附件4.7
這個符號[***]指某些已確定的信息被排除在展品之外的地方,因為它既不是實質性的,也是(Ii)習慣上和實際上被視為私人的。
獨家研究協作、選項和許可協議
在之前和之間
沉默治療公司
和
漢索(上海)醫療科技有限公司和江蘇翰森製藥股份有限公司
日期:2021年10月14日
本獨家研究合作、選擇和許可協議自2021年10月14日(“生效日期”)起生效。
(1) |
Silence Treateutics PLC,一家根據英格蘭和威爾士法律成立的上市有限公司,註冊辦事處位於倫敦EastCastStreet 27號,W1W 8DH(以下簡稱為Silence);以及 |
(2) |
漢索(上海)健康科技有限公司,是根據中華人民共和國法律成立並存在的公司,主要營業地點是中國(上海)自由貿易試驗區香客路298號第一座102室(“漢索健康科技”),江蘇翰森製藥股份有限公司是根據中華人民共和國法律成立並存在的公司,營業地點是中國江蘇省連雲港市華國山大道東金路9號(“江蘇漢索”,與漢索健康科技一起,“漢索”);以及 |
寂靜和韓索有時在本文中單獨被稱為“當事人”,並被統稱為“當事人”。
背景
(A) |
SILE在RNAi分子的研究和開發方面擁有某些知識產權(定義如下)。 |
(B) |
Hansoh在藥物的開發、製造和商業化方面擁有專業知識。 |
(C) |
雙方同意合作對某些許可靶點進行藥物發現和研究,這些靶點將根據本協議進行選擇。Hansoh希望獲得,Silence希望授予Hansoh根據Silence在此類技術和相關知識產權方面的權利獲得許可證的選擇權,以開發和商業化針對這些授權目標的授權化合物和授權產品。 |
- 1 -
因此,考慮到下文所述的相互承諾和條件,以及其他良好和有價值的對價,現確認這些對價的收據和充分性,雙方擬受法律約束,特此協議如下:
第一條
定義
在本協議和本協議的附表中使用的下列大寫術語,無論是單數還是複數,應具有下列含義:
1.1 |
“會計準則”是指任何一方的記錄和賬簿應按照國際財務報告準則(IFRS)保存。 |
1.2 |
“收購”指:(A)涉及Silence或Silence的任何控股公司的合併,其中Silence的股東或該控股公司在緊接該合併之前不再控制Silence或該控股公司(定義見第1.3節);(B)將Silence的全部或幾乎所有業務或資產出售給收購實體;或(C)將Silence的控股權(定義見1.3節)出售給收購實體。 |
1.3 |
“關聯方”對於一方來説,是指通過一(1)個或多箇中間人直接或間接控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的任何人。就本定義而言,“控制”以及具有相關含義的術語“控制”、“受控制”和“受共同控制”是指(A)直接或間接擁有指導某人的管理或政策的權力,無論是通過有表決權證券的所有權、通過與投票權或公司治理有關的合同,還是通過其他方式;或(B)個人(或就有限合夥或其他類似實體而言,指其普通合夥人或控股實體)直接或間接擁有超過50%(50%)的有投票權證券或其他所有權權益。 |
- 2 -
1.4 |
“協議”係指本協議及本協議所附的所有附表、附錄和其他附件中的任何一項,均可根據本協議的規定進行修改。 |
1.5 |
“聯盟經理”的含義見第2.14節。 |
1.6 |
“年度銷售總額”是指在特定年度或就包括第一次商業銷售的年度而言,從第一次商業銷售之日起至發生第一次商業銷售的年度結束為止的期間,所有許可產品(單獨或與任何其他許可目標共同)在特定年度內的銷售總額。 |
1.7 |
“適用法律”是指聯邦、州、地方、國家和超國家的法律、法規、規則和條例,包括監管當局、主要國家證券交易所或主要證券上市組織在任期內不時生效並適用於本協議所述特定活動或國家或其他司法管轄區的任何規則、條例、指導方針或其他要求。 |
1.8 |
“營業日”是指英國倫敦或中華人民共和國的銀行機構在星期六或星期日以外的日子營業的日子。 |
1.9 |
“集中審批程序”是指向歐洲藥品管理局提交的MAA獲得在整個歐盟範圍內有效的單一營銷授權的程序。 |
1.10 |
“中國許可化合物”是指針對中國許可目標之一的任何許可化合物。 |
1.11 |
“中國許可產品”是指針對中國許可目標之一的任何許可產品。 |
1.12 |
“中國許可的目標”是指附表1.78第1節所列的目標,除非雙方另有書面約定。 |
- 3 -
1.13 |
“索賠”具有第14.1節規定的含義。 |
1.14 |
“臨牀研究”是指第1階段試驗、第2階段試驗、第3階段試驗,以及適用法律要求的、或由任何適用的監管機構以其他方式進行或建議的、旨在擴大此類許可化合物或許可產品的批准適應症的測試或研究,包括旨在擴大此類許可化合物或許可產品的批准適應症的測試或研究。 |
1.15 |
“合作”是指雙方之間的合作,這是本協議的主題。 |
1.16 |
“組合產品”是指以單一價格作為單一單位銷售的許可產品,該許可產品包含除許可化合物以外的具有有意義的治療效果(無論是聯合配方還是聯合包裝)的一個或多個附加藥劑。 |
1.17 |
“商業化”是指與準備銷售、要約銷售或銷售分子或產品有關的任何和所有活動,包括與營銷、促銷、分銷、進口和出口此類分子或產品有關的活動,就闡明雙方在本協議項下的權利和義務而言,應被視為包括進行醫療事務活動和進行第四階段試驗,以及與監管當局就上述任何內容進行互動。當用作動詞時,“商業化”和“商業化”的意思是從事商業化,而“商業化”也有相應的意思。 |
1.18 |
“商業上合理的努力”是指,就一締約方對許可化合物和/或許可產品進行的開發或商業化活動而言,使用與以下努力和資源相當的努力和資源進行這類活動[***]在類似的情況下,真誠行事通常會致力於類似市場的化合物或產品 |
- 4 -
在考慮所有相關因素的情況下,在類似的開發或產品生命週期階段的潛力,包括[***]. |
1.19 |
“保密信息”是指在生效日期之前、生效日期或之後,由一方(或該方的關聯方或代表)或其代表以口頭、視覺、書面或其他形式向另一方(或該方的關聯方或代表)提供的與本協議有關的任何信息或數據,包括與本協議的條款、任何許可目標或任何許可化合物或許可產品、任何許可目標或任何許可化合物或許可產品的開發有關的信息。由披露方或其關聯方或其代表開發的與此相關的任何專有技術(包括Hansoh Research專有技術和Silence Research專有技術,視情況而定),或任何一方的科學、法規、專利或商業事務或其他活動。儘管如此,(A)Silence背景IP、Silence Research IP和Silence中國產品開發IP將被視為Silence的保密信息,(B)Hansoh背景IP、Hansoh Research IP和Hansoh China產品開發IP將被視為Hansoh的保密信息,(C)聯合研究IP應被視為雙方的保密信息,雙方均應被視為接收方和披露方。 |
1.20 |
“控制”是指,對於任何信息、專有技術、材料、專利或其他財產權,直接或間接地,無論是通過所有權、許可、不起訴的契約或其他方式(本協議中的許可和其他授予(但不包括轉讓)的操作),授予對該等信息、專有技術、材料、專利或其下的許可、再許可或其他權利,或本協議規定的其他財產權,且不違反與任何第三方之間的任何協議或其他安排的條款,該協議或其他安排在本協議要求該第三方授予該訪問或許可時已存在;但如果獲取或使用第三方的任何信息、專有技術、材料、專利或其他產權需要或觸發付款義務,則此類信息、專有技術、 |
- 5 -
材料、專利或其他財產權只能在第6.8節規定的情況下進行控制。 |
1.21 |
“涵蓋”是指,對於特定的爭議標的和相關專利,在沒有該專利的所有權或許可的情況下,該標的物的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該專利的一項或多項有效權利要求,或者,對於該專利中包括的未決權利要求,如果該未決權利要求在已發行的專利中發佈,則該標的物的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯該專利。 |
1.22 |
“開發”是指與臨牀前和其他非臨牀研究、測試、測試方法開發和穩定性測試、毒理學、配方、工藝開發、藥物設計和合成、生產規模擴大、資格和驗證、質量保證/質量控制、臨牀研究(包括為其提供支持的製造)、統計分析和報告撰寫、藥品批准申請的準備和提交、與上述有關的監管事務,以及監管機構作為或支持獲得或維持監管批准的條件或要求所必需或合理有用或以其他方式要求或要求的所有活動。當用作動詞時,“發展”的意思是從事發展。為清楚起見,開發應包括適用法律或監管機構要求的作為獲得批准的分子或產品的定價或補償批准的條件或支持的任何提交(及其支持活動)。 |
1.23 |
“爭議”具有第16.7節規定的含義。 |
1.24 |
“美元”或“$”是指美元。 |
1.25 |
“藥品批准申請”是指(A)根據《美國聯邦法規》第21章314.50節(“新藥品審批條例”)向食品藥品監督管理局提交的新藥申請;(B)根據《公共衞生服務法》第351(A)條及其頒佈的條例向食品藥品監督管理局提交的生物製品許可證申請;(C)向監管機構提交的銷售和/或銷售生物製品或醫藥產品的授權申請。 |
- 6 -
除美國以外的任何國家或司法管轄區的授權,包括:(I)對於歐盟,根據集中審批程序向歐洲經濟區內某一國家的適用監管機構提交的上市許可申請,涉及分散程序、相互承認或任何國家批准程序(“MAA”);以及(Ii)對於中國大陸,向國家藥品監督管理局提交的任何藥品上市批准申請;或(D)就已獲適用的監管當局批准的任何生物製品或藥劑製品而言,補充或修訂該等製品的申請,以擴大該生物製品的核準標籤,以包括將該生物製品作為額外適應症的用途。 |
1.26 |
“生效日期”係指本協議前言中規定的本協議的生效日期。 |
1.27 |
“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局和任何具有實質上相同職能的後續機構或機構。 |
1.28 |
企業所得税,是指自2018年12月29日起施行的《中華人民共和國企業所得税法》(中華人民共和國主席令第二十三號)所規定的從中華人民共和國繳納的税款。 |
1.29 |
“歐洲聯盟”是指成員國的經濟、科學和政治組織,稱為歐洲聯盟,其成員可隨時變更,以及其任何繼承者。 |
1.30 |
“剝削”或“剝削”是指製造、製造、進口、出口、使用、使用、出售、出售或要約出售,包括開發、商業化、登記、修改、增強、改進、製造、製造、持有或保留(無論是否用於處置),或以其他方式處置。 |
1.31 |
“目標失敗”的含義如第3.8節所述。 |
- 7 -
1.32 |
“FDA”是指美國食品和藥物管理局和任何具有實質上相同職能的後續機構或機構。 |
1.33 |
“場”是指在人類和動物身上的所有治療、預防、緩解和診斷用途。 |
1.34 |
“首次商業銷售”,對於許可產品和一個國家或地區而言,是指在該國家或地區獲得監管部門批准後,該許可產品的最終用户在該國家或地區以貨幣價值使用或消費的第一次銷售。在該許可產品獲得監管部門批准之前的銷售,如所謂的“治療藥品銷售”、“指定患者銷售”和“體恤使用銷售”,不應構成首次商業銷售。 |
1.35 |
“全時工作”指相當於一名具有適當資質的個人全職從事與本協議有關的工作十二(12)個月(至少包括[***] ([***])每年與科學、技術或業務工作有關的專職工作時數(不包括行政事務)。 |
1.36 |
“FTE成本”是指FTE費率乘以Silence根據適用的研究計劃對相關活動的績效所應用的FTE數量。 |
1.37 |
“全時税率”是指每年1月1日至12月31日期間,[***]美元(美元)[***]). |
1.38 |
“非專利競爭”是指,就漢索地區某一國家或地區的某一許可產品而言,該許可產品在該國家或地區的單位銷售額在任何一個季度都會減少[***] ([***]%)或更多,這是在該國家或地區推出第一個此類許可產品的仿製產品之前的最近一個季度。 |
- 8 -
1.39 |
“非專利產品”就許可產品而言,是指根據監管當局授予的監管批准,由第三方向第三方銷售的任何產品,而第三方未獲得從Hansoh(包括作為Hansoh或其任何關聯公司的從屬承銷商、分包商或第三方分銷商)營銷或銷售該產品的權利,並且(A)含有與參考許可產品中的許可化合物相同的有效成分,以及(B)在依賴、全部或部分獲得批准的情況下,根據適用的監管機構確定的該許可產品的事先批准(或關於支持安全性或功效數據的數據),包括但不限於:(I)根據《美國聯邦法典》第505(B)(2)條或第505(J)條授權在美國銷售的任何產品(分別為《美國聯邦法典》第21篇第355(B)(2)條和第21篇《美國法典》第355(J)條),(Ii)根據第10條的規定在歐盟,10a或10b議會和經修訂的理事會指令2001/83/EC(包括根據議會第6.1條和理事會(EC)第726/2004號條例提出的申請,其內容依賴於任何此類條款),或(Iii)根據此類條款的等價物,包括關於第(I)至(Iii)款的任何修正案和後續法規,在任何其他國家或司法管轄區。經Hansoh或其任何關聯公司或分被許可人授權為授權仿製藥的授權產品,無論是否由Hansoh或第三方銷售,都不構成仿製藥。 |
1.40 |
“全球許可化合物”是指任何針對全球許可目標的許可化合物。 |
1.41 |
“全球許可產品”是指指向全球許可目標的任何許可產品。 |
1.42 |
“全球許可目標”係指附表1.78第2節所列選定的目標,除非雙方另有書面約定。 |
1.43 |
“GLP毒理學研究”是指採用目前良好的實驗室實踐進行的動物藥理學和毒理學研究,用於評估一種 |
- 9 -
經許可的化合物對於人體初始試驗和支持IND是相當安全的。 |
1.44 |
“銷售總額”是指在任何時期內,漢索、其關聯公司或漢索區域內的分被許可人通過真誠的公平交易向第三方(包括批發商或分銷商)銷售該許可產品而開出的賬單或發票總額。 |
1.45 |
“漢索背景知識產權”是指漢索背景專利和漢索背景技術。 |
1.46 |
“漢索背景技術訣竅”是指由漢索或其任何關聯公司控制的任何和所有專有技術,(I)在生效日期,(Ii)由漢索或其關聯公司或其代表在履行本協議期間以外的期限內產生的,或(Iii)在根據第6.6條對任何許可化合物、許可產品或其製造進行任何改進時產生的專有技術以外的技術訣竅,該專有技術是由或代表漢索或其任何關聯公司在執行本協議項下的活動期間產生的,且不在任何研究計劃的範圍內,在每種情況下,(Ii)和(Iii)僅在這種專有技術對於開發特許化合物或特許產品是必要或有用的範圍內。 |
1.47 |
“漢索背景專利”指在生效日期或有效期內由漢索或其任何關聯公司控制的涵蓋任何漢索背景技術的任何和所有專利。 |
1.48 |
“漢索中國產品開發知識產權”是指漢索中國產品開發專利和漢索中國產品開發專有技術。 |
1.49 |
“漢索中國產品開發專有技術”指由或代表漢索或漢索的任何被許可人或再被許可人在任何中國許可化合物和/或中國的研究或開發中開發或發明的任何和所有專有技術 |
- 10 -
在Hansoh對中國許可目標行使選擇權之後的許可產品。 |
1.50 |
“漢索中國產品開發專利”是指自生效之日起由漢索控制的涵蓋任何漢索中國產品開發專有技術的任何和所有專利。 |
1.51 |
“Hansoh Party”指以上定義的江蘇Hansoh和Hansoh Healthtech。 |
1.52 |
“Hansoh賠償對象”具有第14.2節中規定的含義。 |
1.53 |
“漢索研究知識產權”是指漢索研究專利和漢索研究專有技術。 |
1.54 |
“漢索研究技術訣竅”是指在生效日期後,僅由漢索或漢索的任何被許可人或再被許可人為執行任何研究計劃下的活動,或根據第6.6節對任何許可化合物、許可產品或其製造進行任何改進而開發或發明的任何和所有專有技術。為清楚起見,漢索研究專有技術專門排除了漢索背景專有技術和聯合研究專有技術。 |
1.55 |
“漢索研究專利”是指在生效日期之後由漢索控制的涵蓋任何漢索研究專有技術的任何和所有專利。 |
1.56 |
“漢索唯一地區”是指中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣。 |
1.57 |
“漢索領地”係指 |
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1.57.1 |
關於全球許可目標和相應的全球許可化合物和全球許可產品;以及 |
|
1.57.2 |
關於中國許可的目標和相應的中國許可的化合物和中國許可的產品,漢索唯一地區。 |
- 11 -
1.58 |
“控股公司”具有英國“2006年公司法”第1159條賦予“控股公司”的含義。 |
1.59 |
“體內研究”是指使用一個完整的、活的有機體進行的研究,該研究採用目前良好的實驗室實踐,用於評估許可化合物。 |
1.60 |
“IND”指向監管機構提交的要求授權開始臨牀研究的申請,包括(A)美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(經修訂)中定義的研究性新藥申請,或向FDA提交的任何後續申請或程序,(B)在其他國家或監管司法管轄區的任何等同於美國IND的申請(例如,臨牀試驗申請(CTA)),以及(C)可能就前述內容提交的所有補充、修訂、變更、延長和續訂。 |
1.61 |
“受償人”具有第14.3節規定的含義。 |
1.62 |
“賠償人”具有第14.3節規定的含義。 |
1.63 |
“適應症”是指一種疾病、紊亂、疾病或健康狀況及其所有相關體徵、症狀、階段或上述任何進展(包括前驅症狀),在每種情況下,都需要進行單獨的第三階段試驗。 |
1.64 |
“信息”是指技術、科學、商業和其他性質的所有知識,包括技術訣竅、技術、手段、方法、流程、做法、配方、説明、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、儀器、規格、數據、結果和其他材料、管理數據以及其他生物、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和信息,包括研究設計和方案、試劑(例如,化學反應物、中間體、修飾和產品;質粒、蛋白質、細胞系、分析和化合物)和化學和生物方法;在每種情況下(無論是否保密, |
- 12 -
專利、專利或可專利,無論是否具有商業優勢)以書面、電子或現在已知或今後開發的任何其他形式。 |
1.65 |
“開始”是指,就臨牀研究而言,第一次(1)劑量ST)在這樣的臨牀研究中以人體為對象。“啟蒙”有一個相關的意思。 |
1.66 |
“聯合開發活動”具有第7.4.1節中規定的含義。 |
1.67 |
“聯合開發委員會”或“聯合開發委員會”是指根據第2.9節為監督聯合開發活動而成立的委員會。 |
1.68 |
“聯合開發計劃”是指根據第7.4.1節商定的計劃,該計劃應採用附表1.68中規定的格式。 |
1.69 |
“聯合研究知識產權”是指聯合研究專利和聯合研究專有技術。 |
1.70 |
“聯合研究專有技術”是指在生效日期後,由漢索或代表漢索聯合開發或發明的任何和所有專有技術,另一方面由Silence或代表Silence在執行每個研究計劃下的活動時開發或發明。為了清楚起見,聯合研究專有技術專門排除了漢索背景專有技術、漢索研究專有技術、漢索中國產品開發專有技術、Silence背景專有技術、Silence Research專有技術和Silence中國產品開發專有技術。 |
1.71 |
“聯合研究專利”是指涵蓋任何聯合研究專有技術的任何和所有專利。 |
1.72 |
“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”的含義見第2.1節。 |
1.73 |
“專有技術”係指任何和所有計算機程序、數據(包括藥理、生物、化學、生化、毒理和法規數據)、設計、圖紙、經驗、結果、想法、改進、説明、發明、專有技術、知識、方法、方法論、修改、觀察、程序、過程、實踐、技能、商業祕密、技術援助、技術、技術、 |
- 13 -
作者的作品和其他專有信息,無論是否受專利、版權、商業祕密或其他法律的保護,但一般不為人所知,包括組裝程序、發現、配方、材料(包括化學品)、生物材料(包括表達結構、核酸序列、氨基酸序列和細胞系)、臨牀試驗和患者選擇設計和方法、測試數據(包括藥理、毒理、臨牀前和臨牀前信息和測試數據)、分析和質量控制數據(包括藥物穩定性數據)、製造技術和數據(包括配方數據)、銷售預測、數據和描述。 |
1.74 |
“許可化合物”是指由RNAi分子組成的化合物。[***]. |
1.75 |
“許可技術訣竅”是指開發許可化合物所必需的Silence背景技術、Silence中國產品開發技術和Silence Research技術。 |
1.76 |
“許可專利”是指Silence背景專利、Silence Research專利、Silence China產品開發專利或聯合研究專利中包含的、在沒有許可的情況下會因在該領域開發許可化合物或許可產品而受到侵犯的任何專利。 |
1.77 |
“許可產品”是指含有或含有一種或多種許可化合物作為有效藥物成分的藥物產品,無論是單獨或與一(1)種或多種其他活性成分組合,以任何形式、配方、劑型和劑量,以及任何給藥方式。 |
1.78 |
“許可目標”指中國許可目標和/或全球許可目標中的任何一個,但為免生疑問,不包括任何失敗的目標。 |
1.79 |
“中國大陸”指中華人民共和國,但不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣。 |
1.80 |
“主要市場”係指下列任何一種[***]. |
- 14 -
1.81 |
“製造”和“製造”是指與任何分子、產品或其任何中間體的合成、製造、生產、加工、提純、配方、灌裝、整理、包裝、標籤、運輸和持有有關的所有活動,包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵、供應鏈、穩定性測試、質量保證測試和放行以及質量控制。 |
1.82 |
“淨銷售額”是指,就任何時期的許可產品而言,總銷售額減去以下扣除,在每一種情況下,都與許可產品具體相關,並由此類第三方實際允許和使用,並且不會被Hansoh、其附屬公司或再許可人收回或報銷: |
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(a) |
貿易、現金和數量折扣; |
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(b) |
由政府當局、醫療保健組織、醫療保險承運人、購買集團、分銷商、批發商或其他個人或集團收款人強加、談判或以其他方式支付的降價、退款或回扣,不論是否具有追溯力; |
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(c) |
按適用會計準則核銷的實際非應收賬款,但不得超過任何特定季度淨銷售額的百分之一(1%); |
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(d) |
銷售税(如銷售税、消費税、進口税、增值税或使用税)加在銷售價格上並在發票總額中單獨列出的程度; |
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(e) |
因退貨、瑕疵、退貨補貼、召回或退貨,或因追溯降價而退還或記入貸方的金額; |
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(f) |
在相關時間段內支付給集團採購組織、藥品福利經理或醫療保險處方藥計劃的與該許可產品有關的管理費部分; |
- 15 -
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(g) |
運費、保險費、進出口運費和其他運輸費,以附加在銷售價格上並在發票總額中單獨列明的範圍為限; |
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(h) |
[***]. |
淨銷售額不應包括用於慈善、促銷、臨牀前、臨牀、監管或政府目的的轉讓或處置,前提是此類轉讓是免費進行的。淨銷售額應包括Hansoh、其關聯公司或分被許可人就許可產品收到的所有其他對價的金額或公平市場價值,無論該對價是現金、實物支付、交換或其他形式。淨銷售額不應包括漢索、其附屬公司或分被許可人之間的銷售額。
如果許可產品作為組合產品的一部分銷售,則適用於該交易的淨銷售額將通過將該組合產品的總淨銷售額乘以分數A/(A+B)來計算,其中A是該組合產品的許可產品部分單獨銷售時的銷售價格,B是該組合產品中其他有效成分單獨銷售時的銷售價格;但前提是,如果該組合產品的許可產品部分或該組合產品中的任何其他活性成分沒有單獨銷售,則雙方將根據每個組件貢獻的相對價值商定淨銷售額,以確定特許權使用費支付,此類協議不得無理扣留、附加條件或拖延。
如果“A”或“B”不能如上所述通過參考非組合產品銷售額來確定,則淨銷售額將如上所述計算,但上述等式中的銷售價格將由雙方在所涉會計期間結束前基於公平的確定方法達成的共同協議來確定,該公平方法考慮到在適用國家/地區的劑量單位的變化和組合產品中每種具有治療作用的有效成分的相對公平市場價值。如果雙方在此之前不能達成此類協議
- 16 -
在適用會計期間結束時,雙方將把此事提交給共同選定的、在漢索地區或其相關部分擁有藥品定價專業知識的第三方,該第三方不是、過去五(5)年也不是任何一方的員工、顧問、法律顧問、高管、董事或股東,也不存在任何利益衝突,以供解決。
在符合上述規定的情況下,淨銷售額應按照[***],必須符合會計準則,並與Hansoh對外報告的經審計的淨銷售額一致。
為了計算淨銷售額,所有淨銷售額應按照第10.2節的規定換算成美元。
1.83 |
“國家藥品監督管理局”是指中國大陸的國家醫療產品監督管理局和具有實質相同職能的任何後續機構或機構 |
1.84 |
“選擇權”具有第5.1節規定的含義。 |
1.85 |
“期權行使日期”是指,根據第5.1節,Silence收到漢索希望行使該期權的書面通知的日期。 |
1.86 |
“期權行權付款”的含義見第5.2節。 |
1.87 |
“期權條款”是指: |
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1.87.1 |
對於每個中國許可的目標,從向Hansoh交付研究計劃數據包開始的時間段(將在[***] ([***])天數[***],並於下列日期中較早的日期屆滿:[***] ([***])日曆天數之後[***],或[***] ([***])日曆天數之後[***](Ii)整個終止本協議,或(Iii)在與相關中國許可目標相關的範圍內終止本協議。 |
- 17 -
|
1.87.2 |
就全球許可目標而言,自[***](將在[***] ([***])完成的天數[***]),並於(I)中較早的日期屆滿[***] ([***])日曆天數之後[***],或[***] ([***])日曆天數之後[***]、(Ii)整體終止本協議,或(Iii)終止與全球許可目標相關的本協議。 |
1.88 |
“專利挑戰”具有15.4節中規定的含義。 |
1.89 |
“專利”是指(A)所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括臨時專利申請和對其要求優先權的任何和所有權利;(B)從這些專利、專利申請或臨時申請提交的所有專利申請,或從要求其中任何一項優先權的申請提交的所有專利申請,包括分立、延續、部分延續、條款轉換和繼續起訴申請;(C)已經頒發或將來從上述專利申請(A)和(B)發佈的任何和所有專利,包括實用新型、小額專利、外觀設計專利和發明證書,(D)通過現有或未來的擴展或恢復機制進行的任何和所有擴展或恢復,包括對上述專利或專利申請或授予後程序((A)、(B)和(C))產生的其他專利的重新驗證、重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護證書等),以及(E)任何類似的專利權,包括所謂的流水線保護或任何輸入、重新驗證、確認或引入專利或註冊專利或對上述任何該等專利申請和專利增加的專利。 |
1.90 |
“個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似的實體或組織,包括政府或政府的部門或機構。 |
- 18 -
1.91 |
“第1階段試驗”是指對符合21 CFR§312.21(A)(或任何修訂或後續法規)中定義的第1階段研究要求的許可產品進行的人體臨牀試驗,無論在何處進行此類臨牀試驗。 |
1.92 |
“第二階段試驗”是指對符合21 CFR§312.21(B)(或任何修訂或後續法規)中定義的第二階段研究要求的許可產品進行的人體臨牀試驗,無論該臨牀試驗在何處進行。 |
1.93 |
“第三階段試驗”是指對符合21 CFR§312.21(C)(或任何修訂或後續法規)中所定義的第三階段研究要求的許可產品進行的人體臨牀試驗,無論該臨牀試驗在何處進行。 |
1.94 |
“藥品和醫療器械管理局”是指日本的藥品和醫療器械機構以及任何具有實質上相同職能的後續機構或機構。 |
1.95 |
“初步確定的目標”是指附表1.95所列的目標。 |
1.96 |
“產品特定專利”是指針對相關的許可目標,明確且唯一地要求許可化合物或許可產品的物質組成、製造或使用方法的任何許可專利。 |
1.97 |
“出版方”具有第12.5.3節中規定的含義。 |
1.98 |
“季度”是指從1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的每三(3)個日曆月的連續期間,但第一個季度應從生效日期開始,並在生效日期後第一個月的前一天結束,最後一個季度應在生效日期的最後一天結束。 |
1.99 |
“監管批准”是指,就漢索地區或沉默地區的國家或其他司法管轄區而言,在該國家或其他司法管轄區將許可產品商業化所必需的任何和所有批准(包括藥品批准申請)、許可證、註冊或授權, |
- 19 -
如適用,包括在該國家/地區或其他司法管轄區的定價或報銷審批。 |
1.100 |
“監管機構”是指任何適用的超國家、聯邦、國家、地區、州、省級或地方政府或監管機構、機構、部門、局、委員會、理事會或其他實體(例如FDA、EMA、NMPA和PMDA),管理或以其他方式行使與本協議所述活動有關的權力,包括在漢索地區或沉默地區開發任何許可產品。 |
1.101 |
“監管文件”是指所有(A)申請(包括任何機構提交的申請)和註冊、許可證、授權和批准(包括監管批准),(B)向監管當局提交或從監管當局收到的材料通信和報告(包括與任何監管當局的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告)以及與此有關的所有支持文件,包括所有監管藥品清單、廣告和促銷文件、不良事件檔案和投訴檔案,以及(C)上述任何一項中包含的臨牀數據和其他數據,在每種情況下(A)、(B)、和(C)與許可化合物或許可產品有關。 |
1.102 |
“監管獨佔性”是指,對於漢索地區的任何國家或其他司法管轄區,由該國家或其他司法管轄區的監管當局授予的除專利保護以外的額外市場保護,該保護授予獨家商業化期間,在此期間,漢索或其附屬公司或再被許可人有權通過監管排他性權利(例如,新化學實體獨佔性、新用途或適應症獨佔性、新配方獨佔性、孤兒藥物獨佔性、兒科專有性或任何適用的數據獨佔性)在該國家或其他司法管轄區營銷和銷售許可產品。 |
1.103 |
“研究預算”的含義見第3.2節。 |
- 20 -
1.104 |
“研究合作期限”是指自生效之日起至(A)所有許可目標的研究計劃期限屆滿和(B)本協議終止時(以較早者為準)結束的期間。 |
1.105 |
“研究計劃”是指構成特定許可目標開發工作的基礎的研究計劃,漢索預計將對其行使選擇權,並列出將構成研究計劃數據包一部分的信息。中國許可目標的每個研究計劃應為每項活動確定其是否與漢索領土、沉默領土或兩者都有具體相關。附表1.105列出了一份研究計劃模板。 |
1.106 |
“研究計劃數據包”是指,對於針對特定許可目標的許可化合物和許可產品,列出由Silence或代表Silence在根據適用研究計劃執行此類許可化合物和/或許可產品的活動中生成的數據的報告,其中應包括同意構成研究計劃數據包一部分的適用研究計劃中確定的信息。 |
1.107 |
“研究計劃期限”是指任何研究計劃的期限,自雙方同意開展研究計劃的活動之日起開始,且與全球許可目標相關的研究計劃的期限不得超過[***]年,併為中國相關研究計劃許可的目標不超過[***]年限,除非另有書面約定或根據第3.6節或第3.7節延長。 |
1.108 |
“受限信息”是指(I)任何一方就許可化合物或許可產品進行的任何臨牀研究或在動物身上進行的任何臨牀前研究(在這兩種情況下,包括任何研究對象跟蹤和研究對象樣本分析)產生的任何數據;(Ii)描述任何化學結構的任何信息([***])以及(Iii)向另一方披露的與任何化合物的製造直接相關的任何信息。 |
1.109 |
“RNA”指的是核糖核酸。 |
- 21 -
1.110 |
“RNAi分子”是指[***]. |
1.111 |
“特許權使用費條款”是指,就每個許可產品和漢索地區內的每個國家或地區而言,自該許可產品在該國家或地區首次商業銷售之日起至[***]發生以下情況:(A)任何[***]涵蓋在該國家或地區的該許可產品中所包含的許可化合物的物質組成的專利,(B)該許可產品在該國家或地區的監管排他性到期,以及(C)[***] ([***])該許可產品在該國家或地區首次商業銷售的週年紀念日。 |
1.112 |
“高級人員”指,就靜默而言,是指其首席執行官或其指定的人;就漢索而言,是指董事會的執行董事董事或其指定的人。 |
1.113 |
無聲背景IP是指無聲背景專利和無聲背景專有技術。 |
1.114 |
“Silence背景技術訣竅”是指Silence或其任何關聯公司控制的任何及所有技術訣竅,(I)在生效日期,(Ii)由Silence或其關聯方或其代表在本協議履行期間以外的時間內產生的,或(Iii)Silence或其任何關聯方在履行本協議項下的活動期間或代表Silence或其任何關聯方產生的,在任何情況下(I)、(Ii)和(Iii)僅限於該等專有技術對於開發許可化合物或許可產品是必要的或有用的。 |
1.115 |
“Silence背景專利”指在生效日期或有效期內由Silence或其任何附屬公司控制的涵蓋任何Silence背景技術的任何和所有專利。 |
1.116 |
“無聲中國產品開發知識產權”是指無聲中國產品開發專利和無聲中國產品開發專有技術。 |
- 22 -
1.117 |
“Silence中國產品開發技術訣竅”是指在漢索對中國許可目標行使選擇權後,由Silence或Silence的任何被許可人或分被許可人在研究、開發任何中國許可化合物和/或中國許可產品時開發或發明的任何和所有技術訣竅。 |
1.118 |
“Silence中國產品開發專利”是指在生效日期後由Silence控制的涵蓋任何Silence中國產品開發專有技術的任何和所有專利。 |
1.119 |
“沉默受償人”具有第14.1節規定的含義。 |
1.120 |
“無聲研究知識產權”是指無聲研究專利和無聲研究技術。 |
1.121 |
“Silence Research Know-How”是指在生效日期後,由Silence或Silence的任何被許可人或再被許可人在執行任何研究計劃下的活動,或在研究計劃之外對任何許可化合物、許可產品或其製造進行任何改進時,單獨由Silence或Silence的任何被許可人或再被許可人開發或發明的任何和所有專有技術。為清楚起見,沉默研究專有技術專門排除了無聲背景專有技術和聯合研究專有技術。 |
1.122 |
“Silence Research專利”是指在生效日期之後由Silence或其任何附屬公司控制的涵蓋任何Silence Research專有技術的任何和所有專利。 |
1.123 |
“靜默技術轉讓支持”的含義如第8.4.1節所述。 |
1.124 |
就中國許可的目標和相應的中國許可的化合物和中國許可的產品而言,“沉默地區”是指除漢索唯一地區以外的世界所有地區。認識到,由於Hansoh與全球許可目標相關的權利在全球範圍內,因此在全球許可目標、全球許可化合物和相應的全球許可產品方面不應存在沉默區域。 |
- 23 -
1.125 |
“次級許可證持有人”是指第三方,Hansoh(或Hansoh的分許可人)被授予在Hansoh區域內開發、製造、使用、進口、推廣、提供銷售、銷售、銷售或以其他方式商業化任何許可產品的第三方,不包括批發商、不促進許可產品銷售的全方位服務分銷商和其他類似的實體分銷商。 |
1.126 |
“術語”具有第15.1節規定的含義。 |
1.127 |
“第三方”指Silence、Hansoh或Silence或Hansoh的關聯公司以外的任何人。 |
1.128 |
“有效權利要求”是指:(A)未決專利申請的權利要求,該權利要求是真誠地提出並被起訴的,並且在沒有上訴或重新提交申請的可能性的情況下並未被放棄或最終被駁回,但前提是如果特定權利要求在[***] ([***])在優先權日期滿五年後,對於本協議而言,該權利要求將不被視為有效權利要求,除非該權利要求被包括在已發佈或已授予的專利中(儘管有上述定義);或(B)任何已發佈和未到期的專利的權利要求,其有效性、可執行性或專利性未受下列任何因素的影響:(X)不可挽回的失效、放棄、撤銷、對公眾的奉獻或免責聲明;或(Y)法院、政府機構、國家或地區專利局或具有管轄權的其他適當機構作出的無效、不可強制執行或不可申請專利的扣押、裁定或決定,這些扣押、裁定或決定是最終的,在允許上訴的時間內不可上訴或未上訴。 |
1.129 |
“扣留方”的含義見第10.3節。 |
1.130 |
“年”係指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)個日曆月的連續期間,但任期的第一年應自生效日期起至生效日期當年的12月31日止,任期的最後一年應自任期結束當年的1月1日起至任期的最後一天止。 |
- 24 -
1.131 |
在本協議中: |
|
1.131.1 |
凡提及某一特定條款或附表,即指本協議中或本協議中可根據本協議不時修訂的該條款或附表; |
|
1.131.2 |
標題的插入僅為方便起見,在解釋本協議時應忽略; |
|
1.131.3 |
表示男性的詞應包括女性,反之亦然,單數中的詞包括複數,反之亦然; |
|
1.131.4 |
“包括”、“包括”和“包括”一詞的解釋不應對前述詞語的一般性作出任何限制; |
|
1.131.5 |
對任何法規或條例的提及包括對該法規或條例的任何修改或重新制定; |
|
1.131.6 |
凡提及尋求或以書面形式發出的通知或同意,應要求同意或通知由適當授權的人簽署,但不包括通過電子郵件傳達的同意或通知;以及 |
|
1.131.7 |
如果本協議與任何時間表之間存在任何不一致或衝突,應以本協議為準。 |
第二條
協作管理
2.1 |
聯合指導委員會。在[***] ([***])在生效日期後數天,或經雙方商定,締約方應成立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”)。司法人員敍用委員會應由以下人員組成[***] ([***])每一方的代表[***] ([***])每個政黨的聯盟經理,每個人都有必要的經驗和資歷,使其能夠代表各方就屬於 |
- 25 -
司法人員敍用委員會的司法管轄權。每一締約方可不時通過向另一方提供事先書面確認(可通過電子郵件)來替代其一(1)名或多名代表進入聯委會。每一次會議的主席應在Hansoh和Silence之間輪換,每一締約方的聯委會代表中有一人輪流擔任聯委會主席。 |
2.2 |
司法人員推薦委員會的具體職責。在特定許可目標的研究合作期限屆滿之前,JSC應審查並監督針對該許可目標的許可化合物和許可產品的開發戰略。特別是司法人員敍用委員會應: |
|
2.2.1 |
商定要納入每個研究計劃的活動; |
|
2.2.2 |
為每個研究計劃建立一個項目團隊; |
|
2.2.3 |
審查和討論每個研究計劃的總體狀況以及每個研究計劃下的研究和開發活動的開展情況; |
|
2.2.4 |
審查和討論每項研究計劃下每項活動的結果,無論是已完成的還是正在進行的; |
|
2.2.5 |
審查並同意對研究計劃的任何修訂; |
|
2.2.6 |
審查和討論沉默研究專利和聯合研究專利的起訴戰略,包括利用其商業上合理的努力,確保有或將有一組商業上合理的針對每個許可目標的特定產品專利和針對每個此類許可目標的許可產品; |
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2.2.7 |
審查和批准聯合委員會的決定,並解決聯合委員會未能達成一致的任何問題; |
|
2.2.8 |
審查和討論任何許可化合物的製造要求; |
- 26 -
|
2.2.9 |
審查並確定哪些信息將作為研究計劃數據包的一部分,在適用的研究計劃中尚未具體説明的範圍內; |
|
2.2.10 |
成立專利工作組,審查和討論第11.2節規定的產品特定專利和聯合研究專利的起訴戰略; |
|
2.2.11 |
設立小組委員會以履行司法人員敍用委員會的具體職責,指示每個此類小組委員會履行其設立的職能,並監督每個小組委員會,包括解決任何小組委員會向司法人員敍用委員會提出的爭端; |
|
2.2.12 |
除與本協議任何規定相牴觸的情況外,應履行本協議規定的或雙方可能以書面約定的其他職能,並指示各小組委員會履行本協議規定的其他職能。 |
2.3 |
解散。聯委會應繼續存在,直至雙方同意解散聯委會為止,此後各締約方應在必要的範圍內指定一名聯絡人,負責本協定項下的信息交換或通過聯盟管理人員進行這種信息交換,聯委會的決定(如有)應為雙方之間的決定,但須遵守本協定的其他條款和條件。為清楚起見,專利工作組應在JSC解散後繼續存在,直到雙方同意解散JSC為止。 |
2.4 |
會議地點。聯委會每年應至少舉行一次會議。[***]或者當事人另有約定的。聯委會會議可以親自舉行,也可以通過音頻或視頻電話會議舉行;但除非另有約定,至少[***] ([***])每年都應親自舉行。面對面會議應在聯合王國、美利堅合眾國、德國或漢索唯一地區的地點舉行,地點由締約方另行選定。 |
- 27 -
2.5 |
會議的進行。聯委會主席負責召集不少於以下時間的會議[***] ([***])工作日通知。每一締約方應就議程項目提出所有建議,並至少提供有關這些建議項目的所有適當信息[***] ([***])在適用的會議之前幾個工作日;但如果迫切需要聯委會提供投入,一締約方可在會議前較短的時間內向另一方提供其議程項目,或可提議某一特定會議不設具體議程,只要另一締約方同意晚些時候增加此類議程項目或該會議不設具體議程,這種同意不得被無理拒絕、附加條件或推遲。聯委會主席指定的一名個人應編寫並分發每次會議記錄,供締約方在以下時間審查和批准[***] ([***])會議後幾天。雙方應迅速商定每次會議的記錄,但無論如何不得遲於聯委會的下一次會議。 |
2.6 |
程序規則。在不與本協定相牴觸的範圍內,聯委會有權通過其工作所需的常設規則。只要每一締約方指定的至少一(1)名代表出席會議,聯委會的法定人數即應存在。應允許委託代理人代理。聯委會應以出席會議法定人數的代表協商一致的方式採取行動,無論出席會議的代表人數多少,每一締約方均有一票表決權,或以電子郵件確認的方式提交書面決議。非聯委會締約方代表的任何一方的僱員或顧問均可出席聯委會的會議;但(A)除非另一方同意,否則除該方的聯盟經理外,不得有超過兩(2)名此類人員出席任何特定會議,(B)任何非僱員的出席必須事先得到另一方的批准,此類批准不得被無理拒絕、附加條件或拖延,以及(C)此類出席者(I)不得投票或以其他方式參與聯委會的決策過程,以及(Ii)受與第12條所述基本相似的保密和保密義務的約束。 |
- 28 -
2.7 |
做決定。 |
|
2.7.1 |
JSC的決定。聯委會的所有決定應以全票方式作出,每一締約方的代表共有一(1)票。如果在合理討論和真誠考慮每個締約方對某一特定事項的意見後,聯委會不能或不能就聯委會範圍內的問題達成協商一致意見,則爭端應首先提交締約方的高級官員,他們應真誠地協商解決問題。高級官員共同商定的任何最後決定均為終局決定,對雙方均有約束力。 |
|
2.7.2 |
最終決策權。如果高級官員不能在以下時間就解決任何此類問題達成一致[***] ([***])在該問題首次提交給他們之後的幾天內,然後在本第2.7.2節的其餘部分的約束下: |
|
(a) |
[***]沉默具有最終決定權[***]; |
|
(b) |
關於……[***],Hansoh擁有最終決定權; |
|
(c) |
關於……[***]; |
|
(i) |
如果該事件僅與[***]然後[***]Hansoh擁有最終決定權; |
|
(Ii) |
如果該事件僅與[***],那麼[***]沉默擁有最終決定權;以及 |
|
(Iii) |
對於所有其他決定,進行此種活動的一方擁有最終決定權。 |
|
(d) |
儘管有上述規定,任何一方均不得使用其最終決定權:(A)要求另一方違反任何適用的法律或其可能與第三方達成的任何協議, |
- 29 -
|
(B)對任何研究計劃作出更改,以[***],(C)要求另一方在實施研究計劃時產生任何額外的自掏腰包費用,超出根據本協議商定和預算的費用,或(D)將適用的研究預算增加超過[***] ([***]%). |
|
2.7.3 |
其他糾紛。為清楚起見,雙方之間因本協議或本協議交付的任何文件或文書而產生的、不屬於JSC管轄範圍的爭議應根據第16.7條予以解決。 |
2.8 |
對當局的限制。每一方應保留本協議賦予它的權利、權力和酌處權,除非本協議明確規定或雙方書面明確同意,否則不得將該等權利、權力或酌處權授予或授予JSC。JSC無權修改、修改或放棄遵守本協議,並且只能按照第16.9節的規定修改或修改本協議,並且只能按照第16.11節的規定放棄遵守本協議。 |
2.9 |
聯合發展委員會。迅速,而且無論如何都要在[***] ([***])日內,在漢索對中國許可的目標行使其選擇權後,雙方應成立一個聯合開發委員會(“聯合開發委員會”或“聯合開發委員會”),該委員會由以下人員組成[***] ([***])每一方的代表[***] ([***])每一方的聯盟經理,每個人都有必要的經驗和資歷,使其能夠代表各方就司法協調委員會管轄範圍內的問題作出決定。每一締約方可不時通過向另一方提供事先書面確認(可通過電子郵件)來替代其一(1)名或多名代表參加聯合協調委員會。每一次會議的主席應在Hansoh和Silence之間輪換,每一締約方的聯合技術委員會的一名代表輪流擔任聯合技術委員會的主席。 |
- 30 -
|
2.9.1 |
具體責任。聯合開發委員會將為締約方在聯合開發計劃下的聯合開發活動提供戰略指導,並監測、管理、協調和監督其執行情況,並作為促進各方就聯合開發計劃進行溝通的論壇。特別是,司法審查委員會應: |
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(a) |
作為討論擬議的聯合開發活動的論壇,定期審查此類聯合開發活動的聯合開發計劃,並審查並提交聯委會批准其修正案; |
|
(b) |
監督聯合開發活動的開展; |
|
(c) |
履行本協議明確規定或雙方書面同意的其他職能,除非與本協議的任何規定相牴觸。 |
2.10 |
會議地點。JDC應在每年至少舉行一次會議[***]或者當事人另有約定的。JDC會議可以親自舉行,也可以通過音頻或視頻電話會議舉行;但除非另有約定,至少[***] ([***])每年都應親自舉行。面對面會議應在聯合王國、美利堅合眾國或漢索唯一地區的地點舉行,地點由締約方另行選定。 |
2.11 |
會議的進行。聯委會主席負責召集不少於以下時間的會議[***] ([***])工作日通知(除非雙方書面同意)。每一締約方應就議程項目提出所有建議,並至少提供有關這些建議項目的所有適當信息[***] ([***])在適用的會議之前幾個工作日;條件是,如果迫切需要聯合專家委員會的投入,一締約方可在會議前較短時間內向另一締約方提供其議程項目,或可提議某一特定會議不設具體議程,只要另一締約方同意在以後為該會議增加此類議程項目或不設具體議程,例如 |
- 31 -
同意不得無理地拒絕、附加條件或拖延。聯合專家委員會主席指定的一名個人應編寫並分發每次會議記錄,供締約方在以下時間審查和批准[***] ([***])會議後幾天。雙方應迅速商定每次會議的記錄,但無論如何不得遲於聯合專家委員會的下一次會議。 |
2.12 |
程序規則。經JSC批准後,JDC有權通過其工作所需的常設規則,只要該等規則不與本協定相牴觸。只要每一締約方指定的至少一(1)名代表出席會議,聯合專家委員會的法定人數即應存在。應允許委託代理人代理。聯合專家委員會應以出席會議法定人數的代表協商一致的方式採取行動,無論出席會議的代表人數多少,每一締約方均有一票投票權,或以電子郵件確認的方式提交書面決議。任何一方的僱員或顧問,如不是聯委會各方的代表,均可出席聯委會的會議;但條件是:(A)除非另一方同意,否則不得超過[***] ([***])除該締約方的聯盟經理外,此類人員還可以出席任何特定會議,(B)任何非僱員的出席必須事先得到另一方的批准,這種批准不得被無理地扣留、附加條件或拖延,以及(C)此類與會者(I)不得投票或以其他方式參與JDC的決策過程,(Ii)受基本上類似於第12條規定的保密和保密義務的約束。 |
2.13 |
JDC的決定。聯合專家委員會的所有決定均須經下一屆聯合專家委員會批准。如果JDC成員不能就任何問題達成一致決定,則應將該事項提交JSC,JSC的決定機關應適用於該問題。 |
2.14 |
聯盟經理。生效日期後,每一締約方應立即指定[***]他將監督雙方在聯委會會議之間就所有事項進行的接觸,並應承擔雙方在生效日期後以書面商定的其他責任(每個人都有一名“聯盟經理”)。如果不是司法人員敍用委員會的成員 |
- 32 -
和/或JDC,應允許每一位聯盟經理酌情以列席會議的身份出席JSC和JDC會議。任何一方均可隨時向另一方發出書面通知,更換其聯盟經理。每一方應承擔其聯盟經理的費用。 |
2.15 |
費用。每一締約方應負責其成員和其他代表出席聯委會和聯委會會議或以其他方式參加聯委會和聯委會會議的所有旅費和相關費用及開支。 |
2.16 |
研發會議。在研究計劃期間,除聯委會和聯委會的會議外,每一締約方中至少有一名參與執行研究計劃的個人應在雙方共同商定的情況下舉行會議,但在任何情況下不得少於[***](每個會議都是“研發會議”),以便利和促進締約方之間就研究計劃的實施交換信息。第一次研發會將在[***] ([***])生效日期的天數。研發會議可以通過電話或視頻會議舉行。所有面對面的研發會議應在雙方商定的地點舉行。如果雙方同意在對許可目標行使選擇權後此類會議將是有用的,雙方應真誠努力,商定在選擇權行使日期之後的一段時間內以商定的頻率舉行此類會議的方式。 |
發展和監管
3.1 |
概述。根據本協議的條款和條件,在研究合作期間,雙方將就研究計劃的執行進行合作,並應向JSC通報此類活動。 |
3.2 |
研究計劃。研究計劃應以附表1.105所列研究計劃大綱為基礎,列出根據該計劃開展的所有活動的預計時間表和細節。研究計劃還應:(A)合理地包括 |
- 33 -
根據這一計劃(“研究預算”)將開展的活動的開發費用的詳細預算(“研究預算”),視情況逐項活動或逐項研究,並(B)列出每個許可目標的研究計劃數據包的預期內容。如果研究計劃的條款與本協議的條款相牴觸,或造成不一致或不明確之處,則應以本協議的條款為準。締約方可不時根據第2條的適用規定,包括第2.7節,酌情編制研究計劃的更新和修正案(包括研究預算的任何相應變化),供聯委會審查和批准。 |
3.3 |
研究計劃的時間安排。各方應被要求啟動以下方面的工作: |
|
3.3.1 |
這個[***]研究計劃--面向社會公眾的研究計劃[***]許可目標,不遲於[***] ([***]),但任何一方均無義務在早於生效日期之前開始根據該研究計劃開展工作[***] ([***])生效日期後數月;以及 |
|
3.3.2 |
這個[***]研究計劃是針對以下目標的研究計劃[***]許可目標,不遲於[***] ([***]),但任何一方均無義務在早於生效日期之前開始根據該研究計劃開展工作[***] ([***])生效日期後幾個月。 |
3.4 |
研究預算上限。除本協議另有規定或經雙方書面同意外,任何一方均不得要求任何一方在任何研究計劃下開展超過相關研究預算或超過研究計劃期限的任何活動或產生任何費用、費用或開支。 |
3.5 |
研究計劃數據包。在完成與相關研究計劃有關的所有活動後,或如果與特定許可目標有關的研究計劃期限已屆滿,Silence應將此情況通知JSC,並應將研究計劃數據包提供給JSC進行審查。JSC應迅速審查研究計劃數據包,並在收到研究計劃後儘快在合理可能的情況下 |
- 34 -
數據包,在任何情況下都在[***] ([***])日內,聯委會應通知當事各方: |
|
3.5.1 |
研究計劃數據包已基本完成;或 |
|
3.5.2 |
研究計劃數據包實質上不完整,在這種情況下,應確定研究計劃數據包在哪些方面不完整,並應適用第3.6節的規定。 |
3.6 |
如果聯委會認為研究計劃數據包基本上不完整,則雙方將真誠地討論適當延長相關研究計劃,列出要開展的額外工作。如同意延長相關研究計劃,以涵蓋相關的額外工作,則此類工作應在[***]與以下各項有關的開支[***]許可目標和相應的[***]有許可證的化合物和[***]許可的產品和成本應為[***]關於[***]許可目標和相應的[***]許可的化合物和[***]特許產品。所有參與由以下人員或代表執行此類工作的全職員工[***]應按全時當量費用收費。本章節3.6項下的任何研究計劃擴展應限於[***] ([***])月的額外工作,超出現有適用研究計劃的預期,除非雙方另有書面約定。在此類額外工作結束時,Silence應向JSC提交更新的研究計劃數據包以供審查。 |
3.7 |
如果JSC認為根據第3.6節交付的最新研究計劃數據包仍基本不完整,並且[***]心願[***]如果進行與適用的許可目標有關的額外工作,則雙方將真誠地討論適當延長相關研究計劃,列出將由(I)執行的額外工作[***],或(Ii)如[***]拒絕承擔此類額外工作,[***],在每種情況下,第(I)及(Ii)項均在[***]費用。如果雙方當事人同意[***]承擔這樣的額外工作,[***]應提供合理協助,以允許[***]為進行該等額外工作,請於[***]費用。Hansoh特此授予Silence一項非獨家的、全球範圍的、永久的 |
- 35 -
不可撤銷、免版税的許可,有權將第6.3節規定的從屬許可授予Hansoh根據第3.7節承擔的任何作品所產生的任何和所有知識產權,但此類權利應受第6.1節至第6.3節授予的許可的約束。本條款3.7項下的任何研究計劃延期應僅限於[***] ([***])個月的額外工作,超出現有適用研究計劃(包括其任何延期)的預期,除非雙方另有書面約定。在此類附加工作結束時,Silence或Hansoh(視情況而定)應向JSC提交更新的研究計劃數據包以供審查。 |
3.8 |
如果(A)JSC認為根據第3.5、3.6和3.7節(視情況而定)提供的最新研究計劃數據包對於任何許可目標基本上不完整,或者(B)雙方共同同意終止開發任何許可目標(在每種情況下均為(A)和(B)“失敗目標”),則根據第5.3節,該失敗目標不應被視為過期目標,並且與該失敗目標相關的努力的終止也不構成Hansoh根據第15.2條自願終止的行為。 |
3.9 |
勤奮。 |
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3.9.1 |
雙方應在考慮到研究計劃所涵蓋的工作範圍的情況下,使用各自在商業上合理的努力,執行每個商定的研究計劃(包括對其進行的任何擴展)中分配給它們的任務。每一締約方應盡其在商業上合理的努力,遵守研究計劃中規定的任何時間範圍。 |
|
3.9.2 |
雙方承認並同意,沒有任何結果或成功是可以保證的,未能實現預期的結果本身並不構成對本協議中任何義務的違反或違約。 |
3.10 |
研究費用。實施每項研究計劃的費用如下: |
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3.10.1 |
關於[***]許可目標每一方應自行承擔與以下方面有關的費用和開支 |
- 36 -
|
根據並按照每個研究計劃和適用的研究預算執行分配給該締約方的開發活動,但以下情況除外[***]那就是[***]應得到報銷[***]預先。 |
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3.10.2 |
關於[***]許可目標,[***]應報銷[***]為[***]根據相關研究計劃所附的研究預算,用於開展相關研究計劃下的活動。在發生以下情況時[***]合理地預計,它將在任何季度產生任何超過[***] ([***]%)以上的任何研究計劃,則[***]應以書面形式通知JSC,JSC在收到通知後,可批准對適用的研究預算的任何修訂,以彌補任何此類額外費用、費用或開支。如果司法人員敍用委員會拖延、附加條件或拒絕同意批准任何此類修正案,則[***]不對根據適用的研究計劃進行此類活動的任何延遲或未能執行承擔責任,因為此類活動需要產生此類成本、費用或開支。任何季度的任何超支,構成增加[***] ([***]%)或以下,則該季度的研究預算將自動被視為已獲得JSC的批准。在以下情況下,研究預算出現任何支出不足[***],那麼[***]有權將該等未用盡款項結轉至隨後的季度。根據它目前可獲得的信息,[***]預計IND申請之前的總資源需求將最多為[***] ([***])每個研究計劃的全時當量。 |
3.11 |
最新發展;信息共享。在每一次定期安排的聯委會會議上,各締約方應向聯委會通報其根據研究計劃負責的當時正在進行的任何活動的最新情況。締約方應在此類聯委會會議上討論所有此類活動的現狀、進展和結果。 |
3.12 |
轉包。每一締約方應有權將其在研究計劃下的義務分包給分包商和附屬公司,但須受任何限制、限制或 |
- 37 -
適用的研究計劃中規定的其他資格;但條件是:(1)此類分包方及其關聯方以書面形式同意遵守本協定的適用條款和條件,包括第12條的保密規定,(2)分包方直接擁有第11條所要求的所有專有技術和知識產權,(3)指定分包方不應解除其在本協定項下的義務,(4)一方應對其所有分包方的管理負責,並應對另一方對每一此類分包方的行為和不作為負完全責任。 |
3.13 |
材料。為便於執行研究計劃下的活動,任何一方均可向另一方提供某些材料,供另一方在推進研究計劃時使用。所有此類材料均為提供方的保密信息,接收方將根據本協議的條款和條件僅用於行使其在本協議和適用的研究計劃下的權利和履行其義務,除非本協議明確規定或經提供方書面同意,否則接收方不會將此類材料轉讓給任何第三方。 |
第四條
排他性
4.1 |
任期內的相互排他性。在期限內,在逐個許可目標的基礎上,每一方不得並應確保其各自的關聯公司不會單獨或與第三方或通過第三方利用[***](包括在任何許可產品中)旨在禁止相關許可目標,除非他們履行各自的義務或行使各自在本協議下的權利。 |
- 38 -
期權授予
5.1 |
授予Hansoh的期權。在此,Silent授予Hansoh在逐個許可目標的基礎上,在期權期限內的任何時間由Hansoh全權酌情行使的獨家權利和選擇權,以獲得並行使關於在Hansoh領域的領域中開發含有相應許可化合物的許可產品的第6.1節中所述的Silence背景IP、Silence Research IP以及Silence在聯合研究IP中的權益(每個“選項”)。Hansoh可通過向Silence發出書面通知,通知其選擇在期權期限內的任何時間行使該期權,從而就授權Target行使其期權。在交付此類書面通知並支付適用的選擇權行使付款後,第6.1和6.2節中規定的許可證將自動生效,並因此生效。 |
5.2 |
期權行權付款。對於Hansoh行使的每一項選擇權,Hansoh應向Silence支付(I)不可退還、不可入賬的款項[***]百萬美元(美元[***])關於每個中國許可目標和(Ii)[***]百萬美元(美元[***])就全球許可目標而言,(每項“期權行使付款”)在[***] ([***])在Hansoh收到Silence的發票後幾天。 |
5.3 |
不行使選擇權。如果Hansoh在期權期限內沒有對授權目標行使其期權,或者如果Hansoh在期權期限到期前以書面形式通知Silence它不會行使該期權,則該期權將立即對該授權目標(“到期目標”)失效,無需任何一方採取任何進一步行動;但前提是,失敗的目標不應被視為過期目標。在這種情況下,Hansoh將: |
|
5.3.1 |
向Silence交付其在根據本協議開發的所有許可化合物和許可產品中的所有權利、所有權和權益,以及針對該過期目標的所有權利、所有權和權益,Silence將可以自由利用該過期目標以及許可化合物和 |
- 39 -
|
許可產品指向Silence認為適當的過期Target;但儘管本協議有前述規定或任何相反規定,Hansoh不應也沒有義務轉讓任何Hansoh Backging IP、Hansoh Research IP和Hansoh China Products Development IP的所有權,但此類許可化合物和許可產品除外;以及 |
|
5.3.2 |
授予Silence 15.6.1節中針對每個過期目標以及所有相關許可化合物和許可產品的許可。 |
第六條
許可證授予
6.1 |
授予Hansoh許可證。 |
|
6.1.1 |
研究協作許可證。在此,Silent授予Hansoh在研究合作期限內的非排他性許可,有權根據Silence背景IP和Silence Research IP向附屬公司和分包商授予再許可(受第3.12節的約束),僅用於執行根據研究計劃分配給Hansoh的活動。 |
|
6.1.2 |
全局目標選項許可證。根據第6.4節的規定,Silence本身及其聯屬公司在Hansoh就全球許可目標行使其選擇權並支付與此相關的期權行使付款時,特此授予Hansoh獨家的(即使對於Silence及其聯屬公司)、版税負擔的許可,有權按照第6.3節的規定,在Silence背景IP、Silence Research IP以及Silence在聯合研究IP的權益下授予再許可,僅用於在世界任何地方使用針對該全球許可目標的全球許可化合物和全球許可產品。 |
- 40 -
|
|
6.1.3 |
中國目標期權許可證。在第6.4節的規限下,Silence本身及其聯屬公司在Hansoh就相關的中國許可目標行使其選擇權並就此支付期權行使付款後,向Hansoh授予獨家的(即使對於Silence及其聯營公司)承擔版税的許可,並有權按照第6.3節的規定,在Silence背景IP、Silence Research IP、Silence中國產品開發IP和Silence在聯合研究IP中的權益下授予再許可,僅用於在Hansoh唯一區域的現場開發針對該中國許可目標的中國許可化合物和中國許可產品。受Silence事先書面同意的約束(此類同意由Silence就以下事項擁有絕對酌處權[***]),Hansoh可能被授權[***]。在獲得Silence事先書面同意的前提下(此類同意不得被無理扣留、延遲或附加條件),Hansoh可被授權[***]. |
6.2 |
《沉默》的許可證授予。 |
|
6.2.1 |
研究協作許可證。根據第6.4節的規定,在研究合作期限內,Hansoh向Silence授予非排他性許可,有權在Hansoh背景IP和Hansoh Research IP下向附屬公司和分包商授予再許可(受3.12節的約束),僅用於在研究計劃下就許可化合物和許可產品開展分配給Silence的活動。 |
|
6.2.2 |
中國目標許可證。根據第6.4節的規定,Hansoh為其自身及其附屬公司授予Silence(I)獨家(即使對Hansoh及其附屬公司)免版税許可,有權在Hansoh Research IP、Hansoh China Products Development IP和Hansoh在聯合研究IP中的權益項下授予第6.3節規定的再許可,以及(Ii)非獨家免版税許可,有權在每個情況下在Hansoh背景IP下按第6.3節的規定授予再許可。 |
- 41 -
|
僅用於開發中國許可的化合物和中國許可的產品,這些產品針對沉默地區的每個中國許可目標。受Hansoh事先書面同意的約束(該同意由Hansoh就以下事項擁有絕對酌處權[***]),Silence可能被授權進行[***]。在獲得Hansoh事先書面同意的前提下(此類同意不得被無理扣留、延遲或附加條件),Silence可被授權[***]。如果Hansoh在期權期限內沒有對任何一個或兩個中國許可的目標行使選擇權,則第6.2.2節針對該中國許可的目標授予的許可的地域範圍應擴展到整個世界;但是,本第6.2.2節不適用於失敗的目標。 |
|
6.2.3 |
期權失效許可證。根據第6.4節的規定,如果Hansoh沒有在相關期權期限內就全球許可目標行使選擇權,Hansoh自己及其關聯公司特此授予Silence(I)獨家(即使對於Hansoh)免版税許可,有權在Hansoh Research IP項下授予第6.3節規定的再許可,並有權授予Hansoh在聯合研究IP中的權益,以及(Ii)非獨家、免版税許可,有權在Hansoh背景IP項下按第6.3節規定授予再許可。在每一種情況下,(I)和(Ii)僅在世界任何地方開發針對全球許可目標的全球許可化合物和全球許可產品;但前提是本第6.2.3節不適用於失敗的目標。 |
6.3 |
再許可。每一方均有權根據第3.7、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2.1、6.2.2和6.2.3節中授予的許可,通過多層再許可將再許可授予從屬被許可人;但任何此類再許可應(A)以書面形式,(B)與本協議的條款和條件一致,以及(C)要求適用的從屬被許可人遵守本協議的所有適用條款。授權方應對任何次級受讓人的履行負責 |
- 42 -
分許可方是本協議項下的授權方,應在另一方提出請求後的合理期限內,向另一方提供任何分許可的編輯副本。一方對任何被許可或已授予的權利授予的每一次再許可,在與該權利有關的授予方的許可終止後立即終止。 |
6.4 |
保留權利。儘管有任何一方根據第6.1或6.2節授予的獨家許可: |
|
6.4.1 |
Silent在此明確保留權利(A)在Silence背景IP、Silence Research IP、Silence中國產品開發IP和Silence在聯合研究IP中的權益項下用於內部研究目的和/或直接或通過一個或多個附屬公司或分包商行使其權利和履行本協議項下的義務,包括執行根據研究計劃分配給它的活動的權利,以及(B)在Silence背景IP、Silence Research IP、Silence China產品開發知識產權和Silence在聯合研究知識產權中的權益超出了6.1節中授予Hansoh的許可範圍,也超出了4.1節中的公約範圍;和 |
|
6.4.2 |
Hansoh在此明確保留權利(A)在Hansoh背景IP、Hansoh Research IP、Hansoh China Products Development IP和Hansoh在聯合研究IP中的權益項下,用於內部研究目的和/或直接或通過一個或多個附屬公司或分包商行使其權利和履行本協議項下的義務,包括執行根據研究計劃分配給它的活動的權利,以及(B)在Hansoh背景IP、Hansoh Research IP、Hansoh中國產品開發知識產權和Hansoh在聯合研究知識產權中的權益超出了第6.2節授予Silence的許可範圍,也超出了其根據第4.1節訂立的公約的範圍。 |
- 43 -
|
6.5 |
沒有隱含的許可證。除本協議明確規定外,任何一方均不得在另一方擁有或控制的任何專利、專有技術、信息或其他知識產權之下或以其他方式獲得任何許可或其他知識產權利益,包括默示、禁止反言或其他。 |
6.6 |
不是[***]。即使本協議中有任何相反規定,漢索不得直接或間接地、[***]. |
6.7 |
確認性專利許可證。如締約另一方提出要求,締約雙方應按請求方合理要求的格式或實質上按請求方合理要求的格式,迅速與請求方認為適當的漢索地區和/或沉默地區的專利局簽訂確認性許可協議,以記錄根據本協議授予的許可。 |
6.8 |
第三方付款義務。如果任何一方(“使用方”)打算在研究計劃或任何經許可的化合物或許可產品的開發過程中使用任何信息、專有技術、材料、專利或第三方的其他財產權,而根據本協議進行訪問需要或觸發付款義務,則使用方應在其用於研究計劃之前立即向另一方(“另一方”)發出關於該付款義務的書面通知,在其他情況下至少每年一次。在發出通知後,雙方將真誠地協商另一方將(I)就此承擔付款義務的條件,以及(Ii)受要求轉嫁給任何分被許可人的任何義務的約束。如果雙方無法就此類條款達成協議,則第三方的此類信息、專有技術、材料、專利或其他財產權不應根據本協議進行控制,如果雙方就付款達成一致,則在另一方同意支付款項的情況下,第三方的此類信息、專有技術、材料、專利或其他財產權應受本協議的控制,但另一方必須遵守此類付款義務和條款。為免生疑問,使用方不得要求另一方為獲取該等信息而向第三方支付更大份額的付款義務,因為- |
- 44 -
第三方的信息、技術訣竅、材料、專利或其他財產權如何合理地歸因於使用方對這些信息、技術、材料、專利或其他財產權的使用。 |
開發和商業化
7.1 |
概述。 |
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7.1.1 |
在逐個許可目標的基礎上,在Hansoh行使選擇權後,在雙方之間就該許可目標在剩餘期限內,Hansoh有權自行或通過其關聯公司或分被許可人在現場和Hansoh區域內開發許可化合物和許可產品,費用和費用自負(除非本文另有明確規定)。 |
|
7.1.2 |
在逐個中國許可目標的基礎上,就此類中國許可目標而言,在雙方之間,Silence有權單獨或通過其關聯公司或分被許可人在現場和沉默區域內自費開發中國許可化合物和中國許可產品(除非本文另有明確規定)。 |
7.2 |
勤奮。在逐個許可目標的基礎上,在Hansoh行使選擇權後以及在該許可目標的剩餘期限內,Hansoh本身或通過其關聯公司或分被許可人,應使用其商業上合理的努力: |
|
7.2.1 |
開發並獲得監管部門的批准[***]全球許可產品[***],並利用[***]用於現場人類的全球許可產品[***]; |
- 45 -
|
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7.2.2 |
開發並獲得監管部門的批准[***]針對每個中國許可目標在中國大陸的中國許可產品,並利用[***]中國許可產品[***]用於中國大陸野外的人類。 |
7.3 |
報道。Hansoh應向Silence通報其在Hansoh領土內許可的化合物和許可產品的開發活動的最新情況,地址為[***]雙方之間的會議,可以親自進行,也可以通過音頻或視頻會議進行。在每次更新會議上,Hansoh應總結其、其附屬公司及其在Hansoh區域內針對每個許可目標的許可化合物或許可產品所進行的開發活動,其詳細程度應合理要求,以確定Hansoh遵守本協議第7.2節項下的義務。Hansoh應提供Silence可能合理要求的有關前述內容的進一步信息。 |
7.4 |
共同開發中國授權的產品。 |
|
7.4.1 |
聯合開發計劃。在漢索就中國許可目標行使其選擇權後,雙方應立即制定並同意一項計劃,該計劃將由每一方進行鍼對該中國許可目標的中國許可化合物和中國許可產品的進一步開發活動(此類活動、“聯合開發活動”和此類計劃,稱為“聯合開發計劃”),聯合開發計劃應指定雙方共同開發活動(包括任何監管活動)的責任。 |
|
7.4.2 |
更新;修訂。聯合開發委員會應定期審查涵蓋所有聯合開發活動的每個聯合開發計劃,以考慮對其進行適當的修訂。聯合開發委員會應經JSC批准,管理擬議的聯合開發計劃的更新和/或修訂工作。此外,任何一黨都通過其代表在 |
- 46 -
|
聯合開發委員會可隨時對《聯合開發活動聯合開發計劃》提出修改意見。 |
|
7.4.3 |
義務;合作。每一締約方應作出商業上合理的努力,按照《聯合開發計劃》規定的預算,履行《聯合開發計劃》規定的各項聯合開發活動責任。雙方應在聯合開發活動以及聯合開發計劃的實施和執行方面真誠合作。 |
|
7.4.4 |
開發成本。除《聯合開發計劃》另有明確規定外,每一締約方應單獨負責並應承擔該締約方因執行《聯合開發計劃》分配給其的聯合開發活動而發生的所有開發費用。在開展此類活動時,雙方將利用各自在商業上合理的努力來降低此類開發成本,並利用效率來最大限度地推進聯合發展計劃。 |
|
7.4.5 |
發展報告。每一締約方應在每次聯合開發委員會會議上向另一方提供最新情況,合理詳細地説明該締約方根據聯合開發計劃與相關中國許可產品的開發有關的活動和進展,包括非臨牀和臨牀研究、技術開發和監管活動。 |
|
7.4.6 |
轉包。每一締約方應有權將其在聯合開發計劃下的義務分包給分包商和關聯公司,但須遵守聯合開發計劃中規定的任何限制、約束或其他資格;條件是:(1)此類分包商和關聯公司書面同意遵守本協定的適用條款和條件,包括第12條的保密規定;(2)分包方直接擁有第11條所要求的所有知識產權;(3)指定分包商 |
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|
一方不應解除其在本協議項下的義務,且(Iv)一方應對其所有分包商的管理負責,並應對另一方對每一此類分包商的行為和不作為承擔全部責任。 |
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7.4.7 |
監管方面的問題。在雙方之間,Hansoh有權在Hansoh區域內尋求、準備、獲取和維護7.2.1節中所述的全球許可化合物和全球許可產品的監管批准,以及7.2.2節中所述的中國許可化合物和中國許可產品的監管批准,而Silence有唯一權利(但不是義務)在沉默區域內尋求、準備、獲取和維護中國許可化合物或中國許可產品的監管批准。 |
|
7.4.8 |
合作;信息共享。雙方應在任何時候就與中國許可化合物或中國許可產品有關的任何和所有監管活動真誠合作。每一方將向另一方提供[***]附有(I)監管文件的副本[***]在提交此類法規文件之前,以及(Ii)由該締約方控制或生成的任何非臨牀或臨牀數據[***]在適用法律允許的範圍內,當此類數據可用時或在雙方同意的其他時間,及時提供(臨牀數據應在SAS數據集中)。每一方應使用(並促使其關聯公司使用)商業上合理的努力與另一方共享此類監管文件和數據,並應在與開發中國許可化合物或中國許可產品有關的所有分許可和分包合同中盡到實質上類似的義務。此類法規文件和數據共享活動應包括但不限於創建一份全球檔案,其中包含與締約方在其各自領土內進行的臨牀研究有關的所有數據。 |
- 48 -
|
7.4.9 |
翻譯。如果上述文件合理地提供給Hansoh、其附屬公司或其分許可人或分包商,或者由Hansoh創建,Hansoh將提供所有上述文件的英文翻譯。如果Hansoh無法獲得翻譯,則Hansoh應以英語提供此類文檔的摘要。 |
|
(a) |
沉默應有權要求該文件的副本,並使用經雙方(真誠行事)同意的第三方翻譯服務安排其翻譯,翻譯費用應為[***]關於……[***]指許可的化合物或許可的產品。[***]及 |
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(b) |
翻譯應完全由沉默負責,[***],在Silence要求翻譯的所有文件中,7.4.9(A)節中引用的文件除外。 |
|
7.4.10 |
參照權。 |
|
(a) |
Hansoh可以使用Silence在第7.4.8節中向其提供的任何監管文件或數據,以支持在Hansoh唯一地區開發或備案任何中國許可產品的監管批准。根據第4條,Silence特此授予並同意授予Hansoh免版税的參考權,只要此類中國許可產品仍受本協議約束,並有權根據監管批准和任何其他法規文件,為Silence控制的中國許可化合物或中國許可產品授予再許可和進一步的參考權,目的是在Hansoh唯一區域的油田開發中國許可化合物或中國許可產品。Silent應,並應促使其附屬公司在其任何分包許可證或分包商中包含與中國許可有關的 |
- 49 -
|
複合或中國許可產品與7.4.10(A)節規定的參考權一致,有權參考由該關聯方、分被許可人或分包商生成或控制的任何監管文件或數據; |
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(b) |
Silent可以使用Hansoh在第7.4.8節中向其提供的任何監管文件或數據,以支持制定或提交對Silence領域內產品的任何監管批准。在第4條的約束下,Hansoh特此授予並同意授予Silence永久的、不可撤銷的、免版税的參考權,並有權根據監管批准和任何其他監管文件,為Hansoh或其附屬公司控制的中國許可化合物或中國許可產品授予再許可和進一步的參考權,目的是在沉默地區開發中國許可化合物或中國許可產品。Hansoh應在其與中國許可的化合物或中國許可的產品有關的任何分許可或分包合同中包括,並應促使其附屬公司在與第7.4.10(B)節規定的參考權相一致的情況下,參考該附屬公司、分受讓人或分包商生成或控制的任何監管文件或數據的權利。 |
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7.4.11 |
唱片。 |
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(a) |
創造。每一締約方應為專利和監管目的,按照適用法律和監管指導,以足夠詳細和良好的科學方式,保存在執行每個聯合開發計劃下的任何活動中所做的所有工作和取得的成果的完整和準確的記錄(包括紙質和電子記錄)。每一方應將此類記錄保留至少一段時間[***] ([***])多年後 |
- 50 -
|
[***],或適用法律可能要求的較長期限。 |
|
(b) |
檢查。每一方均有權合理地檢查另一方在每項聯合開發計劃下執行任何活動所產生的記錄,並應在要求方行使或履行本協議項下的權利所合理需要的範圍內提供所有該等要求的記錄的副本;但要求方應根據本協議第12條將該等記錄和另一方的信息作為另一方的保密信息保存,除非本協議另有允許,否則不得使用此類記錄或信息。 |
製造與供應
8.1 |
在研究計劃期間讓製造業保持沉默。SILE應通過一個或多個第三方合同製造商負責所有必要的製造活動,以履行其在研究計劃下的任何義務。 |
8.2 |
全球許可的化合物製造。在與全球許可目標相關的期權行使日期之後,Silence應根據第8.4節向Hansoh提供技術轉讓。 |
8.3 |
中國許可的化合物製造。雙方將討論製造相關中國許可化合物和中國許可產品的最佳戰略,以期為此類中國許可化合物和中國許可產品制定最合適的製造戰略。特別是,締約方認識到由締約方或代表締約方製造的交貨期可能很長,並應在聯委會的會議上討論這種供應的適當時間。如果一方與第三方簽訂了製造此類產品的合同,則向 |
- 51 -
其他應在傳遞的基礎上,以便供方不承擔超過其從第三方合同製造商收到的此類供應的任何責任或賠償。在與每個中國許可的Target相關的期權行使日期之後,Silence應根據第8.4節向Hansoh提供技術轉讓。 |
8.4 |
合作和技術轉讓。 |
|
8.4.1 |
在針對特定許可目標行使每個選擇權後,Silence應盡商業上合理的努力向Hansoh轉讓與Silence控制的相關許可化合物和許可產品的製造相關的所有信息(“Silence製造信息”),該信息[***]允許Hansoh製造該等許可產品,包括分享任何與製造相關的Silence背景技術和Silence Research技術,並在行使該選擇權之前以及在執行有關全球許可目標的研究計劃過程中,將Hansoh介紹給Silence就中國許可目標使用的任何相關合同製造組織,以便使Hansoh能夠在行使該選項之前以及在執行有關全球許可產品的相關研究計劃的過程中,直接從Silence使用的關於中國許可目標的供應商處獲得材料。此類商業上合理的努力應包括提供對Silence擁有和控制的人員、文件、材料和信息的合理訪問[***]使Hansoh能夠使用和實踐此類靜默製造信息。為清楚起見,本第8.4.1節中的任何內容均不要求Silence創造任何新的技術訣竅、從事任何額外的製造活動或從事相關研究計劃中未指定的任何活動,Silence向Hansoh免費進行此類技術轉讓的義務應僅限於[***] ([***])FTE小時數 |
- 52 -
|
需要在內部進行的努力[***] ([***])有關期權行使日期的月份。在Hansoh的合理要求下,該請求應在[***] ([***])個月後,Silence應盡其合理努力提供超過[***] ([***])根據本節工作的FTE小時數,費用由Hansoh獨自承擔,最多不超過[***] ([***])FTE時間在以下時間內完成[***] ([***])個月(提供這種請求的技術轉讓支助稱為“靜默技術轉讓支助”)。如果Hansoh終止與任何許可目標、許可化合物或許可產品相關的本協議,Hansoh應在與Silence根據本條款第8.4.1節承擔的義務同等的基礎上向Silence提供技術轉讓支持。 |
|
8.4.2 |
在本協議的整個期限內,每一方應立即向另一方披露與其擁有和控制的任何中國許可的化合物或中國許可的產品有關的任何新的製造信息。 |
8.5 |
漢索的義務。根據第8.3節的規定,並且Silence提供了沉默技術轉讓支持後,在針對授權目標的授權產品的選擇權行使日期之後,Hansoh應直接或通過一個或多個第三方合同製造商負責根據本協議在Hansoh區域內開發授權產品所需的所有制造活動,這些製造活動是Hansoh根據本協議開發授權目標的授權產品。 |
第九條
付款和記錄
9.1 |
預付款。在[***] ([***])在Hansoh收到Silence與此相關的發票後數天,Silence可在當日或之後交付該發票 |
- 53 -
自生效之日起,Hansoh應向Silence支付1600萬美元(16,000,000美元)的不可退還、不可貸記的款項。 |
9.2 |
研究合作的里程碑。 |
|
9.2.1 |
中國許可產品開發里程碑付款。部分考慮到Silence在本協議項下授予Hansoh的權利,並遵守本協議中規定的條款和條件,Hansoh應在第一個中國許可化合物或特定中國許可目標的中國許可產品的以下每個里程碑事件完成後,向Silence支付不可退還、不可計入的里程碑付款,以實現此類里程碑事件(無論是由Hansoh、其附屬公司或分被許可人或代表Hansoh、其附屬公司或分被許可人): |
里程碑式事件 |
里程碑付款 |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
總計 |
$37,000,000 |
- 54 -
|
9.2.2 |
全球許可產品開發里程碑付款。部分考慮到Silence在本協議項下授予Hansoh的權利,並遵守本協議中規定的條款和條件,Hansoh應在針對特定全球許可目標的第一個全球許可化合物或全球許可產品的以下每個里程碑事件完成後,向Silence支付不可退還、不可計入的里程碑付款,以實現此類里程碑事件(無論是由Hansoh、其附屬公司或分被許可人或代表Hansoh、其附屬公司或分被許可人進行或代表): |
里程碑式事件 |
里程碑付款 |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
總計 |
$81,000,000 |
- 55 -
|
9.2.3 |
通知和付款。Hansoh應在以下時間內書面通知Silence[***] ([***])由Hansoh或代表Hansoh首次實現本第9.2節中規定的任何里程碑事件的日期。Hansoh應在以下時間內向Silence支付適用的里程碑付款[***] ([***])在Hansoh收到Silence的發票後幾天。 |
|
9.2.4 |
每個許可目標一次。本節9.2中的每一里程碑付款應僅在針對特定許可目標的第一個許可產品為實現該里程碑事件而實現該里程碑時支付,對於針對同一許可目標的另一許可產品隨後或重複實現該里程碑,無需支付任何款項。 |
9.3 |
基於銷售的里程碑 |
|
9.3.1 |
許可產品銷售里程碑付款。部分考慮到Silence在本協議項下授予Hansoh的權利,並遵守本協議中規定的條款和條件,Hansoh應在Hansoh、其附屬公司或再被許可人或其代表實現以下每一級別的年度銷售總額時,向Silence支付以下不可計入且不可退還的里程碑付款。 |
針對許可目標的許可產品的年度總銷售額 |
銷售里程碑付款 |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
- 56 -
[***] |
$[***] |
總計 |
$367,500,000 |
|
9.3.2 |
通知和付款。在根據第10.1條提供的報告中,Hansoh或其附屬公司或再被許可人代表Hansoh或其附屬公司或分被許可人首次完成本第9.3條所述的任何里程碑事件時,Hansoh應以書面形式通知Silence,並應在[***] ([***])在Hansoh收到Silence關於該里程碑的發票後的幾天內。為清楚起見,上表中列出的每筆里程碑付款應僅在相關許可目標的相應里程碑事件首次實現時,針對特定許可目標支付一次,無論該事件實現了多少次。 |
9.4 |
版税。 |
|
9.4.1 |
版税税率。作為對根據本協議授予Hansoh的權利的進一步考慮,根據本第9.4節的其他條款,Hansoh應在特許權使用費期限內作出[***]根據在漢索地區銷售的特定許可目標銷售的許可產品的淨銷售額,向Silence支付的不可退還、不可計入的版税按以下適用費率支付: |
特許產品的淨銷售額 |
版税税率 |
在任何一年中,發往特定許可目標的所有許可產品的淨銷售額中少於$[***] |
[***]% |
在任何一年內,發往特定許可目標的所有許可產品淨銷售額中等於或大於$的部分[***]但不到1美元[***] |
[***]% |
- 57 -
在任何一年內,發往特定許可目標的所有許可產品淨銷售額中等於或大於$的部分[***]但不到1美元[***] |
[***]% |
在任何一年內,發往特定許可目標的所有許可產品淨銷售額中等於或大於$的部分[***]但不到1美元[***] |
[***]% |
在任何一年內,發往特定許可目標的所有許可產品淨銷售額中等於或大於$的部分[***]但不到1美元[***] |
[***]% |
在任何一年內,發往特定許可目標的所有許可產品淨銷售額中等於或大於$的部分[***] |
[***]% |
|
9.4.2 |
版税條款。從漢索、其附屬公司或分被許可人或代表其在一個國家或地區首次商業銷售該許可產品開始,應在漢索地區按許可產品和國家/地區支付版税,直至該許可產品在該國家或地區的版税期限期滿為止。 |
|
9.4.3 |
減税。 |
|
(a) |
根據第9.4.4節的規定,如果在美利堅合眾國的許可專利內沒有有效的權利要求, |
- 58 -
|
包括在美利堅合眾國的相關許可產品,但沒有本協議項下與該許可專利有關的許可,則第9.4.1節中規定的適用於在美利堅合眾國銷售該許可產品的使用費費率應減少[***] ([***]%)。如果Hansoh有以下條件,則不允許Hansoh應用本第9.4.3(A)節規定的特許權使用費減免[***]可能會導致本協議規定的使用費降低。 |
|
(b) |
在9.4.4節的約束下,如果Hansoh為了使用許可產品而根據第三方擁有的任何專利獲得許可,而該專利要求涵蓋該許可產品中包含的許可化合物或RNAi分子的物質組成或使用方法,並且在沒有該許可的情況下,該許可產品將侵犯該第三方專利,則Hansoh有權扣除[***] ([***]%)漢索實際支付給該第三方的版税金額[***]來自《沉默》的版税[***](根據會計準則確定)根據第9.4節。 |
|
(c) |
根據第9.4.4節的規定,在下列情況下,在國家或地區發生與許可產品有關的仿製藥競爭時[***],則Hansoh有權扣除[***] ([***]%)的版税[***](根據會計準則確定)根據第9.4節,只要在該國家或地區對該許可產品存在該級別的非專利競爭。 |
|
9.4.4 |
累計減少量下限。在任何情況下,在漢索領地的國家/地區因沉默而產生的許可產品的版税總額將不會[***]在特許權使用費期限內,此類許可產品在該國家/地區的減幅超過[***] ([***]%),否則 |
- 59 -
|
將到期並支付給Silence in[***]除上文第9.4.3(A)、9.4.3(B)和9.4.3(C)節規定的減幅外,該許可產品在該國家/地區的許可產品。 |
第十條
付款;記錄;審計
10.1 |
特許權使用費支付和報告。Hansoh應根據第9.4節計算應支付給Silence的所有金額[***],其數額應根據第10.2節兑換成美元。漢索將提供給內心的靜默[***] ([***])天數[***](A)漢索地區內每個國家或地區每種特許產品在適用期間的總銷售額和淨銷售額[***](B)在計算銷售總額淨額時所適用的扣除額,(C)本協議項下適用的特許權使用費税率(包括根據第9.4.3節對特許權使用費税率的任何降低),以及(D)就該等淨銷售額應支付的特許權使用費金額的計算[***]。Hansoh應向Silence支付與以下各項有關的應支付的特許權使用費[***]在[***] ([***])天數[***]. |
10.2 |
付款方式。根據本協議向Silence支付的所有款項不得抵銷,方式是將所需金額的美元存入Silence不時向Hansoh發出的通知所指定的銀行賬户。為了計算本協議項下到期的任何款項或根據本協議應以其他方式報銷的任何款項(包括計算以美元以外的貨幣表示的淨銷售額),一方應使用其、其關聯方或其次級受讓方符合會計準則的標準折算方法,將以外幣表示的任何金額折算為美元等值。 |
10.3 |
税收。 |
|
10.3.1 |
預扣税金。如果根據本協議應由Hansoh支付給Hansoh的任何款項須繳納企業所得税,或根據本協議應由Silence支付給Hansoh的任何款項受 |
- 60 -
|
類似的預扣税,雙方應盡其商業上合理的努力採取所有此類行動,包括但不限於[***]。特別是,[***],在法律上可以這樣做的範圍內。如果企業所得税或預扣税不能完全取消,付款方應[***]。如果任何企業所得税或預扣税可退還、抵免或以其他方式退還,每一方應向另一方提供合理需要的協助,以獲得預扣税款的退還、就已支付的該等税款獲得抵免或以其他方式追回該等税款。如果政府當局追溯性地確定一方根據本協定向另一方支付的款項應繳納預扣(或附加預扣)税,而該一方(“預扣方”)將此類預扣税匯回政府當局,則扣繳方有權(A)[***], (b) [***], or (c) [***]. |
|
10.3.2 |
其他税種。除第10.3.1節規定外,所有付款不包括任何税,包括增值税、銷售税、消費税和其他類似税(“間接税”)。如果對任何付款徵收任何間接税,付款方應在收到收款方就該等付款開具的適當形式的間接税發票後,按適用的税率就該等付款繳納該等間接税。雙方應開具符合間接税要求的本協議項下應支付的所有金額的發票,無論該金額是否可為結算目的而扣除。如果付款方最初支付或以其他方式承擔的間接税後來被確定全部或部分不應徵收,則收款方將採取一切合理必要的步驟,從適用的政府當局或其他財政當局獲得此類過多間接税的退款,並在以下時間內將此類當局退還給收款方的任何過多間接税轉給付款人[***] ([***])收到後的天數。 |
- 61 -
|
10.3.3 |
一方的行動所產生的税收。儘管本第10.3節有前述規定,但如果一方自行採取任何行動(本協議條款、適用法律或監管機構沒有要求),包括任何轉讓、再許可、變更公司所在地,或未能遵守適用法律或備案或記錄保留要求,從而導致根據本協議支付的款項產生額外或增加的預扣義務(“預扣税行動”),則該方應承擔與該預扣税行動相關的預扣金額。為了清楚起見,如果Hansoh採取了預扣税行動,則Hansoh應支付的金額(需要對其進行預扣)應增加到必要的程度,以確保Silence收到的金額與其在沒有發生此類預扣税行動的情況下本應收到的金額相等。為免生疑問,在任何一方未採取預扣税行動的情況下,如果適用法律發生變化,導致新的或增加的預扣或扣除義務,則不應影響第10.3節規定的預扣和扣除義務。 |
|
10.3.4 |
防止為逃税提供便利。 |
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(a) |
每一方均聲明、保證並承諾其及其附屬公司不會因與本協議或本協議擬進行的交易相關或可歸因於本協議或本協議的交易而犯下適用法律下的逃税便利罪。 |
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(b) |
每一方應迅速向另一方報告任何明顯違反第10.3.4(A)條的行為,並應(I)合理詳細地回答另一方就其及其關聯公司遵守第10.3.4(A)條的情況提出的任何書面或口頭詢問;(Ii)便利另一方(或該方的任何代理人)在詢問方指定的與該方遵守第10.3.4(A)條有關的任何合理時間與該方的僱員進行面談 |
- 62 -
|
10.3.4(A)和(Iii)就與第10.3.4(A)節所述事項有關的任何調查與詢問方或任何政府當局合作,在任何情況下,應按合理需要予以配合,使該另一方能夠遵守其在第10.3.4(A)節中的承諾。 |
10.4 |
財務記錄。Hansoh應並應促使其關聯方和再許可方詳細保存與授權產品的總銷售額和淨銷售額有關的完整、準確的賬簿和記錄,以計算本協議項下應支付的所有金額,並核實其履行本協議項下義務的情況。此類賬簿和記錄應由Hansoh及其附屬公司保留,直至[***]在該等簿冊及紀錄所屬的年度終結後數年。 |
10.5 |
審計。在任何一方的合理要求下,另一方應並應促使其關聯公司允許由審計方指定的、被審計方合理接受的具有國際公認地位的獨立公共會計師事務所在正常營業時間的合理時間,在被審計方人員的監督下,在合理通知下審計根據第10.4條保存的賬簿和記錄,以確保本協議項下所有報告和付款的準確性。此類檢查不得(A)進行超過以下任何季度[***]在該等簿冊及紀錄所關乎的年度完結後的數年內,。(B)在任何[***]月期(除非在此期間進行過前一次審計[***](C)對任何季度重複,除非作為適用於包括該季度的年度的一項審查的組成部分。會計師事務所應當向當事人報告其報告是否正確的原因,並説明不一致的具體情況。除下列規定外,本次審計的費用應由審計方承擔,除非審計發現差異超過[***] ([***]%),在這種情況下,被審計方應承擔審計費用。如果審計得出結論認為(X)被審計方欠下額外的款項,被審計方應在以下時間內支付額外的款項[***] ([***])天,或(Y)超額付款 |
- 63 -
在(X)或(Y)兩種情況下,審計方須在[***] ([***])在審計方完成該審計之日起數日內。 |
10.6 |
保密。接受方應按照第12條的保密規定對待根據本條第10條審查的所有信息,雙方應促使按照第10.5節指定的任何獨立會計師事務所和會計師事務所與被審計方簽訂合理可接受的保密協議,根據該保密協議,該公司有義務將所有此類財務信息保密。獨立會計師事務所只應向收款方披露付款是否正確以及任何差異的細節,以使收款方能夠充分評估審計的方法和結論,但不得向收款方披露與相關付款無關的信息。 |
第十一條
知識產權
11.1 |
知識產權的所有權。 |
|
11.1.1 |
美國法律。根據本協議構思、發現、開發或以其他方式進行的信息和發明的發明權應根據美利堅合眾國的適用法律確定,無論此類構思、發現、開發或製作發生在何處。 |
|
11.1.2 |
在雙方之間,Silence或由Silence指定的關聯公司應擁有並保留任何和所有Silence背景IP、Silence Research IP和Silence中國產品開發IP的所有權利、所有權和權益。 |
- 64 -
|
11.1.3 |
漢索所有權。在雙方之間,Hansoh或Hansoh指定的關聯公司應擁有並保留任何和所有Hansoh背景IP、Hansoh Research IP和Hansoh China Products Development IP的所有權利、所有權和權益。 |
|
11.1.4 |
共同所有。在雙方之間,雙方應在任何和所有聯合研究知識產權中擁有平等的、不可分割的利益。每一締約方應至少每季度一次(雙方預計將在每次JSC會議上進行一次,除非JSC已解散),各方應以書面形式向另一方披露任何聯合研究知識產權的開發、制定、構想或縮減為實踐。根據第6.1條,在Silence授予Hansoh授予聯合研究知識產權的獨家許可的約束下,每一方均有權使用(包括通過授予許可、轉讓、抵押或其他方式)聯合研究知識產權,而無需尋求同意或向另一方進行核算。 |
|
11.1.5 |
轉讓義務。每一方應促使根據本協議為該方執行開發活動的所有人員有義務將其在由此產生的任何信息和發明中的權利轉讓(或,如果該方不能使該人同意該轉讓義務,儘管該締約方使用商業上合理的努力談判該轉讓義務,則提供許可)給該方,前提是前述內容具體涉及許可產品。 |
11.2 |
專利工作組。JSC應設立一個工作組,協助就產品特定專利和聯合研究專利的起訴和維護進行溝通(“專利工作組”),每一方(通過其在專利工作組中的代表)應盡其商業上合理的努力,確保有或將有一套商業上合理的針對每個許可目標和針對每個此類許可目標的許可產品的產品特定專利。專利工作組應召開如下會議 |
- 65 -
履行其職責所必需的,或司法人員敍用委員會另有指示的,並應繼續存在,直至雙方確定其合理需要為止。 |
11.3 |
專利的維護和起訴。 |
|
11.3.1 |
讓專利保持沉默。除第11.3.3節所述外,Silence有權但無義務在全球範圍內準備、提交、起訴和維護Silence的背景專利、Silence研究專利和Silence中國產品開發專利,費用和費用由Silence自行承擔。Silence應就有關Silence Research專利和Silence中國產品開發專利的準備、備案、起訴和維護的所有步驟與Hansoh進行協商,並向Hansoh提供合理的信息。Silent應向Hansoh提供一份與Hansoh區域內的Silence Research專利和Silence中國產品開發專利有關的與專利當局之間的材料通信的副本,包括在提交此類申請或答覆之前向該專利當局提交的任何材料備案或答覆的草稿,以便Hansoh有合理的機會對其進行審查和評論。Silence應合理考慮併合理納入Hansoh就此類草案以及在Hansoh區域內提交和起訴Silence Research專利和Silence中國產品開發專利的戰略提出的要求和建議。 |
|
11.3.2 |
漢索專利公司。漢索有權但沒有義務在全球範圍內準備、提交、起訴和維護漢索背景專利、漢索研究專利和漢索中國產品開發專利,費用和費用由漢索承擔。Hansoh應就Hansoh Research專利和Hansoh中國產品開發專利的準備、備案、起訴和維護的所有步驟與Silence進行協商,並向Silence提供合理的信息。Hansoh應向Silence提供與專利當局之間的材料通信副本 |
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|
關於Silence領域內的Hansoh研究專利和Hansoh中國產品開發專利,包括在提交該等申請或回覆之前向該專利當局提交任何材料申請或回覆的草稿,以便Silence有合理的機會對其進行審查和評論。Hansoh應合理考慮併合理納入Silence就此類草案以及在Silence領域內提交和起訴Hansoh Research專利和Hansoh中國產品開發專利的戰略提出的要求和建議。 |
|
11.3.3 |
產品特定專利。Silence擁有在全球範圍內準備、提交、起訴和維護產品特定專利的第一權利,但沒有義務,費用和費用由Silence自己承擔。Silent應與Hansoh協商併合理地告知Hansoh有關在Hansoh區域內產品特定專利的準備、備案、起訴和維護的所有步驟,並應向Hansoh提供一份與Hansoh區域內該等產品特定專利有關的與專利當局之間的材料通信的副本,包括在提交此類申請或答覆之前應充分向該專利當局提交的任何材料備案或答覆的草稿,以便Hansoh有合理的機會對其進行審查和評論。Silent應合理考慮併合理納入Hansoh就此類草案以及在Hansoh區域內提交和起訴產品特定專利的策略提出的要求和建議。如果Silence在Hansoh對該特定產品專利所要求的許可化合物或許可產品所涉及的許可目標行使選擇權後,自行決定放棄或不保留Hansoh區域內的任何此類產品特定專利,則Silence應在放棄之前充分提前向Hansoh發出書面通知,以啟用Hansoh,[***],以維護該產品特定專利[***]在Hansoh領土,由其單獨支付費用和 |
- 67 -
|
費用,但此類費用應被視為抵免該特定產品專利所涵蓋的許可產品所應支付的使用費。 |
|
11.3.4 |
聯合研究專利。[***]應享有準備、提交、起訴和維護全球聯合研究專利的第一權利,但不是義務,[***]唯一的成本和費用。[***]應保持[***]合理地告知有關聯合研究專利的準備、提交、起訴和維護的所有步驟,並應提供[***]與專利當局之間關於該等聯合研究專利的材料通信的副本,包括在提交該等文件或答覆之前應充分提前向該專利當局提交的任何材料文件或答覆的草稿,以便允許[***]有合理的機會對此進行審查和評論。[***]應合理考慮併合理合並[***]關於這類草案以及關於聯合研究專利的申請和起訴戰略的要求和建議。如果[***]在任期內,可自行決定放棄或不保留漢索地區的任何聯合研究專利,然後[***]應提供[***]在任何放棄之前充分提前書面通知,以使[***], [***]為了維持,[***]這樣的聯合研究專利,[***]。在這種情況下,[***]應保持[***]合理地告知有關聯合研究專利的準備、提交、起訴和維護的所有步驟,並應提供[***]與專利當局之間關於該等聯合研究專利的材料通信的副本,包括在提交該等文件或答覆之前應充分提前向該專利當局提交的任何材料文件或答覆的草稿,以便允許[***]有合理的機會對此進行審查和評論。在發生以下情況時[***]承擔任何聯合研究專利的起訴和維護,[***]應享有執行該聯合研究的第一權利 |
- 68 -
|
專利和[***]應享有第二項權利,第11.4.5節的規定應據此適用。 |
|
11.3.5 |
專利期延長及補充保護證。雙方應就專利期限延長的決定進行合作,包括補充保護證書和任何國家或其他司法管轄區的產品特定專利和聯合研究專利現在或將來適用的任何其他延長。[***]有責任就該等專利在[***]。每一締約國應隨時向另一方通報其為獲得此種延期或補充保護證書所作的努力。每一方應應另一方的請求提供迅速和合理的協助,包括作為專利權人採取任何適用法律所要求的行動,以獲得這種專利延期或補充保護證書。 |
|
11.3.6 |
合作。每一方應根據另一方可能不時提出的合理要求,就其在第11.3節中規定的活動向另一方提供協助和合作。 |
11.4 |
專利的強制執行。 |
|
11.4.1 |
注意。每一方應立即以書面形式通知另一方在漢索地區的任何司法管轄區內因利用任何許可產品或與漢索地區的許可產品競爭的任何產品而被指控或威脅侵犯產品特定專利或聯合研究專利的行為(“侵權”)。 |
|
11.4.2 |
讓專利保持沉默。除第11.4.4節所述外,Silence應擁有唯一且專有的權利,但無義務在其控制下的全球範圍內自費執行和捍衞Silence背景 |
- 69 -
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專利、無聲研究專利和無聲中國產品開發專利。 |
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11.4.3 |
漢索專利公司。Hansoh有權但無義務在其控制下的全球範圍內執行和保護Hansoh背景專利、Hansoh研究專利和Hansoh中國產品開發專利,並自費。 |
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11.4.4 |
產品特定專利。在Hansoh對該特定產品專利所要求的許可化合物或許可產品所涉及的許可目標行使選擇權後,Hansoh應首先享有在其控制下在全球範圍內執行和辯護的權利,但無義務,[***],這樣的產品特定專利在Hansoh地區。如果Hansoh沒有采取商業上合理的步驟,在Hansoh領域內(A)就此類特定產品專利強制執行或辯護任何此類侵權行為[***] ([***])在根據第11.4.4條向其提供第一次通知後的幾天內,或(B)如果在此之前,[***] ([***])在適當的法律法規規定的提交此類訴訟的期限(如果有)的前一個工作日,Silence可以自費強制執行此類產品的特定專利。 |
|
11.4.5 |
聯合研究專利。在期限內,除第11.3.4節和第11.4.4節另有規定外,[***]享有在其控制下並自費在全球範圍內強制執行和保護聯合研究專利的第一權利,但沒有義務。如果[***]沒有采取商業上合理的步驟來強制執行或辯護關於Hansoh領域的聯合研究專利的任何此類侵權行為(A)在[***] ([***])在根據第11.4.5條向其提供第一次通知後的幾天內,或(B)如果在此之前,[***] ([***])在適當法律和條例規定的提起此類訴訟的時限(如有)之前的幾個工作日,則[***]可自費執行此類聯合研究專利。 |
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11.4.6 |
合作。雙方同意根據第11.4.6條在任何侵權訴訟中充分合作。如一方提起此類訴訟,另一方在必要時應僅為此目的提供授權書,或應加入或被指定為此類訴訟的必要一方。除非本協議另有規定,否則有權根據本條款第11.4.6條提起任何侵權訴訟的一方有權解決該索賠;但任何一方均無權以下列方式解決根據本條款第11.4.6條提起的任何侵權訴訟:(A)限制由另一方控制(根據本協議除外)的專利的範圍或承認其無效或不可執行;(B)減少或對另一方的權利或利益產生實質性不利影響;或(C)向另一方強加任何費用或責任,或涉及另一方的任何承認;在每種情況下,(A)-(C)未經該另一方明確書面同意,不得無理拒絕、附加條件或拖延該同意。提起訴訟的一方應向另一方提供向法院提交的所有訴狀和其他文件的副本,並應考慮另一方在訴訟過程中提供的合理意見。 |
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11.4.7 |
恢復。除當事各方另有關於費用分攤安排的約定外,因本節第11.4.7節所述訴訟(無論是通過和解或其他方式)而實現的任何追回應首先用於補償當事各方在追回中的費用和費用(如果不足以支付全部費用,應按比例分配)。賠償後的任何剩餘款項應根據追回與沉默地區或漢索地區的關係(視情況而定)分配給沉默公司或漢索公司;但只要就任何沉默背景專利、沉默研究專利、沉默中國產品向漢索支付任何裁決或和解(無論是通過判決或其他方式) |
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開發專利或聯合研究專利(包括產品特定專利),該金額應視為[***]. |
11.5 |
第三方的侵權索賠。如果根據本協議在Hansoh地區製造、銷售或使用許可產品導致或可能導致第三方指控Hansoh(或其附屬公司或分被許可人)侵犯專利的任何索賠、訴訟或訴訟,Hansoh應首先有權為任何此類索賠、訴訟或訴訟辯護和控制辯護,但沒有義務[***];但是,第11.4.2節的規定適用於Hansoh對任何Silence背景專利、Silence中國產品開發知識產權或Silence Research專利的侵權行為提出反訴的權利。 |
11.6 |
無效或不可執行的抗辯或行動。 |
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11.6.1 |
注意。每一方應立即以書面形式通知另一方對方在漢索地區知曉的任何無聲背景專利、無聲研究知識產權、無聲中國產品開發專利或第三方聯合研究專利的任何聲稱或威脅無效或不可強制執行的主張。 |
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11.6.2 |
讓專利保持沉默。除第11.6.4節規定外,Silence擁有唯一的權利,但無義務對Silence背景專利、Silence中國產品開發專利和Silence Research專利的有效性和可執行性的辯護進行辯護和控制。 |
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11.6.3 |
漢索專利公司。對於漢索背景專利、漢索中國產品開發專利和漢索研究專利的有效性和可執行性的辯護,漢索擁有唯一的權利,但沒有義務。 |
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11.6.4 |
產品特定專利。在Hansoh對該特定產品專利所要求的許可化合物或許可產品所涉及的許可目標行使選擇權後,Hansoh應擁有 |
- 72 -
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第一項權利,但不是義務,在漢索地區捍衞和控制此類特定產品專利的有效性和可執行性的辯護。Silent可以參與在Hansoh領域內與該產品特定專利相關的在Hansoh領域內的任何此類索賠、訴訟或訴訟程序,並可自費選擇律師;但Hansoh應保留對該索賠、訴訟或訴訟中的答辯的控制權。如果Hansoh選擇不捍衞或控制Hansoh區域內任何此類產品特定專利的辯護,或以其他方式未能發起並維持對任何此類索賠、訴訟或訴訟的辯護,則Silence可以自費進行和控制任何此類索賠、訴訟或訴訟的辯護;但在和解或妥協此類辯護之前,Silence應獲得Hansoh的書面同意,該同意不得被無理扣留、附加條件或拖延。 |
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11.6.5 |
聯合研究專利。除第11.6.4節所述外,[***]應享有捍衞和控制聯合研究專利的有效性和可執行性的第一權利,但不是義務。[***]可在漢索地區參與與此類聯合研究專利有關的任何此類權利要求、訴訟或程序,在每一種情況下,都可以自費向其選擇的律師要求或涵蓋許可產品;[***]應保留對該索賠、訴訟或訴訟中的答辯的控制權。如果[***]選擇不捍衞或控制對任何此類聯合研究專利的辯護,在每種情況下,這些專利涵蓋在Hansoh領域提起的訴訟中的許可產品,或以其他方式未能發起和維持對任何此類索賠、訴訟或訴訟的辯護,則[***]可自費進行和控制任何該等索賠、訴訟或法律程序的抗辯;[***]須取得下列人士的書面同意[***]在和解或妥協此類抗辯之前,此類同意不得被無理扣留、附加條件或拖延。如果漢索地區的任何聯合研究專利的任何權利要求、訴訟或程序不在上述程序的範圍內,則每一方應 |
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在適用法律的約束下,對聯合研究專利的有效性和可執行性進行辯護和控制的權利。 |
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11.6.6 |
合作。每一方均應根據另一方可能不時提出的合理要求,就其在第11.6款中規定的活動向另一方提供協助和合作,包括作為訴訟或訴訟中的原告加入,提供查閲相關文件和其他證據的機會,以及在合理的辦公時間內為其員工提供服務。對於與第11.6.5節相關的任何此類抗辯或索賠或反索賠,控制方應將所採取的任何步驟合理地告知另一方,並應提供與此類抗辯、索賠或反索賠相關的所有存檔文件的副本。關於第11.6節規定的活動,每一方應就產品特定專利和聯合研究專利的保護戰略與另一方進行協商。 |
第十二條
保密和保密
12.1 |
保密義務。在期限內和(I)在本協議全部終止後的任何時間:(X)[***] ([***])限制信息年限和(Y)[***] ([***])所有其他保密信息,或,(Ii)在本協議全部期滿後[***] ([***])對於所有保密信息(包括受限信息),每一方應,且上述每一方應促使其或其關聯方各自的高級管理人員、董事、僱員、顧問、承包商、代理人、合作伙伴(無論是一般的還是有限的)、融資來源或其他代表(“代表”)保密,並且不向第三方公佈或以其他方式向第三方披露,也不得出於任何目的直接或間接地使用另一方直接或間接向其提供或以其他方式獲知的任何保密信息,除非該披露或使用是本協議條款明確允許的。儘管有上述規定,但只要接收方能夠通過單據或其他有資格的方式證明 |
- 74 -
關於任何機密信息,本條款12.1項下的保密和不使用義務不應包括以下任何信息: |
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12.1.1 |
已由第三方發佈或以其他方式成為或此後成為公有領域的一部分,其原因不在接收方一方; |
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12.1.2 |
在披露方披露前已掌握在接收方或其代表手中,對披露方沒有任何保密義務; |
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12.1.3 |
接收方或其代表隨後從第三方收到,且未違反該第三方與披露方之間的任何協議; |
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12.1.4 |
通常由披露方不受披露限制地向第三方提供的;或 |
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12.1.5 |
由接收方或其代表獨立開發,無需參考或使用披露方的保密信息。 |
機密信息的特定方面或細節不應僅僅因為機密信息包含在公共領域中或由接收方擁有的更一般信息而被視為在公共領域內或由接收方擁有。此外,任何機密信息的組合不得僅僅因為此類機密信息的個別元素處於公共領域或由接收方擁有而被視為在公共領域或由接收方擁有,除非該組合及其原則屬於公共領域或由接收方擁有。
12.2 |
允許的披露。在下列情況下,每一方均可在合理必要的範圍內披露另一方的保密信息: |
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12.2.1 |
取得或維持許可產品的監管批准; |
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12.2.2 |
遵守任何監管機構、有管轄權的法院或證券交易所規則的法律、法規或命令; |
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12.2.3 |
在每種情況下,根據本協議的條款,在與任何許可產品的開發、製造或商業化相關的需要知道的基礎上,向其代表披露信息,在每種情況下,根據至少與本協議中規定的同樣嚴格的書面保密義務和不使用義務;以及 |
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12.2.4 |
向實際和真誠的潛在投資者、收購人、被許可人、再被許可人和其他金融或商業合作伙伴進行披露,以評估或實施實際或潛在的投資、收購或合作,在每一種情況下,根據慣例和行業標準的保密和不使用的書面義務;但如果披露本協議的條款,披露方編輯本協議中與此類潛在投資、收購或合作相關的不合理要求披露的財務條款和其他條款,這些條款的編輯應與另一方協商制定。 |
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12.2.5 |
儘管如上所述,如果根據第12.2.1或12.2.2節的規定,一方被要求披露另一方的保密信息,則除不允許或不可行的情況外,該方應就此類披露向另一方發出合理的提前通知,並遵守披露方關於對此類保密信息保持保密的所有合理要求,在任何情況下,應採取與該方保護自身保密信息相同的努力確保此類保密信息的保密處理,但在任何情況下,不得低於合理的努力。在任何情況下,雙方同意採取合理行動,避免泄露保密信息。根據本第12.2條披露的任何信息均應保密,並受設定的限制 |
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第四條,包括本第12條的前述規定。 |
12.3 |
使用名稱。除本協議明確規定外,未經另一方事先書面批准,任何一方均不得在任何出版物、新聞稿、營銷和促銷材料或其他形式的宣傳中使用該另一方或其任何附屬公司的名稱、標誌或商標(或其任何縮寫或改編),且批准不得被無理扣留、附加條件或拖延。第12.3節規定的限制不應禁止任何一方披露披露方律師合理認為適用法律所要求的、確定另一方身份的任何披露;前提是,該一方應在合理可行的範圍內儘可能提前將確定另一方身份的書面披露提交給該另一方(在任何情況下不得低於[***] ([***]),以便提供一個合理的機會對這種披露發表意見。 |
12.4 |
公告。雙方同意將附表12.4中的新聞稿作為宣佈本協議所設想的交易的新聞稿。除相關新聞稿外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得發佈關於本協議或其標的的任何公告、新聞稿或其他公開披露,但適用法律或披露方證券上市(或已向其提交上市申請)的證券交易所規則要求的任何此類披露除外。如果根據適用法律或其證券上市所在的證券交易所的規則(或已向其提交上市申請的證券交易所的規則),一方當事人應在合理可行的範圍內儘可能提前以書面形式向另一方提交擬披露的信息,且在任何情況下不得低於[***] ([***]),以便提供一個合理的機會就此發表意見。儘管本協議有任何相反的規定,(I)在最初的新聞稿宣佈本協議後,每一方應自由披露,而無需另一方 |
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事先書面同意、本協議的存在和已根據本協議公開披露的協議條款,以及(Ii)對於特定的許可目標,沉默可以披露該許可目標的身份及其發展階段,但前提是,關於全球許可目標和相應的全球許可化合物和全球許可產品,必須得到Hansoh的事先書面同意(該同意不得被無理扣留、延遲或附加條件)。除前述或本協議中明確規定的相反規定外,未經Hansoh事先書面同意(此類同意不得被無理拒絕、延遲或附加條件),Silence不得披露Hansoh與授權目標及相應授權化合物和授權產品有關的名稱。 |
12.5 |
出版物。締約方認識到,必須嚴格監測科學出版物,以防止過早公佈本協議規定的發展活動成果所產生的任何不利影響。 |
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12.5.1 |
在研究合作學期期間。在研究協作期間: |
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(a) |
Silent有權對與授權產品相關的任何出版物、演示文稿或公開披露進行事先審查和批准,此類批准不得被無理扣留、延遲或附加條件; |
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(b) |
在不損害第12.4條規定的情況下,Silence應有權在不披露被許可目標身份的情況下披露其針對每個被許可目標的與被許可產品相關的開發活動的進展情況,除非披露雙方以書面方式商定的被許可目標的身份,但前提是此類協議不得被無理地扣留、延遲或附加條件;以及 |
- 78 -
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(c) |
除本協議另有規定外,未經Silence事先書面批准,Hansoh不得發表任何出版物、演示文稿或公開披露。 |
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12.5.2 |
接下來是期權演練。在Hansoh對特定許可目標行使期權後: |
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(a) |
經Silence事先審查和批准,Hansoh有權向全球許可目標發佈與許可產品相關的任何出版物、演示文稿或公開披露; |
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(b) |
未經Hansoh事先書面批准,Silent不得發表任何與全球許可產品有關的出版物、演示文稿或公開披露; |
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(c) |
雙方將合作商定一項共同的公開披露戰略,涉及針對中國許可目標的許可產品的出版物、演示文稿和公開披露。儘管如上所述,各方應有權披露其開發活動的進展情況,除非雙方以書面形式達成一致,否則不得無理扣留、延遲或附加任何條件,而無需披露許可目標。 |
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12.5.3 |
審查流程。在根據第12.5條規定審查或批准權利的任何論文提交發表或口頭演示之前,出版或演示方(“出版方”)應至少向非出版方交付當時最新的論文或材料的副本以供口頭演示[***] ([***])在提交 |
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把論文交給出版商或做演示。非出版方應在以下時間內審查任何此類論文並向該出版方提出意見[***] ([***])在將該紙張交付給該另一方之後的幾天內。出版方應遵從另一方的要求,刪除任何此類論文中提及另一方機密信息的內容,並將停止發表任何此類論文或對其進行任何演示[***] ([***])天,以便允許當事各方在對方認為必要時獲得專利保護。 |
12.6 |
機密信息的返還。在本協議全部終止後,每一方應立即將該方擁有或控制的包含另一方機密信息的所有記錄和材料歸還或刪除或銷燬;但應允許另一方保留此類機密信息的一(1)份副本,僅用於履行適用法律要求的本協議下的任何持續義務,或用於法律存檔目的。如果本協議就一個或多個許可目標終止,但不是全部終止,每一方應立即將該方擁有或控制的包含與終止許可目標相關的另一方機密信息的所有記錄和材料歸還給另一方,或刪除或銷燬。儘管有上述規定,該另一方也應被允許保留僅由該方的自動存檔和備份程序創建的此類機密信息的其他副本或包含此類機密信息的任何計算機記錄或文件,但以符合該另一方的標準存檔和備份程序的方式創建和保留,但不得用於任何其他用途或目的。 |
第十三條
申述及保證
13.1 |
相互保證。自生效之日起,每一方特此聲明並保證如下: |
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13.1.1 |
組織。它是一家根據其組織管轄法律正式成立、有效存在、信譽良好的公司,並擁有簽署、交付和履行本協議所需的所有必要權力和權力,無論是公司還是其他機構。 |
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13.1.2 |
授權。本協議的簽署和交付以及本協議所設想的交易的履行均已得到所有必要的公司行動的正式授權,且不違反(A)該方的章程文件、章程或其他組織文件,(B)該方受約束的任何協議、文書或合同義務,(C)任何適用法律的任何要求,或(D)任何法院或政府機構目前適用於該方的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、裁決或裁決。 |
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13.1.3 |
有約束力的協議。本協議是一項合法、有效和具有約束力的義務,該締約方可根據其條款對其強制執行,但須受影響債權人權利強制執行的破產法、資不抵債或其他一般適用法律、影響具體履約的司法原則以及衡平法的一般原則(無論可執行性被視為法律程序還是衡平法程序)的影響。 |
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13.1.4 |
沒有不一致的義務。它對任何人不承擔任何與本協議條款相沖突或不一致的義務,或不會妨礙其勤奮和全面履行本協議項下的義務。 |
13.2 |
Silence提供的其他保修。自生效之日起,特此聲明並保證如下: |
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13.2.1 |
它有權根據本協議向Hansoh授予它聲稱授予Hansoh的關於許可專有技術和許可專利的所有權利和許可,不受授予任何第三方的任何權利的限制,並且沒有向任何其他人授予在許可專有技術和許可專利方面的任何權利- |
- 81 -
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以任何與根據本協議授予Hansoh的權利相沖突的方式使用和許可專利; |
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13.2.2 |
被許可的專有技術和被許可的專利不受任何第三方的任何產權負擔、留置權或所有權主張的約束,不以任何方式與根據本協議授予Hansoh的權利相沖突; |
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13.2.3 |
所有被授予專利的Silence背景專利都是完全有效的,Silence不知道作為Silence背景專利一部分的任何已發佈專利是無效或不可強制執行的; |
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13.2.4 |
它不是任何無聲背景專利的任何專利程序的主體,也不知道第三方對無聲背景專利的所有權或有效性或範圍提出的任何未決或威脅的訴訟、訴訟、訴訟或索賠; |
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13.2.5 |
任何第三方沒有提出任何索賠或訴訟,或據Silence所知,沒有書面威脅,聲稱使用Silence後臺IP或其與許可產品有關的任何活動侵犯或挪用、或將侵犯或挪用任何第三方的任何知識產權;以及 |
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13.2.6 |
據Silence所知,截至生效日期,應向專利當局支付的與提交和起訴Silence背景專利有關的所有適用費用已在付款到期日或之前支付(因此,到期日可根據適用法律或專利當局的規則和規定延長)。 |
13.3 |
共同的聖約。每一方特此約定並同意,就履行本協定項下的活動: |
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13.3.1 |
如果任何人正在接受FDA或NMPA或任何其他監管機構的調查,則不得直接或間接僱用、合同或留住任何人來執行本協議項下的任何活動 |
- 82 -
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根據修訂後的1992年《仿製藥執法法》(《美國聯邦法典》第21編第301節等),FDA或美國國家藥監局根據類似的適用法律禁止或目前被禁止,或受到任何其他監管機構的任何禁止或類似制裁; |
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13.3.2 |
由其或代表其進行的所有研究應按照適用的法律和適用的既定內部政策和程序(如有)進行,包括與涉及實驗室動物或危險試劑和材料的研究有關的政策和程序(如適用)。每一締約方都同意,在執行《研究計劃》的研究中使用的任何動物都將按照關於照料和使用實驗動物的既定準則處理。此外,每一締約方都約定,根據本協定進行的涉及使用動物的所有研究在開始適用的研究之前,已經或將由其動物護理和使用委員會審查和批准;以及 |
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13.3.3 |
在履行本協議項下的義務時,該締約方應遵守並應使其及其附屬公司的僱員和承包商遵守所有適用的法律,並且在不限制前述法律一般性的情況下,不得采取任何可能適用於該締約方的當地或其他反腐敗法律(統稱為“反腐敗法”)所禁止的任何行動。在不限制上述一般性的情況下,(I)任何一方不得以違反反腐敗法的方式向任何政府官員或政府僱員、任何政黨官員或政治職位候選人或與交易有關的任何其他第三方支付、提供或轉讓任何有價值的東西,以及(Ii)如果一方在Hansoh唯一地區開展活動,各方應遵守中國人類遺傳資源管理局發佈的所有適用規則、法規或指導,履行並應促使其附屬公司或其他被許可人或分被許可人履行其在本協議下的義務和責任 |
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(“HGRAC”)收集、保存、使用、披露或提供HGRAC定義的任何“人類遺傳資源”或相關數據。 |
13.4 |
附加的沉默之約。Silence特此向Hansoh承諾,它不會(A)以與授予Hansoh的權利相沖突的方式許可、出售、轉讓或以其他方式轉讓Silence Backging IP、Silence Research IP或Silence China Products Development IP,或(B)允許任何第三方存在或授予任何第三方,涉及任何Silence Backging IP、Silence Research IP或Silence China Product Development IP、任何留置權、產權負擔、收費、擔保權益、抵押、責任或其他限制(包括與任何債務相關的限制)(每個“第三方限制”)與授予Hansoh的權利發生重大沖突。但(X)本第13.4條(A)或(B)部分的任何規定均不得阻止Silence進行任何受Hansoh在本協議項下的權利約束的交易,以及(Y)如果通過法律實施或其他方式對Silence施加了與授予Hansoh的權利有重大沖突的第三方限制(而不是由Silence授予),則Silence的唯一義務應是使用商業上合理的努力(考慮包括第三方權利的性質在內的所有相關因素,對Silence和Hansoh的後果以及此類努力的成本和收益)取消此類第三方限制。 |
13.5 |
漢索的附加聖約。漢索在此向Silence承諾,它不會(A)許可、出售、轉讓或以其他方式轉讓Hansoh背景IP、Hansoh Research IP或Hansoh China Products Development IP,其方式與Silence根據本協議授予的權利相沖突,或(B)允許任何第三方存在或授予任何第三方,涉及任何Hansoh背景IP、Hansoh Research IP或Hansoh China Products Development IP、任何留置權、產權負擔、收費、擔保權益、抵押、責任或其他限制(包括與任何債務相關的限制)(每一項均為“第三方限制”),與Silence根據本協議授予的權利存在重大沖突。但(X)本第13.5條第(A)或(B)部分的任何規定均不得阻止Hansoh進行任何受Silence在本條款下的權利約束的交易 |
- 84 -
協議和(Y)如果通過法律實施或其他方式對Hansoh施加與授予Silence的權利有重大沖突的第三方限制(而不是由Hansoh授予),Hansoh的唯一義務應是採取商業上合理的努力(考慮到所有相關因素,包括第三方權利的性質、對Hansoh和Silence的後果以及此類努力的成本和收益)來取消該第三方限制。 |
13.6 |
免責聲明。除本文所述的明示保證外,Silence和Hansoh及其各自的任何關聯公司均不作出任何明示或默示的保證,無論是事實上的還是通過法律實施、法規或其他方式作出的保證,雙方明確不作任何其他保證,無論是書面的還是口頭的、明示的或默示的,包括對質量、適銷性或對特定用途或目的的適用性的任何保證。[***]. |
第十四條
賠償
14.1 |
《沉默的賠償》。Hansoh應賠償、辯護並使Silence、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為“沉默受償人”)免受因下列原因引起或發生的任何和所有損失、損害賠償、責任、罰款、成本和開支(包括合理的律師費和開支)(統稱為“損失”),以及因下列原因而引起或產生的第三方(統稱“索賠”)的訴訟、調查、索賠或要求: |
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14.1.1 |
漢索或其任何關聯公司、再許可人、分包商、代理商或顧問或其代表對任何許可產品的使用;或 |
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14.1.2 |
Hansoh違反了Hansoh在本協議中作出的任何保證、陳述、約定或協議; |
除非在每一種情況下,Silence有義務根據第14.2條對Hansoh進行全部或部分賠償。
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14.2 |
韓壽的賠償問題。沉默應賠償、辯護並使漢索、其關聯公司、其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(統稱為“漢索受賠人”)免受因下列原因引起或發生的任何或所有與漢索受賠人有關的任何和所有索賠: |
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14.2.1 |
Silence或其任何關聯公司、再許可人、分包商、代理商或顧問或其代表對任何許可院落或許可產品的開發;或 |
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14.2.2 |
以沉默方式違反沉默在本協議中作出的任何保證、陳述、契約或協議; |
但根據第14.1條,漢索有義務對Silence進行全部或部分賠償的損失除外。
14.3 |
賠償程序。打算根據第14條要求賠償的一方(“被賠付者”)應立即以書面形式通知給賠方(“賠付人”)被賠方打算要求賠償的任何索賠,而賠付人應對該索賠的抗辯或和解擁有獨家控制權。被賠付人可以自費參與賠付人為任何索賠進行的辯護和和解談判,並由被賠付人自己選擇律師。本條第14條中的賠償安排不適用於為解決與索賠有關的任何訴訟而支付的金額,如果這種和解是在未經賠償人同意的情況下進行的,則同意不得被無理地拒絕、附加條件或拖延。在就索賠提起任何訴訟後的合理時間內未向賠償人送達書面通知,只有在賠償人因此而受到實際損害的範圍內,才能解除賠償人根據本條第14條承擔的賠償義務。在調查與本賠償範圍內的索賠有關的任何訴訟時,被賠償人應與賠償人及其法定代表人充分合作。 |
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14.4 |
特別損失、間接損失和其他損失。除非違反第12條規定的保密義務,或任何此類損害賠償要求作為締約方根據第14條規定賠償的索賠的一部分支付給第三方,否則任何一方或其任何關聯公司均不對任何利潤損失或業務中斷或任何間接、附帶、特殊、懲罰性、懲罰性或後果性損害負責,包括,無論是何種原因,以及基於任何責任理論,無論是合同、侵權行為、疏忽、違反法定義務,或以任何方式與本協議的條款或此處擬進行的交易或許可化合物或許可產品的使用相關或產生的損害,即使被告知這種損害的可能性也是如此。上述責任限制不適用於限制或排除任何一方對(A)死亡或人身傷害、(B)欺詐或(C)根據適用法律不能限制或排除的任何其他責任的責任。 |
14.5 |
保險。每一方應根據適用法律的要求,自費維持商業一般責任保險、產品責任保險和其他適當的保險。每一方應在生效日期後立即開始的期間內維持此類保險,直至本協議期滿或終止。每一方應應要求向另一方提供一份證明該承保範圍的保險證書。雙方理解,此類保險不應被解釋為對任何一方在本協議項下的賠償義務或責任造成任何限制。 |
第十五條
期限和終止
15.1 |
學期。本協議自生效之日起生效,除非按本協議的規定提前終止,否則在國家/地區和地區逐個許可產品的基礎上繼續有效,直至該許可產品在該國家或地區的版税期限期滿為止(下稱“期限”)。在特定國家或地區的特定許可產品的版税期限期滿後,根據第6.1節授予Hansoh的該許可產品的許可 |
- 87 -
在該國家或地區的產品將成為全額支付、免版税、永久、不可撤銷和獨家的。 |
15.2 |
為方便起見,由Hansoh終止。Hansoh有權在期權行使日期之後,對任何許可目標的全部或逐個國家,以任何或不因任何原因,在[***] ([***])天前書面通知沉默,該通知應具體説明相關的許可目標和受此類終止影響的國家/地區。Hansoh有權在任何許可目標的期權行使日期之前,完全或逐個國家終止本協議,連同相關的研究計劃,或在一個或多個但不是所有國家終止許可目標的情況下,以任何或無任何原因終止僅適用於該終止國家的相關研究計劃的組成部分[***] ([***])如果沒有針對相關許可目標的許可產品提交IND,則提前幾天書面通知沉默(該通知應具體説明相關許可目標和受終止影響的國家/地區)[***] ([***])如果已提交IND,則向Silence發出書面通知。 |
15.3 |
因重大違約而終止合同。如果另一方在任何許可目標(包括所有許可化合物和許可產品)方面實質性違反本協議,則每一方均有權終止該許可目標的本協議,並且這種違反行為應持續至[***] ([***])天(或[***] ([***]關於任何付款違約的)天數)從非違約方收到指明違約並請求補救的書面通知後。為清楚起見,如果在行使期權之前發生任何與付款義務相關的未糾正的付款違約,或重大違約與所有許可目標有關,則本協議可能全部終止。在收到被指控的違約方根據本節規定發出的通知後,非違約方應應被指控的違約方的要求,立即安排其聯盟經理進行討論。 |
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15.4 |
以沉默終止專利挑戰。如果Hansoh或其任何關聯公司或再被許可人直接以其各自的名義主張或指示第三方主張專利挑戰,則Silent有權在書面通知Hansoh後,完全或在授權目標的基礎上終止本協議;但對於任何次級受讓人提出的任何此類專利挑戰,Silence無權根據第15.4款終止[***] ([***])在根據第15.4條向Hansoh發出沉默通知的天數內,Hansoh(A)導致終止或駁回該專利挑戰,或(B)終止授予該次級受讓人的從屬許可。就本節而言,“專利挑戰”是指在法律或行政訴訟中對無聲背景專利、無聲研究專利、無聲中國產品開發專利或聯合研究專利(或其任何主張)的可專利性、有效性、所有權或可執行性提出的任何挑戰,包括:(X)提起或提起宣告性判決訴訟,其中無聲背景專利、無聲研究專利、無聲中國產品開發專利或聯合研究專利中的任何一項被指控無效或不可強制執行;(Y)援引現有技術對抗Silence背景專利、Silence Research專利、Silence中國產品開發專利或聯合研究專利(適用法律要求引用的藝術除外,包括對專利局坦誠的義務),申請或要求重新審查Silence背景專利、Silence Research專利、Silence中國產品開發專利或聯合研究專利(Silence書面協議除外),或成為或尋求干涉;或(Z)針對Silence背景專利、Silence Research專利、Silence中國產品開發專利或聯合研究專利中的任何一項提起或提起任何反對、取消、無效或其他類似訴訟;但不包括針對Silence、其關聯方或其指定的第三方針對Hansoh或其關聯方或再被許可方提出的索賠、訴訟或訴訟而提出的任何挑戰。 |
15.5 |
因破產而終止合同。如果一方當事人(A)根據(一)破產、(二)資不抵債、(三)重組(有償債能力的重組除外)、(四)重組(有償付能力的重組除外)或(五)適用於該方的任何管轄區的企業救助法申請保護;(B)為債權人的利益進行轉讓;(C)對其幾乎所有財產指定或接受一名接管人、行政管理人、執達主任或受託人的任命;(D)提出或實施一項安排計劃、公司自願安排或其他債務重整、妥協或延期協議(但該計劃、安排或協議不會對本協議任何其他當事一方的權利造成不利影響的情況除外);。(E)建議或參與任何解散或清盤,或停止實質上所有業務;。(F)須根據任何(I)破產、(Ii)無力償債、(Iii)重組(有償債能力的重組除外)、(Iv)重組(有償付能力的重組除外)或 |
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(V)商業拯救法律,或有任何該等申請或呈請書是針對該等法律而提交的,而在任何該等情況下,該等申請或呈請書並未在[***] ([***]);或(G)書面承認其一般無力履行其在一般過程中到期的義務(只要要求履行某一特定義務的請求推遲一段特定時間並不等於承認締約方一般無法履行到期的義務),則締約另一方可在書面通知締約另一方後立即終止本協定的全部生效。 |
15.6 |
終止的效果。 |
|
15.6.1 |
向靜默授予許可證 |
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(a) |
如果本協議就特定的許可目標終止(如果本協議全部終止,則終止於所有許可目標);或 |
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(b) |
如果根據第5.3節,任何許可目標變為過期目標, |
(統稱為“返回的目標”),
- 90 -
然後,在每種情況下,自任何許可目標首次成為退回目標之日起:(A)在Silence向Hansoh發出請求的書面通知後,根據15.6.7節的規定,Hansoh應將Hansoh就任何退回的Target或相關許可化合物或產品持有的任何監管批准轉讓給Silence,並且在此類監管批准不可轉讓的範圍內,以信任的方式持有前述監管批准,並授予Silence參考此類監管批准的權利,以便Silence在相關國家獲得同等的監管批准;以及(B)Hansoh特此向Silence授予(無需Hansoh採取任何進一步行動)(I)獨家、免版税和全額支付、不可撤銷和永久許可,有權在任何聯合研究專利、Hansoh Research IP和Hansoh China產品開發IP下授予再許可,以及(Ii)非獨家、免版税和全額支付、不可撤銷和永久許可,有權在任何Hansoh背景IP下授予再許可,在每一種情況下,(I)和(Ii)僅使用許可化合物和許可產品,這些許可化合物和許可產品針對作為相關終止標的的整個領土的現場退回的目標。對於根據第15.6.1節授權給Silence的每項聯合研究專利、Hansoh研究專利和Hansoh中國產品開發專利,Silence應享有與維護、起訴、強制執行和保護該等專利相關的同等權利,就像該等專利是聯合研究專利,而不是產品專用專利一樣,就第11條而言。為清楚起見,本部分規定的許可在本協議到期或終止後仍然有效。
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15.6.2 |
許可證終止。在本協議終止後,根據第6.1節授予的與該許可目標相關的所有權利和許可均應終止,並且不再具有任何效力或效果。 |
- 91 -
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15.6.3 |
發展的下風或過渡。 |
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(a) |
臨牀研究。根據其選擇,Hansoh應負責完成(按照既定協議)或有序地結束在本協議終止前由其或其代表發起的任何臨牀研究(無論是全部終止還是針對許可目標終止),但前提是,如果Hansoh決定結束任何臨牀研究,則應通知Silence,雙方應在Silence的合理要求下,真誠地討論根據15.6.3(B)條將此類臨牀研究轉移至Silence的事宜;但此類轉移將由Silence承擔全部費用和費用。即使本協議有任何相反規定,在根據第15條就終止許可目標發出或收到終止通知後的任何時間,Hansoh不應也沒有義務開始針對終止許可目標的任何許可產品的任何臨牀研究。如果雙方以書面形式達成一致(包括就此類臨牀研究的持續費用達成一致),則對任何此類正在進行的臨牀研究的贊助應轉為沉默。 |
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(b) |
合作。在提交終止通知後,Hansoh應合理、有序且迅速地將與任何終止的許可目標和相應終止的許可產品相關的開發活動過渡到Silence和/或其指定人,以便Silence能夠在終止生效之日起對此承擔責任。如果在終止生效日期之前不能完全實現,則漢索應繼續向Silence及其指定人提供此類合理合作,直至此類過渡完成。如果沒有 |
- 92 -
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限制前述的一般性,Hansoh應,[***],提供諮詢和援助,期限不超過[***] ([***])終止後天數,以轉移或過渡到靜默狀態[***]在每個案件中都不在Silence的手中,在一定程度上[***]僅供Silence繼續開發和/或商業化針對Hansoh地區現場終止的許可目標的許可產品。 |
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15.6.4 |
商業風向。根據本協議的條款和條件,Hansoh、其附屬公司和再被許可人有權繼續銷售(但在終止生效日期後不能積極推廣)任何針對許可目標的現有許可產品庫存,並已獲得監管部門的批准,銷售期限為[***] ([***])終止生效之日後幾個月。Silent有權酌情從Hansoh購買在終止日期由Hansoh或代表Hansoh持有的授權產品和授權化合物的任何或全部庫存,價格等於Hansoh的製造成本,並有合理的、雙方商定的加價(不得超過[***] ([***%])支付行政、運輸和其他費用;條件是漢索應能夠保留足夠數量的庫存,以完成其商業化活動的終止。沉默將通知漢索在裏面[***] ([***])無論Silence是否選擇行使該權利,終止的生效日期的天數。 |
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15.6.5 |
合同轉讓。在Silence的要求下,Hansoh應盡商業上合理的努力,將當時與許可產品有關的所有現有商業安排轉讓或移交給Silence或其指定人,並在一定程度上終止許可目標[***]Silence繼續開發和/或將此類許可產品 |
- 93 -
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漢索領地。如果漢索與第三方之間的任何此類合同不能轉讓給Silence或其指定人(無論是根據該合同的條款,還是因為該合同並不具體涉及許可產品),但存在其他情況[***]對於Silence繼續在Hansoh區域內開發和/或商業化授權產品,或者如果Hansoh正在為授權產品本身執行此類工作(因此不存在要轉讓的合同),則Hansoh應合理地與Silence進行合作,以從該實體繼續為Silence提供此類服務。 |
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15.6.6 |
與終止的許可目標有關的任務。在15.6.3和15.6.4節的約束下,如果本協議就特定的許可目標終止(如果本協議全部終止,則為所有許可目標),漢索將向Silence交付其在根據本協議開發的、針對該終止許可目標的所有許可化合物和許可產品中的所有權利、所有權和權益,並且Silence將可自由使用該終止許可目標,以及其認為適當的該終止許可目標以及該許可化合物和許可產品。 |
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15.6.7 |
如果根據第15.3節或第15.5節,Hansoh有權終止本協議,Hansoh可選擇終止本協議,或在符合下列規定的情況下繼續本協議: |
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(a) |
如果Hansoh根據第15.3款或第15.5款終止本協議,即使第15.6款有任何相反規定,Silence仍應全額賠償Hansoh或其附屬公司因轉移任何相關活動(包括開發活動、臨牀研究和監管)而發生的合理成本或開支 |
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根據第15.6.1節和第15.6.3至15.6.6節,從Hansoh到Silence。 |
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(b) |
如果Hansoh根據第15.3條終止本協議,並且Silence可以自己或其關聯公司,或向任何第三方授予許可,以開發、使用、進口、出口、提供銷售、銷售或以其他方式商業化Hansoh區域內外的許可產品(“再商業化”),則在Hansoh滿意地履行了第15.6.3至15.6.6條所述的轉讓活動的前提下,如果Silence請求將Hansoh獲得的任何監管批准轉讓給Silence,以實現Hansoh區域內相關許可化合物或許可產品的商業化,在此類監管批准轉移到Silence的範圍內,Silence應支付版税(在[***]),並在符合第10條的規定的情況下計算,如同Silence或其關聯公司或被許可人(包括分被許可人)的所有銷售是Hansoh的銷售一樣),在授予此類轉讓監管批准的國家銷售屬於此類轉讓監管批准標的的任何許可產品,直至達到再商業化上限為止[***]. |
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(c) |
如果Hansoh有權根據第15.3款終止本協議,但選擇繼續本協議,則本協議將繼續完全有效,但不影響Hansoh根據本協議或適用法律可獲得的補救措施,就Silence適用的違約行為尋求損害賠償的權利。 |
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15.6.8 |
排他性。本協議一旦就許可目標終止,各方根據第4條對該許可目標的義務即告終止。 |
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15.6.9 |
專利檢方。當本協議在任何或所有國家/地區終止時,Hansoh在與該許可目標相關的任何沉默背景專利、沉默研究專利、聯合研究專利和產品特定專利的起訴和強制執行方面的權利將終止(並且不會繼續許可Target)。如果Hansoh已根據第11.3.3節承擔了對任何專利的起訴,並且該專利與Hansoh擁有任何持續權利的任何許可目標無關,則Hansoh應確保此類專利的起訴以迅速和有序的方式移交給Silence,以確保此類起訴和/或強制執行不會錯過最後期限,並且此類專利的範圍不會因此類轉讓而受到限制或限制。 |
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15.6.10 |
機密信息。關於許可目標的本協議終止後,每一方均應將第12.6節規定的與該許可目標有關的另一方的所有保密信息歸還或促使歸還給另一方。本協議終止後,每一方應將第12.6條規定的另一方的所有保密信息歸還或促使歸還給另一方。為免生疑問,上述規定不適用於:(I)接收方或其代表根據任何有管轄權的法院發出的傳票、命令或要求或正式請求,或根據任何證券交易所或其所屬任何其他政府、行政或監管機構的任何其他規則或規定,或出於內部檔案目的,依法要求保留的機密信息;(Ii)任何格式的筆記、報告、分析、計算、研究或其他文件,其中包含、反映 |
- 96 -
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或由接收方或其代表生成的機密信息;或(Iii)接收方或其代表的自動存檔或備份系統以電子方式存儲的機密信息,只要這種刪除在技術上是不可行的。 |
15.7 |
補救措施。除非本協議另有明文規定,否則根據本協議的規定終止本協議不應限制法律或衡平法上的補救措施。 |
15.8 |
應計權利;存續義務。本協議因任何原因終止或期滿,不影響在終止或期滿之前為一方所產生的任何權利。此類終止或期滿不應解除一方在本協議終止或期滿後仍需履行的義務。在不限制前述規定的情況下,下列條款應在終止或到期後繼續有效:第1條(定義)和第14條(賠償);第3.7條中漢索授予沉默的許可;第5.3條(不行使選擇權)、6.3條(再許可)(僅限於本協議下的任何許可在終止或到期後仍然有效)、6.7條(確認性專利許可)(僅限於本協議下的任何許可在終止或到期後)和7.4.11條(記錄);第10.1條(特許權使用費支付和報告)、第10.2條(支付方式)和第10.3條(税收)(只要在終止或終止生效之日,任何一方都有任何未履行的付款義務);以及第10.4(財務記錄)、10.5(審計)、10.6(保密)、11.1.5(轉讓義務)、12.1(保密義務)、12.2(允許披露)、12.3(使用名稱)、12.4(公告)、12.6(機密信息返回)、13.6(擔保免責聲明)、15.1(條款)、15.6(終止的影響)、15.8(應計權利);存續義務)、16.5(可分割性)、16.6(適用法律)、16.7(爭議解決)、16.8(通知)、16.9(完整協議;修正案)、16.10(英文)、16.11(放棄和不排除補救措施)、16.12(對第三方沒有好處)、16.13(進一步保證); |
- 97 -
16.14(當事人之間的關係)、16.15(連帶責任)和16.18(使用關聯方)。 |
第十六條
雜類
16.1 |
不可抗力。任何一方均不對另一方承擔責任或對另一方負責,也不應被視為在履行或延遲履行本協議的任何條款方面違約或違反本協議,只要這種不履行或延遲是由非履約方合理控制之外的事件引起或導致的,包括火災、洪水、地震、颶風、禁運、短缺、流行病、隔離、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、暴亂、內亂、罷工、停擺、或其他勞工騷亂(無論是涉及不良方或任何其他人的勞動力)、天災或任何政府當局的作為、遺漏或延誤(除非此類延誤是由於不良方或其任何附屬公司違反本協議的任何條款或條件造成的)。不良方應在下列時間內將不可抗力通知另一方[***] ([***])在此類事件發生數日後,向另一方發出書面通知,説明事件的性質、預計的持續時間以及為避免或儘量減少其影響而採取的任何行動。暫停履行的範圍和持續時間不得超過必要的範圍,不履行方應採取商業上合理的努力,糾正其不能履行的行為。如果任何此類事件持續超過[***] ([***])日,則該另一方有權在以下日期終止本協定[***] ([***])天前向不良方發出書面通知。 |
16.2 |
出口管制。未根據適用法律事先獲得有關機構或其他政府實體的書面同意,任何一方不得直接或間接將根據本協定從另一方獲得的任何技術信息或使用該技術信息的任何產品出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式。 |
- 98 -
16.3 |
任務。除本協議項下明確規定外,任何一方未經另一方事先書面同意,不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務(同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲);但任何一方不得在未經另一方同意的情況下轉讓或以其他方式轉讓本協議及其在本協議項下的權利和義務: |
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16.3.1 |
與通過合併、合併、撤資、重組、出售股票、出售資產或其他方式將該方與本協議有關的全部或幾乎所有業務或資產轉讓或出售給第三方;但在發生任何此類交易的情況下(無論本協議實際上是由收購方通過法律實施而轉讓或承擔的(例如,在反向三角合併的情況下)),(A)此類交易的收購方(如果不是本協議的一方)的專有技術、專利和其他知識產權不應包括在根據本協議授予權利的技術中,並且(B)向另一方發出通知;或 |
|
16.3.2 |
給一家附屬公司。 |
雙方在本協議項下的權利和義務應對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合他們的利益,本協議中出現的一方的名稱應被視為包括該方的繼承人和允許的受讓人的名稱,在必要的範圍內,以實現本第16.3節的目的。任何不符合第16.3條規定的轉讓均為無效。
16.4 |
收購Silence。儘管本協議有任何其他規定,但本第16.4節規定的除外,在收購Silence或Silence控股公司的情況下,收購前由收購實體或其任何關聯公司擁有或控制的知識產權或其他標的,或在收購後由該收購實體(或收購實體的任何關聯公司在收購前不是Silence的關聯公司)開發或收購的知識產權或其他標的物,不得 |
- 99 -
本協議項下包括的任何知識產權、沉默研究IP或沉默中國產品開發IP,只要該知識產權和其他主題是獨立於本協議開發的,且不訪問或使用任何Hansoh保密信息、沉默背景IP、沉默研究IP或沉默中國產品開發IP或任何聯合研究IP,並且不被Silence或該收購實體或其任何附屬公司用於與本協議相關的任何努力。 |
此外,如果Silence的任何收購實體或Silence的控股公司或其任何附屬公司正在對任何許可目標進行任何研究、開發或商業化活動,或在未來這樣做(競爭計劃),則Silence將建立和實施適當的防火牆程序,將此類競爭計劃中的所有活動(以及進行此類活動的人員)與Silence根據本協議進行的或代表Silence執行的活動分開,包括確保參與此類競爭計劃的人員不得訪問任何一方關於本協議項下活動的保密信息。但此類防火牆程序和隔離義務不應延伸到任何帳户、財務或行政人員,並且適用收購實體的董事可以獲得關於競爭計劃和根據本協議執行的活動的進度和所有財務信息的一般更新。只要Silence遵守了這一義務,則Silence不應因此類收購或收購實體或其關聯公司擁有、發起或執行競爭計劃而違反第4.1節。
16.5 |
可分性。如果本協議的任何部分因任何原因被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法,則在可行的範圍內,此類裁決不得全部或部分影響或損害本協議任何其餘部分的有效性、可執行性或合法性。所有剩餘部分應保持完全效力和效力,就像原始協議在沒有無效、不可執行或非法部分的情況下籤署一樣。在這種情況下,雙方應進行談判 |
- 100 -
及時善意地用最接近當事人原意的有效的、可執行的和法律的規定取代無效、不可執行或非法的部分。 |
16.6 |
治理法律。本協議或本協議的履行、違約或終止應按下列法律解釋、管轄和解釋[***]排除可能將本協議的解釋或解釋提交給另一司法管轄區的實體法的任何衝突或法律選擇規則或原則;但前提是,有關(A)本協議項下的專利的發明權應根據第11.1.1節確定,以及(B)專利的解釋或效力應根據特定專利已被提交或授予的國家或其他司法管轄區(視情況而定)的法律確定,並且雙方同意該國家或司法管轄區法院的專屬管轄權。雙方同意排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》對本協定的適用。 |
16.7 |
爭議解決。除第2.7.2節規定的程序解決的爭議外,如果雙方就本協議或與本協議相關交付的任何文件或文書產生爭議(“爭議”),則應根據第16.7節解決。 |
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16.7.1 |
將軍。任何爭端應首先提交當事各方的高級官員,他們應真誠地協商問題的解決。高級官員共同商定的任何最後決定均為終局決定,對雙方均有約束力。如果高級官員不能在以下時間就解決任何此類問題達成一致[***] ([***])日(或高級官員共同商定的其他期限),則除第16.7.2節另有規定外,如果締約方希望進一步解決該爭議,則應提交該爭議,並按照第16.7.3節規定的程序最終解決,以便最終解決該事項。 |
- 101 -
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16.7.2 |
知識產權糾紛。如果在任何專利、商標或其他知識產權的有效性、範圍、可執行性或發明性方面發生爭議,且此類爭議不能根據第16.7.1節解決,除非當事各方另有書面協議,否則此類爭議不得根據第16.7.3節提交仲裁,相反,任何一方均可在適用此類知識產權的任何國家或其他司法管轄區內向有管轄權的法院提起訴訟,儘管第16.6條另有規定。 |
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16.7.3 |
仲裁。如果雙方都同意通過有約束力的仲裁解決爭議,則雙方應根據《仲裁規則》將該爭議提交由三(3)名仲裁員組成的仲裁庭進行有約束力的仲裁來解決。[***],正如當時的情況一樣。仲裁的地點或法定地點為[***]。每一方應提名一名仲裁員,第三名仲裁員由雙方指定的仲裁員在[***] ([***])第二名仲裁員被任命後幾天。如果一方當事人沒有在以下時間內提名其仲裁員[***] ([***]),則仲裁員應由仲裁員指定[***]根據它的規則。由仲裁員指定的任何仲裁員[***]應在製藥行業擁有豐富的經驗。仲裁應以英文進行,提交給仲裁員的所有文件均應使用英文。每一方應承擔其法律顧問費用和其他費用,雙方應平均分擔仲裁費用;但仲裁員有權酌情規定敗訴方應承擔全部或部分此類費用和費用,在這種情況下,仲裁裁決將作出這樣的規定。仲裁員無權裁定懲罰性、特殊性、偶然性或後果性損害賠償。在任何情況下,仲裁員為任何問題分配的價值不得高於任何一方所要求的該問題的最大價值,也不得低於任何一方所要求的該問題的最小价值。裁決為終局裁決,對雙方均有約束力,雙方承諾執行任何裁決。 |
- 102 -
|
毫不遲疑。對仲裁裁決的判決可以在任何有管轄權的法院進行。除非為確認、執行或質疑仲裁裁決、保護或追求合法權利,或適用法律、法規或證券交易所另有要求,未經雙方事先書面同意,任何一方或任何仲裁員不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果。儘管前述有任何相反規定,在任何情況下,任何仲裁都不得在基於爭議、爭議或索賠的法律或衡平法程序被適用的紐約州訴訟法規禁止啟動之日之後啟動。關於啟動仲裁的適當性的任何爭議應由仲裁庭最終解決。 |
|
16.7.4 |
臨時救濟。儘管本協議有任何相反規定,但第16.7節的任何規定均不妨礙任何一方在必要時根據第16.7.3節規定的仲裁程序尋求臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟,以保護該方的利益。本節應具體可執行。 |
16.8 |
通知。本協議項下要求的任何通知或其他通信應以書面形式,應使用英語,應專門針對本協議,並且只有在下列情況下才視為已發出通知或其他通信:(A)專人遞送或(B)通過國際公認的隔夜遞送服務寄往各方在下文第16.8節中規定的各自地址或一方指定的其他地址,在任何一種情況下,均應提供該通知或其他通信的電子郵件副本。則該通知應被視為已由專人或於[***]在國際公認的隔夜快遞服務存款後的工作日(在送貨地點)。本章節第16.8節 |
- 103 -
並不是為了管理雙方在履行本協議條款下的義務時所需的日常業務通信。 |
如果對Hansoh來説,就是:
Hansoh Bio LLC
9900醫療中心DR,STE 200
馬裏蘭州羅克維爾,郵編:20850
請注意:[***]
電子郵件:[***]; [***]
如果沉默,就會:
沉默治療公司
哈默士美道72號
倫敦W14第8
英國
請注意:[***]
將副本複製到:
[***];
[***]及
[***]
16.9 |
整個協議;修正案。本協議連同本協議所附的附表,闡明並構成雙方之間關於本協議標的的完整協議和諒解,所有先前關於本協議標的的協議、諒解、承諾和陳述,無論是書面的還是口頭的,均在此被取代([***])。每一方確認其不依賴另一方的任何陳述或保證,除非本 |
- 104 -
協議。除非以書面形式並由雙方授權代表正式簽署,否則任何修改、修改、解除或解除對雙方均無約束力。 |
16.10 |
英語。本協議已在本協議中書寫和簽署,本協議項下要求或允許發出的所有通知和報告,以及雙方之間根據本協議或與本協議相關的所有書面、電子、口頭或其他交流應以英語進行,英語將控制本協議的解釋。任何其他語言的翻譯不應是其正式版本,如果英語版本與該翻譯之間在解釋上有任何衝突,則以英語版本為準。 |
16.11 |
放棄和不排除補救措施。有權享受本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件,但除非放棄該條款或條件的一方正式簽署書面文書,否則此類放棄無效。任何一方放棄任何權利,或放棄另一方未能履行或違反的任何權利,不得被視為放棄任何其他權利,或放棄該另一方的任何其他違反或不履行的行為,無論是否具有類似的性質。本協議規定的權利和補救措施是累積的,不排除適用法律規定或以其他方式獲得的任何其他權利或補救措施,除非本協議明確規定。 |
16.12 |
對第三方沒有任何好處。除第14條另有規定外,本協定中規定的契諾和協定僅為本協定雙方及其繼承人和允許受讓人的利益,不得解釋為賦予任何其他人任何權利。 |
16.13 |
進一步的保證。每一方應按與本協議有關的必要或另一方合理要求,或為更有效地執行本協議的規定,簽署和交付或促使簽署和交付其他文書,並作出和促使作出進一步的作為和事情,包括提交與本協定有關的轉讓、協議、文件和文書。 |
- 105 -
或向該另一方更好地保證和確認其在本協議項下的權利和救濟。 |
16.14 |
當事人之間的關係。Silent和Hansoh是獨立的承包商,雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構,包括出於税務目的。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權發表任何聲明、陳述或作出任何形式的承諾,或採取對另一方具有約束力的任何行動。一方僱用的所有人員應為該方的僱員,而非另一方的僱員,因僱用任何此類僱員而產生的所有費用和義務均應由該方承擔。 |
16.15 |
連帶責任。漢索各方應對本協議項下的所有漢索義務承擔連帶責任。如果違反了本協議項下的任何Hansoh義務,Silence沒有義務確定或詢問Hansoh各方中的哪一方違反了本協議,並有權在沒有Hansoh方違反的情況下針對Hansoh一方或雙方執行本協議,並且每一Hansoh方應對其自身和/或另一Hansoh方違反本協議的任何行為承擔全部責任。 |
16.16 |
沒有義務披露。儘管本協議有任何相反規定,本協議中的任何規定均不要求一方(“受限制方”)向另一方提供信息,而在受限制方合理善意的意見下,該信息的披露(A)將與該受限制方或其任何關聯公司受約束的保密義務相沖突,(B)合理地預計將導致任何律師-客户或類似特權的喪失或放棄,或(C)將違反適用法律,前提是在第(A)、(B)和(C)款中的每一項情況下,受限制方將盡商業上合理的努力,儘可能以不會與保密義務相沖突、導致喪失或放棄任何此類律師-客户特權或類似特權或違反適用法律的方式向另一方提供相關信息的訪問。如果一方依據本條款第16.16條不向另一方提供 |
- 106 -
如被要求提供任何信息,應要求該受限制一方迅速通知另一方它已決定不根據本第16.16條提供信息。 |
16.17 |
對方;傳真執行。本協議可簽署兩(2)份或更多份,每份應被視為正本,但所有副本應共同構成一(1)份相同的文書。本協議可通過傳真或電子傳輸的簽名方式簽署,此類簽名應被視為對本協議各方具有約束力,如同它們是原始簽名一樣。 |
16.18 |
使用附屬公司。每一方承認並同意一方的任何關聯公司可以行使本協議中授予該方的任何權利或履行本協議中該締約方的任何義務,但該締約方應對其關聯公司履行的任何義務負責。 |
{簽名頁如下所示}
- 107 -
自生效之日起,本研究合作、期權和許可協議由雙方授權代表簽署。
沉默治療公司 |
作者:/s/Mark Rothera
姓名:馬克·羅瑟拉
頭銜:首席執行官 |
漢索(上海)醫療科技有限公司 |
作者:/s/孫媛
姓名:孫元
職務:授權代表 |
江蘇翰森製藥股份有限公司 |
作者:/s/孫媛
姓名:孫元
職務:授權代表 |
附表1.68
聯合發展計劃模板
相位 |
研究設計 |
各國 |
開始月份 |
持續時間(月) |
月末 |
責任 |
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附表1.78
許可目標
第一節.中國許可的目標
[***]
[***]
第2節.全球許可目標
[***]
[***]
附表1.95
初步目標
[***]
[***]
[***]
附表1.105
調研計劃模板
功能 |
活動 |
開始月份 |
持續時間(月) |
月末 |
直接成本(000美元) |
FTE資源總數* |
[***] |
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附表12.4
新聞稿表格。
1.沉默新聞稿
Silent Treateutics和Hansoh Pharma宣佈合作開發利用Silence的mRNAi黃金™平臺的治療技術
Hansoh將預付1600萬美元的現金,Silence有可能獲得高達13億美元的里程碑
Silent在除中國地區以外的所有地區獲得對兩個目標的獨家權利;Hansoh對中國地區的這兩個目標擁有權利,對第三個目標擁有全球權利
2021年10月15日
中國領先的生物製藥企業--倫敦和上海發現、開發和交付治療有重大醫療需求疾病的新型短幹擾核糖核酸藥物領域的領先者沉默治療公司(倫敦證券交易所股票代碼:SLN和納斯達克代碼:SLN)和中國領先的生物製藥企業翰森製藥股份有限公司(“漢索製藥”,3692.HK)今天宣佈,雙方將利用Silence的專有mRNAi Gold™平臺,為三個未披露的靶標開發siRNA。
根據協議條款,在完成第一階段研究後,Hansoh將擁有獨家選擇權,向大中華區、香港、澳門和臺灣的前兩個目標發放許可權。Silent將保留這兩個目標在所有其他地區的獨家權利。在第一階段研究結束後,萊斯將負責所有活動,並將保留對中國地區以外的發展的責任。
Hansoh還將擁有在IND申請時向第三個目標授予全球權利的獨家選擇權。Hansoh將負責第三個目標的所有發展活動、員額選擇權行使。
Hansoh將預付1600萬美元,Silence有資格獲得高達13億美元的額外開發、監管和商業里程碑。Silent還將獲得漢索淨產品銷售額從兩位數到十幾歲左右的版税。
Silence Treateutics總裁兼首席執行官Mark Rothera表示:“我們相信,Hansoh在中國廣泛的臨牀開發和商業化經驗將使他們成為理想的合作伙伴。這次合作是我們混合模式的一個很好的例子,平衡了專有計劃和合作計劃,以最大限度地利用我們的
MRNAi金™平臺用於靶向肝臟中的疾病相關基因。Hansoh的合作伙伴關係使我們能夠推進由非稀釋資本補貼的兩個新的專利項目,同時還可以進入全球第二大藥品市場。我們期待着在10月21日即將到來的研發日上更詳細地討論這筆交易和我們更廣泛的渠道ST在紐約市。“
Hansoh Pharma董事會執行董事總裁伊萊扎·孫表示:“我們很高興能與擁有數十年科學技術經驗的siRNA治療開發先驅Silence公司合作。作為中國最大的生物製藥公司之一,漢索努力與全球創新公司合作,擴大和推進我們跨越多個治療領域的強大渠道。我們在沉默公司的mRNAi黃金™平臺中看到了巨大的機會,可以為中國和世界各地的患者開發和帶來更好的基於精確的藥物。“
查詢:
沉默治療公司 吉姆·霍普金斯,投資者關係和企業公關主管 郵箱:ir@Silent-Treateutics.com
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Tel: +1 (646) 637-3208 |
天達銀行(指定顧問和經紀人) 丹尼爾·亞當斯/加里·克拉倫斯
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Tel: +44 (0) 20 7597 5970 |
歐洲公關 Consilium戰略傳播 瑪麗-簡·埃利奧特/克里斯·威爾士/安吉拉·格雷 郵箱:SilenceTreateutics@conconlium-coms.com
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Tel: +44 (0) 20 3709 5700 |
漢索藥業 董事投資者關係部索菲亞·董博士 郵箱:ir@hspharm.com
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關於漢索製藥公司
漢索製藥(3692.HK)是大中華區和亞洲最大的生物製藥公司之一,致力於發現和開發改變生命的藥物,幫助患者征服嚴重的疾病和障礙。Hansoh Pharma在中國和美國擁有超過12,000名敬業的員工。Hansoh成立於1995年,完全整合了研發、製造和商業能力,在廣泛的治療領域支持領先地位,包括腫瘤學、中樞神經系統(CNS)疾病、傳染病、心血管疾病、糖尿病和自身免疫性疾病。在1,600多名高技能研發專業人員的支持下,漢索已成功地將多個內部發現的候選藥物開發成美國國家藥品監督管理局批准的創新藥物,包括治療非小細胞肺癌的第三代表皮生長因子受體抑制劑奧莫替尼(阿美樂®)
基因突變,用於慢性粒細胞白血病一線治療的第二代bcr-abl抑制劑氟馬替尼(昕福®),中國發現和開發的第一個用於治療糖尿病的每週一次的長效類似物聚乙二醇洛克沙蒂(孚來美®),第三代硝基咪唑抗生素莫里硝唑(邁靈達®),以及中國研發的第一個第二代口服抗乙肝藥物替諾福韋胺甲酰胺(恆沐®)。欲瞭解更多信息,請訪問www.hspharm.com。
關於沉默療法
沉默治療公司正在開發新一代藥物,方法是利用人體自然的RNA幹擾機制,即RNAi,以抑制特定靶基因的表達,這些基因被認為在具有重大未滿足需求的疾病的病理中發揮作用。Silent的專有mRNAi黃金™平臺可以用來創建siRNAs(短幹擾RNA),精確地靶向並沉默肝臟中的疾病相關基因,這代表着一個巨大的機會。SILE公司全資擁有的候選產品包括SLN360和SLN124,SLN360旨在滿足在降低出生時高水平脂蛋白(A)患者的心血管風險方面的高和普遍的未得到滿足的醫療需求,SLN124旨在解決鐵負荷貧血問題。Silent還與阿斯利康、Mallinckrodt製藥公司和武田等公司保持着持續的研發合作。欲瞭解更多信息,請訪問網址:https://www.silence-therapeutics.com/.。
前瞻性陳述
本公告中的某些陳述是符合1995年美國私人證券訴訟改革法和其他證券法的前瞻性陳述,包括與公司的臨牀和商業前景以及公司臨牀試驗數據報告的預期時間有關的陳述。這些前瞻性陳述不是歷史事實,而是基於該公司對其行業、其信念和假設的當前預期、估計和預測。諸如“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語以及類似的表達方式都是為了識別前瞻性陳述。這些陳述不是對未來業績的保證,會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響,其中一些是公司無法控制的,很難預測,可能會導致實際結果與前瞻性陳述中表達或預測的結果大不相同,包括公司最新的承認文件和2021年4月29日提交給美國證券交易委員會的修訂的20-F表格年度報告中確定的風險。公司告誡證券持有人和潛在的證券持有人不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅反映公司截至本公告日期的觀點。本公告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至該陳述發表之日的事件。除非法律或任何適當的監管機構要求,否則公司不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂或更新,以反映本公告日期後發生的事件、情況或意想不到的事件。
2.韓碩新聞稿
Hansoh Pharma和Silence Treateutics宣佈合作開發利用Silence的mRNAi黃金™平臺的治療技術
Hansoh將預付1600萬美元的現金,Silence有可能獲得高達13億美元的里程碑
Hansoh對中國地區的兩個目標擁有權利,對第三個目標擁有全球權利;
沉默在除中國地區以外的所有領土上獲得對這兩個目標的獨家權利
2021年10月15日
上海和倫敦,中國領先的生物製藥企業之一翰森製藥製藥有限公司(以下簡稱“漢索製藥”)和中國領先的發現、開發和交付短幹擾核糖核酸療法的領先企業沉默治療公司(納斯達克:SLN)今天宣佈,雙方將利用沉默的專有mRNAi GOLD™平臺,共同開發針對三個未披露靶標的siRNA。
根據協議條款,在完成第一階段研究後,Hansoh將擁有獨家選擇權,向大中華區、香港、澳門和臺灣的前兩個目標發放許可權。Silent將保留這兩個目標在所有其他地區的獨家權利。在第一階段研究結束後,萊斯將負責所有活動,並將保留對中國地區以外的發展的責任。
Hansoh還將擁有在IND申請時向第三個目標授予全球權利的獨家選擇權。Hansoh將負責第三個目標的所有發展活動、員額選擇權行使。
Hansoh將預付1600萬美元,Silence有資格獲得高達13億美元的額外開發、監管和商業里程碑。Silent還將獲得漢索淨產品銷售額從兩位數到十幾歲左右的版税。
Hansoh Pharma董事會執行董事總裁伊萊扎·孫表示:“我們很高興能與擁有數十年科學技術經驗的siRNA治療開發先驅Silence公司合作。作為中國最大的生物製藥公司之一,漢索努力與全球創新公司合作,擴大和推進我們跨越多個治療領域的強大渠道。我們在沉默公司的mRNAi黃金™平臺中看到了巨大的機會,可以為中國和世界各地的患者開發和帶來更好的基於精確的藥物。“
Silence Treateutics總裁兼首席執行官Mark Rothera表示:“我們相信,Hansoh在中國廣泛的臨牀開發和商業化經驗將使他們成為理想的合作伙伴。這一合作是我們混合模式發揮作用的一個很好的例子,平衡了專有和合作計劃,以最大限度地利用我們的mRNAi金™平臺靶向肝臟疾病相關基因的巨大機會。Hansoh的合作伙伴關係使我們能夠推進由非稀釋資本補貼的兩個新的專利項目,同時還可以進入全球第二大藥品市場。我們期待着在10月21日即將到來的研發日上更詳細地討論這筆交易和我們更廣泛的渠道ST在紐約市。“
查詢:
沉默治療公司 吉姆·霍普金斯,投資者關係和企業公關主管 郵箱:ir@Silent-Treateutics.com
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Tel: +1 (646) 637-3208 |
天達銀行(指定顧問和經紀人) 丹尼爾·亞當斯/加里·克拉倫斯
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Tel: +44 (0) 20 7597 5970 |
歐洲公關 Consilium戰略傳播 瑪麗-簡·埃利奧特/克里斯·威爾士/安吉拉·格雷 郵箱:SilenceTreateutics@conconlium-coms.com
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Tel: +44 (0) 20 3709 5700 |
漢索藥業 董事投資者關係部索菲亞·董博士 郵箱:ir@hspharm.com
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關於漢索製藥公司
漢索製藥(3692.HK)是大中華區和亞洲最大的生物製藥公司之一,致力於發現和開發改變生命的藥物,幫助患者征服嚴重的疾病和障礙。Hansoh Pharma在中國和美國擁有超過12,000名敬業的員工。Hansoh成立於1995年,完全整合了研發、製造和商業能力,在廣泛的治療領域支持領先地位,包括腫瘤學、中樞神經系統(CNS)疾病、傳染病、心血管疾病、糖尿病和自身免疫性疾病。在1,600多名高技能研發人員的支持下,漢索已成功地將多個內部發現的候選藥物開發成NMPA批准的創新藥物,包括用於治療EGFR突變的第三代EGFR抑制劑Aumoltinib(阿美樂®)、用於一線的第二代bcr-abl抑制劑flumatinib(昕福®)
治療慢性粒細胞白血病,中國發現和開發的第一個用於治療糖尿病的每週一次的長效類似物聚乙二醇洛克沙坦(孚來美®),第三代硝基咪唑抗生素莫里硝唑(邁靈達®),以及中國開發的第一個第二代口服抗乙肝藥物替諾福韋氨基甲酰胺(恆沐®)。欲瞭解更多信息,請訪問www.hspharm.com。
關於沉默療法
沉默治療公司正在開發新一代藥物,方法是利用人體自然的RNA幹擾機制,即RNAi,以抑制特定靶基因的表達,這些基因被認為在具有重大未滿足需求的疾病的病理中發揮作用。Silent的專有mRNAi黃金™平臺可以用來創建siRNAs(短幹擾RNA),精確地靶向並沉默肝臟中的疾病相關基因,這代表着一個巨大的機會。SILE公司全資擁有的候選產品包括SLN360和SLN124,SLN360旨在滿足在降低出生時高水平脂蛋白(A)患者的心血管風險方面的高和普遍的未得到滿足的醫療需求,SLN124旨在解決鐵負荷貧血問題。Silent還與阿斯利康、Mallinckrodt製藥公司和武田等公司保持着持續的研發合作。欲瞭解更多信息,請訪問網址:https://www.silence-therapeutics.com/.。
前瞻性陳述
本公告中的某些陳述是符合1995年美國私人證券訴訟改革法和其他證券法的前瞻性陳述,包括與公司的臨牀和商業前景以及公司臨牀試驗數據報告的預期時間有關的陳述。這些前瞻性陳述不是歷史事實,而是基於該公司對其行業、其信念和假設的當前預期、估計和預測。諸如“預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語以及類似的表達方式都是為了識別前瞻性陳述。這些陳述不是對未來業績的保證,會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響,其中一些是公司無法控制的,很難預測,可能會導致實際結果與前瞻性陳述中表達或預測的結果大不相同,包括公司最新的承認文件和2021年4月29日提交給美國證券交易委員會的修訂的20-F表格年度報告中確定的風險。公司告誡證券持有人和潛在的證券持有人不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅反映公司截至本公告日期的觀點。本公告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至該陳述發表之日的事件。除非法律或任何適當的監管機構要求,否則公司不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂或更新,以反映本公告日期後發生的事件、情況或意想不到的事件。
翰森製藥和Silence Therapeutics宣佈利用Silence mRNAi GOLD™ 平臺合作開發治療藥物
翰森製藥將現金支付1,600萬美元首付款,Silence有望收到最高超過13億美元潛在里程碑付款
翰森製藥在中國地區擁有這兩個靶點的權利和第三個靶點的全球權利;
Silence在除中國地區以外的所有地區獲得兩個靶點的排他權益
10月 15 2021
上海及倫敦,翰森製藥集團有限公司(翰森製藥,3692.HK),中國頂尖的生物製藥企業,Silence Therapeutics (AIM: SLN及Nasdaq: SLN), siRNA治療領域的領先的創新企業,致力於發現、開發和提供新型短幹擾核糖核酸(siRNA)療法,用於治療具有顯著未滿足醫療需求的疾病,今日宣佈利用Silence獨有的mRNAi GOLD™平臺合作開發針對3個未披露靶點的siRNA藥物。
根據協議條款,在完成1期臨牀研究後,翰森製藥將擁有兩個靶點在中國的獨家許可權。Silence將保留這兩個靶點在所有其他地區的權益。Silence將負責執行期權之前的所有開發活動,並將保留在1期臨牀研究結束後中國地區以外的開發責任。
翰森製藥還將在第三個靶點提交IND時擁有全球獨家權益,並將負責第三個靶點期權行使後的所有開發活動。
翰森製藥將支付1,600萬美元首付款,Silence有望收到包含研發、註冊及商業化里程碑在內的最高超過13億美元潛在里程碑付款。Silence還將獲得基於產品淨銷售額的低雙位數至中位百分之十幾的銷售提成。
翰森製藥集團執行董事孫遠女士表示: “我們很高興與Silence合作,Silence 是siRNA治療領域的研發先驅,擁有數十年的科學和技術經驗。作為中國最大的製藥企業之一,翰森製藥努力與全球創新公司合作,以建立和推進我們跨越多個治療領域的強大研發管線。我們認為Silence的mRNAi GOLD™ 平臺中有非常大的潛力,可以為中國和全球患者開發和提供更好的精準治療藥物。”
Silence Therapeutics總裁兼首席執行官Mark Rothera表示: “翰森製藥在中國有豐富的臨牀開發和商業化經驗,我們相信會是我們理想的合作伙伴。此次合作是我們多元化合作模式的範例,可以很好地平衡獨立研發和合作項目,最大限度地利用我們mRNAi GOLD™ 平臺,針對肝臟疾病相關基因靶向開發藥物。與翰森製藥的合作使我們能夠推進兩個新的非稀釋資本補貼的專有項目,同時還可以進入全球第二大醫藥市場。我們期待在即將於
10月21日在紐約市舉行的研發開放日更詳細地討論這筆交易和我們豐富的研發管線佈局。”
聯繫方式:
沉默治療公司 Gem Hopkins, 投資者關係及企業合作負責人 郵箱:ir@Silent-Treateutics.com
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Tel: +1 (646) 637-3208 |
Investec Bank plc (指定顧問和經紀人) 丹尼爾·亞當斯/加里·克拉倫斯 |
Tel: +44 (0) 20 7597 5970 |
歐洲媒體聯繫 Consilium戰略傳播 瑪麗-簡·埃利奧特/克里斯·威爾士/安吉拉·格雷 郵箱:SilenceTreateutics@conconlium-coms.com |
Tel: +44 (0) 20 3709 5700 |
翰森製藥 董穗穗博士,投資者關係總監 郵箱:ir@hspharm.com
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關於翰森製藥集團
翰森製藥(3692.HK),中國及亞洲最大的製藥公司之一, 致力於發現和開發提升生命質量的藥物,以幫助患者克服嚴重的疾病和障礙。翰森製藥目前在中國及美國擁有超過12,000名員工。翰森製藥成立於1995年,翰森製藥擁有藥物研發、製造和商業化能力,在多個治療領域中處於領先地位,包括抗腫瘤、中樞神經系統(CNS)、抗感染、心血管疾病、糖尿病及自身免疫疾病等。翰森製藥擁有超過1,600名專業研發人員,已經在中國成功上市了5個自主研發的創新藥,包括阿美樂®,用於EGFR突變的NSCLC治療的三代EGFR抑制劑;昕福®,用於一線慢性粒細胞白血病(CML)治療的二代BCR-ABL抑制劑;孚來美®,用於糖尿病治療的首款獲批上市的國產長效GLP-1周製劑;邁靈達®,三代硝基咪唑類抗生素;恆沐®,首箇中國原研的二代口服抗乙肝病毒(HBV)藥物。
更多信息詳見:www.hspharm.com
關於沉默治療公司
Silence Therapeutics通過利用人體天然的RNA幹擾或RNAi機制來抑制特定靶基因的表達,開發新一代藥物。這些靶基因在多種疾病的病理學中發揮作用,具有顯著未滿足的臨牀需求。Silence專有的mRNAi GOLD™ 平臺可用於創建siRNA(短幹擾RNA),以精確靶向
和沉默肝臟中的相關疾病基因,具有非常大的潛力。Silence的候選藥物包括SLN360,旨在解決脂蛋白(a)高表達,降低出生時伴隨脂蛋白(a)高表達人羣的心血管病風險,具有廣泛的未被滿足的醫療需求;SLN124旨在解決鐵負荷性貧血。Silence還擁有多項在研項目並與阿斯利康、Mallinckrodt Pharmaceuticals和武田等多家企業有研發合作。
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