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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格20-F
(標記一)
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明 |
或
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告 |
需要這份空殼公司報告的事件日期
佣金文件編號001-40488
分子夥伴股份公司
(註冊人的確切姓名及註冊人姓名的英文譯本)
11.瑞士
(成立為法團或組織的司法管轄權)
瓦吉斯特拉斯14號
8952蘇黎世--施利耶倫
11.瑞士
(主要行政辦公室地址)
帕特里克·阿姆斯圖茨
首席執行官
分子夥伴股份公司
瓦吉斯特拉斯14號
8952蘇黎世--施利耶倫
11.瑞士
電話：+4144 755 77 00
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題 |
| 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
美國存托股份(每股代表 每股普通股，每股面值0.10瑞士法郎) |
| 摩爾恩 | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
普通股，每股面值0.10瑞士法郎 |
| * | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
*不用於交易，但僅與美國存托股份在納斯達克全球精選市場上市有關。
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。無
根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。無
説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。
普通股，每股面值0.10瑞士法郎：32,292,648常見 截至2021年12月31日的已發行股票
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。☐是☒ 不是
如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年證券交易法第13或15(D)節提交報告。☐是☒ 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ 是☐不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
☒ 是☐不是
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | | ☐ | | 加速文件管理器 | | ☐ |
| 非加速文件服務器 | | ☒ | | 新興成長型公司 | | ☒ |
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
| | | | | | | | | | | | | | |
美國公認會計原則☐ | | 國際財務報告準則已發行的 國際會計準則委員會☒ | | 其他☐ |
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。☐項目17☐項目18
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒不是
目錄1
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 頁 |
| | | |
引言 | | 5 | |
| | | | |
第一部分 | | 9 | |
| | | | |
第1項。 |
| 董事、高級管理人員和顧問的身份 | | 9 |
第二項。 |
| 優惠統計數據和預期時間表 | | 9 |
第三項。 |
| 關鍵信息 | | 9 |
|
| A. [已保留] | | 9 |
|
| B.資本化和負債 | | 10 |
|
| C.提出和使用收益的理由 | | 10 |
|
| D.風險因素 | | 10 |
第四項。 |
| 關於公司的信息 | | 57 |
|
| A.公司的歷史和發展 | | 57 |
|
| B.業務概述 | | 57 |
|
| C.組織結構 | | 99 |
|
| D.財產、廠房和設備 | | 99 |
第4A項。 |
| 未解決的員工意見 | | 99 |
第五項。 |
| 經營與財務回顧與展望 | | 99 |
|
| A.經營業績 | | 104 |
|
| B.流動資金和資本資源 | | 106 |
|
| C.研發、專利和許可證 | | 109 |
|
| D.趨勢信息 | | 109 |
|
| E.關鍵會計估計數 | | 109 |
第六項。 |
| 董事、高級管理人員和員工 | | 110 |
|
| A.董事和高級管理人員 | | 110 |
|
| B.補償 | | 113 |
|
| C.董事會慣例 | | 117 |
|
| D.員工 | | 120 |
|
| E.股份所有權 | | 120 |
第7項。 |
| 大股東和關聯方交易 | | 120 |
|
| A.主要股東 | | 120 |
|
| B.關聯方交易 | | 122 |
|
| C.專家和律師的利益 | | 123 |
第八項。 |
| 財務信息 | | 123 |
|
| A.合併報表和其他財務信息 | | 123 |
|
| B.重大變化 | | 124 |
第九項。 |
| 報價和掛牌 | | 124 |
|
| 答：優惠和上市詳情 | | 124 |
|
| B.配送計劃 | | 124 |
|
| C.市場 | | 124 |
1NTD：待更新。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| D.出售股東 | | 124 |
|
| E.稀釋 | | 124 |
|
| F.發行債券的費用 | | 124 |
第10項。 |
| 附加信息 | | 124 |
|
| A.股本 | | 124 |
|
| B.組織備忘錄和章程 | | 124 |
|
| C.材料合同 | | 128 |
|
| D.外匯管制 | | 129 |
|
| E.徵税 | | 129 |
|
| F.股息和支付代理人 | | 136 |
|
| G.專家的發言 | | 136 |
|
| H.展出的文件 | | 136 |
|
| 一、附屬信息 | | 136 |
第11項。 |
| 關於市場風險的定量和定性披露 | | 136 |
第12項。 |
| 除股權證券外的其他證券説明 | | 137 |
|
| A.債務證券 | | 137 |
|
| B.認股權證和權利 | | 137 |
|
| C.其他證券 | | 137 |
|
| D.美國存托股份 | | 137 |
|
|
| | |
第二部分 | | 138 | |
| | | |
第13項。 |
| 違約、拖欠股息和拖欠股息 | | 138 |
第14項。 |
| 對擔保持有人權利和收益使用的實質性修改 | 138 |
第15項。 |
| 控制和程序 | | 139 |
項目16A。 |
| 審計委員會財務專家 | | 139 |
項目16B。 |
| 道德守則 | | 139 |
項目16C。 |
| 首席會計師費用及服務 | | 140 |
項目16D。 |
| 對審計委員會的上市標準的豁免 | | 140 |
項目16E。 |
| 發行人及關聯購買人購買股權證券 | | 140 |
項目16F。 |
| 更改註冊人的認證會計師 | | 140 |
項目16G。 |
| 公司治理 | | 140 |
第16H項。 |
| 煤礦安全信息披露 | | 141 |
| 項目16I | | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | | | | 141 |
|
|
| | |
第三部分 | | 142 | |
| | | | |
第17項。 |
| 財務報表 | | 142 |
第18項。 |
| 財務報表 | | 142 |
項目19. |
| 陳列品 | | 142 |
引言
除文意另有所指外，本年度報告中所提及的“公司”、“分子合夥公司”、“我們”、“我們”及“我們”均指分子合夥公司及其全資附屬公司。
我們擁有“分子合作伙伴”的商標註冊®“和”DARPin®在瑞士、歐盟、美國和日本。本年度報告中以表格20-F形式出現的其他公司的所有其他商標、商標和服務標誌均為其各自持有人的財產。僅為方便起見，本年度報告中的20-F表格中的商標和商品名稱可在沒有®和™但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助.
我們以瑞士法郎並根據國際財務報告準則(IFRS)列報我們的綜合財務報表。沒有一份財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。
術語“美元”、“美元”或“美元”指的是美元，術語“瑞士法郎”或“瑞士法郎”指的是瑞士的法定貨幣。除非另有説明，本年度報告20-F表格中提及的所有貨幣金額均以美元為單位。
我們已對本年報20-F表格所載的部分數字作出四捨五入的調整。因此，在某些表格中顯示為合計的數字可能不是前面數字的算術聚合。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 20-F年度報告包含符合1933年證券法第27A條(經修訂)和1934年證券交易法第21E條(經修訂)的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。本Form 20-F年度報告中包含的除當前和歷史事實和條件之外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、計劃和我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。在本20-F表格年度報告中使用的“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“設計”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些或類似表述中的否定詞均為前瞻性表述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們臨牀試驗和臨牀前研究的啟動、時間、進展和結果，以及我們的研究和開發計劃；
•我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；
•監管備案的時間以及有利的監管結果和批准的可能性；
•對我們候選產品的監管待遇；
•歐盟、美國和其他國家的監管動態；
•如果並一旦獲得批准，我們的候選產品的商業化；
•如果並一旦獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；
•我們能夠以商業上合理的條件與第三方供應商和製造商簽訂合同；
•實施我們的商業模式和戰略，開發我們的候選產品和技術平臺；
•我們能夠建立、獲得和維護涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權的保護範圍，以及我們保護和執行此類權利的能力；
•我們有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務；
•與我們簽約的第三方成功地進行、監督和監督我們的候選產品的臨牀試驗的能力；
•對我們的支出、未來收入、收益、資本需求和額外融資需求的估計；
•t根據我們的戰略合作協議，我們可能收到的里程碑和特許權使用費的時間和金額；
•我們有能力為我們的業務獲得額外的資金；
•我們的戰略協作協議的潛在好處以及我們達成未來戰略安排的能力；
•我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；
•我們的候選產品被市場接受和定價的速度和程度；
•我們的財務業績；
•新冠肺炎對我們的業務、運營和前景以及我們臨牀試驗的影響；
•我們吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力；
•與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展，包括競爭療法；
•美國存託憑證的未來交易價格以及證券分析師報告對這些價格的影響；以及
•其他風險和不確定性，包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。
有關可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲本年度報告中題為“第3.D項-風險因素”的章節。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中20-F表格中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何方面實現我們的目標和計劃的陳述或保證。
指定的時間範圍或根本沒有。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
您應閲讀此Form 20-F年度報告以及我們在此Form 20-F年度報告中引用的文件，這些文件已完全作為Form 20-F年度報告的證物存檔，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告20-F表格之日可獲得的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
這份Form 20-F年度報告包含從行業出版物中獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些估計。我們尚未獨立核實任何第三方信息。雖然我們相信本年報20-F表格所載的市場地位、市場機會及市場規模資料大致可靠，但該等資料本質上並不準確。
風險因素摘要
我們的業務面臨重大風險。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。閣下應仔細審閲及考慮本年度報告20-F表格第I部分第3.D項“風險因素”項下有關本公司風險因素的全面討論。投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。“風險因素”中列出的任何因素都可能限制我們成功執行業務戰略的能力。在決定是否投資我們的證券時，您應仔細考慮本20-F表格年度報告中列出的所有信息，尤其應評估“風險因素”項下列出的具體因素。這些風險包括以下幾個方面：
•我們預計未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
•我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
•即使我們實現了盈利，我們也可能需要大量的額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止某些產品開發或研究業務。
•在我們或我們依賴的第三方有業務運營的地區，健康流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎冠狀病毒大流行，可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗，以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營。
•我們在很大程度上依賴於我們的DARPin平臺的成功來確定和開發候選產品。如果我們或我們的合作者無法成功地開發產品並將其商業化
基於我們平臺的候選人或在這樣做時遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。
•我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發的不同階段。臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果我們的候選產品，特別是MP0310和我們授權給我們的合作伙伴的候選產品(包括Ensovibep)的臨牀試驗被延長或推遲，我們或我們的合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此將無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成不利影響。
•臨牀前藥物的開發是不確定的。我們的部分或全部臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管批准或價格補償或將這些候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
•我們候選產品的早期臨牀前研究的積極結果並不一定能預測後來的臨牀前研究和我們候選產品的任何未來臨牀試驗的結果。如果我們從臨牀前研究中獲得積極的結果，但無法在後來的臨牀前研究和正在進行或未來的臨牀試驗中複製這些積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管或營銷批准或價格補償，並將我們的候選產品商業化。
•如果我們的任何候選產品有負面副作用，公眾對我們的DARPin平臺的看法以及我們所有當前和未來候選產品的商業機會可能會受到不利影響。
•我們的藥物發現和開發工作面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的商業機會將減少或消失。
•我們的新冠肺炎抗病毒候選產品或授權給我們合作伙伴的新冠肺炎抗病毒產品候選可能面臨來自新冠肺炎正在開發的疫苗和其他治療方法的激烈競爭。
•我們的財務前景取決於我們被許可方的研究、製造、開發和營銷努力。我們的被許可方可能會按照他們的最佳利益行事，而不是我們的最佳利益，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
•我們依靠專利和其他知識產權來保護我們的候選產品和DARPin技術，這些技術的起訴、授權、執法、辯護和維護可能具有挑戰性和成本。如果不能充分獲得、維護、執行或保護這些權利，可能會損害我們的競爭能力，並損害我們的業務。
•與我們用來生成我們的DARPin候選產品的DARPin基礎技術相關的基礎專利，我們從蘇黎世大學獲得了獨家許可，已於2021年9月到期(除在美國的一項專利外)，因此，我們終止了2021年10月生效的獨家許可協議。在基礎專利到期後，我們的競爭對手可能會使用這些專利中要求的技術，這可能會對我們的業務和競爭地位產生實質性的不利影響。
•第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。知識產權訴訟
可能會導致我們花費大量資源，分散我們的員工的正常責任，負面結果可能會對我們的業務造成不利影響。
•我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
第一部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
項目2.報價統計和預期時間表。
不適用。
項目3.關鍵信息
A. [已保留]
B.資本化和負債
不適用。
C.提出和使用收益的理由
不適用。
D.風險因素
投資美國存託憑證涉及高度風險。在作出投資決定前，閣下應仔細考慮下列風險及不明朗因素，以及本20-F表格年報內的其他資料。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響，因此，美國存託憑證的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來已經發生了重大虧損，我們預計未來將出現虧損，並可能在未來幾年無法實現或保持盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能需要大量的額外資金來完成開發和商業化
我們的候選產品。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止某些產品開發或研究業務。
自我們成立以來，我們發生了重大的運營虧損，包括股東應佔的負淨業績。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的股東應佔淨收益分別為負6,380萬瑞士法郎和6,280萬瑞士法郎。截至2021年12月31日，我們的累計虧損為2.51億瑞士法郎。我們的虧損主要是由於研發、臨牀前測試、候選產品的臨牀開發所產生的成本，以及研究項目所產生的成本，以及與我們運營相關的銷售、一般和行政成本。未來，我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗和合規活動，加上預期的銷售、一般和管理費用，這些活動可能會在未來導致虧損。除其他事項外，我們的虧損將繼續導致我們的營運資金和股東權益減少。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
•完成MP0310在成纖維細胞激活蛋白(FAP)陽性癌症患者中的1a期臨牀試驗；
•完成MP0317的第一階段臨牀試驗，這是我們腫瘤學計劃中的第二個候選產品；
•繼續為MP0533的1期臨牀試驗做準備，MP0533是我們新的CD3 T細胞參與治療急性髓系白血病(AML)的候選藥物；
•繼續開展研究活動，開發能夠中和呼吸道合胞病毒(RSV)或BK多瘤病毒(BKV)等病毒的合適候選病毒；
•繼續研究和開發我們的其他臨牀和臨牀前階段候選產品和發現階段計劃；
•繼續研發我們的其他候選產品；
•尋求加強我們的DARPin技術，並建立在我們專有的產品線上；
•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化；
•獲得、維護、擴展、保護和執行我們的知識產權和其他專有權利，並獲得第三方知識產權許可證；
•增加臨牀、監管、科學、運營、財務、法律、知識產權、合規和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和潛在的未來商業化努力的人員；以及
•發生任何延誤或遇到與上述任何情況相關的任何問題，包括研究失敗、試驗結果不明確、安全問題、其他監管挑戰或第三方供應或製造問題。
自2004年成立以來，我們將大部分資源投入到開發我們的候選產品、建立我們的知識產權組合、發展我們的供應鏈、進行業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們或我們的被許可方在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，發現和開發更多候選產品，為成功完成臨牀試驗的任何候選產品獲得監管批准，建立製造和營銷能力，並最終銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
由於與製藥和生物產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或EMA或其他類似的外國機構要求我們在我們目前預期的研究之外進行研究，或者如果我們在完成臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加，收入可能會進一步推遲。
即使我們確實產生了產品版税或產品銷售，我們也可能永遠不會實現或維持季度或年度的盈利。我們未能持續盈利將壓低美國存託憑證的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。美國存託憑證市場價格的下跌也可能導致你的全部或部分投資損失。
我們可能需要大量的額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止某些產品開發或研究業務。
到目前為止，我們通過公開和私人配售股權證券、預付、里程碑、期權行使、預訂費、費用報銷、FTE和從我們的合作者那裏收到的贊助研究付款、重新計入第三方成本和投資我們的現金、現金等價物和金融資產的利息收入來為我們的運營提供資金。我們預計未來需要更多資金，以充分資助我們的運營並推進我們候選產品的開發。
我們預計，我們現有的現金、現金等價物，加上預期的合作資金，將使我們能夠為2025年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們未來對授權給安進的MP0310、MP0317或我們的臨牀前計劃的資本要求將取決於許多因素，包括：
•我們當前或未來候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗的進度、時間和完成情況；
•我們確定並決定開發的潛在新產品候選數量；
•將我們的組織發展到允許我們當前或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
•提交專利申請、維護和實施專利或就第三方提出的侵權、挪用或其他索賠進行抗辯所涉及的費用；
•維護我們現有的許可和合作協議，並簽訂新的許可和合作協議；
•為我們的候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或與我們的任何候選產品相關的不利結果而可能遇到的任何延誤；
•與我們當前或任何未來候選產品的潛在商業化有關的銷售和營銷活動(如果獲得批准)，以及建立有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；以及
•如果獲得批准，我們可以直接或以里程碑和特許權使用費的形式從我們候選產品的未來銷售中獲得收入(如果有)。
我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。此外，作為一家瑞士公司，我們在籌集資金方面的靈活性低於美國公司，特別是在快速高效的方式上。因此，我們可能無法像可比的美國公司那樣頻繁地進入資本市場。有關我們及時籌集資金的能力的其他信息，請參閲題為“我們作為瑞士公司的地位意味着我們的股東享有某些權利，這可能會限制我們籌集資本、發行股息和以其他方式管理持續資本需求的靈活性”的風險因素。如果在商業上可接受的條款下或在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的全部或部分研究計劃或候選產品的開發或商業化，或者我們可能無法利用未來的商業機會。
在我們或我們依賴的第三方有業務運營的地區，健康流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎冠狀病毒大流行，可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗，以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營。
2019年12月，在中國武漢發現了一種導致新冠肺炎的新型冠狀病毒株。SARS-CoV-2冠狀病毒已經蔓延到全球多個國家，2020年3月，世界衞生組織宣佈疫情為大流行。最近，已經發現了SARS-CoV-2冠狀病毒的其他可能更具傳染性的變種。疫情的爆發以及政府採取的應對措施和條例也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的傳播，我們要求我們大部分不需要在實驗室工作的員工遠程辦公。作為大流行的結果，我們可能會經歷可能影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
•在我們的臨牀試驗中延遲或難以開始招募患者或健康志願者；
•在獲得臨牀試驗地點方面的延誤或困難，以及臨牀地點啟動方面的延誤或困難，包括在招聘臨牀地點調查員和臨牀地點工作人員方面的困難；
•延遲向監管機構提交申請和批准監管機構；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方；
•中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗現場數據監測，原因是聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或被認為不必要的臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，這可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；
•監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表，包括延遲獲得當地監管機構的批准，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
•因人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織和其他供應商接收我們的候選產品或目標材料的供應；
•臨牀前研究因我們設施的限制或有限操作而中斷；員工資源受到限制，否則將專注於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及
•中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。
例如，我們向諾華公司授權的新冠肺炎抗病毒候選產品Ensovibep的第一階段試驗，從2020年12月暫時推遲到2021年4月，原因是由於政府在2020年底實施了與新冠肺炎大流行相關的限制，導致無法為英國的健康志願者提供藥物。Ensovibep第一階段試驗的劑量重新開始，隨後於2021年4月完成。
新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情最終對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、變種的出現、向地方性地位的過渡、瑞士、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷，以及世界各國為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
籌集額外資本可能會對我們普通股或美國存託憑證的持有者造成稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將用我們現有的現金、現金等價物和流動金融資產、債務或股票發行的收益、我們合作的收入以及投資我們的現金、現金等價物和金融資產的利息收入來為我們的運營提供資金。然而，為了進一步推進我們候選產品的開發，發現更多的候選產品，並追求我們的其他業務目標，我們將需要尋求額外的資金。
我們不能保證未來的融資將有足夠的金額或商業上合理的條款，如果真的有的話。此外，任何融資條款可能會對我們普通股或美國存託憑證持有人的持有量或權利產生不利影響，我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們的美國存託憑證和我們的普通股的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的
現有股東和這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們股東的權利產生不利影響。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的DARPin平臺的成功來確定和開發候選產品。如果我們或我們的合作伙伴無法基於我們的平臺成功開發和商業化候選產品，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴於我們的DARPin平臺技術的成功，以及目前我們核心計劃中的候選產品。我們的商業前景將在很大程度上取決於使用我們的DARPin平臺確定和開發的候選產品。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的努力和財力來確定、獲得知識產權，並開發我們的DARPin平臺技術和我們的項目，包括進行臨牀前研究和早期臨牀試驗，併為這些操作提供一般和行政支持。
我們進一步開發我們的DARPin平臺技術和當前候選產品的努力可能不會成功。在我們獲得FDA、歐盟委員會(基於EMA人用藥品委員會的積極意見，通常稱為EMA批准)或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，並且我們可能永遠不會對我們的任何候選產品獲得此類監管批准。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的每一種候選產品都將需要大量的額外臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、監管批准、充足的製造供應、商業組織和重大營銷努力。
我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發的不同階段。臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果我們候選產品的臨牀試驗，特別是MP0317、阿貝瑪和我們授權給合作伙伴的候選產品(包括Ensovibep和MP0310)的臨牀試驗被延長、推遲或在商業上不可行，我們或我們的合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此可能無法及時或根本無法將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。
為了獲得必要的法規批准以營銷和銷售我們的任何候選產品，我們或這些候選產品的合作者必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗來證明
我們的產品安全、純淨、有效或對人體有效。此外，獲得監管批准的過程代價高昂，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和患者羣體而有很大不同。在獲得在美國或其他國家/地區將候選產品商業化的批准之前，我們或我們未來的潛在合作伙伴必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
我們可能會在正在進行的臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成。例如，我們向諾華公司授權的新冠肺炎抗病毒候選產品Ensovibep的第一階段試驗，從2020年12月暫時推遲到2021年4月，原因是由於政府在2020年底實施了與新冠肺炎大流行相關的限制，導致無法為英國的健康志願者提供藥物。Ensovibep第一階段試驗的劑量重新開始，隨後於2021年4月完成。
臨牀試驗可因各種原因而延遲、暫停或終止，包括以下原因：
•拖延或未能獲得監管部門批准開始審判的；
•延遲或未能與預期合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能存在顯著差異；
•延遲或未能在每個地點獲得機構審查委員會或IRB或道德委員會的批准；
•延遲或未能招募合適的患者參加試驗；
•未能讓患者完成試驗或返回進行治療後隨訪；
•臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；
•增加新的臨牀試驗地點；
•生產足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品；
•第三方訴訟，聲稱我們的候選產品在臨牀試驗中侵權，並獲得禁令，幹擾我們的進展；
•如果我們或我們的合作者發現參與者面臨不可接受的健康風險，安全或耐受性方面的考慮可能會導致我們或我們的合作者(視情況而定)暫停或終止試驗；
•監管要求、政策和指導方針的變化；
•患者和志願者在臨牀試驗中的保留率低於預期；
•我們的第三方研究承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；
•在確定臨牀試驗中的適當劑量水平方面出現延誤；
•某些國家在確定我們試圖在特定試驗中治療的亞羣方面的困難，這可能會推遲登記，並降低臨牀試驗檢測統計上有意義的結果的能力；以及
•候選產品的質量或穩定性低於可接受標準；以及
•持續的新冠肺炎疫情的影響，可能會減緩潛在的登記，減少符合條件的潛在臨牀試驗的患者數量，導致臨牀試驗延遲，或在運輸和及時交付我們的業務所需的用品、樣本或產品方面的延遲或困難。
如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、數據審查委員會(DRC)或數據安全監測委員會(DSMB)暫停或終止，或者由EMA、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、EMA、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應(包括與我們的候選產品所屬類別相關的問題)、未能證明使用某種藥物有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。例如，在我們的CMO的藥物物質生產活動中，我們已經並可能面臨導致或可能導致監管行動的生物污染或藥物產品製劑中的顆粒，包括FDA的監管行動。雖然我們和我們的合作伙伴努力為我們的候選產品保持適當的後備供應，但並非所有此類生物污染物或顆粒都會導致監管行動或延遲，但我們不能保證任何此類問題不會導致我們的臨牀試驗或產品開發延遲或對我們的業務產生其他不利影響。
作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能會要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本或延遲，或者導致我們完全停止臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，並削弱我們將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門批准，或導致我們候選產品的開發提前停止。
臨牀試驗必須根據FDA、EMA和其他適用監管機構的法律要求和法規進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構或倫理委員會的IRBs的監督。此外，臨牀試驗必須使用根據cGMP要求和其他法規生產的我們的候選產品。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依靠我們的
合作伙伴以及醫療機構和CRO根據GCP要求進行我們的臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO或研究人員未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或者在試驗執行過程中被推遲很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。
此外，在多個國家和地區進行臨牀試驗，例如我們的新冠肺炎抗病毒產品諾華授權的候選產品ensovibep的2/3階段全球註冊研究，會帶來額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與遵守GCP、法規和其他外國監管制度相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。
此外，未來可能在瑞士、歐盟和美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求以及非歐盟和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA或EMA不知道的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
我們利用和擴展我們的平臺來建立具有商業價值的候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴展我們的平臺來建立候選產品管道，並通過臨牀開發來改進這些候選產品。到目前為止，來自我們平臺的候選產品還沒有獲得FDA或其他監管機構的上市批准。形成我們為癌症患者發現和開發有針對性的腫瘤治療候選方案的基礎的科學發現是相對較新的。支持基於這些發現開發候選產品可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。不能保證我們未來可能遇到的與我們的平臺相關的任何開發問題不會導致重大延誤或意外成本，也不能保證此類開發問題能夠得到解決。即使我們成功地建立了我們的候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或生成可接受的臨牀數據，包括因為被證明具有表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品的結果。
我們的新冠肺炎抗病毒產品候選產品可能面臨來自新冠肺炎疫苗和其他已獲批准、可用於緊急使用或正在開發中的治療方法的激烈競爭。此外，我們新冠肺炎抗病毒產品的潛在市場可能比我們或第三方目前預測的要小。
許多生物技術和製藥公司正在開發治療新冠肺炎的藥物，或者針對導致新冠肺炎的嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型的疫苗，而我們可能開發的任何治療方法都將面臨激烈的競爭。其中許多公司，包括大型製藥公司，擁有更多用於開發、製造和成熟的商業化能力的資源。這些公司可能比我們的合作伙伴諾華更快或更有效地開發治療方法，可能開發一種成為護理標準的治療方法，可能開發一種成本更低、配方更優越或給藥方式更方便的治療方法，或者可能更成功地將批准的治療方法商業化，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，正在進行的新冠肺炎大流行的傳播或嚴重性的下降，或對sars-cov-2的可用替代療法或廣泛免疫的增加，可能會減少我們的潛在市場總量。
新冠肺炎抗病毒產品候選。 因此，我們的合作伙伴諾華公司可能無法成功地將我們的新冠肺炎抗病毒候選產品商業化，即使獲得批准也無法與其他療法或疫苗競爭，這可能會減少根據我們的合作協議向我們支付的款項，並對我們的業務和運營產生不利影響。此外，如果大流行過渡到流行階段，作為緊急使用授權基礎的公共衞生緊急聲明可能會停止，並要求贊助商尋求新冠肺炎治療的完全批准，這可能會對我們的合作伙伴諾華的開發時間表產生不利影響。
臨牀前藥物的開發是不確定的。我們的部分或全部臨牀前計劃可能會延遲或可能永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將這些候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
為了獲得FDA或EMA的批准來銷售一種新的藥物或生物製品，我們必須證明其在人體上的安全性、純度和效力。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們計劃在美國的研究性新藥申請(IND)或在歐洲的臨牀試驗授權申請(CTA)。我們不能確定我們的臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或EMA是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持這些候選產品的進一步開發。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間線上為我們的臨牀前計劃提交IND或CTA，我們也不能確保IND或CTA的提交將導致FDA或EMA允許臨牀試驗開始。
進行臨牀前試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，時間長度可能會有很大不同，並且每個候選產品通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前測試和研究的候選產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。我們可能會在這項試驗或我們未來的其他臨牀試驗中遇到類似或不同的安全問題。此外，我們可能繼續受到與我們的潛在合作伙伴對某些我們無法控制的候選產品進行的臨牀前測試和研究相關的延遲的影響。候選產品的臨牀前研究和研究的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
•無法產生足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀研究的啟動；
•延遲與監管機構就研究設計達成共識；以及
•FDA或EMA不允許我們依賴以前對其他類似但經批准的產品和出版的科學文獻的安全性和有效性的研究結果。
此外，即使我們的臨牀前計劃真的開始臨牀試驗，我們的開發努力也可能不會成功，我們進行的或第三方代表我們進行的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性、純度和效力或功效，無法為我們的任何候選產品或使用我們技術的候選產品獲得必要的監管批准。
我們候選產品的早期臨牀前研究的積極結果並不一定能預測後來的臨牀前研究以及我們候選產品的任何正在進行或未來的臨牀試驗的結果。如果我們要從臨牀前研究中獲得積極的結果，但無法在我們後來的臨牀前研究和正在進行的未來臨牀試驗中複製這些積極結果，我們將
可能無法成功開發、獲得監管或營銷批准並將我們的候選產品商業化。
我們對候選產品進行的臨牀前研究的任何積極結果可能不一定預測後來所需的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，也不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的候選產品的臨牀前研究或任何未來的臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。例如，雖然我們在正在進行的MP0310 I期臨牀試驗中觀察到了初始劑量給藥後患者樣本中的生物活性，但不能保證在額外劑量給藥後將觀察到並保持類似的生物活性，或者生物活性的任何下降可以通過更頻繁的給藥方案的進一步開發來克服，在每種情況下，都是針對我們正在進行的MP0310第一階段試驗或在與MP0310計劃有關的未來臨牀試驗中，或者在我們當前或未來的任何其他候選產品中，包括我們腫瘤學計劃的第二個候選產品MP0317。此外，我們的一種候選產品在一個適應症的後期臨牀試驗中的陽性結果可能不能預測我們的其他候選產品在其他適應症中的安全性或有效性，即使它們採用了類似的作用機制。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。例如，我們在腫瘤學、眼科和病毒學方面的治療可以產生抗藥物抗體，可以中和治療的效果，要求使用更高劑量的藥物來獲得治療效果或導致不良事件。是否會產生抗藥物抗體以及它們的反應通常無法從非臨牀甚至臨牀研究中預測，它們的檢測或出現可能會被推遲。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前和其他非臨牀發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或EMA的批准。
我們的一些候選產品使用了一種新的行動機制，這可能會導致更大的研發費用，可能會推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。
我們的一些候選產品，例如授權給安進的AMG 506(MP0310)和我們腫瘤學計劃的主要候選產品MP0317，利用了可能導致更大研發費用的新作用機制，可能會推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。像我們這樣的新產品候選產品的監管審批可能比其他更知名或更廣泛研究的藥品或生物製藥產品候選產品的監管審批成本更高、風險更大、時間更長，這是因為我們和監管機構缺乏經驗。我們行動機制的新穎性可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選產品的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。新的作用機制還意味着，較少的人接受過這類產品候選人的培訓或經驗，這可能會使尋找、聘用和留住人員變得更加困難
用於研究、開發和製造崗位。任何此類事件都可能對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果未能成功驗證、開發和獲得監管部門對配套診斷的批准，可能會損害我們的產品開發戰略。
作為我們臨牀開發戰略的關鍵要素之一，我們尋求識別疾病類別中可能從我們正在開發的候選產品中獲得選擇性和有意義好處的患者亞羣。在與合作伙伴的合作中，我們可能會開發配套的診斷方法，以幫助我們在臨牀試驗期間和與我們的候選產品商業化相關的過程中，更準確地識別特定子集內的患者。
配套診斷與醫療器械一樣，受到FDA和類似外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准。FDA通常希望同時獲得相關診斷和治療產品的監管批准。我們不在內部開發配套診斷程序，因此我們依賴第三方合作者的持續合作和努力來開發和獲得監管機構對這些配套診斷程序的批准。我們和我們的合作者在開發和獲得配套診斷的批准時可能會遇到困難，包括與選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證有關的問題。我們的合作者在開發或獲得監管機構對配套診斷的批准方面的任何延誤或失敗，都可能推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。
此外，我們的合作者可能會遇到生產困難，這可能會限制伴隨診斷的供應，他們和我們都可能難以在臨牀社區中接受伴隨診斷的使用。如果這樣的配套診斷不能獲得市場接受，將對我們從產品銷售中獲得收入的能力產生不利影響。此外，與我們簽約的診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於開發和商業化我們的候選產品的配套診斷程序，或者我們與該診斷公司的關係可能終止。
我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，以用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
我們宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。隨着更多患者數據的出現，我們臨牀試驗的初步和中期數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步或中期數據不一定能預測最終結果。初步和中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續、更多患者數據的獲得以及我們發佈最終臨牀試驗報告，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、底線數據和初步數據仍需接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有實質性差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待初步和中期數據。與中期數據相比，最終數據的不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的初步和中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
由於我們某些臨牀試驗的患者數量很少，因此此類試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠。
被認為適當的研究設計包括足夠大的樣本量和適當的統計能力，以允許對結果進行有意義的解釋。樣本量較小的研究的初步結果可能會受到治療對少數人的影響的不成比例的影響，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，從而使研究結果的可靠性低於研究對象數量較大的研究。
我們的候選產品可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，這可能會推遲或阻止上市審批。如果在我們的候選產品開發過程中或在批准之後發現副作用(如果有)，我們可能需要放棄開發此類候選產品，任何批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響(如果有)。
我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA、EMA或其他類似外國機構的監管批准。雖然到目前為止，我們對我們候選產品的臨牀前和臨牀研究從風險-益處的角度來看總體上是可以容忍的，但正在進行的和未來的試驗結果可能不支持這一結論。
未來的臨牀研究結果可能顯示，我們的候選產品會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA、EMA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的前景。此外，由於我們所有的候選產品和臨牀前計劃都基於我們的DARPin技術，與任何候選產品或臨牀前計劃相關的任何不良安全性或療效發現都可能對我們其他候選產品或臨牀前計劃的生存能力產生不利影響。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管部門可能會撤回對這類產品的批准，並要求我們將批准的產品退出市場；
•監管當局可能要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報；
•監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解戰略，或REMS計劃，以確保產品的好處大於其風險；
•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
•該產品的銷量可能大幅下降；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。
如果我們的任何候選產品有負面副作用，公眾對我們的DARPin平臺的看法以及我們所有當前和未來候選產品的商業機會可能會受到不利影響。
我們的任何候選產品可能導致的不良副作用可能會對公眾對我們所有候選產品的看法和商業機會產生負面影響。我們候選產品的臨牀和商業成功將在一定程度上取決於我們的候選產品沒有造成負面副作用。即使我們的一種候選產品產生的不良副作用不太可能在我們的其他候選產品中發生，我們所有的候選產品也可能受到不利影響，因為負面副作用可能被認為是我們所有候選產品的可能副作用。例如，在AbbVie為阿貝帕治療濕性AMD進行的臨牀試驗中，眼部炎症已被報告為不良副作用。2020年6月，FDA向AbbVie發送了一份CRL，聲明眼部炎症導致NAMD治療中不利的益處-風險比。儘管眼部炎症不太可能成為我們其他候選產品在眼科以外的適應症中的副作用，但公眾可能會認為我們的DARPin技術或我們的候選產品會帶來更高的炎症風險，從而對我們當前和未來候選產品的商業機會產生負面影響。此外，在我們正在進行的MP0310在FAP陽性癌症患者中的第一階段臨牀試驗中，我們在23名患者中的12名患者中觀察到了方案限定的輸液相關反應或IRR。這些不良事件可能會對DARPin技術平臺的認知、我們的候選產品的商業機會產生負面影響，或者導致我們暫停臨牀試驗。
我們的藥物發現和開發工作面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的商業機會將減少或消失。
醫藥產品市場競爭激烈。我們的競爭對手包括許多老牌製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究或商業機構，其中許多機構的財務、研究和開發資源比我們多得多。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗。規模較小的初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方與我們在招聘和
留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的產品開發互補或必要的技術。我們經營的領域以快速的技術變革和創新為特徵。我們不能保證我們的競爭對手目前或未來不會開發與我們當前或未來的任何技術或產品同等或更有效或更具經濟吸引力的技術和產品。競爭對手的產品或技術平臺可能比我們的產品或技術平臺獲得更快或更大的市場接受度，而競爭對手的醫療進步或快速技術發展可能會導致我們的候選產品或技術平臺在我們能夠收回研發和商業化費用之前變得不具競爭力或過時。此外，我們的某些候選產品可能會與批准的藥品一起使用。我們開發和最終商業化與其他療法聯合使用的候選產品的能力將取決於我們在臨牀試驗中以商業合理的條款獲得這些藥物的能力，以及如果獲得批准，這些藥物可與商業化產品一起使用的能力。我們不能確定當前或潛在的未來商業關係將以商業合理的條件或根本不為我們提供足夠的這些藥物供應。如果我們、我們的產品候選或我們的技術平臺沒有有效競爭，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的候選產品依賴於臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發努力和業務可能會受到不利影響。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。患者招募取決於許多因素，包括患者羣體的規模和性質、試驗的資格標準、患者離臨牀地點的距離、臨牀方案的設計、競爭性臨牀試驗的可用性、根據臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的可用性，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。例如，新冠肺炎大流行的動態演變使我們很難預測在我們的合作伙伴計劃開設臨牀站點進行Ensovibep臨牀試驗的國家/地區的患者可用性，並可能推遲此類臨牀試驗。由於我們的一些候選產品可能專注於針對癌症患者的亞羣，因此可供選擇的患者池有限，以及時和具有成本效益的方式完成我們的臨牀試驗。此外，如果患有這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而推遲或阻止我們候選藥物的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。
此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在其中一種候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在該候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，一些導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。針對正在發生的新冠肺炎大流行，政府法規的變化可能需要我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致延遲。例如，我們的新冠肺炎候選抗病毒產品ensovibep的第一階段試驗獲得了諾華的許可，由於無法服用，該試驗從2020年12月暫時推遲到2021年4月。
由於政府在2020年底實施了與新冠肺炎大流行相關的限制措施，英國健康的志願者人數增加。Ensovibep第一階段試驗的劑量重新開始，隨後於2021年4月完成。此外，考慮到針對COVID的標準治療藥物的可用性，政府法規的變化也可能要求我們改變計劃進行臨牀試驗的方式。例如，某些監管當局不再允許在COVID領域進行安慰劑對照研究，這將需要改變使用Ensovibep的臨牀試驗的研究設計和研究方案，並可能推遲此類研究。
此外，我們在國外成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力受到在國外開展業務所獨有的許多風險的影響，包括：
•進行臨牀試驗的不同標準；
•難以找到合格的當地顧問、醫生和合作夥伴並與之合作；以及
•遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對製藥和生物技術研究和產品的監管。
我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在診所測試我們的候選產品時還是在商業階段，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和我們的公司合作者在臨牀試驗中當前和未來使用的候選產品，以及未來任何經批准的產品的潛在銷售，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的公司合作者或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護，成本高昂，並可能對我們候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生不利影響。儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品候選。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
•由於公眾的負面看法和對我們聲譽的損害，對我們產品的需求減少；
•臨牀試驗參與者退出或難以招募新的試驗參與者；
•由監管機構發起調查；
•為相關訴訟辯護或和解的費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•產品銷售收入損失；
•我們的聲譽可能會受損；以及
•如果獲得批准，我們的任何候選產品都無法商業化。
儘管我們為我們的候選產品提供了足夠的臨牀試驗保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以應付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過投保的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們在美國以外為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們還在美國以外的地區進行臨牀試驗，包括在歐洲，並可能繼續在這些或其他外國司法管轄區這樣做。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並且(Iii)數據可被認為是有效的，而無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的產品候選在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
FDA、EMA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要多年的時間，如果真的獲得批准的話，在臨牀試驗開始後，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。對於授權給我們合作伙伴的任何候選產品或候選產品，我們尚未獲得監管機構的批准，而且這些現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管機構的批准。
我們的候選產品可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施，包括我們臨牀試驗的規模或測試的劑量；
•我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全、純淨和有效的；
•臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋，或者可能要求我們測試我們候選產品的額外劑量方案；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA提交生物製品許可證申請或BLA或其他提交，或在美國、歐盟或其他地方獲得監管批准；
•FDA、EMA或類似的外國監管機構可能發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或未能批准；以及
•FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務。FDA、EMA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或任何其他監管機構的批准。
我們或我們的合作伙伴可能會為我們的部分或所有候選產品尋求快速通道認證，但我們可能不會獲得此類認證，即使我們獲得了此類認證，也可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加此類候選產品獲得上市批准的可能性。
我們或我們的合作伙伴可能會為我們的部分或全部候選產品尋求快速認證和審查。例如，2021年6月，ensovibep獲得了FDA在住院和門診環境中治療新冠肺炎的快速通道指定，2022年2月，諾華請求FDA授權ensovibep治療新冠肺炎。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並且非臨牀或臨牀數據表明有可能滿足未得到滿足的醫療需求，該產品可能符合FDA快速通道認證，贊助商必須申請該認證。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號。因此，即使我們或我們的合作者認為某個特定的候選產品有資格獲得這一認證，比如我們在2021年6月收到的Ensovibep認證，FDA也可能決定不授予它。此外，即使我們確實獲得了快速通道認證，我們或我們的合作者可能也不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀開發計劃數據的支持，它可能會撤回該指定。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、記錄保存、出口和進口將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。
後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：
•限制我們的候選產品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品；
•對產品分銷或使用的限制，或進行上市後研究或臨牀試驗的要求；
•罰款、賠償、返還利潤或收入、警告信、無標題信或暫停臨牀試驗；
•FDA、EMA或類似的外國監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷批准；
•產品被扣押或扣留，或拒絕允許我們的候選產品進出口；
•我們的聲譽可能會受損；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生仍可能根據醫生獨立的醫學判斷，以與批准的標籤不一致的方式向患者開出該產品。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行法律法規，禁止
推廣標籤外使用，以及被發現不當推廣標籤外使用的公司可能受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
我們的候選產品在美國被歸類為生物製品，因此，只有在我們從FDA獲得BLA的情況下才能銷售。BLA的持有者有義務監測和報告不良事件以及產品不符合BLA中的規格的任何故障。BLA的持有者還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。不遵守BLA或任何其他持續的監管義務可能會導致暫停批准製造或分銷相關產品，並對違反規定的行為處以罰款或監禁。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。我們也無法預測美國或其他國家未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府的政策和行政行動可能會影響我們的商業和行業。很難預測這些政策和行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些政策或行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
由於我們的資源和資金有限，我們必須，而且在過去已經決定，優先開發某些候選產品，而不是其他潛在的候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們的收入產生不利影響。
因為我們只有有限的資源和資本來資助我們的運營，我們必須決定追求哪些候選產品以及分配給每個產品的資源量。我們關於將研究、合作、管理和財政資源分配給特定化合物、候選產品或治療領域的決定可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些產品開發計劃方面推遲、終止或與第三方合作的決定也可能被證明不是最佳的，並可能導致我們錯過寶貴的機會。如果我們對候選產品的市場潛力做出不正確的判斷，或誤讀生物製藥行業的趨勢，特別是對我們的主要候選產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
與我們候選產品商業化相關的風險
制定和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能制定的價格。
在美國、歐盟和其他外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取若干舉措，以期降低醫療費用和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《醫療保健》修訂的《患者保護和平價醫療法案》
和2010年的教育和解法案，或統稱為ACA，成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
在ACA的條款中，對我們的潛在產品候選產品非常重要的條款如下：
•對生產或進口指定品牌處方藥和生物製品的任何實體收取的不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤，儘管這項費用不適用於專門為孤兒適應症批准的某些產品的銷售；
•擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
•擴大醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，方法是提高品牌和仿製藥的最低退税，修改用於計算和報告門診處方藥價格的醫療補助藥品退税的“平均製造商價格”或AMP的定義，並將退税責任擴大到參加聯邦醫療保險優勢計劃的個人的處方；
•一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的產品的回扣；
•擴大符合340B藥品折扣計劃的實體類型；
•建立聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，該計劃要求製造商現在在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用產品談判價格的70%銷售點折扣，作為製造商的門診產品納入聯邦醫療保險D部分的條件；
•後續生物製品的許可框架；
•一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及
•在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)內建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案，或税法，包括一項條款，廢除了從2019年1月1日起，ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出方案，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。此外，2018年兩黨預算法(BBA)等修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美國最高法院
駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA完全違憲，因為“個人授權”被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，《2011年預算控制法案》等制定了美國國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，包括BBA和基礎設施投資和就業法案，除非美國國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2030年，但從2020年5月1日到2021年3月31日的臨時暫停除外。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本次自動減支的最後一個財年的3%不等。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
最近，政府也加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA在2020年9月同時發佈了一項最終規則和指導意見，為各州制定和提交來自加拿大的藥物進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項規定，取消了從製藥商到聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規則還為反映在銷售點的降價創造了新的安全港，以及為藥房福利經理之間的某些固定費用安排創造了新的安全港。
和製造商，其實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普政府的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年12月27日發佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。目前還不清楚這些或類似的政策舉措是否會在未來實施。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。 在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求或給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或未來的任何產品有利可圖地商業化的能力。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐洲聯盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷進行限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的
協作者緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的協作者無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
我們可能會受到醫療法律、法規和執法的約束。我們不遵守這些法律可能會損害我們的運營結果和財務狀況。
儘管我們目前沒有任何產品上市，但我們目前和未來的業務可能直接或間接地通過我們與醫療保健提供者、醫療保健機構、患者、客户和第三方付款人的關係，受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規。在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和其他人扮演着主要角色。除其他事項外，這些法律還會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們的業務和財務安排以及與參與我們臨牀研究計劃的第三方付款人、醫療保健專業人員和醫療保健機構、推薦、購買或提供我們批准的產品的醫療專業人員和其他人以及我們通過其營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的其他方的關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們目前和未來的業務都受到與醫療保健相關的額外法律和法規要求以及監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：
•美國聯邦反回扣法規，其中禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據美國聯邦和州醫療保險和醫療補助計劃進行全部或部分付款；
•美國聯邦民事和刑事虛假索賠和民事罰款法律，包括但不限於《民事虛假索賠法》(可由普通公民代表聯邦政府通過“qui tam”或舉報人訴訟強制執行)，其中禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提出或導致向美國聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務；
•1996年美國聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂，並經2013年1月公佈的《HIPAA總括規則》最終修訂，該規則規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及在未經某些健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者(稱為承保實體)及其業務適當授權的情況下，保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸
為或代表承保實體及其承保分包商提供涉及使用、披露或傳輸個人可識別健康信息的某些服務的聯營公司；
•美國聯邦食品、藥物和化粧品法案，或FDCA，其中禁止藥品、生物製品和醫療器械的摻假或假冒品牌；
•美國聯邦醫生支付透明度立法，通常被稱為醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向CMS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的某些付款和其他價值轉移的信息；
•類似的州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；和州法律法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目，州和地方法律要求藥品銷售代表登記；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化；以及
•歐洲和其他外國法律等同於上述每一項法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。
政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。例如，美國聯邦反回扣法規對“報酬”的定義被解釋為包括任何有價值的東西。此外，法院還發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介，則違反了美國聯邦“反回扣法規”。
此外，最近的醫療改革立法加強了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律。例如，ACA修改了美國聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，以澄清這些法規下的責任不要求個人或實體實際瞭解法規或具有違反法規的特定意圖，以便
已經犯了一項違法行為。此外，ACA規定，政府可以斷言，就民事虛假索賠法案而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的補償水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、私人健康保險公司和管理式醫療組織)提供的保險和足夠的報銷對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品至關重要。我們能否通過第三方付款人為產品實現可接受的覆蓋範圍和報銷水平，將影響我們成功實現商業化的能力，並吸引更多協作合作伙伴投資於我們候選產品的開發。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保我們可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，而且未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地對藥品和服務的價格提出挑戰，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選產品和其他療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的產品。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的給藥便利性，現有藥物的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。第三方付款人可能拒絕或撤銷特定藥品的報銷狀態，或將新產品或現有上市產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才能向健康報銷
使用這種療法的護理提供者。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有關於藥品保險和報銷的統一政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們候選產品的處方產生負面影響。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐洲聯盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷進行限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。
此外，歐盟、美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們候選產品未來的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界對我們潛在產品的市場接受程度。
我們的候選產品處於不同的開發階段，我們可能永遠不會擁有一款在商業上成功的產品。到目前為止，我們還沒有授權銷售的產品。我們的主要候選產品處於臨牀開發的相對早期階段。我們的主要候選產品將需要進一步的臨牀調查、監管審查、重大的營銷努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。此外，當我們的產品上市時，可能無法獲得醫生、患者和醫學界的足夠接受程度，我們也可能無法盈利。如果我們的產品不被接受，我們可能需要加大力度教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。醫生、患者和醫療保健付款人對我們未來產品的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
•產品標籤的措辭；
•護理標準的變化以及相關國家和/或國際協會對任何候選產品的目標適應症的建議；
•銷售、市場營銷和分銷支持；
•潛在的產品責任索賠；
•醫生、患者和醫療保健付款人對每種產品的認可是安全有效的；
•相對於替代產品的相對便利性、易用性、易管理性和其他感知優勢；
•第三方付款人提供的保險和適當的補償，以及患者在沒有足夠補償的情況下自付費用的意願；
•不良事件或宣傳的流行率和嚴重程度；
•產品特性摘要、患者信息傳單、包裝標籤或使用説明中所列的限制、注意事項或警告；
•與替代療法相關的我們產品的治療成本；
•在多大程度上批准將產品納入醫院和管理護理機構的處方冊並予以報銷；以及
•無論我們的產品是在標籤、醫生治療指南還是報銷指南下被指定為一線、二線、三線或最後一線治療。
如果我們的候選產品不能獲得市場認可，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生實質性的不利影響。即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要在它推出後才能完全知道。此外，即使一些產品獲得了市場認可，市場可能也不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。此外，我們有權從未來由諾華公司或代表諾華公司在某些地區進行的ensovibep商業銷售中獲得版税，但已同意放棄在其他地區(包括低收入國家)的版税；如果我們的候選產品更多地商業化
在我們同意放棄特許權使用費的地區，這可能會對我們的收入和財務業績產生實質性的不利影響。
我們以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起將我們的產品成功商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售或營銷醫藥產品的經驗。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方，或者與第三方達成合作或許可安排。
在可能的範圍內，如果我們的某些候選產品獲得歐盟主要國家和美國的監管批准，我們可能會建立自己的銷售和營銷能力，並推廣我們的候選產品。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成安排來提供這些服務，就會涉及風險。即使我們建立了銷售和營銷能力，我們也可能無法有效地推出或營銷我們的產品，因為我們沒有醫藥產品的銷售和營銷經驗。此外，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果任何此類發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。可能會阻礙我們將自己的產品商業化的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•銷售人員無法接觸到或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品；
•缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；
•與建立一個獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用；以及
•營銷和促銷的成本超出了我們的預期。
如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此類合作安排可能使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務，可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略重大變化的不利影響。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。
如果我們沒有成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，這反過來將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
2009年《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於美國國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標，我們的候選產品或任何未來候選產品的商業化可能會推遲，我們的業務將受到損害。
出於規劃的目的，我們估計實現各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間。這些里程碑可能包括我們對科學研究和臨牀試驗的開始或完成、監管提交或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動臨牀試驗、獲得監管批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能不是我們所能控制的。所有這些里程碑都基於各種假設，這可能會導致實現里程碑的時間與我們的估計有很大不同，包括：
•我們可用的資本資源或我們遇到的資本約束；
•我們臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果，包括與參與臨牀醫生和合作者的日程安排衝突的程度；
•我們識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力；
•我們收到FDA、EMA和類似的外國監管機構的批准，以及批准的時間；
•監管機構發佈的其他行為、決定或者規章；
•我們有能力獲得足夠、可靠和負擔得起的材料供應，用於生產我們的候選產品；
•我們有能力及時為我們的臨牀站點製造和供應臨牀試驗材料；
•我們的合作者在我們批准的產品商業化方面所做的努力(如果有)；以及
•商業產品製造以及銷售和營銷活動的安全、成本和時機問題。
如果我們不能在我們預期的時間框架內實現宣佈的里程碑，我們當前或任何未來候選產品的商業化可能會推遲，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
我們的活動幾乎所有方面都受到嚴格的監管。我們不能保證我們的任何候選產品都會符合法規要求。不遵守這些規定可能會導致延遲、暫停、拒絕和撤回批准，以及罰款。
國際生物製藥和醫療技術行業受到FDA、EMA和其他類似外國機構以及其他國家或超國家監管機構的嚴格監管，這些監管機構對我們的活動幾乎所有方面都提出了實質性的要求，特別是在我們候選產品的研發、製造、臨牀試驗、標籤、營銷、銷售、儲存、記錄保存、促銷和定價方面。FDA、EMA和其他類似的外國當局還會對此類法規進行定期審查，這可能會導致適用法規的變化。如果我們沒有及時遵守其中一個或多個要求，或者根本不遵守，我們的產品開發可能會因為FDA、EMA或其他類似監管機構建議不批准或限制批准候選產品而出現重大延誤，導致無法成功將任何候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。我們的任何候選產品在臨牀研究中的任何失敗或未能獲得監管部門的批准，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。如果我們的任何候選產品未能根據任何適用的精簡監管審批程序獲得批准，這將阻止該候選產品在較短的時間內獲得批准，或者根本無法導致增加費用，從而對我們的業務造成實質性損害。
在我們或我們的任何合作伙伴或被許可人進行全部或部分上述活動的每個國家/地區，都必須遵守當地監管機構制定的要求。值得注意的是，當地監管機構包括EMA和FDA。為了在歐洲經濟區、美國、亞太地區和許多其他外國司法管轄區銷售我們未來的產品，我們必須獲得單獨的監管批准。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀測試，而獲得批准所需的時間可能與獲得FDA或EMA批准所需的時間不同。此外，在一個國家進行的臨牀研究可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA或EMA的批准並不確保得到其他國家可比外國當局的批准，一個或多個外國監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或FDA或EMA的批准。
不能保證我們的候選產品將滿足獲得必要的監管批准進入市場所需的標準。此外，目前，我們不能保證或知道完成我們候選研究項目和產品開發的剩餘工作所需努力的確切性質、準確時間和詳細成本。FDA、EMA和其他類似的外國當局可以實施自己的要求，可以停止批准或撤銷
許可，可以拒絕批准，或在批准之前可能需要額外的數據，儘管批准可能已經由FDA、EMA或一個或多個其他類似的外國當局批准。FDA、EMA或其他類似的外國當局也可以批准比要求更少或更多的有限適應症或患者細分市場的候選產品，也可以根據上市後研究的表現給予批准。EMA、FDA或其他監管機構的批准可能會因多種原因而被推遲、限制或拒絕，其中大多數原因超出了我們的控制範圍。這些原因可能包括，在臨牀開發階段或上市後，生產過程或場所不符合生產受監管產品的適用要求，或產品不符合適用的安全性、純度或效力或療效要求。不能保證FDA、EMA或其他類似的外國機構將批准臨牀試驗，也不能保證這些監管機構將批准任何預先確定的適應症或預期用途的產品上市。FDA、EMA和其他類似的外國機構中的任何一個都可能不同意我們對提交給他們審查的數據的解釋。
我們和我們的合作伙伴正在或可能受到許多正在進行的其他監管義務的約束，例如數據保護、環境、健康和安全法律以及對動物實驗使用的限制。遵守這些適用的法規、要求或指南的成本可能是巨大的，如果不遵守可能會導致制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拒絕我們產品的營銷授權申請、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、產品扣押或召回、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能顯著增加我們或我們的合作伙伴的成本，或推遲我們候選產品的開發和商業化。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金變化可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品或現有候選產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會以及我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
由於動物試驗可能受到限制，我們的研究和開發活動可能會受到影響或推遲。
某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。
由於我們受到環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務，包括我們的研究、開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險材料和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒害作用的化合物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。
我們的專業責任保險和意外事故保險涵蓋了我們因可能對我們承擔的環境責任或因使用危險材料而對員工造成的傷害而可能產生的成本和費用，但可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。
與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨着當前和歷史活動中固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的生產和開發工作可能會中斷或延遲，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
此外，對於我們第三方合同製造商的運營，如果他們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規或妥善處理與我們的候選產品或產品相關的廢物，我們可能要對由此產生的任何損害、聲譽損害或我們候選產品或產品的製造和供應中斷承擔責任。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和協作合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和合作夥伴可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為或違反FDA、EMA和其他類似外國法規的未經授權的活動
包括要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償。, 罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們的業務縮減。
我們對公眾對我們產品認知的高度依賴可能會對這些產品的成功產生負面影響。
如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們產品的安全和質量的看法。如果我們受到負面宣傳，或者如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們可能會受到不利影響。由於我們依賴消費者的認知，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病相關的任何不良宣傳或其他不良影響都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
我們的研究重點集中在腫瘤學和病毒學領域，或者更廣泛的生物製藥行業，未來研究中的不良事件也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及我們產品測試或批准的潛在監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加為我們的候選產品獲得監管批准的成本。
如果不能成功地識別、開發和商業化其他產品或候選產品，可能會削弱我們的增長能力。
儘管我們的大量努力將集中在繼續進行臨牀前和臨牀試驗，並可能批准我們目前正在進行的候選產品，但我們長期增長戰略的一個關鍵要素是開發和營銷更多的產品和候選產品。由於我們的管理資源有限，確定候選產品的研究計劃將需要大量額外的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。這一戰略的成功部分取決於我們識別、選擇和開發有前途的候選產品和產品的能力。我們的技術平臺可能無法發現並
生成適合進一步開發的其他候選產品。所有候選產品都容易面臨藥品開發的典型失敗風險，包括候選產品可能由於其有害副作用、有限的療效或其他表明其不太可能獲得FDA、EMA和其他可比外國監管機構批准並獲得市場認可的特徵而不適合臨牀開發。如果我們不能基於我們的DARPin技術方法成功地開發候選產品並將其商業化，我們可能無法在未來期間獲得產品或協作收入，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的DARPin候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的DARPin候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症、行動模式或目標的研究計劃和DARPin候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他DARPin候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的DARPin候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
如果我們沒有準確評估特定DARPin候選產品的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發權和商業化權利對我們有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。
服務或供應故障，或其他故障、業務中斷或影響供應鏈中任何一方製造設施的其他災難，都將對我們供應產品的能力產生不利影響。
我們的候選產品是生物製品，需要的加工步驟比大多數化學藥物所需的步驟更難。因此，需要多個步驟來控制製造過程。這些製造過程的問題，即使是與正常過程或製造過程中使用的材料的微小偏差，我們可能無法及時發現，可能會導致產品缺陷或製造失敗，導致批量故障、產品召回、產品責任索賠和庫存不足。
此外，製造和配製我們的候選產品所需的某些原材料或其他產品，其中一些很難找到來源，由單一來源的獨立第三方供應商提供。新冠肺炎疫情在我們臨牀試驗所需的用品、樣本和產品的及時運輸和交付方面造成了延誤和困難。此外，我們依賴某些第三方提供與製造我們的候選產品相關的灌裝、整理、分銷、實驗室測試和其他服務，並提供各種原材料和其他產品。如果這些第三方中的任何一方因任何原因(包括監管要求或行動(包括召回)、供應商的不利財務發展或影響供應商、供應商未能遵守cGMP、污染、業務中斷或勞動力短缺或糾紛)而無法向我們供應這些材料、產品或服務，則我們將在不確定的時間內無法獲得這些原材料、其他產品或服務。在任何此類情況下，我們可能無法及時或根本無法與備用或替代供應商或服務提供商接洽。這反過來可能會對我們供應候選產品的能力產生實質性的不利影響，這可能會對我們的業務和未來前景產生實質性的不利影響。
我們可能會開發我們的DARPin平臺和其他當前或未來的候選產品，與其他療法結合使用，這將使我們面臨額外的風險。
我們可能會結合目前批准的一種或多種療法來開發我們的DARPin平臺和其他當前或未來的候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的DARPin平臺或任何其他當前或未來候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。這可能導致我們自己的候選產品被從市場上剔除，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能評估我們的DARPin平臺或任何其他當前或未來的候選產品，結合一種或多種尚未獲得FDA或類似的外國監管機構批准上市的其他療法。例如，我們於2018年12月與安進簽訂了一項合作協議，結合安進的腫瘤流水線產品對AMG 506(MP0310)進行評估，包括其研究用的雙特異性TCE或BITE®分子。我們將不能營銷和銷售我們的DARPin候選產品或我們開發的任何候選產品，這些候選產品與最終未獲得市場批准的任何此類未經批准的療法相結合。這些未經批准的療法可能面臨與我們的候選產品相同的風險，包括出現不良事件和臨牀試驗延遲。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他療法或撤銷其批准，或者如果我們選擇與我們的DARPin候選產品或我們開發的任何其他候選產品一起評估的療法出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們的DARPin候選產品或我們開發的任何其他候選產品的批准或營銷。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(通常稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國，許多聯邦和州法律、規則和法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及管理個人信息(包括與健康相關的個人信息)的收集和處理的聯邦和州消費者保護法，可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。例如,經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露個人身份的健康信息，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰。
此外，加州消費者隱私法(CCPA)對承保企業施加了義務。 這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，幷包括對某些數據泄露行為的私人訴權。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的責任。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA。它還將創建一個新的加州隱私保護局，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都將於2023年生效。近年來，聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。 例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與處理其個人數據有關的訴訟。此外，歐盟成員國還可以分別就健康和基因數據進行立法，我們必須遵守我們運營的地方的這些法律。瑞士聯邦數據保護法也適用於瑞士境內的公司收集和處理個人數據，包括與健康有關的信息，或者在某些情況下，瑞士境外的公司收集和處理個人數據。DPA已經修訂，修訂後的版本及其修訂後的條例預計將於2022年年中/年底或2023年初生效。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠的數據保護。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區。目前，這些SCC是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制，但SCC是否仍是有效機制仍存在一些不確定性。此外，SCC會施加額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有問題的個人數據。此外，瑞士和英國同樣限制將個人數據轉移到這些司法管轄區以外的國家，如美國，這些國家沒有提供足夠的個人數據保護水平。如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響, 包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據約束的各方合作的能力
轉讓或本地化法律；或要求我們以鉅額費用增加我們在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法或中斷我們的業務運營能力，以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。
如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據、下令銷燬或不使用個人數據、監禁公司官員。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於我們業務運營的中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)、無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營、開發我們的產品或將其商業化的能力有限、花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護、負面宣傳或我們業務的修訂或重組。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和我們或我們合作伙伴委託的第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、EMA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們、我們的研究人員或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們
在批准我們的營銷申請之前，進行更多的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或損害我們開發的任何候選產品的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。
我們還面臨第三方承包商或CRO可能侵犯、未經授權披露、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手或其他第三方訪問和利用我們的專有技術。我們的第三方承包商或CRO也可能使用我們的專有信息和知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使其無效。有關我們知識產權的更多信息，請參閲“風險因素-與知識產權有關的風險”。
專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。如果我們與這些第三方CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或研究人員達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO(或調查人員)涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
在我們的研究計劃和候選產品的開發方面，我們依賴並將繼續依賴合作伙伴。如果我們不能維持現有的關係或建立新的戰略關係，我們的業務、財務狀況、商業化前景和經營結果可能會受到不利影響。
在我們現有和未來的研究項目和候選產品的開發和商業化方面，我們正在並預計將繼續依賴與合作伙伴的合作伙伴關係。
我們目前與諾華製藥公司或諾華公司、安進公司或安進公司以及艾爾建公司(艾伯維公司或艾伯維公司)建立了合作研究關係，以開發由這種合作產生的候選產品。我們已經、已經並將繼續與多家制藥公司就潛在的合作機會進行討論。如果我們未能以合理的條款或根本不參與或維持合作，我們有能力
開發我們現有或未來的研究計劃和候選產品可能會被推遲，我們產品的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的知識產權和其他專有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些知識產權和其他專有權的能力。
我們對協作合作伙伴的依賴使我們面臨許多風險，包括但不限於以下風險：
•我們可能無法控制合作伙伴向我們的研究計劃和候選產品投入的資源的數量和時間；
•對於我們通過定義的里程碑事件完全或部分負責資助開發費用的協作協議，我們從協作合作伙伴那裏收到的付款可能不足以支付我們為實現該里程碑事件而已經或將需要發生的費用；
•我們可能被要求放棄重要的權利，包括知識產權或其他專有權利、營銷和分銷權利；
•我們在任何合作伙伴協議下的預期付款(例如，許可產品的版税付款)可能無法實現；
•我們依賴從第三方收到的有關其研究計劃和候選產品的信息和數據，不會控制第三方收集和合成此類數據和信息的過程。
•如果出於任何原因將我們的候選產品開發和商業化的權利歸還給我們，我們可能沒有足夠的財務資源來開發這些候選產品，這可能導致我們無法從我們在開發候選產品方面的投資中認識到任何價值；
•合作伙伴可以決定不繼續或停止我們的候選產品的合作開發；
•合作伙伴可以單獨開發競爭產品，也可以與其他合作伙伴合作開發競爭產品，包括我們的一個或多個競爭對手；
•我們的合作伙伴根據我們的夥伴關係安排履行其義務的意願或能力可能會受到業務合併或合作伙伴業務戰略的重大變化的不利影響；
•由於合作研發安排的終止或到期，我們可能會遇到研究計劃和候選產品的開發延遲或成本增加的情況；
•我們可能與合作伙伴存在分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程方面的分歧，這可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
•合作伙伴可能無法正確維護、強制執行或捍衞我們的知識產權或其他專有信息，或可能以這樣的方式使用專有信息以邀請
可能危害我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在訴訟的訴訟或其他與知識產權有關的訴訟；或
•合作伙伴可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或其他專有權利，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任，合作伙伴還可能聲稱我們在合作的研究和開發工作期間對第三方知識產權或專有權利的潛在侵權、挪用或其他侵犯負責。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們能否就夥伴關係達成最終協議，除其他外，將取決於對合作者的資源和專門知識的評估、擬議夥伴關係的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、監管批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付該候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、與我們的技術所有權有關的不確定性的存在，如果這種所有權受到挑戰時可能存在的不確定性，而不管挑戰的是非曲直以及行業和市場條件。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的適應症，以及這樣的合作伙伴關係是否會比與我們的合作伙伴關係更具吸引力。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。
我們完全依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，我們打算依賴第三方為我們提供開發和選擇候選產品所需的目標材料，以及生產任何經批准的候選產品的商業供應。
如果我們的產品獲得批准，我們目前在內部沒有基礎設施或能力來製造我們的候選產品，用於我們的臨牀研究或商業供應。相反，我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造組織，或CMO。我們目前主要依靠幾個CMO來製造我們的產品候選材料。任何更換我們的CMO都需要大量的努力和專業知識，因為合格的CMO可能數量有限。與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們依賴我們的CMO根據相關法規(如cGMP)生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行可能損害我們競爭地位的產品開發活動。
如果我們意外延遲收到所需的目標材料或失去供應，或者如果任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的需求，我們的研究或計劃中的臨牀研究或商業化可能會出現延誤。我們可能找不到
質量可接受、數量適當、成本可接受的替代供應商。此外，我們的供應商受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大推遲我們的臨牀研究和產品的商業化，如果獲得批准，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
為了遵守FDA、EMA和其他類似外國當局的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他法規要求。如果不遵守這些要求，可能會對我們的CMO採取執法行動，隨後也會對我們採取執法行動，包括沒收產品和停產。我們和這些第三方供應商中的任何一個也可能接受FDA、EMA或其他類似外國當局的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化產品的能力可能會受到嚴重幹擾。例如，在我們的CMO的藥物物質生產活動中，我們已經並可能面臨導致或可能導致監管行動的生物污染或藥物產品製劑中的顆粒，包括FDA的監管行動。雖然我們和我們的合作伙伴努力為我們的候選產品保持適當的後備供應，但並非所有此類生物污染物或顆粒都會導致監管行動或延遲，但我們不能保證任何此類問題不會導致我們的臨牀試驗或產品開發延遲或對我們的業務產生其他不利影響。我們在依賴我們的CMO時面臨着固有的風險，因為任何此類CMO的任何中斷，如火災、自然災害或破壞，都可能嚴重中斷我們的製造能力。我們的CMO目前沒有替代生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。以防中斷, 我們將不得不建立替代的製造資源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得這些資金。此外，我們可能會經歷數月的製造延誤，因為CMO正在建造或尋找替代設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。
我們所有候選產品的製造都需要使用存儲在細胞庫中的細胞。我們根據cGMP生產的每一種產品都有一個主細胞庫。可以工作的細胞庫還沒有製造出來。每個主細胞庫的一半存儲在單獨的地點，以便在一個地點發生災難性事件的情況下，我們相信在替代存儲地點留有足夠瓶的主細胞庫以繼續生產。我們相信，儲存在特定地點的主細胞庫的瓶子可以生產出足夠的工作細胞庫，以確保未來的產品供應。然而，我們可能會失去多個細胞庫，並因需要更換這些細胞庫而使我們的製造受到重大影響，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們沒有也不會有權訪問有關我們授權給我們的協作合作伙伴的候選產品的所有信息。因此，我們向股東通報這些候選產品的狀況，並就我們保留開發和商業化權利的候選產品做出明智的運營和投資決定的能力可能會受到限制。
我們不會也不會獲得有關諾華或安進正在開發並可能商業化的候選產品的所有信息，包括有關臨牀試驗設計和執行的潛在重要信息、臨牀試驗的安全性報告、如果
產品後來被批准和上市，監管事務，工藝開發，製造，營銷和其他諾華或安進已知的領域。此外，根據與諾華或安進的協議，我們有保密義務。因此，我們讓股東瞭解與我們合作的候選產品的狀況的能力將受到諾華或安進讓我們瞭解並允許我們向公眾披露此類信息的程度的限制。如果諾華或安進未能讓我們隨時瞭解我們合作的臨牀開發和監管批准，以及獲得其許可的候選產品，我們可能會做出如果我們完全瞭解就不會做出的運營和投資決定，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
我們的財務前景取決於我們被許可方的製造、開發和營銷努力。我們的被許可方可能會按照他們的最佳利益行事，而不是我們的最佳利益，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴我們的被許可人來製造、資助和進行候選產品的臨牀開發和商業化，我們的被許可人對這些活動擁有完全的控制權。我們在短期內創造收入的能力將主要取決於我們的被許可方對候選產品的成功開發、監管批准、營銷和商業化。這樣的成功受到重大不確定性的影響，我們對這些候選產品的製造過程以及被許可人可能投入到這些候選產品上的資源、時間和精力的控制有限。幾個事件或因素中的任何一個都可能對我們從被許可方潛在的候選產品商業化中創造收入的能力產生重大不利影響。
此外，我們的被許可人有權在不諮詢我們的情況下就合作下的候選產品的開發和商業化做出決定，並可以做出我們不同意的決定。例如，2021年8月5日，AbbVie終止了Abempar的許可和合作協議。如果在候選產品的臨牀開發進度、里程碑金額的實現和支付或在我們的合作協議過程中開發的知識產權的所有權方面存在爭議，則我們與被許可人之間可能會發生衝突。如果我們的任何許可證與我們的被許可方終止，我們可能需要自費承擔開發適用的候選產品的責任。在這種情況下，我們可能會被要求限制我們一個或多個項目的規模和範圍，或者增加我們的支出並尋求額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與知識產權相關的風險
我們依靠專利和其他知識產權來保護我們的候選產品和DARPin技術，這些技術的起訴、授權、執法、辯護和維護可能具有挑戰性和成本。如果不能充分獲得、維護、執行或保護這些權利，可能會損害我們的競爭能力，並損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護我們候選產品的專利和其他形式的知識產權、製造這些產品的方法和使用這些產品的患者的治療方法，或者這些權利的許可。如果不能獲得、維護、強制執行、保護或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力造成不利影響，或者為我們的候選產品尋求與合作伙伴的合作。
我們不能確定是否會就目前待決的申請頒發或授予專利，或者已頒發或授予的專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律
和事實考慮，近年來一直是許多訴訟的主題。美國專利商標局(USPTO)、歐洲專利局(EPO)和其他外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是相同的，也不總是統一或可預測的。例如，關於生物製藥專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，專利不得從我們的待決專利申請中頒發，或者，如果頒發，專利的範圍可能會因司法管轄區而異。因此，我們不知道我們在各個司法管轄區對我們的專有產品和技術未來會有多大程度的保護。美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利機構將對我們產品線中的DARPin候選產品授予的專利保護範圍尚不確定。美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利局可能不會允許廣泛的索賠，涵蓋與我們的候選產品或特定蛋白質構建塊密切相關的DARPin候選產品。因此，一旦獲得EMA或FDA的批准，競爭對手可能會自由地銷售與我們幾乎相同的其他產品，從而減少我們的市場份額。
專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴也有可能在獲得專利保護之前，未能確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
此外，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。此外，在某些情況下，我們可能無權控制已許可的專利申請或其他知識產權的準備、提交、起訴和維護，或維護專利，或者可能沒有強制執行知識產權的優先權利。我們可能需要簽訂新的許可或版税協議，涵蓋我們從第三方許可或許可給第三方或與我們的協作合作伙伴合作開發並依賴於我們的許可方、被許可方或協作合作伙伴的專利採購活動的技術。因此，我們可能無法充分影響這些專利和專利申請的專利起訴或強制執行，或防止因未能支付維護費而導致的意外覆蓋失誤，我們也不能確保這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將符合我們業務的最佳利益，並且不會損害專利權。如果我們當前或未來的許可方、被許可方或合作伙伴無法獲得、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或喪失。如果我們的許可人、被許可人或合作伙伴在任何許可專利權的準備、提交、起訴、維護、辯護或執行方面不完全合作或不同意我們的意見, 這樣的專利權可能會受到損害。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴的未決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這種現有技術，它可以使專利全部或部分無效，或者阻止專利向待決專利申請頒發。即使專利確實成功地頒發了，即使這些專利涵蓋了我們的候選產品，
第三方可以在法院或專利局發起異議、幹擾、複審、授權後複審、當事各方複審、作廢、撤銷、派生或其他訴訟，對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而可能導致專利權利要求縮小、無效或無法執行。鑑於生物製藥產品往往只受一項或幾項專利保護，這類訴訟在生物製藥行業的影響比其他行業更大。我們和我們的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋所實踐的技術。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍、使其無效或使其無法執行，並允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，專利申請中所要求的範圍可以在專利頒發之前大大減少，專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論。即使我們的專利申請或我們的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請作為專利頒發，它們也不能以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或宣佈無效。因此，我們不知道我們的任何DARPin平臺的進步或候選產品是否將受到有效和可強制執行的專利的保護或保持保護。此外，我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，專利申請在提交後一段時間內是保密的，有些在發佈之前一直是保密的。因此，我們不能確定我們或我們的許可人、被許可人或合作者是第一個做出任何專利申請中所要求的發明的人，或者是第一個提交與產品候選有關的專利申請的人。此外，對於美國，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則此類第三方可以啟動幹擾程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前將發明用於商業，或者如果對方能夠獲得強制許可，我們也可能無法排除其他人實踐我們的發明。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化，包括此類產品的仿製版本。此外，我們擁有或授權的一些未來專利和專利申請可能會與第三方共同擁有，包括我們的合作伙伴和與我們進行研發的其他第三方。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。
此外，我們擁有或授權的一些未來專利和專利申請可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，如果導致我們擁有或許可的某些專利權利和技術的研究部分由美國政府資助，就可能發生這種情況。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。當用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能未能執行我們的知識產權，並頒發了涵蓋我們的一個或多個候選產品或DARPin技術或我們的知識產權的專利，如果在法庭上提出質疑，可能會發現所頒發的專利無效或不可執行。
為了保護我們的競爭地位，我們或我們的許可人或合作伙伴可能需要不時訴諸訴訟，以強制執行或捍衞我們擁有或許可給我們的任何專利或其他知識產權，或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的執行是困難、不可預測和昂貴的，我們或我們的許可人或合作伙伴的許多對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們或我們的許可人或合作伙伴做出了努力，我們或我們的許可人或合作伙伴可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不像歐盟和美國那樣充分保護這些權利的國家。我們可能無法執行我們的權利，在這種情況下，我們的競爭對手可能被允許使用我們的技術，而不需要向我們支付任何許可費。此外，涉及我們專利的訴訟還存在這樣的風險，即我們的一項或多項專利將被認定為無效(在逐一索賠的基礎上，全部或部分無效)或無法強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將我們的產品商業化或使用我們的DARPin技術，然後直接與我們競爭，而不向我們付款。
如果我們或我們的許可人之一或合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項候選產品或我們的技術(包括我們的DARPin技術)的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可執行。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。第三方還可以向美國、歐洲或其他外國司法管轄區的行政機構提出對專利權利主張的有效性的質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授權後審查、當事各方之間的審查、幹預程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利主張，使其不再涵蓋我們的技術或DARPin平臺，或我們可能開發的任何候選產品。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，包括缺乏新穎性、明顯或不可使用性。不可強制執行的索賠可能涉及與以下內容相關的人的指控
在起訴期間，專利的起訴向美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局隱瞞了相關信息或作出了誤導性的陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們頒發的專利的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的許可人或合作伙伴以及專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去受影響專利提供的部分或全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，以及聲譽損害，這可能會損害我們的業務和財務業績。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們的人員對正常責任的注意力，負面結果可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有知識產權的情況下運營的能力。這通常被稱為擁有“經營自由”。我們計劃經營的生物技術和製藥行業經常受到與專利和其他知識產權有關的廣泛訴訟。此外，在病毒學、腫瘤學和免疫腫瘤學領域生產治療藥物的公司已將知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。因此，我們可能被要求就第三方針對我們提出的侵犯知識產權、挪用公款或其他侵犯行為的索賠進行辯護，如果任何此類訴訟的結果對我們不利，可能會影響我們的有效競爭能力。
如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們的產品或其元素、與我們的產品或開發計劃相關的我們的製造或使用、我們候選產品的目標或我們候選產品或技術的其他屬性，則我們的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化適用的產品或候選產品，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有人達成許可協議，而這些協議可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在。如果在批准該候選產品時相關專利尚未到期，並且專利所有人對我們提起侵權訴訟，我們可能不得不辯稱，我們的產品、其製造、進口或使用並未侵犯、挪用或以其他方式違反有關專利的有效權利要求。或者，如果我們要在法庭上挑戰任何已頒發的美國專利的有效性，我們將需要克服附在每一項美國專利上的法定有效性推定。這意味着，為了勝訴，我們需要就專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據。不能保證法院會在侵權或有效性問題上做出有利於我們的裁決。如果一項專利被成功地對我們主張，以致該專利被發現是有效的和可強制執行的，並被我們的產品侵犯，除非我們獲得了此類專利的許可，否則我們可能無法繼續開發或商業化我們的產品，這可能不符合商業上的合理條款。類似, 我們某些候選產品的目標也是其他公司研究的主題，這些公司已經提交了專利申請或擁有與目標或其用途相關的方面的已頒發專利。不能保證任何這樣的專利不會對我們不利，也不能保證我們不需要向這些第三方尋求許可。我們可能無法以可接受的條款獲得此類許可證，如果真的有的話，任何此類訴訟都將是昂貴和耗時的。
也有可能是我們未能確定相關的專利或申請。例如，在2000年11月29日之後提交的某些美國申請不會在美國境外提交，在專利發佈之前可能會保密。一般來説，美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交，特別是關於我們的新冠肺炎抗病毒候選產品。此外，我們在一個競爭激烈的領域開展業務，鑑於我們有限的資源，監督所有聲稱在我們活躍的領域獲得廣泛覆蓋的專利申請是不合理的。此外，在某些限制的限制下，已公佈的未決專利申請中的權利要求可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或我們產品的使用。
第三方知識產權持有者，包括我們的競爭對手，可能會積極向我們提出侵權、挪用或其他索賠。我們可能無法成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的產品方面遇到重大延誤。
如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們或我們的被許可人可能被暫時或永久禁止將我們的任何候選產品商業化，這些產品被認為侵犯、挪用或侵犯了任何第三方知識產權。我們還可能被迫重新設計候選產品，以便我們不再侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權，這可能會給我們帶來巨大的成本或延誤，或者在技術上不可行，或者尋求我們被發現侵犯、挪用或以其他方式違反的任何此類第三方知識產權的許可證，該許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得。即使我們或我們的許可方或協作合作伙伴獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們的許可方或協作合作伙伴許可的相同技術，並且可能需要我們或我們的許可方或協作合作伙伴支付大量版税和其他費用。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
我們參與訴訟以及歐盟或美國內外的任何干預、派生、複審、各方審查、授權後審查、反對或其他授權後訴訟或其他知識產權訴訟，即使解決了對我們有利的問題，也可能導致我們產生鉅額費用，分散我們的技術和管理人員的正常責任，並導致我們產品營銷的重大延誤。此外，可能會公佈聽證會、動議、其他臨時程序或事態發展的結果，或最終裁決的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這可能會對我們的股價產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
此外，如果我們或我們的許可方或協作合作伙伴的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到挑戰或威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利在一定程度上受制於其他人授予我們的許可的條款和條件，我們可能無法通過收購和許可內獲得或維護與我們的候選產品相關的額外必要權利。
我們依賴來自第三方的某些專利權和其他知識產權的許可，這些許可對我們的候選產品的開發是重要的或必要的。我們可能還需要獲得額外的許可證，以推進我們可能開發的任何候選產品的開發和商業化。此外，我們過去曾與美國和/或歐洲學術機構合作，並可能在未來根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，以協商該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們追求適用的候選產品或計劃的能力。我們目前的許可和合作協議還規定，我們預計未來的協議可能會要求我們承擔各種報告、起訴、盡職調查、費用支付、特許權使用費和其他義務。如果我們與我們的許可或合作伙伴之間就我們在協議下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，包括由於我們被指控未能履行任何此類協議下的付款義務而引起的任何此類衝突、爭議或分歧，我們可能欠下損害，交易對手可能有權終止受影響的協議，我們和我們的被許可人在藥物發現和開發工作中利用受影響的知識產權的能力，以及我們就受影響的候選產品達成合作或營銷協議的能力。, 可能會受到不利影響。如果許可方或合作者未能遵守協議條款，如果發現任何被許可的專利或其他權利無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款或根本不能達成必要的許可，我們的業務也可能受到影響。這些事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。有關我們的許可和協作協議的更多信息，請參閲“業務-許可和協作協議”。
此外，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益。如果我們當前或未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護此類專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。
我們目前或未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們專利的唯一和獨家所有者-
有執照的。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
由於我們的程序可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可、維護或使用這些專有權的能力。我們可能無法以合理的條款或根本無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得開發候選產品或計劃所需的第三方知識產權許可，我們可能不得不放棄該候選產品或計劃的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
如果我們在未來進行任何收購，將收購的業務、技術、服務、產品或候選產品整合到我們的業務中的過程可能會導致不可預見的經營困難和支出，包括資源和管理層的注意力從我們的核心業務轉移，或者任何收購的知識產權可能會被要求無效或不可強制執行或被視為無效。此外，我們可能無法留住我們收購的公司的關鍵高管和員工，這可能會降低收購的價值或產生額外的整合成本。未來的收購可能會導致更多股權證券的發行，從而稀釋現有股東的所有權。未來的收購還可能導致債務、實際或或有負債或與其他無形資產相關的費用攤銷，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生不利影響。此外，我們可能無法實現任何收購的預期好處。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被判定為侵犯了其他商標或名稱。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在不同的司法管轄區使用與我們的商標相似的商標，或者擁有高於我們的權利，它可能會干擾我們在世界各地使用我們目前的商標。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》修正案和類似的非美國立法獲得保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
專利的有效期是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早生效的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品、其製造或使用的專利，一旦專利有效期
過期後，我們可能會面臨來自競爭性藥物的競爭，包括生物相似藥物或此類產品的仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化，至少不足以收回開發我們產品所產生的成本。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼法》)以及歐盟和世界其他幾個相關國家的類似立法獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。一項專利的剩餘期限自產品批准之日起不得超過十四年，一項經批准的藥品只能延長一項專利，並且只能延長涉及該經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會比我們預期的更早進入競爭產品市場，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到實質性損害。
與我們用於生成我們的DARPin候選產品的DARPin基礎技術相關的基礎專利已於2021年9月到期(美國的一項專利除外)，之後我們的競爭對手可能會使用此類專利中聲稱的技術，這可能會對我們的業務和競爭地位產生實質性的不利影響。
我們2004年從蘇黎世大學獲得的基本專利已於2021年9月到期(除在美國的一項專利外)，我們終止了2021年10月生效的許可協議。我們的競爭對手也許能夠利用這些專利中聲稱的技術來開發與我們競爭的候選產品。此外，我們一直在探索與蘇黎世大學就將於2023年到期的剩餘美國專利簽訂非獨家許可，但不能保證我們會獲得這樣的許可。如果我們不進入這種非排他性許可，第三方可能會獲得該專利的獨家許可，該專利將於2023年到期。 這些事件中的任何一項都可能損害我們作為DARPin技術領導者的聲譽，並可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們對某些專利只享有有限的地域保護，並可能在某些司法管轄區面臨困難，這可能會削弱我們知識產權的價值。
在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國的法律可能無法像美國和歐盟的法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐盟以外的所有國家實施我們的發明，或在美國和歐盟以外的所有國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。
我們經常向歐洲專利局或美國專利商標局提交我們的第一份專利申請，或我們的優先申請。根據專利合作條約或PCT提出的國際申請通常在優先權申請後12個月內提交。根據PCT的申請，國家和地區專利申請可能會在其他司法管轄區提交，我們認為我們的候選產品可能會在這些司法管轄區上市。到目前為止，我們還沒有在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能會決定在授予之前放棄國家和地區的專利申請。最後，每項國家/地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些法域中，申請可能被相關專利局拒絕，而由其他法域批准的情況。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們或我們許可方或合作伙伴的技術來開發他們自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方或合作伙伴擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國和歐盟。這些產品可能與我們的候選產品競爭，而我們和我們的許可方或合作伙伴的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐盟的法律，公司在這些司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。
一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
在外國司法管轄區保護或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們和我們的許可人或合作伙伴的努力和注意力，可能會使我們和我們的許可人或合作伙伴的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們和我們的許可人或合作伙伴的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人或合作伙伴提出索賠。我們或我們的許可人或協作合作伙伴可能不會在我們或我們的許可人或協作合作伙伴發起的任何訴訟中勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。如果我們或我們的許可人或合作者在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。
如果我們未能履行我們根據從第三方獲得知識產權許可的協議所承擔的義務，或者我們的業務受到幹擾
如果與我們的許可方建立聯繫，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。
我們是協議的一方，根據這些協議，我們被授予對我們的業務非常重要的知識產權權利，我們預計未來可能需要簽訂額外的許可協議。根據某些許可協議，我們可能無法控制許可知識產權的準備、備案、起訴或維護，或者可能沒有強制執行或保護知識產權的優先權利。在這些情況下，我們可能無法充分影響專利的起訴、執行或辯護，或無法防止因未支付維護費而導致的意外覆蓋失誤，我們也不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益，並且不會損害專利權。現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將規定各種開發義務以及其他義務，如支付特許權使用費。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，許可方可能有權終止許可。任何許可協議的終止或未能充分保護此類許可協議可能會阻止我們將許可知識產權涵蓋的候選產品商業化。有關我們的許可和協作協議的更多信息，請參閲“業務-許可和協作協議”。
根據許可協議，可能會出現有關知識產權的爭議，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據任何當前或未來的合作關係對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何必要的額外許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證第三方專利不存在，這可能會對我們的
目前的技術，包括我們的DARPin候選產品、製造方法或未來的方法或產品，可能會導致禁止我們製造或銷售的禁令，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償，這可能是重大的。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似或基本等同的化合物，但這些化合物不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內。
•第三方的專利，包括與重複蛋白技術相關的專利，可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們或我們目前或未來的許可人或戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或已經許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司。
•我們或我們當前或未來的許可人或戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的公司。
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權；
•我們目前或未來的專利申請有可能不會導致頒發專利。
•我們擁有或許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰。
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•使用我們的產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用第三方的知識產權，使我們容易受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯此類第三方知識產權的索賠；
•我們不能開發其他可申請專利的技術；以及
•其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；特別是，我們的候選產品未來可能會接受新適應症的測試，如果某項專利被證明對特定的新適應症有效，我們可能會面臨涵蓋該適應症的現有專利。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們的知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得、保護和執行專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。無論是歐盟、美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化，都可能增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA)於2011年9月在美國頒佈，導致美國專利制度發生重大變化。
例如，假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。自2013年3月16日起，根據《美國專利法》，美國過渡到了一種“先申請”制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在我們面前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋一項發明的專利，即使我們在該發明由第三方作出之前就已經作出了該發明。這將要求我們意識到從發明到提交專利申請的時間，而情況可能會阻止或勸阻我們迅速提交關於我們發明的專利申請。
AIA還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及允許在專利訴訟期間向美國專利商標局提交第三方先前技術的變化，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，我們的專利主張不會無效。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，企業在生物製品和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO以及歐盟和其他外國司法管轄區的其他適用機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或捍衞和執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們認為專有的商業祕密、保密的專有技術和非專利的專有技術對我們的業務和競爭地位至關重要。我們可能會依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術，特別是在專利保護被認為價值有限的情況下。然而，商業祕密和機密技術很難保護。
為了保護這類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商、CRO和顧問與我們簽訂保密協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議，儘管做出了這些努力，但這些各方中的任何一方都可能無意或故意違反協議，向競爭對手使用或披露我們的機密信息，並且此類協議可能無法在未經授權披露或使用機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法披露或挪用商業祕密或機密技術是昂貴、耗時和不可預測的。此外，保密協議和商業祕密的可執行性可能因司法管轄區而異。此外，如果第三方合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該第三方使用該技術或信息與我們競爭或向他人披露，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用我們的商業祕密。
如果不能有效地維護和保護商業祕密或機密技術，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外，我們的競爭對手可以獨立開發實質上同等的專有信息，甚至可以就這些信息申請專利保護。如果我們成功地獲得了這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密或機密技術。
我們可能會受到第三方的索賠，這些第三方聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多顧問和員工，包括我們的高級管理層，以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些顧問和僱員簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的顧問和員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些顧問和員工使用或披露任何此類顧問或員工的現任或前任僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或違反他們的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來對此類索賠進行辯護。
此外，我們或我們的許可人可能會受到前僱員、顧問、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求我們的顧問和可能參與知識產權開發的員工簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫對
第三方，或他們可能對我們提出的抗辯要求，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們不起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
我們擁有或許可的任何專利和專利申請的定期維護和年金費用應在專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利代理機構。美國專利商標局、歐洲專利局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方或協作合作伙伴未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會更早進入市場，推出類似的產品或技術，這將對我們的業務產生不利影響。
與我們的組織和運營相關的風險
我們未來的增長和競爭能力取決於留住我們的關鍵人員和招聘更多的合格人員。
我們的成功有賴於我們的關鍵管理、科學和技術人員的持續貢獻，他們中的許多人為我們提供了幫助，並在我們的療法和相關技術方面擁有豐富的經驗。這些關鍵管理層成員包括我們的董事會成員和執行管理層，包括我們的首席執行官帕特里克·阿姆斯圖茨博士、我們的首席運營官邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士、我們的首席財務官安德烈亞斯·埃梅內格博士和我們的首席醫療官尼古拉斯·利平博士。
關鍵管理人員和高級科學家的流失可能會推遲我們的研發活動。此外，我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業，特別是在腫瘤學和免疫腫瘤學領域的競爭能力，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術、製藥公司和學術機構比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史。因此，在經濟上可以接受的條件下，我們可能無法吸引或留住這些關鍵人員。此外，如果我們擴展到需要更多技能的領域，我們將需要招聘新的經理和合格的科學人員來發展我們的業務。此外，美國擁有比瑞士更多的合格科學和醫療人員，我們可能需要增加在美國的存在，以吸引和保留必要的人力資源。我們無法吸引和留住這些關鍵人物，這可能會阻礙我們
實現我們的目標和實施我們的業務戰略，這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。
我們預計將擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現增長，特別是在藥物開發、法規事務、銷售和營銷以及財務、人力資源、法律、知識產權、信息技術和行政管理等支持職能領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的有限經驗，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能無法有效整合或實現對互補業務、候選產品或技術的任何收購的預期好處。
自2004年成立以來，我們在沒有任何收購的情況下實現了有機增長。如果我們未來考慮收購任何補充業務、候選產品或技術，我們有效整合和管理被收購業務、候選產品或技術的能力將取決於一系列因素，包括被收購業務的規模、任何候選產品或技術的複雜性以及由此導致的整合被收購業務運營的困難(如果有的話)。我們與現有員工或任何被收購企業的員工的關係可能會受到損害。我們還可能因此類收購而產生意想不到的索賠和債務。這些索賠和債務的辯護成本可能很高，對我們的財務狀況可能是實質性的，並且可能超過任何適用的賠償條款的限制或賠償方的財務資源。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
•經濟疲軟，包括通貨膨脹、利率上升或特定經濟體和市場的政治不穩定；
•對藥品審批的不同監管要求；
•不同的法域在保障、維持或獲得在這些法域運作的自由方面可能會帶來不同的問題；
•可能降低獲取、維護、保護和執行知識產權和其他專有權利的能力；
•難以遵守多個法域的不同、複雜和不斷變化的法律、條例和法院系統，以及難以遵守各種外國法律、條約和條例；
•法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；
•歐元、美元和瑞士法郎匯率的變化和貨幣管制；
•特定國家或者地區政治、經濟環境的變化；
•貿易保護措施、進出口許可要求或政府採取的其他限制行動；
•在某些國際市場實行不同的補償制度和價格管制；
•税法變更帶來的負面後果；
•遵守國外居住或旅行員工的税法、就業法、移民法和勞動法，例如，根據我們的員工股票計劃授予的股票期權在不同司法管轄區的可變税收待遇；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•現任或前任員工或顧問單獨或作為集體訴訟的一部分對我們提出的訴訟或行政訴訟，包括對錯誤解僱、歧視、錯誤分類或其他違反勞動法或其他被指控的行為的索賠；
•因第三方對我們提出索賠而引起的訴訟，包括違反競業禁止和我方員工與此類第三方以前的僱傭協議的保密條款的索賠；
•與人員配置和管理國際業務有關的困難，包括不同的勞資關係；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•網絡攻擊、地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的業務中斷。
此外，針對俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，美國政府和其他政府加強了對某些產品的出口管制，並對俄羅斯的某些行業部門和政黨實施了制裁，並表示將考慮在不久的將來實施額外的制裁和其他類似措施。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有任何業務，但地緣政治緊張局勢的進一步升級可能會產生更廣泛的影響，擴展到我們開展業務的其他市場，這可能會對我們的業務、我們的供應鏈或我們的合作伙伴產生不利影響。
匯率波動或放棄歐元貨幣可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。
由於我們業務的國際化範圍，我們的資產、收益和現金流受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是美元、歐元、英鎊和瑞士法郎。我們的功能貨幣是瑞士法郎，我們的大部分運營費用都是以瑞士法郎支付的，但我們也可能收到包括諾華和安進在內的業務合作伙伴以美元或歐元支付的款項，我們定期以美元、歐元和瑞士法郎購買服務、消耗品和材料。此外，未來的潛在收入可能來自國外，特別是來自美國和歐洲聯盟。因此，我們的業務和股價可能會受到瑞士法郎、歐元、美元和這些其他貨幣之間匯率波動的影響，這也可能對我們的報告產生重大影響
各期間的經營業績和現金流。除了我們的自然對衝外，目前我們還沒有任何匯率對衝安排。
此外，一個或多個歐盟成員國可能放棄歐元，可能會對我們未來的業務產生實質性影響。儘管歐洲聯盟採取措施向財政困難的某些歐洲聯盟成員國提供資金，一些歐洲國家也採取了穩定經濟和減輕債務負擔的措施，但採用歐元的國家未來仍有可能放棄歐元作為一種貨幣。這可能導致在一個或多個歐盟成員國重新引入個別貨幣，或者在更極端的情況下，放棄歐元或歐盟解體。歐盟可能解體、一個或多個歐盟成員國退出歐盟或放棄歐元作為一種貨幣對我們業務的影響是無法確切預測的，任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
最近與聯合王國公投贊成退出歐洲聯盟有關的事態發展可能會對我們產生不利影響。
英國於2016年6月23日舉行公投，多數人投票支持英國退出歐盟。此次公投的結果是，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是俗稱的脱歐。根據聯合王國和歐盟商定的正式退出安排，聯合王國有一個過渡期，直到2020年12月31日，或過渡期，在此期間，歐盟規則繼續適用。《貿易與合作協議》，或稱《貿易與合作協議》，勾勒出英國與歐盟之間未來的貿易關係，於2020年12月達成並於2021年5月1日正式生效。英國脱歐的影響一直是，預計將繼續是深遠的。英國退歐及其影響的看法可能會對歐洲和全球的商業活動和經濟狀況產生不利影響，並可能繼續加劇全球金融和外匯市場的不穩定。由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，英國退歐已經並可能繼續對我們候選產品在英國的開發、製造、進口、批准和商業化的監管制度產生實質性影響。例如，英國不再受獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，在英國營銷我們的候選產品將需要單獨的營銷授權。
由於英國脱歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得，都可能使我們更難將我們的候選產品在英國或英國商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。雖然《貿易與合作協定》規定聯合王國與歐洲聯盟之間的醫藥產品零關税貿易，但這種貿易還有過渡期結束前不存在的額外非關税成本。此外，如果聯合王國在與醫藥產品有關的監管角度上與歐洲聯盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的重大額外費用(與過渡期結束前的情況相比)，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。
由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會大大減少全球貿易，特別是受影響國家與聯合王國之間的貿易。
由於英國脱歐，其他歐洲國家可能會尋求就其是否繼續留在歐盟進行全民公投。考慮到這些可能性以及其他我們可能沒有預料到的可能性，以及缺乏可比的先例，我們無法確定英國退歐可能在多大程度上對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們面臨着税收法律法規的意外變化、我們税收條款的調整、額外的税收負債或我們的税收資產被沒收。
確定我們的所得税和其他税項負債撥備需要做出重大判斷，包括採用某些會計政策以及我們是否能夠從我們的遞延税項資產中獲得未來的税收利益。我們不能保證我們的解釋不會受到相關税務機關的質疑，或者相關税收法律法規或其解釋，包括通過相關税務機關的税收裁決，不會發生變化。這一挑戰的任何不利結果都可能導致對我們財務報表中記錄的金額進行調整，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們受不同國家關於税收和其他收費或貢獻的法律法規的約束，包括適用於人員和第三方補償的轉讓定價和税收法規。目前集團公司之間的交易，以及未來可能成為我們集團一部分的其他公司之間的交易，都受到轉讓定價法規的約束，這些法規可能會發生變化，或者我們現有的轉讓定價系統可能會受到相關税務機關的挑戰，任何此類變化或挑戰都可能對我們產生不利影響。
我們的有效税率可能會受到國際和國內税法、條約和法規的變化或相關税務當局對此的解釋的不利影響，包括英國研發税收抵免制度或“專利箱”制度的變化、企業所得税税基的可能變化、瑞士研發人員支出附加扣除的變化以及其他税收優惠措施。提高我們的有效税率可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
此外，我們可能無法使用，或税務法規的變化可能會影響使用我們在前幾年產生的某些税收損失結轉。例如，截至2021年12月31日，我們有大量的税收損失結轉。一般而言，部分該等税項虧損結轉可能會因各種交易而全部或部分被沒收，或其運用可能受有關司法管轄區的成文法所限制。我們的任何公司重組或任何與我們的股權結構有關的交易都可能導致部分或全部税收損失結轉的沒收。如果不使用，用於瑞士企業所得税目的的税收損失結轉將在發生這些損失的納税年度後七年到期。由於我們的收入有限，我們結轉的税收損失將部分或全部到期的風險很高，因此無法用於抵銷瑞士企業所得税的未來應納税所得額。此外，我們在瑞士納税申報單上報告的任何税收損失結轉，都必須由瑞士主管税務機關在其對用於抵消應納税所得額的納税年度的納税評估中進行審查和確認。因此，我們面臨的風險是，瑞士主管税務機關可能不接受報告的部分或全部結轉税項損失。
我們的有效税率或納税義務的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。
由於幾個因素，我們的實際税率可能會增加，包括：
•在我們經營的司法管轄區內，法定税率不同的税前收入相對金額的變化；
•税收法律、税收條約、法規的變更或解釋；
•根據對我們未來業績的估計、可能的税務籌劃策略的審慎和可行性以及我們開展業務的經濟和政治環境，對我們實現任何遞延税項資產的能力的評估發生變化；
•當前或未來的任何税務審計、審查或行政上訴的結果；以及
•關於我們在某些司法管轄區開展業務的能力的任何限制或不利發現。
任何這些事態發展都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
由於瑞士或我們目前運營或未來可能運營的任何其他國家的税法、條約、裁決、法規或協議的變化或解釋的變化，重大税務糾紛的損失或對我們運營結構的挑戰，公司間定價政策或我們現有或未來子公司在某些國家的應税存在，或其他因素，我們未來的有效所得税税率可能會增加，這可能對我們的淨收入和現金流產生不利影響。
我們在多個司法管轄區開展業務，我們的利潤根據這些司法管轄區的税法徵税。然而，適用於我們商業活動的税法可能會有解釋上的變化。我們的税務狀況可能會受到税率、税法、税務慣例、税務條約或税務法規的變化或我們目前開展業務或未來可能選擇開展業務的司法管轄區的税務機關對其解釋的變化的不利影響。我們的有效所得税率可能會受到以下因素的影響：任何此類司法管轄區税法、條約、裁決、法規或協議的變化或解釋、未來與各税務機關進行的任何税務審計所產生的問題的解決、營業虧損淨額和税收抵免結轉的利用、收入和支出的地理分配的變化，以及管理層對遞延税項資產變現等事項的評估的變化。在過去，我們經歷了有效所得税税率的波動。我們的實際税率可能與我們的預期不同，這種差異可能是實質性的。我們在某一財政年度的有效所得税税率反映了各種因素，這些因素可能在下一財政年度或多個財政年度中不存在。我們不能保證我們的實際所得税税率在未來一段時間內不會改變。
由於2020年1月1日生效的瑞士公司税法改革，包括蘇黎世州在內的所有瑞士州都取消了之前存在的州税收特權。因此，從2020年1月1日起，我們必須繳納標準的州税。蘇黎世廣州市施利耶倫的標準有效企業税率可以不時變化。蘇黎世州Schlieren的2021年標準綜合(聯邦、州、市)有效企業所得税税率，除我們可以申請參與豁免的股息收入外，將約為19.41%。
我們敦促我們的股東就投資或持有我們的美國存託憑證和普通股的潛在税務後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。
與ADSS相關的風險
我們的美國存託憑證的價格可能會波動，可能會因我們無法控制的因素而波動。
我們的美國存託憑證和普通股的市場價格可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
•我們、戰略合作伙伴或競爭對手報告或進行的檢測和臨牀試驗的陽性或陰性結果；
•延遲與我們的候選產品的開發或商業化有關的戰略關係，或以不被認為對我們有利的條款達成戰略關係；
•我們或競爭對手的技術創新或商業產品引進；
•政府規章的變化；
•關於專利權的發展，包括專利和訴訟事項；
•公眾對我們任何候選產品的商業價值或安全的擔憂；
•融資或其他公司交易；
•發表證券或行業分析師的研究報告或評論；
•製藥行業或整個經濟的一般市場狀況；
•新冠肺炎疫情對經濟或金融市場的影響；或
•價格和成交量波動可歸因於我們的美國存託憑證和/或普通股的交易量水平不一致。
這些及其他市場和行業因素可能會導致我們的美國存託憑證和普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的美國存託憑證或普通股，否則可能會對我們的美國存託憑證和普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場，特別是生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
作為一家在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續招致成本增加，我們的董事會將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家在美國上市的公司，特別是在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們已經並將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一家只在瑞士證券交易所上市的上市公司沒有發生的。我們是一家公司(阿克提恩格斯爾斯哈夫特)，根據瑞士法律按照第620條及其後的規定組織。遵守上市規則及在瑞士證券交易所上市公司適用的法規、2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克的上市要求，以及其他適用的證券規則和法規，這些規則和法規對非美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及某些額外的公司治理做法。我們的董事會和其他人員被要求
在這些合規計劃上投入大量時間。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，或第404條，我們將被要求提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告，從我們2022年12月31日的Form 20-F開始。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們正在進行一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續撥出內部資源，繼續聘請外部諮詢人，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。
某些重要股東將繼續持有我們的大量證券，因此，可能能夠對股東投票的結果施加重大影響。這些股東可能與我們或您的利益不同。
我們有許多重要的股東。有關本公司目前主要股東的概況，請參閲“主要股東”。
目前，我們不知道我們的任何現有股東已經或將就行使他們的投票權達成股東協議。然而，視出席股東大會或股東大會的人數水平而定，這些重要股東可能有能力對任何該等股東大會所作決定的結果產生重大影響。這些股東的任何此類投票可能不符合我們或我們其他股東的利益。除其他後果外，這種所有權集中可能具有推遲或阻止控制權變更的效果，因此可能對我們的美國存託憑證的市場價格產生負面影響。
未來我們大量證券的出售，或未來出售的可能性，可能會對股票價格產生不利影響，並稀釋股東的權益。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的證券，我們的美國存託憑證和普通股的交易價格可能會大幅下降。截至2021年12月31日，我們有32,292,648股已發行普通股(包括以美國存託憑證為代表的普通股)。此外，受我們的股權激勵計劃下的未償還期權約束的普通股以及我們的股權激勵計劃下為未來發行而保留的普通股將有資格在未來的公開市場上出售，但受某些法律和合同限制。
我們打算登記我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。一旦我們登記了這些普通股，它們就可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制和任何適用的鎖定協議的限制。
我們的公司章程或瑞士公司法的條款可能會阻止對我們有利的收購要約，並阻止或挫敗任何更換或罷免當時董事會的嘗試。
我們公司章程的規定可能會使第三方更難控制我們。例如，我們的董事會被授權拒絕股東的優先購買權，並將其分配給第三方，作為對實際、威脅或潛在的收購要約的辯護，對於實際的、威脅的或潛在的收購要約，我們的董事會在諮詢其聘請的獨立財務顧問後，以董事會認為收購要約對股東不公平為理由，不建議股東接受。
此外，適用於我們的瑞士公司法的幾項條款和瑞士法律的某些其他條款，如披露重大持股的義務和合並控制法規，可能會使我們公司的主動要約、合併、管理層變動或其他控制權變更變得更加困難。這些條款可能會阻止其他股東可能認為符合他們最佳利益的潛在收購企圖，並可能對我們證券的市場價格產生不利影響。這些規定還可能剝奪美國存托股份持有者溢價出售美國存託憑證的機會。此外，在某些情況下，瑞士公司董事會可在獲得股東事先授權的情況下，通過稀釋發行股權證券(根據授權資本)或通過股票回購來阻止或挫敗公開收購要約。
匯率波動可能會增加持有美國存託憑證和普通股的風險。
由於我們業務的國際化範圍，我們的資產、收益和現金流受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是歐元、美元和瑞士法郎。我們的功能貨幣是瑞士法郎，我們的大部分運營費用都是以瑞士法郎支付的，但我們也會收到或可能收到業務夥伴以美元支付的款項，我們定期以美元和歐元購買服務、消耗品和材料。此外，未來的潛在收入可能來自國外，特別是來自美國或歐洲聯盟。因此，我們的業務以及我們的美國存託憑證和普通股的價格可能會受到瑞士法郎與這些其他貨幣之間的匯率波動的影響，這也可能對我們報告的運營業績和不同時期的現金流產生重大影響。除了自然對衝，目前我們還沒有任何匯率對衝安排。
此外，由於我們的普通股目前在瑞士證券交易所以瑞士法郎交易，而我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場以美元交易，美元和瑞士法郎之間的匯率波動可能會導致我們的美國存託憑證的價值與我們普通股的價值之間存在暫時性差異，這可能會導致尋求利用這些差異的投資者進行大量交易。
我們的普通股和美國存託憑證在不止一個市場交易，這可能會導致價格波動，並對美國存託憑證的流動性和價值產生不利影響；此外，投資者可能無法輕鬆地在該等市場之間轉移普通股進行交易。此外，由於這種雙重上市，證券和證券交易所的法律、法規和規則適用於我們，這些法律、法規和規則可能無法協調或難以同時遵守。
我們的普通股自2014年以來一直在瑞士證券交易所交易，我們的美國存託憑證自2021年6月以來一直在納斯達克全球精選市場交易。我們的美國存託憑證或普通股在這些市場上的交易以不同的貨幣(納斯達克全球精選市場的美元和瑞士六大交易所的瑞士法郎)和不同的時間(由於美國和瑞士的不同時區、不同的交易日和不同的公共假日)進行。由於這些和其他因素，我們普通股和我們的美國存託憑證在這兩個市場的交易價格可能會有所不同。任何
我們在瑞士證券交易所普通股價格的下降可能會導致我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場的交易價格下降。投資者可以通過一種被稱為套利的做法，尋求出售或購買我們的普通股，以利用市場之間的任何價格差異。任何套利活動都可能導致我們在一個交易所的股價和另一個交易所可供交易的普通股出現意想不到的波動。此外，美國存託憑證持有人不能立即交出其美國存託憑證，並在沒有與託管機構進行必要程序的情況下提取相關普通股在另一市場進行交易。這可能會導致美國存託憑證持有人的時間延誤和額外費用。
由於我們不同類型的股權證券被允許在兩個不同司法管轄區的兩個不同的證券交易所交易和上市，因此兩套證券法律法規和證券交易所規則同時適用於我們。不能排除一個司法管轄區或交易場所的法律、法規和/或規則可能要求我們進行披露或備案，或向我們的美國存託憑證的股東和/或持有人授予某些權利，而這些權利在各自的其他司法管轄區或交易場所的法律、法規和/或規則下是違法的。由於這種或其他原因，我們可能很難或不可能同時遵守兩個司法管轄區和交易場所的法律、法規和/或規則。
美國存託憑證持有人不被視為我們普通股的持有人。
除非我們的美國存託憑證持有人根據存款協議和適用的法律法規提取其美國存託憑證相關的普通股，否則我們的美國存託憑證持有人不會被視為我們普通股的持有人。託管人是我們美國存託憑證相關普通股的持有者。因此，除根據存款協議所享有的權利外，本公司美國存託憑證持有人並不擁有作為本公司普通股持有人的任何權利。
美國存託憑證持有人在轉讓其美國存託憑證和撤回相關普通股方面可能受到限制。
美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其賬簿。託管銀行一般可在我們的賬簿或託管銀行賬簿關閉時拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，或在我們或託管銀行認為出於法律、政府或政府機構的任何要求、或根據託管協議的任何條款或出於任何其他原因而認為適宜的任何時間，在美國存托股份持有人有權註銷其美國存託憑證並撤回相關普通股的情況下，拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，因為託管機構已經關閉了轉讓賬簿，或者我們已經關閉了轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為我們的普通股支付股息。此外，美國存托股份持有者在欠下手續費、税金和類似費用的款項，以及為了遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而需要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。
我們有權修改存款協議並更改美國存托股份持有人在該協議條款下的權利，或終止存款協議，而無需美國存托股份持有人的事先同意。
我們有權修改存款協議並更改美國存托股份持有人在該協議條款下的權利，而無需事先徵得美國存托股份持有人的同意。我們和保管人可以同意以我們認為對我們或保管人必要或有利的任何方式修改存管協議。修正案可能反映，除其他事項外，美國存托股份計劃的操作變化，法律
影響美國存託憑證的發展或我們與託管銀行業務關係條款的變化。如果修訂條款對美國存托股份持有人造成重大不利，美國存托股份持有人只會收到修訂的30天提前通知，根據存款協議，不需要事先徵得美國存托股份持有人的同意。此外，吾等可決定指示託管銀行以任何理由隨時終止美國存托股份融資。例如，如果我們成為收購或私有化交易的主體，可能會發生終止。如果美國存托股份融資終止，美國存托股份持有者將至少收到30天前的通知，但不需要徵得他們的事先同意。在吾等決定修訂存款協議對美國存托股份持有人不利或終止存款協議的情況下，美國存托股份持有人可選擇出售其美國存託憑證或放棄其美國存託憑證，成為相關普通股的直接持有人。 股份，但無權獲得任何補償。
美國存託憑證持有人可能無權就存款協議下的索賠進行陪審團審判，這可能會導致在任何此類訴訟中對原告不利的結果。
管理美國存託憑證的存款協議代表我們的共同 股份規定，在法律允許的最大範圍內，美國存託憑證的持有人和實益擁有人不可撤銷地放棄對他們因美國存託憑證或存款協議而對吾等或受託保管人提出的任何索賠的陪審團審判的權利。
如果適用法律不允許這一陪審團審判豁免條款，訴訟可以根據陪審團審判的保證金協議的條款進行。如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款一般可由紐約市的聯邦或州法院執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院對存款協議下產生的事項擁有非排他性管轄權。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。
如果您或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證下產生的事項，包括根據聯邦證券法提出的索賠，向我們或託管銀行提出索賠，您或該其他持有人或實益擁有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管銀行的訴訟。如果根據存款協議對我們和/或託管人提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果，具體取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點。
存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性規定。
此外，由於陪審團的審訊豁免涉及由美國存託憑證或存款協議引起或與之有關的申索，我們相信，就條文的解釋而言，豁免可能會繼續下去。
適用於美國存托股份持有者退出共同 美國存托股份安排的股份，涉及在美國存託憑證取消和普通股退出之前產生的索賠 豁免很可能不適用於美國存托股份持有者，他們隨後退出了普通股 由美國存托股份機制的美國存託憑證代表的股份，涉及撤資後產生的索賠。然而，據我們所知，還沒有關於陪審團審判豁免是否適用於撤回普通股的美國存托股份持有者的判例法 以美國存托股份設施的美國存託憑證為代表的股票。
您將不會擁有與我們普通股持有者相同的投票權，並且可能無法及時收到投票材料來行使您的投票權。
除本20-F表格年度報告及存款協議所述外，美國存託憑證持有人不能行使與美國存託憑證所代表的普通股有關的投票權。根據存款協議的條款，美國存託憑證的持有者可以指示存託機構對其美國存託憑證的普通股進行投票。否則，美國存託憑證持有人不能行使投票權，除非他們根據存款協議和適用的法律法規提取其美國存託憑證相關的普通股，以便親自或委託代表根據適用的瑞士法律和法規以及我們的公司章程投票。即便如此，美國存托股份的持有者可能也不會提前很久就知道會召開一次會議，因此不會撤走這些普通股。如果我們徵求美國存託憑證持有人的指示，託管銀行將在收到我們的及時通知後，通知美國存托股份持有人即將進行的投票，並安排將我們的投票材料遞送給他們。應我們的要求，託管人將向持有人郵寄一份股東大會通知，其中包括一份關於投票指示方式的聲明。我們不能保證美國存托股份持有人會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示託管機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。此外，無論是否及時向託管人提供投票指示，應我們的要求，託管人將代表所有與美國存託憑證相關的普通股，以便在我們的股東大會上確定法定人數。股東僅有權參加股東會並在股東會上表決，但其股份須在股東會日期前28天的午夜(中歐時間)登記在其名下。此外, 託管機構對美國存托股份持有人未執行表決指令或執行表決指令的方式的責任受存管協議的限制。因此，美國存託憑證持有人可能無法行使其作出投票指示或親自或委託代表投票的權利，並且如果他們的普通股沒有按他們的要求投票，或如果他們的股票不能投票，他們可能沒有任何針對託管人或我們的追索權。
我們普通股的實益所有人如果沒有在我們的股東名冊上登記，可能不能行使普通股附帶的某些權利。
在股票市場交易中購買普通股時，我們普通股附帶的金融權利轉移給這些股票的持有者。任何投票權或與投票權有關的權利只有在收購人在股東名冊上登記為該普通股的股東後才能轉讓。沒有直接登記在股東名冊上的實益所有人，只有通過作為該普通股的代名人或託管人並登記為該普通股的登記股東的實體，才能享有金融權、表決權和與表決權有關的權利。如果你持有美國存託憑證，情況也是如此。被提名人或託管人可能不願行使普通股附帶的某些權利，例如需要訴訟的權利。因此，未能在股東名冊上登記可能會導致您無法行使作為股東的某些權利。
我們預計在可預見的未來不會有紅利。
自公司成立以來，我們沒有支付過任何股息。即使未來的運營帶來了可觀的可分配利潤水平，我們目前也打算將任何收益再投資於我們的業務，直到我們有一個既定的收入流來支持持續的股息時才會支付股息。此外，未來向股東支付的任何股息將根據董事會的提議在我們的股東大會上獲得批准，該提議將在考慮到我們的業務前景、現金需求、財務業績和新產品開發等各種因素後得到大多數非執行董事的批准。此外，根據瑞士法律和我們的公司章程，對未來股息的支付也有一定的限制。此外，只有當我們的股東權益超過我們的實繳股本和催繳股本加上瑞士法律或我們的公司章程所要求的準備金的總和時，才能支付未來的現金股息。因此，投資者不能依賴美國存託憑證的現金股息收入，投資美國存託憑證的任何回報可能完全取決於美國存託憑證價格未來的任何升值。
如果將美國存托股份提供給美國存託憑證持有人是非法或不切實際的，您可能不會收到由我們的美國存托股份代表的普通股的分發或對這些普通股的任何價值。
我們的美國存託憑證的託管人將向您支付或分配它或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分配，在扣除其費用和費用後。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的這些分配。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供分銷可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許將我們的美國存託憑證、普通股、權利或任何其他東西分發給我們的美國存託憑證持有人。這意味着，如果將普通股提供給您是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股進行的分配或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。
我們在瑞士以外的普通股持有者和美國存托股份持有者可能無法行使優先購買權。
根據瑞士法律，股東可能會獲得某些優先購買權，以按比例認購股本或其他可轉換為股本的證券。然而，由於其各自司法管轄區的法律和法規，非瑞士股東可能無法行使此類權利，除非我們根據該司法管轄區的法律採取行動登記或以其他方式限定供股。不能保證我們會採取任何此類行動，我們保留決定是否應在任何司法管轄區採取此類行動的權利。若該等司法管轄區的股東不能行使認購權，則彼等於本公司的所有權權益將被攤薄。
美國存托股份持有者沒有優先認購新發行股票的權利，除非我們將這種權利授予外國存託憑證。美國存托股份持有人與託管銀行之間的協議規定了行使此類優先購買權的權利。
我們是一家瑞士公司。我們股東的權利可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利。
我們是一家瑞士公司。我們的公司事務受我們的公司章程和組織規則以及管理在瑞士註冊的公司(包括上市公司)的法律管轄。股東的權利和董事會成員的責任
可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司股東和董事的權利和義務。在履行其職責時，瑞士法律要求我們的董事會考慮我們公司的利益，並可能考慮我們的股東、我們的員工和其他利益相關者的利益，在任何情況下都應適當遵守合理和公平的原則。其中一些當事人的利益可能與您作為美國存託憑證持有人的利益不同，或者不同於您的利益。瑞士公司法限制我們的股東在法庭上挑戰我們董事會作出的決議或採取的其他行動的能力。我們的股東通常不被允許提起訴訟，以推翻我們董事會的決定或行動，而只被允許為違反受託責任尋求損害賠償。根據瑞士法律，股東對我們董事會成員違反受託責任的索賠必須提交到瑞士蘇黎世州Schlieren的主管法院，或我們董事會相關成員的住所。此外，根據瑞士法律，我們的股東對我們提出的任何索賠都必須完全提交給瑞士蘇黎世州Schlieren的主管法院。
2020年6月19日，瑞士議會批准了一項立法，將使瑞士公司法的某些方面現代化。新立法將改變瑞士法律下股東的權利，從而改變我們美國存託憑證持有人的權利，將於2023年1月1日生效，但有一定的過渡期。見“項目10--組織備忘錄和章程--瑞士公司法改革”。不能保證瑞士法律在未來不會再次改變，這可能會對我們的股東或我們的美國存託憑證持有人的權利造成不利影響。此外，不能保證瑞士法律確實或將保護我們的股東或我們的美國存託憑證持有人，就像美國司法管轄區的法律一樣，特別是在公司法原則方面，如果我們是一家在美國註冊的公司。
我們的普通股是根據瑞士法律發行的，瑞士法律可能不會為投資者提供特拉華州註冊公司所提供的相同保護。
我們是根據瑞士的法律組織的。適用的瑞士法律的進一步摘要載於本年度報告Form 20-F。不能保證瑞士法律未來不會改變，也不能保證它會為投資者提供與特拉華州公司投資者相同的保護，這可能會對投資者的權利產生不利影響。
對美國民事責任的索賠可能無法對我們強制執行。
我們是根據瑞士法律註冊成立的，我們的註冊辦事處和註冊地位於瑞士Schlieren。我們幾乎所有的資產都位於美國以外。我們的許多董事和高管都不是美國居民。因此，投資者可能無法在美國境內向此類人士送達法律程序文件，或在美國法院執行對他們或我們不利的判決，包括根據美國聯邦證券法的民事責任條款作出的判決。我們的瑞士律師告知我們，對於僅以美國聯邦和州證券法為基礎的民事責任在瑞士的可執行性，或在執行美國法院判決的訴訟中的可執行性，存在疑問。在瑞士，僅根據美國聯邦或州證券法對個人提起的原始訴訟，除其他事項外，受瑞士聯邦國際私法中規定的原則管轄。
美國目前沒有與瑞士簽訂條約，規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。因此，由美國法院做出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，都不會自動得到承認或在
瑞士。為了獲得可在瑞士執行的判決，被美國法院作出最終和決定性判決的一方將被要求向瑞士有管轄權的法院提出索賠。該方當事人可向瑞士法院提交美國法院作出的最終判決。如果瑞士法院認定美國法院的管轄權基於國際上可以接受的理由，並且遵守了適當的法律程序，瑞士法院原則上將使美國法院的判決具有約束力，除非該判決違反瑞士的公共政策原則。此外，瑞士法律的強制性條款可能適用，而不考慮其他任何適用的法律。瑞士法院可能會拒絕承認和執行懲罰性賠償或其他裁決。此外，瑞士法院可以減少美國法院給予的損害賠償金額，並僅在必要時才承認損害賠償，以補償實際損失或損害。美國法院在瑞士的判決的執行和承認完全受瑞士聯邦國際私法的規定管轄。該規約原則上規定，非瑞士法院作出的判決只有在下列情況下才可在瑞士執行：
•根據《瑞士聯邦國際私法法》，非瑞士法院擁有管轄權；
•這類非瑞士法院的判決已成為終局判決，不可上訴；
•這一判決並未違反瑞士的公共政策；
•法院程序和導致判決的文件的送達符合正當法律程序；以及
•涉及相同立場和相同主題的訴訟沒有首先在瑞士提起，或在瑞士判決，或在第三國較早時判決，這一決定在瑞士是可以承認的。
基於上述條約的缺失，美國投資者可能無法針對我們、我們的董事會成員或本文中提到的居住在瑞士或美國以外國家的某些專家，執行在美國法院獲得的任何民商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。
我們作為瑞士公司的身份意味着我們的股東享有某些權利，這些權利可能會限制我們籌集資本、發行股息和以其他方式管理持續資本需求的靈活性。
瑞士法律將董事會在其他一些司法管轄區擁有權力的某些公司行為保留給股東批准。例如，支付股息和註銷庫藏股必須得到股東的批准。瑞士法律還要求我們的股東自己決心或授權我們的董事會增加我們的股本。雖然我們的股東可以授權由我們的董事會發行的股本，而不需要額外的股東批准，但瑞士法律將這種授權限制為授權時在商業登記中登記的股本的50%。此外，授權的期限最長為兩年(對於在2023年1月1日或之後生效的授權：五年)，此後必須由股東不時續簽才能籌集資金。有關將於2023年1月1日生效的瑞士公司法變化的概覽，請參閲“項目10.--組織備忘錄和章程--瑞士公司法改革”。此外，除了特定的例外情況，包括我們的公司章程中明確描述的例外情況外，瑞士法律授予現有股東優先認購新股發行的權利，只有在某些有限的條件下，新股發行才可能受到限制或撤回。瑞士法律也沒有像其他一些司法管轄區的法律那樣，在附加於不同類別股票的各種權利和法規方面提供很大的靈活性。這些與我們資本管理相關的瑞士法律要求可能
限制我們的靈活性，可能會出現更大的靈活性本可以為我們的股東帶來好處的情況。有關可能影響我們美國存託憑證持有人權利的瑞士公司法修改，另見“第10項--組織備忘錄和章程--瑞士公司法改革”。
我們是一家外國私人發行人，因此，我們不受美國委託書規則的約束，並受《交易法》報告義務的約束，在某種程度上，這些義務比美國國內上市公司更寬鬆、更少發生。
我們根據修訂後的1934年證券交易法或交易法報告，作為一傢俱有外國私人發行人地位的非美國公司。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括(I)《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託書、同意書或授權的條款；(Ii)《交易法》中要求內部人士提交關於其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人士的責任；以及(Iii)《交易法》規定的規則，要求在發生指定的重大事件時，向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告，或Form 8-K的當前報告。此外，外國私人發行人在每個財年結束後120天之前不需要提交Form 20-F年度報告，而作為加速提交者的美國國內發行人則被要求在每個財年結束後75天內提交Form 10-K年度報告。外國私人發行人也不受《公平披露條例》的約束，該條例旨在防止發行人選擇性地披露重大信息。由於上述原因，你可能得不到向非外國私人發行人的股東提供的同等保護。
作為一家外國私人發行人，並在納斯達克上市要求允許的情況下，我們依賴某些母國治理做法，而不是納斯達克的公司治理要求。
我們是一家外國私人發行商。因此，根據納斯達克上市規則第5615(A)(3)條，吾等遵守母國管治要求及據此作出的若干豁免，而非遵守納斯達克的若干公司管治要求。
瑞士法律並不要求我們的董事會多數由獨立董事組成。因此，如果我們遵守納斯達克上市規則第5605(B)(1)條的規定，董事會中獨立董事的人數可能會少於所要求的人數。此外，我們不受納斯達克上市規則第5605(B)(2)條的約束，該規則要求獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。
雖然瑞士法律也要求我們通過一個補償委員會，但我們遵循母國對該委員會的要求。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5605(D)條的要求有所不同，後者對薪酬委員會的職責、組成和獨立性提出了某些要求。此外，根據瑞士法律，我們選擇不實施提名委員會。對於某些事件，例如收購另一家公司的股票或資產、建立或修訂基於股權的員工薪酬計劃、變更對我們的控制權以及某些私募，我們已選擇不需要股東批准發行證券。在這方面，我們的做法與董事獨立監管納斯達克上市規則第5605(E)條對納斯達克提名的要求有所不同。
此外，根據瑞士法律和普遍接受的商業慣例，我們的組織章程細則沒有規定一般適用於股東大會的法定人數要求。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5620(C)條的要求有所不同，後者要求發行人
在其章程中規定了普遍適用的法定人數，且該法定人數不得少於已發行有表決權股票的三分之一。在這方面，我們的做法與納斯達克上市規則第5635條的要求有所不同，後者一般要求發行人在與此類活動相關的證券發行前獲得股東批准。
由於上述原因，你可能得不到向非外國私人發行人的股東提供的同等保護。
我們可能會失去外國私人發行人的身份，這將要求我們遵守《交易法》的國內報告制度，並導致我們產生鉅額法律、會計和其他費用。
我們是一家外國私人發行人，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。從6月30日起，我們可能不再是某一財年(某一財年的第二財季結束時)的外國私人發行人，這將要求我們遵守自該財年1月1日起適用於美國國內發行人的《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有，或者(B)(I)我們的大多數高管或董事可能不是美國公民或居民，(Ii)我們50%以上的資產不能位於美國，(Iii)我們的業務必須主要管理在美國以外的地方。如果我們失去了外國私人發行人的地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和其他適用於美國國內發行人的要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們將被要求將我們的會計從根據國際財務報告準則報告改為根據美國公認會計原則報告。我們還將被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則改變我們的公司治理做法。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們面臨的監管和合規成本可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。結果, 我們預計，失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和昂貴。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規章制度，將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生大幅提高的承保成本。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於“新興成長型公司”的報告要求是否會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，正如美國2012年創業法案或就業法案所定義的那樣。只要我們繼續是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付的要求。作為一家“新興成長型公司”，我們只需報告兩年的財務業績，而其他上市公司報告的可比數據則為三年。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可能會成為一家“新興的成長型公司”，直到
在美國首次公開募股五週年之後結束的財年，雖然情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的任何6月30日(我們的第二財季結束)，我們由非關聯公司持有的普通股總市值超過7億美元，在這種情況下，我們將從下一個12月31日(我們的財年結束)起不再是一家“新興成長型公司”。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的美國存託憑證吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的美國存託憑證吸引力下降，我們的美國存託憑證的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的美國存託憑證的價格可能會更加波動。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們股票或美國存託憑證的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。內部控制不足也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對代表我們股票的美國存託憑證的交易價格產生負面影響。
管理層將被要求從我們向美國證券交易委員會提交的第二份年度報告開始，每年評估我們內部控制的有效性。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大弱點可能導致財務報表重述，要求我們產生補救費用，並可能由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不利反應。
如果我們被或被歸類為被動外國投資公司，美國ADS的持有者可能會因此遭受不利的税收後果。
一般來説，在任何納税年度，如果我們的總收入的至少75%是被動收入，或者我們的資產價值的至少50%可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產，包括現金，我們將被定性為被動外國投資公司，或PFIC，用於美國聯邦所得税目的。就該等測試而言，被動收入包括股息、利息、商品及證券交易收益、出售產生被動收入的資產(包括因臨時投資於發行本公司股票或美國存託憑證籌集的資金而產生的款項)所產生的收益超過虧損的部分，以及租金及特許權使用費以外的租金及特許權使用費，而該等租金及特許權使用費並非來自與積極進行貿易或業務有關的無關人士所收取。如果我們被定性為PFIC，我們的ADS的美國持有者可能會遭受不利的税收後果，包括出售我們的ADS所實現的收益被視為普通收入而不是資本收益，美國持有者個人在ADS上收到的股息所適用的優惠費率的損失，以及對我們的某些分配和出售我們的ADS的收益收取利息費用。
我們作為PFIC的地位將取決於我們收入的性質和構成以及我們資產的性質、組成和價值。我們的地位還可能在一定程度上取決於我們利用本次或未來在我們業務中發行普通股或美國存託憑證所獲得的現金收益的速度。基於我們的資產價值以及我們的收入和資產的性質和組成，我們預計在截至2021年12月31日的納税年度內，我們不會被歸類為PFIC，儘管我們無法在這方面做出保證。由於在任何課税年度，我們是否為PFIC的決定是在每個課税年度結束後每年作出的事實決定，因此不能保證在截至2022年12月31日的課税年度或任何未來的納税年度，我們不會被視為PFIC。因此，我們的美國法律顧問對我們截至2021年12月31日的納税年度的PFIC地位不發表任何意見，也不對我們對我們未來PFIC地位的期望發表任何意見。
如果我們被歸類為PFIC，適用的税收後果將不同於上述如果ADS的美國持有人能夠進行有效的合格選舉基金或QEF選舉的情況。目前，我們預計不會向美國ADS持有者提供美國股東進行QEF選舉所需的信息。因此，潛在投資者應該假設不會舉行QEF選舉。
一般風險
我們依賴我們的信息技術系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。安全事件和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字和其他形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們可能會處理大量機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和專有業務信息(統稱為敏感信息)。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此一些第三方供應商可能會接觸到敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐普遍存在，而且隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，這些現象普遍增加。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括可能嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力的網絡攻擊。
我們和我們所依賴的第三方也可能受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件
漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障和其他類似威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們業務運營的第三方信息技術系統被破壞或中斷。
此外，獲取機密信息的移動設備的普遍使用增加了丟失或被盜設備和安全事件的風險，這可能導致敏感信息的丟失。由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更大的安全漏洞或中斷風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)開展業務的能力。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們時不時地遇到不同程度的此類安全事件，我們在防範或補救此類安全事件時會產生成本。例如，在2019年6月左右，我們的一名前員工的電子郵件帳户可能因網絡釣魚攻擊而被攻破。在得知這一事件後，我們採取了多項緩解措施，包括禁用該員工的電子郵件收件箱，以防止進一步未經授權的訪問。我們沒有發現個人數據被泄露的證據；因此，根據美國法律和其他適用法律，我們不需要通知當局。
我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們還可以
在開發和部署旨在解決任何此類已確定漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)、額外的報告要求和/或監督、對處理敏感信息(包括個人數據)的限制、訴訟(包括類別索賠)、賠償義務、負面宣傳、聲譽損害、貨幣資金轉移、我們業務中斷(包括數據可用性)、財務損失和其他類似損害。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
如果證券或行業分析師停止對我們的報道，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，美國存託憑證的價格和我們的交易量可能會下降。
美國存託憑證和我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或太少的證券或行業分析師覆蓋我們，美國存託憑證和我們的普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了美國存託憑證或我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，那麼美國存託憑證和我們的普通股的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對美國存託憑證和我們的普通股的需求可能會減少，這可能會導致美國存託憑證和我們的普通股的價格和交易量下降。
我們可能面臨證券集體訴訟的風險。
從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源轉移，這可能會損害我們的業務。
第四項有關公司的資料
A.公司的歷史和發展
我們的公司名稱是分子合夥公司。我們是作為一個阿克提恩格斯爾斯哈夫特，或AG，於2004年11月22日。我們的主要執行辦事處位於瑞士斯列倫的瓦吉斯特拉斯14,8952號。我們在蘇黎世州商業登記處註冊，編號為CHE-112.115.136。2014年11月，我們在瑞士證券交易所完成了普通股的首次公開募股。2021年6月，我們完成了美國存託憑證在納斯達克全球精選市場的首次公開募股。我們在瑞士的主要執行辦事處的電話號碼是+41 44 755 77 00。
分子合夥公司是分子合夥公司的唯一股東，註冊辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市主街245號，郵編：02142。分子合夥公司是我們在美國的加工服務代理商。我們的網站地址是www.molularpartners.com。對本網站的引用僅為非主動文本參考，本註冊聲明中引用的本網站或任何其他網站中包含的信息或可通過本註冊聲明中引用的任何其他網站訪問的信息不是本20-F表格年度報告的一部分。美國證券交易委員會有一個網站，網址是Www.sec.gov其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明，以及其他有關發行人的信息。
B.業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開創了治療嚴重疾病的DARPin候選藥物，目前專注於傳染病和腫瘤學。我們的DARPin平臺使用設計的Ankyrin Repeat Proteins(DARPins)構建，使我們能夠生成具有多種作用機制(MOA)的候選者，以解決複雜的生物學問題。
DARPins是一類新型藥物，具有廣泛的治療應用，可以克服傳統的基於蛋白質和抗體的療法的許多侷限性。我們的DARPin候選藥物已經在臨牀前研究和臨牀試驗中進行了廣泛的測試，包括在大約2700名患者中，並被觀察到高度活躍和普遍耐受性良好。
利用我們的DARPin平臺，我們設計了具有多個MOA的候選產品，我們相信，與當前的護理標準相比，這些產品具有為患者提供更高療效和更少不良事件的治療選擇的潛力。在這些多個MOA中，DARPin候選產品設計用於阻斷生長因子、定位活性、有條件地激活、中和病毒、根據需要調整半衰期，並啟動細胞死亡。我們將這些功能應用於我們的產品組合，以引起特定的治療反應。
我們相信，我們的DARPin平臺有潛力產生具有廣泛治療應用的新型候選產品，因為它們有能力克服抗體和其他傳統基於蛋白質的療法的許多限制。
我們的管道
分子夥伴公司正在籌備的項目包括三個關鍵領域：傳染病(下圖綠色)、腫瘤科(藍色)和眼科(灰色)。
雖然我們的DARPin候選藥物有不同的治療特點和特定的靶點，但每種DARPin治療方式都可以在多個計劃中使用。我們的管道計劃受益於早期發現的學習，例如：
•使用FAP作為AMG 506(MP0310)和MP0317的局部激活劑；
•我們的傳統候選產品MP0250具有多特異性靶向，可防止腫瘤逃逸；
•多特異性和親和力驅動的選擇性提高我們的急性髓系白血病或AML候選MP0533的腫瘤特異性；
•新冠肺炎的協同結合以增強Ensovibep的抗病毒中和作用；
我們與諾華、安進和艾伯維以及其他第三方合作者簽訂了研究合作協議。
我們的團隊
我們是由我們的DARPin平臺的發明者於2004年創立的。我們的高級管理層，包括我們公司的兩名聯合創始人，在腫瘤學、研究、藥物開發和金融方面擁有豐富的經驗。我們團隊的成員曾在其他知名公司擔任過高管，包括Argenx、巴伐利亞北歐、Celgene、Lonza、羅氏和特薩羅。此外，我們的董事會還包括艾伯維(艾爾建)、生物遺傳公司、諾華製藥、諾華控股顧問集團、羅氏和武田(夏爾千禧製藥)的現任和前任高級管理人員。
顧名思義，夥伴關係和合作是我們公司、我們的研究活動和我們的治療設計的核心。分子合作伙伴是一個國際工作環境，由來自多個學科的160多名個人組成，他們為我們共同的價值觀做出貢獻，即卓越的科學、尊重的團隊合作和個人抱負。無論是源於我們改善癌症患者生活的長期目標，還是源於我們最近部署我們的技術對抗新冠肺炎的努力，我們都是一個致力於移動藥針的團隊。我們培養真正的創新和創造性思維，以推動我們的治療產品候選產品，我們繼續受到我們可以為患者帶來的改變的鼓舞。我們的團隊成員具有好奇心和激情，以推進我們的共同目標，即為患有嚴重疾病的患者提供更好的治療選擇。
我們的戰略
我們致力於利用我們專有的DARPin平臺來釋放和擴展DARPin分子的固有優勢，以潛在地為患有嚴重疾病的患者提供創新的治療方法，這些患者具有重大的未滿足的醫療需求。我們戰略的主要方面包括：
a.支持我們的新冠肺炎候選抗病毒治療產品Ensovibep的持續開發，該產品由諾華公司牽頭。在Ensovibep從第二階段同理心A部分試驗中獲得陽性結果後，諾華公司獲得了從分子合作伙伴公司獲得Ensovibep的全球授權。諾華公司現在負責進一步的開發、製造、分銷和商業化活動，我們的合作重點是尋求全球範圍內加快監管授權，以確保研究治療將盡快到達儘可能多的符合條件的患者手中。
b.解鎖新的生物解決方案，並擴大經臨牀驗證的DARPin方法的治療應用。作為DARPin類藥物的發明者，我們相信我們在DARPin工程和研究方面處於世界領先地位。憑藉這些專業知識，我們制定了一項戰略，即解鎖可能限制其他發現平臺的各種技術障礙，然後根據每種技術解決方案擴大我們的臨牀產品候選。這方面的例子包括我們腫瘤學計劃的有條件激活和我們新冠肺炎抗病毒環境的多特異性，到目前為止，在體外研究中，這種藥物對所有相關變種都保持了全部效力。鑑於我們觀察到的DARPin治療方案和引人注目的抗病毒產品方案，我們打算尋求其他高價值的抗病毒藥物，以滿足全球需求。我們預計將在2022年宣佈我們的傳染病計劃中新的潛在目標適應症。
c.利用我們專有的DARPin庫和新穎的基於DARPin的生物解決方案，保持強大的發現計劃。DARPins旨在以模塊化方式添加到新的候選產品中，以解決新的疾病生物學問題。這一過程使我們能夠為新的疾病領域構建和篩選多個特定的DARPin分子，併為我們的傳染病和腫瘤學項目快速識別和進展差異化的候選者。為了追求可持續和多樣化的投資組合，我們計劃針對我們重點領域中最有希望的目標，開發潛在的創新和變革性結構。
d.繼續採用戰略方法進行內部開發與合作開發。為了釋放和擴展我們的DARPin平臺的全部潛力，我們打算在我們的核心重點領域獨立開發和商業化候選產品，我們相信我們在這些領域擁有既定的臨牀和監管批准途徑以及成功商業化的資源。來補充
除了這一方法，我們還計劃與生物製藥公司合作，開發在目標領域或需要更強全球開發能力的患者羣體或我們戰略重點之外的領域具有前景的實用產品。
i.這一戰略使我們能夠在我們的傳染病、腫瘤學和眼科重點領域為DARPin平臺追求重大的治療創新，通常是並行的。為此，我們繼續支持我們整個產品組合中的合作伙伴，包括與諾華公司合作，快速開發和批准我們的新冠肺炎抗病毒候選藥物Ensovibep，並推進我們的DARPin結合放射配基療法；與安進公司合作，在實體腫瘤領域推進AMG506(MP0310)；與伯爾尼大學針對MP0533的研究合作；以及與AbbVie Inc.在眼科領域的發現聯盟。
二、當我們看到將我們行業領先的DARPin能力與其他模式相結合的戰略理由時，我們還將尋求與開發我們平臺的補充技術的公司合作。
我們的DARPin平臺
我們的DARPin平臺是二十多年前由我們公司的聯合創始人發明的，他們當時是蘇黎世大學的研究人員。Darpin分子的發現是我們的聯合創始人尋求找到一種與抗體高度區分的基於蛋白質的多功能治療類別的結果。設計多特定分子的能力，加上易於使用和製造，使DARPin技術成為一個理想的平臺，可以在傳統蛋白質療法之外進行治療。我們在DARPin平臺中用於生成候選產品的基礎技術最初是由蘇黎世大學授權給我們的。利用我們的DARPin平臺，我們設計了具有MOA的候選產品，我們相信與當前的護理標準相比，這些產品具有為患者提供更高療效和更少不良事件的治療選擇的潛力。在這些多個MOA中，DARPin候選產品被設計用於阻斷生長因子、定位活性、有條件地激活、中和病毒、根據需要調整半衰期並啟動細胞死亡。我們將這些功能應用於我們的產品組合，以引起特定的治療反應。
我們相信，我們的DARPin平臺有潛力產生具有廣泛治療應用的新型候選產品，因為它們有能力克服抗體和其他傳統基於蛋白質的療法的許多限制。
我們的DARPin平臺與傳統方法相比的優勢和優勢
我們相信，我們的DARPin平臺的優勢包括：
•DARPin產品候選對象並行瞄準多條逃生通道的能力；
當癌細胞或病毒成為傳統療法的靶點時，它們往往會通過失去靶點、突變逃逸或同時激活多條逃逸途徑而產生抗藥性。為了創造有效的產品，我們認為，我們必須瞭解這些逃生通道的動態，然後同時瞄準它們的關鍵組件。我們相信，我們的DARPin候選產品非常適合這種方法，因為它們能夠同時綁定多個目標並抑制多個逃逸路徑。我們的方法使我們能夠有效地測試候選產品，以確定我們的DARPin蛋白在相關設置中的親和力和目標結合。最有效的DARPin蛋白質組合被組裝成一個DARPin候選產品，用於進一步的產品開發。這些DARPin候選產品可以展示合作
結合，導致高效力和防止逃逸，正如我們的抗病毒產品候選人所證明的那樣。
•在已知目標上發現和解決新生物學問題的能力；
使用我們的DARPin方法，我們能夠選擇以新的方式與已知靶點結合的DARPin蛋白，從而解鎖其他治療方案。例如，我們可以實現有條件的激活，其中分子只有在特定的腫瘤相關抗原或TAA存在的情況下才會激活。我們的候選產品之一MP0533利用多特異性靶向的力量，通過同時靶向AML的三個已知標誌來潛在地提高療效並將腫瘤耐藥性降至最低，據我們所知，這三個標誌以前從未作為一個分子給藥。此外，來自ensovibep的全球同理心第二階段臨牀試驗的陽性背線數據是對我們的平臺交付同時綁定以實現獨特臨牀效果的多特定候選對象能力的臨牀驗證。
•靈活的體系結構，用於接觸和局部激活免疫細胞；
免疫腫瘤學依賴於激活患者的免疫反應來對抗腫瘤。在某些情況下，阻斷負的檢查點信號可以在阻止腫瘤生長和退化方面產生深刻而持久的效果。我們相信，我們的DARPin平臺非常適合於阻止負面檢查點信號和接觸和激活免疫細胞的組合方法。我們已經解鎖了利用DARPins來指導腫瘤局部免疫細胞激活的方法，導致腫瘤內免疫系統細胞的選擇性激活，這可能潛在地避免全身不良事件。我們已經設計了兩款DARPin候選產品AMG 506(MP0310)和MP0317來集羣，從而更有效地在局部激活免疫細胞。AMG 506(MP0310)是一種腫瘤限制性4-1BB免疫細胞激活劑，可用於治療FAP陽性的癌症，而MP0317也以FAP依賴的方式激活CD40。由於這些DARPin候選產品針對的是腫瘤支持結構，而不是腫瘤細胞，我們相信它們將較少受到治療耐藥性發展的影響，因此將保持活性。
•量身定做的藥代動力學曲線；
所有或我們的DARPin候選產品都是為了從高產量微生物製造中受益而構建的。與使用傳統哺乳動物細胞系生產不同，通過微生物生產DARPin分子具有幾個關鍵的競爭優勢，包括每七到十天生產一次臨牀批次的能力，而哺乳動物則需要30天。這一優勢對於實現全球範圍的藥物供應至關重要。其他好處包括原料藥的產量高，例如12-15g/L，以及高熱穩定性，某些程序顯示貨架在4攝氏度下穩定了幾年。
我們DARPin平臺的背景：幾乎無限結合蛋白的來源
我們所有候選DARPin產品的基本構件是單一的DARPin蛋白質。DARPin蛋白由一個經過工程的蛋白質鹼基結構組成，我們稱之為支架。DARPin支架是由連續複製的錨蛋白重複蛋白組成的，這些蛋白是由33個氨基酸堆疊在一起的鏈。可產生支架以提供結合部位以特定識別或允許結合到所需的靶蛋白或其他分子，類似於可產生識別單個靶抗原的單抗的方式。我們已經開發和升級了我們的文庫，包括超過1萬億個DARPin蛋白，每個蛋白都可能與特定的靶結構結合。從這個庫中，我們可以在幾周內篩選和選擇高度特定的DARPins
並且對任何給定的靶結構具有高親和力。我們使用這些精選的DARPIN來構建我們的候選產品。
DARPins很小，分子量約為14-18千道爾頓，或約為單抗大小的十分之一。我們認為，這種較小的尺寸可能會增加組織滲透率，並在較低劑量下具有更高的效力。DARPins的天然生物物理性質，包括由於支架的剛性而產生的高親和力和鹼基結構的高溶解性，使特定靶點或特定靶點上的特定位置具有更明顯的特異性，例如表位。這些好處有可能提高我們的候選產品的活性和效率，以達到他們的目標。
我們如何使用DARPins
我們可以選擇DARPins與給定的靶結合並形成候選產品的基礎，或者我們可以使用不同的連接子將DARPins基因組裝成候選DARPin產品。這使我們能夠篩選包含超過1萬億個DARPIN的庫，以選擇具有最佳性能的庫。我們認為，對於多特異性抗體或其他複雜蛋白，這一過程更加困難。此外，我們可以添加額外的元素來延長我們的候選產品的半衰期，以滿足治療需求或增加功能。雖然抗體通常具有較長的系統半衰期，但大多數重複蛋白的半衰期較短。當注射到血液中時，單個DARPin的半衰期通常為幾個小時。為了延長DARPin候選產品的半衰期，我們創造了與人血清白蛋白或HSA結合的專利、受專利保護的特定DARPins。HSA是人類血液中含量最豐富的蛋白質，半衰期約為三週。當靜脈給藥時，HSA-DARPin與其靶點結合，將其半衰期延長至與HSA相同的時期。這種方法允許我們量身定做各個候選產品的半衰期。
我們在開發和測試DARPin候選產品方面積累的臨牀前和臨牀經驗使我們能夠建立一個知識產權組合，截至2022年3月1日，包括30個專利系列的170多項已授權專利和110多項未決的美國和外國專利申請，涵蓋我們DARPin平臺的核心和衍生方面。
我們的傳染病計劃
2020年，我們推出了我們傳染病項目的第一個候選產品Ensovibep(MP0420)，它針對SARS-CoV-2病毒。我們的快速候選設計和評估過程使我們能夠迅速證實抗病毒DARPin方法的潛力及其與其他治療方式的區別。基於DARPin療法作為抗病毒藥物的強大潛力，我們正在積極評估其他具有高度未滿足需求的全球病毒威脅，作為我們傳染病計劃新產品候選的潛在目標。
新冠肺炎候選產品：恩索維貝普(MP0420)
Ensovibep是一種一流的、多特異性的DARPin治療候選藥物，旨在同時結合SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域(RBD)上的三個不同表位。
•同理心臨牀試驗的A部分是一項隨機的安慰劑對照研究，與安慰劑相比，在8天的時間裏，Ensovibep組的病毒載量在統計上顯著減少，達到了主要終點。與新冠肺炎或死亡相關的住院和/或急診室(ER)就診的次要終點顯示，與安慰劑相比，所有Ensovibep部門發生事件的相對風險總體降低了78%。
•如果獲得相關監管部門的批准或授權，Ensovibep將成為首個用於治療新冠肺炎的多特異性抗病毒候選藥物，也將成為首個獲得監管機構批准或授權的DARPin療法。我們正在評估更多的病毒疾病領域，在這些領域，DARPins可以提供比現有抗病毒藥物更好的優勢，或者沒有有效的治療方法。
•在整個大流行期間，Ensovibep對所有已知的令人擔憂的變種表現出體外泛變異中和活性。2021年12月，臨牀前研究證實，ensovibep對包含病毒變體相同突變的奧密克戎偽病毒保持完全中和。這些實驗於2022年2月更新，顯示出對奧密克戎亞型Ba2的活性。在針對SARS-CoV-2原始(野生型)和奧密克戎變異株進行測試的一組生物藥物中，ensovibep保持了高的泛變異中和效力，而在
抗體藥物，包括已獲批准和正在研究的藥物。這些結果發表在研究預印本服務BioRxiv上2.
根據2020年10月與諾華簽署的期權及股權協議，在我們的第二階段(A部分)業績良好後，諾華於2022年1月行使了Ensovibep的選擇權，觸發了向我們支付1.5億瑞士法郎的里程碑式付款。諾華公司現在負責進一步的開發、製造、分銷和商業化活動。
我們將根據要求協助諾華公司加快對ensovibep的監管審查程序，首先是通過美國FDA的EUA程序。2022年2月，諾華向FDA申請了ensovibep的EUA。3期臨牀試驗預計將在加快向全球監管機構提交的同時啟動，全球監管機構將由諾華牽頭。
根據我們與諾華公司達成的協議，我們將有資格獲得商業國家銷售的22%的特許權使用費，因為我們同意放棄在低收入國家的特許權使用費，這與諾華根據各國的需求和能力確保可負擔性的計劃保持一致。我們還與瑞士政府就購買200,000劑的權利達成了一項保留協議，如果在瑞士獲得批准，有可能再購買最多130萬劑恩索韋貝普。當諾華公司於2022年1月獲得Ensovibep許可時，這份保留協議被分配給了諾華公司。
隨着SARS-CoV-2病毒的演變，我們認為需要採取多種解決方案戰略來抗擊這一大流行，並需要抗病毒治療來補充全球疫苗接種努力。儘管有疫苗可用，但疾病繼續傳播，要麼是通過未接種疫苗的人羣，要麼是通過免疫系統受損和合並疾病的患者，要麼是通過新出現的變種，如Delta和奧密克戎，因此突破性感染可能會繼續下去。
2 Https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.02.03.429164v4
MP0420(Ensovibep)的3D插圖顯示了其在SARS-CoV-2刺突蛋白“冠”處的結合和中和作用，病毒利用該刺突蛋白滲透到人類細胞中。
我們的腫瘤學項目
癌症背景與治療
針對多種癌症的免疫腫瘤學或IO療法的快速發展改變了腫瘤學治療格局，改善了許多癌症患者的長期前景。IO療法不是直接針對腫瘤進行治療，而是通常利用免疫系統來促進其識別和根除腫瘤細胞。免疫介導性治療的關鍵特徵包括特異性、反應廣度和記憶性。與其他療法相比，這些特徵有助於腫瘤的完全消退，通常提供更持久的臨牀結果和改善的生活質量。然而，儘管觀察到免疫方法治療的早期成功，但很明顯，這些免疫腫瘤學治療目前只能幫助少數患者，並且對某些腫瘤類型比其他類型更有效。這一限制是由各種因素引起的，包括癌細胞的不同靶向表達模式，對治療的不同免疫反應，以及通過非靶向細胞羣體的突變和增殖而逃避癌症的免疫。
我們相信，通過多年來積累我們的DARPin專業知識，我們已經開發出可以通過幾種機制來解鎖和擴展IO功能的DARPin候選產品，其中包括通過多個特定的DARPin候選產品來靶向免疫刺激蛋白，以及使用延遲和/或有條件地激活我們的免疫激活因子。這些屬性使我們能夠優化我們的候選產品的效力、定位和/或暴露，並降低非靶標毒性的風險，以改善其治療指數和整體情況。
局部免疫激動劑：AMG 506(MP0310)和MP0317候選產品
在我們的腫瘤學計劃中，我們目前正在開發兩種具有本地化免疫激動劑的候選產品：
•AMG 506(MP0310)，與Amgen合作，允許腫瘤限制性免疫細胞4-1BB激活，以潛在治療FAP陽性癌症；以及
•MP0317，它允許腫瘤限制性免疫細胞CD40激活，用於治療FAP陽性癌症。
我們的AMG 506(MP0310)和MP0317候選產品的開發利用了我們腫瘤學計劃中兩個第一代候選產品MP0250和MP0274的經驗。這些候選藥物在對以前的標準護理治療耐藥和/或難治的患者羣體中進行的臨牀前和臨牀研究中顯示了有效性和耐受性。
然而，AMG 506(MP0310)和MP0317都使用了新的作用機制，這可能會導致更大的研發費用，可能會推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。見“風險因素--與我們的候選產品的開發和臨牀測試相關的風險--我們的一些候選產品利用一種新的行動機制，這可能會導致更大的研發費用、可能推遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不利影響。”
AMG 506(MP0310)：靶向4-1BB x FAP的Darpin分子
•免疫細胞上有效的共刺激靶點4-1BB只有在腫瘤相關成纖維細胞上存在FAP聚集時才被激活。
•在正在進行的第一階段臨牀試驗中顯示出良好的耐受性，可能每週給藥。
•設計為提供比其他非本地化4-1BB訂户更廣泛的治療指數。
•正在進行的第一階段臨牀試驗的更多數據預計將在2022年上半年公佈。
從歷史上看，4-1BB單一療法的開發遇到了臨牀障礙，包括全身毒性和缺乏腫瘤特異性。為了解決這些侷限性並將免疫療法的好處擴大到更多的患者，我們開發了AMG 506(MP0310)。我們假設，4-1BB激活的DARPin可以通過在腫瘤微環境中以高度定位的方式招募和激活免疫系統，從而緩解對當前治療的一些關鍵機制，這種方式是通過設計為僅當免疫靶點在腫瘤中時才與免疫靶點相互作用的多特異性結合物來實現的
微環境。
4-1BB是一種共刺激受體，是腫瘤壞死因子或腫瘤壞死因子超家族的成員，在T細胞和自然殺傷細胞或NK細胞激活後表達。4-1BB與其天然配體4-1BBL的結合，由抗原提呈細胞或APC提供，或由激發型抗體提供，已被報道可促進CD8+T細胞的增殖、效應功能、記憶形成和存活體外培養和體內。4-1BB被認為是一個有吸引力的藥物靶點，因為它在T細胞中的上調與腫瘤中的抗原相遇，從而為T細胞提供共刺激信號。
AMG 506(MP0310)與FAP一起瞄準4-1BB。FAP是一種膜結合酶，在激活的成纖維細胞表面高表達，但在靜止的成纖維細胞上不表達。正常成人組織中不表達或低表達，但當成纖維細胞激活時，創傷癒合、炎症或纖維化等重塑過程中表達增加。重要的是，FAP由癌症相關成纖維細胞或CAF高度表達，CAF是腫瘤間質的主要成分。AMG 506(MP0310)被設計為僅在局部腫瘤微環境中通過與腫瘤基質細胞上的FAP結合並通過4-1BB與T細胞結合而激活。我們認為，通過排除全身性4-1BB效應，這種方法可能會有效地重新打開4-1BB治療窗口。
正在進行的第一階段臨牀試驗的初步、未裁決的臨牀數據也於2020年12月在我們的研發日上公佈，這支持我們的臨牀前觀察。如其設計一樣，顯示了FAP結合定位；AMG 506(MP0310)與腫瘤共定位。在相當低的劑量水平，AMG 506(MP0310)開始與FAP共定位。這種FAP結合被觀察到是劑量依賴的，腫瘤表達的FAP在高AMG 506(MP0310)濃度下飽和。
通過對一些患者的配對活檢進行分析，發現一次注射後多種免疫細胞類型的腫瘤局部免疫活性顯著增加，而全身炎症標誌物沒有變化，周圍組織中沒有發現AMG 506(MP0310)活性。截至2020年11月30日，數據截止日期AMG 506(MP0310)耐受性良好，23名患者中有12名觀察到了協議定義的輸液相關反應或IRR。所有的IRR都是可控的，並且與一種參與免疫的藥物一致。值得注意的是，截至數據截止日期，沒有觀察到其他類型的重大全身毒性。
在目前的第一階段臨牀試驗中，額外的劑量工作正在進行中，以確定在多次注射我們的腫瘤局部4-1BB激動劑後獲得持久活性的劑量方案。我們目前正在研究AMG 506(MP0310)的每週劑量與每週三次劑量的比較，以及降低患者發生IRR的比例和延長AMG 506(MP0310)在體內暴露時間的可能性。
雖然這種單一療法可能會使有限比例的患者受益，但我們設計了AMG 506(MP0310)，希望通過將AMG 506(MP0310)與第二種腫瘤學藥物聯合使用，更具體地説，是一種額外的治療方法，指導激活的T細胞靶向腫瘤細胞，從而實現患者的全部治療效果。儘管4-1BB的激活可以作為一種機制將免疫細胞吸引到腫瘤微環境中，但可能需要額外的信號才能完全激活特定的腫瘤。第二種免疫刺激產品的加入應該有助於激活和指導特定的抗癌T細胞與其靶點接觸。換句話説，我們認為AMG 506(MP0310)可以在腫瘤微環境中產生局部免疫反應，第二種藥物可以特異性地指示T細胞殺傷腫瘤細胞。
我們於2018年12月宣佈與安進達成戰略合作，結合安進的腫瘤學流水線產品評估AMG 506(MP0310)，包括其研究用雙特異性TCE或BITE®分子。根據與安進的許可協議，我們保留某些權利，可以結合AMG 506(MP0310)開發和商業化我們的專有DARPin平臺候選產品。我們相信，鑑於安進在腫瘤學領域的專業知識，我們與安進的合作伙伴關係將使我們能夠對聯合療法進行有意義的研究。我們預計，正在進行的AMG 506(MP0310)的第一階段臨牀試驗，如果它證明瞭4-1BB的持續活性，將產生將為潛在的聯合研究提供信息的數據。根據合作，我們收到了5000萬美元的預付款，並有資格獲得高達4.97億美元的開發、監管和商業里程碑付款以及從兩位數到十幾位數的特許權使用費。
MP0317：DARPIN候選目標為FAP x CD40
•設計為僅在FAP高的腫瘤組織中激活CD40，類似於AMG 506(MP0310)。
•FAP靶向的局部激活鞏固了治療的好處，同時擴大了免疫細胞的激活範圍。
•旨在加強其他免疫刺激療法的效果。
•如圖所示體外培養使M2巨噬細胞復極化，逆轉T細胞抑制。
•2021年第四季度，在第一階段人類研究中給第一名患者服用了藥物。
腫瘤局部免疫激動劑MP0317是我們腫瘤學流水線中的第二個候選產品。MP0317包括FAP的定位子和CD40結合的免疫刺激物。FAP位於
高密度的腫瘤間質及其結合是為了在免疫細胞上產生一簇CD40，使其能夠被免疫激活。MP0317旨在同時與FAP和CD40結合，在腫瘤周圍創建緊密結合的簇，這是誘導CD40介導的局部免疫激活所必需的。CD40在抗原提呈和單核細胞成熟過程中起關鍵作用，從而間接激活T細胞。CD40信號的主要功能之一是通過激活樹突狀細胞(DC)來增強抗原呈遞給T細胞。樹突狀細胞表面CD40的結合促進細胞因子和趨化因子的產生，誘導共刺激分子的表達，促進抗原的交叉提呈。這一步驟通過上調CD54和CD86等表面蛋白來增加DC與T細胞的相互作用，從而激活表面蛋白。
激動劑抗CD40抗體治療在臨牀上與輕到中度毒性有關，我們認為這與靶上但非腫瘤效應有關，導致CRS和肝臟毒性。
為了避免CD40相關的毒性，我們開發了MP0317作為局部激活的CD40激活劑，旨在僅在FAP和CD40同時激活時激活免疫系統。我們希望這種局部機制可以減少腫瘤外全身副作用的可能性，並允許增加治療指數。
2021年4月，我們在2021年AACR虛擬年會上提交了新的數據，進一步支持了MP0317在離體模型系統。結果證實了巨噬細胞表型依賴於MP0317的復極化，並揭示了T細胞從巨噬細胞介導的抑制中釋放。臨牀前研究還證實，在分離的人類腫瘤中，表達CD40的B細胞和髓系細胞羣依賴於FAP激活。
2021年11月，我們宣佈第一名患者已在我們的第一階段臨牀試驗中服用，評估MP0317的安全性和耐受性。
開放標籤劑量遞增研究旨在評估MP0317作為單一療法在已知表達成纖維細胞激活蛋白(FAP)和CD40的實體腫瘤患者中的安全性和耐受性以及藥代動力學和藥效學。預計將在6個劑量隊列中登記多達30名患者，並將在劑量擴展隊列中登記多達15名患者。
除了評估單一療法的動力學，這項研究還將收集各種各樣的生物標記物數據，以支持在特定適應症下建立MP0317的聯合療法。
這項臨牀研究的初步數據預計將在2022年下半年公佈。我們在AMG 506(MP0310)臨牀試驗中的經驗為我們的MP0317候選產品的臨牀設計提供了依據。基於這一經驗，我們期望在有意義的劑量水平上實現更快的治療速度。.同時，為了補充MP0317的第一階段臨牀試驗，我們目前正在進行以下工作：
•一組臨牀前實驗，以評估MP0317與放射相結合的相關性和最佳測序方法。儘管體外放射治療(XRT)在釋放抗原、激發T細胞和調節全身免疫結果方面是有效的，但它通常會導致原照射部位的纖維化和腫瘤相關成纖維細胞(CAF)的聚集。這些CAF表達了FAP，我們可以利用FAP將藥物靶向輸送到TME中。因此，我們假設將FAP-CD40藥物結合物與XRT相結合將產生較高的原發和繼發腫瘤控制率。
劑量遞增研究的翻譯部分由臨牀前和臨牀模塊加強，一旦我們確定了生物有效劑量，將有助於確定以下劑量擴展和療效組合研究的優先順序。
靶向CD3、CD70、CD123和CD33的CD3Darpin分子治療急性髓系白血病
急性髓系白血病未得到滿足的醫療需求仍然很高。儘管大多數患者取得了緩解，但由於疾病復發，高達70%的成年人和30%的兒童在最初的臨牀反應後無法存活超過五年。此外，復發/難治性AML或r/r AML的治療在治療上具有挑戰性，因為目前的護理治療標準和疾病的侵襲性導致複發率很高。目前，各種高效的單靶向TCE和CAR-T療法已進入臨牀開發，但這些療法往往伴隨着劑量限制毒性，如細胞因子釋放綜合徵(CRS)和骨髓毒性，防止劑量遞增以產生強大的抗腫瘤療效。需要針對不斷增加的亞類和合理設計的靶點組合進行更多的選擇性治療，以便以更可接受的安全狀況延長劑量遞增，並實現更持久的反應。
在AML中，白血病幹細胞或LSCs產生患者體內所有的白血病細胞，因此這種疾病的持久治療依賴於這些細胞的根除。然而，LSCs對標準療法相對耐受。例如，這些細胞對柔紅黴素和阿糖胞苷這兩種常用的化療藥物的殺傷不太敏感。這部分是由於LSC增加了多藥耐藥基因的表達，也是因為它們處於靜止狀態，這降低了針對快速複製細胞的細胞毒劑的影響。因此，至關重要的是主要針對LSC以實現持久的疾病控制。
一些癌症抗原也存在於許多健康細胞上，但濃度較低，因此很難選擇任何單一靶點來充分區分癌細胞和健康組織。為了克服這一限制並提高特異性，我們利用我們獨特的DARPin平臺，通過與CD3結合的DARPin分子結合微調和定製的親和力驅動對這些TA的親和力，生成了針對CD33、CD70和CD123的多特異性T細胞訂户(TCE)DARPin分子。
在親和力驅動的選擇性中，細胞上兩個或更多結合靶標的存在，以及與這些靶標的分子相互作用，增加了結合劑的有效濃度和由此產生的結合強度。這種結合強度依賴於一種以上癌症抗原的存在，傳達了對這些多特異性結合蛋白的更好的選擇性。這種方法在科學界是一個眾所周知的概念，但到目前為止，由於缺乏解決相關技術挑戰的最佳治療平臺，這種方法受到了限制。為了找到正確的靶標組合、通過親和力提高腫瘤特異性的最佳親和力以及最佳的分子結構，我們利用我們獨特的模塊化DARPin平臺，篩選了數千種多特異性DARPin分子組合，同時與三種不同的TA-CD33、CD70和CD123結合。此外，我們將我們的三個DARPin綁定劑與CD3結合的TCE DARPin結合在一起，形成了我們的候選MP0533。
我們的方法允許設計同時針對CD33、CD70和CD123的多特異性TCEs，這三種著名的AML抗原在大約50%的AML細胞上共表達，其中至少兩個在大約70%的AML細胞上表達。為了進一步優化我們的
對於分子，我們設計了一種濃度依賴的MOA，使用中等親和力的結合劑而不是高親和力的結合劑。當這種DARPin遇到只表達一種抗原的細胞時，應該只有短暫的相互作用，並且DARPin應該以有限的細胞毒性作用迅速脱離目標。然而，當有兩個或三個目標時，親和力驅動的選擇性機制被激活。
在針對AML細胞的臨牀前測試中，我們觀察到MP0533具有高效和特異的活性，並有可能降低對健康正常細胞的影響。除了更高的選擇性，我們的候選藥物同時針對三個TAA，有可能抵消由於腫瘤異質性而預期的靶向逃逸機制。此外，這一機制旨在捕獲更多的AML患者，因為它能夠同時與這些目標中的任何兩個接觸，同時保持特異性。
我們針對三種不同AML抗原的多特異性CD3結合MP0533具有優化的親和力和幾何構型，在臨牀前研究中顯示出顯著的親和力增強和更高的選擇性窗口。親和力的增強導致了強烈的增強體外培養CD8+和CD4+T細胞的激活以及隨後對AML腫瘤細胞的殺傷顯示出其效力。生物活性在已建立的TCE基準格式的範圍內，如BITE和DART，並與參考構建體進行比較，在參考構建體中，TAA特定的DARPin結合劑被非結合DARPin模塊取代。我們通過比較我們在MOLM-13 AML細胞繫上的多特異性DARPin結構產生了選擇性數據，在這些細胞系中，各自的TAA已經單獨或聯合被敲除。我們的DARPin結構的腫瘤特異性和由此產生的更好的安全性特徵的潛力已經在離體血液化驗測試潛在的CRS風險。在這項試驗中，我們的多特異性DARPin構建體誘導的細胞因子釋放比基準分子少得多，表明治療窗口有所改善。
在確認額外的臨牀前安全性和IND使能工作後，我們打算在2022年啟動MP0533的第一階段臨牀試驗。我們打算研究安全性和劑量水平，並確定在急性髓細胞白血病患者中看到的任何好處，可能是在復發/難治的情況下。
2021年12月，我們宣佈與伯爾尼大學開展研究合作，推動MP0533的開發進入臨牀。這項合作旨在利用我們的DARPin技術和伯爾尼大學集團在反洗錢方面的專業知識，特別是在LSC方面。
我們的DARPIN共軛放射性配位體程序
2021年12月，我們宣佈與諾華公司以許可和合作協議的形式進行新的合作，開發、製造和商業化基於DARPin的放射配基療法，或DARPin-RLT。通過利用放射性原子或放射性核素的力量，並通過靶向放射配基治療將其應用於癌症，DARPin-RLT有可能選擇性地將分子靶向輻射輸送到體內任何地方的腫瘤細胞，同時節省健康組織。由於DARPins體積小，結合高的特異性和親和力，在實現強大的、腫瘤特異性的放射性核素輸送方面具有巨大的潛力。
這項合作將把我們業界領先的快速產生高親和力DARPins的能力與諾華的放射配基療法(RLT)的能力和專業知識結合起來。根據協議條款，我們將與諾華公司合作，發現針對特定腫瘤相關抗原的DARPin-RLT。
諾華公司將負責所有臨牀開發和商業化活動。根據協議條款，我們於2022年1月從諾華公司獲得了2000萬美元的預付款，並有權根據未來的成就獲得總計5.6億美元的潛在開發、監管和商業化里程碑付款，以及在銷售發生的情況下最高可獲得較低的兩位數百分比的版税。
我們的眼科項目以及與艾爾建公司的合作
2021年8月，我們從AbbVie全球開發和商業權手中重新獲得了用於治療新生血管老年性黃斑變性(NAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)的阿貝帕的全球開發權和商業權。該項目此前於2011年獨家授權給艾伯維旗下的Allergan公司。
AbbVie和分子夥伴公司有一個正在進行的發現聯盟，其中AbbVie將繼續評估眼科適應症的其他DARPin候選藥物。
阿比帕爾
阿比帕爾是一種DARPin治療候選藥物，旨在抑制血管內皮生長因子(VEGF)。作為治療新生血管的研究候選藥物，它正處於註冊階段。
(濕)老年黃斑變性(NAMD)。阿比帕爾也是糖尿病黃斑水腫或DME的研究候選藥物。阿比巴的設計目的是比目前的治療方法在眼睛中停留更長時間，因此提供了減少給藥頻率的可能性。
分子夥伴公司重新獲得了治療新生血管性老年性黃斑變性(NAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)的阿貝帕爾的全球開發權和商業權。該公司已經報告了兩項關於阿比帕爾、雪松和紅杉的積極的3期研究，這支持了它的季度劑量方案的非劣性療效，注射次數比雷尼比珠單抗少50%。
分子合作伙伴公司已經成立了一個特別委員會來評估阿比帕爾的進一步開發，並正在與FDA進行通信。2022年2月從該機構獲得的反饋為完整回覆信(CRL)的潛在解決方案提供了臨牀指導，目前正在進一步評估。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、執行和保護專利和其他知識產權以及對我們的候選產品和技術進行專有保護的能力。，為了保護我們商業祕密的機密性，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人專利和其他專有權利的情況下運營，並防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他專有權利。我們尋求保護我們的專有地位，方法包括在歐洲、美國和日本以及澳大利亞、加拿大、韓國和中國等對我們的業務發展至關重要的其他相關司法管轄區提交專利申請，涵蓋我們的專有技術、改進、候選產品和其他發明。去保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面，我們依賴商業祕密、技術訣竅、機密信息和持續的技術創新。我們還依靠內部許可機會來發展和保持我們的專有地位。我們可能進一步依賴於法定的市場排他性和專利期延長，一旦我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品可能會獲得延長。
我們分別為我們的DARPin技術平臺、與特定目標結合的關鍵單結合結構域DARPin蛋白質和我們的DARPin產品候選產品維持三類專利保護。第一類保護包括我們的DARPin技術平臺：
•為了在重複蛋白技術領域保持領先地位，我們繼續致力於改進基本的錨蛋白重複蛋白技術，並提交了涉及這些改進的專利申請。此外，我們加強了在錨蛋白重複蛋白領域的創新努力，包括開發新的分子設計，通過產生具有新作用模式的錨蛋白重複蛋白，以及通過將錨定蛋白重複蛋白技術應用於新的疾病領域和新的靶標類別。在過去的幾年裏，我們已經將這種增強的創新轉化為新的知識產權，並擴大了我們的專利組合。綜上所述，我們在保護DARPin基礎技術的改進和DARPin技術在新提交的專利申請中的創新方面和應用方面取得了進展。然而，我們不能保證任何這樣的專利申請都會作為專利發佈。
•我們在這一類別中擁有的專利家族的一個例子是基於國際專利申請WO2012/069655，涉及含有某些改進的N-末端封蓋模塊的DARPin結合蛋白。截至2022年2月25日，我們在這個家族中擁有3項已發佈的美國專利、9項已發佈的外國專利和2項正在申請中的外國專利。本發明中任何已頒發的專利
家庭預計將於2031年到期。我們的DARPin候選產品MP0250、MP0274、MP0310、MP0317、MP0420(Ensovibep)、MP0423和MP0533中包含了對DARPin平臺的公開改進。
•屬於這一類別的其他專利申請已經提交，目前正在起訴中。
第二類保護包括我們與特定靶點結合的關鍵的單結合結構域DARPin蛋白。這些單域DARPin結合蛋白可用於多種DARPin候選產品。我們針對關鍵單域DARPin結合蛋白的專利申請和相應專利目前包括：
•我們在這一類別中擁有的專利家族的一個例子是基於國際專利申請WO2010/060748，該專利涉及具有血管內皮生長因子A或血管內皮生長因子-A特異性的單域DARPin結合蛋白。截至2022年2月25日，我們在該系列中擁有一項已發佈的美國專利和31項已發佈的外國專利。這一系列中的任何已頒發專利預計都將於2029年到期，但有一項美國專利除外，該專利已接受專利期限調整，預計將於2031年到期。我們的DARPin產品候選ABIPPAR和MP0250使用了特定於血管內皮生長因子的DARPin結合蛋白。
•這一類別中專利家族的另一個例子是基於國際專利申請WO2014/191574，涉及具有肝細胞生長因子或肝細胞生長因子特異性的單域DARPin結合蛋白。截至2022年2月25日，我們在這個系列中擁有一項正在申請的美國專利和七項已頒發的外國專利。這一專利家族中的任何已頒發專利預計都將在2034年到期。我們的DARPin候選產品MP0250中使用了HGF特異性的DARPin結合蛋白。
•這一類別中的專利家族的另一個例子是基於國際專利申請WO2012/069654，涉及具有人血清白蛋白或人血清白蛋白特異性的單域DARPin結合蛋白。截至2022年2月25日，我們在這個家族中擁有2項已發佈的美國專利、20項已發佈的外國專利和7項正在申請中的外國專利。這一系列中任何已頒發的專利預計都將在2031年到期。我們的DARPin候選產品MP0250、MP0274、MP0310、MP0317、MP0420(Ensovibep)、MP0423和MP0533使用HSA特定的DARPin結合蛋白。
•這一類別中的專利家族的另一個例子是基於國際專利申請WO2014/083208，涉及DARPin產品候選，該候選DARPin產品包括兩個不同的DARPin結合蛋白，它們結合到HER2上的特定但不同的位點。截至2022年2月25日，我們在該家族中擁有1項已獲美國專利、11項已獲外國專利和5項正在申請的外國專利。這一專利家族中的任何已頒發專利預計都將在2033年到期。這樣的DARPin分子包括兩個不同的HER2特異性DARPin結合蛋白，我們的產品候選MP0274中使用了這種DARPin分子。
•這一類別中的專利家族的另一個例子是基於國際專利申請WO2020/245173，涉及具有成纖維細胞激活蛋白(FAP)特異性的單域DARPin結合蛋白。截至2022年2月25日，我們在這個家族中擁有一項未決的美國專利申請和12項未決的外國專利申請。這一系列中任何已頒發的專利預計都將在2040年到期。FAP特定的DARPin結合蛋白用於我們的DARPin候選產品MP0310和MP0317。
•這一類別中的專利族的另一個例子是基於國際專利申請WO2020/245175，涉及具有4-1BB專一性的單域DARPin結合蛋白。自.起
2022年2月25日，我們在這個家族中擁有一項未決的美國專利申請和五項未決的外國專利申請。這一系列中任何已頒發的專利預計都將在2040年到期。我們的DARPin候選產品MP0310中使用了4-1BB特定的DARPin結合蛋白。
•這一類別中的專利家族的另一個例子是基於國際專利申請WO2020/245171，涉及具有人血清白蛋白特異性的改進的單域DARPin結合蛋白。截至2022年2月25日，我們在這個家族中擁有一項未決的美國專利申請和12項未決的外國專利申請。這一系列中任何已頒發的專利預計都將在2040年到期。公開的特定於HSA的DARPin結合蛋白用於我們的DARPin候選產品MP0310、MP0317和MP0533。
•屬於這一類別的其他專利申請已經提交，目前正在起訴中。
第三類保護涵蓋我們某些候選DARPin產品的物質組成(例如，DARPin結合蛋白和構成DARPin候選產品的其他元素的特定組合和結構)以及其他特定於產品的發明(例如配方、製造工藝或劑量計劃)。我們針對我們的DARPin候選產品的專利申請和相應專利目前包括：
•我們在這一類別中擁有的專利家族的一個例子是基於與阿貝帕爾相關的國際專利申請WO2011/135067。截至2022年2月25日，我們在這個家族中擁有4項已發佈的美國專利、1項正在申請的美國專利、63項已發佈的外國專利和4項正在申請的外國專利。這一系列中的任何已頒發專利預計將於2031年到期，不考慮在不同司法管轄區可獲得的任何專利期延長，前提是abempar獲得那裏的監管批准。
•這一類別中的專利族的另一個例子是基於與MP0250相關的國際專利申請WO2016/156596。截至2022年2月25日，我們在這個家族中擁有兩項已發佈的美國專利、一項正在申請的美國專利、六項已發佈的外國專利和二十項正在申請的外國專利。該專利系列中已經授予或可能授予的任何專利預計將於2036年到期，如果MP0250獲得當地監管部門的批准，則不考慮可能在各個司法管轄區獲得的任何專利期限延長。
•這一類別中的專利族的另一個例子是基於與MP0274相關的國際專利申請WO2018/054971。截至2022年2月25日，我們在這個家族中擁有1項已發佈的美國專利、1項正在申請的美國專利、9項已發佈的外國專利和14項正在申請的外國專利。該專利系列中已經授予或可能授予的任何專利預計將於2037年到期，不考慮如果MP0274獲得那裏的監管批准，可能在各個司法管轄區獲得的任何專利期限延長。
•這一類別中的專利族的另一個例子是基於與MP0310相關的國際專利申請WO2020/245746。截至2022年2月25日，我們在這個家族中擁有一項未決的美國專利申請和21項未決的外國專利申請。這一專利系列中可能授予的任何專利預計將於2040年到期，不考慮如果MP0310獲得那裏的監管批准，可能在各個司法管轄區可用的任何專利期限延長。
•屬於這一類別的其他專利申請也已提交，包括與Abempar、MP0317、Ensovibep、MP0423和MP0533相關的專利申請。
專利提供的實際保護可能因產品而異，也可能因國家而異，並可能取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、
與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。
個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在大多數司法管轄區，包括美國和《歐洲專利公約》成員國，專利期一般為自適用國家的非臨時專利申請的最早有效申請日起20年。在美國，在某些情況下，可以通過專利期限調整來延長專利期，以補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政拖延而造成的損失，或者如果一項專利因共同所有的專利或具有較早到期日的專利申請或因在聯合研究協議範圍內開展的活動而提交的非共同所有的專利或專利申請而被最終放棄，則可以縮短專利期。此外，美國、歐盟成員國和某些其他司法管轄區提供了專利期限條款，以延長涵蓋獲批准藥物的專利期限，以奪回因監管審查期間而實際上失去的期限的一部分。然而，在美國，恢復期限不能超過五年，包括恢復期限在內的總專利期限不得超過14年美國食品和藥物管理局(FDA)批准後，每個監管審查期限只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。將來，如果我們的候選產品，包括abempar、MP0250、MP0274、MP0310、MP0317、ensovibep、MP0423和MP0533獲得FDA、EMA或任何其他相關司法管轄區監管機構的批准，我們預計，在可能的情況下, 根據每個候選產品的臨牀試驗時間和其他因素，申請延長涵蓋這些產品的已頒發專利的專利期限。以上提及的到期日不考慮我們可能獲得的潛在專利期限延長，也不考慮可能適用的潛在專利期限調整或終止免責聲明。
儘管我們做出了努力，但我們不能確保我們已經許可或提交的任何專利申請或未來可能許可或提交的任何專利都會被授予專利，我們也不能確保我們已經許可的或已經授予我們的任何專利或未來可能被許可或授予的任何專利不會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避，或者這些專利將在商業上用於保護我們的技術或候選產品。
在某些情況下，我們可能依賴於商業祕密和專有技術來保護我們的技術。然而，商業祕密和專有技術可能很難保護。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂保密協議和發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有技術和工藝。此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。
我們擁有某些商標的註冊權，包括“分子夥伴”，在瑞士、歐盟、美國和日本。此外，我們打算為我們的技術和候選產品建立一個商標組合，作為潛在的品牌和商業化方法。
有關我們知識產權相關風險的更多信息，請參閲“風險因素-與知識產權相關的風險”。
許可和協作協議
諾華放射性配基協議
2021年12月，我們與諾華製藥公司簽訂了一項許可和合作協議，即諾華放射配基協議，以開發、製造和商業化DARPin結合放射配基療法(DARPin-RLTS)。根據諾華放射性配基協議的條款，我們向諾華公司授予了可再許可的全球許可，以研究、開發、製造和商業化針對根據研究計劃選擇的目標的高親和力DARPins，或獲得許可的化合物，以及在所有適應症中包含這些化合物的產品，條件是(I)在治療領域和(Ii)在診斷領域的非獨家基礎上收取特許權使用費。諾華公司根據諾華公司的某些背景技術向我們授予了可再許可的全球非獨家許可，以便根據商定的研究計劃開展活動。我們保留將我們的技術用於所有未授予諾華的目的的權利，並履行我們在諾華放射性配基協議下的義務，以及進行諾華的內部臨牀前和非臨牀研究有執照的化合物僅限於此類研究與我們平臺的改進有關。
根據諾華放射性配基協議，我們將與諾華公司合作，發現針對特定腫瘤相關抗原的DARPin-RLT。諾華公司必須補償我們在執行研究計劃時產生的內部和自付費用，最高限額為商定的上限。
諾華公司負責所有臨牀開發和商業化活動。諾華公司必須使用商業上合理的努力，為治療領域的每個目標開發商定數量的產品，並將已在某些主要市場獲得監管批准的商定數量的產品商業化。
2022年1月，我們收到了一筆2000萬美元的不可退還的預付款。此外，我們有資格獲得高達5.6億美元的開發、監管和商業里程碑付款。我們還有權獲得基於商業銷售水平的分級版税，從授權產品淨銷售額的中位數個位數到較低的兩位數百分比，在指定的時間段內，從此類授權產品在給定銷售國家/地區的首次商業銷售開始，到涉及該產品的最後一項有效索賠到期時、銷售後十年和監管排他性到期時到期。
當諾華公司在這些國家的付款義務到期時，諾華放射配基協議將在各個國家的基礎上到期。為了方便起見，諾華公司可能會在一定的通知期後完全終止諾華公司的放射性配基協議。任何一方都可以終止諾華放射性配基協議，條件是另一方在一定的通知期後發生重大違約或資不抵債。在諾華無故或我們因故終止諾華放射性配基協議後，我們有某些權利獲得諾華根據諾華放射性配基協議產生的某些知識產權的許可證，以繼續開發許可化合物並將其商業化。
與諾華就Ensovibep達成的期權和股權協議
2020年10月，我們與諾華公司簽訂了期權和股權協議，或諾華期權協議。根據諾華期權協議，我們授予諾華獨家授權我們的新冠肺炎抗病毒DARPin候選產品Ensovibep和MP0423的全球權利。根據諾華期權協議的條款，我們收到了一筆不可退還的現金付款，金額為2000萬瑞士法郎，用於Ensovibep商業供應的技術轉讓和製造方面的開發活動。作為交易的一部分，諾華公司還同意以每股23瑞士法郎的價格收購價值4000萬瑞士法郎的我們的普通股。因此，截至2021年12月31日，諾華公司持有我們約5.4%的流通股。
Ensovibep許可協議
2022年1月，在第二階段臨牀試驗結果呈陽性後，諾華公司行使了Ensovibep的選擇權，觸發了向我們支付1.5億瑞士法郎的里程碑式付款。行使該等選擇權後，吾等與諾華訂立許可協議或Ensovibep許可協議，據此，吾等向諾華授予可再許可的全球許可，以研究、開發、製造、商業化及以其他方式開發Ensovibep和MP0423及在所有適應症中含有該等化合物的產品，其依據是：(I)我們的專利項下享有獨家專利權，要求完全及具體涵蓋ensovibep和MP0423及其使用、組成、配方、製備或製造及相關技術知識；及(Ii)我們的其他專利權及其他對研究、開發、製造、製備、使用或商業化ensovibep及MP0423所需或合理有用的知識產權項下的非獨家基準。
諾華有義務就未來在某些協議地區的商業銷售向我們支付22%的版税，從此類許可產品在給定銷售國家/地區的首次商業銷售開始，到涉及該產品的最後一項有效索賠到期時、銷售十年後以及監管排他性到期時到期。我們已經同意放棄在低收入國家的特許權使用費，以符合諾華的計劃，以確保根據各國的需求和能力負擔得起。
諾華公司負責Ensovibep的所有進一步開發和商業化活動
和MP0423。諾華必須以商業上合理的努力在某些主要市場國家開發產品並尋求監管批准，並在我們有權獲得版税的任何國家的監管批准後，在該國家將此類批准的產品商業化。
Ensovibep許可協議在諾華公司在這些國家的付款義務到期後逐個國家到期。為了方便起見，諾華公司可以在一定的通知期後終止Ensovibep許可協議的全部內容。任何一方都可以終止Ensovibep許可協議，條件是另一方在一定的通知期後發生重大違約或無力償債。在諾華無故終止協議或我們因此終止協議後，我們有權獲得某些知識產權的許可。
由諾華公司根據Ensovibep許可協議生成，用於繼續開發Ensovibep和MP0423並將其商業化。
與安進簽訂許可和協作協議
2018年12月，我們與安進就MP0310/AMG 506的臨牀開發和商業化達成了許可和合作協議。根據安進協議的條款，我們根據我們的專利和專有技術向安進授予了獨家的全球獨家、收取版税、可再授權的許可，以開發MP0310/AMG 506並將其商業化。我們保留使用我們的技術來履行《安進協議》規定的義務以及未授予安進的所有目的的權利，包括結合MP0310/AMG 506開發和商業化我們的DARPin產品的某些權利。MP0310/AMG 506目前處於1a期臨牀試驗。
根據安進協議，我們和安進將結合安進的腫瘤流水線產品，包括其研究用的BITE分子，共同評估MP0310/AMG 506。根據雙方商定的開發計劃，我們將進行1a期臨牀試驗，在1a期臨牀試驗完成後，安進將負責MP0310/AMG 506的所有後續開發。我們和安進已經成立了一個聯合指導委員會，以監督研究、信息共享和可能的研究計劃修訂。在第二階段臨牀試驗開始之前，雙方都要對由此產生的開發費用負責，在此之後，雙方將各自為前三個適應症支付固定百分比的開發費用。安進被要求在某些主要市場使用商業上合理的努力來開發MP0310/AMG 506，並與安進的至少一種腫瘤流水線產品相結合。
在《安進協議》期間，我們不能直接或通過第三方開發、製造或商業化任何與許可的雙特定TCE具有約束力或目標相同的產品，但第三方收購產品的某些例外和限制除外。
我們收到了一筆5000萬美元的不可退還的預付款。此外，我們有資格獲得高達4.97億美元的開發、監管和商業里程碑付款。我們還有權獲得基於商業銷售水平的分級版税，從許可產品淨銷售額的低兩位數到高十分之一不等，期限從此類許可產品在給定銷售國家/地區的首次商業銷售開始，直至涉及該產品的最後一項有效索賠到期之日、銷售後十年和監管排他性到期為止。
《安進協議》在安進公司在該國的付款義務到期後，將按國家/地區終止。為了方便起見，安進可以在一定的通知期後全部終止《安進協議》。任何一方在某一通知期後，如有實質性違約或另一方無力償債，均可終止《安進協議》。在任何終止後，我們有某些權利獲得安進根據安進協議產生的某些知識產權的許可證，以繼續開發MP0310/AMG 506並將其商業化。
與艾伯維旗下公司Allergan達成發現聯盟協議
2012年8月，我們簽訂了獨家發現聯盟協議或發現聯盟協議，根據該協議，我們和Allergan同意合作設計和開發針對特定目標的DARPin產品，這些目標可能導致眼部疾病。我們和艾爾建在2013年6月、2014年9月、2016年8月和2017年12月修改了發現聯盟協議。
我們授予Allergan三個獨家選擇權，以根據我們的專利和專有技術獲得獨家許可證，以製造、使用、銷售、提供銷售和進口含有DARPin的產品 針對適用的生物靶標用於眼科疾病的化合物。我們還根據我們的知識產權授予Allergan非獨家許可，以使Allergan在眼科疾病領域的研究期限內根據發現聯盟協議開展活動。2018年2月，艾爾建行使了三個選項中的最後一個。在執行每個選項時，Allergan將自費獨自負責所有下游開發、製造和商業化活動。Allergan必須使用商業上合理的努力來開發授權產品，尋求監管部門的批准，並將其商業化。我們必須使用商業上合理的努力，根據發現聯盟協議開展我們的研究活動。
在發現聯盟協議期間，我們不得製造、使用、銷售、出售、進口或以其他方式開發、製造、商業化或利用某些與眼科疾病領域的協作目標或其異構體結合的DARPin化合物，或任何與VEGF-A結合的DARPin化合物。
我們收到了4,000萬美元的一次性、不可退還和不可貸記的預付款，以及與2014年發現聯盟協議修正案相關的另外150萬美元的預付款，Allergan同意在行使其他期權時向我們支付1,000萬美元的期權行權費。2015年7月，艾爾建為行使這些期權加速支付了3000萬美元。我們有資格獲得額外的基於成功的付款，包括高達9.6億美元的開發、監管和銷售里程碑付款。此外，Allergan根據授權產品的全球年度淨銷售額向我們支付從個位數中位數到低兩位數不等的分級版税，從授權產品在指定銷售國家/地區的首次商業銷售開始，到該產品的最後一次有效索賠到期之時、銷售後十年和監管排他性到期時到期。
發現聯盟協議在按產品和國家/地區的基礎上保持有效，直至(I)在該國家/地區獲得許可的最後到期專利到期，而在沒有許可的情況下，在根據該協議銷售時銷售該許可產品將受到侵犯，(Ii)在該國家/地區的法規排他性到期，以及(Iii)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售的十週年。如果Allergan對我們在世界任何地方授權給Allergan的任何專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，我們可以在向Allergan發出書面通知後立即終止。任何一方如有實質性違約行為，均可終止本協議。
政府管制與產品審批
作為一家在美國運營的生物製藥公司，我們受到廣泛的監管。美國(聯邦、州和地方各級)和其他國家的政府當局對我們正在開發的生物製藥產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。我們的候選產品必須得到FDA的批准，才能在美國合法銷售，並得到適當的外國監管機構的批准，才能在國外合法銷售。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。此外，歐洲監管的一些重要方面是集中處理的，但具體國家的監管在許多方面仍然是必不可少的。獲得監管市場批准的流程以及隨後的
遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例需要花費大量的時間和財政資源。
美國產品開發流程
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法案(PHSA)及其實施條例對藥品和生物製品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀暫停、警告信、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據良好的實驗室實踐或GLP以及實驗動物人道使用的適用要求或其他適用法規完成非臨牀實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效；
•在試驗開始前，每個臨牀地點的獨立機構審查委員會或倫理委員會的批准；
•根據FDA通常稱為良好臨牀實踐或GCP的法規以及保護人類研究患者及其健康信息的任何額外要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議生物製品用於其預期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交生物製品許可申請或BLA，以供上市批准，其中包括來自非臨牀測試和臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•令人滿意地完成FDA對生產生物製品的一個或多個製造設施的檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以確保設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量和純度；
•FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀研究和臨牀試驗地點進行審計；以及
•FDA對BLA的審查和批准或許可。
在人體上測試任何生物候選產品，包括我們的候選產品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。臨牀試驗贊助商必須提交
臨牀前試驗的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案，作為IND的一部分提交給FDA。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並在30天內暫停臨牀試驗。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不符合規定的原因，對候選生物製品施加臨牀限制。如果FDA強制臨牀暫停，試驗可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類試驗的問題。
臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下給患者服用生物製品候選藥物，通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的，包括確保在某些不良事件發生時臨牀試驗將被停止的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須根據FDA包含GCP要求的規定進行和監測，包括要求所有研究患者提供知情同意。此外，每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的每個機構的獨立IRB審查和批准，或為其提供服務。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會基於對來自研究的某些數據的訪問來授權研究是否可以在指定的檢查點進行，並且如果確定受試者存在不可接受的安全風險或其他原因，則可以停止臨牀試驗, 比如沒有藥效的證明。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀研究和臨牀研究結果的要求。
人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：
•階段1。生物製品最初被引入健康的人體受試者，並進行安全性測試。在一些針對嚴重或危及生命的疾病的產品的情況下，特別是當產品可能因其固有毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常在患者身上進行。
•第二階段。生物產品在有限的患者羣體中進行評估，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。
•第三階段。臨牀試驗是為了在地理上分散的臨牀試驗地點擴大患者羣體中進一步評估劑量、臨牀療效、效力和安全性。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險與收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。
批准後的臨牀試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可以在最初的上市批准之後進行。這些臨牀試驗是用來獲得更多的治療經驗的
患者在預期的治療指徵下，尤其是進行長期安全的隨訪。在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意外的不良事件、其他研究的任何發現、實驗室動物或體外培養表明人類患者存在重大風險的測試，或與方案或研究人員手冊中列出的測試相比，嚴重疑似不良反應發生率在臨牀上的任何重要增加。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險，包括從其他無關免疫療法試驗中推斷的風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果生物製品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
在臨牀試驗的同時，公司通常還必須完成額外的研究，還必須開發關於生物製品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。為了幫助降低使用生物製品引入外來製劑的風險，PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他外，贊助商必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。
美國審查和審批流程
在完成生物製品的臨牀試驗後，在生物製品的商業銷售之前，必須獲得FDA對BLA的批准。提交的BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體試驗、產品製造和成分的信息、建議的標籤和其他相關信息。測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何批准都會及時批准(如果有的話)。
根據修訂後的處方藥使用費法案(PDUFA)，每個BLA必須伴隨着一筆可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA的使用費。PDUFA還對生物製品徵收年度計劃費。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，被指定為孤兒藥物的產品的BLAS不會評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。
在提交申請後60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其是否在機構接受提交之前基本上完成。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入的實質性審查。FDA審查BLA以確定建議的產品對於其預期用途是否安全、有效和/或有效，是否具有可接受的純度概況，以及產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、安全性、強度、質量、效力和
純潔。FDA可以將新型生物製品或提出安全性或有效性難題的生物製品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在生物製品審批過程中，FDA還將確定是否有必要制定風險評估和緩解戰略，或REMS，以確保生物製品的安全使用。REMS是一種安全策略，用於管理已知或潛在的與藥物相關的嚴重風險，並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的BLA。
在批准BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保臨牀試驗是按照IND試驗要求和GCP要求進行的。為了確保符合cGMP和GCP，申請者必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。
儘管提交了相關數據和信息，FDA可能最終決定BLA不符合其批准的監管標準並拒絕批准。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。如果FDA決定不批准目前形式的BLA，FDA將發佈一封完整的回覆信，描述FDA確定的BLA中的所有具體缺陷。所確定的缺陷可能是微小的，例如，需要標籤改變，或者是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，完整的回覆信可以包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。
如果產品獲得監管部門的批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。FDA可以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行上市後臨牀試驗，有時被稱為第四階段臨牀試驗，旨在進一步評估生物製品的安全性和有效性，並要求進行測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。
此外，根據兒科研究公平法或PREA，BLA或BLA補充劑必須包含數據，以評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於已被授予孤兒稱號的任何產品。然而，如果一種產品只有一種指示
如果被指定為孤兒，任何申請都可能需要兒科評估，才能將相同的產品用於非孤兒適應症或適應症。
審批後要求
我們獲得FDA批准的任何產品都必須受到FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、產品不良反應的報告、向FDA提供最新的安全和療效信息、產品抽樣和分銷要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求，其中包括，除其他外，直接面向消費者的廣告標準、限制推廣產品用於或在患者羣體中推廣未在產品批准用途中描述的產品(稱為“非標籤使用”)、對行業贊助的科學和教育活動的限制、以及涉及互聯網的促銷活動的要求。儘管醫生可以開出合法的產品用於標籤外的用途，但如果醫生根據其專業醫學判斷認為該產品是適當的，製造商不得營銷或推廣標籤外的用途。侵權行為，包括實際或據稱促銷產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA或類似外國機構的強制執行函、調查和調查，以及民事和刑事制裁。任何實際或據稱不遵守標籤和宣傳要求的行為都可能導致罰款、警告信、強制向醫療從業者提供更正信息、禁令或民事或刑事處罰。
此外，質量控制和製造程序必須在獲得批准後繼續符合適用的製造要求，以確保產品的長期穩定性。CGMP條例除其他事項外，要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護，並有義務調查和糾正任何偏離cGMP的情況。參與制造和分銷批准產品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。此外，對製造工藝的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要事先獲得FDA的批准才能實施。批准產品的其他類型的變化，如增加新的適應症和聲明，也需要FDA進一步審查和批准。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或經批准的BLA持有人的限制，其中包括召回或從市場上撤回該產品。除其他外，其他潛在後果包括：
•對產品的銷售或製造的限制；
•罰款、警告信、無標題信或臨牀扣押；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品批准；
•不良宣傳，FDA強制要求矯正廣告或與醫生溝通；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試，並進行監測，以監測批准的產品的效果。新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括添加新的警告和
禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。
美國營銷排他性
生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，修改了PHSA，授權FDA批准類似版本的創新生物製品，通常被稱為生物仿製藥。尋求批准生物相似物的競爭對手必須提交申請，證明其分子與經批准的創新者生物高度相似，以及其他要求。然而，BPCIA禁止FDA在創新者生物製品獲得初步上市批准後12年內批准引用該生物的生物相似申請。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。兒科排他性是美國另一種監管市場排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類試驗的“書面請求”自願完成兒科試驗而授予。
美國醫保法
生物製藥公司的運營可能是直接的，也可能是通過與醫療保健提供者、醫療保健機構、患者、客户和第三方付款人的關係間接進行的，受各種聯邦和州醫療保健法律法規的約束。這些法律影響銷售、營銷和教育計劃，並可能限制與第三方付款人、參與生物製藥公司臨牀研究計劃的醫療專業人員和醫療機構、推薦、購買或提供生物製藥公司批准的藥物產品的醫療專業人員和其他人，以及通過其營銷、銷售和分銷其批准的藥物產品的其他方的業務和財務安排以及關係。此外，生物製藥公司可能受到聯邦政府和其開展業務的州的患者數據隱私和安全監管。可能影響生物製藥公司運營能力的法律包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接地索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些物品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付；
•聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於《民事虛假申報法》(可由普通公民代表聯邦政府通過“qui tam”或舉報人訴訟強制執行)和聯邦民事罰款法，其中除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋
與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂，並經2013年1月公佈的《HIPAA總括規則》再次修訂，該規則規定了某些義務，包括強制性合同條款，規定在未經適當授權的情況下保護某些健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)及其商業夥伴的隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息的義務，這些服務涉及為覆蓋實體及其覆蓋分包商或代表其使用、披露或傳輸個人可識別健康信息；
•《聯邦食品、藥品和化粧品法》禁止在藥品、生物製品和醫療器械中摻假或冒牌；
•聯邦醫生支付透明度立法通常被稱為醫生支付陽光法案及其實施條例，該法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品(某些例外情況除外)的製造商每年向Medicare&Medicaid中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，並從2022年開始，將要求適用的製造商報告有關前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士支付和轉移價值的信息；和
•類似的州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律和法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬及價值項目；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。
政府當局可能會得出結論，認為生物製藥公司的商業行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果一家生物製藥公司的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於它的政府法規，它可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，額外的報告要求和監督，如果受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害以及業務削減或重組。
其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋，這增加了被發現違反這些法律的風險。例如，聯邦反回扣法規對“報酬”的定義被解釋為包括任何有價值的東西。此外，法院還發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介，則違反了聯邦“反回扣法規”。
此外，最近的醫療改革立法加強了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律。例如，經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，修訂了聯邦反回扣法規和醫療欺詐刑事法規的意圖要求，以澄清這些法規下的責任並不要求個人或實體實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖才能實施違規行為。此外，《反回扣法》規定，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄，生物製藥公司的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
美國醫療改革
在美國，聯邦和州一級進行了一些立法和監管改革，以尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
ACA對生物製藥公司的重要條款如下：
•對生產或進口特定品牌處方藥和生物製品的任何實體收取的不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤，儘管這項費用不適用於專門為孤兒適應症批准的某些產品的銷售；
•擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
•擴大醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任，方法是提高品牌和仿製藥的最低退税，修改用於計算和報告門診處方藥價格的醫療補助藥品退税的“平均製造商價格”或AMP的定義，並將退税責任擴大到參加聯邦醫療保險優勢計劃的個人的處方；
•一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的產品的回扣；
•擴大符合340B藥品折扣計劃的實體類型；
•建立聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，該計劃要求製造商現在在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用產品協議價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診產品納入聯邦醫療保險D部分的條件；
•後續生物製品的許可框架；
•一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及
•在CMS內建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年《減税和就業法案》或《税法》包括一項條款，該條款廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出方案，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。此外，2018年兩黨預算法(BBA)等修改了ACA，自2019年1月1日起生效，以彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了這一“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，儘管尚不清楚何時會做出決定。此外，儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日至5月15日的特別招生期限, 2021年，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，除其他外，2011年的預算控制法案制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修正案，包括BBA，將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫時暫停。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，政府還加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。具體地説，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，自2020年11月30日起生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2021年3月22日，等待拜登政府的審查。2020年11月20日, CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普政府的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，加利福尼亞州北部的美國地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時最終規則。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
歐盟的臨牀試驗
歐盟醫療產品的臨牀試驗必須根據歐盟和國家法規以及國際協調理事會(ICH)關於GCP的指南進行。歐共體特別注重可追溯性的附加GCP指南適用於高級治療藥物的臨牀試驗。發起人必須購買臨牀試驗保險，在大多數歐盟國家，發起人有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。
在開始臨牀試驗之前，贊助商必須獲得主管當局的臨牀試驗授權，以及獨立倫理委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請除其他事項外，必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的製造和質量信息的研究藥品檔案。以前，在歐盟，根據歐盟臨牀試驗指令2001/20/EC，必須向進行臨牀試驗的每個國家的監管機構提交一份CTA，連同一個獨立的倫理委員會，這與
FDA和IRB分別為。儘管該指令試圖協調歐盟臨牀試驗監管框架，但歐盟成員國對該指令的條款進行了不同的調換和應用，導致成員國的監管制度存在顯著差異。2014年，通過了新的臨牀試驗條例536/2014，取代了目前的指令。新條例直接適用於所有歐盟成員國(不在國家實施)，並於2022年1月31日生效。新法規尋求簡化和精簡歐盟臨牀試驗的審批。根據該條例，贊助商應通過EMA的臨牀試驗信息系統(CTI)提交一份單一的CTA，該系統將涵蓋相關成員國的所有法規和道德評估。
從2023年1月31日起提交的任何材料都必須通過CTIS提交，根據該指令授權的所有試驗在2025年1月31日仍在進行中，必須通過CTIS進行。一旦CTA根據成員國的要求獲得批准，臨牀試驗開發就可以繼續進行。根據指令，歐盟臨牀試驗的批准和監測是個別成員國的責任，但與《臨牀試驗條例》適用之前的情況相比，成員國之間可能會有更多的合作、信息共享和決策。新規例亦旨在精簡和簡化有關安全報告的規則，並引入更高的透明度要求，例如強制向歐盟新的資料庫提交臨牀試驗結果摘要。指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。臨牀試驗中使用的藥品必須按照cGMP生產。
在醫藥產品開發過程中環境管理協會歐盟內部的國家藥品監管機構提供了就發展計劃進行對話和指導的機會。在EMA一級，這通常是以科學建議的形式進行的，這是由人用藥品委員會的科學建議工作組提供的。每一個科學建議程序都會產生一筆費用。EMA的建議通常是基於質量(化學、製造和控制測試)、非臨牀測試和臨牀研究以及藥物警戒計劃和風險管理計劃等問題提供的。
歐盟的營銷授權
為了在歐盟銷售一種新的醫藥產品，一家公司必須使用中央程序向EMA或使用其他程序的歐盟成員國的主管當局提交營銷授權申請或MAA(分散程序、國家程序或相互承認程序)。營銷授權或MA只能授予在歐盟或挪威、冰島和列支敦士登成立的申請者，他們是歐洲經濟區或歐洲經濟區的成員。醫藥產品只有在按照下列三種程序之一獲得MA後才能商業化：
•歐洲委員會根據歐洲藥品管理局人用藥品委員會的科學意見，通過集中程序頒發的中央MA，在歐洲聯盟/歐洲經濟區的整個領土上有效。集中程序對某些類型的產品是強制性的，例如(1)生物技術醫藥產品，如基因工程；(2)孤兒醫藥產品；(3)含有用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的新活性物質的醫藥產品；以及(4)高級治療
藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。對於含有歐洲聯盟/歐洲經濟區尚未授權的新活性物質的產品，或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，集中程序是可選的。
•分散程序MA適用於不屬於集中程序強制範圍的產品。向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗，申請者選擇其中一個作為參考成員國或RMS，以領導對監管提交的評估。RMS主管當局編制一份評估報告草案、一份產品特性概要草案或SmPC，以及一份從初步評估中摘錄的標籤和包裝傳單草案，送交其他成員國(稱為有關成員國)批准。如果有關成員國基於對公眾健康的潛在嚴重危害，對RMS提出的評估、SmPC、標籤或包裝沒有提出異議，RMS將記錄該協議，結束程序，並相應地通知申請人。參與該程序的每個會員國都必須通過一項國家決定，根據批准的評估報告、SMPC和批准的標籤和包裝傳單授予國家MA。如果一種產品已經被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售，所授予的國家MA可用於通過相互承認程序在其他成員國相互承認，從而使該產品在歐洲聯盟/歐洲經濟區逐步獲得國家批准。
•由歐洲經濟區成員國的單一主管當局頒發的、僅涵蓋其各自領土的國家MA也適用於不屬於集中程序的強制性範圍的產品。一旦一種產品通過國家程序被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售，該國家MA也可以通過相互承認程序在其他成員國得到承認。
根據上述程序，在授予MA之前，EMA或歐洲經濟區成員國的主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，準備對產品的風險-效益平衡進行評估。
歐盟的數據排他性
根據(歐共體)第726/2004/EC號條例和第2001/83/EC號指令(均經修訂)，歐洲聯盟對數據和市場保護或排他性採取了協調一致的辦法(稱為8+2+1公式)。數據專有期從歐盟授予第一個併購之日開始計算。它授予參考藥品的MA持有者八年的數據排他性和十年的市場排他性。參考藥品被定義為指基於由藥物和臨牀前試驗結果和臨牀試驗數據組成的完整檔案而授權的藥品，例如含有新活性物質的藥品。如果在十年保護期的前八年中，MA持有者獲得了一個或多個被認為與現有療法相比帶來顯著臨牀益處的新治療適應症的授權，則十年市場保護期可累計延長至最長十一年。
獨佔期意味着，在數據獨佔性的前八年到期之前，仿製藥的申請人不得依賴發起人的參考藥品檔案中包含的臨牀前藥理、毒理學和臨牀數據。此後，
可以提交仿製藥申請，仿製藥公司可以依賴與參考藥物有關的臨牀前和臨牀數據來支持仿製藥的批准。然而，根據8+2+1的公式，仿製藥在最初獲得參考藥品授權後十年內不能上市，如果保護期延長則為十一年。
除上述規定外，如果申請一種公認物質的新適應症，可給予一年的非累積數據獨佔期，前提是與新適應症有關的重大臨牀前或臨牀研究。最後，如果已根據重大的臨牀前試驗或臨牀試驗授權更改藥品的分類，主管當局在批准最初更改後一年內另一申請人或上市授權持有人提出的更改同一物質分類的申請時，不得參考這些試驗或試驗的結果。
8+2+1排他性計劃適用於歐盟委員會通過集中程序或歐洲經濟區成員國主管當局在全國範圍內授權的產品，包括通過分散和相互承認程序。
對於根據第141/2000號條例獲得孤兒指定的藥品，它將受益於十年的孤兒市場獨佔期，這基本上構成了市場壟斷期。在孤兒市場獨佔期內，歐盟監管機構不得接受或批准類似醫藥產品的上市授權申請或同一治療適應症的延期申請。如果銷售許可持有人或申請人遵守根據第1901/2006號條例商定的兒科調查計劃的要求，這一期限可累計延長至12年。
歐盟的郵政授權義務
根據適用的歐盟法律，中央MA或國家MA的持有人須承擔各種義務，如藥物警戒義務，除其他外，要求其報告和保存不良反應的詳細記錄，並向主管當局提交定期安全更新報告或PSURs。所有新的營銷授權申請必須包括風險管理計劃或RMP，該計劃描述了公司將實施的風險管理系統，並記錄了防止或最大限度地減少與產品相關的風險的措施。監管部門也可以規定特定的義務作為上市授權的條件。這種風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全監測，更頻繁地提交PSURs，或進行額外的臨牀試驗或授權後的安全性研究。RMP和PSURs通常可供請求訪問的第三方使用，但需要進行有限的編輯。產品的所有廣告和促銷活動必須與批准的產品特性摘要一致，因此禁止所有標籤外的促銷活動。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥廣告。持有人還必須確保其產品的製造和批量放行符合適用的要求。併購持有人還有義務確保其產品的廣告和推廣符合適用的歐盟法律和在歐洲聯盟/歐洲經濟區成員國國內法律中實施的行業行為守則。廣告和促銷規則由歐洲聯盟/歐洲經濟區成員國在全國範圍內執行。
歐盟的兒科發展
在歐盟，開發新醫藥產品的公司必須同意EMA的兒科調查計劃，或PIP，並必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非適用延期或豁免(例如，因為相關疾病或狀況僅發生在成人中)。產品的營銷授權申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果，除非適用豁免或已批准延期，在這種情況下，兒科臨牀試驗必須在晚些時候完成。根據PIP進行的兒科臨牀試驗獲得上市授權的產品有資格根據補充保護證書(如果在批准時有效)獲得六個月的保護延長，或者對於孤兒醫藥產品，有資格將孤兒市場排他性延長兩年。這一兒科獎勵受到特定條件的制約，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。
歐盟的定價和報銷
各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響歐盟醫療產品的價格，這些系統為消費者支付了這些產品的大部分成本。一些法域實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了補償價格後，才能銷售產品。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
英國脱歐與英國的監管框架
2016年6月23日，英國選民投票贊成脱歐，英國於2020年1月31日正式退出歐盟。根據聯合王國和歐盟商定的正式退出安排，聯合王國有一個過渡期，直到2020年12月31日，在此期間，歐盟規則繼續適用。2020年12月達成了一項貿易與合作協議，或稱貿易與合作協議，概述了英國與歐盟之間未來的貿易關係，並於2021年5月1日正式生效。
英國不再受歐洲聯盟授予銷售許可程序的管轄(北愛爾蘭受中央授權程序管轄，可由分權或相互承認程序管轄)。在英國銷售藥品需要單獨的營銷授權。從2021年1月1日起的兩年內，藥品和保健品監管機構(MHRA)可以通過集中程序通過歐盟委員會就批准新的營銷授權做出的決定，MHRA將考慮在歐洲經濟區某個國家批准的營銷授權(儘管在這兩種情況下，只有在滿足任何英國特定要求的情況下才會授予營銷授權)。目前在聯合王國、大不列顛或北愛爾蘭有各種國家程序將藥物投放市場，主要的國家程序的最長時限為150天(不包括提供所需的任何進一步信息或數據所需的時間)。英國的數據獨佔期目前與歐盟的一致，但《貿易與合作協議》規定，數據和市場獨佔期都將由國內法律確定，因此未來可能會出現分歧。
與歐盟不同，英國在英國脱歐後被指定為孤兒不能獲得上市前的授權。孤兒指定的申請與上市授權的申請是同時提出的。被授予孤兒藥物稱號的標準與歐盟的標準基本相同，但基於這種情況在英國的流行程度。因此，在過渡期結束前在英國被指定或將被指定為孤兒條件的條件現在或將不再被指定為孤兒條件，而在歐洲聯盟未被或將不被指定為孤兒條件的條件在英國將被指定為孤兒條件。
歐盟臨牀試驗的監管環境已作為臨牀試驗條例的一部分進行了協調，該條例於2022年1月31日生效。MHRA已經開始就英國臨牀試驗立法的擬議修訂f進行諮詢，但目前尚不清楚英國將在多大程度上尋求使其法規與歐盟保持一致。
承保和報銷
第三方付款人，包括政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和管理式護理組織，提供保險和足夠的報銷，對於大多數患者來説是能夠負擔得起藥品的關鍵。第三方付款人對藥品的覆蓋和報銷達到可接受的水平，會影響生物製藥公司成功地將其藥品商業化並吸引合作伙伴投資於其藥品開發的能力。即使從第三方付款人那裏獲得了特定藥物產品的保險，由此產生的報銷率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。不能保證一定會為某一藥品提供保險和報銷，未來可能出現的任何報銷都可能減少或取消。
第三方付款人對藥品和服務的收費提出了越來越大的挑戰，當有同等的仿製藥產品或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥品提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為一種藥物產品和其他療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的藥物產品或療法。即使一種藥品顯示出更好的療效或更好的給藥便利性，現有藥品的定價可能會限制新藥品的收費金額。第三方付款人可以拒絕或撤銷特定藥品的報銷狀態，或者將新的或現有的上市藥品的價格定在太低的水平，使生物製藥公司無法從其對藥品開發的投資中實現適當的回報。
與新批准的藥品的第三方付款人覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人在決定新藥產品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物產品的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。
獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有關於藥品保險和報銷的統一政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，需要分別向每個付款人提供使用藥物產品的科學和臨牀支持。
此外，有關報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的。
此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們候選產品的處方產生負面影響。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管。歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視，給藥品的定價和使用帶來了壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，藥品價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行確定藥品價格，但監測和控制公司利潤。
在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及藥品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷受到限制。
歐盟、美國和海外的政府和第三方支付者越來越努力地限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制藥品的覆蓋範圍和報銷。此外，管理式醫療保健的趨勢以及健康維護組織的影響增加了藥品銷售的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。
競爭
我們在一個高度創新的行業中競爭，其特點是對疾病生物學的瞭解迅速增長，不斷髮展的技術和強大的知識產權進入壁壘。雖然我們相信我們的DARPin平臺和候選產品、戰略協作和科學專業知識可能會為我們提供競爭優勢，但我們的業務可能會受到來自許多不同來源的競爭影響。我們與廣泛的製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究機構競爭新的治療性抗體靶點、優化抗體的新技術、人才、財務資源、知識產權和合作機會。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更強大的科學、研究和產品開發能力，以及更多的財務、製造、營銷、銷售和人力資源。此外，在建立臨牀試驗地點以及招募和登記臨牀試驗患者方面也存在激烈的競爭。許多專業生物技術公司已經與大型老牌公司建立了合作關係，以支持可能與我們競爭的產品的研究、開發和商業化。因此，我們的競爭對手在開發、商業化和獲得廣泛的市場接受方面可能比我們更成功。
關於我們新冠肺炎的候選抗病毒產品Ensovibep和MP0423，新冠肺炎有一些預防性疫苗正在開發中，其中三種正在緊急使用
到目前為止的授權。然而，在我們看來，疫苗覆蓋率和有效性將不到100%，我們認為仍然需要對新冠肺炎患者進行治療幹預。有成百上千的臨牀試驗研究了治療新冠肺炎的各種方法。到目前為止，這些試驗中只有一小部分產生了足夠積極的數據，足以讓監管機構批准緊急使用或永久使用的療法。獲得緊急使用授權用於治療新冠肺炎患者的治療藥物包括輝瑞公司的帕昔洛韋、禮來公司的巴利替尼(與瑞德韋聯合使用)和班蘭尼韋，以及吉列德科學公司的瑞德韋。
腫瘤學領域的競爭非常激烈，癌症患者的幾種常見治療方法，包括手術、放射和藥物治療，以及被批准的藥物，都是被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受的成熟療法。此外，專注於免疫療法的公司，如檢查點抑制劑，尋求通過識別新的免疫檢查點靶點或通過結合現有的免疫檢查點抑制劑來區分他們的免疫腫瘤學產品。如果獲得批准，MP0310或MP0317中的任何一種都將與目前正在開發的藥物競爭，這些藥物包括單抗或單抗，以及其他小分子方法。
在我們的CD3和多肽-MHC或pMHC計劃方面，我們面臨着來自制藥、生物技術和其他相關市場的競爭。我們從這些平臺成功開發和商業化的任何候選產品都可能與現有產品和未來可能推出的新產品競爭。來自多種不同治療方式的激烈競爭以及來自不同競爭對手的新方法不斷湧現，其中包括Adaptimmune Treateutics plc、TCR²Treateutics、Immatics N.V.、免疫核心控股公司和Harpoon Treateutics Inc.。
眼科領域的競爭非常激烈，目前批准的抗血管內皮生長因子，如Lucentis，Beovu 而Eylea，以及廣泛在標籤外開出的阿瓦斯丁，都是成熟的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受，作為治療NAMD的標準護理。還有其他幾家公司擁有用於治療NAMD的上市產品或正在開發的產品，包括諾華、羅氏、拜耳、科迪亞克科學公司、Regenxbio和Adverum BioTechnologies。
如果被批准用於治療NAMD，阿貝帕可望與已獲批准的抗血管內皮生長因子單一療法、抗血小板衍生生長因子或目前正在開發的聯合療法以及針對血管內皮生長因子和血小板衍生生長因子的多靶點藥物展開競爭。此外，我們可能會面臨來自一些目前正在開發的候選產品的競爭。
如果阿貝帕被批准用於治療DME，預計將與目前批准的治療方法競爭，包括類固醇、激光療法和抗血管內皮生長因子藥物。目前批准用於DME的抗血管內皮生長因子藥物包括Lucentis，Eylea，Macugen， 以及阿瓦斯丁，它是在標籤外使用的。
如果我們競爭對手的產品被證明比我們任何可能獲得監管批准的候選產品更安全、更耐受、更有效、更方便服用、更便宜、更快獲得批准，或者更有效地營銷和報銷，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，仿製藥競爭的水平以及政府和其他第三方付款人提供的補償將影響我們計劃的商業可行性。
製造業
我們目前沒有擁有或運營生產臨牀或商業批量的DARPin候選產品的製造設施。我們利用第三方合同製造商來生產人類使用的藥物物質和產品。由於我們依賴第三方合同製造商來生產我們的專有產品候選產品，我們招聘了以下人員
有管理第三方合同製造商的經驗，這些製造商將大量生產我們的專利候選產品或商業產品。
我們為我們的DARPin候選產品中包括的單-DARPin蛋白質和多-DARPin產品候選產品設計和開發製造工藝，無論它們是否合作。為了我們和我們的合作伙伴的DARPin臨牀前研究的目的，我們提供在我們自己的設施中生產的高質量的克級DARPin材料。我們目前運營着一個5升和10升的發酵罐，這為我們提供了足夠的能力來生產DARPin臨牀前研究所需的數量。
員工
截至2021年12月31日，我們有163名全職等值員工(2020年12月31日：145名全職等值員工)。我們的員工中沒有一人代表集體談判協議。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。在顯示的每個日期，我們都有以下按部門細分的全職員工數量。我們的大部分員工都在瑞士蘇黎世。我們有三名員工在美利堅合眾國工作。
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| 相當於全職僱員 | 12月31日， | | 12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 功能 | | | |
| 研發 | 134.4 | | | 123.4 | |
| 銷售、一般和行政 | 28.8 | | | 22.0 | |
總計 | 163.2 | | | 145.4 | |
三、組織架構。
下圖説明瞭我們的公司結構：
D.財產、廠房和設備。
我們在瑞士蘇黎世-施利埃倫租賃了我們的主要行政辦公室和實驗室空間、動物設施和其他設施，總面積為3200平方米。我們主要行政辦公室和實驗室的租約將於2026年12月31日到期。我們還在馬薩諸塞州為我們的美國子公司分子合夥公司設立了辦事處。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們的短期需求。如果我們在增加員工的同時需要增加新設施或擴大現有設施，我們相信將有合適的額外空間來容納我們業務的任何此類擴展。
第4A項。未解決的員工評論。
不適用。
項目5.業務和財務審查及展望
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開創了治療嚴重疾病的DARPin候選藥物，目前專注於傳染病和腫瘤學。我們的DARPin平臺使用設計的Ankyrin Repeat Proteins(DARPins)構建，使我們能夠生成具有多種作用機制的候選基因，以解決複雜的生物問題。
DARPins是一類新型藥物，具有廣泛的治療應用，可以克服傳統的基於蛋白質和抗體的療法的許多侷限性。自我們成立以來，我們的DARPin候選藥物已經在臨牀前研究和臨牀試驗中進行了廣泛的測試，包括在大約2700名患者中進行了測試，並被觀察到高度活躍，總體耐受性良好。
我們是由我們的DARPin平臺的發明者於2004年創立的。我們的高級管理層，包括我們公司的兩名聯合創始人，在腫瘤學、研究、藥物開發和金融方面擁有豐富的經驗。我們團隊的成員曾在其他知名公司擔任過高管，包括Argenx、巴伐利亞北歐、Celgene、Lonza、羅氏和特薩羅。此外，我們的董事會還包括艾伯維(艾爾建)、生物遺傳公司、諾華製藥、諾華控股顧問集團、羅氏和武田(夏爾千禧製藥)的現任和前任高級管理人員。
我們與諾華、安進和艾伯維簽訂了研究合作協議。
到目前為止，我們的業務主要集中在組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的DARPin平臺以及進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有任何獲準銷售的產品。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們產生了負的淨業績，股東應佔分別為6380萬瑞士法郎、6280萬瑞士法郎和3630萬瑞士法郎。截至2021年12月31日，我們的累計虧損為2.51億瑞士法郎。
根據我們從諾華公司收到的付款，集團目前預計在截至2022年12月31日的年度內實現營業利潤和運營現金流為正。由於該集團計劃繼續投資於研發活動，因為它們對實現分子合作伙伴的戰略目標至關重要，因此不能保證該等積極指標將在未來期間實現或保持。
從成立到2021年12月31日，我們從我們的主要合作伙伴協議中總共獲得了2.962億瑞士法郎的資金。從成立到2021年12月31日，我們已經在八輪股權融資中獲得了總計3.225億瑞士法郎的資金，扣除資本增加成本。自2014年11月以來，我們一直在瑞士證券交易所上市，股票代碼為“Moln”。自2021年6月16日以來，我們也在美國首次公開募股美國存託憑證後，在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“MOLN”。截至2021年12月31日，我們擁有現金和現金等價物加上1.328億瑞士法郎的短期定期存款。
新冠肺炎商業動態
針對持續的新冠肺炎疫情，我們已經採取了各種緩解措施，包括要求我們大多數不需要在實驗室工作的員工遠程工作。到目前為止，我們還沒有經歷過任何因新冠肺炎疫情而造成的重大業務中斷。
這種疾病的持續時間和可能的影響仍然存在很大的不確定性，這可能會對我們計劃中的未來臨牀試驗或未來籌集資金的能力產生重大影響。這種大流行或暴發可能導致難以確保臨牀試驗地點的安全，難以招募患者參加未來的試驗、CRO和/或試驗監控器以及支持未來試驗的其他關鍵供應商和顧問。例如，我們的主要候選新冠肺炎抗病毒產品Ensovibep的第一階段試驗從2020年12月暫時推遲到2021年4月，原因是由於政府在2020年底實施了與新冠肺炎大流行相關的限制，導致無法為英國的健康志願者提供藥物。Ensovibep第一階段試驗的劑量重新開始，隨後於2021年4月完成。這些情況或其他與新冠肺炎相關的情況可能會導致我們未來臨牀試驗計劃的延遲，潛在產品的監管批准的延遲，並可能增加預期成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
新冠肺炎將在多大程度上影響我們的業績和運營，將取決於無法可靠預測的未來發展，包括控制或治療疾病的行動，以及減輕其對受影響國家經濟的影響等。我們將繼續監測、評估和緩解新冠肺炎疫情及其對我們業務和運營的潛在影響。
許可和協作協議
與諾華公司在達平結合放射配基療法領域的許可和合作協議
2021年12月，我們與諾華公司簽訂了諾華放射配基協議，開發、製造和商業化DARPin結合放射配基療法(DARPin-RLTS)。根據諾華放射性配基協議，我們將與諾華公司合作，發現針對特定腫瘤相關抗原的DARPin-RLT。諾華公司必須補償我們在執行研究計劃時產生的內部和自付費用，最高限額為商定的上限。
諾華公司負責所有臨牀開發和商業化活動。諾華公司必須使用商業上合理的努力，為治療領域的每個目標開發商定數量的產品，並將已在某些主要市場獲得監管批准的商定數量的產品商業化。
2022年1月，我們收到了一筆2000萬美元的不可退還的預付款。此外，我們有資格獲得高達5.6億美元的開發、監管和商業里程碑
付款。我們還有權獲得基於商業銷售水平的分級版税，從授權產品淨銷售額的中位數個位數到較低的兩位數百分比，在指定的時間段內，從此類授權產品在給定銷售國家/地區的首次商業銷售開始，到涉及該產品的最後一項有效索賠到期時、銷售後十年和監管排他性到期時到期。
與諾華就Ensovibep達成的期權和股權協議
2020年10月，我們簽訂了諾華期權協議，根據該協議，我們授予諾華獨家授權我們的新冠肺炎抗病毒DARPin候選產品Ensovibep和MP0423的全球權利。根據諾華期權協議的條款，我們收到了一筆不可退還的現金付款，金額為2000萬瑞士法郎，用於Ensovibep商業供應的技術轉讓和製造方面的開發活動。作為交易的一部分，諾華公司還同意以每股23瑞士法郎的價格收購價值4000萬瑞士法郎的我們的普通股。因此，截至2021年12月31日，諾華公司持有我們約5.4%的流通股。
根據諾華期權協議，在期權期間，我們進行了ensovibep的第一階段臨牀試驗，如果雙方同意，我們將執行MP0423的所有剩餘臨牀前工作，並進行MP0423第一階段試驗，在啟動和完成時將支付兩筆里程碑式的付款，分別為250萬瑞士法郎。
Ensovibep許可協議
2022年1月，在根據諾華期權協議取得積極的第二階段業績後，諾華行使了Ensovibep的期權，觸發了向我們支付1.5億瑞士法郎的里程碑式付款。在行使該選擇權後，我們與諾華公司簽訂了Ensovibep許可協議，根據該協議，我們向諾華公司授予了研究、開發、製造、商業化和以其他方式利用Ensovibep和MP0423的全球可再許可許可。
諾華有義務就未來在某些協議地區的商業銷售向我們支付22%的版税，從此類許可產品在給定銷售國家/地區的首次商業銷售開始，到涉及該產品的最後一項有效索賠到期時、銷售十年後以及監管排他性到期時到期。我們和諾華已同意放棄在低收入國家的利潤，因此我們將不會在這些國家獲得任何特許權使用費。
諾華公司負責所有進一步的開發和商業化活動。諾華必須以商業上合理的努力在某些主要市場國家開發產品並尋求監管批准，並在我們有權獲得版税的任何國家的監管批准後，在該國家將此類批准的產品商業化。
與瑞士聯邦公共衞生局/德國聯邦政府簽訂的保留協議(“FOPH”)
2020年8月11日，我們宣佈FOPH保留了我們的新冠肺炎候選產品Ensovibep的限定數量的初始劑量。根據協議條款，我們收到了700萬瑞士法郎的預訂費。2021年12月，我們和FOPH通過修改將保留協議延長了6個月。在諾華於2022年1月行使了根據期權和股權協議許可ensovibep的選擇權後，我們將保留協議分配給了諾華。我們將在2022年合併財務報表中將700萬瑞士法郎的合同負債確認為收入。
與安進簽訂許可和協作協議
2018年12月，我們與安進就MP0310/AMG 506的臨牀開發和商業化達成了許可和合作協議。根據協議條款，我們根據我們與MP0310/AMG 506相關的專利和專有技術，向安進授予了全球獨家、收取版税、可再許可的許可，以開發MP0310/AMG 506並將其商業化。根據協議，我們收到了一筆5000萬美元的不可退還的預付款。在第一臨牀階段，我們在執行某些臨牀開發、製造和監管活動方面處於領先地位。此外，在實現合同里程碑時，我們有資格獲得高達4.97億美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及未來商業銷售的兩位數、高達十幾歲的分級特許權使用費。
特許權使用費和許可費
直到2021年10月，我們從蘇黎世大學獲得了與DARPin基礎技術相關的專利申請和專利的獨家永久許可。我們終止了自2021年10月起生效的適用許可協議，因為該協議下的主要專利已於2021年9月到期。
2020年5月，我們與烏得勒支大學就發展我們的新冠肺炎項目達成了研究合作協議。根據這項協議，我們向烏得勒支大學支付了25萬瑞士法郎的費用。額外費用250,000瑞士法郎將於2021年12月31日應計，並根據本協議支付。根據期權和股權協議，諾華公司將於2022年1月行使期權，烏得勒支大學將再獲得100萬瑞士法郎。
經營成果的構成部分
收入
如上所述，我們已經建立了合作伙伴關係，根據合作伙伴關係，我們通常有權並將有權在完成預定的開發、監管和銷售活動後獲得預付費用和里程碑付款。到目前為止，我們的收入主要包括根據我們的合作協議收到的金額，包括預付費用、期權行使費用、里程碑付款和贊助研究付款。此外，根據合作協議，我們一般有權根據我們的合作伙伴關係最終開發和商業化的產品的淨銷售額獲得特許權使用費。對於我們尚未獲得許可的任何專利候選產品，我們可能決定保留全部或部分商業化權利。到目前為止，我們還沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。
根據里程碑活動的結構和時間，以及我們將有權從其獲得版税和其他付款的商業化合作夥伴的發展和營銷戰略，我們的收入可能會因季度和年度的不同而有很大差異。因此，我們認為，對我們的業務成果進行逐期比較是沒有意義的，不應依賴，也不應成為我們未來業績的指標。
運營費用
我們的運營費用主要包括與研究、臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、與人員相關的成本，以及較小程度的特許權使用費和許可費、設施費用、法律、税務、審計和戰略目的的專業費用、行政費用以及物業、廠房和設備的折舊。
我們預計，與我們正在進行的活動相關的運營費用將比前幾個時期有所增加，特別是在我們繼續開發我們的專有候選產品、擴大我們的專有產品線並投資於我們的DARPin平臺的情況下。我們的運營費用在不同時期可能會有很大差異，主要受臨牀試驗和其他研究和開發活動的患者登記時間的影響。我們於2021年6月在納斯達克全球精選市場上市後，已經並預計將繼續產生與在美國上市公司運營相關的額外成本。
研發費用
研究和開發費用主要包括薪酬和其他與以下方面有關的費用：
•研發人員；
•我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，包括製造候選產品的成本；
•根據我們的夥伴關係協議進行的研究和服務；以及
•應佔設施費用，包括設備和任何無形研發資產的折舊和攤銷。
從成立到2021年12月31日，我們在研發活動上累計花費了約3.8億瑞士法郎的現金，出於財務報告的目的，我們將其歸類為研發費用。
目前，我們無法合理估計完成我們的任何候選產品開發所需的努力的性質、時間和估計成本，或可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。這是由於與開發候選產品相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
•我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本；
•為我們的候選產品和我們可能開發的任何產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本；
•我們追求的候選產品的數量和特點；
•監管審批的成本、時間和結果；
•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何必要的里程碑和據此支付的特許權使用費。
對於我們當前或未來的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。
目前，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，以及我們的許多計劃和/或候選產品處於早期階段，我們通常不會逐個計劃地跟蹤我們的內部研發費用，因為它們主要涉及人員、研究和消耗品成本，這些成本部署在多個正在開發的項目中。我們研發成本的一部分是外部成本，我們確實按計劃跟蹤這一成本-
根據計劃提名後的計劃進入開發候選階段。下表包括我們的外部研發費用以及外部臨牀和監管成本，按我們最重要的計劃列出：
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| 截至年底的年度 | | | 截至年底的年度 | | | 截至年底的年度 | |
| 2021年12月31日 | | | 2020年12月31日 | | | 2019年12月31日 | |
| 以千瑞士法郎為單位 | | 以千瑞士法郎為單位 | | 以千瑞士法郎為單位 |
| 外部研發費用 | | | | | |
| MP0250 | 856 | | | | 6,210 | | | | 10,641 | | |
| MP0274 | 946 | | | | 1,487 | | | | 1,440 | | |
| MP0310 | 2,353 | | | | 2,364 | | | | 2,634 | | |
| MP0317 | 2,863 | | | | 3,789 | | | | 2,382 | | |
| MP0533 | 2,211 | | | | — | | | | — | | |
| MP0420 / MP0423 | 13,224 | | | | 8,442 | | | | — | | |
| 其他研發費用 | 4,248 | | | | 4,968 | | | | 3,136 | | |
| 總計 | 26,701 | | | | 27,260 | | | | 20,233 | | |
我們收取所有研發費用，包括內部專利申請和專利維護費用，在發生時計入研發費用，因為目前不符合資本化標準。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和行政成本主要包括高管、財務和其他行政職能人員的工資和相關福利，包括基於股份的薪酬。其他銷售、一般和行政成本包括與設施相關的成本和審計、税務和一般法律服務的專業服務費，以及與成為一家於6日在瑞士和美國納斯達克上市的上市公司要求相關的費用。
財務收入和財務費用
財務收入主要包括現金和現金等價物的利息以及短期定期存款以及已實現和未實現的外匯收益。財務費用是由已實現和未實現的匯兑損失以及某些現金餘額的負利息驅動的。
所得税和税收
所得税
我們在兩個司法管轄區設有營運實體。在瑞士，由於到目前為止發生的虧損，我們自成立以來沒有繳納任何所得税。對於我們在美國的活動，我們已經支付了所需的聯邦税和州税，這對我們的財務業績並不重要。
遞延税金
根據瑞士法律，我們有權結轉七年內發生的任何虧損，並可以將我們的虧損結轉到未來的税收中。截至2021年12月31日，在瑞士，我們有總計2.122億瑞士法郎的税收損失結轉。沒有任何遞延税項資產被確認為這些税項損失結轉，因為截至2021年12月31日，這些損失不可能結轉-
遠期可以在可預見的未來得到利用。此外，由於重大税項虧損，其他可扣除的臨時差額(如養卹金負債)沒有確認遞延税項資產。根據2022年迄今從諾華公司收到的付款，集團目前預計在截至2022年12月31日的一年中報告營業利潤以及運營的正現金流。由於該集團計劃繼續投資於研發活動，因為它們對實現分子合作伙伴的戰略目標至關重要，因此不能保證該等積極指標將在未來期間實現或保持。
A.經營業績
經營成果分析
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度經營情況比較
下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度損益表摘要(單位：千瑞士法郎)：
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| 截至年底的年度 2021年12月31日 | | 截至年底的年度 2020年12月31日 | | 截至年底的年度 2019年12月31日 |
| 以千瑞士法郎為單位 | | 以千瑞士法郎為單位 | | 以千瑞士法郎為單位 |
| 收入和其他收入 | | | | | |
| 來自研發合作的收入 | 9,330 | | | | 9,344 | | | | 20,383 | | |
| 其他收入 | 424 | | | | — | | | | — | | |
| 總收入和其他收入 | 9,754 | | | | 9,344 | | | | 20,383 | | |
| 運營費用 | | | | | | |
| 研發費用 | (55,718) | | | | (56,075) | | | | (43,498) | | |
| 銷售、一般和行政費用 | (17,454) | | | | (11,595) | | | | (13,545) | | |
| 總運營費用 | (73,172) | | | | (67,670) | | | | (57,043) | | |
| 運營結果 | (63,418) | | | | (58,326) | | | | (36,660) | | |
| 財政收入 | 191 | | | | 367 | | | | 1,599 | | |
| 財務費用 | (556) | | | | (4,816) | | | | (1,210) | | |
| 未計所得税的業績 | (63,783) | | | | (62,775) | | | | (36,271) | | |
| 所得税 | (2) | | | | 11 | | | | (17) | | |
| 歸於股東的淨收益 | (63,785) | | | | (62,764) | | | | (36,288) | | |
收入和其他收入
在截至2021年12月31日的一年中，我們確認總收入和其他收入為980萬瑞士法郎，較上年增長4%(2020年：930萬瑞士法郎)。我們的大部分收入，2021年和2020年分別為930萬瑞士法郎和930萬瑞士法郎，與我們與安進的合作伙伴關係有關。2021年，我們還記錄了與代理費用相關的其他收入，這些收入是向諾華開出的發票。2020和2019年的收入完全與安進的合作伙伴關係有關。
在2020年下半年，我們提高了對履行與安進合作協議下的績效義務所需的未來總成本的估計。這一增長導致了較低的
與上年同期相比，截至2020年12月31日的年度確認的收入數額。
在2021年期間，根據相關試驗的發展，我們進一步提高了我們對履行安進合作下的履約義務所需的未來總成本的估計。估計未來總費用增加的主要原因是在合作的1a階段下繼續制定各種配藥時間表。
營業費用(包括折舊和攤銷)
總體而言，2021年總運營費用增加了550萬瑞士法郎(+8%)，達到7320萬瑞士法郎(2020年為6770萬瑞士法郎)。兩大支出類別是一貫的3630萬瑞士法郎的人事支出(佔總運營支出的50%)和總計2630萬瑞士法郎的研究消耗品和項目成本(佔總運營支出的36%)。T與2019年相比，2020年總運營費用的增長主要是由於員工數量的增長以及與我們的新冠肺炎抗病毒產品候選產品的發展相關的成本。
研發費用
2021年的研發總支出穩定在5570萬瑞士法郎(2020年：5610萬瑞士法郎)。我們將所有研發費用，包括內部專利申請和專利維護費用，在發生時計入損益表。
與2019年相比，2020年研發費用的增加主要是由於我們在候選產品管道中取得的進展，包括我們對新冠肺炎抗病毒產品候選產品的投資，以及人員成本的增加，部分原因是我們全職員工數量的增加。
銷售、一般和行政費用
2021年SG&A總支出增加590萬瑞士法郎(+51%)至1750萬瑞士法郎(2020年：1160萬瑞士法郎)，主要是由於與2021年6月在納斯達克上市相關的成本、專業服務增加以及行政職能的人員成本增加所致。與2019年相比，2020年的銷售、一般和行政費用減少，主要是因為與2019年相比，所需的專業服務水平較低。
財務收入/財務支出
2021年，我們錄得淨財務虧損40萬瑞士法郎，而2020年淨財務虧損為440萬瑞士法郎，2019年淨財務收入為40萬瑞士法郎。所有年度的財務業績主要是由以外幣持有的現金頭寸的外匯業績推動的。
所得税
我們集團的瑞士法人實體在2021年、2020年和2019年的報告期內不必支付或應計任何所得税。瑞士未來的應税收入將繳納聯邦、州和社區所得税。本集團在瑞士的適用所得税率為21%。
包括截至2021年止年度的淨營業虧損在內，2.122億瑞士法郎的總税項虧損(其中430萬瑞士法郎將於2021年到期)可作為税項虧損結轉，以抵銷未來七年的應税收入。由於於2021年12月31日，該等税項虧損結轉不大可能在可預見的將來使用，故並無就該等税項虧損結轉確認任何遞延税項資產。
分子合夥公司在美國特拉華州註冊成立，須繳納美國法定的聯邦公司所得税以及馬薩諸塞州、紐約州和加利福尼亞州的州所得税。
B.流動資金和資本資源
從成立到2021年12月31日，我們通過向創始人和投資者出售普通股籌集了總計3.225億瑞士法郎的淨收益，並根據我們的合夥協議籌集了總計2.962億瑞士法郎的現金。我們現金的主要用途是為我們正在進行的研發活動和其他運營費用提供資金。我們目前沒有持續的物質融資承諾，如信用額度或擔保。
截至2021年12月31日，我們擁有1.328億瑞士法郎的現金和現金等價物以及短期定期存款。2021年6月，我們完成了在美國的首次公開募股，其中包括總計3,000,000只美國存託憑證，發行價為每美國存托股份21.25美元，總收益約為6,380萬美元。扣除承銷折扣和佣金後，我們的淨髮行收益約為5590萬美元。 2022年1月，我們從諾華公司收到了1.5億瑞士法郎，涉及他們行使所述期權，以及2021年12月與諾華公司簽署的許可和合作協議帶來的2000萬美元(1860萬瑞士法郎)。我們正在按照財政部的指導方針，將現金投資於無風險的貨幣市場工具，以適應我們隨着時間的推移的金融需求。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研究和開發、繼續或啟動我們的候選產品的臨牀試驗並尋求營銷批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與計劃銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，因為此類銷售、營銷和分銷不是當前或未來合作伙伴的責任。此外，隨着我們2021年6月在納斯達克全球精選市場上市，我們已經並將繼續產生與在美國上市公司運營相關的額外成本。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的現金和現金等價物和短期定期存款以及截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的現金流量比較。和
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| 截至及截至該年度止年度 | | 截至及截至該年度止年度 | | | 截至及截至該年度止年度 | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | | 2019年12月31日 | |
| 以千瑞士法郎為單位 | | 以千瑞士法郎為單位 | | 以千瑞士法郎為單位 |
| 現金和現金等價物 | 71,813 | | | | 133,721 | | | | 75,712 | | |
| 短期定期存款 | 61,000 | | | | 40,000 | | | | 19,368 | | |
總計 | 132,813 | | | | 173,721 | | | | 95,080 | | |
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| 用於經營活動的現金淨額 | (90,953) | | | | (28,983) | | | | (1,189) | | |
| 用於投資活動的淨現金 | (22,237) | | | | (21,746) | | | | (19,836) | | |
| 融資活動的現金淨額 | 50,581 | | | | 113,202 | | | | (227) | | |
| 現金頭寸匯兑損益 | 701 | | | | (4,464) | | | | (1,994) | | |
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| 現金及現金等價物淨(減)增 | (61,907) | | | | 58,009 | | | | (23,246) | | |
截至2021年12月31日的瑞士法郎短期定期存款包括在一家瑞士主要銀行的一個頭寸，以美元計價的短期定期存款包含在兩家瑞士主要銀行的三個頭寸。截至2020年12月31日的瑞士法郎短期定期存款包含兩家主要瑞士銀行的三個頭寸。截至2019年12月31日的美元短期定期存款包含一家瑞士大銀行的頭寸。
用於經營活動的現金淨額
在截至2021年12月31日的一年中，經營活動使用了9100萬瑞士法郎的現金，這主要是由於股東應佔淨額為負的6380萬瑞士法郎，以及在諾華於2021年12月簽署許可和合作協議後，合同負債減少以及貿易和其他應收賬款增加。
在截至2020年12月31日的一年中，經營活動使用了2900萬瑞士法郎的現金，這主要是由於股東應佔淨額為負6280萬瑞士法郎，部分抵消了合同負債增加1760萬瑞士法郎、基於非現金份額的補償成本290萬瑞士法郎和財務支出480萬瑞士法郎。
在截至2019年12月31日的一年中，經營活動使用了120萬瑞士法郎的現金，這主要是由於股東應佔淨額為負的3630萬瑞士法郎，但主要被安進合作協議產生的貿易和其他應收賬款減少4960萬瑞士法郎以及與該協議相關的合同負債減少2040萬瑞士法郎所抵消。
用於投資活動的淨現金
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，主要與短期定期存款投資有關的投資活動中使用的現金分別為2,100萬瑞士法郎、2,060萬瑞士法郎和1,940萬瑞士法郎。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們記錄了用於收購房地產、廠房和設備以及無形資產的現金流出，分別為130萬瑞士法郎、170萬瑞士法郎和190萬瑞士法郎。截至2019年12月31日止年度，我們亦錄得現金流入140萬瑞士法郎的利息收入。
融資活動所得(用於)現金淨額
在截至2021年12月31日的一年中，融資活動的淨現金為5060萬瑞士法郎，主要與我們於2021年6月在美國首次公開募股美國存託憑證後發行新股的收益有關。
在截至2020年12月31日的年度內，融資活動產生的現金淨額為1.132億瑞士法郎，主要涉及在2020年7月完成一輪融資以及2020年10月與諾華公司達成期權和股權協議後發行新股所得收益。
在截至2019年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為20萬瑞士法郎，其中120萬瑞士法郎與支付我們租賃負債的本金部分有關，扣除交易成本後，被行使股票期權所得的100萬瑞士法郎所抵消。
資金需求
我們相信，截至2021年12月31日，我們現有的現金和現金等價物以及短期定期存款，再加上2022年1月根據諾華放射寡核苷酸協議和Ensovibep許可協議從諾華收到的1.69億瑞士法郎，將足以支付我們到2025年的運營費用和資本支出要求。然而，我們目前和未來的資金需求可能會發生變化，並將取決於許多因素，其中包括：
•臨牀前和臨牀發展計劃的時間表；
•改變產品開發計劃，以應對研發活動中的任何挫折；
•臨牀試驗和研發活動的範圍、優先順序和數量；
•臨牀試驗及其他研究和開發活動的進度和成本；
•可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權的費用和時間；
•需要或決定收購或許可互補化合物、技術或互補企業或公司；
•我們通過合作伙伴獲得營銷批准的候選產品的監管批准、製造或商業化；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括藥品製造、營銷、銷售和分銷；
•影響我們運營的監管政策或法律的變化；以及
•相互競爭的醫療和市場發展。
我們預計，隨着我們擴大研發活動，未來幾年的運營費用將會增加。在我們能夠從產品銷售或特許權使用費中獲得大量收入之前，我們預計將通過公共或私人股本和債務融資或其他來源的組合為我們的運營提供資金，包括在某些開發、監管和銷售里程碑事件完成時付款，以及根據我們現有的合作伙伴協議支付特許權使用費，以及未來與其他第三方的合作。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益可能會被稀釋，任何額外證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
C.研究和開發
關於我們的研究和開發活動的討論，見“項目4.B--業務概述”和“項目5.a--經營成果”。
D.趨勢信息
關於趨勢的討論，見“項目5.a--經營成果”和“項目5.b--流動資金和資本資源”。
E.關鍵會計估計數
不適用。
第六項董事、高級管理人員和僱員
A.董事和高級管理人員.
下表列出了截至2021年12月31日我們的高管(也稱為管理委員會成員)和董事的信息。除非另有説明，否則我們董事和高級管理人員的業務地址是c/o分子合夥公司，郵編：Wagistrasse 14,8952 Schlieren。
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| 名字 | | 年齡 | | 職位 |
| 行政主任 | | | | |
| 帕特里克·阿姆斯圖茲博士 | | 46 | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
| 安德烈亞斯·埃梅尼格 | | 55 | | 首席財務官 |
| 尼古拉斯·洛平博士 | | 48 | | 首席醫療官 |
| 邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士 | | 49 | | 首席運營官 |
| 非僱員董事 | | | | |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 74 | | 董事會主席 |
| 阿格妮特·弗雷德裏克森博士 | | 44 | | 董事 |
| Dominik Höchli博士 | | 54 | | 董事 |
| 史蒂文·H·霍爾茨曼 | | 68 | | 董事 |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | | 52 | | 董事 |
| 維託·帕隆貝拉醫生 | | 59 | | 董事 |
| 邁克爾·瓦斯康塞萊斯博士 | | 58 | | 董事 |
行政主任
帕特里克·阿姆斯圖茨博士.，我們的創始人之一，自2016年11月以來一直擔任我們的首席執行官，自2017年以來擔任董事高管，自2004年公司成立以來一直是公司管理團隊的成員。在此之前，他曾於2014年至2016年擔任我們的首席運營官，並於2006年至2014年擔任我們的首席商務官。自2017年以來，阿姆斯圖茨博士一直擔任瑞士生物技術協會董事會副主席。阿姆斯圖茨博士擁有蘇黎世理工大學的理學碩士學位和蘇黎世大學的分子生物學博士學位。我們的董事會相信，阿姆斯圖茨博士自公司成立以來對公司的領導以及他的科學背景為他提供了擔任董事的資格和技能。
安德烈亞斯·埃梅尼格自2007年2月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入分子合夥公司之前，他是Glycart Biotech AG的首席財務官，在2005年向F.Hoffmann-La Roche AG出售2.35億瑞士法郎的交易中發揮了主導作用。Emmenegger先生是瑞士巴塞爾羅氏總部戰略聯盟財務(Genentech)的負責人。他有20多年在幾家上市和私營跨國公司擔任首席財務官的經驗，其中15年是在生物技術行業。2014年，他領導了我們六家瑞士交易所的首次公開募股，2021年，他領導了我們的納斯達克首次公開募股。此外，Emmenegger先生在銀行、資本市場、併購和人力資源方面擁有10年以上的國際行業經驗。自2016年以來，他一直是上市銀行瑞士Luzerner Kantonalbank的董事會成員。Emmenegger先生擁有巴塞羅那IESE商學院的金融、經濟和工商管理學位以及EMBA學位。
尼古拉斯·洛平博士，醫學博士，博士。，自2019年9月以來一直擔任我們的首席醫療官。Leupin博士是一名腫瘤內科醫生，在藥物開發方面有着成功的記錄，最近的一次是在2016年至2019年擔任Argenx的首席醫療官，這是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發
以抗體為基礎的治療嚴重自身免疫性疾病和癌症。在這一職位上，他領導了公司的全球臨牀戰略和執行，成功地支持了公司向晚期臨牀公司的轉型，並負責將臨牀前假設轉化為創新的概念驗證臨牀試驗。在加入Argenx之前，Leupin博士在Celgene擔任了越來越多的職責，在那裏他支持了幾種治療淋巴瘤和多發性骨髓瘤的候選藥物的臨牀開發，導致歐洲和美國提交了監管文件。
邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士.，我們的創始人之一，自2018年6月以來一直擔任我們的首席運營官。此前，他曾在2007年至2018年6月擔任我們的首席科學官。在加入我們公司之前，Stumpp博士於1995年至1996年就讀於倫敦帝國理工學院，1993年至1997年就讀於瑞士聯邦理工學院，1997年至1999年就讀於東京理工學院。斯坦普博士於2004年在蘇黎世大學獲得博士學位。
非僱員董事
威廉·M·伯恩斯2018年4月起擔任董事董事局主席，2017年10月起任職董事。Burns先生曾在羅氏製藥公司擔任過多個高管職位，包括2004年1月至2009年12月擔任首席執行官，2001至2004年擔任製藥部主管，1998至2001年擔任歐洲和國際業務主管，1991至1998年擔任戰略營銷和業務全球主管。Burns先生自2016年9月起擔任Mesoblast Limited非執行副主席，並自2017年起擔任Vester gaard Frandsen S.A.主席。2010年3月至2016年4月，他擔任Shire plc的獨立非執行董事，之後成為該公司的高級獨立非執行董事，直到2018年4月從董事會退休。他是Novo Holdings諮詢小組的成員。伯恩斯先生也是兩個慈善機構的理事/受託人：英國的惠康信託基金和癌症研究所。伯恩斯先生也是科隆大學/波恩綜合腫瘤學中心科學顧問委員會的成員。伯恩斯先生擁有斯特拉斯克萊德大學的商業經濟學學士學位。我們的董事會認為，伯恩斯先生在醫療保健和製藥行業的經驗以及他廣泛的管理經驗為他提供了擔任董事的資格和技能。
阿格妮特·弗雷德裏克森博士自2021年4月以來一直作為董事使用。弗雷德裏克森博士於2007年至2017年擔任Nykode Treeutics AS(前身為Vaccibody AS)的聯合創始人兼首席科學官，於2017年至2021年6月擔任總裁兼首席科學官，並自2021年6月1日起擔任首席創新和戰略官。Nykode治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發治療癌症和傳染病的新型免疫療法。在創立Vaccibody之前，Fredriksen博士曾在一傢俬人技術轉移公司Affitech as和一家技術轉移公司MedInnoa as擔任研究員職務。弗雷德裏克森博士是免疫學、免疫療法和疫苗領域眾多科學論文的作者，並在免疫療法領域獲得了多項專利。她擁有挪威奧斯陸Rikshospitalet奧斯陸大學醫院免疫學研究所的碩士和博士學位。我們的董事會認為，弗雷德裏克森博士在免疫治療和疫苗開發方面的經驗，以及她的醫學和科學背景，為她提供了擔任董事醫生的資格和技能。
Dominik Höchli博士自2021年4月以來一直作為董事使用。他有20多年的營銷和醫療事務主管經驗。2021年4月，他被任命為Catapult Treeutics的首席執行官，這是一家由私募股權投資的荷蘭生物技術初創公司。從2011年到2020年，Höchli博士在AbbVie工作，在那裏他擔任過各種職務，包括瑞士分公司的總經理、副總裁、全球醫療事務負責人以及研發和商業領導成員
一隊。在AbbVie工作期間，Höchli博士領導了HUMIRA、Maviret、VenToclax和Skyrizi的全球產品發佈。Höchli博士獲得醫學學位(M.D.)來自瑞士伯爾尼大學。我們的董事會認為，Höchli博士20多年的營銷和醫療事務主管經驗，以及他豐富的商業經驗，使他具備了擔任董事的資格和技能。
史蒂文·H·霍爾茨曼 自2014年5月以來一直充當董事的角色。他是民營生物製藥公司海濱生物的創始人，自2020年6月以來一直擔任戰略業務顧問，並擔任董事董事會成員和首席獨立董事。2016年7月至2020年1月，霍爾茨曼先生擔任上市生物製藥公司分貝治療公司的首任總裁兼首席執行官和董事會成員。自2019年10月以來，他一直擔任Camp4治療公司的董事會主席和戰略業務顧問，自2019年4月以來一直擔任齊漢生物科技的董事會執行主席和戰略業務顧問，這兩家公司都是私營生物製藥公司。2011年1月至2016年3月，他在上市生物製藥公司Biogen，Inc.擔任企業發展執行副總裁。2001年至2010年，他擔任上市生物製藥公司無限制藥公司的創始人、董事會主席和首席執行官。此外，霍爾茲曼先生於1994年5月至2001年6月擔任上市生物製藥公司千禧製藥公司的首席商務官，並於1986年8月至1994年3月擔任上市生物製藥公司DNX公司的創始人、董事會成員和執行副總裁。他是伯克利音樂學院的理事，也是哈佛肯尼迪學院貝爾福科學和國際事務中心的高級研究員。他在密歇根州立大學獲得了哲學學士學位，並獲得了哲學學士學位。牛津大學科珀斯克里斯蒂學院哲學專業, 他以羅茲獎學金獲得者的身份參加了這項活動。我們的董事會相信，霍爾茨曼先生在生物技術行業的經驗和廣泛的管理經驗為他提供了擔任董事。
桑迪普·卡帕迪亞自2020年4月以來一直作為董事使用。卡帕迪亞先生擁有超過25年的科學行業經驗，自2021年3月以來一直擔任和諧生物科學公司的首席財務官(CFO)。此前，卡帕迪亞是Intercept PharmPharmticals的首席財務官。在加入Intercept之前，卡帕迪亞先生在諾華國際股份公司以及諾華在英國、荷蘭、瑞士和美國的附屬公司擔任了超過19年的金融領域的各種領導職務。Kapadia先生擁有蒙特克萊爾州立大學會計學學士學位和羅格斯大學工商管理碩士學位，同時也是美國註冊會計師。卡帕迪亞先生目前在VectivBio Holding AG和Passage Bio的董事會任職。我們相信，由於卡帕迪亞先生在生物製藥行業的領導經驗和金融專業知識，他有資格在我們的董事會任職。我們的董事會認為，卡帕迪亞先生在生命科學行業超過25年的經驗，以及他廣泛的財務和管理經驗，為他提供了擔任董事的資格和技能。
維託·J·帕隆貝拉博士，自2020年4月以來一直作為董事。目前，帕隆貝拉博士是Surface Oncology的首席科學官，自2016年以來一直領導該公司的藥物發現和轉化研究工作。帕隆貝拉博士擁有超過25年的科學領導和推動一流治療計劃的經驗，並在建立藥物發現和開發組織方面擁有成功的記錄。在加入Surface Oncology之前，Palombella博士在2010-2016年間擔任Infinity製藥公司的執行副總裁兼首席科學官，並在2004-2010年間擔任生物/研究副總裁，負責藥物發現和臨牀前開發。在此之前，他是Syntonix製藥公司分子生物學和蛋白質化學的董事教授，以及千禧年細胞和分子生物學的高級董事教授
製藥公司。帕隆貝拉博士在羅格斯大學獲得微生物學學士學位，在紐約大學醫學中心獲得病毒腫瘤學和免疫學碩士和博士學位，並在哈佛大學完成博士後培訓。我們的董事會相信，帕隆貝拉博士超過25年的科學領導和經驗，以及他的醫學和科學背景，為他提供了擔任董事醫生的資格和技能。
邁克爾·瓦斯康塞爾斯博士，醫學博士。自2020年4月以來一直作為董事使用。他目前是Flatiron Health的首席醫療官和醫療科學組織負責人，Flatiron Health是一家醫療技術和服務公司，專注於創建數字解決方案，以加速癌症研究和改善患者護理。在2019年加入Flatiron Health之前，瓦斯康塞爾斯博士曾在2015-2019年擔任Unum治療公司(Unum)的首席醫療官。作為一家總部位於馬薩諸塞州劍橋的細胞和基因治療公司，Unum開發了用於癌症治療的自體工程T細胞產品。在加入UNUM之前，瓦斯康塞萊斯博士在武田/千禧公司工作了幾年，在那裏他擔任高級副總裁、腫瘤治療領域單位負責人和研發執行團隊成員，負責全球腫瘤研究和開發組合的戰略和運營監督。在武田/千禧年之前，瓦斯康塞萊斯博士是Genzyme公司的集團副總裁兼移植和腫瘤學全球治療領域負責人，負責移植和腫瘤學產品組合的臨牀開發，並是移植和腫瘤學業務部管理團隊的成員。在賽諾菲收購Genzyme後，瓦斯康塞萊斯博士加入賽諾菲腫瘤科，擔任個性化醫學和伴侶診斷主管。從1996年到2021年，瓦斯康塞爾斯博士是哈佛醫學院的一名教員，也是布里格姆婦女醫院和達納-法伯癌症研究所的副內科醫生。他在西北大學獲得了學士和醫學博士學位。我們的董事會認為，瓦斯康塞萊斯博士在生命科學行業和臨牀開發項目方面的豐富經驗，以及他的醫學和科學背景，為他提供了擔任董事的資格和技能。
下表提供了我們董事會成員和被提名者的某些重要組成。下表中列出的每個類別的含義與納斯達克規則5605(F)中使用的相同
| | | | | | | | | | | | | | |
| 董事會多樣性矩陣 |
| 主要執行機構所在國家/地區： | 11.瑞士 |
| 外國私人發行商 | 是 |
| 母國法律禁止披露 | 不是 |
| 董事總數 | 7 |
| 女性 | 男性 | 非二進制 | 沒有透露性別 |
| 第一部分：性別認同 | |
| 董事 | 1 | 6 | 0 | 0 |
| 第二部分：人口統計背景 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 在母國管轄範圍內任職人數不足的個人 | 2 |
| LGBTQ+ | 1 |
| 沒有透露人口統計背景 | 0 |
家庭關係
我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。
B.補償。
行政人員及董事的薪酬
在截至2021年12月31日的一年中，我們向高管和董事支付的總薪酬(包括基於股票的薪酬)為4466,000瑞士法郎。
董事薪酬
根據《薪酬話語權》規則的要求，我們的公司章程規定了董事會成員薪酬要素的原則。我們董事會成員的薪酬可以包括固定薪酬和浮動薪酬。薪酬總額考慮到各董事會成員的職位和責任水平，包括董事會和委員會主席、成員身份和差旅費。我們的董事會成員的服務年薪超過一年，從他們在普通股東大會上當選開始，到下一次普通股東大會結束。我們的股東在2020年4月29日舉行的2020年年度股東大會上設定了董事會任期至2021年股東大會的最高薪酬總額為953,700瑞士法郎。我們的股東在2021年4月21日舉行的2021年年度股東大會上，將董事會任期內的最高薪酬總額設定為1091,400瑞士法郎，直至2022年股東大會。
截至2021年12月31日止年度，本公司董事會成員的薪酬只包括固定薪酬。董事會成員在截至2021年12月31日的年度的薪酬包括固定現金費用和限制性股票單位(RSU)。下表列出了我們董事在截至2021年12月31日的年度內在董事會任職所賺取的薪酬信息。阿姆斯圖茨博士是我們的首席執行官和董事會成員，他作為董事的服務不會獲得任何額外的報酬。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 賺取的費用 | | RSU | | 總計(1) |
| | 以千瑞士法郎為單位 |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 125 | | 170 | | | 295 | |
| 史蒂文·H·霍爾茨曼 | | 48 | | 85 | | | 133 | |
Gwendolyn Anne Fyfe博士(2) | | 12 | | 0 | | | 12 | |
桑迪普·卡帕迪亞 | | 45 | | 85 | | | 130 | |
維託·J·帕隆貝拉 | | 40 | | 85 | | | 125 | |
邁克爾·瓦斯康塞萊斯 | | 48 | | 85 | | | 133 | |
阿格妮特·弗雷德裏克森博士(3) | | 28 | | 85 | | | 113 | |
Dominik Höchli博士(4) | | 28 | | 85 | | | 113 | |
帕特里克·阿姆斯圖茲博士(5) | | 0 | | 0 | | | 0 | |
(1)此表所示支付給董事會成員的薪酬總額不包括我們在2021年支付的12瑞士法郎，以支付基本費用上的強制性僱主社保繳費。此外，在2024年授予RSU 2021之後，我們將有義務根據適用的強制性法律向僱主繳納社會保障繳費。根據目前適用的繳款率估算，預計在2024年授予的《2021》單位的僱主繳費將達到26瑞士法郎。
(2)Gwendolyn Anne Fyfe博士在2021年4月21日舉行的2021年年度股東大會上沒有競選連任。
(3)在2021年4月21日舉行的2021年年度股東大會上，Agnete Fredriksen博士被選舉為新的董事會成員。
(4)在2021年4月21日舉行的2021年年度股東大會上，Dominik Höchli博士被選舉為新的董事會成員。
(5)關於我們的首席執行官的薪酬，除與他在我們董事會的服務有關外，請參閲“-高管薪酬”。
截至2021年12月31日，我們董事會的所有成員都是非執行董事，阿姆斯圖茨博士除外。除阿姆斯圖茨博士外，除阿姆斯圖茨博士外，我們的董事會成員均與本公司沒有任何重要的業務聯繫，也沒有擔任過本公司的管理委員會成員，他自2004年公司成立以來一直擔任管理委員會成員。
除本年度報告表格20-F中題為“關聯方交易-與吾等董事及行政人員的協議”一節所述外，吾等與吾等任何董事之間並無就終止董事服務而提供利益的安排或諒解。
高管薪酬
管理委員會的薪酬，在這裏也被稱為我們的執行官員，可以包括固定薪酬和可變薪酬。固定薪酬包括基本工資和相應的養卹金繳款。可變薪酬包括短期和長期可變薪酬要素：
•以現金紅利形式支付的短期可變薪酬完全取決於公司預定年度目標的實現情況；以及
•作為績效份額單位或PSU授予的長期可變薪酬是根據(I)公司年度目標的實現情況，(Ii)長期價值的實現情況確定的。
推動這些公司目標之外的里程碑，以及(Iii)公司股價的發展。
下表列出了管理委員會成員在截至2021年12月31日的年度內所得薪酬的資料。
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| 名稱和主要職位 | | 薪金 | | 獎金(1) | | 股權獎 | | 非股權 獎勵計劃 補償 | | 所有其他
補償(2)(3) | | 總計(4) |
| | 以千瑞士法郎為單位 |
| 帕特里克·阿姆斯圖茲博士 | | 380 | | | 228 | | | 380 | | | 0 | | | 58 | | | 1,046 | |
| 董事首席執行官兼聯合創始人 | | | | | | | | | | | | |
| 總管理委員會 | | 1,353 | | | 695 | | | 1,161 | | | 0 | | | 203 | | | 3,412 | |
(1)表示2021年的收入。
(2)代表養老金繳款。
(3)此表所列支付給管理委員會成員的所有其他補償不包括我們在2021年支付的118瑞士法郎，用於支付僱主按基本工資和獎金繳納的強制性社會保障繳費。此外，在2024年授予PSU 2021之後，我們將有義務根據適用的強制性法律向僱主繳納社會保障繳費。根據目前適用的繳款率估算，預計在2024年歸屬的2021個項目單位的僱主繳費將達到約67瑞士法郎(假設實現100%的目標並完全歸屬項目單位)。
(4)本表所列支付給管理委員會成員的報酬總額不包括前述説明(3)所述項目。
高管薪酬安排
有關我們與高管的僱傭安排的討論，請參閲本年度報告中題為“關聯方交易--與我們的董事和高管的協議--僱傭安排”的20-F表格。除本年度報告表格20-F中題為“關聯方交易-與本公司董事及行政人員的協議-僱傭安排”一節所述的安排外，除適用法律規定外，吾等與本公司任何其他行政人員之間並無任何安排或諒解，以提供終止聘用時的福利。
法律責任及彌償事宜的限制
根據瑞士公司法，如果董事或執行管理層成員故意或疏忽地違反了他或她對公司的公司責任，則對董事或執行管理層成員潛在的個人責任的賠償是無效的(某些觀點主張，至少需要有嚴重過失違規才能排除賠償)。大多數違反公司法的行為被視為違反了對公司而不是對股東的義務。此外，瑞士公司法不允許對包括公司股東在內的控制人進行賠償。
然而，瑞士公司的公司章程可以規定，公司應在法律允許的範圍內對公司董事和執行經理的資產進行賠償和保護，使其免受威脅、待決或完成的行動。然而，我們的公司章程並沒有規定這樣的賠償條款。
在相同的限制範圍內，瑞士公司的公司章程還可規定，董事應有權償還為公司利益而發生的所有費用。我們的公司章程就有這樣的規定。
此外，公司可投保董事及高級人員責任保險，而該等責任保險通常亦包括疏忽行為。
我們為我們的董事和高級管理人員提供了責任保險，包括根據證券法為責任提供保險。我們認為，這一保險對於吸引合格的董事和高管是必要的。
股權激勵
我們相信，我們授予獎勵的能力是一種寶貴和必要的薪酬工具，使我們能夠吸引和留住擔任重大責任職位的最佳可用人員，為董事、高管和員工提供額外的激勵，並促進我們業務的成功。從歷史上看，我們向董事、員工和其他服務提供商授予了幾種不同的股權激勵工具，包括：
•授予我們董事的限制性股份單位，或RSU；
•授予高管和員工的業績份額單位或PSU；以及
•授予員工、董事和選定顧問的股票期權。
我們的章程授權董事會發布一項或多項參與計劃和/或政策。公司章程中相關條款的修改或更新必須獲得股東大會上代表的絕對多數票的批准。一旦我們的董事會權力得到股東的批准，實際授予董事和高管的可變薪酬要素的最高總額必須得到股東大會上代表的絕對多數票的批准，並將持續到本財政年度。補償可以在股東大會批准之前支付，但須經隨後的批准。如果股東大會不批准董事會的提議，董事會必須在考慮所有相關因素的情況下重新確定最高總額或者最高部分金額，並將該金額提交同一次股東大會、股東特別大會或者下一次股東大會批准。
股票期權
在2014年11月5日我們在瑞士證券交易所首次公開發行股票之前，我們的董事會制定了三個股票期權計劃：(I)員工股票期權計劃2007，或員工股票期權計劃2007，(Ii)員工股票期權計劃2009，或員工股票期權計劃2009，以及(Iii)員工股票期權計劃2014，其功能與員工股票期權計劃2009類似，但不再提供在瑞士IPO時加快期權授予的規定。每個期權的持有者都有權以預定的行使價購買我們的一股股票。授予每個參與者的期權數量由董事會根據參與者的地位和水平確定
責任。一般來説，這些期權在四年內每季度授予一次。在期權期限結束時，未行使的期權到期時沒有價值。
截至2021年12月31日，2007年員工持股計劃下沒有未償還期權，2009年員工持股計劃和2014年員工持股計劃下的未償還期權總數為318,902份。截至2021年12月31日，所有未償還期權均已完全授予。
在我們的瑞士首次公開募股後，沒有根據2007年員工持股計劃、2009年員工持股計劃或2014年員工持股計劃提供任何進一步的贈款，我們也不打算在未來根據任何這些計劃提供任何進一步的贈款。欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告20-F表中其他部分所列的截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的綜合財務報表附註18。
受限股份單位(RSU)
根據LTI計劃，“-長期激勵計劃下面，我們的董事會成員有資格獲得RSU。RSU是在三年封鎖期結束時獲得一定數量我們股票的或有權利。RSU從授予之日起一年內授予，在失效後，如果我們的董事會成員辭職，這些RSU不再被沒收。要接收的股份數量是不變的，即，股份數量並不取決於某些預定義業績指標的實現情況。在某些情況下，包括控制權的變更，可能會發生對RSU的全部或部分提早歸屬。
截至2021年12月31日，未償還的RSU為95,635個。
績效共享單位(PSU)
根據LTI計劃，“-長期激勵計劃“在下文中，行政官員和僱員有資格獲得PSU。PSU是一種或有權利，可以在三年的懸崖歸屬期限結束時總計收到數量可變的我們的股票，或者在三年的歸屬期限內按年分期付款。授予計劃參與者的PSU數量的計算方法是，根據授予日期前兩個月的平均股價，將為個別個人批准的瑞士法郎金額除以每個PSU在授予日期的公允價值。雖然出售單位旨在讓受益人蔘與長期股價發展，但出售單位可賺取的股份數目取決於(I)有關年度的年度公司目標的實現情況，(Ii)該年度該等公司目標以外的長期價值驅動里程碑的實現情況，以及(Iii)本公司股價的發展情況。根據這些參數，基於PSU要發行的股票數量可以在授予的PSU數量的零到120%之間。即使在確定實現目標之後，參與者也可能根據與其就業有關的某些條件而喪失全部或部分應得權利。在某些情況下，包括控制權的變更，可能會發生對PSU的全部或部分加速歸屬。
截至2021年12月31日，尚未完成的PSU為547,485個。
長期激勵計劃
我們分別於2015年3月、2016年3月、2017年3月、2018年3月、2019年3月、2020年3月和2021年3月制定的長期激勵計劃，我們統稱為LTI計劃，每年都會推出。這使得我們的董事會能夠每年審查和調整LTI計劃的條款和目標。員工通常在每個日曆年的4月1日收到補助金。至於董事會成員，年度補助金通常在4月1日發放，但須經普通股東大會批准，股東在會上批准所需的浮動薪酬數額。向我們的董事會成員致敬
董事，年度獎勵是在普通股東大會之後進行的，股東在會上批准了必要的浮動薪酬金額。
C.董事會慣例。
我們目前有八名董事，其中四名是美國公民或居民。
我們的公司章程規定，我們的董事會最少由三名成員組成，最多由十一名成員組成。所有董事(包括董事會主席)完全由股東通過決議任命和罷免董事會成員，任期最長為一年，直至下一屆年度股東大會結束。董事可以隨時連任。董事長職位空缺時，董事會應從董事會成員中任命新的董事長，任期至剩餘任期。董事會可在緊接年度股東大會後每年從成員中選舉一名副董事長，任期至下一屆年度股東大會閉幕時止。祕書由董事會另行聘任，祕書不必是董事會成員。祕書有權參加董事會的審議和討論，但不得投票，除非他是董事會成員。
下表列出了我們的董事的姓名、他們最初被任命為董事的年份以及他們的本屆任期屆滿日期：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 當前位置 | | 首次委任的年份 | | 期限屆滿年(1) |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 董事會主席 | | 2017 | | 2022 |
| 帕特里克·阿姆斯圖茲博士 | | 董事首席執行官兼聯合創始人 | | 2017 | | 2022 |
| 史蒂文·H·霍爾茨曼 | | 董事 | | 2014 | | 2022 |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | | 董事 | | 2020 | | 2022 |
| 維託·帕隆貝拉醫生 | | 董事 | | 2020 | | 2022 |
| 邁克爾·瓦斯康塞萊斯博士 | | 董事 | | 2020 | | 2022 |
| 阿格妮特·弗雷德裏克森博士 | | 董事 | | 2021 | | 2022 |
| Dominik Höchli博士 | | 董事 | | 2021 | | 2022 |
(1)在其任期屆滿的年度的股東大會結束時，每一種情況都表明。
董事獨立自主
作為一家外國私人發行人，根據納斯達克的上市要求和規則，我們的董事會不需要有獨立董事，除非我們的審計委員會必須由獨立董事組成，並遵守一定的分階段時間表。
然而，我們的董事會已經對董事的獨立性進行了審查，並考慮了是否有任何董事與我們存在實質性關係，從而影響其在履行職責時行使獨立判斷的能力。基於從每個董事請求並由每個董事提供的關於該董事的背景的信息，
考慮到僱員和從屬關係，包括家庭關係，我們的董事會決定威廉·M·伯恩斯、阿格妮特·弗雷德裏克森、多米尼克·赫希利、史蒂文·H·霍爾茨曼、桑迪普·卡帕迪亞、維託·J·帕隆貝拉和邁克爾·瓦斯康奈爾為“獨立董事”，定義見適用的納斯達克規則，以及1933年證券交易法(修訂本)下第10A-3條規則預期的獨立性要求。在作出這些決定時，我們的董事會考慮了每個非僱員董事目前和以前與我們的關係，以及董事會認為與確定董事的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括董事及其關聯實體(如果有)實益擁有的普通股數量。
董事會在風險監督中的作用
我們的董事會主要負責監督我們的風險管理活動，並已委託審計和財務委員會協助我們的董事會完成這項任務。審計和財務委員會還監測與會計和財務信息的編制和監督有關的問題。審計和財務委員會除其他外，在不損害董事會獨立性的情況下，監測內部控制和風險管理系統在會計和財務信息編制和處理程序方面的有效性。雖然我們的董事會監督我們的風險管理，但我們的管理層負責日常的風險管理流程。我們的董事會期望我們的管理層在每一項業務決策中考慮風險和風險管理，主動制定和監督日常活動的風險管理戰略和流程，並有效實施董事會通過的風險管理戰略。我們認為，這種責任分工是應對我們面臨的風險的最有效辦法。
公司治理實踐
2002年的薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會隨後實施的相關規則要求包括我公司在內的外國私人發行人遵守各種公司治理慣例。此外，納斯達克規則規定，除某些例外情況以及此類豁免違反美國聯邦證券法的情況外，外國私人發行人可以遵循納斯達克的母國做法，而不是遵循納斯達克的公司治理標準。然而，如果外國私人發行人所在國的法律要求任何此類事項必須得到董事會或股東的批准，則審計委員會在此類事項上的責任或權力可能是諮詢性質的。根據瑞士法律，審計委員會可能只有諮詢作用，我們的法定審計師的任命，尤其是必須由股東在我們的年度會議上決定。
由於我們是一家外國私人發行人，我們的董事會成員、執行董事會成員和高級管理層不受《交易法》第16條規定的短期週轉利潤和內幕交易報告義務的約束。然而，根據《交易法》第13節和相關《美國證券交易委員會》規則，他們有義務報告股權變更。
董事會委員會
我們須遵守瑞士禁止上市股份公司薪酬過高的條例，即“薪酬話語權”規則，規定在瑞士證券交易所上市的公司須成立薪酬委員會。我們的董事會設立了審計和財務委員會、提名和薪酬委員會和研發委員會，這些委員會的運作符合我們的公司章程、審計和財務委員會的章程、提名和薪酬委員會的章程和研發委員會的章程。我們所有委員會的組成和運作旨在遵守瑞士法律、交易法、納斯達克和美國證券交易委員會規則和法規的所有適用要求。
審計及財務委員會
我們的審計和財務委員會通過對外部審計師、我們的財務報表和內部控制的質量進行獨立評估，幫助我們的董事會監督我們的公司會計和財務報告。桑迪普·卡帕迪亞、多米尼克·赫赫利博士和史蒂文·霍爾茨曼目前在我們的審計和財務委員會任職。卡帕迪亞先生是我們的審計和財務委員會主席。本公司董事會已確定，卡帕迪亞先生、Höchli博士及Holtzman先生均屬適用的納斯達克上市規則所指的獨立人士，以及交易所法案下的規則10A-3預期的獨立性要求。我們的董事會進一步認定，卡帕迪亞先生是美國證券交易委員會規則和條例所定義的“審計委員會財務專家”，根據適用的交易所上市規則，審計委員會的每位成員都具備財務經驗豐富的資格。我們審計委員會的主要職責包括：(1)分析經濟和財務信息；(2)確保公司財務報表的準確性和誠實，以及所提供信息的質量。
我們的董事會將以下職責具體分配給審計和財務委員會：
•評估外部審計的質量和有效性；
•評估內部控制系統的質量，包括風險管理以及遵守和監測公司內部適用規範的效率和狀態；
•審查獨立的瑞士法定和合並財務報表以及外聘審計員編寫的所有報告；
•決定是否將年終獨立的瑞士法定和合並財務報表建議董事會提交股東大會；
•評估外聘審計員的業績和收費，並確定其獨立性；
•每年審查外聘審計員的書面披露，説明外聘審計員與公司之間的所有關係，並採取適當行動監督外聘審計員的獨立性；
•審查預期外部審計的範圍、估計費用以及與這種審計有關的任何其他事項；
•批准外聘審計師的年度聘書，包括審計範圍和計劃審計工作的費用和條款
•預先批准外部審計員提供的所有審計審查或證明服務以及允許的非審計服務
•注意到外聘審計員對會計程序和控制制度的所有意見；
•與外部審計師和/或首席財務官/首席執行官一起審查他們可能對公司及其子公司的內部控制、風險管理、會計慣例和程序提出的任何問題、意見或建議；
•與管理層討論任何可能對公司財務報表產生重大影響的法律問題，以及任何可能對公司或有負債和風險產生重大影響的監管機構或政府機構的重大報告或詢問；
•酌情與管理層和外部審計師一起審查公司的MD&A披露；
•根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》，每年審查並與管理層討論管理層關於財務報告內部控制的報告；
•對可能屬於關聯方交易範圍的交易進行事前審查和核準；
•制定程序，以接收、保留和處理公司收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴，以及員工就有問題的會計或審計事項提出的保密和匿名投訴；
•在財務規劃以及會計和財務控制原則方面為董事會提供支持；
•評估管理層關於財務規劃(資本結構、資源管理、公司間融資)、股利政策和資本市場關係的原則和建議，並向董事會提出建議；
•審查擬議的財務目標概念，如資本成本、提高股東價值、公司和部門目標、項目目標(資本支出和併購)；以及
•審查國庫、控制、保險、税務以及投資和收購方面的財務政策和運作。
提名及補償委員會
我們的提名和薪酬委員會協助董事會制定和審查薪酬戰略和指導方針，並準備薪酬計劃和提交給股東大會的關於董事會和高管薪酬的建議。威廉·M·伯恩斯、史蒂文·H·霍爾茨曼和邁克爾·瓦斯康塞爾博士目前是提名和補償委員會的成員。伯恩斯先生是我們提名和補償委員會的主席。我們受制於瑞士禁止上市公司薪酬過高的法令，即所謂的“薪酬話語權”規則。根據薪酬話語權規則，提名和薪酬委員會的成員必須由我們的股東選舉，我們董事會和高管的總薪酬也必須得到我們的股東的批准。
提名和薪酬委員會的主要職責包括：
•審查並就公司的薪酬戰略和指導方針提出建議；
•審查並就董事會成員和執行管理層的薪酬提出建議；
•審查和提出有關補償計劃(現金和/或股權計劃)的建議，並在適當或需要時提出通過、修訂和終止此類計劃的建議；
•管理補償計劃；
•審查並就執行管理層成員的任何僱用協議(包括任何福利)提出建議；
•審查並就董事會關於董事會和高管人員薪酬總額的建議提交年度股東大會批准；
•確保履行與補償事項有關的任何報告義務，特別是年度報告和/或補償報告中的任何必要披露；
•審查與董事會組成有關的考慮因素，包括董事會成員的規模和標準；
•評估董事會候選人，並就此向董事會提出建議；
•評估董事會候選人，並就此向董事會提出建議。
研究與發展委員會
研發委員會(I)就當前和計劃中的研發計劃向董事會和董事會提供戰略建議和建議，(Ii)就新出現的科學和技術問題和趨勢向董事會提供戰略建議，以及(Iii)對我們研發職能的有效性和競爭力進行審查。邁克爾·瓦斯康塞萊斯博士、阿格內特·弗雷德裏克森博士和維託·帕隆貝拉博士目前在研究和開發委員會任職。瓦斯康塞萊斯博士是研發委員會的主席。
行為規範
我們通過了一項適用於我們所有員工、高管和董事的行為準則。《行為準則》可在我們的網站上查閲，網址為Www.molecularpartners.com。我們董事會的審計和財務委員會負責監督《行為準則》，並要求批准員工、高管和董事對《行為準則》的任何豁免。我們預計對《行為準則》的任何修訂都將在我們的網站上披露。
D.員工。
截至2021年12月31日，我們有163名全職等值員工(2020年12月31日：145名全職等值員工)。我們的員工中沒有一人代表集體談判協議。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。在顯示的每個日期，我們都有以下按部門細分的全職員工數量。我們的大部分員工都在瑞士蘇黎世。我們有三名員工在美利堅合眾國工作。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 相當於全職僱員 | 12月31日， | | 12月31日， |
| 2021 | | 2020 |
| 功能 | | | |
| 研發 | 134.4 | | | 123.4 | |
| 銷售、一般和行政 | 28.8 | | | 22.0 | |
總計 | 163.2 | | | 145.4 | |
E.股份所有權。
下表顯示了截至2021年12月31日，董事會和管理委員會個人成員持有的普通股、期權、RSU和PSU的數量。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 股票 | | 選項 | | RSU | | PSU |
| 威廉·M·伯恩斯 | | 8,091 | | | — | | | 28,110 | | | — |
| 史蒂文·H·霍爾茨曼 | | 8,108 | | | 20,000 | | | 12,767 | | | — |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | | — | | | — | | | 8,471 | | | — |
| 維託·J·帕隆貝拉 | | — | | | — | | | 8,471 | | | — |
| 邁克爾·瓦斯康塞萊斯 | | — | | | — | | | 8,471 | | | — |
| 阿格妮特·弗雷德裏克森博士 | | — | | | — | | | 3,690 | | | — |
| Dominik Höchli博士 | | — | | | — | | | 3,690 | | | — |
| 帕特里克·阿姆斯圖茲博士 | | 710,687 | | | 70,080 | | | — | | 49,108 | |
| 邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士 | | 767,259 | | | 36,070 | | | — | | 31,637 | |
| 安德烈亞斯·埃梅尼格 | | 248,700 | | | 36,070 | | | — | | 31,637 | |
| 尼古拉斯·洛平博士 | | — | | | — | | | — | | 43,262 | |
項目7.大股東和關聯方交易
答：主要股東。
下表和相應的腳註列出了截至2021年12月31日我們普通股的實益所有權信息：
•我們所知的實益擁有我們普通股3%以上的每一個人或一組關聯人；
•我們的每一位執行官員；
•我們每一位董事；以及
•我們所有的高管和董事都是一個團隊。
受益所有權根據美國證券交易委員會的規則確定，一般是指一個人擁有一種證券的實益所有權，如果他或她對該證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，包括2021年12月31日起60天內授予的普通股，以及目前可在2021年12月31日起60天內行使或行使的期權和認股權證。根據PSU或RSU在2021年12月31日起60天內授予的可發行股票，以及受當前可行使或可在2021年12月31日起60天內行使的期權約束的股票被視為
在計算持有這些自由股份、期權的人的所有權百分比以及持有人是其成員的任何集團的所有權百分比時被視為未償還，但在計算任何其他人的百分比時不被視為未償還。
除以下腳註所示外，吾等相信，根據吾等所提供或以其他方式所知的資料，下表所列人士對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權，並受適用的社區財產法所規限。這些信息不一定表明出於任何其他目的的實益所有權，包括證券法第13(D)和13(G)條或適用的瑞士法律的目的。
我們對受益所有權百分比的計算是基於截至2021年12月31日在蘇黎世州商業登記處登記的32,146,992股普通股。
除下表另有説明外，董事、行政人員及指定實益擁有人的地址由分子合夥公司保管，郵編：Wagistrasse 14,8952 Schlieren。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 實益擁有的股份 |
| 實益擁有人姓名或名稱 | | | | 數 | | 百分比 |
主要股東 | | | | | | |
附屬於生物技術價值基金的實體，L.P.(2)(3) | | | | 3,101,282 | | | | 9.65 | % |
Hansjorg Wyss可撤銷信託基金(1)(4) | | | | 2,041,347 | | | | 6.35 | % |
聯合愛馬仕·考夫曼基金(1)(7) | | | | 1,911,194 | | | | 5.95 | % |
與Suvretta Capital Management，LLC有關聯的實體(1)(2)(5) | | | | 1,750,000 | | | | 5.44 | % |
諾華製藥公司(1)(6) | | | | 1,739,130 | | | | 5.41 | % |
埃塞克斯伍德蘭茲健康風險投資公司的附屬實體(1)(2)(8) | | | | 1,605,247 | | | | 4.99 | % |
瑞銀基金管理(瑞士)公司(1)(2)(10) | | | | 995,989 | | | | 3.10 | % |
瑞士豐德斯利通股份公司(1)(9) | | | | 970,365 | | | | 3.02 | % |
| 董事及行政人員 |
帕特里克·阿姆斯圖茲博士(11) | | | | 780,767 | | | | 2.43 | % |
安德烈亞斯·埃梅尼格(13) | | | | 284,770 | | | | 0.89 | % |
尼古拉斯·洛平博士 | | | | — | | | — |
邁克爾·託拜厄斯·斯坦普博士(12) | | | | 803,329 | | | | 2.50 | % |
威廉·M·伯恩斯(14) | | | | 8,091 | | | | 0.03 | % |
阿格妮特·弗雷德裏克森博士 | | | | — | | | — |
Dominik Höchli博士 | | | | — | | | — |
史蒂文·H·霍爾茨曼(15) | | | | 28,108 | | | | 0.09 | % |
桑迪普·卡帕迪亞 | | | | — | | | — |
維託·帕隆貝拉醫生 | | | | — | | | — |
邁克爾·瓦斯康塞萊斯博士 | | | | — | | | — |
所有現任董事和執行幹事作為一個羣體(11人)(16) | | | | 1,905,065 | | | | 5.93 | % |
(1)我們的股東在提交給Six Swiss Exchange的通知中報告的股份附帶的投票權數量。
(2)報告的信息部分來自根據《交易法》向美國證券交易委員會提交的報告。
(3)根據美國證券交易委員會於2022年1月12日提交的附表13G/A，上表所提供的股份包括443,221份美國存託憑證及2,658,061股本公司普通股，分別由生物科技價值基金(“生物價值基金”)、生物科技價值基金II，L.P.(“生物價值基金”)、生物科技價值營運基金OS，L.P.(“營運基金操作系統”)及BVF Partners L.P.的管理賬户(“合夥人管理賬户”及統稱為“BVF基金”)持有。BVF I GP LLC是BVF的普通合夥人，可能被視為實益擁有BVF實益擁有的股份。BVF II GP LLC是BVF2的普通合夥人，可能被視為實益擁有BVF2實益擁有的股份。BVF Partners OS Ltd.是Trading Fund OS的普通合夥人，可被視為實益擁有由Trading Fund OS實益擁有的股份。BVF GP Holdings LLC作為BVF I GP LLC和BVF II GP LLC的唯一成員，可能被視為實益擁有由BVF和BVF2實益擁有的股份。BVF Partners L.P.(“Partners”)作為BVF、BVF2和Trading Fund OS的投資管理人，以及BVF Partners OS Ltd的唯一成員，可能被視為實益擁有BVF、BVF2、Trading Fund OS和Partners管理賬户持有的股份。BVF Inc.作為合夥人的普通合夥人，可能被視為實益擁有合夥人實益擁有的股份。馬克·蘭伯特作為董事的董事和BVF Inc.的高級管理人員，可被視為實益擁有BVF Inc.實益擁有的股份。合夥人、BVF Inc.和Mark Lampert各自否認實益擁有由BVF、BVF2、Trading Fund OS和合夥人管理賬户實益擁有的股份。BVF基金的地址是加利福尼亞州舊金山蒙哥馬利街44號40樓，郵編94104。2022年1月13日，Mark N.Lampert(生物技術價值基金)通知本公司，他們已將其持股比例增加到3926, 截至2022年1月10日，282股(相當於投票權的12.21%)。根據2022年1月12日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A，Mark N.Lampert(生物技術價值基金)持有4,526,282股(相當於14.08%的投票權)，其中包括443,221股美國存託憑證和4,083,061股普通股。
(4)該公司的股票由Hansjorg Wyss可撤銷信託公司持有，日期為1994年12月16日。Hansjoerg Wyss是實益所有人，他可以對股份行使投票權。
(5)包括公司在美國首次公開發售美國存託憑證時購買的400,000份美國存託憑證。公司股票由Suvretta Master Fund，Ltd.，Averill Master Fund，Ltd.，Vitruvius US Equity和Suvretta Long Master Fund，Ltd.持有。Suvretta Capital Management，LLC是受益方，可能對股份行使投票權。Aaron Cowen還可以被認為由於他在Survetta Capital Management，LLC的角色而分享了對股票的處置權和投票權。Survetta Capital Management，LLC的地址是紐約麥迪遜大道540號7樓，郵編：10022。
(6)該公司的股票由諾華製藥公司持有。諾華製藥股份公司是諾華製藥的直接全資子公司，後者是實益所有人，並可能對股份行使投票權。諾華製藥的地址是瑞士巴塞爾利希街35號4056號。
(7)包括本公司在美國首次公開發售美國存託憑證時購買的235,294只美國存託憑證。本公司的股票由聯合愛馬仕考夫曼基金和聯合愛馬仕考夫曼小型股基金持有。聯合愛馬仕公司是實益所有人，可以對股份行使投票權。聯合愛馬仕公司的地址是賓夕法尼亞州匹茲堡自由大道1001號，郵編：15222。2022年2月28日，聯合愛馬仕公司通知公司，他們已將持股增至3,247,084股(相當於10.05%的投票權)，其中包括448,499股美國存託憑證和2,747,050股普通股。
(8)該公司的股份分別由埃塞克斯森林健康風險投資公司VIII，LP(“全科醫生合夥”)，埃塞克斯森林健康風險投資基金VIII-A，LP(“Essex VIII-A”)和埃塞克斯公司持有
伍德蘭茲健康風險基金八-B，LP(“埃塞克斯八-B”)。全科醫生合夥公司是埃塞克斯VIII-A和埃塞克斯VIII-B的普通合夥人。埃塞克斯森林健康風險投資公司是全科醫生合夥公司的普通合夥人。埃塞克斯八世有限責任公司作為GP Partnership的普通合夥人，是實益所有人，並可能對股份行使投票權。Martin P.Sutter、Jeff Himawan、Ronald W.Eastman、Guido J.Neels、PetriVainio、Steve Wiggins和Immanuel Thangaraj由於在Essex VIII LLC和關聯實體的角色，也可能被視為共享股份的處置權和投票權。每個實體的地址是德克薩斯州伍德蘭茲地區水路大道21號225室，郵編：77380。2022年1月12日，EW Healthcare Partners收購基金通知本公司，在將其剩餘股份交易給Mark N.Lampert(生物技術價值基金)後，其股票已跌破3%的門檻。
(9)該公司的股份由瑞士豐德思隆股份公司持有。瑞士豐德斯利通股份公司的地址是瑞士蘇黎世班霍夫大街9,8001號。2022年1月25日，瑞士豐德斯利通股份公司通知本公司，他們已跌破3%的門檻。
(10)該公司的股票由瑞銀基金管理(瑞士)股份公司持有。瑞銀基金管理(瑞士)股份公司是瑞銀集團的直接全資子公司，瑞銀集團是實益所有人，並可能對股份行使投票權。
(11)由710,687股普通股和70,080股普通股組成，這些普通股在2021年12月31日起60天內可行使的期權行使後可發行。
(12)包括767,259股普通股和36,070股普通股，可在2021年12月31日起60天內行使的期權行使後發行。
(13)包括248,700股普通股和36,070股普通股，可在2021年12月31日起60天內行使的期權行使後發行。
(14)由8,091股普通股組成。
(15)包括8,108股普通股和20,000股普通股，可在2021年12月31日起60天內行使的期權行使時發行。
(16)包括1,742,845股普通股和162,220股普通股，可在2021年12月31日起60天內行使的期權行使後發行。
2022年1月24日，GAM Holding AG通知本公司，他們持有970,093股(相當於3.02%的投票權)。
2021年6月，我們完成了在美國的首次公開募股，並將我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市。在首次公開招股中，我們發行和出售了300萬張美國存託憑證，相當於300萬股普通股。於首次公開發售完成後，已發行普通股共有32,157,793股(包括美國存託憑證形式的股份)。雖然我們的現有股東並無於發售中出售普通股，但若干股東持有的持股量百分比因發行吾等於發售時出售的美國存託憑證而下降。
據我們所知，除上表所述外，我們向美國證券交易委員會提交的其他文件以及本公司提交給美國證券交易委員會的20-F年度報告顯示，自2019年1月1日以來，我們主要股東持有的股權百分比發生了重大變化，原因是我們於2021年6月16日根據規則424(B)向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述了與我們於2021年6月15日首次公開募股相關的交易，標題為“關聯方交易-與股東的協議”，以及我們因在美國首次公開募股美國存託憑證而產生的稀釋。
截至2021年12月31日，我們在蘇黎世州商業登記簿上記錄的已發行股本為3,214,699.20瑞士法郎，其中包括32,146,992股普通股，每股面值0.10瑞士法郎。所有股票排名平價通行證而且不存在優先股。
截至2021年12月31日，據我們所知，假設我們所有由美國存託憑證代表的普通股由美國居民持有，我們估計，在公開可獲得的文件中，我們已發行的普通股(包括與美國存託憑證相關的普通股)約有29%由大約20名記錄在冊的持有人在美國持有。實際持有者的數量可能超過這些記錄保持者的數量，包括受益所有者，他們的普通股或美國存託憑證是由經紀商和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的持有人。
B.關聯方交易。
自2021年1月1日以來，我們與我們的董事、高管和超過3%的未償還有投票權證券的持有人及其關聯方(我們稱為關聯方)進行了以下交易。
與我們的董事和行政人員達成的協議
僱傭安排
我們已經與我們所有的執行官員簽訂了慣常僱用協議。這些協議規定了基本工資和年度獎勵獎金機會，以及參與我們的股權激勵計劃。這些協議一般要求提前通知終止六個月。
賠償協議
我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。見本年度報告表格20-F題為“項目6.B--薪酬--主管人員的薪酬--責任和賠償事項的限制”一節。
就根據上述條款對證券法下產生的責任進行賠償的董事、高級管理人員或控制吾等的人士而言，我們已獲告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法所表達的公共政策，因此不可強制執行。
與股東達成的協議
有關諾華選項協議、Ensovibep許可協議和諾華與諾華的放射配基協議的信息，請參閲“項目4.B-業務概述-許可和合作協議”。
參與美國存託憑證的首次公開發售
在我們在美國首次公開發行美國存託憑證時，我們的某些現有主要股東及其關聯公司總共購買了635,294份美國存託憑證。這些收購都是通過承銷商以首次公開募股的價格進行的。下表列出了這些主要股東及其關聯公司在此次發行中購買的美國存託憑證的總數：
| | | | | |
| 買家 | 美國存託憑證數量 |
聯合愛馬仕·考夫曼基金 | 235,294 | |
與Suvretta Capital Management，LLC有關聯的實體 | 400,000 | |
關聯方交易政策
我們採取了關聯人交易政策，闡述了我們對關聯人交易的識別、審查、考慮和批准或批准的程序。僅就本公司的政策而言，關連人士交易是指吾等及任何關連人士正在、曾經或將會參與的交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，而涉及的金額超過120,000美元，或在性質或條件上屬不尋常。作為員工、顧問或董事向我們提供的服務涉及補償的交易不在本保單的覆蓋範圍內。關聯人是指任何控制、被公司控制或與公司共同控制的企業，或公司對公司有重大影響或對公司有重大影響的企業；直接或間接擁有公司投票權利益並使其對公司產生重大影響的個人，以及任何此類個人的家庭成員；關鍵管理人員，包括董事和高級管理人員以及這些個人家庭的親密成員；以及由上述名單所述任何人士直接或間接擁有本公司投票權重大權益或該人士能夠對其施加重大影響的任何企業，包括由本公司董事或主要股東擁有的企業，以及擁有與本公司共有的關鍵管理層成員的企業。
根據該政策，任何已被確認為關連人士交易的建議交易，只有在我們的審計委員會批准後才可完成或重大修訂，或如審計委員會的批准不適當，則須經我們董事會的另一獨立機構批准後才可完成或重大修訂。任何交易在最初完成時不是關聯人交易，或任何交易在完成前最初未被確定為關聯人交易，應提交我們的審計委員會審查和批准，此類關聯方交易的陳述應包括描述，其中包括：當事人、關聯人的直接和間接利益、交易的目的和重要事實、交易給公司帶來的好處，以及交易的條款是否與非關聯方或一般員工可獲得或可獲得的條款相當，以及管理層對該交易的建議。審核委員會只應根據已知情況批准審核委員會真誠決定的符合或不違反本公司及其股東最佳利益的關連人士交易。
此外，雖然瑞士成文法一般不要求關聯方交易政策，但我們的公司章程就與董事會成員和執行管理層的交易規定了以下規則：
•我們可以與我們的董事會成員就他們作為董事的固定任期或無限期任期的薪酬達成授權或其他協議。任期和終止以任期和法律為準。
•我們可以與執行管理層成員簽訂定期或無限期的僱用協議。定期協議的期限不得超過一年。允許續簽固定期限的協議。無限期協議的終止通知期最長可達一年。
•我們可以在僱傭協議終止後的一段時間內與執行管理層成員簽訂競業禁止協議。執行管理層成員的任何此種競業禁止承諾的期限不得超過兩年，為競業禁止承諾支付的對價不得超過各自執行管理層成員上次支付的年度薪酬總額之和。
•對董事會成員和執行管理層的貸款可以按標準市場利率發放，發放給董事會成員或執行管理層的貸款總額不得超過上次支付或首次支付的執行管理層成員的年度薪酬總額的200%。
•如獲股東大會批准，吾等可向董事會成員或行政管理人員授予職業福利計劃以外的退休後福利，但該等退休後福利不得超過個別成員最後支付的年度薪酬總額的100%。在資本結算的情況下，價值由公認的精算方法確定。
C.專家和律師的利益。
不適用。
項目8.財務信息
A.合併報表和其他財務信息。
合併財務報表
我們的綜合財務報表附於本年度報告末尾，從F-1頁開始，並以引用方式併入本文。
股利分配政策
我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何股息，我們預計在可預見的未來也不會為我們的股權證券支付股息。相反，我們打算保留任何收益用於我們業務的運營和擴展，包括繼續推進我們的專有DARPin候選產品，投資於研發，建立我們的後期臨牀開發，並最終實現商業化能力。因此，只有在普通股或美國存託憑證升值的情況下，我們普通股或美國存託憑證的投資者才能在可預見的未來受益。
為了讓我們宣佈和支付股息，分配必須得到持有股東大會上代表的普通股絕對多數的股東的批准。我們的董事會可以建議以普通股股息的形式或以現金或財產的形式進行分配，這種分配是基於商業登記簿上記錄的我們的股本減少而進行的。
只有當我們有足夠的前幾年的可分配利潤時，我們才可以支付普通股股息(Gewinnvortrag)或可自由分配的儲備，以便在扣除已分配的法定儲備和公司章程所要求的儲備後，在根據瑞士公司法編制的年度法定獨立資產負債表上列報股息(史泰登)。我們的審計師必須確認，董事會就我們可用收益的分配向股東提出的建議符合1911年3月30日修訂的《瑞士義務法典》、《公司條例》和我們的公司章程的要求。為了使我們能夠從出資額準備金中向股東支付股息(保留奧斯·卡皮塔林), a
股東大會必須以相當於絕對多數票的絕對多數票通過將這類儲備從出資改為可自由分配的儲備(弗雷·弗弗巴爾保留區)(在《公司條例》允許的範圍內)。此外，只有在從年度利潤或普通儲備中支付相同數額的股息時，才能從資本儲備中支付股息。股東大會通過股東大會決議後，或股東股息決議所決定的較晚日期，股東大會通過股東決議案後，股東大會或股東決議決定的股東決議案通過後，股東大會通常應支付股息及分配出資額中的儲備金。根據瑞士法律，有關股息支付的訴訟時效為五年。在股息到期日後五年內未收取的股息將計入我們的一般儲備。普通股支付的股息需繳納瑞士聯邦預扣税，除非從出資準備金中支付。有關分配給我們普通股持有人的股息和其他分配的某些瑞士税收後果的摘要，請參閲“瑞士對美國持有人的税收影響-瑞士税務考慮-瑞士聯邦預扣税”。截至2021年12月31日，我們擁有總計327,002,722瑞士法郎的出資準備金，其中179,002,722瑞士法郎為法定資本儲備，148,000,000瑞士法郎為自由儲備。
基於我們股本減少的現金或財產的分配需要一份特別審計報告，確認我們債權人的債權仍然完全由我們的資產覆蓋，儘管商業登記簿上記錄的股本減少了。經股東大會批准後，我們的董事會必須三次在瑞士官方商業公報上公佈資本削減，並通知我們的債權人，他們可以在第三次公佈後兩個月內要求清償或擔保他們的債權。基於資本減少的現金或財產分配不需要繳納瑞士聯邦預扣税。有關以資本減少為基礎的普通股分配的某些瑞士税收後果的摘要，請參閲“瑞士對美國持有人的税收影響-瑞士税收考慮-瑞士聯邦預扣税”。有關預計將於2023年生效的修訂後的瑞士公司法規定的股本削減説明，請參閲“股本説明和公司章程--股息和其他分配”。
未來的股息分配將以瑞士法郎申報和支付，並根據我們的美國存託憑證兑換成美元。
我們的董事會決定分紅的開始日期。股息通常在股東通過批准支付的決議後不久到期並支付，但股東也可以在股東普通大會上決議按季度或其他分期付款支付股息。
法律訴訟
我們可能會不時捲入法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。吾等目前並無參與任何法律程序，而該等法律程序如被裁定為對吾等不利，則會個別或合併對吾等的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
B.重大變化。
關於我們業務的重大變化的討論可以在“項目4.公司信息-4.B.業務概述”中找到。
第九條。要約和掛牌。
答：報價和掛牌細節。
自2021年6月16日起，我們的美國存託憑證已在納斯達克全球精選市場掛牌上市，代碼為“MOLN”。在2021年6月16日之前，美國存託憑證沒有公開交易市場。我們的普通股自2014年11月5日起在瑞士證券交易所掛牌上市，交易代碼為“Moln”。2014年11月5日之前，普通股沒有公開交易市場。
B.分配計劃。
不適用。
C.市場。
自2021年6月16日起，我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場掛牌交易，交易代碼為“MOLN”；自2014年11月5日起，我們的普通股已在6家交易所掛牌上市，交易代碼為“MOLN”。
D.出售股東。
不適用。
E.稀釋。
不適用。
F.發行的費用。
不適用。
第10項補充資料
A.股本。
不適用。
B.組織備忘錄和章程。
在符合以下説明的情況下，我們於2021年6月14日提交給美國證券交易委員會並於2021年6月15日由美國證券交易委員會宣佈生效的F-1表格登記説明書(第333-255447號文件)中所載的信息，其標題分別為“股本及章程説明--公司”、“股本及章程説明--股東大會”、“股本及章程説明--投票權”、“股本及章程説明--股息及其他分配”、““股本及章程説明--股份轉讓”、“股本及章程説明--查閲賬簿及記錄”、“股本及章程説明--強制收購”；評估權利“、”股本和章程説明--董事會“、”股本和章程説明--利益衝突、管理交易“、”股本和章程説明--董事會和執行管理層的薪酬原則“、”瑞士法律和特拉華州法律的比較“、”判決的執行“等內容均以引用的方式併入本文。
瑞士公司法改革
2020年6月19日，瑞士議會批准了一項立法，將使瑞士公司法的某些方面現代化。最重要的是，立法改革涉及(I)股份公司資本基礎的現代化和更大的靈活性，(Ii)加強股東權利和保護少數族裔，(Iii)對財務困境/重組措施的某些改變，(Iv)公司管治和行政人員薪酬事宜(其中包括將禁止上市股份公司過高薪酬的條例納入瑞士債務守則)，以及(V)某些社會政治議題(例如：，對活躍在原材料部門的公司的性別代表性和披露要求)。除了關於在原材料行業活躍的公司的性別代表和披露要求的新規則，受過渡期限制，於2021年1月1日生效外，新立法將於2023年1月1日生效，其中規定了某些過渡期。鑑於這些改革，我們於2021年6月14日提交給美國證券交易委員會並於2021年6月15日由美國證券交易委員會宣佈生效的F-1表格登記聲明(文件編號333-255447)的上述引用章節中通過引用併入本文中的某些信息(X)和(Y)將根據這項新立法進行更改和修改.
股本
截至2021年12月31日，我們在蘇黎世商業登記簿上記錄的已發行股本為3,214,699.20瑞士法郎，其中包括32,146,992股普通股，每股面值0.10瑞士法郎。截至2022年3月1日，我們在蘇黎世商業登記簿上記錄的已發行股本為3,229,264.80瑞士法郎，由32‘292’648股普通股組成，每股面值0.10瑞士法郎。
根據我們的公司章程，在其日期為2022年1月20日的現行版本中，我們的董事會有權在2023年4月21日或之前的任何時間通過發行不超過4,286,750股的股份來增加股本，最高總額為428,675瑞士法郎，這些股份必須全部繳足股款，每股面值為0.10瑞士法郎。
部分金額的增加是允許的。董事會有權決定出資的種類、發行價格和分紅開始的日期。
董事會還被授權如上所述撤回或限制優先購買權。這一授權只與相關條款中規定的特定可用法定股本掛鈎。如果增加股本的期限屆滿而未被董事會使用，則退出或限制優先購買權的授權與該股本同時失效。
自2018年1月1日至2021年12月31日，我們在蘇黎世州商業登記中記錄的已發行普通股數量發生了以下變化：
| | | | | | | | |
| 2019 | |
| 記錄於2019年1月1日的已發行股份 | 21,044,062 |
| 於2019年1月22日在商業登記冊上反映先前發行的新股，每股面值0.10瑞士法郎，在截至2018年12月31日的一年內發行(但未反映)，出自有條件股本 | 184,531 |
| 記錄於2019年12月31日的已發行股份 | 21,228,593 |
| 2020 | |
| 2020年1月1日登記的已發行股份 | 21,228,593 |
| 於2020年1月20日在商業登記冊上反映，在截至2019年12月31日的一年內，先行發行每股面值0.10瑞士法郎的有條件股本新股(但未反映) | 372,599 |
| 2020年7月8日加速詢價交易的新股發行，每股面值0.10瑞士法郎，從2020年7月8日立即反映在商業登記冊上的法定股本中發行 | 5,528,089 |
| 於2020年10月28日以有條件股本形式向諾華製藥公司發行每股面值0.10瑞士法郎的新股，並於2020年10月28日立即反映在商業登記簿上 | 1,739,130 |
| 2020年12月31日登記的已發行股份 | 28,868,411 |
| 2021 | |
| 記錄於2021年1月1日的已發行股份 | 28,868,411 |
| 於2021年1月20日在商業登記冊上反映先前發行的新股，每股面值0.10瑞士法郎，在截至2020年12月31日的一年內發行(但未反映)，以有條件股本方式發行 | 278,581 |
| 記錄於2021年4月30日的已發行股份 | 29,146,992 |
| 本公司於2021年6月16日在美國首次公開發售新股，每股面值0.10瑞士法郎，於2021年6月16日從商業登記冊上即時反映的法定股本中發行 | 3,000,000 |
| 記錄於2021年12月31日的已發行股份 | 32,146,992 |
| 2022 | | |
| 記錄於2022年1月1日的已發行股份 | 32,146,992 |
| 於2022年1月20日在商業登記冊上反映先前於截至2021年12月31日止一年期間發行(但未反映)每股面值0.10瑞士法郎的有條件股本新股 | 145,656 |
| 記錄於2022年3月1日的已發行股份 | 32,292,648 |
證券發行史
從2019年1月1日至2021年12月31日，上述和下文進一步描述的事件改變了我們的已發行股本，同時改變了我們已發行普通股的數量，每種情況下都記錄在蘇黎世州的商業登記簿中。
•2019年1月22日，通過發行184,531股每股面值0.10瑞士法郎的新股，我們的股本增加了18,453.10瑞士法郎。根據2014年10月6日召開的股東大會決議，在截至2018年12月31日的一年期間，這些股票已從有條件股本中發行(但直到2019年1月22日才記錄在商業登記冊上)，該決議涉及通過發行最多4,000,000股登記股票，每股面值0.10瑞士法郎(將全部繳足)，有條件增資至多400,000瑞士法郎。我們的公司章程進行了相應的修訂，以反映新的股本。
•2020年1月20日，通過發行372,599股每股面值0.10瑞士法郎的新股，我們的股本增加了37,259.90瑞士法郎。根據2014年10月6日召開的股東大會決議，在截至2019年12月31日的一年期間，這些股票已從有條件股本中發行(但直到2020年1月20日才記錄在商業登記冊上)，該決議涉及通過發行最多4,000,000股登記股票，每股面值0.10瑞士法郎(將全部繳足)，有條件增資至多400,000瑞士法郎。我們的公司章程進行了相應的修訂，以反映新的股本。
•2020年7月8日，通過發行5,528,089股新股，我們的股本增加了552,808.90瑞士法郎，每股面值為0.10瑞士法郎。這些股票是根據2020年4月29日召開的股東大會決議從法定股本中發行的，該決議規定，通過在2022年4月29日或之前發行每股面值0.10瑞士法郎(將全部繳足)的登記股票，授權增資至多565,986瑞士法郎。根據現有股東的法定優先購買權，新股以加速詢價交易的方式向機構投資者配售。我們的公司章程進行了相應的修訂，以反映新的股本。
•2020年10月28日，通過發行每股面值0.10瑞士法郎的1,739,130股新股，我們的股本增加了173,913.00瑞士法郎。這些股份是根據2014年10月6日召開的股東大會決議，通過發行最多4,000,000股面值0.10瑞士法郎(將全部繳足)的登記股票，有條件增資至多400,000瑞士法郎而從有條件股本中發行的。新股是根據一項期權和股權協議向諾華製藥公司發行的，該協議規定合作開發、製造和商業化某些候選產品和/或療法。我們的公司章程進行了相應的修訂，以反映新的股本。
•2021年1月20日，通過發行278,581股每股面值0.10瑞士法郎的新股，我們的股本增加了27,858.10瑞士法郎。根據2014年10月6日召開的股東大會決議，在截至2020年12月31日的一年期間，這些股票已從有條件股本中發行(但直到2021年1月20日才記錄在商業登記冊上)，該決議涉及通過發行最多4,000,000股登記股票，每股面值0.10瑞士法郎(將全部繳足)，有條件增資至多400,000瑞士法郎。我們的公司章程進行了相應的修訂，以反映新的股本。
•2021年6月16日，我們的股本增加了CHF 300,000.00通過發行3,000,000股每股面值0.10瑞士法郎的新股。這些股票是根據2021年4月21日召開的股東大會決議從法定股本中發行的，該決議規定，通過在2023年4月21日或之前發行最多7286,750股登記股票，每股面值0.10瑞士法郎(將全部繳足)，授權增資至多728,675瑞士法郎。這3,000,000股新股是根據撤回現有股東的法定優先購買權而發行的，是本公司在納斯達克全球精選市場首次公開發售框架內設立的3,000,000股美國存托股份的基礎，這些股份是配售予機構投資者的。我們的公司章程進行了相應的修訂，以反映新的股本。
•2022年1月20日，通過發行145,656股新股，我們的股本增加了14,565.60瑞士法郎，每股面值為0.10瑞士法郎。根據2014年10月6日召開的股東大會決議，在截至2021年12月31日的一年期間，這些股票已從有條件股本中發行(但直到2022年1月20日才記錄在商業登記冊上)，該決議涉及通過發行最多4,000,000股登記股票，每股面值0.10瑞士法郎(將全部繳足)，有條件增資至多400,000瑞士法郎。我們的公司章程進行了相應的修訂，以反映新的股本。
公司章程
根據我們的公司章程，我們的董事會有權在2023年4月21日或之前的任何時間通過發行不超過4,286,750股的股份來增加股本，最高總額為428,675瑞士法郎，這些股票必須全部繳足，每股面值為0.10瑞士法郎。
部分金額的增加是允許的。董事會有權決定出資的種類、發行價格和分紅開始的日期。
董事會還被授權如上所述撤回或限制優先購買權。這一授權只與相關條款中規定的特定可用法定股本掛鈎。如果增加股本的期限屆滿而未被董事會使用，則退出或限制優先購買權的授權與該股本同時失效。
我們的股本可能會增加a(在下列交易後)-證券發行史“，剩餘)最高總額為161,502.10瑞士法郎，通過發行不超過1,615,021股普通股，每股面值0.10瑞士法郎，通過直接或間接發行股票、期權或其優先購買權，授予員工和董事會成員以及任何顧問委員會成員。股票、期權或優先購買權應根據我們董事會將發佈的一項或多項參與計劃和/或政策以及我們的公司章程進行發行。
此外，我們的股本可能會增加a(在下列交易後)-證券發行史“，剩餘)最高總額為226,087瑞士法郎，通過行使或強制行使轉換、交換、期權、認股權證或類似權利，以認購僅授予股東或第三方的股份，或與債券、票據、期權、認股權證或其他證券或合同義務有關的股份，發行最多2,260,870股面值0.10瑞士法郎的全額股份。
C.材料合同。
除了本年度報告中其他地方描述的合同外，以下是本年度報告日期之前兩年我們作為締約方的每一份重要合同的摘要。
承銷協議
2021年6月，我們與作為承銷商代表的J.P.Morgan Securities LLC、SVB Leerink LLC和Cowen and Company，LLC就我們首次公開募股中出售的美國存託憑證簽訂了承銷協議。我們同意賠償承銷商的某些責任，包括證券法下的責任，並支付承銷商可能被要求就此類債務支付的款項。
關於我們的重要合同的更多信息，請參閲本年度報告的“第4項-公司信息”、“第6項-董事、高級管理人員和員工”和“7.B.-關聯方交易”。
D.外匯管制。
瑞士政府沒有任何法律、法令或法規以對我們重要的方式限制資本的進出口，包括任何外匯管制，或一般影響向持有我們普通股的非瑞士居民或非公民支付股息或其他付款的法律、法令或法規。
E.税收。
瑞士聯邦、州和社區個人所得税和企業所得税
非居民股東
代表我們股票的美國存託憑證的持有者，如果出於税務目的不是在瑞士居住，並且在相關的納税年度內，沒有為了納税而從事通過位於瑞士的常設機構或固定營業地點進行的貿易或業務(所有該等股東在下文中被稱為非居民股東)，將不需要為代表我們股票的美國存託憑證的股息和類似的現金或實物分配繳納任何瑞士聯邦、州和社區所得税(包括清算收益和股票股息的股息)(以下稱為股息)、基於減資(Nennwertrück zahlugen)或從出資額中支付準備金(保留奧斯·卡皮塔林美國存託憑證相關股份，或因出售或以其他方式處置美國存託憑證而變現的資本收益(但見第1.3段)瑞士聯邦預扣税“查看瑞士聯邦股息預扣税摘要)。
常駐私人股東
將美國存託憑證作為私人資產持有的瑞士居民個人(所有此類股東在下文中被稱為常駐私人股東)被要求包括股息，但不包括基於資本減少(Nennwertrück zahlugen)或從出資額中支付準備金(保留奧斯·卡皮塔林)，並須就相關課税期間的任何應課税收入淨額(包括股息)繳納瑞士聯邦、州和社區所得税，但不包括基於資本減少的分配(Nennwertrück zahlugen)或從出資額中支付準備金(保留奧斯·卡皮塔林)。出售或以其他方式處置美國存託憑證所產生的資本收益無需繳納瑞士聯邦、州和社區所得税，相反，居民私人股東的資本損失不能扣税。見第1.1(C)段“國內商業股東關於適用於瑞士居民個人的税務待遇的摘要，出於所得税的目的，他們被歸類為“專業證券交易商”。
國內商業股東
出於税務目的而居住在瑞士的公司和個人股東，以及非瑞士居民的公司和個人股東，以及在每一種情況下，作為在瑞士進行的貿易或業務的一部分而持有美國存託憑證的公司和個人股東，對於非瑞士居民的公司和個人股東，如果出於税收目的，通過位於瑞士的常設機構或固定營業地點持有美國存託憑證，則必須確認股息、基於資本減少的分配(Nennwertrück zahlugen)或從出資額中支付準備金(保留奧斯·卡皮塔林)及出售或以其他方式處置美國存託憑證在有關課税期間損益表內變現的資本收益或虧損，並須就該課税期間的任何應課税淨額繳納瑞士聯邦、州及社區個人所得税或公司所得税(視屬何情況而定)。同樣的税務處理也適用於瑞士居民私人，出於以下原因，他們被歸類為“專業證券交易商”，除其他外、頻繁交易或對美國存託憑證和其他證券的槓桿投資(本款第1.1款(C)項所指的股東，以下在本節中稱為境內商業股東)。身為公司納税人的國內商業股東可能有資格獲得股息減免(Beteiligungsabzug)關於基於資本減少的股息和分配(Nennwertrück zahlugen)或從出資額中支付準備金(保留奧斯·卡皮塔林)如果他們作為瑞士企業的一部分持有的美國存託憑證相關股票的總市值至少為100萬瑞士法郎。
瑞士州級和市級私人財富税和資本税
非居民股東
非居民股東無需繳納瑞士州級和市級私人財富税或資本税。
居民私人股東與境內商業股東
居民私人股東及屬個人的國內商業股東須將其美國存託憑證申報為私人財富或其瑞士商業資產的一部分(視情況而定)，並須就任何應課税財富淨值(包括美國存託憑證)繳納瑞士州級及社區私人財富税(就本地商業股東而言)，惟應課税財富總額須於瑞士境內分配。作為公司納税人的國內商業股東，只要應税資本總額分配給瑞士，就要繳納瑞士各州和社區的應税資本税。
瑞士聯邦預扣税
該公司就美國存託憑證相關股份支付的股息須繳納瑞士聯邦預扣税(Verrechnungssteuer)按股息總額的35%計算。該公司被要求從股息中預扣瑞士聯邦預扣税，並將其匯至瑞士聯邦税務局。基於資本減少的分配(Nennwertrück zahlugen)或從出資額中支付準備金(保留奧斯·卡皮塔林)不需要繳納瑞士聯邦預扣税。
瑞士聯邦政府對股息的預扣税將全額退還給常駐私人股東和國內商業股東，在這兩種情況下，作為退還的條件之一，這些股東在其個人所得税申報單中適當地將股息作為收入報告，或在其損益表中將股息確認為收益(如適用)。
如果非居民股東居住的國家出於税收目的與瑞士簽訂了避免雙重徵税的雙邊條約，並且符合該條約的條件，則非居民股東有權獲得瑞士聯邦股息預扣税的部分退還。這些股東應當意識到，申領税收條約福利的程序(以及獲得退款所需的時間)可能因國而異。例如，就美國和瑞士之間的雙邊條約而言，身為美國居民的股東有資格退還超過15%條約税率的預扣税，條件是：(I)有資格享受本條約規定的福利，並有資格成為股息的實益所有人；(Ii)直接或間接持有公司不到10%的有表決權股票；(Iii)不符合雙邊條約的養老金計劃或退休安排；以及(4)未通過可歸因於美國存託憑證的瑞士常設機構或固定基地開展業務。符合條件的美國股東可以申請退還超過15%條約税率的預扣税。適用的退款申請表可在收到股息和相關扣除證書後向瑞士聯邦税務局提交，但不遲於支付股息的日曆年後第三年的12月31日。
瑞士聯邦印花税
任何美國存託憑證的交易，如瑞士聯邦印花税法案所界定的瑞士境內銀行或另一證券交易商充當中間人或交易一方，則在瑞士聯邦印花税法案規定的某些豁免的規限下，須按該等美國存託憑證支付代價的最高0.15%的總税率繳納瑞士證券營業税。
國際税務信息自動交換
2014年11月19日，瑞士簽署了《多邊主管當局協定》，該協定以經合組織/歐洲委員會《行政協助公約》第6條為基礎，旨在確保統一實施自動信息交換，即AEOI。《聯邦税務信息自動交換法案》於2017年1月1日生效。AEOI法案是在瑞士實施AEOI標準的法律基礎。
AEOI正通過雙邊協議或多邊協議在瑞士推出。這些協定已經並將在保證互惠的基礎上締結，遵守專門原則(即，交換的信息只能用於評估和徵税(以及用於刑事税務訴訟)和充分的數據保護。
根據此類多邊協定和雙邊協定以及瑞士的執行法律，瑞士為居住在歐盟成員國或條約國的個人的利益交換有關金融資產的數據，包括在瑞士的付款代理人持有的股份、從這些資產獲得和貸記的收入。
瑞士促進美國《外國賬户税收遵從法案》的實施
瑞士與美國達成了一項政府間協議，以促進FATCA的實施。該協議確保美國人在瑞士金融機構持有的賬户在徵得賬户持有人同意的情況下或在行政援助範圍內以團體請求的方式向美國税務機關披露。在沒有得到同意的情況下，信息不會自動轉移，而是僅在美國和瑞士之間的雙重徵税協議基礎上的行政援助範圍內交換。2014年10月8日，瑞士聯邦委員會批准了一項授權，要求與美國進行談判，將目前以直接通知為基礎的制度改為將相關信息發送給瑞士聯邦税務局，後者又將信息提供給美國税務當局。
美國聯邦所得税對美國持有者的重大影響
以下討論描述了與美國持有者(定義如下)對我們的美國存託憑證的所有權和處置有關的重大美國聯邦所得税考慮事項。本討論適用於持有美國存託憑證作為資本資產的美國持有者，其含義符合1986年修訂的《美國國税法》第1221節或該法典。本討論的依據是《法典》、據此頒佈的《美國財政部條例》、美國和瑞士之間的所得税條約或《條約》及其行政和司法解釋，所有這些都在本協議生效之日生效，所有這些都可能發生變化，可能具有追溯力。本討論並不涉及美國聯邦所得税的所有後果，這些後果可能與特定的美國持有者或根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的美國持有者有關(例如某些金融機構、保險公司、證券經紀交易商和交易員或其他為美國聯邦所得税目的一般將其證券按市價計價的人、免税實體、退休計劃、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、美國的某些前公民或居民、持有美國存託憑證的人，“轉換交易”、“合成證券”或綜合投資、收到美國存託憑證作為補償付款的人、擁有美元以外的“功能貨幣”的人、直接、間接或通過歸屬擁有我們股票投票權或價值10%或以上的人、積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、合夥企業和其他直通實體, 以及這些直通實體的投資者)。本討論不涉及任何美國州、地方或非美國的税收後果，也不涉及任何美國聯邦遺產、贈與或其他最低税收後果。
在本討論中使用的術語“美國持有者”指的是美國存託憑證的實益所有人，即就美國聯邦所得税而言，(1)是美國公民或居民的個人，(2)在美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律或法律下創建或組織的公司(或在美國聯邦所得税方面被視為公司的實體)，(3)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或(4)信託(X)，美國境內的法院能夠對其管理行使主要監督，並且一個或多個美國人有權控制其所有重大決定，或(Y)已根據適用的美國財政部法規選擇被視為美國聯邦所得税目的國內信託。
如果因美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的實體或安排持有美國存託憑證，則與投資美國存託憑證相關的美國聯邦所得税後果將部分取決於該實體或安排以及特定合作伙伴的地位和活動。任何此類實體或安排應就適用於其及其合作伙伴購買、擁有和處置美國存託憑證的美國聯邦所得税後果諮詢其自己的税務顧問。
以下討論假設存款協議所載的陳述屬實，並假定存款協議及任何相關協議的義務將會按照其條款予以遵守。就美國聯邦所得税而言，美國存託憑證持有人通常被視為持有美國存託憑證所代表的普通股，因此，在美國存託憑證換取普通股時，不會確認任何收益或虧損。
被動型外國投資公司後果
一般而言，在美國境外成立的公司，在任何課税年度，如(1)至少75%的總收入是“被動收入”，或(2)平均至少50%的資產是產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產，將被視為被動外國投資公司或PFIC。為此目的，被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金和產生被動收入的出售或交換財產的收益。產生或為產生被動收入而持有的資產通常包括現金、有價證券和其他可能產生被動收入的資產，即使現金作為營運資本持有或通過公開發行籌集。一般來説，在確定一家非美國公司是否為私人資本投資公司時，它直接或間接擁有至少25%的權益(按價值計算)的每個公司的收入和資產的比例份額都會被考慮在內。
我們作為PFIC的地位將取決於我們收入的性質和構成以及我們資產的性質、組成和價值。基於我們的資產價值以及我們的收入和資產的性質和組成，我們預計在截至2021年12月31日的納税年度內，我們不會被歸類為PFIC，儘管我們無法在這方面做出保證。由於在任何課税年度，我們是否為PFIC的決定是在每個課税年度結束後每年作出的事實決定，因此不能保證在截至2022年12月31日的課税年度或在任何未來的納税年度，我們不會被視為PFIC。
因此，我們的美國法律顧問對我們截至2021年12月31日的納税年度的PFIC地位不發表任何意見，也不對我們對我們未來PFIC地位的期望發表任何意見。即使我們確定我們在某個納税年度不是PFIC，也不能保證美國國税局會同意我們的結論，不會成功挑戰我們的地位。
如果我們是美國存託憑證持有人擁有美國存託憑證的任何課税年度內的美國存託憑證持有人，則美國存託憑證持有人須根據“美國存託憑證超額分派制度”就下列事項承擔額外的税項及利息費用：(1)在課税年度內作出的分派大於前三個課税年度平均年分派的125%，或(如果較短的話)美國存託憑證持有人持有美國存託憑證的期間，及(2)出售、交換或其他處置美國存託憑證(包括質押)而確認的任何收益，不論我們是否繼續為美國存託憑證持有人。根據PFIC超額分配製度，此類分配或收益的税收將通過在美國持有者持有美國存託憑證期間按比例分配分配或收益來確定。分配給本課税年度(即發生分配或確認收益的年度)以及我們是PFIC的第一個課税年度之前的任何年度的金額，將作為本課税年度的普通收入納税。分配給其他課税年度的款額將按適用於個人或公司的最高邊際税率徵税，適用於
每一課税年度的一般收入，以及通常適用於少繳税款的利息費用，將被添加到該税項中。
如果我們是美國持有人持有美國存託憑證的任何年度的PFIC，除非我們不再符合美國存託憑證持有人資格的要求，並且美國持有人就美國存託憑證作出“視為出售”的選擇，否則在美國持有者持有美國存託憑證期間，我們通常必須繼續被該持有人視為美國存託憑證持有人。如果做出這一選擇，美國持有者將被視為在我們獲得PFIC資格的最後一個納税年度的最後一天以其公平市場價值出售其持有的美國存託憑證。從這種被視為出售中確認的任何收益將根據PFIC超額分配製度徵税，任何損失將不被確認。美國持有者在其美國存託憑證中的納税基礎將按確認的收益金額增加，美國持有者的美國存託憑證持有期將從我們獲得PFIC資格的最後一個納税年度的最後一天的第二天開始。在視為出售選舉後，美國持有者的美國存託憑證將不會被視為PFIC的股票，除非我們隨後成為PFIC。
如果在任何課税年度內，美國持有人持有美國存託憑證，而我們的一家非美國公司子公司也是美國存託憑證公司(即，較低的美國存託憑證)，則該美國持有者將被視為擁有較低的PFIC股份的比例金額(按價值計算)，並將根據PFIC超額分派制度對較低的PFIC的分配和出售較低的PFIC的股份所得徵税，即使該美國持有人不會收到這些分配或處置的收益。建議每個美國持有者就PFIC規則適用於我們的非美國子公司諮詢其税務顧問。
如果我們是美國存託憑證公司，根據美國存託憑證公司的超額分配製度，如果美國持有者為我們的美國存託憑證做出了有效的“市場營銷”選擇，則該美國持有者將不需要就分配或在美國存託憑證上確認的收益繳税。美國持有者只有在“有價證券”的情況下才能進行市場選舉。只要我們的美國存託憑證仍然在納斯達克全球精選市場上市，並且在每個日曆季度中至少有15天進行定期交易，而不是以最低數量進行交易，我們的美國存託憑證就是適銷股。如果市值選舉生效，美國持有者一般會將該美國持有者在該課税年度結束時持有的美國存託憑證的公平市場價值超過美國持有者在該等美國存託憑證中的調整計税基礎的任何超額部分，作為其每個應納税年度的普通收入。美國持有者還將在每個課税年度將其調整後的美國存託憑證的税基超出其在該課税年度結束時的公平市場價值的任何部分計入普通虧損，但僅限於之前計入收入的金額超過因市場選舉而扣除的普通虧損的部分。美國持有者在美國存託憑證中的納税基礎將進行調整，以反映因市場選舉而確認的任何收入或損失。在本公司為PFC的任何課税年度，出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證的任何收益將被視為普通收入，而來自該等出售、交換或其他處置的任何虧損將首先被視為普通虧損(以之前計入收入的任何市場淨收益的範圍為限)，然後被視為資本損失。
上市選舉將不適用於我們不是PFIC的任何課税年度的美國存託憑證，但對於我們成為PFIC的任何後續納税年度將繼續有效。這樣的選舉將不適用於我們未來可能組織或收購的任何非美國子公司。因此，對於我們未來可能組織或收購的任何較低的PFIC，美國持有人可能會繼續根據PFIC超額分銷制度繳納税款，儘管美國持有人為美國存託憑證進行了市場選舉。
如果我們是PFIC，適用的税收後果也將不同於上述如果美國持有者能夠進行有效的合格選舉基金或QEF選舉的税收後果。目前，我們不希望向美國持有者提供美國持有者進行QEF選舉所需的信息。因此，潛在投資者應該假設不會舉行QEF選舉。
作為PFIC投資者的每個美國人(根據守則的定義)通常都需要提交一份美國國税局表格8621的年度信息申報單，其中包含美國財政部可能要求的信息。如果未能提交IRS表格8621，可能會導致對美國聯邦所得税施加處罰並延長訴訟時效。
與PFIC相關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈敦促潛在的美國投資者諮詢他們自己的税務顧問，瞭解PFIC地位對美國存託憑證的購買、所有權和處置的影響，投資於美國存託憑證對他們的影響，任何與美國存託憑證有關的選擇，以及美國國税局關於購買、擁有和處置美國存託憑證的信息報告義務。
分配
正如題為“分紅政策”的章節所述，我們預計在可預見的將來不會宣佈或向我們普通股的持有者支付紅利。然而，如果我們做出了與這一預期相反的分配，則根據上述“-被動外國投資公司後果”一節中的討論，收到有關美國存託憑證的分配的美國持有者一般將被要求在實際或建設性地收到美國持有者在我們當前或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定的)中的比例份額時，將此類分配的毛額作為股息計入。如果美國持有者收到的分配因為超過了美國持有者在我們當前和累計收益和利潤中的比例而不是股息，它將首先被視為免税資本回報，並降低(但不低於零)美國持有者的美國存託憑證的調整税基。如果分配超過美國持有者美國存託憑證的調整税基，超出的部分將作為資本利得徵税。由於我們可能不會按照美國聯邦所得税原則對我們的收入和利潤進行會計處理，因此美國持有者應該期待對他們的所有分配都將被視為股息。以美元以外的貨幣支付的任何股息收入的金額將是參考實際收到或推定收到之日的有效匯率計算的美元金額，無論當時支付是否實際上已兑換成美元。如果股息在收到之日兑換成美元, 美國持有者不應被要求確認與股息收入有關的外幣收益或損失。如果股息在收到之日後兑換成美元，美國持有者可能會有外幣收益或損失。
被視為股息的美國存託憑證的分配通常將構成來自美國以外來源的收入，用於外國税收抵免，通常將構成被動類別收入。在符合某些複雜的條件和限制的情況下，根據上述關於美國財政部表示的關切的討論，瑞士以不超過條約規定的税率對美國存託憑證的任何分配預扣的税款，可能有資格從美國持有者的聯邦所得税義務中獲得抵免。與確定美國外國税收抵免有關的規則很複雜，美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們的特定情況下是否有外國税收抵免，以及申請扣除(代替外國税收抵免)支付或扣繳的任何外國税款的可能性。
只要滿足某些要求，包括持有期和沒有某些降低風險的交易要求，“合格外國公司”支付的股息有資格按降低的資本利得税税率向非公司美國持有人徵税，而不是一般適用於普通收入的邊際税率。建議每個美國持有者諮詢其税務顧問，瞭解根據其特定情況是否可以獲得降低的股息税率。然而，潛在投資者應該知道，作為PFIC的公司在支付股息的納税年度或在上一納税年度支付的股息沒有資格按這樣的減税税率徵税。被視為股息的美國存託憑證上的分配通常不符合資格
對於從美國公司獲得的股息，公司股東一般可以扣除“收到的股息”。
非美國公司(不包括在支付股息的課税年度或上一納税年度被歸類為PFIC的公司)一般將被視為合格外國公司：(A)如果它有資格享受與美國的全面税收條約的好處，而美國財政部長認為該條約就本規定而言是令人滿意的，並且該條約包括信息交換規定；或(B)就其支付的美國存託憑證的任何股息而言，該股息隨時可以在美國既定的證券市場上交易。我們認為，為了《條約》的目的，我們有資格成為瑞士居民，並有資格享受《條約》的好處，儘管在這方面無法保證。此外，美國國税局認定，就有保留的股息規則而言，該條約是令人滿意的，並且其中包括一項信息交換條款。正如我們希望的那樣，如果我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市，我們的美國存託憑證通常將被視為可以在以美國為標記的成熟證券上隨時交易。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解是否可以獲得與我們的美國存託憑證相關的較低税率的股息。
出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證
但須符合上文在“-被動型外國投資公司後果美國持有者一般將在出售、交換或以其他方式處置美國存託憑證時確認美國聯邦所得税的資本收益或損失，其金額等於出售、交換或其他處置所實現的金額(即現金金額加上任何財產的公平市場價值)與該等美國持有者在美國存託憑證中的調整税基之間的差額(如果有的話)。此類資本收益或損失通常將是非公司美國持有人應按較低税率納税的長期資本收益，或者如果在出售、交換或其他處置之日，美國存託憑證持有人持有美國存託憑證超過一年，則為長期資本損失。非公司美國持有者的任何資本收益如果不是長期資本收益，將按普通所得税税率徵税。資本損失的扣除是有限制的。從出售或以其他方式處置美國存託憑證中確認的任何收益或損失通常將是出於美國外國税收抵免目的而從美國國內來源獲得的收益或損失。
醫療保險税
某些屬於個人、遺產或信託的美國持有者，其收入超過某些門檻，通常要對其全部或部分淨投資收入徵收3.8%的税，其中可能包括他們的總股息收入和出售美國存託憑證的淨收益。如果您是個人、財產或信託基金的美國人，我們鼓勵您諮詢您的税務顧問，瞭解這項聯邦醫療保險税對您在美國存託憑證的投資所產生的收入和收益的適用性。
信息報告和備份扣繳
美國持有者可能被要求就其在美國存託憑證的投資向美國國税局提交某些美國信息報告申報單，其中包括國税局表格8938(指定外國金融資產報表)。如上文“被動外國投資公司後果”一節所述，作為PFIC股東的每一位美國持有者必須提交一份包含某些信息的年度報告。為美國存託憑證支付超過100,000美元的美國持有者可能被要求提交IRS表格926(美國財產轉讓人向外國公司返還)，以報告這筆付款。未能遵守所要求的信息報告的美國持有者可能會受到重大處罰。
出售或以其他方式處置美國存託憑證的股息和收益可能需要美國的後備扣繳，除非美國持有者確立了豁免的基礎。如果持有者(1)未能提供準確的美國納税人識別號碼或其他情況，則可能適用備用扣繳
建立豁免基礎(通常在IRS表格W9上)，或(2)免除信息報告和備用扣繳的另一人。備用預扣不是附加税。如果美國持有人及時向美國國税局提供了所需的信息，根據備用預扣規則扣繳的任何金額通常將被允許作為美國持有人的美國聯邦所得税義務的退款或抵免。
美國持有者應就備用預扣和信息報告規則諮詢他們自己的税務顧問。
F.分紅和支付代理人。
不適用。
G.專家的發言。
不適用。
H.展出的文件。
我們遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的信息報告要求，根據這些要求，我們將向美國證券交易委員會提交報告。這些報告可在下述地點免費查閲。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。然而，我們將向美國證券交易委員會提交一份Form 20-F年度報告，其中包含已審查和報告的財務報表，以及獨立註冊會計師事務所的意見。
我們維護着一個公司網站：Www.molecularpartners.com。我們打算在向美國證券交易委員會提交年度報告後，立即在我們的網站上發佈我們的20-F表格年度報告。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不構成本Form 20-F年度報告的一部分。我們在這份20-F表格年度報告中包含了我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。
美國證券交易委員會維護一個網站(Www.sec.gov)，其中包含以電子方式提交給美國證券交易委員會的報告、委託書和信息聲明以及其他有關注冊者的信息，例如分子合作伙伴。
關於本年度報告20-F表格中提到我公司的任何合同或其他文件，這些提及不一定是完整的，你應該參考所附的證據
或參考本20-F表格年度報告以獲得實際合同或文件的副本。
一、附屬資料。
不是必需的。
第11項.關於市場風險的定量和定性披露
我們主要在瑞士、歐洲和美國開展業務，因此面臨市場風險，即由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險。
截至2021年12月31日，我們擁有現金和現金等價物加上1.328億瑞士法郎的短期定期存款。
外匯風險
我們主要在瑞士、歐洲和美國開展業務，我們的功能貨幣是瑞士法郎，因此，我們面臨着(1)當我們以我們的功能貨幣以外的貨幣進行交易時的交易性外匯風險，以及(2)當我們將財務報表從美元轉換為我們的功能貨幣時的轉換外匯風險。
為了減少外匯風險，我們可能會與選定的優質金融機構簽訂貨幣合同，以對衝外幣匯率風險。我們的對衝政策是(1)通過匹配不同貨幣的預期未來現金流來最大化自然對衝，以及(2)在需要時考慮對衝部分剩餘的預期淨貨幣敞口。然而，由於市場波動和現金流的不確定性，100%對衝貨幣風險是不可能的。
信用風險
金融工具的最大信用風險與我們的現金及現金等價物和應收賬款的賬面價值相對應。我們沒有簽訂任何擔保或類似義務，以增加超過賬面價值的風險。截至2021年12月31日，我們幾乎所有的現金和現金等價物都存放在瑞士的主要金融機構。我們認為，這些金融機構的信用質量很高，並不斷監測這些金融機構的信用狀況。我們與擁有適當信用記錄並致力於道德商業實踐的合作伙伴建立合作伙伴關係。其他有信用風險的應收賬款主要包括應收利息。
第12項除股權證券外的證券説明
A.債務證券。
不適用。
B.權證和權利。
不適用。
C.其他證券。
不適用。
D.美國存托股份。
費用及收費
根據我們的存款協議條款，我們的美國存託憑證持有人需要向託管機構支付以下手續費：
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服務 | | 費用 |
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·發行美國存託憑證(例如，美國存托股份在交存普通股後發行，美國存托股份與普通股之比發生變化，或任何其他原因)，不包括因普通股分配而發行的美國存托股份) | | 每隻美國存托股份最高可獲0.05美元 |
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·註銷美國存託憑證(例如，在美國存托股份與普通股之比發生變化時，或由於任何其他原因，因交付存放財產而註銷美國存託憑證) | | 每個美國存托股份取消最高0.05美元 |
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·分配現金紅利或其他現金分配(例如，在出售權利和其他權利時) | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
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·根據股票股息、其他免費股票分配或行使購買更多美國存託憑證的權利分配美國存託憑證。 | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
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·分配美國存託憑證以外的證券或購買額外美國存託憑證的權利(例如，在剝離時) | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
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·美國存托股份服務 | | 在託管銀行建立的適用記錄日期持有的每美國存托股份不超過0.05美元 |
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·美國存托股份轉讓登記(例如，在登記美國存託憑證登記所有權時，在美國存託憑證轉入DTC時，反之亦然，或出於任何其他原因)。 | | 每筆美國存托股份轉賬最高可獲得0.05美元 |
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·將一個系列的美國存託憑證轉換為另一系列的美國存託憑證(例如，將部分權利美國存託憑證轉換為全部權利美國存託憑證，或將受限美國存託憑證轉換為可自由轉讓的美國存託憑證，反之亦然)。 | | 轉換後的美國存托股份最高可達0.05美元 |
美國存託憑證持有人還有責任支付某些費用、開支、税款和政府收費，例如：
·税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費；
·適用於在股份登記冊上登記普通股或其他繳存證券的登記費用，並適用於在存款和提款時分別以託管人、託管人或任何代名人的名義轉讓普通股或其他繳存證券的登記費；
·存款協議中明確規定由存入普通股或提取存入的財產的人或存託憑證持有人和實益所有人承擔的電報、電傳和傳真傳輸和交付費用；
·與外幣兑換有關的保管人和(或)兑換服務提供者(可以是保管人的分部、分支機構或附屬機構)的費用、開支、價差、税款和其他收費。這些費用、費用、價差、税費和其他費用應當從外幣中扣除；
·在這種兑換過程中和/或代表持有人和實益所有人遵守貨幣兑換管制或其他政府要求而產生的任何合理和慣常的自付費用；和
·託管人、託管人或任何被提名人與ADR計劃有關的費用、收費、成本和開支。
美國存托股份就(I)美國存託憑證的發行及(Ii)美國存託憑證的註銷向獲發美國存託憑證的人(如屬美國存托股份)及美國存託憑證被註銷的人(如屬美國存托股份註銷)收取費用。如果是由託管銀行向存託憑證發行的美國存託憑證，美國存托股份的發行和註銷手續費可從通過存託憑證進行的分配中扣除，並可代表受益所有人向收到正在發行的美國存託憑證的存託憑證參與者或持有被註銷的存託憑證的存託憑證參與者(視情況而定)收取，並將由存託憑證參與人按照當時有效的直接存託憑證參與人的程序和慣例向適用的受益所有人的賬户收取。
美國存托股份與分銷有關的費用和收費以及美國存托股份服務費自適用的美國存托股份記錄日期起向持有者收取。在分發現金的情況下，適用的美國存托股份手續費和手續費從分發的資金中扣除。如果是(I)非現金的分發和(Ii)美國存托股份服務費，截至美國存托股份記錄日期的持有人將收到美國存托股份費用和收費的發票，該美國存托股份費用和收費可從向美國存託憑證持有人進行的分發中扣除。對於通過DTC持有的美國存託憑證，非現金派發的美國存托股份手續費和美國存托股份手續費可從通過DTC進行的分發中扣除，並可按照DTC規定的程序和做法向DTC參與者收取，DTC參與者進而向其持有ADS的受益者收取此類美國存托股份費用和手續費。
如屬(I)登記美國存托股份轉讓，美國存托股份轉讓費將由受讓ADS的美國存托股份持有人或受讓人支付，及(Ii)將一個系列的ADS轉換為另一系列的ADS，美國存托股份轉換費將由轉換ADS的持有人或獲交付轉換ADS的人支付。
如果拒絕支付存託管理費或其他收費，託管機構可以根據存管協議的條款，在收到付款之前拒絕所請求的服務，或者可以從向美國存托股份持有人進行的任何分配中抵銷存託管理費或其他收費的金額。
美國存託憑證持有人可能被要求支付的費用和收費可能會隨着時間的推移而變化，並可能由我們和託管機構改變。美國存託憑證持有人將收到有關此類變更的事先通知。
託管人可根據吾等和託管人不時達成的條款和條件，通過提供與ADR計劃有關的部分存託管理費或其他方式，補償吾等因ADR計劃而產生的某些費用。
第二部分
第13項拖欠、拖欠股息和拖欠股息。
不適用。
項目14.對擔保持有人權利的實質性修改和收益的使用。
答：不適用。
B.不適用。
C.不適用。
D.不適用。
E.收益的使用。
2021年6月，我們完成了總計3,000,000股美國存託憑證的發售，相當於3,000,000股普通股，此次發行是以美國存託憑證的形式進行的，每股相當於一股普通股，發行價為每股美國存托股份21.25美元，總收益約為6,380萬美元。扣除450萬美元的承銷折扣和佣金以及340萬美元的額外發行費用後，我們獲得的淨髮行收益約為5590萬美元。發售於2021年6月15日開始，在登記聲明中登記的所有證券均已售出之前並未終止。我們發售的F-1表格(文件編號333-255447)中的註冊聲明的生效日期為2021年6月15日。
摩根大通證券有限責任公司、SVB Leerink LLC和Cowen and Company，LLC擔任此次發行的聯合簿記管理人。
正如2021年6月16日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所描述的那樣，我們發行的淨收益已經使用，並預計將繼續使用。
本行發售所得款項淨額並無直接或間接支付予董事、吾等高級管理人員、普通合夥人或其聯繫人、持有吾等任何類別股權證券百分之十或以上者，或吾等任何聯屬公司。
項目15.控制和程序
A.披露控制和程序
吾等維持1934年證券交易法(經修訂)或交易法下第13a-15(E)及15d-15(E)條規則所界定的“披露控制及程序”，旨在確保吾等在根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息，在美國證券交易委員會規則及表格所指定的時間內予以記錄、處理、彙總及報告，並累積及傳達至我們的管理層，包括我們的首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
B.管理層財務報告內部控制年度報告
由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期，因此本20-F表格年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告。
C.註冊會計師事務所的認證報告
由於《就業法案》對新興成長型公司的豁免，本年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制有效性的證明報告。
D.財務報告內部控制的變化
在本年度報告所涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制(定義見外匯法案第13a-15(F)條)並無發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第16項保留。
不適用。
項目16A。審計委員會財務專家。
我們的董事會進一步確定，桑迪普·卡帕迪亞是美國證券交易委員會規則和條例所定義的“審計委員會財務專家”，根據適用的交易所上市規則，審計委員會的每一名成員都具有財務經驗豐富的資格。卡帕迪亞先生是獨立的，因為該詞由交易所法令下的規則10A-3及納斯達克的上市標準界定。
項目16B。商業行為和道德準則。
我們通過了一項適用於我們所有員工、高管和董事的行為準則。《行為準則》可在我們的網站上查閲，網址為Www.molecularpartners.com。我們董事會的審計和財務委員會負責監督《行為準則》，並要求批准員工、高管和董事對《行為準則》的任何豁免。我們預計對《行為準則》的任何修訂都將在我們的網站上披露。
項目16C。首席會計師費用及服務費。
位於瑞士蘇黎世的畢馬威會計師事務所(PCAOB ID 3240)提供的專業服務的總費用如下：
| | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | 2020 |
| 審計費 | 917 | | 410 | |
| 審計相關費用 | — | | — | |
| 税費 | — | | — | |
| 所有其他費用 | — | | — | |
| | |
| 12月31日的結餘 | 917 | | 410 | |
審計費
審計費用包括每個財政年度為允許審計師對我們的綜合財務報表發表意見以及對本公司及其子公司的本地法定財務報表發表意見而進行的標準審計工作。審計費還包括只能由審計師提供的服務，例如審查季度財務業績、審查提交給美國證券交易委員會的註冊説明書，以及提交給承銷商的與股票發行相關的慰問函。
審計相關費用
這些服務主要包括商定的程序報告、會計諮詢和其他與財務報告有關的、法規或法規不要求的證明服務。
税費
税務服務費包括所得税和間接税遵從服務以及税務諮詢服務。.
所有其他費用
未包括在上述三個類別內的其他服務收費.
審批前的程序和政策
根據2002年美國薩班斯-奧克斯利法案的要求和美國證券交易委員會發布的規則，我們使用一個程序來審查和預先批准畢馬威提供的任何服務。該程序要求畢馬威所有擬議的審計和允許的非審計服務在開始任何此類服務之前提交審計和財務委員會批准。根據這一政策，畢馬威在2021年和2020年提供的所有服務和支付給畢馬威的費用都得到了審計和財務委員會的批准。
項目16D。《審計委員會上市準則》的豁免。
不適用。
項目16E。發行人和關聯購買者購買股權證券。
不適用。
項目16F。變更註冊人的認證會計師。
不適用。
項目16G。公司治理。
納斯達克上市準則與公司治理重大差異綜述
我們是美國證券交易委員會所定義的“境外私人發行人”。因此，根據納斯達克上市規則第5615(A)(3)條，吾等遵守母國管治要求及據此作出的若干豁免，而非遵守納斯達克的若干公司管治要求。
瑞士法律並不要求我們的董事會多數由獨立董事組成。因此，如果我們遵守納斯達克上市規則第5605(B)(1)條的規定，董事會中獨立董事的人數可能會少於所要求的人數。此外，我們不受納斯達克上市規則第5605(B)(2)條的約束，該規則要求獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。
雖然瑞士法律也要求我們通過一個補償委員會，但我們遵循母國對該委員會的要求。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5605(D)條的要求有所不同，後者對薪酬委員會的職責、組成和獨立性提出了某些要求。此外，根據瑞士法律，我們選擇不實施提名委員會。在這方面，我們的做法與董事獨立監管納斯達克上市規則第5605(E)條對納斯達克提名的要求有所不同。
對於某些事件，例如收購另一家公司的股票或資產、建立或修訂基於股權的員工薪酬計劃、變更對我們的控制權以及某些私募，我們已選擇不需要股東批准發行證券。在這方面，我們的做法與納斯達克上市規則第5635條的要求有所不同，後者一般要求發行人在與此類活動相關的證券發行前獲得股東批准。
根據瑞士法律和普遍接受的商業慣例，我們的公司章程並不規定一般適用於股東大會的法定人數要求。因此，我們的做法與納斯達克上市規則第5620(C)條的要求有所不同，後者要求發行人在其
一般適用的法定人數的章程，且該法定人數不得少於已發行有表決權股票的三分之一。
第16H項。煤礦安全信息披露。
不適用。
項目16I。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目17.財務報表
見本年度報告中表格20-F的F-1至F-43頁
項目18.財務報表
不適用。
項目19.證物。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 通過引用併入本文 |
展品 | | 描述 | | 時間表/ 表格 | | 檔案 數 | | 展品 | | 檔案 日期 |
| | | | | | | | | | |
| 1.1* | | 現行有效的公司章程。 | | | | | | | | |
| 1.2* | | 註冊人的組織規則。 | | | | | | | | |
| 2.1* | | 存款協議。 | | | | | | | | |
| 2.2* | | 美國存託憑證格式(見附件2.1)。 | | | | | | | | |
| 2.3* | | 證券説明 | | | | | | | | |
| 4.1# | | 註冊人與其每名執行人員和董事之間的賠償協議格式 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.1 | | 4/22/2021 |
| 4.2† | | 發現聯盟協議，日期為2012年8月12日，由分子合作伙伴公司、Allergan，Inc.和Allergan Sales，LLC修訂。 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.4 | | 4/22/2021 |
| 4.3† | | 合作和許可協議，日期為2018年12月18日，由分子合作伙伴股份公司和安進簽署。 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.3 | | 4/22/2021 |
| 4.4† | | 期權和股權協議，日期為2020年10月27日，由分子合作伙伴公司和諾華製藥公司簽署。 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.6 | | 4/22/2021 |
| 4.5*† | | 許可協議，日期為2022年1月17日，由分子合夥公司和諾華製藥公司簽署。 | | | | | | | | |
| 4.6*† | | 許可和合作協議，日期為2021年12月13日，由分子夥伴公司和諾華製藥公司簽署。 | | | | | | | | |
| 4.7# | | 2017年度業績分享計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.7 | | 4/22/2021 |
| 4.8# | | 2018年績效分享計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.8 | | 4/22/2021 |
| 4.9# | | 2019年績效分享計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.9 | | 4/22/2021 |
| 4.10# | | 2020年績效分享計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.10 | | 4/22/2021 |
| 4.11# | | 2021年績效分享計劃--員工 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.11 | | 4/22/2021 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 4.12*# | | 績效分享計劃2021-管理層 | | | | | | | | |
| 4.13*# | | 2022年績效分享計劃-員工 | | | | | | | | |
| 4.14*# | | 績效分享計劃2022-管理層 | | | | | | | | |
| 4.15# | | 2017年度限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.13 | | 4/22/2021 |
| 4.16# | | 2018年限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.14 | | 4/22/2021 |
| 4.17# | | 2019年限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.15 | | 4/22/2021 |
| 4.18# | | 2020限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.16 | | 4/22/2021 |
| 4.19# | | 2021年限售股計劃 | | F-1 | | 333-255447 | | 10.17 | | 4/22/2021 |
| 4.20*# | | 2022年限售股計劃 | | | | | | | | |
| 8.1 | | 註冊人的子公司名單 | | F-1 | | 333-255447 | | 21.1 | | 4/22/2021 |
| 12.1* | | 根據《1934年證券交易法》第13(A)-14(A)條對行政總裁的證明 | | | | | | | | |
| 12.2* | | 根據1934年《證券交易法》第13(A)-14(A)條對首席財務官的證明 | | | | | | | | |
| 13.1** | | 根據1934年《證券交易法》第13(A)-14(B)條認證首席執行官和首席財務官 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
*現送交存檔。
**隨函提供。
†本展品的某些部分(用星號表示)已被編輯，因為它們都不是實質性的，並且是註冊人視為私人或機密的類型。
#表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
| | | | | |
| |
| 分子夥伴股份公司 |
|
| /s/Patrick Amstutz |
| 由以下人員提供： | 帕特里克·阿姆斯圖茨 |
| 標題： | 首席執行官 (首席行政主任) |
日期：2022年3月15日
財務報表索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日及2019年12月31日止年度的合併財務報表 |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 (3240) | F-2 |
2021年和2020年12月31日終了年度綜合財務狀況報表 | F-4 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合全面虧損表 | F-5 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表 | F-6 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的綜合權益變動表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
獨立註冊會計師事務所報告
致分子夥伴股份公司股東和董事會
對合並財務報表的幾點看法
我們已經審計了所附的分子夥伴股份公司及其子公司(集團)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務狀況表，截至2021年12月31日的三年期間各年度的相關綜合全面虧損、權益變動表和現金流量表，以及綜合財務報表的相關附註(統稱為綜合財務報表)。吾等認為，綜合財務報表按國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則，在各重大方面公平地反映本集團於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至二零二一年十二月三十一日止三年內各年度的經營業績及現金流量。
意見基礎
該等綜合財務報表由本集團管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與本集團保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
與安進簽訂許可和協作協議的收入確認。
如綜合財務報表附註2、4及5所述，本集團於截至2021年12月31日止年度確認與安進的許可及合作協議有關的收入9,330,000瑞士法郎。本集團確認與安進公司的許可及合作協議的收入與履行履約責任的進展有關。
我們認為，評估在完成履約義務方面取得的進展，包括評估今後將產生的估計費用，是一項重要的審計事項。具體地説，評估業務和(或)技術協作以及可能導致項目估計費用數額變化的項目需求的變化，需要高度複雜的審計員的判斷。
以下是我們為解決關鍵審計問題而執行的主要程序。
我們根據以下因素評估集團的估計項目成本：
-向協作項目負責人進行詢問，以評估集團在會計分析、協作項目計劃和估計項目成本中的斷言。
-通過將前期預測與實際結果進行比較，對項目成本的歷史預測進行追溯評估。
-評估管理層估計項目成本的過程，方法是選擇某些供應商合同並獲取基本證據，包括但不限於實際發票、電子郵件通信和臨牀開發進度，以評估估計的項目成本。
-評價專家組對迄今產生的項目成本相對於專家組估計項目成本的評估。對於截至2021年12月31日的一年中發生的成本樣本，我們將這些成本與基礎發票、某些供應商合同和獲得的其他記錄進行了比較。
/s/ 畢馬威會計師事務所
自2009年以來，我們一直擔任集團的審計師。
瑞士蘇黎世
March 14, 2022
綜合財務狀況表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， | 注意事項 | | 2021 | | 2020 |
| 以千瑞士法郎為單位 | | |
| 資產 | | | | | |
| 財產、廠房和設備 | 6 | | | 8,146 | | | | 9,387 | | |
| 無形資產 | 7 | | | 331 | | | | 347 | | |
| 非流動資產總額 | | | 8,477 | | | | 9,734 | | |
| | | | | |
| 短期定期存款 | 11 | | | 61,000 | | | | 40,000 | | |
| 預付費用和應計收益 | 9 | | | 5,728 | | | | 1,254 | | |
| 貿易和其他應收款 | 10 | | | 25,650 | | | | 2,837 | | |
| 現金和現金等價物 | 11 | | | 71,813 | | | | 133,721 | | |
| 流動資產總額 | | | 164,191 | | | | 177,812 | | |
| | | | | |
| 總資產 | | | 172,668 | | | | 187,546 | | |
| | | | | |
| 股東權益和負債 | | | | | |
| 股本 | 12 | | | 3,229 | | | | 2,915 | | |
| 額外實收資本 | | | 355,010 | | | | 299,479 | | |
| 累計損失 | | | (250,950) | | | | (195,174) | | |
| 股東權益總額 | | | 107,289 | | | | 107,220 | | |
| | | | | |
| 合同責任 | 15 | | | 6,925 | | | | 2,939 | | |
| 租賃責任 | 22 | | | 4,850 | | | | 6,039 | | |
| 僱員福利 | 18.1 | | | 6,739 | | | | 13,678 | | |
| 非流動負債總額 | | | 18,514 | | | | 22,656 | | |
| | | | | |
| 貿易和其他應付款 | 13 | | | 7,389 | | | | 5,825 | | |
| 應計費用 | 14 | | | 9,975 | | | | 7,718 | | |
| 合同責任 | 15 | | | 28,312 | | | | 42,948 | | |
| 租賃責任 | 22 | | | 1,189 | | | | 1,179 | | |
| 流動負債總額 | | | 46,865 | | | | 57,670 | | |
| 總負債 | | | 65,379 | | | | 80,326 | | |
| | | | | |
| 股東權益和負債總額 | | | 172,668 | | | | 187,546 | | |
見附註，這些附註構成這些合併財務報表的組成部分。
合併全面損失表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | 注意事項 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 以千瑞士法郎為單位 | | | |
| | | | | | | |
| 收入和其他收入 | | | | | | | |
| 來自研發合作的收入 | | | 9,330 | | | | 9,344 | | | | 20,383 | | |
| 其他收入 | | | | 424 | | | | — | | | | — | | |
| 總收入和其他收入 | 5 | | | 9,754 | | | | 9,344 | | | | 20,383 | | |
| | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 研發費用 | 16 | | | (55,718) | | | | (56,075) | | | | (43,498) | | |
| 銷售、一般和行政費用 | 16 | | | (17,454) | | | | (11,595) | | | | (13,545) | | |
| 總運營費用 | | | (73,172) | | | | (67,670) | | | | (57,043) | | |
| | | | | | | |
| 運營結果 | | | (63,418) | | | | (58,326) | | | | (36,660) | | |
| | | | | | | |
| 財政收入 | 19 | | | 191 | | | | 367 | | | | 1,599 | | |
| 財務費用 | 19 | | | (556) | | | | (4,816) | | | | (1,210) | | |
| 淨財務業績 | | | (365) | | | | (4,449) | | | | 389 | | |
| | | | | | | |
| 未計所得税的業績 | | | (63,783) | | | | (62,775) | | | | (36,271) | | |
| | | | | | | |
| 所得税 | 20 | | | (2) | | | | 11 | | | | (17) | | |
| 歸於股東的淨收益 | | | (63,785) | | | | (62,764) | | | | (36,288) | | |
| | | | | | | |
| 其他綜合結果 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 不會重新分類為損益的項目 | | | | | | | |
| 重新計量養卹金負債淨額，税後淨額 | 18.1 | | | 8,012 | | | | (1,514) | | | | (4,711) | | |
| | | | | | | |
| 已重新分類或可能隨後重新分類為損益的項目 | | | | | | | |
| 對外業務翻譯中的交流分歧 | | | (3) | | | | (26) | | | | (14) | | |
| | | | | | | |
| 其他綜合結果，扣除税收後的淨額 | | | 8,009 | | | | (1,540) | | | | (4,725) | | |
| | | | | | | |
| 合計綜合業績，股東應佔 | | | (55,776) | | | | (64,304) | | | | (41,013) | | |
| | | | | | | |
| 每股基本和稀釋後淨收益(瑞士法郎) | 21 | | | (2.06) | | | | (2.51) | | | | (1.69) | | |
見附註，這些附註構成這些合併財務報表的組成部分。
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | 注意事項 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 以千瑞士法郎為單位 | | | |
| | | | | | | | |
| 股東應佔淨收益 | | | | (63,785) | | | | (62,764) | | | | (36,288) | | |
| 對以下各項進行調整： | | | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 6/7 | | | 2,565 | | | | 2,887 | | | | 2,469 | | |
| 基於股份的薪酬成本 | 18 | | | 4,085 | | | | 2,932 | | | | 2,438 | | |
| 員工福利的變化 | | | | 1,073 | | | | 1,268 | | | | 473 | | |
| 所得税 | 20 | | | 2 | | | | (11) | | | | 17 | | |
| 財政收入 | 19 | | | (191) | | | | (367) | | | | (1,599) | | |
| 財務費用 | 19 | | | 556 | | | | 4,816 | | | | 1,210 | | |
| 營運資金變動： | | | | | | | | | |
| 預付費用和應計收入變動 | | | | (4,445) | | | | 1,040 | | | | 453 | | |
| 貿易和其他應收款的變動 | | | | (23,374) | | | | (552) | | | | 49,570 | | |
| 貿易和其他應付款項的變動 | | | | 1,656 | | | | 3,395 | | | | (270) | | |
| 合同責任的變更 | 15 | | | (10,651) | | | | 17,560 | | | | (20,383) | | |
| 應計費用的變動 | | | | 2,290 | | | | 1,037 | | | | 217 | | |
| 營運資金頭寸匯兑損益 | | | | (144) | | | | 6 | | | | 604 | | |
| 支付的利息 | | | | (583) | | | | (219) | | | | (91) | | |
| 已繳所得税 | | | | — | | | | (2) | | | | — | | |
| 其他財務費用 | | | | (8) | | | | (9) | | | | (9) | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | | | (90,953) | | | | (28,983) | | | | (1,189) | | |
| | | | | | | | | |
| 投資於短期定期存款的收益 | | | | 67,876 | | | | 52,765 | | | | 56,630 | | |
| 對短期定期存款的投資 | | | | (88,876) | | | | (73,397) | | | | (75,998) | | |
| 購置財產、廠房和設備 | 6 | | | (933) | | | | (1,451) | | | | (1,031) | | |
| 無形資產的收購 | 7 | | | (374) | | | | (232) | | | | (833) | | |
| 收到的利息 | | | | 70 | | | | 569 | | | | 1,396 | | |
| 用於投資活動的淨現金 | | | | (22,237) | | | | (21,746) | | | | (19,836) | | |
| | | | | | | | | |
| 發行新股所得款項，扣除交易成本 | 12 | | | 51,493 | | | | 113,613 | | | | — | | |
| 行使股票期權所得收益，扣除交易成本 | 12 | | | 267 | | | | 840 | | | | 1,010 | | |
| 支付租賃債務 | | | | (1,179) | | | | (1,251) | | | | (1,237) | | |
| 融資活動所得(用於)現金淨額 | | | | 50,581 | | | | 113,202 | | | | (227) | | |
| | | | | | | | | |
| 現金頭寸匯兑損益 | | | | 701 | | | | (4,464) | | | | (1,994) | | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | | | | (61,907) | | | | 58,009 | | | | (23,246) | | |
| | | | | | | | | |
| 1月1日的現金和現金等價物 | | | | 133,721 | | | | 75,712 | | | | 98,958 | | |
| | | | | | | | | |
| 12月31日的現金和現金等價物 | 11 | | | 71,813 | | | | 133,721 | | | | 75,712 | | |
見附註，這些附註構成這些合併財務報表的組成部分。
合併權益變動表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股本 | | 額外實收資本 | | 累計損失 | | 股東權益總額 |
| 以千瑞士法郎為單位 | | | |
| 2019年1月1日 | 2,123 | | | | 179,438 | | | | (89,857) | | | | 91,704 | | |
| 淨結果 | — | | | | — | | | | (36,288) | | | | (36,288) | | |
重新計量養卹金負債淨額(1) | — | | | | — | | | | (4,711) | | | | (4,711) | | |
| 對外業務翻譯中的交流分歧 | — | | | | — | | | | (14) | | | | (14) | | |
綜合收益總額 | — | | | | — | | | | (41,013) | | | | (41,013) | | |
基於股份的薪酬成本(1) | — | | | | 2,438 | | | | — | | | | 2,438 | | |
股票期權的行使，扣除交易成本(2) | 37 | | | | 973 | | | | — | | | | 1,010 | | |
| 2019年12月31日 | 2,160 | | | | 182,849 | | | | (130,870) | | | | 54,139 | | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020年1月1日 | 2,160 | | | | 182,849 | | | | (130,870) | | | | 54,139 | | |
| 淨結果 | — | | | | — | | | | (62,764) | | | | (62,764) | | |
重新計量養卹金負債淨額(1) | — | | | | — | | | | (1,514) | | | | (1,514) | | |
| 對外業務翻譯中的交流分歧 | — | | | | — | | | | (26) | | | | (26) | | |
綜合收益總額 | — | | | | — | | | | (64,304) | | | | (64,304) | | |
基於股份的薪酬成本(1) | — | | | | 2,932 | | | | — | | | | 2,932 | | |
發行新股，扣除交易成本(2) | 727 | | | | 112,886 | | | | — | | | | 113,613 | | |
股票期權的行使，扣除交易成本(2) | 28 | | | | 812 | | | | — | | | | 840 | | |
| 2020年12月31日 | 2,915 | | | | 299,479 | | | | (195,174) | | | | 107,220 | | |
| | | | | | | |
| 2021年1月1日 | 2,915 | | | | 299,479 | | | | (195,174) | | | | 107,220 | | |
| 淨結果 | — | | | | — | | | | (63,785) | | | | (63,785) | | |
重新計量養卹金負債淨額(1) | — | | | | — | | | | 8,012 | | | | 8,012 | | |
| 翻譯對外費用匯兑差額 | — | | | | — | | | | (3) | | | | (3) | | |
綜合收益總額 | — | | | | — | | | | (55,776) | | | | (55,776) | | |
基於股份的薪酬成本(1) | — | | | | 4,085 | | | | — | | | | 4,085 | | |
發行新股，扣除交易成本(3) | 300 | | | | 51,193 | | | | — | | | | 51,493 | | |
股票期權的行使，扣除交易成本(2) | 14 | | | | 253 | | | | — | | | | 267 | | |
| 2021年12月31日 | 3,229 | | | | 355,010 | | | | (250,950) | | | | 107,289 | | |
(1) 見附註18
(2) 見附註12
(3) 見附註1和附註12
見附註，這些附註構成這些合併財務報表的組成部分。
國際財務報告準則合併財務報表附註
1. 一般信息
分子夥伴股份公司(“公司”)及其子公司(統稱“分子夥伴”或“集團”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於DARPins的發現、開發和商業化，DARPins是一種新型的治療蛋白質。DARPins將單抗的特異性和選擇性與小分子的許多特性結合在一起，使新的治療方法成為可能。該公司成立於2004年11月22日，總部設在瑞士蘇黎世州瓦吉斯特拉斯14,8952 Schlieren。它必須遵守《章程》的規定和第620條及其後的規定。瑞士債法“，其中描述了對有限責任公司的法律要求(”Aktiengesellschaften“)。
分子夥伴公司是分子夥伴股份公司的全資子公司。分子合作伙伴公司於2018年10月8日在美國特拉華州註冊成立。分子夥伴公司總部設在馬薩諸塞州劍橋市。
這些截至2021年12月31日和截至12月31日的12個月期間的經審計的綜合財務報表包括分子夥伴公司和分子夥伴公司。
公司股票自2014年11月5日起在瑞士證券交易所(交易代碼：MOLN)掛牌上市，並於2021年6月16日起在納斯達克全球精選市場(交易代碼：MOLN)掛牌上市。
本報告所述期間發生的重大事件
2021年6月15日，公司完成了在美國的首次公開募股3,000,000美國存托股份(ADS)，公開發行價為美元21.25每個美國存托股份，總收益約為美元63.8百萬美元。每股美國存托股份代表一股分子合夥公司普通股。該公司的美國存託憑證於2021年6月16日在納斯達克全球精選市場進行交易，股票代碼為“MOLN”。
2. 重要會計政策摘要
準備的基礎
該等綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則(“IFRS”)編制。下列會計政策一直適用於列報的所有年度。除非另有説明，所有財務報表均以數千瑞士法郎(“瑞士法郎”)列報。
綜合財務報表是根據歷史成本慣例編制的。按照“國際財務報告準則”編制財務報表需要使用某些關鍵的會計估計數。它還要求管理層在應用本集團會計政策的過程中行使其判斷力。涉及較高程度的判斷或複雜性的領域，或假設和估計對財務報表具有重大意義的領域，在附註4“關鍵會計估計和判斷”中披露。
該集團正在監測圍繞新冠肺炎大流行的情況及其對患者、團隊、合作伙伴和企業的潛在影響。在截至2021年12月31日的12個月期間以及截至報告之日，沒有、也沒有任何重大業務中斷。本集團繼續遵守所有涉及我們員工、患者和公民安全的地方和聯邦指令。
根據本集團於2021年12月31日的現金狀況及自那時起從諾華收到的資金支持(見附註26)，本集團認為並無重大不確定性令人懷疑本集團以持續經營為基礎的經營能力。
截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的12個月期間的綜合財務報表已於2022年3月14日由公司董事會批准發佈。
由於四捨五入，財務報表中列報的數字可能與附註中的數字不完全相同。
鞏固的基礎
(I)附屬公司
子公司是由公司控制的實體。本公司控制着一個實體，當它面臨或有權獲得因參與該實體而產生的可變回報時，並有能力通過其對該實體的權力影響這些回報。附屬公司的財務報表自控制開始之日起至控制終止之日止計入綜合財務報表。
(Ii)合併時被剔除的交易
集團內結餘和交易，以及集團內交易產生的任何未實現收入和費用都將被沖銷。
新的或修訂的國際財務報告準則和解釋
2021年期間生效的下列新準則或修訂準則對這些合併財務報表沒有實質性影響：
•利率基準改革--第二階段(對IFRS 9、IAS 39、IFRS 7、IFRS 4和IFRS 16的修正)
•2021年6月30日以後與新冠肺炎相關的租金優惠(IFRS 16修正案)
已經公佈了幾項尚未生效和尚未及早採用的新的或修訂的標準。預期不會對本集團的綜合財務報表造成重大影響。
細分市場報告
本集團於一細分市場，專注於一種新型生物製藥產品的發現、開發和預期商業化。執行管理層作為首席經營決策者，評估財務業績並在總體水平上分配資源，並監督集團的運營費用。適用於內部和外部報告目的的會計政策是相同的。本集團的研究和合作收入來自與第三方的研究和開發合作。
外幣換算/交易
合併財務報表以數千瑞士法郎列報。集團的提示幣種為公司的本位幣。外幣交易使用交易日期的現行匯率折算為本位幣。結算這類交易以及以年終匯率換算以外幣計價的貨幣資產和負債所產生的匯兑損益在損益中確認。
本位幣與列報貨幣不同的外國業務的結果和財務狀況折算成列報貨幣如下：
•資產和負債按各自資產負債表日的期末匯率折算；
•每一綜合全面損失表的收入和支出按平均匯率換算(除非這不是交易日現行匯率的累積影響的合理近似值，在這種情況下，收入和支出按交易日的匯率換算)；
•所有由此產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。
財產、廠房和設備
實驗室設備、辦公室設備、資訊科技硬件及租賃改善按歷史成本減去累計折舊及任何減值列賬。歷史成本包括可直接歸因於購置物品的支出。折舊是按個別資產或資產類別的預期使用年限按直線計算的。適用的估計使用年限如下：
| | | | | |
| 實驗室設備： | 5年份 |
| 辦公設備： | 3年份 |
| IT硬件： | 2年份 |
租賃改進和使用權資產按其估計使用年限和租賃期限中較短的時間採用直線法折舊。
只有當與該項目相關的未來經濟利益可能會流向本集團，且該項目的成本可可靠計量時，後續成本才計入每項資產的賬面金額或視情況確認為單獨資產。維修和保養費用計入發生維修費用的財政期間的損益。
資產的剩餘價值和使用年限於每個報告日期進行審核，並在適當情況下進行調整。如果一項資產的賬面金額超過其估計的可收回金額，則該資產的賬面金額減記為其可收回金額。
與報廢或以其他方式處置的資產有關的成本及累計折舊於報廢或出售時不再確認，任何由此產生的收益或虧損計入報廢或出售期間的損益。
無形資產
無形資產目前僅由IT軟件組成。它們按歷史成本減去累計攤銷和任何減值列報。歷史成本包括可直接歸因於購置物品的支出。攤銷是按個別資產或資產類別的預期使用年限按直線計算的。無形資產的適用估計使用年限被確定為兩年.
租契
在合同開始時，本集團評估合同是否為租約或包含租約。如果合同轉讓在一段時間內控制一項已確定資產的使用權以換取對價，情況就是如此。該集團已選擇不確認低價值資產租賃(5,000瑞士法郎門檻)和短期租賃的使用權資產和租賃負債。短期租賃是指租期為12個月或以下、不包含購買選擇權的租賃。就所有其他租賃而言，本集團於租賃開始日確認使用權資產及租賃負債。
使用權資產最初按成本計量，該成本包括租賃負債的初始金額(經於生效日期或之前作出的任何租賃付款調整)，加上已產生的任何初始直接成本，以及拆除和移走相關資產或恢復相關資產或其所在地點的估計成本，減去收到的任何租賃激勵。隨後，使用直線法在資產的使用年限和租賃期中較短的時間內對使用權資產進行折舊。
租賃負債最初按租賃期內尚未支付的租賃付款現值計量，按本集團的遞增借款利率貼現，因為租賃隱含的利率一般不能輕易確定。計入的租賃付款
租賃負債包括固定付款或實質固定付款，以及取決於指數的可變付款。
隨後，租賃負債採用實際利息法按攤餘成本計量。當未來租賃付款因指數變動而發生變化，或本集團改變其對是否行使延期或終止選擇權的評估時，本集團將重新計量租賃負債。當租賃負債以這種方式重新計量時，對使用權資產的賬面金額進行相應的調整，如果使用權資產的賬面金額已降至零，則計入損益。
每筆租賃付款在負債和融資成本之間分攤。融資成本計入租賃期內的損益，以便對每個租賃期的租賃負債餘額產生恆定的定期利率。本集團並無提供剩餘價值擔保，且並無任何尚未開始的租約。本集團列報物業、廠房及設備的使用權資產，而租賃負債則在綜合財務狀況表的流動及非流動負債內分別列示。
非金融資產減值準備
應計提折舊或攤銷的非金融資產，只要發生事件或環境變化表明賬面金額超過其可收回金額，就會對減值進行審查。這一差額確認為減值損失。可收回金額是資產的公允價值減去處置成本和使用價值後的較高者。就評估減值而言，資產按有單獨可識別現金流的最低水平分組。
按攤銷成本計算的金融資產
分類
現金和現金等價物/短期存款/貿易和其他應收款(增值税和預扣税除外)(以及在適用時應計利息收入)均被視為持有至收款項目，並在金融資產項下按攤餘成本計量，定義/會計政策如下：
按攤餘成本計量的金融資產是指符合以下兩個條件的資產：(1)資產是在一種商業模式下持有的，其目標是持有資產以收取合同現金流量；(2)金融資產的合同條款在指定日期產生現金流量，即僅支付本金和未償還本金的利息。
當本集團直接向債務人提供資金、貨物或服務而無意進行應收賬款交易時，便會出現這種情況。除資產負債表日後超過12個月的到期日被歸類為非流動資產外，該等資產計入流動資產。短期存款的利息收入在綜合損失表中作為財務收入入賬。
量測
最初，除應收貿易賬款外的金融資產按其公允價值計量，如屬非按公允價值計提損益的金融資產，則按直接應歸屬於收購或發行該金融資產的交易成本計量；對本集團而言，該等成本被視為無關緊要。應收貿易賬款最初按其交易價格計量。
上述金融資產按攤餘成本計量的後續計量以實際利息法減去任何減值損失為基礎。
對於按攤餘成本計量的金融資產，確認金融資產的預期信貸損失的損失準備。任何減值損失的計量均基於“預期信貸損失”(ECL)模型，該模型基於預測模型。如果一項金融資產的信用風險自初始確認以來大幅增加，則該金融資產的損失準備以等同於該金融資產的終身預期信貸損失的金額計量。如某項金融資產的信貸風險自初始確認以來並未顯著增加，本集團將按相當於12個月預期信貸損失的金額計量該金融資產的損失準備/減值損失。
對於應收貿易賬款，本集團採用一種簡化的方法，要求預期信貸損失從初始確認開始確認(以等同於終身預期信貸損失的金額計量損失撥備)。這將考慮過去的歷史，並結合考慮客户具體情況的預測性信息(例如信用評級等)，以及其他相關因素，如經濟環境。
按攤銷成本計算的其他金融資產
其他應收賬款一般來自本集團日常經營活動以外的交易。
按攤銷成本計算的財務負債
應付貿易款項和非僱員相關應計費用按攤餘成本計量，並歸類為財務負債。
現金和現金等價物
現金包括銀行的現金。本集團將自收購日起可轉換為三個月或以下到期日的已知金額現金的所有短期、高流動性投資視為現金等價物，前提是該等投資的價值變動風險不大。現金流量表以現金和現金等價物為基礎。
股本/額外實收資本
普通股被歸類為股權。直接歸屬於發行新股的增量成本在權益中顯示為從所得款項中扣除。本集團自成立以來並無派發任何股息，預期在可見將來亦不會派發股息。
所得税
所得税包括當期税和遞延税。當期所得税按適用税率對應税利潤進行確認。
遞延税金採用資產負債表負債法計算。遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。遞延税項資產及負債按預期將適用於根據資產負債表日實施或實質實施的税率收回或結算該等暫時性差額的年度的應課税收入的税率計量。
若遞延税項資產可能有足夠的應課税利潤可用來抵銷遞延税項資產，則確認遞延税項資產。於每個資產負債表日，本集團會重新評估未確認遞延税項資產及已確認遞延税項資產的賬面金額。本集團確認一項以前未確認的遞延税項資產，條件是未來的應課税溢利可能會令該遞延税項資產得以收回。本集團反過來減少遞延税項資產的賬面金額，直至不再可能有足夠的應課税溢利可供使用部分或全部遞延税項資產的利益為止。
遞延税項負債及遞延税項資產金額反映本集團於資產負債表日預期收回或清償其資產及負債賬面值時的税項後果。遞延税項資產和負債不貼現，在財務狀況表中歸類為非流動資產和負債。如果它們與同一應納税主體和税務機關有關，則相互抵銷。
在2021年、2020年和2019年的報告期內，該公司不必在瑞士繳納所得税。該公司累積的應税虧損可作為税收虧損結轉，以抵消未來在瑞士七年內的應税收入。由於該公司沒有可持續的應税利潤的歷史，預計在可預見的未來將產生越來越多的研究成本，並且未來的收入高度不穩定和不確定，因此沒有為這些虧損建立遞延税項資產。由於同樣的原因，養卹金負債的可扣除臨時差異沒有確認遞延税項資產。
該集團的美國子公司Molecal Partners Inc.需要繳納美國聯邦以及馬薩諸塞州、紐約州和加利福尼亞州的税收。
僱員福利
退休後福利(養老金計劃)
該公司根據當地習俗和要求，通過兩個單獨的計劃向其瑞士員工提供退休、死亡和傷殘福利，這兩個計劃都作為固定福利計劃入賬。
第一個計劃是強制性固定福利計劃，由僱主(60%)和員工(40%)向總部設在瑞士的VSAO計劃捐款。這一全公司範圍的計劃自公司成立以來就一直存在，公司的所有員工都有資格享受其福利。在退休時，計劃參與者將收到他或她的累積儲蓄，其中包括僱主和僱員支付的所有繳款(扣除任何提款)和養老金基金會酌情決定對這些儲蓄授予的利息。
屆時，計劃參與者有權選擇一次性支付和年金，或兩者的組合。年金是使用養老金基金會確定的固定轉換率計算的。VSAO的計劃資產被彙集在一起，公司的份額是根據其在退休儲蓄中的份額計算的。在資金嚴重不足的情況下，額外的資金需求可能由養老金基金會決定。如果公司退出該計劃，根據瑞士法律，撤回可能符合部分清算的條件。
第二個計劃是自2014年1月1日起建立的自願補充確定的管理福利計劃，其中只有具有一定管理水平和/或工資水平為瑞士法郎的員工180,000在…100%的工作配額，有資格參加。公司於2021年根據上述新加入者的資格標準進行了調整。32的32截至2021年12月31日，符合條件的員工參加了該計劃(2020年：29離開31；工資水平為瑞士法郎150,000).
這一計劃是作為瑞士人壽的集體基金會設立的，瑞士人壽是一家總部位於瑞士的保險公司，其捐款是30%由員工提供資金，並且70%由本公司出資。這一自願計劃的目的是以税收有效的方式為高級管理人員提供更高的儲蓄機會和風險收益。此外，計劃參與者在死亡的情況下有權獲得相當於其年基本工資五倍的一次性付款。這是一個完全投保的瑞士養老金計劃，涵蓋所有投資和精算風險，包括殘疾和死亡。
VSAO養老金計劃佔比超過90公司的固定收益義務和計劃資產的百分比。在固定福利養卹金計劃財務狀況表中確認的負債是資產負債表日的固定福利債務的現值減去計劃資產的公允價值。
定義福利債務由獨立精算師使用預測單位貸記法每年計算。固定福利債務的現值是通過對估計的未來現金流出進行貼現來確定的。退休金負債乃根據若干假設以精算方式釐定，例如用以釐定固定福利責任的貼現率及預期加薪幅度，以及對公司應佔計劃資產的公允價值的估計。例如，在確定適當的貼現率時，本公司考慮以支付福利的貨幣計價的高質量公司債券的利率，以及到期期限與相關養老金負債的條款近似的公司債券的利率。在確定計劃資產的公允價值時，本公司將養老金計劃的技術和波動準備金的一部分添加到參與者的儲蓄中。附註18.1披露了更多信息。
當前和過去的服務費用以及固定福利債務的淨利息在發生期間的損益中確認，並作為人事費用的一部分列報。固定收益養卹金計劃的重新計量在其他全面收入中確認。
該集團為其美國員工設立了401K計劃。根據該計劃，美國實體匹配員工的繳費，並在年底提供匹配繳款的真實情況。401K計劃符合規定繳費計劃的條件，相關費用列在全面損失表的業務費用項下。
該集團已為其駐英國員工設立了養老金計劃。根據該計劃，公司和員工都向該計劃繳費。英國養老金計劃符合固定繳款計劃的條件，相關費用在全面損失表中的營業費用項下列報。
基於股份的薪酬
本集團經營以股份為基礎的薪酬計劃，符合股權結算計劃的資格。為換取權益工具而獲得的僱員服務的公允價值被確認為費用。歸屬期間應支出的總金額參考授予的權益工具的公允價值確定，該公允價值於授予日期確定。公允價值由管理層在獨立估值專家的協助下確定。在每個報告日期，對預期歸屬的股權工具數量的估計都會進行修訂。修訂先前估計的影響(如有)確認為以股份為基礎的薪酬(有效非現金)的一部分，並對權益作出相應調整。當行使既有權益工具時，所收到的任何收益扣除任何直接應佔交易成本後，將計入股本(面值)和額外實收資本。
獎金計劃
在合同義務或過去產生了推定義務的做法下，專家組確認應計項目。獎金是根據考慮到集團目標實現情況的公式計算的。
收入確認
作為IFRS 15的一項指導原則，研發合作協議的收入在根據各自協議的業績要求賺取時予以確認。對於具有單獨可識別組成部分(單獨的履約義務)的收入安排，收入確認標準適用於每個組成部分。交易價按預期從有關安排收取的代價釐定，並根據獨立成分股的相對獨立售價在各成分股之間分配。當本集團透過將貨品或服務轉讓予客户以履行履約責任時，分配予各組成部分的相應交易價被確認為收入，一般為預付款項或里程碑付款及發展期權付款的時間點。收到的款項超過確認的收入，記為合同負債。
收入包括與產品對外許可和/或無需轉讓許可即可獲取知識以及與發現聯盟有關的預付款等費用，以及專利維護、研發支持和服務、參與聯合指導委員會和其他參與合作協議的費用。作為該等不可退還的前期費用的交換，本集團不會立即將商品或服務轉讓給客户，而前期費用包括未來服務的預付款以及訪問本集團相關知識產權的權利。對於此類安排，本集團已確定承諾的貨物和服務不明確，並作為一項履約義務入賬。本集團使用基於成本的方法來衡量其在完全履行履約義務方面取得的進展，並在一段時間內確認這項履約義務的收入。因此，收入是根據迄今產生的實際成本相對於本集團預期履行履約義務的總成本估計的百分比隨着時間確認的。對正在進行的合同的估計費用進行例行審查和更新，以反映專家組所意識到的任何變化。任何估計變動的累積影響，在確定估計變動的期間記錄。
收入可能包括與產品外部許可和發現聯盟相關的里程碑和開發選項付款等費用。當達到設定的里程碑或行使發展選擇權時，本集團獲得不可退還的付款權利，而客户通常已獲得使用相關知識產權的權利，而不會對本集團產生任何剩餘的履約義務。因此，相關收入通常在某個時間點確認，無論是在達到里程碑時還是在客户行使選擇權的時候。
收入還可以包括在最終藥物的成功開發和相關保留權的行使或失效的情況下，或者在研究結果不能證明進一步開發該藥物的情況下，將確認為收入的保留費。
應付予客户的對價如與同一安排有關，則記為減少該安排的交易價格，從而減少已確認的收入金額，除非付款是為與國際財務報告準則第15號一致的客户提供的獨特貨品或服務而支付的。
根據收到的付款類型，會計政策的詳細情況如下。根據IFRS 15，收入在客户獲得服務控制權時確認。確定控制權轉移的時機--在某個時間點或在一段時間內--需要判斷。
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| 收到的付款類型 | | 收入確認的時機 |
| 預付款的收入確認 | | 與外發許可安排有關而收到的預付款項通常為不可退還的費用，本集團不會就該等費用轉讓貨品或服務予客户，而預付款項包括預付未來服務及/或取得本集團現時或未來使用相關知識產權的權利。對於此類安排，本集團已確定承諾的貨物和服務不明確，並作為一項履約義務入賬。本集團使用基於成本的方法來衡量其在完全履行履約義務方面取得的進展，並在一段時間內確認這項履約義務的收入。 |
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| 里程碑付款的收入確認 | | 與外發許可或其他安排有關的里程碑付款通常是不可退還的費用，使本集團有權在達到該里程碑時獲得付款。屆時，客户通常已獲得使用基礎知識產權或關於候選藥物的額外知識的權利，而不需要承擔集團的任何剩餘履約義務。考慮到圍繞這類開發活動結果的不確定性，收入因此在達到里程碑時的某個時間點確認。在這個階段，累積收入極有可能不會發生逆轉。 |
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| 確認為發展備選方案活動收到的付款的收入 | | 與外發許可安排有關的發展選擇權付款通常是不可退還的費用，使本集團有權在行使該選擇權時獲得付款。屆時，客户通常已取得使用相關知識產權的權利，本集團並無任何剩餘的履約責任。考慮到任何期權的行使不受本集團的控制，提供使用權的期權的收入將在期權有效行使時確認。在這個階段，累積收入極有可能不會發生逆轉。 |
| | |
| 預訂費收入確認 | | 收到的預訂費通常是不退還的費用。收入確認的時機取決於最終藥物的開發是否成功。如發展成功，收入將於相關保留權利行使或失效時確認(因任何保留權利的行使不受本集團控制)。或者，收入將在研究結果不能證明藥物進一步開發的時間點確認。在這個階段，累積收入極有可能不會發生逆轉。 |
研發費用
附註16中披露的研究和開發費用主要包括與以下方面有關的薪酬和其他費用：
•研發人員；
•本集團候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，包括製造候選產品的成本；
•根據合作協議進行的研究和服務；
•外判給研究機構的研究及發展服務；以及
•應佔設施費用，包括設備折舊和攤銷。
內部開發成本只有在能夠完成並將產生可能的未來經濟效益的可識別資產，以及這種資產的成本可以可靠計量的情況下，才被資本化為無形資產。本集團目前並無任何該等可作為無形資產資本化的內部開發成本。
除其內部研發活動外，該集團還參與了與其合作伙伴的內部許可和類似安排。本集團亦可透過業務合併或購買特定資產，收購正在進行的研發資產。無形資產最初按成本入賬。無形資產以直線方式在其使用年限內攤銷，從它們可以使用時開始。無形資產的估計使用年限會定期檢討。本集團目前並無任何該等從外部收購的正在進行的研發資產。
由於目前不符合確認為資產的標準，本集團將所有研發費用，包括內部專利申請和專利維護費用，計入發生時的利潤或虧損。
3. 金融風險管理
金融風險因素
本集團受制於生物科技行業公司常見的風險，包括但不限於：新藥、新技術和未經證實的技術、臨牀試驗的開發過程和結果的有效性和安全性的不確定性、嚴格的政府監管和監管批准的不確定性、產品開發週期長、持續的研發資金要求、運營虧損的歷史和未來盈利能力的不確定性、商業成功和接受度的不確定性、第三方報銷、有關專利和受法律保護的產品或技術的不確定性、對第三方知識產權的不確定性、對第三方的依賴、對公開科學發現和研究數據的依賴、缺乏生產設施的經驗、對第三方製造商和服務提供商的依賴、競爭、運營集中、產品責任、對重要員工的依賴、環境、健康、數據保護和安全、缺乏營銷和銷售經驗、訴訟、匯率波動風險和其他財務風險、市場價值的波動，以及有限的流動性和有資格未來出售的股份。
該集團正在開發幾種產品，目前沒有產生持續的收入流，這導致經營活動的現金流波動。目前，本集團的收入主要來自產品外授權、里程碑付款和研發合作協議費用的不定期和難以預測的收入。至少在集團自己或通過合作伙伴將第一款產品推向市場之前，這一數字可能保持不變。這導致缺乏經常性的正營運現金流，這可能使本集團在中期內面臨融資風險。此外，管理層已採取行動管理金融風險，如外匯風險和流動性風險。
分子夥伴公司主要在瑞士、歐盟和美國開展研究和開發活動。因此，本集團面臨各種財務風險，如匯率風險、信用風險、流動性風險、現金流和利率風險。本集團的整體金融風險管理計劃側重於金融市場的不可預測性，並尋求將對本集團財務業績的潛在不利影響降至最低。進一步詳情見附註25。
資本管理
本集團不受監管，亦不受特定資本要求所規限。股本金額取決於本集團的資金需求和法定資本要求。本集團以中期及年度為基礎，定期監察資本。本集團可不時採取適當措施或向股東提出增資建議，以確保所需資本維持不變。截至2021年12月31日及2020年12月31日，集團並無任何短期或長期未償還債務。
4. 關鍵會計估計和判斷
本集團的賬目乃以持續經營為基礎編制。根據《國際財務報告準則》編制綜合財務報表時，管理層和董事會必須作出估計和假設，以影響綜合財務報表中報告的資產和負債、或有負債以及收入和支出的金額。這些估計數考慮到歷史經驗以及經濟環境的發展，並進一步基於管理層對當前事件和工作組今後可能採取的行動的最佳瞭解。這些情況還包括新冠肺炎大流行可能產生的影響。
這些估計會受到風險和不確定性的影響。實際結果可能會偏離這些估計。本集團確定的估計和假設具有重大風險，可能導致資產和負債的賬面價值在未來期間出現重大調整，或對報告結果產生重大影響，現討論如下：
收入
對於專注於研發的生物製藥公司來説，收入波動是常見的，因為收入往往與預付費用、預訂費、里程碑或許可證付款以及藥物遞送收入掛鈎，這些都是零星發生的。視有關協議的複雜程度而定，必須作出判斷(例如，有關使用成本基法確認的履約責任，收入乃根據本集團為履行相關履約責任而估計的總估計成本而產生的成本確認)，以反映收入確認中安排的實質內容。在以成本為基礎的方法下，本集團對某些協議下產生的總成本的估計例如是基於與項目相關的實際合同和其他合作的類似合同的歷史以及行業經驗。專家組需要評估業務和/或技術協作和項目需求的任何變化是否會導致項目估計成本的時間和/或金額的變化，以及這種變化對收入確認有何影響。與確定保留協定下的履約義務有關的其他與收入有關的判斷涉及對未來生產成本和市場價格的假設。有關收入確認的更多信息載於各自的會計政策。與本集團重要收入協議有關的其他資料於附註5披露。
5. 收入、其他收入和全實體範圍的披露
本集團於每個報告日期評估及估計其與聯盟夥伴的項目進度。當採用成本/輸入法時，本集團根據迄今產生的相關成本與履行履約義務所需的預測總成本之比確認收入。
2021年期間，專家組增加了對履行安進合作規定的履約義務所需的未來總費用的估計數。這一估計變化影響收入隨時間的分配，不影響根據與安進的協議確認或將確認為收入的總金額。未來總估計成本的增加主要與合作1a階段下各種配藥時間表的繼續發展有關。未確認的剩餘交易價格，在TCHF於2021年12月31日記錄為聯繫人負債9,653將按照履行履約義務的估計費用確認予以確認。
2020年10月，該集團與諾華公司簽訂了一項合同，授予諾華公司與候選藥物MP0420(Ensovibep)和MP0423有關的全球獨家許可權。根據協議條款，集團於2020年收到一筆不可退還的預付費用瑞士法郎20100萬美元用於MP0420的技術轉讓和製造。該集團承諾將這筆預付費用的最高金額用於製造MP0420的商業供應。為諾華集團進行的製造而支付的所有此類金額均被視為應支付給客户的對價。鑑於前期費用和製造活動之間的顯著相互依存關係，支付給諾華集團的製造成本將與合同中不可退還的前期費用相抵銷(見下文，以及附註15)。截至2021年12月31日，整個瑞士法郎20百萬美元已用於製造MP0420的商業供應。
2022年1月，諾華通知本集團，他們將如上所述行使選擇權(有關資產負債表日之後的事項，請參閲附註26)。
在截至2021年12月31日的年度內，為建立MP0420的商業供應而向諾華集團支付的藥物產品製造成本，金額為TCHF19,904 (2020: TCHF 96)已被預付的不可退還的費用抵消(見附註15)。
於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本集團確認收入如下表所披露。下表收入按個別國家/地區計算，並按本集團聯盟夥伴所在地計算。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按國家/地區劃分的收入 | | | | | |
| 截至12月31日的年度，以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入使用情況 | 9,330 | | | | 9,344 | | | | 20,383 | | |
| 總收入 | 9,330 | | | | 9,344 | | | | 20,383 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按主要聯盟合作伙伴劃分的收入分析 | | | | | |
| 截至12月31日的年度，以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 1、安進(美國)； | 9,330 | | | | 9,344 | | | | 20,383 | | |
| 總收入 | 9,330 | | | | 9,344 | | | | 20,383 | | |
其他收入
2021年第一季度，本集團與諾華公司達成協議，促進在第三方供應商生產MP0420藥物供應。2021年期間賺取的相關機構服務相當於TCHF424並在綜合全面損失表中作為其他收入列示。
與諾華公司在達平結合放射配基療法領域的許可和合作協議
2021年12月14日，該集團宣佈與諾華公司達成許可和合作協議，開發用於腫瘤學的DARPin偶聯放射配基治療候選藥物。根據協議，雙方將在發現和優化治療候選藥物方面進行合作。該集團將主要負責產生DARPins，用於腫瘤特異性放射性配基的輸送。該集團將能夠對諾華公司與研究活動相關的員工相關費用進行充值。諾華公司將負責所有臨牀開發和商業化活動。截至2021年12月31日，集團確認應收預付費用美元20百萬(瑞士法郎)18.6應從諾華公司支付的貿易和其他應收款以及綜合財務狀況表中相應的合同負債。2022年1月，諾華向分子合夥公司支付了預付款。該集團將有資格獲得高達美元的里程碑式付款(開發、監管和商業化)560100萬，外加諾華商業化產品淨銷售額的最高兩位數的專利使用費百分比。
專家組確定了一項由許可證和擬提供的研究活動組成的綜合履行義務。與預付款美元相關的收入20百萬(瑞士法郎)18.6將根據合同商定的三年研究計劃期間取得的進展，隨着時間的推移予以確認。完成研究計劃的進展將以輸入法為基礎，並以員工工時衡量
從事協議中規定的相關研究活動，相對於預計產生的總時數。
根據該協議，未來的里程碑付款和特許權使用費將在達到里程碑或諾華隨後的銷售發生時確認為收入。
與諾華就Ensovibep達成的期權和股權協議
2020年10月28日，集團宣佈與諾華公司簽訂期權和股權協議。諾華公司已被授予獨家授權MP0420和MP0423的全球權利-展示對新冠肺炎潛在療效的多靶點直接作用抗病毒治療候選藥物。
根據協議，在選擇期內，分子合夥公司將進行MP0420的第一階段臨牀試驗，如果雙方同意，將執行MP0423的所有剩餘臨牀前工作，併為其進行MP0423第一階段試驗二瑞士法郎的里程碑式付款2.5在啟動和完成的情況下，將分別支付100萬美元。諾華公司將進行2/3期臨牀試驗，分子合夥公司最初是這些試驗的合法贊助商。該合同預計將與諾華公司分享第一階段和第二階段活動的結果，儘管在行使獨家許可選擇權之前，這些活動不會導致許可轉讓。一旦行使這種選擇權，諾華公司將負責所有進一步的開發和商業化活動。在臨牀開發階段，分子夥伴公司將提供臨牀供應。
根據協議條款，該集團在2020年收到了一筆預付的不可退還的瑞士法郎費用20100萬美元用於MP0420的技術轉讓和製造。該集團還有資格獲得瑞士法郎的付款。150在諾華公司向候選治療藥物行使獨家許可選擇權後，22未來商業銷售的版税百分比。分子合作伙伴公司已同意放棄在低收入國家的特許權使用費，並與諾華公司的計劃保持一致，以確保基於國家需求和能力的負擔能力。
2022年1月，諾華公司通知專家組，他們將行使所述選擇權(詳情見附註26)。
分子合作伙伴需要支付最高不能退還的瑞士法郎全額費用20用於商業供應MP0420，這將由諾華集團的一個部門Sandoz生產。因此，預付費用的全部金額將分配給與所需的商業供應MP0420相關的技術轉讓和製造的履約義務。
鑑於尋找新冠肺炎治療方案的緊迫性，這種生產已經在進行中，預計將與第一階段和第二/3階段的活動平行進行。與Sandoz一起製造的商業供應將為分子合作伙伴提供候選藥物MP0420的供應，只有在獲得監管部門的批准後，才能將其商業化。隨着諾華於2022年行使選擇權，該等供應將由諾華參考本集團產生的成本購買(請參閲附註26)。
由於分子合作伙伴與技術轉讓和製造有關的履約義務與諾華集團對候選藥物MP0420的實際製造高度相關，分子合作伙伴為製造和購買藥物產品的材料而向諾華集團支付的金額被視為支付給客户的對價。因此，支付給諾華集團的相關製造成本與不可退還的預付費用相抵銷(見附註15)。本集團認為，採用基於時間成本的方法來衡量其與第三方進行的相關技術轉讓和製造活動有關的進展，最真實地反映了本集團履行履約義務的進展情況。
與瑞士聯邦公共衞生局/德國聯邦政府簽訂的保留協議(“FOPH”)
2020年8月11日，該組織宣佈FOPH保留了該組織抗新冠肺炎候選藥物MP0420的一定數量的初始劑量。根據協議條款，集團收到了瑞士法郎的預訂費。7.0100萬瑞士法郎，導致目前的合同負債為瑞士法郎7.0如所列各年度合併財務狀況表所列，為100萬美元。
該協議包括二保留權：第一是FOPH的第一保留權200,000產生的劑量；第二個是FOPH保留的5額外計劃總產量的%，最高可達
3,000,000劑量，如果這種生產是由專家組進行的。如果最終產品將可用，初始的200,000劑量和任何額外的劑量應以雙方之間商定的單獨銷售合同為準。某些定價條款已預先協商，但仍受最終治療劑量的制約，雖然初始劑量有優惠定價，這導致了履行義務，但任何進一步劑量的定價預計將按市場價格計算，因此不被視為導致單獨的履行義務。在2020年，集團達到了合同中規定的合同約定的里程碑，這意味着從FOPH收到的預訂費不再退還。
2021年12月，該集團和FOPH通過修訂將保留協議延長了6幾個月，並同意減少對5之前設定的新增計劃總產量的百分比上限為3,000,000最大劑量為1,300,000劑量。修正案還允許諾華公司在行使期權和股權協議下的期權時將協議轉讓給諾華公司。隨着諾華公司在2022年1月行使選擇權並隨後將協議轉讓給諾華公司，集團預計將承認瑞士法郎7.02022年將合同負債轉化為收入(請參見附註26)。
與安進簽訂許可和協作協議
2018年12月，本集團與安進就MP0310/AMG 506的臨牀開發和商業化達成許可和合作協議。根據協議條款，本集團根據本集團與MP0310/AMG 506相關的專利和專有技術，向安進授予全球獨家、收取特許權使用費、可再許可的許可，以開發MP0310/AMG 506並將其商業化。雙方將結合安進的腫瘤學流水線產品，包括其研究用BITE®(雙特異性T細胞訂户)分子，共同評估MP0310/AMG 506。根據這項合作，分子夥伴公司保留開發和商業化其專有DARPin流水線產品與MP0310/AMG 506相結合的某些權利。
根據協議，集團收到一筆不可退還的預付款美元50百萬美元。該集團在第一臨牀階段牽頭進行某些臨牀開發、製造和監管活動，並將全額美元50根據本集團的發展計劃及合約協議，預付百萬元作為此項履約責任的交易價格。專家組審議了合同是否包含重要的融資部分，並得出結論認為情況並非如此。本集團採用以成本為基礎的方法確認相關收入，以參考與本集團為履行履約義務而產生的預期總成本的最佳估計相關的實際成本來衡量其進展情況。此以成本為基礎的方法須經本集團管理層評估。專家組確定，採用基於超時成本的方法來衡量其進展情況，最真實地説明瞭專家組為履行業績義務所需的投入。關於尚未確認為收入的數額，另見附註15。
此外，該集團有資格獲得最高美元497百萬美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及高達十幾歲的兩位數分級版税。本集團認為這些不同的里程碑是可變的考慮因素，因為它們取決於實現不確定的未來發展階段和淨銷售額。因此，本集團將各項里程碑的實現視為兩個事件，一旦發生，將確認為收入。此外，雙方將按規定的百分比分攤第一階段的臨牀開發費用三在一定條件下的適應症。對於所有額外的臨牀試驗，安進公司負責所有開發費用。
Abempar與AbbVie公司Allergan達成協議
二零一一年五月，本集團與艾爾建簽訂許可及合作協議。根據該協議，本集團授予Allergan一項獨家的、全球範圍的、有版税的、可再許可的專利和技術許可，用於製造、使用、銷售、要約銷售和進口含有阿比帕爾及其相應的眼科適應症備份的產品。艾爾建自費負責阿比帕爾的開發和商業化，並不得不在某些關鍵國家(包括美國、幾個主要歐洲市場和日本)使用商業上合理的努力來開發阿比帕爾，尋求監管機構的批准，並將其商業化。
艾爾建是艾伯維收購後的一家公司，該公司於2020年6月宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)對艾伯塔的生物製品許可證申請發佈了一封完整的回覆信。在……裏面
2021年8月，艾伯維終止了與阿貝帕爾的許可和合作協議。因此，該集團在全球範圍內重新獲得了阿比帕爾的開發權和商業權。該小組正在對該計劃進行評估，並將確定下一步行動。
與艾伯維旗下公司Allergan達成發現聯盟協議
於二零一二年八月，本集團訂立獨家Discovery聯盟協議，根據該協議，雙方將合作設計及開發DARPin產品，以針對與導致眼部疾病有關的選定目標。本集團有資格在開發、監管和銷售里程碑方面獲得基於成功的付款，併為Abbvie未來的產品銷售收取從中位數到較低兩位數百分比的分級特許權使用費。
6. 財產、廠房和設備
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 實驗室設備 | | 辦公設備 | | IT硬件 | | 使用權資產 | | 租賃權的改進 | | 總計 |
| 2021 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日 | 8,337 | | | | 660 | | | | 1,119 | | | | 9,616 | | | | 317 | | | | 20,049 | | |
| 加法 | 438 | | | | 51 | | | | 154 | | | | — | | | | 290 | | | | 933 | | |
| 處置 | (22) | | | | | | | (74) | | | | | | | | | | (96) | | |
| 2021年12月31日 | 8,754 | | | | 711 | | | | 1,199 | | | | 9,616 | | | | 607 | | | | 20,887 | | |
| 累計折舊 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日 | (6,602) | | | | (617) | | | | (757) | | | | (2,414) | | | | (273) | | | | (10,662) | | |
| 當年的折舊費用 | (583) | | | | (36) | | | | (329) | | | | (1,200) | | | | (25) | | | | (2,174) | | |
| 處置 | 22 | | | | — | | | | 74 | | | | — | | | | — | | | | 96 | | |
| 2021年12月31日 | (7,164) | | | | (653) | | | | (1,012) | | | | (3,614) | | | | (298) | | | | (12,741) | | |
| 2021年12月31日的賬面金額 | 1,590 | | | | 59 | | | | 186 | | | | 6,002 | | | | 309 | | | | 8,146 | | |
使用權資產與本集團在瑞士Schlieren租賃的設施相關。2020年期間增加的使用權資產為TCHF5,984及與集團行使延長租約選擇權後對租賃負債的重新計量有關5年內(至2026年12月31日)，出租人及本集團就主要物業租賃訂立新的最早合約終止日期為2025年12月31日。使用權項下的資產處置與向出租人返還某些資產有關。另請參閲附註22。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 實驗室設備 | | 辦公設備 | | IT硬件 | | 使用權資產 | | 租賃權的改進 | | 總計 |
| 2020 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年1月1日 | 7,456 | | | | 639 | | | | 929 | | | | 3,782 | | | | 317 | | | | 13,123 | | |
| 加法 | 881 | | | | 21 | | | | 549 | | | | 5,984 | | | | — | | | | 7,435 | | |
| 處置 | — | | | | — | | | | (359) | | | | (150) | | | | — | | | | (509) | | |
| 2020年12月31日 | 8,337 | | | | 660 | | | | 1,119 | | | | 9,616 | | | | 317 | | | | 20,049 | | |
| 累計折舊 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年1月1日 | (5,963) | | | | (579) | | | | (856) | | | | (1,247) | | | | (236) | | | | (8,881) | | |
| 當年的折舊費用 | (639) | | | | (38) | | | | (260) | | | | (1,256) | | | | (37) | | | | (2,230) | | |
| 處置 | — | | | | — | | | | 359 | | | | 90 | | | | — | | | | 449 | | |
| 2020年12月31日 | (6,602) | | | | (617) | | | | (757) | | | | (2,414) | | | | (273) | | | | (10,662) | | |
| 2020年12月31日的賬面金額 | 1,735 | | | | 43 | | | | 362 | | | | 7,203 | | | | 44 | | | | 9,387 | | |
7. 無形資產
| | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | IT軟件 |
| 2021 |
| 成本 | | |
| 2021年1月1日 | 1,530 | | |
| 加法 | 374 | | |
| 處置 | | |
| 2021年12月31日 | 1,904 | | |
| 累計攤銷 | | |
| 2021年1月1日 | (1,183) | | |
| 本年度攤銷費用 | (391) | | |
| 處置 | — | | |
| 2021年12月31日 | (1,574) | | |
| 2021年12月31日的賬面金額 | 331 | | |
| | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | IT軟件 |
| 2020 |
| 成本 | | |
| 2020年1月1日 | 1,471 | | |
| 加法 | 232 | | |
| 處置 | (173) | | |
| 2020年12月31日 | 1,530 | | |
| 累計攤銷 | | |
| 2020年1月1日 | (699) | | |
| 本年度攤銷費用 | (657) | | |
| 處置 | 173 | | |
| 2020年12月31日 | (1,183) | | |
| 2020年12月31日的賬面金額 | 347 | | |
8. 金融工具
| | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 按攤銷成本計算的金融資產 |
| 2021 |
| 現金和現金等價物 | 71,813 | | |
| 貿易應收賬款 | 23,710 | | |
| 應計收益 | 76 | | |
| 短期定期存款 | 61,000 | | |
| 12月31日的結餘 | 156,599 | | |
| 2020 | | |
| 現金和現金等價物 | 133,721 | | |
| 貿易應收賬款 | 159 | | |
| 應計收益 | 2 | | |
| 短期定期存款 | 40,000 | | |
| 12月31日的結餘 | 173,882 | | |
上述數額在各自報告所涉期間結束時既沒有逾期，也沒有減值，具有高度評級的質量。另請參閲附註25。
| | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 按攤銷成本計算的財務負債 |
| 2021 |
| 貿易應付款 | 4,862 | | |
| 應計項目成本和特許權使用費 | 3,410 | | |
| 租賃負債 | 6,039 | | |
| 其他與員工無關的應計費用 | 537 | | |
| 12月31日的結餘 | 14,848 | | |
| 2020 | | |
| 貿易應付款 | 2,800 | | |
| 應計項目成本和特許權使用費 | 1,972 | | |
| 租賃負債 | 7,218 | | |
| 其他與員工無關的應計費用 | 775 | | |
| 12月31日的結餘 | 12,765 | | |
未按公允價值計量的金融資產和金融負債的賬面價值(租賃負債除外)是公允價值的合理近似值。
9. 預付費用和應計收益
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 提前還款 | 5,652 | | | | 1,252 | | |
| 應計收益 | 76 | | | | 2 | | |
| 12月31日的結餘 | 5,728 | | | | 1,254 | | |
預付款的增加主要涉及我們2021年6月在美國上市後對董事和高管保險的支付。
10. 貿易和其他應收款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 貿易應收賬款 | 23,710 | | | | 159 | | |
| 增值税 | 1,770 | | | | 1,376 | | |
| 預提税金 | 24 | | | | 199 | | |
| 其他應收賬款 | 146 | | | | 1,103 | | |
| 12月31日的結餘 | 25,650 | | | | 2,837 | | |
應收貿易賬款以下列貨幣計價：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| CHF | 958 | | | | 159 | | |
| 歐元 | 3,127 | | | | — | | |
| 美元 | 19,625 | | | | — | | |
| 12月31日的結餘 | 23,710 | | | | 159 | | |
2021年貿易應收賬款的增加主要與2021年12月與諾華公司簽訂的許可和合作協議有關。根據本協議下的合同規定，一筆TCHF18,584(或以千美元為單位“TU.S.”，20,000)已向諾華公司開具發票，並作為貿易應收款列報，合同負債相應增加(見附註15和5)。
11. 現金、現金等價物和短期定期存款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 銀行現金(瑞士法郎) | 44,621 | | | | 96,576 | | |
| 銀行現金(歐元) | 20,313 | | | | 6,365 | | |
| 銀行現金(美元) | 5,821 | | | | 29,776 | | |
| 銀行現金(英鎊) | 1,058 | | | | 1,004 | | |
| 截至12月31日銀行現金總額 | 71,813 | | | | 133,721 | | |
| | | | | |
| 瑞士法郎中的短期定期存款 | 20,000 | | | | 40,000 | | |
| 美元短期定期存款 | 41,000 | | | | — | | |
| 截至12月31日的短期存款總額 | 61,000 | | | | 40,000 | | |
截至2021年12月31日的瑞士法郎短期定期存款包括一定位於一瑞士主要銀行和以美元計價的短期定期存款包含三職位：二瑞士各大銀行。截至2020年12月31日的瑞士法郎短期定期存款包括三職位：二瑞士各大銀行。另請參閲附註25。
12. 股東權益
2021年6月15日，該公司宣佈其在美國的首次公開募股定價為3,000,000美國存託憑證公開發行價為美元21.25每個美國存托股份，總收益約為美元63.8百萬美元。每股美國存托股份代表一股分子合夥公司普通股。該公司的美國存託憑證於2021年6月16日在納斯達克全球精選市場進行交易，股票代碼為“MOLN”。公司股票自2014年11月5日起在瑞士證券交易所(交易代碼：Moln)掛牌上市。
該集團在財務狀況表上實收資本增加的標題下列示，扣除了瑞士法郎7,303對於交易成本。這一扣除代表了2021年發行新股的增量和直接可歸因於的成本。該集團投資了部分淨值
增資所得轉為短期定期存款，其餘部分轉為現金及現金等價物。
股本類別
普通股股本
於2021年12月31日，公司已發行股本為瑞士法郎3,229,265分為32,292,648面值為瑞士法郎的全額繳費登記股票0.10每個人。截至2020年12月31日，公司已發行股本包括29,146,992面值為瑞士法郎的全額繳費登記股票0.10每個人。截至2019年12月31日，公司已發行股本包括21,601,192面值為瑞士法郎的全額繳費登記股票0.10每個人。
普通股有權獲得一在公司的剩餘資產和股息(如果有的話，應在未來宣佈)方面，按每股投票並平等排名。
公司於2021年12月31日在瑞士商業登記處登記的股本為瑞士法郎3,214,699分為32,146,992面值為瑞士法郎的全額繳足記名股票0.10每股。
總計3,145,656新登記股份於2021年於2021年6月在美國首次公開發售後配售新股，加上行使認購權及歸屬業績股份單位(“PSU”)及受限股份單位(“RSU”)，分別來自RSU計劃2018年及PSU計劃2018及2017年。對於2021年6月和2022年2月16日的交易，相應的增資於2021年6月18日和2022年2月16日分兩步在商業登記處登記，以行使期權並歸屬2018年RSU計劃和2018年和2017年PSU計劃。
總計7,545,800由於於二零二零年七月進行集資及於二零二零年十月與諾華達成協議後配售新股，加上行使購股權，以及於二零一七年根據業績單位(“PSU”)及受限股份單位(RSU)計劃歸屬績效股份單位(“PSU”)及受限股份單位(RSU)，故於二零二零年發行新登記股份。作為2020年10月協議的一部分(見附註5)，諾華收購了瑞士法郎40價值百萬歐元的普通股，價格為瑞士法郎23每股。諾華公司持有大約5.4佔本公司截至2021年12月31日已發行股份的百分比。
法定股本
董事會被授權在2023年4月21日之前的任何時間增加股本，最高金額為瑞士法郎428,675通過發佈最多4,286,750面值為瑞士法郎的全額繳足股份0.10每個人。允許部分增加股本。
2021年期間，為2021年6月在美國完成的首次公開募股，在法定股本之外增加了股本。因此，可用法定股本減少了瑞士法郎。300,000來自瑞士法郎728,675至瑞士法郎428,675.
董事會有權決定股票的發行價格、支付方式、發行時間、行使優先購買權的條件和股份享有股息權的日期。董事會可透過銀行或其他第三方的包銷安排，發行新股，並在隨後向現有股東或第三方提供這些股份(如果現有股東的優先購買權已被拒絕或未被適當行使)。董事會有權允許、限制或拒絕優先購買權交易。董事會可準許已授出但未行使的優先購買權失效，或可按市況分別將該等權利置入已授出但未行使優先購買權的股份，或為本集團的利益將該等權利用於其他目的。
董事會還被授權限制或拒絕股東的優先購買權，並將其分配給第三方：(A)用於收購公司、公司的部分或參與、用於收購產品、知識產權或許可證、用於投資項目或通過配售股份為此類交易融資或再融資，(B)為了擴大股東範圍或與在國內或國外證券交易所上市有關，(C)如果新股的發行價是參考市場價格確定的，(D)為授予UP的超額配售選擇權(綠鞋)
至20向各自的初始購買者或承銷商配售或出售股份的股份總數的百分比；(E)一名或一羣一致行動的股東累積的持股量超過15在蘇黎世商業登記處登記的股本的%，但未向其他股東提交董事會建議的收購要約，或(F)為實際、威脅或潛在的收購要約辯護，董事會未因董事會認為收購要約對股東在財務上公平而建議股東接受。
有條件股本
截至2021年12月31日，該公司的股本獲準增加，但不得超過瑞士法郎161,502通過發行最多1,615,021面值為瑞士法郎的全額繳足股份0.10通過直接或間接發行股份、授予員工、董事會成員或任何顧問委員會成員的認購權或優先購買權，每股。在2021年期間，股本從用於員工參與的有條件資本中增加(組織章程第3B條)。因此，員工參與的可用條件資本減少了瑞士法郎14,566來自瑞士法郎176,068至瑞士法郎161,502.
此外，股本增加的數額不得超過瑞士法郎。226,087通過發行最多2,260,870面值為瑞士法郎的全額繳足股份0.10通過行使或強制行使轉換、交換、期權、認股權證或類似權利，以認購僅授予股東或第三方的股份，或與本公司或本公司的債券、票據、期權、認股權證或其他證券或合同義務有關的股份認購權。2021年期間，用於融資交易和其他目的的有條件資本(《公司章程》第3C條)保持不變。
於2021年，行使購股權及歸屬業績股份單位(“PSU”)及受限股份單位(“RSU”)所得現金收益為瑞士法郎269,552並全部通過發行新股(有條件股本)完成。
於2020年，行使購股權及歸屬業績股份單位(“PSU”)及受限股份單位(“RSU”)所得現金收益為瑞士法郎848,340並全部通過發行新股(有條件股本)完成。
於2019年，行使購股權及歸屬業績股份單位(“PSU”)及受限股份單位(“RSU”)所得現金收益為瑞士法郎1,019,840並全部通過發行新股(有條件股本)完成。
13. 貿易和其他應付款
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 貿易應付款 | 4,862 | | | | 2,800 | | |
| 社會保障 | 1,672 | | | | 1,715 | | |
| 增值税 | 855 | | | | 1,310 | | |
12月31日的結餘 | 7,389 | | | | 5,825 | | |
貿易應付款以以下幣種計價：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| CHF | 1,464 | | | | 556 | | |
| 歐元 | 3,250 | | | | 2,043 | | |
| 美元 | 118 | | | | 17 | | |
| 英鎊 | 29 | | | | 184 | | |
| 12月31日的結餘 | 4,862 | | | | 2,800 | | |
14. 應計費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 應計項目成本和特許權使用費 | 3,410 | | | | 1,972 | | |
| 應計工資單和獎金 | 6,002 | | | | 4,967 | | |
| 其他 | 563 | | | | 779 | | |
| 12月31日的結餘 | 9,975 | | | | 7,718 | | |
15. 合同責任
本集團預計合同負債將確認為收入，或在向客户支付對價的情況下確認為成本減少，如下所示：
| | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 合同責任 |
| 資產負債表日後第一年的預期收入確認 | 28,312 | | |
| 資產負債表日後第二年的預期收入確認 | 5,798 | | |
| 資產負債表日後第三年的預期收入確認 | 1,127 | | |
| 資產負債表日後第四年的預期收入確認 | — | | |
| 預計在資產負債表日期後的第五年及以後確認收入 | — | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 35,237 | | |
| | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 合同責任 |
| 資產負債表日後第一年的預期收入確認/成本減少 | 42,948 | | |
| 資產負債表日後第二年的預期收入確認 | 2,939 | | |
| 資產負債表日後第三年的預期收入確認 | — | | |
| 資產負債表日後第四年的預期收入確認 | — | | |
| 預計在資產負債表日期後的第五年及以後確認收入 | — | | |
| 2020年12月31日餘額 | 45,887 | | |
下表列出了合同責任的變動情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1月1日的合同責任， | | 加法 | | 確認為收入 | | 費用抵銷 | | 12月31日的合同責任， |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | | | | 2021 |
| 安進 | 18,983 | | | | — | | | | (9,330) | | | | — | | | | 9,653 | | |
| 諾華 | 19,904 | | | | 18,584 | | | | — | | | | (19,904) | | | | 18,584 | | |
| FOPH | 7,000 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 7,000 | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 45,887 | | | | 18,584 | | | | (9,330) | | | | (19,904) | | | | 35,237 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1月1日的合同責任， | | 加法 | | 確認為收入 | | 費用抵銷 | | 12月31日的合同責任， |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2020 | | | | | 2020 |
| 安進 | 28,327 | | | | — | | | | (9,344) | | | | — | | | | 18,983 | | |
| 諾華 | — | | | | 20,000 | | | | — | | | | (96) | | | | 19,904 | | |
| FOPH | — | | | | 7,000 | | | | — | | | | — | | | | 7,000 | | |
| 2020年12月31日餘額 | 28,327 | | | | 27,000 | | | | (9,344) | | | | (96) | | | | 45,887 | | |
根據2020年10月簽訂的期權和股權協議，在截至2021年12月31日的年度內，19,904已發佈，以抵消為建立MP0420的商業供應而向諾華集團支付的藥物產品製造成本的相應金額(2020年：TCHF96)(見附註5)。
與諾華公司於2021年12月簽訂的許可和合作協議產生了TCHF的合同責任18,584(臺幣20,000)應收貿易賬款相應增加(見附註5和10)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 當前 | | 非當前 | | 合同責任 |
| 安進 | 9,653 | | | | — | | | | 9,653 | | |
| 諾華 | 11,659 | | | | 6,925 | | | | 18,584 | | |
| FOPH | 7,000 | | | | — | | | | 7,000 | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 28,312 | | | | 6,925 | | | | 35,237 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 當前 | | 非當前 | | 合同責任 |
| 安進 | 16,044 | | | | 2,939 | | | | 18,983 | | |
| 諾華 | 19,904 | | | | — | | | | 19,904 | | |
| FOPH | 7,000 | | | | — | | | | 7,000 | | |
| 2020年12月31日餘額 | 42,948 | | | | 2,939 | | | | 45,887 | | |
16. 關於費用性質的補充資料
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研發費用 | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | | 2020 | | | 2019 | |
| 研究耗材和外部研發費用 | (26,342) | | | | (26,599) | | | | (20,314) | | |
人事費(1)，另見附註18 | (25,647) | | | | (25,251) | | | | (19,722) | | |
| 折舊及攤銷 | (2,016) | | | | (2,319) | | | | (2,088) | | |
| 知識產權 | (636) | | | | (492) | | | | (568) | | |
| 設施費用 | (758) | | | | (683) | | | | (565) | | |
| 其他研究和開發費用 | (259) | | | | (169) | | | | (191) | | |
| 版税和許可費，另見附註17 | (60) | | | | (562) | | | | (50) | | |
| 截至12月31日的全年合計 | (55,718) | | | | (56,075) | | | | (43,498) | | |
| | | | | |
| 銷售、一般和行政費用 | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | | 2020 | | | 2019 | |
| 人事費(2)，另見附註18 | (10,604) | | | | (8,383) | | | | (7,870) | | |
| 其他行政費用 | (6,242) | | | | (2,587) | | | | (5,231) | | |
| 折舊及攤銷 | (549) | | | | (568) | | | | (381) | | |
| 設施費用 | (60) | | | | (57) | | | | (63) | | |
| 截至12月31日的全年合計 | (17,454) | | | | (11,595) | | | | (13,545) | | |
| | | | | | | | |
| 總運營費用 | (73,172) | | | | (67,670) | | | | (57,043) | | |
| | | | | | | | |
(1)研發非現金有效養老金和基於股份的薪酬成本為TCHF3,0452021年，TCHF2,6122020年和TCHF1,549 in 2019.
(2)銷售、一般和行政非現金有效養卹金和基於股份的補償費用為TCHF2,1132021年，TCHF1,5732020年和TCHF1,351 in 2019.
17. 特許權使用費和許可費
直至2021年10月，本集團持有蘇黎世大學對專利申請和與DARPin基礎技術相關的專利的獨家永久許可。由於本協議項下的主要專利於2021年9月到期，本集團於2021年10月終止適用的許可協議。
根據這份許可協議，該集團需要向蘇黎世大學支付按特許產品淨銷售額較低的個位數百分比的統一特許權使用費，這一比例因特許產品的商業化領域而異。此外，本集團有義務向蘇黎世大學支付其從將權利再許可給第三方而獲得的許可費收入的一個百分比，分五級支付，從較低的個位數到較低的十幾歲不等，具體取決於就授予的特定再許可收到的付款總額。
最後，專家組還有義務根據特許產品的淨銷售額和特許產品銷售的適用領域，向蘇黎世大學支付其從三級分受讓人那裏收到的特許權使用費付款的百分比，範圍從較低的個位數到十幾歲左右。該集團被要求支付的最低金額為瑞士法郎60,000每年(包括瑞士法郎)10,000獲取另一個單獨的許可證)。2021年、2020年和2019年瑞士法郎的最低數額50,000都是要支付的。蘇黎世大學的特許權使用費按整個歷年每年支付，直至下一個歷年的2月底。
2020年5月，集團與烏得勒支大學就集團新冠肺炎項目的發展達成研究合作協議。根據這項協議，該集團支付了瑞士法郎的費用。250,000於2020年12月提交給烏得勒支大學。瑞士法郎的附加費250,000應計至2021年12月
並根據本協議支付。在諾華公司根據期權和股權協議行使其期權後，烏得勒支大學將獲得另一筆瑞士法郎1.0百萬美元(另請參閲附註26)。
18. 人員費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 薪金 | (25,909) | | | | (23,525) | | | | (18,868) | | |
| 基於股份的薪酬(非現金有效) | (4,085) | | | | (2,932) | | | | (2,438) | | |
| 養老金成本 | (3,059) | | | | (3,080) | | | | (2,018) | | |
| 社會保障費用 | (2,535) | | | | (2,393) | | | | (1,894) | | |
| 其他人員費用 | (663) | | | | (1,704) | | | | (2,374) | | |
| 截至12月31日的全年合計 | (36,251) | | | | (33,634) | | | | (27,592) | | |
| | | | | |
| 全職同等資歷人員和人數 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 相當於全職人員的平均人數 | 158.3 | | 142.5 | | 127.1 |
| 年底的全職同等資歷 | 163.2 | | 145.4 | | 135.2 |
| 年終人員編制 | 177 | | | 159 | | | 147 | |
18.1養卹金費用和負債
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 固定收益養老金計劃 | | | |
| 精算假設 | | | |
| 1月1日的貼現率 | 0.20% | | 0.20% |
| 12月31日的貼現率(1) | 0.40% | | 0.20% |
| 12月31日未來加薪 | 2.00% | | 2.00% |
| 死亡率表 | BVG2020 GT | | BVG2015 GT |
| 上次精算估值日期 | 31.12.2021 | | 31.12.2020 |
| 對財務狀況表中確認的數額進行核對 | | | | | |
| 12月31日的固定福利義務 | 54,461 | | | | 54,512 | | |
| 12月31日計劃資產的公允價值 | 47,979 | | | | 41,089 | | |
| 12月31日的固定福利負債淨額(2) | 6,483 | | | | 13,423 | | |
| 損益中固定收益成本的構成 | | | | | |
| 當前服務成本(僱主) | 3,097 | | | | 3,033 | | |
| 過去的服務成本 | (94) | | | | — | | |
| 固定收益債務的利息支出 | 114 | | | | 103 | | |
| 計劃資產的利息收入 | (86) | | | | (80) | | |
| 行政費用不包括在內。管理計劃資產的成本 | 27 | | | | 24 | | |
| 在損益中確認的固定收益成本 | 3,059 | | | | 3,080 | | |
| 其中服務成本和行政成本 | 3,031 | | | | 3,057 | | |
| 其中固定收益負債淨額的利息支出淨額 | 28 | | | | 23 | | |
| 確定福利負債淨額的對賬 | | | | | |
| 1月1日的固定福利負債淨額 | 13,423 | | | | 10,656 | | |
| 在損益中確認的固定收益成本(3) | 3,059 | | | | 3,080 | | |
| 重新計量養卹金負債淨額 | (8,012) | | | | 1,514 | | |
| 僱主的供款(3) | (1,987) | | | | (1,827) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12月31日的固定福利負債淨額(2) | 6,483 | | | | 13,423 | | |
| 確定的福利義務的對賬 | | | | | |
| 1月1日的固定福利義務 | 54,512 | | | | 48,455 | | |
| 固定收益債務的利息支出 | 114 | | | | 103 | | |
| 當前服務成本(僱主) | 3,097 | | | | 3,033 | | |
| 計劃參與者的繳費情況 | 1,246 | | | | 1,138 | | |
| 福利(已支付)/繳存 | 1,067 | | | | 1,424 | | |
| 過去的服務成本 | (94) | | | | — | | |
| 行政費用(不包括管理計劃資產的成本) | 27 | | | | 24 | | |
| 固定收益債務的精算(收益)/損失 | (5,508) | | | | 335 | | |
| 12月31日的固定福利義務 | 54,461 | | | | 54,512 | | |
| 對保監處確認的金額進行核對 | | | | | |
| 精算(收益)/財務假設變化的損失 | (2,303) | | | | — | | |
| 人口假設變化引起的精算(收益)/損失 | (2,432) | | | | — | | |
| 精算(收益)/經驗調整產生的損失 | (773) | | | | 335 | | |
| 固定收益債務的精算(收益)/損失 | (5,508) | | | | 335 | | |
| 不含利息收入的計劃資產回報率 | (2,504) | | | | 1,179 | | |
| 重新計量養卹金負債淨額 | (8,012) | | | | 1,514 | | |
| 計劃資產公允價值對賬 | | | | | |
| 1月1日計劃資產的公允價值 | 41,089 | | | | 37,799 | | |
| 計劃資產的利息收入 | 86 | | | | 80 | | |
| 僱主的供款 | 1,987 | | | | 1,827 | | |
| 計劃參與者的繳費情況 | 1,246 | | | | 1,138 | | |
| 福利(已支付)/繳存 | 1,067 | | | | 1,424 | | |
| 計劃資產回報率(不包括)。利息收入 | 2,504 | | | | (1,179) | | |
| 12月31日計劃資產的公允價值 | 47,979 | | | | 41,089 | | |
| 對明年捐款的最佳估計 | | | | | |
| 僱主的供款 | 2,060 | | | | 1,834 | | |
| 計劃資產類別 | | | | | |
| 現金和現金等價物 | 9,581 | | | | 8,118 | | |
| 股權工具 | 20,246 | | | | 16,791 | | |
| 債務工具(如債券) | 6,130 | | | | 5,671 | | |
| 房地產基金 | 1,612 | | | | 1,075 | | |
| 其他 | 1,547 | | | | 1,483 | | |
| 按公允價值(報價市價)計算的計劃資產總額 | 39,116 | | | | 33,138 | | |
| 其他 | 8,862 | | | | 7,951 | | |
| 按公允價值(非報價市價)計算的計劃資產總額 | 8,862 | | | | 7,951 | | |
| 截至12月31日按公允價值計算的計劃資產總額 | 47,979 | | | | 41,089 | | |
| 其中實體自有的可轉讓金融工具 | — | | | | — | | |
| 單位佔用的財產或者使用的其他資產 | — | | | | — | | |
| 敏感度(4) | | | | | |
12月31日的固定福利義務，貼現率-0.25% | 57,066 | | | | 57,383 | | |
12月31日的固定福利義務，貼現率+0.25% | 52,054 | | | | 51,871 | | |
12月31日的固定福利義務，退休儲蓄資本利率-0.25% | 53,576 | | | | 53,598 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
12月31日的固定福利義務，退休儲蓄資本利率+0.25% | 55,373 | | | | 55,454 | | |
12月31日的固定福利義務，加薪-0.25% | 53,993 | | | | 54,033 | | |
12月31日的固定福利義務，加薪+0.25% | 54,947 | | | | 54,999 | | |
12月31日的固定福利義務，預期壽命+1年 | 55,283 | | | | 55,417 | | |
12月31日的固定福利義務，預期壽命-1年 | 53,569 | | | | 53,611 | | |
| 固定收益義務的到期日概況 | | | | | |
| 12月31日確定債務的加權平均期限(年) | 18.5 | | | 20.2 | |
| 現役成員12月31日確定債務的加權平均期限(年) | 18.3 | | | 20.2 | |
| 12月31日養卹金領取人確定債務的加權平均期限(年) | 19.6 | | | 20.3 | |
| |
(1)折扣率基於與福利相關的行業基準20年份持續時間
(2)在綜合財務狀況表中列報的僱員福利負債中，也包括瑞士法郎257 (2020: TCHF 255; 2019: TCHF 240)應計休假費用。
(3)這兩個職位的總和是在綜合全面損失表損益部分確認的非現金實際養卹金費用，其中TCHF837是研發成本(2020年：TCHF1,039; 2019: TCHF 358)和TCHF235銷售、一般和管理成本(2020年：TCHF214; 2019: TCHF 104).
(4)對影響公司養老金義務的最重要參數進行了敏感性分析。貼現率和加薪假設按一定的百分比值進行了修正。對死亡率的敏感度是通過改變所有年齡組的死亡率並使用一個恆定係數來計算的。使用此程序，我們可以通過以下方式更改大多數年齡類別的壽命一年比基準值更長或更短。
下表列出了在所示期間的全面損失表中反映的數額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | | | | |
| 損益中固定收益成本的構成 | | | | | | | | |
| 當前服務成本(僱主) | 3,097 | | | | 3,033 | | | | 2,053 | | |
| 過去的服務成本 | (94) | | | | — | | | | (105) | | |
| 固定收益債務的利息支出 | 114 | | | | 103 | | | | 356 | | |
| 計劃資產的利息收入 | (86) | | | | (80) | | | | (304) | | |
| 行政費用不包括在內。管理計劃資產的成本 | 27 | | | | 24 | | | | 18 | | |
| 在損益中確認的固定收益成本 | 3,059 | | | | 3,080 | | | | 2,018 | | |
| 其中服務成本和行政成本 | 3,031 | | | | 3,057 | | | | 1,966 | | |
| 其中固定收益負債淨額的利息支出淨額 | 28 | | | | 23 | | | | 52 | | |
| | | | | | | | |
| 對保監處確認的金額進行核對 | | | | | | | | |
| 精算(收益)/財務假設變化的損失 | (2,303) | | | | — | | | | 4,774 | | |
| 人口假設變化引起的精算(收益)/損失 | (2,432) | | | | — | | | | — | | |
| 精算(收益)/經驗調整產生的損失 | (773) | | | | 335 | | | | 963 | | |
| 固定收益債務的精算(收益)/損失 | (5,508) | | | | 335 | | | | 5,737 | | |
| 不含利息收入的計劃資產回報率 | (2,504) | | | | 1,179 | | | | (1,026) | | |
| 重新計量養卹金負債淨額 | (8,012) | | | | 1,514 | | | | 4,711 | | |
| | | | | | | | |
| 對明年捐款的最佳估計 | | | | | | | | |
| 僱主的供款 | 2,060 | | | | 1,834 | | | | 1,724 | | |
18.2基於股份的薪酬
18.2.1員工股票期權計劃(“員工持股計劃”)
1.成立於2009年12月的2009年員工持股計劃
2.2014年7月設立的2014年員工持股計劃
員工持股計劃是一種激勵工具，通過財務參與來培養企業家精神和業績，從而促進集團的長期成功。它為員工、董事會成員和選定的顧問提供了購買公司股票的有利機會。每一項購股權使其持有人有權以預先確定的行使價購買一股本公司股票。授予每個參與者的期權數量由董事會根據參與者的立場和責任水平確定。期權通常每季度授予一次四年了，並歸屬於25之後的百分比一年。在期權期限結束時，未行使的期權到期時沒有價值。該等開支按分級歸屬時間表按比例確認，一般自授予日期起至歸屬日期止。
截至2021年12月31日，318,902在2009年員工持股計劃和2014年員工持股計劃下，期權尚未結清。所有這些期權均於報告日期完全歸屬。
截至2020年12月31日，382,059在2009年員工持股計劃和2014年員工持股計劃下，期權尚未結清。
自2014年11月5日本公司在瑞士證券交易所首次公開招股以來，未再根據以下任何條款授予進一步的認購權二股票期權計劃。
18.2.2長期激勵(“LTI”)計劃：限制性股票單位(“RSU”)和績效股票單位(“PSU”)
•LTI計劃2017年3月成立
•LTI計劃2018年3月成立
•LTI計劃2019年3月成立
•LTI計劃2020年3月制定
•LTI計劃2021年3月成立
根據LTI計劃，董事會成員有資格獲得RSU，而管理委員會成員和其他員工有資格獲得PSU。
RSU是一項或有權利，可在交易結束時獲得一定數量的公司股份三-一年封閉期。每個計劃參與者的RSU數量是每個職位的核定瑞士法郎金額除以每個RSU在授予日期的公允價值的函數。在某些情況下，包括控制權的變更，可能會發生對RSU的全部或部分加速歸屬。RSU覆蓋在一-自授予之日起計的一年。
PSU是或有權獲得可變數量的公司股票。根據PSU計劃2021年為員工(管理委員會成員除外)授予的PSU將授予三每批三分之一。PSU的第一部分應在贈款日期的一週年時授予，第二部分應在贈款日期的兩週年時授予，第三部分應在贈款日期的三週年時授予。根據為管理委員會成員制定的《2021年PSU計劃》，歸屬時間表在三一年懸崖歸屬期。根據前幾年的PSU計劃授予所有員工的PSU將在三-一年的懸崖讓渡時期。
每個計劃參與者的PSU數量是每個職位的批准瑞士法郎金額除以每個PSU截至授予日期的公允價值的函數。雖然PSU旨在讓受益人蔘與長期股價發展，但相對於PSU可賺取的股份數量也取決於各自年度預定公司目標的實現情況。因此，基於PSU要發行的股票數量可以在零和120已批准的PSU數量的百分比。即使在確定實現目標之後，參與者也可能根據與其就業有關的某些條件而喪失全部或部分應得權利。在某些情況下，包括控制權的變更，可能會發生對PSU的全部或部分加速歸屬。
LTI計劃每年發佈一次，允許董事會每年審查條款並確定目標。員工通常在每個日曆年的4月1日收到補助金，或者新員工在開始受僱後的日曆季度的第一天收到補助金。管理委員會和董事會成員在普通股東大會批准後獲得年度贈款。
截至2021年12月31日，547,485PSU和95,635RSU表現突出。截至2020年12月31日，445,198PSU和87,906RSU表現突出。
18.2.3股權結算股份支付安排的附加條件和公允價值計量
下表提供了在授予日計量公允價值時使用的條件和投入：
| | | | | | | | | | | | | | |
| RSU/PSU、條件和假設 | 2021 | 2020 |
| 安排的性質 | 授予PSU/RSU | 授予PSU/RSU |
| 授予日期RSU | April 21, 2021 | April 29, 2020 |
| 授予日期PSU | 1月1日-10月1日 | 1月1日-10月1日 |
| 授予的RSU數量 | 29,519 | | 33,467 | |
| 已授予的PSU數量 | 230,536 | | 267,657 | |
| 加權平均行權價(CHF) | 0.10 | | 0.10 | |
| 股價(瑞士法郎) | 17.90 - 23.25 | 14.50 - 21.50 |
| RSU的完整合同期限(年) | 3.00 | 3.00 |
| PSU的完整合同期限(年) | 2.25 - 3.00 | 2.25 - 3.00 |
| RSU的歸屬期限(年) | 1.00 | 1.00 |
| PSU的歸屬期限(年)，管理委員會 | 2.25 - 3.00 | 不適用。 | |
| PSU、員工(不包括管理委員會)的歸屬期限(年) | 2.25 - 3.00 (按比例按年歸屬) | 不適用。 | |
| PSU的獲得期(年)，所有獎勵 | 不適用。 | | 2.25 - 3.00 |
| 安置點 | 普通股 | 普通股 |
| 普通股的預期波動性 | 58.57 - 61.69 | 42.73 - 56.26 |
| 無風險利率P.A.(%)/瑞士法郎libor/普通股 | (0.58) - (0.61) | (0.42) - (0.60) |
| NBI的預期波動率 | 26.21 - 27.01 | 21.20 - 25.70 |
| 無風險利率P.A.(%)/美元LIBOR/NBI | 0.24 - 0.34 | 0.36 - 2.00 |
| SPI的預期波動率 | 15.96 - 16.15 | 11.19 - 15.79 |
| 無風險利率P.A.(%)/瑞士法郎LIBOR/SPI | (0.58) - (0.61) | (0.42) - (0.60) |
| 預期股息(瑞士法郎) | — | | | — | | |
| 已授予權利的加權平均公允價值(瑞士法郎) | 24.56 | | 20.18 | |
| 最遲到期日 | Sep 30, 2024 | Sep 30, 2023 |
| 估值模型 | 蒙特卡洛 | 蒙特卡洛 |
其他評論：
•預期波動率：使用了公司的歷史股價。
•在確定2020年和2021年PSU計劃的公允價值時，這些指數、納斯達克生物技術指數和瑞士業績指數被用作輸入
所有已發行的RSU、PSU和股票期權數量的變動情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權/PSU/RSU移動 | 總數(數字) | | 加權平均行權價(CHF) | | 選項(數字) | | 加權平均行權價(CHF) | | PSU/RSU(數字) | | 加權平均行權價(CHF) |
| 截至2019年12月31日的未償還餘額 | 1,005,255 | | | | 3.32 | | | | 560,250 | | | | 5.87 | | | | 445,005 | | | | 0.10 | | |
| 授與 | 301,124 | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | 301,124 | | | | 0.10 | | |
| (業績調整)(1) | (27,956) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (27,956) | | | | 0.10 | | |
| (沒收)(2) | (84,679) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (84,679) | | | | 0.10 | | |
| (已過期) | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | |
| (行使)(3) | (278,581) | | | | 3.05 | | | | (178,191) | | | | 4.70 | | | | (100,390) | | | | 0.10 | | |
| 2020年12月31日的未償還餘額 | 915,163 | | | | 2.74 | | | | 382,059 | | | | 6.42 | | | | 533,104 | | | | 0.10 | | |
| 授與 | 260,055 | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | 260,055 | | | | 0.10 | | |
| (業績調整)(1) | (1,022) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (1,022) | | | | 0.10 | | |
| (沒收)(2) | (66,518) | | | | 0.10 | | | | — | | | | — | | | | (66,518) | | | | 0.10 | | |
| (已過期) | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | |
| (行使)(3) | (145,656) | | | | 1.85 | | | | (63,157) | | | | 4.14 | | | | (82,499) | | | | 0.10 | | |
| 截至2021年12月31日的未償還餘額 | 962,022 | | | | 2.35 | | | | 318,902 | | | | 6.87 | | | | 643,120 | | | | 0.10 | | |
| |
(1)業績調整表明因非市場業績條件未達到而被沒收
(二)因服務條件不符合而被沒收的
(3)截至2021年止年度內，於行使日期的加權平均股價為瑞士法郎19.87 (2020: CHF 19.73)
下表適用於截至2021年12月31日的所有未償還股票期權、PSU和RSU：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行權價格
CHF | 選項/
PSU/RSU
(號碼) | | 剩餘生命
(年) | | 其中可行使的期權 |
| 選項 | | | | | | | |
| 2.31 | 1,160 | | | | 0.7 | | 1,160 | | |
| 6.05 | 2,815 | | | | 1.0 | | 2,815 | | |
| 6.06 | 15,450 | | | | 2.4 | | 15,450 | | |
| 6.94 | 299,477 | | | | 2.7 | | 299,477 | | |
| PSU/RSU | | | | | | | |
| 0.10 | 643,120 | | | | 1.2 | | | |
| 總計 | 962,022 | | | | | | 318,902 | | |
下表適用於2020年12月31日未償還的所有股票期權、PSU和RSU：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行權價格
CHF | 選項/
PSU/RSU
(號碼) | | 剩餘生命
(年) | | 其中可行使的期權 |
| 選項 | | | | | | | | |
| 2.31 | 38,917 | | | | 0.6 | | | 38,917 | | |
| 6.05 | 2,815 | | | | 2.0 | | | 2,815 | | |
| 6.06 | 17,942 | | | | 3.3 | | | 17,942 | | |
| 6.94 | 322,385 | | | | 3.7 | | | 322,385 | | |
| PSU/RSU | | | | | | | | |
| 0.10 | 533,104 | | | | 1.6 | | | — | | |
| 總計 | 915,163 | | | | | | | 382,059 | | |
綜合損失表中確認的按股份支付的非現金成本可歸因於本集團的兩項職能：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 研發 | 2,208 | | | | 1,573 | | | | 1,192 | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,877 | | | | 1,359 | | | | 1,246 | | |
| 截至12月31日的全年合計 | 4,085 | | | | 2,932 | | | | 2,438 | | |
19. 財務收入和財務費用
財政收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 按攤銷成本持有的金融資產的利息收入 | 99 | | | | 367 | | | | 1,599 | | |
| 淨匯兑收益 | 92 | | | | — | | | | — | | |
| 截至12月31日的全年合計 | 191 | | | | 367 | | | | 1,599 | | |
財務費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨匯兑損失 | — | | | | (4,512) | | | | (1,110) | | |
| 按攤銷成本持有的金融資產的負利息 | (495) | | | | (271) | | | | (64) | | |
| 租賃利息支出 | (53) | | | | (24) | | | | (27) | | |
| 其他財務費用 | (8) | | | | (9) | | | | (9) | | |
| 截至12月31日的全年合計 | (556) | | | | (4,816) | | | | (1,210) | | |
20. 税費
所得税
分子合夥公司在報告期內不必支付或應計任何所得税。於2021年、2020年及2019年，本公司在瑞士產生的應課税虧損是本公司累計税項虧損結轉的一部分。未來的任何應税收入都將繳納瑞士聯邦、州和社區所得税。公司2021年的適用所得税率為19.7%(2020年和2019年：21%)。
分子合夥公司在美國特拉華州註冊成立，需繳納法定的美國聯邦公司所得税以及紐約州、馬薩諸塞州和加利福尼亞州的州所得税。
截至2021年12月31日的年度，當期所得税支出為TCHF2(臺幣2)被集團的美國子公司確認為根據集團內部活動估計的子公司的美國納税義務(截至2020年12月31日的年度：TCHF的税收抵免11(臺幣13)和截至2019年12月31日的年度：TCHF的税收支出17(臺幣17))。税收支出金額由聯邦税收和分子合夥公司應納税的各州的最低應繳税額之和組成。適用的所得税税率為21%的聯邦税加8.00%的州税(馬薩諸塞州)、8.70%(紐約州)和8.84%(加利福尼亞州)。
遞延税金
出於税務目的，該公司的淨營業虧損為瑞士法郎58,6322021年和TCHF58,6312020年(TCHF33,4462019年)。TCHF的總税收損失212,218可用作税損結轉，以抵銷未來一段時期內的應税收入七年了，隨着TCHF的損失4,314該條款已於2021年到期。由於截至2021年12月31日，該等税項虧損結轉並無確認任何遞延税項資產，故認為該等虧損結轉不可能在可預見的將來使用(有關後續事項，請參閲附註26)。此外，沒有確認其他可扣除的暫時性差額的遞延納税頭寸(例如，國際會計準則19項下的養卹金負債，共計TCHF6,483，另見附註18.1)，原因是結轉的重大税務損失。鑑於上述事實，以及本公司在所述報告期內並未產生重大税項支出，故未提供數字税率調整。主要對帳項目是未確認的遞延税項資產對税項損失和可扣除的暫時性差異的影響。
下表顯示了未確認遞延税項資產的公司税項虧損結轉的到期情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 2021 | — | | | | (4,314) | | |
| 2022 | — | | | | — | | |
| 2023 | (15,976) | | | | (15,976) | | |
| 2024 | (21,766) | | | | (21,766) | | |
| 2025 | (23,767) | | | | (23,767) | | |
| 2026 | (33,446) | | | | (33,446) | | |
| 2027 | (58,631) | | | | (58,631) | | |
| 2028 | (58,632) | | | | — | | |
| 此後 | — | | | | — | | |
| 截至12月31日的總税損結轉 | (212,218) | | | | (157,900) | | |
21. 每股收益
每股基本淨收益按本公司股東應佔淨收益除以報告期內已發行及已發行股份的加權平均數計算，不包括作為庫存股持有的任何股份。攤薄後每股淨利額外計入所有具攤薄潛力的普通股的潛在轉換。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的期間，不存在稀釋效應。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 用於計算每股基本虧損的加權平均股數 | 31,005,171 | | | | 25,000,652 | | | | 21,413,375 | | |
截至2021年12月31日，未來可能稀釋的股票數量為835,422。這些股票目前是反稀釋的(2020：794,377, 2019: 814,855).
22. 租契
該集團在瑞士Schlieren租用辦公室和實驗室設施。這些租約的條款一般在2和10並載有本集團可行使的延期或終止期權，最高可達一年在不可撤銷的合同期結束之前。這些條款用於在管理合同方面最大限度地提高業務靈活性。延長期權由本公司持有，終止期權由本公司和出租人共同持有。截至2020年12月31日，本集團行使選擇權，將其位於Schlieren的設施的租期延長至五年新租賃期將於2026年12月31日屆滿。出租人及本集團就主要物業租賃訂立的最早合約終止日期為2025年12月31日。關於使用權資產的信息，另見附註6。
以下為租賃負債的賬面金額及期間的變動情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 截至1月1日， | 7,218 | | | | 2,545 | | |
| 新增/新租約 | — | | | | — | | |
| 重新測量(1) | — | | | | 5,924 | | |
| 確認租賃負債的利息 | 53 | | | | 24 | | |
| 付款 | (1,232) | | | | (1,275) | | |
| 截至12月31日的結餘， | 6,039 | | | | 7,218 | | |
| | | | | |
| 當前 | 1,189 | | | | 1,179 | | |
| 非當前 | 4,850 | | | | 6,039 | | |
| 截至12月31日的結餘， | 6,039 | | | | 7,218 | | |
| |
(1)重新測量包括TCHF的淨減少60(與停車位數量的恢復有關)和TCHF的增加5,984與延長另一人的租約有關5年，直到2026年12月31日
以下是綜合全面損失表中確認的費用金額。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 使用權資產折舊 | 1,200 | | | | 1,256 | | | | 1,247 | | |
| 租賃負債利息支出 | 53 | | | | 24 | | | | 27 | | |
| 短期租約 | — | | | | — | | | | 2 | | |
| 在損益中確認的總金額 | 1,253 | | | | 1,280 | | | | 1,276 | | |
截至2021年12月31日的12個月租賃現金流出總額為瑞士法郎1,232(截至2020年12月31日的12個月TCHF1,275；截至2019年12月31日的12個月TCHF1,266).
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的金融負債合同到期日 |
| 以千瑞士法郎為單位 |
| 不到1年 | 1至2年 | 2至5年 | 5年以上 | 合同現金流總額 | 賬面金額租賃負債 |
| 租賃負債 | 1,232 | | | 1,232 | | | 3,696 | | | — | | | 6,160 | | | 6,039 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的金融負債合同到期日 |
| 以千瑞士法郎為單位 |
| 不到1年 | 1至2年 | 2至5年 | 5年以上 | 合同現金流總額 | 賬面金額租賃負債 |
| 租賃負債 | 1,232 | | | 1,232 | | | 3,696 | | | 1,232 | | | 7,392 | | | 7,218 | | |
23. 關聯方披露
關鍵管理層(包括執行管理層和董事會)的薪酬費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 短期僱員福利 | 2,423 | | | | 2,408 | | | | 2,392 | | |
| 離職後福利 | 203 | | | | 205 | | | | 173 | | |
| 基於股份的薪酬 | 1,784 | | | | 1,601 | | | | 1,220 | | |
| 截至12月31日的全年合計 | 4,410 | | | | 4,214 | | | | 3,785 | | |
帕梅拉·特雷爾於2019年7月辭去首席科學官一職。自即日起，她繼續以顧問的身份為集團提供支持。在截至2021年12月31日的一年中，Pamela Trail的諮詢費為TCHF13。在截至2020年12月31日的一年中，Pamela Trail的諮詢費為TCHF45.
24. 資本承諾
截至2021年12月31日及2020年12月31日，本集團並無任何資本承諾。
25. 金融風險管理
外匯風險
為了減少外匯敞口，分子合夥公司可能會與選定的優質金融機構簽訂貨幣合同，以對衝外幣匯率風險。本集團面臨的主要財務風險是由於瑞士法郎、歐元、英鎊和美元之間的匯率波動。
本集團的對衝政策是(1)通過匹配不同貨幣的預期未來現金流來最大限度地進行自然對衝，以及(2)如果市場狀況允許，在需要時考慮對衝若干剩餘的預期淨貨幣敞口。然而，由於市場波動、瑞士負利率的影響以及現金流的不確定性，100%對衝貨幣風險是不可能或不合適的。分子合夥人不從事投機性交易。
於二零二一年至二零二零年期間，本集團並無進行任何遠期貨幣交易。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有未完成的遠期貨幣交易。
下表顯示了在所有其他變量保持不變的情況下，本集團的税前業績對本集團主要外幣美元和歐元匯率合理可能變化的敏感性。對本集團的權益並無直接影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以百分比和瑞士法郎為單位 | 增加/減少匯率，匯率 | | 對税前業績的影響(TCHF) |
| 美元頭寸 | | | | | |
| 2021 | +10 | % | | | 6,633 | | |
| -10 | % | | | (6,633) | | |
| 2020 | +10 | % | | | 2,976 | | |
| -10 | % | | | (2,976) | | |
| 2019 | +10 | % | | | 6,642 | | |
| -10 | % | | | (6,642) | | |
| 歐元頭寸 | | | | | |
| 2021 | +10 | % | | | 2,019 | | |
| -10 | % | | | (2,019) | | |
| 2020 | +10 | % | | | 432 | | |
| -10 | % | | | (432) | | |
| 2019 | +10 | % | | | 1,171 | | |
| -10 | % | | | (1,171) | | |
利率風險
分子合夥公司賺取或支付現金和現金等價物的利息，其盈虧可能受到市場利率變化的影響。本集團將現金結餘投資於多個往來及存款户口。四不同的瑞士銀行限制負利率。此外，本集團根據其財務指引，將部分現金投資於無風險貨幣市場投資。
本集團致力透過監察本集團所持主要貨幣的適用利率及所提供的持有期，以優化已支付及已收取利息的淨餘額。
下表顯示，在所有其他變量保持不變的情況下，本集團使用的主要貨幣對本集團税前業績合理可能的利率變化的敏感度。對本集團的權益並無直接影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以百分比和瑞士法郎為單位 | 增加/減少利率 | | | 對税前業績的影響(TCHF) |
| 瑞士法郎頭寸 | | | | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 323 | | |
| -0.5 | % | | | (323) | | |
| 2020 | +0.5 | % | | | 683 | | |
| -0.5 | % | | | (683) | | |
| 2019 | +0.5 | % | | | 57 | | |
| -0.5 | % | | | (57) | | |
| 美元頭寸 | | | | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 234 | | |
| -0.5 | % | | | (234) | | |
| 2020 | +0.5 | % | | | 149 | | |
| -0.5 | % | | | (149) | | |
| 2019 | +0.5 | % | | | 333 | | |
| -0.5 | % | | | (333) | | |
| 歐元頭寸 | | | | | |
| 2021 | +0.5 | % | | | 102 | | |
| -0.5 | % | | | (102) | | |
| 2020 | +0.5 | % | | | 32 | | |
| -0.5 | % | | | (32) | | |
| 2019 | +0.5 | % | | | 64 | | |
| -0.5 | % | | | (64) | | |
信用風險
金融資產的最高信貸風險對應於本集團現金及現金等價物、短期定期存款及應收賬款的賬面金額。本集團並無訂立任何擔保或類似責任，以增加賬面值以外的風險。
現金和現金等價物以及短期存款被認為是低風險的，持有截至2021年12月31日標準普爾長期信用評級為AAA(Zürcher Kantonalbank)、AA(Luzerner Kantonalbank)和A+(瑞士信貸和瑞銀)的瑞士銀行，因此預期信用損失模型造成的任何影響都被認為是無關緊要的。所進行的分析包括按信用評級類別評估累計違約率，並將這些違約率適用於報告日期的現金和短期存款餘額。根據ECL計算的損失準備金被視為無關緊要。
本集團與擁有適當信用記錄並致力於道德商業實踐的合作伙伴簽訂協議。
截至資產負債表日的最大信用風險如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 信用風險 | | | |
| 以千瑞士法郎為單位 | 2021 | | 2020 |
| 現金和現金等價物 | 71,813 | | | | 133,721 | | |
| 貿易應收賬款 | 23,710 | | | | 159 | | |
| 應計收益 | 76 | | | | 2 | | |
| 短期定期存款 | 61,000 | | | | 40,000 | | |
| 截至12月31日的總信貸風險 | 156,599 | | | | 173,882 | | |
流動性風險
流動資金風險是指本集團在履行以交付現金或其他金融資產方式清償的金融負債相關債務方面遇到困難的風險。管理層認為本集團的流動資金風險較低，因其於報告日期持有金融資產，為本集團的研究及發展活動提供可靠的資金來源。
26. 資產負債表日後的事項
諾華於2022年1月7日通知本集團，其有意行使期權及股權協議(如附註5所示)項下的期權。隨後，雙方於2022年1月17日簽署了許可協議。本許可協議使本集團有資格獲得瑞士法郎150100,000,000英鎊用於期權行使付款，此外，集團獲準向諾華收取瑞士法郎13.12000萬美元，用於與商業供應恩索維貝普和專家組所擔保的藥物物質有關的物品。
在簽署許可協議時，集團還將與FOPH的保留協議轉讓給諾華。這項轉讓將使集團能夠在2022年將預訂費瑞士法郎計入收入72020年8月，從FOPH收到了100萬份。在與諾華簽署許可協議後，集團於2022年錄得額外的瑞士法郎1根據附註17所述的研究合作協議，應向烏得勒支大學支付100萬美元。
2022年1月，集團從諾華公司獲得瑞士法郎150來自2022年1月17日許可協議的百萬歐元期權行使付款，將在集團2022年綜合財務報表中確認為收入。
2022年1月，集團還收到了諾華公司的瑞士法郎18.6百萬(美元202021年12月許可證和協作協議的預付款，如附註5中所述。
上述事件可能導致截至2022年12月31日的年度淨業績為正，需要對我們的所得税狀況和相關假設進行審查。具體地説，本集團正在評估正淨業績對某些未使用淨營業虧損結轉扣減的可回收性的影響，這些扣減可用於減少2022年的應税收入。我們目前無法估計影響。
Mark N.Lampert(生物技術價值基金)通知本公司，截至2022年1月10日，他們已將持股比例增加到3,926,282共享(對應於12.21購買了EW Healthcare Partners收購基金持有的剩餘股份後)。根據2022年1月12日提交的美國證券交易委員會備案文件，Mark N.Lampert(生物技術價值基金)持有4,526,282共享(對應於14.08投票權的%)。
在資產負債表日至董事會批准該等綜合財務報表之日之間，並無其他事項需要調整綜合財務報表或在本項下披露。
