美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

截至的財政年度十二月三十一日，2021

或

☐ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-36385

Biolase，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

27042湯尼中心徑, 270號套房

湖泊森林, 加利福尼亞 92610

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(949) 361-1200

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值是$103,837,004基數普通股最後銷售價格SEDon June 30, 2021.

根據該法第12(G)條登記的證券：

G系列優先股，

每股票面價值0.001美元

截至202年3月10日2，這裏有154,340,703所持股份E註冊人的普通股，每股面值0.001美元，已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人的最終委託書中與其2022年股東年會有關的部分，將根據第14A條在註冊人的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會2021年12月31日，以引用方式併入本年度報告的表格10-K的第III部分。

Biolase，Inc.

表格10-K的年報

截至2021年12月31日的財政年度

目錄

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告中的Form 10-K(“Form 10-K”)，特別是第1項“業務”和第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們在此引用的文件包含“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述包括有關市場機遇、我們對未來產品和服務的計劃以及對現有產品和服務的改進的計劃、未來市場增長和我們預期的增長戰略、未來對改善牙科保健和牙科激光設備的需求、我們國際業務的擴張、遵守法律和法規要求、成本節約措施的影響和未來費用下降的陳述、關於季節性對收入的影響、預期現金需求、資本需求和資本支出、額外融資需求、債務或股權融資收益的預期使用、營運資本使用的陳述。計劃探索潛在的合作，潛在的產品和技術收購，工程和開發工作的影響，擴大我們的現場銷售隊伍的計劃，分銷商關係的發展，我們吸引客户的能力，我們的設施、產品和競爭對手解決方案的充分性，我們維持產品質量標準的能力，專利和其他技術的保護，第三方付款人支付產品成本的能力，資本支出的限制，關鍵會計政策和最近會計聲明的影響，記錄税收優惠或未來的其他財務項目，計劃，戰略，預期，或未來經營的管理目標、我們的財務狀況或前景, 以及任何其他非歷史事實的聲明。前瞻性陳述通過使用“可能”、“可能”、“將”、“打算”、“應該”、“可能”、“可以”、“將會”、“繼續”、“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“預測”、“展望”、“潛在”、“計劃，“尋求”以及類似的表達和變體，或這些術語或其他類似術語的否定。

前瞻性表述基於我們管理層的預期、估計、預測、信念和假設，這些信息基於截至本10-K表格向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交之日或截至通過引用併入信息向美國證券交易委員會提交之日(“美國證券交易委員會”)之日可獲得的信息，所有這些信息都可能會發生變化。前瞻性陳述會受到風險、不確定因素和其他難以預測的因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中陳述或暗示的大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於：

有關可能對公司產生重大影響的因素的進一步信息，包括我們的經營結果、財務狀況和股票價格，請參閲本10-K表格第1A項中的“風險因素”標題。除非法律另有要求，否則我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映假設的變化、預期或意外事件的發生、新信息或未來結果的變化。

帕RT I

Item 1. 業務

概述

Biolase，Inc.(“BIOLASE”及其合併子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是牙科行業先進激光系統的領先供應商。我們開發、製造、營銷和銷售激光系統，為牙科醫生和他們的患者提供顯著的好處。我們的專有系統允許牙科醫生、牙周病醫生、牙髓醫生、兒科牙醫、口腔外科醫生和其他牙科專家執行廣泛的微創牙科手術，包括美容、修復和複雜的外科應用。我們的激光系統旨在為許多類型的牙科手術提供比鑽頭、手術刀和其他傳統器械更好的臨牀效果。潛在的患者好處包括更少的疼痛，更少的注射，更快的癒合，更少的恐懼和焦慮，以及更少的預約。從業者的潛在好處包括改善患者護理和執行更大數量的程序的能力，以及更多種類的程序。

我們提供兩類激光系統產品：水激光(全組織)系統和二極管(軟組織)系統。我們的旗艦品牌Waterlase使用水和激光能源的專利組合，並通過FDA批准了80多種臨牀適應症執行目前使用鑽頭、手術刀和其他傳統牙科工具切割軟組織和硬組織的大多數程序。例如，Water lase安全地清創植入物，而不會損壞或顯著影響表面温度，是保存有問題植入物的有效、安全的解決方案。此外，水解酶對根管的消毒比一些傳統的化學方法更有效。我們提供半導體激光系統，用於進行軟組織、疼痛治療和美容手術，包括牙齒美白。我們有大約ELY 301已發出，38個待定美國和國際專利，其中大部分與Waterlase技術有關。從1998年到2021年12月31日，我們已經銷售了超過43,300個激光系統，超過80個計數我們的產品遍佈世界各地，我們相信Waterlase iPlus是世界上最暢銷的全組織牙科激光器。自1998年以來，我們一直是全球領先的牙科激光系統創新者、製造商和營銷商。

我們還為我們的激光系統製造和銷售消耗品和配件。我們的防水激光和二極管系統使用不同大小和形狀的一次性激光針頭，具體取決於所執行的程序。我們還銷售柔性纖維和手持設備，牙科醫生在最初購買激光系統後的某個時候會更換這些產品。為我們的Epic半導體激光系統生產線，我們銷售牙齒美白凝膠套件。在截至2021年12月31日的一年中，激光器的銷售額約佔我們總銷售額的64%，耗材、配件和服務約佔我們總銷售額的36%。

我們目前在單一的可報告業務部門運營。2021年、2020年和2019年，我們的淨收入分別為3920萬美元、2280萬美元和3780萬美元，同期我們的淨虧損分別為1620萬美元、1680萬美元和1790萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的總資產分別為5530萬美元和4100萬美元。如下文所述，我們在2021年和2020年的業務受到新冠肺炎疫情的不利影響。

最新發展動態

最近的其他發展

第二部分，第7項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--最近的事態發展--下所述的披露內容在此併入作為參考。

行業背景

一般信息

牙科手術，包括醫療和美容治療，是在硬組織(如骨骼和牙齒)和軟組織(如牙牀和其他口腔組織)上進行的。

3

一項評估交配了三分之一的根據DentaVox的數據，世界各地的人口都會因為“牙科焦慮或恐懼”而避免去看牙醫。這種焦慮導致牙科疾病，如牙周病，診斷不足，治療不足，管理不善。由於傳統和替代牙科器械的侷限性，我們相信全組織牙科激光系統有很大的市場機會，可以提供卓越的臨牀結果，減少使用麻醉的需要，幫助減少與牙科手術相關的創傷、疼痛和不適，並提高患者對治療方案的接受度。我們還相信，全球消費者越來越多地意識到口腔健康的價值和重要性，以及它與整體系統健康和健康的聯繫。美國牙周病學學會估計超過6000萬PE僅在美國就有牙周炎，這是牙周病的晚期，研究表明牙周炎與其他健康狀況之間存在聯繫，如心臟病、糖尿病和中風。

根據美國牙醫協會(American Dental Association)的數據，截至2018年，美國有199,486名活躍的私人牙醫。Grandview Research發佈的一份2019年4月的研究報告估計，2018年全球牙科設備市場規模為77億美元，並預計到2025年將以4.5%的複合年增長率增長。所提到的導致增長的因素包括對牙科手術的需求增加，牙科疾病的流行，老年人口的增加，以及對預防、恢復性和外科服務的需求。研究還強調，牙科激光設備預計將是增長最快的細分市場，在預測期內的複合年增長率為6.8%。 我們認為，全組織激光系統只覆蓋了美國7%的牙科診所和全球1.4%的牙科診所，我們估計市場機會超過500億美元。

傳統牙科器械

牙醫和其他專家根據所涉及的組織和手術類型使用各種器械。大多數程序需要使用多種儀器才能達到預期效果。今天可用的許多工具都是基於幾十年前的做法。以下是一些例子：

高速演練。大多數牙醫使用傳統的高速鑽頭進行硬組織手術，如準備齲齒進行充填，獲得進行根管治療的通道，以及剃鬚或勾勒口腔骨組織。與鑽探相關的潛在不利影響包括熱傳遞、振動、壓力和噪音。高速鑽頭的切割和研磨動作可能會對患者的牙齒造成損害，如微骨折。創傷會導致更長的恢復時間，並需要未來的牙冠和根管。此外，高速鑽頭的這種磨削動作可能會削弱牙齒的底層結構，導致骨折和折斷牙尖。涉及高速演習的程序通常需要麻醉，往往是患者焦慮和恐懼的來源。由於許多牙醫不建議在一次預約中麻醉超過一到兩個口腔部分，患者可能需要多次返回以完成他們的治療計劃。

切割儀器。軟組織手術通常由牙醫使用手術刀、剪刀和其他外科工具進行。由於與這些器械相關的疼痛、出血、術後腫脹和不適，大多數軟組織手術需要使用局部麻醉劑，這可能會導致麻木和較長的恢復時間，並且通常需要縫合。出血會損害醫生在手術過程中的能見度，從而降低效率，對於免疫缺陷或血液疾病的患者以及服用血液稀釋藥物的患者來説，這是一個特別的問題。

另類牙科器械

多年來，替代技術已經被開發出來，以解決與牙科使用的傳統方法相關的問題。然而，大多數替代方案都解決了硬組織或軟組織的應用，但不能兩者兼而有之，或者有其他限制。

電湧系統。電湧系統使用電流加熱成形的尖端，同時切割和燒灼軟組織，導致的出血比手術刀少。然而，電湧系統通常不如激光精確，而且會損害周圍組織。電湧系統也不適合硬組織手術，由於穿透深度，通常需要麻醉和漫長的癒合過程。電湧系統一般不能用於金屬填充物和牙科植入物附近的區域。最後，電湧系統通常不能用於治療植入起搏器和除顫器的患者。

傳統激光系統。最近，激光在一般牙科和美容牙科中的應用得到了認可。牙科中使用的大多數激光都是從皮膚科等其他醫療應用中改編而來的，但並不是為執行常見的牙科手術而優化設計的。大多數牙科激光使用熱能切割組織，主要用於軟組織手術。

4

我們的產品

我們的激光系統可以為牙科專業人員提供增強的微創治療能力。我們的產品包括以下內容：

水激光全組織激光系統。我們的全組織水激光牙科激光系統目前由我們的旗艦產品Water lase iPlus、Waterlase Express和Waterlase MDX組成。這些系統中的每一個都具有專有的激光晶體，可以產生電磁能量，具有專門為牙科手術設計的吸收和組織相互作用特性。它是微創的，可以精確地切割硬組織，如骨和牙齒，以及軟組織，如牙牀和皮膚，而不會像傳統牙科治療那樣產生熱量、振動、出血或壓力。通過結合激光和水，我們的水解酶系統可以在大多數情況下消除麻醉需求，並比傳統治療方法更快的癒合時間，這兩種方法都可以改善患者報告的結果。全組織水解酶特別適用於治療兒童和成人的所有類型的齲齒、中晚期牙周和種植體周圍疾病、根管以及甜蜜微笑的美容手術。

Waterlase系統結合了符合人體工程學的機頭和用户友好的數字界面，帶有各種臨牀應用的預設，可控制激光能量、空氣和水的組合以及脈率，以實現臨牀效率和患者舒適感。每個系統也被設計成在實踐中很容易地從一個操作枱移動到另一個操作枱。我們利用內部開發的知識產權以及通過各種收購獲得的知識產權開發了Waterlase系統。Waterlase系統在美國獲得FDA批准，在歐洲獲得CE標誌批准，並獲準在其他80多個國家銷售用於牙科用途。在美國，我們也有皮膚科、美容和其他普通外科用途的監管許可。

半導體軟組織激光系統。我們的二極管軟組織激光系統目前包括Epic X、Epic衞生、Epic專業和Epic 10二極管激光，用於執行軟組織、衞生、美容手術、牙齒美白和暫時緩解疼痛。Epic X、Epic 10和Epic專業版系統採用我們專有的940納米波長和名為ComfortPulse的專利脈衝技術，該技術旨在增加患者的舒適性。Epic衞生於2019年12月推出，是該公司在成熟的Epic激光技術方面的最新創新，旨在管理非手術牙周炎和提高臨牀產量。該系統包括經過驗證的循序漸進的臨牀方案，包括口袋治療和圍產期清創，以促進實施。Epic的衞生問題E是唯一一個HygIENE專用半導體激光器 通過FDA 510(K)許可進行激光細菌減少(LBR)，這是一種預防性牙周程序，與常規清潔一起進行。Epic衞生公司利用980納米波長，使牙齒衞生師能夠為他們的患者提供牙齒激光技術，包括微創和痛苦較少的治療，旨在允許更快的過程和更快的恢復時間。

Epic 10是一款便攜式、功能強大的半導體激光器，具有手術、疼痛治療和美白功能，促進了臨牀的多功能性，並提供了具有誘人價值主張的非凡激光。2014年12月，我們推出了Epic X半導體激光器，這是一個增強型軟組織激光系統，在我們Epic 10的基礎上進行了升級和改進。具有超熱脈衝和自動功率控制功能的FT組織半導體激光器，可提高患者舒適度和臨牀結果。Epic X、Epic10、Epic Pro和Epic衞生產品在美國獲得了美國食品和藥物管理局的批准，在歐洲獲得了CE標誌的批准，並獲準在其他80多個國家和地區銷售用於牙科用途。在美國，我們也有皮膚科、美容和其他普通外科用途的監管許可。

2021年，Biolase與領先的牙髓治療公司EdgeEndo合作，設計、開發、獲得FDA批准，並開始使用Biolase專有的Er，Cr：YSGG激光技術生產激光器。EdgePro是一種最先進的微流控沖洗設備，旨在清潔和消毒根管。與EdgeEndo的合作是Biolase的第一個獨家OEM協議。

相關配件和消費品

除了銷售我們的激光系統外，我們還製造和銷售激光系統的消耗品和配件。我們的防水激光系統和二極管系統使用一次性LA根據所進行的手術，有不同大小和形狀的系列刀尖。我們還銷售柔性纖維和手持設備，牙科醫生在最初購買激光系統後的某個時候會更換這些產品。對於我們的Epic系統，我們銷售牙齒美白凝膠套件。

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我們的激光解決方案

由於傳統和替代牙科器械的侷限性，我們相信全組織牙科激光系統有很大的市場機會，可以提供卓越的臨牀結果，減少使用麻醉的需要，幫助減少與牙科手術相關的創傷、疼痛和不適，並提高患者對治療方案的接受度。

我們的防水激光系統精確切割硬組織、骨和軟組織，對周圍組織和牙齒結構的損害最小或沒有。我們的二極管系統旨在補充我們的Waterlase系統，僅用於軟組織手術、疼痛治療、衞生和美容應用，包括牙齒美白。二極管系統與我們的Waterlase系統一起，為從業者提供了廣泛的產品線，具有一系列功能和價位。

給牙科專業人員帶來的好處

給患者帶來的好處

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經營策略

我們的業務戰略包括以下關鍵元素:

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保修

我們的在國內銷售的防水激光系統由我們或分銷商針對材料和工藝缺陷提供保修，保修期最長為一年，自售出之日起算。我們在國內銷售的二極管系統享有材料和工藝缺陷的保修，保修期從我們或分銷商銷售給最終用户之日起最長兩年。水激光系統和二極管在國際上銷售的系統在使用期間有材料和工藝缺陷的保修。P至24個月向國際經銷商銷售的日期。我們的激光系統保修範圍包括在北美地區銷售的部件和服務，以及僅適用於國際經銷商銷售的部件。在北美和部分國際地點，我們向激光系統終端用户銷售延長保修合同，合同涵蓋我們的激光系統標準保修到期後的一段時間。根據我們的服務合同提供的延長保修範圍因系統類型和客户所需的服務級別而異。未經授權方重新制造、翻新或銷售的產品或配件將使此類產品的所有保修失效，並使我們免除與使用此類產品相關的責任問題。

製造業

我們的戰略是，在對我們來説效率較高的情況下，在內部製造產品。我們目前在加利福尼亞州科羅納26,000平方英尺的製造工廠製造、組裝和測試我們所有的激光系統。這個設施專門用於製造和倉儲。該設施已通過國際標準化組織13485認證。13485國際標準化組織認證意味着與我們產品的設計、製造、安裝和服務相關的全面質量管理體系。此外，我們在美國的工廠已在FDA註冊，並在所有重要方面都符合FDA的質量體系法規。

我們使用集成製造方法，包括組裝尖端、激光手柄、光纖組件、激光頭、機電組件、最終組裝和測試。我們從第三方供應商那裏獲得我們產品的組件和子組件，其中大部分位於美國。我們通常通過採購訂單從有限的幾家供應商那裏採購零部件和組件。一般來説，我們依賴這些採購訂單，並沒有與我們的許多主要供應商簽訂書面供應合同。我們的Waterlase系統中使用的三個關鍵組件(電源、激光晶體和光纖組件)分別由單獨的單一來源供應商提供。近年來，我們沒有遇到這三個關鍵部件供應商的材料延誤。然而，單一來源供應商的意外中斷可能會導致製造延遲、重新設計、重大成本和銷售中斷，其中任何一項都可能對我們的運營產生實質性的不利影響。我們經常尋求為我們的關鍵部件尋找和鑑定替代來源供應商，包括但不限於上述供應商。然而，我們不能保證我們將成功地為我們的任何關鍵部件確定替代來源供應商並使其合格，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條款與任何此類替代來源供應商達成協議。

如下文所述，作為醫療器械製造商，我們要接受FDA以及其他國家和外國機構的定期檢查。此類檢查可以涵蓋製造、設計、生產、報告、記錄保存和其他過程，並可能導致FDA觀察到需要糾正措施，這可能會擾亂正常過程。

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市場營銷和銷售

營銷

我們在全球範圍內銷售我們的激光系統。我們的營銷努力專注於提升我們的激光解決方案在牙科醫生中的品牌知名度。我們還繼續測試各種方法，通過直接向患者營銷來提高人們對我們品牌好處的認識。

牙醫。我們通過地區性、全國性和國際性的教育活動、研討會、行業貿易展會、行業出版物、數字/社交媒體、現場銷售隊伍以及代理商和分銷商，向牙科醫生推銷我們的激光系統。我們還使用社交媒體、銷售材料、直接溝通、公共關係和其他宣傳工具和材料。

我們向牙科醫生傳達的主要營銷信息集中在我們的激光解決牙科挑戰和改善現金流的能力上，這可以通過改善患者報告的結果來實現。Biolase Education在教育和培訓激光牙科醫生方面處於領先地位。我們相信，隨着使用我們產品的牙醫社區的擴大，BIOLASE教育將繼續利用最新的學習方法和平臺提供創新和有價值的教育機會。此外，世界臨牀激光研究所在國際上開展和贊助有關激光在牙科中的使用的教育項目。這些課程面向牙科醫生、研究人員和院士，包括研討會和動手培訓課程。Biolase有此外，還為牙髓醫生、牙周病醫生、兒科專家建立了幾個“水乳劑學院”，併為牙齒衞生師設立了“Epic”衞生學院。這些學院旨在促進對我們產品的適當和有效使用的點對點學習。

我們相信，我們將在2022年繼續的Waterlase獨家試驗計劃，允許牙醫在45天的試用期內評估我們的Waterlase技術，也有助於提高人們對激光牙科好處的認識。我們還與研究機構發展了關係，登特將我們的產品用於臨牀研究和臨牀培訓的ALL學校和牙科實驗室，並相信這些關係將繼續提高對我們產品的認識和需求。

病人。我們計劃繼續測試如何通過營銷和廣告計劃，包括數字營銷、社交媒體、印刷和廣播媒體以及牙科醫生辦公室的銷售點材料，有效地將我們的激光系統的好處直接推銷給患者。我們相信，讓患者瞭解我們的激光系統及其益處將激勵他們主動要求牙科醫生進行激光手術及其結果。我們可以在www.biolase.com以及Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特別説明，這些在線網站上包含的任何信息都不包含在本10-K表格中作為參考。

銷售額

我們主要通過我們的現場銷售隊伍和分銷商網絡將我們的產品銷售給全科牙醫。我們希望我們的激光系統繼續得到牙周科醫生、牙髓醫生、口腔外科醫生、兒科牙科醫生和其他牙科專家的接受，因為他們意識到了使用我們的激光系統可獲得的臨牀益處和微創治療選擇。

下表按類別彙總了我們的淨收入(以千美元為單位)：

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根據客户所在地按地理位置劃分的淨收入如下(以千為單位)：

國際收入佔我們總收入的很大一部分，約佔 35%, 29%, and 40% of our net2021年、2020年和2019年的收入伊利。除美國以外，沒有一個國家的淨收入佔我們總收入的10%以上。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內。

有關我們長期運營的AS的財務信息見附註3-補充資產負債表信息，附註4-無形資產和商譽，以及附註9-分類信息。

美國銷售額。在美國，我們主要利用由激光銷售代表和區域經理組成的現場銷售隊伍，將我們的產品直接銷售給牙科醫生。我們還有一支內部銷售隊伍，位於我們的公司總部，由銷售代表和鉛發電機組成，他們與現場銷售團隊合作，通過利用現有的已安裝客户羣來最大限度地提高銷售額。

國際銷售。我們的分銷商以批發商的價格從我們這裏購買激光系統和一次性用品，然後轉售給他們所在銷售區域的牙醫。所有對經銷商的銷售都是最終的，我們可以因原因或不履行而終止與經銷商、代理商和經銷商的安排。我們已授權某些分銷商成為我們在選定地區的獨家分銷商。這些分銷商通常被要求滿足某些最低購買要求，以保持其排他性。自2011年以來，我們的產品直接銷售給德國的最終用户，自2012年以來，我們一直直接銷售給印度和鄰國的最終用户。

客户集中度。我們通過現場銷售隊伍、代理商和分銷商銷售我們的產品。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，面向我們全球最大總代理商的銷售額約佔ately 5%, 5%, and 4%,分別是我們淨收入的一部分。我們沒有客户佔我們總客户的10%以上截至2021年12月31日的未付應收賬款。

客服。我們通過我們的支持熱線和敬業的內部和現場服務人員在美國提供高質量的維護和支持服務。在美國以外，我們擁有一個由工廠認證的服務技術人員組成的網絡，為客户提供維護和支持服務。我們的國際經銷商負責為他們銷售的產品提供維護和支持服務。對於保修範圍內的產品，我們向經銷商提供零部件，不收取額外費用。

融資選擇。大多數客户(分銷商除外)通過與我們建立了良好關係的幾家第三方金融機構為他們的購買提供資金。在美國，第三方客户與從我們或我們的分銷商購買產品的金融機構之一簽訂融資協議。我們不是這些融資協議的一方。因此，如果客户同意向金融機構分期付款，我們不承擔信用風險。對於客户未能付款，金融機構對我們沒有追索權，我們也沒有任何義務收回產品。

季節性。通常，由於季節性的原因，我們每個季度的收入都會出現波動。由於牙醫的購買模式，第一季度的收入通常低於平均水平，第四季度的收入通常高於平均水平。我們認為，之所以存在這一趨勢，是因為相當多的牙醫在接近日曆年末時購買其資本設備，以最大化其執業收入，同時尋求將其納税降至最低。他們經常使用某些税收優惠措施，例如購買資本設備的加速折舊法，作為年終納税籌劃的一部分。此外，第三季度的收入可能會受到假期模式的影響，這可能會導致收入持平或低於今年第二季度。我們歷史上的季節性波動也可能受到大型牙科分銷商的促銷活動的影響，這些促銷活動鼓勵我們行業的季度末和年終購買。由於這些季節性波動，從歷史上看，與截至6月30日的六個月相比，我們在截至12月31日的六個月的運營中使用的現金往往較少。

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工程和產品開發

工程和產品開發活動對於維持和加強我們的業務至關重要。我們相信，我們的工程和產品開發團隊已經證明瞭其開發滿足不斷變化的市場需求的創新產品的能力。截至2021年12月31日，我們的工程和產品開發團隊由共12個指標有醫療器械或激光開發經驗者。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們的工程和產品開發費用總額約為600萬美元、370萬美元和480萬美元，r分別是。我們目前的工程和產品開發活動專注於開發新的產品平臺，改進我們現有的產品和技術，並擴大我們的產品範圍，以便為牙科醫生和患者提供痛苦更少、臨牀效果更好的新的和改進的方案或程序。我們正在為我們的激光系統尋求改進的一些例子包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需要、互聯以及與我們的激光系統一起使用的更多的消耗品產品組合。我們的工程和產品開發活動涵蓋基礎和應用領域。我們尋求通過使用新的激光波長、激光操作模式和附件來改進執行臨牀程序的方法。

我們還將工程和產品開發資源投入到牙科以外的市場，在那裏我們可以利用我們的技術平臺和能力。我們相信，我們的激光技術和開發能力可以解決其他幾個醫療應用領域尚未滿足的需求，包括眼科、耳鼻喉科、整形外科、足科、疼痛管理、美學/真皮精神病學、獸醫和消費品。我們已經開始進入耳鼻喉科、疼痛管理和獸醫市場，以排列好的學位。

為了進一步發展我們的努力，我們已經與IPG Medical簽訂了開發和分銷協議。該公司與IPG Medical之間的開發和分銷協議涵蓋了處於不同開發階段的幾個項目，預計這些項目將最終實現牙科聯合激光產品、附件或集成系統組件的商業化。雙方將在這些新產品和應用的設計和開發方面進行合作，每一方都將貢獻自己的技術專長、訣竅和開發資源。我們將負責該協議產生的所有牙科產品在美國和國際上的註冊，在開發完成後的多年初始期限內，我們將擁有某些產品的全球獨家商業分銷權。

知識產權和專有權利

我們認為，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須開發和維護對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權的組合來保護我們的知識產權。我們已經在內部開發了專利組合，並在較小程度上通過收購和許可，涵蓋了我們提供的產品的許多方面。截至2021年12月31日，我們大約有301項已頒發的專利，38項正在申請中在美國、歐洲等國家申請專利。雖然我們擁有涵蓋廣泛技術和方法的各種專利，但這些專利中的大多數為我們的激光系統和相關配件中採用的核心技術提供了市場保護。與我們的核心技術相關的現有專利正處於整合到我們的產品中的不同階段，計劃到期如下：5剩餘的大部分專利的到期日從2023年到2042年不等。由於有38項專利申請正在申請中，我們預計新授予的專利數量將超過到期的專利數量。我們預計到期或即將到期的專利不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

存在與我們的知識產權相關的風險。關於這些風險的進一步詳情，見項目1A--“風險因素”。

競爭

我們在競爭相對激烈的市場條件下運營。我們認為，營銷牙科和其他醫療應用技術的公司的主要競爭因素包括領先的牙科和醫療從業者的接受度、產品性能、產品定價、知識產權保護、客户教育和支持、新產品研究的時機以及成功的國內和國際分銷渠道的開發。

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我們的競爭對手因產品和地理位置而異。有一些公司銷售與我們相同類型的產品，但不是全部。我們的激光系統與其他激光系統競爭，主要是與其他波長、患者結果和受益情況，以及與鑽頭、手術刀、剪刀、空氣研磨系統和用於執行牙科和醫療程序的各種其他工具競爭。我們相信，我們的產品具有關鍵的差異化性能特點。例如，我們銷售的半導體激光器也獲得了FDA的許可，可用於疼痛控制治療和牙齒美白，我們的Waterlase系統已獲得FDA的許可，可用於牙科以外的廣泛用途，包括皮膚科、美容和其他普通外科用途。我們的牙齒美白技術與其他辦公室美白產品和牙醫使用的高強度燈光以及牙齒美白條和其他非處方藥產品競爭。我們的疼痛管理技術可與各種傳統、先進和製藥類疼痛管理產品和服務競爭。我們提供的牙科成像設備和辦公室內的銑牀與傳統的牙科實驗室、成像中心以及產品和服務相競爭。

執行類似手術的傳統工具通常比我們的激光系統便宜。例如，可以花更少的錢買到高速電鑽或電湧裝置韓2500美元。在廣告中儘管我們的系統在許多方面優於傳統工具，但它們並不打算取代傳統工具的所有應用，如去除金屬填充和某些拋光和研磨功能。

我們的一些競爭對手比我們擁有更多的財務、營銷和/或技術資源。此外，一些競爭對手已經開發，其他競爭對手可能會嘗試開發具有與我們產品類似的應用程序的產品。由於我們產品的潛在市場規模很大，新的或現有的競爭對手可能會開發出與使用我們的激光系統的手術相比更有效、更安全或更便宜的競爭產品、程序或臨牀解決方案。競爭對手推出新產品、程序或臨牀解決方案可能會導致降價、降低利潤率或失去市場份額，或者可能使我們的產品過時。

政府規章

美國食品藥品監督管理局及其相關監管要求

我們的產品受到廣泛的監管，特別是在安全性、有效性以及遵守FDA質量體系法規和相關製造標準方面。醫療器械產品受美國FDA和其他政府機構的監管，以及外國機構在國外的類似監管。FDA對此類產品的設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、廣告、標籤、包裝、營銷、分銷、進出口和記錄保存進行監管，以確保在美國分銷的醫療器械產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA被授權建立特別控制，以提供對大多數設備的安全性和有效性的合理保證。不遵守適用法規可能會導致進口拘留、罰款、民事和行政處罰、禁令、暫停或失去監管批准、召回或扣押產品、經營限制、政府拒絕批准產品出口申請或允許我們簽訂供應合同，以及刑事起訴。

除非如果有豁免，FDA要求引入新的醫療器械或現有醫療器械的新適應症的製造商在將其引入美國市場之前，必須獲得第510(K)條的上市前許可、從頭分類或上市前批准(PMA)。營銷授權的類型通常與設備的分類相關聯。FDA根據FDA確定與設備相關的風險程度和為確保設備的安全性和有效性所需的監管控制級別，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。

大多數I類設備可以免除獲得FDA上市前許可或批准的要求。對於大多數II類設備(以及少數I類設備)，公司必須向FDA提交上市前通知(稱為510(K)提交)，請求批准該設備的商業銷售。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要FDA通過上市前批准(PMA)申請獲得上市前批准，或通過De Novo請願書要求FDA將設備重新分類為較低的類(即II類或I類)。FDA已發佈法規，確定不同類型的設備所屬的類別，並確定設備類型是否免除510(K)過程或是否需要510(K)。

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我們的目前在美國銷售的產品是根據510(K)上市前許可銷售的，並且是I類或II類設備。獲得第510(K)條許可的過程通常需要提交性能數據和臨牀數據，並對所涉及的任何風險進行評估和緩解，在某些情況下，評估和緩解風險可能是廣泛的，以證明該設備與1976年前市場上的設備或FDA發現的與1976年前的設備“基本相同”的設備(稱為“斷言設備”)是“基本等同的”。因此，FDA的審批要求可能會延長開發過程相當長的時間。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。此外，在某些情況下，FDA可能需要由顧問小組進行額外審查，這可能會進一步延長審批過程。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置不是實質上等同的，FDA將出具“實質上不等同”的信函，並將該裝置歸入III類。如果該裝置僅基於缺少斷言裝置而被自動歸入III類，並且該裝置的風險較低，則可提交一份De Novo呈件，請求FDA視情況將該裝置重新歸類為II類或I類。此外，PMA過程是為基本上不等同於任何預測性設備的新設備以及高風險設備或用於支持或維持人類生命的設備保留的，可能需要數年時間，並需要提交廣泛的性能和臨牀數據。

醫療設備只能針對它們被批准或批准的適應症進行銷售。在設備獲得特定預期用途的510(K)許可後，任何顯著影響其安全性或有效性的更改或修改，例如設計、材料、製造方法或預期用途的重大更改，可能需要新的510(K)許可或PMA批准，並支付FDA用户費用。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初由製造商根據現有的FDA指導進行；但是，FDA可以隨時審查這一確定，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

任何我們根據FDA的許可或批准製造和分銷的設備受到FDA和某些州機構的持續監管。這些要求包括產品上市和機構登記要求，這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動。作為一家醫療器械製造商，我們的製造設施定期接受FDA的檢查。我們被要求遵守FDA質量體系法規(QSR)中詳細的現行良好製造規範(CGMP)要求，要求設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務設備的人員，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有階段都要遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。不遵守這些規定可能會導致罰款、禁令、民事處罰、產品召回或扣押、完全或部分暫停生產、政府拒絕批准510(K)或PMA批准設備、撤回上市批准以及刑事起訴。我們相信，我們的設計、製造和質量管理體系符合FDA的法規要求。

我們還必須遵守上市後監督、投訴處理和不良事件報告規定，包括醫療器械報告(MDR)要求，要求我們審查並向FDA報告我們的產品可能導致需要醫療護理的不良事件或導致死亡或嚴重傷害的任何事件。我們還必須報告我們的任何產品發生故障的任何事件，如果該故障很可能導致或導致死亡或嚴重傷害，如果它再次發生。我們還必須遵守FDA關於召回以及更正和移除通知的規定。

貼標籤促銷活動受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會(FTC)和州監管和執法當局的審查。特別是，聯邦貿易委員會發布了關於在產品廣告中使用社交媒體、表彰和背書的規定和指導。經FDA批准或批准的醫療器械不得用於未經批准或未經批准的用途，也就是所謂的“標籤外”推廣。FDA和其他政府機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經許可或未經批准的用途，FDA可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、停止和停止信函、違規通知、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。

其他公司受FDA監管的產品的促銷活動也一直是根據醫療保險報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。FDA同樣監管與競爭對手產品有關的索賠。

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我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部的醫療器械製造許可證。作為一家醫療設備製造商，我們接受FDA和加州公共衞生部宣佈和未宣佈的設施檢查，以確定我們是否符合各種法規。我們的分包商的製造設施也要接受檢查。

外國監管

醫療器械在美國以外的銷售受到監管要求的約束，各國的監管要求差別很大。在歐盟，將我們的醫療器械投放市場必須符合關於醫療器械的理事會指令93/42/EEC(“MDD”)的要求，並從2021年5月26日起生效的醫療器械法規MDR 2017/745將在授予醫療器械製造商的過渡期結束後最終取代MDD。適用的要求包括符合MDD/MDR的基本要求(“基本要求”)和CE標識過程。我們的設備分為I類、IIa類或IIb類設備。

在歐盟銷售的醫療器械必須符合所有適當的監管要求，並貼上CE標誌。對於屬於I類(低風險)的設備，製造商有責任確保產品符合基本要求，並必須為此起草書面聲明(“符合性聲明”)。沒有測量功能且在非無菌條件下供應的I類設備在投放歐盟市場之前，不需要歐盟主管當局指定的評估某些產品符合性的組織(“通知機構”)的參與。

對於屬於IIa類(中低風險)的設備，為了貼上CE標誌並將產品投放歐盟市場，製造商必須遵循涉及通知機構參與的幾個授權程序之一。對於第I類設備，製造商有責任聲明符合MDD/MDR的規定，並確保產品符合基本要求。本聲明必須有通知機構的合格評估支持。一旦製造商獲得通知機構的認證，就可以在相關產品上貼上CE標誌，並將其投放到歐盟市場。

對於屬於IIb類(中高風險)和III類(高風險)的設備，為了貼上CE標誌並將產品推向歐盟市場，製造商必須遵循幾個授權程序中的一個。對於IIa類設備，這需要通知機構的參與。將III類設備投放市場的程序與適用於IIb類設備的程序相似。然而，製造商還必須向通知機構提交設計檔案，以根據MDD附件II和同等的MDR進行批准，並且不允許對IIb類設備進行一些授權程序。

一旦醫療器械具有CE標誌並符合其他適用的法規要求，它們就可以在歐洲經濟區(“EEA”)的任何成員國投放市場。

此外，其他歐盟法規要求可能適用於我們的醫療器械，包括具有不同要求的其他類型的CE標誌(如果適用)。例如，關於在特定電壓限制內使用的電氣設備在市場上上市的2014/35/EU指令、關於電磁兼容性的2014/30/EU指令以及關於限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質的指令2011/65/EU可能適用於我們的電氣產品。此外，我們必須確保遵守適用的歐盟化學法規，如關於限制在電氣和電子設備中使用某些危險物質的第2011/65/EU號指令和關於化學品註冊、評估、授權和限制的第1907/2006號條例。歐盟的額外要求還可能包括安全、健康和環境保護。

歐洲消費者代表標準化協調協會警告説，除了其他事項外，CE標誌不能被視為消費者的“安全標誌”。

CE標誌是一項針對I類設備的自我認證計劃。零售商有時將產品稱為“行政長官批准的”，但行政長官的標記實際上並不表示批准。如上所述，某些類別的產品(如IIa類、IIb類和III類醫療器械)需要通知機構的參與，以確保符合相關的技術標準，但製造商本身的CE標誌並不能證明已經做到了這一點。

我們為歐洲經濟區市場生產醫療器械的工廠已通過EN ISO 13485(醫療器械-質量管理體系-監管要求)認證。此外，我們的水激光和半導體激光系統具有CE標誌。此外，我們已經獲得了在加拿大銷售的水激光和半導體激光系統的適當許可，滿足了作為ISO認證過程的一部分的加拿大醫療器械法規要求。

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美國的其他法規

我們和我們的分包商還必須遵守與安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險物質處置等事項相關的許多聯邦、州和地方法律。此外，我們還必須遵守各種報告要求，包括《平價醫療法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》所規定的要求。我們不能確定我們將來不會因為遵守這些法律法規而被要求承擔鉅額費用，或者這些法律法規不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。現有法規要求的意外變化或採用新要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

環境

我們的製造工藝涉及危險材料和廢物的使用、產生和處置，包括酒精、粘合劑和清潔材料。因此，我們受到與環境保護相關的嚴格的聯邦、州和地方法律的約束，包括管理危險材料和廢物的使用、處理和處置的法律。未來的環境法可能會要求我們改變我們的製造工藝，從而增加我們的製造成本。我們相信，我們工廠的產品和製造流程在所有實質性方面都符合適用的環境法以及工人健康和安全法。然而，環境責任的風險不能完全消除。

醫療保健欺詐和濫用

作為一家醫療設備製造商，我們的運營和與包括牙醫在內的醫療保健提供者的互動均受美國聯邦、州和地方各級實施的廣泛法律和法規的約束，包括但不限於本10-K表格中討論的法律和法規。在美國，有聯邦和州的反回扣法規，一般禁止支付或收受回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉介患者或其他與健康有關的業務。例如，聯邦反回扣法規是一項刑事法規，禁止任何人在知情和故意的情況下提供、支付、索要或收受任何賄賂、回扣或其他報酬，目的是誘導引薦提供或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(FHCP)可報銷的任何項目或服務，包括Medicare、Medicaid和TRICARE。美國國會和衞生與公眾服務部(“HHS”)內的監察長辦公室(“OIG”)認識到，聯邦“反回扣法規”範圍廣泛，可能適用於許多常見的安排，因此為聯邦“反回扣法規”設立了法定的“例外”和監管的“安全港”。一些與我們的業務相關的安排存在例外和安全港，其中包括向真正的員工支付某些款項、某些折扣和回扣安排以及與醫療保健提供者的某些付款安排，前提是相關例外/安全港的所有要素都已得到滿足。儘管完全符合一個或多個這些例外或避風港的安排可能會降低被起訴的風險, OIG還在各種情況下告誡稱，即使安排的每個組成部分都經過了結構調整，以滿足安全港的要求，但作為總體安排的一部分，這些組成部分仍可能違反聯邦《反回扣法令》。然而，不完全符合例外或安全港的安排並不一定違反聯邦反回扣法規。相反，OIG和/或其他政府執法當局將審查與具體安排有關的事實和情況，以確定它是否涉及法規所規定的濫用職權的種類。是為戰鬥而設計的。違反這項聯邦法律構成重罪，可判處監禁，個人最高可處以25萬美元的刑事罰款，公司最高可處以50萬美元的罰款。罰款最高可達 to $100,000 per v(經年度通貨膨脹調整)和非法報酬數額的三倍，並被排除在醫療保險、醫療補助和其他醫療保健計劃之外。將我們這樣的製造商排除在外，將使任何FHCP無法為製造商的產品付款。此外，根據《平價醫療法》所作的修改，因違反聯邦《反回扣條例》而產生的索賠可作為聯邦民事虛假索賠法規定的虛假索賠的依據。許多州也有自己的法律，平行並牽涉到反回扣限制，但無論是否涉及任何FHCP業務，都可能適用。聯邦和州反回扣法律可能會限制我們與醫院、替代護理市場提供商、醫生、牙醫和其他能夠購買或推薦我們產品的人的安排，從而影響我們的銷售、營銷和促銷活動、教育計劃、定價和折扣做法和政策，以及我們與牙科和醫療提供商的關係。

聯邦和州的虛假索賠法律禁止任何人向第三方付款人提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠。例如，聯邦民事虛假索賠法規定，任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的向政府付款的索賠，包括FHCP，都將承擔責任。根據《民事虛假申報法》提起的一些訴訟可以由“舉報人”或“舉報人”代表政府提起，這些個人可以分擔實體支付給政府的任何罰款或和解金額。根據虛假索賠法律，製造商可能會被追究責任，即使他們沒有向政府提交索賠，因為他們被發現通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或計費建議，或通過與提交索賠的客户達成回扣安排等方式，導致提交虛假索賠。違反民事虛假申報法可能會導致罰款p to $23,607 (經年通脹率調整後)，每項虛假申索另加

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政府。違反《民事虛假申報法》也可能成為施加行政處罰和被排除在FHCP之外的依據。除《民事虛假申報法》外，聯邦政府還可以使用幾部刑法起訴那些被指控向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或不當扣留未到期資金的人。此外，一些州也有虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險報銷的物品或服務的索賠。

除了上文提到的一般欺詐法規外，還有各種其他針對醫療保健的欺詐和濫用法律。例如，1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)創造了幾項新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止在知情和故意的情況下實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這一法規是重罪，可處以罰款、最高十年監禁(假設沒有嚴重的身體傷害或死亡結果)，或被排除在FHCP之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療保健福利計劃下的項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是一項重罪，可能導致罰款和監禁，並可能導致政府尋求將其排除在FHCP之外。此外，任何人向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉讓其知道或應該知道的任何報酬，可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助支付的項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，可能會被處以民事罰款。EA最高可獲得10,000美元CH項目或服務以及可能被排除在FHCP之外。

《醫生支付陽光法案》要求我們每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告我們向美國註冊醫生、牙醫、教學醫院、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士支付的某些付款和其他價值轉移。這些年度報告是公開的，這可能會影響願意與我們合作研發我們產品的醫療保健提供者的數量。此外，幾個州實施了適用於醫療器械製造商的類似的透明度和公開法，其中一些法律要求報告向更廣泛的醫療保健專業人員和機構轉移的價值。

聯邦醫生自我推薦禁令(“斯塔克法”)是一項嚴格的民事法律責任，在沒有法律或法規例外的情況下，禁止：(I)醫生將Medicare和Medicaid患者轉介給一個實體，以提供指定的“指定醫療保健服務”，前提是該醫生或該醫生的直系親屬有直接或間接的經濟關係，包括在該實體中擁有所有權權益或與該實體有補償安排；以及(Ii)向Medicare或Medicaid提交賬單，説明根據被禁止的轉診提供的服務。違反斯塔克法的處罰包括拒絕向服務器付款ICE，要求退還根據禁止轉介收到的款項，以及如果知道違反每項索賠最高26,125美元(經年度通貨膨脹調整)，規避計劃最高174,172美元，以及因未應HHS要求報告有關實體的所有權、投資和賠償安排的信息，每天最高20,731美元的民事罰款。斯塔克定律v關聯還可能導致虛假索賠法案責任，並可能被排除在FHCP之外。

《反海外腐敗法》的反賄賂條款一般禁止公司及其中介機構提出支付、承諾支付或授權E向非美國官員支付金錢或任何有價值的東西，目的是影響外國官員以其身份做出的任何行為或決定，或確保獲得或保留業務的任何其他不正當利益。公司或商業實體違反《反海外腐敗法》的反賄賂條款，可被處以最高200萬美元的刑事罰款和最高23,011美元的民事罰款。個人，包括公司的高級管理人員、董事、股東和代理人，可被處以最高250 000美元的刑事罰款和/或監禁，以及每次違規最高23 011美元的民事處罰。此外，根據《反海外腐敗法》的替代罰款條款，個人或實體可被處以高達違規總金錢收益或損失兩倍的罰款。

《反海外腐敗法》的會計條款要求所有發行人1)建立和保存賬簿、記錄和賬目，以合理詳細地準確和公平地反映發行人對發行人資產的交易和處置；2)設計和維護足以確保管理層對公司資產的控制、權力和責任的內部會計控制系統。公司或其他商業實體違反會計規定，每次違規可被處以最高2500萬美元的刑事罰款和最高1,035,909美元的民事罰款。個人每次違規可被處以最高500萬美元的刑事罰款和/或監禁，以及最高207 183美元的民事罰款。與違反反賄賂行為一樣，根據《反海外腐敗法》的替代罰款條款，個人或實體最高可被處以違反行為總金錢收益或損失兩倍的罰款。美國證券交易委員會還可能尋求禁令救濟，返還非法所得，以及禁止個人擔任上市公司高管或董事。

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由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，不能保證我們不會被要求改變我們的一項或多項做法以遵守這些法律。對現行法律的不斷變化的解釋或採用新的聯邦或州法律或法規可能會對我們與客户、醫生和牙醫之間的一些安排產生不利影響。違反任何這些法律或任何其他適用的法律或法規可能會導致重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務，以解決違規指控，被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及監禁。確保商業安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對其業務的注意力。

衞生信息的隱私與安全

許多聯邦、州和國際法律和法規管理着患者可識別的健康信息的收集、使用和披露，包括HIPAA。HIPAA適用於所涵蓋的實體，其中除其他實體外，包括以電子形式傳輸與HIPAA所監管的某些交易有關的健康信息的“保健提供者”。HIPAA也適用於“商業夥伴”，指的是創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息(“PHI”)以代表承保實體履行職能或向承保實體提供服務的個人或實體。儘管我們不是承保實體，但購買我們產品的大多數醫療保健(包括牙科)設施都是HIPAA下的承保實體。由於我們為承保實體或代表承保實體執行的活動，我們有時可能會充當業務助理，或者我們的客户可能會要求我們簽訂業務助理協議並承擔業務助理責任。

根據HIPAA頒佈了各種實施條例。HIPAA安全規則要求實施某些行政、物理和技術保障措施，以確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。HIPAA隱私規則管理PHI的使用和披露，並向個人提供有關該信息的某些權利。例如，除了用於治療、支付、醫療保健操作和某些公共政策目的外，對於PHI的大多數使用和披露，HIPAA隱私規則通常要求獲得個人的有效書面授權，包括在研究背景下。除某些有限的例外情況外，進行研究的承保實體在向我們這樣的贊助商提供研究對象的PHI之前，必須獲得研究對象的有效授權(或適當的豁免)。此外，在大多數情況下，HIPAA隱私規則要求將PHI的使用或披露限制在達到使用或披露目的所需的最低限度。

HIPAA隱私和安全規則要求承保實體在合同上約束我們，在我們作為商業夥伴的情況下，保護我們可能出於我們可能提供的服務的目的而使用、訪問或披露的個人可識別健康信息的隱私和安全。此外，2009年2月頒佈的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)規定，HIPAA隱私和安全規則的某些條款直接適用於商業夥伴。

HITECH還建立了違規通知要求，增加了違反HIPAA的民事罰款金額，並要求HHS對覆蓋的實體和業務夥伴進行定期審計，以確認合規。此外，HITECH授權州總檢察長提起民事訴訟，以迴應針對各自州居民違反HIPAA的行為。

2013年，衞生和公眾服務部的民權辦公室(“OCR”)發佈了一項綜合性的最終規則(“最終規則”)，實施了HITECH。在其他條款中，《最終規則》對違約通知條例做出了某些修改，包括要求業務夥伴在業務夥伴發生違約或由其發生違約時通知所涵蓋的實體。在違反不安全的PHI之後，承保實體必須向受影響的個人(HHS部長)提供違規通知，如果違規行為影響到一個州或司法管轄區的500多名居民，則必須向該州/司法管轄區的知名媒體機構提供違規通知。泄露健康信息還可能引起受影響個人的集體訴訟，並對所涵蓋的實體和/或業務夥伴或參與違規的其他各方造成嚴重的聲譽損害。

《最終規則》還規定加強政府對潛在違規行為的調查。然而，《最終規則》沒有涉及披露的會計問題，儘管這樣的規定即將出台。擬議的披露會計規則如果最終敲定，可能會給我們帶來重大負擔，因為它將要求涵蓋實體及其業務夥伴開發系統，以監測(1)哪些員工訪問指定記錄集中包含的個人電子PHI，(2)這種訪問發生的時間和日期，以及(3)訪問會話期間採取的行動(例如，修改、刪除、查看)。

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不遵守HIPAA可能導致民事訴訟和刑事處罰。2009年2月18日或之後發生的一次違反條例的民事罰款從每次違反120美元到60 000多美元不等，違反條例相同條款的最高罰款為每年1 806757美元。明知違反HIPAA的某些行為也可能被處以最高250,000美元的刑事罰款和監禁。我們可能被要求進行昂貴的系統修改，這可能會限制我們的業務運營，以遵守HIPAA，在一定程度上，我們充當業務夥伴。我們若不遵守規定，可能會承擔責任。並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

許多其他聯邦和州法律保護患者信息的機密性，包括州醫療隱私法和聯邦和州消費者保護法。這些州法律可能類似於聯邦規定，也可能比聯邦規定更嚴格。在許多情況下，這些法律不受HIPAA規則的影響，可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。其他國家也有或正在制定管理個人或患者信息的收集、使用和傳輸的法律，這可能會給我們帶來責任或增加我們的業務成本。

新的健康信息標準，無論是根據HIPAA、新的州隱私法、未來的國會行動或其他方式實施的，都可能對我們處理健康信息的方式產生重大影響，遵守這些標準的成本可能會很高。如果我們沒有適當地遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。

第三方報銷

購買我們產品的牙醫和其他醫療保健提供者可能依賴第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人付款人來支付和報銷使用我們產品執行的臨牀程序的全部或部分費用。因此，使用我們產品的程序的覆蓋範圍和報銷在一定程度上取決於這些付款人的政策。我們認為，我們目前的產品進行的大多數手術通常都是可以報銷的，但美容應用除外，如牙齒美白。

第三方付款人之間沒有統一的牙科和醫療保險或報銷政策，不同的付款人的保險和報銷可能有很大差異。例如，根據醫療補助，各州被要求覆蓋兒童的基本牙科服務，但保留是否為成人提供牙科服務的自由裁量權。根據兒童可獲得的早期定期篩查、診斷和治療福利，被確定為“醫學上必要的”並按符合牙科實踐合理標準的間隔(或按醫療需要指示的其他間隔)提供的牙科服務通常由醫療補助覆蓋。雖然不要求覆蓋成年人的牙科服務，但大多數州的醫療補助計劃仍然至少為緊急牙科服務提供一定程度的覆蓋。

原始醫療保險僅在某些有限的情況下涵蓋牙科服務。例如，如果牙科手術本身需要住院，醫療保險將為在住院醫院提供的某些牙科服務付費。在某些情況下，聯邦醫療保險還將支付作為承保程序組成部分的某些牙科服務(例如，意外受傷後的頜骨重建)、為準備某些放射治療而進行的拔牙以及腎移植或心臟瓣膜置換前的口腔檢查。然而，Medicare Advantage計劃是由私營健康保險公司管理的健康保險計劃，從Medicare獲得付款，為符合Medicare條件的受益人提供Medicare福利，可能(而且經常確實)涵蓋原始Medicare覆蓋範圍之外的額外項目和服務，包括牙科項目和服務。

未來第三方支付者的立法、監管或覆蓋範圍和報銷政策可能會對我們產品的使用產生不利影響。例如，《平價醫療法案》包括影響醫療保險報銷和覆蓋範圍的各種改革，包括修訂預期的支付制度。，其中任何一項都可能對我們的最終用户客户收到的任何Medicare報銷產生不利影響。此外，2011年8月，2011年預算控制法，在其他方面，制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括2013年4月生效的每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修正案，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。自動減支將於2022年4月1日再次開始。從2022年4月1日至6月30日，醫療保險按服務收費報銷的支付金額將下調1%；自2022年7月1日起，支付金額將下調2%。

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此外，根據《平價醫療法案》，私人付款人和僱主贊助的醫療保健計劃受到各種規則和可能的懲罰。例如，個人和小羣體市場的健康計劃被要求開始提供一套核心的醫療保健服務，即所謂的“基本健康福利”。基本健康福利包括十大類護理，包括兒科服務，這些服務需要包括兒童的牙科和視力護理，以及其他醫療服務。平價醫療法案還要求擁有50名或50名以上員工的僱主為全職員工提供醫療保險或支付罰款，這可能會增加使用我們產品的一些醫療程序的第三方報銷機會，儘管我們仍在評估Affordabl的影響電子關愛法案對我們的業務。

我們不能確定政府或私人第三方付款人將來是否會全部或部分使用我們的產品來支付和補償這些程序，也不能確定付款率是否足夠。

由於第三方支付的費用可能低於提供者在提供護理方面的實際成本，因此提供者有動力通過使用可以減少勞動力或以其他方式降低成本的產品來降低運營成本。然而，我們不能肯定牙科和醫療服務提供商會購買我們的產品，儘管我們相信使用這些產品可以帶來臨牀好處和節省成本的機會。如果供應商不能為我們的產品或產品的使用程序獲得足夠的保險和補償，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

人力資本資源

截至2021年12月31日，公司僱用了在五個國家擁有161名員工，其中158名為全職員工，143名為全職員工那些在美國工作的全職員工。我們還不時地利用有限數量的臨時員工資源。我們的員工沒有任何集體談判協議，我們相信我們的員工關係很好。由於我們的員工是我們最寶貴的資產，他們在新冠肺炎疫情期間的安全至關重要。我們儘可能提供遠程工作選項，並在公司設施中實施了新冠肺炎預防措施和要求，以防止病毒在工作場所傳播。

我們致力於員工隊伍的多樣性，並每季度向BIOLASE董事會(“董事會”)報告多樣性統計數據。繼續發展一種包容性文化，使每個僱員每天都有機會貢獻自己的個人才華，這也是一個高度優先事項。由於公司的未來取決於我們吸引、聘用和留住有才華的員工的能力，公司努力挑選那些與我們一樣熱衷於推動牙科發展的人才，他們能夠通過面試和外部提供的對選定職位的評估來最好地幫助我們實現目標。薪酬決定基於業績、外部市場數據和內部股本。公司領導每月審查員工留任數據，董事會每季度審查一次。我們努力為員工提供發展機會，鼓勵思想的開放分享，因為我們知道團隊中的每一名成員都為公司的業績做出了貢獻。

關於我們的執行官員的信息

本公司的執行人員每年在股東年會之後的董事會會議上選舉產生，並視情況在其他董事會會議上選舉產生。

截至2022年3月17日，公司唯一的高管如下：

約翰·R·比弗於2021年2月被任命為總裁兼首席執行官。Beaver先生最近擔任該公司的執行副總裁、首席運營官和首席財務官。他於2017年加入BIOLASE，擔任高級副總裁兼首席財務官。在過去幾年中，他擔任了不同的職責，包括2017年4月至2018年8月擔任BIOLASE臨時首席執行官，並於2020年8月擔任首席運營官。在加入本公司之前，Beaver先生於2009至2013年及2015至2017年擔任太陽能硅生產的全球領先企業Silicor Material，Inc.的首席財務官。Beaver先生還在2013至2015年間擔任Silicor Material，Inc.的董事會成員。2013年至2015年，比弗先生擔任Modutal，Inc.的首席財務官，這是一家專注於石油和天然氣應用的納米層壓合金塗層公司。在2009年之前，Beaver先生是中型公共日用化學品製造商Sterling Chemals的財務高級副總裁兼首席財務官。Beaver先生擁有德克薩斯大學奧斯汀分校的會計工商管理學士學位。

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可用的信息

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告的修正案，在公司以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提交報告後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供，網址為http://www.biolase.com，。我們提供我們的互聯網網站僅供投資者參考。我們不打算將該地址作為活動鏈接，也不打算以其他方式將網站內容納入本報告。

附加信息

生物酶®，ZipTip®、Ezlase®，ezTips®、ComfortPulse®、Wotlase®、Wotlase牙科®，Waterlase Express®，iLase®，iPlus®、Epic®，Epic專業版®、Epic衞生TM，WCLI®，世界臨牀激光學會®，Waterlase MD®、Wotlase牙科®、和EZLase®是BIOLASE的註冊商標，而Pedolase®是BIOLASE的商標。所有其他產品和公司名稱均為其各自所有者的註冊商標或商標。

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1A. 風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮以下風險因素以及本表格10-K中包含的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們產生不利影響。如果下列任何一種風險發生，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們股票的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

危險因素

投資我們的普通股涉及很大的風險。在做出投資決定之前，你應該仔細考慮以下風險因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們產生不利影響。如果這些風險或不確定性成為現實，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和未來的增長前景可能會受到實質性和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務和運營相關的風險

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。此外，與衞生流行病和其他疫情或流行病相關的類似風險可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們面臨與衞生流行病和其他疫情有關的風險，包括新型冠狀病毒及其引發的疾病新冠肺炎的全球爆發。在2020年至2021年期間，新型冠狀病毒的傳播導致全球資本市場的混亂和波動。如果這種幹擾和波動再次發生，我們的資本成本可能會增加，並對我們進入資本市場的能力。此外，遏制新冠肺炎疫情的努力導致歐洲和美國大部分地區都出台了旅行限制、禁止公眾集會、關閉牙科診所和診所的措施。我們的銷售人員在關閉期間拜訪牙科客户的能力受到了極大的限制。此外，原定於2020年舉行的大多數牙科展覽和研討會都被取消，許多人被轉移到2021年的虛擬聚會。新冠肺炎疫情的全面影響仍在繼續發展，大流行可能對我們的財務狀況、流動性和未來運營結果產生的全面影響仍不確定。不能保證銷售額將在2022年或之後的任何時候恢復到正常水平。

我們在過去三年中每年都出現淨虧損，而且我們可能會經歷更多虧損，未來很難實現盈利。

我們有過一次截至2021年12月31日的累計赤字為2.675億美元。我們錄得淨虧損1620萬美元、1680萬美元和1790萬美元或分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。為了實現盈利，我們必須通過新的銷售增加淨收入，並控制成本。如果不能增加我們的淨收入和降低我們的成本，可能會導致我們的股價下跌，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們很容易受到持續的全球經濟不確定性和金融市場波動的影響。

我們的業務對總體經濟狀況的變化高度敏感，因為我們是向牙科專業實踐中的最終用户出售資本設備的公司。美國國內和國際金融市場最近經歷了極端的混亂，其中包括證券價格的極端波動，流動性和信貸供應的嚴重減少，以及投資估值的下降。我們認為，這些幹擾可能會對世界經濟產生持續的不利影響。持續的經濟低迷和金融市場中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，由於烏克蘭衝突而對俄羅斯實施經濟制裁，可能會阻止我們履行現有合同和尋求新的增長機會，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們未來可能需要籌集更多資本，如果我們不能以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的商業計劃。

儘管我們相信我們有足夠的資本，但我們可能需要通過在公共或私人市場發行股票或債務證券，或通過合作安排或出售資產來籌集更多資金。我們可能不會獲得額外的融資機會，或者如果有，可能不會以優惠的條件提供融資機會。融資機會的可獲得性在一定程度上將取決於市場狀況和我們業務的前景。未來發行的任何股權證券或可轉換為股權證券的證券可能會導致我們的股東的股權大幅稀釋，而以這種融資方式發行的證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠或特權。此外，如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到債務契約的約束，這些契約對我們的業務施加了限制。我們無法以合理的條款籌集額外資本，或者根本不能，或者我們可以比預期更快地使用資本。如果我們不能在需要時籌集所需資本，我們可能無法滿足現有和潛在客户的需求，我們可能會失去收入和市場份額，我們可能不得不削減資本支出。

如果我們將來無法獲得足夠的資本，我們可能不得不削減資本支出。我們資本支出的任何削減都可能導致淨收入減少、產品質量下降、產品製造成本增加、聲譽受損或生產效率降低，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們與第三方分銷商的關係以及他們的努力。

我們在北美的部分銷售額和在美國以外國家/地區的大部分銷售額依賴於獨家和非獨家第三方分銷商。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的財年中，來自分銷商的收入約佔ately 35%, 29%, and 33% of 我們的總淨收入分別為。我們的分銷商在決定他們用於銷售我們產品的努力和資源方面擁有很大的自由裁量權，我們在擴大、培訓和管理我們的第三方分銷商方面面臨着巨大的挑戰和風險，特別是考慮到他們在地理上分散的業務。我們的經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，而且，無論他們投入多少資源，他們都可能不會成功。有時，我們可能會面臨來自我們在某些地理區域的一個或多個非獨家分銷商的競爭或定價壓力，這些分銷商向與我們相同的客户羣銷售庫存。此外，我們的大多數經銷商協議可以在有限的通知下終止，我們可能無法及時或按我們同意的條款更換任何終止的經銷商(如果有的話)。如果我們無法維持我們的分銷網絡，如果我們的分銷網絡在營銷和銷售我們的產品方面不成功，或者如果我們從分銷商那裏獲得的訂單數量和時間大幅減少、取消或改變，我們的收入可能會大幅下降，並導致無法滿足運營現金流要求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

牙醫和患者在採用激光技術方面一直猶豫不決，而我們無法克服這種猶豫可能會限制我們的產品被市場接受和我們的市場份額。

我們的牙科激光系統代表着牙科市場上相對較新的技術。只有一小部分牙醫使用激光進行牙科手術。我們未來的成功將取決於我們是否有能力通過向廣泛的牙醫和患者展示我們的激光系統相對於傳統治療方法和競爭對手的激光系統的潛在性能優勢來增加對我們產品的需求，而我們無法做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。從歷史上看，我們經歷了漫長的銷售週期，因為牙醫在廣泛採用新技術方面一直並可能繼續緩慢。因此，我們通常需要投入大量的時間和資源來教育牙醫，讓他們瞭解我們的產品與競爭對手的產品和技術相比的好處，然後才能完成銷售。

我們培訓牙醫的任何失敗都可能導致我們的產品被濫用，降低市場對我們產品的接受度，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

對於牙科醫生來説，要成為我們激光系統的熟練用户需要一個學習過程。充分培訓足夠數量的牙科醫生是我們銷售工作取得成功的關鍵。説服牙科醫生投入必要的時間和精力進行適當的培訓是具有挑戰性的，我們不能保證我們會在這些努力中取得成功。如果牙科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效地使用我們的產品，或者可能不太可能欣賞我們的激光系統。這也可能導致不令人滿意的患者結果、患者受傷、負面宣傳、FDA監管行動或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能對我們的聲譽和激光系統的銷售產生負面影響。

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如果未來的數據被證明與我們的臨牀結果不一致，或者如果競爭對手的產品呈現出更有利的結果，我們的收入可能會下降，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

如果新的研究或比較研究得出的結果不如我們的臨牀結果，我們的收入可能會下降。此外，如果未來的研究表明，我們競爭對手的產品比我們的更有效或更安全，我們的收入可能會下降。此外，牙科醫生可以選擇不購買我們的激光系統，直到他們收到更多發表的長期臨牀證據和知名牙科醫生的建議，表明我們的激光系統對牙科應用有效。

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

1986年國税法(“IRC”)第382條一般規定，當公司的股票所有權發生重大變化時，可用於抵消應納税收入的淨營業虧損結轉金額有年度限制。2006年，我們完成了一項分析，以確定IRC第382條規定的年度限制是否適用，這些限制是由我們之前的股票所有權變化造成的，並確定這些限制應該不會很大。鑑於我們自2006年的研究以來不斷產生虧損，我們沒有更新該研究。然而，如果我們希望在未來任何一年利用淨營業虧損結轉，我們計劃更新這項研究。如果我們經歷了IRC第382條所定義的所有權變更，則根據IRC第382條的規定，對淨營業虧損結轉、研發抵免結轉和其他税務屬性的使用將受到年度限制。此外，我們利用淨營業虧損結轉、研發抵免結轉和其他税務屬性的能力可能會受到我們控制之外的其他變化的限制，例如適用税法的變化。任何限制都可能導致部分淨營業虧損或研發信貸在使用前結轉到期。如果我們失去使用淨營業虧損結轉的能力，我們產生的任何收入將比我們能夠使用淨營業虧損結轉時更早納税，導致利潤下降，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們在生產我們的產品時可能會遇到問題。

為了發展我們的業務，我們必須擴大我們的製造能力，以生產必要的系統和配件，以滿足我們可能遇到的任何需求。我們在增加產品產量方面會遇到困難，包括產能和產量、質量控制和保證、零部件供應和人才短缺等問題。此外，在我們開始擴大我們產品的商業生產之前，我們必須確保對我們的製造設施、工藝和質量系統以及我們的激光系統的製造的任何此類擴展都將符合FDA關於設施合規性、質量控制和文檔政策和程序的規定。此外，我們的製造設施還受到FDA以及各種州機構和外國監管機構的定期檢查。有時，我們可能會花費大量資源來獲取、維護和解決我們對這些要求的遵從性。我們的成功將在一定程度上取決於我們按照FDA的質量體系法規和其他法規要求生產產品的能力。我們的產品由第三方提供的部件出現了質量問題，我們可以繼續這樣做。我們未來的成功取決於我們能否以可接受的製造成本及時生產我們的產品，同時保持良好的質量控制並遵守適用的法規要求，如果做不到這一點，可能會對我們的產品銷售、從客户那裏獲得的現金收入以及我們滿足運營現金流要求的能力產生重大不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的產品有缺陷，我們可能會承擔重大的保修義務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在生產我們的產品時，我們依賴第三方供應各種部件。這些部件中的許多都需要大量的技術專業知識來設計和生產。如果我們沒有進行充分的設計，或者如果我們的供應商未能按照規格生產組件，或者如果供應商或我們在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，我們的產品的可靠性和性能將受到影響。我們過去經歷過這種不符合製造規範的情況，未來可能會繼續經歷這種不符合情況，這可能會導致成本上升和利潤率下降。

我們的產品可能包含不能輕鬆和廉價修復的缺陷，我們過去經歷過，未來可能會經歷以下部分或全部：

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針對我們的產品責任索賠可能代價高昂，並可能損害我們的聲譽。

牙科和醫療器械的銷售涉及向我們索賠產品責任的風險。索賠可能超過我們的產品責任保險承保限額。我們的保險單受各種標準承保範圍的限制，包括產品本身的損壞、產品召回造成的損失以及其他形式的保險(如工人賠償)所承保的損失。我們不能確定我們是否能夠成功地為針對我們的任何索賠辯護，也不能確定我們的保險將覆蓋因此類索賠而產生的所有責任。此外，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得此類保險，或者根本不能。無論是非曲直或最終結果，對我們提出的任何產品責任索賠都可能導致我們的聲譽受損、對我們產品的需求減少、與訴訟相關的成本、產品召回、收入損失、我們產品責任保險費率的提高，或者未來無法獲得保險，並可能通過減少從客户那裏收取的現金和限制我們滿足運營現金流要求的能力，對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的供應商可能無法向我們提供足夠數量或足夠質量的材料，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務取決於我們能否及時從第三方供應商那裏獲得質量合格、數量合格的材料、部件和組件。我們通常通過採購訂單，而不是書面的供應合同，從有限的供應商那裏購買零部件和子組件。因此，我們的許多供應商沒有義務繼續長期供應我們。此外，我們的供應商為一系列客户生產產品，這些供應商為其他客户生產的產品的需求波動可能會影響他們及時為我們交付零部件的能力。此外，我們的供應商可能會遇到財務困難、被收購或遇到與我們對組件的需求無關的其他業務事件，這可能會抑制或阻止他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。

我們產品的某些組件，特別是我們激光系統中使用的專用組件，目前只能從單一來源或有限來源獲得。例如，我們的Waterlase系統中使用的水晶、光纖和手機都是由單獨的單一供應商提供的。我們對單一來源供應商的依賴涉及幾個風險，包括對定價、可獲得性、質量和交付時間表的有限控制。

如果我們的任何供應商停止及時或按我們可接受的條款向我們提供足夠數量的組件，或停止生產質量可接受的組件，我們在尋找和聘用合格的替代供應商時可能會導致製造延遲和銷售中斷，並且我們可能無法以有利的條件聘用可接受的替代供應商。此外，我們可能需要重新設計我們的零部件，這可能需要重新設計產品並向FDA提交510(K)申請，這可能會顯著推遲生產。零部件或材料供應的任何中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得零部件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭程序。我們正在不斷地為我們的關鍵部件確定和鑑定替代來源供應商。然而，我們不能保證我們將成功地為我們的任何關鍵部件確定替代來源供應商並使其合格，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條款與任何此類替代來源供應商達成協議，或者根本不能。

我們有大量的國際銷售，並受到與國際經營相關的風險的影響。

國際銷售佔我們淨收入的很大一部分，我們打算繼續開展和擴大我們的國際業務活動。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的財年中，國際銷售額約佔 35%, 29%, and 40% o分別減去我們的淨收入。美國以外的政治、經濟和健康狀況，可能會使我們難以增加國際收入或在海外開展業務。例如，遏制新冠肺炎在亞洲和歐洲爆發的努力包括旅行限制和關閉牙科診所和診所，嚴重影響了我們2020年的國際銷售。

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此外，國際業務受到許多固有風險的影響，這些風險可能對我們的收入和運營現金流產生重大不利影響，其中包括：

我們相信，國際銷售將繼續佔我們淨收入的很大一部分，我們打算進一步擴大我們的國際業務。在我們的銷售額以美元計價的國際市場上，在這樣的市場上，美元對貨幣的相對價值的增加可能會間接提高我們產品在這些市場的價格，導致銷售額下降。我們目前不從事任何交易，以對衝因外幣波動而造成的損失風險。然而，我們可以在未來這樣做。

我們的信息技術系統的安全漏洞可能會損害我們的聲譽和客户關係。此類違規行為可能會給我們帶來嚴重的聲譽、財務、法律和運營後果。

我們依靠業務中的信息系統來獲取、快速處理、分析和管理數據。我們或我們的第三方服務提供商未能防止或緩解安全漏洞以及不當訪問或披露我們的數據可能會導致我們的信息系統嚴重中斷，並導致業務信息丟失。此外，c計算機惡意軟件、病毒、軟件漏洞、社會工程(主要是魚叉式網絡釣魚攻擊)、勒索軟件和一般黑客攻擊在商業環境中變得更加普遍，過去曾在我們的系統上發生過，未來可能會在我們的系統上發生。除其他事項外，此類攻擊可能導致：機密數據和知識產權的盜竊、破壞、丟失、不可用、挪用或發佈；運營或業務延遲；網絡勒索；屬於我們客户及其患者或我們員工的個人財務和健康信息被泄露的責任；以及我們的聲譽受到損害。

這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，因為響應此類攻擊、恢復數據和補救信息系統弱點所需的時間和費用都會擾亂我們的日常業務運營。此外，這樣的攻擊將使我們面臨損失、監管調查或訴訟的風險，以及可能的責任，包括根據保護個人信息隱私的法律。

2021年12月，我們經歷了一次網絡安全攻擊，導致短暫的網絡中斷並影響了某些系統。我們已採取行動加強我們現有的制度並實施額外的預防措施，但不能保證這些行動將是有效的。

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我們的收入和經營業績因季節性和其他因素而波動，因此您不應依賴我們經營業績的季度比較作為我們未來業績的指標。

由於許多因素，我們的收入通常會因季度而波動，其中許多因素是我們無法控制的。由於牙醫的購買模式，第一季度的收入通常低於平均水平，而第四季度的收入通常高於平均水平。我們認為，之所以存在這種趨勢，是因為相當多的牙醫在接近日曆年末時購買他們的資本設備，以便在儘量減少納税的同時，使他們的執業收入最大化。他們經常使用某些税收優惠措施，例如購買資本設備的加速折舊法，作為年終納税籌劃的一部分。此外，第三季度營收可能會受到休假模式的影響，這可能導致營收持平或低於今年第二季度。我們歷史上的季節性波動也可能受到大型牙科分銷商的促銷活動的影響，這些促銷活動鼓勵我們行業的季末和年終購買。

我們產生的費用在很大程度上是基於我們對未來淨收入的預期。由於我們的許多成本都是在短期內固定的，如果我們的預期淨收入下降，我們可能無法足夠快地減少開支以避免損失。因此，您不應依賴對我們的運營業績進行季度與季度的比較，以此作為我們未來業績的指標。

針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

我們不時涉及與我們的業務相關的各種索賠、訴訟和監管程序，包括因使用我們的產品或服務而產生的損害索賠，以及與知識產權、僱傭問題、商業糾紛、競爭、銷售和貿易實踐、環境問題、人身傷害和保險範圍有關的索賠。其中一些訴訟包括要求懲罰性和補償性損害賠償。為這些訴訟辯護可能會轉移我們管理層的注意力，我們可能會在為這些訴訟辯護時產生鉅額費用。此外，我們可能被要求支付損害賠償金或和解，或者受到不利的公平補救。此外，我們可能擁有的任何保險或賠償權利可能不足以或無法保護我們免受潛在的損失風險。

我們的製造業務主要集中在一家工廠。該設施的中斷可能導致我們的業務長期中斷，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們幾乎所有的製造業務都位於我們位於加利福尼亞州科羅納的工廠，該工廠靠近已知的地震斷裂帶。儘管我們已採取預防措施來保護我們的設施，包括災難恢復規劃和計算機數據的異地備份，但地震、火災或洪水等自然災害可能會嚴重損害我們的設施，並嚴重擾亂我們的運營。此外，影響我們加州科羅納工廠的勞資糾紛、維護要求、停電、設備故障、內亂或恐怖襲擊可能會嚴重擾亂我們的運營。我們的業務中斷保險覆蓋範圍可能不包括我們因自然災害或其他中斷造成的全部或任何損失。

如果我們失去了關鍵的管理人員，或者無法吸引或留住合格的人員，可能會對我們執行增長戰略的能力產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力聘用和留住管理人員、工程師、營銷和銷售人員，以及技術、研究和其他人員，這些人員的需求量很大，而且經常受到競爭就業機會的影響。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的人員，以及在未來吸引和留住合格的人員。高級管理人員、工程師、市場營銷人員和其他專業技術人員的競爭非常激烈，我們可能無法留住我們的人員。如果我們失去了任何高管或關鍵員工的服務，我們實現業務目標的能力可能會受到損害或延遲，這可能會對我們的日常運營、運營現金流、運營結果以及最終的股價產生實質性的不利影響。一般而言，我們的人員可隨時終止聘用，而不會因任何理由而發出通知。

未能履行信貸協議與我們的債務協議中的契諾，可能會導致我們在該協議下加快付款義務，我們可能無法找到替代融資。

根據BIOLASE，Inc.與SWK於2018年11月9日訂立並經不時修訂的信貸協議，吾等須於每個財政季度末維持指定數額的綜合未受約束流動資產，並在低於該等水平的情況下，於信貸協議指定的每個期間結束時產生最低收入水平，並於信貸協議指定的每個期間結束時維持指定水平的綜合EBITDA。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的因素的影響。

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如果吾等未能遵守信貸協議所載的契諾，或如所需貸款人(定義見信貸協議)認為吾等未能遵守此等契諾或任何其他限制，則可能會導致信貸協議項下的違約事件，這將允許或在某些情況下要求SWK宣佈其項下所有未清償款項即時到期及應付。我們不能保證我們將能夠償還所有這些金額，或者在發生違約時能夠找到替代融資。即使在信貸協議下出現違約的情況下提供替代融資，也可能是以不利的條款進行融資，而任何新借款收取的利率可能大大高於信貸協議下的利率，從而對現金流、經營業績以及最終滿足營運現金流要求的能力產生不利影響。

信貸協議中的限制性契約以及BIOLASE在信貸協議下償還債務的義務可能會限制我們的經營和財務靈活性，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

信貸協議規定了經營和財務限制以及契諾，這可能限制或禁止我們的能力，尤其是：

此外，如上所述，我們必須遵守信貸協議下的某些財務契約。

信貸協議中的此類限制性契諾以及我們在信貸協議下的還款義務可能會對我們產生不利影響，包括：

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如果我們未能遵守信用協議的條款，並且發生違約事件，債權人可以取消擔保我們在該協議下義務的資產的抵押品贖回權。

為了確保我們履行信貸協議下的義務，我們授予瑞士法郎對BIOLASE和我們的某些國內外子公司幾乎所有資產的擔保權益。我們不遵守信貸協議的條款可能會導致違約事件。在這種情況下，SWK將有權(並在某些情況下有義務)止贖BIOLASE和我們的某些子公司的資產，這些資產是根據信貸協議或其他與信貸協議相關的文件質押的。公司資產被取消抵押品贖回權可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生嚴重的負面影響。

如果我們未能遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的報告義務，或者如果我們未能對財務報告保持足夠的內部控制，我們的業務、財務狀況和經營結果以及投資者對我們的信心可能會受到實質性和不利的影響。

作為一家上市公司，我們必須遵守交易所法案的定期報告義務，包括編制年度報告、季度報告和當前報告。我們未能及時準備和披露這些信息並全面履行我們的報告義務，可能會受到納斯達克聯邦證券法律法規的懲罰，使我們面臨訴訟，並限制我們以優惠條款獲得融資的能力，或者根本不能。

此外，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須對我們的財務報告內部控制系統進行評估並提供一份管理報告。在評估我們對財務報告的內部控制的過程中，我們可以確定需要改進的領域，並可能需要設計改進的流程和控制措施，以解決通過這次審查發現的問題。這可能會給我們造成重大延誤和成本，並要求我們從其他活動中轉移大量資源，包括管理時間。

任何未能及時遵守第404條的要求都可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，進而可能對我們股票的交易價格產生負面影響，並對投資者對公司的信心以及我們通過資本市場融資的能力產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們擁有或許可的專利或我們的其他知識產權不能充分保護我們的技術，我們可能會將市場份額拱手讓給我們的競爭對手，從而無法盈利地運營我們的業務。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品和技術獲得並保持專利保護，保護我們的商業祕密，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。我們依靠專利來建立和維護我們的技術和產品的專有權利。我們目前擁有多項與我們的產品和技術相關的專利和專利申請。然而，我們不能確保將會頒發任何額外的專利，任何專利保護的範圍將有效地幫助我們應對我們的競爭，或者我們的任何專利在隨後受到挑戰時將保持有效。我們的競爭對手也有可能獨立開發類似或更可取的產品，複製我們的產品，或設計繞過我們專利的產品。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的產品或知識產權。此外，美國專利商標局的專利法和規則最近發生了變化，未來可能會有擬議中的變化，如果獲得通過，可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到不利影響，對我們的業務、財務狀況和經營結果可能會產生實質性的不利影響。

28

如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會招致責任和成本，並不得不重新設計或停止銷售某些產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

關於其他各方的知識產權地位將對牙科和其他醫療激光應用產生的影響，我們面臨着很大的不確定性。醫療技術行業過去的特點是涉及專利和知識產權的大量訴訟和相關行政訴訟。我們不時地收到並預計將繼續收到關於侵犯、挪用或濫用其他各方專有權的索賠通知。其中一些索賠可能會導致訴訟。鑑於訴訟中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能不會在未來的任何知識產權侵權訴訟中獲勝。無論有無正當理由，任何索賠都可能耗費時間，分散管理層的注意力，導致代價高昂的訴訟，或導致產品發貨延遲。訴訟中的不利裁決可能使我們承擔重大責任，並可能導致所有權的喪失。如果針對我們的訴訟成功，也可能迫使我們停止銷售或重新設計包含被侵犯知識產權的產品。此外，我們可能需要向知識產權持有者尋求許可才能使用被侵犯的技術，而我們可能無法以可接受的條款獲得許可，或者根本無法獲得許可。

與我們的監管環境相關的風險

政府法規的變化、不遵守政府法規或無法獲得或保持必要的政府批准可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的產品在美國和全球其他國家都受到廣泛的政府監管。為了對人類使用的產品進行臨牀測試、製造和銷售，我們必須遵守FDA以及類似的州和外國機構制定的法規和安全標準。FDA通過的法規涉及面很廣，其中包括產品設計、開發、製造和控制測試、標籤控制、儲存、廣告、營銷和銷售。一般來説，產品在投放市場用於人類應用之前，必須符合安全和有效的預期用途的監管標準。審批過程既昂貴、耗時，又不確定。不遵守FDA適用的監管要求可能會導致執法行動，其中可能包括各種制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押我們的產品、運營限制、部分暫停或完全停產和刑事起訴。未能獲得或保持使用我們的產品或流程所需的批准，或在獲得此類許可或批准方面的重大延誤，可能會阻止我們開發、製造和營銷我們保持競爭力所需的產品和服務。

如果我們開發新產品和應用，或對現有產品或標籤進行任何重大修改，我們將需要獲得額外的監管許可或批准。任何可能顯著影響產品安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途變化的任何修改，都將需要新的FDA 510(K)批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA。如果510(K)審批被拒絕，需要PMA申請，我們可能被要求提交更多數據並進行人體臨牀測試，並且很可能受到更長的審查期的影響。

在國際市場上銷售的產品也受每個國家或地區的監管要求的約束。歐盟的法規要求設備必須具有CE標誌，表明其符合歐盟法律和法規，才能在歐盟上市。監管國際審查程序因國家而異。我們依靠我們在國外銷售產品的分銷商和銷售代表來遵守這些國家的監管法律。如果不遵守這些國家的法律，我們可能會阻止我們繼續在這些國家銷售產品。此外，現有法規要求的意外變化或採用新的要求可能會給我們帶來巨大的成本和負擔，這可能會增加我們的運營費用。

29

美國和其他地區醫療保健法規的變化可能會對我們的產品需求以及我們開展業務和運營的方式產生不利影響。例如，2010年，奧巴馬總統簽署了《平價醫療法案》，其中包括影響醫療保險覆蓋範圍和報銷的各種改革，包括修訂預期的支付制度，其中任何一項都可能對我們的最終用户客户收到的任何醫療保險報銷產生不利影響。隨着拜登總統和國會考慮進一步改革，可能會頒佈新的立法。此外，由於將重點放在醫療改革上，國會可能會實施有關醫療服務提供者的法律和法規的變化，包括控制成本的措施，以及降低報銷水平。我們不能確定政府或私人第三方付款人將來是否會全部或部分使用我們的產品來支付和報銷這些程序，或者付款率是否足夠。如果供應商不能為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的保險和補償，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。

我們可能會受到聯邦和州醫療法律的約束或以其他方式受到影響，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法律，如果我們不能完全遵守這些法規，我們可能面臨重大處罰。

我們直接或間接地通過我們的客户，受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國的廣泛監管。如果我們過去或現在的業務被發現違反了我們或我們的客户所受的政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害、削減或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。這可能會損害我們的業務運營能力和財務業績。如果我們被要求根據這些法律獲得我們尚未擁有的許可或執照，我們可能會受到大量額外法規的約束，或招致鉅額費用。任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組我們的業務都可能是重大的。由於這些法律中的許多法律沒有得到適用的監管當局或法院的充分解釋，其條款可能受到各種解釋和額外的法律或監管修改，這增加了潛在不遵守的風險。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，損害我們的聲譽，並對銷售、現金收入和我們滿足運營現金流要求的能力造成實質性的不利影響。

更改使用我們的產品和降低醫療成本的措施進行的程序的報銷率可能會對我們的業務產生不利影響。

購買和使用我們產品的牙醫和其他醫療保健提供者可能依賴第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人付款人來支付和報銷使用我們產品進行的手術的全部或部分費用。因此，使用我們產品的程序的覆蓋範圍和報銷在一定程度上取決於這些付款人的政策。在醫療保健行業，公共和私人支付者控制或降低成本的趨勢很大，包括採取以下步驟：減少支付者將承擔的費用部分，停止根據結果為某些產品或程序提供全額付款，或者根本不覆蓋某些產品或程序。如果付款人對我們使用我們的產品執行的程序執行上述任何一項，將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議。我們無法預測未來可能採取的舉措。使用我們產品的牙科手術報銷費率的任何降低都可能對我們的客户的業務產生不利影響，並導致他們制定降低成本的措施，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

30

我們可能會根據《反海外腐敗法》承擔責任，任何違反《反海外腐敗法》的認定都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

鑑於我們在美國以外的業務，我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案一般禁止公司及其中介機構向非美國官員支付、承諾支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，目的是影響外國官員以其身份的任何行為或決定，或獲得任何其他不正當利益，以獲得或保留業務。違反《反海外腐敗法》的反賄賂條款可能會導致每一次違規行為的刑事罰款高達200萬美元，民事罰款高達23011美元。個人，包括公司的高級管理人員、董事、股東和代理人，每次違規可被處以最高250,000美元的刑事罰款和監禁，以及最高23,011美元的民事罰款。此外，根據《反海外腐敗法》的替代罰款條款，個人或實體可被處以高達違規總金錢收益或損失兩倍的罰款。我們可能會對我們的經銷商違反《反海外腐敗法》採取的行動負責，即使這些合作伙伴是可能不受《反海外腐敗法》約束的外國公司。任何認定我們違反了《反海外腐敗法》的行為都可能導致制裁。對我們的業務、財務狀況和經營結果產生了實質性的不利影響。

由於適用於激光產品和/或牙科設備的FDA法規要求，產品銷售或推介可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額或盈利能力下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

從FDA和國外類似的監管機構獲得和保持監管批准和許可以銷售醫療器械的過程可能既昂貴又耗時，我們不能保證此類批准和許可將被授予。根據FDA的規定，除非獲得豁免，否則FDA只有在新醫療設備獲得510(K)許可或獲得批准的PMA後，才允許該設備進行商業分銷。FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上等同於其他510(K)批准的產品。PMA過程比510(K)過程更昂貴、更漫長、更不確定，而且必須得到廣泛數據的支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。由於我們不能保證我們開發的任何新產品或任何產品增強將遵循較短的510(K)審批流程，因此任何新產品或產品增強的推出可能會出現重大延遲。我們不能保證FDA不會要求新產品或產品增強通過漫長而昂貴的PMA過程。拖延獲得監管部門的批准和批准可能會：

雖然我們已經從FDA獲得了510(K)許可來銷售我們的牙科激光系統，但我們不能保證我們不會被要求獲得新的許可或批准來修改或改進我們的產品。

我們上市的產品可能被保健從業者用於未經FDA批准或批准的適應症。如果FDA發現我們以促進標籤外使用的方式銷售我們的產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法和其他法律，我們被禁止宣傳我們的產品用於非標籤用途。這意味着我們不能聲稱在批准或批准的適應症之外使用我們銷售的任何醫療器械產品，我們的網站、廣告、促銷材料和培訓方法和材料可能不會宣傳或鼓勵未經批准的使用。然而，請注意，FDA通常不會限制醫療保健提供者在他們的醫療實踐中開出標籤外使用的產品(或以標籤外的方式使用產品)。如果FDA認定我們的活動構成了推廣非標籤用途，FDA可以採取行動，阻止我們分發我們的設備用於標籤外用途，並可能對我們和我們的高管處以罰款和處罰。此外，違反FDA與促銷和廣告相關的規則和指南可能會導致FDA拒絕批准或批准我們正在開發的其他產品、從市場上撤回經批准的產品、產品召回、罰款、返還利潤、經營限制、禁令或刑事起訴。任何這些不利的監管行動都可能導致鉅額成本，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，並轉移管理層的注意力和資源，從而可能對我們的業務產生重大不利影響。

31

我們的產品在獲得FDA批准或批准後，將受到召回和其他監管行動的影響。

FDA和其他國家的類似政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。政府強制或我們自願召回的原因可能是組件故障、製造錯誤或設計缺陷，包括標籤錯誤或其他安全問題。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，並損害我們在客户中的聲譽。任何涉及我們激光系統的召回都將對我們造成特別的傷害，因為我們的激光系統在我們的產品組合中佔據着如此重要的一部分。然而，任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守FDA的QSR，我們的業務將受到影響。

我們和我們的第三方製造商被要求證明並保持對FDA的QSR的遵守。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過定期突擊檢查來執行QSR。我們預計，在未來，我們將受到這種檢查。我們的失敗或我們的第三方製造商未能針對QSR不良檢查採取令人滿意的糾正措施可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的產品導致或導致死亡或嚴重傷害，或以某些方式發生故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA的醫療器械報告規定，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或促成死亡或重傷或發生故障的信息，如果設備再次發生故障，很可能會導致或促成死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們設備的任何此類不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及對法律行動的辯護(如果要提起的話)，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的股票相關的風險

如果不能滿足納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌，對我們的普通股價格產生負面影響，並對我們籌集額外資本的能力產生負面影響。

我們過去也收到過納斯達克的缺陷信。例如，在2019年5月24日和2019年12月3日，我們收到了納斯達克上市資格部(以下簡稱“工作人員”)的缺陷信，通知我們我們違反了納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“最低買入價規則”)關於繼續上市的要求，該規則要求納斯達克普通股保持至少每股1.00美元的最低買入價；2020年3月31日，我們收到納斯達克的缺陷信，通知我們，根據截至2019年12月31日的10-K表格中報告的公司股東權益377,000美元，我們不再符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條對繼續在納斯達克上市的最低股東權益要求，該規則要求上市公司保持至少250萬美元的股東權益。

截至本年度報告10-K表格之日，我們遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。然而，我們不遵守最低投標價格規則。我們必須在2022年5月23日之前將我們普通股的出價提高到每股至少1.00美元，至少連續10個工作日。如果我們不能重新遵守最低投標價格規則，我們的普通股將被摘牌。如果發生這種情況，我們的普通股將受到規則的約束，這些規則對出售我們證券的經紀自營商施加了額外的銷售實踐要求。這些要求對經紀交易商施加的額外負擔可能會阻礙經紀交易商進行我們普通股的交易。這將對投資者交易我們普通股的能力產生不利影響，並對我們普通股的價值產生不利影響。這些因素可能會導致我們普通股的出價和要價更低，價差更大。我們計劃尋求股東採用反向股票拆分，以重新遵守最低投標價格規則，並且不能保證在反向股票拆分後我們將重新遵守。宣佈或實施這種反向股票拆分可能會對我們普通股的價格產生負面影響。

32

我們的股價一直在波動，而且可能會繼續波動。

股權證券的市場價格和交易量出現了顯著波動，這可能與發行證券的公司的財務業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。我們普通股的市場價格和成交量可能會波動，而且過去一直在波動，比一般的股票市場波動更大。在截至2021年12月31日的12個月中，我們普通股的市場價格從最高每股1.50美元，跌至0.38美元的低點是。由於我們經營業績或前景的變化或其他因素導致我們股票的市場價格波動，股東可能無法以或高於他們支付的價格轉售他們的股票。除了上述其他風險因素外，可能對我們的股票市場價格產生重大影響的一些因素包括但不限於以下因素：

由於未來出售我們的股權、隨後行使我們的未償還認股權證和期權或我們未來授予股權，股東的投資可能會大幅稀釋。

AS 截至本年度報告提交10-K表格之日，管理層正在評估保存現金、獲得額外債務或股權融資和/或達成合作安排或出售資產的所有選擇，以使公司能夠繼續運營。 此外，我們可能會選擇不時籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。就我們未來通過出售股權或可轉換證券籌集額外資金的程度而言，此類證券的發行將導致我們的股東股權被稀釋。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在發行中支付的每股價格。未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。

33

此外，由於隨後行使未清償認股權證和未清償期權，以及作為對員工、董事、顧問和其他人提供服務的補償而發行的受限股票單位的歸屬，過去出售我們的股權時發行的認股權證，或授予未來基於股權的獎勵，股東的投資可能會大幅稀釋。截至2021年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，共有470萬股普通股預留供發行，其中110萬股受截至該日未償還期權的約束，其中360萬股受截至該日已發行或預計將發行的限制性股票單位的約束。此外，截至2021年12月31日，我們的普通股中有1790萬股需要認股權證，加權平均行權價為每股0.80美元。此外，截至2021年12月31日，如果轉換，251股F系列優先股可轉換為我們普通股的60萬股。只要已發行的認股權證或期權被行使，或可轉換優先股被轉換，我們現有的股東可能會遭遇稀釋。我們在很大程度上依賴股權獎勵來激勵現有員工並吸引新員工。我們未來授予員工和其他服務提供商的股權獎勵可能會進一步稀釋我們股東在公司的利益。

由於我們不打算支付現金股息，只有當普通股增值時，我們的股東才能從投資普通股中受益。

我們打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票時的價格不變。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對本公司的報道，或未能定期發佈有關本公司的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

1B項。未解決教育署職員評論

沒有。

第二項。 屬性

截至2021年12月31日，我們總共擁有或租賃了大約52,000 sq在全球範圍內，我們擁有數英尺的空間。我們租用了我們的公司總部，總部由大約ely 12,000 sq加州森林湖的一隻腳。我們的租約將於2025年12月31日到期。我們租賃了我們的製造設施，其中包括大約11,000 squ位於加利福尼亞州科羅納，我們在2022年初擴大到26,000平方英尺。我們的租約將於2025年6月30日到期。有關更多信息，請參閲我們合併財務報表中的附註7-承付款和或有事項-租賃。

我們相信，我們目前的設施足以滿足我們目前的業務運營，我們相信在各種適用的當地市場有適當的額外空間可供滿足任何可能出現的需求。

第三項。法律法規法律程序文件

我們不時會捲入因我們的業務而引起的法律訴訟和監管訴訟。我們為我們認為可能和可估量的法律行動相關的特定責任建立準備金。預測這類事件的最終結果的能力包括判斷、估計和固有的不確定性。這類問題的實際結果可能與管理層的估計大不相同。

第四項。礦坑Sa安全披露

不適用。

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部分第二部分：

第五項。註冊人普通股市場，相關S債券持有人很重要，發行者購買股票證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為BIOL。

截至2022年3月10日，我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價為每股0.34美元，備案股東數量為117人。我們相信，受益所有人的數量遠遠多於記錄保持者的數量，因為我們的很大一部分股票是通過經紀公司以“街頭名義”持有的。

股利政策

我們打算保留來自收益和其他來源的可用資金，用於未來的增長，因此，在可預見的未來，我們預計不會支付任何現金股息。此外，根據我們與SWK的信貸協議，我們被禁止宣佈和支付現金股息。因此，我們預計2022年不會支付任何現金股息。我們的股息政策可能隨時或不時地由我們的董事會改變。我們在2021年、2020年或2019年沒有支付或宣佈任何現金股息。

第六項。[已保留]

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第7項。管理問題的探討與分析F財務狀況和經營成果

以下信息應與我們的合併財務報表和本表格10-K中其他部分包括的相關附註一併閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與管理層的預期大不相同。請參閲緊接本表格10-K第I部分第1項的“有關前瞻性陳述的警示聲明”一節，以及本表格10-K第I部分第1A項的“風險因素”一節。

概述

Biolase，Inc.(“BIOLASE”及其合併子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是牙科行業先進激光系統的領先供應商。我們開發、製造、營銷和銷售激光系統，為牙科醫生和他們的患者提供顯著的好處。我們的專有系統允許牙科醫生、牙周科醫生、牙髓醫生、口腔外科醫生和其他牙科專家執行範圍廣泛的微創牙科手術，包括美容、修復和複雜的外科應用。我們的激光系統旨在為許多類型的牙科手術提供比鑽頭、手術刀和其他傳統器械更好的臨牀效果。潛在的患者好處包括更少的疼痛，更少的注射，更快的癒合，更少的恐懼和焦慮，以及更少的預約。從業者的潛在好處包括改善患者護理，並有能力執行更大數量和更廣泛的程序，併產生更多的患者轉診。

我們提供兩類激光系統產品：水激光(全組織)系統和二極管(軟組織)系統。我們的旗艦品牌Waterlase使用水和激光能量的專利組合，並通過FDA批准的80多個臨牀適應症，可以執行目前使用鑽頭、手術刀和其他傳統牙科工具切割軟組織和硬組織的大多數手術。例如，Water lase安全地清創植入物，而不會損壞或顯著影響表面温度，是保存有問題植入物的唯一有效、安全的解決方案。此外，水解酶對根管的消毒比一些傳統的化學方法更有效。我們還提供半導體激光系統，用於進行軟組織、疼痛治療和美容手術，包括牙齒美白。截至2021年12月31日，我們有大約Y 301已發行，38個待處理美聯航TATS和國際專利，其中大部分與水性激光技術有關。從1982年到2021年12月31日，我們銷售了R 43,300個激光系統，超過80個我們的產品遍佈世界各地，我們相信Waterlase iPlus是世界上最暢銷的全組織牙科激光器。自1998年以來，我們一直是全球領先的牙科激光系統創新者、製造商和營銷商。

最新發展動態

G系列優先股

2022年3月1日，董事會宣佈向下午5點登記在冊的股東派發股息，每股面值0.001美元的G系列優先股(“G系列優先股”)，每股發行在外的公司普通股每股面值0.001美元。東部時間2022年3月25日。

冠狀病毒(新冠肺炎)對我們業務的影響

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。這種新型冠狀病毒傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈全國進入冠狀病毒爆發緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離，下令關閉企業和學校，並限制旅行。這些強制關閉的業務包括關閉歐洲和美國的牙科診所，除緊急程序外。在這些關門期間，我們的銷售人員無法拜訪牙科客户。此外，原定於2020年舉行的大多數牙科展覽和研討會都被取消。業務於2021年開始恢復，儘管國內和國際上都有從新冠肺炎的影響中復甦的跡象，但無法保證我們的銷售額將在2022年或之後的任何時間恢復到正常水平。有關新冠肺炎疫情對我們的業務、經營結果和財務狀況的潛在影響的更多信息，請參見項目1A-“風險因素”。

《SWK貸款修正案》

2021年11月18日，我們與SWK Funding，LLC簽訂了信貸協議第八修正案(“第八修正案”)。第八修正案修訂了信貸協議，規定新的到期日為2025年5月31日，減少了

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將實際利率提高200個基點，刪除“關鍵人”和“關鍵人事件”的定義，並在某些期間結束時修訂最低總收入和EBITDA要求，但流動資產不得超過750萬美元。

納斯達克發來的虧損信

於2021年5月24日，吾等收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)發出的短函，通知本公司截至2021年5月21日的連續30個工作日，納斯達克普通股的買入價已低於納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“最低買入價規則”)所規定的最低買入價。根據納斯達克規則，我們被提供了180個日曆天的初始期限，或到2021年11月22日，以重新遵守最低投標價格規則。2021年11月23日，我們收到納斯達克的一封書面信函，信中稱我們獲準再延長180個日曆天，即至2022年5月23日，以重新遵守最低投標價格規則。

如果在2022年5月23日之前的任何時候，公司普通股的投標價格在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或以上，納斯達克將提供書面通知，表明公司已實現了對最低投標價格規則的遵守。如果在2022年5月23日之前仍不能證明符合最低投標價格規則，納斯達克將發出書面通知，表示公司普通股將被摘牌。屆時，公司可就納斯達克的裁決向聽證會小組提出上訴。

該公司繼續監測其普通股的投標價格，並計劃尋求股東通過一項章程修正案，以實現反向股票拆分。

網絡事件

2021年12月，我們經歷了一次網絡安全攻擊，導致短暫的網絡中斷並影響了某些系統。一旦發現，我們立即採取措施處理這一事件，聘請第三方專家，並通知執法部門。我們已採取行動加強我們現有的制度，並採取額外的預防措施。預計這一事件對該公司的財務和運營都不會造成重大影響。我們將繼續根據需要進行監測和評估。所有負債均已投保，截至2021年12月31日，我們記錄了應計負債和應收保險，預付費用和其他流動資產為40萬美元。2022年3月，我們收到了保險提供商的現金報銷。

關鍵會計政策

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制綜合財務報表及相關披露時，我們需要作出影響綜合財務報表及附註所載金額的估計及假設。以下是我們認為對理解和評估我們報告的財務業績所必需的會計政策的摘要。

收入確認。產品和服務的銷售收入來自與客户的合同。在客户合同中承諾的產品和服務包括交付激光系統、成像系統和消耗品，以及某些輔助服務，如產品培訓和延長保修支持。與每個客户簽訂的合同通常規定了銷售條款，包括每種產品或服務的描述、數量和價格。付款條件在合同中規定，並根據安排而有所不同。由於客户通常同意合同中規定的費率和價格，且該費率和價格在合同有效期內不會改變，因此我們的合同不包含可變對價。我們為預計的保修費用計提了一筆準備金。有關保修的更多信息，請參閲下面“保修成本”下的討論。

在合同開始時，我們評估在與客户的合同中承諾的產品和服務。然後，我們確定將不同的產品或服務轉移給客户的履約義務。為了確定履約義務，我們考慮合同中承諾的所有產品或服務，無論它們是明確聲明的還是慣例商業慣例所暗示的。

在單個時間點向客户轉移的產品和服務的收入 for 88%, 81% and 81% of分別截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度淨收入。在某個時間點確認的大部分收入用於銷售激光系統、成像系統和消耗品。當客户能夠直接使用產品並從產品中獲得基本上所有的利益時，這些合同的收入就被確認，這些利益通常與發貨過程中的所有權轉移相吻合。

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隨時間推移轉移給客户的服務收入佔r 12%, 19%, and 19% of net r分別截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度的平均水平。隨着時間的推移，我們確認的大部分收入與培訓和延長保修有關。

合同的交易價格分配給每個不同的履約義務，並在履行每個履約義務時確認為收入。對於有多個履約義務的合同，我們使用對合同中每個不同商品或服務的獨立銷售價格的最佳估計，將合同的交易價格分配給每個履約義務。用於估計獨立銷售價格的主要方法是當商品或服務在類似情況下單獨出售給類似客户時的可觀察價格。

隨着客户從保修範圍中受益，隨着時間的推移，延長保修的收入會被記錄下來。這筆收入將在整個合同期內平等確認，因為客户從我們提供此類服務的承諾中獲得了好處。當客户參加培訓計劃或義務期滿時，將記錄產品培訓的收入。

我們也有合同，其中包括產品銷售和產品培訓作為績效義務。在這些情況下，我們記錄產品發貨時的產品銷售收入。客户在產品裝運時獲得控制權，因為所有的裝運都是FOB裝運點，並在客户選擇裝運方法並支付所有運輸費用和保險之後。我們的結論是，控制權在裝船後轉移給客户。

我們通過轉讓產品和/或服務來履行與客户簽訂的合同義務，以換取客户的考慮。一旦一項資產的控制權轉移，並確定了欠我們的應收賬款，我們就向客户開具發票。當客户預付款購買商品和/或服務，而我們沒有轉移對商品和/或服務的控制權時，我們確認合同責任。

應收賬款按預計可變現淨值列報。壞賬準備是基於對客户賬户的分析和我們在應收賬款核銷方面的歷史經驗。

基於股票支付的會計核算。基於股票的薪酬支出在授予獎勵之日估計，以獎勵的公允價值為基礎，並在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於限制性股票單位，我們根據獎勵的數量和授予日我們普通股的公允價值來估計獎勵的公允價值，並應用估計的沒收比率。對於股票期權，我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計期權獎勵的公允價值。這個期權定價模型要求我們對用於計算其股票期權公允價值的關鍵變量做出幾個假設。所使用的無風險利率是基於期權在授予日的預期壽命內有效的美國國債收益率曲線。自2005年7月1日以來，我們一直使用零股息收益率，因為我們不打算在可預見的未來對我們的普通股支付現金股息。計算股票期權公允價值時使用的最關鍵的假設是期權的預期壽命和我們普通股的預期波動率。預期壽命是按照簡化方法計算的，因此，對於基於服務的獎勵，預期壽命是按照歸屬日期和到期日之間的中間點計算的。我們使用簡化的方法，因為沒有足夠的股票期權行使的歷史。我們相信，我們普通股的歷史波動性是未來波動性的可靠指標，因此, 基於我們普通股在預期壽命回顧期間的歷史波動率的股票波動率係數被用來近似新股票期權的估計波動率。對於所有基於服務的員工獎勵，使用直線法確認薪酬支出，對於所有基於績效的獎勵，使用分級攤銷。補償費用只為那些預期授予的期權確認，沒收金額在授予之日根據歷史經驗和未來預期進行估計。沒收在贈與時估計，由於實際沒收不同於這些估計，因此在以後的期間進行修訂。

存貨的估價。存貨按成本或可變現淨值中較低者計價，成本採用先進先出法確定。我們定期評估存貨的賬面價值，並保留過剩和過時存貨的備抵，以便根據需要將賬面價值調整為成本或可變現淨值中的較低者。我們評估現有數量、物理條件和技術功能，因為這些特性可能會受到客户對當前產品和新產品推出的預期需求的影響。對過剩和陳舊存貨估計數的不利變化將導致收入成本增加和毛利減少。

對長期資產的估值。財產、廠房和設備以及某些壽命有限的無形資產在其估計使用壽命內攤銷。可用壽命是基於我們對資產將產生收入或以其他方式有效支持我們的業務目標的時間段的估計。我們監測可能表明長期資產的賬面餘額可能超過該等資產的未貼現預期未來現金流的事件和情況變化。如果存在這種情況，我們將通過比較資產的賬面價值和其公允價值來確定是否應該確認減值損失。

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商譽及其他無形資產的估值。具有無限年限的商譽及其他無形資產不需攤銷，但每年或每當事件或情況變化顯示資產可能減值時，便會評估減值。我們對截至9月1日的商譽進行了年度減值分析ber 30, 2021 anD得出結論，商譽沒有減損。我們密切監測我們的股價和市值，並在事件或情況表明這些資產的賬面價值可能發生變化時進行此類分析。

保修費。我們對激光系統的材料和工藝缺陷提供特定期限的保修。時間的流逝。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們的水激光激光系統在國內銷售的保修期最長為一年，二極管系統的保修期最長為兩年，自我們或分銷商向最終用户銷售之日起計算。在同一時期在國際上銷售的激光系統在我們的保修範圍內，保修期最長為24個月I‘這是賣給國際經銷商的日期。估計的保修費用被記錄為應計負債，並對收入成本進行相應撥備。這一估計是在確認銷售給經銷商或最終用户的收入的同時確認的。從銷售到經銷商的一年後預計發生的保修費用被歸類為長期保修應計費用。我們的總體應計費用是基於我們的歷史經驗和我們對未來狀況的預期，考慮到客户的位置和類型以及激光的類型，這些因素與保修下的材料和組件、保修期的持續時間以及提供保修服務的物流成本直接相關。可能影響我們保修收益的其他因素包括材料質量的變化、生產和服務部門的領導和培訓、激光和工藝知識、對客户的培訓以及對保修政策的遵守。此外，保修索賠的增加或與這些索賠相關的服務費用的增加可能會導致應計利潤增加和毛利減少。我們對某些成像產品提供延長保修。然而，所有成像產品最初都在製造商的保修範圍內。

訴訟和其他或有事項。我們定期評估我們面臨的威脅或懸而未決的訴訟以及其他業務意外情況。由於與訴訟和其他業務或有損失金額相關的不確定性，記錄與此類風險敞口有關的損失需要對潛在結果範圍做出重大判斷。當獲得關於當前或未來訴訟或其他或有事項的更多信息時，我們評估這些信息是否有理由記錄與或有事項有關的費用。要被記錄為費用，或有損失必須既是可能的，又是可以合理估計的。如果或有損失是重大的，但不是既可能又不可估量的，我們會在合併財務報表的附註中披露這一事項。

所得税。根據本公司截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度的經營虧損及現有證據，管理層已確定截至2021年12月31日的遞延税項資產更有可能在短期內無法變現。因此，我們建立了針對我們的遞延税淨資產總額的估值備抵g $57.7百萬美元和D每年5,600萬元分別為2021年12月31日和2020年12月31日。在這一決定中，我們考慮了一些因素，如我們的盈利歷史、未來預期收益和税務籌劃策略。如果充分證據表明我們有能力產生足夠的未來應税所得税優惠，我們可能會減少我們的估值免税額，從而導致我們的經營報表中的税收優惠和額外的實收資本。管理層評估我們遞延税項資產的潛在變現，並定期評估是否需要降低估值撥備。

近期會計公告

關於最近發佈和通過的會計公告的説明，包括各自的採納日期以及對我們的經營業績和財務狀況的預期影響，請參閲第一部分，第1項，附註2-重要會計政策摘要，本文通過引用併入本文。

金融工具的公允價值

我們的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債，由於這些項目的流動性或短期性質，我們的金融工具近似公允價值。

公允價值被定義為於計量日期就特定資產或負債在主要市場(或如不存在，則為最有利的市場)的市場參與者之間進行有序交易而收取的出售資產或轉移負債的價格(稱為“退出價格”)。公允價值是基於市場參與者將使用的假設，包括對非業績風險的考慮。在價值層級會計指導下，計量投入分為三個層次。一級投入是指相同資產或負債在活躍市場上的報價。2級輸入是可以直接或間接觀察到的。由於很少或根本沒有確鑿的市場數據，第三級投入是看不到的。

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經營成果

下表列出了我們的經營業績中的某些數據，以千為單位並以收入百分比表示：

下表按類別彙總了我們的淨收入(以千美元為單位)：