現在正在評估該計劃的下一步，因為第三階段試驗活動仍處於暫停狀態，而InflRx正在評估該計劃的下一步。

壞疽膿皮病(PG)中的Viloblimab

InflRx此前在加拿大、美國和波蘭發起了一項開放標籤的多中心IIa期探索性研究，招募了患有中度到重度PG的患者。這項研究評估了維洛利單抗治療PG患者的安全性和有效性。
 
 
2021年10月，InflRx宣佈了第三次劑量隊列的初步結果。每週服用2400 mg，7名患者中有6名獲得臨牀緩解，PGA評分為≤1，這反映了目標潰瘍的閉合。在第三次給藥隊列中，所有患者的C5a水平在基線水平升高，而在維洛布單抗開始治療後，C5a水平持續受到抑制。
 
2021年8月，InflRx還報告了第99天前兩次劑量隊列中10名可評估患者的數據。在第二次給藥隊列中，顯示完全靶向潰瘍癒合的患者在研究的第57天從1600 mg劑量組增加到最高劑量2400 mg劑量，並在劑量增加後潰瘍關閉。
 
最終數據將於3月26日以後期口頭報告的形式公佈這是在美國皮膚病學會(AAD)年會上。
 
InflRx計劃今年與FDA會面，討論一項關鍵研究的設計。
 
維洛布單抗治療重症新冠肺炎

2021年10月，InflRx宣佈全面參加全球第二/第三階段試驗的第三階段，評估使用新冠肺炎進行機械通氣的患者使用Viloblimab的療效。包括歐洲、南美和其他地區在內的幾個國家共招募了369名患者。28天死亡率主要終點的背線數據預計將在2022年3月底之前提供。此第三階段試驗的結果 將極大地影響我們在新冠肺炎未來的任何發展以及公司更大的戰略重點方面的決定。

2021年10月，InflRx宣佈從德國教育和研究部和德國衞生部獲得高達4,370萬歐元的贈款，以支持該公司開發用於治療重症新冠肺炎患者的Viloblimab。首期金額為2,580萬歐元(約合2,990萬美元)，用於償還與維羅貝利單抗臨牀開發和製造相關的某些預先指定費用的80%。贈款的其餘部分將分三個後續階段發放，每一階段的條件是達到上一階段商定的開發和製造相關里程碑，並 作為公司費用的報銷結構。如果沒有達到前一批的里程碑，將不會向個別批付款。截至2021年12月31日，InflRx已收到這筆贈款資金中的830萬歐元。

 
維洛布單抗治療ANCA相關性血管炎(AAV)

2021年5月，InflRx報告了美國IXPLORE對AAV中的viloblimab進行的第二階段研究的TOPLINE數據。結果表明，當添加到目前的護理標準中時，維羅布利單抗耐受性良好。

2021年11月，InflRx報告了來自歐洲第二階段AAV中維洛利單抗的IXCHANGE研究的TOPLINE數據。這項研究實現了它的主要目標，證明瞭維洛布利單抗對標準護理的臨牀反應類似，同時顯著減少了這一危及生命的適應症對糖皮質激素治療的需求。

該公司計劃與監管機構討論來自美國和歐盟研究的數據，以確定該計劃的下一步行動。

維洛昔單抗治療皮膚鱗狀細胞癌

InflRx正在開發Viloblimab，用於治療PD-1/PD-L1抑制劑耐藥/難治性局部晚期或轉移性CSCC。InflRx之前在歐洲、美國和其他地方的地點啟動了一項開放標籤、非比較、 兩階段第二階段試驗(NCT04812535)。這項研究正在研究兩個獨立的手臂：單獨使用維羅布利單抗(手臂A)和聯合使用維羅布利單抗(手臂B)。該試驗預計 總共招募約70名患者。

2022年2月，該公司宣佈ARM B的第二個劑量隊列開始。該ARM的中期分析需要轉移到第二階段試驗，預計將在10名患者接受治療後進行 ，並可在建議的第二階段劑量水平進行反應評估，該水平將基於研究的安全磨合階段的數據選擇。這些數據預計將在2023年第一季度提供。

同時，單一療法A組的登記仍在繼續，目前有6名患者在這一組登記。進入第二階段所需的ARM A中期分析預計將在10名患者可進行反應評估後可用。這些數據預計將在2022年第三季度公佈。

 
INF904

InflRx於2022年1月宣佈了一項新的流水線計劃，INF904，一種口服C5aR小分子抑制劑。InflRx已經被美國專利商標局授予了INF904和相關化合物的成分物質專利，並已經完成了啟用IND的(臨牀前)研究，即使在所需的GLP毒性分析中，即使在最高劑量組也沒有明顯的毒理學發現。

InflRx預計將在2022年下半年啟動一項第一階段計劃，並計劃研究INF904在補體介導的慢性自身免疫和炎症性疾病中的作用，在這些疾病中，口服是患者的首選。

2021年金融亮點
 
研究和開發費用
 
在截至2021年12月31日的一年中，InflRx的研究和開發費用比截至2020年12月31日的一年增加了1000萬歐元。
 
這一增長是由於合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)從臨牀試驗中獲得的840萬歐元的較高成本。這一增長主要是由於我們的新冠肺炎試驗的第三階段以及其他正在進行的試驗的費用增加，如針對AAV患者的第二階段臨牀計劃、針對PG患者的第二階段臨牀計劃、針對慢性鱗癌患者的第二階段臨牀計劃的準備以及正在進行的臨牀試驗相關材料的製作活動。
 
此外，與員工相關的成本增加了150萬歐元，這主要是由於基於股份的薪酬支出增加了100萬歐元。
 
一般和行政費用
 
在截至2021年12月31日的一年中，InflRx的一般和行政費用增加了350萬歐元，從截至2020年12月31日的一年的850萬歐元增加到1200萬歐元。這一增長主要是由於基於股份的薪酬支出增加了220萬歐元。在截至2021年12月31日的一年中，法律、諮詢和審計費用及其他費用增加了50萬歐元，達到210萬歐元，這主要是由於諮詢和法律成本上升，主要是由實施SOX引發的。其他費用增加40萬歐元，主要是因為D&O保險費用增加。

 
淨財務業績
 
在截至2021年12月31日的一年中，InflRx的淨財務業績比截至2020年12月31日的一年增加了200萬歐元。這一淨增長主要是由於外匯收入增加了190萬歐元，外匯支出減少了80萬歐元。這一影響被有價證券利息收入下降所抵消，減少了80萬歐元。
 
淨虧損
 
InflRx在截至2021年12月31日的一年中淨虧損4560萬歐元，或每股普通股虧損1.10歐元，而在截至2020年12月31日的一年中，InflRx淨虧損3400萬歐元，或每股普通股虧損1.3歐元。截至2021年12月31日，該公司的可用資金總額約為1.106億歐元，其中包括2620萬歐元的現金和現金等價物以及8440萬歐元的金融資產。
 
經營活動中使用的現金淨額
 
在截至2021年12月31日的一年中，InflRx在經營活動中使用的淨現金從截至2020年12月31日的一年的3650萬歐元增加到3990萬歐元，這主要是由於研發支出的增加和人員成本的增加。
 
有關這些結果的更多信息和其他相關信息包括在截至2021年12月31日的財務報表附註中的“第18項財務報表”中，這些附註包括在提交給美國證券交易委員會的InflRx最近的Form 20-F年度報告中。
 
 
InflRx N.V.及其子公司
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的綜合經營和全面虧損報表
 
歐元，股票信息除外
  
2021
    
2020
    
2019
  
                   
運營費用
                  
研發費用
    
(35,697,935
)
    
(25,684,140
)
    
(44,582,136
)
一般和行政費用
    
(11,984,722
)
    
(8,467,203
)
    
(12,501,048
)
總運營費用
    
(47,682,657
)
    
(34,151,343
)
    
(57,083,184
)
其他收入
    
54,221
      
221,748
      
400,253
  
其他費用
    
(6,381
)
    
(13,209
)
    
(85,242
)
運營結果
    
(47,634,816
)
    
(33,942,804
)
    
(56,768,173
)
財政收入
    
109,391
      
887,702
      
2,840,676
  
財務費用
    
(24,769
)
    
(26,000
)
    
(22,265
)
換匯結果
    
1,964,135
      
(776,512
)
    
694,944
  
其他財務結果
    
(44,000
)
    
(126,000
)
    
—
  
所得税
    
—
      
—
      
—
  
當期虧損
    
(45,630,059
)
    
(33,983,614
)
    
(53,254,817
)
                         
共享信息
                        
加權平均流通股數
    
41,629,974
      
27,064,902
      
26,004,519
  
每股虧損(基本/稀釋後)
    
(1.10
)
    
(1.26
)
    
(2.05
)
                         
當期虧損
    
(45,630,059
)
    
(33,983,614
)
    
(53,254,817
)
可在以後期間重新分類為損益的其他全面收益(虧損)：
                        
外幣兑換中的匯兑差額
    
6,777,061
      
(5,954,019
)
    
2,177,033
  
全面虧損總額
    
(38,852,998
)
    
(39,937,633
)
    
(51,077,785
)

 
InflRx N.V.及其子公司
截至2021年12月31日和2020年12月31日綜合財務狀況表
 
in €
  
2021
    
2020
  
             
資產
            
非流動資產
            
財產和設備*
    
274,373
      
408,263
  
使用權資產*
    
1,408,078
      
546,694
  
無形資產
    
235,216
      
350,183
  
其他資產
    
336,566
      
353,522
  
金融資產
    
27,206,990
      
272,268
  
非流動資產總額
    
29,461,224
      
1,930,930
  
流動資產
                
流動其他資產*
    
10,983,458
      
3,734,700
  
應收所得税*
    
1,282,177
      
1,419,490
  
金融資產
    
57,162,266
      
55,162,033
  
現金和現金等價物
    
26,249,995
      
25,968,681
  
流動資產總額
    
95,677,896
      
86,284,904
  
總資產
    
125,139,120
      
88,215,834
  
                 
權益和負債
                
權益
                
已發行資本
    
5,304,452
      
3,387,410
  
股票溢價
    
280,310,744
      
220,289,876
  
其他資本儲備
    
30,591,209
      
26,259,004
  
累計赤字
    
(213,975,679
)
    
(168,345,620
)
股本的其他組成部分
    
3,050,270
      
(3,726,791
)
總股本
    
105,280,996
      
77,863,880
  
非流動負債
                
租賃負債
    
1,066,354
      
220,525
  
其他負債
    
35,019
      
33,323
  
非流動負債總額
    
1,101,373
      
253,847
  
流動負債
                
貿易和其他應付款
    
8,574,244
      
8,258,133
  
收到的政府贈款的負債
    
8,300,000
      
—
  
租賃負債
    
366,171
      
338,516
  
僱員福利
    
1,378,130
      
1,368,731
  
其他負債
    
138,206
      
117,727
  
條文
    
—
      
15,000
  
流動負債總額
    
18,756,751
      
10,098,107
  
總負債
    
19,858,124
      
10,351,954
  
權益和負債總額
    
125,139,120
      
88,215,834
  

 
InflRx N.V.及其子公司
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的綜合股東權益變動表
 
in €
  
已發佈
資本
    
分享
補價
    
其他
資本儲備
    
累計赤字
    
其他
股本的組成部分
    
總計
股權
  
                                     
截至2019年1月1日的餘額
    
3,115,725
      
211,021,835
      
18,310,003
      
(81,107,188
)
    
50,196
      
151,390,571
  
當期虧損
    
—
      
—
      
—
      
(53,254,817
)
    
—
      
(53,254,817
)
匯兑差額
外幣的兑換
    
—
      
—
      
—
      
—
      
2,177,033
      
2,177,033
  
全面虧損總額
    
—
      
—
      
—
      
(53,254,817
)
    
2,177,033
      
(51,077,784
)
以股權結算的股份薪酬
    
—
      
—
      
6,832,210
      
—
      
—
      
6,832,210
  
已行使的購股權
    
16,905
      
(15,229
)
    
—
      
—
      
—
      
1,676
  
截至2019年12月31日的餘額
    
3,132,631
      
211,006,606
      
25,142,213
      
(134,362,006
)
    
2,227,228
      
107,146,673
  
當期虧損
    
—
      
—
      
—
      
(33,983,614
)
    
—
      
(33,983,614
)
匯兑差額
外幣的兑換
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(5,954,019
)
    
(5,954,019
)
全面虧損總額
    
—
      
—
      
—
      
(33,983,614
)
    
(5,954,019
)
    
(39,937,633
)
發行普通股
    
234,982
      
9,535,961
      
—
      
—
      
—
      
9,770,943
  
交易成本
    
—
      
(729,840
)
    
—
      
—
      
—
      
(729,840
)
以股權結算的股份薪酬
    
—
      
—
      
1,116,791
      
—
      
—
      
1,116,791
  
已行使的購股權
    
19,797
      
477,149
      
—
      
—
      
—
      
496,946
  
2020年12月31日的餘額
    
3,387,410
      
220,289,876
      
26,259,004
      
(168,345,620
)
    
(3,726,791
)
    
77,863,880
  
當期虧損
    
—
      
—
      
—
      
(45,630,059
)
    
—
      
(45,630,059
)
匯兑差額
外幣的兑換
    
—
      
—
      
—
      
—
      
6,777,061
      
6,777,061
  
全面虧損總額
    
—
      
—
      
—
      
(45,630,059
)
    
6,777,061
      
(38,852,998
)
發行普通股
    
1,873,203
      
63,269,346
      
—
      
—
      
—
      
65,142,549
  
交易成本
    
—
      
(4,219,222
)
    
—
      
—
      
—
      
(4,219,222
)
以股權結算的股份薪酬
    
—
      
—
      
4,332,205
      
—
      
—
      
4,332,205
  
已行使的購股權
    
43,839
      
970,744
      
—
      
—
      
—
      
1,014,583
  
截至2021年12月31日的餘額
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679
)
    
3,050,270
      
105,280,996
  

 
InflRx N.V.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表
 
in €
  
2021
    
2020
    
2019
  
                   
經營活動
                  
當期虧損
    
(45,630,059
)
    
(33,983,614
)
    
(53,254,817
)
對以下各項進行調整：
                        
財產和設備、使用權資產和無形資產的折舊和攤銷
    
669,434
      
712,713
      
663,166
  
財務淨收入
    
(2,004,757
)
    
40,810
      
(3,513,355
)
基於股份的支付費用
    
4,332,205
      
1,116,791
      
6,832,210
  
淨匯差
    
111,606
      
(247,322
)
    
(368,477
)
其他非現金調整
    
—
      
3,436
      
60,628
  
以下內容中的更改：
                        
其他資產
    
(7,094,467
)
    
(1,554,611
)
    
(2,364,399
)
僱員福利
    
(3,290
)
    
355,545
      
235,500
  
其他負債
    
19,863
      
8,960
      
(209,948
)
收到的政府贈款的負債
    
8,300,000
      
—
      
—
  
貿易和其他應付款
    
316,112
      
(4,155,529
)
    
5,734,795
  
收到的利息
    
1,070,235
      
1,201,547
      
3,001,109
  
支付的利息
    
(23,633
)
    
(26,387
)
    
(20,903
)
用於經營活動的現金淨額
    
(39,936,750
)
    
(36,527,661
)
    
(43,204,492
)
投資活動
                        
購買無形資產和財產及設備
    
(37,778
)
    
(94,189
)
    
(594,889
)
購買非流動其他金融資產
    
—
      
—
      
(75,543
)
購買流動和非流動金融資產
    
(97,516,417
)
    
(101,600,176
)
    
(82,547,409
)
流動金融資產到期收益
    
71,603,310
      
123,056,347
      
103,559,395
  
投資活動的現金淨額
    
(25,950,885
)
    
21,361,982
      
20,341,554
  
融資活動
                        
發行普通股所得款項
    
65,142,549
      
9,770,944
      
—
  
發行普通股的交易成本
    
(4,219,222
)
    
(729,841
)
    
—
  
行使購股權所得款項
    
1,014,583
      
496,946
      
1,676
  
償還租賃債務
    
(360,644
)
    
(366,156
)
    
(296,020
)
融資活動產生的現金淨額[用於]
    
61,577,266
      
9,171,893
      
(294,344
)
現金和現金等價物淨增加/(減少)
    
(4,310,369
)
    
(5,993,786
)
    
(23,157,282
)
匯率變動對現金及現金等價物的影響
    
4,591,683
      
(1,168,813
)
    
902,321
  
期初現金及現金等價物
    
25,968,681
      
33,131,280
      
55,386,240
  
期末現金及現金等價物
    
26,249,995
      
25,968,681
      
33,131,280
  

 
關於Viloblimab(IFX-1)：
 
Viloblimab是一種一流的抗人補體C5a單抗，能高效、有效地阻斷C5a的生物活性，並對其在人類血液中的靶點表現出高選擇性。因此，Viloblimab使膜攻擊複合體(C5b-9)的形成保持不變，作為一種重要的防禦機制，而阻止C5裂解的分子則不是這樣。Viloblimab已被證明通過在臨牀前研究中特別阻斷C5a作為這種反應的關鍵“放大器”來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。Viloblimab被認為是第一個引入臨牀開發的抗C5a單抗。在臨牀試驗中，已有300多人接受了維羅布利單抗治療，該抗體被證明具有良好的耐受性。Viloblimab正在被開發用於各種適應症，包括化膿性汗腺炎、ANCA相關性小血管炎和壞疽膿皮病，以及嚴重的新冠肺炎和皮膚鱗狀細胞癌。
 
關於InflRx N.V.：
 
InflRx(納斯達克代碼：IFRX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於應用其專有的抗C5a技術來發現和開發一流的、有效的和特定的C5a抑制劑。補體C5a是一種強大的炎症介質，參與了多種自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的進展。InflRx成立於2007年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密西西比州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.ifarx.de。
 
聯繫人：
 
InflRx N.V.
 
喬丹·茲維克--首席戰略官
電子郵件：ir@inflarx.de
Tel: +1 917-338-6523
 
MC服務股份公司
 
卡佳·阿諾德，勞裏·道爾，安德烈亞斯·容費爾
電子郵件：ifarx@mc-services.eu
Europe: +49 89-210 2280
US: +1-339-832-0752
 
 
前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，通常使用“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等類似表述來表示。前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個地方，可能包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的聲明，這些聲明涉及我們正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗，特別是我們正在進行和計劃的HS第三階段試驗以及與FDA的相關溝通，特別是涉及FDA在與我們的各種溝通中就第三階段試驗的主要終點提出的建議；新冠肺炎疫情對公司的影響；我們開始和進行臨牀試驗的時間和能力；當前或潛在未來合作的潛在結果；我們為我們的候選產品提交監管備案、從監管機構獲得積極指導以及獲得和保持監管批准的能力；我們的知識產權狀況；我們開發商業功能的能力；有關臨牀試驗數據的預期；我們的運營結果、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長和戰略；我們經營的行業 ；可能影響行業或我們的趨勢，以及在InflRx提交給美國證券交易委員會的最新年度報告Form 20-F中“風險因素”標題下描述的風險、不確定性和其他因素。
 
這些表述僅限於本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使未來有新的信息可用，除非法律要求。