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附件99.1

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AADI報告2021年第四季度和全年財務業績

並提供商業最新消息

-FYARRO批准於2021年11月22日，並於2022年2月23日啟動-

-FYARRO添加到NCCN^®指南是治療惡性PEComa的唯一首選療法。

-開放註冊的TSC1或TSC2改變的Precision 1腫瘤不可知性研究-

-截至2021年第四季度，現金和現金等價物為1.49億美元-

Aadi生物科學公司(納斯達克：AADI)今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和全年財務業績，該公司是一家專注於開發針對mTOR途徑基因改變的基因定義癌症的精確療法並將其商業化的生物製藥公司。

Aadi創始人、總裁兼首席執行官Neil Desai博士表示：我們在2022年處於有利地位，擁有強大的團隊、堅實的資產負債表和最近批准的非常有前途的藥物。·我們最近推出了FYARRO和一項新的腫瘤不可知註冊試驗NAB-西羅莫司正在進行中，AADI正在實現我們之前概述的目標和我們的願景，即為未得到充分服務的患者羣體提供新的癌症治療。

FYARRO：最近的亮點

2022年2月，AADI宣佈推出FYARRO(西羅莫斯蛋白結合可注射混懸液顆粒)(白蛋白結合)，用於治療患有局部晚期、無法切除或轉移的惡性PEComa的成年患者，並已投入商業使用。

FYARRO(也稱為NAB-西羅莫司) 被添加到國家綜合癌症網絡^®腫瘤學臨牀實踐指南(NCCN^®指南)作為治療惡性PEComa的唯一首選治療方案。

已經聘請了一支經驗豐富的商業團隊來拜訪主要的卓越中心，這些中心針對大多數惡性PEComa美國患者羣體，並且已經建立了分銷網絡來支持FYARRO的推出。付款人覆蓋面正在積極跟蹤，產品訂單已經收到併發送給有需要的患者。

AADI開放2期腫瘤不可知註冊試驗Precision 1的註冊，以評估 NAB-西羅莫司用於12歲及以上實體腫瘤患者的西羅莫司，這些患者的致病性失活改變TSC1或TSC22022年2月的基因。審判由兩個不同的方面組成，TSC1或 TSC2改裝。Precision 1的初步臨牀數據預計將在2023年上半年公佈。

2021企業發展和運營亮點

財年批准

2021年11月22日，AADI的第一個專利產品獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。FYARRO是FDA批准的第一種也是唯一一種治療成人晚期惡性PECOMA的藥物，在NDA接受後不到四個月就獲得批准，優先審查指定於2021年7月26日宣佈。

兼併完成與納斯達克公開上市

2021年8月26日，Aadi完成了與Aerpio製藥公司(Aerpio PharmPharmticals，Inc.)的合併，Aerpio PharmPharmticals，Inc.是一家上市的生物技術公司(之前在納斯達克全球精選市場上市，交易代碼為ARPO？)，合併後的公司開始在納斯達克資本市場交易，合併後的公司名為Aadi。作為合併的一部分，在對Aerpio的普通股進行15：1的反向拆分後，每股私人AADI普通股被轉換為獲得0.3172股Aerpio普通股的權利。

在完成合並的同時，合併後的公司完成了之前宣佈的1.55億美元的私人投資，對其普通股進行了公開股權(PIPE)融資。

董事會和領導層：關鍵任命

AADI董事會和領導團隊在2021年得到加強，任命如下：

艾瑪·裏夫被任命為AADI董事會成員和審計委員會主席。裏夫女士在製藥、醫療器械和生物製藥服務公司創造了超過25年的價值，並在公司從私營向上市轉型方面取得了成功的記錄。

布倫丹·德萊尼被任命為首席運營官。Delaney先生在專注於腫瘤學的商業領導職位上有着既定的職業生涯，推出了多種開創性的新產品，並建立了有效和有凝聚力的商業團隊。作為免疫醫學公司的首席商務官，布倫丹領導了TRODELVY的推出^®，第一個用於治療三陰性乳腺癌的trop-2導向的抗體-藥物結合物。免疫醫學公司被吉利德科學公司以210億美元收購。

註冊會計師斯科特·M·賈科貝羅被任命為首席財務官兼財務主管。最近，賈科貝羅先生曾擔任GW製藥公司的首席財務官，直到該公司被Jazz PharmPharmticals以72億美元收購。

洛蕾塔·M·伊特里，醫學博士，FACP^®被任命為首席醫療官。伊特里博士的廣泛職業生涯涵蓋了主要製藥和生物製藥公司的臨牀和監管全球領導職位，他負責多種治療化合物的開發和監管批准。最近，伊特里博士是免疫醫學公司的首席醫療官，負責TRODELVY的開發計劃和審批^®.

2021年第四季度和全年財務亮點

截至2021年12月31日，現金和現金等價物總額為1.49億美元，而截至2020年12月31日為450萬美元。根據我們目前的計劃，我們預計現金和現金等價物將為2024年前的運營提供資金。

在截至2021年12月31日的一年中，根據我們與EoC Pharma的許可協議，我們確認了與里程碑付款相關的許可收入 100萬美元。相比之下，於截至二零二零年十二月三十一日止年度收到的1,400,000美元，涉及根據FYARRO於中華人民共和國、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣進一步發展及商業化的許可協議授予EOC Pharma的權利及許可證的不可退還預付款項。

第四季度的運營費用為1690萬美元，而去年同期為570萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，運營費用總額為1.123億美元，與2020年同期的1710萬美元相比增加了9520萬美元。截至2021年12月31日的全年運營費用增加主要是由於與之前在第三季度報告的合併相關的7420萬美元的收購合同無形資產相關的非現金減值費用，以及研發以及一般和行政費用的增加。

第四季度的研究和開發費用為720萬美元，而去年同期為530萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，研發費用增加了約470萬美元，達到197萬美元

百萬美元，而2020年同期為1500萬美元。這一增長主要是由於與我們的臨牀和商業藥物生產相關的費用與2020年同期相比增加了。

第四季度的一般和行政費用為970萬美元，比去年同期增加了930萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用增加了約1640萬美元，從2020年同期的210萬美元增加到1850萬美元。這一增長主要是由於與商業運營和基礎設施建設相關的人員支出增加，以及為2022年FYARRO商業推出做準備的營銷費用增加所致。由於合併，我們還產生了與前Aerpio高管相關的約200萬美元的薪酬支出。

第四季度普通股股東應佔淨虧損為1600萬美元，而去年同期普通股股東應佔淨收益為780萬美元。截至2021年12月31日的年度，普通股股東應佔淨虧損為1.107億美元，上年為450萬美元，主要原因是第三季度報告的非現金減值費用7,420萬美元，以及上文討論的為2022年商業上市做準備的藥品製造和營銷費用增加。

關於全國癌症綜合網絡 ^®(NCCN)

NCCN是一個非營利組織由27個美國領先的癌症中心組成的聯盟致力於患者護理、研究和教育，致力於提高癌症護理的質量、效果和效率。NCCN指南的目的是幫助參與癌症護理的個人的決策過程，包括醫生、護士、藥劑師、付款人、患者及其家人，最終目標是改善患者護理和結果。有關國家綜合癌症網絡的更多信息，請訪問：https://www.nccn.org/home/about。

關於惡性PEComa

晚期惡性PEComa被世界衞生組織定義為一種間葉性腫瘤，由獨特的細胞組成，顯示與血管壁的局灶性關聯，通常同時表達黑素細胞和平滑肌標誌物，是軟組織肉瘤的一種罕見亞型，來源不明。雖然目前還沒有關於惡性PEComa的正式流行病學研究，但據估計，美國每年大約有100-300名新患者。惡性外膜瘤可發生在幾乎任何身體部位(通常是子宮、腹膜後、肺、腎、肝臟、泌尿生殖道和以女性為主的胃腸道)，並可具有侵襲性的臨牀過程，包括遠處轉移和最終死亡。根據回顧報告估計的預後為12-16個月。通常用於肉瘤的細胞毒性化療效果微乎其微。惡性PEComa經常存在TSC1和/或TSC2基因突變，導致mTOR通路激活，使其成為治療該病的合理靶點。

關於Precision 1審判

Precision 1試驗是一項多中心、開放標籤、與腫瘤無關的關鍵研究，NAB-西羅莫司設計為籃子試驗，將評估大約120名患有實體腫瘤的成人和青少年患者，這些患者在TSC1或TSC2基因。該試驗將有兩個獨立的分支，每個分支由60名患者組成，分別評估患有或TSC1或TSC2停用更改。AADI已獲得快車道指定評估NAB-FDA的這一適應症中的西羅莫司。該試驗於2022年2月開始招生。

關於FYARRO

FYARRO是一種mTOR抑制劑，用於治療局部晚期、無法切除或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤(PEComa)的成人患者。

重要安全信息

禁忌症

FYARRO禁忌用於對西羅莫司、其他雷帕黴素衍生物或白蛋白有嚴重過敏史的患者。

警告及預防措施

口腔炎

接受FYARRO治療的患者中，79%的患者發生口腔炎，包括口腔潰瘍和口腔粘膜炎，其中18%為3級。口腔炎最常見的報告是在治療後8周內。根據不良反應的嚴重程度，停用、減量恢復或永久停止使用FYARRO。

骨髓抑制

FYARRO可引起骨髓抑制，包括貧血、血小板減少和中性粒細胞減少。68%的患者出現貧血；6%的患者為3級。血小板減少和中性粒細胞減少的患者各佔35%。在治療的第一年和之後的每3個月和治療的第一年，在基線和每2個月獲取血細胞計數，或根據臨牀需要更頻繁地獲取血細胞計數。根據不良反應的嚴重程度，停用、減量恢復或永久停止使用FYARRO。

感染

FYARRO會引起感染。59%的患者發生尿路感染、上呼吸道感染和鼻竇炎等感染。3級感染髮生在12%的患者中，包括一例尿路感染、肺炎、皮膚和腹部感染。監測患者的感染情況，包括機會性感染。根據不良反應的嚴重程度，停用、減量恢復或永久停止使用FYARRO。

低鉀血癥

FYARRO會導致低血鉀。44%的患者出現低鉀血癥，其中12%為3級。在開始FYARRO之前監測鉀的水平，並按照醫學上的指示進行補鉀。根據不良反應的嚴重程度，停用、減量恢復或永久停止使用FYARRO。

高血糖症

FYARRO可引起高血糖。在接受FYARRO治療的患者中，有12%的患者出現高血糖，均為3級事件。在開始FYARRO之前監測空腹血糖。在治療期間，對非糖尿病患者或臨牀指徵的患者，每3個月監測一次血糖。更頻繁地監測糖尿病患者的血糖。根據不良反應的嚴重程度，停用、減量恢復或永久停止使用FYARRO。

間質性肺疾病/非傳染性肺炎

FYARRO可導致間質性肺疾病(ILD)/非傳染性肺炎。接受FYARRO治療的患者中有18%發生ILD/非感染性肺炎，均為1級和2級。根據不良反應的嚴重程度，暫停或減少劑量，或永久停止使用FYARRO。

出血

FYARRO可導致嚴重甚至致命的出血。在接受FYARRO治療的患者中，24%的患者發生出血，其中3級和5級事件各佔2.9%。監測病人出血的體徵和症狀。根據不良反應的嚴重程度，停用、減量恢復或永久停止使用FYARRO。

超敏反應

FYARRO可引起過敏反應. 口服西羅莫司可觀察到過敏反應，包括過敏反應、血管水腫、剝脱性皮炎和過敏性血管炎。人血清白蛋白注射後出現包括過敏反應在內的過敏反應。在有心肺復甦藥物和設備的情況下，密切監測患者在每次FYARRO輸液期間和之後的輸液反應的體徵和症狀。在第一次輸液後至少監測患者2小時，並根據臨牀需要對後續每次輸液進行監測。根據嚴重程度降低FYARRO的發生率、中斷輸液或永久停止FYARRO，並根據需要制定適當的醫療管理措施。

胚胎-胎兒毒性

根據動物研究和作用機制，FYARRO在給孕婦服用時會對胎兒造成傷害。在動物研究中，mTOR抑制劑在器官發生期間給予母體暴露等於或低於推薦最低起始劑量的人類暴露時，會導致胚胎-胎兒毒性。建議孕婦注意對胎兒的潛在風險。建議有生殖潛力的女性避免懷孕，並在使用FYARRO時和最後一次服藥後12周內使用有效的避孕措施。

男性不育症

接受FYARRO治療的患者可能會出現無精子症或少精子症。FYARRO是一種抗增殖藥物，影響生殖細胞等快速分裂的細胞。

免疫接種和與活疫苗相關的風險

FYARRO尚未進行過與免疫相關的研究。FYARRO治療期間的免疫接種可能無效。如果可能，在啟動FYARRO之前，根據免疫指南更新免疫接種。建議在治療期間不要接種活疫苗，並避免在FYARRO期間與接種過活疫苗的人密切接觸。活疫苗接種和FYARRO開始之間的間隔應與目前免疫抑制療法患者的疫苗接種指南一致。

人血清白蛋白傳播感染性物質的風險

FYARRO含有人類白蛋白，這是人類血液的衍生品。由於有效的捐贈者篩選和產品製造過程，人血清白蛋白只有很小的傳播病毒疾病的風險。理論上傳播克雅氏病(CJD)的風險也被認為是極其遙遠的。沒有病毒疾病或CJD的傳播病例與白蛋白有關。

不良反應

PECOMA中的不良反應

最常見的不良反應(≥30%)是口腔炎27例(79%)；乏力和皮疹各23例(68%)；感染20例(59%)；噁心和水腫各17例(50%)；腹瀉、肌肉骨骼疼痛和體重減輕各16例(47%)；食慾減退15例(44%)；咳嗽12例(35%)；嘔吐和排尿困難各11例(32%)。

PECOMA的實驗室異常

最常見的3-4級實驗室異常(≥6%)為淋巴細胞減少7例(21%)，血糖升高4例(12%)，鉀降低4例(12%)，磷降低3例(9%)，血紅蛋白降低和脂肪酶升高各2例(6%)。

劑量中斷

22例(65%)患者因不良反應導致FYARRO劑量中斷。需要停藥的不良反應>5%的患者包括口腔炎6例(18%)，肺炎5例(15%)，貧血3例(9%)，脱水、痤瘡皮炎和血小板減少各2例(6%)。

減量

12名(35%)患者因不良反應而減少了FYARRO的劑量。在超過5%的患者中，需要減少劑量的不良反應包括口腔炎和肺炎各3例(9%)。

藥物相互作用

將FYARRO的劑量降至56毫克/米²當與中等或弱的細胞色素P-450 3A4(CYP3A4)抑制劑一起使用時。避免與強的CYP3A4和/或P-糖蛋白(P-gp)抑制劑和誘導劑以及西柚和西柚汁同時使用。

在特定人羣中使用

懷孕

根據作用機制和在動物身上的研究結果，FYARRO在給孕婦服用時可能會對胎兒造成傷害。建議女性注意胎兒的潛在風險，並在接受FYARRO治療時避免懷孕。

泌乳

西羅莫司存在於哺乳期大鼠的乳汁中。根據作用機制，西羅莫司可能會對母乳餵養的嬰兒產生嚴重的不良反應。由於FYARRO可能對母乳餵養的嬰兒產生嚴重的不良反應，建議婦女在FYARRO治療期間和最後一次服藥後的兩週內不要母乳餵養。

具有生殖潛力的女性和男性

FYARRO在給孕婦服用時會對胎兒造成傷害。在開始使用FYARRO治療之前，確認具有生殖潛力的女性的懷孕狀態。建議有生殖潛力的女性使用有效的避孕措施，並在服用最後一劑FYARRO後至少12周的治療期間避免懷孕。在FYARRO治療期間和最後一劑FYARRO後至少12周內，建議有生育潛力的女性伴侶的男性使用有效的避孕措施，並避免生育孩子。雖然沒有

關於FYARRO對生育力影響的數據，根據口服西羅莫司的現有臨牀研究結果和動物實驗結果，男性和女性的生育力可能會受到FYARRO治療的影響。

兒科

FYARRO在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥

在接受FYARRO治療的34名患者中，44%的患者年齡在65歲及以上，6%的患者年齡在75歲及以上。FYARRO的臨牀研究沒有包括足夠數量的65歲及以上患者來確定他們的反應是否與年輕患者不同。

肝損害

FYARRO不推薦用於嚴重肝損害的患者。減少輕、中度肝損害患者的FYARRO劑量。

完整的處方信息可以在這裏找到。

關於Aadi生物科學

Aadi是一家生物製藥公司，專注於對基因定義的癌症進行精確治療。AADI的主要目標是為患有mTOR途徑驅動程序改變的癌症患者帶來變革性治療，而由於藥理、有效藥物輸送、安全性或疾病部位的有效靶向等問題，其他mTOR抑制劑尚未或無法有效利用。2021年11月，AADI獲得了FDA對FYARRO的批准用於治療局部晚期、無法切除或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤(PEComa)的成人患者，AADI於2022年2月宣佈在這一適應症中推出FYARRO的商業應用。FYARRO是一種與人白蛋白結合的mTOR抑制劑，在臨牀前模型中與其他mTOR抑制劑相比，顯示出顯著更高的腫瘤積聚，更強的mTOR靶向抑制，以及更強的腫瘤生長抑制。

基於AMPECT與FYARRO的試驗數據，並在與FDA就FYARRO的其他新出現的數據進行討論後，AADI啟動了Precision 1，這是一項關於mTOR抑制劑的腫瘤不可知性註冊試驗--含有幼稚實體腫瘤的mTOR抑制劑TSC1或TSC2停用更改。AADI還在進行研究，以評估FYARRO在聯合方案中的劑量。有關AADI開發流程的更多信息，請訪問AADI網站：www.aadiBio.com。

前瞻性陳述

Aadi提醒您，本新聞稿中包含的不是對歷史事實的描述的某些陳述是前瞻性陳述。這些聲明基於AADI當前的信念和期望。前瞻性陳述包括以下表述：我們與FYARRO商業化有關的計劃和成功的潛力；關於FYARRO有益的特性、安全性、有效性和治療效果的預期；我們與FYARRO的進一步開發和製造有關的計劃；其他臨牀試驗的時間，包括對存在TSC1和TSC2失活改變的患者的註冊試驗；FYARRO的監管申報和批准的時間或可能性，包括在其他司法管轄區的潛在額外適應症和潛在申報；預計FYARRO將在醫學界收到；以及我們現有的資本資源是否足夠，以及為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金的預期時間表。由於這些風險和不確定性，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於：與AADI成功將FYARRO商業化的能力相關的風險；與FYARRO在更多適應症的臨牀開發和監管批准相關的不確定性，包括針對更多適應症的臨牀試驗的開始、登記和完成可能的延遲；在商業化過程中可能發生不可預見的不良反應或副作用的風險, 這些風險包括：與開發和測試FYARRO相關的風險；由於成功將候選產品推向市場所涉及的內在風險和困難而未能實現FYARRO任何價值的相關風險；與AADI對未來費用、資本需求和額外融資需求的估計相關的風險；以及與新冠肺炎大流行對AADI的運營、生物技術行業和整體經濟影響相關的風險。

可能導致實際結果和結果與前瞻性聲明預期的結果大不相同的其他風險和不確定性包括在Aadi於2022年3月17日提交的10-K表格中的風險因素標題下，以及Aadi已經或將不時提交給美國證券交易委員會的報告和其他文件中的其他標題中，這些文件可在www.sec.gov上查閲。

本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿之日是最新的，除適用法律要求外，AADI不承擔修改或更新任何前瞻性陳述或作出任何其他前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的限制。這種謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。

FYARRO是Aadi Bioscience，Inc.的商標。

有關FYARRO的更多信息，請訪問：https://fyarro.com/

聯繫人

投資者：

伊琳娜·科夫勒

生活科學顧問有限責任公司

郵箱：ikoffler@lifescivisors.com

Aadi生物科學公司。

簡明合併資產負債表

(單位：千)


	十二月三十一日，			十二月三十一日，
	2021			2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	148,989		$	4,455
應收賬款					14,149
預付費用和其他流動資產		2,283			81
流動資產總額		151,272			18,685
財產和設備，淨值		57			21
經營租賃使用權資產		557			119
無形資產，淨額		3,811
其他資產		2,213

總資產	$	157,910		$	18,825

負債和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	6,439		$	2,392
應計負債		8,445			4,099
應付關聯方		258			14,314
按公允價值應付的可轉換關聯方本票					9,029
經營租賃負債，本期部分		131			125
其他流動負債					99

流動負債總額		15,273			30,058
按公允價值應付的可轉換本票					1,102
應付關聯方		5,757
營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額		474
其他負債					97

總負債		21,504			31,257

股東權益(赤字)：
A系列優先股					1
普通股		2			1
額外實收資本		279,089			20,161
累計赤字		(142,685	)		(32,595	)

股東權益總額(虧損)		136,406			(12,432	)

總負債和股東權益(赤字)	$	157,910		$	18,825

Aadi生物科學公司。

簡明合併業務報表

(單位為千，不包括股票和每股收益)


	截至三個月						年終
	十二月三十一日，						十二月三十一日，
	2021			2020			2021			2020
	未經審計
收入
許可證收入	$	1,000		$	14,000		$	1,000		$	14,000
助學金收入					149			120			580

總收入		1,000			14,149			1,120			14,580

運營費用
研發		7,227			5,324			19,670			15,008
一般事務和行政事務		9,718			421			18,511			2,121
無形資產減值準備								74,156

總運營費用		16,945			5,745			112,337			17,129

營業收入(虧損)		(15,945	)		8,404			(111,217	)		(2,549	)
其他收入(費用)
可轉換本票公允價值變動					(153	)		1,585			(153	)
債務清償後的收益								196
利息收入		12						13			41
利息支出		(57	)		(230	)		(665	)		(815	)

其他(費用)收入合計(淨額)		(45	)		(383	)		1,129			(927	)

所得税前收入(虧損)		(15,990	)		8,021			(110,088	)		(3,476	)
所得税費用					(1	)		(2	)		(2	)

淨收益和綜合(虧損)收益		(15,990	)		8,020			(110,090	)		(3,478	)
可轉換優先股累計股息					(247	)		(647	)		(987	)

普通股股東的淨收益和綜合(虧損)收益	$	(15,990	)	$	7,773		$	(110,737	)	$	(4,465	)

普通股股東應佔每股淨收益和綜合(虧損)收益，基本收益和攤薄收益	$	(0.77	)	$	3.06	*	$	(12.41	)	$	(1.76	)

用於計算基本和稀釋後普通股股東每股淨收益和綜合(虧損)收益的加權平均已發行普通股數量		20,890,305			2,542,358			8,923,369			2,542,358

*	2020年第四季度為基本每股收益；未完全攤薄。