附件10.45
本文檔中包含的某些機密信息,標有[***]“,已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。
2021年12月6日
通過電子郵件
Imprimis Rx,LLC
12264 El Camino Real
350套房
加利福尼亞州聖地亞哥,92130
發信人:約翰·薩哈雷克
電子郵件:jsaharek@imprimisrx.com
回覆: |
商業聯盟協議:准予責任的擴展 |
親愛的約翰:
EyePoint製藥公司(“EyePoint”)和ImprimisRx,LLC(“Imprimis”)簽訂了一項商業聯盟協議,自2020年8月1日起生效,該協議經2020年11月12日的信函協議修訂(統稱為“協議”)。本信函中使用但未定義的大寫術語在本協議中有其各自的含義。以下所述對本協議的所有更改將自2022年1月1日(“擴展生效日期”)起生效。出於善意和有價值的對價,雙方特此同意如下:
對協議的更改:
儘管本協議有任何相反規定,但本函件的條款描述了雙方責任和義務的某些臨時變更和其他修訂,這些變更和修訂將從擴展生效之日起至2023年12月31日(“擴展期限”)生效,除非雙方同意縮短或延長擴展期限,或如下所述。
|
• |
為了在直通期失效並在隨後的CMS週期內獲得批准的情況下提供商業連續性,第13.3節將被以下案文取代: |
1
|
• |
直通支付結束狀態。如果直通付款狀態終止不少於六(6)個月,則任何一方均可提前三十(30)天書面通知另一方終止本協議。 |
|
• |
在擴張期內: |
|
• |
Imprimis承擔以下責任和義務,並將根據本協議第12.2條賠償和保護EyePoint不受下列任何第三方索賠引起的所有責任的損害: |
|
o |
全面負責Dexycu目前的所有銷售、市場營銷和醫學科學聯絡(MSL)職能,包括遵守與這些職責相關的所有適用法律或法規 |
|
▪ |
例外:目前專門負責Dexycu的EyePoint營銷和MSL人員將繼續在EyePoint擔任新的職務,但將從擴展期限開始提供90天的過渡服務。Imprimis應向EyePoint支付此類過渡服務的費用。 |
|
o |
Imprimis將以同等或更好的工資、獎金和股權機會,在擴展生效之日為這些EyePoint現有人員提供全職就業機會: |
|
▪ |
[***] |
|
o |
Imprimis還將承擔與Dexycu相關的以下功能的全部責任和所有相關費用: |
|
▪ |
推廣審查委員會(中國):批准與其現有公司合作,而不是EyePoint的顧問 |
|
▪ |
合規(陽光法案、SOP、培訓等):批准聘請EyePoint在G&M Healthcare的現任顧問 |
|
▪ |
演講者節目 |
|
▪ |
商展 |
|
▪ |
客户培訓 |
|
• |
EyePoint將在雙方商定的期間內為EyePoint提供與上述責任相關的過渡服務,並向EyePoint支付補償率。 |
|
• |
此外,EyePoint應按成本向Imprimis提供以下服務(由Imprimis向EyePoint支付): |
2
|
o |
現場報銷與政府定價管理 |
|
o |
集線器管理(根據需要) |
|
o |
安全與藥物警戒 |
|
o |
信息技術支持(根據需要) |
|
o |
分銷管理 |
|
• |
EyePoint應保留以下責任和義務,並將根據本協議第12.1條的規定,賠償和保護Imprimis不受因下列任何原因引起的任何第三方索賠而產生的所有責任: |
|
o |
製造、殺菌、包裝 |
|
o |
產品設計 |
|
o |
產品標籤 |
|
o |
聘用直通延期顧問和法律顧問 |
|
▪ |
EyePoint將繼續尋求Dexycu的直通延期,這與其迄今確保直通延期的誠意努力是一致的 |
|
o |
聘用內科顧問 |
|
o |
研究與發展 |
|
o |
報銷管理 |
|
o |
所需的臨牀試驗 |
|
▪ |
包括但不限於FDA要求的兒科研究 |
|
o |
質量 |
|
o |
監管部門 |
|
o |
知識產權保護 |
|
o |
履行對域外被許可人的義務,包括但不限於,Ocumension |
|
o |
與這些活動有關的材料項目摘要將通過商業化委員會每月報告,重點是與直通延期和標籤擴展活動有關的重點(例如,sNDA) |
|
• |
擴展期間的銷售相關細節: |
|
o |
“客户”一詞應統稱為本產品在區域內的所有客户。 |
|
o |
這個[***]匯款百分比應適用於產品在該地區的淨銷售額 |
|
o |
應允許授權機構談判GPO、私募股權和相關合同,但須滿足以下要求: |
|
▪ |
所有這類合同只在擴張期內有效;以及 |
3
|
▪ |
所有可能影響ASP的合同條款,如回扣、批量折扣、對商業和Med Advantage承運人報銷的保證、與其他產品或服務的捆綁等,如果這些條款不符合本信函附件A中規定的參數,必須事先得到EyePoint的書面批准。 |
|
o |
商業化委員會應繼續每月開會,主要是根據需要審查和批准關鍵客户的合同條款和其他事項。 |
|
o |
審計權利:除本協議第8.6節規定的權利外,EyePoint或其指定人在展期內和剩餘期限內有權但無義務: |
|
▪ |
通過實地遊樂設施直接觀察IMPRIMIS人員和1099名外地代表的業績,以確保遵守《協定》和本函的條款。 |
|
• |
強制性里程碑和眼點下行保護;提前終止擴展期限 |
|
o |
Imprimis應實現產品的季度客户需求里程碑至少[***]Dexycu單位(“最低季度單位”或“MQU”)。 |
|
o |
對於低於MQU的客户需求單位,IMPRIMIS應分別在2023年1月31日和2024年1月31日以及附件B中規定的金額向EyePoint支付每年確定的每單位罰款;但無論如何,此類罰款金額不得超過EyePoint為分別在2022年和2023年實現的客户需求而支付的應支付佣金總額。 |
|
o |
如果Imprimis未能達到MQU或支付附件B中規定的任何適用罰款,EyePoint有權但無義務在向Imprimis發出90天書面通知後終止擴展期限。 |
|
o |
在下列情況下,Imprimis有權但無義務在30天書面通知後終止擴展期限:(I)CMS在2022年日曆年度發佈的擬議或最終醫院門診預期付款系統(Hopps)規則不包含將Dexycu的直通支付期延長至2022年12月31日之後,並且(Ii)EyePoint未以其他方式放棄MQU的季度期間,包括上文(I)中所述擬議或最終Hopps規則的日期或之後的季度。 |
附加條款:
本信函將受特拉華州法律管轄,並根據該州法律進行解釋,而不考慮該州的法律衝突原則。
4
除非本信函明確修改,否則本協議中規定的所有條款和條件在第13.1條期限內保持完全效力和效力。
如果您接受上述規定,請在您方便的時候簽署並將本信函的一份完整簽署的副本退還給我們,這將證明您對此表示認可和接受。本函件可一式兩份簽署,每一份應視為原件,一起視為同一文件。
[簽名頁緊隨其後。]
5
非常真誠地屬於你, |
||
|
||
EyePoint製藥公司 |
||
|
|
|
|
|
|
由以下人員提供: |
|
/s/南希·勒克 |
姓名: |
|
南希·勒克 |
標題: |
|
總裁兼首席執行官 |
同意並接受: |
||
|
||
批准Rx,LLC |
||
|
|
|
|
|
|
由以下人員提供: |
|
/s/約翰·薩哈雷克 |
姓名: |
|
約翰·薩哈雷克 |
標題: |
|
總統 |
日期: |
|
2021年12月6日 |
6
附件A
2022年返點/批量折扣限額
[***]
7
附件B
下行保護性處罰
(示例)
[***]
8