目錄

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美國
美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

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截至本財政年度止12月31日, 2021

或

關於從到的過渡期

委託文件編號：001-37526

Tela Bio公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(484) 320-2930
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。◻是⌧ 不是

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。◻是⌧ 不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。⌧ 是 ◻不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。⌧ 是 ◻不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是◻不是⌧

截至2021年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日)，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$153.5以2021年6月30日納斯達克全球市場報道的普通股收盤價計算。

截至2022年3月16日，註冊人擁有14,551,869普通股，每股面值0.001美元，已發行。

以引用方式併入的文件

將為Tela Bio年度股東大會向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的最終委託書的部分內容通過引用併入本Form 10-K的第III部分

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有關前瞻性陳述的警示説明

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本年度報告中以Form 10-K格式所作的非歷史或當前事實的陳述，如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述，屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”，“目標”，“將”，“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。此外，“我們相信”的聲明或類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些前瞻性陳述受到有關我們的風險、不確定性和假設的影響，可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。

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您應該明白，以下重要因素可能會影響我們未來的結果，並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同：

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這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況可能根本無法實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本Form 10-K年度報告日期後的其他原因，也不是為了反映任何意外事件的發生。對本期和以往任何期間的結果進行比較，並不是為了表示關於未來業績指標的任何未來趨勢，除非這樣表述，而應僅將其視為歷史數據。

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彙總風險因素

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我們在10-K表格中提供以下風險因素摘要，以增強我們風險因素披露的可讀性和可讀性。我們鼓勵我們的股東仔細審閲本年度報告10-K表格中包含的全部風險因素，以獲取有關風險和不確定性的更多信息，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與最近的結果或我們預期的未來結果大不相同。

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新冠肺炎相關風險

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與實現或維持盈利能力、財務狀況和資本要求相關的風險

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與我們產品商業化相關的風險

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與我們對第三方的依賴有關的風險

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與知識產權相關的風險

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與政府監管相關的風險

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與我們的業務和產品相關的風險

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與我們的證券相關的風險

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第一部分

第1項。生意場

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於提供創新的軟組織重建解決方案，通過優先保護和修復患者自己的解剖結構來優化臨牀結果。我們不斷增加的產品組合旨在利用患者的自然癒合反應，同時將長期接觸永久性合成材料的風險降至最低。我們致力於提供我們的先進技術和強大的經濟價值主張，以幫助外科醫生和機構為全球更多的患者提供下一代軟組織修復解決方案。

我們致力於與外科醫生和醫療保健提供者建立真正的合作伙伴關係，以提供既能改善臨牀效果又能改善經濟狀況的解決方案。我們相信，與外科醫生和醫療保健提供者的真正合作將導致新解決方案的開發，從而增強患者護理能力。

我們的第一個產品組合是OviTex增強組織基質(“OviTex”)，它以經濟實惠的價格結合了生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少了它們的缺點，從而滿足了疝氣修復和腹壁重建方面尚未得到滿足的需求。我們的OviTex產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，該許可目前由我們的獨家制造商和供應商Aroa持有。我們的單臂、多中心上市後臨牀研究的中期結果，我們稱之為Bravo研究，最近發表在《臨牀醫學雜誌》上。對隨訪12個月的患者進行的中期分析表明，OviTex是治療腹股溝的安全和臨牀有效的藥物。術後12個月複發率為2.7%。我們的Bravo研究中所有可能的患者已經完成了24個月的隨訪，複發率保持在5%以下。最終分析正在進行中，全部結果將在未來的同行評議出版物中公佈。我們的第二個產品組合是OviTex PRS增強組織基質(“OviTex PRS”)，可滿足整形和重建手術中未得到滿足的需求。2019年4月，我們的OviTex PRS產品獲得了FDA的510(K)許可，該許可由Aroa獲得，目前由我們持有。

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我們於2016年7月開始在美國將我們的OviTex產品商業化，主要用於疝氣修復。疝修補術是美國最常見的手術之一，每年約有110萬例手術。我們的OviTex產品組合包括多種產品，可用於腹股溝疝修補術和腹壁重建、腹股溝疝修補術和裂孔疝修補術。此外，為了應對過去幾年機器人輔助疝修補術數量的顯著增長，我們設計了一款專門用於腹腔鏡和機器人輔助手術的OviTex產品，名為OviTex LPR，我們於2018年11月開始將其商業化。

OviTex PRS被用於植入以加固軟組織，這些軟組織存在於需要在整形和重建手術中進行軟組織修復或加固的患者身上。我們的OviTex Prs產品組合得到了非人類靈長類動物數據的支持，這些數據表明，與市場領先的生物基質相比，這些數據顯示出更快的組織整合和組織重塑。目前，美國用於整形和重建手術的生物基質的年市場價值約為6億美元。我們在2019年5月開始了有限的發佈，並從最初的外科醫生用户那裏收集了臨牀反饋。根據這一反饋，我們在2020年6月擴大了我們的商業推出，並預計將繼續擴大我們接觸外科醫生的機會。我們還與FDA就調查設備豁免(“IDE”)協議進行了討論，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，作為乳房重建手術的適應症。FDA表示，這種適應症需要PMA，而不是510(K)計劃的批准。

我們擁有廣泛的知識產權組合，保護我們的產品，我們相信，當與我們專有的製造工藝和技術相結合時，會提供巨大的進入壁壘。我們的知識產權適用於我們差異化的產品結構和材料。此外，我們相信，我們與Aroa的獨家制造、長期供應和許可協議(“Aroa許可證”)使我們能夠以低成本獲得綿羊瘤胃的獨家供應，從而創造了競爭優勢。綿羊的前胃--綿羊的瘤胃是羊胃的來源。

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我們產品中使用的生物材料。在生產該產品時，我們使用了來自綿羊瘤胃的生物材料，因為它的供應充足，具有最佳的生物力學特性，以及開放的膠原結構，允許快速的細胞滲透。我們從Aroa購買產品的固定成本相當於我們授權產品淨銷售額的27%。

我們通過單一的直銷隊伍銷售我們的產品，主要是在美國，並輔之以某些歐洲國家的分銷商。我們對我們的直銷和營銷基礎設施進行了投資，以擴大我們的存在，並提高我們產品的知名度和採用率。截至12月2021年3月31日，我們在美國有46個銷售地區。作為我們商業戰略的一部分，我們計劃通過招聘更多的客户經理、臨牀開發專家和行政支持人員來支持和服務軟組織重建手術的新客户，從而繼續投資於我們的商業組織。我們相信，通過改進客户細分和目標定位，利用數字渠道吸引客户，並利用參與度分析支持開發，我們可以提高銷售團隊的生產率。我們計劃繼續與GPO和IDN簽訂合同，以增加對醫院賬户的訪問和滲透。然而，隨着我們繼續更好地瞭解新冠肺炎引發的疫情對我們的銷售和營銷努力的影響，我們將酌情調整我們的商業擴張計劃。

我們的業務受到了持續的新冠肺炎疫情和新冠肺炎變體開發的影響。我們認為，2021年第一季度，我們的收入受到了輕微影響，主要是在2021年1月，原因是新冠肺炎手術再次手術以及由此導致的手術量下降，儘管沒有達到2020年初的水平。在2021年第一季度和第二季度的其餘幾個月中，這一影響有所減弱。然而，我們認為，由於與新變種相關的新新冠肺炎病例激增以及手術程序量激增，我們的收入在2021年9月和2021年12月也受到了影響。在新冠肺炎感染正在上升或居高不下的地區，我們繼續受到非緊急程序推遲的影響，但影響的速度沒有2020年初那麼嚴重。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的收入分別為2,950萬美元和1,820萬美元，增幅為1,130萬美元或62%。同期我們的淨虧損分別為3330萬美元和2880萬美元，增加了450萬美元，增幅為16%。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.299億美元。到目前為止，我們的絕大部分收入來自於我們的OviTex和OviTex PRS產品在美國的銷售，其餘的來自我們的OviTex產品在歐洲的銷售。

我們在2021年11月宣佈，我們與醫療技術公司Next Science Technologies Pty Limited(“Next Science”)簽訂了分銷協議，授予我們獨家銷售和營銷Next Science與XBIO的專有抗菌外科洗滌劑的權利^® 技術在整個美國塑料重建市場。我們將於2022年開始整形手術解決方案的自有品牌營銷。NeXT Science的XBIO技術通過解決使細菌對傳統抗菌劑、消毒劑和宿主免疫防禦更具抵抗力的生物膜，為外科感染控制提供了先進的選擇。我們相信，隨着我們繼續創建軟組織修復產品組合，感染控制解決方案將擴大我們的服務產品，並使我們的供應商基礎多樣化。

市場機遇

OviTex

疝修補術是美國最常見的手術之一。據估計，美國每年有110萬例包括復發在內的疝修補術，我們將其歸類為大約(I)60,000例複雜/中度腹股溝疝修補術和腹壁重建術，(Ii)345,000例單純性腹股溝疝修補術和(Iii)665,000例腹股溝疝修補術。我們估計，在美國每年大約有40,000例裂孔疝修補術。

疝氣疾病給患者、保險公司和僱主帶來了沉重的醫療負擔。對於患者來説，在抬起東西、排尿或排便時用力過大、或長時間坐着或站着時，疝氣可能會導致疼痛程度增加。腹股溝的腹股溝，腹股溝腹股溝的疼痛增加是最常見的原因，患者推遲了腹股溝修補手術，最終選擇修補手術。在腹股溝疝修補術後，恢復期具有顯著的社會經濟影響。根據一項研究，這段時間的缺勤時間大約在5到14天之間。疼痛是延誤工作的最常見原因，其次是傷口問題。疝修補處的長期疼痛或不適是疝氣手術最嚴重的併發症之一，在某些情況下，可能會持續數年。

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鑑於現有疝修補術產品的侷限性和缺乏創新性，我們相信我們的OviTex產品組合存在着巨大的市場機會。根據我們OviTex產品的銷量加權平均售價，我們估計我們的OviTex產品每年在美國的總潛在市場機會約為15億美元。

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OviTex PRS

組織工程的現代進步已經改變了整形和重建外科醫生在各種應用中的管理策略。由於生物基質結合到宿主組織中並使血管重建和功能組織重塑成為可能，外科醫生已經實現了它們的多種應用，並根據手術的特定要求定製了技術。越來越多的臨牀文獻證實了生物基質在頭頸部手術以及胸壁、骨盆、四肢和乳房重建中的應用。

在頭頸外科中，生物基質可用於美容和重建，包括：鼻部整形手術，以改變其形狀或改善其功能；隆脣；修復軟骨穿孔和分隔鼻孔的薄骨(稱為鼻中隔)；腫瘤切除後口腔和口咽腔的複雜重建；齶裂修復；上下眼瞼重建；頭皮缺陷和覆蓋大腦和脊髓的纖維膜的缺陷稱為硬腦膜。在胸壁重建中，生物基質被用來修復腫瘤切除後的缺陷。在骨盆重建中，生物基質被用作輔助材料，用於重建因結直腸、婦科和泌尿系惡性腫瘤切除而導致的獲得性骨盆缺陷。在四肢重建中，在前臂放射狀遊離皮瓣切除後，上肢使用生物基質修復供體部位，這是一種在癌症切除後採集組織並將其替換在頭頸部的程序。在乳房重建中，在切除乳癌組織後，利用生物基質進行基於假體的重建。

根據目前生物基質在美國的銷售情況，我們估計我們的OviTex PRS產品目前在美國的年潛在市場機會約為6億美元。鑑於用於整形和重建外科手術的現有生物基質的侷限性和缺乏創新性，我們相信我們的OviTex PRS產品組合存在着巨大的市場機會。

腹壁修補術中使用的現有材料及其侷限性

疝修補術和腹壁重建術

絕大多數的疝氣都是通過手術修復來治療的。外科疝修補術可以通過開放修補術或微創修補術進行，前者使用單一的切口打開腹部或腹股溝穿過腹股溝，後者涉及腹腔鏡或機器人輔助技術。腹腔鏡手術是一種通過小切口在腹部或腹股溝進行微創手術的技術。然後，手術器械和設備，如網狀產品，通過套管針輸送到手術部位，套管針是通往患者腹部或腹股溝的入口。機器人-

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輔助手術也是使用患者腹部或腹股溝的小切口和套管針進行的，但外科醫生坐在手術室的控制枱上遠程操作機器人器械。

在疝修補術出現時，所有的手術都是使用一種開放的外科技術進行的，在這種技術中，通過在身體上切開來接觸和修復疝氣。由於開放手術所需的健康軟組織破裂量，與傷口相關的併發症和漿液瘤形成的風險很高。20世紀90年代初，外科醫生開始使用腹腔鏡行疝修補術，因為它具有傷口併發症發生率低、患者發病率低、住院時間短等優點。儘管有這些好處，但腹腔鏡手術給外科醫生帶來了挑戰，主要是因為器械的靈活性有限，使得難以實現疝氣缺損的一期閉合，即結締組織層被縫合緊密，並導致橋接修復。在橋接修復中，組織加固材料跨越部分疝氣缺損區，而不在其上形成任何結締組織層以提供額外的加固。這會導致材料膨脹或復發的風險增加。機器人輔助的疝修補術解決了這個問題，同時仍然提供了腹腔鏡修補的好處。在機器人輔助的修補術中，外科醫生擁有更高的器械靈活性和精確度，並能夠實現疝氣缺陷的一期閉合。這導致在過去的幾年裏，機器人輔助的疝修補術的數量顯著增加。

據估計，如今約90%的疝修補術使用一種重建材料來為修復現場提供長期支持。重建材料包括合成網片，可以是永久性的，也可以是可吸收的，以及由組織材料製成的生物基質。

2020年10月，我們調查了71名外科醫生，以更好地瞭解他們對自然修復解決方案的接受度，他們在整個疝氣實踐中的技術偏好，以及他們對塑料網片相關風險的看法。通過腹股溝疝修補術、單純腹股溝疝修補術、中度至複雜腹股溝疝修補術和裂孔疝修補術收集反饋。包括43名普通外科醫生(61%)，19名整形外科醫生(27%)，其餘為結直腸和創傷外科醫生。這些外科醫生表示，他們相信自然修復產品在所有疝氣領域都有作用，他們預計在未來24個月內增加這些產品的使用。近60%的外科醫生表示，他們意識到與塑料網片相關的風險，並報告稱，在過去12個月內，約20%的腹股溝患者表達了對塑料網片使用的擔憂。

永久性合成網眼

永久合成網是最古老的疝氣修復材料類別，由塑料材料製成，也用於工業和消費品。這些產品受到外科醫生的歡迎，因為它們相對惰性，可以很容易地消毒，展示出生物機械強度和耐用性，並且可以相對較低的前期成本獲得。永久性合成網狀產品的限制可能包括：

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永久合成網片引起的許多併發症需要額外的手術幹預，包括網片的外植或修補復發的疝氣或腹壁。基於丹麥腹股溝數據庫的縱向數據，在對大約2900名使用永久性合成網片進行疝修補術的患者進行的分析中，觀察到術後5年因復發或網片相關併發症而進行手術幹預的比率約為17%。由於這些併發症和涉及這些併發症的訴訟，向FDA報告的永久性合成疝修補術的不良事件數量從2016年的1,484起，2017年的3,220起，2018年的9,887起上升到2019年的18,072起。合成網產品已經成為越來越多的訴訟的主題，僅在羅德島州就有超過13,000起案件。

生物基質

與永久性合成網片相關的併發症促使生物基質作為第二類腹股溝修補材料的發展。生物基質來自人或動物的真皮、心包或腸粘膜下層，隨着時間的推移，它們可以完全被患者自己的組織取代，這一過程被稱為重塑。這些生物材料背後的目標是降低異物炎症反應和修復的生物力學要求，同時提供可以發生組織重塑的基質。與永久性合成網狀物相比，生物基質不太可能引起這種炎症反應並被感染；然而，它們可能有以下限制：

雖然使用所有類型的軟組織重建術都會復發，但生物基質的複發率最高，部分原因是在複雜的疝修補術或腹壁重建術中普遍使用。這項由LifeCell公司(“LifeCell”)贊助的多中心前瞻性研究評估了Strattice在複雜腹壁重建中生物組織基質的行業領先者Strattice在受污染的腹壁缺損處開放式腹壁切口疝修補術中的表現，結果顯示，術後12個月和24個月的複發率分別為19%和28%。

可吸收合成網狀物

可吸收合成網片是第三類腹股溝修補材料，也是永久性合成網片和生物基質的替代品。可吸收合成網狀物的設計具有預期的好處：幾個月內完全降解，成本略低於生物基質，隨着時間的推移，強度從合成網狀物逐漸轉移到天然組織。可吸收合成網片是以聚合物為基礎的，不包括促進組織重塑和癒合的生物材料。儘管與永久性合成網眼或生物基質的使用相比有所改善，但可吸收合成網眼的侷限性可能包括：

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這些併發症中的許多可能需要額外的手術幹預，包括可吸收的人造網片的外植，或疝氣復發或腹壁的修復。由C.R.巴德公司(現為Becton，Dickinson and Company的子公司)贊助的一項已發表的多中心前瞻性研究的數據顯示，術後18個月和36個月的複發率分別為9%和18%。該研究評估了目前市場領先的可吸收合成網片PhaSix在CDC I級高風險腹壁和切口部疝修補術中的表現。

整形重建外科中使用的現有材料及其侷限性

生物基質最常用於整形和重建外科手術，包括鼻部整形或改善其功能的外科手術，稱為鼻成形術、隆脣、修復軟骨穿孔和分隔鼻孔的薄骨、腫瘤切除後口腔和口咽腔的複雜重建、齶裂修復、上下瞼重建、頭皮缺損以及覆蓋大腦和脊髓的纖維膜的缺陷，稱為硬腦膜，因為它們能夠確定形狀和位置，改善組織質量，加固現有軟組織，並降低與異物炎症反應相關的併發症的發生率。然而，隨着時間的推移，它們容易過度伸展，外科醫生很難處理。這些限制可能會導致不良的結果，需要額外的手術幹預。此外，生物基質的來源通常很昂貴。

我們的解決方案

我們創造了一種新的組織強化材料，它是與100多名外科醫生密切合作有目的地設計的，以解決軟組織重建中未得到滿足的臨牀需求。我們的產品組合採用95%以上的生物材料設計，結合了生物材料和聚合物材料的優點，同時通過將聚合物纖維交織在最少加工的生物材料層中來解決它們的侷限性。這些產品的價格具有競爭力，設計用於一系列外科技術，使更多的患者可以根據產品的510(K)許可和使用説明使用先進的生物修復的好處。

這種生物材料可以作為天然的積木，我們可以用它來製造滿足特定臨牀和手術處理要求的設備。這種材料由一種完整的、加工最少的細胞外基質組成，該基質來自綿羊的前胃--綿羊瘤胃。聚合物纖維以獨特的刺繡圖案交織在生物材料層中，佔整個設備質量的不到5%。所使用的交織聚合物可以是由聚丙烯製成的永久性聚合物，也可以是由聚乙醇酸(PGA)製成的可再吸收聚合物。我們的OviTex和OviTex PR產品組合的刺繡圖案各不相同，以賦予它們不同的生物力學性能，以滿足各自預期的臨牀應用。我們的OviTex產品採用鎖針刺繡圖案，縫製成網格圖案，以創造止裂效果並最大限度地減少拉伸。我們的OviTex PRS產品採用專利的角鎖縫合圖案設計，旨在防止變形並控制產品的拉伸程度和方向。

我們在聚合物科學、生物製劑、紡織工程和分析測試方面的能力使我們能夠快速設計、製造和開發創新產品。這些能力還使我們的技術團隊能夠定製每個增強的組織基質的拉伸程度、拉伸方向、整體強度、處理性能、滲透性、厚度、質地、大小和形狀，以適應特定臨牀應用和外科技術的需求。這些專業知識已被用於開發我們的OviTex和OviTex PRS產品，目前正被用於開發我們的管道產品。

我們的增強組織基質旨在通過增強組織來改善軟組織重建的結果，同時允許快速組織整合、血運重建和生物力學控制。除了整體實力外，一個

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我們設計到我們的產品中的關鍵屬性是它們的伸展程度，即合規性。我們的每一種產品的設計都符合其預期的臨牀應用要求。

下圖顯示了我們的OviTex和OviTex PRS產品的主要功能：

OviTex

OviTex PRS

我們相信我們增強的組織基質的主要好處是：

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我們的優勢

我們專注於為外科醫生和患者開發一種新的組織增強材料並將其商業化，旨在解決現有產品的缺點。我們相信以下優勢將使我們能夠建立我們的業務，並有可能增加我們的市場滲透率：

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我們的增長戰略

我們的目標是成為領先的軟組織重建產品供應商。我們戰略的主要內容包括：

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我們的產品

我們的技術平臺

我們先進的增強組織基質技術由來自綿羊瘤胃的多層經過最低限度加工的脱細胞細胞外基質與交織的聚合物纖維以獨特的刺繡圖案組成。細胞外基質是瘤胃上皮、肌肉和細胞內容物去除後保留的膠原成分，具有最佳的生物力學特性和開放的膠原結構，允許細胞快速滲透。這些薄而堅固的綿羊瘤胃層供應充足，可以作為構建塊來構建多層設備，以定製產品以適應臨牀需求和外科醫生的偏好。細胞外基質層為組織重建提供了高度的表面積。我們用交織聚合物來加強這些增強的組織基質層，這種聚合物可以是永久性的，也可以是聚丙烯的，或者是可吸收的，PGA。之所以選擇這些聚合物，是因為它們是具有良好特性的縫合材料，具有重要的臨牀應用歷史和公認的安全性。聚丙烯具有較高的拉伸強度和少量的低炎症反應。PGA是吸收速度最快的聚合物，在三個月內它往往會被完全吸收到體內。

我們高度專業化和可定製的紡織工程能力使我們能夠定製每個增強組織基質的拉伸程度和方向、整體強度、處理性能、滲透性、厚度、質地、大小和形狀，以適應特定臨牀應用和外科技術的需求。我們的紡織工程使用一種計算機控制的製造方法，該方法可擴展、可重複、高效和可定製。這一刺繡過程使用鋼規針將聚合物交織在一起，同時還創建了數百個微通道，允許患者的天然細胞和液體在整個產品中多方向通過。交織的聚合物使用鎖針圖案刺繡，這使得設備可以被修剪而不會磨損，我們使用專利的角鎖圖案，這在生物材料中創造了穩定的聚合物織物。我們操縱聚合物線圖案來控制我們產品的程度和伸長度。較密集的格線圖案會增加鋼筋的數量，而不同幾何圖形的較低密度圖案允許更大的拉伸。我們還能夠製造具有光滑外層的產品，將暴露的聚合物數量降至最低，以便與患者的內臟直接接觸。

OviTex增強組織基質

我們的OviTex增強組織基質已獲得FDA的510(K)許可，該許可已獲得批准，目前由AROA持有，旨在用作外科網狀物，以加強和/或修復存在弱點的軟組織。使用的適應症包括修補需要使用加固或橋接材料以獲得所需手術結果的疝氣和/或腹壁缺陷。我們的OviTex產品可用於各種疝修補術，包括簡單和複雜的腹股溝、腹股溝和裂孔疝修補術，以及腹壁重建。

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我們的OviTex產品是從綿羊瘤胃中提取的無菌增強組織基質，含有PP或PGA。該產品以乾燥和可水合的形式提供，並以雙袋結構包裝。該產品可在室温下儲存，只需5分鐘覆水即可使用。為了用於手術，我們的OviTex產品被放置在無菌碟子中，用無菌生理鹽水重新水化5分鐘，如果需要，進行修剪以適應部位，然後放置以實現設備與周圍組織之間的最大接觸。該裝置可以縫合、裝訂或釘入適當位置，以避免過度緊張。

我們所有的OviTex產品都旨在最大限度地減少患者體內植入的聚合物材料的數量。我們OviTex產品中的合成材料只佔我們最終產品的不到5%。根據所選擇的配置，聚合物的量大約比植入最廣泛的永久合成網的聚合物含量少75%，從而減少患者對聚合物的異物炎症反應。

我們銷售各種尺寸、厚度和加固程度的OviTex產品，以滿足外科醫生的偏好和所需的手術技術。我們的OviTex產品組合旨在允許外科醫生選擇適合任何腹部組織平面的設備。通常，外科醫生可能會將增強的組織基質與內臟直接接觸，稱為腹膜內放置，或遠離這些內臟放置在各種組織平面上，稱為腹膜前放置。在選擇用於腹膜內放置的產品時，外科醫生要求表面將組織附着的風險降至最低，而在選擇用於腹膜前放置的產品時，外科醫生可以使用兩邊都有聚合物暴露的產品。外科醫生可以根據缺陷的大小、必要性或外科醫生對內部器官接觸的偏好、使用微創或開放式手術技術以及感染風險，從我們的OviTex產品組合中選擇最合適的產品。

OviTex腹腔鏡術和機器人手術

我們的用於腹腔鏡和機器人手術的OviTex(“OviTex LPR”)是一種從綿羊瘤胃中提取的無菌增強組織基質，使用聚丙烯纖維，旨在用於腹腔鏡和機器人輔助的疝氣手術修復。OviTex LPR是為配合套管針使用而設計的，需要與我們其他OviTex產品相同的補液和固定。該產品包括改善手術操控性的設計元素，包括兩條額外的藍色丙綸刺繡線，以增強內窺鏡定位和對準。本產品可通過不同大小的套管針端口進入患者體內。根據外科醫生的反饋，OviTex LPR被設計成橢圓形或圓形，以最大限度地減少修剪。

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OviTex產品組合

OviTex整形與重建外科-OviTex Prs

OviTex Prs已獲得FDA的510(K)許可，該許可由AREA獲得，由我們持有，並被用於植入軟組織，用於加固整形和重建手術中需要軟組織修復或強化的患者存在弱點的軟組織。我們的OviTex PRS產品可以在室温下儲存，採用相同的包裝，需要與我們的OviTex產品相同的補水和固定。

我們的OviTex PRS產品是一種無菌重建增強組織基質，由三層綿羊瘤胃組成，由專利角鎖刺繡鑽石圖案聚合物(PGA或聚丙烯)連接在一起，使產品在保持形狀的同時可以拉伸。機器衝壓的有規則間隔的窗口或孔，以及產品中的模切狹縫便於流體管理，允許快速細胞滲透併產生對拉伸的方向性偏差。我們的OviTex PRS產品有弧形、長方形和半月形，大小範圍(4×16釐米到20×20釐米)，以滿足外科醫生的偏好和整形和重建手術中軟組織修復的性質。該裝置可以被修剪成所需的形狀，以進一步適應個體解剖。永久性OviTex PR目前的保質期為36個月，可吸收OviTex PR的當前保質期為12個月。

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OviTex PRS

產品流水線與研發

我們繼續推進我們的產品線，以擴大我們對軟組織加固的治療能力。隨着我們創新和開發我們的產品，新的功能和改進的手術技術擴大了軟組織加固的臨牀應用。重點領域包括加強手術處理，增加滲透性，以及長效可吸收聚合物。改進我們設備的手術處理和實施使臨牀醫生和患者都受益。不斷增加的產品滲透率會促進更自然的癒合反應。長效聚合物可以為需要更多時間癒合的患者提供額外的支持。我們相信，這些技術改進將繼續支持我們的產品組合，並擴大我們產品的成功使用。

科學證據

臨牀前和臨牀計劃概述

我們的關鍵戰略之一是不斷獲得證據，以支持我們產品的安全性和有效性，我們相信這將使我們有別於競爭對手。作為我們收集和分析高質量數據戰略的一部分，我們尋求確保嚴格可靠的數據收集和報告。來自我們臨牀前和臨牀研究的數據增強了我們提高外科醫生意識的能力，並推動我們的產品作為一種新的軟組織重建產品類別被採用。我們希望我們的臨牀證據將為外科醫生提供有關正確使用我們的產品的安全性和有效性數據，我們計劃獲得更多的臨牀證據，以支持我們的增強組織基質在未來的更多適應症中獲得更多的監管許可或批准。

臨牀前計劃

我們的臨牀前計劃在我們的產品設計中是至關重要的。我們的計劃首先從長凳性能鑑定開始，以確保適當的強度和適應症的順應性，然後是體外和體內研究，以確保適當的生物學性能，以幫助促進修復部位的重塑。我們已經在我們的設備以及競爭對手的設備上開發了一個廣泛的臨牀前研究庫。作為我們產品開發過程的一部分，我們將繼續評估新的和現有的安全和生物兼容性技術。

我們相信我們已經完成了在軟組織重建手術中進行的最大規模的非人類靈長類臨牀前研究。在這些研究中，我們將我們的OviTex和OviTex PRS產品與市場領先的有競爭力的材料進行了比較。結果表明，我們增強的組織基質表現出最小的炎症反應，快速的細胞滲透和血管重建，並表現出早期和完全的功能組織重塑。Ovitex的研究結果已發表在同行評議期刊《疝氣》(https://doi.org/10.1007/s10029-019-02119-z).)上我們目前正在準備OviTex PRS的結果，以便將來發表同行評議的出版物。

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臨牀計劃

我們致力於獲取證據，以支持我們產品在其適應症上的安全性和有效性。已經公佈了1000多名患者的臨牀數據，這些患者接受了OviTex治療，涉及四種類型的疝氣，包括腹股溝、裂孔和腹壁重建。作為我們臨牀研究計劃的一部分，我們開發了兩項上市後研究，Bravo，一項關於腹股溝修補的多中心前瞻性研究，以及Bravo II，一項關於機器人腹股溝修補的多中心前瞻性研究。通過24個月隨訪的受控前瞻性研究產生臨牀數據的這一承諾將使我們瞭解使用OviTex進行疝修補術的短期和長期好處。

我們的Bravo研究結束時，最後一名患者完成了24個月的隨訪。我們目前正在準備Bravo 24個月的研究數據，以便將來發表同行評議的出版物。這項為期12個月的分析發表在《臨牀醫學雜誌》上。這項研究完全納入了92名患者。術後90天，84例患者無復發。有一枚植入物因腸穿孔而被取出。在術後12個月，分析了76名患者，其中26名(34%)有過腹股溝修補術，60名(79%)有增加復發風險的因素。20名患者(26%)經歷了手術部位，其中10名(13%)需要進行程序幹預，如傷口清創或經皮引流。在12個月時，兩名患者(2.7%)經歷了復發，兩人都毗鄰最初的修復。在我們的受試者中觀察到的低複發率達到了12個月，在24個月的隨訪期中繼續保持在5%以下。

外科醫生開始在他們的手術中使用我們的OviTex PRS增強組織基質，我們計劃收集、分析和支持臨牀數據的呈現，以表徵我們重建的強化組織基質的性能。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的專有技術和知識產權，特別是我們的專利和商標權，保護我們的商業祕密的機密性，以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和其他專有權利的情況下運營的能力。我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權和措施來保護我們認為對我們的業務重要的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

Aroa許可證

2012年8月，我們簽署了AROA許可證，並於2015年7月進行了修訂和重述，據此，我們獲得了某些專利和技術的獨家許可證，可在北美和歐洲開發、商業化和銷售牛和綿羊細胞外基質產品，用於疝氣修補、腹壁和乳房重建，我們將其稱為許可地區。此外，根據Aroa的許可，Aroa是我們開發牛和綿羊細胞外基質產品的獨家制造商和供應商。

根據Aroa許可證的條款，我們向Aroa支付了總計230萬美元的預付款，並向Aroa授予了74,316股新發行的受限普通股。在實現了某些監管和運營里程碑之後，我們向Aroa支付了總計200萬美元的額外款項，包括我們的OviTex產品獲得了FDA 510(K)許可，用於外科軟組織加固手術，我們的產品在歐洲經濟區獲得了首個CE標誌，用於腹壁重建和疝氣修復，我們接受了Aroa為我們在歐洲的商業推出製造的某些供應數量。此外，我們還向Aroa支付了300萬美元的基於收入的里程碑式付款，這筆付款是在我們實現了在許可區域內銷售我們的產品的某些淨銷售額門檻後支付的。當我們產品在歐洲地區的累計產品淨銷售額達到一定數額時，將向Aroa額外支付100萬美元。

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我們負責營銷Aroa為我們製造的產品。我們通過收入分享協議向Aroa支付我們產品的供應和製造費用。根據Aroa許可證，我們保留我們所有產品淨銷售額的73%，並向Aroa支付剩餘的27%。如果在Aroa許可證有效期內的任何時候，我們和Aroa確定我們的預期產品需求超過了Aroa的製造能力，我們和Aroa將共同批准擴建，並平均分擔該擴建的成本。我們在這種擴張成本中的份額可能會被我們未來的收入份額支付所抵消。

Aroa許可證的初始期限將在(I)2022年8月3日或(Ii)涵蓋牛和羊產品的最後一項專利到期(目前為2031年4月19日)時終止，並可選擇延長10年。任何一方在另一方發生實質性違約時，均可終止Aroa許可證，但須遵守90天的通知和治療期，或在破產情況下30天的書面通知。在下列情況下，我們可以提前30天書面通知終止特定產品的製造和生產：(I)合理確定該產品侵犯了第三方的知識產權，(Ii)Aroa未治癒的供應故障，或(Iii)該產品被證明是不可行的，並立即收到監管機構的書面通知，該產品必須從市場上撤出。如果我們在其中一個被許可地區實質性違反了AROA許可證，AROA可以僅就違規發生的被許可地區終止AROA許可證。Aroa許可證終止後，我們有權從Aroa購買所有或任何部分未售出的已完成產品，並有權繼續銷售我們庫存中剩餘的所有產品。

AROA許可證還包含慣例陳述和保證、保密、保險、審計、賠償和競業禁止條款。

專利

截至2021年12月31日，我們獨家授權了兩項已頒發的美國專利，這兩項專利將於2029年和2031年到期。我們擁有12項美國頒發或允許的專利，這些專利將在2035年至2038年之間到期，8項待決的美國專利申請預計將在2035年至2042年之間到期，這還不包括潛在的專利期限延長或調整。除了我們的美國知識產權，我們還擁有三項已發佈的非美國專利和四項未決的非美國專利申請，這些專利申請將在2036年至2037年之間到期，並在歐洲和加拿大獨家許可將於2029年到期的已發佈專利。

我們的專利和專利申請包括，我們的角鎖刺繡圖案，縫製在軟組織中的粘合屏障的使用，以及與拉伸相關的順應性。

儘管個別專利的期限因其被授予的國家而異，但在包括美國在內的大多數國家/地區，專利期限為自適用國家/地區的非臨時專利申請的最早提交日期起20年。在美國，在某些情況下，專利的有效期可以通過專利期限調整來延長，這是對專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤而進行的補償，或者如果一項專利因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄並具有較早的到期日，則專利期限可能會縮短。

我們不能確定我們已經提交或未來可能提交的未決專利申請是否會導致已頒發的專利，我們也不能保證已經頒發或未來可能頒發的任何專利將保護我們當前或未來的產品，將為我們提供任何競爭優勢，並且不會受到挑戰、無效或規避。

商業祕密

我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。然而，商業祕密和專有信息可能很難保護。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密和專有信息而採取的措施有信心，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密和專有信息可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

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商標

我們還依靠商標和貿易設計來發展和保持我們的競爭地位。Tela Bio^®，OviTex^®和更自然的疝修補術^®是我們在美國的註冊商標

有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與知識產權相關的風險”的部分。

研究與開發

我們投資於研究和開發，以推進我們的增強組織基質產品，目標是改進和補充我們現有的產品。我們相信，我們能夠快速開發、製造我們的產品並獲得監管部門的批准或批准，這要歸功於我們實施的動態產品創新流程、我們核心技術的多功能性和槓桿性以及該流程背後的管理理念。我們招募和保留了在聚合物科學、生物製劑、紡織工程和分析測試方面具有豐富經驗的工程師和科學家。我們在不同的開發階段對我們的增強組織基質進行了許多設計改進，預計將增強我們現有的產品，並增加外科醫生對我們產品的採用。此外，我們還與FDA就IDE協議進行了討論，以研究我們的OviTex PRS產品組合的安全性和有效性，作為乳房重建手術的適應症。FDA表示，這種適應症需要PMA，而不是510(K)計劃的批准。我們的研發工作設在賓夕法尼亞州馬爾文的工廠。

商業戰略

我們的商業努力主要集中在美國市場，通過提供獨特的高質量、高成本效益的產品，我們與包括醫院、門診手術中心、GPO、IDN、第三方付款人和其他關鍵臨牀和經濟決策者在內的關鍵客户建立了牢固的關係。作為我們整體商業戰略的一部分，我們打算與GPO和IDN簽訂合同，以增加醫院賬户的訪問和滲透。我們對我們的直銷和營銷基礎設施進行了投資，以擴大我們的存在，以提高我們產品的知名度和採用率。

我們主要通過我們的直銷團隊向醫院、門診手術中心、外科醫生、GPO、IDN和醫療器械供應鏈參與者營銷我們的產品。我們的銷售代表和銷售經理擁有豐富的醫療器械經驗。截至2021年12月31日，我們在46個銷售區域的美國商業組織中擁有84名員工，其中包括客户經理和行政支持人員。我們計劃繼續投資於我們的商業組織，增加客户經理、臨牀開發專家和行政支持人員，以覆蓋軟組織重建程序客户的最大潛力。

製造業

我們所有的原材料都是通過Aroa在新西蘭奧克蘭的工廠根據Aroa許可證的條款採購和製造的。Aroa的工廠佔地約25,000平方英尺，其中約10,000平方英尺專門用於製造。Aroa正在擴大製造能力，鄰近的工廠正在建設大約15,000平方英尺的額外製造空間，我們預計將於2022年投入使用。奧克蘭工廠是美國食品藥品管理局註冊的，並通過了國際標準化組織13485認證。我們相信，Aroa將能夠提供足夠數量的產品來滿足預期的客户需求。如果Aroa發生未治癒的供應故障，我們有權直接或通過第三方介入並運營Aroa Auckland工廠，以代表Aroa生產我們的產品。

用於生產我們產品的專有綿羊瘤胃來自新西蘭飼養的供人類食用的綿羊，目前由Aroa從兩個屠宰場或屠宰場獲得。雖然目前只使用了兩個屠宰場，但新西蘭還有30多個屠宰場可以用來獲取綿羊瘤胃。美國農業部認為新西蘭的牛和羊沒有Pron病(包括瘙癢病在內的進行性神經退行性疾病)。綿羊在屠宰前接受獸醫檢查，然後每隻羊

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根據美國農業部批准的標準，對屠體進行宰後檢查，以確定是否存在疾病。只有通過全面檢驗的綿羊才能用作我們產品的原始組織來源，所有的綿羊瘤胃都是按照FDA關於含有動物來源材料的醫療器械的規定進行加工的。一旦獲得了綿羊瘤胃，我們增強的組織基質產品就由Aroa在其位於新西蘭奧克蘭的工廠生產。

分佈

我們的大部分產品直接從新西蘭奧克蘭運往我們位於賓夕法尼亞州馬爾文的總部。我們直接向我們的客户銷售我們的產品，這些客户是醫院和門診手術中心。除了我們在歐洲的庫存經銷商外，我們不使用經銷商來銷售我們的產品。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。

在疝氣修補市場，我們的主要競爭對手是Bard和LifeCell。Bard是Becton，Dickinson and Company的子公司，生產PhaSix和Ventralight ST，而Lifecell是AbbVie的子公司，生產Strattice。在整形和重建手術市場上，我們的主要競爭對手是生產異體皮膚的AbbVie的子公司LifeCell。

這些競爭對手中的許多都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們更大的市場份額和資源。因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們還與規模較小的醫療器械公司競爭，這些公司只有單一產品或產品範圍有限。我們的一些競爭對手擁有：

我們相信，我們繼續保持有利競爭的能力取決於：

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政府監管

我們的產品和運營受到FDA和其他聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。FDA對美國醫療器械的研究、開發、測試、設計、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、批准後的監督和報告以及進出口等方面進行監管，以確保用於其預期用途的醫療產品的安全性和有效性。聯邦貿易委員會還監管我們產品在美國的廣告。此外，我們受到旨在防止欺詐和濫用的法律的約束，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓和其他做法受到政府的審查。

美國醫療器械監管體系

我們在美國銷售的所有醫療器械都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的約束。

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療設備都需要向FDA發出上市前通知，請求根據FDCA第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或要求FDA批准PMA申請。510(K)許可和PMA過程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。

設備分類

根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供關於安全性和有效性的合理保證所需的控制程度。

第I類設備包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的一套法規(稱為醫療設備一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守質量體系法規或QSR的適用部分，設施註冊和產品上市，不良事件和故障的報告，以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備，也稱為I類保留設備，還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。大多數I類產品不受上市前通知要求的限制。

第二類設備是那些受一般控制和FDA認為必要的特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數II類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知過程完成的。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為是新的、基本上不等同於通過510(K)流程批准的醫療設備的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的影響，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。

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510(K)淨空路徑

我們目前的產品須根據FDCA第510(K)條進行售前通知和審批。

當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備基本上等同於謂詞設備，即先前獲得批准併合法上市的510(K)設備，或1976年5月28日之前已在商業分銷中且不需要PMA的設備(修訂前設備)，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)過程發現實質上等效的設備。根據規定，上市前通知必須在我們打算銷售設備之前至少90天提交給FDA。實際上，通關通常需要9到12個月的時間，但可能需要更長的時間。為了證明實質上的等價性，製造商必須證明所提議的裝置與斷言裝置具有相同的預期用途，並且它具有相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且上市前通知中的信息表明該裝置同樣安全有效，並且不會引起不同的安全和有效性問題。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類程序，這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於謂詞設備。

在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，從頭開始分類或PMA審批。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。

如今，許多細微的修改都是由製造商在內部文件中記錄更改完成的。每一次變更都需要提交一份新的510(K)計劃，而不是通過書面申請來獲得批准。FDA總是可以在檢查中審查這些提交的信件。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

FDA已經開始努力使510(K)審批流程現代化。2019年1月，該機構最後確定了指導意見，概述了基於安全和性能的路徑框架。510(K)許可的這一選項將允許製造商使用FDA建立或認可的客觀性能標準，以便於證明其新產品與合法銷售的設備基本等同。這一新途徑將確保根據一套客觀、透明和經過充分驗證的安全和性能指標來評估新設備的性能特徵。使用這一途徑的設備在投放市場之前，仍必須滿足合理保證安全性和有效性的現行標準。

德諾沃分類

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案，或FDAMA，為低到中等風險的醫療設備建立了一條進入市場的新途徑，這些設備由於缺乏謂詞設備而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。

該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備呈現低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類，

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而不是要求提交和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備基本上不等同於預測設備，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到設備的120天內對設備進行分類從頭開始申請。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了支持510(K)的合法上市的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制不足以控制風險，並且無法開發特殊控制，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

PMA審批流程

III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)過程獲得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。雖然我們目前的產品受到510(K)批准途徑的限制，但我們計劃開發的用於乳房重建適應症的任何未來產品或對現有產品的修改都將受到PMA批准程序的影響。

在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查可能需要更長的時間，可能需要長達幾年的時間。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，或者FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。FDA認為，如果申請人未能在360天內回覆FDA的信息請求(例如，重大缺陷信)，PMA或PMA補充劑已被自願撤回。在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對製造設施和工藝進行檢查。總體而言，FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分發。

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。FDA可能會以某種形式的上市後批准PMA為條件

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當認為有必要保護公眾健康或在更大的人羣中或在更長的使用時間內為該設備提供額外的安全性和有效性數據時，應進行監測。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

更改批准的設備需要新的PMA應用或PMA補充劑，例如更改制造工藝、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充物僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢委員會，具體取決於擬議更改的性質。

在批准PMA申請時，作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體多年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可能要求對510(K)通知中批准的某些設備進行上市後監測，如植入物或維持生命或維持生命的設備。FDA還可以批准PMA申請，並附加其他批准後條件，以確保該設備的安全和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。

調查設備流程

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而進行的所有研究設備的臨牀研究必須符合FDA的IDE法規，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。某些類型的研究被認為存在“非重大風險”，一旦某些要求得到解決，機構審查委員會或IRB批准後，就被認為具有經批准的IDE。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到適當的IRB批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。不能保證提交IDE將導致開始臨牀試驗的能力，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試, 它不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA良好的臨牀實踐規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品的上市。

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美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規

在FDA允許一種設備進入商業分銷之後，許多普遍的監管要求繼續適用於我們的業務運營、產品和技術。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。醫療器械製造商接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的突擊檢查，以評估是否符合QSR和其他適用法規，這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。

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不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

歐洲的醫療器械監管體系

歐洲聯盟(“EU”)和歐洲經濟區(“EEA”)(由歐盟27個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島以及2021年之前的聯合王國組成)有一個醫療器械授權的協調製度。歐盟醫療器械指令(“MDD”)規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。這一指令已在歐盟個別成員國的國家立法中單獨頒佈，內容更為詳細。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)(簡稱《MDR》)，廢除並取代了《醫療器械條例》和《現行植入式醫療器械指令》。MDR於2021年5月26日生效，並：

在《千年發展目標》和《千年發展目標》下，監管醫療器械的制度都是通過對每一種醫療器械進行認證來運作的。每個經過認證的設備都標有CE標誌，表明該設備具有合格證書，也稱為合格證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，負責監督其管轄範圍內千年發展目標(現在是千年發展目標)的執行情況。達到CE標誌要求的手段因設備的性質而異。設備根據其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品的等級決定了在產品上放置CE標誌之前需要滿足的要求，這就是所謂的合格評定。產品的符合性評估按照MDD(現在的MDR)的要求進行。低風險醫療器械(第I類)除外

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當製造商可以基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估來自我認證符合MDD(以及現在的MDR)的情況下，符合性評估程序需要EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。如果一個成員國的通知機構已經頒發了符合證書，該設備可以在整個歐盟銷售，而不需要在其他成員國進行進一步的符合性測試。

根據MDR中提供的過渡性條款，在2021年5月26日之前根據MDD頒發的有效CE合格證書的醫療器械，如果相關義務得到尊重，可以繼續在EEA市場上銷售，直到證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期到期後，只有根據MDR進行了CE標記的設備才可以在EEA中投放市場。

英國退歐後，MDR不適用於英國(北愛爾蘭除外，根據北愛爾蘭議定書，北愛爾蘭受某些歐盟法律的約束)。聯合王國的醫療器械立法框架載於2002年《醫療器械條例》。這些法規是以歐盟以前的醫療器械指令為基礎的，但經過了修改，現在它們已經正常運作英國不再是歐盟的一部分。2002年《醫療器械法規》引入了幾項變化，包括(但不限於)用UKCA標誌取代CE標誌(儘管歐盟CE標誌將在2023年6月30日之前得到承認)，要求英國以外的製造商如果將器械投放到英國市場，必須任命一名“英國負責人”，並要求更廣泛的器械註冊要求。

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隱私和安全法律

美國有許多聯邦和州法律法規與個人信息(包括健康信息)的隱私和安全有關。除其他外，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其實施條例(統稱為《HIPAA》)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》確立了隱私和安全標準，限制受保護的健康信息或PHI的使用和披露，並要求覆蓋的實體和商業夥伴實施行政、物理和技術保障措施，以確保電子形式的個人可識別健康信息的機密性、完整性和可用性，以及其他要求。

違反HIPAA可能會導致民事和刑事處罰。受HIPAA約束的公司還必須遵守HIPAA的違規通知規則，該規則要求在違反不安全PHI的情況下，通知受影響的患者和美國衞生與公眾服務部(HHS)，並在某些情況下通知媒體。條例還要求被覆蓋實體的商業夥伴將其業務夥伴的違規行為通知被覆蓋實體。州總檢察長也有權起訴針對本州居民的違反HIPAA的行為，HIPAA標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如因疏忽或魯莽濫用個人信息而提起的民事訴訟。此外，HIPAA要求HHS對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以確保合規。

許多州都有法律保護敏感和個人信息的隱私和安全，包括健康信息，我們受到這些信息的影響。這些法律可能類似於HIPAA和其他聯邦隱私法，甚至比它們更具保護性。例如，加州制定了《加州消費者隱私法》(CCPA)，為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA於2020年1月1日生效，加州總檢察長可能會從2020年7月1日開始對違規行為採取執法行動。CCPA不時被修改，目前尚不清楚這項立法將進一步修改什麼，如果有的話，或如何解釋。CPRA將於2023年1月1日在大多數實質性方面生效，它對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和開支來遵守。

我們可能會受到其他州和聯邦隱私法的約束，包括禁止不公平的隱私和安全做法的法律以及關於隱私和安全的欺騙性聲明，法律對某些類型的

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數據安全和短信等活動，以及要求個人信息持有者保持安全措施並採取某些行動應對數據泄露的法律。

外國數據保護法，包括一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於居住在美國以外的個人的健康相關和其他個人信息。GDPR於2018年5月在歐盟生效，並對居住在歐洲經濟區的數據主體的個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管個人數據的跨境轉移，並要求受讓國擁有與歐盟提供的保護相當的保護。由於歐盟法院裁定歐盟/美國隱私盾牌(實現數據從歐盟向美國流動的主要機制)無效的決定造成了不確定性，因此，從歐盟向美國轉移數據的適當轉移機制仍然存在不確定性。

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此外，英國退出歐盟，即英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。聯合王國已將GDPR轉變為國內法，英國版的GDPR於2021年1月生效(“英國GDPR”)。英國GDPR可能會讓我們或我們的合作者面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權對違規行為處以類似的罰款和其他可能不同的執法行動。

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歐洲數據保護當局可能會以不同的方式解釋GDPR和國家法律，並施加額外的要求，這增加了在歐洲經濟區或英國處理個人數據或從歐洲經濟區或聯合王國處理個人數據的複雜性。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。

反回扣法規

聯邦反回扣法規禁止任何人(除其他事項外)直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或推薦、提供或安排商品或服務，而這些報酬可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付。

法院對《反回扣法規》的解釋相當寬泛，認為即使付款的一個目的--儘管不是其唯一或主要目的--是誘導法規禁止的行為，故意做出不當行為，也會違反法規。該法規禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。檢察官可以從周圍的情況推斷意圖，而且由於法院已經解釋為違反了法規，即使付款的一個目的是誘導購買由聯邦醫療保健計劃支付的物品或服務，檢察官在選擇根據法規進行起訴的安排方面擁有廣泛的自由裁量權。有法律例外和監管“安全港”可用來保護某些結構適當的安排，否則這些安排將牽涉到“反回扣法令”，而那些將其商業安排安排成滿足安全港所有標準的人則受到該法令的保護，使其免於承擔責任。我們的業務受這些法律的約束。

許多州已經通過了類似於反回扣法令的反回扣和自我轉介法律；然而，其中一些州的禁令範圍更廣，適用於涉及任何來源報銷的醫療項目或服務的安排，而不僅僅是由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃報銷。這些州的法律並不總是有與聯邦反回扣法規相同的例外或安全港。

虛假申報法

聯邦虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。虛假申報法中的“告密者”條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟。

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政府指控被告違反了《虛假申報法》，並分享了任何金錢追回。近年來，私人對醫療行業參與者提起的訴訟數量大幅增加。

根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任的產生主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體向聯邦政府提交虛假的報銷申請時，但也可能發生在一個實體故意作出對向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義的虛假陳述，或故意隱瞞或故意不正當地逃避或減少向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務時。各州還頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠和保險欺詐法律。其中許多州法律適用於提交給任何第三方付款人的索賠，並不限於提交給聯邦醫療保健計劃的索賠。這些法律的範圍和對它們的解釋因州而異，由州法院和監管當局執行，各自擁有廣泛的自由裁量權。根據這些法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制公司在這些司法管轄區經營的能力。

透明度法

作為患者保護和平價醫療法案(“PPACA”)的一部分而制定的聯邦醫生支付陽光法案(“陽光法案”)一般要求受Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃覆蓋的藥物、設備、生物或其他醫療用品的某些製造商和適用的GPO每年報告：(I)給予某些醫療專業人員和教學醫院的某些付款和其他價值轉移，以及(Ii)某些醫療專業人員或他們的直系親屬在其公司中擁有的任何所有權或投資權益。需要報告的付款包括向醫療保健專業人員提供的餐費、旅費報銷和其他價值轉移，包括作為演講者方案、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務等訂約服務的一部分提供的費用。根據該法規，聯邦政府向公眾提供報告的信息。如果一個實體故意在報告中作虛假陳述，不遵守報告要求可能會導致重大的民事罰款或刑事處罰。

然而，最近出現了一種趨勢，即州政府對醫療器械製造商向醫療專業人員和實體支付和轉移價值的單獨監管，而且一些州透明度法律適用的範圍比聯邦陽光法案更廣泛。也有越來越多類似的州法律要求製造商向州政府提交關於定價和營銷信息的報告。其中許多法律對於遵守這些法律所要求的內容含糊不清。例如，幾個州已頒佈立法，要求製造商建立和實施商業合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表。某些州的法律也對製造商使用醫生和患者的身份數據進行了監管。這些法律可能會對我們的銷售、營銷和其他促銷活動施加行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。此外，鑑於這些法律及其實施缺乏清晰度，我們的舉報行動可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。我們的所有活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭的影響。

其他聯邦醫療欺詐和濫用法律

我們還可能受到其他聯邦醫療欺詐和濫用法律的約束，包括HIPAA的條款，該條款規定了刑事責任，並修訂了關於報告、調查、執行和懲罰民事責任的條款，其中包括故意和肆無忌憚地執行計劃或詭計以欺詐任何醫療福利計劃(包括私人付款人)，以及明知而故意通過任何詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。與聯邦反回扣法規一樣，個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

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《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國企業及其代表主動向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響外國官員以官方身份做出的任何行為或決定，或為了獲得或保留業務而獲得任何其他不正當利益。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求我們保存賬簿和記錄，這些賬簿和記錄合理詳細、準確和公平地反映公司(包括國際子公司)的資產交易和處置，並設計和維護一套內部會計控制系統，足以為財務報告和財務報表的編制提供合理的保證。我們的行業受到嚴格監管，因此涉及與政府官員的重大互動，包括非美國政府的官員。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。違規行為可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止開展我們的業務。執法行動可由律政司或美國證券交易委員會提出, 最近頒佈的立法擴大了美國證券交易委員會在聯邦法院提起的所有《反海外腐敗法》案件中尋求返還的權力，並將諸如《反海外腐敗法》等基於意圖的索賠的美國證券交易委員會執法行動的訴訟時效從五年延長至十年。

國際法

在歐洲和世界各地，其他國家也制定了類似《反海外腐敗法》的反賄賂法律和/或法規。違反這些反賄賂法律的任何行為，或對此類違規行為的指控，都可能對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

也有國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的商業計劃。

美國醫療改革

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療體系的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。

在美國，經《醫療與教育負擔能力協調法案》或《平價醫療法案》共同修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對醫療行業產生了重大影響。《平價醫療法案》旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對製藥和醫療器械製造商徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

目前正在進行大量的司法、行政、行政和立法工作，以修改或廢除《平價醫療法》。例如，2017年12月22日頒佈的税法廢除了未能根據《國税法》第5000A條維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，這通常被稱為個人強制要求。自《平價醫療法》通過以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法案》設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。關節選擇

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委員會沒有實現2012至2021財年超過1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些削減包括向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險每財年總計最高2.0%的削減，於2013年4月生效。隨後的訴訟將2%的減税幅度平均延長至2030年，除非國會採取額外行動。旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，從2020年5月1日至2021年12月31日暫停了2%的聯邦醫療保險自動減支。自動減支將持續到2030年。2013年1月2日，《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

《平價醫療法案》在法庭上受到了挑戰。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為國會廢除了《個人強制令》。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將此案發回德克薩斯州地區法院，重新考慮其早些時候宣佈整個《平價醫療法案》無效的問題。向美國最高法院提出上訴。2021年6月17日，最高法院裁定，原告沒有資格挑戰這項法律，因為他們沒有指控可追溯到被指控的非法行為的人身傷害。因此，最高法院沒有對ACA或其任何條款的合憲性作出裁決。

對《平價醫療法案》和《平價醫療法案》的進一步修改仍然是可能的，但尚不清楚任何此類修改或任何擬議取代或修訂《平價醫療法案》的法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制醫療成本的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少，一旦獲得批准，或額外的定價壓力。

定價和報銷

在美國和其他國家的市場，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否能夠報銷。第三方付款人包括政府衞生行政部門、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的醫療保健產品的報銷狀態存在很大的不確定性，聯邦政府和各州正在繼續立法和監管努力，以降低醫療產品和服務的整體成本。我們可能需要進行昂貴的研究，以證明我們產品的成本效益。我們的候選產品可能不被認為具有成本效益。關於應提供的補償範圍和數額的決定是在逐個計劃基礎上作出的。一個第三方付款人決定承保使用該產品的特定產品或程序，並不能確保其他付款人也會為該產品提供承保。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平來實現適當的收入水平。未來的立法可能會限制醫療器械的支付，包括我們的產品和我們未來的產品。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和要求替代成本較低的產品。採取政府管制和措施，

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在現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會限制對我們產品的付款。如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對管理式醫療的日益重視已經增加，並將繼續增加醫療產品和服務定價的壓力。

企業信息

我們於2012年4月17日註冊成立。

我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州馬爾文24號套房1 Great Valley Parkway 1，郵編：19355，電話號碼是(484)320-2930。我們的網站地址是www.telabio.com。本年度報告不包含本公司網站中包含的信息，或可通過本網站獲取的信息。

人力資本資源

截至2021年12月31日，我們在全球擁有123名員工。我們的員工中沒有一個是由集體談判協議代表的，我們也從未經歷過停工。我們相信，我們與員工的關係很好。

我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉有關。因此，我們致力於他們的健康、安全和健康。我們為我們的員工及其家人提供各種靈活、方便的健康和健康計劃，包括提供保護和保障的福利，以便他們可以安心應對可能需要離開工作時間或影響其財務健康的事件；通過提供工具和資源幫助他們改善或保持健康狀況並鼓勵參與健康行為來支持他們的身心健康；以及在可能的情況下提供選擇，以便他們可以定製自己的福利來滿足他們的需求和家庭的需要。為了應對持續的新冠肺炎疫情，我們實施了重大改革，我們認為這些改革符合員工以及我們所在社區的最佳利益，並且符合政府法規。

我們努力提供具有競爭力的薪酬、福利和服務組合，以幫助滿足員工的需求。除了工資外，這些計劃還包括可變激勵薪酬計劃、潛在的年度可自由支配獎金、股票獎勵、401(K)計劃、醫療和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和靈活工作時間安排等。除了我們基礎廣泛的股權獎勵計劃外，我們還使用具有歸屬條件的有針對性的股權獎勵計劃，以加強人員留住。

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第1A項。危險因素

貴公司應仔細考慮以下風險，以及本年度報告中的所有其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關附註。雖然我們認為下面描述的風險和不確定性是我們業務面臨的重大風險，但我們不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能會出現，並對我們的業務產生重大影響。任何這些風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果以及我們實現戰略目標的能力產生實質性的不利影響。

新冠肺炎相關風險

正在進行的新冠肺炎大流行正在對我們業務的某些方面產生負面影響，根據疫情的嚴重程度和持續時間，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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持續的新冠肺炎疫情已經對我們的業務、運營業績和財務狀況產生了負面影響，我們預計疫情將繼續對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。為了遏制新冠肺炎的蔓延，聯邦、州和地方政府當局已經採取了非常行動，包括髮布“呆在家裏”的指令和類似的命令，要求許多個人大幅限制日常活動，並要求許多企業減少或停止正常運營。然而，儘管隨着新冠肺炎疫苗現在可以廣泛獲得，許多限制已經放鬆，但由於新冠肺炎三角洲變異病例的地區激增、人員短缺以及護理團隊處理大量程序積壓的疲憊，選擇性手術市場在2021年面臨着額外的大流行相關挑戰。2021年12月，新冠肺炎奧密克戎的變體促使政府對選擇性程序和手術人員配備方面的一些限制，這一限制於2022年1月開始緩解。雖然這些挑戰最近開始平息，但尚不清楚選擇性手術市場需要多長時間才能正常化，也不知道是否會由於新冠肺炎變異株或其他原因而再次限制選擇性手術。我們不知道未來的限制是否以及如何影響外科社區恢復或重新定義正常手術，無論是由於政府限制、機構、患者或臨牀決定或一般經濟條件。由於政府的限制或行動，新的或長期暫停的選擇性手術將導致我們產品的淨銷售額下降。

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我們員工的健康是我們最關心的問題，我們已經實施了安全協議，以努力維護員工的健康和安全。與美國的許多其他僱主一樣，我們已經並可能繼續要求員工遠程工作。遠程工作安排可能會增加業務風險，包括但不限於網絡安全風險。遠程訪問級別的增加可能會為網絡犯罪分子嘗試利用漏洞創造更多機會，我們的員工可能更容易受到網絡釣魚和社交工程企圖的影響。

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醫院已經減少和分流了人員，並將資源轉移到患有新冠肺炎的患者身上，並且限制了包括我們的銷售專業人員在內的非患者進入醫院的機會。此外，新冠肺炎導致的旅行限制影響了我們的銷售人員出差給客户的能力。這些情況對我們的銷售專業人員親自向醫生進行營銷的努力產生了負面影響，並促使我們開發虛擬營銷和銷售解決方案。如果我們的銷售專業人員親自向醫生進行營銷的努力繼續受到負面影響，或者我們的虛擬營銷和銷售解決方案被證明效用有限或不成功，我們OviTex和OviTex PRS產品的銷售和市場滲透率可能會受到負面影響。

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此外，新冠肺炎的傳播已經並可能繼續對尋求和接受疝修補術、腹壁重建或整形和重建手術的患者數量產生影響，因為醫院取消了選擇性手術，患者由於對新冠肺炎的擔憂而推遲了這些手術，這可能會減少對我們OviTex和OviTex PRS產品的需求，並對我們的銷售和業務結果產生負面影響。即使在疫情已經消退和/或政府命令不再禁止或建議不要執行此類程序後，患者仍可能出於對暴露於新冠肺炎的擔憂或其他原因而繼續推遲此類程序。

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新冠肺炎已經並可能繼續對全球港口和貿易產生影響。我們目前依靠總部設在新西蘭的Aroa供應我們的產品。雖然我們的供應鏈受到的幹擾很小，

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新冠肺炎以及由此對AROA勞動力和運營產生的影響，包括政府為遏制病毒傳播而對業務運營和人員和貨物流動進行的限制，未來我們產品的供應可能會顯著延遲或無法供應。不能保證我們能夠及時實施與我們的供應鏈相關的任何緩解計劃。我們供應鏈的中斷，無論是由於旅行限制、檢疫要求或其他原因，都可能對我們供應和銷售產品的能力產生負面影響。

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新冠肺炎的持續蔓延已導致全球信貸或金融市場出現嚴重擾亂和波動期，並可能在未來造成此類擾亂和波動期，這可能導致我們的股價下跌，高通脹，增加我們的資金成本，並對我們未來進入資本市場的能力產生不利影響，即使當地條件有所改善。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，公開股票市場的交易價格經歷了高度波動的時期。

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正在發生的新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接地進一步影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括我們的銷售、支出、製造能力、供應鏈完整性、研發活動和與員工相關的事務(包括薪酬)，將取決於具有高度不確定性的未來發展，包括病毒的變異株及其對疫苗的耐藥性程度，以及可能出現的有關新冠肺炎的新信息，採取的控制或治療措施，以及相關影響的持續時間和強度。

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有關持續的新冠肺炎疫情和相關的經濟中斷對我們運營的影響的信息，可在本年度報告Form 10-K中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中找到。

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與實現或維持盈利能力、財務狀況和資本要求相關的風險

我們自成立以來出現了重大的運營虧損，我們預計未來將出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

自2012年4月17日註冊以來，我們發生了淨虧損。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3330萬美元、2880萬美元和2240萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.299億美元。

我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷努力，以增加產品的採用率，擴大與客户的現有關係，為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准，對我們現有和計劃或未來的產品進行臨牀試驗，並開發新產品或為現有產品添加新功能，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研究和臨牀開發、監管和其他費用。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的負債可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的財務健康和競爭地位產生不利影響。

截至2021年12月31日，我們在OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(以下簡稱OrbiMed)的信貸安排下有3,000萬美元的未償債務，該貸款將於2023年11月到期。

為了償還這筆債務以及我們未來可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們不能向您保證我們的業務將能夠從運營或未來產生足夠的現金流

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目錄

我們將可獲得足夠的借款或其他融資，使我們能夠償還債務併為我們的其他流動資金需求提供資金。如果我們被要求使用運營現金或未來融資的收益來償還債務，我們計劃或應對商業、行業和經濟總體變化的能力將受到限制。

此外，OrbiMed信貸安排包含某些契約，這些契約限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情況外，這些公約限制了我們的能力，其中包括：

我們以前沒有，現在也沒有違反這些或任何其他公約；然而，不能保證我們將來不會違反這些公約。如果我們違反一項或多項契約，我們的貸款人可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還所有未償還的金額，終止任何進一步提供信貸的承諾，並取消授予它的抵押品的抵押品贖回權。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能需要大量的額外資本來資助我們計劃中的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

如果需要，未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括：

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目錄

我們籌集的任何額外的股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的業務，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們原本尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們無法擴大、管理和維持我們的直銷和營銷組織，我們可能無法產生預期的收入。

建立必要的銷售、營銷和分銷能力以成功營銷和銷售我們的產品仍然是昂貴和耗時的，需要我們的領導團隊投入大量精力進行管理。我們在擴大銷售、營銷或分銷能力方面的任何失敗或延誤都將對我們產品的商業化產生不利影響。此外，我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上與第三方合作，將我們的產品商業化。如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

截至2021年12月31日，我們的商業組織在美國有84名員工，在歐洲有7名員工。為了創造未來的收入增長，我們計劃擴大我們直銷組織的規模和地理範圍。這種增長可能需要我們拆分或調整現有的銷售區域，這可能會對我們在這些區域保留客户的能力產生不利影響。此外，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵擁有豐富行業經驗和醫療器械及相關產品技術知識的熟練銷售和營銷人員。對具有醫療器械產品銷售和營銷經驗的人才的競爭是激烈的，我們不能向您保證我們能夠組建或保持一支有效的團隊。我們不能向您保證，我們將能夠以優惠或商業合理的條件聘用和留住更多的人員。我們的經營業績直接取決於我們員工的銷售和營銷努力。如果不能僱傭或留住合格的銷售和營銷人員，我們將無法擴大業務和創造收入。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

與我們產品商業化相關的風險

到目前為止，我們的絕大部分收入來自OviTex產品的銷售，因此我們高度依賴OviTex產品線的商業成功。

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我們OviTex產品的銷售額分別佔總收入的78%、83%和91%。我們於2016年在美國首次將OviTex產品商業化，並推出了我們的更大尺寸的OviTex產品，我們的OviTex LPR產品用於腹腔鏡和機器人輔助的疝氣手術

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目錄

修復和OviTex PRS產品，用於外科軟組織修復或整形和重建過程中的加固。我們預計，在可預見的未來，我們的OviTex產品和OviTex PRS產品的銷售將佔我們所有收入的份額。我們未能成功增加這些產品的銷售額，或任何其他阻礙我們銷售這些產品的能力的事件，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

我們產品的商業成功在很大程度上將取決於能否獲得巨大的市場接受度。

我們能否執行我們的增長戰略、取得商業成功並實現盈利，將取決於住院和門診醫院、外科醫生和醫療器械供應鏈參與者採用我們的增強型組織基質產品。我們無法預測外科醫生多快(如果有的話)會接受我們的產品，或者如果被接受，他們會多頻繁地使用我們的產品。我們的產品以及我們可能開發或銷售的計劃或未來的產品可能永遠不會因為我們的部分或全部適應症而獲得外科醫生和醫學界的廣泛市場認可。一些外科醫生可能有過其他軟組織增強產品的歷史或偏好，例如永久合成網片、可吸收合成網片或其他生物基質，或者可能不願改變他們的實踐模式，以使用我們的增強組織基質產品治療患者。市場對我們任何產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

此外，即使我們的產品獲得了市場認可，但如果推出更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。未能達到或維持市場認可度和/或市場份額將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

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目錄

即使我們的產品能夠獲得巨大的市場接受度，也不能保證我們產品的商業成功。

我們未來的財務成功將在很大程度上取決於我們能否有效和有利可圖地營銷和銷售我們的產品。即使我們的產品能夠獲得市場的廣泛接受，我們的產品以及我們計劃或未來的任何產品的商業成功也取決於許多其他因素，包括與我們產品的使用有關的臨牀試驗的結果，以及我們獲得和保持監管批准或許可以營銷我們的產品並保持遵守適用的監管要求的能力。我們銷售和營銷努力的成功增長將取決於我們營銷和分銷基礎設施的實力以及我們營銷和銷售努力的有效性，包括我們擴大直銷隊伍的努力，而我們滿足由我們的銷售和營銷努力推動的對我們產品的需求的能力將在很大程度上取決於Aroa維持符合法規標準的商業可行製造流程的能力。如果我們不能成功地營銷和銷售我們的產品，我們將無法實現盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們未來收入增長的能力將取決於我們增加OviTex和OviTex PRS產品以及我們推出的任何新產品或產品適應症的能力，而這又將在一定程度上取決於我們在擴大客户基礎和推動產品使用量增加方面的成功。新產品或產品適應症可能還需要得到FDA和類似的非美國監管機構的批准或批准，以推動收入增長。如果我們不能實現收入增長，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被視為從事這些用途的產品推廣活動。

外科醫生和其他醫療專業人員可能會濫用我們的增強組織基質產品或使用不適當的技術，如果他們沒有得到充分的培訓，可能會導致受傷和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。此外，上述任何事件都可能損害我們的業務。

我們商業化的產品已獲得FDA和其他監管機構的批准，具有特定的適應症。我們的OviTex產品是增強的組織基質，旨在用作外科網狀物，用於加強和/或修復存在軟組織缺陷的軟組織，使用我們的OviTex產品的適應症包括修復需要使用增強或橋接材料才能獲得預期手術結果的疝氣和/或腹壁缺陷。我們的OviTex PRS產品是重建增強的組織基質，專為植入而設計，用於在整形和重建手術中需要軟組織修復或增強的患者存在軟組織薄弱的地方進行增強。關於醫療器械諮詢委員會普通和整形外科設備小組2019年3月的會議，FDA表示，包括OviTex PR在內的任何外科網狀設備都沒有被批准或批准用於乳房手術，要獲得這樣的適應症，產品贊助商必須獲得批准的PMA。我們的OviTex PRS產品未被批准或批准用於乳房重建手術，因此我們被禁止銷售這些產品用於該用途。OviTex PR或我們可能開發的用於乳房重建手術的任何其他產品都需要專門針對該適應症進行批准，但不能保證它會獲得批准。我們已經與FDA就IDE協議進行了討論，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，作為乳房重建手術的適應症。不能保證我們能夠及時保護IDE, 或者根本就不是。如果OviTex PR或任何其他用於乳房重建手術的產品的營銷已被批准用於增強或修復軟組織，並且尚未獲得專門用於乳房手術的批准，則將被視為該產品的非標籤促銷。我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，以防止將我們的OviTex或OviTex PRS產品用於FDA批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤使用”。然而，我們不能阻止外科醫生或醫療專業人員使用我們的OviTex或OviTex PRS產品或我們未來可能商業化的其他產品用於非標籤用途。

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目錄

雖然我們培訓我們的直銷人員不推廣我們的產品用於標籤外的用途，並且我們在所有市場的使用説明規定我們的產品不得用於那些批准或批准使用的適應症之外的用途，但FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們從事了標籤外的促銷活動。如果FDA確定我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，或者提出了沒有現有臨牀數據支持的聲明，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者使我們受到監管或執法行動的約束。如果其他聯邦、州或非美國執法機構認為我們的業務活動構成推廣非標籤使用，或在其他方面令人反感，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減，則他們也可能根據其他監管機構採取行動。

即使外科醫生或醫療專業人員僅將我們的OviTex產品用於其批准的適應症，如果此類外科醫生和醫療專業人員未能按照為正確使用我們的OviTex產品而建立的流程和程序使用我們的產品，可能會導致產品責任訴訟、昂貴的調查，並可能影響我們為我們的OviTex產品實現足夠的市場滲透的能力。在這些可能的情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。我們還可能被要求重新評估我們向客户提供的培訓、書面説明和產品警告或其他標籤信息。這一過程可能需要我們花費大量的時間和資金，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。

如果我們無法為我們的OviTex、OviTex PRS或我們未來可能商業化的其他產品實現並保持足夠的承保或報銷水平，我們的商業成功可能會受到阻礙。

我們能否成功地將我們的產品商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人是否能夠提供足夠的財務保險和報銷，這些付款人包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司。我們產品的主要客户是醫院和門診手術中心，他們隨後將要求第三方付款人對使用我們產品進行的手術進行補償。雖然一些第三方付款人目前為使用我們當前批准或批准的產品的程序提供保險和報銷，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續為使用我們產品的程序提供保險和足夠的報銷，允許醫院和外科醫生向需要治療的患者提供使用我們產品的程序，或者使用我們產品的程序的當前報銷水平將繼續下去。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付方的承保和報銷可能會有很大差異。如果第三方付款人在未來使用我們目前批准或批准的產品撤銷或限制他們對程序的承保範圍，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們被迫降低產品價格，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。

過去十年，醫療成本大幅上升，這導致或導致了許多成本改革舉措。第三方付款人，無論是美國還是非美國的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，包括在做出保險和支付決定時，除了檢查程序的安全性和有效性外，還檢查程序的成本效益。付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消覆蓋範圍，或更改新的或現有程序的預先授權要求。我們不能保證我們將成功地作出任何努力，我們可能會採取任何努力，以逆轉這種不覆蓋的決定。如果我們未能成功逆轉不承保政策，或者如果目前承保或報銷某些程序的第三方付款人在未來逆轉或限制了他們對此類程序的承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈了類似的政策，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的長期增長取決於我們提升產品供應的能力。

繼續改進我們的OviTex和OviTex PRS產品，並開發和推出新的增強組織基質產品，這對我們的業務非常重要。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對業務其他方面的注意力。任何新的強化組織基質的成功

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目錄

我們的OviTex和OviTex PRS產品的產品供應或產品增強將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們不能成功地推出新的產品適應症以及開發新產品和產品增強並將其商業化，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

未來我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的增強型組織基質產品更有效或會使我們的增強型組織基質產品過時或缺乏競爭力的設備和產品。此外，可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們通過開發和推出新產品對醫療和其他變化做出快速反應的能力。我們的增強組織基質產品的保質期有限，如果不及時使用將會過期。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發努力將導致任何商業上的成功產品。

為了在美國以外的市場成功營銷和銷售我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。

在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度中，我們收入的約5%、4%和2%分別來自美國以外的市場銷售。我們銷售戰略的一部分是保持我們在歐洲的存在。歐洲銷售面臨一系列風險，包括：

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目錄

如果這些風險中的一個或多個實現，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們高度依賴Aroa，作為我們產品的獨家制造商和供應商。

2012年8月，我們簽訂了AROA許可證，並於2015年7月進行了修改和重述。AROA許可證授予我們在北美、歐盟、英國、挪威、瑞士、俄羅斯和前蘇聯衞星國家的某些知識產權的獨家許可證，包括與使用牛和綿羊瘤胃作為細胞外基質來源相關的專利。根據Aroa的許可，Aroa是我們產品的獨家制造商和供應商。

我們依賴從Aroa獲得的知識產權來開發和商業化我們的產品。根據AROA許可證，我們擁有某些知識產權和技術權利的獨家許可證，可以開發、商業化和銷售來自牛和羊的某些內形再生模板產品。Aroa許可證還規定合作開發我們的產品，利用許可的知識產權，我們所有的產品都依賴於Aroa擁有的知識產權，並根據Aroa許可證授權給我們。AREA許可證對我們提出了各種開發和監管要求，並要求我們在實現某些商業和監管里程碑時支付里程碑式的付款。如果我們不履行Aroa許可證下的義務，Aroa將有權終止Aroa許可證，在這種情況下，我們將無法開發和營銷我們的產品。我們有義務向Aroa支付總計400萬美元的基於收入的里程碑式付款，當我們在指定的許可區域內實現了某些淨銷售門檻時，我們已經支付了300萬美元。

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目錄

根據Aroa許可證，Aroa必須在其位於新西蘭奧克蘭的製造和倉儲設施生產我們的所有產品。在一個地點生產我們的所有產品使我們面臨AROA工廠因自然災害或人為災難或流行病而受到損害或無法運行的風險，這可能會使AROA在一段時間內難以或不可能進行其製造和組裝活動。雖然我們和Aroa打算建立多餘的生產設施，以降低生產中斷的風險，但我們需要確保任何製造設施都符合我們的質量預期和適用的法規要求。如果我們不能及時建立多餘的生產設施，我們產品製造和倉庫設施的任何中斷、我們產品的持續商業化、向客户供應我們的產品以及任何新的增強組織基質產品的開發都將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

根據Aroa的許可，Aroa提供製造和組裝我們產品所需的所有原材料和部件。如果AROA無法提供原材料和零部件，或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的產品，我們可能無法及時獲得替代的原材料和零部件供應，如果真的有的話。根據Aroa的許可，Aroa還持有FDA的許可，根據這些許可，我們將把我們的產品商業化，並對與FDA的所有與我們的產品有關的監管互動以及與更改或更新這些許可有關的決定承擔最終責任。如果AROA未能遵守所有適用的法規要求，並保持與我們產品相關的FDA許可，我們可能無法及時將我們的產品商業化，甚至根本無法商業化。我們在商業上供應我們的產品以及開發任何未來產品的能力在一定程度上取決於我們根據法規要求獲得這些材料、組件和產品的能力，以及為商業化和臨牀測試提供足夠數量的材料、組件和產品的能力。雖然Aroa過去一直及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證它總是能夠滿足我們對其產品的需求。如果Aroa無法滿足需求或通知我們它認為它將無法滿足對我們產品的需求，根據Aroa許可證，我們需要與Aroa合作解決其供應故障，並且只有在某些情況下才可以臨時聘請替代合同製造商來緩解Aroa無法滿足對我們產品的需求。就其本身而言, 我們高度依賴Aroa繼續以我們需要的水平供應我們的產品，任何影響我們產品供應的生產短缺都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並對我們滿足產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和經營業績產生重大不利影響。

我們或我們的合作伙伴可能會遇到開發或製造問題、產能限制或產品生產延遲，這可能會限制我們收入的潛在增長或增加我們的損失。

在Aroa製造和組裝我們的產品時，我們可能會遇到無法預見的情況，這將導致其生產延遲或短缺。例如，由於Aroa發現的質量檢測流程故障，Aroa在2017年9月至2017年12月期間無法向我們供應我們的產品。持續的新冠肺炎疫情導致人員短缺和製造能力下降，也可能導致生產中斷。

根據我們目前計劃的市場採用率，我們相信我們將達到Aroa工廠的容量限制。Aroa正在擴大製造能力，鄰近的工廠正在建設大約15,000平方英尺的額外製造空間，將於2022年投入使用。然而，不能保證新的製造設施將按時完工，或者根本不能。如果我們不能成功地擴大產能，我們可能就無法滿足對我們產品的需求。此外，Aroa的生產流程和組裝方法可能不得不改變，以適應未來其製造能力的任何重大擴張，這可能會增加我們的製造成本，推遲我們產品的生產，並對我們的業務產生不利影響。相反，如果對我們產品的需求發生變化，導致Aroa的製造設施在較長一段時間內以低於其產能的方式運行，它可能會調整其製造運營以降低固定成本，這可能會導致任何過渡期內製造時間和質量的不確定性和延誤。

如果Aroa的製造活動受到不利影響，或者如果它無法通過成功地製造、組裝、測試和及時發貨來跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會取而代之

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目錄

購買我們競爭對手的產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的產品含有來自動物來源的材料，可能會受到額外的監管。

我們的產品是用綿羊瘤胃生產的。含有來自動物來源的材料的產品越來越受到媒體和監管機構的審查。監管機構擔心通過這些材料將疾病，特別是進行性神經退行性疾病從動物傳播給人類的可能性。此外，正在進行的新冠肺炎大流行提高了公眾對動物和動物產品作為疾病媒介的認識。含有來自動物的物質的產品，包括我們的產品，可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止，因為擔心可能會傳播傳染病。重大的新法規或對我們產品的禁令可能會損害我們目前的業務或我們擴大業務的能力，在禁令或暫停的情況下，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們用於生產我們產品的綿羊瘤胃供應可能會受到自然災害、疾病或其他事件的影響。

用於生產我們產品的綿羊瘤胃來自新西蘭的Aroa。雖然AROA的綿羊瘤胃供應來自目前尚不知道攜帶任何Pron病(進行性神經退行性疾病，包括瘙癢病)的綿羊所在的司法管轄區，但不能保證這些羊羣將保持無Prion病，或者未來的疫情或其他意外和潛在危險病原體的存在不會對我們的產品或可能收到這些疾病的患者產生不利影響。我們供應鏈的地理集中度增加了我們對自然災害、疾病或其他事件造成的中斷的脆弱性。如果我們的製造商和供應商的綿羊瘤胃供應中斷，我們可能無法滿足客户的訂單或推遲新產品的商業化。

如果新西蘭發生疾病暴發或其他影響綿羊種羣的事件，我們也可能被禁止將我們的產品進口到美國。我們供應線的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們嚴重依賴運輸服務提供商將我們的OviTex和OviTex PRS產品可靠、安全地點對點運輸給我們的客户(我們未來可能商業化和發貨的任何其他產品也將嚴重依賴這些提供商)，並跟蹤這些運輸。如果運營商遇到交貨性能問題，如我們的任何產品丟失、損壞或損壞，及時更換此類產品將是昂貴的，此類事件可能會損害我們的聲譽，並導致對我們的OviTex和OviTex PRS產品(或我們未來商業化的任何其他產品)的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害、疾病或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時交付我們的OviTex和OviTex PRS產品(或我們未來商業化的任何其他產品)的能力造成不利影響。例如，持續的新冠肺炎疫情導致交通基礎設施中斷，可能會影響我們向客户提供產品的能力。

與知識產權相關的風險

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

我們可能需要從第三方獲得許可以推進我們的研究或允許我們的產品商業化，並且我們不能保證不存在可能對我們的產品強制執行的第三方專利

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在沒有這樣的許可證的情況下。許可和收購第三方知識產權是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取戰略，許可或收購我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權，以便將我們的產品商業化。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能會失去開發和保護我們的產品所必需的知識產權。

我們已經從包括Aroa在內的第三方那裏獲得了涉及我們當前產品的某些知識產權的許可。我們目前的產品在很大程度上依賴於與這些第三方的協議。如果由於任何原因，我們的一個或多個協議被終止，或者我們以其他方式失去了這些權利，這可能會損害我們的業務。我們的許可協議和其他協議規定，我們未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何重大義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可技術。

如果我們不能充分保護我們的知識產權，或者如果我們被指控侵犯他人的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利、商標和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術或我們在市場上獲得的商譽，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們擁有12項已批准或允許的美國專利，並有8項正在申請中的美國專利。截至2021年12月31日，無論是通過所有權還是許可，我們都擁有14項已頒發或允許的美國專利、8項未決的美國專利申請、5項已頒發的非美國專利和4項未決的非美國專利申請的權利。我們頒發的美國專利將在2035年至2038年之間到期。獲得許可的專利將在2029年至2031年之間到期。

我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們不能保證我們的任何專利，或我們通過許可擁有所有權的專利

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我們承諾，如果我們的專利申請成熟為已頒發的專利，我們的任何未決專利申請都將包括具有足夠保護我們的OviTex和OviTex PRS產品的範圍的權利要求、我們為我們的OviTex和OviTex PRS產品開發的任何附加功能或我們未來尋求開發的任何新產品。其他方可能已經開發了可能與我們的OviTex或OviTex PRS產品相關或具有競爭力的技術，可能已經或可能已經提交專利申請，並可能已經或可能已經收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的標的。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利權利要求的頒發、範圍、有效性和可執行性無法確定地預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能會導致專利的損失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利，或者我們通過許可協議擁有的所有權，可能不會提供任何針對競爭對手的保護。此外，司法或行政訴訟中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，覆蓋我們產品的專利可能被認定為無效或不可強制執行。

雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。競爭對手可能會購買我們的OviTex或OviTex PRS產品，試圖複製我們從開發工作中獲得的競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞相關專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。一些非美國國家的法律沒有像美國法律那樣保護我們的專有權，我們在這些國家保護我們的專有權可能會遇到重大問題。

此外，為強制執行或保護我們的專利或我們通過許可協議擁有所有權的專利而提起的訴訟，可能會使這些專利面臨被無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括其中一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果涉及我們OviTex或OviTex PRS產品的任何專利失效或無法強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋了我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們對這些知識產權的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

知識產權侵權的訴訟或其他程序或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，就有爭議的知識產權達成許可協議，並可能阻止我們銷售產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。在我們的行業中，涉及專利權的重大訴訟正在發生。我們的競爭對手可能已經申請或獲得，或者

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目錄

可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可能會重新啟動，因此可能存在其他正在等待或最近重新啟動的專利的申請，而我們並不知道這些申請。在美國、歐盟和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。這些申請以後可能會導致頒發的專利，或者以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們開發和營銷我們產品的能力。第三方可能聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術，包括來自沒有相關產品收入且我們自己的專利組合可能對其沒有威懾作用的競爭對手或非執業實體的索賠。

隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，以此作為阻礙我們商業化和進入新市場的戰略。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層的注意力轉移到專利訴訟上的風險。我們已經收到並可能在未來收到來自第三方的信件或其他威脅或索賠，邀請我們在他們的專利下獲得許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。

此外，我們可能會成為有關我們或第三方專利組合的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的授權後訴訟，如審查、重新審查、各方之間的審查、美國專利商標局(USPTO)的幹擾或派生程序，以及在美國地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些訴訟程序來挑戰他人的專利權。我們不能確定在限制或消除第三方受質疑的專利權方面，任何特定的挑戰都會成功。

由此類指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任和/或使我們的所有權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求支付

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目錄

實質性損害賠償(最高可增加至判給損害賠償金的三倍)和/或鉅額版税，除非我們獲得許可或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則可能被阻止銷售我們的產品。此外，我們可能會選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，而該許可可能無法以可接受的條款提供(如果根本沒有)。即使可以按可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使任何競爭對手獲得與我們相同的技術或知識產權許可。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且不能保證我們能夠以技術上可行的方式重新設計我們的產品，而不會侵犯他人的知識產權。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們未能獲得所需的許可，任何此類專利的持有者可能會阻止我們、我們的許可或我們的合作者銷售基於有爭議的技術的產品，直到這些專利到期，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足夠的收入來維持我們的運營。

即使我們最終獲勝，這些事件中的任何一項都可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或禁止我們製造、進口、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。此外，如果我們擁有或許可中的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者對這些宣佈持負面看法，我們普通股的價格可能會受到不利影響。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户。第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與員工、顧問和第三方的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。

除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，而且任何此類索賠的結果都是不可預測的。侵犯商業祕密往往是州法律的問題，保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外，商業祕密可能是由其他人獨立開發或反向工程的，其方式可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

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目錄

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的目標市場建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，可能導致市場混亂，並可能要求我們採取法律行動。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的未註冊商標或商號的變體。如果我們不能成功註冊我們的商標和商號，並根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

在世界各地申請、起訴和捍衞涵蓋我們產品的專利的費用將高得令人望而卻步，而且一些外國法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重問題。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。此外，如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利或商標權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的知識產權或個人數據，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

美國專利法最近的變化可能會限制我們獲得、保護和/或執行我們專利的能力。

美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院和USPTO的行動，

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目錄

管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內支付給美國專利商標局和其他專利機構。雖然在許多情況下，疏忽不支付這種費用或不遵守這種規定可以通過額外支付滯納金或根據適用規則通過其他方式加以補救，但在某些情況下，不遵守這種規定將導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、不支付費用以及未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可人未能保留涵蓋我們產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可人以其他方式允許放棄或失效我們的專利或專利申請，可能會為競爭對手創造進入市場的機會，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們成功將產品商業化的能力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

任何個別專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國，只要及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其申請提交日起20年或最早要求的非臨時申請日。在某些情況下，可以延長專利期，但專利的有效期是有限的，因此，它提供的保護也是有限的。即使我們或我們的許可方獲得了涵蓋我們產品的專利，當涵蓋產品的所有專利的條款到期時，我們的業務可能會受到與我們相同或相似的產品的競爭。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，我們可能無法在美國申請延長期限的專利，也可能無法根據類似的立法在外國申請延長期限的專利。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物產品或醫療器械的專利可能有資格獲得延長期限，旨在恢復在FDA進行的上市前監管審查過程中丟失的專利期。根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期延長，該法案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘期限，只能延長已批准的藥品、其使用方法或者製造方法的權利要求。在歐盟，我們的候選產品可能有資格根據類似的法律延長期限。然而，在任一司法管轄區，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。即使我們獲準延期，延期的期限也可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者如果任何此類延長的期限少於我們的要求，我們可以對該產品行使專利權的期限實際上將縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。由此導致的適用產品多年收入的減少可能是相當大的。

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目錄

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國際上都受到廣泛的政府監管和監督。

我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和國際上都受到廣泛的監管，包括FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)。除其他事項外，FDA、EMA和其他外國對應機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、內容和使用和儲存説明的語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括

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目錄

報告死亡或重傷和故障，如果再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；以及產品進出口。

我們所遵守的規則是複雜的，隨着時間的推移已變得更加嚴格，並可能進一步變化。鑑於美國新的總統行政當局存在額外的不確定性。如果不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，如：警告信；無標題信函；Form 483 S；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；推遲向市場推出產品；完全或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可或批准；撤回或暫停當前批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

我們可能不會收到未來產品所需的許可或批准，或可能會顯著延遲收到這些許可或批准，對我們當前產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA批准，並可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准或批准。

我們戰略的一個要素是繼續增加新功能，並擴大我們現有產品的適應症和用途。在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或新的用途，新的聲明或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的批准或FDA的PMA批准，除非適用豁免。我們的產品通過獲得的許可獲得FDA的批准，並且除了根據FDCA第510(K)節由Aroa持有的與我們的OviTex PRS產品相關的許可之外，該條款允許銷售設備，如果該設備與已經合法銷售的“謂詞”設備“基本上等同”，其中包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA在美國市場上銷售的設備以及後來降級的設備，或510(K)免税設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在PMA過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定建議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。到目前為止，我們的產品已經通過了510(K)認證，獲得了, 除了與我們的OviTex PRS產品有關的許可外，該許可由Aroa持有。有關我們產品監管的更多信息，請參閲“企業-政府監管”。

通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，我們不能向您保證任何特定的設備將獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。

在美國，Aroa已經獲得並持有FDA的510(K)許可，可以銷售我們的OviTex產品，我們的OviTex PRS產品也獲得了FDA的501(K)許可。我們戰略的一個要素是繼續升級我們的增強組織基質產品。我們預計，任何此類修改都可能需要新的510(K)審批；然而，未來的修改可能會受到更昂貴、更耗時和不確定的PMA過程的影響。FDA將要求PMA，而不是510(K)許可才能在乳房手術中使用IF OviTex PR。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。

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目錄

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批。例如，2019年1月，該機構最後確定了指導意見，概述了基於安全和績效的路徑框架。510(K)許可的這一選項將允許製造商使用FDA建立或認可的客觀性能標準，以便於證明其新產品與合法銷售的設備基本等同。這一新途徑將確保根據一套客觀、透明和經過充分驗證的安全和性能指標來評估新設備的性能特徵。使用這一途徑的設備在投放市場之前，仍必須滿足合理保證安全性和有效性的現行標準。

即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品後，我們仍根據FDA的規定承擔持續的責任。不遵守適用法規可能會危及我們銷售增強組織基質產品的能力，並導致執法行動，例如：

任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

此外，監管機構可能會確定，我們與主要調查人員的財務關係導致了可能影響研究解釋的感知或實際利益衝突。我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時地擔任我們的演講者或顧問，並獲得與以下方面相關的補償

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目錄

這樣的服務。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或其他監管機構報告其中一些關係。FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或其他監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致拒絕我們未來的一個或多個產品的上市批准。

要在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規(條例2017/745)(“MDR”)的基本要求，該法規於2017年4月5日由歐盟議會通過，並於2021年5月26日生效。MDR廢除並取代了以前的醫療器械指令(議會指令93/42/EEC)和現行可植入醫療器械指令(議會指令90/385/EEC)。遵守新的MDR要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準或CE標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。在EEA中，我們的OviTex產品獲得了CE標誌。有關我們產品監管的更多信息，請參閲“企業-政府監管”。

我們戰略的一個要素是繼續增加新功能，並擴大我們現有產品的適應症和用途。對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。這樣的修改可能代價高昂，而且在時間和結果上都不確定。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或PMA，或對我們的產品進行修改或附加指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並預計在未來進行我們認為不需要或將不需要額外批准或批准的額外修改。如果FDA不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷此類修改後的產品，直到我們獲得批准或批准為止，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計此類產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響，包括鉅額罰款或處罰。

國際監管批准過程可能比FDA的批准或批准過程花費更多或更少的時間。如果我們未能遵守適用的FDA和類似的非美國監管要求，我們可能無法獲得監管許可或批准，或者可能受到FDA或類似的非美國執法行動的影響。

我們可能無法及時獲得未來的監管批准或批准，或者根本無法獲得批准，特別是如果現有法規發生變化或採用新法規的話。例如，由於要求額外的臨牀數據和監管要求的變化，FDA的審批或批准過程可能需要比預期更長的時間。未能或延遲獲得必要的監管許可或批准將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

儘管我們的產品已獲得監管許可，但它們仍將受到廣泛的監管審查。

我們受到持續和普遍的監管要求的約束，其中包括製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售和推廣我們的產品。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為我們根據第510(K)條獲得批准的條件。這些報告包括該裝置在獲得許可後的安全和有效性信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。

即使在我們獲得適當的監管批准後，我們的產品仍將受到設計、開發、製造、測試、標籤、包裝、儲存、廣告等方面的持續監管要求，

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目錄

推廣、抽樣、記錄保存、召回和現場安全糾正行動，進行上市後研究，提交安全、有效性和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求以及類似的非美國監管機構的要求。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、EMA和適用的州監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准或批准，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回產品或停止生產。

我們產品製造中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，AROA必須維護符合我們的質量標準和適用的法規要求的設施、程序和運營。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和歐盟有關製造的各種法律法規的約束。

AROA可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。例如，在2017年3月的一次檢查後，Aroa收到了FDA的483表，其中包含與其製造工藝和程序有關的多項意見。此外，未能遵守FDA的適用要求或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能會導致以下後果：無名信或警告信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕對我們的產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。

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目錄

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

如果軟組織重建手術指南改變或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的OviTex和OviTex PRS產品或我們未來可能商業化的其他產品，並從FDA尋求新的營銷授權。

如果軟組織重建手術指南改變或重建組織的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計適用的產品，並尋求FDA的新批准。我們根據FDCA第510(K)節的許可是基於當前的軟組織重建手術指南。如果指南發生變化，使不同的手術或產品變得可取，我們的一個或多個OviTex和OviTex PRS產品或我們未來可能商業化的其他產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們的任何產品以特定方式導致或導致死亡、嚴重傷害或其他不良醫療事件或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規向FDA和其他類似監管機構報告這些事件，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。如果我們不履行報告義務，我們將受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規以及類似的歐盟和其他外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能導致或促成死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括無標題信件、警告信、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷相關批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的清理或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。例如，2018年4月，由於標籤保質期從24個月減少到18個月，Aroa作為產品製造商，發佈了我們的可吸收OviTex產品的自願召回。此次召回包括48個製造批次的1,974台，最終於2019年4月終止。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們也可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

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公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

立法或監管改革可能會使我們的產品獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款，或者FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修改現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。鑑於新的總統行政當局，還有更多的不確定性。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。與指令不同，指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施，法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

MDR於2021年5月26日全面生效。它包括新的規定，其中包括：

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目錄

不遵守這些規定可能會損害我們的業務。

FDA和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品和服務的開發或及時商業化。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。鑑於新的總統行政當局，還有更多的不確定性。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新設備被必要的政府機構審查和/或批准或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們與美國外科醫生、患者和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用法律法規的約束。

我們目前和未來在產品商業化方面的運營受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束。這些法律影響我們擬議的銷售、營銷、支持和教育計劃，並限制我們的業務和財務安排以及與第三方付款人、外科醫生和其他醫療保健專業人員的關係。以下“企業-政府監管”一節更詳細地介紹了這些法律，包括但不限於：

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目錄

不斷變化的商業合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規或報告要求的需要，增加了醫療保健或醫療器械公司無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。某些醫生在他們執行的程序中影響訂購或使用我們的產品，他們擁有我們的所有權，和/或因向我們提供的諮詢服務而獲得補償。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療法律和法規或指南。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能還必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應起來代價高昂。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，如果我們受到公司誠信協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務，則可能會受到額外的監督和報告要求。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到同樣的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

我們受到反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的約束，其中包括美國《反海外腐敗法》，違反這些法律可能會導致重大處罰和起訴。

我們面臨着美國和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國反海外腐敗法或

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目錄

《反海外腐敗法》和其他聯邦法規，包括外國資產控制辦公室制定的法規。此外，英國《2010年反賄賂法》(以下簡稱《反賄賂法》)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果一個組織“未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂”，則可以根據《反賄賂法》對該組織提出指控，除非該組織能夠證明該組織已實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們進行罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

我們面臨與收集和使用數據相關的風險，這可能導致調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動，以及有關我們隱私和數據保護做法的負面新聞。

我們的業務處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。我們還面臨着處理大量數據和保護這些數據的安全所固有的風險。我們可能會受到外部各方對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不適當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他手段訪問用户的帳户，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告等方面實施了某些標準。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。此外，加州於2018年6月28日頒佈了CCPA，並於2020年1月1日起生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及在某些情況下對數據泄露行為提起私人訴訟的權利，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案，或CPRA。CPRA將於2023年1月1日在大多數實質性方面生效，它對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和開支來遵守。如果不遵守當前或未來與數據隱私和安全相關的這些聯邦和州法律法規以及行業標準，可能會導致調查或監管行動, 私人訴訟或集體訴訟，可能導致民事或刑事處罰、金錢或法定損害賠償、律師費賠償和/或可能對我們的經營業績和業務產生負面影響的負面宣傳。

隨着我們在國際上擴大業務，這種風險在某些司法管轄區有所增加。歐盟GDPR於2018年5月生效。GDPR適用於治外法權，並對居住在歐洲經濟區的數據主體的個人數據控制器和處理器提出了幾項嚴格的要求。舉例來説，《個人資料披露條例》對取得個人同意以處理其個人資料施加更高標準、更嚴格地向個人披露資料及加強個人資料權利制度、縮短資料泄露通知的時限、對保留資料的限制、增加有關特殊類別個人資料及假名(即按鍵編碼)資料的要求，以及當我們與第三方處理器就處理個人資料訂立合約時，須負上額外責任。這種風險增加是因為GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的法律和法規來限制個人數據的處理，包括特殊類別的數據

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目錄

這可能會限制我們使用和共享個人數據或其他數據的能力，並可能導致我們的合規成本和責任風險增加，損害我們的業務和財務狀況。

GDPR還監管個人數據的跨境轉移，並要求受讓國擁有與歐盟提供的保護相當的保護。由於歐盟法院裁定歐盟/美國隱私盾牌(實現數據從歐盟向美國流動的主要機制)無效的決定造成了不確定性，因此，從歐盟向美國轉移數據的適當轉移機制仍然存在不確定性。 此外，英國退出歐盟，即英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。聯合王國已將GDPR轉變為國內法，英國版的GDPR於2021年1月生效(英國GDPR)。英國GDPR可能會讓我們或我們的合作者面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權對違規行為處以類似的罰款和其他可能不同的執法行動。此外，關於英國GDPR，與遵守GDPR有關的不確定性也存在。不遵守GDPR將受到重大處罰，包括高達2000萬歐元或全球總收入的4%的罰款，兩者以金額較大者為準。GDPR的實施和執行可能會使我們面臨執行風險，並要求我們改變某些數據收集、處理和其他政策和做法。我們可能會招致調查和辯護此類索賠的鉅額費用，如果我們被判負有責任，還會產生重大損害賠償。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。歐盟以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強了與隱私和數據安全有關的法律和法規，這增加了與遵守此類法律有關的風險。

遵守美國聯邦和州法律以及外國數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和外國數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。以及聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被發現不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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平價醫療法案和醫療保健法的任何變化都可能增加我們成功將產品商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國，經《衞生保健和教育負擔能力協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》，極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對醫療保健行業產生了重大影響。《平價醫療法案》旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對製藥和醫療器械製造商徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

目前正在進行大量的司法、行政、行政和立法工作，以修改或廢除《平價醫療法》。例如，2017年12月22日頒佈的税法廢除了未能根據《國税法》第5000A條維持最低基本保險的個人的分擔責任支付，這通常被稱為個人強制要求。自《平價醫療法》通過以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法案》設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2012至2021財年超過1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些削減包括向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險每財年總計最高2.0%的削減，於2013年4月生效。隨後的訴訟將2%的減税幅度平均延長至2030年，除非國會採取額外行動。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，它是

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旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2021年12月31日暫停2%的聯邦醫療保險自動減支。自動減支將持續到2030年。2013年1月2日，《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

《平價醫療法案》在法庭上受到了挑戰。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，《平價醫療法案》整體違憲，因為國會廢除了《個人強制令》。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將此案發回德克薩斯州地區法院，重新考慮其早些時候宣佈整個《平價醫療法案》無效的問題。向美國最高法院提出上訴。2021年6月17日，最高法院裁定，原告沒有資格挑戰這項法律，因為他們沒有指控可追溯到被指控的非法行為的人身傷害。因此，最高法院沒有對ACA或其任何條款的合憲性作出裁決。

對《平價醫療法案》和《平價醫療法案》的進一步修改仍然是可能的，但尚不清楚任何此類修改或任何擬議取代或修訂《平價醫療法案》的法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響我們未來的業務。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制醫療成本的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少，一旦獲得批准，或額外的定價壓力。並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入，實現並保持我們的產品和候選產品的盈利能力，如果獲得批准的話。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和Aroa必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能成本高昂，並限制我們開展業務的方式。

AROA在生產我們產品時的活動可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。AROA正在或可能受到聯邦、州、地方和非美國法律和法規的約束，這些法律和法規管理着這些危險材料的使用、產生、製造、儲存、搬運和處置。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠。

儘管我們相信Aroa處理和處置這些材料和廢品的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。一旦發生事故，聯邦、州或其他適用當局可能會限制Aroa對這些材料的使用，並中斷其業務運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。

遵守環境法律和法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠以及重大調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和運營結果。

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目錄

與我們的業務和產品相關的風險

我們的財務結果可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。

可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括：

由於我們的季度和年度業績可能會波動，期間之間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示。特別是，我們目前無法預測持續的新冠肺炎疫情將對我們的銷售和財務業績產生多大程度的影響。這些波動還可能增加我們無法實現預期業績的可能性，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

在我們競爭激烈的行業中，我們可能無法與規模更大的競爭對手競爭。

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭，以及在獲取與我們的產品互補或必要的技術方面與我們競爭。由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，任何未能吸引和留住足夠數量的合格員工都可能

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目錄

對我們產品的開發和商業化能力造成實質性損害，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在美國，我們目前的競爭對手是AbbVie的子公司Lifecell Corporation和Becton，Dickinson and Company的子公司Davol Inc.，這兩家公司分別生產包括Strattice和PhaSix在內的軟組織重建手術產品。在歐洲經濟區，我們與貝頓·迪金森公司的子公司巴德公司競爭，後者生產其他軟組織加固產品。這些競爭對手中的許多都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們更大的市場份額和資源。因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們認為，其他新興企業正處於開發用於軟組織重建手術的類似產品的早期階段。雖然我們是唯一一種設計用於軟組織重建手術的羊源性植入性產品，但也有其他軟組織重建手術產品完全或部分來自其他生物來源。

大多數其他軟組織重建手術產品目前在軟組織重建手術市場有更大的滲透率。通常，與我們的產品競爭的其他軟組織重建手術產品作為捆綁產品線的一部分進行營銷，這可能會為我們的潛在客户提供比我們所能提供的更好的每件產品價格。如果我們無法打入軟組織重建手術市場，或者我們的產品與捆綁銷售的產品相比無法提供具有競爭力的價格，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，財力更強的競爭對手可能會收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有產品有效競爭的新技術或產品，這可能會導致我們的收入下降，並損害我們的業務。

我們可能無法續簽與GPO的現有合同，或無法與主要GPO和集成交付網絡(IDN)就我們的產品獲得更多合同職位，即使我們能夠這樣做，此類合同也可能無法為我們的產品帶來足夠的銷售。

我們產品在美國的許多現有和潛在客户都是GPO和IDN的成員，包括責任關懷組織或公共採購組織，我們的業務戰略重點是與這些組織簽訂重大合同。我們的產品可以在國家招標下或與更大的醫院GPO簽訂合同。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。我們目前正在對投標做出迴應，並就一些GPO和IDN協議進行談判。

我們可能無法與GPO或IDN續簽現有合同，並且由於投標過程以及美國GPO和IDN合同流程的激烈競爭，我們可能無法與主要的GPO和IDN就我們的產品獲得更多合同職位。如果我們無法與GPO或IDN續簽現有合同，我們的淨銷售額和運營結果可能會受到實質性的不利影響。此外，雖然與某一產品類別的主要購買者簽訂合同可以促進銷售，但這些產品的銷售量可能無法保持。例如，GPO和IDN越來越多地將合同授予同一產品類別的多個供應商。即使我們是我們產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後無故終止。

供應鏈中斷可能會對我們的運營和財務狀況產生不利影響。

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由於新冠肺炎疫情和其他因素，全球供應鏈被中斷，這可能會影響我們產品製造所用的原材料和零部件的可用性。此外，即使我們和我們的供應商能夠採購此類材料和組件，它們的成本也可能更高，並且可能只能延遲提供。如果我們不能以漲價的形式將這些成本轉嫁給客户，材料和零部件成本的上升可能會對我們的利潤率產生不利影響。延遲接收材料和零部件也可能中斷我們的生產，並導致我們某些產品的缺貨，進一步加劇全球供應鏈中斷的影響。

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目錄

我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種產品被FDA或EMA批准或批准用於商業銷售，並在FDA或EMA許可和監管的設施中生產，這種風險仍然存在。與我們的產品相關的任何副作用、製造缺陷或誤用都可能導致患者受傷或死亡。我們經營的行業歷史上一直受到產品責任索賠的廣泛訴訟，我們不能保證我們不會面臨產品責任訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由Aroa的活動造成的傷害可能是向我們索賠的基礎。銷售或以其他方式接觸我們產品的患者、醫療保健提供者或其他人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致鉅額訴訟費用、產品召回或市場撤回、對我們產品的銷售和需求減少，並損害我們的聲譽。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

儘管我們有我們認為合適的產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。此外，我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們產品的持續發展有賴於我們與外科醫生保持牢固的工作關係。

我們目前和未來產品的研究、開發、營銷和銷售，以及我們獲得監管批准或批准的任何未來產品適應症，都取決於我們與外科醫生保持的工作關係。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。外科醫生幫助我們進行臨牀試驗和營銷，並作為研究人員、產品顧問和公共演講者。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。與此同時，醫療器械行業與外科醫生的關係正受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守行業與外科醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關影響我們與外科醫生和其他醫療保健專業人員關係的法律的更多信息，可以在上面的“與政府監管相關的風險”一節中找到。

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目錄

關於我們產品的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。

我們的單臂多中心上市後臨牀研究，也就是我們的Bravo研究，完全納入了92名患者。我們進行這項研究是為了支持我們的OviTex產品在其明確的適應症用途上的營銷，目前沒有任何臨牀數據表明我們的OviTex PRS產品在患者中的使用。在大量患者中使用我們的產品的長期效果尚未進行研究，此類產品的短期臨牀使用結果不一定能預測長期臨牀益處或顯示長期不良反應。到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀研究的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗可能不能預測後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的其他患者羣體的臨牀試驗中也能獲得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的Bravo研究或我們未來可能進行的其他臨牀研究的中期或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定試驗相關的所有數據進行全面分析後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。臨時或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。我們還可能披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重大信息或其他適當的信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選產品或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期或初步數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們利用這些結果支持我們產品營銷的能力可能會受到威脅。

我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

我們對當前產品和正在開發的產品的年度總潛在市場的估計是基於許多內部和第三方估計，包括但不限於疝氣和軟組織重建手術患者的數量和總體市場以及我們可以銷售產品的假設價格。雖然我們相信我們的假設和以我們的估計為基礎的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時改變，從而減少

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目錄

這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對我們產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是錯誤的。如果我們銷售未來產品的價格或我們產品的年度潛在市場總額低於我們的估計，可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

我們的增強組織基質產品的保質期有限，如果不及時使用將會過期。為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對增強組織基質產品未來需求的估計向Aroa下訂單。我們準確預測此類產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括：

庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。此外，我們還面臨部分庫存到期的風險，這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，Aroa可能無法提供滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者Aroa可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們產品和運營結果的需求的能力產生不利影響。

我們的產品依賴於自己的直銷隊伍，這可能會導致比競爭對手更高的固定成本，並可能減緩我們降低成本的能力。

我們依靠自己的直銷隊伍來營銷和銷售我們的產品。截至2021年12月31日，直銷隊伍由42名美國代表和5名歐洲代表組成。與通過獨立第三方營銷競爭產品的公司相比，直銷團隊可能會使我們承擔更高的固定成本，因為我們將承擔與員工福利、培訓和管理銷售人員相關的成本。因此，我們可能處於競爭劣勢。此外，這些固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的規則；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；(Iv)數據隱私法和其他類似的非美國法律；或(V)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰，額外的誠信報告和監督義務，以及可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們在目前的地點開展業務的能力受到任何干擾，我們可能會受到不利影響。

我們沒有多餘的設施。我們執行幾乎所有的研發和後臺活動，並在賓夕法尼亞州馬爾文的一個地點維護我們的所有成品庫存。我們的設施、設備和庫存的更換成本很高，可能需要大量的準備時間來修復或更換。設施可能受到自然或人為災難的損害或無法運行，包括但不限於龍捲風、洪水、火災、流行病和停電等突發公共衞生事件，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的客户服務研究、開發和商業化活動。無法執行這些活動，再加上重建成品庫存可能需要的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，而且我們可能無法繼續以可接受的條款獲得這份保險，或者根本不能繼續獲得這份保險。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷或漏洞，我們的業務可能會受到不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。除其他事項外，這些系統還影響訂購和管理產品、向客户發貨、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律和税務要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求以及不斷變化的客户模式。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們可能會遇到運營中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們未能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，遭受負面公關的反彈，受到監管制裁或處罰，運營費用增加，因數據隱私而產生的費用或收入損失。

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目錄

違約，或遭受其他不利後果。此外，我們的資訊科技系統如有任何漏洞，可能會導致未經授權而查閲、披露及使用我們的病人登記處的非公開資料或受HIPAA及其他法律保護的其他病人資料。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任並損害我們的聲譽。

如果我們實現盈利，我們利用淨營業虧損結轉和其他税務屬性抵銷未來應税收入或税款的能力可能會受到限制。

截至2021年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別約為1.814億美元和1.515億美元。出於聯邦目的，2017年前發生的損失的聯邦結轉將於2032年開始到期。根據2017年《減税與就業法案》，2018年及以後發生的聯邦淨營業虧損將無限期到期。國家結轉將於2026年開始到期。本年度報告採用Form 10-K格式，對NOL的價值在我們2021年12月31日的經審計財務報表中進行了全額撥備。我們不能保證我們可能從NOL獲得的好處的最終結果或金額將是什麼，如果有的話。如果我們在未來實現盈利，我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵消未來應納税收入或減少税收的能力可能會受到限制。

與我們的證券相關的風險

我們普通股的股票交易價格一直很不穩定，未來也可能非常不穩定。

我們普通股的價格一直並可能繼續波動。即使我們的普通股在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，活躍的普通股交易市場可能不會持續下去。缺乏活躍的交易市場可能會損害你的股票的價值，以及你在你想要出售的時候出售股票的能力。不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售普通股股份籌集資金、達成戰略合作伙伴關係或通過以普通股股份作為對價收購其他互補產品、技術或業務的能力。此外，不能保證我們將繼續滿足納斯達克的持續上市標準。如果我們不能滿足繼續上市的標準，我們可能會被摘牌，這將對我們的普通股價格產生負面影響。

我們無法預測我們普通股的交易價格。我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為許多因素而大幅波動，包括：

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目錄

近年來，股票市場普遍經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。

此外，在過去，對於證券經歷了市場價格波動時期的公司，經常會提起集體訴訟。隨着我們股價的波動而對我們提起證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。

我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，管理我們信貸安排的協議排除了我們支付現金股息的可能性，未來的任何債務協議也可能阻止我們支付現金股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的增值(如果有)。

我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有重大投票權，並可能採取可能不符合我們其他股東最佳利益的行動。

我們的高級管理人員、董事和主要股東每人持有我們普通股的5%以上，合計控制着我們約62%的已發行普通股。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠對我們的管理和事務以及大多數需要股東批准的事務產生重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止控制權的變更，即使控制權的變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們的股本或資產時獲得普通股溢價的機會，並可能由於投資者認為可能存在或出現利益衝突而影響我們普通股的現行市場價格。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司”，(I)我們將不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，(Ii)我們將不受上市公司會計監督委員會可能通過的要求強制性審計公司輪換或在審計師財務報表報告中補充的任何規則的約束，(Iii)我們將在定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(Iv)我們將不會被要求就高管薪酬或股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票。

我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到2024年12月31日，也就是我們首次公開募股完成五週年後的財政年度結束，儘管在某些情況下，我們可能會提早停止成為“新興成長型公司”，包括如果(I)我們在任何財年的年收入超過10.7億美元，(Ii)

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目錄

截至6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者(Iii)我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券。

JOBS法案的確切含義仍有待美國證券交易委員會和其他監管機構的解釋和指導，我們不能向您保證我們將能夠利用JOBS法案的所有好處。此外，投資者可能會發現，如果我們依賴《就業法案》授予的豁免和救濟，我們的普通股吸引力就會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

我們面臨着證券集體訴訟的風險。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在市場上失去知名度，這可能會導致我們的股價下跌。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們第四次修訂和重述的公司註冊證書和我們第二次修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。除其他事項外，這些條文規定：

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目錄

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們的第四份修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的第四份修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州地區法院)在法律允許的最大範圍內，是(I)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人向我們或我們的股東提出的違反受託責任或其他不當行為的訴訟，(Iii)任何提出申索的訴訟，而該等申索是依據《香港郵政總局條例》或本公司第四份經修訂及重述的公司註冊證書或第二份經修訂及重述的附例的任何條文而產生的，或(Iv)任何聲稱是受內務原則管限的申索的訴訟，但在每宗案件中，(A)該法院裁定有一名不可或缺的一方不受該法院的司法管轄權管轄(且該不可或缺的一方在裁定後10天內不同意該法院的屬人司法管轄權)，。(B)屬於該法院以外的法院或法院的專有司法管轄權的任何訴訟，。或(C)在對被列為被告的不可或缺的當事人具有管轄權的所有案件中，該法院對其沒有標的物管轄權的案件。這一條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。例如，向衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用。, 特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能比我們的股東更有利。其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們第四次修訂和重述的公司註冊證書中所包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。或者，如果法院發現我們第四次修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在

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目錄

在其他司法管轄區解決此類訴訟時，我們可能會產生額外的費用。這一規定不適用於根據證券法或交易法提起的訴訟。我們的第四次修訂和重述的公司註冊證書和第二次修訂和重述的章程進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。然而，證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權。因此，法院是否會執行關於根據《證券法》提出的索賠的書面選擇法院規定，還存在不確定性。

一般風險因素

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務造成不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務產生負面影響。我們的總體業務戰略可能會受到此類經濟狀況、動盪的商業環境或不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響，例如持續的新冠肺炎疫情蔓延導致的經濟動盪以及當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突。此外，政治動亂的影響，包括地緣政治緊張局勢的影響，可能導致全球市場的混亂、不穩定和波動，這可能對我們的業務或進入資本市場的能力產生不利影響。最近，由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，以及由此導致的美國和其他國家對俄羅斯實施的制裁和其他措施，市場經歷了波動。不能保證這種情況不會進一步惡化，導致全球市場更加混亂、不穩定和波動。不利的全球經濟狀況也可能對我們的供應商向我們提供材料和部件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們保持競爭地位的能力取決於我們吸引和留住高級管理人員和其他高素質人員的能力。

我們高度依賴我們的高級管理層和其他關鍵人員。我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質高級管理人員的能力，以及吸引、留住和激勵合格員工的能力，包括銷售和營銷專業人員、臨牀專家和其他高技能人員。我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，或者根本不能。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。高素質員工的流失可能會導致產品開發和商業化的延遲，並損害我們的業務。

雖然我們已經與我們所有的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，可能會大大推遲或阻礙我們實現業務目標，因此可能會對我們的業務產生不利影響。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序，無論這些控制和程序的構思和運作如何良好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控制可以通過某些

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目錄

兩個或兩個以上的人串通或未經授權超越控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

第二項。特性

我們的產品是由我們的獨家制造商和供應商Aroa在新西蘭奧克蘭的工廠生產的，目前總面積約為25,000平方英尺。

我們租用了位於賓夕法尼亞州馬爾文的公司總部，這裏是我們的研發業務、受控環境房間和辦公空間的所在地，目前總面積約為25,000平方英尺。

我們相信，我們現有的設施可以滿足我們目前和未來的預期需求，儘管我們可能會尋求談判新的租賃或評估我們的運營所需的額外或替代空間。我們相信，在商業上合理的條件下，將隨時可以獲得適當的辦公空間。

第三項。法律程序

在正常業務過程中，我們可能會受到其他法律程序和索賠的影響。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。

第四項。煤礦安全信息披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股自11月8日起在納斯達克全球市場公開交易，代碼為TELA，

2019.

持有者

截至2022年3月16日，該公司的普通股約有66個記錄持有者。

分紅

本公司自成立以來並無宣派或派發任何股息，亦不預期於

可預見的未來。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

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目錄

“根據股權補償計劃授權發行的證券”標題下的信息將在公司2022年年度股東大會的最終委託書中提交，並通過引用併入本文。

最近出售的未註冊證券

沒有。

收益的使用

關於我們普通股首次公開募股的S-1表格(文件編號333-234217)的登記聲明於2019年11月7日生效。註冊説明書登記了4,000,000股我們普通股的發售和出售(包括600,000股我們的普通股，但承銷商有權購買額外的股票)。2019年11月，我們完成了以每股13.00美元的首次公開募股價格出售據此登記的4,398,700股我們的普通股，總髮行價約為5,720萬美元，其中包括根據承銷商購買額外股份的選擇權而持有的398,700股我們的普通股。此次發行的承銷商是Jefferies LLC、Piper Jaffray&Co.、Canaccel Genuity LLC和JMP Securities LLC。在出售與首次公開招股結束有關的股份後，發售終止。

在扣除400萬美元的承保折扣和佣金以及260萬美元的發行成本後，我們獲得了約5060萬美元的淨收益。本公司並無直接或間接向(I)本公司任何高級人員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付該等開支。

截至2021年12月31日，我們已將首次公開募股的所有淨收益用於營運資金和一般企業用途，包括招聘額外的銷售和營銷人員，以及擴大營銷活動，以支持我們的OviTex和OviTex PRS產品線的持續商業化，併為產品開發和研發活動提供資金。我們首次公開募股的淨收益中沒有任何金額直接或間接支付給(I)我們的董事、高級管理人員或他們的任何聯繫人；(Ii)擁有我們普通股10%或更多的人；或(Iii)我們的關聯公司，不包括在正常業務過程中支付給高級職員的薪金和支付給非僱員董事作為董事會和董事會委員會服務的報酬。與美國證券交易委員會根據規則424(B)(4)提交的日期為2019年11月7日的招股説明書中所述的用途相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。

發行人購買股票證券

沒有。

第六項。已保留

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目錄

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他部分的綜合財務報表和相關附註。除了歷史財務信息外，以下討論還包含基於我們當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同，這些因素包括“風險因素”一節和本年度報告其他部分所闡述的那些因素。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於提供創新的軟組織重建解決方案，通過優先保護和修復患者自己的解剖結構來優化臨牀結果。我們不斷增加的產品組合旨在利用患者的自然癒合反應，同時將長期接觸永久性合成材料的風險降至最低。我們致力於提供我們的先進技術和強大的經濟價值主張，以幫助外科醫生和機構為全球更多的患者提供下一代軟組織修復解決方案。

我們的第一個產品組合是OviTex增強組織基質(“OviTex”)，它以經濟實惠的價格結合了生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少了它們的缺點，從而滿足了疝氣修復和腹壁重建方面尚未得到滿足的需求。我們的OviTex產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，該許可由我們的獨家制造商和供應商Aroa BiosSurery Ltd.(“Aroa”)持有。我們的單臂、多中心上市後臨牀研究的中期結果，我們稱之為Bravo研究，最近發表在《臨牀醫學雜誌》上。對隨訪12個月的患者進行的中期分析表明，OviTex是治療腹股溝的安全和臨牀有效的藥物。術後12個月複發率為2.7%。我們的Bravo研究中所有可能的患者已經完成了24個月的隨訪，複發率保持在5%以下。最終分析正在進行中，全部結果將在未來的同行評議出版物中公佈。我們的第二個產品組合是OviTex PRS增強組織基質(“OviTex PRS”)，可滿足整形和重建手術中未得到滿足的需求。2019年4月，我們的OviTex PRS產品獲得了FDA的510(K)許可，該許可由Aroa獲得，目前由我們持有。

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我們於2016年7月開始在美國商業化我們的OviTex產品。我們的OviTex產品組合包括用於疝修補術和腹壁重建、腹股溝疝修補術和裂孔疝修補術的多種產品。此外，為了應對過去幾年機器人輔助疝修補術數量的顯著增長，我們設計了一條用於腹腔鏡和機器人輔助手術的OviTex產品線(“OviTex LPR”)，我們於2018年11月開始將其商業化。我們隨後在2019年12月擴大了OviTex LPR產品線。

OviTex PRS被用於植入以加固軟組織，這些軟組織存在於需要在整形和重建手術中進行軟組織修復或加固的患者身上。我們於2019年5月開始了有限的發佈，並收集了最初外科醫生用户的臨牀反饋。根據這些反饋，我們在2020年6月擴大了我們的商業推出，並預計將繼續擴大我們的外科醫生網絡。我們還與FDA就調查設備豁免協議進行了討論，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，作為乳房重建手術的適應症。FDA表示，這樣的適應症需要上市前的批准，而不是510(K)的批准。

我們通過單一的直銷隊伍銷售我們的產品，主要是在美國，並輔之以某些歐洲國家的分銷商。我們對我們的直銷和營銷基礎設施進行了投資，以擴大我們的存在，並提高我們產品的知名度和採用率。截至2021年12月31日，我們在美國有46個銷售地區。作為我們商業戰略的一部分，我們計劃通過聘請更多的客户經理、臨牀開發專家和行政支持人員來支持和服務軟組織重建程序的新客户，從而繼續投資於我們的商業組織。此外，我們相信我們可以提高我們的生產力

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通過改進客户細分和目標定位，利用數字渠道吸引客户，並利用參與度分析支持開發，提高銷售團隊的競爭力。

我們在2021年11月宣佈，我們與醫療技術公司Next Science Technologies Pty Limited(“Next Science”)簽訂了分銷協議，授予我們獨家銷售和營銷Next Science與XBIO的專有抗菌外科洗滌劑的權利^® 技術在整個美國塑料重建市場。我們將於2022年開始整形手術解決方案的自有品牌營銷。NeXT Science的XBIO技術通過解決使細菌對傳統抗菌劑、消毒劑和宿主免疫防禦更具抵抗力的生物膜，為外科感染控制提供了先進的選擇。我們相信，隨着我們繼續創建軟組織修復產品組合，感染控制解決方案將擴大我們的服務產品，並使我們的供應商基礎多樣化。

我們目前正在投入研發資源來開發我們的OviTex疝氣產品系列的其他版本，包括用於進一步增強機器人程序中的產品兼容性的自粘接技術，以及我們的OviTex PRS產品系列的其他版本。我們還在努力為我們現有的OviTex和OviTex PRS產品開發新的產品功能和設計。此外，我們正在探索新的包裝技術，以延長我們的OviTex和OviTex PRS產品的保質期。我們打算繼續投資於研究和開發工作，以開發改進和增強功能。我們還在評估與醫療器械公司的戰略合作伙伴關係，根據這些合作伙伴關係，我們可能就與我們分銷渠道中現有和未來產品互補或相關的產品簽訂分銷、產品開發和/或許可協議，這可能導致支付較低的個位數特許權使用費或其他產品採購成本。

我們的產品是由AROA在其位於新西蘭奧克蘭的食品和藥物管理局註冊和國際標準化組織13485工廠生產的。我們保留了我們的Aroa許可證，獨家供應綿羊瘤胃和生產我們的強化組織基質，根據該許可證，我們以相當於我們許可產品淨銷售額27%的固定成本從Aroa購買產品。這種收入分享安排使我們能夠以具有競爭力的價格為我們的產品定價，並將成本節約傳遞給我們的客户。

到目前為止，我們的絕大部分收入來自銷售我們的OviTex產品。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的收入分別為2,950萬美元和1,820萬美元，增長1,130萬美元，增幅為62%。淨虧損從截至2020年12月31日的年度的2,880萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的3,330萬美元，增加了450萬美元，增幅為16%。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2021年12月31日，我們累計虧損2.299億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。

新冠肺炎相關商業動態

我們的業務、運營結果和商業運營都受到了持續的新冠肺炎疫情和新冠肺炎變體的發展的影響。我們繼續密切關注與正在發生的新冠肺炎疫情相關的事態發展，我們的決策將繼續以員工、客户及其患者的健康和福祉為驅動，同時保持運營，在短期內支持我們的客户及其患者。這些發展包括：

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我們繼續密切監測當地、地區和全球新冠肺炎的激增以及病毒的新變種，以確定2022年第一季度及以後對程序的任何潛在影響。

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我們運營結果的組成部分

收入

我們幾乎所有的收入都來自向美國的醫院客户直接銷售我們的產品。根據我們與客户協議的條款，我們確認與產品銷售相關的收入是在控制權轉移時(通常發生在產品發貨給客户時)，或者在寄售協議的情況下，當產品被用於外科手術時。向客户收取的運輸費用被確認為收入。最近的收入增長是由我們不斷擴大的客户羣帶來的產品銷售收入的增加推動的，儘管目前尚不清楚正在進行的新冠肺炎疫情將對我們繼續創造收入和擴大客户基礎的能力產生什麼長期影響。

收入成本

收入成本主要包括許可產品的成本、與超額和過時庫存調整有關的費用、當前和潛在的特許權使用費以及與運輸有關的成本。我們從Aroa購買產品的固定成本相當於我們授權產品淨銷售額的27%。我們的Aroa許可證的初始期限將在(I)2022年8月3日或(Ii)涵蓋牛和羊產品的最後一項專利到期時終止，並有權再延長十年。我們預計，隨着我們銷售量的增長，我們的收入成本以絕對美元計算將會增加，儘管目前尚不清楚持續的新冠肺炎疫情將對我們的產品需求產生什麼長期影響(如果有的話)，這可能會導致對過剩和陳舊庫存的額外費用。

無形資產攤銷

無形資產攤銷指在一項產品的未來經濟利益確定後，就與許可費或商業化權利相關的已支付或可能支付給AROA的資本化里程碑金額進行攤銷。這些資本化的里程碑金額涉及監管許可、某些產品供應量的接收以及基於特定地區內的總淨銷售額門檻的金額，並在知識產權的剩餘使用期限內攤銷。

毛利和毛利率

我們的毛利潤是通過從我們的收入中減去收入成本和無形資產攤銷來計算的。我們用毛利除以營收來計算毛利率。我們的毛利率一直受到各種因素的影響，我們預計它將繼續受到影響，包括銷售量、當前和潛在的特許權使用費以及過剩和庫存陳舊成本。我們的毛利潤可能會隨着我們收入的增長而增加。

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銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括與銷售OviTex和OviTex PR有關的市場研究和商業活動，以及專注於這些努力的員工的工資和相關福利、銷售佣金和基於股票的薪酬。其他重要的銷售和營銷費用包括上市後臨牀研究、會議和貿易展、促銷和營銷活動以及差旅和培訓費用。

隨着時間的推移，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加，因為我們繼續擴大我們的商業組織，以推動和支持我們計劃的收入增長。然而，目前尚不清楚正在進行的新冠肺炎疫情將對這些擴張計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，隨着收入的增長，我們的銷售和營銷費用佔收入的比例將繼續下降，在一定程度上也是如此。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括法律、會計、諮詢、投資者和公共關係的專業服務費、保險費以及與設施有關的直接和分攤費用。

我們預計，隨着我們執行我們的增長計劃並擴大我們的業務和員工人數以支持這些計劃，我們的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。然而，目前尚不清楚正在進行的新冠肺炎疫情將對這些擴張計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，隨着我們收入的增長，我們的一般和行政費用佔收入的比例將繼續下降。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括產品研究、工程、產品開發、合規和臨牀開發。這些費用包括工資和相關福利、基於股票的薪酬、諮詢服務、與我們的臨牀前研究相關的成本、與我們的製造合作伙伴根據與技術轉讓相關的開發協議發生的成本、實驗室材料和用品以及相關設施成本的分配。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。

我們預計，隨着我們開發新產品和改進現有產品，未來以絕對美元計算的研發費用將會增加，儘管目前尚不清楚正在進行的新冠肺炎疫情將對這些發展計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於新產品開發計劃的水平和時機。

利息支出

利息支出包括我們信貸安排項下的現金利息，以及與我們的債務相關的最終付款費用和遞延融資成本的攤銷所應佔的非現金利息。

優先股權證負債的公允價值變動

在我們首次公開招股之前，我們購買優先股股份的已發行認股權證被歸類為負債，按公允價值記錄，並在每個資產負債表日期進行重新計量，直至它們被行使、到期或以其他方式結算。我們優先股權證負債的公允價值變化反映了一項非現金費用，這主要是由我們基礎B系列優先股公允價值的變化推動的。所有購買我們優先股股票的已發行認股權證在我們首次公開募股時都被轉換為購買我們普通股股票的權證。

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其他(費用)收入

其他(費用)收入主要包括雜項税項支出和外幣匯兑損益，由現金和現金等價物的收入抵消。

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經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

收入

在截至2021年12月31日的財年，收入增長了1130萬美元，增幅為62%，從截至2020年12月31日的1820萬美元增至2950萬美元。收入的增長主要是由於我們的商業組織的擴張、在現有客户賬户中的滲透率增加以及更強勁的國際銷售，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2021年12月31日的年度內，我們售出了7,516支OviTex，而截至2020年12月31日的年度，我們售出了4,794支OviTex，單位銷售量增長了57%。此外，在截至2020年12月31日的一年中，我們售出了1,260台OviTex PR，而截至2020年12月31日的年度為663台，單位銷售量增長了90%。

收入成本

在截至2021年12月31日的一年中，收入成本(不包括無形資產的攤銷)增加了370萬美元，從截至2020年12月31日的670萬美元增加到1030萬美元。收入成本的增加主要是由於為支持我們更高的單位銷售額而購買的產品增加，以及我們為過剩和陳舊庫存撥備的增加。

無形資產攤銷

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩年中，無形資產的攤銷都為30萬美元。

毛利率

截至2021年12月31日止年度的毛利率由截至2020年12月31日止年度的62%增至64%。增加的主要原因是，在截至2021年12月31日的一年中，由於保質期延長和庫存管理與上一年相比，超額和陳舊庫存調整所確認的費用佔收入的百分比較低。

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銷售及市場推廣

在截至2021年12月31日的一年中，銷售和營銷費用增加了700萬美元，增幅為31%，從截至12月31日的2210萬美元增至2910萬美元31,2020年。這一增長主要是由於我們的商業化活動的擴大導致工資、福利和佣金成本的增加，包括員工人數的增加以及差旅和諮詢費用的增加。上一年期間還包括為應對新冠肺炎大流行而採取的費用控制措施，包括減薪和減少差旅，這些在2021年沒有重複。

一般和行政

在截至2021年12月31日的年度中，一般和行政費用增加了230萬美元，即23%，從截至12月31日的年度的1010萬美元增加到1250萬美元31,2020年。增加的主要原因是薪金和福利增加、專業、諮詢和法律費用增加、基於股票的補償費用增加、保險費用增加、招聘費用增加和額外設施費用。上一年期間還包括為應對新冠肺炎大流行而採取的費用控制行動，包括減薪，這在2021年沒有重複。

研究與開發

在截至2021年12月31日的一年中，研究和開發費用增加了250萬美元，增幅為58%，從截至12月31日的430萬美元增至670萬美元31,2020年。研發支出的增加主要涉及70萬美元的非現金股票補償支出，這與我們的聯合創始人兼前首席醫療官去世後對某些股權獎勵協議的修訂、更高的工資和福利、測試和開發費用增加以及諮詢費用增加有關。上一年期間還包括為應對新冠肺炎大流行而採取的費用控制行動，包括減薪，這在2021年沒有重複。

利息支出

截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩年，利息支出均為360萬美元。

其他(費用)收入

在截至2021年12月31日的一年中，其他(支出)收入減少了30萬美元，降幅為607%，支出為20萬美元，這主要是由於利息收入的減少。

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截至2020年12月31日的年度與2019年12月31日的年度比較

收入

在截至2020年12月31日的一年中，收入增加了280萬美元，增幅為18%，從截至2019年12月31日的1,540萬美元增至1,820萬美元。收入的增長主要是由於我們的商業組織的擴張以及在現有客户客户中的滲透率增加，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2020年12月31日的年度內，我們售出了4,794支OviTex，而截至2019年12月31日的年度內，我們售出了3,779支OviTex，單位銷售量增長了27%。此外，在截至2019年12月31日的一年中，我們售出了663台OviTex PRS，而截至2019年12月31日的一年中售出了240台，單位銷售量增長了176%。

收入成本

截至2020年12月31日的年度的收入成本(不包括無形資產的攤銷)增加了80萬美元，從截至2019年12月31日的年度的590萬美元增加到670萬美元。收入成本的增加主要是由於銷售的OviTex和OviTex PRS單元數量增加導致收入增加的結果，但超額和陳舊庫存的撥備減少抵消了這一影響。

無形資產攤銷

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩年中，無形資產的攤銷均為30萬美元。

毛利率

截至2020年12月31日止年度的毛利率由截至2019年12月31日止年度的60%增至62%。增加的主要原因是，在截至2020年12月31日的一年中，由於保質期延長和庫存管理較前一年，超額和陳舊庫存調整所確認的費用佔收入的百分比較低。

銷售及市場推廣

在截至2020年12月31日的一年中，銷售和營銷費用從截至2019年12月31日的1,810萬美元增加到2,210萬美元，增幅為22%。增加的主要原因是更高的工資、福利

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由於我們商業化活動的擴大，包括員工人數的增加，我們減少了450萬美元的費用和佣金，但這一費用被差旅和諮詢費的減少以及為應對持續的新冠肺炎疫情而採取的其他成本控制措施部分抵消了。

一般和行政

截至2020年12月31日的年度，一般及行政開支由截至2019年12月31日的620萬美元增加390萬美元至1,010萬美元，增幅為63%。增加的主要原因是保險費增加了170萬美元，專業、法律和諮詢費增加了90萬美元，基於股票的賠償費用增加了80萬美元，以及工資和福利費用增加了30萬美元，但增加的費用被為應對持續的新冠肺炎疫情而採取的成本控制措施部分抵消了。

研究與開發

在截至2020年12月31日的一年中，研發費用增加了10萬美元，增幅為3%，從截至2019年12月31日的420萬美元增至430萬美元。研究和開發費用的增加主要是因為薪金和福利的增加被許可證付款的減少所抵消。

利息支出

截至2020年12月31日和2019年12月31日的兩年，利息支出均為360萬美元。

優先股權證負債的公允價值變動

在截至2019年12月31日的年度內，我們確認了優先股權證負債的公允價值變化虧損5,000美元。所有購買我們優先股股份的已發行認股權證已轉換為購買我們普通股股份的認股權證，負債在隨附的綜合資產負債表中重新歸類為額外實收資本。

其他收入

由於短期投資減少導致利息收入減少，截至2020年12月31日的年度的其他收入減少30萬美元，或87%，從截至2019年12月31日的年度的40萬美元減少至45,000美元。

流動性與資本資源

概述

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為4390萬美元，營運資本為4850萬美元，累計赤字為2.299億美元。截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為7,440萬美元，營運資本為7,660萬美元，累計赤字為1.967億美元。

我們自成立以來就出現了運營虧損，我們預計，隨着我們尋求投資於我們的銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場以及其他研發活動中的增長，我們的運營虧損在短期內將繼續下去。截至2021年12月31日，我們的信貸安排(“OrbiMed信貸安排”)下有3,000萬美元的未償還借款。這項信貸安排將於2023年11月到期，要求我們維持至少200萬美元的現金餘額。

根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金資源將足以滿足我們的資本要求，並在本年度報告發布後至少12個月內為我們的運營提供資金。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或債務證券，或簽訂新的信貸安排。於二零二零年十二月，吾等與Piper Sandler&Co(“代理商”)訂立股權分配協議(“股權協議”)，有關成立

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在市場發售計劃下，我們可以不時地通過代理商作為銷售代理出售總計5,000萬美元的普通股。截至2021年12月31日或2020年12月31日止年度內，並無根據股權協議作出任何出售。如果我們通過發行股本或與股本掛鈎的證券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何新的股本證券都可能擁有高於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們不能保證會以對我們或我們的股東有利的條款提供額外的股權、股權掛鈎或債務融資，或者根本不能保證，包括因為新冠肺炎疫情後的市場波動。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲我們產品的開發、商業化和營銷。

現金流

下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：

經營活動

在截至2021年12月31日的一年中，我們在經營活動中使用了3040萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損3330萬美元以及運營資產和負債的變化350萬美元被630萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括370萬美元的基於股票的薪酬支出，140萬美元的超額和過時庫存費用，70萬美元的利息支出以及50萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產和負債的變化主要是由於我們的庫存和預付費用以及其他資產的增加，部分被應計費用和其他流動和長期負債的增加所抵消。

在截至2020年12月31日的年度內，我們在經營活動中使用了2450萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損2880萬美元以及運營資產和負債的變化20萬美元被450萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括210萬美元的基於股票的薪酬支出，130萬美元的超額和過時庫存費用，60萬美元的利息支出以及50萬美元的折舊和攤銷費用。

在截至2019年12月31日的年度內，我們在經營活動中使用了2550萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損2240萬美元以及運營資產和負債的變化630萬美元，被320萬美元的非現金費用抵消。我們的非現金費用主要包括160萬美元的超額和過時庫存費用、50萬美元的基於股票的薪酬支出、50萬美元的利息支出以及60萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產的變化主要與應收賬款、庫存和預付費用以及其他資產的增加有關。

投資活動

在截至2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金為60萬美元，其中包括購買財產和設備。

在截至2020年12月31日的年度內，投資活動提供的現金為910萬美元，主要包括出售和到期短期投資的收益。

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截至2019年12月31日止年度，用於投資活動的現金為1,200萬美元，主要來自購買930萬美元的短期投資和支付250萬美元的無形資產。

融資活動

在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為60萬美元，其中主要包括行使股票期權所獲得的收益。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為4440萬美元，主要包括從我們的普通股後續公開發行中獲得的淨收益。

在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為6,550萬美元，主要來自我們首次公開募股收到的淨收益和我們發行B系列優先股的淨收益。

負債

2018年11月，我們簽訂了OrbiMed信用貸款機制，由高達3500萬美元的定期貸款(“OrbiMed定期貸款”)組成。OrbiMed定期貸款包括兩批，1批3,000萬美元(“1批”)和500萬美元2批(“2批”)。在完成交易時，我們借入了3,000萬美元的第一批資金。我們選擇在第二批資金於2019年12月31日到期之前不借入。

根據OrbiMed信貸安排，我們對我們擁有的所有現有和未來收購的資產(不包括知識產權和某些其他資產)提供優先擔保權益。OrbiMed信貸工具包含對我們擁有的知識產權的負面質押。OrbiMed信貸機制還包含習慣賠償義務和習慣違約事件，除其他事項外，包括(一)不付款、(二)違反保證、(三)不履行契諾和義務、(四)其他債務違約、(五)判決、(四)控制權變更、(七)破產和無力償債、(八)擔保減值、(九)關鍵許可事件、(十)關鍵人物事件、(十一)監管事項、(十二)和關鍵合同。此外，我們必須維持200萬美元的最低現金餘額。在OrbiMed信貸安排下發生違約的情況下，我們可能有義務立即支付所有未償還本金和利息以及所有其他到期和未付債務，按當前有效利率加3%計算。

OrbiMed定期貸款將於2023年11月16日到期，利率等於7.75%加一個月LIBOR或2.0%中較大的一個。我們被要求從2018年11月30日開始每月支付60筆利息，全部本金到期支付。OrbiMed定期貸款的預付違約金相當於OrbiMed定期貸款兩週年前預付本金的10.0%，兩週年後但三週年前預付本金的5.0%，以及三週年後預付本金的2.5%。我們還被要求在到期或預付事件時支付相當於所有本金借款10%的退出費用，並在每個季度的最後一天支付相當於10,000美元的管理費，直到所有債務得到全額償付。

合同義務和承諾

下表彙總了截至2021年12月31日我們的合同義務，以及這些義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響：

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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們的現金存放在高信用質量金融機構的活期賬户中，金額超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險覆蓋限額，即每個FDIC保險銀行每個所有權類別的每個儲户250,000美元。吾等已審閲該等機構的綜合財務報表，並相信該等機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，對我們的信貸風險甚微或沒有風險。

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資於評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險，但我們不需要抵押品來確保客户欠我們的金額。

正如上文在本年度報告題為“流動性和資本資源-負債”一節中所討論的，OrbiMed信貸安排以浮動利率計息，按月重置，等於7.75%加一個月LIBOR或2.0%中較大者。截至2021年12月31日，LIBOR低於1.0%。因此，倫敦銀行同業拆息增加1.0%不會增加每年的利息支出。

通脹因素，例如我們的收入成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性的影響，但如果我們產品的銷售價格沒有增加或超過我們成本的增加，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低我們的運營費用佔收入的百分比的能力產生不利影響。

我們目前對外匯波動沒有任何重大風險敞口，也不從事任何對衝活動，作為我們正常業務過程的一部分。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期間報告的資產和負債額、合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的主要會計政策在本年報其他部分的綜合財務報表附註3中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

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