目錄
美國美國證券交易委員會華盛頓特區，20549
表格
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2022年1月31日的季度
或
| 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委員會檔案第001-40699號
PharmaCyte生物技術公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
霍華德·休斯公園路3960號
(主要行政辦公室地址)
(917)
(註冊人的電話號碼，包括區號)
| 根據該法第12(B)條登記的證券： | ||||
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 | ||||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(第232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ | |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，請用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年3月15日，註冊人擁有20,721,047股已發行普通股，每股面值0.0001美元。
PharmaCyte生物技術公司
表10-Q季度報告的索引
截至2022年1月31日的三個月和九個月
| 頁面 | ||
| 第一部分： | 財務信息 | 3 |
| 第1項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2022年1月31日和2021年4月30日的簡明綜合資產負債表(未經審計) | 3 | |
| 截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月和九個月的簡明綜合全面損失表(未經審計) | 5 | |
| 截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月股東權益簡明合併報表(未經審計) | 6 | |
| 截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 7 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 30 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 39 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 40 |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 40 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 40 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 40 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 40 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 40 |
| 第五項。 | 其他信息 | 40 |
| 第六項。 | 陳列品 | 41 |
| 簽名 | 42 | |
| 2 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| 2022年1月31日 | 4月30日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 無形資產 | ||||||||
| 在SG奧地利的投資 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註7和9) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，授權：股票，$票面價值；和截至2022年1月31日和2021年4月30日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲簡明合併財務報表附註。
| 3 |
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併業務報表
(未經審計)
| 截至1月31日的三個月， | 九個月結束 1月31日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發成本 | ||||||||||||||||
| 補償費用 | ||||||||||||||||
| 董事收費 | ||||||||||||||||
| 法律和專業 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀釋後的加權平均流通股 | ||||||||||||||||
請參閲簡明合併財務報表附註。
| 4 |
PharmaCyte生物技術公司
ComprehenSIVELOSS簡明合併報表
(未經審計)
截至三個月 1月31日， | 九個月結束 1月31日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 外幣折算 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他全面收益(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
請參閲簡明合併財務報表附註。
| 5 |
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併股東權益報表
截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月
(未經審計)
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 累計其他綜合 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年4月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 已發行股票分數股票-1,500股反向股票拆分 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年7月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 以現金形式發行的股票，扣除發行成本$ | ||||||||||||||||||||||||
| 已發行股票分數股票-1,500股反向股票拆分 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | |||||||||||||||||||||||
| 發行預先出資認股權證 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2021年10月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年1月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 平衡，2020年4月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 以現金形式發行的股票，扣除發行成本$ | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年7月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 以現金形式發行的股票，扣除發行成本$ | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年10月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2021年1月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
請參閲簡明合併財務報表附註。
| 6 |
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
| 截至1月31日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 為服務發行的股票 | ||||||||
| 為補償而發行的股票 | ||||||||
| 基於股票的薪酬-期權 | ||||||||
| 資產和負債變動情況： | ||||||||
| (增加)預付費用和其他流動資產減少 | ( | ) | ||||||
| 其他資產增加 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | ||||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 資金用於支付保險融資貸款 | ( | ) | ||||||
| 發行預融資權證所得款項 | ||||||||
| 出售普通股所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增 | ||||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 所得税期間支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 期內支付的利息支出現金 | $ | $ | ||||||
請參閲簡明合併財務報表附註。
| 7 |
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1-業務性質
PharmaCyte Biotech，Inc.(“PharmaCyte”或“Company”)是一家生物技術公司，專注於開發癌症和糖尿病的細胞療法，其基礎是一種被稱為“盒子中的細胞”的基於纖維素的專有活細胞封裝技術®“。”盒子裏的細胞®該技術旨在作為一個平臺，在此平臺上開發多種癌症的治療方法，包括局部晚期、不能手術的胰腺癌(“LAPC”)。該公司的當前一代候選產品被稱為“CypCaps™”。2020年9月1日，該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究性新藥申請(IND)，計劃在LAPC進行2b期臨牀試驗。2020年10月1日，該公司收到FDA的通知，已將IND臨牀擱置。2020年10月30日，FDA致函該公司，闡述了臨牀擱置的原因，並就該公司必須採取哪些措施解除臨牀擱置提供了具體指導。為了解除臨牀擱置，FDA已經通知該公司，它需要進行幾項額外的臨牀前研究。FDA還要求提供關於幾個主題的額外信息，包括DNA測序數據、生產信息和產品租賃規範。該公司還在進行這些研究，並收集更多信息以提交給FDA。見下文“新藥的研究申請和臨牀應用”。
盒子裏的細胞®膠囊技術有可能使基因工程活人體細胞被用作生產各種生物活性分子的手段。該技術旨在形成針頭大小的纖維素基多孔膠囊，在其中可以包裹和維護轉基因活人體細胞。在實驗室環境中，這種專有的活細胞封裝技術已被證明可以創造一個微環境，使被封裝的細胞能夠在其中生存和繁衍。它們受到保護，不受環境挑戰的影響，例如與生物反應器相關的純粹力量以及通過導管和針頭的通道。該公司認為，這能夠促進細胞生長和活性分子的產生。膠囊主要由纖維素(棉花)組成，是生物惰性的。
該公司正在開發胰腺癌和其他實體癌症的治療方法，方法是使用經過基因工程改造的活人體細胞，該公司相信這種細胞能夠將致癌前藥轉化為殺癌形式。該公司使用Cell-in-a-Box封裝這些單元®技術，並將這些膠囊放置在體內儘可能靠近腫瘤的地方。通過這種方式，該公司相信，當一種癌症前藥被給予患有可能受該前藥影響的特定類型癌症的患者時，對患者癌症腫瘤的殺滅可能會得到優化。
此外，該公司一直在探索延緩由多種腹部癌症腫瘤引起的惡性腹水的產生和積聚的方法。惡性腹水是指腫瘤生長到一定階段後，由腹部腫瘤分泌到腹部的惡性腹水。這種液體含有癌細胞，可以在整個腹部種植並形成新的腫瘤。這種液體積聚在腹膜腔內，導致腹部腫脹、嚴重呼吸困難和極度疼痛。2021年11月30日，該公司宣佈開始一項臨牀前研究，以確定該公司用於LAPC的治療是否也可以延緩惡性腹水的產生和積聚的速度。
該公司還一直在開發針對1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的配伍療法。該公司用於治療糖尿病的候選產品由封裝的轉基因胰島素產生細胞組成。封裝將使用Cell-in-a-Box®技術將這些細胞移植到人體內，旨在發揮生物人造胰腺的功能，以生產胰島素。
該公司還一直在考慮如何利用單盒電池的好處®開發癌症療法的技術，涉及基於腫瘤某些成分的前藥物大麻植物(“大麻計劃”)；這些成分屬於稱為“大麻素”的化合物類。
| 8 |
直至：(I)FDA允許公司在其IND中描述的LAPC中開始臨牀試驗，FDA已對其進行臨牀擱置；以及(Ii)公司驗證其Cell-in-a-Box®在其計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗中，該公司不會再花費任何資源來開發大麻計劃。
研究性新藥應用與臨牀把握
2020年9月1日，該公司向FDA提交了計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗。此後不久，該公司收到了食品和藥物管理局關於IND的信息請求。該公司及時迴應了所有信息請求。
2020年10月1日，該公司收到通知，FDA已將該公司的IND臨牀擱置。
2020年10月30日，FDA致函該公司，闡述了臨牀擱置的原因，並就該公司必須採取哪些措施解除臨牀擱置提供了具體指導。
為了解決臨牀擱置問題，食品藥品監督管理局已要求公司：
| · | 提供額外的測序數據和遺傳穩定性研究； |
| · | 對最終配方的候選產品以及PharmaCyte主細胞庫(“MCB”)中的細胞進行穩定性研究； |
| · | 評估輸送裝置(預先填充的注射器和用於植入CypCaps的微導管)的兼容性™)與PharmaCyte的產品候選； |
| · | 提供PharmaCyte候選產品的製造工藝的更多詳細説明； |
| · | 為PharmaCyte的封裝細胞提供額外的產品發佈規格； |
| · | 展示1之間的可比性ST和2發送並確保兩代PharmaCyte候選產品之間具有足夠和一致的產品性能和安全性； |
| · | 在整個產品候選製造過程(但不含細胞)之後，使用最終成品膠囊進行生物兼容性評估； |
| · | 在交叉引用的藥品主文件中解決化學、製造和控制信息方面的不足； |
| · | 在大型動物(如豬)中進行額外的非臨牀研究，以評估候選產品的安全性、活性和分佈；以及 |
| · | 修改研究人員手冊，包括針對臨牀擱置進行的任何額外的臨牀前研究，並刪除任何不受PharmaCyte生成的數據支持的聲明。 |
| 9 |
FDA還要求該公司解決以下問題作為IND的修正案：
| · | 提供PC3/2B1質粒的分析證書，包括評估純度、安全性和效價的測試； |
| · | 對藥材灌裝步驟進行合格研究，以確保產品在灌裝過程中保持無菌和穩定； |
| · | 提交用於生產所有未來候選產品的特定批次候選產品的最新批次分析； |
| · | 提供Resufin(CYP2B1)效價和PrestoBlue細胞代謝分析方法的更多細節； |
| · | 提供幾個符合PharmaCyte血管造影術程序手冊中規範的常見微導管的例子； |
| · | 澄清《藥房手冊》中有關正確使用注射器的語言，以填充候選產品；以及 |
| · | 為針對異種大鼠的細胞和體液免疫反應性以及在LAPC的研究人羣中誘導自身免疫介導的毒性的可能性提供數據討論。 |
該公司組建了一支科學和規範的專家團隊來滿足FDA的要求。該團隊正在努力完成FDA要求的項目。該公司正在處理這些研究並獲取FDA要求的信息的不同階段。
以下是該公司參與解除臨牀擱置的活動摘要：
| · | IND團隊增加了額外的監管專業知識。除了現有的專家團隊外，該公司還聘請了生物製品諮詢公司進行監管“差距分析”，並協助公司提交IND。生物製品諮詢是一種為生物製劑、藥品和醫療器械提供全方位服務的監管和產品開發諮詢公司並擁有具有豐富FDA經驗的人員。雖然加入生物製品諮詢公司需要很長的時間，但這應該會增強公司向FDA提交可接受的IND的能力。 |
| · | PharmaCyte臨牀試驗產品的穩定性研究。本公司現已成功完成對本公司名為CypCaps™的臨牀試驗產品在-80℃冷凍3、6、9、12和18個月後的產品穩定性研究，包括特定時間點的容器封閉完整性測試。這項正在進行的穩定性研究的下一個時間點將是CypCaps產品24個月的穩定性。這項為期24個月的時間點分析已經準備好開始，數據將在未來幾周內公佈。 |
| · | FDA要求進行的其他研究。該公司已經設計並開始了FDA要求的各種額外研究，包括對用於製造CypCaps™的MCB細胞的穩定性研究。該公司已經處於其MCB電池的3年穩定時間點。該公司還在整理有關母牛電池灌裝到瓶子中的重複性和質量的現有信息，以便為CypCaps™製造做好準備。 |
| · | 細胞色素P450 2B1基因的精確序列測定。該公司已經使用最先進的納米孔測序技術完成了插入在9號染色體上先前確定的位置的細胞色素P450 2B1基因的準確序列的測定，這是一種尖端、獨特和可擴展的技術，可以對長DNA片段進行實時分析。對序列數據的分析結果證實了這些基因是完整的。 |
| 10 |
| · | 細胞色素P450 2B1基因插入序列的進一步驗證。對擴增的HEK293細胞克隆的細胞色素P4502B1基因的整合位點進行了更詳細的額外分析，該克隆用於其CypCaps™產品，被發現是完整的。在這項新的研究中，該公司已經能夠使用更多的數據點來確認先前闡明的整合轉基因序列的結構。這些研究還為下一步的分析奠定了基礎，以確定細胞色素P450 2B1基因在多輪細胞生長後在DNA水平上的遺傳穩定性。這項新的研究已經完成，將原始研究細胞庫(“RCB”)的細胞與來自MCB的細胞進行比較，分析證實細胞色素P450 2B1及其周圍序列保持穩定，在DNA水平上沒有檢測到變化。 |
| · | 生物相容性研究。公司已設計並啟動了8項生物相容性研究，其中6項已成功完成。其餘兩項研究仍在進行中。分別是空白硫酸纖維膠囊對小鼠的急性全身毒性試驗和豚鼠對空白硫酸纖維素膠囊的皮膚致敏試驗。為了能夠進行這些研究，奧地利製造了另外400個空膠囊注射器用於測試。正在產生的一些數據也將被用來證明與早先在兩個胰腺癌臨牀試驗中成功使用的CypCaps™的可比性。 |
| · | 微壓縮和微膨脹試驗。該項目正在開發和優化兩種可重複使用的方法，以測試和確認CypCaps™候選產品的物理穩定性和完整性。這些研究需要奧地利公司購買新設備，並進行驗證並整合到奧地利公司的質量控制實驗室。 |
| · | 破碎力和滑行測試。該公司正在制定一項協議，以測量在用於排出膠囊時連接到導管上的注射器是否仍具有符合公司制定的規範的斷裂和滑移力。本公司將根據注射器/柱塞製造商測量的斷裂和滑移力或臨牀上常規使用的滑動力的可接受範圍來設定此規格。 |
| · | CypCaps膠囊與注射器和微導管給藥系統的其他部件的兼容性。該公司已經開始了旨在證明CypCaps™不會受到介入放射科醫生用來將其輸送到患者體內的導管的任何不利影響的研究。正在生成兼容性數據，以證明CypCaps™的質量在通過計劃中的微導管系統後保持不變。 |
| · | 放射造影劑對CypCaps膠囊和細胞活力的影響. 該公司已經設計並開始了一個項目，以測試CypCaps™暴露在介入放射科醫生用來植入CypCaps™的兩種常規造影劑中的效果。在植入CypCaps™期間，造影劑用於顯示血管。 |
| · | 藥品檔案主控信息。奧地利諾瓦正在向FDA提供有關製造過程的額外詳細機密信息，包括自上一次臨牀試驗在重複性和安全性方面進行以來對候選產品進行的改進和進展的信息。然而，奧地利並沒有改變CypCaps™的整體物理特性。該公司正在為奧地利公司的這項工作提供財政支持。 |
| · | FDA要求的其他文件。該公司正在更新其IND提交文件，包括擴大其對LAPC治療的免疫學方面的討論。 |
| · | 豬學。最後，該公司設計了一項關於豬的研究，以解決其CypCaps™的生物兼容性和長期植入和分散問題。我們相信，這項動物研究將補充先前歐舒曼臨牀試驗中已有的積極數據，這些試驗表明CypCaps™植入人類患者是安全的。 |
| 11 |
新冠肺炎疫情對公司運營的影響
冠狀病毒SARS-Cov2大流行(“新冠肺炎”)正在導致整個行業臨牀試驗的重大延誤。儘管該公司尚未進入臨牀試驗階段，但該公司已向FDA提交了IND申請，以開始在LAPC進行臨牀試驗。雖然美國食品和藥物管理局已將IND置於臨牀擱置狀態，但該公司已評估了新冠肺炎對其運營的影響。目前，許多臨牀試驗因新冠肺炎而推遲。造成這些延誤的原因有很多。例如，患者在醫院或醫生辦公室時，由於害怕接觸新冠肺炎，因此不願登記或繼續參加臨牀試驗。地方性、地區性和全州範圍的法令和法規限制了人們正常的活動。如果患者的就診與COVID-19無關，這些措施會阻礙和幹擾患者就診。醫療保健提供者和醫療系統正在將他們的資源從臨牀試驗轉移到新冠肺炎患者的護理上。美國食品和藥物管理局和其他醫療保健提供者正在將治療新冠肺炎的產品候選列為優先事項，而不是與新冠肺炎無關的候選產品。截至本報告10-Q表(“報告”)的日期，新冠肺炎疫情已經對公司的運營產生了影響，儘管公司認為影響並不大。影響主要涉及與準備公司對臨牀擱置的反應相關的任務延遲，包括所有要求的臨牀前研究。在對FDA關於臨牀擱置的請求做出迴應方面，可能會進一步推遲。
由於新冠肺炎大流行，該公司計劃進行的治療LAPC的臨牀試驗的開始可能會推遲到FDA解除臨牀試驗之後。此外，由於上述原因，招生可能會很困難。此外，在登記參加試驗後，如果患者在參加試驗期間感染了新城疫病毒，或受到隔離或收容場所的限制，這可能會導致他或她退出我們的臨牀試驗，錯過預定的治療預約或後續訪問，或以其他方式未能遵循臨牀試驗方案。如果患者不能遵循臨牀試驗方案，或者如果試驗結果受到新冠肺炎大流行對患者參與度的影響或為緩解新冠肺炎傳播而採取的行動的後果的影響，來自臨牀試驗的數據的完整性可能會受到損害，或不被美國食品和藥物管理局接受。如果FDA允許，這可能會進一步不利影響或推遲該公司的臨牀開發計劃。
它高度投機性地預測新冠肺炎對公司擬議的臨牀開發計劃和公司總體的影響。隨着時間的推移，新冠肺炎的影響可能會迅速發生戲劇性的變化。它的演變很難預測，也沒有人能夠肯定地説大流行什麼時候會消退。
公司運營
背景
該公司是一家成立於1996年的內華達州公司。2013年，該公司重組了業務，從一家營養食品公司轉變為一家生物技術公司。重組導致PharmaCyte將其努力集中在開發一種新的、有效和安全的治療癌症和糖尿病的方法上。2015年1月，該公司從Nuvilex，Inc.更名為PharmaCyte Biotech，Inc.，以反映其當前業務的性質。2021年10月，該公司將總部遷至內華達州拉斯維加斯。
法定股份的增加
2021年7月2日，根據股東在年度股東大會上的批准，公司向內華達州國務祕書提交了經修訂的公司章程修正案證書，將授權股票的數量增加到500.1億股(500,010,000,000股)，其中500億股(50,000,000股)每股面值0.0001美元被指定為普通股，1,000萬股(10,000,000股)被指定為優先股，每股面值0.0001美元。下面描述的反向股票拆分將授權股份的數量減少到3333萬3334股(33,333,334股)。請參閲反向股票拆分。
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納斯達克上市
PharmaCyte的普通股於2021年8月10日開始在納斯達克交易，代碼為“PMCB”。在此之前，PharmaCyte的普通股在場外交易市場以“PMCB”為代碼進行報價。在2021年7月12日公司普通股的反向股票拆分(下文討論)之後，直到2021年8月6日，公司普通股的OTCQB市場代碼暫時為“PMCBD”。
反向拆分股票
自2021年7月12日起，根據公司董事會(“董事會”)的批准，公司向內華達州州務卿提交了一份變更公司章程的證書，以導致公司普通股1,500股1股的反向拆分。反向股票拆分減少了普通股的授權股份數量，從500億股()股份增至3,300萬股3，33,334股(33,333,334股)，面值為$每股。反向股票拆分產生的任何零碎股票都四捨五入為下一個完整的股票。除另有説明外，隨附的簡明綜合財務報表及相關附註中的所有股份及每股資料均適用於本公司普通股的反向股票拆分。
附註2--重要會計政策摘要
合併原則和列報依據
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。該公司通過四家全資子公司獨立運營：(I)Bio Blue Bird；(Ii)PharmaCyte Biotech Europe Limited；(Iii)PharmaCyte Biotech Australia Private Limited；以及(Iv)Viridis Biotech，Inc.，Inc.並按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。本公司對SG奧地利公司14.3%的投資按成本會計方法列示。
估計數在編制財務報表中的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，需要使用影響已報告資產和負債額、披露截至財務報表公佈之日已知的或有資產和負債以及報告期內已報告的收入和支出金額的估計和假設。與這些估計和假設有關的不確定性是公司綜合財務報表編制過程中固有的，因此，實際結果可能與這些估計和假設不同，這可能對公司綜合財務狀況和經營結果的報告金額產生重大影響。新冠肺炎大流行的嚴重性、規模和持續時間以及經濟後果都是不確定的、迅速變化的和難以預測的。因此，公司的會計估計和假設可能會隨着時間的推移而發生變化，以應對新冠肺炎疫情，並可能在未來一段時間內發生重大變化。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括銀行現金和購買的期限不超過三個月的短期流動投資。
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無形資產
關於商譽和其他無形資產的財務會計準則委員會(“FASB”)規定了商譽和無限期無形資產減值測試的兩步程序，每年進行一次，以及可能發生觸發減值的事件。第一步測試損害，而第二步，如有必要，測量損害。本公司已選擇在其報告年度結束時進行年度分析。
該公司的無形資產是與Cell-in-a-Box相關的許可協議® 1,549,427美元的技術和1美元的糖尿病許可證
這些無形資產有無限的壽命；因此，它們不能攤銷。
本公司的結論是，截至2022年1月31日及2021年1月31日止九個月的無形資產賬面值並無減值。
長期資產減值準備
本公司對長期資產進行減值評估，並在發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法完全收回時進行減值。如因使用某項資產而產生的估計未來現金流量(未貼現及不計利息費用)低於賬面價值，則應進行減記，以將相關資產減值至其估計公允價值。截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月，未發現或記錄任何減值。
金融工具的公允價值
就本公司若干非衍生金融工具，包括現金、應付賬款及應計開支而言，由於該等工具的短期到期日，賬面金額接近公允價值。
會計準則編纂(“ASC”)主題820“公允價值計量和披露”要求披露公司持有的金融工具的公允價值。ASC主題820“金融工具”定義了公允價值，併為公允價值計量的披露建立了一個三級估值層次結構，以增強公允價值計量的披露要求。流動負債的簡明綜合資產負債表所呈報的賬面金額符合金融工具的資格，是對其公允價值的合理估計，因為該等工具的產生及預期變現與其當前市場利率之間的期間較短。估值層次的三個層次定義如下：
| · | 第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價； |
| · | 第2級：除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及 |
| · | 第三級：難以觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這就要求報告實體提出自己的假設。 |
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所得税
遞延税項按負債法計算，遞延税項資產確認為可扣除暫時性差異及營業虧損及税項抵免結轉，而遞延税項負債則確認為應課税暫時性差異。暫時性差異是指報告的資產和負債總額及其税基之間的差異。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能不會變現時，遞延税項資產減值準備。遞延税項資產和負債在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。
當管理層根據目前掌握的資料及其他因素判斷，所有或部分遞延所得税資產極有可能不會變現時，便會為遞延所得税資產撥備估值準備。估值撥備的需要乃根據對當前資料的持續評估而釐定，這些資料包括(其中包括)歷史經營業績、對不同課税管轄區未來盈利的估計，以及暫時差額逆轉的預期時間。本公司相信，為減少遞延所得税而記錄估值準備的決定是一項重要的會計估計，因為其中包括對美國(“美國”)未來應納税所得額的估計。以及某些其他司法管轄區，這可能會改變，也可能不會發生，因為調整估值免税額的影響可能是重大的。在決定何時釋放針對本公司遞延所得税淨資產建立的估值準備時，本公司考慮了所有可用證據，包括正面和負面的證據。根據本公司的政策，並由於本公司的經營虧損歷史，本公司目前不確認其所有遞延税項資產的利益，包括可用於抵銷未來應納税所得額的税項損失結轉。本公司不斷評估其在可能變現遞延税項資產的未來期間產生足夠應税收入的能力。當本公司相信其極有可能收回其遞延税項資產時，本公司將在經營報表中撥回作為所得税優惠的估值撥備。
美國公認會計準則對不確定税收頭寸的會計處理方法採用兩步法來評估税收頭寸。第一步，確認，需要對税收狀況進行評估，以確定是否僅基於技術上的優點，在審查後更有可能維持下去。第二步，測量，只有在一個位置更有可能持續的情況下才會被解決。在第二步中，税收優惠是根據累積概率確定的最大受益金額，在與税務機關最終達成和解時，很有可能實現這一點。如果一個職位沒有達到第一步中確認的很可能比不可能的門檻，則不會記錄任何好處，直到達到很可能比不符合標準的第一個後續期間，與税務機關解決問題，或者限制法規到期。當本公司其後確定先前確認的倉位不再有可能持續時，先前確認的倉位將不再被確認。對税務倉位及其技術優勢的評估和使用累積概率的計量都是高度主觀的管理估計。實際結果可能與這些估計值大不相同。
2020年3月27日，美國國會頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)，以緩解2019年冠狀病毒病的爆發。該公司對其在美國的遞延税項淨資產維持全額估值津貼。遞延税項資產重估(税項開支)由估值準備淨減少抵銷，因此對本公司的所得税開支並無影響。因此，本公司預計CARE法案的規定不會影響本公司的綜合財務報表。
2021年3月11日，國會通過了《2021年美國救援計劃法案》(下稱《法案》)。本公司預計該法的規定不會影響本公司的合併財務報表。
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研究與開發
研究及發展(“R&D”)開支包括直接及與間接費用有關的研究開支所產生的成本，並於產生時計入開支。用於研發並且將來沒有其他用途的技術，包括許可證，在發生時會產生費用。在確定技術可行性之前，為公司候選產品開發的技術將按發生的費用計入費用。
截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月的研發費用為158,039美元和
本公司只為那些最終預期在獎勵的必要服務期內以直線方式授予的獎勵確認基於股票的補償費用。該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型估計股票期權的公允價值。該模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期期限和股價波動性。此外，在估計預計將被沒收的基於股票的獎勵的數量時，也需要判斷。沒收是根據發放時的歷史經驗估計的，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的期間進行必要的修訂。計算以股份為基礎的薪酬的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，公司使用不同的假設，基於股票的補償費用在未來可能會有很大的不同。
信用風險集中
本公司並無重大的表外信貸風險，例如外匯合約、期權合約或其他海外對衝安排。該公司在美國各地的金融機構保持大部分現金餘額。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司為每個金融機構提供最高250,000美元的保險。截至2022年1月31日，未投保餘額約為36,356,000美元，
外幣折算
本公司根據FASB ASC 830將其境外子公司的財務報表從當地(職能)貨幣轉換為美元。外幣問題。本公司境外子公司的所有資產和負債按年終匯率換算，收入和支出按年內平均匯率換算。外幣折算波動的調整不計入淨虧損，計入其他全面收益(虧損)。短期公司間外幣交易的收益和損失被確認為已發生。
流動性
於2021年8月9日，本公司訂立承銷協議，發售普通股股份、購買普通股的預融資權證及公開發售普通股的認股權證(“首次發售”)。第一次發行的總收益為1500萬美元，扣除承銷折扣、佣金和估計發行費用後。
於2021年8月19日，本公司與若干機構投資者(“買方”)訂立無擔保購買協議(“證券購買協議”)，據此，本公司同意以登記直接發售(“登記直接發售”)方式出售本公司普通股股份及購買普通股股份的預籌資權證。此外，根據證券購買協議，於同時進行的私募中(連同登記直接發售的“第二次發售”)，本公司亦同意向買方發行非登記認股權證(“A系列認股權證”)，以購買普通股股份。在扣除配售代理費和本公司應支付的其他估計發售費用之前，該公司從第二次發售中獲得的總收益約為7,000萬美元。2021年11月17日，美國證券交易委員會(“委員會”)宣佈，公司在S-3表格中登記A系列認股權證相關普通股轉售的註冊聲明生效。
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遞延發售成本
本公司遵守財務會計準則委員會ASC340-10-S99-1和美國證券交易委員會員工會計公告主題5A-“發售費用”的要求。發行成本為8,362,137美元(包括
近期會計公告
會計準則更新(“ASU”)第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(《ASU2016-13》)，於2016年6月發佈。根據ASU 2016-13年度，關於報告貿易和其他應收款和可供出售債務證券的信貸損失的現有指導意見將被新的前瞻性“預期損失”模式所取代，這種模式通常會導致提早確認損失準備。本公司在截至2020年7月31日的期間採用ASU 2016-13年度，並未對本公司的簡明綜合財務報表造成影響。作為本公司對ASU 2016-13年度充分性的持續評估的一部分，由於本公司沒有信貸損失撥備，目前沒有需要考慮的因素。
ASU No. 2019-12, 簡化所得税的會計核算(《ASU 2019-12》)，於2019年12月發佈。根據ASU 2019-12，通過消除某些例外並實施額外要求來簡化所得税的會計處理，從而使ASC 740的應用更加一致。本公司於截至2021年7月31日止期間採用ASU 2019-12，並未對本公司的合併綜合財務報表造成影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響(“ASU 2020-04”)，併發布了對初始指導意見的後續修訂(統稱為“848主題”)。主題848適用於2020年3月12日至2022年12月31日的所有實體，併為合同修改和與預期將停止的參考利率過渡相關的某些對衝關係提供可選的指導。當相關合同在過渡到替代參考匯率時被修改時，公司將採用主題848。本公司預計，採用主題848不會對本公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
附註3--應計費用
截至2022年1月31日和2021年4月30日的應計費用匯總如下：
| 2022年1月31日 | April 30, 2021 | |||||||
| 與薪資相關的成本 | $ | $ | ||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 董事和官員保險 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
保單期限為2021年9月8日至2022年9月8日的董事及軍官保單已於2021年8月8日全額支付。該公司為董事和高級管理人員保單提供資金，保單期限為2021年3月8日至2021年9月8日。融資協議的年利率為4.85%，並要求
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注4-小型企業管理-薪資保障計劃
2020年3月27日，CARE法案頒佈，旨在為受新冠肺炎疫情影響的家庭和企業提供經濟援助。本公司參與了CARE法案，並於2020年4月15日與一家銀行簽訂了一份金額為75,200美元的應付票據，該票據是根據小企業管理局(“SBA”)支付支票保護計劃(“PPP”)向一家銀行支付的。這筆購買力平價貸款將於
該公司將購買力平價貸款的收益用於購買力平價中定義的合格費用。該公司還根據《CARE法案》的條款申請免除購買力平價貸款。SBA發佈了PPP貸款豁免通知，生效日期為2021年4月28日，免除了全部本金75,200美元和應計利息#美元。
附註5--普通股交易
本公司截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月和九個月的補償鎖定活動和相關加權平均授予日期公允價值信息摘要如下：
於截至二零二零年四月三十日止年度，根據董事會四名非僱員成員的董事函件協議(“董事函件協議”)及與彼等於上一年度的服務有關，本公司向四名董事會非僱員成員發行1,333股普通股，股份於發行時悉數歸屬。該公司記錄了一項非現金支出#美元。截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月分別為0美元和0美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月分別為10,561美元。有幾個公佈了截至2022年1月31日和2021年1月31日與這些DLA相關的普通股。
2020年1月，公司向公司高管授予4,400股普通股，作為他們2020年薪酬協議的一部分。該等股份按月歸屬，為期十二個月，並須受行政人員根據各自與本公司訂立的僱傭協議繼續服務的規限。在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月內，公司分別記錄了一項非現金補償支出#美元和44,881美元，以及1美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月分別為179,521美元。有幾個截至2022年1月31日和2021年1月31日的未歸屬股份。
於截至二零二一年一月三十一日止九個月內，四名董事會獨立董事根據彼等於該年度的服務條款獲配發1,334股普通股。這些股票在發行時已全部歸屬。該公司記錄了一項非現金支出#美元。截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月分別為10,411美元和截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月分別為26,859美元。有幾個截至2022年1月31日和2021年1月31日，與此類DLA相關的未歸屬股份仍然存在。
在截至2021年1月31日的9個月中，根據四名顧問與公司的諮詢協議，他們獲得了667股普通股。這些股份在12個月內按月授予，並須受顧問根據其諮詢協議繼續提供服務的規限。該公司記錄了一筆非現金諮詢費用#美元。截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月分別為5,409美元和5,409美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月分別為15,017美元。有幾個截至2022年1月31日和2021年1月31日，與這些諮詢協議相關的未歸屬股份分別為167股。
於二零二零年九月，一名顧問就其擔任本公司醫學及科學顧問委員會主席的服務獲發行333股普通股，並獲授予該顧問繼續為本公司提供服務的權利。該公司記錄了一項非現金諮詢費用#美元。截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月分別為2,125美元和截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月分別為2833美元。有幾個截至2022年1月31日和2021年1月31日，與他的薪酬安排相關的未歸屬股份剩餘。
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2021年1月，公司向公司高管授予4,400股普通股，作為他們2021年薪酬協議的一部分。在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月內，公司記錄了一筆非現金薪酬支出，金額為#美元。和3,685美元，以及3,685美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月分別為3685美元。有幾個截至2022年1月31日和2021年1月31日，分別有4,033股未歸屬股份。
於截至二零二二年一月三十一日止九個月內，四名董事會非僱員成員根據彼等於該年度的服務條款獲配發1,336股普通股。這些股份在發行時已全部歸屬。該公司記錄了一項非現金支出#美元。截至2022年1月31日的三個月和九個月分別為16,792美元。截至2022年1月31日，與該等DLA相關的未歸屬股份為零。
在截至2022年1月31日的9個月中，根據兩名顧問與本公司的諮詢協議，他們獲得了334股普通股。這些股份在12個月內按月授予，並須受顧問根據其諮詢協議繼續提供服務的規限。該公司記錄了一筆非現金諮詢費用#美元。截至2022年1月31日的三個月和九個月分別為6,504美元。截至2022年1月31日，與這些諮詢協議相關的未歸屬股份剩餘。
於2021年9月，一名顧問就其擔任本公司醫學及科學顧問委員會主席的服務獲發行334股普通股，並投資於本公司，但該顧問須繼續為本公司提供服務。該公司記錄了一項非現金諮詢費用#美元。截至2022年1月31日的三個月和九個月分別為353美元。有幾個截至20221年1月31日，未歸屬股份仍與他的薪酬安排有關。
2022年1月，公司向公司高管授予4,400股普通股，作為他們2022年薪酬協議的一部分。於截至2022年1月31日止三個月及九個月內，本公司錄得一筆非現金薪酬開支，金額為#美元。和916美元。有幾個截至2022年1月31日的未歸屬股份。
根據證券法第4(A)(2)條提供的豁免，所有股票均根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)未經註冊而發行。
於二零一七年九月二十八日，證監會宣佈S-3註冊聲明(“第二S-3”)生效，本公司可不時在一項或多項公開發售中以“擱置發售”方式出售高達5,000萬美元的證券。在截至2021年1月31日的9個月中，該公司以每股約15美元至45美元的價格出售和發行了約462,000股普通股。扣除承銷折扣、法律、會計和其他發行費用後，該公司獲得的收益約為$
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本公司截至2022年1月31日的9個月的非既有限制性股票活動和相關加權平均授予日期公允價值信息摘要如下：
| 股票 | 加權平均 授予日期 公允價值 | |||||||
| 未授權，2021年4月30日 | ||||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 沒收 | ||||||||
| 未授權，2022年1月31日 | ||||||||
股票期權
截至2022年1月31日，公司向其董事和高級管理人員(“員工期權”)和顧問(“非員工期權”)提供了48,667份未償還股票期權。
在截至2022年1月31日及2021年1月31日的九個月內，本公司批出7,334及分別為員工選項。
員工期權在授予之日的公允價值是根據以下加權平均假設，使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的：
| 截至1月31日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 無風險利率 | ||||||||
| 預期波動率 | ||||||||
| 預期期限(年) | ||||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
本公司的預期波動率是根據其上市股票的歷史每日波動率計算的。對於在截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月內發佈的股票期權授予，公司對每項授予使用了計算的波動率。本公司目前缺乏關於行使行為的充分信息，並已根據ASC 718規定的簡化方法確定了預期期限假設，即公司股票期權的合同期限平均為五年，平均歸屬期限為兩年半，平均為三年。股息率假設為零是基於本公司從未派發過現金股息，且目前無意派發現金股息。每筆贈與所用的無風險利率等於贈與時對預期壽命相近的工具的有效利率。
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截至2022年1月31日的9個月，公司的股票期權活動和相關信息摘要如下：
| 選項 | 加權平均 行權價格 每股 | 加權 平均值 授予日期 公允價值 每股 | ||||||||||
| 未完成，2021年4月30日 | $ | $ | ||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||
| 沒收 | ||||||||||||
| 練習 | ||||||||||||
| 未償還，2022年1月31日 | $ | $ | ||||||||||
| 可行使，2022年1月31日 | $ | $ | – | |||||||||
| 已歸屬和預期歸屬 | $ | $ | – | |||||||||
截至2022年1月31日的9個月內，未歸屬股票期權活動摘要如下：
| 選項 | 加權 平均值 授予日期 公允價值 每股 | |||||||
| 未授權，2021年4月30日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 沒收 | ||||||||
| 未歸屬，2022年1月31日 | $ | |||||||
該公司記錄了7,365美元和在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月內，與向某些高級管理人員和董事發放員工期權以換取服務有關的股票薪酬分別為41893美元和#美元截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月內，與授予高管和董事的未授權員工期權相關的未確認薪酬支出仍有10,695美元，將在日曆年度剩餘11個月的加權平均期間確認為支出。公佈的期權每月授予500股，預計將於2022年12月31日全部授予。
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下表彙總了2022年1月31日按行權價劃分的優秀股票期權：
| 行權價格 | 數量 選項 傑出的 | 加權 平均值 剩餘 合同期限 (年) 傑出的 選項 | 加權 平均值 可操練 每股價格 | 數量 選項 可操練 | 加權平均 行權價格 可行使性的 選項 | |||||||||||||||||
| $ | 156.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 87.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 110.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 109.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 133.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 82.95 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 83.70 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.85 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 102.45 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 97.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 74.25 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 57.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 60.60 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 55.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 51.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 61.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 36.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 37.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 15.75 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 10.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 26.55 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 16.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 3.19 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
截至2022年1月31日，未平倉期權的內在價值總計為0美元。這代表行權價低於公司普通股在2022年1月31日的收盤價約為美元的期權。每股。
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認股權證
本公司發行的認股權證按權益分類，認股權證的公允價值記為額外實收資本，不作進一步調整。
本公司訂立下列認股權證符合永久股權準則分類，因為該等認股權證是獨立的金融工具，可依法分離，並可獨立於發行該等認股權證的普通股股份行使。該等認股權證可即時行使，並不包含本公司回購股份的責任。認股權證還允許持有人在行使時獲得固定數量的股份，並且不提供任何價值或回報擔保。
該公司已選擇儘早採用ASUNo。2020-06年度債務-具有轉換和其他選擇權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-2021年10月31日期間實體自有股權的合同(分主題815-40)，在2021年12月15日之後的財政年度(包括這些財政年度內的過渡期)生效，公司的財政年度從2021年5月1日開始。
自2021年8月12日起，本公司就首次發售發行普通股認股權證協議(“普通權證”)。根據與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)的包銷協議，公司發行普通權證以購買4,028,528股普通股。普通權證的有效期為五年，行使價為$。
此外，關於首次發售，該公司向Wainwright發行了普通股認股權證協議(“承銷權證”)，以購買264,706股普通股。承銷商認股權證的有效期為五年，行權價為#美元。
自2021年8月12日起，本公司根據與Wainwright就首次發售訂立的包銷協議，發行899,027份預資資權證(“預資資權證”)，以購買普通股及普通權證。預先出資的認股權證需要在發行時支付每股認股權證4.249美元，並在發行時完全歸屬。該公司收到了大約$
自2021年8月23日起，本公司就其已登記的直接公開發售發行額外普通股認股權證協議(“A系列認股權證”)。該公司根據與若干機構投資者簽訂的證券購買協議，發行A系列認股權證，以購買7,000,000股普通股。A系列認股權證的期限為五年，行權價為$。
自2021年8月23日起，公司就其註冊的直接公開發售發行了額外的普通股認股權證協議(“配售代理權證”)，公司發行了配售代理權證，向Wainwright或其指定人購買1,050,000股普通股，Wainwright擔任配售代理。配售代理認股權證的期限為五年，行使價為$
| 23 |
自2021年8月23日起，本公司根據登記直接發售發行預融資權證，以購買5,570,000股普通股，金額約為$
於2021年8月，本公司收到二十七份有關首次發售合共2,522,387股認股權證的普通權證的現金行使通知。該公司收到了大約$
A系列認股權證及配售代理權證是根據日期為2021年8月19日的證券購買協議發行。於發行A系列權證及配售代理權證時，A系列權證、配售代理權證或相關普通股均未根據證券法登記。本公司於二零二一年十一月八日登記A系列認股權證及配售代理認股權證所涉及的普通股，以取代於二零二一年十一月八日提交予證券及期貨事務監察委員會的S-3表格註冊聲明(“註冊聲明”)，該註冊聲明於二零二一年十一月十七日生效。
截至2022年1月31日的9個月，公司認股權證活動和相關信息摘要如下：
| 認股權證 | 加權 每股 | |||||||
| 未完成，2021年4月30日 | $ | |||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||
| 過期 | ( | ) | ||||||
| 未償還，2022年1月31日 | ||||||||
| 可行使，2022年1月31日 | $ | |||||||
下表彙總了有關2022年1月31日未到期和可行使的權證的其他信息：
| 行權價格 | 認股權證股份數目 可在以下位置行使 2022年1月31日 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命年數 | 加權 平均值 行權價格 每股 | |||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | – | |||||||
| $ | ||||||||
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NOTE 7 – 法律程序
目前並無針對本公司或其任何附屬公司的重大訴訟懸而未決，亦無任何附屬公司的財產受到重大訴訟影響。據本公司所知，本公司並無就其任何高級職員或董事的身份提出重大訴訟，任何政府當局亦無考慮提起該等訴訟。
附註8--關聯方交易
在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月和九個月內，本公司進行了以下關聯方交易。
該公司擁有SG AudiaPte 14.3%的股權。(“SG奧地利”)，並報告成本會計方法。SG奧地利公司有兩家子公司：(I)奧地利新加坡私人有限公司。奧地安諾瓦泰國有限公司。本公司從這些公司購買產品和服務的金額約為$。
2014年4月，本公司與Vin-de-Bona Trading Company，Pte簽訂了諮詢協議。據此，Vin-de-Bona同意向本公司提供專業諮詢服務。Vin-de-Bona的所有者是沃爾特·H·貢茨堡教授(“Günzburg教授”)和布萊恩·薩爾蒙斯博士(“Salmons博士”)，他們兩人都參與了公司與癌症和糖尿病有關的許多方面的科研工作(岡茲伯格教授是奧地利公司的董事長，薩爾蒙斯博士是奧地利公司的首席執行官兼總裁)。協議期限為12個月，連續12個月可自動續簽。在初始期限後，任何一方均可在終止生效日期前30天以書面通知另一方終止協議。該協議已每年自動續簽。截至2022年1月31日的三個月和九個月發生的金額約為29,000美元和#美元。
附註9--承付款和或有事項
本公司收購仍在開發中的資產，並與第三方達成研發安排，通常要求在與資產開發成功相關的某些未來事件發生後向第三方支付里程碑和特許權使用費。可能需要支付里程碑式的付款，取決於成功實現藥品開發生命週期中的一個重要時間點(例如，監管機構批准該產品上市)。如果許可協議要求，如果獲得了營銷監管部門的批准，公司可能需要根據藥品銷售額的一定百分比支付特許權使用費。
寫字樓租賃
於2019年5月，本公司就其位於加利福尼亞州拉古納山的寫字樓簽訂租約，租期為一年。租期於2020年8月31日到期。
2020年5月28日，本公司簽訂了一份為期六個月的附加租約，自2020年9月1日起生效。新租約的期限於2021年2月28日到期。
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於2021年5月24日，本公司簽訂了一份為期六個月的額外租約，自2021年9月1日起生效，至2022年2月28日到期。
2021年10月，公司將總部從加利福尼亞州的拉古納山遷至拉斯維加斯。內華達州。在這樣做的過程中，該公司簽訂了內華達州拉斯維加斯辦公空間的租約。租期將於2022年4月30日到期。
2022年1月，本公司簽訂了內華達州拉斯維加斯寫字樓的額外六個月租約，租期從2022年5月1日開始，至2022年10月31日到期。
截至2022年1月31日的三個月和九個月寫字樓租約的租金支出分別為6103美元和#美元。
下表彙總了截至以下日期公司在經營租約項下所需的未來最低租金總額：
| 期間結束 | 金額 | |||
| April 30, 2022 | $ | |||
| April 30, 2023 | ||||
| $ | ||||
補償協議
本公司於2015年3月與三名高管訂立高管薪酬協議，分別於2015年12月及2017年3月修訂。每項協議的期限均為兩年，其後可每年延期，除非本公司或高級職員在期限結束前至少九十天或隨後的延期前提供終止的書面通知。本公司亦於2015年4月與一名董事會成員訂立補償協議，該協議持續有效，直至2017年5月修訂為止。
於2017年5月，本公司修訂了與董事會成員的薪酬協議，每項薪酬協議的條款均繼續有效，直至成員不再在董事會任職。
截至2022年1月31日，公司擁有四名獨立董事。每名董事均獲相同報酬：(I)在董事會服務每一個歷季可獲12,500美元現金；(Ii)每年333股本公司繳足股款、未予評估的受限制普通股(“股份”)；及(Iii)一項為期五年的購股權，按相等於授出日股份公平市價的行使價購入333股股份。股份及購股權股份於授出日期全數歸屬。
| 26 |
附註10--所得税
公司在截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月的所得税支出為1,600美元和1美元
截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月，實際税率和預測的混合法定税率之間沒有實質性差異。
現行税法限制了當所有權發生重大變化時，可用來抵銷未來應税收入的損失額。因此，可用於抵銷未來應税收入的金額可能是有限的。根據對所有現有證據的評估，包括但不限於，公司核心業務的有限運營歷史和缺乏盈利能力，其技術商業可行性的不確定性，政府法規和醫療改革舉措的影響，以及通常與生物技術公司相關的其他風險，公司得出結論，這些結轉的運營虧損很可能不會實現。因此，截至2022年1月31日，這些資產已記錄了100%的遞延税收估值免税額。
該公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的任何利息和罰款確認為所得税費用的組成部分。截至2022年1月31日及2021年1月31日止九個月，本公司並無應計利息或與不確定税務狀況有關的罰金。
有關所得税的更多信息，請參閲公司截至2021年4月30日的年度報告Form 10-K中的綜合財務報表附註10。
每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東的可用收益除以該期間的加權平均流通股數量。攤薄收益每股股份的計算方法為淨收入除以加權平均數，期間已發行的普通股及潛在攤薄股份的加權平均數已增加，以包括潛在攤薄證券發行後將會發行的額外普通股股份數目。已發行普通股的潛在股份主要包括股票期權和認股權證。截至2022年1月31日及2021年1月31日止期間，本公司錄得虧損。因此，任何普通股等價物的影響在該期間將是反攤薄的，不包括在計算稀釋後加權平均流通股數量中。
截至2022年1月31日，與登記直接發售有關而發行、生效日期為2021年8月23日的950,000股普通股的預融資權證仍未行使(見附註6-股票期權及認股權證)。該950,000股股份已計入每股基本及攤薄淨虧損。
| 27 |
下表列出了每股虧損的基本計算方法：
| 截至1月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加權平均流通股數 | ||||||||
| 稀釋加權平均流通股數量 | ||||||||
| 每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 截至1月31日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加權平均流通股數 | ||||||||
| 稀釋加權平均流通股數量 | ||||||||
| 每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
下表列出了這些潛在的稀釋劑清晰度：
| 截至1月31日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 排除的選項 | ||||||||
| 不包括的手令 | | |||||||
| 排除的期權和認股權證合計 | ||||||||
附註12-優先股
本公司已授權發行1,000萬股優先股，面值為$，其中一股已被指定為“A系列優先股”。A系列優先股OneShare於2019年10月30日發行，並於2019年12月3日被公司回購。截至2022年1月31日，沒有已發行和已發行的優先股。
以下對A系列優先股的描述通過參考本公司修訂後的公司章程進行了完整的限定。
| 28 |
A系列優先股具有以下特點：
| · | 有一股優先股被指定為A系列優先股； | |
| · | A系列優先股在任何時間擁有的投票數等於公司所有其他股東當時持有的投票數，該股東有權就任何事項加一投票。未經A系列優先股持有人同意，不得修改指定A系列優先股條款的指定證書； | |
| · | 公司可隨時贖回A系列優先股，向A系列優先股持有人支付1.00美元的贖回價；以及 | |
| · | A系列優先股沒有轉讓、轉換、分紅、清算時的優先購買權或參與向股東的任何分配的權利。 |
附註13--後續活動
2022年2月13日，本公司董事會成員袁志堅先生逝世。袁先生曾擔任董事會獨立成員及董事會薪酬委員會及提名委員會(他為主席)的成員。
於二零二二年二月十五日，本公司通知美國納斯達克證券交易所(“納斯達克”)有關袁先生去世的消息，並表示由於該損失，本公司暫時並無違反納斯達克上市規則第5605(B)(1)條有關董事會組成的規定，這是因為袁先生去世導致董事會大部分成員不包括獨立董事。
根據納斯達克上市規則第5605(B)(1)(A)條，公司有一個自動治療期，以重新獲得合規。該公司希望通過填補Mr。於納斯達克上市規則第5605條所規定的治癒期屆滿前，袁氏將獲委任一名符合納斯達克上市規則適用規定的新獨立納斯達克董事。
納斯達克的規定要求董事會中的多數成員必須是獨立董事。從技術上講，該公司不再遵守納斯達克的規則。按照要求，該公司於2月17日向美國證券交易委員會提交了8-K文件，披露了這一點。
2022年2月24日，本公司收到納斯達克的來信，確認我們沒有遵守納斯達克的規則。公司預計會收到這封信。這封信還規定了該公司重新獲得合規的治癒期：
| · | 本公司下一次年度股東大會或2023年2月13日較早者；或 | |
| · | 如果下一屆年度股東大會在2022年8月12日之前召開，則公司必須在2022年8月12日之前提供合規證據。 |
| 29 |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
本報告採用10-Q表(“報告”)，包括聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。除有關歷史事實的陳述外，就本報告而言，所有其他陳述均屬“前瞻性陳述”，包括任何有關盈利、收入或其他財務項目的預測、任何有關未來經營的管理計劃及目標的陳述、任何有關建議推出的新產品或服務的陳述、任何有關未來經濟狀況或業績的陳述、任何有關任何交易預期利益的陳述，以及任何涉及前述任何假設的陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用諸如“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“打算”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“目標”、“目標”、“潛在”或“繼續”等術語或其否定或其他類似術語來識別。儘管我們認為本報告所載前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但不能保證這些預期或任何前瞻性陳述將被證明是正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果大相徑庭。因此，投資者應參考並仔細審閲我們向美國證券交易委員會(“委員會”)提交的未來文件中的信息。我們未來的財務狀況和經營結果以及任何前瞻性陳述都會受到固有風險和不確定因素的影響，包括但不限於我們在截至2021年4月30日的財政年度的10-K表格年度報告中所述的“第一部分第1A項-風險因素”所述的風險因素，以及本報告其他部分所述的原因。除其他外，, 這些因素包括我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；在我們向FDA的臨牀擱置提交回應後，美國食品和藥物管理局(FDA)是否批准了我們的研究新藥申請(IND)，以便我們能夠開始計劃的涉及局部晚期、無法手術的胰腺癌(LAPC)的臨牀試驗；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成功和時機；臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能表明我們的任何技術和候選產品是不安全或無效的；我們在進行臨牀前研究和臨牀試驗時對第三方的依賴；與獲得和維持監管機構批准我們的候選產品相關的困難和費用；冠狀病毒大流行可能對我們的業務產生重大不利影響，包括我們計劃進行的涉及LAPC的臨牀試驗，這可能會對我們的運營以及與我們開展業務的第三方的業務或運營產生實質性影響；以及FDA是否會在我們的臨牀試驗完成後批准我們的候選產品，假設FDA在提交和審查我們對FDA臨牀擱置的反應後允許我們的臨牀試驗繼續進行。本報告中包含的所有前瞻性陳述和結果可能不同的原因都是自本報告發布之日起作出的，除非法律或適用法規要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述。除文意另有所指外，在本報告中，“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指PharmaCyte Biotech，Inc.，一家內華達州公司，以及在適當情況下，指其子公司。
業務概述
我們是一家生物技術公司，專注於開發癌症和糖尿病的細胞療法，其基礎是一種基於纖維素的專有活細胞封裝技術，稱為“Cell-in-a-Box”®.“盒子裏的細胞”®該技術旨在作為一個平臺，在此平臺上開發包括LAPC在內的幾種癌症的治療方法。我們當前這一代候選產品被稱為“CypCaps™”。2020年9月1日，我們向FDA提交了一份IND，計劃在LAPC進行2b期臨牀試驗。2020年10月1日，該公司收到FDA的通知，已將IND臨牀擱置。2020年10月30日，FDA給我們發了一封信，闡述了臨牀擱置的原因，並就我們必須採取哪些措施解除臨牀擱置提供了具體指導。為了解除臨牀控制，FDA得到的信息是，我們需要進行幾項額外的臨牀前研究。FDA還要求提供有關幾個主題的額外信息，包括DNA測序數據、製造信息和產品候選發佈規格。我們正在進行這些研究，並收集更多信息提交給FDA。請參閲下面的“我們的研究新藥申請和臨牀申請”。
| 30 |
盒子裏的細胞®膠囊技術有可能使基因工程活人體細胞被用作生產各種生物活性分子的手段。該技術旨在形成針頭大小的纖維素基多孔膠囊，在其中可以包裹和維護轉基因活人體細胞。在實驗室環境中，這種專有的活細胞封裝技術已被證明可以創造一個微環境，使被封裝的細胞能夠在其中生存和繁衍。它們受到保護，不受環境挑戰的影響，例如與生物反應器相關的純粹力量以及通過導管和針頭的通道。我們相信，這將使產量有更大的增長。膠囊主要由纖維素(棉花)組成，是生物惰性的。
我們正在開發胰腺和其他實體癌症的治療方法，使用基因工程的活人類細胞，我們相信這種細胞能夠將致癌前藥轉化為殺癌形式。我們使用Cell-in-a-Box封裝這些單元格®技術，並將這些膠囊放置在體內儘可能靠近腫瘤的地方。通過這種方式，我們相信，當一種癌症前藥被給予患有可能受該前藥影響的特定癌症類型的患者時，對患者的癌症腫瘤的殺滅可能會得到優化。
此外，我們一直在探索延緩由多種類型的腹癌引起的惡性腹水的產生和積聚的方法。惡性腹水是指腫瘤生長到一定階段後，由腹部腫瘤分泌到腹部的惡性腹水。這種惡性腹水含有癌細胞，可以在整個腹部種植並形成新的腫瘤。這種液體積聚在腹腔內，導致腹部腫脹、嚴重的呼吸困難和極度的疼痛。2021年11月30日，我們宣佈開始一項臨牀前研究，以確定我們用於LAPC的治療是否也可以延緩惡性腹水的產生和積聚的速度。
我們還一直在開發一種治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的潛在療法。我們治療糖尿病的候選產品由封裝的轉基因胰島素產生細胞組成。封裝將使用Cell-in-a-Box完成®技術：將這些細胞移植到人體內，旨在發揮生物人造胰腺的功能，用於生產胰島素。
我們還一直在考慮如何利用單元格的好處®開發癌症療法的技術，涉及基於某些成分的前藥物大麻植物(“大麻計劃”)；這些成分屬於稱為“大麻素”的化合物類。
直到：(I)FDA允許我們在我們的IND中描述的LAPC中開始臨牀試驗，FDA已經對其進行了臨牀擱置；以及(Ii)我們驗證了我們的Cell-in-a-Box®在我們計劃在LAPC進行的2b期臨牀試驗中，我們不會花費任何進一步的資源來開發大麻計劃。
我們的研究新藥應用與臨牀把握
2020年9月1日，我們向FDA提交了一份IND，計劃在LAPC進行2b期臨牀試驗。此後不久，我們收到了FDA關於IND的信息請求。我們及時迴應了所有的信息請求。
2020年10月1日，我們收到通知，FDA已將我們的IND臨牀擱置。
2020年10月30日，FDA致函TUS，闡述了臨牀擱置的原因，並就我們必須採取哪些措施解除臨牀擱置提供了具體指導。
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為了解決臨牀擱置問題，FDA已要求我們：
| · | 提供額外的測序數據和遺傳穩定性研究； |
| · | 對最終候選產品以及我們主細胞庫(“MCB”)中的細胞進行穩定性研究； |
| · | 評估輸送裝置(預先填充的注射器和用於植入CypCaps的微導管)的兼容性™)與我們的候選產品； |
| · | 提供我們候選產品的製造工藝的更多詳細描述； |
| · | 為我們的封裝電池提供額外的產品發佈規格； |
| · | 展示1之間的可比性ST和2發送生成我們的候選產品，並確保兩代候選產品之間具有足夠和一致的產品性能和安全性； |
| · | 在整個產品候選製造過程(但不含細胞)之後，使用最終成品膠囊進行生物兼容性評估； |
| · | 解決在化學，製造和控制方面的不足，在交叉引用的藥物總檔案中，由奧地利新加坡私人公司準備。有限公司(“奧地利”)； |
| · | 在大型動物(如豬)中進行額外的非臨牀研究，以評估我們候選產品的安全性、活性和分佈；以及 |
| · | 修改我們的研究人員手冊，以包括針對臨牀擱置而進行的任何額外的臨牀前研究，並刪除那些研究產生的數據不支持的任何陳述。 |
FDA還要求我們解決以下問題作為IND的修正案：
| · | 提供PC3/2B1質粒的分析證書，包括評估純度、安全性和效價的測試； |
| · | 對藥材灌裝步驟進行合格研究，以確保產品在灌裝過程中保持無菌和穩定； |
| · | 提交用於生產所有未來候選產品的特定批次候選產品的最新批次分析； |
| · | 提供Resufin(CYP2B1)效價和PrestoBlue細胞代謝分析方法的更多細節； |
| · | 提供幾個符合我們的血管造影術程序手冊中的規範的常見微導管的例子； |
| · | 澄清《藥房手冊》中有關正確使用注射器的語言，以填充候選產品；以及 |
| · | 為在LAPC的研究人羣中針對異種大鼠CYP2B1蛋白的細胞和體液免疫反應性以及誘導自身免疫介導的毒性的潛力的試驗提供數據討論。 |
| 32 |
我們已經組建了一個科學和監管專家團隊來滿足FDA的要求。該團隊正在努力完成FDA要求的項目。我們正處於處理這些研究和獲取FDA要求的信息的不同階段。
以下是我們為解除臨牀擱置而開展的活動的摘要：
| · | INDTeam增加了更多的監管專業知識。除了現有的專家團隊外，我們還聘請了Biologics Consulting來執行法規“差距分析”，並協助我們提交IND。生物製品諮詢是一種為生物製劑、藥品和醫療器械提供全方位服務的監管和產品開發諮詢公司並擁有具有豐富FDA經驗的人員。雖然登上生物製品諮詢公司需要很長的時間，但這應該會增強我們向FDA提交可接受的IND的能力。 |
| · | PharmaCyte臨牀試驗產品的穩定性研究。我們的臨牀試驗產品CypCaps™經過3個月、6個月、9個月、12個月和18個月的冷凍後，現已成功完成了產品穩定性研究，包括特定時間點的容器封閉完整性測試。這項正在進行的穩定性研究的下一個時間點將是CypCaps產品24個月的穩定性。這項為期24個月的時間點分析已經準備好開始，數據將在未來幾周內公佈。 |
| · | FDA要求進行的其他研究.我們已經應食品和藥物管理局的要求設計並開始了各種額外的研究，包括對用於製造CypCaps™的MCB的細胞進行穩定性研究。我們已經處於其MCB細胞的3年穩定時間點。我們還在整理現有的信息，關於將細胞填充到準備用於CypCaps™製造的小瓶中的重複性和質量。 |
| · | 細胞色素P450 2B1基因精確序列的測定。我們已經使用最先進的納米孔測序技術完成了插入在9號染色體上先前發現的位點的細胞色素P450 2B1基因的準確序列的測定，這是一項尖端、獨特和可擴展的技術，可以對長DNA片段進行實時分析。對序列數據的分析結果證實，這些基因是完整的。 |
| · | 細胞色素P450 2B1基因插入序列的進一步驗證。對擴增的HEK293細胞克隆的細胞色素P4502B1基因的整合位點進行了另一項更詳細的分析，該克隆用於其CypCaps™產品，被發現是完整的。在這項新的研究中，我們已經能夠使用更多的數據點來確認先前闡明的整合轉基因序列的結構。這些研究也為下一步的分析奠定了基礎，以確定細胞色素P450 2B1基因在多輪細胞生長後在DNA水平上的遺傳穩定性。這項新的研究已經完成，將原始的研究細胞庫(“RCB”)細胞與來自MCB的細胞進行比較，分析證實細胞色素P450 2B1及其周圍序列保持穩定，沒有在DNA水平上檢測到變化。 |
| · | 生物相容性研究。我們設計並開始了8項生物相容性研究，其中6項已成功完成。其餘兩項研究仍在進行中。分別進行了空白硫酸纖維膠囊的小鼠急性全身毒性試驗和豚鼠的皮膚致敏試驗。為了能夠進行這些研究，奧地利製造了另外400個空膠囊注射器用於測試。正在生成的一些數據還將用於證明與CypCaps™的可比性，CypCaps DNA已成功用於早期兩項胰腺癌臨牀試驗。 |
| · | 微壓縮和微膨脹試驗本項目正在開發和優化兩種可重複使用的方法，用於測試和確認CypCaps™候選產品的物理穩定性和完整性。這些研究需要奧地利公司採購新設備，並進行驗證和整合到奧地利公司的質量控制實驗室。 |
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| · | 破碎力和滑行測試。我們正在制定一項協議，以測量在使用注射器排出膠囊時，連接到導管上的注射器是否仍具有符合我們已制定的規範的破裂和滑動力。我們將根據注射器/柱塞製造商測量的斷裂力和滑動力或臨牀上常規使用的滑動力的可接受範圍來設置此規格。 |
| · | CypCaps膠囊與注射器和微導管給藥系統的其他組件的兼容性。我們已經開始研究，旨在表明CypCaps™不會受到介入放射科醫生用來將其輸送到患者體內的導管的任何不利影響。正在生成兼容性數據，以證明CypCaps™的質量在通過計劃中的微導管系統後保持不變。 |
| · | CypCaps膠囊與放射造影劑作用後的細胞存活率。我們已經設計並開始了一個項目，以測試CypCaps™暴露在兩種常規使用的造影劑中的效果，介入放射科醫生使用這兩種造影劑將CypCaps™植入患者體內。在植入CypCaps™期間，造影劑用於顯示血管。 |
| · | 藥品檔案主控信息。奧地利公司正在向食品和藥物管理局提供有關製造工藝的額外詳細機密信息，包括自上一次臨牀試驗以來在重複性和安全性方面對候選產品進行的改進和進步的信息。然而，奧地利公司並沒有改變CypCaps™的整體物理特性。我們在這項工作中為奧地利人提供了財政支持。 |
| · | FDA要求的其他文件。我們正在更新我們的IND提交文件，包括擴大其關於免疫學方面的討論，以及其治療LAPC的各個方面。 |
| · | 豬學。最後，我們設計了一項在豬身上的研究，以解決其CypCaps™的生物相容性和長期植入和分散問題。我們相信，這項動物研究將補充先前人類臨牀試驗中已有的陽性數據，這些數據表明CypCaps™植入人類患者是安全的。 |
新冠肺炎疫情對運營的影響
冠狀病毒SARS-Cov2大流行(“新冠肺炎”)正在導致整個行業臨牀試驗的重大延誤。雖然我們還沒有進行臨牀試驗，但我們已經向FDA提交了IND申請，開始在LAPC進行臨牀試驗。雖然IND已被FDA置於臨牀擱置狀態，但我們已經評估了COVID-19對我們業務的影響。目前，許多臨牀試驗因新冠肺炎而推遲。這些延遲的原因有很多。例如，當患者在醫院或醫生辦公室時，由於害怕接觸新冠肺炎，他們不願登記或繼續參加臨牀試驗。地方、地區和全州範圍內的命令和規定限制了人們正常的活動。如果患者去看醫生與新冠肺炎無關，這會阻礙和幹擾患者就診。醫療服務提供者和衞生系統正在將他們的資源從臨牀試驗轉移到新冠肺炎患者的護理上。FDA和其他醫療保健提供商正在將治療新冠肺炎的候選產品列為優先考慮的產品，而不是與新冠肺炎無關的產品。截至本報告之日，新冠肺炎疫情已經對我們的運營產生了影響，儘管我們認為影響並不重大。影響主要涉及與準備公司對臨牀擱置的反應相關的任務的延遲，包括所有要求的臨牀前研究。在對FDA與臨牀擱置相關的請求做出迴應方面可能會有進一步的延遲。
由於新冠肺炎大流行，我們計劃的治療LAPC的臨牀試驗的開始可能會推遲到FDA解除臨牀擱置之後。此外，由於上述原因，招生可能會很困難。此外，在登記參加試驗後，如果患者在參加試驗期間感染了COVID-19，或受到隔離或收容所的限制，這可能會導致他或她退出我們的臨牀試驗，錯過預定的治療預約或後續訪問，或以其他方式未能遵循臨牀試驗方案。如果患者不能遵循臨牀試驗方案，或者如果試驗結果受到新冠肺炎大流行對患者參與度的影響或為緩解新冠肺炎傳播而採取的行動的後果的影響，來自臨牀試驗的數據的完整性可能會受到損害，或不被美國食品和藥物管理局接受。如果FDA允許我們繼續進行，這可能會進一步負面影響或推遲我們的臨牀開發計劃。
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預測新冠肺炎對我們擬議的臨牀開發計劃和公司總體的影響具有很高的投機性。隨着時間的推移，新冠肺炎的影響可能會迅速而戲劇性地發生變化。它的演變很難預測，也沒有人能肯定地説大流行什麼時候會消退。
績效指標
管理層用來管理和評估業務進展情況的非財務業績指標將包括但不限於：(I)為我們業務的所有方面獲得適當的資金；(Ii)獲得並完成必要的合同；(Iii)完成生產轉基因人類細胞的活動，並將它們封裝起來，用於我們的臨牀前研究和計劃在LAPC進行的臨牀試驗；(Iv)完成監管工作，以便能夠向監管機構提交研究和試驗；(V)完成對我們計劃用於LAPC患者的臨牀試驗的細胞和膠囊的所有必要研究；以及(Vi)確保根據cGMP法規完成微囊化細胞的生產，以用於我們計劃的涉及LAPC的臨牀試驗。
有許多項目需要成功完成，以確保我們的最終候選產品準備好用於我們計劃的涉及LAPC的臨牀試驗。與關聯方以及某些其他方的重大交易的影響可能會對我們當前和未來財務狀況和經營業績的及時性和成功程度產生重大影響。儘管如此，我們正在積極努力確保牢固的聯繫和互動，以將與成功有關的固有風險降至最低。我們不認為有任何因素會導致報告的金額與本報告所列金額有實質性差異。我們的目標是定期評估這一情況，為股東提供準確的信息。
經營成果
截至2022年1月31日的三個月和九個月，而截至2021年1月31日的三個月和九個月
收入
在截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月和九個月裏，我們沒有收入。
運營費用和運營虧損
下表彙總了截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月和九個月的運營費用和運營虧損：
| 截至1月31日的三個月， | 截至1月31日的9個月， | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||
| $ | 856,119 | $ | 756,847 | $ | 2,884,313 | $ | 2,588,038 | |||||||
截至2022年1月31日的三個月的總運營費用比截至2021年1月31日的三個月增加了99,272美元。這一增長是由於研發費用增加93,022美元，一般和行政(“G&A”)費用增加130,324美元，法律和專業費用增加35,038美元，董事費用增加18,944美元，扣除薪酬支出減少178,056美元。G&A費用增加主要是由於諮詢費、申請費和與2021年度股東大會相關的費用增加。
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截至2022年1月31日的9個月的總運營費用比截至2021年1月31日的9個月增加了296,275美元。這一增長是由於研發費用增加205,031美元，G&A費用增加545,583美元，法律和專業費用增加275,500美元，董事費用增加1,816美元，扣除薪酬支出減少730,655美元。併購費用的增加主要歸因於諮詢費、提交費和與2021年年度股東大會相關的費用的增加。
其他(收入)支出
下表列出了截至2022年1月31日和2021年1月31日的三個月和九個月的其他(收入)支出：
| 截至1月31日的三個月， | 截至1月31日的9個月， | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||
| $ | (44,829 | ) | $ | 249 | $ | (67,859 | ) | $ | 3,194 | |||||
截至2022年1月31日的三個月的其他(收入)支出總額比截至2021年1月31日的三個月減少了45,078美元。減少的原因是利息收入增加45459美元，利息支出減少249美元，外匯損失增加630美元。
截至2022年1月31日的9個月的其他(收入)支出總額比截至2021年1月31日的9個月減少了71,053美元。減少的原因是利息收入增加71 078美元，利息支出減少1 497美元，扣除所得税增加800美元和匯兑損失增加722美元。
關於經營、投資、融資活動的探討
下表彙總了截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月的現金來源和使用情況：
| 九個月結束 | ||||||||
| 2022年1月31日 | 2021年1月31日 | |||||||
| 經營活動中使用的現金淨額： | $ | (2,925,479 | ) | $ | (2,390,586 | ) | ||
| 用於投資活動的現金淨額： | – | – | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額： | 87,362,049 | 4,586,002 | ||||||
| 貨幣匯率變動的影響 | 1,081 | 694 | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | $ | 84,437,651 | $ | 2,196,110 | ||||
經營活動:
截至2022年1月31日止九個月的經營活動所使用的現金淨額是由於我們的淨虧損、租金按金增加、預付費用增加以及為服務和薪酬發行的證券增加所致，扣除應付帳款和應計費用的減少。在截至2021年1月31日的9個月中，用於經營活動的現金是由於我們的淨虧損、為服務和薪酬發行的證券增加、預付費用、應付賬款和應計費用減少所致。見第7頁簡明合併現金流量表。
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投資活動:
在截至2022年1月31日和2021年1月31日的9個月中，沒有任何投資活動。
融資活動:
融資活動提供的現金主要來自出售我們普通股的收益，扣除用於支付截至2022年1月31日的九個月的發行成本的資金。融資活動提供的現金主要來自出售我們普通股的收益，扣除發行成本和截至2021年1月31日的九個月的保險融資。
流動性與資本資源
截至2022年1月31日，我們的現金總額約為8660萬美元，而截至2021年1月31日的現金總額約為310萬美元。截至2022年1月31日，營運資金約為8700萬美元，截至2021年1月31日，營運資金約為250萬美元。現金的增加歸因於出售我們普通股的收益，扣除我們運營費用的增加。
在截至2022年1月31日的9個月內，投資者提供了約8,620萬美元的資金，以維持和擴大我們的業務和研發。我們普通股的銷售、預籌資權證和普通權證的行使於2021年8月使用第三個S-3和註冊的DirectOffering完成。在截至2021年1月31日的9個月中，我們繼續通過第二次S-3尋求獲得資金，以阻止交易交易，該計劃的結構是向我們提供高達2500萬美元的資金，減去某些佣金。
表外安排
除下文所述外，本公司並無可能對本公司的財務狀況、財務狀況、收入或開支的變化、營運業績、流動資金、資本開支或資本資源產生重大不利影響的財務狀況或合理地可能對本公司的財務狀況產生重大影響的表外安排。
服務協議
我們與獨立和相關方簽訂了幾項服務協議，根據這些協議，我們將在未來12個月內提供與涉及LAPC的IND提交的臨牀擱置相關的服務。這些服務包括開發與清理臨牀封口有關的研究和策略，還包括為期24個月的臨牀試驗產品注射器的穩定性研究，其中包括容器封口完整性測試，總成本估計約為281,000美元，其中相關方部分約為215,000美元。
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關鍵會計估計和政策
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。我們被要求對未來事件做出假設和估計，並應用影響報告的資產、負債、收入和費用金額以及相關披露的判斷。我們的假設、估計和判斷是基於歷史經驗、當前趨勢和管理層認為在編制我們的簡明綜合財務報表時相關的其他因素。管理層定期審查會計政策、假設、估計和判斷，以確保我們的簡明綜合財務報表按照美國公認會計原則公平和一致地列報。然而，由於未來事件及其影響不能確定，實際結果可能與我們的假設和估計不同，這種差異可能是實質性的。
我們的主要會計政策在本報告的簡明綜合財務報表附註中有更詳細的描述。管理層認為，以下會計估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。管理層已與我們的董事會一起審查了這些重要的會計估計和相關披露。我們的重要會計政策在我們未經審計的中期簡明財務報表的附註中有更詳細的説明。
新會計公告
關於最近通過和最近發佈但尚未採用的所有會計聲明的討論，請參見本報告所載簡明綜合財務報表附註2“重大會計政策摘要”。
可用的信息
我們的網站是www.PharmaCyte.com。此外，我們提交給美國證券事務監察委員會的所有文件，包括我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及我們提交給該委員會的所有其他報告和報表，都可以在該委員會的網站上查閲：Www.sec.gov。此類文件也可在我們的網站上免費下載。本網站的內容不會，也不打算以引用的方式併入本報告或提交給委員會或由我們提供的任何其他報告或文件中，任何對網站的提及僅用於非活躍的文本參考。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
較小的報告公司不需要第3項所要求的資料。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官、總裁兼總法律顧問，作為我們的首席執行官(首席執行官)，以及我們的首席財務官，作為我們的主要財務官，評估了我們根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)頒佈的規則13a-15(E)中所定義的“披露控制和程序”的有效性。披露控制和程序旨在確保我們根據交易法提交或提交給委員會的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總、並在委員會的規則和表格指定的期限內報告，並在適當情況下積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官，以便及時決定所需的披露。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年1月31日，由於財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。
一個控制系統，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處與其成本相關。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或控制的管理凌駕，都可能阻礙控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設。不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
根據交易法第13a-14(A)條和2002年薩班斯-奧克斯利法第302條的規定，我們的首席執行官和首席財務官的證書(“證書”)附在本報告之後。本項目4所列披露的信息涉及：(1)認證第4段所述我們的披露控制和程序的評估，以及財務報告內部控制的變化；以及(2)認證第5段所述我們財務報告內部控制的設計或操作方面的重大缺陷。這些證書應與本第4項結合閲讀，以便更全面地瞭解證書所涵蓋的事項。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
除例行訴訟及行政訴訟外，目前並無針對吾等或吾等任何附屬公司的重大訴訟懸而未決，或涉及吾等或吾等附屬公司的任何財產，而其他不被視為重大的訴訟預計不會對吾等的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。據我們所知，沒有人以我們官員或主管的身份對他們提起實質性訴訟，任何政府當局也沒有考慮過這樣的訴訟。
第1A項。風險因素。
較小的報告公司不需要第1A項所要求的資料。
第二項股權證券的未登記銷售和所得款項的使用
在截至2022年1月31日的三個月內，我們根據高管各自的2022年執行補償協議，向他們發行了總計4,400股未登記普通股。此次股票發行的非現金支出總額為11,000美元。
在截至2022年1月31日的三個月中，我們根據三位高管的2022年高管薪酬協議，向他們發放了總計6,000份股票期權。股票期權的非現金支出總計11,670美元。
所有這類證券都是根據《證券法》第4(A)(2)條規定的豁免，在沒有註冊的情況下發行的。
第3項高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
2022年2月13日，本公司董事會成員袁志堅先生逝世。袁先生曾擔任董事會獨立成員及董事會薪酬委員會及提名委員會(他為主席)的成員。
於二零二二年二月十五日，本公司通知美國納斯達克證券交易所(“納斯達克”)有關袁先生去世的消息，並表示由於該損失，本公司暫時並無違反納斯達克上市規則第5605(B)(1)條有關董事會組成的規定，這是因為袁先生去世導致董事會大部分成員不包括獨立董事。
根據納斯達克上市規則第5605(B)(1)(A)條，公司有一個自動治療期，以重新獲得合規。該公司希望通過填補Mr。於納斯達克上市規則第5605條所規定的治癒期屆滿前，袁氏將獲委任一名符合納斯達克上市規則適用規定的新獨立納斯達克董事。
納斯達克的規定要求董事會中的多數成員必須是獨立董事。從技術上講，該公司不再遵守納斯達克的規則。按照要求，該公司於2月17日向美國證券交易委員會提交了8-K文件，披露了這一點。
2022年2月24日，本公司收到納斯達克的來信，確認我們沒有遵守納斯達克的規則。公司預計會收到這封信。這封信還規定了該公司重新獲得合規的治癒期：
| · | 本公司下一次年度股東大會或2023年2月13日較早者；或 | |
| · | 如果下一屆年度股東大會在2022年8月12日之前召開，那麼公司必須在2022年8月12日之前提供合規證據。 |
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項目6.展品。
| 證物編號： | 描述 | 位置 | ||
| 3.1 | 經修訂的公司公司章程 | 引用引用自公司於2020年3月13日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告 | ||
| 3.2 | 經修訂的公司章程。 | 引用自公司於2021年7月13日提交的當前Form 8-K報告 | ||
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14和15d-14所要求的首席執行官證書 | 隨函存檔 | ||
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14和15d-14所要求的首席執行官證書 | 隨函存檔 | ||
| 32.1 | 依據《美國法典》第18編第1350條，以及根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官的證明 | 隨信提供 | ||
| 32.2 | 依據《美國法典》第18編第1350條，以及根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官的證明 | 隨信提供 | ||
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為iXBRL，包含在附件101中)。 |
| 41 |
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其授權的下列簽署人代表其簽署。
PharmaCyte生物技術公司
| March 15, 2022 | 由以下人員提供：/s/ Kenneth L. Waggoner |
| 肯尼斯·L·瓦格納 | |
| 首席執行官 | |
| (獲正式授權的人員及首席行政主任) | |
| March 15, 2022 | 由以下人員提供：/s/ Carlos A. Trujillo |
| 卡洛斯·A·特魯希略 | |
| 首席財務官 | |
| (獲正式授權的人員及首席財務及首席會計主任) |
| 42 |