美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

由_至_的過渡期

委託文檔號001-38445

赫利烏斯醫療技術公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(215)944-6100

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐     不是☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐     不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：是☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☐    

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

根據當日每股16.99美元的收盤價，註冊人的非關聯公司在2021年6月30日持有的普通股的總市值約為$。37,214,794。截至2022年3月4日，有3,794,269註冊人已發行的A類普通股的股份。

引用成立為法團的文件

根據第14A條向證券交易委員會提交的註冊人最終委託書中與註冊人2022年股東年會相關的部分將在本報告的第三部分中引用，該部分將在本報告日期之後提交。這樣的最終委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission).

審計公司ID：243                   審計師姓名：丁二醇美國，有限責任公司審計師位置：美國賓夕法尼亞州費城

目錄

1

在本Form 10-K年度報告中，除另有説明外，凡提及“我們”、“Helius”或“本公司”，均指Helius Medical Technologies，Inc.及其全資子公司Helius Medical，Inc.或HMI、Helius NeuroRehab，Inc.或HNR、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.或HMC，或Helius Canada Acquisition Ltd.或HCA。除非另有説明，所有財務信息均以美元表示。我們的財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告或年度報告包括可能構成“前瞻性陳述”的某些陳述。除歷史事實陳述外，本年度報告中包含的所有涉及公司預期發生的事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於管理層在陳述時的預期，可能會受到風險、不確定性和環境變化的影響，這些風險、不確定性和環境變化可能會導致實際結果、業績、財務狀況或成就與預期結果、業績、財務狀況或成就大不相同。本文中包含的所有不具有明顯歷史性的陳述均為前瞻性陳述，其中的詞語“預期”、“相信”、“要求”、“可能”、“取決於”、“估計”、“預期”、“外推”、“預見”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“提議”、“潛力”、“目標”、“思考，以及類似的表述，或事件或條件“可能”、“應該發生”、“將會”或任何類似表述通常旨在識別前瞻性表述。

本年度報告中的前瞻性表述包括但不限於以下表述：公司未來的增長和經營進展，包括PONS設備的製造活動、PONS設備在美國的處方接收和商業化進展、新冠肺炎大流行及其對公司的影響、臨牀開發計劃、產品開發活動、美國食品和藥物管理局的計劃及其後續批准、其他外國或國內監管機構的備案文件、我們產品的安全性和有效性、我們的市場意識、我們有效競爭的能力、我們製造來源的能力和限制、這些因素包括我們的分銷網絡、我們知識產權保護的充分性、我們未來的專利批准、我們未來的費用和現金流、我們盈利的能力、我們未來的融資安排、我們會計師的未來視角(包括任何持續經營的企業)、任何未來的股票價格、我們建設商業基礎設施的能力，以及我們根據Medicare、Medicaid或其他保險計劃獲得報銷覆蓋的能力。

這些前瞻性陳述必然基於一些估計和假設，雖然Helius認為這些估計和假設是合理的，但這些估計和假設本身就會受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和意外事件的影響。公司管理層用來制定此類前瞻性陳述的因素和假設包括但不限於與公司為實現其業務目標所需的資本需求、資金的可用性有關的不確定性，包括我們與林肯公園資本基金有限責任公司的購買協議提供的資金可能有限或不足以為我們的運營提供資金、找到其他資金來源的能力、新冠肺炎大流行的影響、製造業、勞動力短缺和供應鏈風險，包括與製造延遲、建立商業團隊和與主要意見領袖建立關係有關的風險。神經學專家和神經康復中心本公司在以下方面培訓理療師的能力：監督PONS治療的使用、本公司與康復診所簽訂合同的能力、本公司獲得國家聯邦醫療保險覆蓋範圍和獲得報銷代碼以使PONS設備受聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋的能力、本公司建立內部商業基礎設施的能力、獲得州分銷許可證、市場對PONS設備的認識、未來的臨牀試驗和臨牀開發過程、產品開發過程和FDA監管審批過程、其他開發活動。

雖然我們認為這些前瞻性陳述中表達的預期是基於做出這些陳述時的合理假設，但它們會受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果和發展與此類陳述中明示或暗示的結果和發展大相徑庭。前瞻性陳述不能保證未來的業績，實際結果可能與此類前瞻性陳述大不相同。

您應參考本年度報告的“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。

這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告之日的情況。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。然而，您應審閲我們在本年度報告日期後不時向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的報告中所描述的因素和風險以及其他信息。

2

彙總風險因素

正如我們充分描述的那樣，我們的業務面臨着許多風險在“第1A項中。風險因素“在本年度報告中。除其他外，主要因素和不確定因素包括：

3

行業和市場數據

在本年度報告中，我們引用了有關醫療器械和保健行業的信息、統計數據和估計。我們從各種第三方渠道獲得了這些信息，包括行業和一般出版物、市場研究公司的報告和其他來源。此信息涉及許多假設和限制，我們尚未獨立核實此信息的準確性或完整性。一些數據和其他信息也是基於對管理層的真誠估計，這些估計來自我們的研究、內部調查的審查、行業內討論的一般信息和第三方來源。我們認為這些外部消息來源和估計是可靠的，但尚未獨立核實。由於各種因素，包括“項目1A”中描述的因素，我們所經營的行業受到高度不確定性、變化和風險的影響。風險因素。這些因素和其他因素可能導致結果與本年度報告和其他出版物中表達的結果大不相同。

4

第一部分

概述

我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或獲得旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入技術。

我們的產品，被稱為便攜式神經調製刺激器，或橋腦^®，是這是一種創新的非植入式醫療設備，包括控制器和口罩，可向舌面提供温和的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡障礙。PONS在美國已獲得營銷許可，可在美國用作治療多發性硬化症(MS)輕至中度症狀導致的步態缺陷的短期治療藥物，並將作為22歲及22歲以上患者監督治療運動計劃的輔助手段，僅憑處方。我們目前正在接受Pons在美國的處方，我們預計第一批商業銷售將在短期內進行。PONS被授權在加拿大銷售，有兩個適應症：(I)用於因輕到中度創傷性腦損傷(MMPTBI)而導致的慢性平衡障礙的短期治療(14周)，並將與物理療法或PONS療法一起使用^TM；和(Ii)作為多發性硬化症輕、中度症狀所致的步態缺陷的短期治療(14周)，並與物理治療結合使用。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。Pons被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售我們目前正在尋找商業合作伙伴，以便在澳大利亞商業化和分銷Pons。

龐氏裝置

Pons裝置是一種非植入型醫療裝置，由控制器和話筒組成，通過電線連接。在治療過程中，控制器戴在脖子上，牙套放在舌頭上。橋腦療法，或稱“療法”，是將橋腦裝置與有監督的治療練習結合使用。治療方法包括運動控制、平衡和步態訓練的特定條件練習，以及針對個別患者功能缺陷的呼吸和意識訓練。這項治療將在14周內完成。頭兩週的治療是在康復或理療診所進行的，由Pons培訓的治療師進行。剩下的12周是在家中完成的，每週都會去診所看一次，以監測進展情況，評估改善情況，並確保治療水平仍然合適。當設備打開時，口罩上的143個鍍金電極向舌頭髮送温和的電信號。這些衝動刺激舌頭上的感覺神經，這些神經通過腦幹直接通向大腦。温和刺激與有監督的治療運動相結合，可能會增強神經再生效應，潛在地導致平衡和步態功能的改善。在每次就診期間和14周治療結束時，診所從設備上下載腦橋使用數據，並與患者一起審查。這些使用數據與已完成的治療評估的細節相結合，為臨牀醫生和患者提供了一種獨特而強大的方法來評估治療進展。患者在臨牀醫生的監督下，通過定期簽到，開始使用PONS設備進行治療。

臨牀研究表明，跨舌神經刺激激活了兩種主要的腦神經-三叉神經和麪神經，從而產生一系列神經衝動，直接傳遞到腦幹和小腦-包括感覺感知和運動在內的多種功能的主要控制中心。這些衝動從腦幹傳遍整個大腦，可能激活或重新激活與人類功能相關的神經元和結構。研究人員認為，有神經刺激的監督治療運動可以啟動大腦的變化，支持大腦某些區域的重組和重組(神經可塑性)。

5

設計

PONS設備符合人體工程學設計，符合患者的舒適性，相對較輕，包含一個可更換的衞生吸嘴和一個帶有內置技術的可充電電池，可以跟蹤患者的使用情況，包括治療時間和強度。參見圖1。

圖1

便攜式神經調製刺激器--橋式裝置

Pons裝置的話筒位於舌頭的前三分之一，並通過嘴脣和閉合的嘴固定到位。參見圖2。

圖2

內置充電安全電路的可充電鋰聚合物電池提供電力。雖然每個電極的電壓和脈衝定時都被編程到設備中，並且不能改變，但用户可以調整刺激強度，這是通過調整電脈衝寬度來實現的。話筒產生的感覺類似於喝碳酸飲料的感覺。專利波形是專門設計的，以最大限度地減少對組織刺激的可能性。

多發性硬化症的研究概況及現有治療方法

多發性硬化症，或稱MS，目前被歸類為中樞神經系統的自身免疫性疾病。這種疾病會攻擊髓鞘，髓鞘是神經的保護性覆蓋物，是通過神經纖維傳遞神經衝動所必需的，會引起炎症，通常還會破壞髓鞘。對髓鞘的損傷是不同的，這取決於疾病的病程，這會影響症狀的類型和嚴重程度。多發性硬化症是不可預測的，可能會導致極度疲勞、缺乏協調性、虛弱、刺痛、感覺受損、視力問題、膀胱問題、認知障礙和情緒變化等症狀。它的影響可能是身體上的和情感上的，並帶來巨大的經濟負擔。目前還沒有治癒的方法，隨着時間的推移，多發性硬化症患者的健康狀況會逐漸下降。多發性硬化症有多種治療方法，其中一些是實驗性的，包括藥物、飲食和外科手術，政府或私人健康保險可能會也可能不會覆蓋這些治療方法。

全美多發性硬化症協會的一項研究結果估計，美國有近100萬人患有多發性硬化症，其中約25%-30%在接受醫療保險，加拿大有9.3萬人患有多發性硬化症。全國多發性硬化症協會估計，有230萬人患有多發性硬化症

6

在全球範圍內與MS一起生活。這個U.S. 加拿大是多發性硬化症發病率最高的國家，每10萬人中有309人患有多發性硬化症。U.S.，加拿大每10萬人中分別有291例。鑑於這種神經退行性疾病的性質，這些人和他們的照顧者積極探索可能解決或延緩症狀進展的治療方案。還有一個完善的倡導框架。

活動障礙和行走障礙是多發性硬化症最嚴重的後果之一，大約85%的多發性硬化症患者報告步態障礙是他們日常生活中的主要限制。步態是多發性硬化症患者最重要的身體功能之一，步態參數，如步行速度和步長，在日常活動中被證明是患者獨立性的重要預測指標。一項對436名患者的調查發現，45%的患者在確診後的第一個月報告了行動障礙，超過90%的患者在確診後10年內報告了行動障礙。此外，50%-80%的多發性硬化症患者患有平衡和步態障礙，超過50%的患者每年至少摔倒一次。據報道，多發性硬化症患者的失業率從24%到80%不等，更高的失業率與步態和行動能力的減少有關。疾病控制中心(CDC)報告稱，像多發性硬化症這樣導致行動不便的殘疾人，更容易出現健康問題，包括受傷、心理健康和抑鬱、超重和肥胖、疼痛、壓瘡或潰瘍等問題。

A 2016年微軟的經濟分析發現每個多發性硬化症患者一生的總成本為410萬美元，根據疾病的嚴重程度，平均每年的醫療成本從3萬美元到10萬美元不等。由於多發性硬化症的確切原因尚不清楚，目前還沒有已知的預防措施。儘管目前還沒有治癒多發性硬化症的方法，但治療可以控制症狀。多發性硬化症藥物旨在減少復發的頻率和減緩疾病的進展，但沒有一種藥物被證明可以阻止疾病的進展。

雖然FDA批准了幾種治療多發性硬化症的疾病修飾藥物，但只有一種藥物被FDA和Heath Canada批准為改善藥物，即安培拉®(達法普利定對多發性硬化症患者的步態速度進行研究，這與橋式療法改善步態的效果進行了最接近的比較。

多發性腦損傷及目前可用的治療方法概述

據估計，全球有1450萬人，其中美國超過150萬人，加拿大35萬人，由於mmTBI而生活在平衡赤字中。在美國和加拿大，每年分別有大約42萬例和2萬例新診斷的mmTBI，導致平衡赤字。這種情況經常對一個人的生活質量產生重大影響，對獨立性、就業能力、生產力、心理健康和參與社區活動產生負面影響。MTBI後經常需要康復治療，以治療運動、認知和行為障礙。目前解決mmTBI後平衡問題的護理標準是有監督的治療練習。雖然有監督的治療運動可以幫助促進平衡恢復，但個人往往無法恢復全部功能，生活在平衡赤字中。

在開發PONS設備之前，臨牀上還沒有明確的治療方法來治療平衡缺陷。一些研究表明，旨在改善平衡和步態的有監督的治療練習對MTBI人羣的康復可能略有效果。考慮到已發表的研究為數不多，我們所知道的納入研究的患者數量很少，此類研究中採用的幹預方案範圍各不相同，研究設計水平較低，因此很難就僅使用有監督的治療練習治療MTBI後平衡功能障礙的有效性和劑量參數得出任何結論。因此，我們認為橋腦療法在治療顱腦損傷所致的平衡缺陷方面有很大的潛在商業機會。我們的目標是在世界各地建立橋腦療法作為治療這種疾病的標準。

多發性硬化症的橋式臨牀試驗和科學支持

有兩個同行評審發表的臨牀試驗報告了在輕度和中度MS受試者中比較活性PONS+PT和安慰劑PONS+PT的臨牀試驗結果：Tyler等人。《神經工程和康復雜誌2014》，11：79和Leonard等人。多發性硬化症實驗、翻譯和臨牀雜誌2017年1月至3月：19DOI：10.1177/2017年1月

對20名輕中度多發性硬化症患者的Tyler研究結果總結：

對14名輕中度多發性硬化症患者進行的Leonard研究的總結結果：

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現實世界證據綜述(萊茵集團)在接受治療的多發性硬化患者中橋橋在加拿大。

橋腦臨牀試驗與MTBI的科學支持

有兩個同行評審的已發表的臨牀試驗報告了橋腦療法治療多發性腦損傷的結果。第一個來自我們的註冊臨牀試驗(TBI-001)：Ptito A，Papa，L，Gregory，K，Folmer，RL，Walker，WC，Prabhakaran，V，Wardini，R，Skinner，KL，Yochelson，M，(2020)。一項前瞻性的多中心研究，旨在評估經舌神經刺激加物理療法治療由輕中度創傷性腦損傷引起的慢性平衡障礙的安全性和有效性。神經調節：神經界面的技術。第二項來自MMTI試驗的長期治療研究：Tyler，ME，Skinner，KL，Prabhakaran，V，Kaczmarek，Ka，Danilov，Yp(2019)。“通過語言神經刺激來治療由輕中度腦損傷引起的慢性症狀。”康復研究與臨牀翻譯檔案；第1期(第304期)：100026頁。

MMBI中的PONS註冊臨牀試驗

我們於2017年完成了橋腦療法的註冊臨牀試驗(TBI-001)。這是一項雙盲、隨機、對照的研究，研究了經舌無創刺激的橋腦療法對因腦外傷導致平衡障礙的參與者的安全性和有效性。

該試驗於2015年與美國陸軍醫學研究和物資司令部(USAMRMC)聯合發起，在美國和加拿大的七個地點進行。這項試驗評估了122名年齡在18歲到65歲之間的隨機參與者。每個參與者都接受了五週的治療，兩週的診所治療和三週的家庭治療。治療包括針對每個參與者的功能能力的物理治療。登記的參與者與認證的橋腦訓練師一起工作，並隨機接受高頻脈衝或HFP(每20分鐘治療2570萬個脈衝)或低頻脈衝或LFP(每20分鐘治療13,728個脈衝)。雖然HFP和LFP器件是相同的，但脈衝的頻率不同。

試行設計

所有參與者都提供了一份先前的神經放射學報告(如果有的話，至少在最近一次MMTI一年後獲得)，並在初次篩查期間完成了人口統計學和生活質量調查以及病史。符合初步篩查標準的參與者被安排進行頭部MRI、神經精神評估、SOT評估平衡，並在跑步機上步行20分鐘以評估健康狀況。參加這項研究的關鍵資格標準包括：

符合所有資格標準的參與者，以及沒有被適用於試驗的排除標準取消資格的參與者，被登記並隨機分配到四個區組，接受HFP或LFP設備。根據臨牀研究組織制定的隨機化計劃，在每個部位進行隨機化。使用SOT的綜合分數進行客觀的平衡評估，SOT使用計算機化的傳感器來測量平衡，這些傳感器客觀地衡量參與者在六種不同條件下保持平衡的能力。SOT是一種廣泛使用的與腦外傷相關的平衡障礙的測量工具，並被用作試驗的主要療效終點。根據已公佈的臨牀試驗數據，僅接受物理治療以治療與mmTBI相關的平衡障礙的患者在SOT量表(0至100分)上平均改善了10至13分，臨牀經驗表明，當停止物理治療時，這些患者往往會回落到基線水平。平均而言，參與者進入試驗時的SOT綜合得分約為40，這一得分表明功能平衡嚴重受損。在試驗中，SOT應答者被定義為SOT至少提高15分的參與者

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從基線到五週結束的綜合得分橋橋治療法，據我們所知，這種水平的變化在患者的臨牀試驗中尚未實現MmTBI接受標準護理理療的相關平衡障礙。

試驗結果

試驗的統計分析計劃指出，如果主要療效終點的結果顯示，在HFP和LFP組中，橋療法在SOT綜合得分上的反應都超過15分次要終點將通過合併兩組並將第二週和第五週的反應與基線進行比較來計算。這意味着這兩種設備都有臨牀效果。

初級有效性終點顯示HFP組(71.2%的受試者SOT綜合得分改善大於15分)的應答率高於LFP組(63.5%的受試者SOT綜合得分改善大於15分)，p

由於大多數患有與多發性腦損傷相關的平衡障礙的患者摔倒和頭痛的風險更高，主要的安全終點是在研究的門診階段(第二週)，通過參與者數據病例報告表上的每日事件記錄確定的跌倒頻率的改善。第二個安全終點是頭痛的頻率和嚴重程度，通過基線和治療結束時的頭痛殘疾指數來衡量，這是在第五週。  

慢性顱腦損傷的PONS長期治療試驗：一項為期26周的研究

這項研究是為了瞭解橋腦療法的反應的持久性。這項針對重型顱腦損傷患者的雙盲隨機對照研究於2017年在威斯康星大學麥迪遜分校觸覺溝通神經康復實驗室完成，由美國陸軍贊助。這項研究分別有22名和21名參與者被隨機分配到HFP和LFP橋治療組。參與者接受了14周的積極治療，其形式與我們上述註冊臨牀試驗中的治療方案相同，然後是12周的洗滌期，參與者停止了橋療法，並被告知恢復正常的日常生活方式，沒有特定的物理治療方案。在整個研究過程中，包括14周和12周(26周)的洗滌後，在特定的時間點收集SOS綜合得分。

研究結果要點如下：

結論：

兩次MMBI試驗的總體結論。

我們認為，來自兩個MMBI試驗的最重要的觀察結果是：

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全球監管狀況

加拿大監管狀況：MMTBI和MS

2018年10月17日，我們從加拿大衞生部獲得了我們在加拿大的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於短期治療(14周)由於MTBI造成的餘額不足。

2020年3月18日，我們獲得了加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於治療輕度和中度MS症狀患者的步態缺陷。我們的市場授權申請包括客觀的統計證據以及獨立評審的臨牀研究分析。這一標籤擴展擴大了我們在加拿大的潛在市場，將尋求可能解決或延緩多發性硬化症步態缺陷症狀進展的治療方案的患者羣體包括在內。

美國監管地位：MS

2020年5月7日，我們獲得了PONS設備的突破稱號，作為一種潛在的治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的治療方法，將作為監督治療鍛鍊計劃的輔助工具。突破設備計劃的目標是通過加快醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會，同時保持市場前批准、510(K)許可以及從頭分類和許可的法定標準，與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。

突破設備計劃為製造商提供了與FDA互動的機會，以便在上市前審查階段出現問題時有效地解決這些問題，這可以幫助製造商接收FDA的反饋並及時確定達成一致的領域。製造商還可以期待對其提交的文件進行優先審查。

突破性的設備指定不會改變批准營銷授權申請的要求。

2021年3月26日，我們從FDA獲得了Pons設備的營銷授權。PONS設備被指定用於治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，並將作為22歲及22歲以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅憑處方使用。

2021年1月14日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了最終規則(CMS-3372-F)，42 C.F.R.§405.603，針對FDA指定的突破性醫療設備，新的聯邦保險覆蓋途徑稱為創新技術的聯邦醫療保險覆蓋範圍。MCIT規則將最早在FDA對突破性設備的市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋，覆蓋範圍將持續四年。為了有資格通過MCIT獲得保險，突破性設備必須用於FDA批准或批准的使用適應症。製造商將能夠選擇加入MCIT，並在FDA市場授權之日起兩年內的任何時間選擇保險的開始日期，但無論選擇加入日期如何，保險僅在市場授權後四年內有效。在四年期限結束時，製造商預計已獲得特定產品的編碼，然後可用作商業支付者的報銷途徑。CMS宣佈MCIT從2021年3月15日推遲到2021年5月15日生效，並在此期間增加了評議期。2021年5月14日，CMS宣佈將最終規則的生效日期進一步推遲到2021年12月15日，以使CMS有機會確定適當的下一步行動。2021年9月15日，CMS公佈了一項廢除MCIT途徑的提案。在提案中包含了30天的評議期後，CMS於2021年11月12日宣佈將廢除MCIT，以解決人們對最終規則中的條款可能不足以保護聯邦醫療保險患者的擔憂。雖然我們將繼續監測這一點，但我們也仍然專注於為商業和政府付款人制定我們的償還策略。我們仍在努力瞭解當前的醫療保險覆蓋範圍、編碼和支付方面的要求和政策

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耐用的醫療設備，並評估橋橋根據聯邦醫療保險計劃，設備可能會在編碼、覆蓋範圍和報銷方面接受治療。

2021年9月，我們啟動了一項新研究的建立和實施活動，作為治療體驗計劃(TEP)的一部分，紐約大學朗格尼健康中心(NYU Langone Health)作為我們的第一個卓越臨牀站點。TEP是一項由Helius發起的開放標籤觀察、幹預性多中心結果研究試驗，旨在評估在現實世界的臨牀環境中，改善多發性硬化症步態缺陷的標籤上Pons療法的依從性。這項研究將測量受試者對PONS療法的依從性，這種療法將PONS設備與物理療法結合起來，以更好地理解堅持治療方案與治療功能結果之間的關係。這項研究的主要終點是維持從監督治療結束(第一階段)到無監督治療結束(第二階段)的步態改善，這與受試者堅持PONS治療有關。次要終點是隨着時間的推移步態和平衡缺陷的改善，以及臨牀總體印象的改變。這項研究將在世界各地的10到12個英才中心進行美國，估計每個站點平均有四個PONS設備。預計招生工作將於2022年上半年開始，全年持續。預計將有大約40到50名多發性硬化症患者參與這項研究。

美國監管狀況：中風

2021年8月，我們獲得了PONS設備的突破稱號，作為一種潛在的治療由於中風症狀導致的動態步態和平衡障礙的方法，將用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助。在獲得突破指定後，與南卡羅來納醫科大學合作，在中風患者中進行的PONS療法的臨牀試驗計劃於2022年第二季度開始，最初的患者登記從2022年下半年開始。

美國監管狀況：MmTBI

我們的美國監管戰略最初專注於尋求從頭開始分類，並從FDA獲得PONS設備的批准，以治療由於MM TBI造成的餘額赤字。

我們在2018年8月向FDA提交了Pons裝置的從頭分類和許可申請，以獲得這一適應症。這一要求得到了我們在MMTBI的兩項臨牀試驗的數據支持，其中包括我們的註冊試驗TBI-001。

2019年4月，我們宣佈FDA已完成審查，並拒絕了我們要求從頭開始分類和批准用於治療由於MM TBI造成的餘額赤字的PONS裝置的請求。在得出結論時，FDA通過一封否認信指出，儘管PONS裝置的安全概況是可以接受的，但FDA沒有足夠的信息來辨別PONS裝置和物理療法對基線改善的相對獨立貢獻。FDA指出，我們可以生成額外的數據來解決它的擔憂，並重新提交我們的申請。

2019年10月，我們召開了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新的臨牀試驗的設計，該試驗旨在滿足FDA的要求，即與僅使用物理療法相比，開展一項展示橋式療法益處的試驗。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議紀要的反饋。在反饋中，FDA提供了會後説明，其中包含關於試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。

在收到FDA提交前會議的最終會議紀要的基礎上，我們正在評估一項臨牀計劃的可行性，以推進一項研究的發展，該研究旨在獲得步態許可並平衡MTBI的缺陷，如果有非稀釋性資金為該計劃提供資金的話。

歐洲監管地位

2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，我們將允許我們在歐盟銷售PONS設備。2019年第二季度，我們與歐洲監管機構進行了接觸，回答了他們提出的問題，這是他們審查我們的PONS設備進行CE評分的一部分。2019年8月，我們撤回了我們的由於從醫療器械指令(MDD)切換到醫療器械法規(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證(Lloyd‘s Register Quality Assure)退出歐盟通知機構業務而導致的歐洲不確定性，我們將申請歐盟營銷流程。我們已經聘請了G-MED NA(北美)作為我們新的ISO註冊商，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。

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澳大利亞的監管地位

2019年第三季度，我們開始向治療用品管理局(TGA)提交申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療設備進行銷售。在澳大利亞，PONS是為醫療專業人員短期使用的，作為改善平衡和步態的治療鍛鍊計劃的輔助。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。我們正在努力為澳大利亞建立分銷合作伙伴，但目前預計2022年不會在澳大利亞進行商業銷售。

夥伴關係和協議

加拿大戰略聯盟

2019年10月30日，我們與Health Tech ConneX，Inc.或HTC達成了一項股份購買協議，即SPA，根據該協議，我們通過我們的全資子公司從HTC手中收購了Heuro。根據SPA條款，已向HTC支付約160萬美元的總對價，其中包括(1)向HTC償還其在Heuro初始商業基礎設施建設方面的投資，包括在加拿大各地建立五家授權的Pons診所，(2)我們還將根據SPA向HTC提供的55台Pons設備的當前市值，(3)2018年9月戰略聯盟協議的應收加元75萬加元，以及(4)出售共同促銷協議中授予HTC的獨家經營權，定義如下：在不列顛哥倫比亞省的弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供橋式療法。

關於購股協議，於2019年10月30日，吾等與HTC訂立臨牀研究及共同推廣協議，或共同推廣協議，根據該協議，雙方將推廣Pons Treatment及NeuroCatch的銷售。^TM整個加拿大的設備。聯合推廣安排於2020年12月31日按照其條款終止。此外，在符合某些條款和條件的情況下，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons療法的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這些地區運營Pons授權診所。HTC將獨家向我們購買在這些地區使用的PONS設備，並且條款不低於當時的標準條款和條件。2022年1月31日，我們向HTC通報了其在共同促進協議下的重大違規行為，但HTC未能根據共同促進協議的條款糾正這一問題，因此，我們的立場是，這一排他性權利不再有效。

產品開發、製造和物流服務

2017年1月，我們與劍橋諮詢有限責任公司(Cambridge Consulters LLC)達成了一項協議，根據該協議，劍橋承擔了PONS設備設計和開發的關鍵方面的責任。作為協議的一部分，劍橋驗證了工程、設計驗證測試和產品文檔的性能，以支持我們向FDA提交的文件。劍橋大學還幫助我們確定了我們的商業規模的製造商，並將其過渡到商業規模的製造商。

2017年12月29日，我們選擇Keytronic Corporation或Keytronic作為競爭選拔過程後的Pons設備。商業化的設計龐氏裝置在Keytronic位於明尼蘇達州奧克代爾的工廠製造和組裝。Keytronic製造的設備用於工程和設計驗證測試，並用於我們的FDA提交，以及用於發射庫存的商業設備。Keytronic在全球擁有多個分店美國墨西哥和中國擁有後備製造能力，以幫助降低單一來源供應商的風險。我們仍然對我們提交的材料和產品的合規性以及代表我們進行的活動承擔最終責任。

我們強調保護我們的專利技術、商業祕密和專有技術，只在需要的基礎上分享機密信息。Keytronic在美國食品藥品監督管理局註冊為信譽良好的醫療器械製造商，並與劍橋大學一起通過了國際標準化組織(ISO，13485)的認證。國際標準化組織是一種醫療器械設計和製造的全面質量管理系統。人機界面擁有符合國際標準化組織13485：2016年認證的質量管理體系，並符合美國、加拿大和澳大利亞的mdsap要求。

2021年7月，我們與Healthlink International Inc.簽訂了一份合同，為國內和加拿大的發貨和訂單履行提供第三方物流，併為成品提供倉儲服務。Healthlink是一家生命科學解決方案公司，專注於物流、温控倉儲、履行和貨運管理以及後臺服務，包括多語言客户服務、金融服務和增值税管理。

商業化

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加拿大的商業化努力

2019年3月，我們開始將我們的橋腦療法在加拿大商業化，在那裏，橋腦成為加拿大衞生部批准的第一臺也是唯一一臺用於治療由於MM TBI導致的平衡缺陷的設備。2019年全年，我們在推進和完善我們在加拿大的商業化戰略方面取得了重要進展，為橋療法建立了准入、知名度和可信度，包括收購了HTC在加拿大的Heuro運營實體。這些努力由我們加拿大當地的商業團隊領導，包括在加拿大各地建立我們授權的診所網絡，發起數字營銷活動，以及建立關鍵的意見領袖和倡導網絡。

2020年3月18日，該公司收到通知，其加拿大II類許可證修正案申請用於治療多發性硬化症輕、中度症狀患者的步態缺陷，當與物理治療結合使用時，申請成功，並獲得加拿大衞生部的PONS營銷授權。

根據深入的市場分析和現場情報，我們的加拿大商業團隊開始了一項擴大計劃，以增加授權的橋式診所的數量。在截至2021年12月31日的一年中，我們授權了6個新的臨牀地點，截至2021年12月31日在加拿大擁有37個診所地點。除了繼續增加診所的數量外，我們還將重點轉向推動這些診所的病人吞吐量。由於省政府實施的空間限制以及患者和治療師的風險承受能力，加拿大的銷售業績繼續受到新冠肺炎大流行的影響。

與多倫多康復研究所(大學健康網絡的一部分)合作，我們正在繼續我們的臨牀體驗計劃，我們希望在2022年公佈結果。

我們繼續完善我們的入市定價模式。2020年，我們實施了一種改進的定價方法，重點是減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期成本的需求。我們還試驗了各種促銷定價計劃，從而降低了Pons系統採購和牙套的單價，以增加使用Pons療法的機會，並提高市場意識，我們認為這導致了從2020年下半年開始的銷售量的增加。我們將促銷價格延長至2021年底，包括下並接受但在2021年12月31日之前未履行的任何訂單。促銷定價於2022年終止，當時制定了新的定價。

MMTBI和MS的價值檔案創建於2020年年中，旨在從科學和財務兩個方面充分證明龐氏療法對索賠人的好處，現在正在與診所代表其患者提交的材料一起使用。這些檔案被提供給我們在加拿大各地的診所，作為治療計劃的一部分提交給付款人社區的報銷申請。我們對MMBI的補償策略最初專注於汽車碰撞保險和工人補償(WC)市場以及長期殘疾案例。我們針對多發性硬化症的報銷策略側重於商業保險公司/延長的健康福利。

作為我們整體橋腦療法戰略的一部分，我們還收集了對治療結果的全面衞生經濟評估。這些數據將反過來用於支持我們在加拿大的WC、汽車保險和商業保險補償計劃的申請美國以及世界各地的其他市場。我們相信，加拿大的商業經驗將為我們在加拿大的推出做好準備，這將是極其寶貴的。美國在國際上也是如此。

到目前為止，我們的患者在加拿大完成了為期14周的Pons療法，從集體經歷中獲得的現實結果是令人鼓舞的。與我們在兩項臨牀試驗中觀察到的結果一致，一項為期5周，另一項為期14周，商業MS和mmTBI患者在頭兩週內顯示出平衡和步態的改善，隨後的12周繼續改善。大多數患者對治療的平均依從性超過90%，在治療結束時，他們的平衡和步態有了顯著的改善，臨牀上有顯著的差異。從我們最初的商業體驗中獲得的患者結果的一致性支持了我們在加拿大擴大Access Pons Treatment的計劃。

美國的商業化活動

如前所述，2021年3月26日，我們獲得了FDA對Pons設備的營銷授權。PONS設備被指定用於治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷的短期治療，並將作為22歲及22歲以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅憑處方使用。

在2021年的整個商業前期階段，我們制定和完善了我們的商業戰略，包括專注於政府和商業的支付者戰略，在各州獲得分銷許可證，並開始與專注於治療多發性硬化症患者的關鍵大型神經康復中心建立關係。我們繼續生成有關橋腦療法在加拿大患者治療中產生的結果的數據，並確保我們的科學數據在許多關鍵的國內和國際神經學和神經調節會議上公佈。我們相信，這一科學傳播可能會開始為建立橋腦療法作為治療多發性硬化症相關步態缺陷的護理標準鋪平道路。

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我們目前正在接受橋橋在美國，我們預計我們的第一次商業銷售在短期內。我們有目標邊 特定的關鍵意見領袖(即,神經學家和理療師)和他們的相關人員神經康復中心，其中選定的物理治療師%s將接受培訓，以交付橋橋 T赫拉皮斯(Herapy)。重要的是，這一重點戰略還將使我們能夠量測病人的結局以確定它們是否類似於那些觀察到的在我們的臨牀試驗中。為進一步發展和實施橋橋商業化戰略，我們聘請了北美銷售和營銷副總裁,已經確定了美國境內的初始發射區.S.，我們有繼續d建立我們的商業團隊，包括現場銷售、報銷專家以及與以下方面相稱的營銷和運營支持橋橋銷售活動。

在2021年期間，我們與一家行業顧問簽訂了合同，對Pons進行一項健康經濟研究。根據這項研究的結果，並將PONS與其他使用類似專利技術的醫療設備進行比較，我們確定了PONS設備在美國的標價為25,700美元，其中控制器為17,800美元，牙套為7,900美元。我們正在為Pons尋求商業保險覆蓋範圍和醫療保險報銷在耐用醫療設備或DME福利類別中。雖然目前沒有適用的醫療保健通用程序編碼系統或HCPCS代碼來描述PONS設備或牙套，但我們打算使用其他代碼-E1399(其他耐用醫療設備)和A9999(其他DME供應或附件，未另行指定)，直到創建特定的HCPCS代碼。我們已經在2021年第三季度申請了唯一的HCPCS代碼，這是一個從申請到編碼生效(如果分配)的九個月的過程。隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為橋腦療法提供廣泛的機會和報銷。在CMS或廣泛的商業支付者覆蓋範圍開始之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們希望通過提供現金支付折扣、與第三方合作為自費患者提供融資選擇以及與倡導團體和慈善組織合作幫助自費患者獲得我們的技術來支持橋療法的成本。一般來説，我們預計至少需要24個月的時間才能在政府和私人付款人中獲得廣泛的保險和補償。    

其他市場的商業化

我們於2018年12月提交了CE標誌申請。為了準備在英國或英國和歐盟推出我們的產品，我們與一家在醫療保健行業開發新服務方面擁有專業知識的英國公司達成了一項諮詢協議，以利用當地市場的洞察力，為在英國推出Pons Treatment制定全面的商業化戰略和戰術計劃。如前所述，2019年8月，隨着新法規下市場授權條款變得更加明確，我們撤回了歐盟市場授權的申請，並將重新考慮我們的英國和歐盟商業化計劃。

2019年第三季度，我們向澳大利亞TGA提交了申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療設備進行銷售。在澳大利亞，Pons被授權為一種非植入性神經刺激器，旨在供醫療專業人員短期使用，作為改善平衡和步態的治療性鍛鍊計劃的補充。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。我們正在努力為澳大利亞建立分銷合作伙伴，但目前預計2022年不會在澳大利亞進行商業銷售。

新冠肺炎大流行

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發是一場全球大流行，它已經在美國和世界各地蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施並繼續實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難所命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地從2020年3月到6月關閉。在關閉之前在診所完成初步培訓的患者能夠繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但截至2021年12月31日，它們都在削減運力，這將2021年下半年的運力限制在50%。一些患者已經開始回到這些診所接受治療，但是由於新冠肺炎，患者已經並可能繼續不太願意回到診所，影響了我們的商業活動和客户參與努力。2021年上半年尤其如此，因為加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，並實施了額外的限制、庇護到位令和企業關閉。整個2021年，所有省份的疫苗接種率都有所提高，促進了之前施加的一些限制的取消。到目前為止，在2022年第一季度，產能一直保持在50%的門檻，預計隨着各省繼續取消限制，產能限制將會增加。我們繼續監測新冠肺炎的影響，並根據情況變化調整我們的運營。

我們已經擴展了我們的服務，包括遠程培訓和治療，但這些遠程計劃的長期可行性仍在評估中。此外，當前和計劃中的加拿大的臨牀體驗計劃和臨牀試驗已經經歷並可能

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繼續體驗由於試驗參與者的出席率普遍下降，方案的延遲作為.的結果大流行，診所和臨牀研究站點在招聘和重新僱用臨牀站點工作人員方面遇到了延誤和困難.

新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們還依賴我們的供應商來製造我們的PONS設備。2020年第二季度，我們的兩個業務夥伴將資源轉移到其他與新冠肺炎相關的活動上，導致我們的產品開發活動延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。製造延遲已經發生，也可能由於勞動力短缺而發生。從2021年11月底到2022年1月初，我們的兩家供應商因為新冠肺炎而經歷了嚴重的勞動力短缺，這減少了生產和測試產品所需的可用資源，這可能會推遲向監管機構提交和批准我們的營銷申請的時間。此外，新冠肺炎大流行病的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。

新冠肺炎大流行的程度將繼續影響我們的業務，包括我們在加拿大的商業推出和銷售，以及我們的運營結果和我們的財務狀況將取決於未來的發展，這些都是高度不確定和無法預測的。我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、運營或全球經濟的整體影響有多大。

承保和報銷

加拿大報銷

我們相信，傳統的生命和健康支付人可能是最早為橋療法提供保險和報銷的人之一，因此，我們正專注於通過他們獲得橋療法的保險。生命和健康包括長期和短期傷殘索賠。因為這些付款人既要承擔醫療費用，又要承擔工資損失，因此他們有動力想方設法幫助受傷員工重返工作崗位。作為我們在加拿大的商業治療計劃的一部分，我們將收集結果和重返工作崗位的數據，我們計劃將這些數據與人壽和健康、省級工傷保險計劃以及財產和意外傷害保險計劃一起使用，以展示與Pons療法相關的臨牀和經濟價值。

美國報銷

在美國，我們計劃與選定的支付者部門接洽，以獲得龐斯療法的承保和報銷。我們打算結合我們臨牀試驗的證據和加拿大商業診所的實際經驗，向支付者證明Pons Treatment的價值主張，並支持有利的承保和補償決定。

2021年1月14日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了最終規則(CMS-3372-F)，42 C.F.R.§405.603，針對FDA指定的突破性醫療設備，新的聯邦保險覆蓋途徑稱為創新技術的聯邦醫療保險覆蓋範圍。MCIT規則的目的是最早在FDA對突破性設備的市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋，並且覆蓋範圍將持續四年。2021年9月15日，CMS公佈了一項廢除MCIT途徑的提案。在提案中包含了30天的評議期後，CMS於2021年11月12日宣佈，它將廢除MCIT最終規則，以解決人們對最終規則中的條款可能不足以保護醫療保險患者的擔憂。雖然我們將繼續監測這一點，但我們也仍然專注於為商業和政府付款人制定我們的償還策略。我們將繼續按照聯邦醫療保險的要求和政策對耐用醫療設備的承保範圍、編碼和付款進行處理，並根據聯邦醫療保險計劃評估如何在編碼、承保範圍和報銷方面處理PONS設備。

競爭

神經刺激市場主要由手術植入的侵入性技術組成，這些技術與我們的技術沒有直接競爭。幾家神經刺激公司都是大型上市公司，在市場上有悠久的歷史，更容易獲得資金和其他資源，並擁有成熟的產品線。包括我們和我們所有競爭對手在內的行業所做的聯合臨牀研究和產品開發，正在揭示神經刺激的有益效果，這現在確立了神經調製作為治療神經疾病的有效和科學支持的方法，因此，我們預計未來非植入領域的競爭將會增長。

然而，我們相信，我們將在非植入神經刺激領域擁有先發優勢。

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我們相信，橋橋治療法介紹了一種創新的刺激目標和方法，因為以舌頭為目標進行神經刺激提供了幾個優勢，這些優勢具有競爭性地區別於橋橋治療法，下面將對其進行討論。

橋腦療法的優勢

我們認為，與現有的神經刺激技術相比，橋腦療法具有以下優勢：

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知識產權

經許可的知識產權

根據2014年6月6日高級神經康復有限責任公司(ANR)與HMI簽訂的第二次修訂和重新授權的專利子許可或再許可協議，ANR授予HMI製造、製造、使用、租賃和銷售使用某些專利申請的設備的全球獨家許可，統稱為“專利待定權”。正在申請專利的權利與Pons設備相關，包括以下專利和專利申請，這些專利和專利申請涵蓋了一種通過皮膚或通過包括三叉神經和麪神經在內的各種神經以非侵入性方式向腦幹提供神經刺激的設備：

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U.S. Patent Nos. 8,909,345; 9,020,612; 9,656,078; 9,597,501; 9,597,504; 9,656,069; 10,293,163; 10,328,263; and 11,185,696要求美國專利號8849,407的優先權。

美國臨時專利申請為後來提交的非臨時專利申請提供了儘早有效的提交日期的手段。因此，儘管這兩項臨時申請已經到期，但它們確定了美國專利號8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163; 10,328,263; and 11,185,696，以及任何聲稱優先的未來申請。我們打算向美國專利商標局或USPTO提交更多繼續申請，聲稱優先於美國臨時專利申請第61/019,061號和61/020,265號，以保護PONS裝置的其他方面和相關的非侵入性神經刺激技術。

根據發明人的獨家許可，ANR持有專利待決權利的權益。美國專利編號8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163; 10,328,263; and 11,185,696包括在獨家許可協議中，因為獨家許可協議涵蓋(I)美國專利申請號12/348,301(現在的美國專利號8,849,407)和臨時申請號61/019,061，(Ii)從其頒發的任何專利，以及(Iii)要求美國專利申請號12/348,301或臨時申請號61/019,061的任何專利，其中美國專利8,909,345；9,020,612；9,656,078；9,597,501；9,597,504；9,656,069；10,293,163; 10,328,263; and 11,185,696通過這種臨時申請以及通過臨時申請61/020,265要求優先權。

此外，ANR已同意，HMI或ANR開發的任何改進、增強或專利待決權利的衍生作品的所有權應歸HMI所有，前提是如果HMI決定不為此類改進申請專利，ANR可選擇獨立追求專利權。根據分許可協議，HMI已同意支付相當於HMI從出售專利待決權利所涵蓋的設備所獲得的收入的4%的ANR使用費，以及與治療服務中的治療或使用專利待決權利所涵蓋的設備相關的服務。次級許可協議規定，如果ANR授予HMI的次級許可狀態良好，則不得取消；如果發明人向ANR授予的主許可終止，則不得以任何方式限制或損害ANR，發明人在次級許可協議中確認了這一點。2014年6月6日，HMI和ANR簽訂了第二個修訂和重述的再許可協議，或第二個再許可協議，該協議承認反向合併(請參閲下面的“我們的公司歷史-收購Helius Medical，Inc.和同時融資”)，並將我們添加為協議的一方。

專利待定權的許可受美國政府的權利約束，美國政府資助了與PONS設備開發有關的某些研究，有權獲得將專利待定權用於政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。此外，HMI還向ANR授予了永久的、免版税的專利待決權利許可證，用於非營利性的研究和開發活動，這些活動不會與HMI的業務競爭，並從與PONS設備和相關技術的研究使用相關的設備和服務中生產和獲得收入。

專利待定權的許可也受CRADA條款的約束。如果我們不願意或不能在CRADA到期後四年內將PONS技術商業化，公司必須將法規申請、法規函件和支持法規相關信息的擁有權、所有權和贊助性/持有權轉讓給USAMRMC，並向美國政府授予任何專利、版權、數據權、專有信息或法規信息的非獨家、不可撤銷的許可，供美國政府將該技術商業化。

公司擁有知識產權

截至2022年3月7日，我們已經提交了36項與PONS設備的各種技術和裝飾方面相關的美國專利申請：15項描述當前版本設備中各種技術特徵的非臨時專利申請和21項描述各種裝飾設計的外觀設計專利申請。我們是這36項美國專利申請的唯一受讓人。除了第一個頒發的專利(美國專利號9,072,889)外，美國專利商標局還頒發了14項實用新型專利和21項外觀設計專利，如下表所示：

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除了我們的美國專利，我們還獲得了20項外國實用程序專利(澳大利亞9項，俄羅斯5項，加拿大1項，以色列2項，歐洲2項(在法國、德國、意大利、英國和西班牙驗證)，1項在歐亞大陸，或EA(在所有8個歐亞大陸驗證

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成員國)，以及33外國外觀設計專利(澳大利亞有三項，九在加拿大，六在俄羅斯，以及在歐洲註冊的15項社區外觀設計)，詳見下表。

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外國外觀設計專利

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此外，我們目前有13項外國實用新型專利申請正在審批中：歐洲有3項，澳大利亞、加拿大和俄羅斯各2項，中國、以色列和英國各1項，加拿大有1項外觀設計專利申請目前正在審批中：

目前，我們擁有五個商標的權利：Pons、Pons Treatment、Helius、Helius Medical和Helius Medical Technologies。根據與ANR和Pons技術發明人簽訂的轉讓協議，我們擁有Pons商標的權利，轉讓協議的生效日期為2014年10月27日。我們還擁有橋式療法、赫利烏斯、赫利烏斯醫療和赫利烏斯醫療技術標誌的權利。

我們是加拿大龐斯、赫利烏斯和赫利烏斯醫療技術標誌的所有者。我們還在歐洲、俄羅斯、中國、澳大利亞、新西蘭和以色列申請了PONS商標。我們還在美國、澳大利亞和加拿大申請了Helius標誌，在美國申請了Helius醫學標誌，在美國申請了Pons Treatment標誌。

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政府監管

我們正在開發的產品和我們的運營都受到政府的嚴格監管。在美國，我們的產品作為醫療器械受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的監管。以下是FDA對醫療器械的審查和營銷授權過程的一般描述。

FDA對醫療器械的監管

除其他事項外，FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械方面的以下活動進行了監管：

在美國，無數的法律和法規管理着醫療器械推向市場和營銷的所有過程。其中包括“食品、藥品和化粧品法案”(FD&C Act)和FDA對法規的實施等。

FDA的審查、批准和批准程序

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或PMA，或批准從頭申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型。

I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括符合FDA質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下面描述的510(K)售前通知流程進行售前審批。

第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為為確保設備的安全性和有效性所需的任何其他“特殊控制”，如性能標準、特定產品指南文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。FDA對II類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知程序完成的，儘管某些II類設備不受此售前審查程序的限制。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法銷售的設備“基本相同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需繳納使用費。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III類設備，包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或被認為實質上不等同於預測設備的設備。III類裝置的安全和有效性不能僅通過一般或特殊控制來保證。在III類設備繼續上市之前，需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申請。與提交510(K)計劃一樣，除非獲得豁免，否則提交PMA需要繳納使用費。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。

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PMA應用程序旨在證明該設備是安全和有效的，必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。

我們的PONS設備目前被監管為用於多發性硬化症的II類醫療設備，然而，如果FDA要求我們對PONS設備進行更長、更嚴格的中風平衡和步態缺陷檢查，那麼推出用於中風的產品可能會被推遲或取消。例如，如果FDA認為從頭開始分類程序不是獲得中風患者Pons設備營銷授權的適當途徑，FDA可能會要求我們提交PMA申請，這通常更昂貴和不確定，從申請提交到FDA獲得批准可能需要一到三年或更長時間。此外，即使對於那些未來可能不需要PMA的產品，我們也不能確定我們是否能夠就我們的PONS設備獲得510(K)許可。

510(K)審批流程

為了獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交上市前通知提交，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。合法上市的斷言裝置可包括在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(根據1976年《醫療器械修正案》頒佈之日，稱為“修正前裝置”)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現實質上相同的裝置。就謂詞裝置而言，如果裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置基本上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。

在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足可接受的最低門檻。如果FDA確定510(K)提交的文件不完整，FDA將發佈一封“拒絕接受”信，其中通常概述FDA認為允許進行實質性審查並就實質性等價性做出確定所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會對提交的信息進行額外審查。根據規定，一旦510(K)提交被接受審查，FDA有90天的時間進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，其中製造商記錄了更改的理由以及為什麼不需要新的510(K)。然而，FDA可以隨時審查這些信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

從頭分類過程

如果以前未分類的新醫療設備因為無法識別與其基本相同的謂詞設備而不符合510(K)上市前通知流程，則該設備自動被歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》為由於缺少謂詞設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備建立了一條新的市場途徑，稱為“自動III類指定的評估請求”從頭開始分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備歸類為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備不是實質上相同的，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA被要求在收到從頭開始申請。

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如果製造商尋求重新歸類為第二類，製造商應包括一份必要的特別控制建議草案，以提供對醫療器械的安全性和有效性的合理保證。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

FDA批准從頭開始對多發性硬化症患者步態缺陷的腦橋裝置進行分類，結果為II級分類。為了被歸入II類，FDA要求對PONS裝置的安全性和有效性進行合理的保證。在第二類中，適用一般控制(如上市前通知)和特別控制(如特定性能測試)。

獲得FDA的上市授權、從頭分類和批准或批准醫療器械是昂貴和不確定的，通常需要幾年時間，通常需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，但這些努力可能永遠不會導致FDA授權商業分發。即使我們獲得監管授權，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許將我們的產品用於這些用途。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，有時還需要支持510(K)或從頭提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果該設備存在FDA定義的對人類健康的“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。如果該設備被認為是“非重大風險”，則不需要向FDA提交IDE。相反，只有來自機構審查委員會(IRB)的批准, 需要監督每個臨牀試驗地點的調查。

評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果IDE確實生效，FDA可能會或可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的改變之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。

此外，在試驗開始後，贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使臨牀試驗完成，也不能保證臨牀研究期間產生的數據將達到安全性和有效性終點，或產生導致FDA批准上市或批准的結果。

普遍存在並持續存在的美國食品和藥物管理局法規

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

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醫療器械的廣告和推廣，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會以及州監管和執法當局的監管。最近，其他公司受FDA監管的產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果FDA確定宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求修改宣傳材料或使公司受到監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准或未經批准的用途，也可能採取行動，這可能導致根據其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和使用我們獲得市場批准的任何產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何設備的業務或財務安排和關係。在美國除了FDA之外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括CMS、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如監察長辦公室)、美國司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室以及州和地方政府。適用的法律和法規包括聯邦醫療保健計劃反回扣法規(AKS)和聯邦民事虛假索賠法案。

AKS規定，包括設備製造商(或代表設備製造商行事的一方)在內的任何人，在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、接收、提供或支付任何旨在誘導或獎勵推薦(包括購買、推薦或訂購特定設備)的報酬，這些報酬可能是根據聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療計劃支付的，AKS規定，任何人，包括設備製造商(或代表其行事的一方)，都是非法的。違反這項法律的人最高可被判處10年監禁、刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反法規的具體意圖。

聯邦民事虛假索賠法》對個人或實體(包括製造商)施加民事懲罰，包括通過民事舉報人或準訴訟，除其他外，個人或實體(包括製造商)故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或對支付虛假索賠或逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務作出虛假陳述或記錄材料。違反虛假索賠法案的處罰包括三倍於政府實際遭受的損害，以及每一項虛假索賠和被排除在聯邦醫療保健計劃之外的可能性的強制性民事罰款11,463美元至22,927美元(每年根據通脹進行調整)。違反虛假申報法的行為也可能牽連到各種聯邦刑事法規。政府可能會認為製造商通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外宣傳產品等方式，“導致”提交虛假或欺詐性索賠。根據《虛假索賠法》，包括因違反聯邦AKS而產生的物品或服務的索賠也被視為虛假或欺詐性索賠。我們未來的營銷和與報告批發商或我們產品的估計零售價有關的活動，以及其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的信息，以及我們產品和任何未來候選產品的銷售和營銷，都受到這項法律的審查。

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與醫療器械相關的製造過程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品器械的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設計歷史文件、設備歷史記錄和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。任何未能遵守QSR要求的行為都可能導致生產運營的關閉或限制以及產品的召回或扣押，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定一家公司未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

加拿大衞生部

在加拿大批准醫療器械用於商業用途後，加拿大衞生部必須遵守一些要求，包括但不限於以下要求：

歐盟

2018年12月，我們向總部位於英國的通知機構提交了PONS設備CE標誌的申請。2019年8月，我們撤回了我們的由於英國退歐和即將到來的醫療器械法規變化導致通知機構的活動被推遲，歐盟營銷流程中的申請。我們已聘請G-MED NA作為我們的註冊商，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。這項審查的成功完成將導致在歐盟銷售Pons設備的營銷授權，目前歐盟不包括英國。一些歐盟成員國有額外的通知要求，我們希望在這些成員國推出我們的橋療法之前滿足這些要求。一旦PONS設備進入歐盟市場，適用的售後要求包括但不限於：

澳大利亞

我們於2019年第三季度向TGA提交了營銷授權申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療設備進行銷售。在澳大利亞，

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橋橋是示出供醫療保健專業人員短期使用，作為治療運動計劃的輔助工具，以改善平衡和步態。 橋橋不能在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。

數據隱私和安全法律；違規行為

醫療器械公司可能受到美國聯邦和州健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或稱HIPAA，對“覆蓋實體”(健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的商業夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或實體規定了隱私、安全和違規報告義務，這些信息涉及為覆蓋實體或代表覆蓋實體提供服務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告某些健康信息泄露事件，如果泄露的規模足夠大，還需要向受影響的個人報告。由於違反不安全的受保護健康信息或PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA不遵守的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)節，即《美國聯邦法典》第15編第45(A)節的不公平行為或做法或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量，以及業務的規模和複雜性，公司的數據安全措施是合理和適當的, 以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者提供比HIPAA更大的個人權利，而且其中許多法律彼此不同，從而使合規工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，CCPA中許多比較模稜兩可的條款還沒有得到充分的解釋和應用，許多修正案已經提出，並正在立法機關審議。因此，CCPA目前提出了許多尚未解決的合規問題。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。除了CCPA，許多其他州的立法機構也在考慮類似的法律，這些法律將需要持續的合規努力和投資。

在歐盟，截至2018年5月25日，2016/676號條例，即一般數據保護條例，或GDPR，取代了歐盟關於個人數據處理的數據保護指令。GDPR對個人數據的控制人和處理者提出了許多要求，例如，在獲得個人同意以處理其個人數據方面有更高的標準，向個人披露更可靠的信息和加強個人數據權利制度，縮短數據泄露通知的時間，限制信息的保留和二次使用，增加與健康數據和假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，以及當我們與第三方處理者就個人數據的處理簽訂合同時，我們有額外的義務。GDPR允許歐盟成員國制定額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法可能會導致高達2000萬歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。

我們的企業歷史亮點

與飛鏢石油公司的組建和安排。

我們最初於2014年3月13日根據不列顛哥倫比亞省商業公司法(BCBCA)在加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立，名稱為“公元前0996445年”。2014年3月25日，並於2014年4月8日修訂，我們與飛鏢石油公司(前身為公元前0922327年)達成了一項安排協議。和0995162 B.C.Ltd.以這樣一種方式重組這三家實體的業務結構，使我們能夠剝離我們成為一個獨立的實體，成為加拿大的報告發行人，並使我們完成對0995162 B.C.有限公司的反向收購。作為安排協議的結果，我們成為不列顛哥倫比亞省和艾伯塔省的報告發行人。此外，這項安排使0995162公元前有限公司成為我們的全資附屬公司。0995162 B.C.有限公司的資產包括現金和0995162 B.C.Ltd.在一項書面協議中的權益，根據該協議，它同意收購特拉華州一家公司HMI的所有流通股，並尋求在公認的證券交易所上市。

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在懷俄明州重新成立公司

2014年5月23日，我們更名為“赫利烏斯醫療技術公司”。並向懷俄明州國務卿辦公室提交了延續條款，要求將公司從受BCBCA管轄的公司重新註冊為受懷俄明州商業公司法管轄的公司。

收購NeuroHabilitation Corporation與同步融資

2014年6月13日，我們通過協議和合並計劃完成了對NeuroHabilation Corporation(簡稱NHC)的收購。我們將這筆交易稱為反向合併。根據協議和合並計劃，我們的全資子公司HMT MergerSub，Inc.與NHC合併並併入NHC，作為尚存的公司。關於反向合併，我們向HMI的前股東發行了總計201,714股普通股。反向合併實質上被視為一項資本交易，並被記錄為NHC的反向資本重組，因此NHC被視為繼續存在的實體，但通過重組，NHC被視為採用了Helius的資本結構。2018年12月21日，NHC更名為Helius Medical，Inc.

關於反向合併，我們通過發行87,085份認購收據完成了702萬美元(762萬加元)的非經紀私募融資。根據其條款，每張認購收據在滿足某些已滿足的託管釋放條件後自動轉換為一個單位。每個單位由一股我們的普通股和一半的一份認購權證組成，每份認股權證可按每股175.00加元的價格行使，為期兩年。

在特拉華州重新成立公司

2018年6月28日，在我們的2018年年度股東大會上，我們的股東批准了我們從懷俄明州到特拉華州的重新註冊。2018年7月20日，我們完成了到特拉華州的重新註冊。

成立Helius NeuroRehab Inc.

2019年1月，我們組成了Helius NeuroRehab，Inc.或HNR是特拉華州的一家公司，是Helius Medical Technologies，Inc.的全資子公司，目的是經營一家診所，專注於向平衡和步態障礙患者提供橋式療法。HNR仍處於休眠狀態，目前沒有按原定計劃使用它的計劃。

組建Helius Canada Acquisition Ltd並收購Heuro Canada Inc.

2019年10月10日，我們組成了HCA是根據加拿大聯邦法律註冊成立的公司，是根據加拿大聯邦法律註冊的HMC的全資子公司。2019年10月30日，我們收購了Heuro是一家根據加拿大聯邦法律註冊成立的公司，作為HTC的HCA的全資子公司。

我們的普通股上市

在我們的反向合併之後，我們的普通股於2014年6月23日獲得批准在加拿大證券交易所(CSE)上市。2016年4月18日，我們的普通股在多倫多證交所掛牌上市，代碼為“HSM”。與此同時，我們將我們的普通股從CSE退市。WE自2021年9月9日收盤時起自願從多倫多證交所退市。該公司的普通股也於2015年2月10日開始在場外交易市場(OTCQB)上市，股票代碼為“HSDT”。2018年4月11日，我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼為HSDT，並在場外交易市場停止報價。截至本年度報告之日，我們的普通股繼續在納斯達克資本市場進行交易。

反向拆分股票

在2020年12月28日的股東特別會議上，我們的股東批准了按5股1股到35股1股的比例反向拆分我們的已發行普通股，這將由我們的董事會酌情決定，即每股5至35股已發行普通股將合併、轉換並變更為1股普通股，以使我們能夠遵守納斯達克繼續上市的要求。

在這樣的會議之後，我們的董事會批准了最終的反向股票拆分比例為1比35，我們向特拉華州州務卿提交了我們公司註冊證書的修正案證書，以實施反向股票拆分。反向股票拆分於美國東部時間2020年12月31日下午5點生效，我們的普通股於2021年1月4日開始在納斯達克資本市場和多倫多證券交易所進行拆分調整交易。反向股票拆分並沒有改變票面價值

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我們股票的價值或普通股或優先股的授權數量。本年度報告中列出的所有期間的所有股票和每股金額已根據2020年12月31日生效的反向股票拆分進行了追溯調整。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州紐敦，郵編18940，紐敦亞德利路642號，電話號碼是215-944-6100。我們在www.heliusMedical.com上維護着一個公司網站。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的互聯網網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們不會將我們網站上的信息作為本年度報告的一部分，也不會通過引用的方式將其納入本年度報告。此外，美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含年度、季度和當前報告、委託書以及發行人(包括我們)以電子方式向美國證券交易委員會提交的其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是http://www.sec.gov.

人力資本資源

作為一家通過開發、許可或收購旨在減輕神經系統疾病或創傷症狀的非植入技術，專注於神經健康的神經技術公司，我們的人力資本對我們公司的長期成功非常重要。

我們的人民。我們相信，我們多樣化的員工隊伍由具有適當資歷和能力的積極參與的個人組成，以支持我們的增長。我們的高級管理團隊在健康科學行業平均擁有超過25年的經驗，在其職能領域擁有公認的領導專長。

截至2020年12月31日，我們有19名全職員工，沒有兼職員工，2名全職顧問和5名兼職顧問。在2021年，我們擴大了我們的員工隊伍，為我們在美國的商業推出做準備，因為我們於2021年3月收到FDA的營銷授權，用於短期治療由於輕中度多發性硬化症系統導致的步態缺陷，因此，截至2021年12月31日，我們有26名全職員工，沒有兼職員工，7名全職顧問和3名兼職顧問。

我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們沒有經歷過任何由於與員工發生糾紛而導致的運營中斷。

人才的獲取、發展和留住。招聘、培養和留住高績效員工對我們的運營非常重要，我們專注於創造促進增長、業績和留住的體驗。在這種競爭環境中，留住和獲得合適的人才，特別是在速度和規模方面，將繼續是優先事項，因為我們已經獲得了FDA的從頭分類和PONS設備的許可。我們的員工隊伍從不同的角度反映人才。

薪酬、福利、安全和福利。除了提供具有市場競爭力的薪酬外，我們還為符合條件的員工提供全面的健康福利。

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危險因素

投資我們的證券有很高的風險。在你投資之前，你應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本年度報告中的其他信息。本文所述的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，進而可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。我們目前不知道的或根據我們目前掌握的信息認為無關緊要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響。因此，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

自我們成立以來，我們已經發生了大量的淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受大量的淨虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

自成立以來，我們發生了大量的淨虧損。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損1,810萬美元及1,410萬美元，營運現金分別為1,340萬美元及1,170萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.37億美元。我們的虧損主要來自與我們的設計、製造和開發活動、研發活動、建設我們的商業基礎設施、基於股票的薪酬、法律、廣告、營銷和投資者關係以及與我們的運營相關的一般和行政費用相關的成本。雖然我們已經從加拿大衞生部獲得了在加拿大銷售PONS設備的醫療器械許可證，從FDA獲得了在美國銷售我們的PONS設備的營銷授權，從TGA獲得了在澳大利亞的市場授權，即使我們成功地從更多的外國監管機構獲得了在美國以外推出的營銷授權，我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續研究和開發，併為我們的候選產品尋求監管營銷授權，我們將繼續招致巨大的損失。

我們面臨與任何新企業相關的所有業務風險和不確定性，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制、缺乏大量收入以及我們無法實現增長目標的風險。如果從FDA或其他監管機構獲得營銷授權的任何候選產品的銷售收入不足，如果我們無法開發任何潛在的候選產品並將其商業化，或者如果我們的產品開發被推遲，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們將需要額外的資金來執行我們的運營計劃，如果我們無法獲得這種資金，我們的業務可能會倒閉。

從公司成立至2021年12月31日，我們從產品或服務的商業銷售中獲得了約260萬美元的收入。由於我們從商業化中獲得的收入有限，到目前為止，我們的運營資金主要來自公開和非公開發行我們的普通股和可轉換債券以及行使期權和認股權證. 在我們能夠產生足夠的收入來資助我們的運營之前，我們必須滿足一些條件，包括但不限於招募患者進行治療，以及展示足以產生客户對我們產品的商業訂單的有效性。此外，因為我們預計美國比加拿大大得多，我們相信我們在未來創造可觀收入的能力將取決於我們在美國在2022年期間。

這些因素使人對我們是否有能力在本年度報告日期起至少12個月內繼續經營下去產生很大的懷疑。儘管截至2021年12月31日，我們擁有1,100萬美元的現金，但我們目前沒有足夠的資源來完成我們產生足夠收入以實現盈利所需的所有上述條件，我們將需要額外的資金來為我們在2022年第三季度初之後的運營提供資金。不能保證這些資金完全可用或數額足夠來滿足我們所需的開支。

如果我們無法獲得所需的額外資金，我們可能會被迫縮減業務範圍和計劃的資本支出s如果我們出售某些資產(包括知識產權)，我們可能會被迫停止或關閉業務，根據美國破產法的規定尋求保護，或者清算和解散我們的公司，這將對我們的普通股價值產生實質性的不利影響。

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通過發行證券或通過債務融資或許可安排籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄我們的技術或產品的權利。

到目前為止，我們的運營資金主要來自公開和非公開發行我們的普通股和可轉換債券以及行使期權和認股權證而且，從一開始就，我們已經從股權融資中籌集了1.306億美元的毛收入。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品或我們的候選產品的產品開發或商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的潛在未來候選產品的權利。這些事件中的任何一項都可能對我們實現產品開發和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們經審計的財務報表的報告中包含了一段説明，説明我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力。在可預見的未來，我們可能無法在沒有清算威脅的情況下繼續運作。

關於我們管理層的評估，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日的財年報告中包括一段説明，指出我們經常性的運營虧損和淨資本不足使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示極大懷疑的聲明。我們相信，我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供資金，直至2022年第三季度。然而，鑑於Pons Treatment將於2022年在美國開始商業推出，我們預計整個2022年我們的支出將會增加，特別是在我們投資於營銷和分銷能力、改進我們的製造工藝和產品設計以及增加人員的情況下。我們還預計，如果我們進行橋腦療法的試驗，例如TEP，或者如果我們決定尋求進一步的監管批准，或維持、擴大和保護我們的知識產權組合。除了根據LPC購買協議我們有權促使林肯公園購買我們普通股的股份(受某些限制和條件限制)外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們的合併財務報表上列報的價值，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。如果我們將來尋求額外的資金來資助我們的商業活動，而我們是否有能力繼續經營下去，仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願意以商業合理的條件提供額外的資金，甚至根本不願意提供額外的資金。

與我們產品的開發和商業化相關的風險

我們目前只有一種產品，它只在美國被批准用於治療步態缺陷，其他方面只在加拿大和澳大利亞獲得批准。

我們目前還沒有授權在歐洲或加拿大、美國和澳大利亞以外的任何其他國家進行商業分銷的產品。在美國，除了MS之外，我們還沒有收到使用Pons設備的營銷授權。此外，FDA之前拒絕了我們為MMTI使用Pons設備進行營銷授權的從頭申請。關於歐洲，我們正在開發用於神經調節市場的PONS設備，但在獲得歐盟(通知機構)的適用授權之前，我們無法開始在歐洲營銷和銷售該設備。獲得監管授權的過程既昂貴又耗時，可能會根據產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變都可能導致產品授權的延遲或監管申請的拒絕。

我們計劃為其他適應症或由神經疾病引起的症狀開發PONS設備，並將被要求投入我們自己的資源來資助任何其他適應症的開發，並且每一種都需要在其他地區獲得單獨的監管批准或其他營銷授權。這種開發努力和監管許可或其他營銷授權的成本可能

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這類指徵數額巨大，可能需要額外資金，而且每一種此類指徵都將受到FDA批准/授權的相同前述風險和不確定性。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發是一場全球大流行，它已經在美國和世界各地蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施並繼續實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難所命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地從2020年3月到6月關閉。在關閉之前在診所完成初步培訓的患者能夠繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但截至2021年12月31日，它們都在削減運力，這將2021年下半年的運力限制在50%。一些患者已經開始回到這些診所接受治療，但是由於新冠肺炎，患者已經並可能繼續不太願意回到診所，影響了我們的商業活動和客户參與努力。2021年上半年尤其如此，因為加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，並實施了額外的限制、庇護到位令和企業關閉。整個2021年，所有省份的疫苗接種率都有所提高，促進了之前施加的一些限制的取消。到目前為止，在2022年第一季度，產能一直保持在50%的門檻，預計隨着各省繼續取消限制，產能限制將會增加。我們繼續監測新冠肺炎的影響，並根據情況變化調整我們的運營。

我們已經擴展了我們的服務，包括遠程培訓和治療，但這些遠程計劃的長期可行性仍在評估中。此外，當前和計劃中的臨牀體驗方案和臨牀試驗已經並可能繼續經歷方案的延誤，因為由於大流行，試驗參與者的出勤率普遍下降，診所和臨牀研究地點在招聘和重新僱用臨牀現場工作人員方面遇到了延誤和困難.

新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們還依賴我們的供應商來製造我們的PONS設備。2020年第二季度，我們的兩個業務夥伴將資源轉移到其他與新冠肺炎相關的活動上，導致我們的產品開發活動延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。製造延遲已經發生，也可能由於勞動力短缺而發生。從2021年11月底到2022年1月初，我們的兩家供應商因新冠肺炎而經歷了嚴重的勞動力短缺，這減少了生產和測試產品所需的可用資源，導致PONS器件的生產延遲。新冠肺炎導致的業務運營或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准我們的營銷申請的時間。此外，新冠肺炎大流行病的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。

隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會經歷其他可能嚴重影響我們業務的中斷，包括：