目錄表

​

​

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

​

表格10-K

​

​

截至本財政年度止12月31日, 2021

​

或

​

​

的過渡期至

​

委託文件編號：001-40312

EQRx，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

​

​

註冊人的電話號碼，包括區號：(617)315-2255

​

根據該法第12(B)條登記的證券：

​

​

根據該法第12(G)條登記的證券：無

​

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

是☐   不是 ☒

​

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。

是☐   不是 ☒

​

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐

​

用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交；在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)根據S-T規則第405條(本章232.0405節)要求提交的每一份交互數據文件。是 ☒ No ☐

​

​

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

​

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

​

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

​

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

​

根據納斯達克全球精選市場報告的收盤價，非關聯公司持有的註冊人普通股在2021年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日)的總市值約為$569.7百萬美元。每名高管和董事以及每名與董事有關聯的股東或一名高管持有的普通股股份不包括在本次計算中，因為該等人士可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。截至2022年3月16日，註冊人普通股的流通股數量為 487,632,615.

​

引用成立為法團的文件

​

無

​

​

​

​

目錄表

目錄

i

目錄表

​

​

​

在本10-K表格年度報告中，除另有説明或上下文另有規定外，凡提及“EQRx”、“本公司”及類似名稱時，均指EQRx，Inc.及其合併子公司。EQRx，Inc.的EQRx標識和其他商標或服務標誌出現在本Form 10-K年度報告中是EQRx，Inc.的財產。此Form 10-K年度報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。本文中出現的所有其他商標、註冊標記和商號均為其各自所有者的財產。

​

​

​

II

目錄表

有關前瞻性陳述的警示説明

​

這份Form 10-K年度報告包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或此類術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。除本年度報告10-K表格中包含的有關當前或歷史事實的陳述外，本公司未來的財務業績、戰略、擴張計劃、未來經營、未來經營業績、估計收入、虧損、預計成本、前景、計劃和管理目標均屬前瞻性陳述。任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他描述，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。

​

本年度報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述可能包括，例如，關於：

​

​

這些前瞻性陳述會受到有關我們的已知和未知風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同，包括本年度報告10-K表格第I部分第1A項中“風險因素”標題下所述的那些。鑑於這些風險和不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。其他警告性聲明或對可能影響我們業績或實現前瞻性聲明中描述的預期的風險和不確定因素的討論也可能包含在任何隨附的招股説明書附錄中。如果本年度報告中描述的10-K表格中的一個或多個風險或不確定性，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果和計劃可能與任何前瞻性表述的結果和計劃大不相同

三、

目錄表

發言。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期之後的事件或情況。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

​

風險因素摘要

​

我們的業務涉及重大風險。以下是我們業務面臨的重大風險的摘要，這些風險使得對我們證券的投資具有投機性和風險性。本摘要並未涉及所有這些風險。下文在本年度報告表格10-K第I部分第1A項的“風險因素”標題下對這些風險進行了更全面的描述。在對我們的證券作出投資決定之前，您應該仔細考慮這些風險。以下所述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。此外，還有以下未描述的其他風險，這些風險我們目前不知道或我們目前認為是不重要的，這些額外風險也可能對我們的業務、運營或我們證券的市場價格造成重大損害。

四.

目錄表

​

​

v

目錄表

第一部分

項目1.業務

我們的使命

我們的使命是用好的、創新的、負擔得起的藥品改善所有人的健康，以便改變生活或患有慢性病的人能夠獲得他們需要的藥物，醫生可以無障礙地治療患者，衞生系統能夠負擔得起以經濟可持續的方式不受限制地向他們所服務的人羣提供這些藥物。

EQRx商機

多虧了21世紀強大的工具和技術^ST21世紀，包括基因組測序、蛋白質組學和基因組學，社會在從分子機制水平上闡明許多但不是所有疾病的驅動因素方面取得了巨大的進步。現在，圍繞眾所周知的目標設計創新分子是可能的，擁有自己知識產權的創新但重疊的候選藥物的供應不斷擴大就是明證。例如，現在有60個Bruton‘s酪氨酸激酶(BTK)程序和160多個處於不同開發階段的檢查點抑制劑。隨着尖端人工智能(AI)、機器學習和技術支持的實驗性藥物發現工程平臺的激增，這一趨勢預計將進一步加速，導致針對疾病靶點的潛在分子更快地進行工程，降低昂貴的失敗率並降低早期開發的成本。

然而，與其他隨着技術進步和競爭而降價的行業不同，創新藥品的價格一直在上漲。1990年，美國的處方藥支出總額為400億美元。自那以後，這一支出在2020年已增加到3500億美元以上，幾乎增長了9倍，或在過去30年中同比增長7.5%。從2000年到2020年，全球處方藥支出增長了200%以上，從1989年到2020年增長了1500%以上，2021年全球藥品支出估計約為1萬億美元。

我們今天的10多個項目目錄預計將在2026年前解決超過1000億美元的全球特殊藥物支出。不能保證我們會找到合適的資產擴大我們的潛在市場即使我們這樣做了，我們也可能無法獲得這些資產或成功地開發它們來實現我們的目標。此外，我們的臨牀前和早期發現計劃可能永遠不會產生臨牀開發候選人。

隨着新癌症療法的年平均成本持續增加，許多患者正在與高額自付醫療費用帶來的身體和情感影響作鬥爭。臨牀後果是重大的，要麼是因為無法獲得對患者疾病的最佳治療，要麼是因為結果更差。例如，最近的一些研究表明，自付費用與肺癌患者死亡率的增加之間存在統計上的顯著相關性。

在一些國家，不斷上漲的藥品價格導致了財政負擔以外的重大次要挑戰。與美國相比，除美國以外的發達市場的創新藥物價格往往超過成本效益門檻，導致安全有效藥物的上市延遲或獲得機會減少。

與此同時，還有機會使藥物開發過程顯著提高效率，正如新冠肺炎大流行期間所表明的那樣；使用主方案、分散試驗，包括利用新技術和數據工具進行數據收集、遠程和移動監測，等等，這些手段不僅降低了成本、提高了速度，而且還對患者體驗產生了積極影響。

1

目錄表

這為EQRx創造了機會。利用最近的科學、技術和醫學進步以顯著更低的成本和更快的速度開發創新藥物的潛力。通過以更低的價格提供未來的創新療法，有可能在一個巨大且不斷增長的市場中佔據相當大的份額。在規模上，這創造了一個巨大的商機，到目前為止，還沒有一家公司試圖追逐這一商機，我們相信我們是專門為抓住這一商機而打造的。

​

​

2

目錄表

是時候做些新的事情了--是時候做“新醫藥”了

我們的商業模式--“新醫藥”

所以，是時候來點新的東西了。現在需要一種新的商業模式來利用這些科學、技術和醫學的進步，以及一種新的商業模式；一種基於與支付者和醫療系統的信任與合作的商業模式，而不是一種專注於敵對談判的商業模式。從一開始就把重點放在效率上，以創建所需的成本結構來維持顯著較低的價格。是時候建立一種模式，成功地大規模開發藥物並將其商業化。現在是“新醫藥”的時候了。

我們的“新醫藥”解決方案從大規模收集藥物目錄開始，瞄準當今和未來一些最具創新性的臨牀機會和最高的藥物成本類別，最初的重點是腫瘤學和免疫性炎症性疾病。我們專注於開發創新、品牌和受專利保護的計劃，如果獲得批准，這些計劃有可能與同類藥物相媲美或優於其他療法。然而，不能保證我們的候選產品會獲得批准，或者如果獲得批准，將等同於或優於其他療法。

通過我們領先的毒品獵人團隊，我們正在通過以下方式建立我們的目錄：

假設我們的藥品成功獲得監管部門的批准，我們計劃通過簡單透明的定價模式，在不出現意外漲價的情況下，以極低的價格向支付者和醫療系統提供我們的創新藥品目錄。然而，我們目前沒有，也可能永遠不會有任何獲準用於商業銷售的產品，我們的業務和定價模式未經測試，可能永遠不會成功。

我們還正在組建一個全球買傢俱樂部，與私人和公共支付者、提供者和醫療系統建立長期、值得信賴的戰略合作伙伴關係，以便他們和他們所服務的患者能夠以極低的價格獲得我們未來的藥物。我們將提供簡單透明的定價模式，為這些高成本藥品領域提供大幅節省的機會，同時也為他們的患者提供更廣泛的可持續事項的重要藥品。作為與我們的戰略合作伙伴合作的這一“新政”的一部分，我們要求他們使醫生開處方變得無縫，降低患者的成本份額，並減少阻礙獲得重要藥物的使用障礙。我們正在有效地用“拉動”模式取代傳統的“推動”模式，以推動我們的藥物的採用。

​

3

目錄表

因此，患者和醫生將在重要藥品上有更好的選擇，支付者將獲得更大的價值，我們為患者創造真正的渠道和更好的客户體驗。

我們認為，醫療創新必須包括新的方法，通過基於市場的解決方案，使每個需要的患者都能負擔得起並獲得改變生活的治療方法。如果做不到這一點，可能會導致藥品定價問題被監管或立法解決，這可能會對創新和競爭造成影響。

​

我們目前沒有，也可能永遠不會有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止還沒有產生任何收入，因此可能永遠不會盈利。此外，我們的業務和定價模式未經測試，可能永遠不會成功，也不會產生足夠的收入來實現盈利。請參閲標題為“風險因素-與我們的普通股和認股權證相關的風險.”

​

4

目錄表

設計高效的模型

在提供極低的價格的同時建立一個有利可圖的業務的關鍵是更低的成本結構，以對效率的不懈關注來規模化地建立業務。有幾個效率來源導致我們未來藥品的單位成本顯著降低，這既是由於顯著降低的研發費用，也是由於商業費用的顯著降低：

5

目錄表

使“新醫藥”成為可能的經濟學

如果我們成功地執行我們的商業模式，這個等式中的每個元素都將有助於降低以顯著較低的價格向患者提供創新藥物的單位成本，同時仍保持合理的利潤率。如下圖所示，這些要素結合在一起，並在規模化的藥品目錄中複製，有可能改善開發新型、高質量、受專利保護的藥品的機會，同時減少醫療保健方面的系統性支出，並建立高效、可持續和盈利的業務。

​

​

6

目錄表

我們的飛輪

隨着我們將治療方案添加到我們的藥品目錄中，我們能夠為我們的戰略合作伙伴創造更大的價值；隨着我們將合作伙伴添加到我們的全球買傢俱樂部，我們希望創造更多機會來擴大我們的藥品目錄。這反過來意味着我們將能夠為世界各地的人們創造越來越多的真正的機會，他們將能夠從創新科學中受益，治療他們的慢性或危及生命的疾病。隨着時間的推移，這個市場變得更加高效，包括在其他藥物開發商與我們合作利用與全球買傢俱樂部已經建立的關係和聯繫時，將更多的療法添加到目錄中。隨着時間的推移，這創造了一個飛輪，使我們的模式可持續發展，並創造了顯著的競爭優勢。其結果是，創新藥物以顯著較低的價格成為可持續的引擎。

​

7

目錄表

其他行業的商業模式創新

20世紀70年代，西南航空(Southwest Airlines)憑藉一條州際航線顛覆了市場，現在搭載的直飛美國境內的航空旅客比其他任何一家航空公司都多。西南航空商業模式的基本原則之一是提供極低的票價，以確保航空旅行不再受到社會經濟階層的歧視。為了實現這些票價的盈利，該公司還需要保持極低的成本結構，這是通過轉向單一類型的飛機、將傳統的軸輻式網絡方法改為點對點、改變週轉時間和簡化票價來實現的。

今天，西南航空是世界上最受尊敬的航空公司之一，以“三重底線方法”而聞名，這種方法有助於(I)航空公司的業績和生產率，(Ii)其員工和所服務社區的重要性，以及(Iii)對效率和地球的總體承諾。這種商業模式的成功從新冠肺炎疫情爆發前連續40多年的盈利中可見一斑，使其成為唯一家能夠聲稱這一點的美國航空公司。

我們認為，西南航空的商業模式與我們的有相似之處。我們的目標是重塑一個龐大的、現有的行業，通過降低價格、增加獲得機會和透明度，使獲得創新藥物的機會民主化。我們的目標是在盈利的同時，照顧我們的患者、我們的員工、我們的合作伙伴和醫療保健系統生態系統。

在最近的另一個例子中，Netflix顛覆了媒體和娛樂業，我們認為我們的商業模式有一些相似之處。Netflix最初推出了一種低成本的服務，具有已知的高質量內容，可以方便地與現有的有線電視運營商競爭。傳統有線電視網絡迫使觀眾支付過高的費用，因為有線電視運營商會戰略性地打包內容，迫使客户購買更大、更全面的有線電視套餐，以獲得他們想要的內容。簡單地説，客户想要補貼的內容產生了較低的需求，但他們被收取了過高的費用。Netflix最初以更透明、更簡單、更方便的格式提供由其他製片人生成的內容。最終，Netflix成為了自己和其他公司內容的內容創建者和市場，維持着一種低成本、簡單易懂的基於訂閲的定價模式，方便而規模化地交付內容。Netflix將可觀看內容大眾化。

我們的目的是創造一個具有低、透明定價模式的市場，擴大每個人獲得創新藥物的機會。

我們的業務和定價模式在製藥行業未經測試，不能保證我們的業務模式將獲得市場認可，或能夠在製藥行業有效競爭，或產生足夠的收入以實現盈利。請參閲標題為“風險因素-與我們的普通股和認股權證相關的風險.”

​

8

目錄表

我們充滿激情的改革者團隊

EQRx是在公平、平等和每個需要藥品的人平等獲得藥品的前提下建立的。我們建立了一支充滿激情的團隊，他們堅持不懈地為推進我們的使命而努力。

我們的叛軍重建者

為了實現我們的願景，我們彙集了一系列學科中一些最優秀的人才和執行者，正如我們喜歡説的那樣，他們通常不會聚集在一個團隊中。這些都是行業專家，他們知道系統是如何工作的，具有從內部合作改變系統所需的經驗、深入知識和協作精神。

這些是各自領域中最好的：

9

目錄表

10

目錄表

我們的創始人包括亞歷克西斯·博爾西和梅勒妮·納利切裏。亞歷克西斯是我們的創始首席執行官和現任董事會執行主席，作為一名公司建設者，他有着卓越的業績記錄。在他擔任創始人、董事長、創始首席執行官和/或創始投資者的13家公司中，有9家已經公開上市，其中兩家分別以20億美元和50億美元的價格被收購；在Third Rock Ventures，他和他的合夥人擔任了十年的普通合夥人，投資了數十家創新的生命科學公司。作為一名富有遠見的創新型和開創性生命科學公司的創始人，Alexis擁有超過25年的經驗。

Melanie Nallicheri，聯合創始人、總裁兼首席執行官，是一位成就斐然的領導者和高管，在生物製藥和支付者價值鏈上擁有數十年的經驗。她曾擔任Foundation Medicine的首席商務官和Biophma主管，McKesson的企業戰略和業務發展高級副總裁，並在Booz&Company擁有20多年的經驗，為領先的生物製藥公司和支付者、綜合交付網絡和藥房福利經理(PBM)提供建議。她的經驗和關係橫跨生物技術、診斷、分銷和支付者價值鏈的許多方面，包括相關的藥物經濟學。

作為對我們公司和使命的進一步證明，我們還成立了特派團諮詢委員會，其中包括以下個人。每一家公司都在我們業務的關鍵方面提供了世界領先的專業知識，證明瞭我們努力打造世界級新型製藥公司的努力，併為進一步推進我們的使命提供了戰略投入。這些經驗豐富的傑出領導者推動了製藥研究和開發領域的一些最大成功，對科學和臨牀進步以及患者倡導的最堅定承諾，以及與領先學術機構、付款人和監管機構的最深層次聯繫。

​

​

11

目錄表

我們的人民和文化

截至2021年12月31日，我們僱傭了240多名致力於推進我們的使命併為我們強大的文化做出貢獻的“改革者”。我們非常注重執行，“GSD”或“把事情做好”，我們慶祝“Be You At EQ”，這鼓勵我們在做任何事情時大膽和創造性的思考、透明度、信任和合作。此外，到目前為止，我們已經獲得了30多個行業獎項，包括最佳公司文化獎和最佳公司領導班子獎，我們致力於與以女性為主的勞動力進行多元化的承諾得到了認可。我們為我們的人民和文化獲得的認可感到非常自豪。

我們的董事會

我們的董事會成員包括生命科學、技術/數據和醫療保健領域的行業領導者和資深人士、公司創建者和投資者。自我們成立以來，他們一直致力於我們的使命，我們感謝他們不斷的指導和支持。

我們的投資者

我們得到了頂級投資者的支持，其中包括領先的生命科學專家、世界級共同基金和私募股權基金、主權財富和家族理財室，以及市場領先的支付者和醫療系統。我們為這一多元化的投資者羣體感到自豪，其中包括我們的許多戰略合作伙伴和客户。在建立我們的公司的過程中，到目前為止，我們已經從這個以長期為導向的卓越投資者藍籌股財團獲得了大約22億美元的毛收入，分享了我們對我們的使命的熱情和我們大規模建設“新制藥”的長期目標。

​

12

目錄表

我們的競爭優勢

我們的業務建立在幾個核心原則和能力的基礎上，我們相信這些原則和能力將使我們能夠通過以患者為中心的藥物工程、現代藥物開發和商業模式創新來創建“新制藥”，並隨着時間的推移保持我們的競爭優勢。生物製藥行業日益複雜，揹負着傳統商業模式的負擔，需要一個專門構建的解決方案，而現有的企業可能不願或無法複製我們的商業模式。與此同時，新的市場進入者可能會發現很難複製我們以所需規模組裝的人員、資產和能力。

​

13

目錄表

建立負擔得起的藥品目錄

我們正在開發的越來越多的藥物目錄針對的是治療類別，如腫瘤學和免疫炎症性疾病，幷包括肺癌、乳腺癌、類風濕性關節炎或特應性皮炎等適應症，這些藥物正在給患者和社會帶來最高的成本負擔。這些藥物類別包括目前患者可獲得的療法給醫療預算帶來壓力的藥物類別，以及預計將成為重磅炸彈的藥物類別，這些藥物類別將在未來增加新的和不斷演變的藥物類別的進一步成本壓力。我們選擇的目標通常仍然是多年的專利保護，確保現有公司在仿製藥進入之前獲得高價和鉅額收入，預計可能會降低價格。正是在這些擁有數十億美元支出和多年保護的藥物類別中，我們有機會為我們的付款人和衞生系統合作夥伴產生最大的經濟影響和大量節省。

同樣重要的是，我們需要相信，我們可以創造出一種潛在的療法，如果獲得批准，它將與競爭對手的藥物一樣好或更好。強大的療效和安全性，加上顯著較低的價格，創造了被納入治療選項並能夠奪取有意義的市場份額的機會。

納入我們投資組合的最終選擇標準是對作用機制和潛在的疾病生物學有一個瞭解。我們相信這將大大提高技術成功的概率，雖然它不能消除所有風險，但我們預計我們的成功概率將比十分之一的行業標準提高一到兩個候選藥物。

​

​

​

14

目錄表

考慮到這些標準，自2019年底開始運營以來，我們已經迅速收集了10多個藥物計劃的目錄，最初是通過許可內的努力，最近是通過藥物工程合作。我們最初的重點是腫瘤學和免疫炎症性疾病，包括小分子和生物製品，有五個臨牀階段計劃，以及幾個未披露的臨牀前和藥物工程計劃。

​

​

15

目錄表

我們的兩個晚期臨牀項目包括：

根據行業出版物和其他可用的第三方市場研究，我們目前預計，到2026年，EGFR抑制劑市場的全球特殊藥物支出預計將達到100億美元。我們進一步估計，到2026年，我們瞄準的初始適應症的PD-1/PD-L1市場，包括非小細胞肺癌、胃癌和食道癌，全球專業藥物支出將達到300億美元。總而言之，我們的aumoltinib和sugyalimab計劃針對的是適應症，預計到2026年全球特殊藥物支出將達到400億美元，免疫治療藥物類別預計到2026年全球特殊藥物支出將比我們最初的適應症增加200億美元。

我們正在與幾個地區的監管機構進行討論，我們預計從2022年下半年開始，我們將在美國以外的地方提交首批上市批准的監管申請。對於aumoltinib，我們預計將申請非小細胞肺癌治療的上市批准，對於sugyalimab，我們預計將申請對IV期非小細胞肺癌的治療進行標記批准。在我們尋求與監管機構互動的過程中，我們預計會對我們的監管要求和申報時間表有更多的澄清。

16

目錄表

我們正在籌備中的其他項目包括腫瘤學和免疫性炎症性疾病的臨牀和臨牀前階段資產：

為了快速組裝我們的投資組合，我們目前的臨牀階段資產是從世界各地的生物製藥公司獲得許可的。此外，在2021年，我們與尖端技術平臺公司達成了多項藥物工程合作，包括領先的技術支持的實驗平臺、機器學習計算平臺和基於物理的計算平臺，以針對重要的慢性病和危及生命的疾病的明確目標高效地設計分子。例如，我們已經宣佈與ExScience a和Relay Treateutics合作開發小分子療法，AbCellera合作開發基於抗體的療法，Absci開發基於蛋白質的療法，以及Evotec開發多模式療法。

到2026年，全球特種藥物支出估計將超過1000億美元，目前有10多個項目，我們的願景是繼續擴大我們正在開發的藥物目錄。我們的目標是通過許可內、藥物工程合作以及與合作伙伴合作實現這一目標，這些合作伙伴將使用我們的藥物和候選藥物與他們的實驗藥物相結合。然而，藥物開發過程本質上是不確定的，不能保證我們能夠如預期那樣擴大規模，也不能保證我們能成功地獲得監管部門的批准或將任何批准的療法在這些市場上商業化。

​

​

17

目錄表

我們的全球買傢俱樂部

如果我們正在開發的藥品目錄代表了我們全部的可定位市場，那麼我們向患者提供我們未來的藥物並在這些市場奪取份額的能力是通過與我們的全球買傢俱樂部的戰略合作伙伴關係來實現的。建立這些透明、互動、開放和值得信賴的戰略夥伴關係的目標是改善獲得重要新藥的機會，降低患者的自付負擔，並降低付款人、提供者和綜合交付網絡的藥房支出。

“新政”概述

我們將通過與市場領先藥品相比大幅降低價格來實現這些目標。在我們為我們的戰略合作伙伴提供的這一“新政”中，我們要求他們幫助我們實現以下目標：

這一級別的透明度和參與度製造商付款人在生物製藥行業是史無前例的。我們的目標是重建與付款人、提供者和醫療保健系統作為真正合作夥伴的信任，創造一個新的訪問和協作水平，這是從行業內部共同推動變革所需的。

​

18

目錄表

組裝全球買傢俱樂部的進展

今天，我們與戰略夥伴達成了夥伴關係安排或不具約束力的諒解備忘錄，涵蓋了1.8億多人的生活。重要的是，我們目前和潛在的一些合作伙伴也是我們公司的投資者，代表多種類型的支付者，包括綜合交付網絡、地區和國家美國支付者、PBM和單一支付者系統。

此外，我們還與國際多元化家族企業Abdul Latif Jameel的一部分Abdul Latif Jameel Health達成了一項戰略合作協議。通過這項協議，Abdul Latif Jameel Health成為我們在中東地區、土耳其和整個非洲選定市場的監管和商業合作伙伴。

我們正在努力與我們全球買傢俱樂部的潛在未來成員進行對話，圍繞共同目標展開對話，這些目標是降低患者的成本負擔，使創新藥物更容易獲得，並降低總藥品成本，以保持醫療預算的可持續性。

我們預計，我們未來的全球買傢俱樂部最終將包括一系列私人和公共支付者，包括醫療保險組織、PBM、綜合交付網絡、單一支付者系統和公共支付者組織，以及跨地區的衞生系統和臨牀實踐。

​

​

​

​

19

目錄表

我們的增長前景

我們希望在三個增長領域實現快速增長併為患者和客户創造價值：

​

20

目錄表

有關我們的管道計劃的更多信息

我們的晚期臨牀計劃

Aumoltinib(EQ143)治療1L及其佐劑EGFR突變的NSCLC

我們正在開發Aumoltinib，一種新型的，不可逆轉的第三代EGFR TKI，用於治療EGFR突變的NSCLC。2020年7月，我們從Hansoh手中授予了Aumoltinib在全球(大中華區除外)的獨家開發權和商業化權利。Hansoh在大中華區保留使用Aumoltinib的權利，該藥獲得中國國家醫療產品協會(NMPA)的批准，用於治療在接受或接受EGFR TKI治療後進展的轉移性EGFR T790M突變NSCLC患者，以及用於治療腫瘤有EGFR敏感突變(外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的1L治療。

根據到目前為止使用Aumoltinib產生的臨牀數據、最近的關鍵試驗結果以及中國的商業批准，我們相信Aumoltinib有潛力擴大EGFR突變的NSCLC患者的治療選擇，這個市場預計在未來五年內翻一番，達到100億美元。我們最近與付款人合作伙伴的討論表明，對這一領域的患者來説，差異化治療方案具有很強的接受性。

截至2021年12月31日，由Hansoh贊助並在中國進行的Aumoltinib臨牀試驗已治療了700多名患者，包括：

​

21

目錄表

2021年2月，我們的合作伙伴Hansoh披露了其3期試驗的TOPLINE結果，該結果表明，在局部晚期(IIIB期)或轉移性(IV期)EGFR突變的NSCLC患者的1L治療中，Aumoltinib達到了改善PFS的主要終點。關鍵次要終點包括總生存期(OS)、ORR、反應持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)和反應深度(DEPOR)。在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2021年年會上公佈的試驗的其他結果表明，作為局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的初始治療，aumoltinib有潛力提供顯著的益處。試驗的亮點包括：

22

目錄表

​

2021年8月，我們啟動了一項開放標籤臨牀試驗，評估奧莫替尼在不同種族和民族的成年健康志願者口服單劑量後的比較PK，目的是確定奧莫替尼PK是否對種族敏感。我們在美國和新西蘭招募了45名參與者參加這項試驗，並於2021年12月完成試驗。這項試驗在不同背景的非中國健康志願者中顯示了類似的PK。

目前，奧莫替尼正在進行多項臨牀試驗研究。除了上述非小細胞肺癌的3期試驗外，這些試驗還包括：

23

目錄表

我們打算進行額外的多地區臨牀試驗，以支持Aumoltinib在多個地區的批准和採用。我們目前正在進行監管討論，預計這些試驗將支持在全球範圍內擴大奧莫替尼的使用範圍用於局部晚期或轉移性EGFR突變的非小細胞肺癌患者的初步治療。

作為我們差異化的商業模式和與付款人的合作協議的一部分，我們還打算進行臨牀試驗，以產生證據，支持在全球多個地區採用Aumoltinib。

蘇吉瑪單抗(EQ165)治療非小細胞肺癌和其他癌症

我們正在開發一種針對PD-L1的單抗Sugealimab，用於治療NSCLC，在轉移性(IV期)和局部晚期/無法切除(III期)疾病以及其他實體腫瘤和血液惡性腫瘤方面進行3期臨牀試驗。經美國Ligand製藥公司(納斯達克代碼：LGND)授權，使用OmniRight轉基因動物平臺開發了Sugealimab，該平臺可以一站式產生完全的人類抗體。2020年10月，我們從中石集團手中獲得了蘇吉瑪單抗在全球(大中華區除外)的獨家開發權和商業化使用權。輝瑞公司擁有在大中華區獨家開發和商業化Sugealimab的權利，該藥在大中華區獲得中國國家藥品監督管理局的批准，可用於IV期非小細胞肺癌患者的1L治療。Sugyalimab是唯一一種PD-L1抑制劑，已經在廣泛定義的III期(局部晚期/不可切除)和IV期(轉移性)非小細胞肺癌患者羣體中證明瞭無進展生存益處的潛力，包括同時或順序接受放化療的III期患者。

2020年10月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准Sugealimab ODD用於治療T細胞淋巴瘤患者，FDA和NMPA都批准BTD用於治療R/R ENKTL患者，這是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。

根據迄今產生的臨牀數據和最近的關鍵試驗結果，我們認為sugealimab具有治療III期和IV期NSCLC患者的潛力，到2026年，這一市場估計全球特殊藥物支出約為250億美元。我們最近的支付者討論表明，人們對一種廣泛有效、價格有競爭力的免疫檢查點抑制劑的接受度很高。

截至2021年12月31日，由CStone贊助的Sugealimab臨牀試驗已經治療了1600多名患者，包括但不限於：

24

目錄表

2020年8月，我們的合作伙伴CStone首次宣佈其第三階段Gemstone-302試驗在第四階段NSCSLC達到了主要終點。截至2021年3月的最新數據於2021年9月在國際肺癌研究協會2021年世界肺癌會議(IASLC 2021年WCLC)上公佈，並於2022年1月在柳葉刀腫瘤學。寶石-302試驗的亮點包括：

2021年5月，我們的合作伙伴CStone首次宣佈其第三階段Gemstone-301試驗達到了第三階段NSCLC的主要終點。截至2021年3月的最新數據於2021年9月在

25

目錄表

2021年歐洲醫學腫瘤學學會(ESMO)大會，並於2022年1月在柳葉刀腫瘤學。寶石-301試驗的亮點包括：

我們相信，Gemstone-301和Gemstone-302試驗的結果將推動免疫檢查點抑制劑的臨牀應用，並改善許多III期和IV期非小細胞肺癌患者的治療可用性。我們預計這些試驗將支持我們在多個地區正在進行的關於批准sugealimab用於治療III期和IV期非小細胞肺癌的監管討論。

目前，正在進行的多項臨牀試驗中正在對sugealimab進行研究。除上述非小細胞肺癌第三階段研究外，這些研究還包括：

26

目錄表

我們打算進行額外的、多地區的臨牀試驗，以支持sugealimab在多個地區的批准和採用。我們目前正在進行監管討論，預計這些試驗將支持擴大舒吉單抗在全球範圍內用於治療非小細胞肺癌患者的機會。

作為我們差異化的業務模式和與付款人的合作協議的一部分，我們還打算進行臨牀試驗，以產生證據，支持在全球多個地區採用sugyalimab。

其他臨牀階段資產

雌激素受體陽性(HR+)/HER2-的Lerociclib(EQ132)受體陰性(HER2-)乳腺癌

我們正在開發Lerociclib，一種新型的、口服的、有效的和選擇性的小分子細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑，與其他靶向治療聯合使用，用於治療HR+/HER2轉移性乳腺癌(MBC)患者。2020年7月，我們從納斯達克上市的美國生物技術公司G1 Treeutics(G1)手中獲得了來樂昔利在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場(亞太地區(日本除外))的獨家開發權和商業化使用權。Genor Biophma(Genor)擁有Lerociclib在亞太地區(日本除外)的開發權和商業化權利。

目前，Lerociclib正在進行以下臨牀試驗：

在2019年12月的聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上，G1報告了HR+/HER2-1/2期的初步臨牀數據-轉移性乳腺癌。試驗的亮點包括：

綜上所述，這些結果證明瞭來樂昔利布與富維司坦聯用與目前市場上銷售的CDK4/6抑制劑相比具有潛在的不同的臨牀特徵，並提示來樂昔利布可以在不需要因中性粒細胞減少而中斷劑量的情況下給予，中性粒細胞減少是與

27

目錄表

抑制CDK4/6的表達。一些CDK4/6療法需要對中性粒細胞減少症進行頻繁的血液檢測，而Lerociclib有可能減少就診和抽血，改善患者的體驗，並減輕醫生辦公室的負擔和醫療系統的成本。

諾法津單抗(EQ176)治療晚期實體瘤

我們正在開發nofazinlimab，一種新型的抗程序性死亡-1(PD-1)單抗，用於治療晚期實體瘤。2020年7月，FDA批准nofazinlimab ODD用於治療肝細胞癌(HCC)患者，2020年10月，我們從CStone手中獲得了nofazinlimab在全球(不包括大中華區)的獨家開發權和商業化權利。CStone保留了nofazinlimab(CS1003)在大中華區的權利。

我們的合作伙伴CStone報告稱，其在中國的1期試驗(n=19)顯示，諾法津單抗在60 mg和200 mg的Q3W劑量下耐受性良好，沒有觀察到劑量限制毒性(DLT)，也沒有達到最大耐受量(MTD)。CStone的1b期試驗(n=20)評估了nofazinlimab與lenvatinib聯合治療肝癌的效果，結果顯示ORR為40%，中位PFS為8.4個月。目前，一項全球性的、隨機的3期試驗正在評估諾法津單抗聯合lenvatinib治療晚期不能切除的肝細胞癌患者(n=525)的初步療效。這項試驗正在包括中國和美國在內的多個國家進行，由CStone贊助。共同的主要終端是由獨立審查委員會評估的PFS和OS。關鍵的次要終點包括研究人員評估的PFS、ORR、DCR、DOR和進展時間(TTP)。

EQ121用於類風濕性關節炎和其他I&I適應症

我們正在開發EQ121，一種高度選擇性的新型JAK-1抑制劑，用於治療類風濕性關節炎和其他免疫性炎症性疾病。2020年4月，我們從林克製藥(杭州)有限公司(林克製藥)手中獲得了EQ121在全球(不包括大中華區)的獨家開發權和商業化權利。林克製藥公司在大中華區保留了EQ121(LNK-207)的權利。

目前，我們正在澳大利亞和新西蘭進行多個一期試驗，包括健康受試者和類風濕關節炎患者。在第一個子研究中，主要終點是評價EQ121在成年健康志願者口服單次和多次遞增劑量後的安全性和耐受性，關鍵的次要終點是表徵EQ121在單次和多次遞增劑量後的PK。在第二個子研究中，主要終點是評估多劑量EQ121在服用穩定口服甲氨蝶呤(MTX)方案的成年RA患者中的安全性、耐受性和PK；關鍵次要終點包括評估MTX對EQ121的PK的影響以及EQ121對MTX的PK的影響。Lynk製藥公司還在中國進行健康受試者的第一階段試驗，並在中國進行多項第二階段試驗，治療強直性脊柱炎、特應性皮炎和類風濕性關節炎。

臨牀前計劃和藥物工程合作

除了我們的五個臨牀階段項目外，我們的臨牀前項目還包括幾個未披露的臨牀前資產和通過我們的藥物工程合作進行的發現項目。這些資產和項目專注於腫瘤學和免疫性炎症性疾病，預計這些疾病將有巨大的數十億美元的市場機會。

我們與尖端技術平臺公司進行了多項藥物工程合作，包括領先的技術支持的實驗平臺、機器學習計算平臺和基於物理的計算平臺。這些是多年、多目標的合作，旨在加快針對一系列治療領域的選擇性目標設計治療藥物候選藥物，在與我們的內部藥物開發工作相結合時，進一步擴大我們的新療法流水線的廣度。我們將仔細評估其他合作機會

28

目錄表

更多的藥物發現公司以經濟高效的方式創造新分子，從財務和商業角度來看，這應該是有意義的。

2021年6月，我們與ExScience a進行了第一次藥物工程合作，隨後我們與AbCellera(2021年8月)、Relay Treateutics(2021年8月)、Absci(2021年10月)和Evotec(2021年11月)達成了協議。我們相信，這些藥物工程合作有可能幫助加快我們的藥物目錄的增長。

我們目前沒有，也可能永遠不會有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止還沒有產生任何收入，因此可能永遠不會盈利。此外，我們的業務和定價模式未經測試，可能永遠不會成功，也不會產生足夠的收入來實現盈利。我們還注意到，藥物開發過程本質上是不確定的，不能完全降低風險，也不能保證我們未來可能進行的臨牀試驗將為我們提供積極或可操作的數據，從而促進有效的臨牀開發。有關這些和其他對我們的業務、運營和未來股價具有重大意義的風險的更多細節，請參閲標題為“風險因素-與我們的普通股和認股權證相關的風險.”

許可證和協作

我們戰略的一個關鍵組成部分是建立我們負擔得起的藥物目錄。我們計劃使用多種戰略來做到這一點，包括簽訂許可內資產的協議、藥物工程合作和組合計劃。

材料許可協議

我們認為，根據我們目前的近期業務計劃和發展戰略，我們兩項晚期臨牀資產aumoltinib(EQ143)和sugealimab(EQ165)的許可和合作協議是實質性的協議。我們與CStone達成的協議(下文將詳細介紹)還使我們有權使用nofazinlimab(EQ176，也稱為CS1003)，這是一種正在進行的治療肝癌患者的第三階段試驗中的抗PD-1抗體，以及我們與Lynk PharmPharmticals簽署的EQ121協議和與G1簽署的Lerociclib協議，這些協議也將在下文描述，進一步支持我們的近期業務計劃和發展戰略。我們打算繼續為處於不同開發階段的資產提供額外的許可證內，以建立我們負擔得起的藥物目錄。

Aumoltinib(EQ143)

2020年7月，我們與Hansoh簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了Aumoltinib(EQ143)(也/以前稱為almonertinib)的全球獨家許可，用於自費和費用治療人類癌症、癌症相關和免疫炎症疾病的任何和所有用途，但中華人民共和國(中華人民共和國)及其領土和屬地，包括香港、澳門和臺灣(漢索領土)除外。我們還在Hansoh地區獲得了研究、開發和出口Aumoltinib的非獨家許可證，目的是獲得監管部門的批准，並將Aumoltinib商業化，在Hansoh地區以外使用。

我們向Hansoh支付了2500萬美元的不可退還、不可貸記的預付款，如果我們成功地開發和商業化Aumoltinib(EQ143)，Hansoh將有資格獲得(I)高達9000萬美元的開發和監管里程碑付款，以及(Ii)高達4.2億美元的商業銷售里程碑付款。如果Hansoh根據許可協議的條款選擇不分擔某些全球開發成本，Hansoh有資格獲得的潛在開發和監管付款總額將減少到5500萬美元，潛在商業銷售里程碑付款總額將減少到3.5億美元。

29

目錄表

Hansoh還有資格從含有Aumoltinib(EQ143)的任何產品的全球淨銷售額獲得版税，這些產品的範圍從中位數到個位數到十幾歲以下，在某些仿製藥推出後可能會減少。Aumoltinib(EQ143)的特許權使用費將在下列情況發生時按產品和國家/地區到期：(1)涵蓋該化合物的所有有效專利主張到期，(2)一個國家/地區對Aumoltinib(EQ143)的所有法規排他性到期，或(3)Aumoltinib(EQ143)在該國首次商業銷售後11年。

我們有權在向Hansoh發出至少180天的書面通知後，以任何理由或無故終止與Hansoh的許可協議。如果任何一方未能糾正對方的重大違約行為，任何一方都可以完全終止許可協議。任何一方當事人在發生涉及另一方當事人的某些破產事件時，也可以全部終止協議。

蘇吉瑪單抗(EQ165)和諾法明單抗(EQ176)

於2020年10月，吾等與中石簽訂許可協議，根據該協議，吾等取得全球獨家許可，研究、開發及商業化sugealimab(EQ165)及nofazinlimab(EQ176)，以供自費使用，但中國內地、臺灣、香港及澳門(中石屬地)除外。

我們預付了1.5億美元，其中包括1000萬美元，因為CStone收到通知，FDA指定sugyalimab(EQ165)為突破性療法。如果我們成功地開發和商業化suugalimab(EQ165)，CStone將有資格獲得(I)高達1.075億美元的開發和監管里程碑付款，以及(Ii)高達5.65億美元的銷售里程碑付款。如果我們成功開發和商業化nofazinlimab(EQ176)，CStone將有資格獲得(I)高達7500萬美元的開發和監管里程碑付款，以及(Ii)高達4.05億美元的銷售里程碑付款。

CStone還有資格從全球(不包括CStone地區)淨銷售任何含有sugyalimab(EQ165)或nofazinlimab(EQ176)的產品獲得版税，範圍從sugealimab的低十歲到高十歲，以及nofazinlimab(EQ176)的中個位數到十幾歲，但在某些仿製藥推出後可能會減少。在下列情況下發生的情況，即(I)涵蓋化合物的所有有效專利權利要求到期，(Ii)在一個國家/地區對sugeralimab(EQ165)或nofazinlimab(EQ176)的所有監管排他性到期，或(Iii)在一個國家/地區首次商業銷售sugyalimab(EQ165)或nofazinlimab(EQ176)後11年，sugeralimab(EQ165)和nofazinlimab(EQ176)的版税將在逐個產品和國家/地區的基礎上到期。

我們負責在我們的領土上開發和監管批准sugealimab(EQ165)和nofazinlimab(EQ176)的相關費用。我們還被要求償還CStone在我們領土上發生的任何費用，這些費用是在許可協議生效時正在進行的開發活動的許可協議執行後產生的。此外，在許可協議期限內，任何一方都可以提議開發與sugyalimab(EQ165)或nofazinlimab(EQ176)的聯合研究。如果雙方同意參加聯合研究，所發生的費用將根據一份單獨的書面協議中規定的條款由雙方分攤，該協議詳細説明瞭雙方關於聯合方案開發的權利和義務。

我們有權在許可產品(EQ165或EQ176)在EQRx地區獲得第一次監管批准之前，以任何或無任何理由終止與CStone的許可協議，只要事先向CStone提供書面通知，並在EQRx區域對許可產品(EQ165或EQ176)獲得第一次監管批准之後，或至少提前九個月向CStone發出書面通知，或以任何或無任何理由終止與CStone的許可協議。如果任何一方未能糾正對方的重大違約行為，任何一方都可以完全終止許可協議。任何一方當事人在發生涉及另一方當事人的某些破產事件時，也可以全部終止協議。

30

目錄表

樂諾西利

於2020年7月，吾等與G1訂立許可協議，根據該協議，吾等取得Lerociclib研究、開發及商業化的獨家許可，於全球範圍內透過抑制CDK4/6對人體任何及所有適應症持續給予僅口服劑量的藥物，但澳洲、孟加拉國、香港特別行政區、印度、印度尼西亞、澳門特別行政區、馬來西亞、緬甸、新西蘭、巴基斯坦、中華人民共和國、菲律賓、新加坡、韓國、斯里蘭卡、臺灣、泰國及越南(G1地區)除外。許可協議還向我們提供了在G1地區生產Lerociclib的非獨家許可，目的是獲得用於治療的Lerociclib的監管批准和商業化，通過在G1地區以外抑制CDK4/6對人體的任何和所有適應症連續給藥，僅使用口服劑量給藥。我們有責任以勤奮的努力開發Lerociclib，並在香港每個主要市場保持至少一種適應症的監管批准。

根據我們與G1的許可協議條款，我們獲得了開發Lerociclib的獨家許可，通過在我們的許可區域內自費抑制CDK4/6，對人體的任何和所有適應症連續給予僅口服劑量的Lerociclib。我們還被要求償還在許可協議生效時正在進行的開發活動的許可協議執行後，G1在我國領土上產生的任何費用。

我們預付了2000萬美元，不能退還，也不能貸記。如果我們成功地開發了Lerociclib並將其商業化，G1將有資格獲得(I)高達4000萬美元的開發和監管里程碑付款，以及(Ii)高達2.5億美元的銷售里程碑付款。G1還有資格從全球淨銷售任何含有Lerociclib的產品獲得特許權使用費，範圍從個位數中位數到十幾歲左右，但在某些仿製藥推出後可能會減少。特許權使用費將在逐個產品和國家/地區的基礎上到期，直到(I)在一個國家/地區涵蓋lerociclib的所有有效專利權利要求到期，或(Ii)在一個國家/地區首次商業銷售lerociclib後10年。

我們有權在事先書面通知G1的情況下，以任何理由或無故終止與G1的許可協議。如果另一方未能糾正違約行為，任何一方都可以因對方的重大違約行為而完全終止許可協議。任何一方當事人在發生涉及另一方當事人的某些破產事件時，也可以全部終止協議。

EQ121

2020年4月，我們與Lynk PharmPharmticals簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了LNK-207的研究、開發和商業化的獨家許可，LNK-207是一種新型的、高度選擇性的JAK-1抑制劑，我們稱為EQ121，在中國大陸、香港、澳門和臺灣(林克地區)除外。該許可協議還向我們提供了在林克地區的非獨家許可，以研究和開發EQ121以獲得監管部門的批准，並製造和/或包裝EQ121以供在林克地區以外的地區使用。我們有義務用勤奮的努力開發和商業化至少一種含有EQ121的產品。

根據我們與Lynk PharmPharmticals的許可協議條款，我們獲得了開發EQ121的獨家許可，開發EQ121在我們地區的任何和所有用途上都是自費的。我們預先支付了一筆不可退還、不可貸記的款項。如果我們成功開發EQ121並將其商業化，Lynk製藥公司將有資格獲得最高(I)5200萬美元的開發和監管里程碑付款，以及(Ii)1.2億美元的銷售里程碑付款。Lynk製藥公司還有資格從含有EQ121的任何產品的全球淨銷售額中獲得版税，這些產品的範圍從中位數到個位數到十幾歲以下，但在某些仿製藥推出後可能會減少。特許權使用費將以逐個產品和逐個國家為基礎到期，直到(I)最後一個到期的已發佈專利的到期日期(其有效權利要求涵蓋該產品在該國家/地區)，(Ii)

31

目錄表

在該國家的非專利監管排他性到期和(Iii)產品在該國首次商業銷售後的一段固定時間內。

我們有權在事先書面通知Lynk PharmPharmticals的情況下，以任何理由或無故終止與Lynk PharmPharmticals的許可協議。如果任何一方未能糾正對方的重大違約行為，任何一方都可以完全終止許可協議。任何一方當事人在發生涉及另一方當事人的某些破產事件時，也可以全部終止協議。

競爭

自我們成立以來，我們的戰略一直專注於開發一種創新的商業模式，通過我們與全球買傢俱樂部的戰略合作伙伴關係，我們有可能以極低的價格將受專利保護的新型藥品推向市場。雖然我們不認為目前有任何直接競爭對手能夠像我們那樣為客户提供廣泛且不斷增長的計劃和共享的經濟激勵措施，但仍有許多公司與我們的“新醫藥”解決方案的某些組件競爭。

生物製藥行業競爭激烈，充滿活力，這是由快速發展的技術推動的，並導致藥物類別內的資產激增。我們的渠道面臨來自許多不同來源的競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、藥物工程平臺、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有的治療方法和未來可能出現的新治療方法競爭。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和營銷方面的財力和專業知識都比我們多得多。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與規模更大、更成熟的公司的合作安排。這些競爭對手還將在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和增加臨牀試驗的患者收益以及獲得與我們的流水線互補的計劃等方面與我們展開競爭。

此外，生物製藥公司歷史上並沒有為一種品牌藥物提供單一的透明價格，而是根據向製藥商與患者之間的價值鏈上的每個看門人提供的財務激勵，為每個支付者提供可能差別很大的多個價格。由於缺乏透明度，我們可能不知道我們的競爭對手向他們的客户提供的財務或其他激勵措施，或者他們的客户價值主張與我們相比如何。

如果競爭對手出現以下情況，我們的商業潛力可能會受到負面影響：

關於我們行業的關鍵成功因素，包括臨牀療效和安全性、計劃的廣度和深度、患者和醫療系統的可負擔性以及付款人合作伙伴的質量，我們相信我們的公司和創新的商業模式將使我們能夠有利地競爭。

知識產權

我們尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術，包括通過申請涵蓋我們的候選產品和使用方法的專利申請。

32

目錄表

同樣，以及任何其他被認為對我們的業務發展具有重要商業意義的相關發明和改進。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得、維護、強制執行和保護我們認為對我們的業務重要的技術、發明和改進的知識產權和其他專有權利，並保護我們未來可能擁有的或許可中的任何專利，防止其他人侵犯我們未來可能擁有的或許可中的任何專利，保護我們的商業祕密的機密性，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效和可強制執行的專利和專有權利的情況下運營。

與其他生物技術和製藥公司一樣，我們是否有能力為我們的候選產品和技術維持和鞏固我們的專利和知識產權地位，將取決於我們能否成功地獲得有效的專利主張並執行這些主張(如果獲得批准)。然而，我們未決的專利申請，以及我們未來可能從第三方提交或許可的任何專利申請，可能不會導致專利的頒發，我們可能獲得的任何已頒發專利並不保證我們在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。

專利組合

Aumoltinib(EQ143)

截至2021年3月15日，我們獨家授權了Hansoh的三個專利系列，涵蓋Aumoltinib。第一個專利系列涵蓋物質的組成和使用Aumoltinib的方法，包括兩項美國授權專利，權利要求涵蓋Aumoltinib。這個家庭包括在澳大利亞、歐洲、日本、俄羅斯和南非批准的案件，以及在巴西、加拿大、印度、韓國和墨西哥懸而未決的案件。美國授予的專利和該專利家族頒發的任何外國專利都將於2035年到期，但不包括任何延長專利期限的額外期限。第二個專利系列涵蓋某些固體形式和Aumoltinib的鹽類，包括一項已授權的美國專利，其權利要求涵蓋一種特定晶型的Aumoltinib和一項正在申請中的美國申請。這個家庭還包括在澳大利亞、歐洲和俄羅斯獲得批准，在加拿大、日本和韓國懸而未決的案件。美國授予的專利以及該專利家族頒發的任何美國或外國專利將於2036年到期，但不包括任何延長專利期限的額外期限。美國、澳大利亞、加拿大、日本和韓國正在申請第三個專利系列，涵蓋奧莫替尼的某些配方。這一專利系列頒發的任何美國或外國專利都將於2037年到期，不包括任何額外的專利期限調整或專利期限延長。

蘇吉瑪單抗(EQ165)

截至2021年3月15日，我們獨家授權了CStone的一個專利系列，涵蓋物質的組成和使用sugyalimab的方法。這一家族包括一項涉及物質組成的已授權美國專利，以及一項涉及其他成分和治療方法的未決美國申請。這一系列還包括在俄羅斯批准的、在澳大利亞、巴西、加拿大、歐洲、印度尼西亞、印度、以色列、日本、韓國、墨西哥、沙特阿拉伯、新加坡和泰國待決的案件。美國授予的專利將進行專利期限調整，並將於2037年到期，不包括任何延長專利期限的額外期限。該專利家族頒發的任何額外的美國或外國專利都將於2036年到期，但不包括任何延長專利期限的額外期限。

樂諾昔布(EQ132)

截至2021年3月15日，我們獨家授權了來自G1的12個專利家族。第一個家族涵蓋Lerociclib的物質組成，包括六項已授權的美國專利和一項未決的美國申請。這個家庭還包括在加拿大、以色列、日本、墨西哥和俄羅斯批准的、在巴西懸而未決的案件。美國授予的專利和該專利家族頒發的任何美國或外國專利將於2031年到期，不包括任何額外的專利期限延長。第二個系列介紹了使用

33

目錄表

Lerociclib用於治療某些視網膜母細胞瘤蛋白(RB)陽性癌症，包括三項已授權的美國專利和一項正在申請中的美國專利。這個家庭還包括在日本批准的、在歐洲和加拿大待決的案件。美國授予的專利和該專利家族頒發的任何美國或外國專利將於2034年到期，不包括任何延長專利期限的額外期限。第三個家族涵蓋了使用Lerociclib治療某些B細胞和T細胞癌症的方法，其中包括一項已授予美國專利和一項正在申請中的美國專利。這個家庭還包括在日本批准的、在加拿大和歐洲待決的案件。已授予的美國專利和該專利系列頒發的任何美國或外國專利計劃於2034年到期，不包括任何額外的專利期限延長。第四個家族涵蓋了在RB陽性癌症中使用Lerociclib的方法，包括使用某些組合和劑量方案的方法，包括一項已授予美國專利、一項正在申請的美國申請和一項正在申請的歐洲申請。已授予的美國專利和正在申請的專利，如果獲得批准，將於2035年到期，不包括任何額外的專利期限延長。第五個專利系列涵蓋合成Lerociclib的方法，包括一項已授權的美國專利和一項正在申請中的美國專利。這一家族還包括非洲區域知識產權組織(ARIPO)、巴西、加拿大、歐亞專利公約、歐洲、以色列、日本、墨西哥、俄羅斯和南非正在審理的案件。美國授予的專利以及該專利家族頒發的任何美國或外國專利都將於2037年到期。第六個專利系列涵蓋了Lerociclib的某些固體形式。這一專利家族包括在美國、ARIPO、巴西、加拿大、歐亞專利公約、歐洲正在審理的案件, 以色列、日本、墨西哥、俄羅斯和南非。未決申請如果獲得批准，將於2038年到期，不包括任何額外的專利期限調整或專利期限延長。第七個家族涵蓋某些合成內酰胺類藥物的方法，包括兩項授權的美國專利和加拿大和以色列授權的專利。美國授予的專利以及從這一專利家族獲得的任何美國外國專利都將於2033年到期。其餘專利系列針對的是其他治療方法和劑型，正在美國和其他主要司法管轄區等待批准，包括巴西、加拿大、歐洲、以色列、日本和墨西哥。這些專利家族頒發的任何美國或外國專利的有效期從2038年到2040年不等，不包括任何額外的專利期限調整或專利期限延長。

諾法津利美單抗(EQ176)

截至2021年3月15日，我們獨家許可了CStone的一個專利系列，涵蓋物質的組成和nofazinlimab的使用方法(EQ176)。這一系列包括一項未決的美國專利，以及在澳大利亞和韓國授予並在巴西、加拿大、歐洲、以色列、印度、印度尼西亞、日本、韓國、墨西哥、俄羅斯、沙特阿拉伯、新加坡和泰國未決的案件。這一專利系列頒發的任何美國或外國專利都將於2036年到期，不包括任何額外的專利期限調整或專利期限延長。

EQ121

截至2021年3月15日，我們獨家許可了Lynk PharmPharmticals的一個專利系列，涵蓋物質的組成和使用EQ121的方法。這一家族包括一項正在申請中的美國專利，以及在澳大利亞、巴西、加拿大、歐洲、印度、印度尼西亞、以色列、日本、韓國、墨西哥、俄羅斯、沙特阿拉伯、新加坡和泰國正在審理的案件。這一專利系列頒發的任何美國或外國專利都將於2039年到期，不包括任何額外的專利期限調整或專利期限延長。

商業祕密

除了專利，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。我們通常依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和合作夥伴建立保密協議和發明轉讓協議來保護我們的商業祕密和技術訣竅。這些協議一般要求在個人或實體與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息在關係期間和之後保密。這些協議還一般規定，所有由以下原因產生的發明

34

目錄表

為我們履行的或與我們的業務有關的工作，以及在受僱或委派期間構思或完成的工作(視情況而定)應為我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有信息被第三方盜用。

政府監管

FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與我們的供應商、合同研究組織(CRO)、臨牀研究人員和合同製造組織(CMO)一起，將被要求遵守我們希望進行研究或尋求我們候選產品批准的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、製造和商業批准要求。獲得和監管批准藥品和生物製品並確保隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財政資源。

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FD&C Act)對藥品進行監管，根據修訂後的FD&C法案和公共衞生服務法案(PHSA)及其實施條例對生物製品進行監管。藥品和生物製品也受到其他聯邦、州和地方法規的約束。如果我們在任何時候未能遵守適用的FDA或其他法規要求，涉及產品開發、臨牀測試、批准，或與產品製造、加工、搬運、儲存、質量控制、安全、營銷、廣告、促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷或銷售相關的任何其他要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他法律後果。這些制裁或後果可能包括FDA拒絕批准待決的申請、為正在進行的研究簽發臨牀封存、暫停或撤銷已批准的申請、警告或無標題的信件、產品撤回或召回、產品扣押、重新標記或重新包裝、完全或部分暫停製造或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

我們的候選產品必須獲得FDA批准用於治療適應症，然後才能在美國上市。對於受《食品和藥物管理局法案》監管的候選藥品，FDA必須批准新藥申請或NDA。對於受FD&C法案和PHSA監管的生物製品候選產品，FDA必須批准生物製品許可證申請或BLA。這一過程類似，通常涉及以下內容：

35

目錄表

藥物和生物製品的臨牀前研究和臨牀試驗

在人體上測試任何藥物或生物之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估安全性，在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行要遵守聯邦和州的法規和要求，包括GLP對安全/毒理學研究的要求。臨牀前研究的結果，連同生產信息和分析數據，必須作為IND的一部分提交給FDA。

IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在臨牀試驗開始之前生效。IND提交的中心焦點是與該產品相關的一般研究計劃和臨牀研究方案。IND還包括評估產品的毒理學、PK、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究的結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。在IND提交後，一些長期的臨牀前試驗可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對臨牀試驗的進行提出擔憂或問題，包括擔心人類研究對象將面臨不合理的健康風險，並強制實施全部或部分臨牀暫停。FDA必須將暫停的理由通知贊助商，贊助商必須在臨牀試驗開始之前解決任何已發現的缺陷。提交IND可能導致FDA不允許臨牀試驗開始或不允許臨牀試驗按照IND中最初指定的條款開始。一旦試驗已經開始，也可以實施臨牀擱置，從而暫停試驗，直到FDA闡明的缺陷得到糾正。

臨牀開發階段涉及根據GCP要求，在合格研究人員的監督下，向健康志願者或患者提供候選產品，這些研究人員通常是不受試驗贊助商僱用或受試驗贊助商控制的醫生，其中包括要求所有研究對象就其參與相關臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測候選產品的安全性和評估其有效性的參數和標準的方案下進行的。作為IND的一部分，每項議定書以及隨後對議定書的任何修改都必須提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會審核和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所面對的風險減至最低，並且與預期的益處相比是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。這個

36

目錄表

FDA、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停或中止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中。一些研究還包括由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會(DSMB)，該委員會授權研究是否可以根據對研究的某些數據的訪問在指定的檢查點推進，如果它確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有證明候選產品的有效性，則可能停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗的要求。有關臨牀試驗的信息，包括第一階段調查以外的臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov上發佈，這是一個由美國國立衞生研究院維護的臨牀試驗數據庫。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以，但不需要，獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果外國臨牀試驗不是在IND下進行的，FDA仍將接受該研究的結果，以支持NDA或BLA，前提是該研究是按照GCP要求進行的，包括對臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的要求，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，以及試驗受試者的權利、安全和福祉受到保護，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證數據。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據可被認為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過其他適當的方式驗證數據。

評估治療適應症以支持NDA和BLAS以獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，可能會重疊。

2018年8月，FDA發佈了一份題為《擴展隊列：用於首個人體臨牀試驗以加快腫瘤學藥物和生物製品的開發》的指南草案，其中概述了藥物開發商如何在腫瘤學藥物開發的早期階段(即第一個人體臨牀試驗)利用通常被稱為無縫試驗設計的適應性試驗設計，將傳統的三個階段的試驗壓縮為一個稱為擴展隊列試驗的連續試驗。支持個人擴展隊列設計的信息包括在IND應用程序中，並由FDA進行評估。擴大隊列試驗可能會提高藥物開發的效率，減少開發成本和時間。

37

目錄表

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗或上市後研究，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於在預期的治療適應症下從患者的治療中獲得額外的經驗，通常是為了產生關於在臨牀環境中使用該產品的額外安全數據。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗，作為NDA或BLA批准的條件。

除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA。IND安全性書面報告必須在試驗贊助商確定該信息有資格報告嚴重和意外的可疑不良反應、其他研究或動物或體外試驗的結果，表明對人類志願者有重大風險，以及與方案或研究人員手冊中列出的嚴重可疑不良反應發生率有任何臨牀重要增加後15個日曆日內提交給FDA和調查人員。贊助商還必須儘快通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應，但在任何情況下，不得晚於贊助商首次收到信息後的七個歷日。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於候選產品的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產藥物產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，製造商必須開發測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法等。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

擴展的訪問

擴大使用，有時被稱為“同情使用”，是在臨牀試驗之外使用研究產品，在沒有可比或令人滿意的替代治療方案的情況下，治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或條件的患者。FDA的法規允許公司或治療醫生在以下情況下使用IND下的研究產品用於治療目的：個別患者(在緊急情況下和非緊急情況下治療的單患者IND申請)；中等規模的患者羣體；以及根據治療方案或治療IND申請使用研究產品的較大人羣。

沒有要求公司提供更多獲取其研究產品的機會。然而，如果一家公司決定將其研究產品用於擴大准入，FDA將審查每一項擴大准入的請求，並確定是否可以繼續治療。當以下所有標準都適用時，擴大准入可能是合適的：患者患有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況，並且沒有類似或令人滿意的替代療法來診斷、監測或治療該疾病或狀況；潛在的益處證明治療的潛在風險是合理的，並且潛在風險在要治療的疾病或狀況的背景下並不是不合理的；為請求的用途提供研究產品不會干擾可能支持擴大准入用途的市場批准的臨牀研究的啟動、進行或完成，或以其他方式損害擴大准入用途的潛在發展。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。雖然根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者，但21^ST世紀治療法案要求製造商制定一項政策，以評估和迴應患者擴大准入的要求。該政策必須公開並隨時可用，幷包括公司聯繫信息和預期響應時間。

38

目錄表

美國批准藥品和生物製品上市

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息，將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。NDA是對一種或多種指定適應症的新藥上市的批准請求，必須包含該藥物在所要求的適應症下的安全性和有效性的證據。BLA是一種批准一種或多種特定適應症的新生物藥物上市的請求，必須包含該生物藥物的安全性、純度和有效性的證據。營銷申請必須包括臨牀前研究和臨牀試驗的否定和模糊結果，以及積極的發現。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足以確定研究藥物的安全性和有效性，或研究生物的安全性、純度和有效性，以使FDA滿意。在藥物或生物製劑在美國上市之前，FDA必須批准NDA或BLA。

FDA審查所有提交的NDA和BLA，以確保它們足夠完整，以便在接受備案之前進行實質性審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA備案。FDA必須在收到NDA或BLA後60天內做出決定，接受NDA或BLA備案，這樣的決定可能包括FDA拒絕備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA或BLA進行深入的實質性審查。FDA審查NDA或BLA以確定產品對於所尋求的適應症是否安全有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合標準，包括cGMP要求，旨在確保和保持產品的持續身份、強度、質量和純度。根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)商定的目標和政策，FDA的目標是自提交日期起十個月內完成對新分子實體NDA或BLA的初步審查並回應申請人，以及自新分子實體NDA或BLA提交日期起六個月內進行優先審查。FDA並不總是滿足其PDUFA標準或優先NDA或BLA的目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。

此外，根據經修訂的PDUFA，每個NDA或BLA必須伴隨着大量的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對NDA或BLA評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。

FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略(REMS)，如果它認為風險評估和緩解策略對於確保藥物的益處大於其風險是必要的。REMS可以包括使用風險評估和緩解策略，如用藥指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，如受限分發方法、患者登記、特殊監測或其他風險最小化工具。

FDA可以將新藥或生物的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能會檢查

39

目錄表

一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP和其他要求，並確保提交給FDA的臨牀數據的完整性。

在評估了NDA或BLA和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及關於製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會出具批准信，在某些情況下，可能會出具完整的回覆信。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，但申請尚未準備好批准。完整的回覆函通常包含為確保NDA或BLA的最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，則FDA可以發佈完整的回覆函，而無需首先進行所需的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。在發佈完整的回覆信時，FDA可以要求進行額外的臨牀或臨牀前測試，或建議申請人可能採取的其他行動，如要求提供額外信息或澄清，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

即使FDA根據要解決的具體風險批准產品，它也可能限制批准的產品使用適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以進一步評估產品在批准後的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能會對產品的潛在市場和盈利產生重大影響。FDA可以根據上市後研究或監測計劃的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

孤兒藥物的指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以向旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予ODD，這種疾病或疾病是指在美國患者人數少於20萬人或患者人數超過20萬人的疾病或疾病，如果沒有合理的預期在美國開發和提供治療該疾病或疾病的產品的成本將從該產品的銷售中收回。在提交保密協議或BLA之前，必須申請ODD。在FDA批准ODD後，FDA公開披露了治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。ODD在監管審查和批准過程中沒有傳達任何優勢，也沒有縮短監管審查和批准過程的持續時間，儘管開發孤兒產品的公司有資格獲得某些激勵措施，包括對合格的臨牀測試提供税收抵免，並免除申請費。

如果一種具有ODD的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或條件的第一次批准，該產品有權享有七年的市場排他期，在此期間FDA不得批准任何其他申請，以銷售相同適應症的相同治療劑，除非在有限情況下，例如後續產品顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者原始申請者不能生產足夠數量的產品。然而，競爭對手可能會獲得孤兒產品具有排他性的適應症的不同治療藥物的批准，或者同一治療劑的不同適應症的批准，而不是孤兒產品具有排他性的適應症。如果競爭對手在我們之前獲得了相同適應症的相同治療劑的批准，孤立的產品排他性可能會在七年內阻止我們的產品獲得批准，除非我們能夠證明我們的產品在臨牀上是優越的。如果指定的孤兒產品獲得了上市批准，其適應症範圍比指定的範圍更廣，它可能沒有資格獲得孤兒排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷或製造商在美國的孤兒藥物獨家營銷權可能會喪失

40

目錄表

批准的產品不能保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求。

罕見兒科疾病指定和優先審查憑證

根據《食品和藥物管制法》，FDA鼓勵開發符合“罕見兒科疾病”定義的產品，“罕見兒科疾病”的定義是指一種嚴重或危及生命的疾病，其嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人，這種疾病在美國影響不到20萬人，在美國影響超過20萬人，而且沒有合理的預期，在美國研發和製造治療此類疾病或疾病的藥物的成本將從此類藥物在美國的銷售中收回。罕見兒科疾病候選產品的贊助商可能有資格獲得代金券，該代金券可用於在罕見兒科疾病藥物產品批准日期之後獲得後續人類藥物申請的優先審查，稱為優先審查憑證(PRV)。贊助商可以在提交NDA或BLA之前要求FDA指定罕見的兒科疾病。一種罕見的兒科疾病指定並不保證贊助商在其NDA或BLA批准後會收到PRV。此外，選擇不提交罕見兒科疾病指定請求的贊助商，如果在最初的營銷申請中要求提供這種憑證，並且滿足所有資格標準，則在其營銷申請獲得批准後仍可收到PRV。如果收到PRV，它可能會被出售或轉讓不限次數。國會已將PRV計劃延長至2024年9月30日，並有可能批准PRV至2026年9月30日。

加快藥品和生物製品的開發和審查計劃

FDA維持着幾個旨在促進和加快新藥和生物製品的開發和審查的計劃，以滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或條件方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、BTD、優先審查和加速審批。這些計劃的目的是加快重要新藥和生物製品的開發或審查，以便比FDA標準審查時間表通常允許的更快地將它們提供給患者。

如果一種新藥或生物藥物旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道指定為贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動提供了更多機會，此外還有可能在提交營銷申請後進行滾動審查。滾動審查意味着FDA可以在贊助商提交完整的申請之前審查部分營銷申請。

此外，如果一種新藥或生物製劑旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到顯著的治療效果，則該新藥或生物製劑可能符合BTD資格。BTD提供了快速通道指定的所有功能，此外，早在第一階段就開始了對高效產品開發計劃的密集指導，以及FDA對加快開發的組織承諾，包括在適當的情況下讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。

任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道或BTD的產品，也可能有資格獲得FDA旨在加快審查和批准過程的額外計劃，包括優先審查指定和加速批准。一旦提交了保密協議或BLA，如果作為營銷申請對象的產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面提供顯著的安全性或有效性，則該產品有資格獲得優先審查。根據優先審查，FDA對營銷申請採取行動的目標日期為6個月，而標準審查為10個月。如果產品符合以下條件，則有資格獲得加速審批

41

目錄表

被證明對替代終點具有合理地可能預測臨牀益處的影響，或者對臨牀終點的影響可以比對不可逆轉的發病率或死亡率的影響更早地測量，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療，其合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。

加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行充分和受控的額外批准後驗證性研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。此外，對於正在考慮加速批准的產品，FDA通常要求，除非該機構另有通知，否則所有打算在上市批准後120天內傳播或出版的廣告和促銷材料都應在批准前審查期間提交給該機構審查。在120天期限過後，所有廣告和宣傳材料必須至少在最初傳播或出版的預定時間前30天提交。

即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件或FDA審查的時間段，或者批准可能不會縮短。此外，快速通道指定、BTD、優先審查和加速批准不會改變批准的科學或醫學標準，也不會改變支持批准所需的證據質量，儘管它們可能會加快開發或審查過程。

兒科信息與兒科排他性

根據修訂後的《兒科研究公平法》(PREA)，某些NDA和BLA以及某些NDA和BLA補充劑必須包含可用於評估所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的候選產品的安全性和有效性的數據，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。FD&C法案要求，計劃為包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的候選產品提交營銷申請的贊助商必須在第二階段會議結束後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)，如果沒有此類會議，則在第三階段或第二/3階段研究開始之前儘可能早地提交初步兒科研究計劃。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。除非法規另有要求，PREA不適用於已被批准為孤兒藥物指定的適應症的藥物或生物, 除了PREA將適用於一種新的有效成分的原始NDA或BLA，如果該藥物或生物是用於治療成人癌症的分子靶向癌症產品，並且針對FDA確定與兒童癌症的生長或進展實質相關的分子靶點，則該新活性成分是孤兒指定的。

一種產品還可以在美國獲得兒科市場排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。

美國對藥品和生物製品的審批後要求

根據fda批准生產或分銷的藥品和生物製品須受fda持續監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、產品不良反應報告、遵守促銷和廣告的要求等。

42

目錄表

要求，包括限制推廣產品用於未經批准的用途或在產品的批准標籤中未描述的患者羣體中(稱為“標籤外使用”)，以及對行業贊助的科學和教育活動的限制。儘管醫生可能會開出批准的產品用於標籤外的用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為，但它確實對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，不僅包括公司員工，還包括公司代理人或代表公司發言的人，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能面臨重大責任，包括聯邦和州當局的調查。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。經批准的藥品和生物製品的宣傳材料必須在首次使用或首次發表時提交給FDA，並在某些情況下可能需要提前審查，例如獲得加速批准的產品。此外，如果對藥物或生物有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的NDA或BLA或NDA或BLA補充劑的批准，這些補充劑可能被拒絕，或可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

FDA可以施加一些批准後的要求，作為批准NDA或BLA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。此外，涉及經批准的藥品和生物製品的製造和分銷的製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其設施，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守正在進行的監管要求，包括cGMP，這些要求對贊助商及其CMO施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和贊助商可能使用的任何第三方製造商提出報告要求。此外，處方藥和生物製品藥品供應鏈中涉及的製造商和其他方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並向FDA通報假冒、挪用、盜竊和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。不遵守法律和法規的要求可能使製造商受到可能的法律或法規行動，例如警告信、暫停生產、產品扣押、禁令、民事處罰。, 或者刑事起訴。對於任何市場產品，還需要支付持續的年度計劃使用費。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回對該產品的批准。後來發現以前未知的產品問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的不良反應，或製造過程，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤，以添加新的安全信息，要求上市後研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險，或根據REMS實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

43

目錄表

美國專利期恢復和市場排他性

根據FDA批准藥物或生物的時間、期限和細節，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為哈奇-瓦克斯曼修正案)，一些美國專利可能有資格獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許恢復最長五年的專利期，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。然而，專利期恢復不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年，只有那些涉及該批准的藥物產品、其使用方法或製造方法的權利要求可以延長。專利期恢復期一般為IND生效日期與NDA或BLA提交日期之間的時間的一半，加上NDA或BLA提交日期與該申請獲得批准之間的時間，但在申請人未盡到盡職調查的期間內，審查期限將被縮短。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局(USPTO)在與FDA協商後，審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。保密協議或許可協議的申請人可以申請恢復其目前擁有或許可的專利的專利期，以延長專利的有效期，這取決於臨牀試驗的預期長度以及相關保密協議或許可協議的提交所涉及的其他因素。

FDCA中的營銷排他性條款也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，那麼一種藥物被認為是一種新的化學實體。活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA，如果申請人不擁有或擁有合法參考批准所需的所有數據的權利。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。FDCA還規定，如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，則NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充產品的市場排他性為三年。這項為期三年的排他性只包括與新的臨牀研究相關的使用條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有必要的臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全和有效。

美國生物仿製藥與排他性

2010年簽署成為法律的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為ACA)，經2010年《醫療保健和教育和解法案》(以下簡稱ACA)修訂，其中包括一個名為《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)的副標題，該法案為生物製品開闢了一條簡短的審批途徑

44

目錄表

與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了美國對生物仿製藥的審查和批准方法。生物相似性要求生物製品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於參考產品的獨家使用而降低療效的風險。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。

其他監管事項

候選產品的製造、標籤、包裝、分銷、銷售、促銷以及產品審批或商業化後的其他活動，也可能受到聯邦、州和當地消費者保護和不正當競爭法律的約束，以及我們可能受到的其他要求。此外，除FDA外，與候選產品商業化相關的活動還受到美國許多監管機構的監管，這些監管機構可能包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部(HHS)、司法部(DoJ)、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府和政府機構。

醫藥產品的分銷受到其他要求和條例的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛記錄保存、許可、儲存和安全要求。

如果不遵守這些法律或監管要求，公司可能會受到法律或監管行動的影響。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、請求召回、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准、重新標記或重新包裝，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。任何針對我們違反這些法律的索賠或訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。禁止或限制營銷、銷售或撤回我們銷售的未來產品可能會以不利的方式對我們的業務產生實質性影響。

法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤或包裝；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

45

目錄表

其他醫保法

承保和報銷

政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。在美國和其他國家的市場，患者通常依靠這些政府或支付者來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和私人支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。

與保險覆蓋範圍相關的還有很大的不確定性，新批准的產品和覆蓋範圍的報銷可能比FDA或類似監管機構批准藥物的目的更有限。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由衞生與公眾服務部下屬的CMS機構做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。此外，由於持續的新冠肺炎全球大流行，數以百萬計的個人已經或可能失去基於僱主的保險，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。

確定報銷級別的支付方考慮多個因素，包括產品是否：

此外，許多製藥商必須計算並向美國政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。

此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常歐盟的價格往往明顯低於美國的價格。

46

目錄表

其他醫療保健法律和合規要求

在美國，除FDA外，我們目前和未來的業務還受各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於CMS、HHS的其他部門(如監察長辦公室(OIG)、民權辦公室和衞生資源和服務管理局)、司法部、司法部內的個別美國檢察官辦公室以及州和地方政府。我們的臨牀研究、銷售、市場營銷、科學/教育資助計劃、合作協議以及與第三方付款人、提供商、PBM和其他實體的合作伙伴關係可能受以下法律約束，每一項法律均已修訂，視情況而定：

47

目錄表

此外，除其他外，我們受制於上述每項醫療法律和法規的州和國外類似法律和法規，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於不同的付款人。美國許多州也採用了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表註冊。國家和外國法律，包括2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例(EU)2016/679或GDPR，也管理着個人數據的隱私和安全，包括在某些情況下的健康信息，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

醫療改革

無論是國內還是國外，無論是政府還是私人，支付方都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統發生了許多立法和監管變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經2010年《醫療保健和教育和解法案》(或統稱為《ACA》)修訂，除其他外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即根據醫療補助藥物回扣計劃計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下欠下的回扣；增加了大多數製造商在醫療補助藥物回扣計劃下欠下的最低醫療補助回扣；將醫療補助藥品回扣計劃擴大到使用在醫療補助管理的護理組織登記的個人的處方；要求製造商為某些品牌處方藥支付新的年費和税收；創建了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃，製造商必須同意提供50%(增加到70%)

48

目錄表

根據2018年兩黨預算法(自2019年1月1日起生效)，在適用品牌藥品的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分保險的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。

自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

在拜登政府之前，2017年10月13日，前總統特朗普簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的成本分擔補貼。前特朗普政府得出結論，根據ACA的要求，向保險公司支付的成本分擔削減付款(CSR)沒有從國會收到必要的撥款，並宣佈將立即停止支付這些款項，直到這些撥款到位。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官駁回。2020年8月14日，美國聯邦巡迴上訴法院在兩個不同的案件中裁定，聯邦政府對之前幾年(包括2017年)未支付的CSR負有全額責任。對於健康保險公司在2018年及以後提出的企業社會責任索賠，將需要進一步的訴訟來確定到期金額(如果有的話)。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府無需向第三方支付者支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，第三方支付者辯稱這些款項是欠他們的。2020年4月27日，美國最高法院推翻了美國聯邦巡迴上訴法院的裁決，將案件發回美國聯邦索賠法院，結論是政府有義務根據相關公式支付這些風險走廊付款。目前尚不清楚這些裁決將對我們的業務產生什麼影響。

此外，CMS發佈了一項最終規則，從2020年起，各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面將有更大的靈活性，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。

2019年12月20日，前總統特朗普簽署了《進一步綜合撥款法案》(H.R.1865)，廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。不可能確定未來是否會開徵類似的税。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前為藥品製造商平均價格的100%。此外，2011年8月，除其他事項外，2011年的《預算控制法》還制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減，包括每財年向醫療保險提供者支付的總計2%的削減。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取進一步行動，否則這些削減將一直有效到2030年。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE法案)以及隨後的立法，這些削減已從2020年5月1日至

49

目錄表

2022年3月31日，由於新冠肺炎大流行。暫停後，自2022年4月1日至2022年6月30日將降低1%的付款，並將於2022年7月1日恢復2%的付款減免。此外，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。然而，目前尚不清楚拜登政府是否會在2021年1月20日之後挑戰、推翻、撤銷或以其他方式修改這些行政和行政行動。

此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦一級，拜登總統於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低處方藥和生物製品的價格，包括允許聯邦醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示HHS提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格、以及解決行業價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》和FDA實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安人部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了此類實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月20日，CMS發佈了實施最惠國待遇(MFN)的暫行最終規則, 根據這一模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值相似的經合組織國家的藥品製造商獲得的最低價格計算。最惠國示範條例要求確定的B部分提供者參與，並將適用於美國所有州和地區，期限為七年，從2021年1月1日起至2027年12月31日結束。最惠國待遇目前正受到持續的訴訟。此外，加拿大當局已經通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。如果實施，從加拿大進口藥品和最惠國模式可能會對我們的任何候選產品的價格產生實質性的不利影響 在加拿大和其他經合組織國家。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，鼓勵從其他國家進口和批量購買。

其他美國環境、健康和安全法律法規

我們可能會受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物。

50

目錄表

產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，我們也不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。在使用或處置我們的危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。

我們維持工人補償保險，以支付我們因員工受傷而可能產生的費用和費用，但該保險可能不足以應對潛在的責任。然而，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

個人數據處理

個人數據(包括但不限於臨牀試驗數據和其他個人健康數據)的收集、使用、傳輸、披露、保留、安全和其他處理(統稱為處理或處理)可能在我們運營的各個司法管轄區受到獨立和重疊的數據安全和隱私監管框架的約束。這些框架正在演變，可能會強加可能相互衝突的義務。例如，在歐洲經濟區(EEA)，2018年5月25日生效的GDPR管理個人數據的處理(GDPR)。GDPR適用於在歐洲經濟區內設立的任何公司，以及在歐洲經濟區以外設立的處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關的個人數據的公司。GDPR加強了個人資料的資料控制人(例如臨牀試驗贊助人)的資料保護責任，包括有關資料當事人同意的嚴格規定、有關如何使用個人資料的更多披露、就“高風險”處理進行私隱影響評估的規定、對保留個人資料的限制、針對“敏感資料”(包括資料當事人的健康和基因資料)的特別條文、強制性資料違反通知和“按設計而保密”的規定，以及作為資料處理者的服務提供者的直接責任。GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家實施了嚴格的規則，這些國家不能確保對個人數據的保護水平足夠高，比如美國。將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方需要使用有效的“轉移機制”，在許多情況下，還需要實施補充技術。, 組織和/或合同措施。不遵守GDPR的要求和歐洲經濟區成員國的相關國家數據保護法，可能會導致高達2000萬歐元的罰款或公司上一財政年度全球年收入的4%，以較高者為準。此外，GDPR賦予數據當事人在某些情況下請求刪除個人數據的權利，並要求因侵犯GDPR而造成的物質和非物質損害賠償。儘管聯合王國退出了歐洲聯盟，但通過實施所謂的“聯合王國GDPR”，GDPR繼續以實質上相同的形式適用於聯合王國(聯合王國)、英國機構和以聯合王國為重點的個人數據處理業務。違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。儘管歐盟委員會最近通過了聯合王國的充分性決定，以促進歐盟和聯合王國之間的數據傳輸，但GDPR和英國GDPR的各自條款和執法在未來可能會有所不同，並造成額外的監管挑戰和不確定因素。此外，歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的隱私和數據保護法，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，巴西制定了《一般數據保護法》，新西蘭制定了《新西蘭隱私法》，中國製定了《個人信息保護法》，加拿大出台了《數字憲章實施法》。

在美國，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。CCPA要求

51

目錄表

涵蓋的企業向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些銷售或轉移個人信息的方式，以及請求、修改和刪除個人信息的權利。CCPA於2020年1月1日生效，加利福尼亞州總檢察長於2020年6月2日提交最終法規供審查，這些法規最終敲定，現已生效。加利福尼亞州總檢察長已於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。此外，加州選民於2020年11月3日通過了一項新的加州隱私法--加州隱私權法案，簡稱CPRA。CPRA將在處理和存儲個人信息方面增加額外的義務，這些義務定於2023年1月1日生效(某些條款具有追溯效力至2022年1月1日)。美國其他州也在考慮制定綜合性隱私立法，行業組織經常在這些領域採用並倡導新標準。例如，弗吉尼亞州最近頒佈了消費者數據保護法，將於2023年1月1日生效，與CCPA和CPRA類似；科羅拉多州最近頒佈了科羅拉多州隱私法，將於2023年7月1日生效，與CCPA和弗吉尼亞州的法律類似。雖然CCPA和CPRA為某些活動規定了例外，這些活動涉及臨牀試驗中收集的數據、加州《醫療信息保密法》管轄的健康數據、HIPAA管轄的PHI以及其他州法律，但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他此類現有或未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，實現並保持遵守適用的數據保護法律和法規，如GDPR、英國GDPR和CCPA，將需要大量的時間、資源和費用，我們可能需要建立新的或更多的機制，以確保遵守當前、不斷變化的和新的數據保護要求。這可能是一項繁重的任務，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

美國以外的政府對藥品和生物製品的監管

歐洲藥物開發

我們未來的產品也可能受到歐盟廣泛的監管要求。與美國一樣，醫藥產品只有在獲得主管監管機構的營銷授權後才能上市。

與美國類似，歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到重要的監管控制。

2014年4月，歐盟通過了新的臨牀試驗條例(EU)第536/2014號，該條例於2022年1月31日取代了臨牀試驗指令2001/20/EC。如果臨牀試驗的授權請求是在新法規生效後的一年內提交的，新法規的暫時性條款使發起人有可能在以前的指令和新法規的要求之間做出選擇。如果贊助商選擇根據先前的指令提交，臨牀試驗將繼續受該指令的管轄，直到新法規生效後三年。如果在該規例生效後，臨牀試驗持續超過3年，新規例屆時將開始適用於該臨牀試驗。新條例直接適用於所有成員國(因此不需要每個成員國的國家實施立法)，旨在簡化和精簡歐洲聯盟臨牀研究的批准。新條例的主要特點包括：通過臨牀試驗信息系統(CTIS)通過單一入口點簡化申請程序；為申請準備和提交一套單一文件，以及簡化臨牀試驗發起人的報告程序；臨牀試驗申請評估的統一程序分為兩部分(第一部分包含科學和醫藥產品文件，第二部分包含國家和患者層面的文件)。第一部分由已提交臨牀試驗授權申請的所有歐洲聯盟成員國(有關成員國)的主管當局對報告草案進行協調審查

52

目錄表

由參考成員國編寫。第二部分由每個有關成員國單獨評估。對臨牀試驗申請的評估也設定了嚴格的最後期限。

歐洲藥品審查和審批

在歐盟，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。主要有兩種類型的MA：

根據上述程序，在授予MA之前，歐洲市場管理局或歐洲聯盟成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險-效益平衡進行評估。

53

目錄表

歐洲數據和市場排他性

在歐洲聯盟，根據完整的獨立數據包批准的創新醫藥產品(包括小分子和生物醫藥產品)，有時被稱為新的活性物質，在獲得上市授權後，有資格獲得八年的數據獨家經營權，並有另外兩年的市場獨家經營權。如果授予數據排他性，仿製藥或生物相似藥的申請人在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時，在八年內不得參考參考產品檔案中包含的創新者的臨牀前和臨牀試驗數據，自參考產品在歐盟首次獲得授權之日起八年內。在額外的兩年市場排他期內，可以提交仿製藥或生物相似產品的營銷授權，並可以參考創新者的數據，但在市場排他期結束之前，任何仿製藥或生物相似產品都不能在歐盟銷售。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有者獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，那麼整個十年的期限將延長到最多11年，這些新的治療適應症在授權之前的科學評估中被確定為與目前批准的療法相比帶來了顯著的臨牀益處。即使一種創新的醫藥產品獲得了規定的數據獨佔期，如果另一家公司獲得了基於具有完整和獨立的藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗數據包的應用程序的營銷授權，該公司也可以銷售該產品的另一個版本。

歐洲孤兒藥物指定和排他性

在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒稱號，以促進以下產品的開發：(1)旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)提出申請時，此類疾病在歐盟影響不超過10,000人中的5人；或(Ii)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品不太可能在歐盟產生足夠的回報，以證明其開發所需的投資是合理的；以及(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法授權在歐盟銷售，或者，如果存在這種方法，所涉產品將對受這種疾病影響的人有重大好處。

在歐盟，指定孤兒使一方有權獲得經濟激勵，如降低費用或免除費用，並在孤兒產品獲得上市批准後授予十年的市場排他性。如果在第五年結束時確定不再符合孤兒藥物指定標準，包括證明產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場排他性是合理的，則這一期限可縮短至六年。在市場獨佔期內，只有在下列情況下，才可向同一治療適應症的“類似藥品”授予上市授權：(I)第二申請人能夠證明其產品雖然與授權產品相似，但更安全、更有效或在臨牀上更好；(Ii)授權產品的營銷授權持有人同意第二次申請孤兒醫藥產品；或(Iii)授權產品的營銷授權持有人不能供應足夠的孤兒醫藥產品。“類似醫藥產品”的定義是含有與批准的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品，其目的是用於相同的治療適應症。在提交上市審批申請之前，必須要求指定為孤兒。孤兒的指定不會在歐洲經濟區的監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

歐洲兒科調查計劃

在歐盟，開發新醫藥產品的公司必須與EMA的兒科委員會或PDCO就兒科調查計劃或PIP達成一致，並必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非EMA已批准特定產品的豁免、類別豁免或推遲PIP中包括的一項或多項措施。當公司想要為已經授權的藥物增加新的適應症、藥物形式或給藥路線時，這一要求也適用。PIP規定了生成數據以支持兒科的時間和建議的措施

54

目錄表

正在尋求上市許可的藥物的指示。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，當不需要或不適當地提供兒科臨牀試驗數據時，PDCO可以免除提供這些數據的義務，因為該產品可能對兒童無效或不安全，該產品預期用於治療的疾病或狀況僅發生在成人人羣中，或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。獲得根據PIP進行的兒科臨牀試驗結果的上市授權的產品(即使這些結果是否定的)有資格獲得六個月的補充保護證書延期(如果在批准時有效)。在孤兒藥品的情況下，可以將孤兒市場的專有權延長兩年。這一兒科獎勵受到特定條件的制約，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。

素數標號

2016年3月，EMA發起了一項倡議，以促進開發適應症的候選產品，這些適應症往往很罕見，目前幾乎沒有療法。優先藥品(Prime)計劃旨在鼓勵未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發，並對代表重大創新的產品提供加速評估，在這些產品中，上市授權申請將通過集中程序進行。符合條件的產品必須針對存在未得到滿足的醫療需求的條件(這意味着歐盟沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者，如果有，新藥將帶來重大的治療優勢)，並且它們必須展示通過引入新的治療方法或改進現有方法來滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。中小型企業的產品可能比大公司更早有資格加入Prime計劃。具有Prime稱號的候選產品的贊助商將獲得許多好處，包括但不限於，及早與EMA進行積極主動的監管對話，頻繁討論臨牀試驗設計和其他開發計劃要素，以及在提交檔案後加快營銷授權申請評估。重要的是，EMA的CHMP或高級治療委員會的專職聯繫人和報告員在Prime計劃的早期就被任命，以促進EMA委員會層面對產品的更多瞭解。啟動會議啟動了這些關係，幷包括EMA的一個多學科專家團隊，以提供關於總體發展和監管戰略的指導。在研發過程中，如果一種藥物不再符合資格標準，可撤銷Prime計劃下的資助。

審批後要求

與美國類似，在歐洲經濟區，MA持有人和醫藥產品製造商都受到EMA、歐盟委員會和/或成員國主管監管機構的全面監管。MA的持有人必須建立和維持藥物警戒系統，並任命一名個人合格的藥物警戒人員，負責監督該系統。任命一名合格人員進行藥物警戒的義務同樣適用於聯合王國。主要義務包括加快報告疑似嚴重不良反應和提交定期安全更新報告。

所有新的併購申請必須包括風險管理計劃或RMP，該計劃描述了公司將實施的風險管理系統，並記錄了防止或最大限度地減少與產品相關的風險的措施。監管當局也可將特定義務作為金融管理專員的一項條件加以規定。這種風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全監測，更頻繁地提交PSURs，或進行額外的臨牀試驗或授權後的安全性研究。

醫藥產品的廣告和促銷也受到有關醫藥產品促銷、與醫生的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律的約束。產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的產品特性摘要一致，因此禁止所有標籤外的促銷活動。直接面向消費者

55

目錄表

在歐盟，處方藥的廣告也被禁止。雖然醫療產品的廣告和促銷的一般要求是根據歐盟指令制定的，但細節由每個成員國的法規管理，每個國家可能會有所不同。

與美國的《禁止回扣法案》非常相似，歐盟也禁止向醫生或其他醫療保健專業人員提供福利或優勢，以誘導或鼓勵人們開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。提供利益或利益以誘使或獎勵不當行為通常受歐洲聯盟成員國的國家反賄賂法和聯合王國2010年《反賄賂法》的管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。歐盟指令2001/83/EC是歐盟關於人用藥品的指令，它進一步規定，如果向有資格開處方或供應藥品的人推銷藥品，則不得向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或實物利益，除非這些禮物、金錢利益或實物利益不貴且與醫藥或藥房實踐有關。這一規定已被移入2012年《人類藥品條例》，因此儘管脱離了歐盟，但仍適用於聯合王國。

在某些歐盟成員國，支付給醫生或其他醫療保健專業人員的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議往往必須事先通知醫生的僱主、其主管專業組織和/或個別歐洲聯盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐洲聯盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。

定價和報銷

在歐盟，不同國家的定價和補償方案差別很大。在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。一些國家規定，只有在商定了補償價格之後，才能銷售產品。一些國家可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較(所謂的衞生技術評估(HTA))，以便獲得報銷或定價批准。

歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐洲聯盟成員國可核準某一產品的具體價格，或轉而對將該產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接管制制度。其他成員國允許公司確定自己的產品價格，但監測和控制處方數量，並向醫生發佈指導意見，以限制處方。最近，歐盟許多國家增加了藥品折扣要求，隨着各國試圖管理醫療支出，這些努力可能會繼續下去，特別是在歐盟許多國家經歷嚴重財政危機和債務危機的情況下。總體上，醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐洲聯盟各成員國使用的參考定價和平行貿易(低價和高價成員國之間的套利)可以進一步降低價格。孤兒藥品可以實行特殊定價和報銷辦法。將孤兒藥品納入報銷制度往往側重於

56

目錄表

與任何藥物一樣，對患者和醫療保健系統的醫療有用性、需求、質量和經濟效益。接受任何醫療產品的報銷可能會伴隨着成本、用途以及通常的數量限制，這些限制也可能因國家而異。此外，可能適用基於成果的報銷規則。

英國脱歐與英國的監管框架

2016年6月23日，英國選民投票贊成脱離歐盟，俗稱脱歐，英國於2020年1月31日正式退出歐盟。根據聯合王國和歐盟商定的正式退出安排，聯合王國有一個過渡期，直到2020年12月31日(過渡期)，在此期間歐盟的規則繼續適用。然而，歐盟和英國達成了一項貿易與合作協定，即TCA，自2021年1月1日起臨時適用，自2021年5月1日起正式適用。TCA包括有關藥品的具體條款，其中包括相互承認GMP，檢查醫藥產品的製造設施和發佈的GMP文件，但並未預見英國和歐盟的藥品法規將得到大規模相互承認。目前，英國已通過《2012年人類藥品條例》(經修訂)(根據《北愛爾蘭議定書》，歐盟監管框架將繼續適用於北愛爾蘭)實施歐盟關於醫藥產品的營銷、推廣和銷售的立法。因此，英國的監管制度大體上與歐盟現行的監管制度一致，但由於英國的監管制度獨立於歐盟，而TCA也沒有規定相互承認聯合王國和歐盟的藥品立法，因此這些制度未來可能會有所不同。

英國不再受歐洲聯盟授予集中銷售授權的程序的管轄(由於《北愛爾蘭議定書》，北愛爾蘭將受中央授權程序的管轄，並可作為分權或相互承認程序下的有關成員國)。因此，在英國銷售藥品需要單獨的營銷授權。所有在2021年1月1日具有有效集中MA的醫藥產品將自動轉換為英國MA(除非MA持有人選擇退出此類轉換)。從2021年1月1日開始的兩年內，英國的監管機構-藥品和保健產品監管機構(MHRA)可以通過集中程序通過歐盟委員會就批准新的營銷授權做出的決定，MHRA將考慮在歐洲經濟區某個國家批准的營銷授權(儘管在這兩種情況下，只有在滿足任何英國特有的要求的情況下才會授予營銷授權)。目前在聯合王國、大不列顛或北愛爾蘭有各種國家程序將藥物投放市場，主要的國家程序的最長時限為150天(不包括提供所需的任何進一步信息或數據所需的時間)。

自2021年1月1日起，英國開始採用單獨的孤兒指定程序。英國現在沒有上市前授權孤兒稱號(與歐盟一樣)，申請孤兒稱號的申請將在英國或英國MA的營銷授權申請時由MHRA審查。指定孤兒的標準與歐洲聯盟相同，只是它們只適用於英國(例如，與歐洲聯盟不同，在英國必須沒有令人滿意的診斷、預防或治療有關疾病的方法，而且在英國，這種疾病的流行率不得超過每10,000人中有5人)。

英國已通過2004年人用藥物(臨牀試驗)條例(經修訂)將現已廢除的臨牀試驗指令2001/20/EC實施為國家法律。目前尚不清楚英國對臨牀試驗的監管將在多大程度上反映已經生效的新的臨牀試驗條例，但MHRA已就一系列旨在改善和加強英國臨牀試驗立法的提案展開諮詢。這樣的諮詢將持續到2022年3月14日。

57

目錄表

中國-人類遺傳資源審批

根據中國科技部和衞生部於1998年6月10日聯合發佈的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，任何外國公司或外國附屬機構在中國進行試驗，都需要額外批准。在開始試驗之前，外國贊助商和中國臨牀試驗地點必須獲得中國科技部下屬機構中國人類遺傳資源管理局(HGRAC)的批准，以收集任何含有中國受試者遺傳物質的生物樣本，並跨境轉移樣本或相關數據。此外，HGRAC審批過程中的關鍵事項之一是中外各方之間的知識產權共享安排。雙方必須分享對樣品分析產生的發明的專利權。在未獲得HGRAC相關預先批准的情況下在中國進行臨牀試驗將使贊助商和試驗地點承擔行政責任，包括沒收HGRAC樣本和相關數據，並處以行政罰款。

2015年7月2日，科技部發布了《人類遺傳資源採樣、採集、交易、輸出、攜帶出境審批行政許可事項服務指南》，其中規定，外商投資發起人在臨牀試驗中採樣、採集、研究人類遺傳資源的，須通過其網上系統向中國人類遺傳資源管理辦公室申請批准。2017年10月26日，科技部發布了《關於優化人類遺傳資源行政審批的通知》，簡化了中國藥品商業化採樣採集人類遺傳資源的審批。2019年5月28日，國務院發佈了《HGR條例》，自2019年7月1日起施行。HGR條例規範了中國人類遺傳資源的收集、保存、使用和提供。根據這一規定，“人類遺傳資源”包括人類遺傳資源材料和信息。人類遺傳資源材料是指含有人類基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳物質。人類遺傳資源信息是指由人類遺傳資源材料產生的信息，如數據。科技部負責國家層面的人類遺傳資源管理，省級政府科學技術行政部門負責地方層面的人類遺傳資源管理。外國實體, 不得采集、保存中國的人類遺傳資源，不得向境外提供人類遺傳資源。如果外國實體和個人以及外國設立或外國控制的實體打算利用中國的人類遺傳資源進行科學研究，必須遵守中國適用的法律、法規和規則(包括任何批准要求)，並通過與中國的研究機構、大學、醫療機構或企業合作開展此類研究。HGR條例正式規定了與中外實體之間研究合作相關的審批要求。根據新規定，對於在臨牀機構使用中國人類遺傳資源的臨牀試驗，將實施新的通知制度(與原來的預先批准方法相反)，而不涉及將人類遺傳資源出口到中國境外。

世界其他地區的監管

對於歐洲經濟區以外的其他國家、英國和美國，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀試驗、隱私、信息安全、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。此外，臨牀試驗必須根據GCP要求以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。

58

目錄表

製造業

我們制定了我們的製造戰略，旨在為我們的未來客户--全球買傢俱樂部--提供可靠性、質量和價格。我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。因此，我們正在與世界級的全球CMO合作開發強大的、可複製的製造工藝和分析方法。此外，我們計劃保持庫存的高效利用，利用先進的供應鏈規劃能力，並將庫存儲存在價值鏈最具戰略意義的位置，以確保我們和我們的聯合合作伙伴在適當情況下的供應可靠性。

對於臨牀供應，我們使用符合FDA cGMP的CMO來製造藥物物質和產品。我們預計所有臨牀用品、藥品和藥品的生產都將依賴第三方。我們使用更多的合同製造商來填充、標籤、包裝、存儲和分銷研究用藥物產品。我們的意圖是，隨着產品進入監管審批階段，為任何完成臨牀開發的候選產品提供藥品物質和藥品產品服務(包括包裝和分銷)，並確定並獲得更多製造商的資格。同時，我們正在為晚期臨牀項目設計供應鏈，包括藥物物質製造和藥物產品配方的雙重來源。

我們所有的CMO都有符合美國、歐盟和英國監管要求的質量管理體系，我們的內部質量職能部門對這些供應商負有全面監督責任，包括現場批准前和批准後檢查。通過與我們所有供應商達成的供應和質量協議，確保質量監督。

隨着我們產品組合的擴大，我們將繼續評估將某些技術或流程內部化是否具有戰略優勢。這項評估將基於我們對質量、可靠性和可負擔性的優先考慮，以及風險管理因素，包括地緣政治因素。

人力資本

截至2021年12月31日，我們有242名全職員工，其中57人擁有醫學或博士學位。在這樣的日期，我們還有兩名兼職員工和大約50名顧問/承包商。在我們的員工隊伍中，有129名員工從事研發工作，115名員工從事業務開發、金融、法律以及一般管理和行政工作。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係非常牢固，公司文化和領導力的30多個獎項就是明證。

我們的人力資本資源目標包括，如適用，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

企業信息

我們主要執行辦公室的郵寄地址是馬薩諸塞州坎布里奇市漢普郡大街50號，郵編：02139，電話號碼是(6173152255)。我們的網站地址是https://eqrx.com.本公司網站所載或可從本網站取得的資料不會納入本10-K表格年度報告內，閣下亦不應將其視為本10-K表格年度報告的一部分。我們在這份Form 10-K年度報告中包含了我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。

​

59

目錄表

第1A項。危險因素

我們的業務面臨重大風險和不確定性。某些重要因素可能會對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，您應該仔細考慮。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您考慮以下對風險因素的整體討論，以及本Form 10K年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中包含或以引用方式併入的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和證券價格產生重大不利影響。此外，還有以下未描述的其他風險，這些風險我們目前不知道或我們目前認為是不重要的，這些額外風險也可能對我們的業務、運營或我們證券的市場價格造成重大損害。

與我們的財務狀況、業務模式和增長計劃相關的風險

我們目前沒有，也可能永遠不會有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止還沒有產生任何收入，因此可能永遠不會盈利。

為了實現並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括建立我們的商業模式和與付款人的關鍵第三方關係，完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。

我們目前沒有任何產品被批准用於商業銷售，也不能保證我們將獲得必要的監管批准來將任何產品商業化。此外，到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們實現盈利並保持盈利的能力取決於我們從產品銷售中獲得收入或執行其他業務安排的能力。我們目前的候選產品處於不同的開發階段，我們預計在不久的將來不會從銷售批准的產品中產生任何收入。我們預計不會產生大量收入，除非我們獲得監管部門的批准，並開始銷售我們的一個或多個產品，如果獲得批准的話。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：

60

目錄表

由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，可能會降低我們股票的價值，並削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

我們的業務和定價模式未經測試，可能永遠不會成功，也不會產生足夠的收入來實現盈利。

我們正在打造一系列創新的候選新產品，以應對癌症和免疫性炎症性疾病等疾病，這些疾病是當今最主要的藥物支出類別，我們預計未來將繼續如此。通過利用經過驗證的可用藥目標和對效率的關注，以及與衞生系統和支付者建立深入的戰略合作伙伴關係，我們預計計劃開發和監管成功的可能性更高，藥物開發的風險調整成本更低，獲取模式更精簡，我們打算將這轉化為我們的運營費用顯著減少，支付者和提供者的產品價格更低。我們相信，當我們計劃中的全球買傢俱樂部大規模建立並重新調整市場需求以滿足我們的低價產品時，我們相信我們的模式將改變藥品定價動態，使世界各地的患者受益。然而，我們業務和定價模式的每一個方面都未經制藥行業的測試，我們預期的任何假設都可能是不正確的。我們不能保證我們的定價模式將獲得市場接受，或能夠有效地與現有的模式或未來推出的模式競爭。此外，不能保證我們將能夠在所有市場實施我們的定價模式，我們可能決定不尋求批准

61

目錄表

在我們認為不符合我們總體戰略的司法管轄區內，銷售某些候選產品或營銷某些產品。

此外，由於各種原因，我們的全球買傢俱樂部可能無法達到我們預期的規模、規模或市場力量，包括但不限於：它沒有引起醫療系統和付款人的足夠興趣，或無法與醫療系統和付款人建立戰略合作伙伴關係，或無法將我們現有的戰略合作伙伴關係、合作伙伴關係安排或不具約束力的諒解備忘錄轉化為具有我們可以接受的條款的最終商業協議。鑑於這些合同安排的新穎性、外部定價和市場壓力，以及對我們改變藥品定價模式的能力的不同看法，我們無法準確和準確地預測我們將建立關係的時間或數量。儘管市場動態發生了任何變化，但來自大型製藥公司的價格競爭可能會持續甚至加劇，這可能會進一步限制我們從市場需求的角度影響藥品定價討論的能力。我們的業務和定價模式可能永遠不會成功，也不會產生足夠的收入來實現盈利。我們的競爭對手或新的市場進入者可能採用類似的定價模式，或新穎的或其他更有利的定價模式，包括在其產品組合中增加返點或實施更高的返點，導致激烈的價格競爭和/或減少或消除我們的競爭優勢，每一種都可能對我們的收入產生不利影響。

我們的商業模式要求我們通過增加許可、單獨或合作發現或獲得的候選產品數量，以及開發我們可能無法成功實現或維護的候選產品來擴大我們的渠道。

我們的商業模式要求我們通過開發或收購許多額外的候選產品來擴展規模，而我們可能無法實現或維持這些產品。我們的業務模式要求我們不斷審查、評估和考慮其他候選產品的潛在收購。在這樣的評估中，我們將被要求對這些額外的候選產品的價值做出艱難的判斷。我們可能不會成功地發現有吸引力的收購機會。即使我們成功地發現了有吸引力的資產收購機會，由於缺乏財政資源或其他原因，我們也可能無法以我們可以接受的條件成功執行交易。我們可能還會遇到來自其他製藥公司對有吸引力資產的競爭加劇，其中許多公司擁有的資源比我們多得多。在收購某些資產方面，我們可能還會遇到額外的挑戰，包括但不限於從美國以外收購資產時的地緣政治考慮。嘗試確定收購候選者和完成收購所涉及的時間和努力也可能轉移我們管理層成員對公司運營的注意力。

即使我們成功地收購了更多的候選產品，我們也可能無法成功地將它們整合到我們現有的業務中，也無法從此類收購中獲得預期的好處，這可能會導致我們的資本資源進行投資，而不能實現此類投資的預期回報。考慮到我們有限的資源，我們也可能放棄收購後來被證明具有更大商業潛力的候選產品。我們獲得的候選產品也將受到與開發候選產品相關的風險和不確定性的影響。

此外，無論是在內部還是通過我們當前或未來的協作合作伙伴，我們在未來確定、設計或開發其他候選產品的努力可能都不會成功。確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。我們通過自己的努力或與研究合作伙伴內部開發的候選產品的發現、開發或製造成本可能比我們預期的更高，這可能需要我們調整定價模型或在短期或長期內不強調某些開發努力。此外，我們的幾個合作伙伴依賴人工智能和機器學習方法進行目標選擇、產品開發和產品測試，這些方法仍未被證明是可靠的藥物發現和工程方法。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括我們無法設計具有我們所需特性的候選產品。在進一步的研究中，潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，

62

目錄表

表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。由於資金或其他資源限制、開發問題或監管障礙，我們對任何一種候選產品尋求多種適應症的能力也可能受到限制。即使我們能夠追求多個適應症，我們也可能無法像我們的競爭對手那樣快速或成功地做到這一點，這可能會影響我們在任何一個候選產品的多個適應症上獲得市場認可的能力。如果我們不能找到合適的其他候選藥物進行開發，我們成功開發和商業化治療產品的機會將受到限制。

如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們的業務受損，並對我們執行業務戰略的能力以及經營業績和財務狀況產生不利影響。

截至2022年12月31日，我們有242名全職員工、兩名兼職員工和大約50名顧問/承包商。隨着我們繼續開發我們的候選產品，以及作為一家上市公司，我們將需要擴大我們的財務、開發、監管、製造、商業和其他能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種合作者、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將給我們的管理層成員帶來巨大的額外責任。我們的管理層可能不得不將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並將大量時間投入到這些增長活動中，包括確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工，有效管理我們的研發工作，包括臨牀試驗和FDA或其他監管機構對我們候選產品的審查過程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務，並改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的候選產品並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們公司的成功發展，或者可能擾亂我們的運營。我們未來可能會獲得更多的技術或補充業務。獲得或獲得有前途的產品、候選產品、研究項目和公司的許可權的競爭非常激烈, 我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司，它們擁有比我們多得多的財務、開發和商業化資源和人員。因此，即使有適當的機會，我們也可能無法以可接受的條件獲得這些權利，或者根本不能。此外，收購涉及許多風險，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害，包括管理層將注意力從核心業務上轉移、未能有效利用收購的技術、未能成功整合收購的業務或實現預期的協同效應，或者失去我們的業務或收購業務的關鍵員工。如果我們未能成功和及時地整合或以其他方式管理收購的業務，導致的運營效率低下可能會增加我們的成本，可能會比我們計劃的更高，可能會對我們的證券價格產生負面影響，否則可能會分散我們對戰略執行的注意力。

我們的成功取決於我們對藥品開發行業的變化做出反應和適應的能力，包括付款人、醫療實踐、醫療提供者和處方者行為。我們可能不能成功地實現廣泛的市場教育和接受，或改變醫療系統參與者的處方或購買習慣，或與醫療領域有關治療選擇的最新發展保持同步。

我們的成功和未來的增長在很大程度上取決於我們提高對我們平臺和產品的認識的能力，以及醫療保健系統參與者購買我們未來用於治療患者的較低價格藥物的意願。我們認為，大多數醫療保健系統參與者根據臨牀數據、保險覆蓋範圍和附近藥店的可用性等傳統因素，為醫療保健產品和服務做出處方或購買決定。為了有效地營銷我們的平臺和產品，我們必須讓醫療保健系統參與者瞭解我們的平臺和產品的好處。我們不能保證我們將成功改變醫療保健系統參與者的處方或購買習慣，也不能保證我們將在醫療保健系統參與者中實現廣泛的市場教育或意識。即使我們能夠提高醫療保健系統參與者的意識，它們也可能是緩慢的

63

目錄表

在改變他們的習慣方面，可能出於各種原因而不願使用我們的平臺和產品，包括但不限於：

如果我們未能實現廣泛的市場教育和採用，或者如果我們未能成功改變醫療保健系統參與者的處方或購買習慣，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

我們可能無法繼續吸引、獲取和留住第三方合作者，包括付款人、協作合作伙伴和許可人，或者可能無法以有效的方式這樣做。我們與第三方合作者的合作也存在一定的風險。

我們的成功在一定程度上取決於我們在幾個戰略領域有效吸引和獲得第三方合作伙伴並留住現有合作伙伴的能力，包括獲得更多候選產品、建立我們的全球買傢俱樂部和開展研究合作。我們在吸引、獲取和留住第三方合作伙伴方面進行了大量投資，但不能向您保證我們的努力將是有效的，或者我們與任何新的第三方合作伙伴關係實現的收益最終將超過吸引、獲取或留住此類合作伙伴所產生的成本。如果我們不能以顯著較低的價格交付產品，我們可能無法吸引或留住付款人買家，這可能會阻礙我們吸引、收購或留住第三方業務合作伙伴的努力。如果我們無法以足以增長業務的速度吸引、收購或留住第三方合作伙伴，我們可能無法保持運營效率所需的規模，無法在更廣泛的醫療保健生態系統中推動有益且自我強化的網絡效應，這可能會對消費者對我們產品的興趣產生不利影響，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

我們與第三方業務協作者的協作也會受到許多風險的影響，包括但不限於：

64

目錄表

由於這些因素以及與第三方合作伙伴可能存在的其他分歧，包括在知識產權所有權或及時訪問臨牀數據方面的潛在糾紛，我們可能會被延遲或阻止開發、製造或商業化候選產品，或者我們可能會捲入訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。

有關可能適用於我們與第三方關係的風險的其他信息，請參閲其他地方標題為“-與我們的戰略協議和與第三方的關係相關的風險”的部分。

與我們的財務狀況、資本要求和有限的經營歷史有關的風險

自成立以來，我們已遭受重大虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損。

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.00億美元和2.5億美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為3.585億美元和2.585億美元。我們的運營資金主要來自出售股權證券和我們的合併，並從業務合併中的信託賬户收到資金。我們將大部分財務資源投入到候選產品的研究和開發，以及通過業務發展交易獲得產品和開發權。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於收購更多資產以擴大我們的業務規模和開發我們的候選產品，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本，包括與法律、會計和監管要求、保持符合交易所上市和美國證券交易委員會要求、董事和高級職員保險費以及投資者關係相關的費用。我們將需要創造可觀的額外收入，以實現和維持盈利。我們未能實現或維持盈利能力，可能會對我們證券的價值產生負面影響。

65

目錄表

我們有限的經營歷史和不斷髮展的業務使我們很難評估我們未來的前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。

我們有限的經營歷史和不斷髮展的業務使我們很難評估和評估我們業務迄今的成功、我們未來的前景以及我們可能遇到的風險和挑戰。這些風險和挑戰包括我們有能力：

如果我們不能應對我們面臨的風險和困難，包括與上述挑戰相關的風險和困難，以及本“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的風險和困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，由於我們的歷史財務數據有限，而且我們的業務在繼續發展，因此對我們未來收入和支出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史、運營更可預測的業務或在監管較少的行業運營時那麼準確。我們已經並將繼續遇到多種風險和不確定性，這些風險和不確定性是在快速變化、高度監管和競爭激烈的行業中運營的成長型公司經常經歷的，這些公司的運營歷史有限，業務不斷髮展。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們沒有成功地處理這些風險，我們的運營結果

66

目錄表

可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們的財務預測受到重大風險、假設、估計和不確定因素的影響，我們的實際結果可能與此大不相同。

我們的財務預測受到重大風險、假設、估計和不確定因素的影響，我們的實際結果可能與此大不相同。這些估計和假設包括對我們候選產品的總可尋址市場的估計，關於消費者需求和性能的假設，以及關於我們滿足日益增長的需求的能力的假設。這些估計和假設受到各種我們無法控制的因素的影響，例如，消費者需求的變化、供應鏈成本的增加、勞動力成本的增加、監管環境的變化、全球健康危機的影響以及我們高管團隊的變動。我們的財務預測為前瞻性陳述，僅用於説明目的，不應被視為必然預示未來結果。這些財務預測所依據的假設和估計本身就是不確定的，受到各種重大商業、經濟、競爭和其他風險和不確定因素的影響。實際結果可能與財務預測預期的結果大不相同。我們的獨立審計師沒有研究、審查、編制或執行任何有關預測的程序，因此，他們沒有就此發表意見或提供任何其他形式的保證。雖然所有財務預測、估計和目標都必然是投機性的，但我們認為，隨着預測、估計或目標從編制之日起越遠，財務預測的編制涉及的不確定性就越大。因此，不能保證預期結果表明我們未來的表現，也不能保證實際結果不會與財務預測中提出的結果大不相同。

我們已經估計了我們當前和未來產品的市場機會的大小，這些市場機會可能比我們估計的要小。

我們對候選產品的總潛在市場、我們可能能夠佔領的市場份額以及相關預期時間表的估計是基於許多內部和第三方估計以及我們預計競爭對手未來銷售其產品的價格。如果我們的估計是不正確的，或者如果我們的競爭對手調整了他們的定價策略，我們可以銷售當前和未來候選產品的總目標市場可能比我們估計的要小得多。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。例如，如果我們在某些市場延遲獲得我們的任何候選產品的批准，我們估計的收入機會將會降低，因為我們將無法像預期的那樣及早將產品商業化(例如，如果我們延遲申請FDA批准在美國的sugyalimab或aumoltinib)。這反過來可能會限制或減緩我們規模化增長的能力。因此，我們對候選產品的年度潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果我們對潛在市場或患者總數的估計、我們銷售未來產品的價格或我們候選產品的潛在市場比我們估計的要小，這可能會削弱我們的銷售前景，並對我們的業務產生不利影響。

​

我們在使用來自企業合併的資本方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式投資或使用收益，以及可能不會增加您的投資價值的方式。

我們的管理層在運用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以將收益用於不會提高我們證券價值的方式。我們可能會花費我們的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能是

67

目錄表

更有利可圖，或者成功的可能性更大。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務造成負面影響，導致我們的證券價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們可以不產生收入或失去價值的方式投資我們的現金和現金等價物，包括從企業合併中獲得的淨收益。如果我們不以改善經營業績的方式投資或運用此次發行的收益，我們可能無法實現預期的財務業績，這可能會導致我們的股價下跌。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們日後是否需要額外撥款，視乎多項因素而定，包括：

任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性，可能會導致我們證券的市場價格下跌。在我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、獲取、出售或許可知識產權，以及進行資本支出、宣佈股息或其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。我們也可能被要求達到與債務融資相關的某些里程碑，如果在某些日期之前未能實現這些里程碑，可能

68

目錄表

迫使我們放棄對我們的部分技術或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，這些條款可能會對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

我們還可能被要求通過與更多合作者的安排尋求資金。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

我們從未成功完成過我們的任何候選產品的監管審批流程，對於我們單獨或合作發現、收購或開發的任何候選產品，我們可能無法成功完成監管審批流程。

我們尚未證明我們有能力成功完成臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。我們的某些項目仍處於臨牀前開發階段，可能永遠不會進入臨牀開發階段。如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅有輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持監管部門批准我們的任何候選產品，我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。

目前，我們所有的候選產品都處於臨牀前和臨牀開發階段。我們無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管機構對任何候選產品銷售的監管批准之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以在人體上證明我們的候選藥物產品的安全性和有效性，或者我們候選生物產品的安全性、純度和效力，使FDA、EMA、MHRA或類似的監管機構滿意。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。我們的臨牀前研究以及正在進行和未來的臨牀試驗可能不會成功，這將限制我們有效執行我們的商業模式的能力。

69

目錄表

臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或類似監管機構的批准。FDA或其他監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者他們可能會反對我們臨牀開發計劃的要素，要求對其進行更改。例如，FDA可能不接受我們的中國許可合作伙伴提供的Aumoltinib或Sugyalimab的數據。見“-如果監管機構不接受來自我們在其他司法管轄區產生的許可合作伙伴的數據作為我們目標市場監管批准的基礎，或者我們在從我們的許可合作伙伴獲得數據方面遇到延遲，或者如果我們在啟動或登記臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被延遲或阻止。“下面。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管部門對其候選產品的批准。此外，臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。例如，不能保證我們計劃的任何臨牀試驗或我們在中國的合作伙伴贊助的臨牀試驗的臨牀數據在不同種族、民族或非華裔患者中會產生類似的結果。

如果我們被要求對我們目前預期之外的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或不如我們預期的那樣積極，或者如果存在安全問題，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能會產生重大的額外成本。

此外，即使臨牀試驗成功完成，因為臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA、EMA、MHRA或類似的監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的臨牀試驗。如果臨牀試驗的結果不能令FDA、EMA、MHRA或類似的監管機構支持營銷申請，我們候選產品的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費可能無法獲得的大量額外資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。

我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果對於我們候選產品的安全性和有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會阻止或推遲獲得此類候選產品的上市批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果對於我們的候選產品的有效性沒有確定的結果，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題，我們可能會被推遲或阻止獲得上市批准。

此外，我們進行的一些臨牀試驗在研究設計上可能是開放標籤的，並可能在有限數量的臨牀地點對有限數量的患者進行。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。通常，開放標籤臨牀試驗只測試候選研究產品，有時可能會以不同的劑量水平進行測試。正如開放標籤臨牀試驗中的患者所意識到的那樣，開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果

70

目錄表

當他們接受治療的時候。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，被選中進行早期臨牀試驗的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能肯定會改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。當在安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，開放標籤臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

有關可能適用於政府監管我們的候選產品和運營的風險的更多信息，請參閲標題為“-與政府監管相關的風險”一節。

如果監管機構不接受來自我們在其他司法管轄區產生的許可合作伙伴的數據作為我們目標市場監管批准的基礎，或者我們在從我們的許可合作伙伴獲得數據方面遇到延遲，或者如果我們在啟動或登記臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被延遲或阻止。.

我們依賴我們的合作伙伴Hansoh和CStone在中國進行的第三階段試驗，以形成某些監管機構申請批准Aumoltinib和Sugealimab的基礎，我們認為這兩個項目的擬議開發計劃都符合ICH協調三方指南(ICH E5)中規定的外國數據通用性指南。然而，香港的所有或部分監管機構可能會要求進行額外的臨牀試驗，以支持監管申請的初步批准。監管機構對這一關鍵試驗數據的接受並不是保證。建議使用在外國進行的臨牀試驗的試驗數據作為監管當局批准的基礎，可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。

2022年2月10日，FDA為一個僅在中國進行關鍵試驗的項目召開了公開的腫瘤學藥物諮詢委員會(ODAC)。只有一個投票問題：“在最終監管決定之前，是否應該要求進行更多的臨牀試驗，以證明對美國患者和美國醫療保健的適用性？”在單一投票問題上，諮詢委員會投票決定，在做出最終監管決定之前，應要求進行額外的臨牀試驗，以證明對美國人口和美國醫療實踐的適用性。為了獲得FDA的批准，我們可能不得不在美國和其他國家對Aumoltinib和Sugyalimab進行額外的臨牀試驗，以獲得美國的批准，這可能會將我們在美國的推出推遲到我們之前預期的2023-2025年的時間表之後。

如果需要額外的試驗，可能會導致顯著的額外開發成本和/或時間表延遲，從而導致候選產品開發經歷重大延遲或無法獲得商業化批准。如果我們無法以適用監管機構可接受的方式進行或完成此類額外試驗，我們可能被迫放棄在適用司法管轄區內對受影響的候選產品進行開發和商業化。

其他監管部門可能會實施類似的審批要求。我們也可能不得不進行更多的臨牀試驗，以獲得英國、歐洲、中東、非洲和其他地區的批准。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA、MHRA或任何類似的外國監管機構會接受來自我們的許可合作伙伴的數據，這些數據來自在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗，無論是現在還是將來。如果FDA、EMA、MHRA或任何類似的外國監管機構不接受這樣的數據，或者如果他們接受這樣的數據，然後改變他們關於使用或接受這樣的數據的政策，可能會導致需要更多的試驗，直到幷包括目前旨在支持有問題的監管應用的臨牀試驗的完整複製。

此外，我們獲取和使用臨牀試驗數據進行正在進行的試驗和在中國進行的任何新試驗的能力將高度依賴於中國HGRAC的接受和批准。不能保證

71

目錄表

HGRAC不會妨礙我們及時或以便於我們使用臨牀試驗數據的方式獲取和使用臨牀試驗數據，以供我們的合作伙伴在中國進行試驗。我們依賴我們的許可合作伙伴向我們提供與我們的候選產品相關的重要數據和其他信息，包括臨牀前和臨牀數據。我們不會獨立核實或審計所有此類數據(可能包括其重要部分)。因此，這些數據可能是不準確的、誤導性的或不完整的。

我們對許可合作伙伴的依賴也使我們面臨從此類許可合作伙伴獲取數據的延遲、臨牀試驗的啟動或登記過程中的延遲或困難，或者此類研究中發生可避免的不良事件或嚴重不良事件的風險，所有這些都可能延遲或阻止我們獲得必要的監管批准，用於我們的候選產品。

如果獲得監管批准，我們當前或未來的候選產品可能會導致不良或其他不良副作用，或具有可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致重大負面後果的其他特性。

我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA、MHRA或類似監管機構的監管批准。在我們正在進行的和未來的候選產品臨牀試驗中，我們可能會觀察到比這些候選產品的早期測試中觀察到的更不利的安全性和耐受性。此外，我們的第三方合作伙伴，包括Hansoh和CStone等，也可能在他們的研究中報告使用與我們相同或相似的化合物的不良反應或不良副作用，這可能會導致市場認為我們的候選產品不太安全。

我們還可能在正在進行的或未來的臨牀試驗中觀察到我們的候選產品存在額外的安全性或耐受性問題。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會引起不良或意想不到的副作用，阻礙化合物的進一步發展。儘管在早期測試中觀察到良好的耐受性，但我們候選產品的未來臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意外特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA、EMA、MHRA或類似的監管機構、IRBs或進行我們試驗的機構的獨立倫理委員會可以暫停、限制或終止我們的臨牀試驗，或者獨立的安全數據監測委員會(DSMB)可以建議我們暫停、限制或終止我們的試驗，或者FDA、EMA、MHRA或類似的監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有目標適應症。被認為與藥物相關的治療出現的副作用可能會推遲臨牀試驗受試者的招募，或者可能導致參加我們臨牀試驗的受試者停止參與我們的臨牀試驗。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們可能需要培訓使用我們的候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化時的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會對接受我們候選產品的患者造成傷害。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

此外，我們的候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者組中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。

72

目錄表

我們可能會在啟動或完成我們的候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲，或者最終無法完成。

我們可能會因為各種原因而延遲啟動或完成我們的臨牀前研究或臨牀試驗，包括延遲獲得或未能獲得FDA的許可，以啟動未來IND下的臨牀試驗。此外，我們不能確定我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗不需要重新設計，是否會按時招收足夠數量的受試者，或者是否會如期完成。在臨牀前研究和臨牀試驗期間，或由於臨牀前研究和臨牀試驗，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化，包括：

73

目錄表

如果臨牀試驗被我們或我們的合作伙伴、進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的DSMB或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而強制暫停、終止或暫停臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構在檢查臨牀試驗操作或試驗地點時的不良發現、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品有益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計或我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在對我們的臨牀試驗設計進行審查和評論後，也可能更改審批要求。

如果我們在測試或監管審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按計劃開始，也不知道我們目前或未來的臨牀試驗是否需要重組，或者是否會如期完成。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲，包括持續的新冠肺炎疫情造成的延誤，也可能縮短我們擁有候選產品商業化獨家權利的任何時間，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

我們可能會結合其他療法來研究我們的候選產品，這會使我們面臨額外的風險。

我們可能會結合一種或多種其他已批准或未批准的療法來研究我們的候選產品，以治療癌症或其他疾病。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化以與其他療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或美國以外的類似監管機構可能會撤銷與我們產品聯合使用的療法的批准，或者這些其他療法中的任何一種可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。

74

目錄表

我們還可以選擇結合FDA或類似監管機構尚未批准上市的一種或多種癌症療法來評估我們當前的候選產品或任何其他未來候選產品。如果未經批准的癌症療法最終不能單獨或與我們的產品組合獲得營銷批准，我們將無法營銷和銷售我們當前的候選產品或我們與未經批准的癌症療法聯合開發的任何候選產品。此外，未經批准的癌症療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。

如果FDA或類似的監管機構不批准這些其他產品或撤銷其對我們選擇與我們的任何候選產品組合進行評估的產品的安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或將其推向市場。

與我們的業務運營和行業相關的風險

我們的經營業績可能會出現波動，這可能會使我們未來的經營業績難以預測，或者導致我們的經營業績低於分析師和投資者的預期。

我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：

75

目錄表

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。即使當我們滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導時，這種價格下降也可能發生。

我們的成功取決於我們的產品被廣泛的市場接受，如果獲得批准，我們可能永遠不會實現這一點。

我們從未將候選產品商業化。即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品都被適當的監管機構批准進行營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，可能不會盈利，或者可能會大幅推遲實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們當前候選產品和未來任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換患者，而患者可能也不願從現有療法中更換，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場。如果公眾的認知受到使用我們產品不安全的聲明的影響，我們的產品一旦獲得批准，可能不會被普通公眾或醫學界接受。未來的AEs還可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們的候選產品時可能出現的監管延遲。

教育醫療界和第三方付款人瞭解我們當前候選產品和任何未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能不會成功。如果我們目前的候選產品或任何未來的候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或大大推遲實現盈利。我們目前的任何候選產品和未來的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

76

目錄表

我們可能無法成功解決這些或其他可能影響我們的候選產品的市場接受度的因素。如果我們的候選產品不能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成實質性的損害。

我們的業務將取決於我們品牌的實力，如果我們不能維護和提升我們的品牌，我們可能無法銷售我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的品牌名稱和形象對於我們業務的增長和我們擴大業務戰略的實施是不可或缺的。維護和提升我們的品牌可能需要我們在研發以外的領域進行大量投資。

77

目錄表

我們預計，隨着我們的業務擴展到新市場和新產品候選類別，以及我們運營的行業競爭日益激烈，維持和提升我們的品牌可能會變得困難和昂貴。例如，我們擴展到的任何新的國際市場可能不知道或不接受我們的品牌，導致營銷和吸引與我們品牌相關的業務的成本增加。如果我們的公眾形象或聲譽因負面宣傳而受損，包括社交媒體的負面宣傳活動或對我們產品的差評，我們的品牌也可能受到不利影響。維持和提升我們的品牌將在很大程度上取決於我們能否繼續成為我們所在行業的領導者，並提供一系列高質量的產品以及我們積極的定價策略。未能保持我們的品牌實力可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的員工、代理商、承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商以及我們的許可證、研究和協作合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們不能保證我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受我們的員工、代理商、承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的行為的影響，這些行為將違反我們所在司法管轄區的法律或法規，包括但不限於醫療保健、僱傭、海外腐敗行為、環境、競爭、患者隱私和其他隱私法律和法規。此類不當行為可能會使我們受到民事或刑事調查以及罰款和禁制令處罰，並可能對我們開展業務的能力、經營業績和聲譽產生不利影響。我們面臨員工、代理商、承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的員工欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能遵守FDA或類似監管機構執行的法律和法規，未能向FDA或類似監管機構提供真實、完整和準確的信息，未遵守制造標準，未遵守美國醫療保健欺詐和濫用法律及類似的外國法律，或未準確報告財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們根據這些法律可能面臨的風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣的廣泛法律和法規的約束。, 自我交易和其他虐待行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。這些法律和法規可能會影響我們目前與主要調查人員的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果我們的運營被發現違反了任何可能適用於我們的法律和法規，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務, 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

78

目錄表

媒體的負面報道可能會對我們的業務造成不利影響，而對自律的承諾可能會讓我們受到調查和訴訟。

醫療保健行業在美國得到了高度的媒體報道。例如，有關醫療保健行業、訴訟或監管活動、我們的產品和產品、藥品定價、行業參與者之間的定價結構、我們的隱私或數據安全實踐或我們的收入等方面的不利宣傳可能會對我們的聲譽造成不利影響。這種負面宣傳還可能對我們吸引和留住合作者、合作伙伴或員工的能力產生不利影響，並導致收入下降，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，醫療保健行業對自律的承諾可能會使我們受到政府或自律機構、政府或私人訴訟的調查，並損害我們的聲譽、品牌、業務、經營業績和財務狀況。

我們受到與我們國際業務持續增長相關的風險和不確定性的影響，這可能會損害我們的業務。

我們有國際業務，並計劃繼續向海外擴張。因此，我們的業務受到與在美國境外開展業務相關的風險和不確定性的影響，並可能受到各種因素的不利影響，包括：

79

目錄表

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律的不利影響。

我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。生命科學行業的其他美國公司也因允許其代理人在與非美國政府官員做生意時偏離適當做法而面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰。在我們開展業務的其他司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束。這些法律本質上是複雜和深遠的。此外，我們的合作者或任何第三方分銷商可能被視為我們的代理，我們可能要為他們的行為負責，包括違反《反海外腐敗法》或類似的反賄賂法律。我們業務的國際性要求高度警惕，任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的業務，導致管理層嚴重分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。

我們的成功取決於我們留住管理團隊關鍵成員的能力，以及我們招聘、培訓、留住和激勵新員工的能力。

我們的成功取決於我們高級管理團隊關鍵成員的技能、經驗和表現。在我們繼續開發產品候選產品、建立戰略合作伙伴關係和擴大業務的過程中，這些成員和我們高級管理團隊其他成員的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。我們的高管已經與我們簽署了僱傭協議，但他們的服務是隨意的，可能會在任何時候結束。

我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家、臨牀人員、技術人員和軟件工程師的能力。由於生命科學和技術企業之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家、臨牀人員、技術人員或軟件工程師，特別是在我們位於馬薩諸塞州劍橋市的總部附近。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。我們可能難以在我們認為對我們的成功至關重要的職能部門吸引、招聘或留住合格的人員。招聘、培訓和留住困難可能會限制我們支持研發和商業化努力的能力。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。

此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發、監管和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能向其他組織提供服務，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們對他們的可用性。失去一名或多名我們現有顧問或顧問的服務可能會阻礙我們實現研發、監管和商業化目標。

80

目錄表

我們的企業文化造就了我們的成功，如果我們不能隨着業務的發展而保持我們的企業文化，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。

我們相信，我們的企業文化一直是，並將繼續是我們成功的關鍵貢獻者，並定義了我們是誰以及我們如何運營我們的業務。我們希望在擴張的同時積極招聘員工，我們相信我們的企業文化對我們的成功和吸引高技能人才的能力至關重要。如果我們不繼續發展我們的企業文化，或在我們成長和發展的過程中保持和維護我們的核心價值觀，我們可能無法培養我們認為支持我們增長所需的創新、好奇心、創造力、專注於執行、團隊合作以及促進關鍵知識轉移和知識共享。我們預期的員工增長和最近從私人公司向上市公司的轉變可能會導致我們的企業文化發生變化，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

與我們的戰略協議和與第三方的關係相關的風險

我們目前簽署了幾項許可內協議，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或商業化我們的某些候選產品的權利，並希望在未來進行更多的合作。如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們已經與多個許可方簽訂了許可內協議，未來可能會尋求並形成戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方達成收購或額外的許可安排，我們相信這將補充或增強我們現有的技術和候選產品。我們可能沒有意識到我們加入的任何許可證內、收購或戰略聯盟的好處。這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷業務、轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與主要供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們不能成功地將這些現有或未來的許可證或收購整合到我們的運營和公司文化中，我們可能無法實現這些好處。在戰略交易或許可證之後，我們可能無法獲得使該交易或導致我們達成協議的其他利益成為正當理由的收入或特定淨收入。如果我們違反了這些協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，失去對這些計劃的權利，或者兩者兼而有之, 這將對我們的業務和前景產生不利影響。

我們進行的任何合作，包括我們與Hansoh和CStone等公司的許可協議，以及我們的藥物工程合作和任何未來的合作，都可能帶來幾個風險，包括以下風險：

81

目錄表

如果我們的協作沒有成功地開發產品並將其商業化，或者任何協作者之一終止了與我們的協議，我們可能不會收到協作項下的任何里程碑或版税付款。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的付款，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品。本報告中總結和描述的與產品開發、監管審批和商業化相關的所有風險也適用於我們的合作者的活動。

此外，如果任何合作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商界和金融界的聲譽可能會受到不利影響。

我們可能會尋求建立更多的合作，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作，或者根本不能，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。

82

目錄表

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術的所有權(或權利)存在的不確定性，如果在不考慮挑戰的是非曲直以及行業和市場條件的情況下對此類所有權(或權利)提出挑戰，則可能存在這種不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。

根據合作協議，我們也可能受到限制，不能與潛在的合作者就某些條款簽訂未來協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。

我們可能無法及時以我們可以接受的條款談判更多的合作，甚至根本不能。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

根據我們的許可或與第三方許可方或協作者的協作協議，我們可能需要支付某些里程碑和版税。

根據我們當前和未來的許可或協作協議，我們可能需要根據我們的收入(包括產品銷售收入)支付里程碑、版税和其他付款，而這些里程碑和版税支付可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。為了維護我們在這些協議下的權利，我們可能需要在我們的候選產品的開發中達到某些特定的里程碑。此外，我們的許可人(或其許可人)、被許可人或其他戰略合作伙伴可能會對我們根據各自的許可或協作協議需要支付的條款(包括金額)提出異議。如果這些索賠導致我們需要向許可人或合作者支付的金額大幅增加，或者導致我們違反適用協議的索賠，我們研究、開發和獲得候選產品批准或將我們的產品商業化的能力可能會受到嚴重損害。

我們不控制我們的第三方業務合作伙伴的行為，他們中的任何人違反我們的協議以及在戰略目標上的分歧可能會影響我們的業務、我們候選產品的監管批准和/或我們的聲譽。

我們已經與幾家第三方業務協作者簽訂了協議，其中包括Hansoh、CStone和我們的藥物工程協作者等，我們預計未來的任何第三方業務協作者也將根據協議進行接洽。然而，由於我們可能無法預見或控制的原因，我們的任何第三方業務合作伙伴都可能違反各自的協議。根據其性質，違規可能會影響我們候選產品的監管審批，如果違規的後果被歸咎於我們，可能會影響我們的聲譽。我們可能需要進行代價高昂的訴訟來強制執行我們的權利，而我們可能不會在這樣的訴訟中獲勝。在戰略問題或執行我們權利的方式上，我們也可能與我們的第三方業務合作伙伴意見不一。

83

目錄表

如果我們的第三方業務合作伙伴之一違反協議或與之產生分歧，可能會導致適用協議的終止，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方在美國和其他司法管轄區進行我們未來的臨牀試驗，以及由研究人員贊助的我們候選產品的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們目前並預計將繼續依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，為我們的候選產品進行或以其他方式支持臨牀試驗。我們目前依賴並預計將繼續依賴學術和私人非學術機構來進行和贊助與我們的候選產品相關的臨牀試驗。我們不控制研究人員贊助試驗的設計或進行，FDA或非美國監管機構可能不會認為這些研究人員贊助試驗為未來的臨牀試驗提供了足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制，原因有一個或多個，包括試驗設計或執行的要素、安全問題或其他試驗結果。

這樣的安排可能會為我們提供關於調查員贊助的試驗的某些信息權，包括訪問和使用和參考由調查員贊助的試驗產生的數據，包括我們自己的監管備案。然而，我們不會控制研究人員贊助試驗的數據的時間和報告，也不會擁有研究人員贊助試驗的數據。如果我們不能確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止推進我們候選產品的進一步臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了他們在候選產品臨牀開發方面的義務，或者如果事實證明，與我們可能獲得的第一手知識相比，數據不夠充分，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。

我們、我們的主要研究人員和我們的CRO必須遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規，包括GCP規定，以確保數據和結果具有科學可信度和準確性，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險並保護他們的權利。對於臨牀開發中的任何產品，這些規定由FDA、歐洲藥品管理局成員國的主管當局和類似的外國監管機構執行。FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP規定。如果我們、我們的主要研究人員或我們的CRO未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證，在檢查後，FDA將確定我們正在進行的或未來的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。我們未能或我們的主要研究人員或CRO未能遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程，顯著增加我們的支出，並可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在美國政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈完成的臨牀試驗結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

我們目前和計劃中的許多臨牀試驗都是由CRO進行的，我們預計CRO將進行我們未來的所有臨牀試驗。因此，我們開發計劃的許多重要方面，包括它們的行為和時機，都不在我們的直接控制範圍之內。我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴也導致了對通過臨牀試驗開發的數據管理的不那麼直接的控制

84

目錄表

如果我們完全依靠我們自己的員工，情況就是這樣。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果我們的主要研究人員或CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反他們對我們的義務或未能遵守監管要求，我們候選產品的開發、監管批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得監管批准並將我們的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴我們的主要研究人員或CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長或增加我們的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。

如果我們與這些第三方首席調查員或CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排。如果首席研究人員或CRO未能成功履行其合同義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，與該等首席研究人員或CRO相關的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們的候選產品在主題指示中的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

我們與第三方簽訂合同，生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有擁有或運營，也沒有任何計劃建立任何製造設施或人員。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及如果我們的任何候選產品獲得市場批准，則用於我們產品的商業製造。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須由FDA或類似的監管機構根據批准前檢查進行檢查，批准前檢查將在我們向FDA或類似的監管機構提交我們的營銷申請後進行。我們不控制我們候選產品的製造過程，並且將完全依賴我們的合同製造商在生產我們的候選產品時遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法通過監管檢查和/或保持其製造設施的監管合規性。此外，我們無法控制我們的

85

目錄表

合同製造商要保持足夠的質量控制、質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。

如果與我們簽訂合同的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫與另一名CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點，如果根本沒有協議的話。在這種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們用於臨牀試驗的候選產品的供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，這將增加我們對該CMO的依賴，或者要求我們獲得該CMO的許可證才能讓另一個CMO生產我們的候選產品。我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或類似監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品(如果獲得批准)、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和候選產品的供應產生重大不利影響。

我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和批准的產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。

我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。如果我們目前的合同製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商。在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。

86

目錄表

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。

生物製品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或為患者提供我們當前候選產品或任何未來候選產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。

製造生物製品，特別是大量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每批經批准的生物必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。生產生物製品需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存、運輸和質量控制與測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產工藝發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度和效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性和原材料的及時可獲得性。即使我們目前的任何候選產品或任何未來的候選產品獲得了市場批准，也不能保證我們的製造商能夠按照FDA或其他類似監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的此類候選產品，以滿足產品潛在商業發佈的要求或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們所依賴的有效藥物成分和藥品供應所依賴的第三方目前是我們唯一的供應來源，失去這些供應商中的任何一家都可能嚴重損害我們的業務。

我們希望在所有候選產品中使用的活性藥物成分(API)和藥物產品都是從單一來源的供應商提供給我們的。我們能否成功開發我們的候選產品，並最終提供數量足以滿足市場需求的商業產品，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些產品的原料藥和藥物產品，並獲得足夠數量的臨牀測試和商業化產品。我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康擔憂，如正在進行的新冠肺炎疫情將如何影響我們的第三方供應商和製造商。此類事件對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。

對於我們所有的候選產品，我們打算在向FDA、EMA MHRA或其他類似的監管機構提交批准申請之前，確定和資格更多的製造商提供此類原料藥和藥物產品。然而，我們不確定我們的單一來源供應商是否能夠滿足我們對這些產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商達成的協議的性質，要麼是因為我們與這些供應商的有限經驗，或者是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

87

目錄表

如果需要，為我們的候選產品中使用的原料藥和藥物產品建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成，如果可能的話。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管檢查或批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們候選產品中使用的原料藥和藥物產品的充足庫存，但任何組件或材料供應的中斷或延誤，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得此類原料藥和藥物產品，都可能阻礙、延誤、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們日後是否需要額外撥款，視乎多項因素而定，包括：

任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性，可能會導致我們證券的市場價格下跌。在我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、獲取、出售或許可知識產權，以及進行資本支出、宣佈股息或其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。我們還可能被要求滿足某些

88

目錄表

在債務融資相關的里程碑中，如果未能在某些日期實現這些里程碑，可能會迫使我們放棄某些技術或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，從而可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們還可能被要求通過與更多合作者的安排尋求資金。如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，或者我們推遲將候選產品推向市場，使這些產品的專利專有期比我們預期的更短，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，我們成功將我們的技術和藥物商業化的能力可能會受到損害。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家/地區為我們目前的候選產品，包括Aumoltinib和sugealimab，以及我們未來的其他候選產品，以及它們各自的成分、配方、用於製造它們的方法和治療方法，獲得並維護專利或知識產權保護，此外還成功地保護了這些專利免受第三方挑戰。我們尋求保護我們的專有和知識產權地位，其中包括在美國和海外提交與我們的專有技術、發明和改進相關的專利申請，這些對我們業務的發展和實施非常重要。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們當前和未來的候選產品成功商業化所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們的任何專利都有，或我們任何成熟為已發行專利的未決專利申請將包括具有足夠範圍保護Aumoltinib和Sugyalimab或我們當前或未來其他候選產品的權利要求。此外，如果我們的專利申請或我們可能擁有或許可的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的專利權。例如，在美國以外的司法管轄區，除非知識產權的所有所有人都同意或同意許可，否則許可可能無法強制執行。因此，我們專利權的任何實際或聲稱的共同所有人可以尋求金錢或衡平法救濟，要求我們向其支付因此類共同所有而使用這些專利的補償或避免。此外，專利的壽命是有限的。在美國，以及我們進行過專利申請的大多數其他司法管轄區，假設所有維護費都已支付，專利的自然失效時間通常是申請後20年。在每個司法管轄區的基礎上，可以獲得各種延期；然而，專利的有效期是有限的，因此它提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在此之前或之後不久到期。

89

目錄表

候選人被商業化了。因此，我們可能擁有的專利或許可中的專利可能無法為我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他人將與我們當前或未來候選產品相似或相同的藥物商業化，包括此類藥物的仿製藥。

其他方已經開發了可能與我們自己的相關或具有競爭力的技術，這些方可能已經或可能已經提交專利申請，或者可能已經或可能已經收到專利，要求的發明可能與我們自己的專利申請或已頒發的專利中聲稱的發明重疊或衝突，涉及相同的化合物、方法、配方或其他主題，在任何情況下，我們都可以依靠這些發明來主導我們在市場上的專利地位。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在專利申請的最早優先權日期後至少18個月才會發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們可能擁有的專利、許可內專利或未決專利申請中所要求的發明的人，還是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值不能有任何確定的預測。

此外，專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，就我們目前或未來的候選產品的某些未決專利申請而言，起訴尚未開始。專利訴訟是一個漫長的過程，在此期間，最初提交相關專利局審查的權利要求的範圍可能會在發佈時大幅縮小，如果它們真的這樣做的話。我們(或我們的合作伙伴)也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。

即使我們獲得了我們希望能夠建立和/或保持競爭優勢的專利保護，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會捲入撥款後的訴訟程序，如反對、派生、複審、各方間在美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)或其他國家/地區，對我們的專利權或第三方專利權提出質疑的審查、授予後審查或幹預程序，我們將來可能會從這些專利權獲得許可。此外，我們可能會受到第三方提交給美國專利商標局、歐洲專利局或其他機構的約束，這可能會縮小我們未決專利申請的範圍或排除授予權利要求。競爭對手可能聲稱他們在我們之前發明了我們已頒發的專利或專利申請中聲稱的發明，或者可能在我們之前提交了專利申請。競爭對手也可能聲稱我們侵犯了他們的專利，因此我們不能實踐我們的專利或專利申請中聲稱的我們的技術。競爭對手還可以通過向行政專利機構或法官聲稱該發明不符合專利資格、不是原創、不新穎、明顯和/或缺乏創造性步驟，和/或專利申請申請未能滿足與描述、基礎、啟用和/或支持相關的要求來對我們的專利提出異議。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，就會因為一些原因而無效或無法強制執行。如果法院或行政當局同意，我們將失去對那些受到質疑的專利的保護。

此外，我們未來可能會受到我們的前僱員、顧問、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工、顧問和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他第三方將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，我們也不能確定我們的協議與

90

目錄表

面對潛在的挑戰，這些當事方將得到維護，或者它們不會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施。

任何此類提交或程序中的不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的技術和藥物的能力，或者可能會限制我們的技術以及當前和未來候選產品的專利保護期限。這樣的挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們當前和未來的候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

即使未受到挑戰，我們已頒發的專利和未決的專利申請(如果已頒發)可能無法為我們提供任何有意義的保護，或阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或藥物來規避我們可能擁有的或許可內的專利。例如，第三方可能開發一種具有競爭力的藥物，該藥物提供的益處與我們當前或未來的一個或多個候選產品相似，但其成分不同，不在我們的專利保護範圍內。如果我們就當前或未來的候選產品持有或申請的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將當前和未來候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

此外，即使我們能夠在一個或多個司法管轄區頒發具有價值範圍的專利，我們也可能無法在所有相關司法管轄區或在足夠數量的司法管轄區獲得此類索賠，從而有效地減少競爭。在我們無法獲得、維護或執行此類專利主張的任何司法管轄區，我們的競爭對手可能能夠開發他們的產品並將其商業化，包括與我們相同的產品。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、截止日期、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。我們可能會錯過這些發明的專利保護申請截止日期。

美國專利商標局和外國政府專利機構要求在專利申請過程中和在任何專利頒發之後遵守一些程序、文件、時間、費用支付和其他類似規定。此外，定期維護費、續期費、年金費和/或各種其他政府費用都需要定期支付。雖然在某些情況下，過失失效可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使專利合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們產品或公司名稱的商標和商號在我們打算營銷產品的一個或多個國家/地區沒有得到充分保護，我們可能會推遲產品品牌名稱的推出，在不同的國家使用不同的商標或商標名，或者面臨建立我們產品品牌認知度的其他潛在不利後果。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們打算同時依靠註冊和普通法保護我們的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱來獲得潛在合作伙伴或客户在

91

目錄表

我們感興趣的市場。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構對我們商標註冊提出的反對意見。雖然我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和其他司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。我們的商標申請或註冊可能會被提起反對或撤銷訴訟，而我們的商標申請或註冊可能無法繼續存在。如果我們無法獲得註冊商標或根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能充分保護和執行我們的商業祕密，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了我們可能擁有的或許可中的專利所提供的保護外，我們還尋求依靠商業祕密保護、保密協議以及合作伙伴和許可協議來保護可能無法申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及涉及專利可能不包括的專有技術、信息或技術的產品發現和開發過程或業務流程的任何其他要素。儘管我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但商業祕密可能很難保護，而且我們對我們的合作者和供應商使用的商業祕密的保護控制有限。我們不能確定我們已經或將在所有情況下獲得這些協議，我們也不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。

此外，任何一方可能違反協議，有意或無意地披露我們的商業祕密信息，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密，或獨立開發基本上相同的信息和技術。此外，一些國家的法律對專有權和商業祕密的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權和商業機密，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生不利影響。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。

因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。就員工而言，協議規定，所有由個人構思並與我們目前或計劃中的業務有關的發明

92

目錄表

或研發，或在正常工作時間內，在我們的辦公場所內，或使用我們的設備或專有信息，都是我們的專有財產。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方達成這樣的協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會發起、成為被告或以其他方式成為保護或執行我們知識產權的訴訟的當事人，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們可能擁有的或許可中的任何專利。此外，我們可能擁有的或許可中的任何專利也可能涉及發明權、優先權、有效性或不可執行性糾紛。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，在侵權訴訟中，法院可以根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)節的規定，裁定我們可能擁有或許可的任何專利中的一項或多項無效或不可強制執行，或者另一方使用我們可能獲得專利的技術屬於專利侵權的安全港。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也可能會以我們可能擁有的任何專利或許可中的任何專利不涵蓋相關技術或此類第三方的活動沒有侵犯我們的專利申請或我們可能擁有或許可中的任何專利為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們可能擁有或許可的任何專利中的一項或多項面臨被無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷的資源, 患者支持或分發活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

由第三方提起或由美國專利商標局提起的授權後訴訟可能是必要的，以確定關於我們的專利申請或我們可能擁有的或許可中的任何專利的發明的有效性或優先權。這些訴訟費用高昂，不利的結果可能導致我們現有專利權的損失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。除了可能的USPTO授權後訴訟外，我們還可能成為歐洲專利局的專利異議訴訟的一方，或我們的專利可能受到挑戰的其他類似專利局或法院的類似訴訟的一方。這些訴訟的費用可能是巨大的，並可能導致一些權利要求的範圍喪失或整個專利的損失。授予後挑戰程序中的不利結果可能會導致我們失去排除他人在相關國家或司法管轄區實施我們的一項或多項發明的權利，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。專利局內部的訴訟或授權後程序可能會導致不利於我們利益的決定，即使我們成功了，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。

93

目錄表

我們可能無法檢測到針對我們可能擁有或許可的任何專利的侵權行為。即使我們發現第三方侵犯了我們可能擁有的或許可中的任何專利，我們也可以選擇不對第三方提起訴訟或與其達成和解。如果我們後來以專利侵權為由起訴該第三方，該第三方可能有某些法律辯護可用，否則，除了最初發現侵權行為和提起訴訟之間的延遲外，這些辯護是不可用的。這樣的法律辯護可能會使我們無法針對該第三方強制執行我們可能擁有的或許可內的任何專利。

在一個或多個國家或地區，知識產權訴訟和專利局專利有效性行政挑戰可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷、患者支持或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。如上所述，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或達成開發合作以幫助我們將當前或未來的候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

由於我們或我們的員工侵犯了第三方的知識產權或違反了我們的協議，我們可能會受到損害賠償或和解費用的影響。我們可能被指控或以其他方式成為訴訟或糾紛的一方，指控我們或另一方錯誤披露第三方機密信息，包括現任或前任員工、承包商或顧問。除了將注意力和資源轉移到此類糾紛上外，此類糾紛還可能對我們的商業聲譽和/或對我們專有技術的保護產生不利影響。

與我們的候選產品和計劃相關的知識產權環境是擁擠的，第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們當前和未來的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括派生、幹擾、複審、各方間美國專利商標局的複審和授權後複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們或我們當前或未來的任何許可人或戰略合作伙伴可能參與、面臨或威脅擁有專利或其他知識產權的第三方未來的對抗訴訟或訴訟，這些訴訟聲稱我們當前或未來的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們不能向您保證，我們目前或未來的候選產品以及我們已經開發、正在開發或未來可能開發的其他技術不會或不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方擁有的現有或未來專利或其他知識產權。例如，我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到以下指控的影響：我們或

94

目錄表

這些個人使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到以下索賠的影響：我們為保護員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們當前或未來的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，也合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

雖然根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)節的規定，與我們當前或未來候選產品的開發和臨牀測試相關的某些活動可能受到專利侵權避風港的約束，但一旦獲得FDA對此類候選產品的批准，我們或我們未來的任何許可人或戰略合作伙伴可能立即成為未來對抗訴訟的一方，或面臨或威脅擁有專利或其他知識產權的第三方指控這些候選產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權的訴訟。在我們正在開發我們當前或未來的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們目前或未來的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發了大量專利和提交了專利申請，可能存在第三方可能聲稱他們擁有包含我們當前或未來候選產品、技術或方法的專利權的風險。

如果第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，我們可能面臨許多問題，包括但不限於：

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務產生重大不利影響。

95

目錄表

經營、財務狀況和前景。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。

我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的專利性，方法是請求美國專利商標局審查專利主張中的單方面再保險考試，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局或其他類似專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他類似辦公室獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們當前或未來的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有在證據“清晰和令人信服”的情況下，才能在美國法院推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。可能已授予第三方專利，但我們目前並不知道這些專利與我們當前或未來候選產品的使用或製造有關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年的時間才能發佈。此外，由於美國和某些其他司法管轄區的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要在其最早的優先申請日之後18個月才會公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們不能確定其他國家沒有提交過涵蓋我們當前或未來的候選產品或技術的專利申請。如果任何此類專利申請作為專利頒發，並且如果此類專利優先於我們的專利申請或我們可能擁有或許可的專利，我們可能被要求獲得第三方擁有的、可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得的權利，或可能僅以非獨家基礎獲得的權利。目前可能存在正在處理的第三方專利申請，這可能會導致我們當前或未來的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。第三方擁有的專利也可能是我們所知道的，但我們不認為這些專利與我們當前或未來的候選產品或其他技術相關, 可能被我們當前或未來的候選產品或其他技術侵犯。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，我們可能無法識別相關專利，或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、用盡或未被我們的活動侵犯的結論。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們當前或未來候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將當前或未來候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權、挪用或其他違法行為索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢。

96

目錄表

支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能無法在世界各地的所有司法管轄區為我們當前或未來的候選產品或我們未來的產品(如果有的話)獲得專利或其他知識產權保護，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

我們可能無法在所有國家/地區獲得我們當前或未來候選產品的專利覆蓋範圍。在世界各國為當前或未來的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品競爭，在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區，我們的專利申請或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。我們將需要在適用的最後期限之前決定是否以及在哪些司法管轄區為我們投資組合中的各種發明尋求保護。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利，這可能會使我們難以阻止侵犯我們可能擁有的或許可內的任何專利，或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。強制執行我們在專利申請中的任何權利或我們在外國司法管轄區可能擁有或許可的任何專利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，使我們可能擁有或許可的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，以及我們的專利申請面臨不頒發的風險，並引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫就我們可能擁有或許可的與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

如果我們未能履行我們在任何協議中的義務，根據這些協議，我們可能會從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們可能會不時地與第三方簽訂許可和合作協議，以推進我們的研究或允許當前或未來的候選產品商業化。該等協議可施加

97

目錄表

我們可能需要承擔許多義務，如開發、勤奮、支付、商業化、資金、里程碑、專利費、再許可、保險、專利訴訟、執法和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護這些協議涵蓋的許可。儘管我們做出了努力，但我們的合作者可能會得出結論，認為我們嚴重違反了協議，因此可能會終止協議，從而取消或限制我們開發和商業化協議所涵蓋的產品和技術的能力。

這些許可的任何終止，或基礎專利未能提供預期的排他性，都可能導致重大權利的損失，並可能損害我們將當前或未來候選產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管機構批准並營銷與我們相同的產品，我們可能被要求停止對某些當前或未來候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

此外，我們許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持未來許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

98

目錄表

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局和歐洲專利局)受到挑戰，我們可能擁有的任何已授予的專利或許可中涵蓋我們當前或未來候選產品或其他有價值的技術的任何專利都可能被縮小或發現無效或無法強制執行。在執行程序中，在司法法院主張的專利可能被認定為無效或不可執行。質疑我們專利或個別專利主張的有效性的行政或司法程序可能需要幾個月或幾年的時間才能解決。

如果我們或我們的許可人或戰略合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們當前或未來候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴是司空見慣的，第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏可申請專利的主題、缺乏書面描述、缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在專利訴訟期間獲得專利的過程中向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這樣的機制包括複審，各方間審查、批准後審查和其他法域的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利申請或我們可能擁有的或許可中的任何專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們當前或未來的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們從專利申請或我們可能擁有或許可的任何專利中獲得的任何權利的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們當前或未來的候選產品或其他技術商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議中，就我們的專利申請和我們可能擁有的或許可中的任何專利，挑戰我們或我們未來許可人的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們當前或未來候選產品和其他技術的專利保護期限。例如，關於有效性問題，我們不能肯定不存在使現有技術無效的問題。, 我們或我們未來的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝，或者如果我們以其他方式無法充分保護我們的權利，我們將失去適用的當前或未來候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和此類候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。

即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們在任何此類訴訟或其他優先權或發明權糾紛中敗訴，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或發貨權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個當前或未來候選產品。排他性的喪失或我們專利申請權利的縮小可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

99

目錄表

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前或未來候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外，《萊希-史密斯法案》還將美國的專利制度轉變為一種“第一發明人申請”制度。然而，第一個發明人提交申請的條款於2013年3月16日生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會使我們受到侵權索賠，或對我們開發和營銷當前或未來候選產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們當前或未來候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。如前所述，美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涵蓋我們當前或未來候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們當前或未來的候選產品，或使用我們當前或未來的候選產品。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的, 這可能會對我們營銷當前或未來候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們當前或未來的候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們當前或未來的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷當前或未來候選產品的能力產生負面影響。

100

目錄表

如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(這可能是重大的)外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何產品商業化，這些產品被認為是侵權的。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計當前或未來的候選產品，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不能保證當前或未來的候選產品或其他商業活動取得商業成功。許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權，無論是擁有的還是許可的，未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能不能充分保護我們的業務，提供進入我們的競爭對手或潛在競爭對手的障礙，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

101

目錄表

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

與政府監管相關的風險

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

我們計劃在多個國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，其他司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管審批過程涉及許多與FDA審批相關的風險。此外，在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們可能打算對我們的產品收取的價格也將得到批准。

我們的候選產品可能在某些司法管轄區受到政府價格管制，這可能會影響我們的收入。

鑑於處方藥價格的上漲，美國、中國、歐盟、日本和其他司法管轄區的政府加強了對藥品定價做法的審查。在美國，這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦一級，國會領導層和拜登政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地頒佈立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本。

102

目錄表

披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。

在美國以外，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。

我們可能會為我們的一個或多個其他候選產品尋求優先審查指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會導致更快的監管審查或批准過程。

如果FDA確定一種候選產品提供了治療嚴重疾病的方法，並且如果獲得批准，該產品將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會指定該候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA對申請採取行動的目標是六個月，而不是標準的十個月審查期限。我們可能會要求對我們的一些候選產品進行優先審查。FDA在是否給予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位，FDA也可能決定不授予它。此外，與FDA的常規程序相比，優先審查指定並不一定會加快監管審查或批准過程，也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能。

我們已經從FDA獲得了用於治療T細胞淋巴瘤的舒吉單抗的孤兒藥物指定，我們可能會為我們的某些候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

我們已經從FDA獲得了用於治療T細胞淋巴瘤的舒吉單抗的孤兒藥物指定，我們可能會為我們的其他候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物或生物製劑是用於治療罕見疾病或疾病的產品，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發該產品的成本。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。

同樣，在歐洲，歐洲委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的建議，授予孤兒稱號，以促進用於診斷、預防或治療歐洲每10,000人中不超過5人的危及生命或慢性衰弱疾病的藥物的開發，而這些疾病沒有獲得令人滿意的診斷、預防或治療方法的授權(否則該產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，如果沒有激勵措施，該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明開發該藥物的必要投資是合理的，則可被指定為該藥物。在歐洲，指定孤兒使一方有權獲得經濟激勵，如減少費用或免除費用。

一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次監管批准，則該產品有權享有一段市場排他期，即

103

目錄表

排除FDA或EMA在該時間段內批准同一產品和適應症的另一營銷申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種產品不再符合孤兒指定的標準，或者如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。

即使我們獲得了其中一個候選產品的孤兒藥物獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效地保護我們的候選產品免受競爭，因為不同的產品可以針對相同的條件獲得批准。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種產品在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後可以針對相同的疾病批准相同的產品。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，或者如果確定具有相同活性部分的另一種產品更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。孤兒藥物指定既不會縮短產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給產品帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們的候選產品尋求額外的孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會獲得這樣的稱號。即使我們確實收到了這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號的好處。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求FDA的突破性治療指定或快速通道指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的產品候選獲得上市批准的可能性。

Sugyalimab於2020年接受FDA的BTD治療，治療結外NK/T細胞淋巴瘤。我們可能會為我們的其他候選產品尋求BTD。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的產品也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的療法相比，收到候選產品的BTD可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定這些候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物製劑打算單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物或生物製劑顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則該產品可能有資格獲得快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，FDA也可能決定不授予它。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀數據不再支持快速通道指定，它可能會撤回該指定

104

目錄表

發展計劃。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

FDA的加速批准，即使批准了我們的任何候選產品，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的產品候選獲得監管批准的可能性。

我們可能會使用FDA的加速審批程序，尋求對我們當前或未來的候選產品進行加速審批。如果一個產品治療了嚴重或危及生命的疾病，它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地有可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點的影響，合理地有可能預測IMM或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療。作為批准的一項條件，FDA要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。此外，FDA目前要求，除非該機構另有通知，否則作為加速批准的條件，對正在考慮加速批准的產品的促銷材料進行預批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速批准，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，並且獲得加速批准並不能保證最終獲得FDA的批准。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管如果獲得批准，可能會對處方藥提出的促銷主張。特別是，在2021年8月，FDA敲定了一項規則，澄清了它在確定醫療產品對我們的預期時將考慮的證據類型的立場。在最終規則中，FDA拒絕將其對預期用途證據的解釋侷限於公司的促銷聲明，並表示打算廣泛審查任何相關證據，以確定預期用途。雖然FDA和某些其他監管機構允許傳播有關批准的產品的真實和非誤導性信息，但製造商不得宣傳未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品的批准標籤所反映的那樣。如果我們被發現有意或無意地推廣這種標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。美國政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令、公司誠信協議或永久禁令，根據這些禁令，必須改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利的影響。

如果FDA或類似的外國監管機構批准了我們候選產品的仿製藥版本，或者這些機構在批准此類產品的仿製藥之前沒有給予我們的產品適當的非專利專有期，這類產品的銷售可能會受到不利影響。

一旦NDA獲得批准，其涵蓋的產品將成為FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”或橙皮書中的“上市藥物”。製造商可以在美國通過提交ANDA來尋求參考上市藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商通常必須證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件和標籤，並且仿製藥與參考上市藥物具有生物等效性，這意味着在一定程度上，它在體內的吸收速度和程度相同。仿製藥的成本可能要低得多

105

目錄表

與參考上市藥物相比，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供這些藥物。此外，許多州允許或要求在藥房層面替代治療上等效的仿製藥，即使開了品牌藥也是如此。因此，在推出仿製藥後，任何品牌產品或參考清單藥物的銷售額中有很大一部分可能會流失到仿製藥。

在參考上市藥物的任何適用的非專利專有期到期之前，FDA不得批准仿製藥的ANDA。《聯邦食品、藥物和化粧品法案》規定，含有新化學物質的新藥有五年的非專利專有期。具體地説，在已經授予這種排他性的情況下，ANDA在五年期滿之前不得向FDA提交ANDA，除非提交的文件附有第四段證明，即涵蓋所列藥物的專利無效、不可強制執行或將不會受到仿製藥的侵犯，在這種情況下，申請人可在所列藥物獲得批准四年後提交其申請。如果一種藥物含有先前已獲批准的活性部分，則給予該藥物三年的排他性，NDA包括由申請人或為申請人進行的、對NDA批准至關重要的一項或多項新的臨牀研究的報告，但生物利用度或生物等效性研究除外。如果獲得批准，製造商可能會在適用的營銷排他期到期後尋求推出仿製藥產品，即使我們的產品仍然擁有專利保護。

我們的產品如果獲得批准，可能會面臨來自我們產品的仿製版本的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生負面影響，並極大地限制我們從這些候選產品中獲得投資回報的能力。

如果獲得批准，我們作為生物製品監管的研究產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

ACA包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且受控良好的臨牀試驗的數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。

我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得許可，生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的營銷批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。

106

目錄表

FDA、EMA、MHRA和其他類似的監管機構可能會對我們的候選產品的開發和商業化實施額外的法規或限制，這些變化可能很難預測。

FDA、EMA、MHRA和其他類似的監管機構都表示有興趣進一步監管生物技術產品。美國聯邦和州一級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表示有興趣進一步監管生物技術行業。這樣的行動可能會推遲或阻止我們的部分或全部候選產品的商業化。其他人進行的臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監督機構改變對我們任何候選產品的批准要求。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或指南可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或導致重大的批准後限制、限制或其他承諾。當我們推出我們的候選產品時，我們將被要求與這些監管機構協商，並遵守適用的要求和指導方針。如果我們未能做到這一點，我們可能被要求推遲或停止此類候選產品的開發。這些額外的流程可能會導致審查和批准過程比我們預期的要長。由於監管審批程序增加或延長或對我們候選產品開發的進一步限制而導致的延誤可能代價高昂，並可能對我們及時完成臨牀試驗和將我們當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。

即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，如果在批准後發現意外的安全問題，甚至可能會召回或退出市場。此外，如果我們不遵守監管要求，我們可能會受到懲罰或採取其他執法行動。

如果FDA或類似的監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、跟蹤和追蹤、進口、出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、監測和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後研究的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測該產品的安全性和有效性的監測。FDA還可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的AE，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：

107

目錄表

FDA和其他類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們與第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。

儘管我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們開始將我們的候選產品商業化，我們將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的強制執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們計劃尋求監管批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得監管批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用於美國聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

108

目錄表

此外，除其他事項外，我們還須遵守上述各項醫療法律和法規的州和國外等價物，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於不同的付款人。美國許多州採用了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表註冊。國家法律和外國法律，包括2018年5月生效的GDPR，在某些情況下也規範健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，還有管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

醫療保健立法改革的論述和潛在的或已頒佈的措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，圍繞價格改革的願望和實施的立法或政治討論可能會對我們的業務產生不利影響。

無論是國內還是國外，無論是政府還是私人，支付者都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。

自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。目前尚不清楚其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，最近美國國會進行了幾次調查，

109

目錄表

提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。關於最近這些立法和行政行動的討論，見項目1“企業-政府監管.”

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

所有這些立法和行政活動對我們的商業模式和運營的影響目前尚不清楚。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，包括政府關門或這些機構運營的其他中斷，可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

此外，自2020年3月以來，由於持續的新冠肺炎疫情，國內外對設施的檢查基本上被擱置，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。自2021年4月以來，FDA進行了有限的檢查，並使用風險管理方法進行遠程互動評估，以滿足用户的費用承諾和目標日期。目前的旅行限制和其他不確定因素繼續影響國內和國外的監督行動，尚不清楚何時能恢復標準業務水平。FDA正在繼續完成關鍵任務工作，確定其他更高級別的檢查需求的優先順序(例如，原因檢查)，並使用基於風險的方法進行監督檢查，以評估公共衞生。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA認為遠程交互評估不夠充分，該機構已表示，根據情況，它通常打算對申請發出完整的回覆信或推遲行動，直到可以完成檢查。此外，截至2021年5月26日，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保根據其用户付費性能目標，及時審查正在進行的新冠肺炎大流行期間的醫療產品申請，並進行關鍵的國內外檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。然而，FDA可能無法繼續其目前的步伐，批准時間表可能會延長，包括在批准前檢查或臨牀檢查

110

目錄表

由於持續的新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和藥物管理局無法在審查期間完成此類必要的檢查。在正在進行的新冠肺炎突發公共衞生事件期間，由於美國食品和藥物管理局無法完成對其申請的規定檢查，多家公司宣佈收到了完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對正在進行的新冠肺炎大流行，並可能在監管活動中遇到延誤。

與我們普通股和認股權證相關的風險

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年期間其股權所有權(按價值)變化超過50個百分點)，該公司利用變更前淨營業虧損結轉和某些其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。我們過去經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會經歷所有權變化，其中一些是我們無法控制的。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的聯邦淨運營虧損結轉約為2.25億美元和7100萬美元，州淨運營虧損(NOL)結轉約為1.849億美元和5930萬美元。我們的聯邦NOL結轉不會到期，州NOL結轉將從2030年開始在不同的時間開始到期。我們利用這些NOL結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。我們還沒有進行一項研究，以評估是否由於這種研究的巨大複雜性和成本而發生了控制的變化。如果我們確實經歷了第382條所定義的控制變更，則根據第382條的規定，NOL結轉或研發税收抵免結轉的使用可能受到年度限制。任何限制都可能導致部分NOL結轉或研發税收結轉在使用前到期。此外，我們利用NOL或抵免的能力取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應税收入。結果, 在我們的合併財務報表中列報的NOL和税收抵免結轉的金額可能是有限的，可能會到期而未使用。在2017年12月31日之後的納税年度內產生的聯邦NOL結轉將不受到期的影響。然而，在2020年12月31日之後的納税年度，任何此類NOL結轉只能抵消我們年度應納税所得額的80%。

全面的税制改革立法可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們證券的持有人產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，2017年的立法對公司税收進行了重大修改，最近的冠狀病毒空氣、救濟和經濟安全法案對適用的税收立法進行了進一步的修改。

無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們或我們的證券持有人的納税責任增加，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法或其解釋變化的任何不利影響。

111

目錄表

我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這種收購或撤換管理層的嘗試可能會在財務上或其他方面對我們的股東有利，但考慮到這些規定，可能不會成功。

我們目前的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能會被我們的股東認為是有利的。其中一些規定包括：

這些反收購條款以及我們目前的公司註冊證書和章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的公司證書指定特定的法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。

根據我們的公司註冊證書，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是州法律索賠的唯一和獨家論壇，涉及(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們股東的受託責任的訴訟；(3)根據特拉華州一般公司法(DGCL)或我們的公司註冊證書或章程(包括其解釋、有效性或可執行性)的任何規定提出索賠的任何訴訟；或(4)主張受內務主義管轄的權利要求的任何訴訟。本特拉華州法院條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟。我們的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。此外，我們的附例規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得本公司股本股份的任何權益，均視為已知會並同意。

112

目錄表

但是，如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和條例。

我們章程中的法院條款可能會給股東帶來額外的訴訟費用，讓他們提出任何此類索賠。此外，這些法院條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦法院條款仍存在不確定性。如果聯邦法院的規定被發現是不可執行的，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦法院的規定還可能對聲稱該規定不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，2008年，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷，而當前的新冠肺炎疫情導致美國和國際市場大幅波動和不確定性。請參見-新冠肺炎大流行或類似的大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響，並可能對我們候選產品的開發造成中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

113

目錄表

我們證券的活躍交易市場可能無法發展，您可能無法以您支付的價格轉售您的證券。

我們股票的活躍交易市場可能永遠不會發展，也可能無法持續。在我們的普通股沒有活躍的交易市場的情況下，投資者可能無法出售他們的股票，或者以收購它們的價格出售。

如果納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們不能將其證券在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

我們證券的價格可能會波動很大，這可能會給我們證券的購買者帶來重大損失。

我們的股價一直在波動，而且很可能會繼續波動。總的來説，股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法出售你的證券。我們證券的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。下列任何因素都可能對您對我們證券的投資產生重大不利影響，我們證券的交易價格可能遠遠低於您為其支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。

114

目錄表

無論我們的經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格造成實質性損害。整個股市和納斯達克都經歷過價格和成交量的波動，這些波動往往與受影響的特定公司的經營業績無關或不成比例。這些股票和我們證券的交易價格和估值可能無法預測。對於投資者認為與我們相似的其他公司的股票，如果投資者對市場失去信心，可能會壓低我們的股價，無論我們的業務、前景、財務狀況或經營結果如何。我們證券市場價格的下跌也可能對我們發行更多證券的能力以及我們未來獲得更多融資的能力產生不利影響。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會繼續波動。整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，經歷了證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

分析師可能不會發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評估，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個

115

目錄表

停止覆蓋我們的股票，我們可能會失去我們的股票在市場上的可見度，這反過來可能導致我們的股票價格下跌。

不能保證公開認股權證永遠都在錢裏，它們可能到期時毫無價值，公開認股權證的條款可能會被修改。

公開認股權證的行權價為每股普通股11.50美元。不能保證公共認股權證在到期之前一直在資金中，因此，公共認股權證的到期可能一文不值。

經當時尚未發行的認股權證持有人中至少50%的持有人批准後，我們可修改公開認股權證的條款，而修訂的方式可能對持有人不利。因此，可以提高持有人的公共認股權證的行使價格，縮短行使期限，並減少在行使公共認股權證時可購買的普通股數量，所有這些都無需該認股權證持有人的批准。

我們的公開認股權證是根據作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司與我們之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，公開認股權證的條款可在沒有任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文，但須經當時尚未發行的至少50%的公開認股權證持有人批准，方可作出任何對登記持有人利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的認股權證中至少有50%的持股權證持有人同意修改，我們可以不利於持有人的方式修改公開認股權證的條款。儘管我們在獲得當時至少50%尚未發行的公共認股權證同意的情況下修改公共認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可以是修訂，其中包括提高公共認股權證的行使價格、將認股權證轉換為現金或股票、縮短行使期限或減少行使公共認股權證時可購買的普通股的數量。

我們可能會在對權證持有人不利的時候，在未到期的公共認股權證行使前贖回，從而使其公共認股權證變得一文不值。

我們有能力在已發行的公共認股權證可行使後、到期前的任何時間贖回已發行的公共認股權證：(A)以每股公共認股權證0.01美元的價格贖回；條件是我們普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們向權證持有人發出贖回通知的第三個交易日之前的30個交易日內的任何20個交易日內，條件是滿足某些其他條件，以及(B)每股公共認股權證的價格為0.10美元；條件是持有者可以在贖回前以無現金方式行使其認股權證，並可獲得根據贖回日期和普通股的“公平市價”參考商定的表格確定的該數量的股份，如果最後報告的普通股銷售價格等於或超過每股10.00美元(對行使時可發行的股份數量或認股權證的行使價格進行調整後進行調整，如標題下第15項附件4.2所述)。證券説明.公共認股權證.反稀釋調整“)在本行向認股權證持有人發出贖回通知前的30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日，但須符合某些其他條件。根據上文(B)項的贖回可能以低於公開認股權證的11.50美元行使價格進行，並可能導致認股權證持有人不得不在資金不足時行使公開認股權證，或收取本公司為其支付的象徵性代價。請參看第15項，附件4.2“證券説明-認股權證-公開認股權證“以獲取更多信息。

如果公開認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。我們將盡最大努力，根據最初發行認股權證的州居住國的藍天法律，對此類普通股進行登記或資格認定。贖回未發行的公共認股權證可能迫使認股權證持有人：(I)行使其公共認股權證併為此支付行使價格

116

目錄表

(Ii)在他們可能希望持有其公開認股權證的情況下，以當時的市價出售其公開認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，而在尚未贖回的公開認股權證被要求贖回時，名義贖回價格可能會大大低於其公開認股權證的市值。除股價等於或超過每股10.00美元但低於每股18.00美元的情況外，只要私人認股權證由保薦人或其獲準受讓人持有，我們就不能贖回該等認股權證。

我們的普通股將可行使認股權證，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東被稀釋。

我們的公共認股權證可以每股11.50美元的價格行使我們的普通股。認股權證行使時發行的額外普通股將導致普通股持有人的股權稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股份數量。在公開市場上出售大量這類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們唯一的重要資產是我們在Legacy EQRx的所有權權益，這種所有權可能不足以支付股息或進行分配或貸款，使我們能夠支付普通股的任何股息或履行我們的其他財務義務。

除了對Legacy EQRx的所有權外，我們沒有直接業務，也沒有重大資產。我們依賴Legacy EQRx進行分配、貸款和其他付款，以產生履行我們財務義務所需的資金，包括我們作為上市公司的費用，以及支付與我們普通股有關的任何股息。Legacy EQRx的財務狀況和運營要求可能會限制我們從Legacy EQRx獲得現金的能力。Legacy EQRx的收益或其他可用資產可能不足以支付股息或進行分配或貸款，使我們能夠支付普通股的任何股息或履行我們的其他財務義務。

Legacy EQRx為上述目的和任何其他目的向我們進行分發、貸款和其他付款的能力可能會受到我們不時加入的信貸協議的限制，並將受到其中規定的任何負面契約的約束。Legacy EQRx向我們提供的任何貸款或其他信貸擴展，只有在這些信貸協議下的投資契約有適用的例外情況下才會被允許。同樣，Legacy EQRx向我們支付的任何股息、分派或類似付款僅在這些信用協議下的股息和分配契諾存在適用例外的範圍內才被允許。

如果合併不符合守則第368(A)條規定的“重組”，Legacy EQRx股東可能會因合併而承擔更大的美國所得税負擔。

我們打算就美國聯邦所得税而言，將該企業合併視為《守則》第368(A)節所指的重組。然而，我們沒有要求，也不打算要求美國國税局(IRS)就企業合併的税收後果做出裁決，也不能保證如果美國國税局提出質疑，法院將維持這些公司的地位。因此，如果美國國税局或法院認定該企業合併不符合《準則》第368(A)條規定的重組資格，因此應全額繳納美國聯邦所得税，Legacy EQRx股東一般將在收到與該企業合併相關的合併對價時確認應納税損益。

一般風險因素

我們在一個競爭激烈的市場中運營，其中包括比我們擁有更多財務、技術和營銷資源的公司。

生物製藥及相關行業新產品的開發和商業化競爭激烈，其特點是技術進步迅速，並高度重視智力。

117

目錄表

財產。我們面臨着來自許多不同來源的激烈競爭，包括製藥和生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構，涉及我們提供的產品和服務的各個組成部分。由於人們對降低藥品成本非常感興趣，我們預計來自大型製藥和生物製藥公司以及仿製藥公司的競爭將會加劇。

我們的競爭對手包括大型製藥公司和各種規模的生物技術公司的部門。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與目前批准的療法和未來可能從製藥、生物技術和其他相關市場獲得的新療法展開競爭。影響我們與其他療法有效競爭能力的關鍵產品功能包括我們產品的有效性、安全性、便利性和成本。我們相信，我們業務的主要競爭因素包括，我們管道和業務的可擴展性，我們與付款人和供應商的創新結構和關係規模，以及我們獲得資金的機會和能力。

與我們相比，我們的許多競爭對手或未來可能競爭的公司在研發、製造、臨牀前和臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。這些公司還將能夠比我們更快地在多種適應症或疾病領域高效地開發和銷售產品，這是我們商業模式的關鍵組成部分。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。所有這些競爭對手在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面都與我們競爭。如果這些或其他進入壁壘不再存在，其他公司可能會更直接或更有效地與我們競爭。

如果我們的競爭對手進行更廣泛的研發努力、開展更有影響力的營銷活動或採取更激進的定價策略，我們的商業機會可能會減少或消失，這些策略中的任何一種都可能使他們比我們更有效地增加市場份額或創造收入。此外，我們目前的一些競爭對手擁有，潛在的競爭對手可能擁有比我們更長的運營歷史、更大的品牌認知度、更強大的全球基礎設施、更強大的技術能力、顯著更多的財務、營銷和其他資源，以及更大的客户基礎。此外，如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，同時獲得多個適應症的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果獲得批准，影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平、政府和其他第三方付款人的報銷情況，以及克服大型生物製藥公司與付款人、供應商和PBM之間現有商業安排的能力。

股東、競爭對手和激進投資者可能不時試圖影響我們，這可能對我們的運營、財務狀況和我們的股票價值產生不利影響。

市場參與者，如我們的直接和間接競爭對手和激進的股東，可能會為我們的公司提出各種行動，包括尋求收購我們公司的控股權，參與代理

118

目錄表

參與我們公司的治理和戰略方向，或試圖對我們的公司進行改革。股東推動上市公司變革的運動有時是由尋求通過財務重組、增加債務、特別股息、股票回購、出售資產或整個公司，或改變我們的業務戰略等行動來增加短期股東價值的投資者領導的。在我們的情況下，這種嘗試可能是出於阻止或看到我們放棄所宣稱的使命和商業模式的願望，而是試圖迫使我們放棄定價策略，以更高的價格提供我們的產品，以實現短期利潤最大化，這可能會影響我們的品牌和市場地位。這樣的運動也可以由股東領導，他們的利益與我們的大多數股東和我們的董事會不同，在短期或長期可能不符合公司的最佳利益。應對股東的委託書競爭和其他行動可能代價高昂且耗時，可能會擾亂我們的運營，轉移我們董事會和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力，否則會對我們的運營、財務狀況和我們普通股的價值產生不利影響。

持續的新冠肺炎大流行，或類似的大流行、流行病或傳染病的爆發，可能會對我們的業務和我們的財務業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們候選產品的開發中斷。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。冠狀病毒大流行正在演變，並已導致實施各種應對措施，包括政府強制實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。冠狀病毒對我們的業務或我們的第三方合作伙伴(包括參與我們的臨牀前研究或臨牀試驗運營的業務)的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，包括爆發的持續時間、病毒新變種的識別、將出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及作為醫療保健提供者的主要調查人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸。例如，與其他生物製藥公司類似，我們或我們的合作者可能會在啟動研究、方案偏差、招募臨牀試驗或臨牀試驗中的患者劑量以及激活新的試驗地點方面遇到延遲。新冠肺炎還可能影響位於受影響地區的第三方CRO的員工，我們或我們的合作者依賴這些CRO進行臨牀試驗。此外，正在進行的新冠肺炎疫情也可能影響原材料供應或製造能力。幾種新冠肺炎疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權, 其中兩家後來獲得了上市批准。未來可能會授權或批准更多的疫苗。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法案》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們的臨牀試驗所需的候選產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。新冠肺炎對患者登記或治療的任何負面影響，或我們候選產品或臨牀試驗供應的執行可能會導致臨牀試驗活動代價高昂的延誤，這可能會對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。

地緣政治條件、美中貿易關係和其他我們無法控制的因素的變化可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

鑑於我們目前與多家總部設在中國的公司的第三方合作，我們的運營和業績在一定程度上取決於全球和地區的經濟和地緣政治條件。美中貿易政策的變化，以及國內外其他一些經濟和地緣政治因素

119

目錄表

可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。這些因素可能包括：

由於這些事件，我們從我們在中國的合作中獲得數據或監管支持的能力可能會受到限制或不利影響，我們自己可能會受到制裁、公眾認知度下降和運營限制。

作為一家上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，分散我們的管理層的注意力，這可能會使我們的業務難以管理。

我們須遵守《交易法》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、《納斯達克上市規則》以及其他適用的證券規則和法規的申報要求。遵守這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加了對我們的系統和資源的需求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。儘管我們已經並計劃僱傭更多員工來遵守這些要求，但我們未來可能需要僱傭更多員工，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

此外，作為一家上市公司，我們可能會發現購買董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員和合格的高管。

120

目錄表

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致包括個人數據在內的機密或專有信息被泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。

在我們的日常運營中，我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他挪用資產的盜竊或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷，機密商業信息被挪用，包括金融信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。儘管我們投入了資源來保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證我們的努力會防止信息安全漏洞，這些漏洞會導致我們的業務、法律、財務或聲譽受損，或者會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。任何未能預防或減輕

121

目錄表

違反安全規定或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據可能會導致州、聯邦和國際法規定的重大責任，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。

我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並識別並糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。如果我們或我們的第三方提供商未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、支出或收入損失或其他不利後果，其中任何一種都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生實質性的不利影響。此類第三方未能防止或減輕安全漏洞，或不當獲取或披露此類信息，都可能對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。

如果我們或第三方合同製造組織、CRO或其他承包商或顧問未能遵守美國和國際數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

在我們開展業務的不同市場，我們都要遵守與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護相關的法律和法規。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們正在或將受到眾多聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，這些法規與我們開展業務或未來開展業務的不同市場的隱私、數據保護、信息安全和消費者保護等相關。這樣的法律法規在不斷髮展和變化，在可預見的未來可能仍然不確定。我們實際或認為未能履行此類義務可能會對我們的業務、經營業績和財務運營產生不利影響。例如，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務，要求向加州個人披露新的信息，並賦予這些個人新的能力，以選擇不出售某些個人信息，並規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴訟權。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA的大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。在其他州和聯邦一級，已經提出了類似的法律，而且很可能會提出類似的法律，如果獲得通過，這些法律可能會有潛在的相互衝突的要求，這將使合規面臨挑戰。例如，弗吉尼亞州消費者數據保護法(CDPA)於2023年1月1日生效，科羅拉多州數據隱私法(Colorado Data Privacy Act)於2023年7月1日生效。歐洲的數據收集也受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理

122

目錄表

歐盟的個人數據，包括個人健康數據，受到GDPR的約束，GDPR對處理歐洲經濟區內個人的個人數據提出了嚴格的要求。有關本條例和其他條例的資料，見第1項“企業-政府監管“遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，不遵守任何隱私法或數據安全法或任何涉及挪用、丟失或其他未經授權處理、使用或披露敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的合作者之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於調查成本、重大罰款和處罰、補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償、訴訟、關於我們隱私和安全實踐的同意命令、我們提供通知、信用監控服務的要求、和/或向受影響的個人提供信用恢復服務或其他相關服務、針對我們的營業執照的不利行動、聲譽損害和禁令救濟。

我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商能夠訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全違規或嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務，這反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能保證我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，聯邦貿易委員會(FTC)和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，打擊那些似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的個人信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。在美國，無論是在聯邦和州一級，還是在歐洲經濟區乃至全球範圍內，都有許多立法提案可能會在隱私和數據安全方面施加新的義務。我們還不能確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

123

目錄表

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，2008年，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷，持續的新冠肺炎疫情導致美國和國際市場大幅波動和不確定性。請參閲“-正在進行的新冠肺炎大流行或類似的大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們候選產品的開發中斷“嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

​

​

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

​

項目2.財產

我們的公司總部位於馬薩諸塞州劍橋市，根據2023年1月31日到期的租約，我們在那裏租賃並佔用了約33,539平方英尺的辦公空間。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們在可預見的未來的需求。為了滿足我們未來的業務需求，我們可能會租賃額外的或替代的空間，我們相信未來將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間。

​

項目3.法律程序

有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

124

目錄表

關於公司與CM生命科學III(CMLS III)的業務合併於2021年12月17日結束，CMLS III的假定股東安東尼·弗蘭奇向特拉華州衡平法院提起訴訟，點名CMLS III及其某些董事，標題為Franchi訴CM Life Science III Inc.，CA編號2021-0842。起訴書稱，CMLS III A類普通股的持有者被剝奪了作為單獨類別對CMLS III章程的擬議修正案(憲章修正案提案)進行投票的權利，該修正案旨在增加A類普通股的授權股份。起訴書聲稱違反了特拉華州公司法第242(B)(2)條，並對某些董事被告違反了受託責任。起訴書尋求初步和最終的禁令救濟，要求對憲章修正案的提案、損害賠償以及訴訟的費用和費用進行投票，包括合理允許原告律師的費用和費用，以及其他救濟。2021年10月18日，原告提交了初步禁制令動議，試圖要求CMLS III股東對憲章修正案提案進行投票。2021年10月29日，CMLS III和本公司修訂了合併協議，增加了一項條款，要求當時已發行的CMS III A類普通股的多數股份持有人投贊成票，並有權就該股份投票，作為單一系列單獨投票支持憲章修正案建議。

​

​

項目4.礦山安全披露

不適用。

​

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股和權證分別在納斯達克上上市，代碼為EQRX和EQRXW。2022年3月16日，我們普通股的收盤價為每股4.28美元，認股權證的收盤價為每股0.63美元。

我們普通股持有者

截至2022年3月16日，共有202名普通股持有者和6名公開認股權證持有者。登記持有者的數量不包括其股份由街道上的被提名人持有的受益所有者。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，我們預計在可預見的未來也不會為我們的普通股支付任何現金股息。

最近出售的未註冊證券

沒有。

收益的使用

在CMLS III首次公開募股收到的毛收入中，5.52億美元存入了CMLS III的信託賬户。首次公開招股所得款項淨額用於支付業務合併及相關開支.

​

125

目錄表

發行人或關聯購買者購買股權證券

在本年度報告(Form 10-K)所涵蓋的期間內，吾等並無購買任何註冊股本證券。

​

​

​

項目6.保留

​

不適用。

​

​

126

目錄表

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

在本節中，除非另有説明，否則“我們”、“我們”、“EQRx”和“公司”均指EQRx，Inc.(前身為CM Life Science III Inc.)及其在與Legacy EQRx業務合併後的合併子公司；所提及的“Legacy EQRx”指的是EQRx國際公司(前身為EQRx，Inc.)在業務合併之前；所提及的“CMLS III”是指在業務合併之前的CM Life Science III Inc.。

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們已審計的綜合財務報表和相關附註，以及本年度報告中其他部分的10-K表格中未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註。以下討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果和某些事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括下文討論的因素和“風險因素”中闡述的因素。還請參閲標題“關於前瞻性陳述的告誡”一節。

概述

我們是一家新型製藥公司，致力於以極低的價格開發和向患者提供創新藥物。我們的使命是用好的、創新的、負擔得起的藥品改善所有人的健康，以便改變生活或患有慢性病的人能夠獲得他們需要的藥物，醫生可以無障礙地治療患者，衞生系統能夠負擔得起以經濟可持續的方式不受限制地向他們所服務的人羣提供這些藥物。我們的“New Pharma”解決方案於2020年1月推出，從大規模收集藥物目錄開始，瞄準當今和未來一些最具創新性的臨牀機會和最高的藥物成本類別，最初的重點是腫瘤學和免疫炎症性疾病。我們專注於開發創新、品牌和受專利保護的計劃，如果獲得批准，這些計劃有可能與同類藥物相媲美或優於其他療法。然而，不能保證我們的候選產品將等同於或優於其他療法。我們目前沒有，也可能永遠不會有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止還沒有產生任何收入，而且可能永遠不會盈利。此外，我們的業務和定價模式未經測試，可能永遠不會成功，也不會產生足夠的收入來實現盈利。

我們的領先毒品獵人團隊正在通過以下方式建立我們的目錄：

假設我們成功地獲得了監管部門的批准，我們計劃通過簡單透明的定價模式，在不出現意外漲價的情況下，以極低的價格向支付者和醫療系統提供我們的創新藥品目錄。我們還正在組建一個全球買傢俱樂部，與私人和公共支付者、提供者和衞生系統建立長期、值得信賴的戰略夥伴關係，以便他們和他們所服務的患者能夠以極低的價格獲得與我們的優質或更好的藥品同等的機會。我們將提供簡單透明的定價模式，為這些高成本藥品領域提供大幅節省的機會。我們目前的候選產品包括兩個分別於2020年收購的後期計劃：第三代表皮生長因子受體抑制劑Aumoltinib(EQ143)，從(上海)醫療技術有限公司和江蘇翰森製藥股份有限公司(統稱為韓索)獲得許可；以及Sugealimab(EQ165，也稱為CS1001)，抗程序性死亡配體1(PD-L1)抗體，從Cstone製藥公司獲得許可。

127

目錄表

於2021年12月17日(截止日期)，吾等根據日期為2021年8月5日的最終合併協議(合併協議)(合併協議)完成業務合併，合併協議由Legacy EQRx、CMLS III及三葉草合併附屬公司(合併附屬公司)完成。根據合併協議的設想，合併子公司與Legacy EQRx合併並併入Legacy EQRx，Legacy EQRx在合併後作為CMLS III的全資子公司繼續存在。作為業務合併的結果，CMLS III更名為EQRx，Legacy EQRx更名為EQRx International，Inc.合併後公司在業務合併完成後獲得約13億美元的淨收益，並有資格根據合併協議額外獲得最多50,000,000股CMLS III A類普通股。新合併的業務現在在目前的EQRx管理團隊下運營。

自成立以來，我們主要專注於公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購候選產品、保護相關知識產權、與付款人建立戰略合作、集成交付網絡和醫療系統，以及為我們的計劃開展研發活動。自成立以來，我們主要通過私募股權融資為我們的運營提供資金。到目前為止，我們已經通過出售我們的可轉換優先股、於2019年發行並隨後轉換為我們的A系列可轉換優先股(A系列)的可轉換優先股以及我們與CMLS III的合併和相關的管道融資籌集了總計約22億美元的總收益

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.00億美元和2.5億美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為3.585億美元和2.585億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額且不斷增加的費用和運營虧損，因為我們正在為我們的候選產品尋求監管部門的批准，製造藥品和藥品供應，維護和擴大我們的知識產權組合，以及招聘更多人員，支付會計、審計、法律、監管和諮詢服務的費用，以及支付與保持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的要求、董事及其高級管理人員責任險、投資者和公關活動以及其他與上市公司運營相關的費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的支出以及我們流水線的擴大。

我們目前沒有，也可能永遠不會有任何產品被批准銷售，到目前為止還沒有產生任何收入。我們不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功地獲得監管部門對我們的候選產品的批准，如果有的話，並適當地完成臨牀開發。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與開發我們的商業化能力以支持產品銷售、製造和分銷活動相關的鉅額費用。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行和債務融資或其他來源(如潛在的合作協議、戰略聯盟和許可安排)為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或根本無法。我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

對新冠肺炎的迴應

2020年3月，世界衞生組織將這種新型新冠肺炎病毒定性為全球大流行。新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括費用、臨牀試驗和研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。這些情況或其他與新冠肺炎相關的情況可能會導致我們的臨牀試驗計劃的延遲，以及我們獲得監管部門批准的能力，並可能

128

目錄表

增加預期成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。我們實施了在家工作和其他政策，並正在適應不斷演變的聯邦、州和地方衞生法規。由於我們目前業務的性質，新冠肺炎到目前為止還沒有對我們的業務或財務業績產生重大影響。

企業合併交易

根據合併協議的條款，於完成日期，Legacy EQRx的已發行及已發行普通股及優先股每股已發行及已發行普通股及優先股轉換為可收取合併後實體的0.627股普通股(交換比率)的權利，每股面值0.0001美元(普通股)，共發行343,060,309股普通股。此外，在截止日期，購買Legacy EQRx普通股的每個期權成為購買合併後公司普通股的期權，但須根據交換比例進行調整。

截至截止日期，CMLS III的A類普通股和B類普通股的每股已發行和流通股被重新分類為普通股，而每股已發行和已發行的8,693,333股私募認股權證和11,039,957股公開認股權證可以作為普通股行使。

關於業務合併，CMLS III與現有和新的投資者簽訂協議，認購和購買總計12000萬股普通股(PIPE融資)，在PIPE融資結束時產生12億美元的毛收入。企業合併的結束是PIPE融資的前提。

在結算日之後，如果在結算日12個月和結算日36個月(結算期)之間，在連續30個交易日中至少有20個交易日，普通股價格大於或等於12.50美元，則舊EQRx普通股、優先股和期權的前持有人(盈利服務提供商)可以按比例獲得高達35,000,000股額外普通股的份額。以及最多15,000,000股額外普通股，如果在賺取期間的任何時間，普通股價格在連續30個交易日中至少有20個交易日大於或等於16.50美元(賺取股份)。

根據美國公認會計原則，這項業務合併被視為“反向資本重組”。在反向資本重組模式下，業務合併被視為傳統EQRx為CMLS III的淨資產發行股本，沒有記錄商譽或無形資產。根據這種會計方法，就財務報告而言，CMLS III被視為“被收購”的公司。這一決定主要基於以下事實：合併後，Legacy EQRx股東擁有合併後公司的多數投票權，Legacy EQRx業務包括合併後實體的所有持續業務，Legacy EQRx管理機構包括合併後公司的管理機構的多數，Legacy EQRx高級管理人員包括合併後公司的所有高級管理人員。

財務概述

收入

到目前為止，我們還沒有確認任何收入，包括產品銷售。如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者我們通過與第三方的許可協議獲得了比我們的產品更高的許可，我們可能會在未來產生收入。然而，我們不能保證何時才能產生這類收入，如果真的能產生的話。

129

目錄表

運營費用

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發、工資和福利以及第三方許可費。我們按發生的方式支出研究和開發成本，包括：

我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據與研究機構、CRO和臨牀製造組織(CMO)簽訂的合同提供的服務來估計臨牀前研究和臨牀試驗費用，這些研究機構、CRO和臨牀製造組織(CMO)代表我們根據實際時間和產生的費用來進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們根據相關協議，根據患者的活動水平應計與臨牀試驗相關的費用。我們在合理可能的範圍內監測患者的登記水平和相關活動，並相應地調整估計。

我們將在未來的研發活動中使用的貨物和服務的預付款，在服務完成或收到貨物時，而不是在付款時，作為費用計算，不予退還。

一旦我們確定了候選產品，我們就會逐個計劃地跟蹤外部研發成本。我們不會將員工成本、設施成本(包括折舊)或其他間接成本分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。我們主要使用內部資源進行我們的研究活動以及管理我們的臨牀前開發、臨牀開發和製造活動。

130

目錄表

下表彙總了我們的研發費用(單位：千)：

​