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2021年10月18日 | 芝加哥 | 巴黎 | ||
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途經埃德加 | 法蘭克福 | 舊金山 | ||
漢堡 | 首爾 | |||
香港 | 上海 | |||
美國證券交易委員會 | 休斯敦 | 硅谷 | ||
公司財務部 | 倫敦 | 新加坡 | ||
東北F街100號 | 洛杉磯 | 東京 | ||
華盛頓特區,20549-6010號 | 馬德里 | 華盛頓特區。 |
請注意: | 特蕾西·水手 | |
丹尼爾·戈登 | ||
大衞·格塞特 | ||
白艾琳 | ||
回覆: | 阿爾法頭醫療有限公司 | |
表格F-4上的註冊聲明 | ||
於2021年8月19日提交 | ||
File No. 333-258915 |
女士們、先生們:
我代表阿爾法頭醫療有限公司(The Alpha Tau Medical Ltd.)公司),我們提交這封信,闡述公司對員工(員工)提供的意見的迴應 員工?)美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission,簡稱:The Securities and Exchange Commission)選委會?)在其日期為2021年9月23日的評論信中(The評論 信函?)關於公司於2021年8月19日向委員會提交的表格F-4的註冊聲明(註冊聲明 在提交本函的同時,公司特此提交註冊説明書(註冊説明書)第1號修正案經修訂的註冊説明書?)通過埃德加。
為便於參考,在此複製了評論信函的正文,並在每個編號的評論下面提供回覆。除非另有説明 ,否則員工備註説明中的頁面引用指的是註冊聲明,回覆中的頁面引用指的是修訂後的註冊聲明。除非另有説明,否則此處的大寫術語 將具有修訂後的註冊聲明中賦予它們的含義。
表格 F-4上的註冊聲明
封面頁
1. | 請修改您的委託書/招股説明書的封面,以披露以下內容,並根據需要在您的註冊聲明中進行 符合性更改: |
| Alpha Tau Medical Ltd.的貨幣前股權價值; |
| 假設不需要調整,阿爾法頭權證可行使的股票數量 ; |
2021年10月18日
第 頁 2
| 股東贖回股份的權利,並提供對 委託書/招股説明書中解釋適用程序的章節的交叉引用;以及 |
| 預計在企業合併結束後,HCCC的公眾股東、發起人、管道投資者和Alpha Tau股東預計將持有的Alpha Tau股本的百分比和總投票權;以及 |
| 緊接 宣佈業務合併之前以及截至最新最可行日期的Healthcare Capital Corp.普通股的交易價格。 |
響應: 公司尊重員工的意見,並在修改後的註冊説明書中修改了委託書/招股説明書的封面。
2. | 您在封面上聲明,交易完成的一項條件是阿爾法 頭普通股和阿爾法頭認股權證獲準在納斯達克上市。然而,您在同一段中也表示,不能保證阿爾法頭的證券將在納斯達克上市。請核對您在這裏和第七頁披露的信息 以澄清阿爾法頭普通股和阿爾法頭權證在納斯達克上市是否是成交的條件。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並已修改了委託書/招股説明書的封面和修訂後的註冊説明書的第七、第九和第十二頁。
行業和市場數據,第III頁
3. | 您聲明您沒有核實任何第三方信息,也沒有通過任何 獨立來源核實您的數據。請注意,您對註冊聲明的全部內容負責。請修改您的信息披露,以刪除有關您不負責評估您的信息披露中包含的 市場數據和行業統計數據的合理性和可靠性的任何暗示。此外,我們注意到您在第92頁的最後一個風險因素中披露的信息本委託書/招股説明書中提供的預測和預測可能不代表實際結果。,某些預測和預測可能不準確,不應將其作為過去或未來實際結果的指標。請刪除或修改此聲明,因為 您不得對註冊聲明中提供的信息不負責任。 |
響應: 本公司尊重員工的意見,並修訂了修訂後的註冊説明書第III頁和第93頁。
關於企業合併和專題會議的問答
問:發起人和HCCC的現任高級管理人員和董事在企業合併中有什麼利益關係,第x頁?
4. | 請在此擴大您的披露範圍,以澄清HCCC贊助商及其附屬公司是否可以獲得正的 投資回報率,即使HCCC的其他股東在合併後的公司中的回報率為負。此外,請具體説明,發起人可能會受到激勵,以完成對目標公司不太有利的收購,或者以對股東不太有利的條款完成收購,而不是清算。還請在您的總結討論、風險因素和適用的其他地方突出顯示此信息。 |
2021年10月18日
第 頁3
響應:本公司尊重員工的意見,並對修訂後的註冊説明書第XIV頁、第11頁、第90頁、第109頁和第121頁進行了 修改。
5. | 請擴大您對Milch博士家族投資信託基金所有權的披露 在Alpha Tau的權益。根據交易價值和最近的交易價格與支付價格相比,披露利息的大約美元價值。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並修訂了修訂後的註冊説明書第XV、11、109和122頁。
6. | HCCC的章程放棄了公司機會原則。請解決這一潛在的 利益衝突,以及它是否會影響您對收購目標的搜索。 |
響應:本公司敬請 確認員工的意見,並已修訂修訂後的註冊説明書第XV頁和第122頁。
摘要
企業合併的當事人,第1頁
7. | 請提供您披露的內容,説明您已獲得Alpha DART在以色列用於治療皮膚或口腔鱗癌的營銷批准 ,聲明(如您在第150頁所做的那樣),儘管您目前已在以色列獲得營銷批准,但您希望在其他關鍵市場(包括以色列)之前首先在美國尋求Alpha DART技術的營銷授權和商業化。請同時披露您在以色列獲得營銷批准的時間。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並修改了修訂後的註冊説明書第1頁和第148頁 。
8. | 請從頭到尾修改以刪除有關法規批准或您的候選產品的安全性、耐受性 和有效性的任何推斷,或者向我們解釋為什麼考慮到您的候選產品所處的階段,這些聲明是合適的。作為示例,我們注意到您的Alpha DART技術在第1頁和招股説明書的其他地方高度 有效且獨一無二的保形功能,您期望您最近獲得的使用Alpha DART治療皮膚和口腔鱗癌的突破性設備指定將在沒有 治療標準的情況下支持加快美國監管和報銷途徑。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並已修訂了經 修訂的註冊説明書第1、2、139、140、148、149和161頁。
9. | 我們注意到,在治療的80多個病灶中,你觀察到的總有效率為92%。請同時披露 已知範圍內的完整回覆率。 |
響應:本公司尊重 員工的意見,並恭敬地指出,它不認為完整回覆率是需要披露的相關指標
2021年10月18日
第 頁 4
關於使用Alpha DART治療的損傷。該公司想向員工指出,在與世界各地的監管機構討論時,這些監管機構討論和要求的與營銷申請決策相關的基本標準幾乎總是總體應答率,其定義為根據RECIST 標準對治療顯示部分或完全反應的患者的比例,這意味着以基線和直徑為參考,目標病灶最長直徑之和至少減少30%的患者的比例。根據其定義,RECIST標準要求將 應答分類為幾個類別(完全應答、部分應答、穩定疾病或進展性疾病)之一,但該公司預計,有關營銷應用的任何決定都將取決於在臨牀 試驗中觀察到的總體應答率,包括的不僅僅是完全應答率,因此,公司重點關注的是總體應答率而不是完全應答率。
合併考慮,第3頁
10. | 如果適用,請在此處和其他地方披露保薦人及其附屬公司在合併後的公司中潛在的總所有權權益(假設所有證券均已行使和轉換)。 |
響應: 公司尊重員工的意見,並修訂了修訂後的註冊説明書的第x、xi和4頁。
彙總風險因素 ,第13頁
11. | 關於您在第20頁披露的信息,請擴展您的第一個彙總風險因素,以披露 您到目前為止尚未產生任何收入。 |
響應:本公司敬請 員工的意見,並已修改修改後的註冊説明書第13頁和第20頁。
方案一:企業合併方案
企業合併背景,第111頁
12. | 請描述HCCC用於確定其 考慮的75個潛在目標企業的選擇標準。解釋HCCC如何消除目標並決定與A公司和B公司合作。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並修訂了修訂後的註冊説明書第112頁至114頁 。
13. | 請修改您的討論以具體説明以下日期:(I)HCCC的代表開始積極尋找預期的收購目標,(Ii)HCCC的高級管理人員和董事最終確定並評估了75家潛在的目標企業,(Iii)HCCC開始對A和B公司進行盡職調查, (Iv)HCCC與A和B公司進行了溝通,(V)HCCC召開了內部會議,討論A和B公司,以及(Vi)HCCC決定不與A和B公司進行交易。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並修訂了修訂後的註冊説明書第112頁至114頁 。
2021年10月18日
第 頁 5
14. | 關於您在第113頁披露的關於Alpha Tau在美國準備首次公開募股的信息 ,請根據需要在此處或其他地方進行修改,以討論Alpha Tau如何以及為什麼對SPAC合併感興趣,而不是更傳統的IPO交易。 |
響應:公司尊重員工的意見,並修改了修改後的註冊説明書第116頁。
15. | 請展開以確定與Alpha Tau的可服務潛在市場相關的關鍵假設、潛在監管審批的時間框架以及第114頁頂部引用的每種療法可能賺取的收入。 |
響應:公司尊重員工的意見,並修改了修訂後的註冊説明書第115頁。
16. | 請修改第114頁以披露 非約束性意向書中提出的重要條款,並討論條款在談判過程中如何更改。還請指出討論Milch博士董事會席位的任何會議,並指出 發起此討論的一方。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並已 修訂了修訂後的註冊説明書第115頁。
17. | 我們注意到您在第114頁披露了HCCC聘請的顧問來協助其評估Alpha Tau。請擴大披露董事會確定沒有必要同時聘請獨立財務顧問為業務合併提供公平意見的依據。此外,討論HCCC董事會如何確定Alpha Tau 6億美元的前期企業價值,並描述其依賴的信息,包括準備的任何估值或分析。在這方面,我們注意到您在第 117頁披露,HCCC董事會考慮了Alpha Tau相對於可比上市公司的估值。 |
響應:公司尊重員工的意見,並修改了修改後的註冊説明書第114頁。
18. | 請在第114頁擴展您關於PIPE投資的披露,討論各方之間關於需要獲得額外融資(包括PIPE投資)的任何溝通 ;誰選擇了潛在的PIPE投資者;PIPE投資者與HCCC、贊助商、Alpha Tau及其附屬公司以及配售代理之間的關係(如果有);以及PIPE交易條款是如何確定的。 |
響應:公司 謹此確認員工的意見,並已修改修改後的註冊説明書第116頁。
HCCC董事會(br}業務合併的原因和董事會的建議,第116頁
19. | 根據本節和HCCC董事會部分的建議,尚不清楚HCCC董事會是否進行了任何財務分析或分析,以支持其確定合併符合股東的最佳利益以及投票支持業務合併的建議。請 修改或建議。 |
2021年10月18日
第 頁 6
響應:本公司尊重員工的意見,並已 修訂了修訂後的註冊説明書第114頁。
交易結束的條件,第131頁
20. | 請修改以確定合併結束時需要豁免的條件。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並向員工推薦 經修訂的註冊説明書第12頁、133頁和134頁封面上披露的有關合並結束的條件的信息,這些條件受豁免的限制。(注:本公司敬請員工參閲經修訂的註冊説明書封面第12頁、第133頁和第134頁的披露)。
阿爾法·頭的生意
安全結果, 第159頁
21. | 請披露本節引用的研究中患者經歷的嚴重不良事件。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並已修訂修訂後的《註冊説明書》第161頁。
我們的商業化戰略,第178頁
22. | 我們注意到您透露,您已與Medison Pharma Ltd.及其 關聯公司達成具有約束力的安排,以領導Alpha Dart在加拿大和以色列的潛在商業化。請擴大您的披露範圍,以描述這些協議的重要條款,並將這些協議作為證物歸檔到您的註冊聲明中,或者告訴我們您認為不需要這樣做的原因。有關指導,請參閲S-K法規第601(B)(10)項。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並恭敬地通知員工,與美迪生製藥有限公司及其附屬公司達成的安排,是為了領導阿爾法飛鏢在加拿大和以色列的潛在商業化(ZF):該公司尊重員工的意見,並恭敬地通知員工,與美迪生製藥有限公司及其附屬公司的安排是領導阿爾法飛鏢在加拿大和以色列的潛在商業化梅迪森條款説明書?)不符合 S-K條例第601(B)(10)項下的材料合同定義。
第601(B)(10)(I)項規定,重大合同是指並非在正常業務過程中訂立的對註冊人具有關鍵性的每一份合同,並將在登記聲明或報告提交時或之後全部或部分履行。此外,第601(B)(10)(Ii)項規定,如果合同是在正常過程中訂立的,則除非在金額或重要性上無關緊要,否則必須根據該款提交合同。
MEDISON 條款説明書不符合S-K法規第601(B)(10)項下的材料合同定義,因為它們(I)通常伴隨公司業務 的合同類型,(Ii)由於以下原因在金額和重要性上對公司無關緊要:
| 作為一家專注於候選產品開發和商業化的醫療器械公司,管理本公司產品分銷的合同 是本公司日常運營的一部分。 |
2021年10月18日
第 頁 7
| 正如註冊聲明草案第148頁和第152頁所披露的那樣,該公司打算優先將阿爾法飛鏢 在美國商業化,該公司將美國視為其最大的主要市場。因此,Medison條款説明書涵蓋的地區(加拿大和以色列)預計不會成為 公司商業戰略的重要組成部分。 |
| Medison條款説明書為未來最終商業協議的談判提供了框架 ,涵蓋公司未來產品在加拿大和以色列的商業化、分銷和銷售,但不包括管理任何此類商業協議的全部商業、金融、法律或監管條款。 |
基於上述原因,本公司謹提出,美迪生條款説明書對本公司並無重大意義 。因此,Medison條款説明書並非規例S-K第601(B)(10)項所指的重大合約,而將Medison條款説明書申報為重要合約並不能 讓投資者對本公司的整體業務形成更知情的看法。
我們的知識產權,第179頁
23. | 請擴大您的披露範圍以解決以下問題: |
| 按專利系列分解您擁有或正在申請的專利數量; |
| 確定您已頒發或正在申請的所有專利的專利保護類型;以及 |
| 對於您的每個專利系列,請披露您的專利申請處於待決狀態的所有外國司法管轄區 。 |
除了所提供的敍述外,請考慮表格披露。
響應:公司尊重員工的意見,並修改了修改後的註冊説明書第186頁。
政府規章,第181頁
24. | 除了描述美國和歐洲對醫療器械的監管外,請 還簡要概述以色列和日本對醫療器械的監管,因為它們與Alpha DART相關。 |
響應:公司尊重員工的意見,並修改了修訂後的註冊説明書的第195頁和第196頁 。
某些重要的美國聯邦所得税考慮因素,第254頁
25. | 我們注意到您的披露,其意圖是業務合併符合守則第368(A)節所指的免税重組,而不是 |
2021年10月18日
第 頁 8
導致收益被某些美國持有者認可。請修改您的註冊聲明中的税務披露,以便向 投資者清楚地説明交易的税務後果,並在適當的情況下包括支持此結論的律師的税務意見。見表格F-4第4(A)(6)項和條例 S-K第601(B)(8)項。有關指導,請參閲第19號工作人員法律公告第三節。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並修訂了修訂後的註冊説明書第269、270和271頁。此外,本公司已將所要求的税務意見作為經修訂的註冊説明書的附件8.1提交。
一般
26. | 請在適當的情況下披露贖回對非贖回股東的影響,以及選擇不贖回其股票的股東可能經歷的與業務合併相關的所有可能的稀釋來源和稀釋程度,包括: |
| 每個重要的稀釋來源的影響,包括創始人持有的股權數量, 可轉換證券(包括贖回股東保留的認股權證)在您的敏感性分析中詳細説明的每個贖回水平(包括任何必要的假設)的影響; |
| 根據最近的交易價格,量化承擔最大贖回的股東可能保留的權證價值,並確定給非贖回股東帶來的任何重大風險;以及 |
| 按百分比披露股份的實際承銷費 |
| 您的敏感度分析中顯示的每個贖回級別都與稀釋有關。在這方面,我們注意到 承銷費用似乎保持不變,不會根據贖回情況進行調整。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並修改了修訂後的註冊説明書第Xi-XIII頁 。
* * *
我們希望 上述答案能迴應您的意見。如有任何關於此信件的問題或意見,請隨時致電(212)906-2916與我聯繫。
非常真誠地屬於你, |
/s/內森·阿賈什維利(Nathan Ajiashvili) |
內森·阿賈什維利 萊瑟姆·沃特金斯律師事務所(Latham&Watkins LLP) |
抄送: | 烏茲·索弗,阿爾法頭醫療有限公司首席執行官。 |
拉皮·利維(Raphi Levy),阿爾法頭醫療有限公司(Alpha Tau Medical Ltd.)首席財務官。
約書亞·G·基爾南,Latham&Watkins LLP
EYAL Orgad,Latham&Watkins LLP
邁克爾·J·羅森伯格,Latham&Watkins LLP