美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至年底的年度十二月三十一日，2021

關於從到的過渡期

委託文件編號： 001-36571

T2生物系統公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號： 781-761-4646

根據該法第12(B)條登記的證券

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，用複選標記表示，如修訂後的1933年證券法第405條所定義。    是  ☐    不是  ☒

如果註冊人不需要根據修訂後的1934年證券交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。    是  ☐     不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求.    是  ☒     不是  ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。    是  ☒     不是  ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是   ☐     不是   ☒

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$188.7 100萬美元，基於該日普通股的收盤價1.19美元。每一位高管董事及其關聯股東持有的普通股股份不包括在計算範圍內，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

註冊人的普通股於2022年3月18日的流通股數量為171,036,992.

目錄

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。我們打算將這類前瞻性陳述納入《1933年證券法》第27A節或《證券法》和《1934年證券交易法》第21E節或《交易法》中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本Form 10-K年度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期的產品和候選產品、它們的預期表現和對醫療成本的影響、美國食品和藥物管理局或FDA的營銷許可、監管許可、候選產品的報銷、研發成本、監管申報的時間、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和管理目標以及預期產品的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”等術語來識別前瞻性陳述。, “潛在的”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似的表達。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅限於截至本年度報告10-K表格的日期，並受本年度報告表格10-K中題為“第1A項-風險因素”的章節所述的許多風險、不確定因素和假設的影響。除非美國聯邦證券法要求，否則我們不打算更新任何這些前瞻性陳述，以反映陳述發表後發生的情況或事件，或使這些陳述與實際結果相符。

我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。在評估本公司時，貴公司應仔細考慮以下概述的風險和不確定性以及本Form 10-K年度報告中包含的其他信息，包括本Form 10-K年度報告第二部分第8項“財務報表和補充數據”中包含的我們的合併財務報表和相關附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。

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第一部分：

概述

我們是一家體外診斷公司，在快速檢測導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因方面處於領先地位。我們致力於通過幫助臨牀醫生比以往任何時候更快地有效地治療患者來改善患者護理並降低護理成本。我們開發了創新的產品，提供了一種快速、靈敏和簡單的替代現有診斷方法的方法。我們正在開發一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來改善患者結果，降低醫療成本，並降低死亡率。我們的技術能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個集落形成單位或CFU/毫升的細胞目標。我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療條件，最初側重於那些快速診斷將發揮重要雙重作用的疾病-拯救生命和降低成本。我們目前的開發工作主要針對敗血癥，這是一個重大的未得到滿足的醫療需求領域，現有的治療方法如果改進診斷可能會更有效。

我們的主要商用產品包括T2Dx^®T2念珠菌樂器^®專家小組，T2細菌^®電池板，T2電阻^®和T2 SARS-CoV-2™小組。

歷史

2014年9月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的營銷授權，我們的前兩款產品-T2Dx儀器(T2Dx)和T2Candida Panel(T2Candida)-有能力快速識別臨牀上最相關的五種假絲酵母菌，一種已知會導致敗血癥的真菌病原體，直接從全血樣本中提取。T2Dx儀器和T2Candida面板於2014年7月在歐盟獲得CE認證。

2018年5月，我們獲得了FDA對T2細菌的市場許可^®它運行在T2Dx儀器上，能夠直接從全血樣本中快速識別出五種最常見和最致命的敗血癥致病菌。T2細菌小組於2017年6月在歐盟獲得CE標誌。

2019年2月，我們的T2阻力®™面板，或T2阻力，獲得FDA突破性器件認證，並於2019年11月在歐盟獲得CE標誌。

2019年9月，生物醫學高級研究與發展局(BARDA)授予我們一份里程碑式的合同，初始價值為600萬美元，潛在價值高達6900萬美元，用於開發下一代診斷儀器、綜合膿毒症面板和多靶點生物治療面板。2020年9月，BARDA行使了價值1050萬美元的第一個合同選擇權。2021年4月，BARDA同意修改合同，通過推進未來的交付成果來加快產品開發，並在BARDA合同的選項1中增加一個美國T2阻力小組。2021年9月，BARDA行使了價值約640萬美元的期權2A，以進一步推進新產品開發計劃。2021年12月，我們啟動了T2抵抗和T2 Biothreat面板的美國臨牀試驗。

2020年6月，我們推出了我們的新冠肺炎分子診斷測試T2SARS-CoV-2 Panel，根據FDA的政策，根據FDA的政策，在滿足某些先決條件的情況下，允許新冠肺炎測試在收到緊急使用授權或EUA之前上市。2020年8月，美國食品和藥物管理局向T2 SARS-CoV-2專家小組發放了歐盟許可證，用於定性直接檢測來自SARS-CoV-2的上呼吸道樣本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子樣本)和醫療服務提供者從疑似新冠肺炎患者的支氣管肺泡灌洗樣本中的SARS-CoV-2核酸。

臨牀需求

敗血癥是身體對感染的壓倒性和危及生命的反應，可導致組織損傷、器官衰竭和死亡。 它是美國主要的死亡原因之一，每年奪走的生命超過了排名前三的癌症：肺癌、結直腸癌和乳腺癌的總和，也是住院治療費用最高的疾病。膿毒症是一種對細菌或真菌感染的嚴重炎症反應，死亡率約為30%，最常困擾免疫功能低下的重症患者和老年患者。根據美國衞生與公眾服務部(Department of Health and Human Services，簡稱HHS)2020年的一項研究，據估計，美國醫療體系每年因膿毒症而付出的代價為620億美元。從2012年到2018年，醫療保險受益人因膿毒症住院的比率增加了40%，HHS學習找到了。美國疾病控制和預防中心(CDC)估計，膿毒症每年導致超過27萬美國人死亡。敗血癥最常見的原因是細菌、革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體，而假絲酵母菌菌種是引起真菌敗血癥的最常見原因。早期發現和鑑定引起膿毒症的病原體是有效治療和陽性患者預後的關鍵。

今天，引起敗血癥的病原體通常通過一系列血培養、血培養後物種鑑定和藥敏試驗來檢測。這些方法有很大的侷限性，包括假陰性測試結果的風險，靶向抗菌治療的延遲給藥，以及引起不必要的醫院費用。根據一項發表在

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《臨牀微生物學雜誌》在2010年發表的一篇文章中指出，由於等待血液培養結果的時間較長，血液感染患者的靶向治療可能會推遲長達72小時。在2012年發表在《臨牀傳染病》上的另一項研究中，推遲給予適當的抗真菌治療與感染性休克患者的較高死亡率有關，這些患者被歸因於假絲酵母菌感染.

此外，2015年《醫生對血流感染診斷測試的看法和知識調查》報告稱，只有36%的醫生信任血培養陰性結果。由於無法快速識別病原體，醫生通常會開始使用廣譜抗生素治療高危患者，如果患者沒有反應，他們會每隔12到24小時更換一次治療。這些藥物可能昂貴，但往往無效和不必要，並助長了抗菌素耐藥性的傳播。讓患者接受正確的靶向治療的速度至關重要。根據重症監護醫學在2006年發表的一項研究，在有確證的低血壓的膿毒症患者中，在檢測到第一個小時內給予有效的抗菌治療與79.9%的存活率相關，在隨後的六個小時內，開始治療的每一小時延遲與存活率的平均下降7.6%相關。假絲酵母菌是第四大主要醫院獲得性血液感染，每年困擾美國超過135,000名患者，也是導致敗血癥的最致命的常見血液感染形式，平均死亡率約為40%。這種高死亡率在很大程度上是由於向患者提供靶向治療的延遲，因為從假絲酵母菌感染到陽性診斷。根據發表在《抗菌劑與化療》上的一項研究，坦率如果在出現症狀後12小時內開始靶向治療，死亡率可降至11%。此外，一名典型的念珠菌感染患者平均住院40天，其中包括9天的重症監護，導致每位患者每次住院的平均成本超過13萬美元。在《美國呼吸和重症護理醫學雜誌》上發表的一項研究中，在出現症狀後24小時內提供有針對性的抗真菌治療，可將住院時間縮短約10天，並使每位患者的平均護理費用減少約30,000美元。

此外，由於與以下疾病相關的高死亡率假絲酵母菌對於感染，醫生通常會讓患者服用抗真菌藥物，同時等待血培養診斷結果，而血培養診斷結果通常需要至少五天才能產生陰性檢測結果。抗真菌藥物是有毒的，可能會導致副作用，每天的費用可能超過50美元。T2念珠菌產生結果的速度，加上與血培養相比更高的敏感性，可能有助於減少過度使用無效甚至不必要的抗菌治療，這可能會減少患者的副作用，降低醫院成本，並可能抵消對抗真菌治療日益增長的耐藥性。不適當的治療是抗菌素耐藥病原體傳播的驅動力，疾控中心稱這種病原體是“最嚴重的健康威脅之一”。目前，高危患者通常最初接受廣譜抗生素治療，覆蓋大約60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大約30%的患者通常有細菌感染，10%的患者通常有假絲酵母菌感染。T2念珠菌和T2桿菌用於鑑定對廣譜抗生素治療耐藥或未被廣譜抗生素治療覆蓋的病原體。

產品-市面上有售

T2Dx儀器

我們的T2Dx儀器已通過FDA認證，可與我們的T2Candida和T2Bacteria面板一起使用，並在歐盟獲得CE認證，可與我們的T2Candida、T2 Bacteria和T2抗性面板一起使用，是一種全自動化、易於使用的臺式儀器，能夠從患者樣本中運行廣泛的診斷測試，消除了手動工作流程步驟的需要，例如移液，這可能會帶來交叉污染的風險。為了操作該系統，一根裝有患者樣本的試管被放在一個一次性試劑盒上，該試劑盒預先裝載了所有必要的試劑和消耗品。然後將試劑盒插入T2Dx儀器，T2Dx儀器自動處理樣本，然後提供診斷測試結果。檢測結果顯示在屏幕上，可以打印或直接連接到醫院或實驗室信息系統。

T2Dx儀器消除了其他診斷技術經常需要的樣品純化和分析物提取，從而提高了靈敏度和特異性，使廣泛的測試能夠在單一平臺上運行，並極大地降低了耗材的複雜性。T2Dx儀器具有簡單的用户界面，可同時高效地處理多達七個樣本。

設計用於在T2Dx儀器上運行的商用測試板是T2念珠菌、T2細菌、T2耐藥性和T2 SARS-CoV-2，它們專注於識別與膿毒症和新冠肺炎相關的危及生命的病原體。

T2念珠菌

我們的T2 Candida Panel在美國獲得FDA批准，在歐盟獲得CE認證，是一種直接來自血液的測試，可以確定導致敗血癥的最致命的常見血流感染形式-念珠菌血症，它的平均死亡率約為40%。T2Candida鑑定了五種假絲酵母菌，直接從某些人類全血樣本中提取，包括白色念珠菌、熱帶假絲酵母菌、克魯斯假絲酵母菌、光滑假絲酵母菌和近緣念珠菌。這些物種佔到了90%假絲酵母菌血液感染。

根據2005年發表在《抗菌劑和化療》上的一份報告，高死亡率與假絲酵母菌在出現症狀後12小時內開始靶向治療，可將感染率降至11%。目前，一個典型的患者患有假絲酵母菌感染平均住院40天，其中包括9天的重症監護，導致每個病人的平均住院費用超過13萬美元。在2009年發表在《美國呼吸和重症監護醫學雜誌》上的一項研究中，提供了有針對性的

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在出現症狀的24小時內進行抗真菌治療，住院時間減少了大約10天，每個病人的平均護理費用減少了大約30,000美元。此外，許多醫院推出了抗真菌藥物，例如卡泊芬淨或米卡芬淨，同時等待血培養診斷結果。我們估計這種做法每名患者的成本約為500美元，目前平均有40%以上的高危患者和一些醫院的所有高危患者正在使用這種做法。T2念珠菌的陰性結果可以提供及時的數據，使醫生能夠避免不必要的抗真菌治療，並有可能進一步降低治療成本。 2014年，我們獲得了FDA市場ING授權對於T2念珠菌儀錶板 在美國在.中2014年7月T2 Candida面板在歐盟獲得CE標誌.

在我們針對T2 Candida的關鍵臨牀試驗中，我們證明瞭它在短短三個小時內就能產生結果，試驗期間的平均結果時間為4.2小時，而基於血液培養的診斷通常需要一到六天或更長時間才能得出結果。我們相信，T2念珠菌的速度將使醫生能夠在4到6小時內做出治療決定，並對患者進行有針對性的治療，而血液培養需要24到144小時。在關鍵的臨牀試驗中，T2 Candida Panel還顯示出91.1%的總體敏感性和99.4%的總體特異性。此外，2015年4月，未來微生物學發表了一項由醫療保健經濟機構IMS Health進行的關於T2 Candida使用的經濟研究結果。在這項經濟研究中，IMS表明，一家普通醫院接納5100名有患病風險的患者假絲酵母菌感染每年可節省約580萬美元，因為患者的住院時間減少、抗真菌藥物的使用減少以及其他相關節省。這項經濟研究進一步表明，T2 Candida有可能將每個人的護理成本降低26,887美元假絲酵母菌患者和快速檢測假絲酵母菌減少了60.6%的患者死亡。T2念珠菌檢測和監測的數據分析結果假絲酵母菌在檢測侵襲性念珠菌病和念珠菌血症方面，發表了對T2念珠菌和血液培養診斷的聚合結果進行比較的報告。分析包括從1900多名患者那裏獲得的樣本。在55例經T2念珠菌和血培養檢測並確定為陽性或可能為A陽性的預期患者中假絲酵母菌在感染方面，T2念珠菌檢出96.4%的患者(53例)，而血培養的患者(33例)檢出60%的患者(33例)。

我們相信T2 Candida可以使臨牀醫生實施最有效的治療，更快，顯著改善患者結果，並降低醫院成本。我們進一步認為，採用T2Dx器械和T2假絲酵母菌可以降低高死亡率。假絲酵母菌這是因為這些產品可以通過為直接治療提供陽性檢測結果和陰性檢測結果來減少抗真菌藥物的使用，從而使臨牀醫生能夠更早和更知情地做出決定。

T2細菌

我們的T2細菌檢驗板在美國獲得FDA批准，在歐盟獲得CE標誌，是一種直接來自血液的測試，可以檢測與膿毒症相關的某些細菌病原體，這些病原體通常不在一線抗生素的覆蓋範圍內，通常被稱為“ESKAPE病原體”。T2細菌檢驗板是為檢測人類全血樣本中的大多數ESKAPE病原體而設計的：糞腸球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌、此外，CE標誌的T2細菌小組還鑑定了第六種細菌，鮑曼不動桿菌的支持率在81.3%至100.0%之間，否定的支持率在95.0%至100.0%之間。ESKAPE病原體是大多數醫院感染的罪魁禍首，通常能夠“逃脱”抗菌劑的生物殺滅作用，表現出多重耐藥性和毒力。這些病原體每年導致200多萬人患病和23,000人死亡。在關鍵的臨牀試驗中，T2細菌小組也顯示了90%的總體敏感性和98%的總體特異性。

對抗生素耐藥性的臨牀和經濟影響的系統回顧表明，ESKAPE病原體與最高的死亡風險相關，從而導致醫療費用增加。在T2細菌臨牀試驗中，T2細菌小組達到結果的平均時間為6.46h，而血培養結果顯著延長，達到結果的平均時間為123.8±9小時。陰性結果為51.0±43.0小時。為陽性結果，平均物種鑑定時間為83.7±47.6小時。發表在MicrobiologyOpen上的一項研究發現，T2細菌小組比血液培養平均縮短了55個小時的物種鑑定時間。T2細菌小組對陽性標本中病原體的快速檢測和鑑定也使早期抗菌管理幹預能夠更快地在一些患者中啟動有效的靶向抗生素治療，這在Paggi R等人提出的另一項研究中被捕獲。2021年7月，29.2%的T2細菌陽性患者改用適當的治療方法。Seitz T等人介紹了T2MR對血流感染診斷的臨牀影響的評估，數據顯示，與血液培養的13天相比，使用T2細菌導致T2細菌的住院時間縮短了10天。T2細菌專家小組可以確保及時診斷，協助臨牀醫生做出有關患者管理的臨牀決策，如更快地升級或降低治療，改善患者護理和結果，潛在地縮短接觸無效抗生素的時間，這可能會減少產生抗菌素耐藥性的機會。我們的敗血癥試板將與全血培養結合使用。, 在3-5小時內直接從全血中檢測ESKAPE病原體，有可能使針對這些微生物的治療成為可能，這些微生物通常對常見的經驗性療法具有抵抗力。在預培養的3-5小時內檢測這些常見的耐藥微生物比快速檢測那些通常對常見經驗性療法有反應的微生物更為關鍵。2019年8月，CMS批准T2 Bacteria Panel的新技術附加付款(NTAP)，自2019年10月1日起生效，該付款已延長至2022財年。在其2020年住院預期支付系統最終規則中，CMS解釋説：“T2細菌面板代表着對現有技術的實質性臨牀改進，因為它減少了接受不適當治療的患者比例，從而減少了後續診斷或治療幹預的比率，以及由細菌感染引起的膿毒症造成的住院時間和死亡率。”有了這一指定，美國醫院有資格為對Medicare患者進行的任何住院T2細菌面板測試獲得NTAP付款，每次測試最高可達97.50美元，此外，根據適當的膿毒症MS-DRG代碼，美國醫院還有資格獲得標準醫院付款。根據CMS的數據，美國有超過3000萬名醫療保險患者參加了按服務收費的醫療保險。

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我們相信T2細菌能使臨牀醫生能夠實現有針對性的抗菌治療，更快，顯著改善患者結局並降低醫院成本。我們還認為，T2Dx儀器的採用和T2芽孢桿菌通過提供直接治療的陽性檢測結果和陰性檢測結果，使臨牀醫生能夠更早和更知情地做出決定減少抗菌劑的使用毒品。

T2抗性

我們的T2耐藥性小組在歐盟獲得CE認證，是一種直接來自血液的測試，可以同時檢測來自革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體的13個耐藥性基因。T2耐藥性用於鑑定臨牀上最重要的碳青黴烯類耐藥基因KPC、OXA-48、NDM、VIM和IMP。碳青黴烯類耐藥性已被列入疾控中心的抗生素耐藥性緊急威脅名單。T2耐藥小組還檢測到超廣譜β-內酰胺酶或ESBLS、CTXM-14和CTXM-15的主要來源；AmpC酶基因(CMY、DHA)；瓦那 VanB耐萬古黴素革蘭氏陽性腸球菌的耐藥基因；以及甲氧西林耐藥基因的檢測MECC和梅卡引起耐甲氧西林金黃色葡萄球菌。臨牀表現數據顯示，T2抗性小組鑑定碳青黴烯酶耐藥基因的平均時間為5.3小時。抗生素耐藥性被世界衞生組織認定為“當今對全球健康、食品安全和發展的最大威脅之一”。

我們相信，T2耐藥性小組能夠快速識別與抗生素耐藥性相關的基因，從而能夠正確的靶向治療，減少不必要的抗生素使用，這是抗生素耐藥性的主要原因，從而有助於防止多重耐藥生物的傳播，並改善患者的預後。最重要的是，這些測試有可能使更多的患者更快地接受適當的靶向治療，從而降低死亡率和住院成本。T2電阻面板於2019年2月獲得FDA突破性設備稱號，並於2019年11月在歐盟獲得CE認證，並可在美國作為僅供研究使用或RUO產品購買，這意味着它處於開發的實驗室研究階段，正在運輸或交付用於不受FDA調查設備研究法規約束的調查。2021年12月，我們在美國啟動了T2抵抗小組的臨牀試驗。臨牀試驗預計將於2022年完成，我們相信來自這項試驗的數據可能會在2022年向FDA提交申請。

T2SARS-CoV-2面板

我們的T2SARS-CoV-2試劑盒在美國以EUA的價格出售，旨在檢測某些患者的SARS-CoV-2病毒，這種病毒是導致新冠肺炎感染的原因。T2SARS-CoV-2專家小組利用鼻咽拭子樣本，在不到兩個小時內提供樣本到答案的結果。對已知陽性和陰性患者樣本的臨牀檢測顯示，敏感性為95%，特異性為100%。T2SARS-CoV-2面板運行在我們的T2Dx儀器上，能夠同時進行七項測試。該公司已進行了多項硅片分析表明，T2 SARS-CoV-2能夠檢測到目前已知的SARS-CoV-2病毒變種。

2020年3月，我們宣佈從哈肯薩克子午線健康中心獲得了開發新冠肺炎快速檢測的某些技術許可。根據這項許可協議，T2生物系統公司被授權使用CDI技術，並將CDI開發的新冠肺炎測試適應T2生物系統公司的平臺，並在疫情不斷擴大的情況下，在有需要的地方營銷和分發該測試。2020年8月，我們從FDA獲得了一份EUA，將T2SARS-CoV-2面板用於 從上呼吸道標本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子標本)和新冠肺炎疑似患者的支氣管肺泡灌洗液標本中直接定性檢測SARS-CoV-2核酸。自那以後，新冠肺炎已經成為一種全球流行病，截至2022年3月10日，感染人數超過4.5億，導致600多萬人死亡。

SARS-CoV-2具有廣泛的臨牀表現，導致發病率和死亡率增加，從輕微的症狀到缺氧性呼吸衰竭、急性呼吸窘迫綜合徵、血栓栓塞症、細胞因子釋放綜合徵、多器官衰竭，在某些情況下，還會導致繼發性感染。大衞·R·利特爾等人的一項研究表明，與2016年、2017年或2018年流感季節入院的流感患者相比，感染新冠肺炎的患者更容易發生敗血癥和感染性休克。新冠肺炎肺炎通常表現為發熱、咳嗽和呼吸困難，這導致醫生在等待實驗室和放射結果時對患者使用經驗性抗生素，進一步加劇了合理使用抗菌劑的問題。

在2021年發表的一項對接受新冠肺炎檢測的住院患者進行的多中心臨牀研究中，調查人員發現，SARS-CoV-2陽性患者在住院期間檢測到繼發性病原體的可能性幾乎是後者的兩倍(42.4%比22.2%)。檢出繼發陽性病原體的新冠肺炎陽性患者的住院時間也高於病原體標本陰性的患者(13.7vs8.2d)。這項研究的數據還顯示，住院患者血培養檢測到的前10種病原體中，有6種是由T2細菌和T2念珠菌小組鑑定的。現有的報銷代碼支持我們的膿毒症產品和新冠肺炎產品，我們預計我們正在開發的候選產品也是如此。

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產品-在開發中

T2生物胺

我們的T2Biothreat Panel是一個直接來自血液的測試面板，旨在運行在T2Dx儀器上，同時檢測被美國政府識別為威脅的六種Biothreat病原體，包括炭疽芽孢桿菌、馬來伯克霍爾德氏菌、擬馬來伯克霍爾德氏菌、圖拉氏弗朗西斯桿菌、普氏立克次體和鼠疫耶爾森菌。2021年12月，該公司啟動了T2 Biothreat Panel在美國的臨牀試驗，其中包括在高密封性生物安全3級實驗室準備和分析陽性樣本，以及在臨牀現場分析陰性樣本。臨牀試驗預計將於2022年完成，我們相信來自這項試驗的數據可能會在2022年向FDA提交申請。

綜合膿毒症小組

我們的全面敗血癥檢測面板是一個直接來自血液的檢測面板，專為在我們的下一代儀器上運行而設計。新的測試面板旨在檢測超過95%的由細菌和假絲酵母菌美國疾病控制與預防中心在一次檢測中發現了被CDC識別為威脅的物種和抗生素耐藥標記，並提供了大約3小時的結果。我們相信，如果FDA成功開發並授權該測試小組，可以將其定位為膿毒症風險患者的主要測試，並極大地改變基於血培養的實驗室工作流程。

下一代儀器

我們的下一代儀器正在與我們的全面膿毒症面板一起開發，旨在實現完全自動化、按需和隨機訪問。這種設計類似於我們目前的T2Dx儀器，但具有更快的週轉時間，旨在從單個全血樣本中檢測更多的病原體和耐藥性基因。

T2 Cauris

我們的T2Cauris™面板旨在提供對新出現的超級細菌的直接檢測金黃色念珠菌在患者皮膚、患者血液和醫院環境樣本中使用，目前已可用於Ruo。美國疾病控制與預防中心評估了T2Cauris™小組對患者皮膚樣本的拭子測試，並在黴菌病.

金黃色念珠菌是一種多藥耐藥病原體，被疾控中心認定為嚴重的全球健康威脅，因為它可以對所有三種主要類別的抗真菌藥物產生抗藥性，並且很難識別。美國疾病控制與預防中心還報告稱，超過三分之一的患者患有金黃色念珠菌感染已經死亡。與大多數其他物種不同假絲酵母菌, 金黃色念珠菌可以在醫院迅速傳播，使快速識別和醫院環境監測成為控制這些疫情的關鍵組成部分。現有的實驗室方法可以檢測到金黃色念珠菌，包括血液培養，遭受檢測時間延長和準確性低，這加劇了在遏制超級細菌的鬥爭中的挑戰。最近，國際上報告的病例激增，美國疾控中心報告的感染患者數量大幅增加。根據歐洲疾病預防和控制中心的數據，英國和西班牙已經發生了醫院疫情。因為金黃色念珠菌這些醫院的暴發可能對大多數治療方案具有抵抗力，並且可以如此迅速地傳播，即使是最強化的控制措施也很難控制。

CDC合作的目標是使用T2Dx儀器來(I)驗證檢測到金黃色念珠菌從患者皮膚樣本和醫院環境樣本中，(Ii)驗證監測程序金黃色念珠菌(I)在醫療設施中採集皮膚和環境樣本，並(Iii)協助州和地方公共衞生實驗室抗擊疫情。在2018年ASM Microbe大會上公佈的一項關於檢測到金黃色念珠菌，發現我們的技術可以從患者的皮膚樣本中提供準確的診斷結果。

T2萊姆

我們的T2Lyme面板是一個直接來自血液的測試面板，設計用於在T2Dx儀器上運行，以識別導致萊姆病的細菌。我們相信T2Lyme面板可以從我們的技術提供的類似優勢中受益，包括潛在的高靈敏度、高特異性、易用性和快速結果。T2Lyme旨在對導致病原體的萊姆病提供準確和及時的診斷，目的是防止疾病演變到與神經和肌肉骨骼疾病相關的後期階段。

根據疾控中心的數據，萊姆病每年在美國影響大約3萬人，但疾控中心也估計，由於診斷方法不佳而漏報，實際人數接近36萬。每年對萊姆病進行大約340萬次檢測，包括血清學檢測、聚合酶鏈式反應技術和血液培養，這些檢測的敏感性較低，大約需要兩到三週的時間才能提供結果。對萊姆病的識別不足可能會導致抗生素耐藥性、巨大的成本，並通過輸血等醫療保健程序傳播疾病。據報道，在美國，萊姆病的誤診每年給每個患者造成的損失超過1萬美元，相當於每年超過30億美元。

我們相信，我們的技術可以解決與萊姆病相關的重大未得到滿足的需求，萊姆病是一種由壁蝨傳播的疾病，可能會導致長期的神經疾病和肌肉骨骼疾病。對於萊姆病患者，早期診斷和適當的治療

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顯著降低發生神經和肌肉骨骼疾病的可能性，以及與治療這些併發症相關的重大成本。如今，人們使用多種診斷方法來檢測萊姆病，這些方法是勞動密集型的，可能需要數週的時間才能處理，而且由於無法檢測到疾病，因此容易出現較高的假陰性率，使得每種方法在診斷疾病方面都不可靠。由於這些侷限性，患者經常被誤診或延誤診斷。

根據FDA的反饋和萊姆病檢測市場的動態，我們認為將T2 Lyme Panel商業化的最快途徑可能是與合作伙伴一起提供測試。

戰略

我們的目標是將我們的產品確立為臨牀診斷護理的標準。為了實現這一目標，我們的戰略重點是以下三個企業目標：

2021年，我們簽訂了32台T2Dx儀器的合同，其中包括第四季度的17台儀器。我們的T2Dx儀器安裝基礎包括在美國的89個和國際上的55個。我們產生的化糞池收入為510萬美元，與上年相比增長了46%。在美國，我們實現了每台傳統T2Dx儀器每年11.8萬美元的敗血癥測試利用率，與前一年相比增長了37%。我們仍然相信，隨着時間的推移，美國每年的敗血癥檢測使用率將達到每台儀器200,000美元。

為了進一步滲透市場，我們大幅擴充了我們的商業團隊。在美國，我們有20個銷售地區提供地理醫院覆蓋；而2020年只有2個銷售地區。我們最近聘請Brett Giffin擔任首席商務官，他領導我們的商業增長計劃，直接負責全球銷售、營銷、服務和客户支持。

正如最近宣佈的那樣，我們繼續擴大我們的國際分銷網絡，使我們的產品能夠在更多的國家銷售和銷售。世界各地的醫院在護理疑似敗血癥患者時都面臨着類似的挑戰，我們正在抓住這個機會。2021年下半年，我們在新加坡、韓國、臺灣和墨西哥啟動了商業化進程，在這些國家和地區簽訂了分銷商協議。2021年下半年開始向我們的分銷合作伙伴發貨，第三季度向新加坡發運了2台T2Dx儀器，第四季度向韓國發運了4台T2Dx儀器。2022年初，我們繼續擴大我們的分銷網絡，在挪威、芬蘭和土耳其達成協議，並聘請了一名國際業務經理專注於亞太地區和拉丁美洲地區。

雖然敗血癥仍然是T2生物系統的主要關注點和商業重點，但我們在2020年推出的T2SARS-CoV-2 Panel使我們能夠顯著增加T2Dx儀器的安裝基礎，並獲得進入以前不熟悉我們的產品和服務的美國醫院的機會。用於新冠肺炎檢測的45台T2Dx儀器的安裝基礎擴大，最終將在增加敗血癥測試板銷售方面發揮重要作用，因為這些客户中的每一個都致力於評估我們的敗血癥測試。

儘管家庭新冠肺炎抗原檢測被廣泛使用，但醫院仍然依賴分子或聚合酶鏈式反應檢測，包括T2 SARS-CoV-2 Panel，以確定急性新冠肺炎感染。2021年初新冠肺炎感染率的激增意味着美國醫院在2021年第一季度對我們的T2 SARS-CoV-2試劑盒的強勁需求，雖然我們相信對我們的T2 SARS-CoV-2試劑盒的需求將繼續存在，但我們預計與2021年相比，我們的新冠肺炎檢測的銷量將會下降。

加強我們的運營。為了保持增長並推動我們產品的長期採用和利用，我們繼續對我們的運營進行改革，以實現更高效的商業模式。

我們一直專注於擴大我們的製造能力和加強我們的供應鏈。在過去的一年裏，我們的製造能力已經從每週生產2,000個測試增加到每天超過7,000個測試。為了達到這一生產水平，我們審查和改進了我們的業務和製造流程，以及我們的業務系統。我們評估了多種工具，並確定提高效率的最佳方法之一是實施新的Oracle ERP系統，我們在2021年第三季度實施了該系統。

2021年第三季度，我們簽署了一份租約，將我們現有的業務整合到位於馬薩諸塞州比勒裏卡的一個70,000平方英尺的最先進的生命科學設施中，以適應當前和未來的增長。這個新工廠將作為我們的公司總部和主要製造中心。它還將容納我們所有的研發實驗室，這些實驗室將有助於我們未來產品的進步。我們預計這一舉措將於2022年下半年開始，將大幅降低租金費用，適應我們的製造擴張，並通過提高一個設施的工作和維護效率來降低成本。

2022年期間，我們還計劃在工裝、自動化和能效項目上進行戰略投資，以進一步擴大我們的製造能力，並繼續提高商品成本。

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我們的科學團隊成功地完成了BARDA合同備選方案1中描述的里程碑。Barda隨後選擇行使合同的選項2A，該合同計劃在2021年10月至2022年3月期間進行，價值640萬美元。在成功完成備選方案2A後，我們樂觀地認為BARDA將選擇行使備選方案2B。

2021年12月，我們啟動了T2抵抗小組和T2 Biothreat小組在美國的臨牀試驗，這兩項試驗都比我們之前宣佈的計劃提前了。臨牀試驗旨在評估T2抵抗和T2 Biothreat面板的性能，並支持向FDA提交上市申請。

在我們的T2Dx儀器上運行的T2耐藥性小組是一個直接來自血液的測試小組，它同時檢測來自革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌病原體的13個抗生素耐藥性基因，這些細菌已知會導致抗生素耐藥性感染，可能導致敗血癥。它可以在3-5小時內提供準確的結果，無需等待數天即可得到陽性血培養結果。T2抗性面板目前在歐盟以CE標誌上市和銷售，獲得了FDA的突破性設備指定，這為製造商提供了通過幾個不同的計劃選項與FDA的專家互動的機會，以有效地解決在上市前審查階段出現的問題，並可能幫助製造商及時收到FDA的反饋。所有被指定為突破設備的設備的提交都將接受優先審查，這意味着對提交的審查被放在適當審查隊列的頂部，並根據需要在FDA獲得額外的審查資源。T2抵抗小組的臨牀試驗將包括來自美國10家醫院的1500名患者，預計將花費T2 BiosSystems 250萬美元，預計將於2022年完成，有可能在2022年向FDA提交營銷申請。

T2Biothreat Panel也運行在我們的T2Dx儀器上，它是一個直接來自血液的測試面板，旨在3-5小時內提供結果，並同時檢測CDC確認為威脅的六種生物threat病原體。這項臨牀試驗包括在高度封閉的生物安全3級實驗室準備和分析陽性樣本，以及在單一地點分析陰性樣本，估計耗資T2 BiosSystems 45萬美元，預計將於2022年完成，有可能在2022年期間提交給FDA。

全面的敗血癥面板是一個直接來自血液的測試面板，旨在運行在我們的下一代儀器上。該測試板設計用於檢測95%以上的由細菌和假絲酵母菌美國疾病控制與預防中心在一次檢測中發現了被CDC識別為威脅的物種和抗生素耐藥標記，並提供了大約3小時的結果。我們相信，如果FDA成功開發並授權該測試小組，可以將其定位為膿毒症風險患者的主要測試，並極大地改變基於血培養的實驗室工作流程。

下一代儀器正在與我們的全面膿毒症小組一起開發，旨在實現全自動化、按需和隨機訪問。這種設計類似於我們目前的T2Dx儀器，但具有更快的週轉時間，旨在從單個全血樣本中檢測更多的病原體和耐藥性基因。設計接近完成，根據目前概述的時間表，我們預計在2022年上半年擁有一個功能齊全的Beta單元。一旦構建完成，我們將把原型與測試合併，並開始全面的系統濕測試。

銷售、市場營銷和分銷

我們正在通過一支直銷隊伍努力提高人們對我們產品的認識和採用，以治療危重病人的醫院為目標。2021年底，我們的商業機構由31人組成，其中銷售和市場營銷人員22人。

我們的銷售團隊採用了一種戰略方法，重點關注我們產品的臨牀價值，強調臨牀數據、產品的臨牀性能、改善的患者結果和醫院的經濟價值，包括為這些醫院提供定製的預算影響分析。它們還展示了我們產品的易用性，並突出了我們產品相對於現有診斷和經驗性治療實踐的優勢。

今天，我們的團隊直接向美國的醫院營銷和銷售T2Dx儀器、T2Bacteria、T2Candida和T2SARS-CoV-2產品。如果這些機構全面優化我們的技術，我們預計會在醫院社區產生積極的網絡效應，加速T2細菌和T2假絲酵母菌的採用。我們相信，醫療改革的關鍵方面，包括對日益嚴重的抗菌素耐藥性問題的敏感性、對成本控制的關注、風險分擔以及基於結果的治療和報銷，與我們膿毒症產品的價值主張一致，對採用這些產品做出了積極貢獻。

在美國以外，我們已經在歐盟、澳大利亞以及中東和非洲的某些國家獲得了營銷授權或認證，並預計將在更多的國際市場尋求監管授權或認證。我們主要通過分銷合作伙伴銷售我們的產品，這些合作伙伴採用與我們在美國的銷售方式類似的模式。我們的產品已獲得CE認證：2014年7月獲得T2念珠菌和T2Dx儀器認證，2017年9月獲得T2細菌認證，2019年11月獲得T2抗性認證。截至2021年底，我們在整個歐盟以及亞太地區、拉丁美洲和中東越來越多的國家擁有經銷商。這些分銷商通常與關鍵意見領袖有牢固的現有關係，與其所在的重要醫院有關係

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各自的國家，並具有以下經驗傳染性疾病緩解和/或微生物學。我們繼續在其他關鍵國際市場發展合作伙伴關係，並計劃進一步擴大我們的全球其他主要市場的分銷渠道。 我們僱了一個小的以區域為重點商業廣告團隊成員業務經理和現場服務人員主要是為了支持我們總公司的努力託爾斯. 

醫療和臨牀事務

我們通過在同行評議的期刊上發表科學數據，在主要的行業會議上發表報告，以及進行和支持臨牀研究，繼續教育醫生、關鍵決策者和思想領袖。2021年初，我們聘請了醫學博士Aparna Ahuja擔任首席醫療官。她領導了我們的醫療、臨牀和監管團隊的全面重建。過去，我們的醫療事務團隊僅限於製藥部門，今天我們擁有一支高度多樣化和經驗豐富的15人醫療和臨牀事務團隊，其中包括傳染病MD、實驗室專業人員和製藥部門。我們的臨牀和醫療團隊正在通過放大我們產品的臨牀價值信息來提高人們的意識。該團隊積極與關鍵意見領袖接觸，通過科學期刊出版物、醫學會議和行業貿易展會生成和共享真實世界的數據。2021年，我們的產品在50多份出版物、海報和演示文稿中被提及。

我們認為，醫院的關鍵決策者是傳染病和重症監護醫生、實驗室主任、醫院藥房、首席醫療官和醫院管理人員。為了應對管理血液感染的嚴重性和複雜性，越來越多的醫院設立了敗血癥委員會或抗菌藥物管理委員會，以控制與感染有關的醫院做法，包括抗生素和抗真菌治療的使用。這些委員會通常包括關鍵的決策者，我們相信他們可以提供一箇中心論壇來展示我們產品的好處。此外，我們計劃繼續在同行評議的期刊上發表科學數據，在主要的醫學和科學會議上發表報告，並進行和支持臨牀試驗，以向這些決策者提供與T2念珠菌和T2細菌的表現相關的更多數據。

製造業

我們在馬薩諸塞州列剋星敦和馬薩諸塞州威爾明頓的製造工廠生產我們專有的T2Dx儀器和敗血癥測試板。我們按照適用的醫療器械製造指南進行所有儀器和託盤的製造以及最終部件的包裝。我們將T2SARS-CoV-2消耗性墨盒的製造外包給一家合同製造商。我們的顆粒由唯一來源供應商GE Healthcare提供。我們相信，對於我們外包的產品和部件，我們可以與其他供應商就商業上合理的條款達成安排。

我們實施了一套旨在符合FDA法規和國際標準組織(ISO)醫療器械產品標準的質量管理體系。這些規定管理診斷產品的設計、製造、測試、發佈和服務，以及原材料的接收和控制。我們已經獲得了愛爾蘭國家標準局的ISO 13485：2016年註冊。我們的主要外包合作伙伴也通過了ISO認證。

我們計劃繼續製造我們認為是專有的或需要特殊工藝才能生產的零部件，同時外包更多類似商品的零部件的供應。隨着我們生產更多的產品，我們希望建立更多的外包合作伙伴關係。我們相信，我們在馬薩諸塞州列剋星敦和威爾明頓的工廠足以滿足我們目前的製造需求，而且更多的製造空間隨時可用於未來的擴張。

2021年11月，我們在馬薩諸塞州比勒裏卡簽訂了一份70,125平方英尺的辦公、研究、實驗室和製造空間的租約。我們計劃到2023年將所有制造設施整合到這個設施中。

原料

我們購買許多不同類型的原材料，包括塑料、磁鐵、金屬、電子和機械組件以及各種生物和化學產品。我們尋求通過確保多種採購選擇來確保原材料供應的連續性，並審查相關來源是否符合衝突礦物的要求。我們的一些部件是由少數幾家外部供應商定製的。在某些情況下，我們獨家供應T2Dx儀器的關鍵產品組件和我們測試套件的某些組件。我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保部件的供應和關於購買此類部件的靈活採購條款。我們已經審查了我們的關鍵材料的供應商和數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源，儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求很高，供應中斷很難預測。我們的許多供應商也面臨着前所未有的成本上漲，主要是由於持續的新冠肺炎疫情、勞動力和供應中斷以及通脹加劇。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們相信，我們可以繼續採取行動，限制成本增加對這類設備的影響，包括批量採購和簽訂長期供應協議。看見風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-我們使用第三方、單一來源的供應商提供我們產品和候選產品中使用的一些組件和材料，失去這些供應商中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。以獲取更多信息。

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知識產權

我們努力保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術，並尋求獲得和維護我們產品和候選產品的任何可申請專利的方面的專利，包括它們的使用方法和對我們的業務發展至關重要的任何其他發明。我們擁有或獨家許可超過35項已頒發的美國專利和超過15項未決的美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還在全球擁有或許可了50多個待處理或已批准的對應申請。我們擁有大量的專有技術和商業祕密，保護着我們業務和產品的各個方面。組成我們專利組合的專利系列主要專注於保護我們的專有檢測體系結構和檢測儀器的一系列通用和特定屬性，用於我們的T2Candida、T2Bacteria、T2抗性、T2Cauris產品和我們的T2Lyme產品候選產品，以及對分析和分析物檢測行為的某些方面的保護。我們專利系列中涵蓋T2Candida和T2Bacteria的已發佈專利預計將在2023年至2034年之間到期，而涉及T2Candida和T2Bacteria的其他未決申請如果發佈，預計最晚將於2037年到期。我們專利系列中涵蓋T2Lyme的已發佈專利預計將在2023年至2034年之間到期，而涵蓋T2Lyme的其他未決申請如果發佈，預計最晚將於2037年到期。在所有情況下，到期日期受適用法律允許的任何延期的制約。

我們的成功將在很大程度上取決於我們獲得和維護與我們業務相關的具有商業重要性的專有技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護的能力，包括我們的方法、流程和產品候選設計，以及我們捍衞和執行我們的專利、維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證、保護我們的商業祕密的機密性以及在不侵犯第三方有效和可執行的專利和其他專有權利的情況下運營的能力。我們還依靠商標、版權、技術訣竅、持續的技術創新和許可內機會來發展、加強和保持我們在我們的產品和候選產品所針對的領域的專有地位。保護這些權利是我們與其他各方關係中的主要重點，我們尋求通過與這些第三方簽訂保密和保密協議，並在我們與這些第三方的其他合同中包括對此類專有信息和知識產權的保護，包括材料轉讓協議、許可和研究協議，來保護此類權利。

專有權利和流程

在某些情況下，我們依靠專有技術和流程(包括商業祕密)來保護我們的技術。然而，這些可能很難保護。我們要求為我們工作的所有能夠訪問我們機密信息的全職和臨時員工、科學顧問、承包商和顧問執行保密協議，以保護我們的專有技術、方法、流程、訣竅和商業祕密。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。我們所有的全職和臨時僱員以及獨立承包商和顧問也受到發明轉讓義務的約束，根據這一義務，他們在受僱期間構思的所有發明和其他類型的知識產權的權利都將轉讓給我們。

雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。如果我們的員工、顧問、科學顧問、承包商或任何未來的合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。此外，我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或挪用，或者此類知識產權和專有權利可能不足以提供競爭優勢。欲知詳情，請參閲《知識產權相關風險》。

商標

我們擁有商標，並打算繼續尋求商標保護。

許可協議

2006年，我們與馬薩諸塞州綜合醫院(MGH)簽訂了獨家許可協議，根據該協議，MGH根據某些專利權向我們授予了全球獨家、可再許可的許可，以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。2008年和2011年，我們修改了與MGH的協議，增加了專利權，並修改了我們的勤勉和付款義務等。

我們被要求以合理的商業努力開發和向公眾提供協議涵蓋的產品和過程，並在指定日期前實現指定的組織、開發和商業化里程碑。到目前為止，我們已經根據這項協議履行了我們的所有盡職義務。

我們向MGH支付了預付費用，並向MGH發行了相當於當時已發行普通股的較低個位數百分比的普通股，但在某些情況下會進行有限的調整，以防止稀釋。此外，我們負責償還MGH與起訴和維護根據協議授權給我們的專利權相關的費用。我們還將被要求為實現與協議涵蓋的產品和過程有關的特定監管里程碑支付費用。此外，我們

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都需要支付每年的許可證維護費，這筆費用可以抵免我們根據協議有義務向MGH支付的任何特許權使用費。

我們被要求向MGH支付協議下授予我們的專利權所涵蓋的產品和工藝的淨銷售額的特許權使用費，百分比為較低的個位數，在特定情況下可減少或抵消。協議涵蓋的產品和工藝包括T2Bacteria、T2Candida和其他我們未來可能開發的基於顆粒的測試面板。如上所述，我們的專利使用費義務(如果有)及其持續時間將取決於涉及所銷售產品或方法的特定專利權，以及特定類別的產品或方法。對於我們未來可能開發的T2細菌、T2 Candida和其他潛在的基於顆粒的測試面板，我們向MGH支付特許權使用費的義務將在特定類別的第一個產品或工藝首次商業銷售和根據協議授予我們的專利權到期後十年較晚的時候到期。我們還將被要求向MGH支付從我們的分許可人那裏獲得的指定毛收入的兩位數的低百分比。此外，我們將被要求向MGH支付低於1%的版税，這些產品和工藝的淨銷售額不在協議授權給我們的專利權的覆蓋範圍內。我們就此類產品和工藝向MGH支付版税的義務將在第一批此類產品或工藝首次商業銷售和MGH終止根據本協議授予我們的所有許可後12年內終止。

我們有權在向MGH發出90天的書面通知後，以任何理由終止與MGH的協議。如果我們未能支付協議所要求的款項，並且沒有在規定的時間內糾正此類違約，如果我們未能維持足夠的保險範圍，或者如果我們破產，MGH可能會完全終止我們的協議。MGH還可以在60天前通知我們，終止我們與某一特定類別的產品或工藝的協議，因為我們在該類別的產品或工藝方面的違規行為尚未得到糾正。在沒有提前終止的情況下，我們與MGH的協議將繼續有效，直到許可的專利和專利申請到期或放棄，以及我們在協議下的義務到期。

與SMC有限公司簽訂的供應協議。

我們目前是與SMC有限公司簽訂的供應協議的一方，供應和製造的塑料注射成型產品用於所有T2產品線。該協議包含的其他條款和條件與製造和供應用於生物技術產品(如我們的產品和候選產品)開發和商業化的材料或產品的協議基本一致，包括訂購、根據規格供應此類產品以及質量保證和質量控制活動。

當發生某些特定事件時，供應協議可在其期限結束前終止，並進一步規定，在終止時，包括在期限屆滿時，SMC應繼續生產和發運受未完成採購訂單約束的產品，我們將負責採購SMC持有的成品、庫存、原材料和在製品，只要SMC在使用商業合理的努力使用該等庫存後，不能以財務可行的方式使用該庫存。

巴達合同

2019年9月，BARDA授予了該公司一份里程碑式的合同，初始價值為600萬美元，如果BARDA授予所有合同選項，潛在價值高達6900萬美元。BARDA在HHS負責準備和反應的助理祕書辦公室(ASPR)內運作。如果BARDA獲獎，並且公司完成了所有選擇，公司管理層相信，這將使公司目前對導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因的診斷組合得到顯著擴展。2020年9月，公司完成了初始授予，BARDA行使了價值1050萬美元的第一個合同選擇權。2021年9月，BARDA行使了價值約640萬美元的期權2A。2021年4月，BARDA同意通過修改合同來加快產品開發，將未來的交付成果提前到BARDA合同中目前資助的下一代儀器、T2 Biothreat、T2抗性和綜合膿毒症面板的選項1中。如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。

競爭

雖然我們相信我們是目前唯一一家擁有FDA批准或CE標誌的商業產品的診斷公司，能夠直接從全血中檢測導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因，檢測極限低至1 CFU/毫升，不需要培養菌落生長，但我們與商業診斷公司爭奪有限的客户資源。我們的主要競爭對手是一些在我們的目標敗血癥市場提供平臺和應用程序的公司，其中大多數是更成熟的商業組織，擁有相當高的知名度和大量的財務資源。

目前提供傳統血液培養診斷的公司包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux，Inc.此外，使用分子和非分子方法提供培養後物種鑑定的公司包括BioMerieux，Inc.(及其附屬公司BioFire Diagnostics，Inc.)、Bruker Corporation、Accelerate Diagnostics、Luminex、Roche、Cepheid和Beckman Coulter，後者是Danaher的一家公司。這些後文化競爭者依靠血液培養的陽性結果來進行他們的測試，與我們的技術相比，他們的結果大大延長了。我們的競爭對手提供的一些產品需要操作員長達數小時的大量動手工作，而另一些產品則依賴於陽性血培養中存在的高濃度病原體，這可能需要至少1,000,000 cfu/ml的最終濃度。此外，在發展其他後血液文化的過程中，可能會有一些新的市場進入者

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可能被視為與我們的技術競爭的診斷技術。Karius，Inc.提供實驗室開發的獨立於培養的診斷測試，用於識別尚未被FDA批准但可能被視為與我們的技術競爭的病原體。

我們相信我們擁有多項競爭優勢，包括：

除了確定敗血癥的病原體外，我們還可以確定SARS-CoV-2病毒的存在。SARS-CoV-2病毒分子檢測的競爭包括上述相同的大型商業機構，並延伸到其他大型公司，如雅培、羅氏、Bio-Rad、PerkinElmer、霍洛奇、Thermo Fisher等。在2020年和2021年，由於需求旺盛，這些公司中的許多公司經歷了測試供應短缺的情況。我們相信，這一領域的一個競爭優勢是測試的可用性，這是因為我們有能力生產比我們已安裝的客户羣可以消費的測試更多的測試。

政府監管

我們的產品和運營受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構以及其他司法管轄區類似機構的嚴格政府監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。

FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

 FDA上市前審批要求

我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都必須首先獲得510(K)許可，從頭開始FDA的分類或上市前批准或PMA，除非FDA特別豁免。 根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括符合FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品清單、報告

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不良醫療事件，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。 被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前通過510(K)批准的設備實質上不等同的設備，被歸類為III類。這些設備需要提交和批准PMA申請。

510(K)審批流程

為了獲得510(K)批准，我們必須向FDA提交上市前通知，證明建議的設備基本上相當於之前批准的510(K)設備，該設備在1976年5月28日之前已經在商業分發中，FDA尚未要求提交其上市前批准申請，或者是已從III類重新分類為II類或I類的設備。FDA的510(K)批准過程通常需要從申請提交併被FDA接受之日起3至12個月，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費和醫療器械機構的年費。如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程，這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於謂詞設備。

在設備獲得510(K)許可後，對設備的任何後續修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，將需要新的510(K)許可，或者根據修改，可能需要上市前批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到510(K)批准、發佈從頭開始獲得PMA的分類或批准。在這種情況下，FDA還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。我們的T2細菌小組於2018年5月24日獲得FDA的510(K)批准。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型的清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準, 以及建議的測試方法，如果可行的話。

上市前審批流程

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備通過510(K)過程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在FDA提交併提交PMA申請後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。在審查期間，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR，QSR規定了設計和製造過程中詳細的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。

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如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分發。FDA可能會批准PMA申請，批准後的條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制，以及從支持批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據 或要求在批准後進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時，為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求遵循特定的患者羣體進行一批並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA申請相同類型的信息，但補充僅限於支持原始PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。 經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

從頭分類過程

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年7月食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備不是實質上相同的設備，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到從頭開始申請。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，FDA可能會拒絕從頭開始如果它確定了一種合法銷售的適用於510(K)計劃的斷言裝置，或者確定該裝置不是低風險到中等風險，或者一般控制措施不足以控制風險和/或不能開發特殊控制措施，則要求。2014年9月22日，FDA批准從頭開始分類為T2Dx和T2假絲酵母菌，並將這些產品歸類為II類醫療器械。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA應用或從頭開始請求，並且有時需要支持510(K)上市前通知。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題, FDA可以允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

無論醫療設備的風險程度如何，臨牀研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行，以適用於每個臨牀地點。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。在一項研究中，贊助商被要求遵守適用的FDA要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究報告

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計劃，確保IRB審查，不良事件報告，記錄保存，以及禁止推廣調查設備或對其提出安全或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在審判開始後，贊助商FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

加快發展和審查計劃

在21世紀治療法案通過後，FDA實施了突破設備計劃，這是一個自願計劃，向某些醫療設備和設備主導的組合產品的製造商提供可能為威脅生命或不可逆轉地削弱疾病或狀況提供更有效的治療或診斷的計劃。該計劃的目標是通過加快患者和醫療保健提供者的開發、評估和審查，為他們提供更及時地獲得合格設備的機會，同時保持PMA批准、510(K)批准和從頭開始分類。該計劃適用於符合特定資格標準的醫療設備，包括該設備對危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷，並且該設備符合以下標準之一：(I)該設備代表了一項突破性技術，(Ii)沒有批准或批准的替代方案，(Iii)該設備提供了比現有批准或批准的替代方案更大的優勢，或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。突破性的設備指定為設備開發商提供了一定的好處，包括與FDA工作人員進行更多互動和及時的溝通，在科學上合適的情況下使用上市後數據收集，以促進設備快速有效的開發和審查，提供高效和靈活的臨牀研究設計機會，以及對上市前提交的優先審查。

緊急使用授權

FDA專員根據HHS祕書的授權，在與已宣佈的公共衞生緊急情況有關的某些情況下，可通過為不符合FDA規定的產品簽發EUA來允許該產品的銷售。在HHS發佈EUA之前，部長必須在確定存在影響或具有重大潛在影響國家安全的公共衞生緊急情況的基礎上宣佈緊急狀態，該緊急公共衞生事件涉及特定的生物、化學、輻射或核劑，或CBRN，或可歸因於此類CBRN的特定疾病或狀況。2020年2月4日，衞生與公眾服務部部長確定存在這樣一種突發公共衞生事件，涉及到現在被稱為SARS-CoV-2的病毒，即導致新冠肺炎感染的病毒。一旦確定了威脅或緊急情況，衞生與公眾服務部部長必須宣佈存在緊急情況，有理由為某些類型的產品簽發EUA(稱為EUA聲明)。2020年2月4日，HHS部長根據他對可能影響國家安全或涉及SARS-CoV-2的海外美國公民的健康和安全的公共衞生緊急情況的確定，宣佈存在有理由授權的情況體外培養新冠肺炎大流行期間的診斷設備，符合所簽發的任何歐盟協議的條款。

一旦發佈了EUA聲明，FDA就可以對屬於該聲明範圍的產品發佈EUA。要簽發EUA，FDA專員必須得出結論：(1)EUA聲明中所指的CBRN可能會導致嚴重或危及生命的疾病或狀況；(2)根據現有的全部科學證據，有理由相信該產品可能有效地診斷、治療或預防由CBRN引起的疾病或狀況，並且該產品的已知和潛在益處大於其已知和潛在的風險；以及(3)沒有足夠的、經批准的和可用的產品替代品。受EUA約束的產品仍必須符合EUA的條件，包括標籤和營銷要求。此外，在EUA下銷售產品的授權僅限於EUA聲明生效的時間段，FDA在某些情況下可以撤銷EUA。

在新冠肺炎大流行期間的某些時候，美國食品藥品監督管理局已經發布了政策，表明它不會反對測試開發商在收到歐盟協議之前分發或提供他們的驗證測試，前提是測試開發商滿足已公佈的執行政策中規定的某些標準。2020年6月，我們推出了我們的新冠肺炎分子診斷測試T2SARS-CoV-2 Panel，根據FDA的政策，該測試經過驗證，允許新冠肺炎測試在收到歐盟付款之前上市，但必須滿足某些先決條件。2020年8月，美國食品和藥物管理局向T2 SARS-CoV-2專家小組發放了歐盟許可證，用於定性直接檢測來自SARS-CoV-2的上呼吸道樣本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子樣本)和醫療服務提供者從疑似新冠肺炎患者的支氣管肺泡灌洗樣本中的SARS-CoV-2核酸。

僅供研究使用的設備

我們的一些產品，包括我們的T2阻力板和T2Cauris板，目前可供RUO使用。ROO設備是一種體外培養診斷設備，或IVD，處於實驗室研究開發階段。為RUO銷售的靜脈注射用藥不得用於臨牀研究或研究以外的臨牀診斷用途，必須標明“僅供研究使用”。不能用於診斷程序。“用於RUO並適當地貼上RUO標籤的產品可以免除遵守FDA適用於醫療器械的更廣泛的要求，包括許可或批准的要求以及遵守FDA的QSR的要求。標有RUO但打算用於診斷的產品可能會被FDA視為在FDCA下摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法活動的影響。FDA在確定其預期用途時，可能會考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況，包括該產品是如何銷售的。

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普遍存在並持續存在的美國食品和藥物管理局法規

醫療器械投放市場後，FDA的許多監管要求都適用，包括但不限於以下內容：

醫療器械的製造工藝必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修人用成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果不遵守QSR要求，可能會導致製造業務關閉或受到限制，以及市場產品被召回或扣押。發現市場上銷售的醫療器械存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該器械而導致的，都可能導致對該器械的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回該器械。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下一項或多項制裁：

國際規則

醫療器械(包括體外診斷醫療器械或IVD MD)在美國以外的銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能有很大差異。

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歐盟對醫療器械的監管

歐盟通過了具體的指令和條例，規範醫療器械(包括IVD MD)的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告。

在歐盟，目前沒有對醫療器械(包括IVD MD)進行上市前的政府審查。然而，歐盟要求在歐盟市場上投放的所有IVVD MD必須符合歐盟體外診斷醫療設備指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求，包括要求IVD MD的設計和製造方式必須不損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。

遵守IVDD的基本要求是歐洲符合性標誌或CE標誌的先決條件，如果沒有CE標誌，IVD MD就不能在歐盟銷售或銷售。為了證明醫療器械製造商符合《醫療器械安全條例》附件一所列的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，這一程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。作為一般規則，IVD MD及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除(一般)IVD MD(即除IVDD附件二所涵蓋的所有IVD MD和用於自檢的IVD MD以外的所有IVD MD)外，製造商可以自我評估其產品是否符合基本要求, 合格評定程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--質量管理體系是ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。我們在2014年底與IVDD一起對T2Dx儀器和T2 Candida進行了符合性評估，該評估基於2014年7月7日的歐盟符合性聲明，並於2015年9月9日和2016年5月26日更新，使我們能夠在這些產品上貼上CE標誌。對於T2細菌和T2抗性，我們分別於2017年6月30日和2019年11月14日獲得了符合性聲明，使我們能夠在這些產品上貼上CE標誌。

在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。

所有在歐盟市場投放IVD MD的製造商必須遵守歐盟醫療器械警示系統。根據這一制度，事故必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的體外診斷醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者或使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。

體外診斷醫療設備的廣告和推廣要遵守歐盟指令規定的一些一般原則。根據IVDD，只有標有CE標誌的設備才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的廣告和促銷有關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

許多歐盟成員國通過了具體的反贈與法規，進一步限制醫療器械(包括IVD MD)的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織。此外，最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家還強制實施商業合規計劃。

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在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。

歐盟對醫療器械的監管格局正在演變。2017年4月5日，通過了歐洲議會和歐洲理事會關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例，並廢除了第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定，即IVDR，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，以確保更好地保護公眾健康和患者安全。與IVDD不同的是，IVDR直接適用於所有歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在降低不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。2021年10月14日，歐盟委員會提議“逐步”推出歐盟IVDR，以防止IVD供應中斷。歐洲議會和理事會於2021年12月15日投票通過了擬議的法規，該法規於2022年1月生效。歐盟IVDR將於2022年5月26日全面適用，但將有一個分級系統，延長許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類)，然後它們必須完全符合該法規。

IVDR將於2022年5月26日發佈五年後開始適用。一旦適用，除其他事項外，IVDR將：

上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。

英國退歐

自2021年1月1日起，藥品和保健品監管局(簡稱MHRA)已成為負責英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，其依據的是2002年 醫療器械條例(SI 2002第618號，修訂本)中的規定，該規定旨在實施歐盟先前關於主動植入式醫療器械、普通醫療器械和IVD MD的三項指令，而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據北愛爾蘭議定書制定的規則的管轄。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須在MHRA註冊(但製造商有4到12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。MHRA只註冊製造商或他們的英國或英國負責人在英國有註冊營業地點的設備。總部位於英國以外的製造商需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國，所有醫療器械都將需要UKCA或英國符合性評估標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。

MHRA就英國退歐後醫療器械和診斷的監管框架展開公開諮詢，至2021年11月底。MHRA尋求修訂《2002年英國醫療器械法規》(該法規以歐盟立法為基礎，主要是歐盟醫療器械指令93/42/EEC和IVDD)，特別是創建支持創新的新途徑，創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架，改革IVD MD監管，並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。根據適當的過渡安排，該制度預計將於2023年7月生效，恰逢英國對歐盟CE標誌的接受期結束。磋商表明，MHRA將發佈與監管框架變化有關的指導意見，並可能更多地依賴指導意見，以增加制度的靈活性。

此外，英國和歐盟之間的《貿易協議》一般規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、與標準化有關的

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活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。

其他醫保法

我們目前和未來的商業活動受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療法規和執法的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、數據隱私和安全以及有關向醫生和其他有執照的醫療保健專業人員支付或進行其他價值轉移的透明度法律和法規。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、索取、收受或提供報酬，以誘導個人轉介某一物品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何物品、設施、物品或服務，而這些物品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼就違反了反回扣法規。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。

此外，《民事虛假索賠法》禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，要求向美國政府付款或獲得美國政府批准。除了由政府本身發起的訴訟外，該法規還授權知道所稱欺詐的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功地在此事上獲得補救，或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功獲得補救，則原告將獲得一定比例的賠償。聯邦政府正在利用《虛假申報法》以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的生命科學公司進行調查和起訴，例如，涉及推廣產品用於未經批准的用途，以及其他銷售和營銷行為。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與反回扣法規一樣，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規行為。

民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的。

此外，如上所述，許多州都有類似的欺詐和濫用法律，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。

此外，《醫生支付陽光法案》要求某些設備製造商等報告向醫生提供的某些付款或“價值轉移”(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士)和教學醫院，並報告醫生及其直系親屬在上一歷年的所有權和投資權益。《規約》在其報告要求中包括廣泛的價值轉移，包括但不限於諮詢費、演講者酬金、慈善捐款、研究付款和贈款。不報告可能會讓公司面臨鉅額經濟處罰。跟蹤和報告所需的付款和價值轉移可能會產生相當大的費用和額外資源。目前有幾個州有類似的法律，更多的州可能會制定類似的立法，其中一些可能範圍更廣。例如，某些州要求實施合規計劃，遵守行業道德

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守則、實施禮物禁令和支出限制，和/或向醫療保健專業人員報告禮物、補償和其他報酬。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的HIPAA，包括2013年1月25日公佈的最終綜合規則，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH通過其實施條例，確保HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴，即為HIPAA監管的職能或活動創建、接收、維護或傳輸受保護實體的受保護健康信息的個人或組織，而不是承保實體的員工。除了HIPAA的刑事處罰外，HITECH設立了四個新的民事和經濟處罰級別，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

不斷變化的商業合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。如果我們未來的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

氣候變化與環境法

醫療器械行業正日益成為審查、嚴格監管的對象，以及對綠色、可持續產品的需求。我們專注於監控這些對危險物質處理、供應商披露和監管報告的高效和準確流程的日益增長的要求，以遵守眾多全球健康和環境監管要求和限制。

我們相信，我們在所有實質性方面都遵守適用於我們製造設施的所有外國、聯邦、州和地方環境法規。持續遵守此類法規的成本不會對我們的運營產生實質性影響。

承保和報銷

我們診斷測試銷量的保持和增長在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。這些第三方付款人正在越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍並減少報銷，包括臨牀實驗室測試。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制和對保險和報銷的限制。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。如果第三方付款人確定我們的產品不符合付款人確定的成本效益，或者第三方付款人認為我們的產品是試驗性的或醫療上不必要的，則第三方付款人可能拒絕承保。如果我們的產品、候選產品或使用我們產品的服務的第三方報銷減少，或者第三方付款人決定不覆蓋我們的測試、候選產品或使用我們產品的服務，如果獲得批准，可能會減少醫生對我們測試的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

可能購買我們的產品和/或候選產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户通常向各種第三方付款人收取費用，以支付與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們的產品和/或候選產品的成本。我們的大多數診斷測試都是在醫院住院環境中進行的，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會向醫院支付一筆捆綁付款，該付款是根據患者在稱為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組或MS-DRGs的分類系統下的診斷結果進行的，該分類針對在單個住院期間向患者提供的所有項目和服務進行分類，無論我們的診斷測試是否在此類住院期間進行。此外，新產品如果符合某些標準，可能有資格獲得最長三年的附加付款，這些標準包括，除其他外，顯示出相對於以前可用的服務或技術有實質性的臨牀改進。自2019年10月1日起，根據Medicare醫院住院患者預期付款系統支付的醫院有資格獲得新的技術附加付款，或NTAPT2細菌，這是根據病例成本對符合條件的Medicare住院病例的MS-DRG報銷的遞增。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)隨後將T2細菌的NTAP延長到2021財年和2022財年。如果我們的診斷測試是在門診環境中進行的，我們的某些測試，包括我們的T2SARS-CoV-2專家小組，可能有資格根據臨牀實驗室費用表使用現有的程序術語或CPT代碼單獨付費。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定的產品線和程序設定了價格上限。歐盟成員國和英國對產品是否可以報銷進行控制

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由國家或地區醫療服務提供商提供，以及根據國家運營的醫療保健計劃報銷設備的價格。越來越多的地方、特定產品的報銷法律被應用於醫療器械監管，這提供了額外的一層許可要求。

我們目前無法預測我們的產品和/或候選產品，如果獲得批准，是否會由第三方付款人承保。我們目前也無法預測付款的充分性，無論是在門診情況下單獨支付，還是在住院情況下與捆綁支付金額一起支付。我們的客户能夠獲得政府和私人保險計劃對我們的產品和/或候選產品的充分承保和報銷，這是接受我們的產品的關鍵。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

醫療改革

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月，經《醫療保健和教育和解法案》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。例如，ACA創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀效果比較研究，併為此類研究提供資金；並在CMS建立了聯邦醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，包括一項全國性的支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則.

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，這將一直有效到2030年，但在2020年5月1日至2022年3月31日期間暫停支付，以及從2022年4月1日至2022年6月30日減少1%，沒有國會的額外行動。此外，2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基於各種績效衡量和醫生參與替代支付模式(如責任護理組織)的新的激勵支付系統。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

2018年1月1日，CMS實施了2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)的某些條款，該法案對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行了實質性改變。根據PAMA，根據CLFS或醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室，必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。CMS使用這些數據計算每項測試的加權中位數支付率，用於建立修訂的聯邦醫療保險報銷率。根據PAMA，修訂後的醫療保險報銷費率計劃適用於2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試。修訂後的報銷方法預計通常會導致聯邦醫療保險對歷史上可用的臨牀診斷實驗室測試的報銷相對較低。新方法導致的任何支付費率的下降在2018年至2020年期間限制為每次測試每年10%，在2021年至2023年期間限制為每次測試15%。CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律，修改了報告私人支付者支付率的時間表，並將原定於2021年減少的支付額推遲了一年。2021年12月10日，國會通過了保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案，或PMAFSA，該法案將下一個數據報告期再推遲一年，並防止在2022年實施商業支付者費率時支付金額的任何減少。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

例如,2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估或HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。這項於2022年1月生效的規定旨在促進歐盟成員國在評估包括一些醫療器械和IVD MD在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該規定預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域合作，包括對

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對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術，聯合科學諮詢，開發者可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。

研究與開發

我們已經承諾，並預計將投入大量資源開發新技術和產品，提高產品性能和可靠性，並降低成本。我們組建了一支經驗豐富的研發團隊，擁有我們認為成功發展業務所需的科學、工程、軟件和流程人才。我們目前專注於利用我們的專有技術的幾個候選產品和增強功能。研究和開發費用的主要組成部分是薪金和福利、與研究有關的設施和間接費用、實驗室用品、設備和合同服務。研發費用可能會受到合作協議和其他研發合同項下提供的服務和產生的費用的影響。

我們不斷尋求改進我們的專有技術。隨着我們做出改進，我們預計將推出新一代和改進的診斷儀器和麪板。我們的技術開發工作專注於將我們的專有技術應用於更多潛在的應用領域體外培養診斷區。我們相信，技術優勢對於保持競爭優勢非常重要，因此我們的研究和開發努力集中在繼續增強我們的專有技術上。我們致力於不斷創新我們的技術，並擴大我們的候選產品線。我們的目標是通過提供一種快速、敏感和簡單的診斷方法來替代現有的膿毒症識別方法，使我們的技術成為護理的標準，並以更廣泛的目標為目標體外培養診斷市場。

2019年9月，BARDA授予了該公司一份里程碑式的合同，初始價值為600萬美元，如果BARDA授予所有合同選項(“美國政府合同”)，潛在價值高達6900萬美元。BARDA在HHS的ASPR辦公室內運作。如果BARDA獲獎，並且公司完成了所有選擇，公司管理層相信，這將使公司目前對導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因的診斷組合得到顯著擴展。2020年9月，BARDA行使了價值1050萬美元的第一個合同選擇權。2021年9月，BARDA行使了價值約640萬美元的期權2A。

2021年4月，BARDA同意通過修改合同來加快產品開發，將未來的交付成果提前到BARDA合同中目前資助的T2 Biothreat、T2抗性和我們的下一代儀器和綜合膿毒症面板的選項1中。此次修改不會改變BARDA合同的總潛在價值。

根據BARDA合同，該公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別錄得1140萬美元和640萬美元的捐款收入。

人力資本資源

在T2生物系統公司，員工是公司成功不可或缺的一部分。我們的主要人力資本管理目標是吸引、留住和發展人才，以實現我們的戰略。截至2021年12月31日，我們共有182名員工，其中112名員工在現場工作，70名員工在遠程或現場工作。所有這些員工都是全職員工。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。在支持我們的人力資本方面，我們專注於以下幾個方面：

多樣性和包容性。我們認識到並理解創造一種環境的重要性，在這種環境中，所有團隊成員都感到受到重視、被納入並有能力盡其所能地工作，並將偉大的想法帶到談判桌上。我們認識到，每個團隊成員的獨特經驗、視角和觀點為我們開發和交付創新診斷產品並對患者護理產生有意義的影響的能力增添了價值。我們培養和維護一種公平和尊重所有員工的工作文化，促進包容性，併為職業成長和基於優點的晉升提供平等機會。我們的商業行為和道德準則禁止基於種族、膚色、宗教、民族血統、性別(包括懷孕)、性取向、年齡、殘疾、退伍軍人身份或其他受法律保護的特徵的歧視。

健康與安全。安全是T2生物系統公司的首要任務。我們通過強有力的健康和安全計劃促進安全，其中包括員工培訓和培訓、定期安全會議、承包商管理、風險評估、危險識別和緩解、事件報告和調查以及糾正和預防措施的制定。

培訓與發展。我們投資發展我們的員工，使我們能夠實現增長機會，併為推動我們的戰略優先事項取得進展做出貢獻。我們正在進行的努力和舉措旨在以深思熟慮和有意義的方式吸引、吸引和發展員工，以支持多元化和包容性的文化。我們鼓勵我們的員工提升他們的知識和技能，並與其他專業人員建立網絡，以追求職業發展和提高他們的技能。

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薪酬和福利。我們尋求為員工提供公平、有競爭力的薪酬和全面的福利，旨在吸引、留住和激勵員工。為了協調我們的短期和長期目標，我們的薪酬計劃包括基本工資、短期激勵和長期激勵，包括限制性股票單位授予。我們的廣泛優勢包括s員工及其家人的醫療、牙科和視力保險計劃，人壽保險和長期殘疾計劃，帶薪假期、假期、病假和其他個人假期，以及健康和受撫養人護理儲蓄賬户。我們還為員工提供401(K)計劃，其中包括競爭性公司匹配，員工可以訪問其他幾個計劃，如我們的員工股票購買計劃(ESPP)。

新冠肺炎迴應。為了應對新冠肺炎疫情，我們採取了積極主動的措施，保護員工的健康和安全。這些措施包括在不同時間進行健康檢查，允許遠程工作，要求社交距離，要求使用口罩，必要時對公共區域進行頻繁和廣泛的消毒，以及實施隔離要求等。我們致力於維護安全的工作場所，以保護我們的員工。

可用信息

我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交這些材料後，將在合理可行的範圍內儘快免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。美國證券交易委員會的網站地址是www.sec.gov。我們還在我們的網站www.t2biosystems.com上免費提供這些文件和某些公共財務信息。我們的美國證券交易委員會報告和其他金融信息可以通過我們網站的投資者關係部分獲取。我們網站上的信息或可以從我們網站訪問的信息不會通過引用的方式納入本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告中。

第1A項。危險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險因素以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對運營結果和財務狀況的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。任何這些風險的發生都可能導致我們普通股的交易價格下跌，您可能會損失您的全部或部分投資。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。

截至2021年12月31日，我們的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金為3380萬美元，這將不足以為我們目前的運營計劃提供資金，至少從這些財務報表發佈起一年。雖然我們計劃籌集資金，但不能保證我們的任何融資都能實現，或者如果實現，任何此類融資的條款是什麼，或者我們能夠籌集的任何金額都是足夠的。

與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(“CRG”)(附註6)載有若干條款，規定本行須維持最低現金結餘500萬元。作為定期貸款協議項下義務的擔保，本公司與CRG訂立擔保協議，根據該協議，本公司對其幾乎所有資產，包括知識產權，授予留置權。我們打算繼續評估為定期貸款協議再融資的選擇，該協議將於2023年12月30日到期。不能保證我們將能夠以優惠的條款進行再融資，或者根本不能。任何此類交易所涉及的金額，無論是單獨的還是合計的，都可能是重大的。

2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是我們繼續在納斯達克全球市場上市的最低要求。我們被提供了180個日曆日的初步期限，或到2022年5月4日，以重新獲得合規。我們正在監測我們普通股的出價，並正在考慮可用的選擇。如果我們在2022年5月4日之前沒有達到合規，納斯達克規則規定了退市前的上訴程序。如果我們不能在2022年5月4日之前實現合規，我們可能會呼籲納斯達克延長期限，讓我們有更多時間重新獲得合規，其中可能包括執行反向股票拆分。

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這些情況引發了對以下方面的極大懷疑我們的能夠在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營。管理層緩解引起極大懷疑的條件的計劃包括籌集額外資金，根據我們的 與BARDA簽約，推遲某些研究項目和資本支出，並取消某些未來的運營費用，以便為減少的運營提供資金我們自財務報表發佈之日起12個月內繼續經營。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，我們有得出的結論是，存在着對我們的自這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營的能力。

我們自成立以來已經蒙受了重大損失，預計未來也將蒙受損失。我們不能確定我們將實現或維持盈利。

從成立到2021年12月31日，我們已經發生了重大虧損，預計未來也將出現虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為4.722億美元，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們分別淨虧損4920萬美元和4680萬美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們的虧損將繼續下去，因為我們將被要求投入大量額外資金，繼續開發我們的技術並將其商業化。我們實現或維持盈利的能力取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括我們的產品和未來產品候選的市場接受度、未來的產品開發、我們獲得FDA的營銷許可和未來產品候選的國際監管許可的能力、我們與越來越多的競爭對手和新產品有效競爭的能力，以及我們的市場滲透率和利潤率。儘管我們努力削減開支，但我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。如上所述，管理層已經確定了一些情況和事件，這些情況和事件令人懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。

我們是一家處於早期階段的商業公司，在競爭激烈和快速發展的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。

我們CE於2014年7月對T2Dx儀器和T2Candida面板進行了標記，並於2014年9月22日獲得了FDA的營銷授權，並於2014年第四季度開始將這些產品商業化。我們CE於2017年6月標誌着T2 Bacteria Panel，並於2018年5月24日獲得FDA的上市許可，此後迅速開始商業化。我們CE於2019年11月20日在歐盟舉行了T2阻力小組。2021年8月，我們從FDA獲得了T2 SARS-CoV-2面板的緊急使用授權(EUA)。在評估我們的業務前景時，您應該考慮到公司在競爭激烈和快速發展的市場中商業化初期經常遇到的各種風險和困難，特別是開發和銷售醫療器械的公司。這些風險包括我們有能力：

我們可能沒有機構知識或經驗來有效應對我們的業務可能面臨的這些和其他風險。此外，我們可能無法洞察可能出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢，並可能無法有效地應對這些趨勢。由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

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新冠肺炎大流行已經擁有，並可能繼續擁有，逆序 影響在……上面我們的業務，包括我們的營銷和研究活動，以及運營結果.

新冠肺炎在全球的爆發還在繼續發展，對一般商業活動和全球經濟，包括研究、製造和分銷都產生了不利影響。目前，它對我們的業務、運營和研究活動的影響存在不確定性，包括但不限於：

我們與一家美國政府機構簽訂了重要的開發合同，如果該機構減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續其未來產品開發的能力可能會受到影響。新冠肺炎疫情還促使我們重新評估我們的建設計劃，並相應地評估庫存。

此外，由於新冠肺炎疫情，我們和其他生命科學公司的股票的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，任何此類出售都可能是以不利的條款進行的。新冠肺炎可能會在多大程度上繼續影響我們的業務、研發計劃和運營，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疫情爆發的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷、供應鏈中斷，以及美國和其他國家為控制和管理疾病而採取的行動的有效性。此外，如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響，這可能會對我們的業務和我們的財務業績產生重大不利影響。

在我們的業務模式實現規模化之前，我們的收入將主要來自研究收入和T2Dx儀器、T2Candida、T2細菌、T2抗性和T2SARS-CoV-2面板，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們在2014年第四季度開始銷售我們的敗血癥產品，2018年開始銷售T2細菌，2019年開始銷售T2抗性，2020年開始銷售T2 SARS-CoV-2，並預計我們將依賴這些產品的銷售，直到我們獲得目前正在開發的其他候選產品的監管批准、批准或認證。由於我們目前依賴數量有限的產品來創造很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響或導致這些產品的銷售增長速度低於預期的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，並對我們成功推出目前正在開發的未來候選產品的能力產生負面影響。

如果我們的T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性和T2SARS-CoV-2面板或我們的任何其他候選產品未能達到並保持足夠的市場接受度，我們將無法產生預期的收入，我們的增長前景、經營業績和財務狀況可能會受到損害。

我們的T2Dx儀器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性和T2SARS-CoV-2面板的商業化，以及我們其他候選產品在美國和其他司法管轄區的未來商業化，是我們戰略的關鍵要素。如果我們不能成功地向醫院傳達，我們當前的產品和未來的候選產品在更短的時間內提供了與現有技術相同或更優越的診斷信息，或者這些產品和未來的候選產品改善了患者的預後或降低了醫療成本，我們可能會感到不情願或拒絕

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部分醫院需要訂購，第三方付款人需要為使用我們產品進行的測試買單。例如，T2念珠菌被標記為推定診斷為念珠菌血症。我們對參與實驗室採購的決策者進行的基於網絡的調查結果可能不能表明T2 Candida的實際採用情況。此外，我們對使用我們產品節省成本的預期可能並不準確.

這些障礙可能會使我們很難向醫生、醫院和其他醫療保健提供者證明，我們目前的診斷產品和未來的候選產品是診斷膿毒症的合適選擇，可能優於現有的測試，並且可能比替代技術更具成本效益。此外，在納入膿毒症治療指南、獲得醫療保健提供者、第三方付款人和使用我們技術的患者以及我們的相關產品和候選產品的廣泛市場接受方面，我們可能會遇到重大困難。此外，醫療保健提供者可能難以維持足夠的敗血癥治療報銷，這可能會對我們產品的採用產生負面影響。

如果我們不能成功地將我們的產品和候選產品商業化，我們可能永遠不會從我們在產品開發、銷售和營銷、監管、製造和質量保證方面的重大投資以及我們打算進行的進一步投資中獲得回報，並且可能無法從這些投資中產生收入和規模經濟。

如果我們無法擴大、管理和維持我們的直銷和營銷組織，或以其他方式將我們的產品商業化，我們的業務可能會受到不利影響。

由於我們的CE於2014年6月在歐盟標記了T2Dx儀器和T2 Candida Panel，並於2014年第三季度獲得了FDA在美國銷售的授權，我們的CE於2018年標記了T2 Bacteria Panel，CE於2019年標記了T2抗性，並於2020年8月獲得了銷售T2 SARS-CoV-2的EUA，因此我們的營銷和銷售經驗有限。截至2021年12月31日，我們的商業機構由31人組成，其中銷售和市場營銷人員22人。2021年1月，我們聘請了一名首席醫療官領導我們的全球醫療事務團隊，該團隊由9人組成，成員包括傳染病醫生和博士、實驗室專業人員和製藥人員。我們的臨牀和醫療團隊正在通過放大我們產品的臨牀價值信息來提高人們的意識。我們的財務狀況和經營業績在很大程度上依賴於我們的銷售和營銷人員在醫療事務團隊的協助下所做的銷售和營銷工作。如果我們的銷售和營銷努力不能充分地推廣、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能不會以與我們的預測一致的水平增長。

我們未來的銷售增長將在很大程度上取決於我們能否成功地擴大我們在美國的直銷隊伍和醫療事務團隊的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵熟練的銷售、營銷和醫療事務人員。由於對擁有技能的個人的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠以商業合理的條件招聘和留住更多的人員。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

在美國以外，我們通過分銷合作伙伴銷售我們的產品，不能保證我們將成功地為這些市場吸引或留住理想的分銷合作伙伴，也不能保證我們將能夠以有利的條件達成此類安排。經銷商可能沒有投入必要的資源來有效地營銷和銷售我們的產品，或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現國際銷售和增長。

銷售週期以及實施和採用的時間表既漫長又多變，這使得我們很難預測收入和其他運營結果。

我們的銷售流程涉及與組織內多個人員的多次互動，通常包括潛在客户對我們產品的深入分析、進行原則證明研究、準備大量文檔和漫長的審查過程。由於這些因素和我們潛在客户的預算週期，從最初與潛在客户聯繫到我們收到潛在客户的採購訂單，然後實施和採用我們的產品的時間差別很大，可能長達12個月或更長時間。考慮到我們預期的銷售週期以及實施和採用時間表的長度和不確定性，我們的產品銷售可能會經歷一段時期的波動。預期的收入來源高度依賴於醫院對我們基於耗材的業務模式的採用，我們不能向您保證我們的潛在醫院客户將遵循一致的採購模式。此外，我們很難預測我們的收入，因為這取決於我們能否讓醫學界相信我們的產品的臨牀效用和經濟效益，以及它們相對於現有診斷測試的潛在優勢，醫院使用我們產品的意願，以及我們產品給醫院帶來的成本。

我們可能無法獲得並保持醫院和關鍵思想領袖的持續支持，也可能無法繼續在同行評議的期刊上發表新的臨牀研究結果，這可能會使我們的技術難以確立為護理標準，並可能限制我們的收入增長和實現盈利的能力。

我們的戰略包括髮展與醫院和業界關鍵思想領袖的關係。如果這些醫院和關鍵思想領袖確定我們的技術和相關產品在臨牀上沒有效果，或者替代技術更有效，或者如果我們

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在推廣採用或建立我們的技術作為護理的標準，我們的收入增長和實現盈利的能力可能會受到顯著限制。

我們相信，在同行評議的期刊上發表科學和醫學成果，以及在領先的會議上展示數據，對於我們的技術的廣泛採用至關重要。在領先的醫學期刊上發表論文要經過同行評審程序，同行評審員可能不會認為涉及我們技術的研究結果足夠新穎或值得發表。

如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務就會受到損害。

在過去的幾年裏，我們大大擴大了我們的業務。隨着我們繼續將我們的敗血癥產品商業化，建立一支有針對性的銷售隊伍，併為我們未來的候選產品尋求FDA和國際監管機構和通知機構的營銷許可，我們預計這種擴張將繼續達到更大的程度。我們的增長已經並將繼續給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷和行政資源帶來巨大的壓力。由於我們的增長，運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統和流程，包括與生產我們的產品相關的系統和流程，可能需要增強、更新或更換。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的運營、製造能力和成本，包括擴大規模以滿足不斷增長的需求和適當地管理供應商，我們可能無法繼續增長，或者我們的增長速度可能低於預期，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集額外的資金。

我們目前的現金和現金等價物有限，未來我們將需要籌集大量額外資本，以：

我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外的股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能需要清算我們的部分或全部資產，或者推遲、縮小或取消我們的部分或全部發展計劃。

如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲我們的候選產品的開發或商業化，或者向第三方許可將我們的候選產品或技術商業化的權利，否則我們會尋求將自己商業化。我們還可能需要減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

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我們未來的成功取決於我們在醫院為我們的產品創造和擴大客户基礎的能力並增加我們現有醫院客户的採用率.

我們向美國、歐盟、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的醫院營銷和銷售我們的膿毒症產品。我們可能無法成功地在這些目標醫院推廣採用我們的技術，或在我們現有的醫院客户中增加採用，這可能會使我們難以實現更廣泛的市場對這些產品的接受並增加收入。

我們利用第三方、單一來源供應商提供我們產品和候選產品中使用的一些組件和材料，失去這些供應商中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。

我們產品中使用的大部分原材料來自多個供應商，然而，在某些情況下，我們確實依賴單一來源的供應商提供我們產品和候選產品中使用的零部件和材料。我們在商業上供應我們的產品以及開發任何未來產品的能力，在一定程度上取決於我們根據法規要求獲得這些組件的能力，以及為商業化和臨牀測試提供足夠數量的組件的能力。我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保部件的供應和關於購買此類部件的靈活採購條款。雖然我們的供應商過去通常能及時滿足我們對其產品的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，因為我們沒有與這些供應商簽訂長期協議，我們作為客户對這些供應商的相對重要性，或他們生產我們產品所用部件的能力。

雖然我們相信我們從單一來源獲得的所有零部件和材料都存在替代供應商，但如果需要，為任何這些零部件或材料建立額外或替代供應商可能不會很快完成。即使我們能夠找到替代供應商，替代供應商也需要合格，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的拖延。雖然我們尋求在中斷情況下保持產品中使用的單一來源零部件和材料的充足庫存，但這些庫存可能還不夠。

如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能招聘、培養和留住關鍵人才，我們就可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們招聘、發展、留住和激勵關鍵人員的能力，包括我們高級管理、研發、科學和工程、製造以及銷售和營銷團隊中的個人。特別是，我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官John Sperzel的管理和業務專業知識。我們不與任何員工簽訂定期僱傭合同或關鍵人物人壽保險。對合格人才的競爭非常激烈，特別是在馬薩諸塞州的波士頓地區。我們的增長尤其依賴於吸引、留住和激勵具有必要臨牀背景和在科學和技術水平上了解我們的系統的高技能銷售人員。此外，隨着我們擴大銷售和營銷業務，我們可能需要在製造設施招聘額外的員工，以滿足對我們產品的需求。由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的充滿活力的市場，任何未能吸引、發展、留住和激勵合格人才的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。

如果我們的診斷結果不能達到預期，我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。

我們未來的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠、高質量診斷結果的信心。我們相信，我們的客户可能會對我們產品中的任何缺陷或錯誤特別敏感。如果我們的技術無法檢測到假絲酵母菌或我們的技術旨在檢測的細菌病原體，而患者隨後患有敗血癥，則我們可能面臨針對我們的索賠，或者我們的聲譽可能因此類失敗而受損。如果我們當前的產品或計劃中的候選診斷產品未能可靠地或按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，並且我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。

診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效競爭，我們的業務和經營業績將受到影響。

雖然我們的產品和候選產品的技術與目前可用的其他產品不同，但我們與商業診斷公司爭奪有限的客户資源。在這方面，我們的主要競爭對手是一些在我們的目標市場提供平臺和應用程序的公司，其中大多數是更成熟的商業組織，擁有相當高的知名度和大量的財政資源。

除我們的產品外，我們不知道市場上有任何其他通過FDA批准或CE標誌的產品能夠直接從全血中檢測引起病原體和抗生素耐藥性基因的敗血癥。然而，由於醫院繼續依賴基於血液培養的診斷作為檢測引起病原體的敗血癥的護理標準，我們與目前提供基於傳統血液培養的診斷的公司競爭，包括BD公司、BioMerieux，Inc.(及其附屬公司BioFire診斷公司)。

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布魯克公司，加速診斷公司，Luminex，羅氏，Cepheid and Beckman Coulter，Danaher公司。 我們還與許多在醫院提供新冠肺炎診斷檢測的公司競爭，包括但不限於羅氏、雅培、Bio Merieux、Inc.和Cepheid。

我們預期的大多數競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，與我們相比具有許多競爭優勢，包括：

我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：

我們認為，診斷市場特有的其他競爭因素包括：

我們不能向您保證，面對現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術帶來的日益激烈的競爭，我們將有效地競爭，或我們將取得成功。此外，我們不能向您保證，我們未來的競爭對手沒有或將不會開發產品或技術，使他們能夠生產出比我們的產品和候選產品更具競爭力的產品或更低的成本。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的產品或候選產品中未發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽、降低市場對我們產品的接受度或使我們面臨產品責任索賠。

我們的產品或候選產品可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。我們的產品或候選產品的中斷或其他性能問題可能會損害客户的業務，並可能損害我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，我們關鍵人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能面臨與產品或候選產品中的錯誤或缺陷相關的保修和責任索賠。重大責任索賠或其他事件損害我們的聲譽或降低市場對我們的產品或候選產品的接受度，可能會損害我們的業務和經營業績。

銷售和使用基於我們技術的產品或候選產品或服務，或與我們的研究和臨牀研究相關的活動，如果有人聲稱我們的某個產品包含設計或製造缺陷，可能會導致提出產品責任索賠。產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向您保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

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我們可能無法開發新的候選產品或增強我們系統的能力，以跟上我們行業快速變化的技術和客户要求，這可能會對我們的收入、運營和業務結果產生重大不利影響。

我們的行業以快速的技術變化、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們的成功取決於我們在隨着技術和科學進步而發展的新市場上為我們的技術開發新的候選產品和應用的能力，同時提高我們現有候選產品的性能和成本效益。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們預期的候選診斷產品的現有市場的特點是快速的技術變革和創新。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。然而，與此同時，我們必須謹慎地管理我們的新產品引進。如果潛在客户認為這些產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到此類產品上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能會有過多或過時的舊產品庫存，而且我們沒有管理產品過渡的經驗。如果我們不成功地創新並將新技術引入我們預期的產品線，或管理我們的技術向新產品的過渡，我們的收入、運營和業務結果將受到不利影響。

競爭對手可能會比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們預計，未來我們將面臨激烈的競爭，因為預計競爭對手將開發新的或改進的產品，以及新公司帶着新技術和產品進入市場。

我們正在開發更多的候選產品，我們可能會在將我們的技術應用於其他領域時遇到問題，我們的新應用程序在檢測方面可能不如最初的應用程序有效。在建立客户羣或推出新應用程序方面的任何失敗或延誤都可能損害我們實現增長目標的能力。

製造風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率並對我們的經營業績產生負面影響。

我們的業務戰略有賴於我們有能力及時、充足地製造和組裝我們當前和擬議的產品，以滿足消費者的需求，同時堅持產品質量標準，遵守法規要求，並管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力相關的許多風險，包括：

隨着對我們產品的需求增加，我們將需要投入更多的資源來購買零部件、招聘和培訓員工，並加強我們的製造工藝和質量體系。如果我們不能在保持質量要求的同時有效地提高我們的生產能力，我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們預計我們的一些候選產品將與T2Dx儀器共享產品功能和組件，但T2Candida、T2 Bacteria、T2抗性和T2SARS-CoV-2產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、為特定組件確定新的供應商，或開發新的製造技術。我們可能不可能以足以使這些產品具有商業可行性的成本或數量來製造這些產品。我們未來在產品製造或運輸過程中遇到的任何中斷都可能推遲我們確認特定季度收入的能力，也可能對我們與客户的關係產生不利影響。

我們目前在兩個設施中開發、製造和測試我們的產品和候選產品及其部分組件。如果這些或任何未來的設施或我們的設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。

我們目前在馬薩諸塞州列剋星敦的一家工廠專門開發我們的診斷產品，並在馬薩諸塞州的威爾明頓和列剋星敦製造和測試我們產品的一些組件和候選產品。如果由於火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因，或如果我們的業務因任何其他原因中斷，或如果我們的業務因任何其他原因中斷，無論是由於火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害，還是如果我們的業務因任何其他原因中斷，我們可能無法像潛在客户預期的那樣迅速地開發或測試我們的產品和候選產品，或者可能根本無法開發或測試我們的產品和候選產品。

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在我們的威爾明頓工廠製造我們產品和候選產品的部件需要複雜的工藝、精密的設備，並嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，例如我們設施的污染、設備故障或未能嚴格遵循程序或滿足規格，都可能導致我們產品的生產延遲或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能通過成功製造和及時發貨來跟上未來對我們產品的需求，我們的收入增長可能會受到影響，市場對我們候選產品的接受度可能會受到不利影響。

2021年9月，我們簽訂了辦公、研究、實驗室和製造空間的租約，將把我們現有的業務整合到位於馬薩諸塞州比勒裏卡的一個70,000平方英尺的最先進的生命科學設施中。我們相信，這一整合將有助於提升我們未來的產品；大幅降低租金費用；適應我們的製造擴張；並通過提高在一個工廠工作和維護的效率來降低成本。如果我們無法實現這些好處，我們的業務可能會受到負面影響。

我們為財產和設備的損壞提供保險，但受免賠額和我們認為足夠的其他限制的限制。如果我們低估了我們對中斷的保險需求，或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內，我們可能無法彌補我們的損失。

我們可能會受到原材料和其他供應品需求和價格波動的不利影響。

我們在我們的業務中使用各種原材料和其他供應品。儘管目前這些材料和用品有多個供應商，但這些原材料和用品的需求和市場價格的變化可能會顯著影響我們製造診斷儀器的能力，從而影響我們的盈利能力。這些原材料和供應品的價格可能會波動，並受到許多我們無法控制的因素的影響，例如利率、匯率、通貨膨脹或通貨緊縮、全球和區域供求以及稀土礦物和稀土產品生產國的政治和經濟條件。

我們債務工具的條款可能會限制我們實施業務戰略的能力。

我們的信貸安排要求我們，以及我們將來可能訂立的任何債務工具，都要求我們遵守各種限制我們能力的公約，包括：

這些限制可能會抑制我們實施業務戰略的能力。如果我們在我們的信貸安排下違約，其中包括重大的不利變化，而此類違約事件沒有得到治癒或豁免，貸款人可以終止貸款承諾，並導致債務的所有未償還金額立即到期和支付，這反過來可能導致其他債務工具下的交叉違約。如果部分或全部債務工具在違約時加速，我們的資產和現金流將不足以全額償還所有未償還債務工具下的借款。作為定期貸款協議項下義務的擔保，本公司與CRG訂立擔保協議，根據該協議，本公司對其幾乎所有資產，包括知識產權，授予留置權。

我們未來可能會招致更多的債務。管理這種債務的債務工具可能包含與我們現有的債務工具一樣或更具限制性的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，以確保這些債務，或者迫使我們破產或清算。

作為我們目前業務模式的一部分，我們可能會與第三方建立戰略關係，以開發診斷產品並將其商業化。

我們可能會與第三方就未來的診斷產品建立戰略關係。然而，不能保證我們會成功做到這一點。建立戰略關係可能是困難和耗時的。討論可能不會導致達成有利條款的協議，如果有的話。如果我們同意只與某一特定領域的某一方合作，我們與其他人合作或獨立開發機會的機會可能會受到限制。潛在的合作者或許可人可能會選擇不與我們合作

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評估我們的財務、監管或知識產權狀況。即使我們建立了新的戰略關係，它們也可能永遠不會導致未來產品的成功開發或商業化。

收購或合資企業可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們可以收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。到目前為止，我們還沒有進行任何收購，我們成功進行收購的能力還沒有得到證實。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

此外，任何收購的預期好處可能都不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉(NOL)，以抵消未來2.679億美元的應税收入，這些收入可用於抵消未來的應税收入，其中7870萬美元將於2036年到期，1.892億美元將無限期結轉。於2020年，我們完成了一項關於本公司歷史所有權變動的研究，該研究符合《國內税法》第382和383節(“382研究”)關於本公司累計淨營業虧損和税項抵免結轉的規定。因此，我們的損失和信用結轉的使用受到了限制。我們在2021年進行了另一項研究，2020年的研究沒有變化。此外，未來我們股票所有權的變化，以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據守則第382條的額外所有權變化。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL的大部分。由於最終實現這些資產的未來利益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL相關的全部估值津貼。

我們面臨着與處理危險材料相關的風險和其他管理環境安全的法規。

我們的運營受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律和法規的約束，公職人員和私人都可能尋求執行這些法律和法規。我們受這些規定約束的活動包括，除其他事項外，我們使用危險材料以及產生、運輸和儲存廢物。我們可能在實質上沒有遵守這些規定。現有的法律和法規也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律和法規可能會追溯或前瞻性地適用於我們，這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。也不可能完全消除意外環境污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下，我們可能會對由此造成的任何損害負責，這可能會對我們的業務造成不利影響。

我們的一部分收入來自國際市場，並受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們收入的一部分來自國際來源。從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：

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隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流將越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，這是在美國。如果未來美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們未來的收入可能會受到不利影響，因為我們將未來的收入從當地貨幣轉換為美元。

如果我們將資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和前景將受到影響。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽：遵守FDA和其他類似外國監管機構的規定；向FDA和其他類似監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這些法律可能會影響我們與主要調查人員和研究對象的活動，以及我們的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健行業的促銷、銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果有人對我們採取這樣的行動, 如果我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。任何這些行動或調查都可能給我們帶來包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。

我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們的重要業務要素依賴於信息技術系統，包括存儲數據和檢索關鍵業務信息。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統，這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域，包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規、銷售管理和其他基礎設施業務的系統。這些信息技術系統可支持各種功能，包括實驗室業務、測試驗證、質量控制、客户服務支持、賬單和報銷、研究和開發活動以及一般行政活動。我們的臨牀試驗數據目前存儲在第三方的服務器上。

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信息技術系統容易受到各種來源的破壞，包括網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管我們採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們已經採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題，但我們的信息技術系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會阻止我們進行一般業務運營。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們在我們的信息技術系統中存儲高度機密的信息，包括與臨牀數據、產品設計和開發新產品計劃有關的信息。如果我們的服務器或存儲我們臨牀數據的第三方服務器受到物理或電子入侵、計算機病毒或其他惡意人為操作的攻擊，我們的機密信息可能會被竊取或破壞。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方研究機構合作者、供應商或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的供應商和其他承包商和顧問的計算機系統可能容易受到計算機病毒和未經授權的訪問(包括對存儲在我們的計算機網絡上的數據進行未經授權的加密)的安全破壞和破壞。2019年8月，我們受到勒索軟件攻擊，導致存儲在我們計算機網絡上的某些數據被加密。雖然我們沒有支付贖金；攻擊沒有對業務運營造成實質性影響；也沒有證據表明數據丟失或機密或專有信息被不當披露，但我們確實產生了額外的成本、費用以及從攻擊中恢復的時間和資源的轉移，公司管理層得出結論，由於我們對信息系統數據備份的質量、頻率和定期測試的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。攻擊發生後，我們已經加強了網絡安全和基礎設施，然而，如果此類事件再次發生並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的業務運營發生實質性中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。

在我們的正常業務過程中，我們在我們的數據中心和網絡中存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息和客户的信息，以及員工的個人身份信息。這些信息的安全維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施和數據備份，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任以及監管處罰，擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務/運營利潤率、收入和競爭地位產生不利影響。

與政府監管和診斷產品報銷相關的風險

FDA和外國監管機構或通知機構對我們的診斷測試的批准、批准和認證需要大量時間，需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA、其他美國政府機構和外國監管機構監管我們業務的許多要素，包括：

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在我們開始在美國標籤和銷售我們的候選產品用於臨牀診斷之前，我們必須根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條獲得FDA的批准，批准從頭開始對我們產品的分類請求，或FDA對上市前批准或PMA申請的批准，除非適用於豁免上市前審查。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。然而，一些設備自動受到PMA途徑的影響，無論它們構成的風險水平如何，因為它們以前沒有被FDA歸類為較低的風險類別。這些設備的製造商可以要求FDA根據從頭開始分類程序，允許其新設備的製造商在銷售之前要求提交和批准PMA，以設備存在低或中等風險為基礎，請求降低設備的級別。如果FDA同意降級，那麼申請者將獲得上市該設備的批准。然後，此設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。獲得監管許可或批准的過程，或完成從頭開始在分類過程中，銷售一種醫療設備可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查，如果真的有的話。

FDA和其他監管機構或機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕對設備的授權或認證，包括：

對於我們的候選產品，任何延遲或未能獲得或維護產品的審批或批准都可能阻止我們從這些候選產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。

獲得FDA批准，從頭開始對診斷進行分類或批准可能是昂貴和不確定的，通常需要幾個月到幾年的時間，可能需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會獲得FDA的營銷授權。即使我們為我們的產品獲得這樣的營銷授權，也可能不是為了我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許為這些用途營銷我們的產品。任何延遲或未能獲得或維持我們產品的營銷授權，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入，並對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。

為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規(歐盟第2017/745號法規)的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)和主動植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足一般安全和性能要求的最簡單的方法。, 因為它創建了設備滿足一般安全和性能要求的可推翻的推定。

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為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。作為一般規則為了證明醫療器械及其製造商符合一般安全和性能要求，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以基於對其產品符合一般安全和性能要求的自我評估發佈EC符合性聲明(與無菌、計量或重複使用有關的任何部件除外)，符合性評估程序需要歐盟成員國認可或指定的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以應用CEmArk to the Device，這使得該設備可以在整個歐盟市場上投入市場。如果我們不遵守適用的歐盟法律法規和相應的歐盟成員國法律，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。

上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

從2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構或MHRA根據《2002年醫療器械條例》(SI 2002第618號，修訂本)中的要求，成為負責英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，該條例旨在實施歐盟先前關於有源植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的三項指令，而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據《北愛爾蘭議定書》制定的規則管轄。2021年1月1日英國退歐過渡期結束後，新法規要求醫療器械在投放英國市場之前必須在MHRA註冊(但製造商將有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。MHRA只對製造商或其英國負責人在英國有註冊營業地點的設備進行註冊。總部設在英國以外的製造商將需要任命一名在英國有註冊營業地點的英國負責人，根據寬限期向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國，所有醫療器械都將需要UKCA(英國符合性評估)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。製造商可以選擇在2023年6月30日之前自願使用UKCA標誌。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上英國皇家殼牌標誌的先決條件, 沒有它，它們就不能在英國銷售或營銷。根據北愛爾蘭議定書的條款，北愛爾蘭將遵循歐盟的規則，在北愛爾蘭銷售的醫療器械和器械將需要根據歐盟監管制度進行評估。這種評估可以由歐盟通知機構進行，在這種情況下，在將設備投放到歐盟或北愛爾蘭市場之前，將需要CE標誌。或者，如果英國通知機構進行這樣的評估，將應用‘UKNI’標誌，該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售，而不能在歐盟市場上銷售。

即使批准了510(K)計劃，從頭開始未來任何產品的分類、PMA批准或其他監管機構的類似授權或認證可能會對我們設備的營銷或銷售方式施加實質性限制，FDA和其他監管機構或機構將繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制。例如，美國的醫療器械製造必須符合FDA的質量體系法規，即QSR。此外，製造商必須註冊其製造設施，向FDA列出產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、更正和移除報告以及進出口相關的要求。FDA通過定期檢查來監督QSR和其他要求的遵守情況。如果我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和法規，或者如果我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，FDA和其他監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：

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這些制裁中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品和候選產品以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的措施，以使510(K)上市前通知路徑現代化，包括計劃可能日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。2019年9月，FDA還發布了修訂的最終指導意見，為“某些眾所周知的設備類型的製造商”建立了“基於安全和性能的路徑”，允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性，從而消除了製造商在審批過程中將其醫療設備的安全和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準和推薦的測試方法，如果可行的話。其中一些提案尚未最後敲定或通過, FDA宣佈，在公佈任何此類提案之前，它將徵求公眾反饋，並可能與國會合作，通過立法實施這些提案。

此外，歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變，一項管理體外診斷醫療器械的新法規將於2022年5月26日生效(看見 –國際規則--歐盟對醫療器械的監管)，這些修改可能會對我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

此外，FDA和外國監管機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA和外國法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們由於不斷變化的監管格局而無法保持監管合規，我們可能會失去我們已經獲得的任何營銷授權，或者無法獲得新的營銷批准或許可，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本，推遲或阻止我們產品的商業化，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們向客户提供我們的某些產品，包括T2電阻板和T2Cauris板，僅供研究使用或RUO產品。RUO產品作為醫療器械受到FDA的監管，包括體外培養處於開發實驗室研究階段的診斷產品，正在運輸或交付用於不受FDA的研究設備豁免要求的調查。儘管醫療器械受到FDA的嚴格監管，但用於RUO並標記為RUO的產品不受大多數FDA要求的遵守，包括上市前的批准或批准、製造要求等。標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為在FDCA下摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA表示，在確定標記為RUO的產品的預期用途時，FDA將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況，包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估，即我們的產品被適當地作為RUO進行營銷，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的，並可能對我們採取執法行動，包括要求我們停止分銷和召回我們的產品，直到我們符合適用的法規，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA要求我們在未來獲得我們的RUO產品的營銷授權，不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何此類營銷授權。

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我們是遵守與以下方面相關的廣泛法規要求他EUA我們收到了為我們的T2SARS-CoV-2測試小組。如果我們失敗了遵守這些要求，或如果FDA以其他方式確定這些條件不再需要此類授權，我們將無法根據本授權銷售其產品，並且我們的業務可能會受到損害.

2020年8月，FDA向我們的T2SARS-CoV-2專家小組授予了一份EUA，授權其在商業上銷售和使用該小組在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，從上呼吸道樣本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子樣本)和其醫療保健提供者懷疑為SARS-CoV-2的個人的支氣管肺泡灌洗樣本中定性直接檢測SARS-CoV-2核酸。 不需要根據FDA的標準審查途徑獲得上市前的批准或批准。FDA還規定了某些條件，這些條件必須滿足才能維持本EUA的授權。適用於製造和銷售這些產品的要求可能不明確，可能會發生變化。

根據FDCA第564條，FDA有權在某些情況下，例如在公共衞生緊急情況下，根據衞生與公眾服務部(HHS)祕書的聲明，即存在緊急情況，證明對某些類型的產品簽發EUA是合理的(稱為EUA聲明)。2020年2月4日，衞生與公眾服務部部長宣佈，存在有理由授權的情況體外培養新冠肺炎大流行期間的診斷設備，受針對特定產品發佈的任何歐盟協議條款的約束。一旦發佈了EUA聲明，FDA就可以對屬於該聲明範圍的產品發佈EUA。要簽發EUA，FDA專員必須得出結論：(1)EUA聲明中所指的化學、生物、放射性或核劑或CBRN可導致嚴重或危及生命的疾病或狀況；(2)根據現有的全部科學證據，有理由相信該產品可能有效地診斷、治療或預防可歸因於CBRN的疾病或狀況，並且產品的已知和潛在益處大於其已知和潛在的風險；以及(3)沒有足夠的、經批准的和可用的產品替代品。這些上市授權標準低於FDA根據其傳統的上市授權途徑審查我們的測試，我們不能向您保證T2 SARS-CoV-2專家小組將根據更繁瑣的審批標準獲得批准或批准。

此外，FDA關於EUA的政策可能會出人意料地發生變化，如果FDA確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權，或者如果發現授權產品存在問題，FDA可以撤銷EUA。我們無法預測我們的EUA將持續多久。隨着FDA對新的和不斷變化的公共衞生信息和臨牀證據做出反應，FDA關於用於診斷、治療或緩解新冠肺炎的診斷測試、治療和其他產品的政策仍在不斷變化。例如，2021年12月，FDA發佈了一份指南草案，描述了在當前EUA聲明終止的情況下，監管和分發緊急用途授權醫療器械的潛在過渡計劃。FDA法規或要求的改變可能需要改變我們授權的測試，需要額外的措施，或者使我們的測試不切實際或不可能上市。歐盟協議的終止日期為我們的T2SARS-CoV-2專家組將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

對我們產品的修改，如果獲得批准、批准或認證，可能需要新的510(K)批准或上市前批准或認證，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或認證。

對授權上市的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，從頭開始如果我們認為沒有必要對以前批准的產品進行分類請求或PMA修改，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務產生不利影響。

在歐盟，我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區銷售或銷售的設備進行符合性評估的通知機構，我們的質量體系或體外診斷醫療設備的任何計劃中的重大變化或我們的體外診斷醫療設備的重大變化可能會影響IVDD附件I中規定的基本要求的遵從性，或導致設備已獲得CE標誌的預期用途的重大變化。然後，通知機構將評估計劃的更改，並驗證它們是否影響產品與IVDD的持續符合性。如果評估是有利的，被通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，證明符合IVDD附件中規定的基本要求和質量體系要求。

無論是自願還是在FDA或外國監管機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並導致糾正行動，都可能對我們產生重大的不利影響。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。根據FDA的醫療器械報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆出現的產品故障

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可能導致自願或非自願的產品召回。我們在外國法規下也受到類似的要求。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構可能需要，或者我們可能決定，我們將需要獲得新的批准, 間隙或認證在我們可以銷售或分發修正後的設備之前。尋求此類批准, 間隙或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們未來營銷產品的能力。

涉及我們產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

臨牀研究過程漫長而昂貴，結果不確定，早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果。

臨牀測試很難設計和實施，可能是一個漫長而昂貴的過程，並帶來不確定的結果。臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀研究的醫療機構的機構審查委員會或倫理委員會的監督。臨牀研究必須使用我們根據當前良好製造規範要求和其他適用法規生產的設備。此外，我們依賴合同研究組織或CRO和臨牀研究地點來確保我們的臨牀研究正確和及時地進行，儘管我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀研究。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。

到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀研究的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究可能不能預測後來的臨牀研究的結果，臨牀研究的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中會得到類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀研究中取得了進展，但臨牀研究後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因，我們可能會在進行中的臨牀研究中遇到延遲，這可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括與以下相關：

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此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成我們計劃中的和正在進行的臨牀研究時遇到此類困難或延遲的可能性。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，患者參加臨牀研究和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、研究方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀研究的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀研究和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果研究方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀研究。此外，參與我們臨牀研究的患者可能會在研究完成前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀研究可能會推遲臨牀研究的開始或完成，導致臨牀研究的成本增加和延遲，或者導致臨牀研究的失敗。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，或者根本不能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA和其他政府機構審查和授權新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、政府機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府機構履行日常職能的能力的事件。因此，FDA和其他政府機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械或授權醫療器械的修改被必要的政府機構審查和/或批准或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA利用這一基於風險的評估系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作，並將繼續保持這一操作水平，截至2021年9月。最近，美國食品和藥物管理局繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙或阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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例如，在歐盟，必須正式指定通知機構根據IVDR對產品和服務進行認證。到目前為止，只有幾個通知機構被指定，但新冠肺炎疫情大大減緩了它們的指定過程。如果沒有IVDR的指定，通知機構還不能開始根據新法規對設備進行認證。因為只有少數幾個通知機構有被指定為IVDR的他們面臨着沉重的工作量，他們的審查時間延長了。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式。

我們的客户高度依賴第三方付款人的付款，使用我們的技術的診斷測試或使用我們的產品和候選產品的程序的承保範圍和/或報銷不足將損害我們成功將診斷產品和候選產品商業化的能力。

我們的診斷產品和候選產品的成功商業化在很大程度上取決於我們的客户購買的產品和候選產品的成本由第三方私人和政府付款人(包括Medicare、Medicaid、管理型醫療保健組織和私人保險計劃)單獨或通過捆綁付款得到報銷的程度。使用採用新技術(如我們的技術)的測試的第三方覆蓋範圍和報銷方式存在重大不確定性。對於新批准的產品，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。如果第三方付款人確定我們的診斷測試與使用付款人確定的替代測試方法相比不具成本效益，或者第三方付款人認為我們的診斷測試是試驗性的或醫學上不必要的，則他們可能拒絕承保。即使第三方付款人提供保險和報銷，這種報銷可能不夠充分，或者這些付款人的報銷政策可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。

醫院、臨牀實驗室和其他可能購買我們的產品和候選產品的醫療保健提供商客户，如果獲得批准，通常會向各種第三方付款人收取與診斷測試相關的全部或部分成本和費用，包括購買我們的產品和候選產品的成本。我們的大多數診斷測試是在醫院住院環境中進行的，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會根據患者在稱為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組的分類系統下的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款，該分類系統對在單一住院期間向患者提供的所有項目和服務進行分類，無論我們的診斷測試是否在住院期間進行。此外，根據Medicare醫院住院患者預期支付系統(IPPS)，新產品可能有資格獲得長達三年的新技術附加支付(NTAP)，如果它們符合某些標準，包括(除其他外)顯示出相對於以前提供的服務或技術的重大臨牀改進。自2019年10月1日起，根據IPP支付的醫院有資格獲得NTAPT2細菌，這是根據病例成本對符合條件的Medicare住院病例的MS-DRG報銷的遞增。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)隨後將NTAP延長至2021財年和2022財年。就我們的診斷測試在門診環境中進行的程度而言，我們的某些測試，包括我們的T2SARS-CoV-2專家組，可能有資格根據臨牀實驗室費用表使用現有的現行程序術語或CPT代碼單獨付款。

政府當局和其他第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，例如通過限制各種產品的覆蓋範圍和報銷金額。我們的客户能夠通過政府和私人保險計劃獲得足夠的住院程序和診斷測試(包括我們的產品)的保險和報銷，這是接受我們的產品的關鍵。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

在美國以外的許多國家，需要進行各種保險、定價和報銷審批，而且各國的情況各不相同。我們預計需要幾年時間才能為基於我們產品的測試服務與美國以外國家的付款人建立廣泛的覆蓋範圍和補償，我們的努力可能不會成功。

我們受適用於我們業務活動的聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及其他聯邦、州和外國醫療法律的約束。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們的業務正在並將繼續受到各種聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的直接或間接約束，包括但不限於聯邦和州反回扣法規、虛假申報法和有關向醫生和其他有執照的醫療專業人員支付和進行其他價值轉移的透明度法律。這些法律影響了我們的銷售、營銷和教育計劃，並要求我們實施額外的內部系統，以跟蹤某些營銷支出並向政府當局報告。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括：

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由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、合同損害、聲譽損害、削減或重組我們的業務、誠信報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

醫療保健政策的變化，包括立法改革美國的醫療保健系統，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2010年3月頒佈的《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)做出的變化對製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室產生了重大影響。ACA中包含的針對本行業的其他重要措施包括協調和促進關於不同技術和程序的臨牀有效性比較的研究；修訂醫療保險支付方法的倡議，例如提供者和醫生在整個護理過程中捆綁支付；以及促進支付方法中的質量指標的倡議。如果膿毒症的報銷金額減少，可能會對市場接受和醫院採用我們的技術產生不利影響。

ACA還要求在2011至2015年間，根據聯邦醫療保險臨牀實驗室費用時間表(CLFS)支付的臨牀實驗室服務的付款減少1.75%，並對CLFS進行生產率調整，進一步降低付款費率。部分商業付款人在釐定償還率時，會受到信貸保證基金的指引。如果第三方付款不足，臨牀醫生可能會決定不訂購臨牀診斷測試，並且我們無法預測第三方付款人是否會為使用我們的產品和候選產品的程序提供足夠的補償，以使其具有商業吸引力。如果使用我們的產品和候選產品的診斷測試是在門診基礎上進行的，這些或未來CLFS下任何擬議或強制的付款減免可能適用於我們的診斷客户可能使用我們的技術向聯邦醫療保險受益人提供的部分或全部臨牀實驗室測試，並可能間接減少對我們的診斷產品和候選產品的需求。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示

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某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施(如果有的話)將如何影響我們的業務.

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，2011年預算控制法案導致向提供者支付的醫療保險支出每財年總計減少2%，該法案於2013年4月生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，暫停時間為2020年5月1日至2022年3月31日，減幅為1%，從2022年4月1日至2022年6月30日，除非國會採取進一步行動。2013年1月，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基於各種績效衡量和醫生參與替代支付模式(如責任護理組織)的新的激勵支付系統。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。

2018年1月1日，CMS實施了2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)的某些條款，該法案對聯邦醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行了實質性改變。根據PAMA，根據CLFS或醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室，必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。CMS使用這些數據計算每項測試的加權中位數支付率，用於建立修訂的聯邦醫療保險報銷率。根據PAMA，修訂後的醫療保險報銷費率計劃適用於2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試。修訂後的報銷方法預計通常會導致聯邦醫療保險對歷史上可用的臨牀診斷實驗室測試的報銷相對較低。新方法導致的任何支付費率的下降在2018年至2020年期間限制為每次測試每年10%，在2021年至2023年期間限制為每次測試15%。CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律，修改了報告私人支付者支付率的時間表，並將原定於2021年減少的支付額推遲了一年。2021年12月10日，國會通過了保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案，或PMAFSA，該法案將下一個數據報告期再推遲一年，並防止在2022年實施商業支付者費率時支付金額的任何減少。

此外，2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估或HTA的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。這項於2022年1月生效的規定旨在促進歐盟成員國在評估包括一些醫療器械和體外診斷醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議，確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和補償作出決定

我們預計，未來將採取更多的州、聯邦和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦、州和外國政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。我們無法預測未來的醫療保健舉措是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。新的聯邦立法徵收的税收和政府對美國醫療保健行業影響的擴大可能會導致我們的利潤減少，付款人對我們的產品和候選產品的報銷減少，或者醫療程序量減少，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的專有技術相關的知識產權。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。這些問題造成的不確定性意味着，我們的專利可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們擁有或獨家許可超過35項已頒發的美國專利和超過15項未決的美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還在全球擁有或許可了50多個待處理或已批准的對應申請。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。

我們不能向您保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請將導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他外國的產品和技術，我們也無法預測需要多長時間才能獲得此類專利

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已發佈。此外，專利的頒發對於其發明性或範圍並不是決定性的，也不能保證我們頒發的專利將包括足夠廣泛的權利要求，以涵蓋我們的技術或為我們的產品提供有意義的保護，使其不受競爭對手的影響。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請相關的所有相關先前技術都已找到。因此，可能有現有技術可以使我們已頒發的專利無效，或阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者具有足夠廣泛的範圍來針對我們的競爭對手提供有意義的保護的權利要求。

即使專利確實成功發佈，即使此類專利涵蓋我們的產品和技術，我們也不能向您保證，其他各方不會在美國和其他國家/地區挑戰此類已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，包括通過重新審查、各方之間的審查、幹擾、反對或其他專利局或法院程序。此外，我們不能向您保證，如果此類專利在法庭上或在監管機構面前受到挑戰，專利主張將被認定為有效、可執行或足夠廣泛，以涵蓋我們的技術或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。我們也不能向您保證，適用的法院或機構將維護我們對此類專利的所有權。因此，我們不能保證我們會成功地對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行抗辯。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或縮小索賠範圍，從而剝奪我們的產品和技術成功商業化所需的專利保護，這可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品和技術提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和技術可能不在本公司擁有的專利聲明範圍內。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。此外，競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的競爭性技術，而這些技術不受我們知識產權提供的保護。如果我們的知識產權，包括特許知識產權，不能充分保護我們的市場地位不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以銷售受專利保護的產品或候選產品的時間段可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們是第一個做出我們未決專利申請所涵蓋的發明的公司，或者我們是第一個提交與產品或候選產品有關的專利申請的公司。此外，如果第三方提交了此類專利申請，第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。

此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止與我們的技術相關的非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制涉及這些技術的知識產權，我們對這些技術的任何權利或授權給我們的權利的任何損失都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們被授予對我們的業務至關重要的知識產權權利，我們預計未來可能需要簽訂額外的許可協議。我們依賴這些許可，以便能夠使用對我們的業務至關重要的各種專有技術，包括來自馬薩諸塞州綜合醫院(MGH)和Hackensack Meridian Health的專利和專利申請的獨家許可，以及來自其他第三方的與我們目前在研發活動中使用和我們在商業活動中使用的材料相關的非獨家許可。我們使用這些技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於這些許可條款的延續和遵守。我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種盡職調查義務、支付里程碑或特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。

正如我們以前所做的那樣，我們可能需要從第三方獲得許可來推進我們的研究或允許我們的產品和技術商業化，並且我們不能保證沒有第三方專利，如果沒有這樣的許可，可能會對我們當前的產品和技術或未來的產品強制執行這些專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品和技術，這可能

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對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者對於我們的銷售，我們一方有義務支付版税或其他形式的賠償。

在某些情況下，我們不控制對授權給我們的專利的起訴、維護或備案，也不控制針對第三方侵權而強制執行這些專利。我們的一些專利和專利申請不是由我們提交的，而是由我們獲得的或從第三方獲得的許可。因此，這些專利和專利申請不是由我們或我們的律師起草的，我們在收購該等專利和專利申請或就該等專利和專利申請取得許可之前，並沒有控制或參與該等專利和專利申請的起訴。關於我們向MGH授權的專利，儘管根據我們的協議，我們有權為起訴和維護活動提供投入，並積極參與此類持續的起訴，但MGH保留對此類起訴和維護的最終控制權。因此，我們不能確定我們對這些專利和專利申請的起草和起訴給予了或將繼續給予同樣的關注，就像我們控制這些專利和專利申請的起草和起訴一樣，或者我們是否會同意MGH就正在進行的起訴活動所做的決定。我們也不能確定授權給我們的專利和專利申請的起草或起訴已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利。此外，由於MGH保留針對第三方侵權強制執行這些專利的權利，我們不能確定MGH會選擇強制執行這些專利到我們選擇這樣做的程度, 或者以某種方式確保我們保留我們目前在MGH的許可下擁有的權利。如果MGH在發生第三方侵權時未能正確執行受我們許可的專利，我們在產品和候選產品方面保持競爭優勢的能力可能會受到重大影響。

此外，我們獲得許可的某些專利涉及由美國政府授權開發的技術。聯邦法規對我們的一些包含這些專利的產品強加了某些國內製造要求和其他義務。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品和技術並將其商業化。

我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們的專利和專有權利，確定他人專有權利的範圍、可執行性和有效性，或針對知識產權侵權的第三方索賠進行抗辯，任何此類訴訟都可能耗費大量時間和成本，並可能對我們的業務或股票價格產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。美國國內外都有大量涉及醫療器械和診斷行業專利和其他知識產權的訴訟，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方之間的審查程序。

我們過去曾收到關於侵犯或挪用或濫用他人專有權利的索賠通知，未來我們可能會不時收到此類額外通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在對我們產品和技術的材料、製造方法或使用方法提出要求的第三方專利或專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此第三方可能有當前正在處理的專利申請，這可能會導致我們的產品和技術可能會侵犯已發佈的專利，或者這些第三方聲稱使用我們的技術會侵犯這些專利。我們不能向您保證我們會在此類訴訟中獲勝，也不能保證不會對我們提起指控我們挪用或濫用第三方商業祕密或侵犯第三方專利、商標或其他權利的其他訴訟，或挑戰我們專利、商標或其他權利的有效性的訴訟。

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我們可能有必要提起訴訟，以強制執行我們的專利和專有權利，或確定他人專有權利的範圍、可執行性或有效性。在醫療診斷行業中，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們的許多競爭對手擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。就侵犯我們的知識產權向我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一項或多項產品和技術。此外，在訴訟中為此類索賠辯護，無論案情如何，都可能導致鉅額法律費用，並可能對我們的專利保護範圍產生不利影響，並將極大地轉移我們業務中的員工、管理和技術人員資源。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被要求重新設計我們的侵權產品或從該第三方獲得許可，以繼續開發我們的產品和技術並將其商業化。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們都能夠獲得許可後，它可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問授權給我們的相同技術。因此，如果從第三方獲得許可，我們可能會產生鉅額成本，這可能會對我們的毛利率產生負面影響，或者阻止我們將產品和技術商業化。此外，當我們開發替代方法或產品以避免侵犯第三方權利時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。此外，如果我們訴諸法律程序來強制執行我們的知識產權，或確定其他人的知識產權或其他專有權利的有效性、可執行性或範圍，即使我們勝訴，訴訟也可能是繁重和昂貴的。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和我們的資源被轉移，並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果我們的專利或專利申請提供的保護範圍因訴訟而受到威脅或縮小，可能會阻礙第三方進入與我們的合作對我們的產品商業化非常重要。

我們不能保證我們已經確定了可能被我們的技術侵犯的所有相關第三方知識產權，也不能保證在未來不會對可能被我們的技術或產品或候選產品侵犯的當前未決申請頒發專利。我們知道，第三方已經在美國、歐盟、加拿大和其他司法管轄區頒發了磁共振設備和分析物檢測方法領域的專利，並正在申請專利，包括試劑的製備和使用。雖然我們繼續持續評估這一領域的第三方專利，但我們不能保證，如果我們被指控侵權，或者如果我們的產品被發現侵權，我們不能保證我們目前知道的專利將被發現無效或不被侵權，我們將能夠修改我們的產品，使其在及時或具有成本效益的基礎上不侵權，或者根本不被侵權。我們目前正在監測這一領域中一些公司的知識產權狀況，這些公司是潛在的競爭對手，或者正在與我們的業務相關的領域進行研究和開發，隨着我們產品或候選產品的開發和商業化，我們將繼續這樣做。雖然我們繼續持續評估這一領域的第三方專利，但我們不能向您保證，第三方目前沒有或將來不會頒發專利或其他知識產權，這些專利或知識產權可能因我們的技術實踐或我們的產品或候選產品的商業化而受到侵犯。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或您認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

此外，我們與供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體達成的某些協議要求我們在這些當事人捲入與我們的技術或產品有關的侵權索賠或我們授權給他們的權利的範圍內為他們辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償，如果我們確定這對我們的業務關係很重要。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為這些第三方辯護或賠償，我們可能會產生重大成本和開支，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以強制執行專利的方法以及我們產品和技術的任何其他元素，以及涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的發現和開發過程，以保持我們的競爭地位。我們採取措施保護我們的知識產權、專有技術和商業祕密，部分是通過與我們的員工、顧問、公司合作伙伴、顧問和其他第三方簽訂保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，規定他們有義務將他們在為我們工作過程中開發的任何發明轉讓給我們。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，我們的協議可能無法強制執行，或可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法

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防止這種未經授權的披露。監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們作為商業祕密保護的任何技術或信息是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。

如果我們或我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多員工以前受僱於大學或其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們也可能受到前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露了我們員工前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們可能在未來受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們產品和技術的顧問或其他人的義務衝突。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會阻礙我們將某些潛在產品商業化的能力，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們產品和技術的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利局目前正在制定管理《萊希-史密斯法案》管理的法規和程序，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，都於2013年3月16日頒佈。然而，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利辦公室和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守可能導致放棄或失效專利或專利申請，

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致使專利權在有關司法管轄區部分或全部喪失的。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標，包括在國際市場。如果我們申請註冊這些商標，我們的申請可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

一些非美國國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術相關的技術，這可能會使我們難以阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。此外，由於我們並沒有在所有國家申請專利，因此存在着一些司法管轄區，在這些司法管轄區，我們沒有受到保護，不受使用我們專有技術的第三方的保護。此外，某些國家的強制許可法或專利針對政府機構或承包商的有限可執行性可能會限制我們的補救措施或降低我們在這些國家的專利價值。

我們使用的第三方軟件可能難以替換，或者可能導致產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或損害我們的聲譽。

我們在我們的產品中使用從第三方授權的軟件。在未來，我們可能無法以商業上合理的條款獲得此軟件，或者根本無法獲得。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們產品生產的延遲，直到我們開發出同等的技術，或者如果可用，識別、獲得並與我們的技術和產品集成，這可能會損害我們的業務。此外，此類第三方軟件中的任何錯誤或缺陷或故障都可能導致我們產品運行中的錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務和聲譽，並且糾正成本高昂。我們在產品中使用的許多軟件許可方試圖對他們對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制。如果強制執行，這些限制將要求我們承擔此類錯誤、缺陷或故障的責任，這些錯誤、缺陷或故障可能損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

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如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

與我們普通股相關的風險

我們可能無法重新獲得並維持納斯達克全球市場的持續上市要求，這可能導致我們的普通股退市。

2021年11月5日，我們收到納斯達克的一封信，信中指出，在過去的30個工作日裏，我們普通股的收購價格連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是我們繼續在納斯達克全球市場上市的最低要求。我們被提供了180個日曆日的初步期限，或到2022年5月4日，以重新獲得合規。我們正在監測我們普通股的出價，並正在考慮可用的選擇。如果我們在2022年5月4日之前沒有達到合規，納斯達克規則規定了退市前的上訴程序。如果我們不能在2022年5月4日之前實現合規，我們可能會呼籲納斯達克延長期限，讓我們有更多時間重新獲得合規，其中可能包括執行反向股票拆分。

不能保證我們會成功地保持我們的普通股在納斯達克全球市場的上市。這可能會損害我們普通股的流動性和市場價格。此外，我們的普通股從國家交易所退市可能會對我們進入資本市場的機會產生實質性的不利影響，而因退市而對市場流動性的任何限制或我們普通股價格的下降可能會對我們以我們可以接受的條件籌集資金的能力產生不利影響，或者根本不影響。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

自2014年8月我們在納斯達克全球市場首次上市以來，我們普通股的交易市場一直是有限的。我們的普通股在納斯達克全球市場上市並不能保證目前存在一個有意義、一致和流動性的交易市場。我們無法預測未來我們的普通股是否會持續更活躍的市場。

缺乏活躍的交易市場可能會對我們的股東在短時間內以當前市場價格出售我們的普通股的能力產生不利影響，或者可能根本沒有影響。此外，我們普通股的市場可見性可能是有限的，這種可見性的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生壓低作用。

我們普通股的價格一直在波動，而且很可能繼續波動，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。

我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。股票市場總體上經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以當前市場價格或高於當前市場價格出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

49

作為一家上市公司，我們將繼續產生巨大的成本，我們的管理層將繼續投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

我們將繼續遵守適用的證券規則和法規。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條，我們必須提交一份關於我們財務報告內部控制的管理層報告。然而，儘管我們仍然是一個非加速申報機構，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制，我們可能沒有足夠、準確或及時的財務信息，我們可能無法履行作為上市公司的報告義務或遵守美國證券交易委員會或第404條的要求。這可能導致重述我們的財務報表，實施制裁，包括註冊經紀交易商無法在我們的普通股中進行交易，或者監管機構的調查。由於我們無法滿足我們的報告要求或遵守法律和法規要求，或由於會計、報告或控制問題的披露而導致的任何此類行動或其他負面結果，都可能對我們證券的交易價格和我們的業務產生不利影響。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，也可能降低我們獲得融資的能力，或者可能增加我們獲得任何融資的成本。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。

我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試。除其他事項外，這些規定包括規定：

50

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

一般風險因素

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果跟蹤我們的任何分析師或任何做空我們股票的投資者對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表不利或誤導性的意見，或者如果我們的監管批准時間表、臨牀試驗結果或運營結果未能達到分析師的預期，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。我們現有信貸安排的條款禁止我們支付現金股息的能力。未來的任何債務協議也可能阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

51

沒有。

我們的公司總部位於馬薩諸塞州列剋星敦，目前在那裏租賃了約32,000平方英尺的辦公空間，其中11,000平方英尺於2020年騰出，12,200平方英尺的實驗室空間和11,000平方英尺的製造空間。我們公司總部租賃的基本租金在租賃期內每年在220萬至240萬美元之間。此外，我們在馬薩諸塞州威爾明頓租賃了約7600平方英尺的製造設施，在租賃期內每年支付10萬美元的基本租金。

2021年9月，我們在馬薩諸塞州比勒裏卡簽訂了一份辦公、研究、實驗室和製造空間的租約。租期為126個月，自開始之日起計算。開工日期預計在2022財年。在租賃期內，我們的基本租金將在120萬美元到160萬美元之間。

我們不是任何實質性法律程序的一方。

不適用。

52

第二部分。

市場信息和持有者

我們的普通股已在納斯達克全球市場報價，代碼為TTOO，自2014年8月7日開始交易。2022年3月18日，我們普通股的持有者有11人。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，也不希望在可預見的未來支付任何股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營、發展和擴張提供資金。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於許多因素，包括我們的經營結果、資本要求、財務狀況、未來前景、合同安排、適用法律施加的限制、我們當前和未來債務安排中對股息支付的任何限制，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

發行人及關聯購買者購買股權證券

沒有。

出售未登記的證券

沒有。

53

您應閲讀本年度報告Form 10-K中其他部分對我們的綜合財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本年度報告10-K表格“第1A項--風險因素”部分所列的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。

業務概述

我們是一家體外診斷公司，在快速檢測導致敗血癥的病原體和抗生素耐藥性基因方面處於領先地位。我們致力於通過幫助臨牀醫生比以往任何時候更快地有效地治療患者來改善患者護理並降低護理成本。我們開發了創新的產品，提供了一種快速、靈敏和簡單的替代現有診斷方法的方法。我們正在開發一系列廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來改善患者結果，降低醫療成本，並降低死亡率。我們的技術能夠快速檢測各種未經淨化的患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常，包括全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液，並可以檢測到低至每毫升一個集落形成單位或CFU/毫升的細胞目標。我們目前的目標是一系列嚴重得不到充分服務的醫療條件，最初側重於那些快速診斷將發揮重要雙重作用的疾病-拯救生命和降低成本。我們目前的開發工作主要針對敗血癥，這是一個重大的未得到滿足的醫療需求領域，現有的治療方法如果改進診斷可能會更有效。

我們的主要商用產品包括T2Dx^®T2念珠菌樂器^®專家小組，T2細菌^®電池板，T2電阻^®和T2 SARS-CoV-2™小組。

我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為4.722億美元，過去幾年我們經歷了經營活動的現金外流。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和行政成本。我們已經產生了大量的商業化費用，這些費用與我們通過FDA認證的產品、T2Dx儀器、T2Candida面板和T2細菌面板的產品銷售、營銷、製造和分銷有關。此外，當我們繼續開發其他候選產品、改進現有產品以及維護、擴大和保護我們的知識產權組合時，我們將繼續產生巨大的成本和支出。我們可能尋求通過公共股權、私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx儀器、T2 Candida、T2 Bacteria、T2抗性、T2SARS-CoV-2和未來產品的能力產生負面影響。

我們面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於將我們的產品商業化發佈、我們的候選產品的開發和市場接受度、我們的競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的運營。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，併為員工提供對現場操作不必要的遠程工作。迄今為止，這些措施大多是成功的，但如果大流行病升級並進一步影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。2020年，我們的醫院客户限制我們的銷售團隊使用他們的設施，因此，我們在新冠肺炎疫情開始時大幅削減了商業、一般和行政人員編制，以減少開支。自那以後，我們聘請了銷售、營銷、醫療和臨牀事務人員。儘管在截至2021年12月31日的年度內，我們沒有看到應收賬款受到任何實質性影響，但如果我們的客户繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響，包括病毒變體的傳播，我們的風險敞口可能會增加。客户可能會根據自己的需求和現金流減少購買產品，這可能會對收入產生負面影響。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人向客户交付產品的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源, 儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求量很大，而且供應中斷很難預測。在大流行開始時，我們認為大流行對我們銷售的影響將影響我們T2擁有的儀器和部件的價值的可恢復性。2020年初，新冠肺炎疫情也導致我們重新評估我們的建設計劃並相應地評估我們的庫存，這導致因庫存過剩而額外計入產品收入成本。

54

我們相信，我們截至2021年12月31日的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金3380萬美元，將不足以在這些財務報表發佈後至少一年內為我們目前的運營計劃提供資金，除非籌集到額外的資金。我們的運營計劃中的某些內容不能被認為是可能的。在截至2020年12月31日的年度內，管理層實施了一項成本改進戰略，重點是降低運營費用和改善銷售商品的成本。

與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(下稱“CRG”)(注6)訂有若干條款，規定我們必須達到若干年度收入目標，即我們須支付雙倍的差額，以加快支付本金，並維持最低現金結餘500萬元。2021年6月，我們達成了從2020年1月1日開始的24個月期間的收入契約。在沒有額外資金的情況下，不能保證我們在未來時期將繼續遵守現金契約。2022年2月，CRG修訂了定期貸款協議，將僅限利息的期限和到期日延長至2023年12月30日。

2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，在過去的三十個工作日裏，我們普通股的買入價已經連續三十個工作日收盤低於根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的在納斯達克全球市場繼續上市的每股最低價格要求。根據納斯達克的規定，我們有180天(2022年5月4日)的時間通過將股價提高到1美元以上來重新獲得合規。該公司計劃通過執行其運營計劃來重新獲得合規，以有機地推動股價合規。該公司目前沒有反向股票拆分的計劃。

這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層計劃緩解引起重大懷疑的條件，包括籌集額外資金，根據我們與BARDA的合同賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，並取消某些未來的運營費用，以便為降低水平的運營提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為持續經營的企業。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，我們得出的結論是，自這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。

財務概述

收入

我們從銷售我們的產品、相關服務、試劑租賃協議和政府捐款中獲得收入。

對收到的贈款，包括費用償還協議進行評估，以確定該協議是否應作為交換交易或捐款入賬。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。

產品收入主要來自儀器和消耗品診斷測試的銷售，主要是通過我們在美國的直銷隊伍和美國以外地理區域的分銷商。我們不向其客户(包括其分銷商)提供產品退貨或換貨權利(與保修內的瑕疵商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予經銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同，付款不依賴於經銷商從其最終用户客户那裏收到的付款。我們要麼將儀器出售給客户和國際經銷商，要麼保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當儀器被放置在試劑租賃協議下時，我們的客户通常同意定期協議，該協議可以延長，並對購買的每次消耗品診斷測試增加費用。運輸和搬運費用是與產品銷售相關的，向客户收費。

支付給會員所有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。

儀器的直接銷售包括保修、維護和技術支持服務，通常在購買的儀器安裝後一年內提供(“維護服務”)。維護服務是單獨的履約義務，因為它們是基於服務的保修，並在服務交付期間以直線方式確認。在初始維護服務期結束後，客户可以選擇續訂或延長維護服務，通常延長一年，以換取額外的考慮。延長維護服務也是基於服務的保修，代表單獨的購買決定。

我們保證消耗品診斷測試在產品規定的使用壽命內，按照產品規格處理時，不會有任何缺陷。為了滿足有效的保修要求，我們免費提供更換產品。

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我們目前的銷售戰略是推動醫院採用我們的測試平臺安裝基礎，增加我們現有醫院客户的測試使用，並將T2SARS-CoV-2客户擴大到敗血癥測試。因此，我們預計將出現以下情況：

我們認為新冠肺炎疫情阻礙了我們在美國和國際的銷售增長。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。

產品收入成本

產品收入成本包括生產銷售給客户的消耗性診斷測試所用的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及相關的許可證和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向我們的客户提供的創收T2Dx儀器的折舊；出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接費用；以及根據試劑租賃協議與我們的客户放置的T2Dx儀器的其他成本，如客户支持成本、保修和維修維護費用。我們在我們的設施中生產T2Dx儀器和部分消耗性診斷測試。我們將消耗品診斷測試組件的製造外包給合同製造商。

我們預計，由於我們在2021年和2020年發起的產品收入改善計劃的成本，產品收入成本佔收入的百分比將下降。

在新冠肺炎大流行之初，我們認為大流行會減少產品銷售，削弱我們收回T2擁有的儀器和組件成本的能力。我們評估了這些工具對相關現金流的影響，並在截至2020年3月31日的季度內將其賬面價值減少了60萬美元，記為產品收入減值支出成本。在截至2020年3月31日的季度裏，我們額外收取了60萬美元的產品收入成本費用，主要是由於庫存過剩，因為新冠肺炎疫情也導致我們重新評估我們的建設計劃，並相應地評估我們的庫存。

研發費用

我們的研發費用主要包括開發我們的技術和產品候選產品、技術改進和增強、評估我們候選產品臨牀實用性的臨牀試驗以及實驗室開發和擴展所產生的成本，幷包括工資和福利，包括基於股票的薪酬、與研究相關的設施和管理費用、實驗室用品、設備和合同服務。研究和開發費用還包括提供與研究和貢獻收入相關的產品或服務的成本。我們的所有研發費用都是按所發生的費用計算的。

我們期待着我們的整體研究和發展費用保持不變或增加，以支持根據BARDA協定增加的活動。我們預計將繼續開發更多的候選產品，改進現有產品，並進行正在進行的和新的臨牀試驗。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。

客户服務人員提供客户產品支持以及現場安裝、培訓和T2Dx系統維護。在外地為持有服務維護合同的客户提供服務以及進行安裝和培訓所花費的時間被視為服務，並計入售出貨物的成本。花在提供客户支持上的時間現在被視為一種商業支持活動，並計入銷售、一般和行政費用。以前，客户支持被認為是一項開發階段的活動，幷包括在研發費用中。以前的期間已重新分類，以符合本期的列報。在截至2020年12月31日的一年中，重新分類增加了80萬美元的銷售、一般和行政費用，減少了80萬美元的研發費用。重新分類對總成本和支出、運營虧損、淨虧損或每股淨虧損沒有影響。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能的成本，以及法律、諮詢和會計服務等專業服務的成本。我們預計銷售、一般和行政費用佔收入的比例在未來幾個時期將會下降。其他銷售、一般和行政費用包括與設施相關的成本、與獲得和維護專利、臨牀和經濟研究及出版物相關的費用和開支、營銷費用和差旅費用。我們承擔了大部分的銷售、一般和行政費用。

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如研究和開發費用項下所述，客户支持的重新分類使銷售、一般和行政費用增加了#美元0.8100萬美元，並將研發費用減少美元0.8在截至2020年12月31日的一年中，

利息收入

利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。

利息支出

利息支出主要包括應付票據的利息支出、衍生工具負債的公允價值變動以及遞延融資成本和債務折價的攤銷。

其他收入，淨額

其他收入淨額包括股息和其他投資收入。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的經營業績

產品收入

在截至2021年12月31日的一年中，產品收入總計1660萬美元，而截至2020年12月31日的一年，產品收入為1170萬美元，增加了490萬美元。這一增長主要是由於我們的T2SARS-CoV-2和Sepsis產品的銷售額增加了610萬美元，以及我們服務協議下的收入增加了20萬美元，但被T2Dx儀器銷售額130萬美元的下降所抵消。

研究收入

截至2021年12月31日的一年，研究收入為零，而截至2020年12月31日的一年，研究收入為1.1萬美元。

繳費收入

截至2021年12月31日的一年，捐款收入總計1140萬美元，而截至2020年12月31日的一年，捐款收入為640萬美元，增加了500萬美元。所有捐款收入都與2019年9月開始的BARDA合同有關。這一增長是由合同活動增加推動的。

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產品收入成本

在截至2021年12月31日的一年中，產品收入成本總計為2070萬美元，而截至2020年12月31日的一年為2130萬美元，減少了60萬美元。成本下降主要是由於T2Dx銷售額下降導致成本減少320萬美元、2020年初我們的T2自有工具和組件的新冠肺炎相關減值費用減少0.6萬美元，以及T2自有工具折舊減少0.2萬美元，這主要是由於在2020年第一季度減值費用後T2自有工具的賬面價值降低所致。這些減少被以下各項部分抵消：主要來自T2SARSCoV-2的與消耗品銷售增加相關的130萬美元成本、2021年T2Dx生產水平與2020年相比增加的140萬美元成本、服務和維修成本增加30萬美元、特許權使用費20萬美元以及質量控制測試增加的20萬美元。

研發費用

截至2021年12月31日的一年，研發費用為2180萬美元，而截至2020年12月31日的一年，研發費用為1610萬美元，增加了570萬美元。這一增長是由於員工人數增加導致的工資成本增加了150萬美元，主要用於BARDA合同的實驗室和設施費用增加了150萬美元，信息技術支持增加了100萬美元，與我們的BARDA協議相關的諮詢費用增加了90萬美元，材料成本增加了60萬美元，研發項目的內部使用增加了20萬美元。

銷售、一般和行政費用

截至2021年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用為2850萬美元，而截至2020年12月31日的一年為2210萬美元，增加了640萬美元。這一增長是由於員工人數增加導致薪資相關支出增加290萬美元，主要由於與麥克多諾辭職協議相關的修改導致的股票薪酬支出增加270萬美元，由於信息技術支持的增加而增加90萬美元，由於營銷研究、商展和會議支出增加60萬美元，由於年度股東大會改善投資者關係增加了30萬美元，以及主要來自與麥克多諾辭職相關的支付而增加的董事手續費增加20萬美元。服務軟件和支持費用增加20萬美元，會費和訂閲費增加10萬美元，與服務有關的費用增加10萬美元。這些增長被以下因素部分抵消：諮詢費用減少70萬美元，主要原因是與2020年初最終網絡恢復工作相關的臨時幫助減少，以及《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和董事會成員搜索產生的工作減少，與2020年記錄的空出運營租賃減值費用相關的減少50萬美元，以及與融資和CEO過渡相關的法律費用減少40萬美元。

利息收入

截至2021年12月31日的年度，利息收入為10萬美元，而截至2020年12月31日的年度，利息收入微不足道。增加10萬美元是由於我們的有價證券到期。

利息支出

截至2021年12月31日的一年，利息支出為660萬美元，而截至2020年12月31日的一年，利息支出為550萬美元。利息支出增加1,100,000美元，主要是由於與CRG定期貸款協議相關的利息複利增加，以及與該協議相關的衍生工具的公允價值變動減少。

其他收入，淨額

截至2021年12月31日的一年，其他收入淨額為20萬美元，而截至2020年12月31日的一年為10萬美元。10萬美元的增幅微不足道。

流動性與資本資源

自成立以來，我們因運營而發生了虧損和累計負現金流，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為4.722億美元和4.23億美元。在獲得FDA批准在美國銷售T2Dx儀器、T2Candida面板和T2細菌面板，以及CE在歐盟標記T2Dx儀器、T2 Candida面板、T2細菌面板和T2抗性面板後，我們產生了與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們可能會尋求繼續通過公共股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們開發和商業化T2Dx儀器、T2Candida試板、T2細菌試板、T2抗性試板和T2SARS-CoV-2試板等產品的能力產生負面影響候選產品。

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從歷史上看，我們資助了我們的業務主要通過我們2014年8月的首次公開募股、2015年12月的公開募股、2016年9月的私募股權(PIPE)融資、2017年9月的公開募股、2018年6月的公開募股、我們的2019年7月訂立股權分配協議和股權購買協議(附註7)，我們於2021年3月建立的股權分配協議(注7)，定向增發可贖回可轉換優先股和債務融資安排好了。

2021年7月，我們的股東批准將我們普通股的授權股份數量從200,000,000股增加到4億股。

股權分配協議

於2019年7月30日，吾等與代理商Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)訂立股權分配協議(“原銷售協議”)，根據該協議，吾等可按證券法第415(A)(4)條所界定的“按市場發售”發售普通股，不時透過Canaccel發售總銷售收益最高達3,000萬美元。2020年3月9日，我們對原來的銷售協議進行了修訂，將總銷售額從3,000萬美元增加到6,500萬美元。2020年4月8日，我們對原來的銷售協議進行了修訂，將總銷售額從6500萬美元增加到9500萬美元。截至2020年12月31日，我們已售出101,606,667股普通股，總銷售額為9,500萬美元。

於2021年3月31日，吾等與Canaccel作為代理訂立另一份銷售協議(“新銷售協議”)，根據該協議，吾等可透過Canaccel發售及出售普通股，出售總收益自各自注冊聲明生效日期起計不時最高達7,500萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們出售了16,809,424股普通股，淨收益為2000萬美元。

吾等同意就其代理服務向Canaccel支付根據新銷售協議出售股份所得總收益的3%。法律及會計費用於根據新銷售協議發行股份時重新分類為股本。

採購協議

於2019年7月29日，吾等與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立一項價值3,000萬美元的購買協議(“購買協議”)，根據該協議，吾等可向林肯公園出售及發行普通股，而林肯公園有責任在自各自注冊聲明生效日期起計的36個月期間不時購買價值高達3,000萬美元的普通股。2020年4月7日，我們終止了採購協議，自2020年4月8日起生效。

作為簽署和交付購買協議的代價，我們向林肯公園發行了413,349股普通股。

業務計劃和今後的資金需求

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們分別擁有約2220萬美元和1680萬美元的無限制現金和現金等價物。截至2021年12月31日，我們的1000萬美元有價證券以美國國債形式持有。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於補償和相關費用、與我們的產品、臨牀試驗、實驗室和相關用品、製造中使用的用品和材料相關的成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資以及現有和潛在的研發和其他合作協議的收入來為我們的現金需求提供資金，超出目前可用或手頭的範圍。如果我們在未來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證.

新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的運營。我們已經制定了協議，通過安全的社會距離和個人防護設備措施繼續製造、分銷和服務我們的產品，併為員工提供對現場操作不必要的遠程工作。迄今為止，這些措施大多是成功的，但如果大流行病升級並進一步影響我們的人員，這些措施可能不會繼續發揮作用。2020年，我們的醫院客户限制我們的銷售團隊使用他們的設施，因此，我們在新冠肺炎疫情開始時大幅削減了商業、一般和行政人員編制，以減少開支。自那以後，我們聘請了銷售和營銷人員。儘管在截至2021年12月31日的年度內，我們沒有看到應收賬款受到任何實質性影響，但如果我們的客户繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響，包括病毒變體的傳播，我們的風險敞口可能會增加。客户可能會根據自己的需求和現金流減少購買產品，這可能會對收入產生負面影響。我們的客户可能不再遵守我們的銷售協議條款，這可能會影響我們確認收入和阻礙應收賬款收回的能力。我們與BARDA簽訂了重要的開發合同，如果BARDA減少、取消或不批准更多的里程碑項目，我們繼續未來產品開發的能力可能會受到影響。我們的運輸承運人向客户交付產品的能力可能會受到影響。我們已經審查了我們的供應商和關鍵材料的數量，並相信如果我們的供應鏈中斷，我們有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源, 儘管用於製造試劑和消耗品的原材料和塑料需求量很大，而且供應中斷很難預測。在疫情爆發之初，我們認為疫情對我們銷售的影響將影響我們T2價值的可恢復性-

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擁有儀器和部件。2020年初，新冠肺炎疫情還導致我們重新評估建設計劃，並相應地評估我們的庫存，這導致因庫存過剩而額外計入產品收入成本.

持續經營的企業

我們認為，我們截至2021年12月31日的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金為3380萬美元，將不足以在這些財務報表發佈後至少一年內為我們目前的運營計劃提供資金。我們的運營計劃中的某些內容不能被認為是可能的。在截至2020年12月31日的年度內，管理層實施了一項成本改進戰略，重點是降低運營費用和改善銷售商品的成本。

與CRG Servicing LLC簽訂的定期貸款協議(下稱“CRG”)(注6)訂有若干條款，規定我們必須達到若干年度收入目標，即我們須支付雙倍的差額，以加快支付本金，並維持最低現金結餘500萬元。2021年6月，我們達成了從2020年1月1日開始的24個月期間的收入契約。在沒有額外資金的情況下，不能保證我們在未來時期將繼續遵守現金契約。2022年2月，CRG修訂了定期貸款協議，將僅限利息的期限和到期日延長至2023年12月30日。

2021年11月5日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的一封信，信中指出，在過去的三十個工作日裏，我們普通股的買入價已經連續三十個工作日收盤低於根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的在納斯達克全球市場繼續上市的每股最低價格要求。根據納斯達克的規定，我們有180天(2022年5月4日)的時間通過將股價提高到1美元以上來重新獲得合規。我們計劃通過執行其運營計劃來重新獲得合規，以有機地推動股價合規。我們目前沒有反向股票拆分的計劃。

這些條件使人對我們是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。管理層計劃緩解引起重大懷疑的條件，包括籌集額外資金，根據我們與BARDA的合同賺取付款，推遲某些研究項目和資本支出，並取消某些未來的運營費用，以便為降低水平的運營提供資金，使我們能夠在財務報表發佈之日起12個月內繼續作為持續經營的企業。管理層得出的結論是，其計劃成功地從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減支出的可能性雖然合理，但不太可能。因此，我們得出的結論是，自這些綜合財務報表發佈之日起至少12個月內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。

所附財務報表以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。

現金流

以下是以下每個時期的現金流量摘要：