美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

佣金 文件編號001-37521

INDAPTUS 治療公司

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號：+(347) 480-9760

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 。是的，☐不是的 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，☐不是的 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ NO ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交和張貼此類文件的較短時間內)按照S-T法規(本章232.405節)第405條規定提交和張貼的每個互動數據文件以電子方式提交。是 ☒ NO ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的，☐不是的 ☒

註冊人的前身Intec Pharma Ltd.(“前身”)的非關聯公司持有的普通股總市值 根據前身普通股2021年6月30日在納斯達克資本市場的收盤價計算為 $25,712,232.

截至2022年3月16日註冊人的已發行普通股數量：8,258,597

通過引用併入的文檔

無.

目錄表

關於 本年度報告

在本10-K表格年度報告或我們的年度報告中，凡提及“我們”、“Indaptus Treateutics”、“Indaptus”、“The Company”和“Our Company”時，請參閲Indaptus Treeutics， Inc.(前身為Intec母公司)。在適當的情況下，其合併的子公司Intec Pharma Ltd.和Decoy BiosSystems，Inc. 提及的“Intec母公司”是指Intec Parent，Inc.，Intec Parent，Inc.是Intec Pharma Ltd.在歸化合並之後的繼任者 ，提及的“Intec以色列”是指Indaptus在歸化合並之前的前身Intec Pharma Ltd.， 提及的“Decoy”指的是Decoy BiosSystems，Inc.，Inc.是Indaptus收購的實體，與下文“業務1”中所述的合併有關。—歷史背景和公司結構“。 所有提及的”普通股“和”股本“都是指Indaptus的普通股和股本。 我們的歷史業績不一定代表我們對未來任何時期的預期結果。任何表格中 合計與所列金額總和之間的任何差異都是由於舍入造成的。除另有説明或文意另有所指外，本年度報告中提及的某一特定年度的財務及營運數據是指本公司截至該年度12月31日的會計年度。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本 年度報告包含有關我們對產品開發努力、業務、財務狀況、運營結果、戰略、計劃和前景等方面的預期、信念或意圖的前瞻性陳述。此外，我們或我們的代表不時以口頭或書面形式作出或可能作出前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙來識別，如“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“ ”、“可能”、“應該”、“預期”、“可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、“ ”、“將”、“”項目“”、“”預測“”、““繼續”或其否定或這些詞語的變體 或其他類似詞語，或這些陳述嚴格地與歷史問題無關的事實。這些前瞻性聲明 可能包括在我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的各種文件、新聞稿 或我們授權的高管或經其批准的口頭聲明中。前瞻性陳述涉及截至發佈之日的預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項 ，這些陳述固有地受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果大不相同，包括但不限於以下概述的因素：

我們 相信這些前瞻性陳述是合理的；然而，這些陳述只是當前的預測，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績 或成就與前瞻性陳述所預期的大不相同。我們在 本年度報告中的“風險因素”標題下以及本年度報告的其他部分更詳細地討論了其中的許多風險。鑑於這些不確定性， 您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

可歸因於我們或代表我們行事的所有 前瞻性陳述僅在本年報發佈之日發表，其全文受本年度報告中包含的警示聲明的明確限制。我們沒有義務更新或修改前瞻性 陳述，以反映發生日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生，但法律規定的情況除外。在評估前瞻性陳述時，您應考慮這些風險和不確定性，不要過度依賴我們的前瞻性陳述。

説明性 註釋

本年度報告中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自市場研究數據庫、我們委託的顧問調查、公開信息、政府機構的報告以及行業出版物和調查。行業調查、出版物、我們委託的顧問調查和預測一般都表明，其中包含的信息 是從被認為可靠的來源獲得的。我們依賴來自第三方來源的某些數據，包括內部調查、行業預測和市場研究，根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為這些數據是可靠的。關於我們的市場地位的陳述 基於最新的數據。雖然我們不知道本年度報告中有關行業數據的任何錯誤陳述 ，但我們的估計涉及風險和不確定因素，可能會根據各種因素而發生變化，包括本年度報告中“風險因素”標題下討論的那些因素。儘管如上所述，我們仍對本年度報告所載歷史信息的準確性和完整性負責，截至本年度報告封面的日期。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們 是一家臨牀前生物技術公司，正在開發一種新穎的、獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。 我們是在一個多世紀的免疫療法進步的基礎上進化而來的。我們的方法基於這樣一個假設，即天然和獲得性免疫細胞以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應的有效激活將需要一個多靶點的免疫系統激活信號包 ，這些信號可以安全地靜脈注射。我們的專利技術是由減毒和殺滅的、非致病的、革蘭氏陰性細菌的單一菌株 組成的，靜脈注射減少。毒性，但啟動或激活天然免疫和獲得性免疫的許多細胞成分的能力在很大程度上是不受影響的。這種方法已經產生了廣泛的抗腫瘤和抗病毒活性，包括與現有五種不同類別的藥物的安全、持久的抗腫瘤反應協同作用，包括檢查點治療、靶向抗體治療和臨牀前模型中的低劑量化療。通過我們的技術根除腫瘤顯示了先天和獲得性免疫記憶的激活，重要的是，在臨牀前模型中不需要提供或靶向腫瘤抗原 。我們已經成功地進行了我們的主要臨牀候選藥物Decoy20的GMP生產，並完成了其他使能IND的研究。

與許多競爭對手的產品不同，我們的技術不依賴於使用特定抗原或針對特定抗原進行靶向，從而提供了跨多種適應症的廣泛適用性。與小分子、抗體或基於人類細胞的療法相比，我們的產品具有更短的半衰期，產生的全身暴露更少，潛在地降低了非特異性自身免疫反應的風險。我們的技術可為淋巴瘤、肝細胞腫瘤、結直腸腫瘤和胰腺腫瘤產生 單藥活性和/或基於聯合治療的持久反應 ，並在標準的臨牀前模型中對乙肝病毒(乙肝)和艾滋病毒感染有效。我們已經與美國FDA進行了IND前會議，計劃在2022年上半年提交IND，然後在2022年啟動針對對當前免疫療法表現出低持久應答率的腫瘤的第一階段臨牀試驗。目標適應症包括但不限於結直腸癌、肝細胞癌、膀胱癌、宮頸癌和胰腺癌，根據GLOBOCAN 2020的數據，這些癌症佔全球每年癌症病例的23%和每年癌症死亡人數的28%以上。

從歷史上看，我們實際上一直與經驗豐富的顧問和顧問團隊合作，在合同研究機構進行研究和開發。我們擁有廣泛的專利組合，包括33項已授權專利和16項待批專利申請. S自我們成立以來，我們主要通過公開和私募我們的股票證券為我們的業務提供資金 s.

我們 是一家較小的報告公司，我們將一直是一家較小的報告公司，直到確定 我們的非附屬公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，或者 我們在最近結束的財年的年收入超過1億美元，非附屬公司持有的普通股在我們第二財季的最後一個工作日超過7億美元。與新興成長型公司類似，較小的報告公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，免除薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求 ，並具有某些其他減少的披露義務，其中包括僅要求提供兩年的經審計財務報表，並且不需要提供選定的財務數據、補充財務信息或風險因素。

我們的主要執行辦公室位於哥倫布環路3號，郵編：15^這是Floor，New York，NY 10019，我們的電話號碼是(347)。我們的網站地址是http://www.indaptusrx.com.我們網站上包含或可通過其訪問的信息 既不是本年度報告的一部分，也不包含在本年度報告中。我們在本年度報告中僅將我們的網站地址作為不活躍的文本參考。

我們 使用我們的投資者關係網站(https://indaptusrx.com/investors/))作為發佈公司信息的渠道。我們通過此渠道發佈的信息 可能被視為重要信息。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。但是，我們網站的內容不是本年度報告的一部分。

背景

批准的免疫療法，如Interluekin-2、幹擾素-α以及最近批准的“Checkpoint”和CAR-T療法 對100多種不同類型的癌症中的大約12種 的患者產生了幾%到大約50%的持久反應。雖然檢查點療法能夠有效地治癒許多以前無法治癒的患者，但接受這種療法的患者中只有15%有反應。現有免疫療法的主要侷限性是，它們只能激活先天或獲得性免疫系統中的一個或少數關鍵步驟，但人們普遍認為，高效的癌症免疫療法 將需要同時激活先天免疫和獲得性免疫。如果腫瘤細胞被認為是外來的或受損的，人體的先天免疫系統和獲得性免疫系統都能夠通過細胞介導性破壞腫瘤。先天和適應性反應的激活也依賴於免疫細胞感知到“危險”的存在。最有效的免疫細胞激活危險信號 是由細菌和病毒在感染環境中釋放的，包括免疫細胞受體激動劑，如Toll樣受體(Toll-like，TLR)、NOD和STINT。細菌危險信號，包括TLR激動劑，被稱為病原體相關分子模式(PAMPs)，可以激活先天免疫細胞和獲得性免疫細胞，包括抗原提呈細胞，促進先天(NK，巨噬細胞)和適應性(T細胞介導)對腫瘤的破壞。

最古老的癌症免疫療法包括提供來自細菌的誘餌危險信號。這是基於在細菌感染的背景下腫瘤消退的長期觀察。用熱致死細菌(“科利毒素”)治療癌症患者成立於1891年，使用了70年，取得了顯著的成功。例如，據報道，在432例無法手術的肉瘤、淋巴瘤、黑色素瘤和癌症患者中，≥5年生存率為45%。儘管取得了這一成功，但一些限制導致製藥行業放棄了這種方法。雖然有跡象表明，靜脈注射科利毒素效果最好，但通過這種途徑給藥時毒性太大，限制了局部給藥的方法，這會產生非常不同的結果。另一個限制是缺乏對作用機制的瞭解，阻礙了生產的優化和標準化，導致臨牀反應的另一個變異性來源。由於這種高度的可變性，科利的毒素在1963年沒有被FDA批准為一種藥物，並被放射和化療取代，儘管這些更現代的方法很少對晚期癌症患者產生持久的反應。

科學家們現在瞭解了科利毒素的作用機制。革蘭氏陰性菌含有多種免疫刺激危險信號，包括脂多糖(LPS)等TLR激動劑。細菌和純化的或單一特異性的TLR激動劑，包括內毒素的衍生物， 已被驗證和批准用於預防和治療早期癌症。然而，一種安全有效的基於TLR激動劑的治療晚期癌症的方法一直難以找到，這可能是由於腫瘤內注射的單一特異性TLR激動劑誘導強大的系統性抗腫瘤免疫反應的能力有限。此外，腫瘤內入路並不適用於所有腫瘤類型或患者。我們的假設是，對晚期癌症有效的基於TLR激動劑的免疫療法將需要發明一種包裝的、多TLR激動劑或多危險信號產品，該產品被修改或減弱以允許安全的靜脈注射。行政管理。

我們的 方法

我們的專利方法是基於這樣一個假設，即可以通過使用完整的細菌來實現天然免疫細胞和獲得性免疫細胞的有效激活以及相關的抗腫瘤 免疫反應，這些完整的細菌含有多個PAMP，這些細菌已經減弱，因此可以安全地靜脈給藥。由於脂多糖似乎是毒性和療效的最重要貢獻者，我們的專利產品 是單株致死的非致病性革蘭氏陰性菌，經過處理後可殺死細菌，並顯著降低(但不是完全消除)細胞表面脂多糖(LPS)-內毒素活性。我們的產品經過 增強型靜脈注射。安全性和足夠的殘留內毒素與細菌中的其他PAMP協同作用，有效地啟動先天和適應性免疫途徑。這導致了廣泛的抗腫瘤反應，包括與五種不同類別的現有抗腫瘤藥物的安全、協同迴歸和持久反應，包括檢查點治療、靶向抗體治療和低劑量化療。通過我們的技術根除腫瘤 可產生先天和獲得性免疫記憶，重要的是，不需要提供外源腫瘤抗原，這可能是由於內毒素和其他PAMP激活已捕獲腫瘤抗原的樹突狀細胞的能力。

所有免疫細胞都可以參與殺滅腫瘤和病毒。如下所示，目前的療法只激活兩種途徑中的一種或一小部分 ，並且只治癒了一小部分患者。

然而，我們的細菌被設計成與現有的治療方法協同作用，激活先天性和獲得性免疫細胞，誘導高效的抗腫瘤免疫反應，具有廣泛的安全邊際。我們的細菌不需要外源腫瘤抗原，即可誘導適應性抗腫瘤免疫反應和免疫記憶。

先天免疫反應和獲得性免疫反應要求將腫瘤識別為異體或非自體。然而，免疫細胞遷移和激活所需的大多數步驟與腫瘤無關，或者是腫瘤非特異性的。所有先天的和適應性的非特定步驟都是由免疫系統的“危險信號”分子誘導或推動的，比如在我們細菌中發現的那些分子。細菌產生的危險信號也能夠增強對腫瘤抗原的處理和識別，腫瘤抗原經常存在，但無法被免疫系統 看到。

結果

我們 已經開發了用於衰減和殺滅非致病性、革蘭氏陰性細菌的專利治療方法(和相關專利組合物)(33項頒發或授權的專利)。與未經處理的細菌相比，經Indaptus處理的細菌產生的全身毒性顯著減少，但仍能夠激活先天和獲得性免疫反應。儘管在體內表現出更低的致熱性和毒性，但我們的細菌能夠誘導小鼠和人類免疫細胞分泌細胞因子和趨化因子，其水平與未經處理的細菌相當。我們的細菌還能夠與人類免疫細胞協同作用，在體外殺死人類腫瘤細胞。

我們 在臨牀前同基因移植和人類腫瘤異種移植模型中觀察到了顯著的單藥抗腫瘤活性和/或聯合治療介導的持久有效的非霍奇金淋巴瘤、結直腸癌、肝細胞癌和胰腺癌的迴歸。我們的細菌與五種不同類別的獲批藥物安全地協同作用，包括檢查點療法、靶向抗體、低劑量化療、非類固醇抗炎藥(NSAID)和細胞因子，以誘導腫瘤消退， 為靶向不同類型的癌症提供了極大的靈活性。我們的技術通過激活先天(NK細胞)和適應性(CD4+和CD8+T細胞)機制來根除腫瘤，產生先天和適應性免疫記憶。腫瘤根除 發生在我們細菌的無毒劑量下，具有非常寬的治療指數(10到≥33倍)。通過對治療腫瘤的基因表達分析和血漿細胞因子分析，我們還獲得了重要的作用機制信息 ，表明我們的組合 技術將“冷”腫瘤轉變為“熱”腫瘤，並誘導、激活或招募先天和適應基因、 細胞和途徑。免疫細胞耗竭前研究表明，天然免疫細胞(NK)和獲得性免疫細胞(CD4T和CD8T)都參與了腫瘤的根除。我們還在標準的臨牀前模型中展示了顯著的單劑抗慢性乙肝病毒(乙肝病毒)和人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的活性。

我們 已經成功地對我們的主導產品Decoy20進行了GMP製造和穩定性研究。此外，啟用IND的多劑量毒理學研究已經完成，尚未產生與細胞因子釋放綜合徵相關的因素的持續誘導。 我們計劃在2022年上半年提交IND，然後在2022年啟動實體瘤患者的第一階段臨牀試驗。

上面的圖表顯示，我們的細菌與抗PD-1檢查點治療協同作用，使已建立的小鼠肝細胞癌(HCC)腫瘤消退。所有小鼠(所有組)都接受了低劑量的非類固醇抗炎藥物(NSAID/吲哚美辛)，這增加了聯合設置中的迴歸數量。大多數迴歸是持久的，在第91天終止 和第143天終止(CR=完全緩解或完全迴歸)的重複試驗中，5/6組合迴歸穩定。 重複試驗還在33倍的Indaptus濃度範圍內，每組產生安全、5/6或6/6持久迴歸，顯示了非常廣泛的治療指數。在小鼠非霍奇金淋巴瘤模型中，通過將我們的細菌與低劑量化療相結合，也獲得了類似的腫瘤根除結果。我們的技術通過激活天然免疫系統，在人類腫瘤異種移植中也觀察到了通過我們的技術根除已建立的非霍奇金淋巴瘤腫瘤。全身應用多Toll樣受體(TLR)激動劑用於抗腫瘤免疫治療的開發和臨牀前療效表徵[摘要]。見：第四屆CRI-CIMT-EATI-AACR國際癌症免疫治療會議紀要：將科學轉化為生存；2018年9月30日至10月3日，紐約。費城(PA)：AACR；癌症免疫研究報告2019；7(2 Suppl)：摘要nr B178。

上面的圖表説明OUR和抗PD-1協同清除腫瘤產生了免疫記憶。在11只小鼠中，通過上圖所示的聯合治療使已建立的腫瘤消退，然後用新鮮的肝癌腫瘤細胞再次攻擊小鼠，而不進行進一步的治療。所有新的腫瘤都被排斥了。在非霍奇金淋巴瘤模型中，將我們的細菌與低劑量化療相結合也獲得了類似的結果。

業務 戰略

我們的使命是加強和擴大對無法切除或轉移性實體腫瘤和淋巴瘤患者的根治性癌症免疫治療， 這些腫瘤約佔所有癌症死亡的90%。我們打算在2022年啟動一項針對晚期實體瘤患者的1期臨牀試驗。該試驗將包括劑量升級以確定副作用概況和推薦的第二階段劑量， 擴大可能有反應的腫瘤類型，以及1b階段結合檢查點療法、靶向抗體和/或低劑量化療。其業務戰略包括：

競爭優勢

我們的細菌包含多種成分，能夠引發或激活先天免疫和獲得性免疫的許多細胞成分，但已通過一種專利工藝減弱，以減少過度刺激免疫系統的可能性和由此導致的不良自身免疫反應。我們的細菌也可能很快被肝臟和脾清除，與其他類型的免疫療法相比，這可能進一步降低非特異性自身免疫副作用的風險。我們相信，短時間接觸Indaptus就足以單獨發揮作用，並作為增強其他產品的“底漆”。此外， 我們的產品可以通過高成本效益的工藝製造，在發達和發展中的地理區域都有可能提供更快的患者訪問。

政府監管

我們 所在的行業受到高度監管，受到聯邦、州、地方和外國的嚴格監管。其目前和未來的業務戰略一直並將繼續受制於包括FDCA在內的各種法律，受制於包括FDCA和公共衞生服務法(PHSA)在內的各種法律。

FDCA、PHSA以及其他聯邦和州法規管理我們產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、存儲、記錄保存、審批、廣告和促銷。由於這些法律法規，產品開發和產品審批流程非常昂貴且耗時。

FDA 審批流程

在美國，包括生物製品在內的藥品受到FDA的廣泛監管。FDCA和其他聯邦法規和州法規管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、審批、標籤、促銷和營銷、分銷、審批後監測和報告、抽樣以及進出口等。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的NDA或BLAS、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

美國的藥物產品開發通常包括臨牀前實驗室和動物試驗、向FDA提交必須在臨牀試驗開始前生效的IND，以及充分和受控的臨牀試驗，以確定 尋求FDA批准的每個適應症的藥物或生物的安全性和有效性。滿足FDA上市前審批要求通常需要數年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。

臨牀前測試包括實驗室評估和動物試驗，以評估該產品的特性、潛在的藥理作用和毒性。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室操作規範。 臨牀前測試的結果作為IND的一部分提交給FDA，以及其他信息，包括有關產品化學、製造和控制的信息，以及建議的臨牀試驗方案。在IND提交後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗。

在開始人體臨牀試驗之前，要求在提交每個IND之後有30天的等待期。如果FDA 在這30天內沒有反對IND，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。

臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下對健康志願者或患者進行研究藥物的管理。臨牀試驗必須符合聯邦法規和良好臨牀實踐或GCP，以及詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。每個涉及對美國患者進行檢測的協議和後續的協議修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或對臨牀試驗的患者構成不可接受的風險，FDA可以隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗方案和患者在臨牀試驗中的知情同意信息也必須提交給機構審查委員會(IRB)批准。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者可以施加其他條件。

臨牀 支持NDA或BLA的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。在腫瘤學第一階段試驗中，研究候選藥物通常用於所有批准的產品都不合格的癌症患者，以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用，如果可能的話，評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定研究藥物對特定一個或多個適應症的有效性、劑量耐受性和最佳劑量，並確定常見的不良反應和安全風險。

如果研究中的抗癌藥物在第二階段評估中顯示出顯著的有效性和可接受的安全性，則可以考慮加速批准，儘管更多情況下，進行第三階段臨牀試驗是為了獲得更多關於更多患者的臨牀療效和安全性的信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以允許 FDA評估研究藥物的總體效益-風險關係，併為其標籤提供足夠的信息。

在完成所需的臨牀測試後，將準備一份保密協議，或如果是生物的，則準備一份BLA，並提交給FDA。在美國開始銷售該產品之前，需要獲得FDA對營銷申請的批准。營銷申請必須 包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。

FDA自收到NDA或BLA之日起有60天的時間，根據該機構關於申請是否足夠完整、允許進行實質性審查的門檻確定，決定是否接受申請備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意在審查營銷申請時的某些績效目標。大多數非優先藥品的此類申請都會在十個月內進行審查。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮在審查期間提交的新信息或對提交中已提供的信息進行澄清。FDA還可以將新藥或藥物產品的申請提交給一個諮詢委員會，該委員會通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准上市申請之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。

此外，FDA還將檢查生產藥品的一個或多個設施。FDA將不會批准NDA或(在生物情況下)BLA，除非符合GMP令人滿意，並且營銷申請包含的數據提供了確鑿的證據，證明該產品在所研究的適應症中是安全有效的。生物製品製造商還必須遵守FDA的一般生物製品標準。

FDA評估NDA或BLA和製造設施後，會出具批准信或完整的回覆信。完整的回覆信概述了提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果在重新提交營銷申請時解決了這些不足之處，FDA將重新啟動審查。如果FDA對缺陷已得到解決感到滿意，該機構將簽發批准函。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包括的信息類型。FDA發佈完整的回覆信並不少見，因為它認為藥物產品不夠安全或有效 ，或者因為它不相信提交的數據是可靠或決定性的。

批准函授權該藥品的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。作為批准上市申請的條件之一，FDA可能要求在批准後進行大量的測試和監督，以監控藥物產品的安全性或有效性，並可能施加其他條件，包括標籤限制，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現問題，產品審批可能會被撤回。

其他 法規要求

FDA 審批後要求

一旦NDA或BLA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA密切監管治療產品的審批後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。

生物製品 只能針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售。更改已批准申請中確定的某些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改， 需要提交和FDA批准新的BLA或BLA補充劑，然後才能實施更改。針對新的 適應症的BLA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據，FDA在審查BLA補充劑時使用與審查BLAS相同的程序和行動。我們不能確定FDA或任何其他監管機構是否會及時批准我們的任何其他適應症候選產品或任何其他適應症候選產品(如果有的話)。

FDA批准BLA後，需要提交不良事件報告和定期報告。FDA還可能要求進行上市後 測試(稱為第四階段測試)、風險評估和緩解策略以及監控，以監控經批准的產品的影響，或對可能限制產品分銷或使用的批准施加條件。此外，經批准後，質量控制以及產品製造、包裝和標籤程序必須繼續符合cGMP。製造商及其某些分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的工廠，並接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查製造設施以評估GMP的合規性。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持 符合GMP。如果一家公司未能遵守監管標準，如果該公司在初始營銷後遇到問題，或者後來發現了以前未發現的問題 ，監管機構可以撤銷產品審批或要求產品召回。

競爭

製藥和生物技術行業的特點是技術快速進步、競爭激烈以及對專有產品的高度重視。雖然我們相信我們的技術、知識和科學資源為我們提供了一定的競爭優勢，但我們面臨着來自許多來源的競爭，包括製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。其中許多競爭對手可能比我們獲得更多的資本和資源。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員方面與我們競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與未來可能出現的新免疫療法競爭。我們的競爭對手 包括規模更大、資金更雄厚的生物製藥、生物技術和治療公司，特別是專注於癌症免疫治療的公司，如安進公司、阿斯利康、寶潔公司、基因泰克公司、葛蘭素史克、默克公司、諾華製藥、輝瑞、羅氏控股有限公司和賽諾菲公司。相比之下，這些公司中的許多公司正在開發免疫療法，這些公司可能有 潛力與Decoy20一起使用，在這方面，我們認為它們可能是潛在的免費贈品。

對於我們的主要候選者Decoy20，有許多公司正在開發可能的癌症治療方法，然而，我們 相信我們是唯一一家使用系統給藥殺死的非致病性革蘭氏陰性細菌並減少脂多糖-內毒素的公司 來刺激先天性和適應性免疫系統途徑。

我們的成功在一定程度上將基於我們成功地將Decey20商業化的能力，以及在我們的目標適應症中識別、開發和管理比競爭產品更安全、更有效的治療產品組合的能力。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何療法更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的市場機會可能會減少或消失。我們的競爭地位還將取決於我們吸引和留住合格人員、獲得專利保護或以其他方式開發專有產品或工藝、 並保護我們的知識產權，以及確保從技術構思到商業銷售期間有足夠的資本資源的能力。政府和其他第三方付款人的報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准 ，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位 。

知識產權

我們的成功至少在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們的專有技術和知識產權，以及在不侵犯或侵犯他人專有權利的情況下運營。我們依靠專利、商標、商業祕密和版權法、專有技術、知識產權許可證和其他合同權利(包括保密和發明轉讓協議) 來保護我們的專有技術和知識產權，包括相關的知識產權。

專利

截至2022年3月1日，我們擁有33項已授權專利和16項待批准的專利申請，可在我們的業務領域內使用。我們的專利和專利申請通常涉及治療癌症和傳染病的組合物和方法，我們的專利和我們正在申請的專利 預計將在2033年至2039年之間的不同日期到期。

我們 打算為我們開發的每一種新產品和技術提交專利申請。像我們這樣的公司的專利前景通常是不確定的，可能涉及複雜的法律和事實問題。我們是否有能力保持和鞏固我們的技術專利地位 將取決於我們能否成功獲得有效的索賠，並在獲得批准後強制執行這些索賠。我們不知道 我們的任何專利申請或我們可能許可的任何專利申請是否會導致任何專利的頒發。我們已頒發的專利和未來可能頒發的專利，或我們可能獨家許可的專利，可能會受到挑戰、縮小範圍、規避 ，或者被發現無效或不可執行，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制我們對產品的專利保護期 。我們不能確定我們是第一個發明 在我們自己的專利或專利申請中聲稱的發明的公司。此外，我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術或複製我們開發的任何技術，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供相對於這些競爭對手的任何有意義的競爭優勢。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此，在我們的任何產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內過期或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。

交易祕密和保密信息

除了專利之外，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。除其他事項外，我們依靠保密和發明轉讓協議來保護我們的專有技術和其他知識產權，這些專有技術和其他知識產權可能無法申請專利，或者我們認為通過不需要 公開披露的方式保護得最好。例如，我們要求我們的員工執行與他們與我們的僱傭關係有關的保密協議，並向我們披露和分配與他們為我們提供的服務相關的發明。但是，不能保證這些協議是可強制執行的，也不能保證它們將為我們提供足夠的保護。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們的數據、商業祕密和技術訣竅的完整性和保密性。

我們 可能無法獲得、維護和保護開展業務所需的知識產權，並可能 受到我們侵犯或以其他方式侵犯他人知識產權的指控，這可能會對我們的業務造成實質性損害。 有關與我們的知識產權相關的風險的更全面摘要，請參閲“項目1A”。風險因素--與我們的知識產權相關的風險。“

環境問題

我們 受各種環境、健康和安全法律法規的約束，包括空氣排放、水和廢水排放、噪音排放、危險材料和廢物的使用、管理和處置以及污染場地的清理。 此外，我們的所有實驗室人員在開始受僱之前和受僱期間，都會參加有關正確處理化學品(包括危險物質)的培訓。此外，根據適用的環境法規的要求，我們使用的任何化學物質的所有信息都作為材料安全數據表進行歸檔和存儲。根據我們目前掌握的信息，我們預計環境成本和意外情況不會對我們產生重大不利影響。然而，我們設施的運營在這些領域存在風險。如果我們被要求遵守新的或更嚴格的環境或健康和安全法律、法規或要求，未來可能需要大量支出 。

我們 相信我們的業務、運營和設施在所有實質性方面都符合適用的環境和健康安全法律法規。

人力資本管理

截至2021年12月31日，我們有五名全職員工。我們沒有任何員工 由工會代表或受集體談判協議保護。

我們相信，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們繼續吸引、聘用和留住合格人才的能力。尤其是，我們依賴於高級管理和研究人員的技能、經驗和表現。我們與其他生物技術、醫療設備、製藥和醫療保健公司以及大學和非營利性研究機構爭奪合格人才。

我們 提供有競爭力的薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除工資外，這些計劃 (因國家/地區和就業分類而異)包括獎勵薪酬計劃、養老金、醫療保健和保險福利、帶薪休假和探親假等。我們還使用帶有歸屬條件的定向股權贈款 來幫助留住人員，特別是我們的關鍵員工。

我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉息息相關。因此，我們致力於保障員工的健康和安全，包括新冠肺炎疫情所需且符合政府法規的安全措施。

我們認為我們與員工的關係很好。

歷史背景和公司結構

Intec以色列公司於2000年10月23日在以色列成立，是一家以色列私營公司，名為Orly Guy Ltd。2001年2月，Intec以色列公司更名為Intec製藥(2000)有限公司。Intec以色列公司的研發活動最初是通過一傢俬人合夥企業開始的，Intec Pharmtics Partnership I.P.P是以色列的一家普通合夥企業，成立於2000年9月21日。2002年初，該公司的業務全部轉讓給以色列技術信息技術公司，以換取以色列技術信息技術公司的股份按比例分配給夥伴關係中的夥伴，並按比例擁有其在夥伴關係中的所有權。2004年3月，INTEC以色列公司更名為INTEC Pharma，Ltd。2010年2月，INTEC以色列公司在以色列特拉維夫證券交易所(TASE)成功完成首次公開募股，2015年8月，INTEC以色列公司在美國完成首次公開募股。

Indaptus (前身為Intec母公司)於2021年2月24日在特拉華州成立並註冊，是特拉華州的一傢俬人公司，是Intec以色列公司的全資子公司。

2021年3月15日，Indaptus、Indaptus的全資子公司以色列公司Indaptus，或歸化合並子公司Dillon Merger子公司，或合併子公司，與特拉華州的Decoy BiosSystems，Inc.，簽訂了合併協議和計劃，或合併協議，根據該協議，在滿足合併協議中規定的某些結束條件，包括完成歸化合並(如本文定義)後，合併子公司將與Decoy合併並併入 Decoy，誘餌是Indaptus的倖存實體和全資子公司，或合併。

2021年4月27日，Indaptus、Intec以色列和歸化合並Sub簽訂了合併協議和計劃，或歸化合並協議。Intec以色列公司將被國產化為特拉華州一家公司的全資子公司歸化合並子公司與Intec以色列公司合併，Intec以色列公司是尚存的實體和Indaptus的全資子公司，或稱歸化合並。

2021年6月21日，Intec以色列公司召開了特別股東大會或特別會議，審議與歸化合並和合並有關的某些提案。INTEC以色列公司的每一項提議都在特別會議上獲得了INTEC以色列公司股東必要的投票通過。

2021年7月27日，Intec以色列公司、Indaptus和歸化合並子公司根據歸化合並協議的條款和條件完成了歸化合並，據此，歸化合並子公司與Intec以色列公司合併並併入Intec以色列公司，Intec以色列公司為Indaptus的存續實體和全資子公司。為實施本土化合並，Intec以色列公司 在緊接本土化合並之前發行的普通股或Intec以色列股票按一對一的基礎轉換為Indaptus的普通股，每股面值0.01美元，購買Intec以色列公司在緊接本土化合並之前發行的股份的所有期權和認股權證均交換為Indaptus的等值證券。作為歸化合並的結果，Intec以色列公司繼續擁有緊接歸化合並之前構成的所有資產、權利、權力和財產，並繼續承擔緊接歸化合並之前構成的所有債務、負債和義務。

2021年8月3日，Indaptus從Intec Parent，Inc.更名為Indaptus Treateutics，Inc.在滿足或放棄合併協議中規定的條件後完成了合併。

在合併生效時，每股誘騙普通股(包括誘騙保險箱(簡單的未來股權協議)和誘騙優先股轉換後可發行的股份，每股票面價值0.001美元，轉換為誘騙普通股)轉換為2.654353395股我們的普通股，每股票面價值0.01美元。此外，在合併生效時，每個已發行和未行使的誘騙股票期權轉換為可行使該數量受該期權約束的普通股的股票期權，並對行權價格進行適當調整，以反映交換比例。合併完成後，我們立即發行了5,405,970股普通股，其中合併前的誘騙股東擁有約65.6%的股份，合併前的Intec 以色列股東擁有約34.4%的普通股。以上數字並不適用於行使本公司已發行認股權證或購股權時可發行的股份。假設在2021年8月的非公開配售(定義如下)中售出的預籌資權證全部行使，我們的普通股將有8,133,243股流通股。

合併完成後，我們的普通股於2021年8月4日在納斯達克資本市場開始交易，交易名稱為“Indaptus Treateutics，Inc.”。和股票代碼“INDP”。

鑑於合併的完成，我們的董事會於2021年8月4日決定結束以色列Intec的手風琴丸業務。見“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--手風琴丸業務的結束”。

可用信息

我們 在http://www.indaptusrx.com.上維護公司網站我們在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們的公司網站http://www.indaptusrx.com以電子方式免費獲取我們關於Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K的報告副本。我們所有的美國證券交易委員會備案文件在以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，也可在合理可行的情況下儘快在我們的網站http://www.indaptusrx.com， 上查閲。公眾可以在美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料，地址為華盛頓特區20549，華盛頓特區20549，東北街100樓。公眾可以通過撥打美國證券交易委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取公共資料室的運作信息。美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為www.sec.gov。我們網站上的信息不是、也不會被視為本年度報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。

第 1a項。風險因素。

在決定是否投資我們的普通股之前，您 應仔細考慮以下描述的因素以及本年度報告中包含的所有其他信息，包括從F-1頁開始的經審計的綜合財務報表和相關附註。如果以下討論的任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況、 經營業績和現金流可能會受到重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。 其他我們目前未知或我們目前認為不重要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。 這可能會導致我們普通股的交易價格下跌，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定性包括：

與我們的財務狀況和資本資源相關的風險

與我們的業務、行業和監管要求相關的風險

與我們對第三方的依賴有關的風險

與我們知識產權相關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們 是一家臨牀前階段的公司，運營歷史有限，目前尚未盈利，預計在不久的將來不會盈利 ，可能永遠不會盈利。

我們 是一家臨牀前生物技術公司，主要致力於開發一種新穎的、獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。我們的所有候選產品都處於臨牀前開發階段，我們的候選產品 都沒有獲準上市，也沒有正在上市或商業化。

因此，我們沒有有意義的歷史運營來評估我們的業務和前景，也沒有證明 有能力為我們的任何候選產品獲得市場批准或成功克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定性 。因此，自我們成立以來，我們一直沒有盈利，並且在每個報告期內都出現了嚴重的運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們報告的淨虧損分別約為770萬美元和約360萬美元，截至2021年12月31日的累計赤字約為1570萬美元。

在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受損失，隨着我們擴大我們的開發活動，尋求監管機構對我們的候選產品的批准，並開始將其商業化，如果這些產品獲得FDA、歐洲藥品管理局或EMA或類似外國當局的批准，虧損將從歷史水平大幅增加。即使我們成功地開發了一個或多個候選產品並將其商業化，我們也可能永遠不會盈利。

鑑於我們目前缺乏現金流，我們將需要籌集額外的資本；但是，我們可能無法獲得這些資本，或者即使獲得資本，也可能導致稀釋或對我們的業務運營能力造成重大限制。

由於在可預見的未來，我們將無法產生足夠的現金流(如果有的話)來為我們的運營提供資金，我們將需要尋求額外的 股權或債務融資，以提供維持或擴大我們的運營所需的資本。

不能保證我們將能夠以可接受的條款籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果此類額外融資 不能以令人滿意的條款獲得，或不能以足夠的金額獲得，我們可能會被要求推遲、限制或取消業務機會的發展，以及我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。此外，我們可能需要授予權利來開發和營銷它本來更願意開發和營銷的候選產品。我們無法為我們的業務提供資金，可能會導致您的投資損失。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們現有股東的持股比例可能會減少，因此 這些股東可能會經歷大幅稀釋。我們也可以發行權益證券，規定優先於我們普通股的權利、優惠和 特權。鑑於我們對現金的需求，以及股權發行是處境相似的公司最常見的籌資類型 ，稀釋的風險對我們的股東來説尤其重大。

與我們的業務、行業和監管要求相關的風險

我們 依賴於我們當前的一個或多個候選產品的成功，我們不能確定它們中的任何一個將獲得監管部門的批准或商業化。

我們 花費了大量的時間、金錢和精力來開發我們的主要候選產品Decoy20。因此，我們的業務在很大程度上取決於Decoy20的啟動和成功，以及我們是否有能力及時完成Decoy20的開發、獲得監管部門的批准併成功將其商業化。對實體腫瘤患者進行Deco20的1期臨牀試驗的啟動在一定程度上取決於我們計劃在2022年上半年向FDA提交的一項研究新藥或IND申請的成功。不能保證IND的結果。開發Decoy20、獲得監管部門的批准並將其商業化的過程漫長、複雜、成本高昂，對我們的結果也不確定。

到目前為止，我們的任何候選產品都沒有完成旨在提供有效性證明或提供足夠安全性證據的臨牀試驗。我們所有的候選產品都需要進一步的開發，包括臨牀試驗和進一步的臨牀前研究，以評估它們的毒理學，並優化它們的配方和監管審批，然後才能 商業化。在早期開發期間獲得的積極結果並不一定意味着後期開發將成功或將獲得監管許可。我們的開發努力可能不會導致商業產品，因為我們的候選產品未能 安全有效，或者因為我們沒有足夠的財力或其他資源來推動我們的候選產品通過臨牀 開發和審批流程。如果我們的任何候選產品在任何時間或在任何開發階段未能證明安全性或有效性，我們可能會遇到潛在的重大延遲，或被要求放棄該候選產品的開發。

我們 預計我們目前的任何候選產品都沒有資格獲得FDA、EMA或類似外國機構的監管批准，並在幾年內開始商業化(如果有的話)。即使我們最終獲得監管部門對這些候選產品的批准 ，我們或我們未來的潛在合作伙伴(如果有)也可能因為各種原因而無法將其成功商業化。例如，這些問題包括替代療法的可獲得性、缺乏成本效益、商業規模生產產品的成本以及與其他產品的競爭。我們候選產品的成功還可能受到任何不良副作用的流行程度和嚴重程度的限制。如果我們無法將我們當前的一個或多個候選產品商業化， 我們可能無法產生足夠的收入來實現或保持盈利，我們的財務狀況可能會下降。

如果我們的候選產品開發沒有產生良好的結果，我們和我們的合作者(如果有的話)可能無法將這些產品商業化 。

要獲得我們可能開發的候選產品商業化的監管批准，必須進行充分和受控的臨牀試驗，以證明在人體上的安全性和有效性，使FDA、EMA和類似的外國 當局滿意。為了支持上市審批，這些機構通常需要在一個或多個第二階段和/或第三階段臨牀試驗中取得成功結果，而我們目前的候選產品尚未達到，可能永遠也達不到。開發過程成本高昂， 可能需要數年時間，而且結果不確定。失敗可能發生在該過程的任何階段。在開發過程中或由於開發過程，我們可能會遇到許多不可預見的 事件，這些事件可能會延遲或阻止我們當前或未來候選產品的商業化 ，包括：

早期開發的成功 並不意味着以後的開發也會成功，因為例如，後期臨牀試驗的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，儘管已經通過了初步臨牀試驗。

在 未來，我們或任何潛在的未來協作合作伙伴將負責為我們的候選產品制定目標端點和目標。這些目標終端和目標可能不足以證明監管審批所需的安全性和有效性水平。即使我們相信在我們的候選產品開發過程中收集的數據是有希望的， 這些數據可能不足以支持FDA、EMA或類似的外國當局的上市批准。此外，開發過程中產生的數據可以用不同的方式解釋，FDA、EMA或類似的外國當局可能會用與我們或我們的合作者不同的方式解釋這些數據 。我們未能充分證明我們的候選產品的安全性和有效性 將阻止我們獲得監管部門的批准，並最終阻止這些候選產品的潛在商業化。

由於我們目前不具備獨立開發和商業化我們的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品所需的資源，我們可能會尋求籤訂合作協議，以協助開發和潛在未來將這些資產中的部分或全部商業化，作為我們戰略計劃的一部分。但是，我們與潛在合作者的討論可能不會導致以可接受的條款建立合作(如果有的話)，或者可能需要比預期更長的時間來建立新的合作，從而導致開發和潛在的商業化延遲，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 預計將繼續產生鉅額研發費用，這可能會使我們難以實現盈利。

我們 預計將在研究和開發方面投入大量資金，包括對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。 如果任何候選產品獲準商業銷售，我們將生產和銷售這些候選產品。我們還可能需要額外的 資金來開發或收購互補的公司、技術和資產，以及用於營運資金要求和其他 運營和一般公司用途。此外，我們計劃增加的員工數量將在近期和長期內大幅增加我們的成本。

但是，我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品 。由於我們的財務和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究計劃和候選產品以及特定的適應症。我們的資源分配決策可能導致它無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

由於我們的候選產品能否成功開發還不確定，因此我們無法準確估計我們將需要 開發這些產品並可能將其商業化所需的實際資金。此外，我們可能無法產生足夠的收入，即使我們能夠將我們的任何候選產品 商業化以實現盈利。

我們的 候選產品可能會導致不良副作用，可能會推遲或阻止其監管審批或商業化，或者對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。

在我們候選產品的支持性臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的不良 副作用可能會中斷、延遲或停止 它們的開發，並可能導致FDA、EMA或類似的外國當局拒絕任何 或所有目標適應症的監管批准，或對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利影響。反過來，這可能會消除或限制我們將候選產品商業化的能力。由於我們的候選產品 的作用機制依賴於免疫系統的刺激，因此存在過度刺激或不良免疫反應的可能性。

我們的候選產品可能會在臨牀前毒理學研究中表現出不良反應，並可能與某些藥物發生不良反應。還存在與FDA、EMA或類似的外國當局可能針對特定疾病實施的上市審批 額外要求相關的風險。

我們的 候選產品可能需要風險管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者教育、使用指南、 適當的促銷活動、上市後觀察性研究以及持續的安全和報告機制等要求。 描述可能僅限於內科專家或接受過產品使用培訓的內科醫生，也可能限於更受限制的 患者羣體。審批我們的候選產品所需的任何風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

涉及我們候選產品的不良 副作用可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生其他重大不利影響。例如：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加產品商業化的成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。

我們在當前候選產品之外發現候選產品的努力可能不會成功，我們推薦用於臨牀開發的任何候選產品 可能不會真正開始臨牀試驗。

我們 打算擴大現有的核心資產渠道。然而，研究和開發新的候選產品的過程昂貴、耗時且不可預測。我們當前臨牀前計劃的數據可能不支持我們的主要產品Decey20的臨牀開發，我們可能不會確定任何適合推薦用於臨牀開發的其他產品。此外，我們推薦用於臨牀開發的任何產品可能不會通過臨牀前研究顯示出支持進入臨牀試驗的安全性和潛在療效的適應症 。這樣的發現可能會阻礙我們維持或擴大我們的臨牀開發渠道的能力。我們開發新候選產品並將其推進臨牀開發的能力還取決於我們為研發運營提供資金的 能力，我們不能確定是否會以可接受的 條款獲得額外資金，或者根本沒有。

臨牀試驗開始或完成的延遲 可能會導致我們的成本增加，並推遲我們建立戰略合作的能力 。

臨牀試驗開始或完成的延遲 可能會顯著影響我們的開發成本。我們計劃在2022年上半年提交Decoy20的IND(或國外類似物)，然後在2022年啟動實體腫瘤患者的第一階段臨牀試驗。我們不知道這項或任何其他臨牀試驗是否會按時開始或如期完成(如果有的話)。臨牀試驗的開始可能會因各種原因而推遲，包括但不限於與以下相關的延遲：

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們的 候選產品的商業前景將受到損害，我們開始產品銷售和從任何候選產品獲得產品收入的能力將被推遲 。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，並減慢我們的候選產品的開發和審批流程。延遲完成我們的臨牀試驗還可能使我們的競爭對手在我們之前獲得市場批准 或縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的專利保護期。 任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外， 導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的 批准。

新冠肺炎等傳染病的大流行、大流行或暴發可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

2019年12月，一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)在中國武漢暴發。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟，並可能影響我們的運營 和我們依賴的第三方的運營，包括導致我們候選產品的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行 。例如，大流行導致我們的GMP過程花費的時間比預期的要長。此外， 新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作，這可能會導致審查和 審批的延遲，包括針對我們的候選產品。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響高度不確定，可能會發生變化。雖然尚不清楚這些條件將持續多久，以及對我們的完整財務 影響將是什麼，但我們的融資努力和額外的技術開發可能會受到負面影響。

我們的候選產品受到FDA、EMA或類似外國機構的廣泛監管，這可能是昂貴的 和耗時的，導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的候選產品商業化所需的批准。

我們候選產品的臨牀開發、製造、測試、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和分銷 都受到FDA和其他美國監管機構、EMA或國外市場類似機構的廣泛監管 。在美國，在我們或我們的合作者 從FDA獲得NDA或生物製品許可證申請或BLA的批准或在國外獲得類似批准之前，我們和我們的合作者都不允許銷售我們的候選產品。獲得這些批准的過程非常昂貴，通常需要數年時間，而且可能會因候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。 審批政策或法規可能會發生變化，並可能受到其他類似 或競爭產品的結果的影響，從而使我們更難及時或根本實現此類審批。FDA諮詢小組最近的討論可能產生的任何指導意見都可能使此類候選產品的開發和商業化成本更高。此外，作為一家公司，我們以前沒有向FDA提交過任何NDA或BLAS，也沒有向其他外國監管機構提交過類似的申請。這種經驗的缺乏可能會阻礙我們及時獲得FDA或其他外國監管機構的批准， 對於我們負責開發和商業化的候選產品來説，也是如此。

儘管投入了大量時間和費用，但永遠不能保證獲得監管部門的批准。FDA、EMA或類似的外國當局可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

我們 無法獲得這些批准將阻止我們將候選產品商業化。

即使我們的候選產品在美國獲得監管批准，也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將我們的產品商業化。

為了在美國以外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家/地區在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的 行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批流程可能包括上文詳述的有關FDA在美國審批的所有風險以及其他風險。在一個國家/地區獲得監管批准並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准，但在一個國家/地區未能獲得監管批准或延遲 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。未能在其他國家/地區獲得監管部門的 批准，或延遲尋求或獲得此類批准，都會削弱我們為我們的候選產品開發海外市場的能力。

即使 如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們的候選產品仍可能面臨未來的開發和監管 困難。

如果我們的任何候選產品獲得監管批准，FDA、EMA或類似的外國當局仍可能對候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究和試驗施加持續要求 。此外，監管機構對產品、其製造商和製造商的設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、我們的合作者或我們施加 限制，包括要求該產品退出市場。我們的候選產品 還將遵守FDA、EMA或類似的外國當局對產品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全及其他上市後信息的持續要求。如果我們的候選產品 不符合適用的監管要求，監管機構可以：

如果我們的競爭對手的候選產品比我們的候選產品審批速度更快、營銷更有效、容忍度更好、具有更有利的安全狀況或被證明比我們的候選產品更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。

我們經營的 行業的特點是技術快速進步、競爭激烈以及對專有產品的高度重視 。雖然我們相信我們的技術、知識、經驗和科學資源為它提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有的免疫療法和未來可能推出的新免疫療法展開競爭。

與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大公司和成熟公司的合作安排。我們的競爭對手 可能會成功開發出比我們正在開發的任何技術和療法更有效、耐受性更好或成本更低的技術和療法， 或者會使我們的候選產品過時且不具競爭力。即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們的競爭對手也可能比我們更早成功獲得監管部門的批准。我們還將面臨來自這些第三方的競爭：招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和產品。

如果我們的每個候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是其療效、安全性、耐受性、給藥頻率和途徑、便利性和價格、品牌和仿製藥的競爭水平，以及政府和其他第三方付款人提供的保險和補償。

我們 面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們候選產品的供應 。

生產我們的候選產品的流程複雜、受到嚴格監管，並受到幾個風險的影響。例如，製造我們的候選產品的過程 極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤而造成產品損失。對於我們的任何候選產品，即使與正常製造流程的微小偏差都可能導致生產良率降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染。 此外，製造我們候選產品的製造設施可能會受到設備故障、 勞動力短缺、自然災害、電力故障和許多其他因素的不利影響。

此外，任何影響我們候選產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回或召回，或我們候選產品供應的其他中斷。我們還可能需要 註銷庫存，併為不符合規格、採取昂貴的補救措施或尋求成本更高的製造替代方案的候選產品產生其他費用和支出。

我們候選產品的商業成功取決於它們在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界中的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們的產品(如果有的話)也可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場認可。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於 多個因素，包括：

此外，我們的候選產品的潛在市場機會很難準確估計。根據我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查，我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括幾個關鍵假設。獨立消息來源並沒有證實我們的所有假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼我們候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計 。如果我們候選產品的實際市場比我們預期的小，我們的產品收入可能會受到限制，籌集資金可能比預期的更難，我們可能更難實現或保持盈利。如果我們無法在美國和海外實現市場對我們的候選產品的接受，我們的收入將受到限制，實現盈利將更加困難。

我們 預計醫療保健行業將因醫療改革而在報銷、返點和其他付款方面面臨更多限制，這可能會對我們產品的第三方覆蓋範圍產生不利影響，以及醫療保健提供者將在多大程度上或在何種情況下開出或管理我們的產品。

在美國，已經並將繼續對醫療保健系統進行多項立法和法規更改以及擬議的更改，這些更改可能會影響我們未來的結果和生物技術行業的其他人。特別是，聯邦和州一級已經並將繼續 有許多旨在降低醫療成本的舉措。例如，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act，簡稱PPACA)於2010年3月頒佈，其中包括顯著改變醫療保健 由政府和私營保險公司融資的方式的措施。

PPACA的一些條款尚未實施，PPACA的某些方面存在法律和政治挑戰。關於PPACA實施的許多細節尚未確定，目前，PPACA將對製藥製造商產生的全面影響仍不清楚。

個別州在通過立法和實施法規方面越來越積極，旨在控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、 以及營銷成本披露和透明度措施，並鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律 對第三方付款人支付金額的強制價格控制或其他限制可能會損害製藥製造商的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院 越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對某些產品的最終需求或給產品定價帶來壓力，這可能會對製藥製造商的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

拜登總統也有可能進一步改革PPACA和其他聯邦計劃，這可能會影響我們的運營。 拜登政府已表示，其政府的目標是擴大和支持Medicaid和PPACA，並使 高質量的醫療保健可獲得和負擔得起。如果我們的產品被批准用於商業用途和銷售，政府資助的保險覆蓋的患者數量可能會增加，這可能會影響我們產品的定價。此外，拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。

此外，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，行政部門、國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥和生物製品的成本以及 醫療保險和醫療補助計劃的改革。例如，美國國會最近進行了幾次調查，提出了聯邦立法和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的 關係，降低聯邦醫療保險下藥品的成本，改革政府計劃的藥品報銷方法。此外，2020年7月，特朗普總統發佈了多項行政命令，旨在 降低處方藥產品的成本，其中一項命令指示美國衞生與公眾服務部 敲定修改反回扣法的規則制定程序，為計劃、藥店和製藥福利經理提供折扣安全港。這些命令是否會在拜登政府中繼續有效，還有待觀察。雖然沒有人能預測 任何此類立法的全部結果，但這可能會導致藥品和生物製品的報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業降低處方藥價格的壓力。這可能會損害製藥商的創收能力。從外國進口或再進口藥品到美國的增加 可能會給藥品製造商為產品定價帶來競爭壓力，而這反過來又可能對業務和經營結果產生不利影響, 財務狀況和前景。藥品製造商可能選擇不在外國司法管轄區尋求批准或銷售產品，以將再次進口的風險降至最低，這也可能減少產品銷售的收入。也有可能通過具有類似效果的其他立法提案。

此外，監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的評估可能會隨着時間的推移而變化， 可能會受到許多因素的影響，例如出現新的信息，包括關於其他產品的信息、不斷變化的政策和機構 資金、人員配備和領導。我們不能確定未來監管環境的變化對我們的業務前景是有利還是不利 。例如，FDA對上市審批申請的平均審查時間可能會受到各種因素的影響，包括預算和資金水平以及法律、法規和政策的變化。

政府對FDA和其他政府機構資金的變化 可能會阻礙我們聘用和保留關鍵領導層和其他 人員的能力，或者阻止我們的候選產品開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括預算和資金水平、 聘用和保留關鍵人員的能力，以及法律、法規和政策的變化。此外，政府對資助研發活動的其他機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

2016年12月，《21世紀治療法案》簽署成為法律。這項新立法旨在推進醫療創新，並授權FDA有權直接聘用與藥品和器械開發和審查相關的職位。然而，政府減少或消除預算赤字的建議可能包括減少對FDA和其他相關政府機構的撥款。這些預算壓力可能會導致FDA履行各自職責的能力降低；包括對學術機構和研究實驗室的相關影響，這些機構的資金完全或部分取決於政府來源的資金水平和時間。

FDA和其他機構的中斷 還可能延長我們的候選產品獲得必要的政府機構審查或批准所需的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 受到“欺詐和濫用”及類似法律法規的約束，未能遵守此類法規或在任何與違規有關的訴訟中獲勝 可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，我們受到各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律。聯邦 反回扣法規規定，任何人或代表其行事的一方在知情和故意的情況下索取、接受、 提供或支付旨在誘導業務推薦的任何報酬，包括購買、訂購或開出 特定藥物或其他商品或服務的全部或部分付款，均屬違法。儘管我們尋求按照所有適用要求來構建我們的業務安排，但這些 法律是寬泛的，通常很難準確確定法律在特定情況下將如何適用。因此， 我們的做法可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向 政府提交或導致他人向政府提交付款，包括聯邦醫療保健計劃、虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、 未按索賠提供的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的項目或服務的索賠。根據1996年的《健康保險攜帶和責任法案》，禁止我們在知情的情況下故意實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以獲取任何醫療福利計劃的金錢或財產。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括懲罰、罰款或排除或暫停聯邦和州醫療保健計劃，如Medicare 和Medicaid，並禁止與美國政府簽訂合同。此外，根據聯邦《虛假申報法》以及幾個州的虛假申報法，個人有權代表政府提起訴訟。

許多州通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律適用於轉介患者獲得由任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是政府付款人。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室《製藥製造商合規計劃指南》或《美國製藥研究和製造商與醫療保健專業人員互動準則》。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露。 遵守這些州要求的條件不明確，如果我們不遵守適用的州法律要求， 可能會受到處罰。

政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規 將涉及大量成本。如果我們被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響 。

我們 高度依賴我們目前的高級管理層。如果我們不能留住我們現有的高級管理人員和科研人員，或者不能吸引和留住更多的關鍵人員，我們可能無法成功地開發我們的候選產品或將其商業化。

我們 高度依賴我們的首席執行官Jeffrey A.Meckler、我們的首席科學官Michael J.Newman博士和我們的首席醫療官Boyan Litchev醫學博士。我們的成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。然而，對合格人才的競爭是激烈的。我們可能無法成功地吸引 合格的人員來滿足我們當前或未來的全職需求，或者根本無法。如果我們無法 填補關鍵的空缺職位，我們可能需要推遲我們的運營活動和目標，包括開發 公司的候選產品，並可能難以履行我們作為上市公司的義務。我們目前沒有為我們的任何員工提供 “關鍵人員”保險。

此外，競爭對手和其他公司未來可能會嘗試招聘我們的員工。失去我們的任何關鍵人員的服務，無法吸引或留住未來高素質的人員，或延遲招聘此類人員，尤其是高級管理人員和其他技術人員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。此外，更換關鍵人員可能會涉及大量時間和成本，並可能顯著延遲或阻礙我們業務目標的實現。

我們的管理層不時尋求某些科學顧問和顧問對臨牀和監管發展計劃及其他慣例事項的建議和指導。這些科學顧問和顧問不是我們的員工，他們可能對其他實體有承諾，或者與其他實體簽訂了諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，我們的科學顧問 可能會與其他公司達成協議，協助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

我們 將需要擴大我們組織的規模，可能無法成功管理我們的增長。

我們 是一家臨牀前階段的生物技術公司，員工人數較少，我們目前的管理系統不太可能 足以支持我們未來的增長計劃。我們實現增長和有效管理增長的能力將要求我們 招聘、培訓、留住、管理和激勵更多員工，並實施和改進我們的運營、財務和管理系統 。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員或由我們的高級管理人員培養更多的專業知識。招聘大量額外員工，特別是管理層員工， 將顯著增加我們的支出。此外，如果我們不能結合我們未來的潛在增長來擴展和增強我們的運營、財務和管理系統 ，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險，如果針對我們提起訴訟，這些風險可能會給我們帶來巨大的財務負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和醫療產品測試、製造和營銷中固有的其他責任風險。此外，我們或我們的潛在合作者在我們的臨牀試驗中使用醫療產品以及隨後銷售這些產品可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。對我們提出的成功的責任索賠或 系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的研究和開發活動可能涉及使用危險材料，這會使我們受到監管、相關成本以及潛在的 延遲和潛在責任的約束。

我們的研發活動可能涉及危險材料、化學品或各種放射性化合物的受控使用。 如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律法規。未來可能會採用影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規 。如果我們違反任何這些法律或法規，我們可能會招致鉅額成本遵守，並被處以鉅額罰款或處罰。

我們 嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括 任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和與我們簽約的第三方的計算機系統仍然容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞 。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致產品開發、臨牀活動和業務運營的重大 中斷，此外還可能需要投入大量資源進行補救。產品開發或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地泄露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的開發計劃和候選產品的開發可能會被推遲。

我們 可能會進行戰略性交易，這些交易可能會影響我們的流動性，增加我們的支出，並使我們的 管理層分心。

我們可能會時不時地考慮戰略交易，例如收購公司、資產購買以及產品、候選產品或技術的外授權或內授權 。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的 業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出 ，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

因此， 雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們完成的任何交易都可能受到前述風險或其他風險的影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，並執行其他任務。如果這些第三方不能成功地 履行其合同職責、在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到嚴重的 損害。

我們 依賴第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。儘管如此，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗和臨牀前研究都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴 不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守cGMP、良好臨牀實踐或GCP以及良好實驗室實踐或GLP的要求，這些要求是FDA、EMA和類似的外國當局對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法律和法規的集合。 監管機構通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗贊助商、主要研究人員、臨牀前研究和臨牀試驗地點以及其他承包商來執行這些法規。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法規，我們的臨牀前研究和臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國當局可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。我們無法向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將 確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定生產的產品 。如果我們不遵守這些規定，它可能需要重複臨牀試驗，這將推遲開發和監管審批過程。

我們 可能無法以商業上合理的條款與CRO達成安排，或者根本不能。此外，我們的CRO將不是我們的 員工，除了根據我們與此類CRO的協議向我們提供的補救措施外，我們將無法控制 他們是否為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃投入足夠的時間和資源。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的協議、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗 可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化 。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果 以及我們候選產品的商業前景可能會受到重大不利影響，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

更換 或增加額外的CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室涉及額外成本，並需要 管理時間和重點。此外，有一個自然的過渡期，當新的CRO開始工作取代以前的CRO。 因此會出現延誤，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。不能 保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們 完全依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀用品，如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的產品，或者不能以可接受的質量水平或價格提供產品，我們的業務、財務狀況和運營結果 可能會受到損害。

我們 目前沒有，也不打算在內部獲得生產我們的臨牀前和臨牀用品以用於臨牀試驗的基礎設施或能力，我們缺乏資源和能力來生產我們的任何候選產品 臨牀或商業規模。我們依賴我們的製造商從第三方供應商那裏購買生產我們的臨牀試驗候選產品所需的材料。我們用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，可能需要確定替代供應商，以防止可能中斷生產我們的臨牀試驗所需的候選產品所需的材料的生產，如果獲得批准，則最終用於商業銷售。 我們無法控制製造商採購這些原材料的過程或時間。由於需要更換第三方製造商，未來臨牀試驗所需的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤或中斷 都可能導致我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管部門對候選產品的批准大大延遲，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發 當前和潛在的未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。

我們 可能會尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發我們當前和潛在的未來候選產品或將其商業化。如果我們決定簽訂協作協議，我們將在尋找合適的合作伙伴方面面臨激烈競爭 。此外，協作安排很複雜，談判、執行和實施都很耗時。 如果我們選擇 達成此類安排，我們建立和實施協作或其他替代安排的努力可能不會成功，並且安排的條款可能對我們不利。如果我們與第三方 合作開發候選產品並將其商業化，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們的協作安排能否成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。

協作安排各方之間的分歧 可能會導致適用候選產品的開發或商業化延遲，並且 很難以互惠互利的方式解決。在某些情況下，與生物製藥公司和其他 第三方的合作被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們無法發展自己的商業組織或與第三方達成協議來銷售和推廣我們的候選產品， 我們可能無法產生可觀的收入。

我們 沒有銷售和營銷組織，作為一家公司，我們沒有銷售、營銷和分銷醫藥 產品的經驗。如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會被要求發展我們的銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方安排執行銷售和營銷服務。為我們的任何候選產品培養一支銷售隊伍 既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。我們可能無法以及時或經濟高效的方式建立和管理一支有效的銷售隊伍(如果有的話)，而且我們建立的任何銷售隊伍都可能無法為我們的候選產品產生足夠的需求。如果我們與協作者或其他第三方達成協議以執行銷售和營銷服務，我們的產品收入可能會低於 我們單獨營銷和銷售候選產品的情況。如果我們不能獨立或與其他公司建立足夠的銷售和營銷能力，我們可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。

與我們知識產權相關的風險

我們 可能無法在市場上保護我們的專有或許可技術。

我們 依靠我們的能力來保護我們的專有技術和產品，或我們可能許可的技術和產品。我們打算依靠商業祕密、專利、版權和商標法、保密性、許可以及與員工和第三方達成的其他協議來保護我們的 知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們的能力，以及任何許可方或被許可方就我們的專有或許可技術和產品在美國和其他國家/地區獲得並保持專利保護的能力。我們 不能確定未來許可方的專利執法活動是否符合適用的法律法規 或是否會產生有效且可強制執行的專利或其他知識產權。我們也不能確定未來的許可方 是否會分配足夠的資源或優先執行他們或我們的此類專利。即使我們不是這些法律行動的一方 ，不利的結果可能會阻止我們許可我們運營業務可能需要的知識產權，這將 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 相信，我們將能夠通過起訴涵蓋我們自己的技術的專利申請，為我們的專有技術獲得足夠的專利保護 。如果我們被迫花費大量時間和金錢來保護或強制執行我們可能擁有的專利和未來 專利，圍繞他人擁有的專利進行設計，或者許可或收購，可能需要支付高額費用、專利或其他 他人持有的專有權利，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。 如果我們無法有效地保護我們擁有或許可的知識產權，其他公司可能會提供 相同或類似的產品出售，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，財務狀況和經營結果。 我們可能從他人那裏獲得技術許可，以及我們可能擁有的任何未來專利，這些專利可能會受到挑戰、縮小範圍、使其失效或被規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相同或類似產品的能力，或者限制我們對我們產品的專利保護期。

我們 可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

我們 可能無法從第三方 獲取我們當前或未來的候選產品所需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權，也無法對其授予許可。在獲取和授權第三方知識產權方面，我們可能面臨競爭，包括來自一些更成熟的公司的競爭。這些老牌公司可能由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力而具有相對於我們的競爭優勢。 此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將知識產權轉讓或許可給我們。 我們也可能無法按照允許其從我們的投資中獲得適當回報的條款來獲取或許可第三方知識產權。

我們 可能會與美國和外國學術機構簽訂合作協議，以加速開發我們當前或未來的臨牀前候選產品 。通常，這些協議包括一個選項，供公司協商合作所產生的機構的 知識產權許可。即使有這樣的選項，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下就許可證進行談判。如果我們無法從合作機構獲得版權許可， 該機構可能會將知識產權提供給其他方，這可能會阻止我們執行我們所需的計劃。

如果 我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或無法維護我們現有的知識產權 ，我們可能需要放棄相關計劃的開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們對已許可專利、未決專利申請和潛在未來專利申請和專利的專利保護可能會減少或取消。

定期 專利和/或專利申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在適用的專利和/或專利申請的有效期內分幾個 階段支付給美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構 要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。 在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽。 但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，導致 在相關司法管轄區內部分或全部喪失專利權。如果我們的授權內專利或我們未來可能提交的專利申請發生這種情況，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利的 影響。

產品的專利地位往往是複雜和不確定的。在美國和美國以外的許多司法管轄區，專利所允許的權利要求的廣度可能不一致。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們許可或擁有的知識產權的價值，或造成不確定性。此外，發佈與我們當前候選產品和潛在產品相關的信息 可能會阻止我們獲得或執行與這些 候選產品和潛在產品相關的專利，包括但不限於物質組成專利，這些專利通常被認為提供了最強的專利保護。

我們現在可能擁有或將來可能擁有或許可的專利 不一定確保保護我們許可或擁有的知識產權 原因包括但不限於以下幾個原因：

我們的 競爭對手或許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們可能擁有的專利或未來專利。我們的競爭對手可能會通過向FDA提交簡短的新申請或生物相似的生物製品申請來銷售任何批准的產品的仿製藥或生物相似版本，我們的競爭對手在這些申請中聲稱我們的許可專利或我們可能擁有的任何未來專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。或者，我們的競爭對手可以 尋求批准銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要 來捍衞或維護我們的專利或我們可能擁有的任何未來專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們許可的專利或我們可能擁有的任何未來專利無效或無法強制執行。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研發的可申請專利的方面。即使我們擁有或未獲得許可的有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對 足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。

專利的頒發對於其發明性、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性並不是決定性的。在這方面， 第三方可以在美國和國外的法院或專利局挑戰我們的專利或我們未來可能擁有的任何專利。此類 挑戰可能導致失去排他性或運營自由，或專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行。 這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力， 或限制我們的技術和潛在產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

我們 可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻礙或推遲我們的產品開發工作，並阻止我們 將產品商業化或增加產品商業化的成本。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下運營的能力 。例如，我們可能沒有意識到我們當前或潛在的未來候選產品 侵犯了已頒發的專利。也可能有我們認為自己沒有侵犯的專利，但最終可能會被發現侵犯了。

此外，專利申請在某些情況下是保密的，直到專利頒發。科學發現或專利文獻中的發現的發表通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或潛在產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在要求或可以修改為要求我們的候選產品或潛在產品侵犯主題的未決申請 。競爭對手可以 以延續、分部或部分延續申請的形式提交要求優先於已頒發專利的持續專利申請，以保持專利家族的懸而未決，並試圖涵蓋我們的候選產品。

第三方 可以聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，並可能起訴我們侵犯專利或其他知識產權 。這些訴訟代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明 我們的候選產品、潛在產品或方法沒有侵犯相關專利的權利要求，或者專利權利要求無效，我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，要證明專利的無效性，就必須出示清晰而令人信服的證據，以推翻已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些訴訟中成功，我們也可能會產生鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的 資源來成功完成這些操作。如果法院裁定任何第三方專利有效、可強制執行並且 涵蓋我們的產品或其使用，則這些專利的任何持有者可能能夠阻止我們將我們的產品商業化，除非 它根據適用的專利獲得或獲得許可證，或者直到專利到期。

我們 可能無法以合理的成本或合理的條款達成許可安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的 都可能導致我們產品的推出延遲，或導致我們禁止 製造或銷售產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括法院命令。此外，在任何此類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們 將我們的候選產品商業化，或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。第三方有關我們盜用其機密信息或商業祕密的任何索賠都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生類似的重大不利影響。 此外，任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。

由我們提出或針對我們提出的任何與侵犯知識產權有關的索賠或訴訟都將是昂貴和耗時的 ，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 可能會被要求提起訴訟，以強制執行或保護我們許可和擁有的知識產權。為保護我們的知識產權而提起的訴訟可能非常耗時和昂貴。在生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營費用，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

在 任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢賠償都可能沒有商業價值。此外，由於與知識產權訴訟相關的發現數量巨大，我們的一些機密信息 可能會在訴訟期間被泄露。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他 資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能得到解決。此外，我們 針對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的 專利。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更大的財力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性 可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，我們的專利和專利申請，以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請， 還可能面臨其他挑戰，如干擾訴訟、異議訴訟、複審程序和其他形式的授權後審查。這些挑戰中的任何一項，如果成功，都可能導致我們的任何 專利和專利申請以及我們未來可能申請、擁有或許可的專利和專利申請的無效或範圍縮小。這些挑戰中的任何一項，無論其成功與否，都可能是非常耗時且昂貴的防禦和解決方案 ，並且會分散我們管理層和科學人員的時間和注意力。

美國專利法的變化 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

正如其他生物技術公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，而且成本高、耗時長，而且具有內在的不確定性。例如，美國以前頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。 具體而言，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律，其中包括對美國專利法的 多項重大修改，其中許多條款於2013年3月生效。然而，法院可能需要數年時間來解釋《萊希-史密斯法案》的條款，該法規的實施可能會增加圍繞我們的許可和未來專利申請的起訴以及我們許可和未來專利的實施或辯護的不確定性 和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們可能在未來獲得的專利的能力。

我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在世界各地申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用可能高得令人望而卻步。競爭對手可以 在我們未獲得許可或獲得專利保護的司法管轄區使用我們許可和擁有的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可能獲得或許可專利保護的地區，但在專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們 沒有任何已頒發或許可的專利且未來的任何專利主張或其他知識產權可能無效或 不足以阻止其競爭的司法管轄區與我們的產品競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家/地區，尤其是某些發展中國家的法律制度不支持專利的強制執行和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止對我們的許可專利和我們可能擁有的未來專利的侵犯，或者一般情況下以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。此外，某些國家/地區的法律對專有權利的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們在美國和國外獲得許可和擁有的知識產權方面遇到重大問題。在外國司法管轄區強制執行我們未來的專利權(如果有)的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移到 。

我們 可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

為了保護我們的專有技術和流程，我們在一定程度上依賴於與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員以及其他顧問簽訂的保密協議。這些協議 可能無法有效防止我們的機密信息泄露，並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。 如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們 可能會受到質疑我們的專利、我們未來可能擁有的任何專利和其他知識產權的索賠。

儘管 我們目前沒有收到任何質疑我們專利或我們擁有的知識產權的索賠，但在 未來，我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他 擁有的知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們的候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠和其他挑戰庫存的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的 知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

與我們普通股所有權相關的風險

我們 目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，這一時期受到了地緣政治不穩定的重大影響。

隨着地緣政治緊張局勢的升級以及俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的開始，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動全面軍事入侵。儘管持續軍事衝突的持續時間和影響高度不可預測，但烏克蘭衝突可能導致市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動。此外，俄羅斯之前對克里米亞的吞併，以及最近承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，以及隨後對烏克蘭的軍事幹預，導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國實施制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除。還提議和(或)威脅採取更多可能的制裁和懲罰措施。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性 ，這可能會使我們更難獲得額外的資金。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本10-K表格年度報告中描述的其他風險的影響。

我們普通股的市場價格波動很大，您的投資可能會遭受完全損失。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易。我們普通股的市場價格一直不穩定，而且很可能繼續波動。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

這些 因素和任何相應的價格波動可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響，這將導致我們的投資者遭受重大損失。

此外，整個股票市場，特別是納斯達克資本市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與它們這樣的公司的經營業績無關或不成比例。 另見風險因素-與我們普通股所有權相關的風險“我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。“無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響 。此外，金融市場的系統性下跌以及我們無法控制的相關 因素可能會導致我們的股價迅速意外下跌。如果我們普通股的交易量低，我們普通股的價格波動可能會更嚴重。在過去，在市場波動之後，股東經常提起證券集體訴訟。如果它捲入證券訴訟，可能會產生巨大的成本，並將資源和管理層的注意力從他們的業務上轉移出去，即使我們成功了。未來出售我們的普通股也可能降低此類股票的市場價格 。

此外， 我們普通股的流動性將是有限的，不僅在可以以給定價格買賣的普通股股票數量方面 ，而且可能由於執行我們普通股交易的時間延遲以及證券分析師和媒體對我們的報道減少 。這些因素可能會導致我們普通股的價格低於其他情況下可能獲得的價格 ，還可能導致我們普通股的出價和要價之間的更大價差。此外，如果沒有大的流通股，我們的普通股的流動性將低於更廣泛的公有制公司的股票，因此，我們的普通股的交易價格可能更不穩定。在沒有活躍的公開交易市場的情況下，投資者可能無法變現我們對普通股的投資 。相對較小的普通股交易量對我們普通股的交易價格的影響可能會比我們的公開流通股更大。它無法預測我們的普通股在未來的交易價格。

我們 預計在可預見的未來不會為我們的普通股股票支付任何現金股息。

我們 從未宣佈或支付過他們各自的股票的現金股息。在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股股票支付任何現金股息。預計我們將保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將成為我們股東的唯一收益來源。

如果 證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者如果我們 負面更改我們的建議或發佈關於我們的業務或普通股的負面報告，我們的股價和交易量可能會受到負面影響 。

我們普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師可能發佈關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，也無法提供任何保證 分析師將覆蓋我們或提供有利的覆蓋範圍。如果任何可能報道我們的分析師對我們的普通股做出不利的建議 ，或者對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。 如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能會對我們的股價或交易量產生負面影響。

維持和改善我們的財務控制和上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守1934年《證券交易法》或《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《納斯達克》的報告要求。這些規章制度的要求將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本高昂，並給我們的人員、系統和資源帶來壓力。《交易法》要求我們提交有關業務和財務狀況的年度、季度和當前報告等。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們披露其是否保持有效的披露控制和程序，以及財務報告的內部控制。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序 是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。

我們 可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。 對我們的內部控制實施任何適當的更改可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要大量成本，並需要相當長的時間才能完成。然而，此類變化可能無法有效地 保持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的財務報表，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們的業務運營能力。 此外，有效的內部控制對於我們編制可靠的財務報告是必要的，並且對於幫助防止欺詐非常重要。

根據納斯達克規則，我們將被要求保持獨立董事會的多數席位。適用於上市公司的各種規章制度 使我們維護董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴 我們可能被要求接受更低的承保範圍或產生更高的成本來維持承保範圍。如果我們無法 維持足夠的董事和高級管理人員保險，我們招聘和留住合格高級管理人員和董事的能力將大大降低 。

預計適用於上市公司的規則和法規將導致我們產生大量的法律和財務合規成本。這些成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能需要它降低我們業務的其他領域的成本 。

如果 未能根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條對財務報告進行有效的內部控制，可能會對我們的股價產生重大不利影響。

作為美國的一家上市公司，為了遵守美國證券交易委員會和納斯達克資本市場的要求，包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求，我們產生了大量的會計、法律和其他費用。這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，引入了新的成本，如投資者關係、證券交易所上市費用和股東報告，並使一些活動更加耗時和昂貴。未來影響美國上市公司的法律和法規的任何變化，包括第404條和薩班斯-奧克斯利法案的其他條款，美國證券交易委員會和納斯達克資本市場通過的規則和法規，只要它們適用於它，就會導致我們的成本增加，因為我們 我們對此類變化做出反應。

如果在財務報告內部控制標準不時修改、補充或修訂時，我們未能保持財務報告內部控制的充分性 ，可能無法確保其能夠根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條和美國證券交易委員會的相關規則和規定，持續得出結論，對財務報告進行有效的內部控制。 如果我們未來不能積極評估財務報告內部控制的有效性，投資者對我們財務報告可靠性的信心可能會受到不利影響。這可能會對我們的股價產生實質性的不利影響。

我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的股票可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售大量我們的股票或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們證券的市場價格 ，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法 預測銷售可能對我們證券的現行市場價格產生的影響。

籌集額外資本將導致我們現有股東的股權被稀釋，並可能限制我們的運營或要求其放棄權利。

我們 可能會通過私募和公開發行、在市場上發行、與股權掛鈎的 和結構性交易、債務(直接、可轉換或其他)融資、合作和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內，您的所有權權益將被稀釋， 條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果可行， 將導致固定支付義務增加，並可能涉及包括限制或限制我們採取特定行動的契約的協議 ，例如產生債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟和許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以對其不利的條款授予許可證。根據當時的市場流動性 ，在任何給定時間登記的股票的額外出售可能會導致我們普通股的交易價格下降。

如果我們不遵守納斯達克的上市標準，我們的證券可能會從納斯達克退市。

根據納斯達克規則，我們必須達到納斯達克持續上市的標準。雖然我們打算保持這一點，但不能保證我們有能力做到這一點。2019年9月3日，INTEC以色列公司接到納斯達克的通知，稱其未遵守 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求，無法繼續在納斯達克資本市場上市。納斯達克 上市規則第5550(A)(2)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價，納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A) 條規定，如果連續30個交易日未能達到最低買入價要求，則存在未能達到最低買入價要求的行為。通知規定，以色列互聯網技術公司有180個歷日，即到2020年3月2日，重新遵守納斯達克上市規則 第5550(A)(2)條。2020年3月3日，納斯達克通知INTEC以色列公司，INTEC以色列公司有資格再延長180個日曆日，即到2020年8月31日，以重新獲得合規。2020年4月17日，納斯達克通知INTEC以色列公司，由於納斯達克收取了合規期的費用，我們恢復合規的期限延長至2020年11月13日。在2020年10月30日開盤時對以色列互聯網技術公司普通股進行了20股1股的反向拆分，對納斯達克市場有效 之後，以色列互聯網技術公司重新遵守了最低出價要求。在任何情況下，與流通股數量 無關的其他因素，如負面財務或運營業績, 可能對我們普通股的市場價格產生不利影響 再次跌破1.00美元的最低買入價，並可能導致我們的普通股退市。我們的普通股從納斯達克資本市場退市將導致其尋求在其他市場或交易所或者在粉單上進行交易的資格。 在這種情況下，我們的股東交易我們的普通股或獲得其市值報價的能力將受到嚴重的 限制，因為成交量較低和交易延遲。這些因素可能導致我們證券的出價和要價更低，利差更大。不能保證我們的普通股如果未來從納斯達克資本市場退市 ，將在國家證券交易所上市或在國家報價服務機構OTCQB或OTC PINK報價。將 從納斯達克資本市場退市，甚至發佈可能退市的通知，也會導致負面宣傳，使我們更難籌集額外資本，對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們的安全性 分析師的覆蓋範圍，並降低投資者、供應商和員工的信心。此外，任何此類退市的後果是，我們的股價可能會受到負面影響，我們的股東可能會發現更難出售或獲得關於我們普通股價格的準確報價。

我們 是一家較小的報告公司，由於適用於此類公司的披露和治理要求降低， 我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們 是一家較小的報告公司(即由非關聯公司持有、市值低於 2.5億美元的公司)，我們有資格利用適用於其他公共 公司的各種報告要求的某些豁免。我們已選擇採納這些減少披露的規定。我們無法預測投資者是否會因為我們利用這些豁免而發現我們的普通股 吸引力下降。如果一些投資者因為我們的選擇而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

税務當局可能不同意我們對某些税務立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税款 或無法實現預期收益。

税務機關可能不同意我們的納税立場，這可能會導致納税義務增加。例如，美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們按税務管轄區進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額，包括為我們的知識產權開發支付的金額 。同樣，税務機關可以斷言，我們在一個司法管轄區 我們認為它尚未建立應税聯繫(根據國際税務條約通常被稱為“常設機構”)納税，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關 可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計税務機關 可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗時很長且成本高昂，如果對評估提出異議不成功， 其影響可能會提高我們預期的實際税率(如果適用)。

如果歸化合並與合併一起未能符合第351(A)條交易的資格，則以色列國際技術公司普通股的前美國持有者可能會確認歸化合並的應税收益。

Intec 以色列打算讓合併符合第351(A)條的交換條件。INTEC以色列公司的立場對國税局或法院沒有約束力，INTEC以色列公司不打算要求國税局就合併作出裁決。因此，不能保證國税局不會質疑歸化合並和合並作為第351(A)條交易所的資格，也不能保證法院不會支持這種挑戰。如果國税局在任何此類爭辯中獲勝，或者如果由於任何其他原因 歸化合並沒有被視為第351(A)條交換的一部分，則歸化合並可能對持有以色列國際技術公司股票的 美國持有者來説是一個應税事件。以色列國際技術公司股票的前持有者被敦促就本地化合並的税收後果諮詢他們自己的税務顧問 。

儘管 本地化合並和合並一起旨在符合第351(A)條交換的資格，但本地化合並 對於某些持有以色列國際技術公司普通股的美國持有者來説可能是一個應税事件。

必須遵守“歸化合並和合並的實質性美國聯邦所得税後果  - ，“在我們向美國證券交易委員會提交的S-4表格登記説明(第333-255389號文件)或S-4表格，包括被動外國投資公司的申請或外國投資委員會規則中所述，本地化合並與合併一起具有作為第351(A)條交易所的資格。儘管如此，以色列國際技術公司股票的某些前美國持有者 可能會根據《守則》的PFIC規則徵税，因為以色列國際技術公司有可能被歸類為PFC。

税法更改 可能會對我們產生實質性影響。

對美國聯邦所得税法的修改 是定期提出的，不能保證一旦通過，任何此類修改都不會 對我們產生不利影響。例如，拜登總統建議撤銷或修改2017年美國税法的某些部分，其中某些建議如果獲得通過，可能會導致美國企業所得税税率高於目前生效的税率，從而提高合併後我們的實際税率，與目前的預期相比。無法保證 任何此類擬議的變更是否會以立法形式提出，或者如果提出，是否會頒佈，或者如果通過，將採取何種形式 。

項目 1B。未解決的員工評論。

我們 沒有美國證券交易委員會工作人員發佈的任何懸而未決的評論。

第 項2.屬性

我們的主要行政辦公室位於紐約州紐約州哥倫布環島3號15層，此外，我們還在加利福尼亞州聖地亞哥租用了辦公空間。 我們租用的辦公空間總面積約為1,975平方英尺。根據租約，我們2021年的年度租金總成本約為42,000美元。我們預計2022年的租金成本約為96,000美元。

第 項3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。訴訟 受到固有不確定性的影響，這些或其他事項的不利結果可能會不時出現，從而可能損害我們的業務。 截至2022年3月16日，沒有懸而未決的重大法律訴訟，我們目前不知道有任何法律訴訟或針對我們或我們的財產的索賠，我們認為這些訴訟將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生任何重大影響 。在任何法律程序中，我們的高級管理人員或董事都不是反對我們的一方。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

INTEC以色列公司的普通股歷史上曾在納斯達克資本市場交易，代碼為“NTEC”。為了實現本地化合並，以色列國際技術公司的普通股一對一地轉換為我們的普通股。合併完成後，我們的普通股於2021年8月4日在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為“Indaptus Treateutics，Inc.”和股票代碼“INDP”。

持有者

截至2022年3月16日，我們的普通股有10個紀錄保持者。這一數字不包括其 股票在被提名者或通過經紀人的“街名”賬户中的人數。

分紅政策

我們 從未宣佈或向股東支付現金股息，在可預見的未來我們不打算支付現金股息。 我們打算將任何收益再投資於發展和擴大我們的業務。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於許多因素，包括未來的收益、我們的財務狀況、經營結果、合同限制、資本要求、業務前景、我們的戰略目標和擴大業務的計劃、適用的法律以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃授權發行的證券

關於我們的股權薪酬計劃的信息 通過引用本年度報告的第11項.高管薪酬併入本報告。

最近銷售的未註冊證券

沒有。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下討論以及我們的合併財務報表和本年度報告中包含的相關説明。 以下討論包含受風險、不確定性和假設影響的前瞻性陳述，包括在“風險因素”中討論的那些 。我們的實際結果、業績和成就可能與這些前瞻性陳述中表達或暗示的情況大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。我們已根據美國公認會計準則 編制合併財務報表。

概述

我們 是一家臨牀前生物技術公司，正在開發一種新穎的、獲得專利的系統給藥抗癌和抗病毒免疫療法。 我們是在一個多世紀的免疫療法進步的基礎上進化而來的。我們的方法基於這樣一個假設，即天然和獲得性免疫細胞以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應的有效激活將需要一個多靶點的免疫系統激活信號包 ，這些信號可以安全地靜脈注射。我們的專利技術是由減毒和殺滅的、非致病的、革蘭氏陰性細菌的單一菌株 組成的，靜脈注射減少。毒性，但啟動或激活天然免疫和獲得性免疫的許多細胞成分的能力在很大程度上是不受影響的。這種方法已經產生了廣泛的抗腫瘤和抗病毒活性，包括與現有五種不同類別的藥物的安全、持久的抗腫瘤反應協同作用，包括檢查點治療、靶向抗體治療和臨牀前模型中的低劑量化療。通過我們的技術根除腫瘤顯示了先天和獲得性免疫記憶的激活，重要的是，在臨牀前模型中不需要提供或靶向腫瘤抗原 。我們已經成功地進行了我們的主要臨牀候選藥物Decoy20的GMP生產，並完成了其他使能IND的研究。 有關我們的業務和運營的更多信息，請參閲“項目1.業務”。

新冠肺炎疫情對我們業務的影響

2019年12月，一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)在中國武漢暴發。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟，並可能影響我們的運營 和我們依賴的第三方的運營，包括導致我們候選產品的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行 。例如，大流行導致我們的GMP過程花費的時間比預期的要長。此外， 新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作，這可能會導致審查和 審批的延遲，包括針對我們的候選產品。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響高度不確定，可能會發生變化。雖然尚不清楚這些條件將持續多久，以及對我們的完整財務 影響將是什麼，但我們的融資努力和額外的技術開發可能會受到負面影響。

最近的 事件

誘餌 合併

於2021年8月3日，在本公司、Decoy、Intertec以色列、馴化合並附屬公司及合併附屬公司於2021年3月15日的合併協議中所載的條件獲得滿足或豁免後，吾等完成與Decoy的合併，據此合併 Sub與Decoy合併並併入Decoy，Decoy作為本公司的全資附屬公司繼續存在，而由Decoy進行的業務 成為合併後公司所經營的業務。

此前，於2021年7月27日，我們、以色列互聯網技術公司和歸化合並子公司根據歸化合並協議的條款和條件完成了先前宣佈的歸化合並，據此，歸化合並子公司與以色列互聯網技術公司合併並併入互聯網技術公司以色列公司，而以色列互聯網技術公司是我們的存續實體和全資子公司。於歸化合並時，以色列國際技術公司 繼續擁有緊接歸化合並前構成的所有資產、權利、權力及財產，而 繼續受制於緊接歸化合並前構成的所有債務、負債及義務。

此外， 關於合併，我們將名稱從“Intec Parent，Inc.”更改為“Intec Parent，Inc.”。致“Indaptus Treateutics，Inc.”

在合併生效時間，每股面值0.001美元的誘騙普通股(包括誘騙保險箱(未來股權簡單協議)轉換後可發行的股份和誘騙優先股，每股面值0.001美元，轉換為誘騙普通股)轉換為2.654353395股我們的普通股，每股面值0.01美元。此外，在合併生效時間 ，每個已發行和未行使的誘騙股票期權轉換為可行使該數量受該期權約束的普通股的股票期權，行權價格將進行適當調整，以反映交換比例。合併完成後，我們立即發行了5,405,970股普通股，其中合併前的誘騙股東擁有約65.6%的股份，合併前Intec以色列公司的股東擁有公司約34.4%的股份。以上數字並不影響在行使本公司已發行認股權證或期權時可發行的股份。

合併完成後，我們的普通股於2021年8月4日在納斯達克資本市場開始交易，交易名稱為“Indaptus Treateutics，Inc.”。和股票代碼“INDP”，並在新的CUSIP 45339J 105下。

就會計目的而言，根據合併條款及對會計準則修訂第805號概述的準則的分析，誘騙被視為已收購Indaptus。由於誘騙收購/承擔的淨資產不符合美國公認會計準則對業務的定義，因此，此次合併被列為反向合併交易而非企業合併。 因此，誘騙的歷史財務報表成為合併完成時合併公司的歷史財務報表，與合併相關的收購淨資產按截至2021年8月3日，即合併完成之日的估計公允市場價值進行記錄。

手風琴丸業務的倒閉

鑑於合併的完成，本公司董事會於2021年8月4日決定結束截至本合併財務報表發佈之日已完成的以色列Intec手風琴藥丸業務。

在清盤過程中，我們解僱了所有員工，我們終止了與交易對手的合同，並出售了我們的手風琴藥丸相關資產，包括終止了INTEC以色列公司與LTS Lohmann治療公司之間的流程開發協議，以及終止了INTEC以色列公司與其房東之間關於租賃位於以色列耶路撒冷的辦公室的不受保護的租賃協議。

私人配售

與合併有關，於2021年7月23日或簽署日期，吾等與某一機構投資者或買方訂立證券購買協議或購買協議，根據該協議，吾等同意以私募或私募方式出售及發行，或私募，購買最多2,727,273股普通股的預資金權證，或預資資權證，以及以每股預資資權證及相關認股權證10.99美元的收購價購買最多2,727,273股普通股的權證。在扣除配售代理費和公司應支付的其他發售費用之前，我們總共獲得了約3,000萬美元的毛收入 。該認股權證的有效期為五年半，可於發行日期後立即行使，行使價為每股11.00美元，可按其中所述作出調整。

2021年8月3日，私募結束，2021年9月，預先出資的認股權證全部行使。此外，我們還向配售代理髮行了認股權證，以13.75美元的行權價購買136,364股我們的普通股。

關於購買協議，吾等與買方訂立登記權協議或登記權協議， 買方要求吾等向美國證券交易委員會提交轉售登記聲明或轉售登記聲明，以登記 於行使預付資金認股權證及認股權證後可發行的普通股股份的轉售。我們隨後提交了一份登記聲明，登記在2021年9月29日生效的預先出資的認股權證和認股權證行使後可發行的普通股股份，以供轉售。

經營成果的組成部分

運營費用

研究和開發

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。研發費用主要包括支付給合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)的費用，以及參與CRO和CMO工作規劃、管理和分析的某些員工的薪酬 費用。

我們 預計在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續加強臨牀開發活動，併產生與招聘更多人員來支持我們的研發工作相關的費用。 我們在未來非臨牀和臨牀開發項目上的支出受到時間和完成成本的許多不確定性的影響。候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

進行必要的臨牀研究以獲得FDA和其他監管部門批准的過程既昂貴又耗時，候選產品的成功開發也非常不確定。與我們的研發項目相關的風險和不確定性 在本年度報告的“風險因素”一節中進行了更全面的討論。由於這些風險和不確定性，我們無法以任何程度的確定性確定我們的研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。

常規 和管理

一般費用和行政費用包括高管管理、財務管理和人力資源的薪酬、員工福利和基於股票的薪酬、設施成本(包括租金)、專業服務費和其他一般管理費用(包括折舊) ，以支持我們的運營。

我們 預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們繼續增加員工人數，以支持我們的研發活動和運營、業務的增長，如果我們的任何候選產品 獲得市場批准，則支持商業化活動。我們還預計作為上市公司運營 將繼續產生額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的費用、額外的董事和高級管理人員 保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。

其他 淨收入

其他 收入包括存款利息和公司核心業務附帶的其他收入、支出和損益項目 。

運營結果

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營業績，以及這兩年間的相對金額和百分比變化。

研究和開發費用

截至2021年12月31日的年度，我們的研發費用淨額約為250萬美元，與截至2020年12月31日的年度的約260萬美元相比，減少了10萬美元，降幅約為5%。 截至2021年12月31日止年度的研發開支較2020年12月31日減少，主要是由於截至2020年12月31日止年度的製造 及Decoy20的特性開支減少所致，但該等開支被2021年增加的薪金 及以股份為基礎的薪酬抵銷。

一般費用 和管理費用

截至2021年12月31日的年度，我們的一般和行政費用約為520萬美元，與截至2020年12月31日的年度的約100萬美元相比，增加了420萬美元，增幅約為451%。 截至2021年12月31日的年度，一般和行政費用較2020年大幅增加，原因是工資和相關費用增加，2021年8月發行的股票期權的股票薪酬費用，以及與合併後上市公司 相關的專業費用。

其他 收入

利息 由於餘額利率較低，利息收入並不顯著。

流動資金 和資源

自我們成立以來，我們主要通過公開和非公開發行我們的股權證券為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們擁有約3910萬美元的現金和現金等價物。截至2020年12月31日，我們擁有約160萬美元的現金和現金等價物 。

在2021年8月，我們出售了購買2,727,273股我們普通股的預籌資金認股權證和以私募方式購買2,727,273股我們普通股的認股權證。認股權證可按每股11.00美元的行使價行使。2021年9月，預籌資金的 認股權證以每股0.01美元的行使價全面行使。預融資認股權證和認股權證一起出售，包括預融資行使價在內，合計價格為11.00美元。扣除配售代理費用和發售費用約270萬美元后，總收益淨額約為2730萬美元。

截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額約為1,130萬美元，而截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額約為330萬美元。這一增長主要是由於一般和行政費用的增加以及合併的影響以及經營資產和負債的變化。

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額約為4830萬美元，這主要是由2021年8月私募交易結束後收到的2730萬美元淨收益提供的，淨額為1570萬美元。合併所得收益以及在截至2021年12月31日的年度內額外銷售總金額為500萬美元的保險箱。

當前 展望

自2021年8月私募完成後，我們相信，自提交10-K表格年度報告之日起，我們有足夠的現金為我們的持續活動提供超過一年的資金。

我們 正在密切關注與新冠肺炎大流行有關的持續發展。截至這些合併財務報表的發佈日期 ，新冠肺炎疫情可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或運營結果造成實質性影響尚不確定。

開發藥物、進行臨牀試驗、獲得商業製造能力和將產品商業化是昂貴的，我們 需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。在未來，我們將需要大量額外資金來支持我們的運營，包括如果我們進入更多臨牀試驗、獲得監管機構對我們的一個或多個候選產品的批准、獲得商業製造能力以及將我們的一個或多個候選產品商業化時。 我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

在 我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過融資來滿足我們未來的現金需求。我們無法確定 是否會以可接受的條款向我們提供額外資金(如果有的話)。如果沒有可用的資金，我們可能會被要求推遲、 縮小或取消研發計劃和其他業務的範圍，並對我們的業務進行必要的更改，以根據可用的資源減少我們的支出水平。

合同義務

運營租賃付款代表我們對我們在加利福尼亞州聖地亞哥的辦公室未來租金的承諾，這些租金是根據不可取消的租賃做出的。截至2021年12月31日，我們的運營租賃義務的未來付款總額約為178,000美元，其中約96,000美元將在未來12個月內到期 ，其餘款項將在下一年到期。有關租賃的更多詳細信息，請參閲本年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表附註7。

表外安排 表內安排

我們 沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生當前或未來影響的資產負債表外安排 對投資者來説至關重要。

關鍵會計政策

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表需要我們 做出影響資產、負債和費用報告金額的估計。我們採用的重要會計政策，包括估計數的使用，在本年度報告的10-K表格中的年度財務報表附註中介紹。我們定期評估我們的估計，這些估計基於歷史經驗和我們認為 在這種情況下是合理的各種其他假設。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要我們做出主觀或複雜的判斷，因此需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。如果實際業績與歷史經驗不同，或者如果基本的假設發生變化，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。

我們 認為以下會計政策對編制我們的財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

研發成本的核算

我們 記錄與CRO和CMO提供的服務相關的成本。儘管工作範圍和時間安排通常基於已簽署的協議，但在確定定期費用時會涉及一些判斷，因為付款流程並不總是與向我們提供服務和材料的 期限相匹配。因此，我們的管理層需要在每個期末日期根據與這些第三方達成的協議對收到的服務和花費的努力進行估計。在截至2021年12月31日的年度內，我們產生了250萬美元的研發費用。截至2021年12月31日，我們為已發生但尚未開具發票的費用記錄了應計負債 美元，並記錄了與未來 期間相關的付款的預付費用10萬美元。高估或低估所獲得的服務或花費的努力可能會導致我們誇大或低估報告期內發生的研發費用以及相關的應計和預付費用。

基於股票的薪酬

我們 根據授予日股票支付獎勵的公允價值來計量和記錄與股票支付獎勵相關的費用。我們使用布萊克-斯科爾斯-默頓或布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定公允價值。我們在個人授權書的必要服務期內確認基於股票的補償費用，一般等於直線基礎上的授權期。布萊克·斯科爾斯模型要求我們的管理層對預期股價波動、預期期限、無風險利率和股息收益率做出某些估計，以得出估計的公允價值。 使用不同的假設將增加或減少相關公允價值的確定，從而增加或減少與特定股票獎勵相關的薪酬 費用。

趨勢 信息

我們 是一家處於發展階段的公司，我們不可能準確地預測我們的研究和開發工作的結果。因此，我們無法準確預測任何可能對我們的淨虧損、流動性或資本資源產生重大影響的重大趨勢、不確定性、 需求、承諾或事件， 或可能導致財務信息不一定指示未來經營結果或財務狀況的任何重大趨勢、不確定性、需求、承諾或事件。但是，在可能的範圍內，某些趨勢、不確定因素、需求、承諾和事件都包含在本文件中，這是“第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。

最近 發佈了會計公告

最近發佈的某些會計聲明在本年報“第8項.財務報表和補充數據”所列綜合財務報表的附註2“重要會計政策摘要”中進行了討論。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用 。

第 項財務報表和補充數據

INDAPTUS治療公司

2021年年報

INDAPTUS 治療公司

合併財務報表

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 股東和董事會

Indaptus 治療公司

關於合併財務報表的意見

我們 審計了Indaptus Treateutics，Inc.(“本公司”)截至2021年和2020年12月31日的合併資產負債表、截至 止各年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務狀況，以及截至該日止各年度的綜合經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對合並財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項， 已傳達或要求傳達給審計委員會，且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

會計收購人的確定

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註1b所述，於2021年8月，本公司完成與Decoy BiosSystems，Inc.(“Decoy”)的合併，根據合併協議及計劃，Decoy作為本公司的全資附屬公司繼續存在，而由Decoy經營的業務由本公司經營，本公司董事會決定結束其前業務。管理層將這筆交易視為反向收購，並將Decoy確定為會計收購人。

反向收購中會計收購人的身份識別是一項關鍵的審計事項，因為在作出這一決定時需要作出重大判斷，而且這一決定對公司財務報表的列報有重大影響。

如何在審計中解決關鍵審計事項

我們 分析了管理層對會計收購方的確定，並通過執行以下 程序得出結論：

我們 自2021年以來一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

2022年3月18日

INDAPTUS 治療公司

合併資產負債表

截至2021年12月31日和2020年12月31日

見合併財務報表附註

INDAPTUS 治療公司

合併的操作報表

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

見合併財務報表附註

INDAPTUS 治療公司

合併 股東權益報表(虧損)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度