美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據證券第13或15(D)條的規定的年度 報告
1934年交換法

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

☐過渡 根據證券第13或15(D)條提交的報告
1934年《交換法》

委託文件編號：001-41031

BlueJay Diagnostics，Inc.

(註冊人的確切姓名見 其章程)

(844)327-7078

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據交易法第12(B)條註冊的證券 ：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是 ☐不是 ☒ 

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是 ☐不是 ☒ 

勾選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人需要 提交此類報告的較短期限)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405 要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示根據S-K法規(本章§229.405)第405項披露的違約申請者是否未包含在此，據註冊人 所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或本 表格10-K的任何修正中的最終委託書或信息聲明中。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型 加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司” 的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。是，☐否☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ 否☒

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的證券未公開交易。註冊人的普通股於2020年11月10日在納斯達克股票市場有限責任公司開始交易。

註冊人有20,151,2442022年2月28日已發行普通股的股份 。

以引用方式併入的文件

與註冊人年度股東大會有關的最終委託書 將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交，並通過引用併入第三部分 中所述的範圍。

目錄 

有關前瞻性陳述的警示説明

我們在“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本10-K表的其他部分 中做出前瞻性陳述 。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞彙來識別這些陳述，例如“可能”、“可能”、“ ”、“應該”、“將”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“ ”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”，以及這些術語和其他類似術語的負面 。這些前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定性 和有關我們的假設的影響，可能包括基於我們的增長戰略和我們業務的預期趨勢對我們未來財務業績的預測 。這些聲明只是基於我們目前對未來事件的預期和預測。有 重要因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性表述中明示或暗示的結果、活動水平、績效或成就大不相同。

雖然我們相信我們已經確定了 個重大風險，但這些風險和不確定性並不是詳盡無遺的。本表格10-K的其他部分可能會描述 可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈、變化迅速。 新的風險和不確定因素時有出現，無法預測所有風險和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期 是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 此外，我們或任何其他人都不對這些前瞻性表述的準確性或完整性承擔責任。 您不應依賴前瞻性表述作為對未來事件的預測。我們沒有義務在本10-K表格發佈之日之後更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以使我們之前的陳述與實際結果或修訂後的預期相符，我們也不打算 這樣做。

我們告誡您不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本10-K表格中包含的前瞻性 陳述的情況下，僅在本表格10-K的日期發表。

您不應依賴前瞻性 陳述作為對未來事件的預測。我們的實際結果和財務狀況可能與 前瞻性陳述中指出的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。雖然我們相信 前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績 或成就。因此，您不應依賴任何前瞻性陳述。此外，關於我們所有的前瞻性 聲明，我們要求1995年“私人證券訴訟改革法案”中包含的前瞻性聲明的安全港的保護。

有關公司參考資料的特別説明

在本年度報告表格 10-K中，除文意另有所指外，“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Bluejay Diagnostics，Inc.及其全資子公司Bluejay Spinco，LLC作為一個整體。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家後期盈利前 公司，專注於通過更具成本效益、更快速、更貼近患者的產品來對疾病進展進行分類、診斷和監控，從而改善患者的預後 。我們認為，市場需要一種可用於檢測和監控的現場快速診斷系統。我們的診斷系統，我們稱之為“Symphony”，是一種獲得獨家許可、獲得專利、低成本的系統 ，它由佔地面積小的儀器和一次性使用的指示專用測試墨盒組成，我們相信，如果獲得批准、授權或獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准， 該系統可以迅速解決這一市場需求，並在大約24分鐘內獲得實驗室質量的結果，在臨牀上，重症監護病房(“ICU”)， ，ICUICU，ICU，ICU，急診室(“急診室”) 以及需要快速可靠結果的其他醫院和臨牀環境。目前，檢測通常在實驗室進行 ，將樣本運送到實驗室並獲得結果的運輸和物流需要8-48小時。 我們的平臺是一個樣本到結果的系統，臨牀研究已經顯示，大約24分鐘就能提供結果。我們的 業務模式是通過銷售桌面Symphony儀器和銷售Symphony儀器用於診斷測試的一次性指示專用墨盒 來獲得收入。一旦測試材料(通常是少量血液樣本)被轉移到一次性使用適應症專用的Symphony試劑盒，就不需要額外的樣本準備或預處理。 根據下面描述的臨牀研究結果，我們相信Symphony可能能夠省去運輸和後勤所需的時間 , 並且可能能夠從 6個減少到2個，從而將操作的“接觸點”從“樣本到結果”減少到2個。

我們的技術是 我們的開發合作伙伴和投資者東麗實業有限公司(“東麗”)經過12年以上發展的結果。在過去的三年中，東麗公司在日本成功地通過選定的臨牀機構使用該技術檢測類風濕性關節炎患者的白細胞介素-6(“IL-6”) 以監測疾病進展。在一定程度上基於這種廣泛的發展，我們相信我們現在已經準備好完成在美國商業化所需的最後開發階段 。

東麗贊助的2016年在日本進行的一項研究(“日本研究”)顯示，交響樂系統(在日本稱為Ray-FAST系統 )可以在24分鐘內提供準確的結果。日本的這項研究是在日本山梨市的山梨大學醫院進行的，目的是評估Symphony系統在類風濕性關節炎患者中的準確性和有效性。這項研究的結果發表在《細胞因子》(第95卷)《風濕性關節炎患者血清IL-6快速檢測系統的開發》(第95卷)上。2017年7月)。在日本的研究中，從76名類風濕性關節炎患者身上採集了150份血液樣本，其中16份樣本低於Symphony系統的檢測下限 。日本的研究隨後檢查了Symphony系統和化學發光酶免疫分析(CLEIA)方法的結果之間的相關性。Symphony系統測定的血清IL-6濃度與CLEIA法測定的血清IL-6濃度呈正相關。SYMPHONY系統與CLEIA法檢測IL-6的相關性為r=0.941(r值越接近1，兩個變量的相關性越強)。因此，日本的研究得出結論，交響樂系統與CLEIA方法一樣準確。此外，日本的研究證實，測量IL-6濃度所需的時間為24分鐘。

我們正在開發的第一個診斷測試是利用IL-6作為目標生物標記物對膿毒症患者進行分診。根據市場數據預測 (2020年2月)的一份報告，2020年膿毒症分診IL-6檢測的總市場為9.34億美元，預計到2025年將達到14億美元，年複合增長率為8.5%。IL-6在先天免疫和獲得性免疫中都發揮着重要作用。它是一種炎性生物標誌物，也被認為是“第一反應者”，在感染、敗血癥和敗血癥患者中升高。報告顯示，IL-6濃度與膿毒症的嚴重程度、癌症的進展、類風濕性關節炎以及臨牀和實驗室參數所定義的許多其他嚴重情況相關。IL-6是一種臨牀確立的生物標誌物，用於評估許多疾病適應症的感染和炎症的嚴重程度。在感染或炎症期間，IL-6在血液循環中較早出現，成為“第一反應者”。 醫療專業人員需要克服的一個因素是確定患者是否患有敗血癥所需的時間。 通常需要幾個小時才能收到可能處於非常危急狀態的患者的實驗室結果，如果患者沒有接受膿毒症治療，死亡風險每小時都會增加 。我們相信，早期檢測IL-6可以使醫生做出更好的治療和治療決策。由於其臨牀意義，醫院系統和集中檢測實驗室經常使用IL-6檢測。

在新冠肺炎大流行期間，IL-6檢測的重要性進一步凸顯，發現新冠肺炎相關全身炎症和缺氧性呼吸衰竭患者血液中IL-6濃度升高。

我們正在使用同一個Symphony平臺進一步開發Symphony的診斷測試流水線，包括心肌梗死(MI)、充血性心力衰竭(CHF)、癌症中性粒細胞敗血癥和其他疾病診斷指徵的分診。我們打算在經過充分的臨牀試驗以支持向FDA提交510(K)計劃，並將初始適應症 作為對患者分診時膿毒症的一般診斷測試之後，繼續推進一般的診斷市場。我們的Symphony產品目前沒有任何監管許可 ，我們的Symphony產品需要獲得FDA的監管授權，才能作為診斷產品在美國銷售 。

到目前為止，我們的運營資金主要來自優先股和可轉換票據的銷售。我們預計未來兩年用於開發其他診斷測試、擴大銷售和營銷基礎設施以及研發活動的費用將不斷增加。 我們相信，2021年11月10日首次公開募股(IPO)的收益將足以實現商業化。

我們於2015年3月20日根據特拉華州法律註冊成立。我們的總部設在馬薩諸塞州的阿克頓。

交響樂優勢

我們相信，在醫院、長期急性護理機構(“LTAC”)、重症監護病房(“ICU”)和診所中，用於在危及生命的情況下進行時間敏感型患者測試的近患者、低成本診斷平臺有一個快速增長的 市場，以取代 傳統的測試格式和流程。我們相信我們的平臺能夠很好地滿足這一需求。根據日本 研究的結果，我們相信Symphony可能能夠在大約24分鐘內提供結果。此外，根據日本 研究的結果，我們相信Symphony可能能夠將測試結果時間從幾天縮短到幾分鐘，並提供看起來與實驗室中的測試一樣準確的結果 ，從而允許更頻繁的測試，我們認為這可能會縮短住院時間並改善 患者結果，所有這些都會降低患者護理成本。

Symphony是一種自動診斷系統，由熒光免疫分析儀組成，該分析儀使用一次性診斷試劑盒，試劑集成在試劑盒中。Symphony採用“樣本到結果”的形式，這意味着一旦從患者身上取出樣本，將其 放入試劑盒，然後將試劑盒放入分析儀內進行檢測，而無需進一步的技術人員幹預 或額外的試劑 。這降低了測試的複雜性，不再需要訓練有素且費用高昂的實驗室技術人員 來運行測試。我們的平臺旨在實現對單個臨牀樣本的簡單、快速和經濟高效的分析，這將 允許傳統上負擔不起更昂貴或更復雜的診斷測試平臺的LTAC、醫院和診所對其實驗室測試進行現代化 ，並在時間敏感、危及生命的情況下以負擔得起的成本提供更好的患者測試。我們相信 我們的現場檢測還可能有助於避免保險公司經常因未能監控潛在的膿毒症而對LTAC施加的潛在處罰 。

根據日本研究的結果，我們相信交響樂IL-6可以在週轉時間上產生重大影響。由於全血樣本不需要 預處理，該醫療設備可以在患者的牀邊運行，有效地消除了 化驗結果延長的週轉時間。

如果納入醫院工作流程 ，該醫療設備可以幫助監控術後患者，並監控急診室入院的疑似有急性膿毒症症狀的患者 。

我們相信，與傳統診斷系統相比，我們的技術可以 提供以下優勢：

我們的市場

我們相信Symphony樣本到結果 平臺非常適合滿足這一市場的一部分需求，包括膿毒症、心臟代謝性疾病、癌症和其他需要時間敏感的近患者檢測的疾病。

根據Market Data Forecast(2020年2月)的一份報告，2020年膿毒症分診IL-6檢測的總市場為9.34億美元，預計到2025年將達到14億美元，年複合增長率為8.51%。我們的平臺旨在提供現場快速檢測結果，不需要對血液進行預處理 ，因此，我們打算在以下市場進行分診：

美國疾病控制與預防中心(CDC)國家健康統計中心(CDC National Center for Health Statistics)估計，診斷性心臟分類測試的市場在未來幾年將以每年20%以上的速度增長。許多因素正在推動這些市場的增長，特別是在醫院、LTAC和ICU中加速採用近患者檢測 。根據2021年版的美國醫院協會醫院統計，2019年美國大約有6090家醫院，其中大約5000家被認為是社區醫院。根據外部研究， 這些設施中只有不到一半擁有近距離診斷膿毒症或心臟疾病的能力、技術和產品 。我們相信這些設施是我們診斷平臺的候選設備。

我們的商業模式

我們的目標是利用Symphony平臺的優勢， 成為傳染病、炎症性疾病和代謝性疾病的樣本到結果、‘近患者’診斷測試的領先 提供商。我們打算通過向美國的LTAC、診所和社區醫院進行銷售和營銷來推廣Symphony的使用。我們相信，我們的低成本、近距離患者平臺的形式將 吸引這些機構，否則這些機構可能沒有財力、實驗室空間或訓練有素的人員來證明購買診斷解決方案是合理的 。我們的商業模式依賴於以下幾點：

我們的交響樂平臺

交響樂

Symphony平臺是一個 創新的專有技術平臺，在日本的研究中，該平臺似乎提供了在全血中發現的關鍵診斷生物標誌物的快速而準確的測量。與我們認為基於日本研究的實驗室診斷平臺相比，Symphony更小巧、更便攜。 我們認為這些平臺可以提供相當的靈敏度。在日本的研究中，Symphony似乎在接近患者的環境中提供了實驗室質量的結果 。Symphony是為可用性而設計的；所有樣品製備和試劑都集成在一次性Symphony墨盒中。 Symphony只需要幾百毫微克(10^-10因此，Symphony只需要幾滴血就可以在大約24分鐘內產生結果。

Symphony由Symphony熒光免疫分析儀和Symphony Cartridge Library組成，如圖1所示。Symphony分析儀使用非接觸式離心力協調整個血液處理、生物標誌物分離和免疫分析準備。所有必要的試劑和組件 都集成到交響樂盒中。利用精密微通道技術和高特異性抗體，處理全血 ，並在交響盒內分離生物標誌物。間歇的離心循環可實現複雜的流體運動， 可在密封的Symphony色譜盒內按順序添加試劑和獨立的反應步驟。在測試結束時 ，Symphony分析儀測量與高度敏感的生物標記物定量相關的熒光信號。

圖1。Symphony熒光免疫分析儀和Symphony IL-6試劑盒的照片。包括條形碼閲讀器(未圖示)，以簡化臨牀工作流程。

雖然我們的第一個商業產品 將專注於IL-6的檢測和定量，但我們相信，我們技術的靈活性將使我們能夠部署 新的生物標記物用於其他適應症。插入分析儀的每個交響樂盒都有一個唯一的代碼，該代碼對交響樂 進行編程以執行特定的測試。這一獨特功能將支持發佈新的測試，而無需重新設計或更新系統。 此外，此自動化功能將不再需要為每個產品批次重新校準系統，進一步簡化了 臨牀工作流程並增強了可用性。

Symphony IL-6測試原理 採用直接夾心酶聯免疫吸附試驗(“ELISA”)，通過熒光酶免疫分析(FEIA)對人IL-6進行定量，如圖2所示。在一次性使用的Symphony IL-6試劑盒中，該分析將血漿從全血中分離出來，並通過樣品中存在的任何IL-6與高度特異的IL-6結合抗體反應形成複合物。IL-6三明治形成後，熒光底物被酶解生成熒光分子。熒光強度 被測量並轉換為IL-6濃度，整個過程被封閉在Symphony IL-6盒內，並由Symphony熒光免疫分析儀進行控制和測量。

圖2.Symphony IL-6測試原理概述

交響樂測試盒

要執行Symphony測試， 測試操作員向Symphony Cartridge中加入三滴血。體積不必精確，因為墨盒能夠在0.1-0.2毫升的範圍內工作，這可以用Symphony Cartridge上的填充計可視化，如圖 3所示。掃描患者ID後，Symphony Cartridge被插入Symphony，測試自動進行。最多可同時檢測6個 Symphony墨盒，從而可在一臺機器上同時檢測最多6個不同的患者或6個不同的生物標誌物 。在大約24分鐘內，測量結果就會產生，並可以做出臨牀決定。

一次性墨盒包含 運行適用檢測所需的試劑。測試的三個步驟(樣品準備、化學反應和檢測)在試劑盒上的腔室中執行。所有廢物都收集在墨盒內的一個腔室中，大大降低了實驗室污染的風險，而實驗室污染通常被認為是分子診斷測試的一個問題。檢測完成並得出結果後， 該藥盒將與醫院的其他醫療廢物一起處理。

圖3.裝有全血樣本的交響樂IL-6濾芯的照片 。

製造業

我們計劃通過合同製造組織(CMO)同時生產 我們的設備和墨盒。我們與東麗簽訂了生產墨盒的合同，與三洋簽訂了生產設備和墨盒的合同。根據我們與東麗的協議，我們需要 使用東麗生產測試墨盒，期限為三年。我們相信，這兩家公司都是全球知名且久負盛名的 製造公司，有能力在需要時在全球範圍內擴展、重新設計和供應我們的設備和墨盒。因此， 我們相信我們將有能力在需要時向全球供應。東麗和三洋的工廠都位於日本。

由於許多因素，我們將生產外包 ；包括，

在2021年第一季度， 我們成立了Sanyoseiko作為我們的大型代工組織。東麗將作為我們的試生產合作夥伴，繼續開發、驗證和製造 我們目前的IL-6墨盒和我們產品線中的其他墨盒。

監管戰略

我們從東麗獲得了 Symphony的技術許可。我們的許可證允許我們在除日本以外的世界範圍內獨家使用。東麗開始開發Symphony (在日本稱為Ray-FAST)，以補充其一種膿毒症相關產品，用於膿毒症期間的血液淨化。Ray-FAST 的開發始於2006年。在過去的3-4年裏，Ray-FAST已在日本被選定的臨牀機構成功地用於測量類風濕性關節炎中IL-6的含量，以監測疾病進展，以達到臨牀驗證、療效、監測潛在不利條件報告、健壯性、耐用性和客户對可用性的反饋的目的。

我們最初的監管途徑是將Symphony 標記和分發為僅供研究使用，或在美國作為RUO產品。RUO產品是一種處於實驗室研究 開發階段的體外診斷設備。RUO設備未授權用於臨牀或診斷應用。但是，某些 實驗室可能會選擇獨立使用RUO交響樂作為其自己的實驗室開發測試(LDT)的一部分。LDT是 類型的體外培養在一個實驗室內設計、製造和使用的診斷測試。同時，我們正在爭取FDA批准510(K)將Symphony用於體外培養診斷用途。

IL-6交響樂

我們的Symphony IL-6候選產品 旨在早期快速識別腫瘤患者的急診科(“ED”)、重症監護分診和中性粒細胞缺乏性膿毒症 期間的膿毒症。我們的Symphony IL-6候選產品也用於監測此類治療期間的疾病進展 。

我們正在德克薩斯大學西南醫學中心(William P.Clements Jr.)進行一項多中心 臨牀研究。大學醫院(CUH)和Zale Lipshy(Br)Pavilion Hospital)和Parkland紀念醫院(Parkland Memorial Hospital)。我們的臨牀研究將涉及：

在進行這些研究的同時， 我們打算獲取FDA提交所需的必要分析數據。這些研究將使用含有天然IL-6的患者樣本 進行，並將根據臨牀和實驗室標準協會(“CLSI”) 指南進行。

我們計劃在其他臨牀地點開始臨牀研究，以支持更多的適應症，並可能支持更多的FDA上市前提交。除了ICU，我們計劃 增加成人和兒童腫瘤患者。在我們的研究中，我們計劃通過靜脈穿刺和毛細血管採集來進行血液採集， 包括手指棒和腳後跟棒，這樣我們就可以支持這些適應症的使用。

兒科患者採血往往面臨諸多挑戰，因為他們的血液供應有限，而且靜脈穿刺採集也很困難。 我們相信Symphony所需的少量血液對於兒科醫療將非常有吸引力。此外，我們計劃 在我們的臨牀研究中包括手指棒和鞋跟棒採血，以進一步減輕兒科患者進行檢測的臨牀負擔 。

我們向FDA提交了一份提交前申請 ，介紹了我們的研究設計和第一組研究的數據。如有必要，我們將使用他們的反饋 來修改正在進行的研究並構建FDA批准申請。我們計劃在2022年第三季度末 提交FDA批准申請。

在新冠肺炎大流行期間，IL-6檢測的重要性進一步得到強調，發現新冠肺炎相關全身炎症和缺氧性呼吸衰竭患者的血液中IL-6濃度升高。如果臨牀研究成功，我們的候選產品Symphony IL-6 也可以用於確診的新冠肺炎疾病， 結合臨牀結果和其他實驗室檢測結果，幫助確定使用機械通氣進行插管的風險。在我們正在進行的臨牀研究中，我們對小威廉·P·克萊門茨(William P.Clements Jr.)入院的90名受試者的全血進行了前瞻性的Symphony IL-6檢測。大學醫院、Zale Lipshy Pavilion醫院或Parkland紀念醫院擁有確認的新冠肺炎，並經美國食品和藥物管理局緊急使用授權或EUA PCR SARS-CoV-2檢測確認。一旦完成，我們相信計劃中的研究設計可用於申請用於確診的新冠肺炎 疾病的EUA，以結合臨牀結果和其他實驗室檢測結果 幫助確定使用機械通氣進行插管的風險。不能保證我們會成功地為這一指示獲得EUA。

HsTnT/i交響樂與NT-proBNP

我們還有另外兩個候選產品 正在開發中：(I)用於心肌損傷或心肌梗死(MI)的hsTnT/i和(Ii)用於心力衰竭的NT-proBNP (“CHF”)。這些候選產品將遵循為我們的Symphony IL-6候選產品確定的類似監管路徑 ，我們相信這將導致獲得用於診斷用途的510(K)許可。

對於臨牀試驗，我們 計劃讓回溯性樣本和預期受試者共同推動這項研究，以獲得具有統計學意義的結果。對於回溯性 收集的樣本，我們將利用原始樣本收集過程中記錄的臨牀信息。對於預期收集的樣本， 臨牀信息最初將在入院或急診室分診期間收集，並將被視為基線樣本。臨牀信息 也將在出院、換班或入住ICU時收集。我們的臨牀計劃還允許我們在急診室或住院患者的治療方案期間進行監測。

銷售及市場推廣

最初，我們計劃擁有 四個主要銷售區域：東北、西北、中部(中南部和中部北部)和西部(西北部和西南部)。這些 區域將由區域銷售經理和技術銷售支持經理提供服務和支持。一個集中的銷售和技術支持團隊 將為區域集團提供支持。我們打算將最初的銷售重點放在運營多個設施的大型機構、醫院和 LTAC上，因此可能會購買多個單元。這一“瀑布”戰略側重於這些機構內的銷售，可能會降低銷售人員成本。

我們的銷售代表通常 在分子診斷測試方面有經驗，並在各自的區域內擁有客户聯繫網絡。我們將 利用我們團隊的知識以及市場研究數據庫來定位和鑑定我們的客户。我們打算執行各種 銷售活動和戰略，以滿足我們打算追求的不同細分客户的購買標準。

在美國，我們的銷售 週期通常包括客户評估、決定使用我們的平臺，然後驗證我們的平臺。通過 驗證後，醫院或參考實驗室可以選擇成為客户。客户可以通過購買或 第三方租賃的方式獲得分析儀，以便與我們的診斷測試配合使用。客户將向我們購買我們的專有測試墨盒，並在每次運行診斷測試時使用一個 一次性測試墨盒。

我們已經在美國選定的醫療機構和LTAC設施中部署了Symphony 和測試墨盒進行評估。如果我們獲得FDA授權，我們的目標是將這些 設施轉化為付費客户。

顧客

我們最初的重點是 以下類型的客户：

設有重症監護病房(ICU)的醫療機構和 醫院：ICU治療患有嚴重或危及生命的疾病和受傷的患者，這需要持續的護理、生命維持設備和藥物的密切監督，以確保正常的身體功能。 ICU的工作人員是訓練有素的醫生、護士和呼吸治療師，他們專門護理危重患者。 ICU與普通醫院病房的區別還在於更高的工作人員對患者的比率，以及獲得其他地方無法常規獲得的先進醫療資源和設備。 ICU的工作人員與患者的比例更高，而且可以獲得其他地方無法常規獲得的先進醫療資源和 設備。 ICU的工作人員與患者的比例更高，而且可以獲得其他地方無法常規獲得的先進醫療資源和 設備。ICU中常見的患者類型包括急性和晚期呼吸窘迫綜合徵、感染性休克，以及一個或多個器官急性可逆性衰竭需要支持的患者。

長期急性護理設施 (LTAC)：LTAC是專門治療病情嚴重的患者的機構 ，這些患者需要持續護理，但不再需要重症監護或廣泛的診斷程序。這些患者通常從重症監護病房出院，需要的護理比他們在康復中心、熟練護理機構或家中接受的護理更多。LTAC中常見的患者類型包括需要長時間使用呼吸機或脱機、慢性腎功能衰竭持續透析 、重症呼吸護理、多種靜脈用藥或輸液，以及複雜的創面護理/燒傷護理。

門診診所： 診所(或門診或門診護理診所)是主要專注於門診患者護理的醫療機構。診所 可以由私人經營，也可以由公共管理和資助。它們通常滿足當地社區人羣的初級保健需求。 典型的大型門診診所配備了醫生和護士等全科醫生，以提供門診護理和一些急性護理服務，包括膿毒症和心臟病患者的分診。他們進行的患者護理類型包括血液檢測、胸痛分診、敗血癥休克分診、活組織檢查、化療、結腸鏡檢查、CT掃描、乳房X光檢查、小手術、 放射治療、超聲成像和X光檢查。

許可協議

我們與東麗擁有 全球(不包括日本)的獨家許可，可以使用他們與Symphony和檢測墨盒相關的專利和技術進行 產品的製造、營銷和銷售(如協議中所定義)。我們在日本也有用於相同 目的的非獨家許可證。本許可協議的有效期持續到與許可專利 權利相關的所有專利到期為止，這些專利在2029到2036年之間。如果我們在許可之日起五年內未實現商業銷售，東麗有權 終止協議或使其成為非獨家協議。此外，我們還需要做出商業上合理的努力，以使產品在2023年10月之前在美國和歐盟獲得市場批准。根據協議，我們 必須使用東麗製造樣品墨盒。本協議在許可證中包括 的最後一個專利到期時終止。

關於加入 協議，我們向東麗支付了240,000美元的許可費。我們需要在任何基礎 專利存在期間或首次銷售後的5年內支付15%的版税，以獲得使用這些技術的產品(如許可協議中所定義)的淨銷售額的百分比，並且在最初一年的最低版税為60,000美元，此後 版税將增加到最低100,000美元。

知識產權、專有技術

我們目前沒有直接擁有任何 項專利。我們直接或通過與東麗的許可協議結合專利、版權、商業祕密、 商標、保密協議和合同保護來建立和保護我們的專有權利。我們已授權美國專利號8,409,447(“‘447專利”)和8,821,813號(“’813專利”)。‘447專利 的有效期至少到2029年2月，通常涉及一種分離芯片和一種用於利用分離芯片從懸浮液中分離不溶性組分 的方法。‘813專利的有效期至少到2028年3月，通常涉及液體進料芯片、液體進料方法和分析方法。我們還在包括日本、加拿大、中國、歐洲 和韓國在內的多個國際地區許可使用或處理涵蓋‘447和’813專利的發明 和/或主題的專利，這些專利的有效期至少到2027年2月。

這些措施可能不足以 保護我們產品背後的技術。例如，參與我們產品開發 的員工、顧問和其他人可能會違反他們與我們就知識產權達成的協議，而我們可能沒有足夠的補救措施來彌補 違規。我們在一些外國也可能無法有效地保護我們的知識產權，因為許多國家 對知識產權提供的法律保護水平不如美國。此外，由於各種原因，我們 可能決定不在美國境外申請專利、版權或商標保護。我們的商業祕密可能會通過其他意想不到的方式公之於眾 。儘管我們努力保護我們的知識產權，但我們的競爭對手可能會自主開發與我們的技術相同或優於我們的技術或產品 。我們的競爭對手也可能在不侵犯我們的任何知識產權或圍繞我們的專有技術進行設計的情況下開發類似的 產品。此外， 任何加強我們專有權的努力都可能導致糾紛和法律訴訟，這些糾紛和法律程序可能代價高昂，並轉移人們對我們業務的注意力 。我們還可能會受到第三方的指控，即我們需要為我們的產品提供額外的許可證，而此類聲明 可能會干擾我們的業務。如果我們的產品侵犯了他人的知識產權，我們可能會面臨代價高昂的訴訟， 這可能會導致我們支付鉅額損害賠償金，並限制我們銷售部分或全部產品的能力。即使我們的產品確定 不侵犯他人的知識產權，我們在為任何此類索賠辯護時也可能會產生鉅額費用。

競爭

我們的主要競爭對手是 實驗室大小的設備，包括羅氏眼鏡蛇^®，西門子ADVIA Centaur^®和Beckman Coulter Access 2^®.

我們的競爭對手擁有比我們多得多的 財務、技術、研究和其他資源，以及更大、更成熟的營銷、銷售和分銷組織 。我們的競爭對手也提供比我們更廣泛的產品線和更大的品牌認知度。此外，我們現有的和 新的競爭對手可能會進行快速的技術開發，這可能會導致我們的技術和產品在我們 收回開發費用或產生可觀收入之前就過時了。我們可能會遇到潛在客户， 由於我們與競爭對手的現有關係，他們承諾或更喜歡這些競爭對手提供的產品。 不能保證競爭對手(其中許多已在競爭技術上進行了大量投資)不會阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用或銷售我們產品的能力。

政府監管

我們診斷產品的設計、開發、製造、 測試和銷售都受到眾多政府機構(主要是FDA)以及相應的 國家和外國監管機構的監管。

FDA法規

僅供研究使用的技術

Symphony最初將作為RUO工具在美國進行商業化。根據FDA的長期規定，RUO產品屬於單獨的監管類別。從FDA的角度來看，僅供研究使用且標籤為RUO的產品不受FDA的監管 體外培養診斷設備，因此不受下面討論的 臨牀診斷產品的法規要求的約束。因此，RUO產品無需事先獲得FDA批准、授權 或批准即可用於研究用途。產品必須註明：“僅供研究使用。不能在診斷程序中使用。“RO Products 不能聲稱與安全性、有效性或診斷效用有關，製造商也不能將其用於人類 臨牀診斷用途。因此，根據聯邦食品、藥物和化粧品法(“FDCA”) ，貼有RUO標籤但打算或宣傳用於臨牀診斷用途的產品可能被FDA視為虛假或誤導性的，從而被摻假和貼錯品牌 ，並受到FDA執法行動的影響。美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年針對工業和食品藥品監督管理局(FDA)員工的指南“僅用於研究或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷 ”解釋説，FDA在確定其預期用途時，將 考慮與RUO產品的分銷和使用相關的所有情況，包括該產品是如何銷售的以及 賣給誰。如果圍繞產品分銷的情況 表明製造商打算將其產品用於臨牀診斷用途，則僅包括產品僅用於研究用途的標籤聲明 不一定免除設備的FDA 510(K)許可、上市前批准或其他要求。 這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接 製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供技術支持, 或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可以被認為是與RUO標籤衝突的預期用途的證據。 如果FDA不同意某家公司對其產品的RUO地位，該公司可能會受到FDA執法活動的影響，包括但不限於 移除該產品，或要求該公司尋求對該產品的許可、授權或批准。

醫療器械

一般來説，體外培養我們開發的診斷性 產品在美國上市前必須獲得FDA的批准。在美國獲得批准、授權、 或通關之前和之後，我們的產品都受到FDA以及其他監管機構的廣泛監管。 FDA的規定包括醫療器械的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可、授權或批准、廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷等。 體外培養診斷裝置(“靜脈內注射器”)。靜脈輸液疾病是一種醫療設備，包括用於診斷或檢測疾病、狀況或感染的試劑和儀器，包括但不限於某些化學物質或其他生物標誌物的存在。預測性、預見性和篩查性測試也可以是靜脈畸形。

在美國，醫療設備 受到不同程度的監管控制，並根據控制的程度分為三類 FDA確定為合理確保其安全性和有效性所必需的：

醫療設備投放市場後 需要滿足許多法規要求。這些措施包括：

不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括制裁，包括但不限於警告 函；罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押設備；操作限制、部分暫停或完全停產；拒絕批准510(K)許可；從頭開始授權或批准PMA的新設備申請； 撤回許可、授權或批准；以及民事或刑事起訴。

售前授權和通知

雖然大多數I類和某些 類設備可以在沒有FDA事先授權的情況下銷售，但大多數醫療設備只有在 FDA滿足以下條件時才能在美國合法銷售：(I)在上市前批准PMA申請，通常適用於III類設備；或(Ii)響應 售前通知或510(K)提交(通常適用於II類和某些I類設備)批准該設備。一些已被 歸類為III類的設備根據510(K)要求進行監管，因為FDA尚未要求為這些設備制定PMAS。其他不太常見的醫療器械市場監管途徑包括緊急使用授權或EUA流程，該流程僅在公共衞生突發事件、人道主義設備例外(HDE)或產品開發協議(PDP)期間可用。

510(K)通知

在美國，大多數II類設備和有限的I類設備的產品開發通常遵循510(K)路徑。要獲得510(K)許可，製造商必須 提交投放市場前通知，證明建議的設備實質上等同於合法銷售的設備， 稱為判定設備。判定設備可以是先前通過510(K)認證的設備，也可以是1976年5月28日之前已在商業銷售中且FDA尚未要求提交PMA申請的設備。製造商必須證明建議的 裝置與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且它具有相同的技術特徵，或者證明 與謂詞裝置一樣安全和有效，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全和有效性問題。

510(K)有三種類型： 傳統的；特殊的，用於經過修改且需要新的510(K)但修改不影響 預期使用或改變設備的基礎科學技術的設備；以及縮寫的510(K)，用於符合公認標準的設備。 特殊和縮寫的510(K)旨在簡化審查。FDA打算在收到FDA的30天內處理特殊的510(K)s，並在收到FDA的90天內處理縮寫的510(K)s。然而，傳統510(K)的清除過程可能需要4到12個月，如果FDA在審查期間有問題，甚至更長時間。

設備獲得510(K) 許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其 預期用途造成重大改變的任何修改，都需要新的510(K)許可，或者可能需要從頭開始PMA申請的授權批准。FDA要求 每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意 製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯性地要求製造商尋求510(K) 許可。從頭開始授權或PMA批准。FDA還可以要求製造商在510(K)許可之前停止銷售和/或召回修改後的設備，從頭開始獲得授權或PMA批准。

在審查510(K) 提交期間，FDA可能會要求提供更多信息或進行更多研究，並可能決定我們尋求許可的適應症是否應該受到限制。此外，法律和法規以及FDA對這些法律和法規的解釋在未來可能會發生變化。 我們無法預見這些變化會對我們產生什麼影響(如果有的話)。

德諾沃分類

根據FDCA第513(F)(1)節的操作，FDA以前未根據風險對其進行分類的新型設備將自動歸類為III類。 無論它們構成的風險級別如何。為了避免要求PMA對根據法律操作分類為III類的低至中等風險設備進行PMA審查，國會頒佈了FDCA的第513(F)(2)條。該條款允許FDA將以前未分類為I類或II類的低風險至中等風險設備分類為I類或II類。在此之後從頭開始授權，授權設備可用作未來設備 經歷510(K)流程的謂詞。

PMA應用

不符合 510(K)認證或從頭認證資格的產品必須遵循PMA審批路徑，這需要證明 設備的安全性和有效性，使FDA滿意。

需要充分且控制良好的 臨牀試驗的結果，以確定尋求FDA批准的每個適應症的III類PMA設備的安全性和有效性 。完成所需的臨牀測試後，將編制一份PMA，其中包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果， 以及與產品的營銷歷史、設計、標籤、製造和控制相關的信息，並提交給FDA 。

PMA審批流程 通常比510(K)上市前通知流程更昂貴、更嚴格、更漫長、更不確定，並且需要證明設備的安全性 和有效性，使FDA滿意。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的 工廠是否符合QSR要求，這些要求規定了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序 。FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年時間，但可能會持續更長時間。如果FDA對PMA申請的評估 是有利的，FDA將為批准的適應症頒發PMA，這可能比製造商最初尋求的適應症 更有限。PMA可以包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件 ，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件 可能會導致重大的不利執法行動，包括在滿足條件之前喪失或撤回批准和/或對設備銷售施加限制 。

即使在PMA獲得批准之後， 如果對設備、其標籤或其製造工藝進行了修改，也需要新的PMA或PMA補充物。PMA的補充件 通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但補充件通常僅限於支持對原始PMA涵蓋的產品進行擬議更改所需的信息。

EUA流程

通過緊急使用授權(“EUA”)對產品進行授權的計劃 是在衞生與公眾服務部部長 宣佈進入公共衞生緊急狀態時制定的。只有在宣佈的公共衞生緊急狀態生效時，這一程序才有效。FDA使用與510(K)、PMA或從頭認證可能要求的類似的分析和臨牀驗證指標授予EUA授權，但基於的數據量較少。 EUA授權由FDA使用類似的分析和臨牀驗證指標授予，類似於510(K)、PMA或從頭授權可能需要的指標，但基於較少的數據量。獲得EUA的流程通常包括兩個階段， 最初的EUA前提交，用於確定和解決阻礙EUA發放的任何重大問題，以及 最終EUA提交。最終提交的EUA解決了FDA將要求的細節，以證明Symphony IL-6 測試將具有可接受的分析和臨牀性能。FDA已經批准了羅氏電氣IL-6測試、西門子ADVIA Centaur IL-6測試和Beckman Coulter Access IL-6測試的EUA。FDA發佈了為支持這些EUA而進行的測試摘要， 將作為我們準備EUA時的指導。對歐盟協議的審查和授權沒有必要的時間表。此外，FDA已 優先考慮該機構將審查的IVD EUA，以包括可能在POC使用或在國內完全 使用的分子和抗原測試；製造商有能力在授權後3個月內擴大到每週生產500，00個以上的測試； 或來自或支持美國政府利益相關者的測試，例如BARDA或NIH的RADx計劃。對於血清學檢測，FDA打算 專注於定量和中和抗體檢測。不能保證Symphony IL-6檢測將是FDA 審查的優先事項。

醫療器械的臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，通常需要從頭開始授權，有時還需要510(K)批准。還可以進行或繼續進行臨牀 試驗，以滿足帶有PMAS的設備的審批後要求。未經批准的 或未經批准的醫療設備或正在研究的用於未經批准或許可的設備(研究設備)的臨牀研究必須 按照FDA的要求進行。如果研究設備可能對患者構成重大風險，贊助商 公司必須在啟動臨牀 研究之前向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的 並且測試方案科學合理。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效 。在機構評審委員會(“IRB”)批准該研究之前，研究設備的臨牀研究可能不會開始 。

在任何研究期間，贊助商 必須遵守FDA IDE要求的適用部分。這些要求包括研究人員選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。調查人員必須徵得患者知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。

非重大風險設備 不需要FDA批准IDE；但是，臨牀試驗仍必須符合FDA的IDE法規的各種要求，並由臨牀試驗地點的IRB批准。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個機構的IRB可能會出於各種原因(包括認為受試者 面臨不可接受的風險)隨時暫停臨牀試驗。在審批、授權或批准過程中，FDA可能會檢查與參與支持該申請的研究的一個或多個研究地點的實施有關的記錄 。

即使試驗完成， 臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能不明確或不足以 獲得產品的批准、授權或許可。

適用的設備臨牀試驗的贊助商需要註冊Www.clinicaltrials.gov，臨牀試驗信息的公共數據庫。作為註冊的一部分，將公開與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息 。

雖然QSR不完全適用於調查設備，但對設計和開發的控制要求確實適用。贊助商還必須 按照IDE申請中描述的質量控制和FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件 製造研究設備。

《醫療器械審批後管理辦法》

設備通過審批、 授權或批准上市後，仍將繼續適用眾多且普遍存在的法規要求。這些措施包括：

我們將繼續接受FDA的檢查，以確定我們是否符合法規要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種各樣的執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：

QSR要求

醫療器械製造商 必須遵守FDA提出的QSR質量體系要求。除其他事項外，QSR還要求建立設計、開發和製造控制的質量體系和流程，以及相應的記錄和文檔維護 。產品的某些不良事件和故障必須報告給FDA，並可能導致通過更改標籤或撤回產品而實施 營銷限制。如果未保持遵守法規要求，或者在批准、授權或許可後出現有關產品安全或有效性的問題，則可能撤回產品批准、授權或許可 。在可預見的將來，我們將使用合同製造商來生產我們的產品。 因此，我們將依賴他們遵守這些要求來銷售我們的產品。我們與我們的合同製造商密切合作 以確保我們的產品嚴格遵守這些規定。

出口條例

在美國合法銷售的醫療器械可以在沒有FDA事先通知或批准的情況下出口到世界任何地方。未在美國獲得 批准或許可的設備必須遵守FDCA的出口條款。根據我們 可以出口的FDCA的哪個部分，我們可能需要申請出口許可函或出口證書，或者我們可能需要提交簡單的通知。 外國客户或外國政府可能會要求提供產品狀態的證明，以證明產品的狀態符合FDA的規定 。出口證書由FDA準備，包含有關產品在美國的監管或營銷狀態的信息 。

1988年臨牀實驗室改進修正案

我們產品的使用 還受到1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)以及相關聯邦和州法規的影響， 這些法規對實驗室檢測做出了規定。在美國使用我們的產品進行臨牀使用的任何客户都將受到CLIA的監管 ，CLIA為所有實驗室檢測建立了質量標準，以確保患者 檢測結果的準確性、可靠性和及時性，無論檢測在何處進行。特別是，這些法規要求臨牀實驗室必須獲得聯邦政府或聯邦批准的認證機構的認證，或者必須位於被視為豁免CLIA要求的州，因為該州實際上有法律規定的要求等於或比CLIA要求更嚴格。 此外，這些實驗室必須滿足質量保證、質量控制和人員標準，並且必須接受熟練測試 和檢查。適用於臨牀實驗室的CLIA標準基於實驗室執行的測試方法的複雜性 ，範圍從“豁免”到“中等複雜性”到“高度複雜性”。

實驗室開發的測試。

FDA認為LDT是在一個實驗室內設計、開發、驗證和使用的 測試。FDA歷來的立場是，它 有權根據FDC法案對醫療器械等測試進行監管，但在很大程度上行使了執法自由裁量權 ，在上市前不需要對LDT進行許可、授權或批准。相反，該機構依賴CLIA下的實驗室認證來確保檢測的質量和有效性，而不是上市前的批准或批准 以及其他醫療器械的一般和特殊控制。

根據FDA目前的執行情況 自由裁量權，大多數LDT目前不需要上市前的批准或批准。相反，LDT通常受CLIA法規的約束，條件是：

外國政府監管

我們打算在歐洲和其他精選的國際市場銷售我們的產品 。分子設備的市場前監管要求因國家/地區而異。 一些國家對設備實施產品標準、包裝要求、標籤要求和進口限制。每個 國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。如果不遵守適用的外國法規要求 ，我們可能會面臨罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制 和刑事起訴。對於在歐洲經濟區銷售的產品，我們已根據適用的歐共體標準和其他規範性文件的 相關章節自行聲明符合性聲明。

欺詐和濫用法規

我們受到眾多 聯邦和州醫療保健反欺詐法律的約束，包括旨在減少醫療保健行業浪費、欺詐和濫用的聯邦反回扣法規和虛假索賠法案。這些法律是寬泛的，並受到不斷演變的解釋的影響。它們禁止 許多在醫療保健以外的行業中合法的安排和做法，包括某些諮詢和其他個人服務的付款、 一些折扣安排、提供禮物和商務禮儀、提供免費用品和服務，以及免除 付款。此外，許多州已經頒佈或正在考慮制定法律，限制醫療器械製造商與醫生和其他醫療保健提供者之間的安排，並要求就允許的安排進行重大公開披露。這些法律 針對醫療器械製造商嚴格執行，導致製造商支付鉅額罰款和罰款 ，並受到嚴格的糾正行動計劃和報告義務的約束。如果我們被指控違反了這些規定，我們可能會 被迫在調查、補救和罰款上花費大量資源。

病人保護和平價醫療法案

我們的運營將受到2010年聯邦患者保護和平價醫療法案的影響，該法案經2010年醫療和教育協調法案(我們稱為醫療法案)修訂。除其他事項外，《醫療保健法》要求製造商向HHS報告有關與醫生、教學醫院和某些其他類別的醫療服務提供者的財務安排的詳細 信息。這些 報告條款優先於要求報告相同信息的州法律，而不是要求報告不同 或其他信息的法律。如果不遵守這一規定，製造商將面臨重大的民事罰款。

醫療保險承保範圍和報銷

我們能否成功 將我們的候選產品商業化，部分取決於政府機構、私人健康保險公司和 其他第三方付款人為我們的候選產品提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。

在美國，第三方 付款人繼續實施計劃，將某些技術的使用限制為滿足某些臨牀證據 要求的技術。除了圍繞保險政策的不確定性外，報銷還會定期發生變化。第三方付款人 定期更新報銷金額，並不定期修訂用於確定報銷金額的方法。此 包括每年向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的最新情況 。

員工

截至2021年12月31日，我們 有9名全職員工。我們還與幾家顧問和承包商簽訂合同，履行公共關係、投資者關係、 和會計職能。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。

可用的信息

我們的主要執行辦公室 位於馬薩諸塞州阿克頓203號馬薩諸塞大道360號，郵編：01720，電話號碼是(8443277078)。我們的網站地址是 www.Blujaydx.com。我們通過我們網站的投資者關係欄目免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)後的所有修訂 。我們在本報告中包括我們的網站地址 ，僅作為非活動文本參考，並不打算將其作為指向我們網站的活動鏈接。我們網站 的內容不包含在本報告中。

第1A項。危險因素

風險因素摘要

下面的摘要重點介紹了可能影響我們的業務、運營結果、財務狀況和前景的重大風險 ，在此 摘要後面的頁面中進行了更全面的描述。

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險

我們面臨與 新業務相關的風險。

我們於2020年10月與東麗簽訂了許可協議 ，實際上是一家新企業，計劃將我們許可的技術商業化。我們有限的運營歷史 可能不足以讓您全面評估我們開發和營銷我們的Symphony平臺和測試墨盒的能力。 假設我們獲得了不能保證的監管許可，並對競爭做出了迴應。到目前為止，我們的努力與我們公司的組織和組建、研發以及開始監管試驗的準備工作有關。我們沒有 批准的產品，尚未產生收入，我們不能保證我們永遠都能產生收入。因此，我們 並預計在可預見的未來，我們將受到所有風險和不確定性的影響，這是專注於開發和銷售新醫療設備的新業務所固有的。 因此，我們可能無法進一步開發、獲得監管部門批准、製造、營銷、 銷售我們的Symphony平臺和測試盒以及我們正在開發的其他候選產品並從中獲得收入，而我們無法 做到這一點將對我們的生存能力產生重大負面影響。此外，我們還必須優化運營業務所需的許多功能，包括擴大我們的管理、人事和行政結構，持續進行產品研發，以及 評估和啟動我們的營銷活動。

因此，您應該根據尚未將其產品商業化的公司經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮我們的前景 ，特別是醫療器械領域的公司。特別是，潛在投資者應考慮到存在重大的 風險，我們將無法：

如果我們不能 成功應對這些風險，我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響 。

自 成立以來，我們遭受了重大虧損，可能無法實現顯著的收入或盈利。

自成立以來，我們 主要從事開發活動。我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金，自成立以來已出現 虧損，其中截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別淨虧損350萬美元和120萬美元。 我們不知道我們是否或何時會實現盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們 單獨或與他人一起完成我們候選產品的開發流程(包括監管審批)，然後 使我們的產品在市場上獲得廣泛認可的能力。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。

我們將需要大量額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，我們可能需要推遲、限制、減少 或停止運營。

到目前為止，我們主要依靠私人債務和股權融資來開展業務。我們的財務資源有限，運營現金流為負 ，並且不能保證有足夠的資金為我們的運營費用提供資金，並進一步推動我們的產品開發工作 並進行臨牀試驗以獲得FDA的批准。我們預計，我們目前的現金狀況將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用 和資本支出需求提供資金。此後，除非我們實現盈利，否則我們預計 在實施和執行我們的業務計劃時，我們將需要籌集更多資金來支持我們的運營。我們目前沒有 任何額外融資的合同或承諾。此外，任何額外的股權融資都可能涉及對我們現有股東的大量 稀釋。不能保證此類額外資金將及時到位或 條款為我們所接受。如果無法獲得此類額外融資，可能會導致運營延遲或無限期推遲 ，或進一步發展我們的業務，並可能導致此類財產或資產的損失。如果沒有足夠的資金 或不能以可接受的條款提供資金，我們可能無法為我們的業務或其擴展提供資金，無法利用 戰略收購或投資機會，也無法應對競爭壓力。這種無法在需要時獲得額外融資的情況 可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和前景產生重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

與東麗的許可協議 涵蓋了我們的Symphony平臺和候選測試盒產品中使用的核心技術的許可，其中包含重大風險 ，這些風險可能威脅到我們的生存能力，或者對我們和我們的業務、資產及其前景產生實質性的不利影響。

我們擁有東麗的獨家許可 ，允許全世界(日本除外)使用他們與我們的Symphony平臺和測試盒相關的專利和技術 來製造、營銷和銷售此類產品。我們在日本也有用於相同 目的的非獨家許可證。除許可協議中明確規定的 以外，我們對許可協議中涵蓋的知識產權沒有任何合同權利。我們的計劃、業務、前景和生存能力在很大程度上依賴於該知識產權， 受許可協議中規定的與此相關的限制：

此外，請參閲“與我們的知識產權有關的風險“下面。這些風險並不是許可協議中固有的唯一風險。 我們鼓勵您閲讀許可協議的完整文本，該文本作為本年度報告的附件存檔。

我們尚未推出任何產品， 能否做到這一點將取決於我們的Symphony平臺在醫療保健市場中的接受度。

我們尚未在任何國家或地區推出或 獲得任何國家或地區對我們的Symphony平臺或測試墨盒的監管批准。即使我們獲得監管部門的 批准，我們也面臨這樣的風險：我們的Symphony平臺將不被競爭產品接受，我們將無法 進入市場或有效競爭。我們不能向您保證我們的Symphony平臺或測試墨盒會獲得市場認可。 如果我們未來產品的市場未能發展或發展速度慢於預期，或者我們支持的任何技術和標準沒有達到或維持市場認可，我們的業務和運營結果將受到重大不利影響。

我們無法準確預測任何銷售的數量 或時間，因此很難預測任何收入的時間。

我們可能會面臨與我們的Symphony平臺相關的宂長且不可預測的客户評估和審批流程。因此，我們可能會產生大量的 費用，並投入大量的管理工作和費用來促進客户採用我們的Symphony平臺，而這可能不會 產生收入。我們還必須在我們尋求批准的 司法管轄區獲得對我們的Symphony平臺和測試墨盒的監管批准，這可能存在風險和潛在的延遲。同樣的風險也適用於我們可能基於Symphony平臺開發的其他測試。 因此，我們無法準確預測未來任何銷售的數量(如果有的話)或時間。

如果第三方付款人不為使用我們的平臺提供保險 和報銷，我們的業務和前景可能會受到負面影響。

第三方付款人，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在某些 國家/地區，醫療器械產品和服務的承保和報銷在第三方付款人之間沒有統一的政策。因此，醫療器械產品和服務的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人 持續審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保範圍。 因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且成本高昂的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學 和臨牀支持，但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷 。

我們的Symphony平臺(包括其軟件 和系統)可能包含未檢測到的錯誤，這可能會限制我們提供產品的能力，並降低我們 產品的吸引力。

我們的Symphony平臺可能包含 個未檢測到的錯誤、缺陷或錯誤。因此，我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件 或系統中存在錯誤或缺陷，或者我們的產品、軟件或系統可能無法按預期運行。我們可能會在未來發現可能無法修復的重大錯誤或缺陷 。我們無法修復這些錯誤可能會限制我們提供產品和服務的能力， 損害我們品牌的聲譽，降低我們的產品和服務對客户的吸引力。

此外，我們可能會在產品中使用 第三方技術或組件，我們依賴這些第三方為我們提供支持服務。如果第三方技術或組件中存在 錯誤、缺陷或錯誤，或者這些第三方未能向我們提供必要的支持 服務，可能會對我們的業務產生重大負面影響。

我們將依靠我們的信息技術系統和數據的正常功能、安全性 和可用性來運營我們的業務，這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽、 或競爭地位產生重大不利影響。

我們將依靠複雜的 軟件和其他信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據， 我們未來的產品和服務可能包括收集患者數據的信息技術系統。我們可能會遇到 企圖或實際幹擾我們技術系統的完整性和中斷，以及數據泄露，例如 網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾我們產品和數據的完整性或其他重大中斷。 此外，我們可能依賴第三方供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些 第三方系統還可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大 中斷，並且可能包含設計或製造缺陷或其他問題，可能導致系統中斷或危及我們自己系統的 信息安全。

如果未來我們追求 外國司法管轄區，這樣的國際化運營將意味着我們將受到許多司法管轄區的法律法規的約束，包括數據保護 和網絡安全法律法規。此外，與大公司持有的消費者數據泄露或其他網絡攻擊事件有關的民事訴訟和集體訴訟也有發展的趨勢。任何數據安全漏洞、網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟， 其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或 競爭地位產生實質性的不利影響。

此外，我們的信息 技術系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統並開發 新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、 保護患者和客户信息的需求不斷增加、用於未經授權訪問數據和信息的技術的變化 系統，以及與任何新產品和服務相關的信息技術需求。不能保證我們的 整合、保護、升級和擴展我們的系統和功能、繼續在我們的產品設計中構建安全性、 和開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的過程是否成功，也不能保證未來不會出現更多的 系統問題。

如果我們的信息技術系統、產品 或服務或敏感數據被泄露，患者或員工可能面臨財務或醫療身份被盜或產品功能喪失的風險，我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，難以預防、 檢測和控制欺詐，面臨機密信息的丟失或濫用，與客户、醫生、 和其他醫療保健專業人員發生糾紛，受到監管制裁或處罰，運營費用增加或損害 因數據隱私泄露、產品故障、信息 技術中斷或中斷而招致費用或收入損失，或遭受其他不利後果，包括訴訟或其他法律行動以及對我們聲譽的損害。

我們未來的業績將取決於我們管理團隊主要成員 的持續參與。

我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務。如果我們因任何原因失去 這類關鍵人員的持續服務，可能會對我們的業務、運營和前景產生重大不利影響。

如果我們不能吸引和留住 高技能的管理和科技人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業模式。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的市場中應用和調整我們的業務模式。此外，我們將 依靠技術和科技員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此， 我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。要做到這一點，我們可能需要向員工或顧問支付比我們目前 預期更高的薪酬或費用，這種更高的薪酬支付將對我們的運營業績產生負面影響。對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能保證能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法招聘或留住實施業務戰略所需的人員 。如果我們不能聘用和留住這些人員，可能會削弱我們 開發新產品和有效管理業務的能力。

如果我們或我們的製造商未能 遵守監管質量體系法規或任何適用的同等法規，我們提議的運營可能會中斷， 我們的運營結果將受到影響。

我們和我們的任何第三方製造商 以及我們的供應商將被要求在適用的法規範圍內遵守每個司法管轄區的質量體系法規 我們將尋求滲透，並將遵守這些司法管轄區關於製造過程的法規。如果 我們或我們的任何第三方製造商或供應商被發現嚴重不合規或未能針對這方面的不利監管結果採取令人滿意的糾正措施 ，監管機構可能會對我們和此類 製造商或供應商採取執法行動，這可能會削弱或阻止我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力 。因此，我們的經營業績將受到影響。

產品責任訴訟，無論是否有價值，都可能因涉嫌缺陷產品或濫用我們的Symphony平臺或測試墨盒而對我們提起訴訟。 這些訴訟可能會導致昂貴且耗時的訴訟、支付鉅額賠償金以及提高我們的保險費率 。

如果我們的Symphony平臺或 測試盒或基於我們的Symphony平臺的任何未來測試的設計或製造有缺陷，包含有缺陷的組件 或被誤用，或者如果有人聲稱上述任何一項，無論是否有價值，我們都可能面臨重大且代價高昂的 訴訟。誤用我們的設備或不遵守操作指南或我們的設備產生不準確的讀數可能會對患者造成重大傷害 。此外，如發現我們的操作指引不足夠，我們可能要負上法律責任。產品 責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害 賠償。雖然我們希望維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險覆蓋未來的所有 索賠。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率或 阻止我們獲得持續的保險，可能會損害我們在行業中的聲譽，並可能減少收入。超出我們保險覆蓋範圍的產品責任索賠 將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況，並對我們的運營業績造成不利影響 。

如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任 並損害我們的聲譽或業務。

世界各地有許多法律 保護某些患者健康信息(包括患者記錄)的機密性，並限制 使用和披露受保護的信息。隱私規則通過以下方式保護醫療記錄和其他個人健康信息： 限制其使用和披露，賦予個人訪問、修改和核算其自身健康信息的權利，並將大部分健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。我們可能會面臨 根據適用法律持有此類信息的困難。如果我們被發現違反了隱私規則，我們 可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利 影響。

嚴重的原材料短缺、供應商產能限制、 供應商中斷和採購問題可能會對我們的產品銷售產生不利影響或限制，或影響我們的產品利潤率。

關於與新冠肺炎疫情相關的影響 ，我們正在供應受限的環境中運營，並且面臨並可能繼續面臨供應鏈 短缺、通脹壓力、物流挑戰和生產中斷，這些都會影響我們的收入、盈利能力和履行客户訂單的及時性 。此外，我們的主要合同製造商都是有限或獨家供應商。交貨中斷、 產能限制、上游或下游生產中斷、價格上漲或原材料或大宗商品供應減少， 包括戰爭、自然災害(包括氣候變化的影響，如海平面上升、乾旱、洪水、野火和更強烈的天氣事件)、實際或威脅到的突發公共衞生事件或其他業務連續性事件，對我們的運營產生不利影響，根據中斷的時間和嚴重程度，可能會限制我們履行承諾的能力

與產品開發和監管審批相關的風險

我們 可能需要通過的監管審批流程可能昂貴、耗時且不確定，並且可能會阻止我們獲得計劃中的 產品的審批。

我們打算在獲得監管部門批准後將我們的Symphony 平臺或測試墨盒推向市場。到目前為止，我們還沒有在任何司法管轄區獲得監管部門的批准。 醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到特定國家監管機構的廣泛監管 ，這些監管規定因國家/地區而異。不能保證，即使在 這樣的時間和支出之後，我們仍能夠獲得必要的監管批准，用於臨牀測試或任何產品的製造或 營銷。此外，在監管過程中，其他公司可能會開發與我們的產品用途相同的其他技術 。

我們還將遵守 眾多上市後法規要求，其中可能包括標籤法規和醫療器械報告法規，如果我們的設備導致或導致死亡或嚴重傷害，或者故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害， 可能要求我們向不同的監管機構報告。此外，這些法規要求可能會在 未來發生變化，對我們產生不利影響。如果我們未能遵守適用於我們的當前或未來法規要求 ，我們可能會受到法規機構的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

任何此類 事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

產品審批和審批通常會被拒絕或嚴重延遲 。

根據FDA的規定，除非獲得豁免，否則新的醫療器械只有在獲得510(K)許可、通過新的分類程序授權或成為批准的PMA的標的後，才能進行商業分銷。FDA將通過510(K) 流程批准醫療器械的銷售，如果證明該新產品實質上等同於另一種不受PMA約束的合法上市產品。 有時，510(K)許可必須有臨牀前和臨牀數據支持。

PMA流程通常比510(K)流程或從頭分類流程成本更高、時間更長、要求更嚴格。與510(K)審查不同，510(K)審查確定了“實質上的等價性”，PMA要求申請人通過提供有效的科學證據，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據，證明該設備是安全有效的。因此， 要獲得監管許可或批准，除其他要求外，我們通常必須向FDA和類似的外國監管機構 提供臨牀前和臨牀數據，證明我們的產品符合審批標準。 臨牀前測試和臨牀試驗必須符合FDA和美國其他政府機構以及其他國家/地區類似機構的規定。

一旦我們的產品獲得批准並商業化，我們可能需要獲得 PMA、PMA補充劑、從頭分類或額外的510(K)售前許可，才能對我們的產品進行市場修改。FDA要求設備製造商確定設備修改是否需要批准或許可，並將其記錄在案；但是，FDA可以審查製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定 不為特定的設備修改尋求批准或許可。如果FDA要求我們獲得PMA、PMA補充劑或上市前許可才能對之前批准或批准的設備進行任何修改，我們可能會被要求停止生產和銷售修改後的設備，並可能還需要召回此類修改後的設備，直到我們獲得FDA批准或批准為止。我們還可能 面臨鉅額監管罰款或處罰。

FDA可能不會及時或根本不批准或批准我們的產品提交或申請。此類延誤或拒絕可能會對我們的 業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

FDA還可能改變其 審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取其他措施阻止 或延遲審批或審批我們正在開發的產品，或影響我們及時修改當前已批准或已審批的產品的能力 。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

國際監管審批 流程可能比FDA審批流程花費更多或更少的時間。如果我們未能遵守適用的FDA和類似的非美國監管要求 ，我們可能無法獲得監管許可或批准，或者可能受到FDA或類似的非美國執法行動的約束。 我們可能無法及時獲得未來的監管許可或批准，或者根本無法獲得批准，特別是如果更改現有的 法規或採用新的法規。例如，FDA審批或審批過程可能需要比預期更長的時間 ，原因是需要額外的臨牀數據和法規要求的變化。未能或延遲獲得必要的監管許可或批准將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的Symphony IL-6候選產品是 ，目前僅作為研究用產品分發。FDA可能不同意此分銷策略，並將 產品作為受監管的醫療設備進行監管，這可能會增加我們的成本並推遲我們的商業化努力，從而 對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，我們的交響樂IL-6目前的標籤和銷售僅用於研究用途，而不用於疾病的診斷或治療。我們未來的候選產品也可能 沿着同樣的路徑推向市場。由於此類產品不打算用於診斷的臨牀實踐，並且產品 不能包含臨牀或診斷聲明，因此它們不受適用於醫療設備的許多法規要求的約束。 特別是，雖然FDA的法規要求RUO產品必須貼上標籤，但“僅用於研究用途”。不得用於診斷性 程序，“法規不會以其他方式將此類產品置於FDA對醫療 設備的上市前和上市後控制。

如果管理RUO產品的 法律或執行方式發生重大變化，我們可能需要改變我們的業務模式以保持合規性。以 為例，FDA於2013年11月發佈了一份題為“僅供研究使用或僅供研究使用的體外診斷產品的分銷”的指導文件(“RUO指南”)，其中強調了FDA的解釋，即 分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO產品，暗示臨牀實驗室可以通過自己的程序驗證檢測 ，然後將其提供給臨牀診斷使用，因為實驗室開發的檢測與RUO的狀態相沖突。RUO指南進一步闡明瞭FDA的立場，即向臨牀實驗室提供臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持時提供的任何協助都與RUO的地位相沖突。如果我們從事FDA認為與我們銷售的產品的RUO地位相沖突的任何活動，我們可能會立即受到FDA的嚴厲和 廣泛的執法行動，這將對我們繼續運營的能力產生不利影響。因此，如果FDA發現我們以與其法規或指導不符的方式分銷我們的RUO產品，我們可能會被迫停止分銷我們的RUO測試 ，直到我們合規為止，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，FDA提議實施的LDT監管新框架 可能會對LDT市場產生負面影響，從而減少對RuO產品的需求。

未來獲得的臨牀數據可能 達不到要求的目標，這可能會推遲、限制或阻止任何監管審批。

不能保證 我們將成功完成獲得監管部門批准所需的任何臨牀評估。雖然初步結果 令人鼓舞，並預示着我們的Symphony平臺和測試盒的潛在性能，但已經獲得或將在 未來獲得的臨牀研究數據並不一定能預測從以後的臨牀評估中獲得的結果。 未能充分展示正在開發的設備的性能特徵可能會推遲或阻止監管部門對該設備的批准 ，這可能會阻止或導致延遲上市，並可能對我們的業務造成重大損害。不能保證 我們的主要技術的任何潛在應用都能獲得批准，也不能保證我們將獲得目標地區或國家/地區的監管 許可。

我們可能無法完成所需的臨牀 評估，或者在完成此類臨牀評估方面可能會遇到重大延遲，這可能會阻止或顯著推遲我們的目標產品發佈時間框架，並損害我們的生存能力和業務計劃。

如果未來完成我們的Symphony平臺或測試盒的任何臨牀評估，或我們將來可能需要進行的其他研究， 可能會因為幾個原因而被推遲、暫停或終止，包括：

如果我們的臨牀評估被推遲 ，我們將需要更長的時間才能最終推出我們的Symphony平臺並在市場上測試試劑盒併產生收入。 此外，如果我們在臨牀評估中出現重大延遲，或者如果我們需要執行比計劃更多或更大的 臨牀評估，我們的開發成本將會增加。

我們和我們的供應商可能不符合適用於我們製造流程的監管質量標準 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為醫療器械製造商，我們需要 向FDA和各種非美國監管機構註冊，並接受FDA和外國監管機構的定期檢查，以確保符合特定的良好製造規範(CGMP)，包括設計控制、產品 驗證和驗證、過程測試、質量控制和文檔程序。遵守適用的法規要求 將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。我們的 產品和組件供應商可能還需要滿足適用於其製造流程的某些標準。

我們不能向您保證我們或我們的產品或 組件供應商將遵守所有法規要求。如果我們或我們的供應商之一未能達到或保持符合這些要求或質量標準 ，可能會破壞我們提供足以滿足需求的產品的能力，直到 達到合規性或在確定和評估新供應商之前。我們或任何產品或組件供應商未能遵守適用法規 可能會導致對我們實施制裁，包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、 監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准或許可、 吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，這些都可能損害我們的業務。 我們不能向您保證，如果我們需要聘用新供應商來滿足我們的業務要求，我們可以在可接受的時間範圍內，以合理的成本找到符合法規要求的新供應商。如果我們不這樣做，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

如果FDA或其他監管機構斷定 我們參與了產品的標籤外促銷，我們可能會承擔責任。

我們的宣傳材料 和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止在標籤外使用我們的產品。一旦我們的產品被批准或批准用於臨牀，醫療保健提供者就可以將我們的產品用於 標籤外的用途，因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。但是， 如果FDA確定我們針對銷售代表或醫生的宣傳或培訓材料構成對非標籤使用的推廣 ，FDA可以要求我們修改我們的培訓、宣傳材料和/或對我們採取監管或執法行動， 包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、返還利潤、重罰，包括 民事罰款和刑事處罰。其他聯邦、州或外國政府機構如果認為我們的促銷、報銷或培訓材料構成對非標籤使用的促銷，也可能採取行動，這可能會導致鉅額罰款或根據其他法定權限(如禁止虛假報銷的法律) 處罰。在這些可能的情況下，我們的聲譽 可能會受損，產品的採用也會受到影響。

我們的產品在獲得FDA或 外國批准或許可後可能會被召回，或者以某些方式導致或促成死亡、重傷或故障，促使 自願採取糾正措施或機構執法行動，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利的 影響。

FDA和類似的外國政府機構 有權要求召回我們的產品，原因是未能遵守適用的法律法規，或者設計或製造存在缺陷 ，或者如果我們的產品有合理的可能性可能導致或導致死亡或嚴重傷害 或故障。政府強制或我們自願召回產品的原因可能是組件故障、設備 故障或其他不良事件(如重傷或死亡)，或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計 或標籤缺陷)。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利的 影響。

如果我們為降低設備對健康造成的風險而對我們的一臺設備啟動糾正或移除 ，我們將被要求向FDA提交公開提供的糾正和移除報告 ，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似報告。該報告可能被FDA歸類為設備召回 ，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全性進行更嚴格的審查 。此外，競爭對手已經並可能在競爭激烈的 情況下利用提交這些報告來對抗我們，這會導致客户推遲購買決定或取消訂單，並會損害我們的聲譽。

此外，我們將 遵守醫療器械報告法規，如果 我們的產品之一可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果我們意識到其故障的方式 可能會導致或導致死亡或嚴重傷害，則我們必須向FDA或類似的外國政府機構報告。未能正確識別應報告的事件 或未能及時提交報告，以及未能處理好FDA滿意的每個觀察結果，都可能使我們受到制裁 和處罰，包括警告信和召回。醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能會向 監管機構提交類似的報告。任何此類報告都可能引發FDA或類似外國監管機構的調查，這可能會轉移 管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。涉及我們產品的任何不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户 通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，如 以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能 損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴東麗授權的知識產權 ，任何有關授權的爭議都將嚴重損害我們的業務。

我們依賴東麗授權的知識產權 。根據許可協議，我們與東麗之間可能會發生知識產權糾紛。 如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，或者不足以為我們提供使用知識產權所需的權利，我們可能無法成功 開發和發佈我們的Symphony平臺和其他候選產品。如果我們或東麗不能充分保護這一知識產權 ，我們在市場上推出產品的能力也可能會受到影響。只要我們依賴許可協議涵蓋的知識產權 來開展我們的業務，任何與許可協議相關的糾紛或未能保護知識產權 都可能威脅到我們的生存能力。

我們將主要依靠東麗提交、 起訴、維護、保護和執行我們從東麗獲得許可的知識產權，這些知識產權對我們的業務至關重要。

與我們的交響樂平臺相關的 知識產權歸東麗所有。根據許可協議，東麗通常有權提起訴訟、起訴、維護和 捍衞我們從東麗獲得許可的知識產權。如果東麗未能針對我們的任何候選產品開展這些知識產權保護活動 ，我們開發和推出這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能 無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。此外，根據許可 協議的條款，東麗通常有權控制我們許可的知識產權的執行和對任何聲稱該知識產權無效的索賠的抗辯 。我們不能確定東麗是否會將足夠的資源分配給或以其他方式 優先執行此類知識產權或維護此類主張，以保護我們在許可知識產權中的利益 。如果東麗不採取行動，我們可能無法保護和執行我們的業務所依賴的專有權利。 即使我們不是這些法律行動的當事人，不利的結果也可能會損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續 使用我們運營業務所需的許可知識產權。此外，即使我們控制了對許可知識產權和相關申請的起訴 、許可知識產權的執法或對聲稱該知識產權無效的索賠的辯護，我們仍可能受到東麗及其 律師在我們接管之前或之後的行動或不作為的不利影響或損害，我們不能確保東麗在任何此類行動中給予合作。此外， 如果我們採取行動保護, 如果執行或保護許可的知識產權，我們可能會產生鉅額成本， 我們的管理層可能會從我們的正常業務運營中分心。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響 。

我們和東麗可能無法保護或 執行授權給我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

為了使我們的業務 能夠生存並有效競爭，必須開發和維護與我們產品中使用的技術和知識產權相關的專有權利 。東麗主要依靠專利保護和商業祕密來保護其技術和知識產權 。東麗保護授權給我們的知識產權的能力(或我們的能力，在東麗沒有采取行動的情況下) 存在重大風險，包括：

如果東麗的任何專利 或其他知識產權不能保護我們許可的技術，我們的競爭對手將更容易提供 類似產品。東麗方面(或我們方面，在東麗沒有采取行動的情況下)無法充分保護其知識產權 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們和/或東麗可能會受到侵犯他人知識產權的索賠 。

我們可能會因與他人知識產權相關的訴訟或其他訴訟而面臨鉅額費用 和責任。如果另一方 擁有與我們從東麗獲得許可的發明或技術相關的知識產權保護，則我們和/或東麗可能被要求 參與監管機構宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，這可能導致 給我們帶來重大不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們和/或東麗也可能被要求 參與涉及另一實體知識產權的幹預訴訟。幹預程序中的不利結果 可能要求我們和/或東麗停止使用該技術，對其進行重大修改或從佔優勢的第三方獲得許可權利， 這可能會推遲或阻止我們的產品投放市場，或對我們的盈利能力產生不利影響。

對於我們來説，任何知識產權訴訟或與我們從東麗獲得許可的知識產權有關的其他程序的成本，即使解決方案對我們有利， 也可能是巨大的，尤其是考慮到我們的早期開發階段。第三方可能聲稱我們和/或東麗正在使用其知識產權要求的發明 ，並可能訴諸法院阻止我們和/或東麗從事我們的正常運營和活動，例如 研究、開發和銷售任何未來的產品。此類訴訟費用高昂，會耗費大量時間和其他 資源。法院有可能判定我們和/或東麗侵犯了第三方的知識產權 並命令我們停止知識產權主張的活動。此外，法院可能會命令我們 和/或東麗向對方支付侵犯其知識產權的損害賠償金。此外，不能保證任何 佔優勢的知識產權所有者會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事該知識產權要求的活動，或者如果向我們提供此類許可，則可以按照商業上可接受的條款獲得此類許可。

我們和東麗可能會受到挑戰 我們從東麗獲得許可的知識產權發明的索賠。

我們和東麗可能會 聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對知識產權感興趣。 例如，我們和東麗可能會因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛 。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。 如果我們和東麗未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們和東麗可能會失去寶貴的知識產權 權利，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。因此，目前還不清楚我們和東麗的員工是否以及在多大程度上可以就我們未來的收入要求賠償。如果東麗或我們的任何員工 成功要求賠償他們在開發我們的知識產權方面所做的工作，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少，這反過來可能會影響我們的 未來的盈利能力。

與我們的行業相關的風險

我們在診斷 檢測市場面臨激烈競爭，特別是在IL-6領域，因此我們可能無法在我們的行業中有效競爭。

我們預計將直接競爭 ，主要是與大型醫療設備公司競爭。這些大公司擁有大部分診斷測試業務和強大的研發能力 。他們的主導市場地位和對市場的重大控制可能會大大限制我們 推出我們的Symphony平臺或有效地營銷和創造我們產品的銷售的能力。

我們尚未進入 營收階段，我們的大多數競爭對手在行業內擁有悠久的歷史和良好的聲譽。他們的品牌認知度、財力和人力資源遠遠高於我們。他們在研發 測試設備、獲得和維護監管許可以及其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們 擁有更多的經驗和能力。我們可能無法克服競爭對手的優勢，這是一個很大的風險，如果我們無法做到這一點， 可能會導致我們的業務失敗。

診斷測試市場的競爭非常激烈，這可能會導致降價、銷售週期延長、產品利潤率降低、市場份額損失 以及額外的營運資金要求等。要取得成功，除其他關鍵事項外，我們必須讓消費者接受我們的產品、技術解決方案、價格和響應時間，或者這些因素的組合。如果我們的競爭對手在某些產品上提供顯著的 折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條款才能在競爭中取勝。此外， 對我們的價格和定價政策的任何廣泛更改都可能導致難以產生收入或導致我們的收入(如果成立)下降 。此外，如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的產品更令人嚮往， 我們可能無法説服客户使用我們的產品。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力 ，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們或東麗不能迅速響應 技術發展，我們的產品可能會失去競爭力並過時。

診斷測試市場 可能會經歷快速的技術發展、行業標準的變化、客户要求的變化以及頻繁推出和改進新產品 。如果我們或東麗不能應對這些發展，我們可能會失去競爭地位，我們的 產品或技術可能會失去競爭力或過時，從而影響我們的業務和前景。為了競爭，我們和 東麗可能必須按計劃開發、許可或獲取新技術，以跟上技術發展的步伐，並滿足 針對我們行業中廣泛的產品以及設計師和設計師專業知識的要求。

與我們普通股所有權相關的風險

我們可能無法滿足納斯達克資本市場持續的 上市要求，以維持我們普通股的上市。

我們必須滿足一定的財務 和流動性標準，才能保持我們的普通股在納斯達克資本市場上市。如果我們未能達到任何持續上市的標準 ，我們的普通股可能會被摘牌。此外，雖然我們目前沒有這樣做的打算，但我們的董事會可能會確定 維持我們在國家證券交易所上市的成本大於此類上市的好處。我們的 普通股從納斯達克資本市場退市可能會給我們的股東帶來實質性的不利後果，包括：

如果我們的普通股被摘牌， 我們可能會尋求讓我們的普通股在場外交易市場(如OTCQX)報價。OTCQX不是證券交易所， 如果我們的普通股在OTCQX而不是證券交易所交易，我們普通股的交易量和分析師 覆蓋範圍可能會顯著減少，投資者對我們普通股的興趣也會顯著降低，這可能會導致我們普通股的交易價格更低。

我們可以在未經股東批准的情況下開具“空白支票” 優先股，其效果是稀釋當時股東的利益並損害他們的投票權 ，我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購。

我們的公司註冊證書 授權發行最多5,000,000股“空白支票”優先股，其名稱、權利 和優惠可能由我們的董事會不時決定。我們的董事會有權在沒有股東 批准的情況下發行一個或多個系列的優先股，這些優先股具有股息、清算、轉換、投票權或其他可能稀釋 普通股股東利益或損害其投票權的權利。發行一系列優先股可用作 阻止、推遲或防止控制權變更的方法。例如，我們的董事會可能會 發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何更改我們 公司控制權的嘗試的成功。此外，在股東提議之前需要提前通知，這可能會進一步推遲控制權的變更。

未來有資格出售的股票可能會對我們普通股的市場產生不利影響 。

如果我們的普通股有大量出售，特別是我們的董事、高管、員工、 和大股東的出售，或者當我們的普通股有大量可供出售的股票時，我們普通股的價格 可能會下降。

我們的董事、高級管理人員和 某些現有股東簽訂了鎖定協議，根據該協議，除某些例外情況外，該等人士不得 出售其在首次公開募股(IPO)日期後六個月內持有的普通股股份(包括普通股相關期權和認股權證)。截至2021年12月31日，這些鎖定協議涵蓋的股份總數為9,837,737. 儘管有上述規定，我們的IPO承銷商代表 可以隨時放棄這些協議中的鎖定條款，而不另行通知。

受鎖定協議的約束， 我們的現有股東(包括我們優先股和認股權證的持有人)可能有資格在公開市場通過普通經紀交易的方式出售其全部或部分普通股 ，但受根據證券法頒佈的第144條的限制。 根據證券法頒佈的第144條的限制下，我們的現有股東(包括我們的優先股和認股權證的持有人)可能有資格在公開市場上以普通經紀交易的方式出售全部或部分普通股。一般來説，根據目前有效的第144條規則，一旦我們遵守上市公司報告要求 至少90天，在出售前90天內的任何時間 不被視為我們的附屬公司之一，並且實益擁有擬出售的股票至少六個月(包括我們附屬公司以外的任何先前所有人的持有期)的人，有權在不遵守 出售方式的情況下出售這些股票。在遵守規則144的公開信息要求的前提下。 如果此人實益擁有擬出售的股票至少一年，包括我們關聯公司以外的任何前 所有者的持有期，則該人有權在不遵守規則 144的任何要求的情況下出售這些股票。除了上述適用於非關聯公司的規定外，我們的關聯公司和代表我們關聯公司出售股票的其他人員也有權出售股票，只要他們遵守 規則144的銷售方式、數量限制和通知條款。

我們普通股的市場價格 可能會因為我們的大量普通股在公開市場上出售，或者 市場認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票而下跌。

我們目前不打算在可預見的將來為我們的普通股支付股息 ，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值 。

在可預見的未來，我們預計不會向普通股持有者支付 任何現金股息。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股 ，而這可能永遠不會發生，這是實現投資未來收益的唯一途徑。不能保證 我們普通股的股票會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票的價格會保持不變。

如果證券行業分析師不發表對我們的 研究報告，或者發表對我們不利的報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會 受到負面影響。

我們 普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券行業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們目前 沒有，也可能永遠不會獲得證券行業分析師的研究報道。如果沒有證券行業分析師開始對我們進行報道， 我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師、 和一個或多個此類分析師下調我們的證券評級，或以其他方式對我們進行不利的報告，或停止覆蓋我們或我們，我們普通股的 市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

作為適用法律規定的“新興成長型公司” ，我們將遵守較低的披露要求，這可能會使我們的股東沒有信息或 非“新興成長型公司”的其他上市公司的股東可以獲得的權利。

只要我們仍是《就業法案》中所定義的 “新興成長型公司”，我們就選擇利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種 報告要求的某些豁免，包括但不限於：

我們希望利用這些報告豁免 ，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可能在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司 ，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (1)2026年12月31日，(2)年度總收入至少10.7億美元的財年最後一天，(3)我們被視為大型加速申報公司之日，也就是截至我們最近第二財季末，非附屬公司持有的普通股市值超過7.00億美元的財年結束之日，我們將一直是一家新興的成長型公司，(1)2026年12月31日，(2)財年的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元 ，(3)我們被視為大型加速申報公司的日期，也就是截至我們最近的第二個財季末，我們持有的普通股市值 超過7.00億美元的財年結束之日。 和(4)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

由於這些放寬的監管 要求，我們的股東將無法獲得其他上市公司(br}不是“新興成長型公司”)的信息或權利。此外，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為 我們依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍 ，我們的股價可能會受到影響或更加波動。

由於我們已選擇使用延長的 過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則，因此我們的財務報表 可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比。

根據《就業法案》第102(B)(1)節，我們選擇使用 延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這次選舉 允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期 ，直到這些準則適用於非上市公司。雖然我們目前沒有推遲任何相關會計準則的實施，但 將來我們可能會利用這些權利，並且由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比 。由於我們的財務報表可能無法與 符合上市公司生效日期的公司進行比較，因此與其他上市公司相比，投資者可能難以評估或比較我們的業務、業績或前景 ，這可能會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。

我們的章程 文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們 普通股的交易價格。

我們是特拉華州的一家公司 ，特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權變更，因為它禁止 我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行商業合併，即使控制權變更對我們的現有股東有利。此外，我們修改和重述的公司註冊證書和章程可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的管理層或控制權的變更 。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程將：

這些條款還可能 限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格 。

我們有義務建立和維護有效的財務報告內部控制制度。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析 ，或者這些內部控制可能無法確定為有效，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案 第404條，我們必須在我們提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告中提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性 。此評估需要 包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。但是， 如果我們利用了通過JOBS法案提供的豁免 ，則在我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”之前，我們的審計師將不需要根據 第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。即使我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的審計師也不會被要求 正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，除非我們是加速申報者或大型 加速申報者(根據交易所法案的定義)。

我們正處於非常早期的階段 編寫系統和流程文檔的成本高昂且極具挑戰性的過程，以執行 遵守第404節所需的評估。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並採用詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制 流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和 改進流程。隨着我們向上市公司的報告要求過渡， 我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法及時完成評估和測試。在 評估和測試過程中，如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大缺陷，我們將 無法斷言我們的內部控制是有效的。我們可能無法及時糾正任何重大弱點。 如果我們無法完成評估和測試，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，特別是如果我們無法補救發現的任何重大弱點，或者如果我們或我們的審計師在被要求這樣做時無法表達我們內部控制有效的意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股票

作為上市公司運營，我們的成本增加了 ，我們的管理層需要投入大量時間在新的合規計劃和公司治理實踐上 。此外，考慮到我們的管理層在運營美國上市公司方面相對缺乏經驗，我們遵守所有適用法律、規則和法規的能力還不確定。

作為一家上市公司，特別是 在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是 我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員花費大量時間 來遵守這些要求。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本 ，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。此外，新的或不斷變化的法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏特異性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變 ，這可能會導致合規性方面的持續不確定性 事項，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本 或此類成本的時間。

此外，我們的高管 幾乎沒有運營美國上市公司的經驗，這使得我們遵守適用的法律、規則和 法規的能力不確定。如果我們不遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規， 我們或我們的管理層可能會受到監管機構的審查或制裁，這可能會損害我們的聲譽和股價。

我們修改和重述的 公司證書將規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將是處理某些股東訴訟事項的唯一和唯一的 法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東發生糾紛時獲得有利的司法法庭 的能力。

我們修改和重述的公司證書 將在法律允許的最大範圍內要求，除有限的例外情況外，以我們的名義提起的衍生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟和其他類似訴訟只能 在特拉華州衡平法院提起，如果在特拉華州以外提起，提起訴訟的股東將被視為 已同意在為執行排他性法院條款而提起的任何訴訟中向該股東律師送達訴訟程序。 任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並 同意我們修訂和重述的公司註冊證書中的法院條款。

儘管有上述規定， 《交易法》第27條對所有提起的訴訟賦予聯邦專屬管轄權，以強制執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任。 此外，證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有訴訟享有同時管轄權 ，以強制執行證券法或證券法下的規則和條例 規定的任何義務或責任。因此，專屬法院條款將規定，大法官法院和特拉華州 地區的聯邦地區法院將對根據《證券法》或其規則和法規提起的任何訴訟同時擁有管轄權， 專屬法院條款不適用於為執行根據《交易法》或其 規則和法規產生的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。如果排他性的 法院條款限制了我們的股東可以在哪些法院提起根據證券法及其規則和條例 產生的索賠，法院是否會執行該條款存在不確定性。投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的規則和法規。

此排他性論壇條款 可能會限制股東向司法論壇提出其認為有利於與我們或我們的任何 董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。通過要求股東 向衡平法院(或特拉華州聯邦地區法院，如果是根據《證券法》或其下的規則和條例提起訴訟)提出此類索賠，排他性論壇條款還可能增加股東 提出此類索賠的成本。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司證書 中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

項目1B. 未解決的員工意見

沒有。

項目2. 屬性

我們在馬薩諸塞州阿克頓租用了兩個設施 ，這兩個設施將於2024年和2027年到期。

項目3. 法律程序

在我們正常的業務過程中，我們可能會不時地捲入法律訴訟，其結果可能無法確定。訴訟結果本質上是不可預測的 。任何針對我們的索賠，無論是否有價值，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟， 需要大量的管理時間，並導致大量資源被轉移。但是，我們目前不是任何未決法律行動的參與方 。我們有保單承保任何潛在的損失，如果這種承保是符合成本效益的。

我們目前沒有 捲入任何我們認為可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響的額外法律程序 。

項目4. 礦山安全披露

沒有。

第二部分

項目5.註冊人普通股的 市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股目前在納斯達克 資本市場掛牌上市，代碼為“BJDX”。

分紅

我們從未就股本宣佈或支付 任何現金股息。我們目前打算保留收益(如果有的話)，為我們 業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來股息(如果有)的支付 將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、任何融資工具中包含的限制、適用法律的規定以及董事會認為相關的其他因素。2021年6月7日，公司董事會宣佈每股普通股派息2.15股普通股。 該股息被視為大額股票股息，並被視為3.15股1股的股票拆分(“股票拆分”)。

普通股持有人

自.起2月 28, 2022, we had 20,151,244約 持有的已發行普通股股份10登記在冊的股東。實際股東人數大於此記錄持有人人數 ，包括作為受益所有者，但其股票由經紀人和其他 被提名者以街頭名義持有的股東。

股權薪酬計劃信息

有關根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息，請參閲本 表格10-K的第III部分第12項。

發行人和關聯購買者購買股權證券

沒有。

最近出售的未註冊證券

以下列出了有關我們在截至2021年12月31日的年度內出售的所有未註冊證券的信息 。於2021年6月，吾等達成協議， 發行總額為450萬美元的7.5%高級擔保可轉換債券(“債券”)，其中本金為300萬美元的債券於成交時發行 ，本金為150萬美元的債券於2021年8月發行。在我們首次公開發行(IPO)時，債券被轉換為我們的D系列優先股，轉換價格為每股1,000美元 ，這些股票隨後在2001年12月31日之前轉換為普通股。上述發行是根據證券法第4(A)(2)條規定的免註冊規定，向 認可投資者發行的。

首次公開發行(IPO)所得款項的使用

2021年11月15日，我們完成了216萬台的首次公開募股(IPO)，向公眾公佈的價格為每台10.00美元。在扣除承銷折扣和佣金之前，我們首次公開募股的總收益為2160萬美元。我們在此次發行中向承銷商授予了45天的選擇權，可以從公司購買最多324,000股普通股和/或A類認股權證和/或B類認股權證。 承銷商部分行使了上述選擇權，額外購買了324,000股A類認股權證和324,000份B類認股權證。 根據《證券法》S表中的登記聲明 ，發售和出售了此次發行中的所有證券。道森·詹姆斯證券公司(Dawson James Securities，Inc.)擔任此次發行的承銷商。

根據規則424(B)，我們於2021年11月12日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大 變化。

項目6.保留

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應該閲讀下面的 討論和分析，以及我們的合併財務報表及其附註，包括在本年度報告 的Form 10-K中的其他地方。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關其他討論， 請參閲上面的“有關前瞻性陳述的注意事項”。

概述

我們是一家後期盈利前 公司，專注於通過更具成本效益、更快速、更貼近患者的產品來對疾病進展進行分類、診斷和監控，從而改善患者的預後 。我們認為，市場需要一種可用於檢測和監控的現場快速診斷系統。我們的診斷系統，我們稱之為“Symphony”，是一種獲得獨家許可、獲得專利、低成本的系統 ，它由佔地面積小的儀器和一次性使用的指示專用測試墨盒組成，我們相信，如果獲得批准、授權或獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准， 該系統可以在診所、重症監護病房(“ICU”)的大約24分鐘內以快速的實驗室 質量結果提供解決方案，滿足這一市場需求。急診室(“急診室”) 以及需要快速可靠結果的其他醫院和臨牀環境。目前檢測一般在實驗室進行 ，我們估計把樣品運到實驗室並得出結果 的運輸和物流需要8到48小時。我們的平臺是一個樣本到結果系統，已在臨牀研究中顯示，可在24分鐘內提供結果。 我們的業務模式是通過銷售桌面Symphony儀器和銷售Symphony儀器用於診斷測試的一次性指示 特定墨盒來獲得收入。一旦測試材料(通常是小體積的 血樣)被轉移到一次性使用指示專用Symphony色譜盒，就不需要額外的樣品準備或預處理 。

自成立以來，我們每年都會因運營而出現淨虧損 ，預計在可預見的未來還會繼續出現虧損。我們遭受了大約 的淨虧損350萬美元截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為負現金流約440萬美元和50萬美元，截至2021年12月31日的年度累計赤字約為780萬美元。 截至2021年12月31日止年度，我們的經營活動現金流分別為負約440萬美元和50萬美元 和截至2021年12月31日的累計赤字約為780萬美元。

經營成果

截至2021年12月31日的年度與2020年的比較

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年度的運營結果：

研究與開發

與2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年，研發費用增加了約621,000美元， 或118%。增加的主要原因是與Symphony分析儀相關的臨牀試驗和製造成本共產生了約522,000美元的費用 。

一般事務和行政事務

與2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用 增加了約120萬美元，或201%。 增加的主要原因是與公司從私營公司向上市公司轉型相關的運營費用增加，包括增加了總計約67萬美元的會計、法律和審計相關費用。此外，由於一般和行政員工人數增加，與員工薪酬和福利相關的費用 增加了約309,000美元。 2021年記錄的庫存到期費用約為85,000美元，而2020年沒有記錄此類費用。

市場營銷和業務發展

與2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度營銷和業務開發費用 增加了約217,000美元，增幅為297%。增長 主要是由於支付給員工和顧問的費用增加了約218,000美元，以擴大我們Symphony平臺的商業化 。

衍生權證責任收益(損失)

衍生權證負債 截至2021年12月31日的年度，收益(虧損)與2020年同期相比增加了約52,000美元，或123%， 這是由於B系列權證在2021年6月重新分類為股權之前作為負債計入的重估所致。

利息支出，扣除保費攤銷後的淨額

與2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度利息支出增加了約34萬美元，或1261%。這一增長主要是 與2021年發行的可轉換債券的折價和應計利息攤銷有關，折扣額和應計利息總額分別約為266,000美元 和125,000美元。這部分被2017年發行的應付票據確認的利息支出減少51,000美元 以及2017年發行的應付票據溢價攤銷增加約29,000美元所抵消，原因是這些應付票據 轉換為普通股。

贈款收入

與2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度，贈款收入增加了約 $75,000，或100%。增加的原因是從馬薩諸塞州成長資本公司(Massachusetts Growth Capital Corporation)獲得了75,000美元的贈款

流動性與資本資源

自成立以來，我們 主要通過IPO收益、債務融資、私募、現金利息收入、現金等價物和贈款為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們擁有約1900萬美元的現金和現金等價物。自.起2022年2月28日 ，我們有大約1800萬美元的現金和現金等價物。

現金的主要來源和用途

下表列出了所列每個期間的現金和現金等價物的主要來源 和使用情況。

用於經營活動的現金淨額

2021年期間，我們在運營活動中使用了440萬美元 現金，比2020年的約509,000美元增加了390萬美元。運營中使用的現金淨額 主要是由於支付給員工成本的現金增加了約500,000美元，為Symphony機器的某些設計服務支付的現金增加了約600,000美元 ，支付給東麗的許可費增加了240,000美元， 以及由於我們從私營公司轉變為上市公司，董事和高級管理人員保險費的現金支出增加了160萬美元。

用於投資活動的淨現金

在2021年期間，我們在投資活動中使用了大約24,000美元的現金，比2020年增長了100%。用於投資活動的現金增加主要是因為購買了實驗室設備以支持交響樂產品線的開發。

融資活動提供的現金淨額

2021年，我們從融資活動中獲得了2250萬美元的現金，而2020年為130萬美元。為 活動融資產生的現金增加了2120萬美元，這主要是因為我們在2021年11月進行了首次公開募股(IPO)，提供了1890萬美元的淨收益。此外， 我們在2021年從發行可轉換債券中獲得了450萬美元，約563,000美元的發行成本抵消了這一收入。

流動性

我們相信，我們可用的 現金資源將足以滿足我們計劃的運營和資本支出需求，至少從 向美國證券交易委員會提交本10-K年度報告之日起計的12個月內。此評估基於當前已知或合理可知的相關條件和事件 。但是，我們的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定性， 實際結果可能大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本 資源。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：

因此，我們可能會比目前預期的更快耗盡可用資金 資源。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，並相信我們將需要 籌集大量額外資本，以在未來幾年完成我們的業務計劃。為了為持續業務的發展提供資金、創造銷售額、投資於進一步的研究和開發，以及在債務到期時以其他方式履行義務，我們 可能需要尋求額外的融資股本和/或債務融資。但是，我們可能無法以可接受的 條款獲得額外資金，甚至根本無法獲得。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們將無法繼續開發我們的平臺 和我們的測試，或者我們可能被要求延遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃和其他 操作。任何額外的股權融資，如果向我們提供，可能不會以優惠條款獲得，很可能會稀釋我們目前的股東 ，而債務融資，如果有，可能會涉及限制性契約。這些事件中的任何一項都可能損害我們的業務、 財務狀況和前景。

最近的融資

B系列可贖回優先股

2020年，我們發行了456股B系列可贖回優先股(“B系列”)和68股B系列認股權證，總收益為50,000美元。

附屬票據

於2020年10月22日，我們 向關聯方股東發行了154,000美元的8%次級本票(“附屬票據”)，以及認股權證 以每股0.10美元的價格購買1,154,000股普通股(股息前)，可現金或通過註銷票據 行使。

C系列可贖回優先股

2020年11月，我們發行了 636股C系列可贖回、可轉換優先股(“C系列”)，收購價為每股1,578.50美元 ，扣除發行成本約995,000美元后，我們獲得了收益。

工資保障計劃貸款

在2020年，我們從Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)獲得了116,000美元的貸款收益 。2020年11月，我們收到了PPP貸款本金102,000美元 的寬恕通知，2021年2月，我們收到了一項調整，將免除餘額增加了約5,000美元 ，並償還了與未免除餘額相關的9,000美元。

可轉換債券

2021年6月8日，我們 簽訂了一項協議，向 Sabby Volatility Master Fund，Ltd(“Sabby”)發行總計450萬美元的7.5%高級擔保可轉換債券(“債券”)，其中300萬美元的債券是在成交時發行的。協議 規定，在我們為首次公開募股(IPO)提交註冊聲明後，Sabby將額外購買150萬美元的債券。2021年8月4日，我們向Sabby額外發行了150萬美元的債券本金。

首次公開發行(IPO)

我們在2021年11月10日(“IPO日期”)完成了首次公開募股(IPO)，據此我們出售了2160,000股，每股包括一股 普通股，一股認股權證，以每股7.00美元的行使價購買一股普通股(“A類認股權證”)， 一隻以10.00美元的行權價購買一股普通股的認股權證(“B類認股權證”)(統稱為 “單位”)。每個單位的售價為10元。單位內包含的每份認股權證可行使至IPO日期五週年 。此外，承銷商還行使了超額配售選擇權，購買了32.4萬份A類和B類認股權證。 首次公開募股(IPO)的總收益約為2160萬美元。與IPO相關的發行成本約為280萬美元。

賠償

我們與服務提供商 有業務往來的某些協議，其中包含賠償條款，根據這些條款，我們通常同意針對 某些類型的第三方索賠對當事人進行賠償。當損失可能發生並且可以合理估計時，我們將為已知的賠償問題累算。 我們還將根據歷史活動為估計的已發生但身份不明的賠償問題累算賠償問題。由於我們迄今未發生任何賠償損失 ，因此在提交的任何期間內都沒有與賠償問題相關的應計項目或費用。

關鍵會計政策和估算

我們的一些關鍵會計政策 要求我們做出困難、主觀或複雜的判斷或估計。如果會計估計符合以下兩個標準，則被認為是關鍵的 ：(I)該估計要求對作出該會計估計時高度不確定的事項作出假設，以及(Ii)合理地使用不同的估計，或者估計的變化( 很可能在不同時期發生)可能對我們的財務狀況的呈現、財務狀況或經營結果的變化 產生重大影響。(I)該估計要求對作出該會計估計時高度不確定的事項作出假設，(Ii)合理地使用不同的估計，或者該估計的變化可能對我們的財務狀況的呈現、財務狀況或經營結果的變化 產生重大影響。

作為一家新興的成長型公司， 我們已選擇加入新的或修訂的會計準則的延長過渡期。因此，我們的合併 財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

基於股票的薪酬

我們的股票薪酬 在授予日根據獎勵的公允價值(由收到的對價確定)或根據Black-Scholes期權定價模型計算的公允價值(以更容易衡量的為準)估算。Black-Scholes定價模型需要 各種高度判斷的假設，包括預期波動率和預期期限。預期波動率基於幾家類似上市公司在與獎勵預期條款相等的一段時間內的歷史 股票波動率，因為我們沒有足夠的 交易歷史來使用我們自己普通股的波動率。為了估算預期期限，我們選擇使用簡化的方法 ，它使用歸屬期限和合同期限的中點。本公司按直線法確認所需服務期內股票獎勵的補償成本 ，然而，如果股票獎勵的歸屬取決於基於業績的里程碑，則該費用將在里程碑可能實現、 或業績條件達到後的隱含服務期內入賬。/或 / // 、 。如果Black-Scholes定價模型中使用的任何假設發生重大變化， 未來基於股票的薪酬支出可能與本期記錄的薪酬支出有很大不同

最近採用的會計準則

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務 -具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權中的合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計，除其他事項外，它還提供瞭如何對實體自有權益合同進行核算的指導。此ASU取消了可轉換工具的有益轉換 和現金轉換會計模式。它還修改了實體 自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，本ASU還修改了 可能以現金或股票結算的特定可轉換工具和某些合同對稀釋每股收益計算的影響。本ASU中的 修正案從2023年12月15日或之後的財年開始對上市公司生效，包括這些財年內的過渡期 。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年。 公司選擇在2021年第一季度提前採用本指南。採用本準則對公司的合併財務報表沒有實質性影響。

近期發佈的會計準則

2021年5月，FASB 發佈了ASU 2021-04每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償 補償(主題718)，以及實體自有股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面贖回期權的某些修改或交換的會計 (FASB新興問題特別工作組的共識) 。此更新中的修訂適用於2021年12月15日之後的所有財年 ，包括這些財年內的過渡期。允許提前申請，包括從包括該過渡期的會計年度開始的 起的過渡期。公司目前正在評估該ASU的採用日期，以及採用該ASU將對其財務狀況和運營結果產生的影響(如果有) 。

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02, 租約。 新指南要求在折現的基礎上確認大多數租賃的資產負債表上的租賃負債(代表未來最低租賃付款)和相應的 使用權資產，並要求加強披露，使財務報表使用者 能夠評估租賃安排產生的現金流的金額、時間和不確定性。我們於2022年1月1日採用了 ASU 2016-02的規定，並選擇實施新標準允許的實用權宜之計過渡方案， 其中包括(I)不重新評估過期或現有合同是否包含租賃，(Ii)不重新評估租賃分類，以及 (Iii)不重估現有租賃的初始直接成本。採用新標準後，截至2022年1月1日，初始使用權 資產和租賃負債約為20萬美元。新標準並未對我們的合併 運營報表或現金流產生實質性影響。

項目7A. 關於市場風險的定量和定性披露

此 項要求的信息不適用，因為我們選擇了適用於較小報告公司的有關此 項的按比例披露要求。

項目8. 財務報表和補充數據

我們的合併財務報表和獨立註冊會計師事務所報告包含在本年度報告的Form 10-K中，地址為F-1頁 至F-22.

項目9. 在會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的首席執行官(首席執行官) 和首席財務官(首席財務官)評估了截至2021年12月31日我們的信息披露控制和程序的有效性 。交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語 中定義的“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保在我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、 彙總和報告。

披露控制和程序 包括但不限於旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告 中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官 和我們的首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。根據這項評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出結論，我們的信息披露控制和程序自2021年12月31日起生效。

管理層年度財務內部控制報告

本年度報告不包括 管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括 公司註冊會計師事務所的認證報告，因為美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)規則為新上市公司設定了過渡期 。

我們的獨立註冊會計師事務所 將不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性 ，只要我們是根據Jumpstart Our Business Startups Act的規定的“新興成長型公司”。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的一年中，我們對財務報告的內部控制沒有 發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。

控件的固有限制

管理層不希望 我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或檢測所有錯誤和所有 欺詐。控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證 ，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須使用其判斷。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到公司內的所有控制問題和 欺詐實例(如果有)。這些固有限制包括這樣的事實： 決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或通過控制的管理覆蓋來規避控制 。任何 控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此不能保證 任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分 。由於具有成本效益的控制系統固有的 限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

第9B項。其他信息

不適用。

項目9C。有關阻止 檢查的外國司法管轄區的信息披露

不適用。

第三部分

項目10. 董事、高管和公司治理

本項目所需信息在此 併入本公司2022年股東年會的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財年的120天內提交給證券和交易委員會(Securities and Exchange Commission)。

我們的董事會已經通過了適用於所有高級管理人員、董事和員工的書面商業行為和道德準則 ，該準則可在我們的網站(Bluejaydx.com) 上的“投資者關係”部分的“治理概述”下找到。我們打算滿足表格8-K第5.05項中關於修改或豁免本守則條款的披露要求 ，並將此類信息張貼在上面指定的網站 地址和位置。

項目11. 高管薪酬

本項目所需信息在此 併入本公司2022年股東年會的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財年的120天內提交給證券和交易委員會(Securities and Exchange Commission)。

項目12.某些受益所有者的 擔保所有權以及管理和相關股東事項

本項目所需信息在此 併入本公司2022年股東年會的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財年的120天內提交給證券和交易委員會(Securities and Exchange Commission)。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表列出了有關我們在2021年12月31日的股權薪酬計劃的 信息：

第13項：某些關係和關聯交易， 和董事獨立性

本項目要求的信息在此通過引用 併入我們提交給美國證券交易委員會的2022年年度股東大會的最終委託書中 在截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會 。

項目14.首席會計師費用和服務

本項目要求的信息在此通過引用 併入我們提交給美國證券交易委員會的2022年年度股東大會的最終委託書中 在截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會 。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

(A)以下文件 作為本報告的一部分歸檔：

(B)參閲作為本年度報告一部分歸檔的附件索引 。

(C)其他時間表不適用 。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

簽名

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排本報告由下列簽字人代表其簽署， 正式授權於3月10日， 2022.

根據1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act of 1934)的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在下面簽署，並在指定日期以註冊人身份和 簽署。

合併財務報表索引

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

獨立註冊會計師事務所報告

致Bluejay Diagnostics， Inc.的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

我們審計了Bluejay Diagnostics，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關合並經營表、股東權益(虧損)和現金流量，以及合併財務報表的相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流，符合美國公認的會計原則 。

意見基礎

這些財務報表由公司 管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共 會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。 這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理確定財務報表是否沒有 因錯誤或欺詐造成的重大錯報。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計 ，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估重大財務報表錯誤陳述(無論是由於錯誤還是欺詐)風險的程序，以及執行應對這些風險的程序。這些程序 包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括 評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報 。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 沃爾夫公司(Wolf&Company，P.C.)

自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

波士頓，馬薩諸塞州

March 10, 2022

BlueJay Diagnostics，Inc.

合併資產負債表

請參閲合併財務報表附註。

反映3.15股1股股息，自2021年6月7日起生效 。

BlueJay Diagnostics，Inc.

合併業務報表

請參閲合併財務報表附註。

反映3.15股1股股息，自2021年6月7日起生效 。

BlueJay Diagnostics，Inc.

可贖回優先股和股東權益變動報表

請參閲合併財務報表附註。

反映3.15股1股股息，自2021年6月7日起生效 。

BlueJay Diagnostics，Inc.

合併現金流量表

請參閲合併財務報表附註。

BlueJay Diagnostics，Inc.

合併財務報表附註