美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

☐ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

委託文件編號：001-38085

奧維德治療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

百老匯大街1460號, 15021套房

紐約, 紐約 10036

(646) 661-7661

(註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據證券法第13或15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合備案要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是，☐否☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否☒

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$217.2基於註冊人普通股在2021年6月30日的收盤價。這一計算不包括登記人持有的由現任高管、董事和股東持有的普通股，登記人認為這些股份是登記人的關聯公司。確定附屬公司地位並不是出於其他目的。

截至3月10日，2022年，有70,373,162已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

目錄

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關於F的特別説明前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和經修訂的《1934年證券交易法》第21E條或《交易法》含義的前瞻性陳述。就本年度報告10-K表格而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“預期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“項目”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”、“目標”、“將”、“將會”或這些術語的否定或複數，以及類似的表達。

前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素，除其他外，包括本報告第一部分第1A項“風險因素”中所述的因素，以及本年度報告10-K表中其他部分所述的原因。本年度報告Form 10-K中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，並受到與我們的運營、運營結果、行業和未來增長有關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

這份Form 10-K年度報告還包含關於我們的行業、我們的業務以及某些藥品和消費品的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模、它們的預計增長率和某些醫療條件的發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息所反映的事件和情況大不相同。除非另有明文規定，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據，我們沒有從第三方來源獨立核實這些數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。

在這份Form 10-K年度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的“Ovid”、“本公司”、“我們”、“我們”和類似的提法是指Ovid治療公司及其全資子公司。這份Form 10-K年度報告還包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。只是為了方便起見，

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所提及的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示，可能不帶有®或TM符號，但此類引用並不意味着它們各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

2

標準桿T I

第1項。生意場

概述

Ovid是一家生物製藥公司，致力於開發改變癲癇和癲癇相關疾病患者生活的藥物。我們認為，這些癲癇和癲癇相關疾病是藥物開發的一個有吸引力的領域，因為在過去幾年中，對潛在生物學的瞭解已經有了很大的增長，今天代表着大量的醫療需求和商業機會。我們的目標是在對遺傳學的作用和與大腦疾病相關的關鍵生物學途徑的科學理解迅速增長的基礎上，識別、發現和開發新的療法。我們已經建立了關於罕見的神經疾病的深入知識，如何治療它們，以及如何確定在這些條件下開發化合物所需的具有臨牀意義的終點。作為這些知識的結果，我們已經開發了一系列潛在的一流或最佳化合物和程序，並通過將化合物進展到後期開發來演示我們的模型。我們的戰略最初側重於治療影響罕見疾病的途徑和靶點的藥物，這些藥物也可能對更廣泛的大腦疾病具有治療意義。我們正在執行我們的戰略，通過發現、授權以及與領先的生物製藥公司和學術機構合作來建立這條管道。

我們的焦點：癲癇和罕見的神經疾病

神經性疾病對患者及其家人有毀滅性的影響。患有罕見腦部疾病的患者通常需要廣泛的護理，而且在很大程度上得不到有效的治療方法。我們認為，至少有100種神經疾病、癲癇腦病和其他相關的罕見神經疾病可能是我們能夠瞄準的。這些疾病的特徵是大腦發育和功能的癲癇發作和退化。由於製藥行業歷史上壓倒性地傾向於開發適用於更廣泛的神經系統適應症的藥物，這些疾病中的許多都沒有批准的治療方法。因此，最近的科學進步被忽視了，我們認為這為我們提供了一個追求這些跡象的機會。這些理由包括：

奧維德戰略

我們相信，大腦新藥的發現和開發背後的科學和醫學在過去十年中發生了根本性的變化。我們認為，我們對這些疾病生物學認識的重大發展意味着

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未得到滿足的需求的關鍵領域現在是可以解決的，並提供了巨大的醫療和經濟機會。我們相信，我們現在對癲癇和許多大腦疾病的機制有了深刻的瞭解。這一技術訣竅為我們提供了一個機會，使我們能夠以一種非常專注於提供新藥的方式來建設我們的公司，以滿足這些重要的醫學需求。我們計劃將我們的努力集中在罕見癲癇的領域，然後隨着科學和醫學的發展，我們希望將我們的知識應用於更大的適應症。

我們的戰略是以科學為導向，以患者為中心，並結合研究、臨牀開發和業務發展的綜合和紀律方法，致力於癲癇和罕見的中樞神經系統(CNS)疾病的藥物發現和開發。我們的團隊對這些癲癇、癲癇相關疾病和罕見的神經疾病有豐富的經驗和了解，我們繼續深入瞭解這些疾病背後的不同分子機制和途徑如何影響患者的症狀。我們已經開始成為該領域的領導者，並開發了一個差異化的管道，其中包含三種新的行動機制，以針對不同的癲癇和癲癇發作的原因。我們團隊對癲癇疾病生物學和病理學的知識，現在有助於我們追求更多相關的遺傳目標和分子途徑，這些都是癲癇發作的原因。我們正在尋求治療癲癇、癲癇相關疾病和罕見神經疾病的資產，並尋求在加速發展計劃中利用這些經驗。如果在罕見的情況下成功開發和銷售，我們打算探索我們的資產，以獲得更廣泛的神經學適應症。我們在癲癇和癲癇發作方面的凝聚力加強了我們的信念，即我們有潛力開發和生產多種新藥，從而成功完成我們的使命。

科學驅動

我們採取科學驅動的方法，為我們的流水線確定有前途的候選藥物。我們正在根據已知的生物學原理建立我們的投資組合，包括重點關注癲癇、癲癇相關疾病和神經疾病，這些疾病與有效的靶點、基因聯繫和明確的終點(如癲癇發作)有關，供臨牀試驗研究。我們利用我們對神經學和癲癇的深刻理解，為最初的候選藥物確定不同的作用機制。隨着我們推動我們的候選藥物進入和通過臨牀評估，我們正在建立由我們和生物製藥行業的其他人開發的新興科學和臨牀洞察力，以瞄準大腦的重要疾病途徑。當我們評估以前和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗的數據時，我們打算完善和改進我們的科學方法，並應用這些見解來繼續建立我們當前和未來的流水線計劃和臨牀試驗。

特別是，我們的方法是由以下科學原則驅動的：

以病人為中心

我們正在開發我們認為有潛力改變癲癇和相關神經疾病患者生活的候選產品。患者社區對於告知我們方法的方方面面至關重要。我們正在開發潛在的神經療法的每一種疾病都是一種罕見的疾病，具有嚴重的發病率，需要患者家屬、護理人員、醫生和患者倡導團體的廣泛和專門參與。

我們的戰略得到了以下以患者為中心的原則的加強：

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研發與業務發展相結合

我們已經建立了一個廣泛的潛在候選藥物管道，用於治療癲癇、癲癇相關疾病和相關的神經疾病。我們目前的渠道是兩個相輔相成的努力的結果：1)與該領域的外部領導者和學術合作者合作的內部研發努力；以及2)專注於許可證內或合作伙伴資產的業務發展。我們內部過程的核心是我們與世界領先的學術研究中心，如哥倫比亞大學和康涅狄格大學形成的合作，以加強目標發現和早期生物學。總體而言，我們的目標是發展一個有凝聚力和多樣化的管道，具有多種新穎的機制，利用我們在這一領域的強大能力，並在未來幾年提供可持續的管道。

我們正在建設一個專門的、可擴展的和強大的基礎設施，我們相信這將使我們成為我們選擇的領域的領導者，並可能成為希望在癲癇和癲癇發作方面尋求有價值的候選藥物或研究平臺的領先生物製藥公司的首選合作伙伴。這一基礎設施跨越了發現、交付和開發的關鍵領域。我們相信，我們特別適合執行我們的業務發展戰略，因為我們管理團隊的廣泛網絡，以及與武田、倫貝克和阿斯利康等公司建立有價值的合作伙伴關係的經驗。

我們的管道

我們的努力已經使兩種候選藥物(加博沙多和Soticlestat)從臨牀前概念驗證，或通過關鍵試驗或由我們或我們的合作者啟動關鍵試驗。今天，我們是為數不多的專注於癲癇的生物製藥公司之一，其流水線中有三種治療癲癇的新作用機制。鑑於多達30%-40%的癲癇患者繼續經歷癲癇發作，這一點至關重要。

下表列出了我們的候選藥物的地位和行動機制：

內部計劃

OV329

OV329(GABA氨基轉移酶抑制劑)是我們正在開發的下一代GABA氨基轉移酶抑制劑，用於治療與結節性硬化症和嬰兒痙攣相關的癲癇發作。我們預計將在2022年提交OV329的IND申請。OV329通過顯著降低GABA轉氨酶(GABA-AT)的活性來發揮作用，GABA-AT是負責降解大腦主要抑制性神經遞質GABA的關鍵酶。OV329通過抑制其代謝導致GABA濃度升高。鑑於癲癇的特點是神經元過度興奮，GABA水平的升高可能會抑制這種興奮性信號，並可能減少癲癇發作。如果成功，我們預計OV329可以用於治療與結節性硬化症和嬰兒痙攣相關的癲癇發作，我們目前正在臨牀前環境中評估這一方法。如果

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該產品的安全性和療效簡介是適當的，我們將考慮在其他領域進行癲癇的生命週期管理。2016年12月，我們與西北大學或西北大學簽訂了一項許可協議，根據該協議，西北大學向我們授予了某些發明的專利權或西北專利權的全球獨家許可，該專利權涉及特定化合物和該化合物的相關使用方法，以及與西北專利中所聲稱的發明實踐相關的某些專有技術。

OV350

OV350是一種直接激活KCC2轉運蛋白的小分子，KCC2轉運蛋白是癲癇控制的重要通道。Ovid於2021年12月從阿斯利康獲得OV350和相關化合物庫(以前稱為AZ8333)的許可，以補充我們不斷增長的潛在藥物管道，以新的作用機制治療癲癇。我們相信它有潛力成為KCC2通道的一流直接激活劑。大量的學術文獻表明，KCC2轉運體是維持神經元內穩態的重要通道，從而有助於控制癲癇發作。體內研究表明，KCC2活性導致癲癇敏感性降低和癲癇誘導死亡。臨牀前機制研究也表明，OV350耐受性良好，不會誘導鎮靜。我們相信OV350有潛力被開發用於多發性癲癇和其他中樞神經系統的適應症。我們最初的努力集中於優化OV350的多種潛在配方，並進行動物模型來為我們的開發計劃提供信息。雖然我們計劃開發該化合物並尋求對罕見癲癇的初步批准，但如果成功，如果候選產品的安全性和有效性合適，我們將考慮在更大的癲癇適應症中進行生命週期管理。

OV882

OV882是一種短髮夾狀RNA(shRNA-551)，我們正在評估其作為治療Angelman綜合徵的潛在疾病修飾基因療法。Angelman綜合徵最常見的原因是由於UBE3A基因母體拷貝的缺陷而導致功能性UBE3A蛋白的丟失。我們的目的是開發一種能夠減少UBE3A反義表達並通過父本基因複製恢復UBE3A表達的疾病修飾非編碼RNA載體。我們對OV882的研究處於早期階段，但受益於強大的自然病史和我們先前對加博沙多進行的治療Angelman綜合徵的臨牀試驗的基線數據。通過這些以前的計劃，Ovid對Angelman的病情有了深入的瞭解，並保留了對大約100名Angelman患者進行的臨牀試驗的基線數據的所有權。這些專有的見解將有助於我們的OV882項目，該項目正在與康涅狄格大學醫學院合作進行。

OV815和OV825-哥倫比亞大學課程

2020年6月，我們開始與哥倫比亞大學歐文醫學中心(Columbia University Irving Medical Center)開展戰略研究合作，以推進針對一系列罕見神經疾病的基於基因的療法，這是我們正在進行的補充。這一合作為我們提供了擴大未來藥物開發組合的潛力，並通過與哥倫比亞大學歐文研究所的精密醫學資源密切合作，影響患有罕見遺傳性神經疾病的患者。我們與哥倫比亞大學的第一個研究項目是OV815，重點是Kinesin蛋白家族和KIF1A相關的神經疾病(KAND)，在這個研究和翻譯開發聯盟下，哥倫比亞大學將把其在罕見疾病遺傳學和對罕見神經疾病的深入臨牀理解方面的專業知識與我們在神經發育障礙和罕見癲癇方面的發現、翻譯和臨牀開發專業知識結合起來。

Soticlestat：通過與武田製藥的外部許可協議繼續感興趣

背景

2017年1月，我們與武田達成了一項許可和合作協議，即武田合作協議，以開發Soticlestat並將其商業化，最終形成了第二階段的開發計劃。2021年3月29日，我們與武田簽訂了特許權使用費、許可和終止協議，或武田許可和終止協議。根據武田許可及終止協議的條款，我們終止了武田合作協議，武田隨後獲得了我們在soticlestat的50%全球份額的權利。武田獲得了Soticlestat的獨家許可和我們的相關知識產權，以換取預付款、開發和商業里程碑付款以及版税。自那以後，武田承擔了Soticlestat的開發和商業化的所有責任和成本。

2021年3月，我們收到了1.96億美元的預付款，並有資格在開發、監管和銷售里程碑方面額外獲得高達6.6億美元的資金。此外，如果soticlestat獲得監管部門的批准，我們將從soticlestat的淨銷售額中獲得從低兩位數到20%不等的分級特許權使用費，在某些情況下可能會有標準的降低。特許權使用費在自該產品在該國首次商業銷售之日起至該產品在該國的專利權到期之日起至該產品首次商業銷售的指定週年日止的期間內按國家和產品逐一支付。武田的合作協議將一直有效，直到武田停止Soticlestat的商業化。

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在將soticlestat的授權外包給武田之後，武田啟動了soticlestat的兩個關鍵的第三階段計劃，分別為LGS的Skyway和DS的Skyline。Skyway將使用主要馬達下降癲癇作為終點，它認為這將更準確地反映soticlestat在減少LGS癲癇發作方面的有效性。預計武田將在2023年上半年獲得這些第三階段項目的數據，並將在2024年3月之前尋求監管決定。武田報告稱，它正準備在多個地區推出Soticlestat。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Soticlestat為孤兒藥物，中國已授予其治療DS和LGS的突破地位。

Soticlestat--機制

Soticlestat是一種潛在的一類膽固醇24羥基酶(CH24H)抑制劑，它可能調節癲癇相關的興奮信號，從而抑制癲癇發作。研究Soticlestat計劃最初是Ovid和武田針對罕見癲癇的聯合開發合作。在我們主導的第二階段開發計劃取得成功後，我們於2021年3月與武田簽訂了特許權使用費、許可和終止協議，或武田許可和終止協議，根據該協議，武田從Ovid獲得了開發和商業化Soticlestat的所有全球權利，用於治療發育和癲癇腦病，包括Drave綜合徵(DS)和Lennox Gastaux綜合徵(LGS)。我們相信，武田對Soticlestat的持續開發有可能成為一流也是唯一一種針對大腦中膽固醇代謝的化合物，我們相信這將減少在癲癇發作中發揮重要作用的炎症。

許可和協作協議

2022年與Marinus PharmPharmticals簽訂的外許可協議

2022年3月1日，我們與Marinus PharmPharmticals，Inc.或Marinus許可協議簽訂了獨家專利許可協議。根據Marinus許可協議，我們向Marinus授予獨家、不可轉讓(除非其中明確規定)、版税承擔權利和與Ganaxolone相關的Ovid專利下的許可，以便在香港(由美國、歐洲經濟區、英國和瑞士組成)開發、製造、製造、商業化、推廣、分銷、銷售、提供銷售和進口許可產品，用於治療人類CDKL5缺乏症。在食品和藥物管理局可能批准該地區第一個特許產品的日期之後，Marinus將根據我們的選擇，(I)向我們支付1,500,000美元的現金；或(Ii)發行123,255股Marinus普通股，每股面值0.001美元。Marinus許可協議還規定，Marinus在銷售的每一種此類許可產品的淨銷售額上向我們支付個位數的版税。

2022年與Healx簽訂許可和選項協議

2022年2月1日，我們與Healx簽訂了獨家許可期權協議，或Healx許可和期權協議。根據Healx許可和期權協議的條款，Healx已獲得為期一年的選擇權，以研究加博沙多(OV101)，作為2A期臨牀試驗中脆性X綜合徵潛在聯合療法的一部分，以及其他適應症的治療，預付50萬美元，以及支持起訴和維護我們相關知識產權的費用。在一年期權期限結束時，Healx有權根據我們的相關知識產權獲得獨家許可，以換取預付款、開發和商業里程碑付款以及中低端兩位數的特許權使用費。特許權使用費在自該產品在該國首次商業銷售之日起至該產品在該國的專利權到期之日起至該產品首次商業銷售的指定週年日止的期間內按國家和產品逐一支付。

在行使選擇權後，Healx將承擔加博沙多的開發和商業化的所有責任和成本。我們將保留在臨牀2B期積極讀數結束時與Healx或Ovid選擇加入權利共同開發和共同商業化該計劃的選擇權，並將分享淨利潤和虧損，以代替里程碑和特許權使用費支付。我們不打算進行加博沙多的進一步試驗。Healx許可和期權協議的期限將持續到(A)所有相關版税條款到期時，或者Healx沒有在Healx許可和期權協議中定義的期權期限內或期權期限內行使其期權的情況下，或者Healx在期權期限內行使其期權，並且我們在我們必須選擇加入的時間段、選擇加入期限內或選擇加入條款以其他方式終止時，或者(C)如果Healx在選擇期內行使了選擇權，並且我們在選擇期內行使了Ovid的選擇權，則Healx和Ovid都不會繼續開發Gaboxadol。作為與Lundbeck修訂的合同義務的一部分，如果我們不行使Ovid的選擇權，Ovid將欠Lundbeck從Healx收到的所有里程碑和特許權使用費的份額。如果我們行使Ovid的選擇權，與Healx共同開發和共同商業化該計劃，我們將向Lundbeck分享一部分淨利潤。

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2021年與阿斯利康的獨家授權協議

2021年12月30日，我們與阿斯利康簽訂了獨家許可協議，即阿斯利康獨家許可協議。根據阿斯利康獨家許可協議的條款，我們已經獲得了針對KCC2轉運體的早期小分子庫的全球權利，包括OV350。作為向阿斯利康預付500萬美元現金和730萬美元Ovid普通股的交換，我們負責利用商業上合理的努力，對癲癇和潛在的其他神經性疾病進行KCC2轉運體激活劑的所有未來開發和商業化。我們有義務向阿斯利康支付高達800萬美元的潛在臨牀開發里程碑，高達4500萬美元的監管里程碑和高達1.5億美元的商業里程碑總額，以及按淨銷售額從個位數到10%的分級專利使用費支付。在證明臨牀療效時，阿斯利康將有權選擇與Ovid共同開發和共同商業化KCC2轉運體激活劑的第一談判權利。許可證選項將持續到所有相關版税條款到期。

與H.Lundbeck A/S簽訂的許可協議

2015年3月，我們與Lundbeck簽訂了許可協議，隨後我們分別於2019年5月、2020年7月和2022年2月對該協議進行了修改。作為Lundbeck協議的一部分，我們從Lundbeck獲得了開發、製造和商業化治療人類疾病的OV101(也稱為gaboxadol)的全球獨家許可(受某些保留的非商業性權利的約束)。根據協議，我們負責進行商業上合理的努力，以進行OV101的所有未來開發和商業化。我們還有義務向Lundbeck支付與製造相關的某些款項，包括它為OV101準備的藥物主檔案。

關於Lundbeck協議，我們向Lundbeck發行了489,756股普通股。我們還同意在加博沙多完成某些全球開發、監管和銷售里程碑事件後，向Lundbeck里程碑公司支付總計1.89億美元的款項。根據Lundbeck協議，第一筆里程碑式的付款為100萬美元，這筆款項應在一種以OV101為活性成分的產品的第一階段3試驗成功完成後支付。此外，如果我們成功開發了OV101並將其商業化，我們將有義務向Lundbeck支付基於OV101淨銷售額的個位數和低兩位數百分比的分級許可使用費，但仿製產品銷售和第三方知識產權許可支付的許可使用費將有所減少。如果Lundbeck在特許權使用費期限到期後為我們生產OV101化合物，我們將向Lundbeck支付此類製造的全部負擔成本之外，由Lundbeck製造的OV101淨銷售額的較低個位數製造特許權使用費。

我們在2021年初關閉了治療Angelman綜合徵的OV101(加博沙多)計劃。2022年2月1日，我們簽署了倫貝克協議的第3號修正案，或第3號修正案，以允許我們根據Healx許可和期權協議進行表演。根據第3號修正案的條款，如果Healx行使其選擇權，如果我們選擇不行使Ovid的選擇權，我們將欠Lundbeck從Healx收到的所有里程碑和特許權使用費的份額。如果我們選擇行使Ovid的選擇權，並與Healx共同開發和共同商業化該計劃，我們將向Lundbeck支付一部分淨利潤份額。

西北牌照

於二零一六年十二月，吾等與西北大學訂立許可協議，據此西北大學向吾等授予若干發明的專利權或西北專利權的全球獨家許可，該等專利權涉及一種特定化合物及該化合物的相關使用方法，以及與西北專利所聲稱的發明實踐有關的若干技術訣竅。

根據西北大學的協議，我們被授予利用西北大學專利權進行所有用途的產品研究、開發、製造和商業化的獨家權利。我們已經同意，我們不會使用西北大學的專利權來開發任何治療癌症的產品，但西北大學可能不會將該技術的權利授予他人用於癌症。我們也有選擇權，可在協議期限內行使某些知識產權下的獨家許可，涵蓋具有與許可協議主體的主要化合物相同或相似作用機制的新型化合物。西北大學保留代表自己和其他非營利性機構將西北大學專利權用於教育和研究目的並實踐其中所聲稱的發明的權利，併發布有關西北大學專利權涵蓋的發明的信息。

簽訂西北協議後，我們預付了75,000美元的一次性許可證發放費用，並且我們需要支付每年20,000美元的許可證維護費，這筆費用將在協議下首次商業銷售許可產品後支付給西北大學的任何版税中扣除。我們負責提交、起訴和維護西北專利的所有持續費用，但我們也有權使用我們自己的專利律師來控制此類活動。考慮到根據西北協議授予我們的權利，我們需要在西北協議涵蓋的第一個產品實現某些開發和監管里程碑時，向西北協議支付總計530萬美元

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專利，並在任何此類產品商業化後，將被要求向西北大學支付該公司、其附屬公司或再被許可人對此類產品的淨銷售額的分級使用費，按低至中個位數的百分比，受標準減少和補償的限制。我們的專利使用費義務繼續以產品和國家/地區為基礎，直到涵蓋該國適用產品的許可專利中最後到期的有效權利要求到期之時和此類產品在該國首次商業銷售後10年為止。如果Ovid再許可西北大學專利權，它將有義務向西北大學支付我們收到的指定百分比的再許可收入，範圍從較高的個位數到較低的青少年。

西北大學協議要求我們使用商業上合理的努力來開發和商業化至少一種受西北大學專利權保護的產品。

除非提前終止，否則西北大學的協議將繼續有效，直到我們根據該協議承擔的付款義務到期。我們有權在事先書面通知的情況下以任何理由終止協議，或西北航空公司未修復的重大違約行為。西北航空可能會因我們未治癒的實質性違約或資不抵債而終止協議。

銷售及市場推廣

鑑於我們所處的發展階段，我們還沒有建立商業組織或分銷能力。然而，我們確實擁有內部市場準入能力，為我們的流水線戰略和執行提供參考。隨着我們的流水線資產在未來進入臨牀，我們打算建立有針對性的能力，將我們專注於罕見腦部疾病的項目商業化。在商業化可能對我們來説資本效率較低的市場，我們可能會有選擇地尋求與第三方的戰略合作，以最大限度地發揮我們候選藥物的商業潛力。

製造和供應

我們目前將所有制造業務外包，並打算在可預見的未來使用我們的合作者和合同製造商。然而，我們的某些管理層成員在製造方面擁有豐富的經驗，我們相信這可能會提供競爭優勢。

競爭

我們認為，在soticlestat、OV329和OV350方面，Zgenix公司(將於2022年被UCB收購)、Jazz製藥公司、Sage治療公司、Marinus製藥公司、Mallinckrodt製藥公司、Stoke治療公司、Ultragenyx、羅氏和PTC治療公司以及Xenon製藥公司是我們最直接的競爭對手。

藥物開發競爭激烈，並受到快速和重大技術進步的影響。我們的競爭能力將在很大程度上取決於我們完成必要的臨牀試驗和監管批准程序的能力，以及有效地銷售我們可能成功開發的任何藥物的能力。我們目前和未來潛在的競爭對手包括製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構。影響我們可能獲得上市批准的任何候選藥物的商業成功的主要競爭因素包括有效性、安全性和耐受性、給藥便利性、價格、覆蓋範圍和報銷。我們的許多現有或潛在競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選藥物以及在獲得美國和外國對這些候選藥物的監管批准方面也有明顯更多的經驗。

我們目前和潛在的未來競爭對手也有更多的經驗來商業化已被批准上市的藥物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

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因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的監管批准，並使他們的藥物獲得市場的廣泛接受。對於我們競爭對手瞄準的疾病，開發一種治癒或更有效的治療方法也是有可能的，這可能會使我們當前或未來的候選藥物失去競爭力或過時，或者在我們能夠收回開發和商業化費用之前減少對候選藥物的需求。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們當前和未來的候選藥物、新發現、產品開發技術和訣竅獲得並保持專有保護，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止其他人侵犯我們的專有權利。我們的政策是尋求通過提交或授權美國和外國專利以及與對我們業務的發展和實施至關重要的技術、發明和改進相關的專利申請等方法來保護我們的專有地位。我們還依靠商標、商業祕密、版權保護、專有技術、持續的技術創新和潛在的許可內機會來發展和維持我們的專有地位。例如，我們開發的大腦孤兒疾病潛在的疾病相關生物路徑的專利地圖不適合專利保護，因此，我們依賴商業祕密來保護我們業務的這一方面。

雖然我們在現有的專利申請中尋求廣泛的覆蓋範圍，但始終存在這樣的風險，即對產品或工藝的更改可能會為競爭對手提供足夠的基礎來避免侵權索賠。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅減少，法院可以在專利發佈後重新解釋專利範圍。此外，包括美國在內的許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利，這可能導致專利主張的進一步縮小甚至取消。此外，我們不能保證將從我們的待決或任何未來的申請中授予任何專利，或者任何可能頒發的專利將充分保護我們的知識產權。

我們目前擁有針對使用OV101治療Angelman綜合徵和脆性X綜合徵的美國專利，這些專利將於2035年到期，不包括任何監管延期。我們還獨家授權了Lundbeck針對OV101的多晶型及其製劑的一系列已頒發的美國和國際專利，這些專利的到期日期從2025年到2028年不等。此外，我們還向Lundbeck獨家授權了一項已發佈的美國專利，該專利將於2036年到期，以及一項針對OV101製造工藝的未決申請，如果發佈，將於2036年法定到期。我們還申請並擁有多個專利家族，涉及OV101的治療方法和配方。其他已頒發的專利和待處理的申請針對治療神經退行性疾病和發育障礙的方法。我們正在或將在許多國家和地區為這些發明尋求專利保護，其中包括歐洲、澳大利亞、加拿大、墨西哥、以色列、日本、中國和韓國。

我們從武田獲得了一系列針對Soticlestat組成物質的美國和國際專利和應用程序的許可，這些專利和應用程序將於2032年到期，不包括任何監管延期。

個別專利的展期根據專利申請的提交日期或專利頒發日期以及獲得專利的國家的專利法律期限而定。一般來説，為在美國提交的申請而頒發的實用新型專利的有效期為自非臨時專利申請的最早有效申請之日起20年。此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以重新獲得美國專利商標局(USPTO)延遲發佈專利的部分時間，以及因FDA監管審查期限而實際上損失的部分期限。然而，對於FDA的組成部分，恢復期限不能超過5年，包括恢復期限在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是從最早的有效申請日起20年。一項專利提供的實際保護可能因各國不同的產品而有所不同，並可能取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管有關的延展的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。

此外，我們依靠商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分使用與我們的員工和顧問以及任何潛在的商業合作伙伴和合作者的保密協議，以及與我們員工的發明轉讓協議。我們還與我們選定的顧問和任何潛在的商業合作伙伴簽訂或打算執行保密協議或發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

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我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略，或者我們的藥物或工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得我們可能需要的專有權許可，以開發或商業化我們的未來藥物可能會對我們產生不利影響。由於美國和其他某些司法管轄區的專利申請被保密18個月或更長時間，而且科學或專利文獻中的發現往往滯後於實際發現，我們無法確定未決專利申請所涵蓋的發明的優先權。此外，我們可能不得不參與由第三方提起或由USPTO宣佈的幹擾、派生、複試、授予後審查、各方間審查或反對程序。

政府監管

FDA和州和地方司法管轄區以及其他國家的監管機構對參與藥物臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司提出了大量和繁重的要求，例如我們正在開發的那些公司。這些機構和其他聯邦、州和地方實體對藥品和候選藥物的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣和進出口等方面進行監管。

美國政府監管

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLAS)、撤回批准、實施臨牀暫停、發佈警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退貨或民事或刑事處罰。

FDA在藥品在美國上市前所需的程序通常包括以下幾個方面：

臨牀前研究

臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等一起提交給FDA作為IND的一部分。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

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臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下向人類患者服用研究用新藥，其中包括要求所有研究患者以書面形式提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其www.Clinicaltrials.gov網站上公開傳播。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能會合並：

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗中的每一個都可能在任何指定的期限內成功完成，或者根本不成功。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。

上市審批

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息，將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。在大多數情況下，提交保密協議或BLA需要繳納高額的申請使用費。根據目前生效的處方藥使用費法案(PDUFA)指南，FDA的目標是自標準NDA提交之日起10個月內讓新的分子實體審查並對提交的NDA採取行動。這項審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA有大約兩個月的時間來做出“備案”決定。

FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，以確定藥物是否安全有效，以及製造、加工、包裝或持有藥物的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。

此外，根據修訂和重新授權的2003年《兒科研究平等法》，某些藥物必須包含足夠的數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。

FDA還可能要求提交風險評估和緩解戰略，或REMS計劃，以確保藥物的好處大於其風險。REMS計劃可能包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。

FDA可能會將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估和提供建議，以確定

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申請應獲得批准，以及在什麼條件下。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。

在評估了申請和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及關於製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會發出批准信，或者在某些情況下，發出完整的回覆信。一封完整的回覆信通常包含為確保NDA或BLA的最終批准而必須滿足的特定條件的聲明，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

即使FDA批准了產品，它也可以限制批准的產品使用適應症，要求在產品標籤中包括特定的禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以在批准後進一步評估藥物的安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可以根據上市後研究或監測計劃的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

《孤兒藥物法案》

根據1983年的《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露贊助商的名稱、藥物或生物的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會縮短監管審查或批准過程的持續時間，但確實提供了某些優勢，例如免除PDUFA費用，加強與FDA工作人員的接觸，以及可能免除兒科研究要求。

如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有此類指定的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA或BLA，或縮寫NDA(ANDA)或Biosimilar申請，以在七年內銷售具有相同活性部分的藥物或生物製劑，除非在有限的情況下，例如顯示出臨牀優於具有孤兒藥物獨佔性的產品。孤兒藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物或生物製劑，或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除申請使用者的費用。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

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審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥品須受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。對於任何上市產品和製造此類產品的機構，也有持續的年度使用費要求，以及針對臨牀數據補充應用的新申請費。

作為批准上市授權的條件，FDA可能會強加一些批准後的要求。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。

此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷經批准的藥品的實體必須向FDA和州機構登記其機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP要求。對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

一旦批准，如果不能保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。只能根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定推廣藥物。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

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承保和報銷

我們候選藥物的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於此類產品將在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋，如政府醫療保健計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。這些第三方付款人越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍或減少報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。此外，美國沒有統一的保險和報銷政策。因此，關於我們開發的任何候選藥物的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。每個付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在處方的哪一層。付款人的承保藥物清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用這種治療產生強烈影響。採取價格控制和成本控制措施，並在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策, 可能會進一步限制我們的淨收入和業績。減少對我們候選藥物的第三方報銷或第三方付款人決定不覆蓋我們的候選藥物，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們候選藥物的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。

其他醫療保健法

由於我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的安排，我們還將接受聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療法規和執法，包括我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃。

除其他外，可能影響我們運營能力的美國法律包括：經《經濟和臨牀健康健康信息技術法案》修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA，該法案管理“覆蓋實體”的行為，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及他們各自的“商業夥伴”，他們為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，涉及某些電子醫療保健交易，並保護受保護健康信息的安全和隱私；在某些情況下管理健康信息隱私和安全的某些國家法律，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使遵守工作複雜化；聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可支付的任何商品或服務；聯邦虛假索賠法和民事罰金法，除其他事項外，禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠；聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃；《醫生付款陽光法案》, 它要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

此外，許多州都有類似的法律法規，如反回扣和虛假申報法，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。此外，如果我們的產品在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

如果不遵守這些法律，可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁以及誠信監督和報告義務。

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醫療改革

當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會導致我們產品的報銷減少。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響，都可能大幅減少我們產品銷售的收入。

例如，《患者保護和平價醫療法案》的實施，經《醫療保健和教育協調法案》、《平價醫療法案》或《平價醫療法案》共同修訂，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，對製藥業產生了重大影響。除其他事項外，PPACA對任何生產或進口特定品牌處方藥和生物製劑的實體規定了不可扣除的年度費用，修訂了計算製造商欠州和聯邦政府的醫療補助藥品退税計劃下的門診藥物退税的方法，提高了大多數製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的最低醫療補助退税，將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用在醫療補助管理的護理組織中登記的個人的處方，為提高聯邦政府的比較有效性研究的項目提供激勵，併為後續生物產品創建了許可證保障框架。自頒佈以來，PPACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲PPACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過PPACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案包括一項廢除條款，自2019年1月1日起生效, PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格健康保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款，通常被稱為“個人強制”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，PPACA將以目前的形式繼續有效。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或PPACA對獲得醫療保險覆蓋造成障礙的政策。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA。

此外，自PPACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，時任總統奧巴馬簽署了《2011年預算控制法案》，其中包括創建了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括將醫療保險支付給提供者的金額減少2%，這一措施於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，包括BBA，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。此外，2013年1月，時任總統奧巴馬簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。國會還在考慮額外的醫療改革措施。

此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。例如，已經發布了總統行政命令和最近的幾項總統行政命令，國會進行了調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為《促進美國經濟中的競爭》，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。我們預計，未來將採取更多的聯邦和州以及外國的醫療改革措施，任何一項措施都可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。

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人力資本管理

截至2021年12月31日，我們擁有57名全職員工，其中大部分主要從事研發活動，其中包括10多名具有癲癇和神經學經驗的醫學和博士學位個人。

我們的人力資本資源目標包括，如適用，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股權的薪酬獎勵和基於現金的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事，以通過激勵這些個人盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

設施

我們按月租用位於紐約百老匯1460號的主要行政辦公室。2021年，我們簽訂了一份為期10年的租約，租下紐約州紐約第九大道441號的一處辦公空間。我們預計將使用該空間作為我們新的主要執行辦公室，並預計我們的員工將於2022年年中搬進這些辦公室。

公司和其他信息

我們於2014年4月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於紐約百老匯1460Suite 15021 New York，New York 10036，我們的電話號碼是(646)661-7661。我們的公司網站地址是www.ovidrx.com。本年度報告中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本年度報告的一部分，本年度報告中包含本公司的網站地址僅為非主動的文本參考。

我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q年度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案。我們在我們的網站上提供Www.ovidrx.com在“投資者”項下，投資者在將這些報告存檔或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快複製這些報告的副本。

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第1A項。RISK因素

投資我們的證券有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本年度報告中其他10-K表格中出現的其他信息，包括我們經審計的綜合財務報表和與此相關的附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們的實際結果與我們在本報告中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。此外，新冠肺炎疫情及其對奧維德業務和全球經濟的潛在影響可能會放大此類風險。

與我們的業務相關的選定風險摘要

我們的業務面臨重大風險和不確定性。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。我們面臨的一些更重大的風險包括：

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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

從歷史上看，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

在歷史上，我們曾出現過嚴重的運營虧損。由於根據與武田藥品株式會社(“武田”)簽訂的特許權使用費、許可及終止協議(“武田許可及終止協議”)一次性預付1.96億美元，oUR n截至2021年12月31日的一年，ET收入為1.228億美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.714億美元。我們預計，在可預見的未來，運營虧損將繼續增加。自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到我們候選藥物的研究和臨牀前和臨牀開發上，以及招聘員工和建設我們的基礎設施。

我們沒有獲準商業化的藥物，也從未從藥品銷售中獲得任何收入。我們所有的候選藥物仍處於臨牀前測試階段。我們可能需要幾年時間，如果真的有的話，才能有商業化的藥物。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損，e 網絡l我們產生的損失可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

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即使我們完成了上述開發和監管過程，我們預計也會產生與推出我們當前和未來的候選藥物並將其商業化相關的鉅額成本。

如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

我們的經營歷史可能會讓我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

自2014年4月成立以來，我們的業務消耗了大量現金，主要是由於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、收購資產和承擔我們的候選藥物的開發。我們還沒有展示出獲得上市批准、製造商業規模藥物或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動的能力。因此，如果我們有更多開發候選藥物的經驗，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會那麼準確。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉型為一家有能力開展商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和拖延，在這樣的過渡中可能不會成功。

我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，如果根本沒有的話。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些藥物開發努力或其他行動。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們當前和未來的候選藥物，將我們的候選藥物商業化，並尋求任何其他候選藥物的收購或許可，我們的費用將會增加。如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。此外，即使我們的候選藥物獲得了上市批准，它們也可能無法實現商業成功。我們的收入，如果有的話，將來自藥物的銷售，我們預計這些藥物在幾年內都不會投入商業使用，如果根本沒有的話。如果我們為我們開發或以其他方式獲得的任何候選藥物獲得上市批准，我們預計將產生與製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用。

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為1.78億美元，累計赤字為1.714億美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將為我們目前的運營計劃提供至少12個月的資金，從本年度報告提交Form 10-K起算。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資、第三方資金、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合。

我們將需要更多的資金來推進臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在監管部門批准後，將我們目前或未來的候選藥物商業化。任何額外的籌資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來的候選藥物的能力產生不利影響。正在進行的新冠肺炎大流行已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。如果我們不籌集足夠數量的額外資本，或以我們可以接受的條件籌集額外資本，我們可能會被阻止進行開發和商業化努力，這將損害我們的業務、經營業績和前景。

通過發行股權或債務證券籌集額外資本或收購或許可資產可能會對我們的股東造成稀釋，而通過貸款和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務或要求我們放棄所有權。

在我們能夠從藥品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權和債務融資、戰略聯盟以及與任何合作相關的許可和開發協議來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們發行額外股權證券的範圍內，我們的股東可能會經歷大量稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。此外，我們可能會發行股權或債務證券，作為獲得額外複合資產權利的對價。

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債務和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、發行額外股本、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生負面影響的運營限制。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來會自行開發和營銷的候選藥物的開發和營銷權利。

我們利用淨營業虧損(“NOL”)結轉及某些其他税務屬性抵銷未來應課税收入的能力可能會受到限制。

我們的NOL結轉可能到期而未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税負擔。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的聯邦NOL僅允許結轉20年。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度產生的此類聯邦NOL的使用被限制在應税收入的80%以內。

此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382節和第383節以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間的最低持股百分比基礎上增加50個百分點(按價值計算)。我們可能在過去經歷過所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的變化(其中一些不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變化。因此，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL來抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們記錄的美國聯邦和州所得税撥備分別為130萬美元和零，税前收入為1.242億美元，税前虧損為8100萬美元。截至2021年12月31日，我們有大約1.713億美元的未使用NOL結轉用於聯邦和紐約州所得税目的，約1.639億美元的未使用NOL結轉用於紐約市所得税目的，可用於未來的應納税所得額。我們的NOL結轉非常有限，因此，如果我們在未來期間實現盈利，我們可能無法利用大部分NOL結轉，這可能對現金流和運營業績產生重大不利影響。

與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險

我們的開發工作處於非常早期的階段，我們所有的候選藥物都處於臨牀前開發階段。如果我們不能針對這些或任何其他適應症成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選藥物商業化，或成功開發任何其他候選藥物，或在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。

我們的開發工作處於非常早期的階段，我們控制的所有候選藥物(包括OV329和OV350)的開發和商業責任仍處於臨牀前開發階段。例如，我們之前公開宣佈，預計從2022年開始，我們將在三年內提交三項試驗性新藥(IND)申請，但我們不能保證臨牀前開發成功，以實現所有此類IND申請。在IND獲得認可後，我們的每一種候選藥物都需要通過臨牀開發來獲得監管批准，我們還需要解決與製造和供應相關的問題，這可能涉及建設我們自己的能力和專業知識。為了將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要建立一個商業組織或成功地將商業化外包，所有這些都需要大量投資和大量營銷努力，才有能力從藥品銷售中產生任何收入。我們沒有任何獲準商業化銷售的藥物，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥物。

我們從藥品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與任何當前或未來的合作伙伴成功完成我們當前和未來候選藥物的開發並獲得必要的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從藥品銷售中獲得收入，如果有的話。我們的

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從藥品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們或任何當前或未來的合作伙伴在以下領域的成功，包括但不限於：

如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會經歷重大延誤或無法成功地將我們開發的候選藥物商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們開發的任何候選藥物都沒有獲得上市批准，我們可能無法繼續運營。

我們未來的成功取決於我們當前和未來候選藥物的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們或我們的被許可人無法獲得所需的監管批准，我們或我們的被許可人將無法將我們的候選藥物商業化，我們的創收能力將受到不利影響。

我們沒有任何已獲得監管部門批准的藥物。我們的業務取決於我們能否成功地完成臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，及時成功地將我們當前和未來的候選藥物商業化。與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到FDA和美國其他監管機構以及美國以外類似監管機構的全面監管。如果不能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們將無法將目前和未來的候選藥物商業化和營銷。如果無法有效地開發我們當前和未來的候選藥物並將其商業化，無論是由於正在進行的新冠肺炎疫情的影響還是其他原因，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

Tak-935是我們幫助開發的最先進的化合物，由武田公司繼續開發，目前處於關鍵的試驗計劃中。如果關鍵試驗不成功，或化合物未獲批准，我們將不會收到武田許可和終止協議的里程碑式付款和特許權使用費。如果沒有這些資金，我們可能需要籌集大量額外資金，以繼續開發我們目前和未來的管道並將其商業化。

此外，與我們當前和未來候選藥物的開發和商業化相關的活動受到FDA和美國其他監管機構以及國外類似監管機構的全面監管

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美國。如果不能獲得美國或其他司法管轄區的監管批准，我們將無法將目前和未來的候選藥物商業化和營銷。

即使我們獲得了FDA和類似的外國監管機構對我們當前和未來候選藥物的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法獲得監管部門的批准，或任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發該候選藥物或我們未來可能許可、開發或收購的任何其他候選藥物。在某些情況下，我們的第三方被許可人負責在許可覆蓋的國家/地區獲得監管批准，我們依賴他們的努力才能獲得必要的批准，以便將我們的產品商業化。如果任何未來的被許可方未能履行其開發和獲得許可產品的監管批准的義務，我們可能無法在受影響的國家/地區將我們的產品商業化，或者我們這樣做的能力可能會大大延遲。

此外，即使我們目前和未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，我們仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人那裏獲得足夠補償的批准。如果我們不能成功地將我們目前和未來的候選藥物商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

由於臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們的候選藥物在計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中可能不會有有利的結果，或者可能不會獲得監管部門的批准。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保隨後的臨牀試驗將產生類似的結果或提供足夠的數據來證明候選藥物的有效性和安全性。通常，在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選藥物，隨後在後來的臨牀試驗中遭受了重大挫折。例如，我們對OV101(我們以前的候選藥物之一)的海王星試驗沒有達到主要終點，儘管我們的第二階段試驗明星早期取得了令人鼓舞的結果，這是第一次評估OV101對Angelman綜合徵患者的療效的臨牀試驗。我們在2021年初結束了針對Angelman綜合徵的OV101項目。我們目前和未來候選藥物的臨牀前研究結果可能不能預測這些化合物在後期臨牀試驗中的效果。如果我們在候選藥物的臨牀試驗中沒有觀察到有利的結果，我們可能會決定推遲或放棄該候選藥物的臨牀開發。任何此類延遲或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

很難預測我們的候選基因治療產品開發和隨後獲得監管部門批准的時間和成本。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們早期候選基因治療產品的成功開發。我們可能會在開發可持續、可複製和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移到內部和外部商業生產基地方面遇到延誤，這可能會阻止我們啟動或完成臨牀試驗，或者阻止我們的候選產品及時或有利可圖地商業化。

像我們這樣的新型基因治療產品的監管審批過程可能比其他類型的產品更昂貴，花費的時間也更長，這些產品類型到目前為止更為人所知或進行了更廣泛的研究。基因治療產品的監管方法和要求在繼續演變，與監管機構擁有更多豐富經驗的技術相比，任何變化都可能對產品開發和批准造成重大延遲和不可預測。

此外，在臨牀試驗可以開始在一個地點登記之前，每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)及其機構生物安全委員會將必須審查擬議的臨牀試驗，以評估是否適合在該地點進行臨牀試驗。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗中的不良事件可能會導致FDA或美國以外的其他監管機構改變對我們任何候選產品的人體研究或批准的要求。

負面輿論和加強對基因治療和基因研究的監管審查可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或者對我們開展業務或為我們的候選產品獲得營銷批准的能力產生不利影響。

公眾的認知可能會受到基因療法不安全的説法的影響，基因療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。更嚴格的政府法規或負面輿論將對我們的業務或財務狀況產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。使用早期版本的逆轉錄病毒載體的試驗，這種載體整合到宿主細胞的DNA中，從而改變宿主細胞的DNA，導致了幾個廣為人知的不良事件。嚴重不良事件的風險仍然是基因治療的一個問題，我們

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不能保證它不會出現在我們未來的任何臨牀試驗中。此外，由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的產品的其他成分的持續生物活性，接觸基因治療產品後存在延遲不良事件的潛在風險。

我們或其他方進行的試驗或研究中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳，可能會導致政府監管增加，公眾對我們的負面看法不利，我們候選產品的測試或審批可能會出現監管延誤，對獲得批准的候選產品的標籤要求更嚴格，對任何此類候選產品的需求都會減少。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時背線和初步結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們已經並可能在未來公佈或報告我們臨牀試驗的初步或中期數據。來自我們和我們合作伙伴的臨牀試驗的初步或中期數據可能不能代表試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和/或更多患者數據的出現而面臨一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。初步結果或主要結果仍需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈或報告的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應慎重考慮初步或中期數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

臨牀前研究和臨牀試驗非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。

我們目前所有的候選藥物都處於臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，在我們準備提交新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)供監管部門批准之前，我們的每一種候選藥物對於其預期的適應症都是安全有效的。我們無法確定是否或何時可能為我們的任何候選產品提交NDA或BLA，或者任何此類申請是否會獲得FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到美國和其他國家許多政府當局的嚴格審查和監管要求，我們打算在這些國家測試和營銷我們的候選產品。例如，FDA可能不同意我們為未來任何候選產品的臨牀試驗提出的終點，這可能會推遲此類臨牀試驗的開始。

我們估計，成功完成我們候選產品的臨牀試驗至少需要幾年時間，如果不是更長的話。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。此外，失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

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由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住作為醫療保健提供者的患者和首席調查人員以及現場工作人員的能力可能會受到限制，這反過來可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。此外，我們可能會遇到關鍵的臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測，由於旅行、隔離或社會距離協議的限制，這些限制是由聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的，與正在進行的新冠肺炎大流行有關。由於新冠肺炎大流行，我們在實現正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。

此外，我們針對某些疾病的臨牀終點尚未確定，例如Angelman綜合徵，因此我們可能不得不開發新的模式或修改現有終點來衡量療效，這可能會增加我們開始或完成臨牀試驗所需的時間。此外，我們認為，由於目前缺乏治療這些疾病的藥物，這一領域的研究人員可能缺乏在這一領域進行試驗的經驗，這可能會導致培訓研究人員和開放臨牀站點的時間和費用增加。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從未來的藥物銷售以及監管和商業化里程碑中創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選藥物進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們的修改後的候選藥物與早期版本連接起來。臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有獨家權利將候選藥物商業化的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將類似藥物推向市場，這可能會削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果與我們的候選藥物相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。

此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(“GCP”)規定)進行試驗，或者我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA發現我們的IND申請或這些試驗的進行中存在缺陷，我們、FDA或IRB可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選藥物獲得收入的能力可能會被推遲。

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如果我們不能成功地發現、開發和商業化更多的候選藥物，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

我們當前戰略的一個關鍵要素是發現、開發並有可能將治療癲癇、癲癇相關障礙和罕見神經疾病的候選藥物組合商業化。然而，我們的業務開發活動和研究活動可能會在癲癇和癲癇相關疾病之外提供有吸引力的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋求候選藥物，包括我們認為符合公司和我們股東最佳利益的其他疾病。我們計劃不斷審查我們的戰略，並根據我們選擇追求的有吸引力的興趣和資產領域進行必要的修改。我們打算通過許可和與領先的生物製藥公司或學術機構合作開發我們的候選藥物組合，以開發新的候選藥物。確定新的候選藥物需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選藥物。新冠肺炎疫情還可能影響我們進行面對面盡職調查、談判和其他互動以發現新機會的能力。即使我們確定了最初顯示出希望的候選藥物，我們也可能無法獲得許可或獲得這些資產，也可能因為許多原因而無法成功開發和商業化這些候選藥物，包括以下原因：

我們的財政和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選藥物或後來被證明具有更大市場潛力的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選藥物的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選藥物放棄寶貴的權利，在這種情況下，我們保留對該候選藥物的獨家開發和商業化權利會更有利。

如果我們不能成功識別和開發更多的候選藥物，或者無法做到這一點，我們的關鍵增長戰略和業務將受到損害。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們正在追蹤的一些癲癇相關疾病和罕見的神經疾病的患者數量很少，而且還沒有得到準確的確定。如果這些疾病的實際患者數量比我們預期的要少，我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而推遲或阻止我們候選藥物的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的競爭療法的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準，任何此類登記問題都可能導致我們候選藥物的開發和批准被推遲或阻止。由於我們專注於解決與癲癇相關的疾病和罕見的神經疾病，可供選擇的患者池有限，以及時和具有成本效益的方式完成我們的臨牀試驗。此外，我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。此外，我們可能在候選藥物的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選藥物的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留方面的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之, 這可能會對我們開發候選藥物的能力產生有害影響，或者可能使進一步的開發變得不可能。

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我們的候選藥物可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制商業潛力，或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果。

在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選藥物是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定，如果它們發生了。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀項目中測試我們的候選藥物時，或者隨着這些候選藥物的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，受試者將報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究藥物在大規模的3期試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的藥物後，才能檢測到副作用。例如，我們以前的兩種候選藥物OV101和OV935的某些臨牀試驗報告了不良反應。如果臨牀經驗表明，我們的任何候選藥物導致不良事件或嚴重或危及生命的不良事件，該候選藥物的開發可能會失敗或延遲，或者，如果該候選藥物已獲得監管批准，則可能會撤銷批准，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們候選藥物的任何臨牀試驗，我們候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們通過銷售獲得收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，FDA可以要求我們在標籤中加入黑盒警告或採用REMS以確保益處大於其風險，其中可能包括概述藥物分發給患者的風險的藥物指南和麪向醫療從業者的溝通計劃。此外，如果我們或其他人後來發現我們的候選藥物造成了不良的副作用，可能會產生幾個潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選藥物的接受，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

如果我們的候選藥物的市場機會比我們想象的要小，即使假設候選藥物獲得批准，我們的業務也可能受到影響。由於我們候選藥物市場上的患者人數可能很少，很難評估，我們必須能夠成功識別患者並獲得相當大的市場份額，才能實現盈利和增長。

我們專注於癲癇、癲癇相關疾病和罕見神經疾病的治療方面的研究和藥物開發。考慮到患有我們目標疾病的患者數量很少，我們符合條件的患者人數和定價估計可能與我們候選藥物的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選藥物治療中受益的這些疾病患者的子集的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選藥物的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能無法接受我們的候選藥物治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營結果和我們的業務產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選藥物面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選藥物也將面臨來自世界各地主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。那裏

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是一些大型製藥和生物技術公司，它們目前銷售和銷售藥物，或正在開發用於治療我們正在尋求的適應症的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資源和機構經驗更大。特別是，這些公司在確保報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管機構對他們的藥物的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選藥物的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受和更便宜的療法，而且在製造和營銷他們的藥物方面也可能比我們更成功。這些明顯的優勢可能會使我們的候選藥物過時或在我們能夠收回這些候選藥物的開發和商業化費用之前失去競爭力。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

即使我們目前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人的市場接受，這是商業成功所必需的。

即使我們目前或未來的候選藥物獲得上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果他們沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的藥物收入，也可能不會盈利。市場對我們目前或未來候選藥物的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括但不限於：

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選藥物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選藥物的複雜性和獨特性，這種努力可能需要比通常需要的更多的資源。因為我們預計，如果我們的候選藥物獲得批准，銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的藥物收入，如果我們的藥物未能獲得市場接受，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

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即使我們獲得並保持FDA對我們當前或未來候選藥物的批准，我們可能永遠也不會獲得美國以外地區對我們當前或未來候選藥物的批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。

在美國，FDA批准一種候選藥物並不能確保該候選藥物得到其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。我們目前和未來的候選藥物在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。即使FDA批准了候選藥物的上市，外國的可比監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及不同於美國的要求和行政審查期限，而且比美國的要求和行政審查期限更繁瑣，後者可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選藥物必須獲得報銷批准，才能在該國獲準銷售。在某些情況下，我們打算對任何候選藥物收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。根據歐洲藥品管理局的意見，獲得歐盟委員會對我們目前和未來在歐盟的候選藥物的批准，如果我們選擇在那裏提交上市授權申請，將是一個漫長而昂貴的過程。FDA和類似的外國監管機構有權限制該藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會導致重大延誤, 給我們帶來了困難和成本，並可能推遲或阻止我們目前和未來的候選藥物在某些國家的推出。在某些情況下，我們依賴第三方來獲得此類外國監管批准，此類第三方的任何延遲或未能履行都可能延遲或阻礙我們在受影響國家/地區將我們的產品商業化的能力。由於持續的新冠肺炎疫情，我們可能會遇到與監管機構互動的時間延遲，原因包括政府僱員曠工、無法進行與監管批准相關的計劃實物檢查，或者監管機構的努力和注意力轉移到其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准上，這可能會推遲預期的批准決定，或者推遲或限制我們提交計劃的監管提交文件或獲得新產品批准的能力。

此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們候選藥物的監管批准可能會被撤回。如果我們不遵守監管要求，我們的目標市場將會減少，我們實現當前和未來候選藥物完全市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。

如果我們尋求批准將我們目前或未來的候選藥物在美國以外的地方商業化，與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們尋求批准我們目前或未來在美國以外的候選藥物，我們預計我們在商業化方面將面臨額外的風險，包括：

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我們以前在這些領域沒有經驗。此外，歐洲內外的許多國家都提出了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外推銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選藥物的商業化。

我們在臨牀試驗中面臨與測試我們當前和任何未來候選藥物有關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選藥物商業化，我們可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對任何此類候選藥物造成傷害的指控，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選藥物商業化，我們都需要增加我們的保險範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

與許可和協作安排相關的風險

根據武田許可和終止協議，我們有權獲得與Soticlestat的開發和商業化相關的特許權使用費和里程碑付款。如果武田未能取得進展或停止Soticlestat的開發，我們可能無法收到部分或全部此類付款，這將對我們的業務造成實質性損害。

2021年3月，我們簽訂了武田許可和終止協議，根據該協議，武田獲得了我們在Soticlestat的50%全球份額的權利，我們最初是從武田那裏獲得許可的，我們根據我們的相關知識產權向武田授予了全球獨家許可，以開發和商業化用於治療發育和癲癇腦病(包括Drave綜合徵和Lennox-Gastaut綜合徵)的研究藥物Soticlestat。Soticlestat的所有權利現在由武田擁有或由我們獨家授權給武田。在武田許可和終止協議結束後，武田承擔了Soticlestat的開發和商業化的所有責任和成本，我們將不再根據原始合作協議向武田承擔任何財務義務，包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化成本。在武田許可和終止協議完成後，我們收到了1.96億美元的一次性預付款，如果Soticlestat開發成功，我們將有資格在武田達到指定的監管和銷售里程碑時獲得額外的6.6億美元。此外，如果soticlestat獲得監管部門的批准，我們將有權獲得從較低的兩位數到銷售soticlestat的20%不等的分級版税。自該產品在該國的首次商業銷售之日起至該產品在該國的專利權到期之日和首次商業銷售的指定週年日為止的期間內，將按國家和產品逐一支付使用費。

根據武田許可和終止協議的條款，武田現在對Soticlestat的開發和商業化擁有唯一的自由裁量權。如果武田因任何原因未能取得進展，或選擇終止武田許可和終止協議所設想的Soticlestat的開發，或者如果Soticlestat的開發或商業化被武田推遲或剝奪，我們可能無法收到該協議項下的部分或全部特許權使用費和里程碑付款。我們依賴武田這種開發的進展以及由此產生的付款來資助我們目前和未來的候選藥物的監管開發。如果我們無法找到其他收入來源，我們無法根據武田許可和終止協議收到特許權使用費或里程碑付款，將對我們的業務和運營結果產生負面影響。

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與候選藥物的許可或獲取相關的風險可能會導致我們候選藥物的臨牀前和臨牀開發過程中的重大延誤。

隨着我們繼續建立我們的渠道，我們以前已經獲得了，我們可能會獲得或許可未來用於臨牀前或臨牀開發的候選藥物。與第三方的此類安排可能會對我們施加、勤勉、開發和商業化義務、里程碑付款、特許權使用費付款、賠償和其他義務。我們向我們的許可方支付里程碑、特許權使用費和其他款項的義務可能是巨大的，這些付款的金額和時間可能會影響我們推進候選藥物的開發和商業化的能力。我們使用任何經許可的知識產權的權利可能受任何此類協議條款的延續和遵守的制約。此外，我們對授權給我們或由我們從第三方獲得的知識產權的權利可能會產生爭議，包括但不限於：

我們已經從第三方獲得許可或獲得，或未來可能許可或獲得的知識產權和其他權利的爭議可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持任何此類安排的能力，導致我們臨牀前研究和臨牀試驗的開始或完成延遲，並影響我們成功開發和商業化受影響候選藥物的能力。如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，這些協議可能會被終止，或者我們在這些協議下的權利範圍可能會縮小，我們可能無法開發、製造或銷售根據這些協議獲得許可的任何產品。

我們可能被要求將對我們候選藥物的開發和商業化的重要權利和控制權讓給任何未來的合作者。

我們目前和未來的合作可能會使我們面臨許多風險，包括：

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我們可能會探索其他可能永遠不會實現或失敗的戰略合作。

我們的業務戰略是基於獲取或授權針對癲癇、癲癇相關疾病和罕見的神經疾病的化合物。因此，我們打算定期探索各種可能的額外戰略合作，以努力獲得更多候選藥物或資源。目前，我們無法預測這種戰略合作可能採取什麼形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作的談判和記錄可能會很複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)我們將加入任何額外的戰略合作，因為與建立這些合作相關的許多風險和不確定性。此外，我們的業務開發活動和研究活動可能會在癲癇和癲癇相關疾病之外提供有吸引力的機會，我們可能會選擇在其他感興趣的領域尋求候選藥物，包括我們認為符合公司和我們股東最佳利益的其他疾病和疾病。我們計劃不斷審查我們的戰略，並根據我們選擇追求的有吸引力的興趣和資產領域進行必要的修改。

與合規相關的風險

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選藥物的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

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由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。

我們目前或未來的候選藥物可能無法獲得保險和足夠的報銷，這可能會使我們難以盈利銷售，如果獲得批准。

我們商業化的任何候選藥物的市場接受度和銷售量，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的保險範圍和足夠的補償將從第三方付款人那裏獲得，包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人醫療保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於覆蓋範圍和

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為我們開發的任何候選藥物提供的報銷金額將以付款人為基礎。一個第三方付款人決定為一種藥品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險和適當的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個第三方付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方的哪一層。第三方付款人的承保藥品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生強烈影響。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的藥物，除非提供保險，並且報銷足以支付我們藥物成本的很大一部分。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。不充分的保險和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將我們目前和未來開發的候選藥物商業化。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化和擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選藥物的上市批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市批准的候選藥物的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，經《醫療和教育協調法案》(以下簡稱PPACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。

PPACA的某些方面受到了行政、司法、國會和行政部門的挑戰。例如，特朗普總統簽署了旨在推遲實施的行政命令和其他指令 違反PPACA的某些條款或以其他方式規避PPACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律來修改PPACA的某些條款，例如從2019年1月1日起取消處罰，因為PPACA沒有遵守PPACA購買醫療保險的個人授權，推遲執行PPACA規定的某些費用，以及增加參與Medicare D部分的製藥商所欠的銷售點折扣。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA是整體違憲的，因為國會廢除了該法案。因此，PPACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或PPACA對獲得醫療保險覆蓋造成障礙的政策。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。

自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，向提供者支付的醫療保險支付總額每財年最高削減2%，以及由於隨後對該法規的立法修訂，包括BBA，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2022年3月31日的2%的聯邦醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。國會還在考慮額外的醫療改革措施。

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可能影響我們業務的其他變化包括新計劃的擴展，例如根據2015年《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(“MACRA”)為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險，該法案結束了法定配方的使用，並建立了質量支付計劃，也稱為質量支付計劃。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，引入質量付款計劃對整體醫生報銷的全面影響尚不清楚。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致了幾項總統行政命令、國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。在州一級，立法機構越來越多地通過和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括定價，包括價格或患者報銷限制、折扣, 對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何批准的藥物的價格構成額外的下行壓力。例如，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

政府有可能採取更多行動來應對正在進行的新冠肺炎大流行。

我們可能無法獲得或維護我們候選藥物的孤立藥物名稱或排他性，這可能會限制我們候選藥物的潛在盈利能力。

包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該藥物指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為患者人數少於20萬人。一般而言，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其獲得指定的適應症的第一次上市批准，則該藥物有權享有一段市場排他期，這使得適用的監管當局不能在排他期內批准同一藥物的相同適應症的另一銷售申請，除非在有限情況下。對於小分子藥物，FDA將“同一藥物”定義為含有相同活性部分並與所述藥物具有相同用途的藥物。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。

獲得孤兒藥物名稱對我們的商業戰略很重要；然而，獲得孤兒藥物名稱可能很困難，我們可能無法成功做到這一點。即使我們為候選藥物獲得了孤兒藥物指定，我們也可能不會獲得孤兒排他性，這種排他性可能無法有效地保護該藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，而不同藥物可能在排他性期間獲得批准。此外，在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，則FDA隨後可以批准同一藥物的另一項相同適應症的申請。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失。未能為我們可能開發的任何候選藥物獲得孤立藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或無法獲得或維持孤立藥物排他性，可能會降低我們對適用候選藥物的足夠銷售以平衡我們開發它所產生的費用的能力，這將對我們的運營業績和財務狀況產生負面影響。

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即使我們目前或未來的候選藥物獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。

即使我們對當前或未來的候選藥物獲得任何監管批准，此類批准也將受制於在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面的持續監管要求。我們為當前或未來的候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到REMS、對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含對可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段試驗，以及監控藥物的質量、安全性和有效性。

此外，藥品製造商及其設施必須支付使用費，FDA和其他監管機構必須持續審查和定期檢查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在NDA、BLA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。

如果在我們當前或未來的候選藥物獲得批准後，我們未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

此外，FDA對可能對藥品進行促銷的聲明進行了嚴格監管。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將當前或未來的候選藥物商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，FDA的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，可能會導致藥品審查過程的變化或延遲，或者暫停或限制我們候選藥物的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

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與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為當前或任何未來的候選藥物獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選藥物相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們當前和任何未來候選藥物的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們當前和未來的開發計劃和候選藥物相關的專利申請來保護我們的專利地位。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們目前或未來在美國或其他國家/地區的候選藥物。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的候選藥物，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們成功將任何候選藥物或我們可能開發的輔助診斷方法商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選藥物和配套診斷的時間段可能會縮短。

如果我們持有或已經獲得許可的與我們的開發計劃和候選藥物有關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們當前或任何未來的候選藥物提供有意義的排他性，它可能會阻止公司與我們合作開發候選藥物，並威脅我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或藥物的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年12月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局(“USPTO”)提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。

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專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和藥物或將其商業化的能力，或限制我們技術和藥物的專利保護期限。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般為非臨時專利申請最早提交之日起20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前或未來的候選藥物沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類藥物的仿製藥的競爭。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的藥物商業化。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有和許可的專利和/或應用程序以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費用和各種其他關於專利和/或應用程序的政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們依靠我們的外部法律顧問或我們的許可合作伙伴向非美國專利機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們獲得許可的知識產權的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選藥物上的競爭地位。

考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的藥物。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

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我們開發的大腦孤兒疾病潛在的疾病相關生物路徑的專有地圖不適合專利保護，因此，我們依賴商業祕密來保護我們業務的這一方面。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們當前或未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來候選藥物的能力，並在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能會參與或受到與我們當前和任何未來候選藥物和技術的知識產權相關的對抗程序或訴訟的威脅，包括幹擾程序、授權後審查和向USPTO進行的各方間審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選藥物商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權, 我們可能需要從第三方獲得許可證，才能繼續開發、製造和營銷我們的候選藥物和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選藥物。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們目前或任何未來的候選藥物的製造和商業化，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。有關更多信息，請參閲本文標題為“法律程序”的部分。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

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競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可方的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的審查或授予後的審查，或者反對或美國境外的類似程序, 與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利免受第三方的挑戰。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選藥物的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來候選藥物的能力。

美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

申請、起訴和捍衞覆蓋我們目前和未來世界各地候選藥物的專利將是令人望而卻步的昂貴。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的藥物，此外，還可以將其他侵權藥物出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些藥物可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的藥物競爭，而未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。

依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

如果我們依賴第三方來製造或商業化我們當前或任何未來的候選藥物，或者如果我們與更多的第三方合作開發我們當前或任何未來的候選藥物，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研究和開發計劃，這些計劃可能要求我們根據我們的

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研究和開發夥伴關係或類似協議。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密會損害我們的業務。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方為我們目前和未來的候選藥物生產臨牀和商業供應。

我們不擁有或運營，也不希望擁有或運營用於藥品製造、藥品配方、儲存和分銷或測試的設施。我們過去一直並將繼續依賴第三方來生產我們候選藥物的臨牀供應。

此外，我們還將依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選藥物，如果獲得批准，將用於商業化。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀試驗的候選藥物或其原材料的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及我們候選藥物的潛在監管批准的完成。

此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選藥物，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管部門的批准，或者一旦獲得批准，就會影響我們當前或任何未來候選藥物成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。

我們打算依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

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我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀前研究或臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時的進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們打算依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來臨牀前研究的執行。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究或臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們的CRO將被要求遵守良好實驗室操作規範(GLP)和GCP，這些是FDA執行的法規和指南，也是歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構以國際協調理事會指南的形式要求我們的任何處於臨牀前和臨牀開發階段的候選藥物。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們將依賴CRO進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。

雖然我們會有管理他們活動的協議，但我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們未來的臨牀和臨牀前項目中。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選藥物的批准，或無法成功將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選藥物的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會推遲。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們當前和未來的候選藥物被拒絕上市批准。

如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。

與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險

新冠肺炎可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗和資金獲取。

正在進行的新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。為了響應全國各地最初的州和地方命令，指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要作業，禁止某些非必要的集會，並下令停止非必要的旅行，我們於2020年3月對所有員工實施了在家工作政策。隨着疫情的持續以及聯邦、州和地方關於面對面業務運營的指導方針、規則和法規的不斷演變，我們目前返回辦公室的計劃仍然不穩定。我們在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於任何適用限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

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任何與新冠肺炎相關的新的隔離、庇護和類似的政府命令都可能對我們的業務運營、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的CRO以及我們在美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的業務運營產生不利影響。特別是，我們用於供應候選藥物材料或生產產品以進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的其他材料的一些第三方製造商位於受新冠肺炎影響的國家/地區，如果他們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們可能會在推進這些測試和試驗方面遇到延誤。目前，我們預計不會對我們的任何候選藥物的臨牀供應產生實質性影響。

此外，我們之前的臨牀試驗受到了新冠肺炎大流行的影響，我們未來的臨牀試驗可能也會受到影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能不願意或不能夠遵守臨牀試驗方案。同樣，我們有能力招聘和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者可能會增加對新冠肺炎的接觸，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。由於新冠肺炎大流行，我們在滿足之前和計劃中的臨牀試驗的預期時間表方面已經並可能繼續面臨延誤。

新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但持續、廣泛的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

全球新冠肺炎大流行仍在繼續演變。新冠肺炎大流行對我們業務、我們的臨牀開發和監管工作的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來事態發展，例如疫情的最終持續時間、美國、歐洲和其他國家持續或新的旅行限制、社會距離要求和企業關閉的程度，以及美國、歐洲和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性，包括疫苗接種工作。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。

我們高度依賴我們的高級管理團隊的服務，包括我們的董事長兼首席執行官Jeremy Levin博士，如果我們無法留住這些管理團隊成員或招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊，包括我們的董事長兼首席執行官萊文博士。我們與這些人員簽訂的僱傭協議，並不阻止他們隨時終止受僱於我們。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發、運營、財務和商業化目標。

此外，我們依賴於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的額外管理、臨牀和科學人員的能力。如果我們不能保留我們的管理層，並以可接受的條件吸引更多合格的人才來繼續發展我們的業務，我們可能無法維持我們的運營或增長。鑑於我們公司總部所在地紐約市的招聘市場競爭特別激烈，這種風險可能會進一步放大。

由於生物技術、製藥等行業對人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭合格人才和顧問的許多其他製藥公司，比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的候選人和顧問。如果我們不能繼續吸引、留住和激勵高素質的人員和顧問來實現我們的業務目標，我們發現和開發候選藥物的速度和成功率以及我們的業務將受到限制，我們的發展目標可能會受到限制。

我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些個人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選藥物的開發和商業化效率低下，損害未來的監管批准、我們候選藥物的銷售和

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我們的行動結果。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。

我們可能需要擴展我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2021年12月31日，我們有57名全職員工。隨着我們目前候選產品的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常運營中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營效率低下、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如我們目前和潛在的未來候選藥物的開發。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績、我們將候選藥物商業化、開發可擴展基礎設施和有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、顧問、分銷商和合作者可能從事欺詐性或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和非美國監管機構法規的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括藥品銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。此外，由於我們因新冠肺炎而實施的在家工作政策，通常受保護的信息，包括公司機密信息，可能不那麼安全。如果對我們採取行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事制裁。, 刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對不遵守這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少和業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

我們的信息技術系統或數據安全事件的重大中斷可能會對我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量敏感信息，包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的業務要素(包括我們信息技術基礎設施的要素)外包給第三方，因此，我們管理着一些第三方供應商，他們可能或可能訪問我們的計算機網絡或我們的機密信息。此外，這些第三方中的許多人又將其部分責任分包或外包給第三方。雖然所有信息技術業務天生就容易受到無意或故意的安全漏洞、事件、攻擊和暴露的影響，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式性質，以及這些系統上存儲的敏感信息，使這些系統可能容易受到對我們的技術環境的無意或惡意的內部和外部攻擊。此外，由於持續的新冠肺炎疫情，我們已經使所有員工能夠遠程工作，這可能使我們更容易受到網絡攻擊。我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的疏忽或故意行為可能會利用潛在的漏洞。這種性質的襲擊的頻率正在增加，

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這些活動是由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專業知識的複雜和有組織的團體和個人進行的，其中包括有組織犯罪團體、“黑客活動家”、民族國家和其他人。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。此外，移動設備的普遍使用增加了數據安全事件的風險。

我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統的重大中斷或其他類似的數據安全事件可能會對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致敏感信息的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是來自對我們技術環境的攻擊，還是來自計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電子故障，都可能導致我們的發展計劃和業務運營受到實質性破壞。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

沒有辦法確切地知道我們是否經歷了任何尚未發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信情況會是這樣，但攻擊者在隱藏系統訪問權限的方式上已經變得非常老練，許多受到攻擊的公司並不知道自己受到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息(包括但不限於有關我們患者或員工的個人信息)的事件都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，使我們面臨耗時、分心和代價高昂的訴訟、監管調查和監督、強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或以其他方式使我們承擔法律、法規和合同義務下的責任，包括保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同義務。這可能會增加我們的成本，並導致重大的法律和財務風險和/或聲譽損害。此外，我們或我們的供應商或業務合作伙伴未能或被認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密或數據安全相關的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不適當的訪問事件，導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息(可能包括個人身份信息)，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或當前和潛在的合作伙伴, 失去對我們的信任，否則我們可能會受到第三方的指控，稱我們違反了與隱私或保密相關的義務，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，數據安全事件和其他不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的安全措施，但不能保證這些措施將成功地防止服務中斷或安全事件。

我們可能會受到眾多不同的隱私和安全法律的約束，我們不遵守可能會導致懲罰和聲譽損害。

我們受有關數據隱私和保護個人信息(包括健康信息)的法律和法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。在美國，我們可能會受到州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法的約束，這些法律對個人信息的收集、使用、披露和傳輸提出了要求。這些法律中的每一項都受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來了複雜的合規問題。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從承保實體獲得個人身份的健康信息，或因協助和教唆違反HIPAA的行為而受到懲罰或制裁。

許多其他國家也制定了或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。歐盟成員國和其他司法管轄區通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。例如，2016年5月，歐盟正式通過了《一般數據保護條例》，簡稱GDPR，自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國，取代了原歐盟數據保護指令。該法規在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR必須由歐盟成員國實施到國家法律中，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。來自不同歐盟成員國的數據保護當局對隱私法的解釋不同，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性，關於實施和合規做法的指南經常會更新或以其他方式修訂。任何不遵守GDPR規則和歐盟成員國相關國家法律的行為都可能導致政府執法行動和

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對我們的重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守歐盟數據保護規則。

此外，加州還頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，這項立法被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，以及為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。

與上市公司相關的風險

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於這類公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興成長型公司(“EGC”)，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定的那樣。我們將一直是EGC，直到：(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財年的最後一天；(Ii)2022年12月31日，我們首次公開募股完成五週年後的財年的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)根據美國證券交易委員會(SEC)的規則，我們被視為大型加速申報機構的日期。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的公眾公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們目前利用了一些(但不是全部)降低的監管和報告要求，只要我們有資格成為EGC。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。

此外，《就業法案》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許企業會計準則委員會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非EGC的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。

根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要(I)我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元。

作為一家上市公司，我們將繼續增加成本，我們的管理層將投入大量時間來實施新的合規舉措。

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作為一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將大量時間投入到這些和其他合規倡議中。此外，這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、運營結果或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據第404條，我們必須由管理層提交一份報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時防止或發現的可能性超過了合理的可能性。第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們仍是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們就打算利用豁免，允許我們不遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。

我們遵守第404條將要求我們產生大量費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守第404條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克股票市場有限責任公司、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制制度, 也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

與我們普通股所有權和其他一般事項有關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會導致我們的普通股出現重大損失。.

我們普通股的市場價格一直在波動，而且可能會繼續波動。整個股票市場，特別是生物製藥或製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於這種波動，您可能會失去對我們普通股的全部或部分投資，因為您可能無法以或高於您購買股票的價格出售您的股票。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

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此外，在過去，股東曾在這些公司股票的市場價格出現波動後對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。同樣，目前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突已經造成全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。

我們的A系列可轉換優先股沒有公開市場.

我們的A系列可轉換優先股沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場也不會發展起來。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市A系列可轉換優先股。如果沒有活躍的市場，A系列可轉換優先股的流動性將受到限制。

我們可能會出售額外的股權或債務證券或達成其他安排來為我們的業務提供資金，這可能會導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制或限制。

在我們能夠從我們的產品中產生足夠的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債券發行為未來的現金需求提供資金。2020年11月，我們提交了S-3表格(註冊號333-250054)，允許我們出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證(“S-3註冊聲明”)，其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場發售計劃發行和銷售高達7,500萬美元的普通股。截至2021年12月31日，我們的S-3註冊聲明中有2.5億美元可用，其中包括根據我們的ATM計劃可用的7500萬美元。融資活動可能會對我們的股東權利以及我們的運營產生不利影響，而且這些額外的資金可能不會以合理的條件提供，如果有的話。如果我們通過發行額外的債務或股權證券來籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的稀釋和/或增加固定支付義務。此外，這些證券可能具有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、發行額外的股本、對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制以及其他可能對我們的運營能力產生不利影響的運營限制。

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公事。此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的一些技術或候選藥物的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

你將被任何A系列未償還可轉換優先股的轉換和未償還期權的行使稀釋。

截至2021年12月31日，我們擁有未償還期權，可以購買總計10,776,758股普通股，加權平均行權價為每股4.97美元，以及在轉換已發行的A系列可轉換優先股時可發行的1,250,000股普通股，無需額外對價。此類A系列可轉換優先股可隨時根據其持有人的選擇權進行轉換，但須遵守本10-K年度報告所載財務報表附註6所述的實益所有權限制。行使此類期權並將A系列可轉換優先股轉換為我們普通股的股票將導致您的投資進一步稀釋，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，如果我們未來發行普通股或可轉換為普通股的證券，您可能會經歷進一步的稀釋。作為這種稀釋的結果，如果發生清算，您收到的股票可能會遠遠低於您為股票支付的全額收購價。

我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

根據截至2021年12月31日我們已發行普通股的股份，持有我們已發行普通股總數超過5%的我們的高管、董事和股東實益擁有的股份約佔我們已發行普通股的44.4%。

武田，超過5%的股東，已同意(I)一項停頓條款，(Ii)限制其出售或以其他方式轉讓其股份的能力，(Iii)根據武田許可及終止協議的條款，根據本公司普通股的多數股份持有人，在若干事項上投票表決其股份，及(Iv)限制其可能擁有的已發行普通股的百分比。

如果我們的高管、董事和持有我們已發行普通股5%以上的股東共同行動，他們可能能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事，以及批准任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權的集中、武田停頓條款、投票義務和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層以其他股東不同意的方式收購我們公司的條款。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前確實有幾位行業或金融分析師提供研究報道，儘管最近有兩位分析師撤回了研究報道。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果更多的分析師不再跟蹤我們的股票或不能定期發佈報告，我們的股票可能會在市場上失去可見性，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司章程和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東試圖取代或罷免我們的

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通過使股東更難更換我們董事會的成員，使目前的管理層更加困難。除其他事項外，這些條文包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

此外，武田許可和終止協議中的武田停頓條款和轉讓限制可能會延遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購會使我們的股東受益，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，或罷免我們目前的管理層。這些規定包括：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。因為我們是在特拉華州註冊成立的，所以我們受特拉華州第203條的規定管轄

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一般公司法“(下稱”DGCL“)可阻止、延遲或阻止任何人收購我們或與我們合併，無論這是否符合我們的股東的意願或對我們有利。根據DGCL的規定，一般情況下，公司不得與其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併，除非持有該股本的股東已持有該股份三年，或除其他事項外，該交易已獲董事會批准。我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們的業務計劃是繼續評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們從事未來的收購或戰略合作，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無法獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或藥物的能力可能會削弱我們的能力。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。在符合某些條件的情況下，我們證券的一些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。登記這些股票將導致股票可以自由交易，不受證券法的限制，但我們關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

1B項。未解決教育署職員評論

沒有。

項目2.P特性

我們目前每月租用位於紐約百老匯1460號的主要行政辦公室的空間。我們還簽訂了一份為期10年的租約，租用紐約第九大道441號的辦公空間，預計2022年年中入住。我們相信我們的設施足以滿足當前的需求。

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項目3.法律訴訟程序

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。

項目4.地雷安全信息披露

不適用。

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部分第二部分：

項目5.註冊人普通股市場，相關股權股票持有人事項與發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股於2017年5月5日在納斯達克全球精選市場開始交易，代碼為OVID。

比較股票表現圖

以下業績圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”，也不應被視為向美國證券交易委員會“備案”，也不得通過引用將此類信息納入未來根據證券法或交易法提交的任何文件中。下圖顯示了從2017年5月5日(我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易之日)到2021年12月31日的對比，我們的普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報。

該圖假設2017年5月5日的初始投資為100美元。圖表中的比較並不是為了預測或指示我們普通股未來可能的表現。

紀錄持有人

截至2022年3月10日，我們大約有11名普通股持有者。某些股份是以“街道”名義持有的，因此，該等股份的實益擁有人的數目並不為人所知或包括在上述數字內。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

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最近出售的未註冊證券

沒有。

第六項。[已保留]

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告(Form 10-K)中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論和分析以及本年度報告Form 10-K的其他部分包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括在“風險因素”和本年度報告Form 10-K中其他部分列出的那些因素。您應仔細閲讀本年度報告中Form 10-K的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的一節。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於癲癇和罕見的中樞神經系統疾病的藥物發現和開發，以科學為導向，以患者為中心，並結合綜合和紀律嚴明的方法進行研究、臨牀開發和業務發展。我們的團隊對罕見的癲癇和神經疾病有豐富的經驗和了解，我們繼續深入瞭解這些疾病背後的不同分子機制和途徑如何影響患者的症狀。Ovid已開始成為該領域的領導者，並開發了一種差異化的管道，其中包含三種新的作用機制，以針對不同的癲癇和癲癇發作的原因。我們通過小分子開發計劃獲得的癲癇疾病生物學和病理學知識，現在有助於我們追求其他相關的基因靶點和分子途徑，這些都是癲癇發作的原因。隨着時間的推移，我們已經建立了一個可擴展的科學平臺和高效的癲癇開發能力，專注於明確的臨牀終點。我們最初正在尋求治療罕見疾病的資產，因為它們可以利用加速開發計劃。如果在罕見的情況下成功開發和銷售，我們打算探索這些資產，以獲得更廣泛的神經學適應症。我們在癲癇和癲癇發作方面的凝聚力加強了我們的信念，即我們可以開發和生產多種新藥，擴大我們的基礎設施，從而成功完成我們的使命。

自2014年4月成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到組織和規劃我們的業務、建立我們的管理和技術團隊、收購運營資產和籌集資金。

在截至2021年12月31日的一年中，我們產生了2.084億美元的許可證和其他收入，主要來自與武田簽訂許可和協作協議，並主要通過出售我們的股本為我們的業務提供資金。截至2021年12月31日，我們通過出售可轉換優先股和普通股籌集了2.754億美元的淨收益。截至2021年12月31日，我們擁有1.78億美元的現金和現金等價物。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們分別錄得1.228億美元的淨收益和8100萬美元的淨虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.714億美元。

我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們其他研發和商業開發活動的支出。我們預計，隨着時間的推移，我們的支出將大幅增加，因為我們：

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最新發展動態

與阿斯利康公司的許可協議

2021年12月30日，我們與阿斯利康公司達成了一項獨家許可協議，建立了一個針對KCC2轉運體的早期小分子文庫，包括主要候選OV350。協議簽署後，我們欠我們500萬美元的預付現金，併發行了730萬美元的普通股，這相當於我們普通股股票在緊接交易執行日期前30個工作日的成交量加權平均價格。現金付款500萬美元已於2022年1月支付。

根據阿斯利康許可協議，我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑時支付高達2.03億美元的潛在里程碑付款。第一筆300萬美元的付款是在一項第一階段臨牀研究中生物標記物讀數為陽性後，成功完成一種特許產品的第一項第二階段臨牀研究後支付的。此外，如果許可產品獲得監管部門的批准，阿斯利康有權分級特許權使用費支付從個位數到淨銷售額的10%不等在某些情況下，須按標準減税。

新冠肺炎更新

我們實施了業務連續性計劃，旨在應對和緩解持續的新冠肺炎疫情對我們員工和業務的影響。我們繼續正常運營，只是讓我們的所有員工能夠在家中高效工作，並遵守聯邦、州和地方政府發佈的旅行限制。隨着聯邦、州和地方的指導方針、規則和法規的不斷演變，我們目前重返辦公室的計劃仍然不確定。

財務運營概述

收入

我們根據武田許可和終止協議以及安吉利尼許可協議創造了收入。我們沒有從商業藥物銷售中獲得任何收入，我們預計不會產生任何進一步的收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准，並將我們目前或未來的一種或多種候選藥物商業化。在未來，我們還可能尋求從研發付款、許可費和其他預付款或里程碑付款的組合中獲得收入。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的產品發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：

與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的其他信息。

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研發活動現在是，將來也將繼續是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們目前和未來的候選藥物，我們的研究和開發費用將會增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們目前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：

此外，我們目前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用，與我們的高管、財務、業務發展和支持職能有關。其他一般和行政費用包括與下文所述上市公司運營有關的費用、差旅費用、會議費用、審計專業費用、税務和法律服務費用以及與設施有關的費用。

其他(費用)收入，淨額

其他(費用)收入，淨額主要包括我們的現金和貨幣市場基金中的現金等價物所賺取的利息收入以及短期投資的貼現增加。

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經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

下表彙總了我們在所示時期的業務成果：

收入

截至2021年12月31日止年度的總收入為2.084億美元，這是與武田許可和終止協議以及Angelini許可協議相關的收入記錄的結果。截至2020年12月31日的財年收入為1,260萬美元。

研究和開發費用

截至2021年12月31日的一年，研發費用為4690萬美元，而截至2020年12月31日的一年為6340萬美元。減少1,650萬美元的主要原因是與我們正在進行的開發計劃相關的活動減少，包括終止OV101的開發和轉讓由武田接管的OV935的開發。在截至2021年12月31日的年度內，研究和開發費用包括3040萬美元的臨牀前和開發費用，1350萬美元的工資和工資相關費用，其中170萬美元與股票薪酬有關，以及310萬美元的其他費用。在截至2020年12月31日的年度內，總研發費用包括4,360萬美元的臨牀前和開發費用、1,540萬美元的工資和工資相關費用，其中280萬美元與股票薪酬有關，以及440萬美元的其他費用。

一般和行政費用

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截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用為3720萬美元，而截至2020年12月31日的一年為3060萬美元。增加的660萬美元主要包括與武田交易有關的業務發展成本、合規和商業化前費用以及專業費用的增加。

所得税

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的所得税撥備分別為130萬美元和零，實際税率分別為1.07%和0%。所得税撥備增加，原因是武田根據武田許可證和終止協議一次性預付了大量款項，以及不允許使用淨營業虧損。該公司歷來出現營業虧損，並針對遞延税項淨資產維持全額估值撥備。截至2021年12月31日和2020年12月31日，估值津貼分別約為6,330萬美元和8,980萬美元。

流動性與資本資源

概述

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物總額為1.78億美元，而截至2020年12月31日的現金及現金等價物總額為7200萬美元。我們相信，截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物將至少滿足我們未來12個月的預計運營費用和資本支出需求。

與其他處於發展階段的生物技術公司類似，我們產生的收入有限。我們在截至2021年12月31日止年度的淨收入主要來自武田根據武田許可及終止協議支付的一大筆一次性預付款。否則，我們自成立以來的大多數年份都出現了虧損，運營現金流為負，並預計至少在未來幾年內我們將繼續虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們分別產生約1.228億美元的淨收益和約8100萬美元的淨虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.714億美元，營運資金為1.757億美元。

未來的資金需求

我們相信，我們的可用現金和現金等價物足以滿足現有和計劃的現金需求。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。我們的估計是基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程代價高昂，這些試驗的進展時間也不確定。我們無法估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。

截至2021年12月31日，我們與服務提供商沒有長期債務，也沒有實質性的不可取消採購承諾，因為我們通常是在可取消的採購訂單基礎上籤訂合同。我們無法估計我們是否會收到任何潛在的或有付款或在我們完成臨牀、監管和商業活動(視情況而定)後的時間，或我們可能需要根據我們與各種實體簽訂的許可協議支付的使用費付款，根據該協議，我們已將某些知識產權作為合同義務或承諾進行內部許可，包括與阿斯利康AB、H.Lundbeck A/S和Northwest的協議。根據這些許可協議，我們同意在實現某些開發、監管和銷售里程碑時支付總計2.793億美元的里程碑式付款。我們排除了這些或有付款，因為目前無法合理估計此類付款的時間、可能性和金額(如果有的話)。

到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何產品收入。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資以及來自許可和協作安排的額外資金來滿足我們的現金需求。除了我們的合作者根據我們與他們的協議償還我們的研發費用或支付里程碑或特許權使用費的任何義務外，我們將沒有任何承諾的外部流動資金來源。在我們通過未來的股權發行或債務融資籌集額外資本的情況下，所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務和股權融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們不能保證這些融資將以我們可以接受的條件獲得，如果可以接受的話。正在進行的新冠肺炎大流行繼續快速演變，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果中斷持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能在未來

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對我們的運營造成負面影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或與第三方的許可協議為我們當前或未來的候選藥物籌集額外資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。

在市場上提供計劃

2020年11月，我們提交了S-3表格(註冊號333-250054)，允許我們出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證(“S-3註冊聲明”)，其中包括一份招股説明書，涵蓋根據市場發售計劃發行和銷售高達7,500萬美元的普通股。截至2021年12月31日，我們的S-3註冊聲明中有2.5億美元可用，其中包括根據我們的ATM計劃可用的7500萬美元。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流：

經營活動提供(使用)的現金淨額

截至2021年12月31日的一年，經營活動提供的現金淨額為1.186億美元，其中包括由各種非現金費用和間接現金變化抵消的1.225億美元淨收入，主要與通過股票發行和現金收購資產有關的1230萬美元，500萬美元的基於股票的薪酬支出，以及1240萬美元的遞延收入逆轉。在截至2020年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為5160萬美元，其中8100萬美元的淨虧損被2950萬美元的非現金費用和間接現金變化淨額所抵消，主要與720萬美元的基於股票的薪酬支出和1240萬美元的遞延收入有關。

投資活動提供的現金淨額(用於)

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為180萬美元，其中主要包括購買長期股權投資的160萬美元。在截至2020年12月31日的年度，3,460萬美元由投資活動提供，這主要是由於該年度的短期投資淨收益。

融資活動提供的淨現金

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為90萬美元，主要是由於行使期權的收益。在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為4700萬美元，主要是由於2020年8月上市的淨收益。

關鍵會計估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與收入確認和應計臨牀費用相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看起來並不明顯。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。

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在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在作出估計和判斷時，管理層採用關鍵的會計政策。我們的關鍵會計政策在本年度報告(Form 10-K)中包含的經審計綜合財務報表的附註2中有更詳細的描述。

我們在下面列出了我們認為對我們的合併財務報表有最大潛在影響的關鍵會計估計。從歷史上看，相對於我們的關鍵會計估計，我們的假設、判斷和估計與實際結果沒有實質性差異。

收入確認

我們根據ASC 606根據再許可協議確認收入，該協議適用於Angelini許可協議和武田許可和終止協議。這一範圍內的協議條款可能包含多項履約義務，包括但不限於許可證和研發活動。ASC 606要求我們對這些協議進行評估，以確定不同的履行義務。不可退還的預付費用不取決於未來的任何表現，也不需要我們相應的持續參與，在許可期限開始和許可的數據、技術或產品交付時確認為收入。如果履行義務未得到履行，我們將推遲確認不可退還的預付費用。

對於2021年3月29日結束的武田許可和終止協議，我們收到了預付款1.96億美元。我們確定，交易價格等於1.96億美元的預付費用，並與成交日期滿足的幾個重要條件相關。在滿足終止協議中概述的具體條件後，我們確認在截止日期全額預付1.96億美元作為收入。

2021年3月29日，我們收到了終止Angelini許可協議的通知。隨後，我們和Angelini共同同意放棄六個月的終止通知條款，Angelini許可協議於2021年3月31日終止。我們已經解除了履行義務，根據Angelini許可協議，我們將不再有權獲得任何未來的里程碑付款。由於免除了履行義務，我們在終止日確認了1,240萬美元的收入，其中包括與正在進行的試驗相關的540萬美元的許可收入，以及與Angelini未來試驗成本潛在35%的資金相關的700萬美元。

應計臨牀費用

在編制合併財務報表時，我們被要求估計我們應計的臨牀費用。這一過程包括審查未結合同和與我們的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。根據我們與第三方簽訂的某些合同支付的費用取決於一些因素，例如成功招募一定數量的患者、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成。

在累積臨牀費用時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間需要花費的工作水平。如果可能，我們會直接從我們的服務提供商那裏獲取有關未付費服務的信息。然而，我們可能被要求僅根據我們掌握的信息來估計這些服務的成本。如果我們低估或高估了在特定時間點與試驗或服務相關的成本，未來可能需要對研發費用進行調整。從歷史上看，我們估計的應計臨牀費用與實際發生的費用大致相同。

新興成長型公司狀態和較小報告公司狀態

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣，在2022年12月31日之前可能一直是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們利用了這份Form 10-K年度報告中降低的報告要求，並可能繼續這樣做，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(A)本財年總收入達到10.7億美元或更高的財政年度的最後一天，(B)2022年12月31日，我們IPO完成五週年後的財政年度的最後一天，(C)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(D)我們被視為大型加速申報公司的日期

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在美國證券交易委員會的規則下。《就業法案》第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。

此外，根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要(I)我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們的非關聯方持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元。

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第7A項。定量和合格關於市場風險的披露。

我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。截至2021年12月31日，我們在一個計息貨幣市場賬户中持有1.78億美元的現金和現金等價物。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們現金等價物的短期到期日和我們投資的低風險狀況，利率立即變化100個基點不會對我們的現金等價物的公平市場價值產生實質性影響。為了將未來的風險降至最低，我們打算在機構市場基金中維持我們的現金等價物投資組合，這些基金由美國財政部和美國財政部支持的回購協議組成。

第八項。 金融政治家TS和補充數據

我們的財務報表，連同我們獨立註冊會計師事務所的報告，從F-1頁開始，以表格10-K的形式出現在本年度報告中。

項目9. Acco的變化和分歧會計與財務信息披露中的未知者

沒有。

第9A項。控制S和程序

管理層對我們的披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中需要披露的信息(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。

截至2021年12月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的監督下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制框架-綜合框架(2013年框架)，對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據評估結果，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。

註冊會計師事務所認證報告

這份10-K表格年度報告不包括我們的註冊會計師事務所的認證報告，因為就業法案為“新興成長型公司”確立了豁免。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的最近一個季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第9B項。奧特R信息

沒有。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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部分(三)

項目10.董事、執行董事FILES和公司治理

本項目所要求的信息是通過參考我們2022年委託書中標題為“建議1--董事選舉”、“執行人員”、“關於董事會和公司治理的信息”和“拖欠第16(A)條的報告”部分中的信息而納入的。

第11項.執行VE補償

本項目要求提供的信息參考了我們2022年委託書中題為“高管與董事薪酬”一節中的信息。

項目12.對某些受益對象的擔保所有權股東和管理層及相關股東事項

本項目所要求的信息通過參考我們2022年委託書中題為“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”一節中的信息而併入。

項目13.某些關係和關係D交易與董事獨立性

本項目所要求的信息參考了我們2022年委託書中題為“與相關人士的交易”和“關於董事會和公司治理的信息--董事會獨立性”一節中的信息。

項目14.委託人Acco不確定的費用和服務

本項目所要求的信息通過參考我們的2022年委託書中題為“獨立註冊會計師事務所費用”和“審批前政策和程序”一節中的信息併入。

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標準桿T IV

項目15.展品和財務L報表和附表

(A)(1)財務報表。

(A)(2)財務報表附表。

所有附表都被省略，因為它們不是必需的，或者是因為財務報表或附註中提供了所需的資料。

(A)(3)展品。

下面列出的證據是作為本年度報告10-K表的一部分提交的。

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* 在此提供，且不被視為就1934年證券交易法(經修訂)第18條(“交易法”)而言已“存檔”，且不應被視為通過引用併入根據1933年證券法(經修訂)或交易法(不論是在10-K表格日期之前或之後作出)提交的任何文件，不論該文件所載的任何一般註冊語言如何。

+表示管理合同或補償計劃。

展品的某些部分已獲得保密待遇。這些部分已被省略，並單獨提交給美國證券交易委員會。

^根據美國證券交易委員會頒佈的S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被編輯。註冊人特此同意，應美國證券交易委員會的要求，向其提供一份未經編輯的本展覽副本。

項目16.表格10-K摘要

不適用。

67

標牌縫隙

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本表格10-K的報告由正式授權的簽署人代表註冊人簽署。

奧維德治療公司。

合併財務報表索引

F-1

獨立登記處的報告註冊會計師事務所

致股東和董事會
奧維德治療公司：

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Ovid治療公司及其子公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至該年度的相關綜合經營報表、全面收益(虧損)、股東權益變化和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營成果和現金流，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 畢馬威會計師事務所

自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

紐約，紐約

March 15, 2022

F-2

第一部分--財務L信息

項目1.融資所有報表。

奧維德治療公司。

合併餘額牀單