附件10.10
本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為Keros治療公司。已經確定這些信息(I)不是實質性的,(Ii)可能會對Keros治療公司造成競爭損害。如果公開披露的話。
許可協議
本許可協議(以下簡稱“協議”)於2021年12月12日(“生效日期”)由Keros治療公司與漢索(上海)醫療技術有限公司簽訂。Keros治療公司是根據特拉華州法律成立和存在的公司,營業地點在馬薩諸塞州列剋星敦02421號列剋星敦E號海登大道99號海登大道99號。漢索(上海)醫療技術有限公司是根據中華人民共和國法律成立和存在的公司,營業地點設在房間。(“KEROS”)由Keros治療公司和漢索(上海)醫療技術有限公司簽訂。Keros治療公司是根據特拉華州法律成立和存在的公司,營業地點在馬薩諸塞州列剋星敦E號E號樓120室海登大道99號(以下簡稱“Keros”)。中國(“Hansoh”)。Keros和Hansoh在本文中有時單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Keros目前正在進行Ker-050(定義如下)的研究和開發,並可能開發一種或多種相關的後備化合物;
鑑於,漢索是一家制藥公司,在漢索地區(定義見下文)開發醫藥產品方面有經驗;以及
鑑於,Hansoh希望從Keros獲得在Hansoh地區開發和商業化許可產品(定義如下)的獨家許可,並且Keros願意根據本協議的條款和條件將該許可授予Hansoh。
因此,現在,考慮到上述前提以及本協議中包含的相互承諾、契諾和條件,雙方同意如下:
第一條
定義
1.1“會計準則”是指美國公認會計原則(“GAAP”),或者,如果Hansoh改用國際財務報告準則(“IFRS”),則“會計準則”是指IFRS,在任何一種情況下都是一致適用的。
1.2“法案”指適用的“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”(第21 U.S.C.§301節及其後)和/或“公共衞生服務法”(第42 U.S.C.§262節及以後各節),並可不時予以修訂。“法案”係指“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”(第21 U.S.C.§301節及其後)和/或“公共衞生服務法”(第42 U.S.C.§262節及其後)。
1.3“附加適應症”是指JCC批准的用於開發許可產品的任何適應症(初始適應症除外)。
1.4“不利風險”是指對許可產品的開發、採購或維持監管審批、製造或商業化產生不利影響的任何風險[***],如果適用的話。
1.5“附屬公司”就某一方而言,是指控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的人。就本定義而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)指的是直接或間接通過一(1)或
更多的中介機構,以指導或導致這些實體的管理層和政策的方向,無論是通過擁有該實體50%(50%)或更多的有表決權股票的所有權,或通過合同,或以其他方式。為清楚起見,一旦某人不再是某一方的附屬公司,則無需採取任何進一步行動,該人即不再擁有本協議項下的任何權利,包括許可和再許可權利,原因是該人是該方的附屬公司。
1.6“反腐敗法”係指禁止為腐敗目的或與不當履行相關職能有關的目的提供財務或其他利益的法律、法規或命令,包括但不限於[***]在適用於其領土內一締約方的範圍內。
1.7“適用法律”是指,就特定國家或地區而言,可能在該國家或地區不時生效並與一方在本協定項下的活動有關的適用法律,包括該國家或地區監管當局的任何法律。
1.8“備用化合物”是指Keros在一個或多個初始適應症或附加適應症中確定並選擇在現場開發的任何備用化合物,而不是Ker-050。
1.9“背景知識產權”對於一方來説,是指任何和所有信息、發明和發現(無論是否可申請專利),以及其中的任何專利或其他知識產權,在生效日期由該方控制,或在獨立於本協議的期限內獲得、製造、構思或付諸實踐。
1.10“營業日”是指週六、週日或紐約、美國紐約或中國上海銀行必須或允許關閉的日子以外的日子。
1.11“日曆季度”是指在3月31日、6月30日、9月30日或12月31日結束的每個連續三(3)個日曆月的連續期間。
1.12“控制權變更”,對於任何一方而言,是指:(A)出售該方與本協議有關的全部或實質所有資產或業務(該方的關聯公司除外);(B)涉及該方的合併、重組或合併,在合併、重組或合併後,緊接該合併、重組或合併後,該方在緊接其之前未完成的有表決權證券不再佔存續實體合併投票權的至少50%(50%);或(C)一個人或一羣人一致行動,獲得該方超過50%(50%)的有投票權股權證券或管理控制權,但在所有情況下均不包括(I)該方主要出於籌資目的向投資者發行證券的任何交易或一系列相關交易,以及(Ii)該方的任何首次公開募股(IPO)。
1.13“臨牀試驗”是指一期臨牀試驗、二期臨牀試驗、三期臨牀試驗、四期臨牀試驗或關鍵臨牀試驗,或其任意組合。
1.14“CMC信息”是指FDA、NMPA和其他適用監管機構指定的與許可產品的化學、製造和控制有關的信息。
1.15“商業化”是指在獲得監管部門批准之前和之後進行的所有活動,具體涉及許可產品的投放前、投放、促銷、詳述、醫學教育和醫療聯絡活動、營銷、定價、報銷、銷售和分銷,包括戰略營銷、銷售隊伍詳述、
廣告、市場許可產品支持、所有客户支持、許可產品分銷以及發票和銷售活動;但“商業化”應排除與許可產品製造或開發相關的任何活動。“商業化”和“商業化”應具有相關含義。為清楚起見,“商業化”應排除與自願第4期臨牀試驗相關的所有活動。
1.16“商業上合理的努力”是指,就本協議項下的任何一方的義務而言,按照製藥行業中處境相似的公司在商業上合理的做法履行此類義務,在考慮到有效性、安全性、當前和未來的市場潛力、競爭市場條件、產品在定價和報銷問題上的盈利能力以及所有其他相關因素的情況下,積極和勤勉地將處境類似的品牌藥品商業化,作為處於類似商業化階段的許可產品。
1.17“通用技術文件”或“CTD”是指非物質文化遺產委員會為向監管當局組織人用藥品申請而採用的一套申請檔案規範。
1.18“競爭產品”指任何[***],但許可產品除外,而該等產品是監管當局擬為或經監管當局批准作以下用途的[***]在人類身上。
1.19一方的“機密信息”是指根據本協議向另一方或其關聯公司披露的該方或其關聯公司的任何和所有信息。此外,一締約方或其附屬公司根據雙方於#年#日簽訂的保密協議披露的所有信息[***](“保密協議”)應被視為在本協議項下披露的該方的保密信息。為清楚起見,Keros許可的專有技術應被視為Keros的機密信息。
1.20“控制”是指,對於任何材料、信息、專利或其他知識產權,無論直接或間接,無論是通過所有權、許可或其他方式,在不違反與任何第三方的任何現有協議或其他安排條款的情況下,授予對該材料、信息、專利或知識產權的許可、再許可或其他權利;但對於一方在生效日期後從第三方獲得的任何材料、信息、專利或其他知識產權,只有當該第三方有權授予該許可、再許可或其他權利而沒有義務支付任何使用費或其他對價時,該第三方才應被視為控制該材料、信息、專利或其他知識產權,但如獲取或使用該第三方的任何該等材料、信息、專利或其他知識產權需要或觸發該等材料、信息、專利或其他知識產權的支付義務,則該第三方應被視為控制該材料、信息、專利或其他知識產權。只有在第2.7節規定的情況下,專利或其他知識產權才應由該方控制。
1.21對於一項專利和一項許可產品,“覆蓋”是指在沒有該專利或許可產品許可的情況下,製造、使用、要約出售、銷售或進口該許可產品將侵犯該專利中的有效權利要求;但是,在確定待決專利申請的權利要求是否會受到侵犯時,應將其視為以當時正在起訴的形式發佈。“覆蓋”和“覆蓋”應具有相關含義。
1.22“臨牀試驗申請”是指提供有關研究用藥物和計劃中試驗的全面信息,使監管當局能夠評估進行適用研究的可接受性的臨牀試驗申請。
1.23“數據”是指由締約方或其附屬公司或其各自的分被許可方或其代表根據本協議下開展的活動產生的所有數據,包括CMC數據、非臨牀數據、臨牀前數據和臨牀數據。為了清楚起見,數據不包括任何可申請專利的發明。
1.24“開發”是指在生效日期之後開展的所有活動,涉及許可產品的臨牀前和臨牀試驗、毒理學測試、統計分析、出版和展示研究結果,以及報告、準備和提交僅用於獲取、註冊和維護許可產品的監管批准的監管申請(包括任何CMC信息),包括進行第四階段臨牀試驗;但是,“開發”應不包括與許可產品的製造或許可產品的商業化有關的任何活動。“發展”和“發展”應具有相關含義。為清楚起見,“開發”應包括與自願第四階段臨牀試驗相關的所有活動。
1.25“剝離”指根據第2.5節的規定,將競合計劃的權利出售或轉讓給第三方,而轉讓方或其受讓人均無權參與,且轉讓方或其受讓人事實上均未參與與漢索地區的此類競合計劃相關的任何管理、治理或決策活動。“資產剝離”應具有相關含義。
1.26“行政人員”指[***]克羅斯和[***]漢索或他們各自的繼承人或指定人。
1.27“FDA”是指美國食品和藥物管理局(FDA)或其任何後續實體。
1.28“領域”是指對人類任何疾病或狀況的任何治療、預防、緩解和/或診斷。
1.29“首次商業銷售”是指在監管部門批准許可產品並在漢索地區獲得適用的指示後,在漢索地區將許可產品的貨幣價值首次以商業形式轉讓或處置給第三方,但不包括將該許可產品用於此類指示的任何標籤外用途。
1.30“全時當量”指相當於一名具有適當資質的個人全職從事與本協議有關的工作的工作量。[***]期間(至少由總共[***]每一年與科學、技術或業務工作有關的專門工作(不包括行政服務)。
1.31“全時當量費用”是指適用的全時當量費用乘以締約方對相關活動實施的全時當量費用的數量。
1.32“完全負擔的製造成本”是指本協議項下由Keros或代表Keros提供的任何許可產品:
(a) [***]
(b) [***]。這種完全負擔的成本應當按照會計準則計算。
1.33“GCP”或“良好臨牀實踐”是指FDA頒佈或認可的當時由FDA頒佈或認可的標準、實踐和程序,這些標準、實踐和程序載於題為“E6行業良好臨牀實踐指南:合併指南”的指南,包括
FDA實施的監管要求和NMPA或其他適用於漢索地區的監管機構頒佈的類似監管標準、做法和程序,可能會不時更新,包括根據非物質文化遺產頒佈的適用質量指南。
1.34“仿製藥”是指,就一個地區的許可產品而言,任何(A)(I)含有與該許可產品相同或相似的有效藥物成分,以及(Ii)由適用的監管機構根據該地區的適用法律確定為仿製藥或與該許可產品具有生物等價性並可與其互換的任何產品;(B)已獲得該地區相關監管機構的監管批准,可在該地區使用,而該監管批准依賴於該地區的監管機構或將其納入監管機構。(C)在特許權使用費期限內,並非由Hansoh根據本協議擁有或許可;並且(D)與相關許可產品在同一地區由非Hansoh的從屬許可人或附屬公司的第三方銷售,並且該第三方沒有在包括Hansoh或其附屬公司或其從屬許可人的分銷鏈中購買該產品。(D)與相關許可產品在同一地區銷售的第三方不是Hansoh或其附屬公司的分銷鏈中的此類產品。
1.35“GLP”或“良好實驗室操作規範”是指當時由FDA頒佈或認可的、在21 C.F.R.第58部分中定義的良好實驗室操作規範標準,以及由NMPA或適用於漢索地區的其他監管機構頒佈的、可能會不時更新的類似監管標準,包括根據非物質文化遺產頒佈的適用質量指南。
1.36“政府官員”是指(A)任何政府當局或其任何部門、機構或機構(包括但不限於由政府當局直接或間接擁有或控制的商業實體)的任何官員或僱員,(B)其任何政黨或官員,或任何政治職位候選人,或(C)任何國際公共組織的任何官員或僱員。
1.37“政府當局”是指任何性質的多國、國家、聯邦、州、地方、市級、省級或其他政府當局(包括任何政府部門、地區、分部、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.38“漢索專利”是指要求漢索發明的任何專利。
1.39“漢索技術”是指漢索發明和漢索專利。
1.40“漢索地區”統稱為中國大陸、香港和澳門(各為“地區”)。
1.41“ICH”是指統一人用藥品註冊技術要求國際會議。
1.42“IND”是指向司法管轄區內的監管當局提交或提交的研究性新藥申請、臨牀研究申請、臨牀試驗豁免或類似的申請或提交,而該司法管轄區是在該司法管轄區開展人體臨牀試驗所必需的,包括根據21 C.F.R.Part 312或其國外同等標準向FDA提交的任何此類申請。
1.43“適應症”是指單獨定義的、分類明確的人類疾病、紊亂、疾病或健康狀況類別,需要向監管機構提交單獨的MAA(包括任何擴展或補充)。為清楚起見,如果
MAA被批准用於特定適應症和患者羣體中的許可產品,則該許可產品的標籤擴展以將該適應症包括在不同的患者羣體中不應被視為單獨的適應症。
1.44“信息”是指任何類型的任何有形或無形的數據、結果、技術、商業或金融信息或信息,包括專有技術、版權、商業祕密、實踐、技術、材料(包括化學品)、生物材料(包括表達結構、核酸序列、氨基酸序列和細胞線)、方法、過程、發明(無論是否可申請專利)、發展、規格、配方、軟件、算法、營銷報告、專門知識、技術、測試數據(包括藥理、生物、化學、分析和質量控制數據(包括藥物穩定性數據)、生產技術和數據(包括配方數據)、銷售預測、CMC信息、穩定性數據和其他研究數據和程序。
1.45“初始適應症”指以下任何或所有症狀:(A)骨髓增生異常綜合徵(“MDS”),(B)骨髓纖維化,或(C)[***].
1.46就臨牀試驗而言,“啟動”是指在該臨牀試驗中對第一名患者或健康受試者進行第一次劑量注射。
1.47“發明”是指任何發明和/或發現,包括過程、製造、物質組成、信息、方法、分析、設計、協議和配方及其改進或修改,可申請專利或其他形式,由一方或其附屬公司或其各自的分被許可方或其代表(A)根據本協議項下開展的活動(A)或(B)與許可產品的開發、製造和商業化相關的方式(A)(建設性地或實際地)產生、開發、構思或縮減為實踐的任何發明和/或發現(A)與許可產品的開發、製造和商業化有關的發明和/或發現(包括工藝、製造、物質組成、信息、方法、分析、設計、協議和配方及其改進或修改)可獲得專利或其他形式的專利其中和其中的知識產權的所有權和權益;但條件是,發明應排除數據。
1.48“聯合專利”是指要求聯合發明的任何專利。
1.49“Ker-050”指Keros的專有工程配體陷阱,詳見附件B。
1.50“Keros許可專有技術”是指(A)(A)(I)在生效日期由Keros或其關聯公司控制,或(Ii)在有效期內由Keros或其關聯公司控制,以及(B)對於開發、製造或商業是必要的(或合理有用的,由Keros或其在Keros地區的許可方或分許可方在許可產品中使用或合併到許可產品中)的所有信息(包括數據、監管材料、聯合發明和Keros發明)
1.51“Keros許可專利”是指(A)所有聲稱擁有Keros許可技術的專利,包括附件A所列的專利以及由此產生的或聲稱具有優先權的任何專利,以及(B)Keros在(A)和(B)兩種情況下在Hansoh領域的聯合專利和Keros專利中的權益,這些專利涵蓋Hansoh領域內許可產品的開發、製造或商業化。
1.52“Keros專利”是指要求Keros發明的任何專利。
1.53“Keros技術”是指Keros許可的專有技術和Keros許可的專利。
1.54“克羅斯領土”指除漢索領土以外的世界。
1.55“法律”是指具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市、市或其他行政區(國內或國外)法律效力的所有法律、法規、規則、條例、條例和其他公告。
1.56根據第4.3(A)節,“許可化合物”是指(A)Ker-050和(B)任何備用化合物中的一種或兩種。
1.57“許可產品”是指(A)許可化合物,或(B)任何含有許可化合物作為有效藥用成分(“原料藥”)的產品,無論是作為其唯一原料藥還是與一(1)種或更多其他原料藥組合使用。
1.58“製造”和“製造”是指與製造、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、質量控制、質量保證測試和放行、上市後驗證測試、庫存控制和管理、儲存和運輸任何許可產品有關的活動,包括對供應商的監督和管理。
1.59“上市授權申請”或“MAA”是指新藥申請(“NDA”)或任何其他向相關監管機構申請批准銷售許可產品的申請。
1.60“淨銷售額”是指[***]:
(a) [***]
(b) [***]
(c) [***]
(d) [***]
(e) [***]
(f) [***]
(g) [***]
(h) [***].
根據(A)至(H)條扣除的任何金額應從按照會計準則保存的賬簿和記錄中確定。
儘管有上述規定,除非採購實體是最終用户,否則漢索、其聯屬公司或其各自的分被許可人因在漢索、其聯屬公司或其各自的分被許可人之間銷售許可產品而收到的或開具發票的金額不應計入本協議項下的淨銷售額計算中。為確定淨銷售額,許可產品在開具賬單或發票時應視為已售出。淨銷售額應按照漢索、其附屬公司或其各自的分許可人在漢索地區實施的標準漢索操作慣例進行會計核算,但在任何情況下都應按照漢索地區一貫適用的會計準則進行會計核算。為清楚起見,一項特定的項目
在計算淨銷售額時只能扣除一次。儘管前述有任何相反規定,但如果根據上述(D)款扣除的任何金額隨後由Hansoh、其聯屬公司或其各自的分許可人在期限內收回,則該等收回的金額應被視為下一個日曆季度的“淨銷售額”;但如果Hansoh沒有根據第8.4條就隨後的日曆季度欠下版税,Hansoh應立即向Keros提交該等收回的金額。
在任何情況下,將任何許可產品轉讓給附屬公司、再被許可方或其他第三方(X)涉及許可產品的研究、開發或測試(包括但不限於進行臨牀試驗)、(Y)作為促銷樣本分發或(Z)免費提供貧困或類似的公共支持或恩恤使用計劃,在任何情況下都不會被視為本協議項下的許可產品的淨銷售。在任何情況下,向附屬公司、再被許可方或其他第三方轉讓任何許可產品(包括但不限於進行臨牀試驗)、(Y)作為促銷樣本,或(Z)免費提供貧困或類似的公共支持或恩恤使用計劃,在任何情況下都不會被視為本協議項下許可產品的淨銷售。
關於在漢索地區以任何實質性代價(而不是按公平條款進行貨幣對價)轉讓任何許可產品,就計算本協議項下的淨銷售額而言,該許可產品應被視為在適用的報告期內以向第三方收取的現金銷售的平均淨銷售價格(或如果在漢索地區只有最低限度的現金銷售,則按可比市場確定的公平市場價值)獨家出售。
[***].
1.61“國家藥品監督管理局”是指中華人民共和國國家醫療產品管理局或其任何後續機構或機構。
1.62“專利”是指(A)待處理的專利申請、已頒發的專利、實用新型和外觀設計;(B)重新發布、替換、確認、註冊、驗證、重新審查、增加、延續、繼續起訴申請、部分延續或前述任何內容的分部;(C)通過現有或未來的延長、續訂或恢復機制,包括補充保護證書、專利期限增加、專利期限延長或其等價物,對上述任何內容進行延長、續訂或恢復。
1.63“個人”是指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、有限合夥企業、信託、商業信託、協會、股份公司、合資企業、聯營企業、辛迪加、獨資企業、非法人組織、政府機構或本文未具體列出的任何其他形式的實體。
1.64“ 1期臨牀試驗”是指對許可產品進行的任何人體臨牀試驗,其主要目的是評估化學或生物製劑或其他類型的幹預措施(例如,一種新的放射治療技術)的安全性,以滿足21 C.F.R.§ 312.21(A)或其非美國同等標準的要求。
1.65“ 2期臨牀試驗”是指對許可產品進行的任何人體臨牀試驗,其主要目的是測試化學或生物製劑或其他類型幹預的有效性,以確定滿足21 CFR§ 312.21(B)或其非美國同等標準要求的一個或多個特定適應症的3期臨牀試驗的適當劑量。
1.66“ 3期臨牀試驗”是指對許可產品進行的任何人體臨牀試驗,其目的是:(A)確定該許可產品對其預期用途是安全有效的;(B)在規定的劑量範圍內界定與該許可產品相關的警告、預防措施和不良反應;以及(C)支持監管部門的批准。
許可產品,滿足21 CFR§ 312.21(C)或其非美國等效產品的要求。
1.67“第四階段臨牀試驗”是指許可產品的任何人體臨牀試驗,即:(A)旨在滿足監管當局的要求,以維持對該許可產品的監管批准;或(B)在許可產品獲得監管批准的同一適應症的許可產品首次監管批准之後進行。
1.68“關鍵臨牀試驗”指許可產品在任何地區的人類患者身上進行的臨牀試驗(不論是否被指定為第三期臨牀試驗),其限定劑量或一套限定劑量的許可產品旨在確定該許可產品的療效和安全性,並意圖(如果成功)提供足夠的證據和數據,以便(A)向適用的監管當局獲得市場批准,或(B)滿足或滿足向監管當局提交MAA的準備和備案要求,以支持該許可產品的監管批准。
1.69“正當行為慣例”是指,就一方而言,其每名代表不得直接或間接,[***].
1.70“監管批准”是指在特定國家或監管轄區製造、分銷、使用或商業銷售許可產品所必需的任何和所有批准(包括營銷授權批准、補充劑、修訂、前和後批准,以及定價和報銷批准)、許可證、註冊或任何國家、超國家、地區、州或地方監管機構、部門、局、佣金、理事會或其他政府實體的授權。
1.71“監管當局”是指在特定國家或司法管轄區內,涉及在該國家或司法管轄區內批准監管審批的任何適用的政府當局。
1.72“監管獨佔性”是指任何監管當局就藥品授予的任何獨家營銷權或數據獨佔權,包括在生效日期後可能獲得的任何此類權利,包括孤兒藥品獨佔權、新的化學實體獨佔權、數據獨佔權、兒科獨佔權、根據1997年“哈奇-瓦克斯曼法”或“FDA現代化法”在美國授予的權利(但不包括任何專利期延長機制),或在美國境外類似的權利
1.73“監管材料”是指監管申請(包括MAA)、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或向監管機構提交、從監管機構收到或以其他方式向監管機構提交的文件,以便在特定國家或司法管轄區開發、製造、營銷、銷售或以其他方式商業化許可產品。
1.74“代表”對任何人而言,是指該人的關聯公司及其繼任者、控制人、董事、高級職員和僱員。
1.75“預扣税款”是指從Hansoh支付或應付給Keros的任何金額中扣除的任何税款、預扣税款或類似的付款。
1.76“領土”指漢索領土或克羅斯領土(視情況而定)。
1.77“第三方”指一方或其附屬公司以外的任何人。
1.78“美國”或“美國”是指美利堅合眾國,包括其所有財產和領土。
1.79“美元”指美元,“美元”應作相應解釋。
1.80“有效權利要求”是指對(A)已頒發和未到期的專利提出的權利要求(包括過程、使用或合成權利要求),該專利未(I)不可挽回地失效或被撤銷、專用於公眾或被放棄,或(Ii)被法院、政府機構、國家或地區專利局或其他有管轄權的適當機構裁定為無效、不可強制執行或不可申請專利,持有、裁決或決定在允許的上訴期限內是最終的、不可上訴的或不可上訴的,即(A)已發出的和未到期的專利未被(I)不可挽回地失效或撤銷、專用於公眾或被放棄,或(Ii)被法院、政府機構、國家或地區專利局或其他有管轄權的適當機構裁定為無效、不可強制執行或不可申請專利的專利[***].
1.81“自願第4期臨牀試驗”是指並非為滿足監管當局的要求而進行的第4期臨牀試驗,以維持對該許可產品的監管批准。
1.82附加定義:下表確定了本協議各節中規定的定義的位置:
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
收購方 | 2.7 |
其他指示發展計劃 | 4.3(b) |
協議 | 前言 |
聯盟經理 | 3.1 |
API接口 | 1.57 |
索賠 | 11.1 |
組合產品糾紛 | 1.60 |
商業化計劃 | 6.2(a) |
競爭計劃 | 2.5 |
保密協議 | 1.19 |
CTD | 1.17 |
數據共享協議 | 4.7(a) |
發展計劃 | 4.2 |
爭議 | 14.1 |
生效日期 | 前言 |
執法行動 | 9.4(c)(i) |
執政黨 | 9.4(c)(i) |
公認會計原則 | 1.1 |
全球臨牀試驗 | 4.3(c) |
全球臨牀試驗計劃 | 4.3(c) |
漢索(Hansoh) | 前言 |
Hansoh賠償對象 | 11.1 |
漢索發明 | 9.1(b)(ii) |
漢索產品標誌 | 9.6(d) |
| | | | | |
Hansoh子許可 | 2.1(c) |
HGRAC | 10.4(a) |
IFRS | 1.1 |
受賠方 | 11.3 |
賠償方 | 11.3 |
侵權 | 9.4(a) |
初步發展計劃 | 4.2 |
聯合協調委員會(JCC) | 3.2(a) |
聯合發明 | 9.1(b)(iii) |
凱洛斯 | 前言 |
Keros賠償對象 | 11.2 |
Keros發明 | 9.1(b)(i) |
Keros合作伙伴 | 2.2 |
許可標誌 | 9.6(a) |
本地臨牀試驗 | 4.3(d) |
本地臨牀試驗計劃 | 4.3(d) |
損失 | 11.1 |
製造技術轉讓協議 | 7.2 |
NDA | 1.59 |
聚會 | 前言 |
藥物警戒協議 | 5.8 |
產品材料 | 4.7(a) |
出版 | 12.4 |
[***] | 13.7(g)(ii) |
區域 | 1.39 |
補救行動 | 5.9 |
[***] | 13.7(f) |
特許權使用費期限 | 8.4(b) |
規則 | 14.2(a) |
美國證券交易委員會 | 12.3(c) |
介入權利 | 9.2(d) |
供應協議 | 7.1 |
術語 | 13.1 |
第三方侵權行為 | 9.5 |
第三方限制 | 10.2(e) |
增值税 | 8.10(c) |
第二條
執照
2.1授予Hansoh的許可證。
(A)在漢索地區發放許可證。根據本協議的條款和條件,Keros特此授予Hansoh獨家許可(即使是Keros,但下文第2.1(B)節規定的除外),並有權根據Keros技術再許可(僅根據第2.1(C)節的規定)在Hansoh區域的現場開發、製造和製造(僅在第7.2節規定的範圍內)、分銷、營銷、促銷、銷售、要約銷售、進口或以其他方式商業化許可產品。根據本協議,作為前述許可以及對信息(包括Keros許可的專有技術)的訪問和轉讓的對價,Hansoh將按照第8條的條款和條件向Keros支付某些款項。
(B)Keros保留權利。儘管在第2.1(A)節中授予Hansoh權利,Keros及其附屬公司仍應保留:
(I)在根據第2.1(A)節授予Hansoh的許可範圍內實施Keros技術的權利,以履行或已由第三方履行本協議項下的Keros義務;
(Ii)僅為獲得或維持對Keros地區許可產品的監管批准而在Hansoh地區的現場開展許可產品開發活動的權利,但在Keros開展任何此類開發活動之前,雙方應真誠討論此類活動,Keros應合理考慮Hansoh就此提出的任何意見;以及
(Iii)有權在世界任何地方製造或曾經制造許可產品,僅供在科羅斯領土銷售和使用。
(C)再許可權。漢索有權將第2.1(A)節授予的許可再許可,包括將第2.1(A)節授予的權利的子集再許可給第三方,(I)漢索的附屬公司,以及(Ii)第三方,包括但不限於合同研究組織、合同製造商、分銷商和其他第三方分包商,僅用於在漢索領地的現場開發、製造或商業化許可產品[***]。每個Hansoh次級許可應與本協議的適用條款和條件一致,Hansoh應對其次級被許可人的所有活動以及其次級被許可人未能遵守適用於次級被許可人的本協議條款的任何和所有故障承擔全部責任。在不限制前述規定的情況下,每個漢索再許可應包括以下附加條款和條件:
(I)再被許可人受保密義務的約束不應低於本協定規定的保密義務;
(Ii)再被許可人有權通過一級向Keros Technology授予進一步的再許可,並事先通知[***];
(Iii)漢索應繼續對其在本協議項下已委託或再許可給任何分被許可人的所有義務承擔直接責任;
(Iv)再被許可人應授予Hansoh履行本協議項下義務所需的所有權利,包括第9.1條;以及
(V)Hansoh應盡商業上合理的努力,在每個Hansoh再許可中加入一項條款,即如果本協議終止,Keros可自行決定承擔Hansoh在Hansoh再許可下的權利和義務。
2.2 Keros合作伙伴。Keros有權在其自行決定的情況下[***]或與第三方簽訂更多協議,並授予這些第三方在以下方面開發、製造和商業化許可產品的權利[***]在Keros領土上的一個或多個國家(每個這樣的第三方,一個“Keros合作伙伴”)。此外,Keros有權(但無義務)通過以下方式行使其在本協議項下的任何或全部權利,並履行其在本協議項下的任何或全部義務[***]或更多Keros合作伙伴。Keros應盡商業上合理的努力,要求任何此類Keros合作伙伴與Hansoh充分合作,只要Keros根據本協議有義務與Hansoh合作。Hansoh應與任何Keros合作伙伴充分合作,前提是Hansoh根據本協議有義務與Keros合作[***]。如果發生任何衝突,Keros、Hansoh和任何Keros合作伙伴應真誠努力解決此類問題。
2.3消極公約。Hansoh承諾,它不會、也不會允許其任何附屬公司或再被許可人使用或實踐任何超出第2.1(A)節授予它的許可範圍的Keros技術。
2.4無默示許可。除本協議明確規定外,任何一方均不應被視為以禁止反言、暗示或其他方式授予另一方對其任何知識產權的任何許可或其他權利。
2.5競業禁止條款。在特許權使用費期限內,任何一方不得直接或間接地單獨或通過其任何附屬公司或任何第三方(包括通過與第三方的任何安排或一系列安排)在漢索地區將任何競爭產品商業化。儘管有15.5款的規定,任何一方均可在未經此類同意的情況下轉讓本協議及其在本協議項下與控制權變更相關的權利和義務,但是,如果任何一方的受讓人有開發、製造或商業化競爭產品的現行計劃(“競爭計劃”),則在[***]在此類控制權變更交易結束後,或在雙方共同同意的延長期限內,受讓人應:(A)將關於漢索地區的競爭計劃(包括競爭產品的所有權利)剝離給第三方,(B)停止在漢索地區的競爭計劃,或(C)暫停競爭計劃,直至本第2.5條規定的競業禁止義務期滿,前提是(I)此類活動獨立於本協議項下的活動進行,(Ii)此類活動任何Keros Technology(在Hansoh作為轉讓人的情況下)或Hansoh Technology(在Keros作為轉讓人的情況下)或Hansoh Technology(在Keros作為轉讓人的情況下),以及(Iii)在一方面有權訪問第(Ii)條中的項目的個人和負責執行此類競爭計劃的個人之間設置了合理保障的防火牆。如果該受讓人未能剝離、終止或暫停漢索區域內的競爭計劃[***]在(或延長)期限內,非轉讓方有權在書面通知轉讓方後終止本協議,而對轉讓方沒有任何義務(但終止通知必須在[***]在該等有效期屆滿後[***](或延長)。前述規定適用於任何一方的任何控制權變更,無論本協議是否轉讓給任何此類第三方收購方,前提是此類收購方在控制權變更交易完成時有與之競爭的計劃。為清楚起見,即使有任何相反的規定,非轉讓方仍保留根據第12.5節的規定,要求轉讓方具體履行剝離或終止競爭計劃的義務的權利。
2.6轉讓Keros許可的專有技術。在生效日期後,Keros應在附件C明確規定的範圍內,向Hansoh提供附件C中規定的Keros許可技術訣竅的完整且準確的副本。Keros應合理地與Hansoh合作,按照JCC商定的流程和時間表向Hansoh提供此類Keros許可技術訣竅的副本。
2.7第三方付款義務。如果一方(“取得方”)獲得了對第三方的任何材料、信息、專利或其他知識產權的許可或其他權利,而該材料、信息、專利或其他知識產權對於開發、製造或商業化許可產品是必要的或合理有用的,並且需要或觸發支付義務以向另一方授予對該材料、信息、專利或其他知識產權的從屬許可或其他權利,則獲得方應立即向另一方提供關於該支付義務的書面通知。在通知之後,雙方將真誠地協商商業上合理的條款,非取得方將(I)就此承擔付款義務,(Ii)受要求轉嫁給任何分被許可人的任何義務的約束。如果雙方不能就該等條款達成協議,則就本協議而言,該等材料、信息、專利或其他知識產權不應被視為由收購方控制,如果雙方能夠就該等條款達成協議,則就本協議而言,該等材料、信息、專利或其他知識產權應被視為由該收購方控制,但須受非收購方遵守該等付款義務和條款的約束條件所限。(B)就本協議而言,該等材料、信息、專利或其他知識產權不應被視為由取得方控制;如果雙方能夠就該等條款達成協議,則就本協議而言,該等材料、信息、專利或其他知識產權應被視為由取得方控制。為免生疑問,取得方在此類談判期間應本着誠信行事。[***].
第三條
治理
3.1聯盟經理。在[***]生效日期後,雙方應指定並通知另一方一名具有適當資格(包括對藥品開發、製造和商業化問題有一般瞭解)的代表的身份,以根據本協議擔任其聯盟經理(“聯盟經理”)。聯盟經理應作為雙方之間的主要聯絡點,以便向各方提供關於漢索許可產品的開發、製造和商業化的進度和結果以及雙方聯合開發活動的任何進度和結果的信息。聯盟經理還應主要負責促進信息流動,並以其他方式促進各方之間關於許可產品的溝通、協調和合作。每一方均可隨時更換其聯盟經理[***]向對方發出書面通知。
3.2聯合協調委員會。
(A)編隊;目的在[***]生效日期後,雙方應成立一個聯合協調委員會(“聯合協調委員會”或“聯合協調委員會”),對雙方在本協定項下的活動進行全面協調和監督。聯委會的職責是:
(I)審查、討論和協調漢索地區許可產品的開發、製造和商業化的總體戰略,包括在該地區規劃和執行任何臨牀試驗、法規備案和/或註冊;
(Ii)審查、討論和批准(符合第3.3節的規定)將更多的適應症納入開發和商業化的領域
漢索地區的許可產品,包括批准此類適應症的相關發展計劃;
(Iii)審查、討論和批准(符合第3.3節)對《開發計劃》的任何擬議修訂或修訂,包括與第4.3節中規定的臨牀開發活動有關的修訂或修訂,並審查、討論和批准(符合第3.3節)漢索開展的任何開發活動;
(Iv)審查和討論(但不批准)任何全球臨牀試驗計劃及其任何擬議的修訂或修訂;
(V)審查和討論(但不批准)任何本地臨牀試驗計劃及其任何擬議的修訂或修訂;
(Vi)根據本協議的條款,監督與許可產品相關的Keros技術和開發活動從Keros向Hansoh的初始轉讓;
(Vii)審查和協調許可產品的製造以及Keros將其轉讓給Hansoh;
(Viii)協調與漢索地區許可產品相關的安全數據以及與許可產品相關的任何其他預期的和無關的嚴重不良事件和不良事件的報告時間表;
(Ix)根據第4.7條促進數據交換;
(X)審查、協調和討論涉及漢索地區特許產品的任何組合研究的實施情況;以及
(Xi)履行本協議明文規定或雙方書面決定的其他適當職能,以促進本協議的目的。
(B)成員。聯委會應由以下人員組成[***]來自兩黨的代表。每一締約方在聯委會的代表應是該方或其附屬機構的一名官員或僱員,在適用的一方中具有足夠的資歷,可以在聯委會的職責範圍內作出決定。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其在聯委會的代表。每一方應指定[***]委員會邀請其在聯委會的代表中擔任共同主席。聯合主席的作用應是召集和主持聯委會會議,並至少確保會議議程的分發。[***]根據第3.2(C)節的規定,聯席主席應在JCC會議之前,根據第3.2(C)節的規定準備會議紀要和任何預讀材料,但聯席主席除其他JCC代表所擁有的權力或權利外,不得有任何額外的權力或權利。任何一方的非聯委會各方代表的員工或顧問(包括聯盟經理)均可出席聯委會會議,但這些與會者不得投票或以其他方式參與聯委會的決策過程,並遵守與第12.1條規定的基本相似的保密義務。
(C)會議。聯合協調委員會應至少面對面或通過電話會議或視頻會議召開會議。[***]每一個[***]第一次[***]這一術語,至少[***]乘以每個[***]在此後的任期內。任何一方也可以召開特別聯委會會議(通過視頻會議或電話會議),並在合理提前書面通知另一方的情況下,如果該方合理地認為重大事項必須在
該締約方應在特別會議之前迅速向聯委會提供合理充足的材料,使其能夠作出知情決定。所有JCC會議均應以英語進行,本協定項下的所有通信均應以英語進行。聯席主席應負責編寫合理詳細的聯委會會議書面記錄,反映此類會議作出的所有重大決定。共同主席應在以下時間內將會議紀要草案送交聯委會每位代表審議和批准[***]如果雙方要求,在聯委會會議之後。除非一名或多名JCC代表在以下時間內對此類會議記錄的準確性提出異議,否則此類會議記錄應被視為已獲批准[***]收據的收據。
3.3決策。聯委會應努力在其行動和決策過程中尋求協商一致,聯委會的所有決定均應以協商一致方式作出,每一締約方在所有決定中擁有集體一(1)票。如果經合理討論和真誠考慮各方對提交聯委會審議的某一特定事項的意見後,當事各方代表不能就該事項(在該事項需要本協議項下的各方同意的範圍內)在以下範圍內達成協議[***]在該事項提交聯合技術委員會解決或提交聯合技術委員會解決後,此類分歧應提交執行幹事解決。如果執行幹事不能在以下時間內解決這一問題[***]在這件事提交給他們之後,那麼:
(A)除下文第3.3(B)節規定的情況外,Hansoh高級管理人員對以下事項擁有最終決定權[***]及
(B)Keros執行幹事對以下事項擁有最終決定權[***].
儘管如上所述,JCC批准或拒絕提議的附加適應症的任何決定必須是一致的。為了清楚起見,[***].
3.4 JCC權限的限制。JCC僅擁有本第3條和本協議其他部分明確賦予它的權力,無權:(A)修改或修改本協議的條款和條件;(B)放棄或決定任何一方遵守本協議項下的條款和條件;或(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何問題。
3.5終止聯委會。JCC將執行的活動應僅與本協議項下的治理有關,不打算或不涉及服務的交付。聯委會應繼續存在,直至雙方同意解散聯委會為止。此後,JCC將不再承擔本協定項下的義務,此後,每一締約方應指定一名聯絡人,以交流本協定項下與JCC相關的信息。以前由JCC處理的決定應為(A)Hansoh關於以下方面的決定[***];及。(B)與以下事項有關的KEROS[***].
第四條
發展
4.1概述;勤奮。根據本協議的條款和條件(包括以下規定的盡職義務),Hansoh應自費獨自負責Hansoh區域內現場許可產品的開發,包括所有非臨牀和臨牀研究以及CMC信息的收集(受Keros根據第2.6節轉讓Keros許可技術和根據7.2節轉讓製造技術的約束),以獲得Hansoh區域內任何地區的許可產品的監管批准。漢索應使用商業上合理的
努力在漢索地區的每個地區開發和獲得現場許可產品的監管批准。在不限制前述一般性的情況下,漢索應根據並按照開發計劃開展其開發活動。Keros應單獨負責Keros區域內許可產品的開發。
4.2發展計劃。在生效日期後,雙方(通過JCC)應合理迅速地起草雙方商定的初步開發計劃,該初步開發計劃應作為附件D附於本協議附件D,並通過引用將其併入本合同(“初始開發計劃”),連同根據本第4.2節進行的任何後續更新和任何附加指示,即“開發計劃”,前提是Keros及時提供必要的信息,以協助Hansoh起草開發計劃。發展計劃除其他事項外,應包括[***]。在任期內,漢索公司可隨時根據需要對當時的發展計劃進行書面修訂和更新,並應向JCC提交此類修訂和更新。
4.3其他發展活動。
(A)後備化合物。如果Keros自行決定確定並選擇開發後備化合物,則Keros應書面通知Hansoh。Hansoh將擁有[***]從收到此類通知之日起,以書面形式通知Keros Hansoh選擇將該後備化合物作為在Hansoh地區進行開發、製造和商業化的許可化合物。在Hansoh遞交該通知後,該備用化合物應作為許可化合物包括在本協議項下;但是,如果Keros自行決定停止開發原始許可化合物,則在Keros停止使用時,原始許可化合物不再被視為許可化合物,只有備用化合物才被視為許可化合物。
(B)其他適應症。如果Hansoh希望在未經JCC批准的指示下在Hansoh區域的現場開發許可產品,Hansoh應向JCC提交此類許可產品的擬議開發計劃,以供審查、討論和批准。JCC應真誠地審查和討論任何此類提案。JCC一致批准建議的附加適應症和適用於該附加適應症的開發計劃後,(I)該適應症應被視為本協議項下的附加適應症,並且(Ii)漢索應根據JCC批准的計劃在該附加適應症中開發該許可產品(每個附加適應症開發計劃均為一個“附加適應症開發計劃”)。
(C)全球臨牀試驗。
(I)如果KEROS自行決定在初始適應症或附加適應症中對現場任何許可產品進行全球或多區域臨牀試驗(每個都是“全球臨牀試驗”),則KEROS應將該決定以書面形式通知JCC,並向JCC提交該全球臨牀試驗的書面全球臨牀試驗計劃(及其任何重大修改)(每個“全球臨牀試驗計劃”)。JCC將審查和討論全球臨牀試驗計劃。KEROS應真誠合理地考慮JCC對每個全球臨牀試驗計劃的任何意見,包括但不限於關於在漢索地區的任何國家或地區進行部分全球臨牀試驗的意見。在進行全球臨牀試驗時,每一締約方應真誠地考慮各方的最佳共同利益,包括考慮[***]。KEROS應向JCC提供每個此類試驗的最終全球臨牀試驗計劃的副本。
(Ii)在Keros完全酌情決定在漢索地區內進行全球臨牀試驗的任何部分的範圍內[***]在收到此類全球臨牀試驗的每個最終全球臨牀試驗計劃(及其任何實質性修改)後,Hansoh可以通過向Keros提供此類選擇的書面通知來選擇參加此類全球臨牀試驗,前提是Keros應提供合理詳細的研究設計、操作試驗的可行性以及此類全球臨牀試驗的預算,以使Hansoh能夠做出此類決定。如果Hansoh選擇根據第4.3(C)節參與全球臨牀試驗,則Hansoh應根據該全球臨牀試驗計劃和當時的發展計劃執行Hansoh區域的所有全球臨牀試驗活動。雙方將真誠地討論此類全球臨牀試驗中在漢索地區登記的患者數量,該試驗應符合漢索地區監管審批機構的要求。雙方應真誠討論此類全球臨牀試驗的費用分配問題。如果Keros修改或終止一項全球臨牀試驗,則Keros應向Hansoh發出通知,而Hansoh應在收到Keros通知後的商業合理時間內,根據Keros的修改修改該試驗的執行情況或終止該試驗的執行(視情況而定)。如果Hansoh沒有根據第4.3(C)節選擇參加全球臨牀試驗,則Hansoh可以根據第4.3(D)節在Hansoh區域內獨立地進行一項或多項此類許可產品的本地臨牀試驗(定義如下),費用由其承擔。為清楚起見,Keros有權但無義務(A)自費行事, 在漢索地區進行任何適應症的任何許可產品的一項或多項臨牀試驗,無論漢索是否選擇參與任何此類臨牀試驗,以及(B)使用由此產生的任何數據僅用於獲得或維持Keros地區對許可產品的監管批准;但前提是,在漢索地區進行此類臨牀試驗之前,Keros應本着善意與Hansoh討論進行此類臨牀試驗的事宜。
(D)本地臨牀試驗。如果Hansoh未根據第4.3(C)節參與全球臨牀試驗,Hansoh有權但無義務在Hansoh地區的任何國家或地區的初始適應症或附加適應症的現場啟動任何許可產品的臨牀試驗(每個“本地臨牀試驗”),並且Hansoh應將該決定書面通知JCC,並向JCC提交此類本地臨牀試驗的書面本地臨牀試驗計劃(每個“本地臨牀試驗計劃”)。JCC將對“地方臨牀試驗計劃”進行審查和討論。Hansoh應合理真誠地考慮JCC對每個本地臨牀試驗計劃的任何意見,並應納入JCC關於以下任何部分的本地臨牀試驗計劃的任何意見[***]。漢索公司應向JCC提供每個此類試驗的最終本地臨牀試驗計劃的副本。Hansoh不得采取或未採取與本地臨牀試驗相關的任何行動[***].
4.4合作。在第一個範圍內[***]在生效日期之後,Keros應提供[***]按照Hansoh合理的要求,向Hansoh提供FTE小時的技術援助和合作([***]),對於Hansoh在Hansoh地區的現場開發、製造和商業化許可產品是必要的或合理有用的。[***].
4.5發展記錄。[***]應完整、及時和準確地記錄其、其附屬公司及其各自的分許可人根據開發計劃開展的所有活動,以及此類活動產生的所有數據和其他信息。此類記錄應全面、適當地反映在以良好的科學方式執行開發活動中所做的所有工作和取得的結果,這些工作和成果適用於法規和專利目的。[***]應根據所有適用法律,包括適用的國家和國際指南(如ICH、GCP和GLP),將所有非臨牀研究和臨牀試驗記錄在正式的書面研究記錄中。[***]應有權在合理時間審查和複製這些記錄,並有權在必要或必要的範圍內獲得審查原件的權限
在收到合理通知後,可合理地用於監管或專利目的[***]以及在雙方都可以接受的時間和地點[***]。儘管本協議有任何相反規定,[***]有權保留其所有記錄的原件。
4.6發展報告。Hansoh應向Keros合理通報其及其附屬公司及其各自的分許可人根據開發計劃開展的工作的進展和結果(包括及時報告現有的臨牀數據)。在不限制前述規定的情況下,在每次定期安排的JCC會議上,Hansoh應向Keros提交書面報告或更新,總結自上次JCC會議以來執行的開發活動及其結果,並將此類活動與該時間段的開發計劃進行比較。此類書面報告或更新應以英語提供,詳細程度應符合Keros的合理要求,並足以使Keros能夠確定Hansoh是否遵守第4.1節規定的盡職義務。在JCC會議上,雙方應討論漢索發展活動的現狀、進展和結果。漢索應及時迴應Keros提出的與此類開發活動相關的合理問題或要求提供更多信息。[***].
4.7數據交換。
(A)除了第2.6節規定的關於轉讓Keros許可專有技術的義務和第5.8節規定的每一方的不良事件和安全數據報告義務外,但在符合本第4.7節剩餘規定的情況下,每一方應(通過JCC)向另一方(通過JCC)提供與該方或其附屬公司或其分被許可方在執行許可產品的開發活動中生成或代表其生成和控制的所有許可產品相關的所有數據的副本和對監管材料的訪問權限在本協議條款和條件的約束下,(I)Keros可以向Keros的關聯公司和Keros或其關聯公司的分被許可人披露Hansoh的產品材料,用於在Keros區域內開發、製造或商業化許可產品;以及(Ii)Hansoh可以向Hansoh的關聯公司和分被許可人披露Keros的產品材料,用於在Keros區域內開發、製造或商業化許可產品在[***]生效日期後,雙方應真誠協商一項數據共享協議,以規範與許可產品(包括產品材料)相關的數據交換(“數據共享協議”)[***]。為清楚起見,JCC可根據數據共享協議的條款制定合理的政策,以實現雙方之間的此類產品材料交換。為清楚起見,交換和各方對數據的使用和對監管材料的訪問應符合適用法律,包括修訂後的一般數據保護條例2016/67。此外,Hansoh可以根據第4條選擇啟動非臨牀和臨牀研究。由於Hansoh地區和Keros地區的監管機構要求不同,不能保證Hansoh地區的非臨牀或臨牀研究產生的數據將滿足Keros地區的另一個監管機構的要求。在此情況下,雙方應本着誠意協商解決。如果Keros希望在任何非臨牀或臨牀研究中使用Hansoh生成的數據,以申請Keros領土的監管批准,Keros應合理補償Hansoh[***].
(B)如果監管當局要求Hansoh提交由Keros控制並與許可院落相關的數據或其他信息,以提交Hansoh區域內許可產品的IND或獲得該IND的監管批准,Keros應在以下時間內將該等數據和信息轉讓給Hansoh[***]在(I)生效日期或(Ii)Hansoh以書面形式通知Keros需要此類數據或信息的日期(以較晚者為準)之後。
4.8分包商。受制於[***]根據本協議,Hansoh有權在必要或合理有用的範圍內將其在Keros技術項下的權利聘用並再許可給其分包商,以進行任何必要的或合理有用的活動,包括但不限於非臨牀研究、臨牀研究、CMC活動和許可產品的監管服務,前提是這些分包商受與本協議一致的書面保密義務的約束,並已書面同意將該分包商在此過程中產生的所有數據、信息、發明或其他知識產權轉讓給Hansoh,這些分包商必須遵守與本協議一致的書面保密義務,並已書面同意將該分包商在此過程中產生的所有數據、信息、發明或其他知識產權轉讓給Hansoh受制於[***]此外,Hansoh還可以分包其在Hansoh區域製造許可產品的權利,前提是此類分包商受符合本協議的書面保密義務的約束,並已書面同意將該分包商在執行此類分包工作過程中或由於執行此類分包工作而產生的所有數據、信息、發明和其他知識產權轉讓給Hansoh。漢索應繼續對已委託或分包給任何分包商的任何義務負責,並應對其分包商的履行負責。Keros應合理地與任何Hansoh分包商合作,只要Keros根據本協議有相應的義務與Hansoh合作。
第五條
監管事項
5.1監管職責。
(A)根據本協議的條款和條件,Hansoh將自費負責在Hansoh地區的現場獲得和保持許可產品的監管批准所需的所有監管活動,包括準備和提交所有監管材料以及與監管機構的所有溝通和互動,以獲得Hansoh地區任何地區的許可產品的監管批准所需的所有監管活動的實施。(A)根據本協議的條款和條件,Hansoh將自費開展所有監管活動,包括準備和提交所有監管材料以及與監管當局的所有溝通和互動,以獲得Hansoh地區任何地區的許可產品的監管批准。漢索公司應負責在漢索地區為每個授權產品以其自己的名義提交每份MAA。開發計劃應包括在漢索地區獲得許可產品監管批准的監管戰略。漢索應根據該戰略,採取商業上合理的努力,履行其對特許產品的監管義務。
(B)Keros應按Hansoh合理要求向Hansoh提供合理的協助與合作[***]在本協議期限內,就履行第5.1(A)條規定的義務而言,包括(I)準備規範材料,(Ii)提供文件[***]在每一種情況下,應監管當局的要求,以及(Iii)根據漢索地區監管當局的要求,將Keros地區內的額外監管材料轉讓給Hansoh。[***]漢索的合理要求。如果KEROS認為此類請求不合理或對KEROS造成負擔,則應立即將該問題提交JCC審查和討論。在不限制前述規定的情況下,Keros應向Hansoh提供CTD模塊2、3、4和5,其方式應足以在完成後在合理可行的情況下儘快在美國提交申請。此外,Keros應向Hansoh提供足夠的信息,用於在Hansoh地區提交CTD模塊2、3、4和5。漢索應負責發佈CTD(包括模塊2、3、4和5),並將其提交給漢索地區的監管機構。為了解決Hansoh可能從Hansoh地區的監管機構收到的與CTD模塊2、3、4和5相關的問題,Keros將根據以下信息協助準備答覆:各種技術報告、筆記本、執行批次記錄、主批次記錄、SOP、驗證協議和報告、供應商證書、第三方研究報告以及模塊2、3、4和5中未包括的其他CMC相關文件
或者已經提供給Hansoh的。本5.1節規定的任何此類CMC信息轉讓均以Hansoh建立適當的防火牆或等效手段為條件,以確保此類CMC信息不受未經授權的披露,並且僅用於法律、開發、法規遵從性和其他對在Hansoh地區製造許可產品必要或合理有用的相關目的,而不用於任何其他目的。為進一步履行上述規定,Hansoh應確保由Keros或代表Keros根據本5.1節提供的任何CMC信息僅向Hansoh(或指定的約定第三方)確認的人員披露,這些人員(A)有必要了解這些信息以遵守上述義務,並且(B)已充分了解並承認此類信息的高度敏感和專有性質,以及使用防火牆或同等手段對其保密和避免不當使用或披露的必要性。儘管本協議有任何相反規定,Keros在本5.1(B)節下的義務,包括向Hansoh提供CTD模塊2、3、4和5以及本5.1(B)節規定的其他信息或協助,僅在Keros根據臨牀供應協議或商業供應協議製造和向Hansoh提供許可產品的範圍內適用。KEROS同意,只要監管機構(包括NMPA)需要或要求CMC數據來生成此類數據,但受Hansoh對KEROS的報銷[***].
5.2監管信息共享。Hansoh應:
(a) [***]如果該文件合理地提供給Hansoh、其附屬公司、其分許可人或分包商或由Hansoh創建,則在將這些文件提交給Hansoh地區的監管機構之前,連同草案包插頁、CTA和CTD的原始文件(以Hansoh準備的電子格式)一起,供Keros進行審查和評論,以獲得或保持對Hansoh地區現場許可產品的任何MAA批准的相關信息。(注:韓索、其附屬公司、其分許可人或分包商可合理獲得或創建)以及草案包插入、CTA和CTD的原始文件(以Hansoh編寫的電子格式),供Keros在向Hansoh地區的監管機構提交此類文件之前進行審查和評論。[***]及
(B)隨時向Keros通報與Hansoh從Hansoh地區的監管機構收到的許可產品有關的任何材料、口頭或書面溝通或問題。除非適用法律另有要求,否則Hansoh及其附屬公司和分許可人不得向Keros地區的任何監管機構提交任何有關任何許可產品的監管材料,或與其進行溝通。如果適用法律要求此類提交或溝通,Hansoh應立即以書面形式通知Keros此類要求以及此類提交或溝通的內容,以便Keros有合理的時間提供評論(如果可能)。
5.3與監管當局舉行會議。漢索應領導與漢索區域內監管當局就許可產品進行的所有互動。Hansoh應合理地向Keros通報與Hansoh區域內現場許可產品相關的任何重大監管動態。在每次定期安排的JCC會議上,Hansoh應向Keros提供計劃在下一個日曆季度與Hansoh區域內適用的監管機構(或相關諮詢委員會)舉行的與現場任何許可產品相關的任何面對面會議或電話會議的清單和日程安排。此外,Hansoh應在合理範圍內儘快通知Keros(但在任何情況下不得晚於[***]如果可能),在Hansoh瞭解到安排在該日曆季度舉行的任何其他此類會議或電話會議之後。在適用法律和監管當局(由Hansoh合理確定)允許的範圍內,Keros有權(直接或通過代表)參加所有此類會議和電話會議。如果此類參與將導致向Keros披露與本協議主題無關的Hansoh保密信息,雙方應簽訂涵蓋此類無關主題的保密協議。
5.4監管成本。除非本協議另有規定,[***]對於漢索地區的現場許可產品。
5.5參考管理資料的權利。每一方特此授予另一方參考由該方或其代表提交的與許可產品有關的所有監管材料的權利,但須遵守第4.7節規定的限制,即不能保證從漢索地區的非臨牀或臨牀研究中產生的數據將滿足Keros地區另一監管機構的要求。如果Hansoh選擇參加全球臨牀試驗,雙方應確保在Hansoh地區生成的任何數據應滿足Hansoh地區監管機構對參考權的要求。接收方可以僅出於尋求、獲得和維護其各自區域內許可產品的監管批准的目的而使用該參考權。每一方應根據另一方的合理要求支持該另一方[***]在獲得該另一方領土的監管批准時,包括提供適用法律要求的必要文件或其他材料,以獲得該領土的監管批准,所有這些都符合本協定的條款和條件。[***].
5.6不得有有害行為。如果任何一方認為另一方正在或打算就任何許可產品採取或打算採取任何行動,而該行動是合理預期的[***]在適用的情況下,締約方可提請聯委會注意此事,雙方應本着誠意進行討論,以迅速解決此類關切。
5.7威脅行動通知。每一方應立即通知另一方(包括通知另一方的聯盟經理)其收到的關於任何第三方(包括但不限於監管機構)的任何威脅或待決行動、檢查或通信的任何信息,這些信息可能會影響任何許可產品的開發、製造、商業化或監管狀態。在收到此類信息後,雙方應相互協商,努力達成雙方都能接受的採取適當行動的程序。
5.8不良事件報告和安全數據交換。不晚於[***]在漢索在漢索地區開始對任何許可產品進行臨牀試驗之前,雙方應在開發許可產品的書面藥物警戒協議(“藥物警戒協議”)中定義並最終確定雙方應針對該許可產品採取的行動,以保護患者並促進他們的福祉。此外,不遲於[***]在任何許可產品在漢索地區的預期投放日期之前,雙方應就該許可產品的商業化簽訂單獨的藥物警戒協議。這些責任應包括第5.8節的適用條款和其他雙方均可接受的指南和程序,用於接收、調查、記錄、溝通和交換(雙方之間)不良事件報告、懷孕報告和任何其他有關許可產品安全的信息。這些指導方針和程序應符合並使各方能夠履行適用法律規定的所有監管報告義務。此外,這種商定的程序應與相關的非物質文化遺產指南保持一致,除非該指南可能與現有的當地監管報告安全報告要求相沖突,在這種情況下,應以當地報告要求為準。藥物警戒協議“應要求每一方向另一方或其指定人員報告任何嚴重的、相關的和意想不到的不良事件。[***]意識到此類事件,並應為漢索地區的許可產品提供一個不良事件數據庫以供維護[***]以及許可產品的全球安全數據庫,[***]。在雙方之間,Hansoh應負責準備所有不良事件報告以及對與Hansoh區域內許可產品相關的監管機構的安全問題和請求的迴應,Keros應負責提交此類報告,並
與克羅斯領土的監管當局進行了答覆。在雙方之間,Hansoh還應負責向Keros報告與許可產品相關的任何質量投訴、不良事件和安全數據,以便納入全球安全數據庫。每一方特此同意履行其在此類藥物警戒協議下的各自義務,並促使其關聯公司和被允許的分許可人遵守此類義務。
5.9補救行動。如果每一方獲得的信息表明,根據適用法律,任何許可產品可能受到任何召回、糾正措施或其他監管措施的影響(“補救措施”),它應立即通知另一方,並立即以書面形式確認該通知。雙方將相互協助收集和評估必要的信息,以確定採取補救行動的必要性。漢索應並應確保其附屬公司和分許可人保持足夠的記錄,以允許各方在漢索地區追蹤許可產品的包裝、標籤、分銷、銷售和使用(在可能範圍內)。Hansoh對與Hansoh地區內的任何補救行動有關的任何事項,包括在Hansoh地區內開始此類補救行動的決定和對此類補救行動的控制,擁有獨家裁量權[***];但是,如果KEROS真誠地確定應啟動或適用法律或監管機構要求對漢索區域內的任何許可產品採取任何補救行動,(A)KEROS應與Hansoh討論此類補救行動,以及(B)Hansoh應應KEROS的請求實施此類補救行動。儘管上文(B)款有任何相反規定,但如果Hansoh出於善意不同意適用法律或監管機構應開始或要求採取此類補救行動,則此類補救行動應由Keros承擔費用[***]以及該另一方可能合理要求的與補救行動有關的協助。
第六條
商業化
6.1概述;勤奮。根據本協議的條款和條件(包括以下規定的盡職義務),Hansoh對Hansoh地區領域內許可產品商業化的所有方面擁有唯一的權利和責任,包括:[***]。漢索應盡商業上合理的努力在漢索區域內將授權產品商業化。在不限制前述一般性的情況下,漢索應根據商業化計劃使用商業上合理的努力進行商業化活動。
6.2商業化計劃。
(A)一般情況。漢索公司應根據商業化計劃(“商業化計劃”)在漢索地區的現場將許可產品商業化。商業化計劃應包括[***]漢索地區特許產品的商業化活動。
(B)初步圖則及修訂。在合理的時間內(但不遲於[***])在預期對漢索區域內的每種許可產品進行監管批准之前,漢索應編制並向JCC提交初步商業化計劃,以供JCC審查和討論。在任期內,漢索應不時(但至少每年一次)準備對當時的商業化計劃進行適當的更新和修訂,並應將對商業化計劃的所有更新和修訂提交JCC審查和討論。根據第3.3(B)節的規定,商業化計劃及其任何更新和修訂不需要JCC或
KEROS,前提是Hansoh真誠地考慮JCC或KEROS關於授權產品的一致全球營銷的任何意見。
6.3不得改道。每一方特此約定並同意,它不會,也應確保其關聯公司和再被許可人不會直接或間接地在另一方的領土內促銷、營銷、分銷、進口、銷售或已經銷售許可產品,包括通過互聯網或郵購。對於另一方領土內的任何國家或地區,一方不應也應確保其附屬公司及其各自的分被許可人不會:(A)在此類國家建立或維持任何許可產品的分支機構、倉庫或分銷設施;(B)在知情的情況下從事與許可產品有關的任何廣告或促銷活動,這些廣告或促銷活動主要針對這些國家或地區的許可產品的客户或其他購買者或用户;(C)積極向位於此類國家或地區的任何潛在購買者徵集許可產品的訂單。或(D)在知情的情況下將許可產品銷售或分銷給在該締約方領土內打算或過去曾在此類國家或地區銷售許可產品的任何人。如果任何一方收到來自合理地相信位於另一方領土內某個國家或地區的潛在購買者的任何許可產品訂單,接收方應立即將該訂單提交給另一方,該另一方不得接受任何此類訂單。每一方不得向另一方領土內的國家或地區交付或提交(或導致交付或提交)許可產品。每一方不得,並應確保其附屬公司及其各自的再被許可人不會在知情的情況下以任何方式限制或阻礙另一方在另一方領土上行使其保留的專有權利。
6.4字段限制。漢索在此承諾,它不得,也不得允許任何附屬公司或再被許可人直接或間接地在漢索區域內營銷、促銷、詳細説明、銷售或提供許可產品,以供在該領域以外的任何用途使用,也不得允許任何附屬公司或再被許可人直接或間接在漢索區域內銷售、促銷、詳述、銷售或提供許可產品。Keros承認並理解,Hansoh不能控制其銷售的授權產品的最終使用,前述公約的目的是防止Hansoh及其附屬公司和分許可人便利或鼓勵在該領域以外的使用。
第七條
製造和供應
7.1 Keros製造和供應。Hansoh應向Keros採購,Keros應以Keros完全負擔的製造成本向Hansoh提供其對許可產品的所有要求,外加[***]),為了獲得任何監管批准和出於商業目的,在每個案例中,Hansoh在Hansoh地區的現場進行任何臨牀試驗,前提是:(A)Hansoh向Keros提供其對許可產品的需求預測,至少(I)[***]提前用於臨牀前和第一期臨牀材料,(Ii)至少[***]對於7.1(A)(I)節未涵蓋的所有其他臨牀材料,以及(Iii)至少[***]預先用於商業供應,以及(B)在以下時間提交該許可產品的採購訂單[***]給凱洛斯的書面通知。雙方應當真誠協商簽訂臨牀供貨協議,並在[***]在生效日期之後。此外,雙方還應真誠協商一份商業供貨協議,該協議將在[***]在預期漢索在漢索地區首次商業銷售許可產品之前(臨牀供應協議和商業供應協議各一份,均為“供應協議”)。[***].
7.2製造技術轉讓。在[***]生效日期後,漢索應根據本第7.2節的規定申請啟動製造技術轉讓,雙方應在以下時間內簽訂製造技術轉讓協議(“製造技術轉讓協議”)[***]在生效日期之後,管理所有文件和信息向漢索的轉讓,並應採取商業上合理的努力,在以下時間內完成製造技術轉讓
[***]在生效日期之後(除非經雙方書面協議延長),並提供技術援助、信息和支持[***]對於Hansoh製造或已經由Hansoh聘請的第三方承包商製造的許可產品,在該許可產品將實際用於在Hansoh區域內製造許可產品的範圍內。Hansoh應該向Keros支付[***]根據本第7.2節提供此類信息或協助,除非製造技術轉讓協議另有規定。
7.3分配。漢索公司將獨自負責在漢索地區的現場授權產品的分銷。
7.4品牌安全與反假冒。雙方將就品牌安全問題建立溝通聯繫,雙方應就此與對方進行合理合作。
第八條
補償
8.1首次付款。在[***]在Hansoh收到Keros與此相關的發票(該發票可能由Keros在生效日期或之後交付)後,Hansoh應向Keros一次性支付2000萬美元(20,000,000美元),且不可退還、不可貸記。
8.2發展里程碑付款。
(一)發展里程碑事件。當授權產品在漢索區域內首次實現適用的里程碑事件時,漢索應向Keros支付下表中規定的一次性、不可退還、不可貸記的款項,無論是由漢索、其附屬公司或其各自的分許可人或代表漢索、其附屬公司或其各自的分許可人完成的,漢索都應向Keros支付下表中規定的一次性、不可退還、不可貸記的款項。
| | | | | |
里程碑事件 | 里程碑付款 |
1. [***] | [***] |
2. [***] | [***] |
3. [***] | [***] |
4. [***] | [***] |
5. [***] | [***] |
6. [***] | [***] |
7. [***] | [***] |
8. [***] | [***] |
9. [***] | [***] |
如果實現了里程碑事件,並且尚未支付與同一指示中的任何先前里程碑事件相關的先前里程碑付款,則Hansoh應根據第8.2(B)節向Keros支付適用的未支付先前里程碑付款。為清楚起見,如果就任何許可產品實現了里程碑事件,並且Hansoh已根據第8.2(B)節向Keros支付了相應的里程碑付款,並且對於另一個許可產品(例如,包含不同於首次實現該里程碑事件的初始許可產品的許可化合物的許可產品)再次實現該里程碑事件,則Hansoh沒有義務支付進一步的里程碑付款。
(B)通知及付款。Hansoh應在以下時間內書面通知Keros[***]在漢索、其附屬公司或其各自的分許可人首次實現上述每個里程碑事件之後。Keros將在收到書面通知後向Hansoh開具發票,Hansoh應在以下時間內向Keros支付相應的里程碑付款[***]在收到該發票後。
8.3商業里程碑付款。
(A)商業里程碑事件。在以下描述的每個里程碑事件首次實現時,Hansoh應向Keros支付下表所列許可證的額外一次性、不可退還、不可貸記的款項。
| | | | | |
商業里程碑事件 | 里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
(B)通知及付款。在[***]在Hansoh預期實現第8.3(A)節的任何商業里程碑事件後,Hansoh將向Keros發出通知,Keros將根據其通知中規定的Hansoh估計向Hansoh開具相應里程碑付款的發票。Hansoh應在以下時間內向Keros支付相應的里程碑付款[***]在收到該發票後。作為第8.5節版税報告的一部分,如果在該版税報告所涉及的時間段內,漢索區域內所有許可產品的年淨銷售額合計首次達到上述第8.3(A)節規定的任何閾值,則漢索應向Keros發出書面通知。雙方應真誠努力(如有必要)將漢索根據發票支付給Keros的金額與半年一次的最終特許權使用費報告中規定的金額進行核對。如果在會計或收入確認方面出現任何問題,雙方應真誠合作,調整本通知和支付程序。為清楚起見,本第8.3節中的里程碑付款應是累加的,因此,如果在同一日曆月內實現了上述多個里程碑事件,則所有此類里程碑事件的里程碑付款應在[***]在收到該發票後。為清楚起見,無論實現上述里程碑事件的次數如何,上述里程碑付款只需支付一次。
8.4淨銷售額的特許權使用費。
(A)專營權費率。根據本第8.4節的條款和條件,在特許權使用費期限內,漢索應向Keros支付該日曆季度內在漢索地區的年度淨銷售額的不可抵扣、不可退還的特許權使用費,計算方法是將適用的特許權使用費與漢索地區相應的增量淨銷售額相乘,如下所示:
| | | | | |
特許產品淨銷售額 | 特許權使用費 |
在每個日曆年的特許產品淨銷售額中,[***] | [***]% |
每一日曆年特許產品淨銷售額的該部分大於或等於[***]但低於[***] | [***]% |
每一日曆年特許產品淨銷售額的該部分大於或等於[***]但低於[***] | [***]% |
每一日曆年特許產品淨銷售額的該部分大於或等於[***]但低於[***] | [***]% |
每一日曆年特許產品淨銷售額的該部分大於或等於[***]但低於[***] | [***]% |
每一日曆年特許產品淨銷售額的該部分大於或等於[***] | [***]% |
(B)專營權費條款。根據第8.4(A)條應支付的版税應由漢索支付(以逐個許可產品和地區為基礎),從漢索地區該地區每種此類許可產品首次商業銷售之日開始,一直持續到:(I)自該地區該許可產品首次商業銷售之日起十(10)年,(Ii)Keros許可專利或聯合專利的最後一項有效主張期滿(1)涉及該許可產品的組成,以及(2)即(A)將涵蓋該地區的仿製產品的待決專利申請,或(B)已頒發或已授予的專利,或(Iii)該地區的監管專有權期滿(“版税條款”)。
(C)減低專營權費。
(I)降低第三方許可的版税。如果Hansoh出於善意合理地確定,需要在Hansoh領域內由第三方控制的地區獲得任何專利下的許可,才能開發、製造和製造(僅在第7.2節規定的範圍內)、分銷、營銷、推廣
在漢索地區的現場銷售、要約出售、進口或以其他方式商業化許可產品,則漢索可以從根據第8.4(A)條應支付的版税付款中扣除相當於該許可產品在任何日曆季度在該地區的淨銷售額的金額[***]在該日曆季度內,由於該許可產品在該地區的銷售,Hansoh根據該許可向該第三方支付的特許權使用費。
(Ii)一般記項。如果在版税期限內的任何時間,在漢索領地的任何地區銷售的仿製藥中,相應的許可產品正由漢索、其附屬公司或其分被許可人銷售,且此類仿製藥至少會使漢索的市場份額減少[***]在該地區的該許可產品,然後,在日曆季度的基礎上,漢索可以減少該許可產品在該地區在該日曆季度的淨銷售額的版税支付,否則根據第8.4(A)條的規定應支付的版税減少[***]根據本第8.4(C)(Ii)條。
(D)專營權費樓面。儘管有第8.4(C)節的規定,在任何情況下,第8.4(C)節允許的任何降低(單獨或合計)均不得使本合同項下支付給Keros的特許權使用費減少超過[***]在每個日曆季度內,在任何情況下,在每個日曆季度內,對於給定地區的給定許可產品,在任何情況下,在任何降低之前適用的版税費率。
8.5版税支付;報告。第8.4條下的版税應在版税期限內的每個日曆季度計算和報告,從首次商業銷售許可產品的日曆季度開始計算和報告。在[***]每個日曆季度結束後,從首次許可產品商業銷售的日曆季度開始,Hansoh應向Keros提供一份關於Hansoh、其附屬公司及其各自的分被許可人許可產品淨銷售額的初步報告,其中包含適用日曆季度的以下信息:(A)在適用的日曆季度內,在每個許可產品和地區的基礎上,在Hansoh區域內許可產品的銷售總額和淨銷售額,(B)顯示從總銷售額(按本文淨銷售額定義中規定的每個主要類別)扣除的分項計算,以確定淨銷售額;(C)以美元計算應支付給Keros的特許權使用費金額,包括根據第8.7節對計算中使用的任何匯率的應用;以及(D)是否實現了任何商業里程碑事件。在收到適用的季度初步特許權使用費報告後,Keros將根據該初步特許權使用費報告向Hansoh開具發票,Hansoh將根據該初步報告向Kersoh支付與該日曆季度淨銷售額相關的美元特許權使用費[***]在收到該發票後。漢索應在以下時間內提供半年一次的最終特許權使用費報告[***]在第二個日曆季度之後[***]在每個日曆年的第四個日曆季度之後,而不是前述的初步報告。該最終特許權使用費報告將(如有必要)將漢索根據上一個日曆季度的發票支付給Keros的金額與該最終報告所涵蓋的兩個日曆季度的半年度最終特許權使用費報告中規定的特許權使用費金額進行核對。在收到適用的半年度最終特許權使用費報告後,Keros將根據該最終報告向Hansoh開具發票,Hansoh應以美元向Keros支付基於以下時間內的半年度最終特許權使用費報告的淨銷售額所擁有的特許權使用費[***]在收到該發票後。
8.6產品供應付款。根據第7.1節或適用的《供應協議》中的規定,Hansoh應向Keros支付由Keros提供的許可產品。
8.7支付方式;外匯。Hansoh在本協議項下所欠的所有款項應以電匯方式立即向Keros指定的銀行和賬户支付。為清楚起見,Hansoh根據本協議向Keros支付的所有款項
協議應以美元為單位。在計算韓索根據本協議支付給Keros的任何美元款項的美元等值金額時所使用的匯率應予以確定和計算[***].
8.8逾期付款的利息。如果Keros在到期日或之前未收到任何應付款項,則此後應從應付Keros的款項中累加利息,直至付款之日為止,年利率為[***]超過當時華爾街日報報道的最優惠利率或適用法律允許的最高利率(以較低者為準),並按季度複利。
8.9記錄;審計。
(A)Hansoh應並應促使其附屬公司及其各自的分許可人根據會計準則和足夠詳細的內容保持完整、準確的記錄,以允許Keros確認特許權使用費付款計算的準確性和里程碑事件的實現。本協議項下的所有付款和其他金額應按照會計準則入賬。在合理事先通知的情況下,此類記錄應在正常營業時間內提供一段時間的檢查[***]從它們所屬的日曆年終算起,且不多於[***]每一歷年,由Keros挑選併為Hansoh合理接受的獨立註冊會計師,唯一的目的是核實Hansoh根據本協議提交的財務報告的準確性以及與此相關的任何付款。任何此類審計師不得披露Hansoh的保密信息,除非為核實Hansoh提供的財務報告或根據本協議應支付的金額的準確性而有必要披露此類信息。任何被證明是欠款但未付的款項應在[***]從會計師的報告來看,[***]從原定到期日算起。Keros應承擔該審計的全部費用,除非該審計披露Hansoh少付了超過[***]在審計期間應支付的金額,在這種情況下,漢索應承擔該審計的全部費用。
(B)Keros應並應要求其附屬公司及其各自的員工、代理和承包商保持完整和準確的記錄,以履行第5.8節規定的Keros藥物警戒相關義務。在合理事先通知的情況下,此類記錄應在正常營業時間內提供一段時間的檢查[***]從它們所屬的日曆年終算起,且不多於[***]每一歷年,由Hansoh或其指定的Keros合理接受的,唯一目的是確保遵守NMPA和其他監管機構的規定。任何此類記錄均應被視為KEROS的機密信息。
8.10 Taxes.
(A)所得税。根據本第8.10節的規定,每一方應單獨負責支付適用法律對其淨收入徵收的所有税款。
(二)税收合作。雙方同意相互合作,並盡合理努力減少或消除漢索根據本協議(包括根據第8.1、8.2、8.3、8.4和8.6條)向Keros支付的預扣税款或類似義務。在要求Hansoh從應付給Keros的任何金額中扣除和扣繳税款(包括但不限於企業所得税)的範圍內,Hansoh應及時向適當的政府當局支付此類税款,從應付Keros的金額中扣除已支付的税款,並立即向Keros發送一張完税收據以及該收據的英文譯本,費用由Hansoh承擔,或該扣繳的其他證據。向適當的政府當局繳納的任何此類税款應
就本協議的所有目的而言,將被視為已支付給Keros,並且將是Keros的費用並由Keros承擔。Hansoh應盡商業上合理的努力,告知Keros任何可減少或消除扣繳的表格、證書或其他物品,並向Keros提供提供此類表格、證書或其他物品的合理機會。Keros應立即向Hansoh提供任何合理必要的納税表格和其他文件,以便Hansoh根據適用的雙邊所得税條約不扣繳税款或以降低税率扣繳税款。締約雙方應向對方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回根據本協議支付的預扣税、增值税或類似義務,該等追回是為了承擔該等預扣税或增值税的一方的利益。儘管本協議有任何相反規定,但如果根據適用法律要求Hansoh從支付給Keros的款項中扣除和扣繳税款,並且如果根據本協議項下的此類付款而適用法律要求的扣繳或扣減僅由於Hansoh根據15.5節將其部分或全部權利或義務轉讓或轉移給任何其他人或改變Hansoh的納税居住地(每一項均為“扣繳税款行動”)而產生或增加,並且該扣繳金額不可能減少,則該扣繳或扣繳金額不可能因Hansoh根據15.5節將其部分或全部權利或義務轉讓給任何其他人而產生或增加(每一項均為“扣繳税款行動”),且此類扣繳金額不可能減少則根據本協議應支付的任何金額均應增加,以計入必要的預扣税,以便在進行所有必要的預扣(包括預扣金額的預扣)後, KEROS收到的金額與其在沒有發生此類預扣税金行動的情況下本應收到的金額相等;但如果KEROS就任何預扣税款要求或收到任何抵免、退款或退款,則應在可行的情況下儘快向Hansoh支付一筆款項,該金額將使KEROS處於與沒有此類扣除或預扣的情況下相同的狀況。
(c) VAT. [***].
第九條
知識產權事務
9.1所有權。
(A)背景IP。每一方應擁有並保留其控制的所有背景知識產權的所有權利、所有權和利益。為清楚起見,Keros的背景知識產權不包括Keros發明和聯合發明,Hansoh的背景知識產權不包括Hansoh發明和聯合發明。
(B)發明。任何發明的發明權將根據美國專利法確定。
(I)Keros發明。根據本協議或與任何許可產品的開發、製造或商業化相關的活動,由Keros、其附屬公司及其各自的再被許可人(包括其員工、代理和承包商)單獨或代表Keros(以建設性或實際方式)產生、開發、構思或實施的任何發明(“Keros發明”)應由Keros獨家擁有。Keros應立即以書面形式向Hansoh披露所有Keros發明[***]用於Hansoh開發、製造或商業化授權產品。為免生疑問,所有KEROS發明應為KEROS許可專有技術或KEROS專利(視適用情況而定)。
(Ii)漢索發明。根據本協議項下或與開發相關的活動,僅由漢索、其關聯公司及其各自的再被許可人(包括其員工、代理和承包商)或代表漢索、其關聯公司及其各自的再被許可人(包括其員工、代理人和承包商)單獨或代表漢索公司(以建設性或實際方式)產生、開發、構思或實施的任何發明。
任何許可產品(“漢索發明”)的製造或商業化應由漢索獨家所有。漢索應立即以書面形式向Keros披露所有漢索發明。Hansoh特此授予Keros非獨家的、免版税的、全額支付的、永久的、不可撤銷的許可(受第13.7(A)條的約束),並有權在Hansoh的所有Hansoh Technology和背景知識產權下,通過多個層級授予再許可[***]對於Keros地區許可產品的開發、製造和商業化,授予Hansoh背景知識產權的此類許可僅限於在Keros地區開發、製造和商業化許可產品,這是Hansoh在Hansoh地區追求的一種指示或附加指示。如果根據本條款9.1(B)(Ii)將許可從Hansoh授予Keros需要或觸發對第三方的付款義務,則Keros可以根據第2.7條的條款和條件承擔任何此類付款義務。
(三)聯合發明。任何由Hansoh和Keros、其關聯公司和各自的分被許可人(包括其員工、代理和承包商)或代表Hansoh和Keros共同(建設性地或實際地)共同產生、開發、構思或實施的發明(“聯合發明”)應由雙方共同所有。為清楚起見,每一方應在每項聯合發明中擁有不可分割的一半權益,並有權使用或以其他方式利用任何此類聯合發明,而無需向另一方説明。每一方應及時向另一方披露其代表開發的聯合發明。
(C)Hansoh的聯屬公司、分許可人和分包商。漢索應確保本協議項下的每個附屬公司、再許可人和分包商都有合同義務向漢索披露其或其員工、代理或獨立承包商產生、發明、發現、開發、製造或以其他方式創造的所有數據、產品材料和發明,並提供足夠的權利,只要漢索履行本第9條規定的義務所需。
9.2專利起訴。
(A)定義。就本條第9條而言,專利的“起訴”(和所有相關形式的“起訴”)應包括但不限於與世界各地對專利申請有管轄權的任何專利局或專利當局就任何授予前程序和授予後程序(包括反對程序)進行的所有通信和其他互動。
(B)Keros特許專利;聯合專利。在雙方之間,[***].
(C)漢索專利。在雙方之間,[***].
(D)插入權。如果任何一方自行決定在其領土內的某個國家或地區停止編制、提交、起訴或維護根據本第9.2節由該方負責編寫、提交、起訴或維護的任何專利,則該締約方應至少在商業上合理的努力通知另一方[***]在任何相關的申請或付款截止日期之前,另一方有權但無義務自行決定並支付費用,繼續在該國家或地區準備、提交、起訴或維護該專利(“插入權”)。如果該另一方行使任何此類插入權,(I)責任方應將適用的專利檔案轉讓給另一方或其指定人,並由該另一方承擔費用,簽署或執行合理必要的文件和行為,以允許該另一方開始或繼續該準備、提交、起訴或維護工作,費用由該另一方承擔;(Ii)該另一方應向該責任方提供合理的機會,以審查和評論該準備、提交、起訴和維護工作,包括:(A)向責任方提供所有建議的複印件;(Ii)該另一方應向該責任方提供合理的機會,以審查和評論該準備、提交、起訴和維護工作,包括:(A)向責任方提供所有建議的副本
(B)在提交申請或答覆之前的一段合理時間內,向責任方提供任何材料申請或答覆的草稿,供責任方審閲和評論;(C)合理考慮並真誠地執行責任方就提交申請和起訴所提供的有關材料申請或答覆的意見,(C)合理考慮並真誠地執行責任方就提交和起訴該等申請或答覆提供的評論意見,以供責任方審查和評論;以及(C)合理考慮並善意執行責任方就提交和起訴該等材料提交的評論意見,以供責任方審查和評論。如果Hansoh對Hansoh領域內的任何Keros許可專利行使任何此類插入權,[***],但前提是[***].
(E)合作。每一方應在本第9.2節規定的專利申請和起訴工作中向另一方提供一切合理的協助和合作,費用由其他各方承擔,包括提供任何必要的授權書和簽署此類起訴所需的任何其他文件或文書。
9.3漢索地區的專利期延長。JCC將討論並推薦雙方應尋求延長漢索地區專利期限的漢索專利(如果該專利涵蓋許可產品)、Keros許可專利或聯合專利中的哪些專利(如果該專利涵蓋許可產品的範圍內),則JCC將討論並建議這些專利中的哪些(如果有)在漢索專利(如果該專利涵蓋許可產品的範圍內)、Keros許可專利或聯合專利。[***],及[***]擁有在漢索地區申請任何此類專利期限延長的最終決定權,並將根據許可產品的開發階段採取合理迅速的行動,以申請任何此類專利期限延長(如有此選擇);但是,如果只有一項此類專利可以獲得延長專利期,則雙方將真誠協商,以確定哪些(哪些)專利應作為獲得專利期限延長的努力的標的。未在本協議項下申請延期的一方將與另一方充分合作,提交此類申請或採取行動,包括提供所有必要的監管數據和信息,並執行任何必要的授權,以申請此類專利期限延長。每一方根據本第9.3節要求延長專利期限的活動所產生的所有費用,應由提交專利期限延長申請的該方承擔。
9.4專利執法。
(A)通知;信息共享。如果任何一方發現任何現有或威脅侵犯任何Hansoh專利(在其涵蓋許可產品的範圍內)、Keros許可專利或聯合專利(“侵權”)的行為,應立即以書面形式通知另一方,雙方將就針對此類侵權採取的任何行動進行協商。每一方應根據雙方簽署的共同同意的“共同利益協議”,與另一方共享其可獲得的有關此類侵權的所有信息,根據該協議,雙方同意在任何針對此類侵權強制執行Keros許可專利、Hansoh專利和聯合專利的訴訟的結果中共享共同利益。
(B)強制執行權。[***].
(C)後備執行權。
(I)如果根據第9.4(B)節有權提起侵權訴訟或其他訴訟的一方選擇開始對該侵權行為提起訴訟或採取其他行動以強制執行該專利(在該選擇後,“強制執行方”和任何該等訴訟或行動稱為“強制執行行動”),並以書面形式要求非強制執行方加入該強制執行行動,則非強制執行方有權在書面通知強制執行方後選擇自願加入該強制執行行動(前提是,(A)Hansoh無權自願加入任何Keros許可專利在Keros領土內的強制執行行動或任何不是Keros專利的Keros專利
(B)KEROS無權自願加入漢索專利在漢索地區的強制執行行動或任何不包括許可產品的世界範圍內的漢索專利的強制執行行動中(B)KEROS無權自願加入漢索專利在漢索地區或世界範圍內的任何漢索專利的強制執行行動中(除非該專利不包括許可產品)。準據法要求非執行方作為當事人原告參加執行訴訟的,強制執行方應當給予非執行方優先選擇自願參加執行訴訟的選擇權;但非執行方拒絕自願參加的,仍需作為當事人原告參加。
(Ii)如果根據第9.4(B)節有權提起強制執行訴訟的一方通知另一方它不打算開始任何此類訴訟或在一段時間後沒有采取任何此類訴訟[***]那麼,如果這種侵權是由於第三方在該領域和在另一方各自的領土內使用或銷售與許可產品構成競爭的產品所致,則該另一方有權但無義務提起此類訴訟或採取此類行動[***]但(A)在任何情況下,任何一方均不得采取任何可能對另一方的專利或聯合專利的範圍或可執行性產生實質性或負面影響的行動;(B)漢索無權就在Keros領土內侵犯任何Keros許可專利或任何其他Keros專利提起此類訴訟或採取此類行動;並且(C)未經Hansoh事先書面同意,Keros無權就侵犯(1)Hansoh領土內的任何Hansoh專利、(2)不涵蓋許可產品的世界範圍內的任何Hansoh專利、(3)Keros領土內的任何Hansoh專利的侵權行為提起此類訴訟或採取此類行動[***]。為清楚起見,根據本第9.4(C)(Ii)節行使其後備強制執行權的每一方應被視為行使該權利時適用專利的“執行方”。
(D)協作。每一非強制執行方應應強制執行方的要求和費用,在該強制執行行動中向強制執行方提供合理協助(除非一方自願選擇參加另一方的強制執行行動,在這種情況下,該強制執行行動的費用和費用將為[***]包括在適用法律要求的情況下作為一方原告加入訴訟。強制執行方應定期向另一方通報此類執行努力的狀況和進展,並應真誠合理地考慮另一方對任何此類努力的意見。非強制執行方有權在此類事項上由其自己選擇並自費的律師單獨代表,但該方應始終與強制執行方充分合作。
(E)開支及追討。執行方應為[***]。雙方應[***]非執行方自願選擇參加執行方的強制執行行動。如果執行方在一次執行行動中追回了金錢損害賠償,該賠償應首先用於償還當事人在該執行行動中發生的任何有據可查的費用,任何剩餘的金額應由雙方按如下方式分攤:
(i) [***]
(ii) [***].
[***].
9.5第三方侵權索賠。如果根據本協議在Hansoh區域的現場開發、製造或商業化任何許可產品導致索賠、訴訟或訴訟,指控Keros或Hansoh(或其各自的關聯公司、被許可人或分被許可人)(統稱為“第三方侵權行為”)侵犯了Keros或Hansoh的專利(統稱為“第三方侵權行為”),則該方應立即以書面形式通知本協議另一方。
Hansoh有權(但無義務)自費與其選擇的律師一起指導和控制該第三方侵權訴訟的辯護;但是,前提是Keros可以自費與其選擇的律師一起參與該訴訟的辯護和/或和解。在任何情況下,Hansoh同意合理地向Keros通報與Hansoh行使其指揮和控制辯護的權利的任何此類第三方侵權行為相關的所有實質性進展。沒有Keros的事先書面同意,Hansoh同意不會以會對Keros的權益造成重大不利影響的方式了結該第三方侵權訴訟,或在該第三方侵權訴訟中作出任何承認或主張任何立場,而該書面同意不得被無理扣留或拖延。如果Hansoh沒有行使指揮和控制針對Hansoh提起的第三方侵權訴訟的抗辯的權利,則Keros有權自費並使用其選擇的律師,並且應同意讓Hansoh合理地瞭解與該第三方侵權訴訟相關的所有實質性進展,並且在未經許可的情況下,不得就該第三方侵權訴訟達成和解,或在該第三方侵權訴訟中作出任何承認或主張任何立場,以對Hansoh的權益造成重大不利影響。對於漢索地區內的任何第三方侵權行為,控制第三方侵權行為應訴的一方應[***]。如果發生與第三方侵權訴訟相關的任何賠償,雙方應根據第9.4(E)(I)-(Ii)節分配任何此類賠償,其中僅就第9.5條下的賠償分配而言,本第9.5條下的控制方應被視為“強制執行方”,導致該賠償的適用第三方侵權訴訟應被視為第9.4(E)(I)-(Ii)節所述的“強制執行行動”。
9.6商標。
(A)除第9.6(D)節所述外,KEROS應在全球範圍內擁有並保留與任何許可產品(每個“許可商標”)相關的所有商標的所有權利、所有權和權益,並應在全球範圍內註冊和維護所有許可商標,費用和費用由KEROS承擔,任何此類許可商標的所有商譽應歸KEROS所有。Keros特此授予Hansoh在Hansoh地區使用所有許可商標在該領域開發、商業化和製造許可產品的權利。除第9.6(D)節所述外,Hansoh應並應確保其附屬公司及其各自的分被許可人僅在Hansoh區域內與許可產品的開發、商業化和製造相關的領域中使用許可商標。
(B)在此期間,Hansoh可以書面請求將Hansoh領域內的任何許可商標的所有權從Keros轉讓給Hansoh。Keros應真誠地審查此類請求,並在[***]在收到Hansoh轉讓該許可商標所有權的請求後,[***]。Hansoh應在以下時間內將發票金額支付給Keros[***]收到該發票的日期。在根據本第9.6(B)條全額支付發票金額後,Keros特此將其在漢索地區的該許可商標的所有權利、所有權和權益轉讓給Hansoh。
(C)儘管有任何相反規定,在適用法律要求的範圍內,(I)Hansoh可自行決定在許可產品標籤、包裝、促銷/營銷材料上包含Keros的名稱和公司徽標,以表明許可產品是從Keros獲得許可的,在這種情況下,在顯示Hansoh的名稱和公司徽標時,應按照Keros的指示,以同等的顯著程度和類似的尺寸、分辨率、印刷質量和位置顯示Keros的名稱和公司徽標在符合本第9.6(C)節的範圍內,使用Keros的名稱和公司徽標在漢索地區將許可產品商業化的全額支付、免版税、可再許可的許可。
(D)雙方承認,在漢索地區使用許可產品的任何商標、徽標或商號時,可能會考慮語言或文化特性、該地區適用的法律、市場研究、Keros的全球品牌戰略和其他相關信息。Hansoh有權使用另一個商標、徽標或商號(例如,在Hansoh地區的許可產品的中文名稱),作為許可標誌的補充或替代,Hansoh善意地認為該商標、徽標或商品名稱適合Hansoh地區的許可產品,該商標、徽標或商號可能因地區或地區而異(每個“Hansoh產品標誌”);前提是Hansoh事先書面通知Keros,並在使用該Hansoh產品標誌之前合理考慮Keros的任何意見,並且進一步的條件是,Hansoh產品標誌可能因地區或地區的不同而有所不同(每個“Hansoh產品標誌”);在使用該Hansoh產品標誌之前,Hansoh必須事先向Keros發出書面通知,併合理考慮Keros的任何意見,此外,[***]。漢索擁有漢索產品商標的所有權利。在此期間,Keros有權選擇與Hansoh談判,試圖就任何Hansoh產品標誌下的獨家許可達成協議,用於Keros區域內的許可產品。Keros應通過向Hansoh提供書面通知來行使該選擇權,Hansoh在收到此類通知後,雙方應真誠協商,試圖就此類許可的商業合理條款達成協議。據瞭解,善意談判可能不會導致授予這樣的許可證。
第十條
陳述和保證;契諾
10.1相互陳述和保證。每一方特此向另一方陳述並保證如下:
(A)公司存在。自生效之日起,根據其註冊所在司法管轄區的法律,正式成立、有效存在、信譽良好的公司或法人;
(B)公司權力、授權及具約束力的協議。截至生效日期,(I)它擁有訂立本協議和履行本協議項下義務的公司權力和授權以及法定權利;(Ii)它已採取授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的一切必要的公司行動;(Iii)本協議已代表該締約方正式簽署和交付,並構成該締約方的一項法律、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對其強制執行,但須遵守適用的破產、破產、重組、暫停和
(C)沒有衝突。本協議的簽署和交付、該方在執行開發計劃方面的義務以及根據本協議授予的許可證(I)不與生效日期時存在的適用法律的任何要求相沖突或違反;(Ii)不與該締約方的公司註冊證書或章程(或其他固定文件)相沖突或違反;(Iii)不與該締約方或其任何附屬公司截至生效日期存在的任何合同義務相沖突、違反、違反或構成重大違約;(Iii)不違反或違反該締約方或其任何附屬公司截至生效日期存在的任何合同義務;(Iii)不違反或違反該締約方或其任何附屬公司截至生效日期存在的任何合同義務;(Iii)不與該締約方或其任何附屬公司截至生效日期的任何合同義務相沖突、違反或構成重大違約;
(D)沒有違例情況。任何一方或其任何附屬公司均不對任何人負有任何違反本協議條款或妨礙履行本協議項下義務的義務,無論是合同義務還是其他義務;
(E)不得取消律師資格。根據該法案或美國以外的類似適用法律,該政黨及其任何附屬公司均未被禁止或取消資格;以及
(F)無異議。對於(I)第三方有效簽署和交付本協議;或(Ii)該方完成本協議,不需要或將不需要第三方的授權、同意、批准,也不需要或將不需要向任何法院或政府當局提交或通知任何許可證、許可、豁免或向任何法院或政府當局備案或登記或通知(I)第三方完成本協議所擬進行的交易的任何授權、同意、批准、豁免或向任何法院或政府當局提交或通知的任何許可、許可、豁免、登記或通知。
10.2 KEROS的其他陳述、保證和契約。KEROS對Hansoh的代表、授權證和契諾(如果適用)如下:
(A)標題。截至生效日期,其擁有足夠的合法和/或實益所有權或所有權或許可,可以根據本協議向Hansoh授予許可證,不受授予任何第三方的任何權利的限制,並且沒有也不會以任何與根據本協議授予Hansoh的權利相沖突的方式授予任何其他人Keros技術中的任何權利;
(B)產權負擔。自生效之日起,Keros Technology不受任何第三方的任何產權負擔、留置權或所有權主張的約束,不會以任何方式與根據本協議授予Hansoh的權利相沖突;
(C)十足效力。截至生效日期,(I)截至生效日期已授予專利的所有KEROS許可專利均完全有效;(Ii)KEROS不知道任何KEROS許可專利無效或不可強制執行;(Iii)KEROS不知道第三方對該等已頒發專利的有效性或可執行性提出的任何未決或威脅的訴訟、訴訟、訴訟或索賠;(Ii)KEROS不知道任何KEROS許可專利無效或不可強制執行;以及(Iii)KEROS不知道第三方對該等已發佈專利的有效性或可執行性提出的任何未決或威脅的訴訟、訴訟、訴訟或索賠;
(D)適用的費用。截至生效日期,應向專利當局支付的關於提交和起訴截至生效日期已有的Keros許可專利的所有適用費用均已及時支付;
(E)公約。Keros不會(I)以與根據本協議授予Hansoh的權利相沖突的方式許可、出售、轉讓或以其他方式轉讓Keros Technology,或(Ii)允許與任何Keros Technology有關的任何留置權、產權負擔、費用、擔保權益、抵押、責任或其他限制(包括與任何債務相關的限制)存在或授予任何第三方,這些限制與授予Hansoh的權利存在重大沖突。但(X)本第10.2(E)條第(I)或(Ii)部分的任何規定均不得阻止Keros進行任何受Hansoh在本協議項下的權利約束的交易,以及(Y)如果通過法律實施或其他方式對Keros施加與授予Hansoh的權利有重大沖突的第三方限制(而不是由Keros授予[***];
(F)侵權或挪用通知。截至生效日期,任何第三方均未提出或以書面形式聲稱或威脅(I)Keros在生效日期前對許可產品的任何研究、開發、製造或商業化侵犯或挪用了該第三方的知識產權,或(Ii)在韓索地區開發、製造或商業化許可產品將侵犯或挪用該第三方的知識產權;(Ii)任何第三方均未提出或威脅(I)Keros在生效日期前對許可產品的任何研究、開發、製造或商業化侵犯或挪用了該第三方的知識產權,或(Ii)該許可產品在韓索地區的開發、製造或商業化將侵犯或挪用該第三方的知識產權;
(G)不得挪用。關於Keros技術,(I)截至生效日期,Keros未挪用任何第三方的知識產權,(Ii)Keros不會故意挪用任何第三方的知識產權;
(H)第三方不侵犯權利。據KEROS所知,截至生效日期,沒有第三方侵犯或侵犯KEROS許可的專利;以及
(I)不得進行任何法律程序。截至生效日期,沒有懸而未決的,據Keros所知,沒有任何威脅、不利行動、訴訟或訴訟涉及任何Keros技術或許可產品。
10.3漢索的其他陳述、保證和契約。Hansoh向Keros陳述、認股權證和契諾(如果適用):
(A)未經任何第三方授權,漢索及其任何附屬公司或其各自的僱員、代理人或承包商不得直接或間接使用從任何第三方(包括任何以前的僱主)獲得的與根據本協議開展的活動有關的任何機密信息,無論這些信息是在生效日期之前或有效期內獲得的。[***];
(B)Hansoh或其任何附屬公司[***]對於與任何許可產品相關的活動;如果Hansoh知道任何向Hansoh或其任何附屬公司提供服務的人員因與任何許可產品相關的任何活動而被取消資格或取消資格,或者受到威脅取消資格或取消資格,Hansoh將立即以書面形式通知Keros[***]及
(C)Hansoh及其任何附屬公司、或其再被許可人不得以任何方式使用本協議明確授予Hansoh的許可範圍以外的任何許可產品。(C)Hansoh及其任何附屬公司、或其再被許可人不得以任何方式使用本協議明確授予Hansoh的許可範圍以外的任何許可產品。
10.4遵守法律。
(A)每一締約方應並應確保其附屬公司及其各自的分許可人在所有方面遵守反腐敗法律、正當行為規範和所有適用法律,包括非物質文化遺產、GCP、GLP以及在該締約方各自領土內擁有管轄權的任何監管機構和政府機構醫療保健計劃,這些法律在許可產品的開發、製造和商業化以及履行本協議項下的義務方面均適用。(A)每一方都應並應確保其附屬公司及其各自的分許可方在所有方面遵守反腐敗法、正當行為規範和所有適用法律,包括非物質文化遺產、一般保健產品、普洛斯以及在該締約方各自領土內擁有管轄權的任何監管機構和政府機構醫療保健項目。就本協定項下一方在漢索地區開展活動而言,每一締約方均應遵守中國人類遺傳資源管理局(以下簡稱“HGRAC”)發佈的所有適用規則、法規或指南,並應促使其附屬公司或其他被許可人或分被許可人開展此類活動。
(B)每一方如果有任何信息或懷疑可能違反任何適用法律(包括反腐敗法),與其在本協議項下的履行或本協議項下任何許可產品的開發或商業化有關,應立即通知另一方。如果任何一方違反或被懷疑違反第10.4(A)節中的任何義務、陳述、保證或契諾,則該方將採取合理行動糾正此類違約並防止此類違約進一步發生。
(C)儘管有上述規定,每一方均有權在合理的事先書面通知下,在另一方的正常營業時間內,在需要調查涉嫌違反任何反腐敗法的情況下審計另一方的賬簿和記錄(在該方合理、真誠的酌處權下)。此類審計應由該締約方的審核組進行,該審核組由合格的審核員組成,該審核員已收到
進行反腐敗培訓,但此類審計的頻率不得超過[***]每個日曆年,但原因審計除外。
10.5沒有其他陳述或保證。除本協議中明確規定外,任何一方或其附屬公司或其代表不會作出或給予任何明示或暗示的陳述或保證,包括適銷性、特定用途適用性、不侵犯或不挪用第三方知識產權的保證,且任何陳述和保證,無論是因法律實施或其他原因引起的,均在此明確排除。為清楚起見,在不限制前述規定的情況下,除本協議明確規定外,Keros對許可產品或Keros技術不作任何陳述或保證,HANSOH對HANSOH技術不作任何陳述或保證,除非本協議明確規定。
第十一條
賠償
11.1由Keros提供的賠償。KEROS應就任何第三方(統稱為“索賠”)產生、基於或產生的任何和所有損失、損害、責任、費用和成本,包括合理的法律費用和律師費(“損失”),為漢索及其附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、僱員和代理人(“漢索受賠人”)辯護、賠償並使其不受任何損失、損害、責任、開支和成本的損害,並使其不受任何第三方(統稱“索賠”)的任何索賠、要求、訴訟或其他法律程序的影響。在生效日期之前由Keros或其附屬公司或其代表在Hansoh地區進行的許可產品的開發、製造或商業化,(B)在Keros地區的許可產品的開發、製造或商業化(除非本協議允許由Hansoh或其附屬公司或代表Hansoh或其附屬公司進行任何此類活動)(包括任何第三方侵權行為),(C)Keros違反本協議,(D)Keros或其代表從事第5.8節規定的任何與藥物警戒相關的活動(除非此類索賠源於Hansoh根據第5.8節向Keros提供虛假、誤導性、不準確或不完整的信息,或Hansoh違反其在“藥物警戒協議”項下的義務)或(E)任何Keros受賠人故意的不當行為或疏忽行為,或違反與本協議相關的適用法律的行為,除非此類索賠源於Hansoh根據第5.8節向Keros提供虛假、誤導性、不準確或不完整的信息,或Hansoh違反其在“藥物警戒協議”下的義務而提出的此類索賠。在以下情況下,上述賠償義務不適用:(I)Hansoh受賠人未能遵守第11.3節規定的賠償程序,並且Keros對相關索賠的抗辯因此而受到重大損害,或(Ii)任何索賠是基於以下情況而產生的:(I)Hansoh受賠人未能遵守第11.3節規定的賠償程序,並且Keros對相關索賠的抗辯因此而受到重大損害,或者(Ii)任何索賠是基於, 或因根據第11.2條漢索有義務賠償KEROS受賠方的任何活動或事件造成的。
11.2由Hansoh賠償。Hansoh應保護、賠償Keros及其附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、員工和代理(“Keros受賠者”),使其不會因任何Keros受賠者直接或間接產生、基於或產生的任何索賠而蒙受任何損失,並使其不受損害:(A)開發、製造、(B)Hansoh違反本協議的任何行為,(C)Hansoh或其代表在生效日期或之後進行的任何與藥物警戒相關的活動(除非此類索賠是由Keros或其附屬公司或代表Keros或其附屬公司進行的,包括任何第三方侵權行為),(C)Hansoh或其代表在生效日期或之後進行的任何與藥物警戒相關的活動(但此類索賠源於Keros的條款的情況除外),以及(C)Hansoh或其附屬公司或其代表在生效日期或之後對許可產品進行或商業化的行為(除非此類索賠是由Keros或其附屬公司或其代表進行的)(包括任何第三方侵權行為)
根據第5.8條或Keros違反其在藥物警戒協議下的義務)或(D)任何Hansoh受賠人與本協議相關的故意不當行為或疏忽行為或違反適用法律的行為。在以下情況下,上述賠償義務不適用:(I)Keros未遵守第11.3節規定的賠償程序,並且Hansoh對相關索賠的抗辯因此而受到重大損害,或(Ii)任何索賠由Keros根據第11.1條有義務賠償Hansoh受賠人的任何活動或事件引起、基於或產生於該等活動或事件的任何情況下(I)Keros未能遵守第11.3節中規定的賠償程序,並且Hansoh對相關索賠的抗辯因此而受到重大損害,或(Ii)Keros根據第11.1條有義務賠償Hansoh受賠者的任何活動或事件所引起的任何索賠,上述賠償義務均不適用。
11.3賠償程序。根據本條第11條提出賠償要求的一方(“受補償方”)在獲悉這種要求後,應立即以書面通知被要求賠償的一方(“補償方”),並應將對該索賠的抗辯控制權交給補償方。被補償方應就要求賠償的索賠的抗辯向補償方提供合理的協助,費用由補償方承擔。受補償方可以自費聘請自己選擇的律師參加和監督此類辯護;但是,補償方有權承擔並由其選擇的律師對索賠進行辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不得就任何索賠達成和解,不得被無理扣留,除非和解只涉及付款。只要補償方真誠地積極為索賠辯護,未經補償方事先書面同意,被補償方不得就任何此類索賠達成和解或妥協。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行抗辯,(A)被補償方可以抗辯、同意作出任何判決,或以被補償方認為合理適當的任何方式就該索賠達成任何和解(被補償方不需要就此與補償方進行磋商或徵得其同意),以及(B)被補償方應繼續負責對被補償方進行賠償。, 第9.5節的規定適用於任何第三方侵權行為的抗辯。此外,如果KEROS選擇為任何此類第三方侵權訴訟辯護,則Hansoh沒有義務就與該第三方侵權訴訟相關的任何索賠對KEROS進行賠償;相反,雙方應平分此類索賠。
11.4責任限制。對於因違反本協議而引起或與之相關的任何間接、後果性、偶然性、懲罰性或其他特殊損害賠償,任何一方均不對另一方承擔責任,無論任何關於此類損害可能性的通知。儘管如上所述,第11.4節的任何規定都不打算或不應限制或限制任何一方在第11.1或11.2節下的賠償權利或義務,或因一方違反第2.5節中的排他性義務或第12節中的保密義務而獲得的損害賠償。
11.5保險。每一方均應購買和維護保險,包括產品責任保險,該保險足以支付其在本合同項下的義務,並符合類似情況下審慎公司的正常商業慣例。不言而喻,此類保險不應被解釋為對任何一方根據本第11條承擔的賠償義務的責任進行限制。每一方應應要求向另一方提供此類保險的書面證據。每一方應至少向另一方提供書面通知[***]在此類保險取消、不續保或重大變更之前。
第十二條
機密性
12.1保密。雙方同意,在任期內和一段時期內[***]此後,它應保密,不得發佈或以其他方式披露,也不得將另一方的任何機密信息用於本協議規定以外的任何目的(包括行使本協議或本協議項下的任何權利或履行任何義務),除非雙方明確書面同意。前述保密和不使用義務不適用於接收方可通過合格的書面證明證明的另一方保密信息的任何部分:
(A)接收方或其關聯方在另一方披露時已知曉(保密義務除外);
(B)在向接收方披露時已向公眾或以其他方式作為公有領域的一部分普遍可用;
(C)在披露後,除接收方或其附屬公司違反本協議的任何行為或不作為外,已向公眾普遍開放或以其他方式成為公共領域的一部分;
(D)由第三方向接收方或其關聯方披露,而接收方或其關聯方沒有向接收方或其關聯方施加任何保密義務,而據接收方或其關聯方所知,第三方有合法權利進行此類披露;或
(E)由接收方或其附屬公司獨立發現或開發,沒有使用或參考另一方的保密信息,如當時的書面文件所證明的那樣。
就第12.1(B)和12.1(C)條而言,根據本協議披露的保密信息不應被視為屬於此類例外,除非公眾可以隨時通過書面出版物獲取此類信息[***].
每一披露方聲明並保證在披露時(I)其對保密信息擁有所有權利、所有權和所有權權益,和/或有向接收方披露保密信息的所有權利和權力;(Ii)據其所知,此類披露不會違反與任何第三方達成的任何協議的條款,或對任何第三方的任何其他義務。
12.2授權披露。儘管有第12.1條規定的義務,一方仍可在以下範圍內披露另一方的保密信息或本協議的條款:
(A)此類披露是合理必要的:(I)在事先徵得保密信息擁有方同意的前提下,提交或起訴本協議中預期的專利權;(Ii)遵守監管機構關於獲得和維持許可產品的監管批准的要求;或(Iii)為本協議中所預期的訴訟提起訴訟或抗辯;(Ii)遵守監管當局關於獲得和維持許可產品的監管批准的要求;或(Iii)按照本協議的預期提起訴訟或為訴訟辯護;(Ii)遵守監管當局關於獲得和維持許可產品的監管批准的要求;或(Iii)按照本協議的設想起訴或抗辯訴訟;
(B)該等披露對其或其聯屬公司的股東、董事、高級職員、經理、僱員、代理人、顧問、承建商、持牌人是合理必要的
或僅出於履行其在本協議項下的義務或行使其權利的需要而需要知道的分被許可方;但在每一種情況下,被披露方均受與本協議中所包含的一致的書面保密義務的約束;
(C)對於任何真誠的潛在或實際投資者、顧問、貸款人、收購方、合併夥伴或其他金融或商業合作伙伴或研究合作者而言,僅為了評估或執行實際或潛在的投資、收購或其他業務關係而言,此類披露是合理必要的;但與此類披露相關的,該締約方應將此類保密信息的保密性質告知各被披露方,並應遵守與本協議所載內容基本相似的商業合理保密義務;或
(D)為遵守適用法律,包括適用證券委員會(或其他證券監管機構)、證券交易所、法院命令、行政傳票或命令頒佈的法規或規則,此類披露是合理必要的。
儘管如上所述,如果根據第12.2(A)或12.2(D)條要求一方披露另一方的保密信息,則該方應在合法授權或允許的範圍內,及時通知另一方該要求披露,並應盡合理努力獲得阻止或限制該要求披露的保護令,或協助另一方獲得阻止或限制該要求披露的保護令。
12.3宣傳;協議條款。
(A)雙方同意,本協議的條款是雙方的保密信息,受第12.3節規定的特別授權披露條款的約束(或受第12.2節的約束)。
(B)如果任何一方希望公開披露本協議的條款,則該方應將該披露的擬議文本合理地事先通知另一方,以供其事先審查和批准(本協議另有規定的除外),批准不得無理拒絕或拖延。(B)如果任何一方希望公開披露本協議的條款,則應將該披露的擬議文本合理提前通知另一方,以供其事先審查和批准(本協議另有規定的除外)。對這一提議的披露發表評論的締約方應在以下文件中提供其評論(如果有的話)[***]在收到建議的披露以供審查之後(或監管要求所需的較短時間內)。此外,在適用法律(包括適用證券交易所頒佈的法規)要求的情況下,任何一方均有權發佈新聞稿或以其他方式公開披露本協議項下每個里程碑的實現情況、漢索地區監管審批的成就,或影響任何一方在本協議項下的權利或義務的其他事件的發生,在每種情況下,均僅受前述語句規定的審查程序的約束。對於另一方對該公告的審查,該另一方可在規定的評論時間內對擬發佈的新聞稿作出具體、合理的評論。任何一方均無需徵得另一方的許可,即可重複該方或另一方已根據本第12.3條公開披露的有關本協議條款的任何信息。
(C)雙方承認,根據適用法律,任何一方或雙方或其關聯公司可能有義務向政府當局,包括美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或香港證券及期貨事務監察委員會(“證監會”)提交本協議的副本。每一締約方及其附屬公司均有權提交所需的申請,前提是它要求對本協議的商業條款和敏感技術條款進行保密處理,並在合理可用的範圍內對其進行保密處理。在任何此類申請的情況下,每一方應向另一方提供
一份本協議的複印件,標明該締約方或其關聯公司打算尋求保密處理的條款,並應真誠合理地考慮並納入另一方對此的評論,以符合有關提交方或關聯公司披露必須公開提交的重大協議和重大信息的法律要求。未備案方同意迅速(在任何情況下,不低於[***]在收到此類擬議的編校後)提供其對此類擬議的編校的意見。尋求此類披露的一方應盡商業上合理的努力,從美國證券交易委員會或證監會獲得另一方審閲的編輯版本所代表的對本協議的保密處理。
12.4技術出版物。除適用法律或監管當局要求的範圍外,[***]。如果數據是在沒有Keros參與的情況下從Hansoh領域的臨牀前研究或臨牀研究中產生的,Hansoh有權在書面通知Keros後發佈這些數據,然後再提交給Keros以供發佈。Hansoh應至少向Keros提交本第12.4節允許的每份出版物[***]在提交給任何監管機構、出版商或演示文稿(視情況而定)之前,KEROS應有機會對任何擬議的出版物進行審查和評論。在提交此類出版物之前,Hansoh應合理考慮Keros的評論,並應Keros的要求刪除對Keros機密信息的引用。此外,如果提交任何此類擬議出版物會妨礙Keros獲得要求可申請專利的發明的專利權,則應Keros的要求,Hansoh應刪除提議出版物的授權部分或推遲提交額外的[***]或直至涵蓋該發明的專利申請完成為止。
12.5公平救濟。每一方都承認其違反第十二條的行為將給另一方造成不可彌補的損害,而這種損害不能在法律訴訟中得到合理或充分的賠償。雙方同意,除根據本協議或以其他方式可能獲得的任何其他補救外,另一方有權就任何違反本協議的行為尋求初步和永久的禁令和其他衡平法救濟,包括防止或限制另一方實際或威脅違反本第12條規定的與保密信息有關的義務。
第十三條
期限和終止
13.1個學期。本協議的期限(“期限”)應從生效日期開始,除非根據第13條提前終止,否則應保持有效,直至各地區的特許權使用費期限屆滿。本協議到期後(但不是提前終止),Keros根據第2.1條為該地區的此類許可產品授予Hansoh的許可在Hansoh區域內將成為獨家的、全額支付、免版税、不可撤銷和永久的許可。
13.2由Hansoh終止。為了方便起見,Hansoh可以隨時終止本協議的全部內容[***]事先向Keros發出書面通知。
13.3 Keros因故終止合同。Keros可以在以下情況下完全終止本協議[***]如果Hansoh或其附屬公司或其各自的再被許可人(直接或間接、單獨或與任何其他人聯合)對任何Keros許可專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,則事先書面通知Hansoh,除非在[***]主體異議被永久駁回或撤回,此後不再重新提起或繼續;條件是,如果Hansoh的再被許可人發起此類異議,如果(I)Hansoh成功地促使該次級被許可人在下列情況下撤回該異議,則Keros不得終止本協議[***],或者(Ii)Hansoh成功終止了該再許可,並向在該許可範圍內的Keros提供了終止的書面證據[***].
13.4因重大違約而終止合同。如果另一方實質性違反其在本協議項下的義務,並且在收到書面通知併合理詳細地確認該重大違約行為後,未能在以下情況下糾正此類重大違約行為,則每一方均有權在書面通知另一方後立即全部終止本協議。[***]由該通知的日期起計。該通知應(A)明確引用本第13.4條,(B)合理描述作為終止的依據的被指控的違約行為,以及(C)明確説明如果被指控的違約行為未在適用的補救期限內得到糾正,非違約方終止本協議的意圖。除非違約方在通知期內糾正此類違約,否則本協議將在通知期結束時終止,但治療期最多可再延長一次。[***]違約方提供合理證明需要額外時間的書面計劃,並繼續使用商業上合理的努力來糾正此類違約。如果任何一方對(I)此類重大違約是否發生,或(Ii)違約方是否已糾正此類重大違約存在爭議,雙方同意根據第14條迅速解決爭議。雙方理解並承認,在此類爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件將繼續有效,雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。雙方同意,就本第13.4條而言,違反本協議項下一方的陳述或保證不應成為終止本協議的原因,除非這種違反已經或將合理地預期對許可產品的開發、製造或商業化產生重大不利影響。
13.5因破產而終止。如果另一方在任何時候根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產、重組或安排或指定該方或其資產的接管人或受託人的請願書,或者如果另一方提出債務組成或延期的書面協議,或者如果另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書,則任何一方均可終止本協議。該請願書在任何破產程序中未被駁回。[***]在提交後,或者如果另一方提議或成為任何解散或清算的一方,或者如果另一方為其債權人的利益進行轉讓。
13.6因違反《反海外腐敗法》而終止合同。如果另一方或其關聯方或其再許可方嚴重違反《反海外腐敗法》,每一方均可在書面通知另一方後終止本協議的全部內容。
13.7提前終止的效力。當任何一方提前終止本協議時,以下規定應適用(除本協議項下與該終止有關的任何其他權利和義務外):
(A)牌照。Keros根據本協議授予Hansoh的所有許可和其他權利均應終止,包括Hansoh授予的所有再許可,除非此類再許可由Keros根據第2.1(C)節承擔,此等再許可在終止後仍然有效。Keros應自行或與附屬公司或第三方或通過附屬公司或第三方恢復之前授權給Hansoh的所有權利,這些權利的相關許可已在全額支付和免版税的基礎上終止,由Keros自行決定在Hansoh區域的現場開發和商業化許可產品。如果Hansoh根據第13.4條或13.5條終止,Hansoh根據第9.1(B)(Ii)條授予Keros的所有許可和其他權利均應終止,包括Keros授予的所有子許可。
(B)下風。Hansoh將(I)根據公認的製藥行業規範和道德規範,負責任地結束本協議項下它負責的任何正在進行的臨牀研究,其中患者劑量已經開始,以及(Ii)在Keros的書面選擇下,(A)在一定程度上將任何此類臨牀研究移交給Keros或其指定的受贈人
根據適用法律和公認的製藥行業規範和道德規範,或(B)在合理可行且不會對患者安全不利的情況下,完成此類試驗,前提是Keros應向Hansoh報銷與完成此類試驗相關的合理自付費用。(B)如果合理可行且不損害患者安全,Keros應向Hansoh報銷與完成此類試驗相關的合理自付費用。為清楚起見,除上述規定外,Hansoh可根據公認的製藥行業規範和道德實踐,在終止日期之前將任何正在進行的臨牀試驗轉移給Keros或其指定人或逐步結束,並且Hansoh將負責與此類轉移或結束相關的任何費用。
(C)監管材料;數據。漢索應(I)根據漢索地區適用法律的可能範圍,向Keros或其指定人提供和轉讓(並在此轉讓)所有許可產品的監管材料,包括監管批准;(Ii)迅速向Keros提供並轉讓(並在此轉讓)由Hansoh或其代表生成的所有數據,包括藥物警戒數據;以及(Iii)在Keros的選擇下迅速退還或銷燬(並以書面形式證明此類銷燬)所有機密信息
(D)過渡援助。應Keros的合理請求,(I)Hansoh應為Keros提供合理必要或合理有用的協助,以便Keros繼續在Hansoh區域內開發、製造和商業化許可產品,前提是Hansoh或其關聯方或其再被許可方當時正在或已經執行此類活動,包括應Keros的合理請求,轉讓(或使用商業上合理的努力來適當修改)Hansoh或其關聯方與任何第三方就開發、製造、分銷達成的任何協議或安排並且(Ii)在終止生效日期之前,漢索應向Keros提供由漢索或代表漢索製作的關於許可產品的任何促銷和營銷材料的副本。
(E)庫存。如果本協議全部終止,Keros有權但無義務購買Hansoh或其關聯公司或分被許可人在終止之日持有的任何和所有許可產品庫存,價格相當於Hansoh為此類庫存支付給Keros的轉讓價格。
(F)知識產權。關於(I)項[***]用於許可產品的開發、製造或商業化,(Ii)[***]根據終止生效日期之前與許可產品的開發、製造或商業化相關的活動[***],Hansoh特此授予Keros[***].
(G)額外的Hansoh權利。
(I)如果Hansoh根據第13.4條或第13.5條終止本協議,即使本第13.6條有任何相反規定,Keros仍應向Hansoh償還下列費用[***].
(Ii)如果Hansoh根據第13.4條終止本協議,雙方根據第13.7(F)條簽署許可證,則在Hansoh令人滿意地履行了第13.7(B)至13.7(D)條規定的轉讓活動的情況下,如果Keros請求將Hansoh為將Hansoh領地內的相關許可化合物商業化而獲得的任何監管材料(包括監管批准)轉讓給Keros,則在該監管範圍內轉讓給Keros和Keros或其附屬公司或被許可人(包括分被許可人)在許可產品的商業化中使用此類材料或批准,[***]。為免生疑問,[***].
13.8生存。本協議的任何到期或終止不應影響雙方在到期或終止之日之前在本協議項下已產生的權利或義務。儘管有任何相反的規定,下列條款在本協議到期或終止後仍然有效:第2.1(C)(V)條(Keros承擔Hansoh再許可的權利)、2.4條(無默示許可)、8.7條(付款方式;外匯)、8.8條(逾期付款利息)、8.9條(記錄;第8.10條(税收)、9.1條(所有權)、10.5條(無其他陳述或擔保)、第13.1條(期限)、13.7條(提前終止的效果)、13.8條(生存)、13.9條(終止不是唯一補救措施)和第1條(定義)、第11條(賠償)、第12條(保密)、第14條(爭議解決)和第15條(雜項)。
13.9終止不是唯一的補救辦法。終止不是本協議項下的唯一補救措施,除非本協議另有約定,否則無論終止與否,即使本協議中有任何相反規定,所有其他補救措施仍將可用。
第十四條
爭議解決
14.1爭議;內部解決。雙方的目標是制定程序,以便通過相互合作,以便利的方式解決可能因本協定引起或與本協定相關的任何和所有爭議(每一爭議均為“爭議”)。為實現這一目標,雙方同意,除第3.3條另有規定外,如果發生此類爭議,包括本協議項下的任何據稱違約或與本協議的解釋或適用有關的任何問題,且雙方無法在以下時間內解決此類爭議[***]在任何一方以書面形式首次確定此類爭議後,雙方應將此類爭議提交執行幹事,以便在以下時間內通過真誠談判嘗試解決[***]在收到該通知後。如果爭議不能在這種情況下得到解決[***]任何一方均可就爭議的標的及其可能擁有的任何其他主張啟動仲裁,此後任何一方均不再根據本第14.1條承擔任何進一步的義務。有關開始仲裁的適當性或本協定是否適用於仲裁的任何爭議,應由仲裁庭最終解決。儘管有上述規定,但無需等待任何此類[***]在此期間,Keros和Hansoh均有權向任何有管轄權的法院申請適當的臨時或臨時救濟,以保護該方的權利或財產。
14.2仲裁;適用法律。
(A)一般仲裁。在第14.1節的約束下,所有爭議,包括其存在、有效性、解釋、履行、違約或終止,但不包括任何組合產品爭議(根據1.60節)應提交併最終由[***](“規則”)。仲裁的地點或法定地點為[***]。仲裁的語言應為英語。仲裁應由三(3)名仲裁員組成的仲裁庭進行。每一方應提名一(1)名仲裁員,兩(2)方指定的仲裁員應在[***]任命第二名仲裁員時,應由第三名仲裁員擔任首席仲裁員,並具有中立國籍。每名仲裁員必須在製藥行業擁有重要的商業或法律經驗。除非一方當事人在下列情況下提出異議,否則仲裁員應被視為符合這一資格[***]在指定仲裁員之後。雙方特此同意參與發現與爭議中的索賠、抗辯和問題相關或可能相關的信息和證據,包括以索取文件(包括電子存儲信息)的方式進行發現。仲裁員在進行聽證和取證後,應當在
[***]除非當事各方共同請求延期,或者仲裁庭在合理的裁決中認定出於司法利益或案件的複雜性需要延長這一限制,否則仲裁程序不適用於最終仲裁聽證或聽證後的最終提交書。仲裁庭無權裁決根據本協議第11.4條排除的損害賠償,任何旨在裁決此類損害賠償的仲裁裁決都是明確禁止的。
裁決是終局的,具有約束力,雙方承諾立即執行裁決。對如此作出的裁決,可以在任何有管轄權的法院作出判決。儘管“規則”有任何規定,(I)仲裁庭無權分配、評估或裁決費用或費用(無論是在訴訟程序結束時還是在任何其他時間);每一方當事人應承擔[***]每一方應承擔其律師費、專家或證人費以及任何其他費用和費用,(Ii)每一方均應承擔其律師費、專家或證人費以及任何其他費用和費用。仲裁程序的存在和內容以及仲裁庭的任何裁決或裁決均應由仲裁庭當事各方和成員保密,除非(A)在州法院或其他司法當局的善意法律程序中可能要求一方當事人披露以履行法律義務、保護或追求法律權利、強制執行或質疑裁決,(B)徵得各方同意,(C)在本仲裁中準備或提出申訴或抗辯所需的情況,(D)此類信息已在公共領域內,而不是在以下情況下,(D)在國家法院或其他司法當局的善意法律程序中,(B)經各方同意,(C)在本仲裁中準備或提出申訴或抗辯所需的情況,(D)此類信息已在公共領域而不是或(E)應一方當事人的申請,由仲裁庭命令。
(B)棒球仲裁。在第14.1節的約束下,任何組合產品爭議(根據1.60節)應提交併最終由以下條款解決(即“棒球式”仲裁)。雙方應立即以書面形式指定一名雙方均可接受的仲裁員,該仲裁員應獨立於每一方(即不是任何一方或其各自關聯公司的現任或前任員工、顧問、高級管理人員或董事或現任股東,且在其他方面與任何一方或其各自關聯公司沒有任何當前或以前的業務關係),該仲裁員在醫藥產品的許可、開發和商業化方面經驗豐富。如果雙方不能在以下時間內就仲裁員達成一致[***]提交仲裁後,仲裁員應由紐約商會主席選出。仲裁應在與本第14.2(B)條一致的範圍內按照規則進行。在[***]在仲裁員任命後,每一方應編制並向仲裁員和另一方提交其對適用的懸而未決的條款的最後一份最佳報價和一份支持該條款的備忘錄。雙方還應向仲裁員提供本協議相關條款的副本。每一方均可向仲裁員提交對另一方支持備忘錄的反駁(複印件給另一方),並將有機會根據另一方支持備忘錄中包含的任何新信息修改其最後一次此類提議。在[***]仲裁員任命後,仲裁員將從[***]雙方提供的提案,仲裁員認為該提案最符合雙方簽訂本協議時的意圖,但仲裁員不得更改本協議的條款。仲裁員的裁決是終局的,對雙方都有約束力。如果雙方不能就組合產品爭議達成一致,上述“棒球式”仲裁將是任何一方的專屬補救辦法。
(三)依法治國。本協議和所有爭議應受下列法律管轄和解釋:[***],而不影響任何衝突或法律規則或原則的選擇。
第十五條
其他
15.1整個協議;修正案。本協議(包括本協議的附件)規定了雙方關於本協議標的的完整、最終和排他性協議以及雙方之間關於本協議標的的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並自生效之日起取代雙方之間關於本協議標的的所有先前和同時達成的協議和諒解,包括保密協議。前述規定不得解釋為放棄任何一方在生效日期前違反其在保密協議下的義務而可獲得的任何補救措施。除本協議規定外,雙方之間沒有任何口頭或書面的契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。除非以書面形式記錄並由雙方授權人員簽署,否則對本協議的任何後續修改、修改、更改或補充均不對雙方具有約束力。
15.2不可抗力。每一方應免除履行其在本協議項下的義務,只要該義務因不可抗力而被阻止,且不履約方立即向另一方發出阻止通知。只有在(A)構成不可抗力的情況仍在繼續且(B)不履約方採取一切合理努力消除該情況的情況下,該藉口才能繼續存在。就本協議而言,不可抗力應包括適用一方無法合理控制的情況,其中可能包括天災、戰爭、內亂、恐怖行為、勞工罷工或停工、流行病、公用事業或公共運輸工具的故障或故障、火災、地震、風暴或類似災難對生產設施或材料的破壞、任何政府當局的行動或不作為,以及工廠或機械的故障。儘管有上述規定,任何一方不得因不可抗力事件影響而免除支付本合同項下的欠款。如果不可抗力事件持續超過[***]然後,雙方將真誠地討論修改雙方在本協議項下的義務,以減輕此類不可抗力造成的延誤。
15.3個通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知應以書面形式發出,應特別提及本協議,並應按下述指定地址或該締約方根據本15.3節以書面指定的其他地址發送給適當的一方,並且應被視為已在所有目的下發出:(A)在收到時,如果是親手遞送或信譽良好的快遞服務,(B)[***]郵寄後,如果以頭等掛號或掛號航空郵件郵寄,預付郵資,要求退回收據;(C)或在收到通知後,如果通過電子郵件發送,只要該通知也由信譽良好的快遞服務或頭等掛號或掛號航空郵件寄送,預付郵資,要求退回收據。
如果對Keros説:[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
將副本送交(不構成通知):
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
如果是對韓壽説的話:[***]
[***]
[***]
[***]
將副本送交(不構成通知):
[***]
[***]
[***]
[***]
15.4無嚴格結構;標題。本協議由雙方共同擬定,不得嚴格解釋為對任何一方不利。本協議中的含糊之處(如果有)不應被視為對任何一方不利,無論哪一方可能被視為撰寫了含糊的條款。本協議中每一條款和章節的標題僅為便於參考而插入,並不打算限制或擴展特定條款或章節中所含語言的含義。除文意另有所指外,任何性別的使用均應適用於所有性別,“或”一詞指的是包容性意義(和/或)。在不限制該術語之前的任何描述的一般性的情況下,這裏使用的術語“包括”指的是包括該術語之前的任何描述的一般性。
15.5作業。未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,不得無理扣留、附加條件或拖延,但任何一方不得在未經另一方同意的情況下,或與出售或轉讓與本協議有關的全部或實質所有資產有關的情況下,向該方的附屬公司轉讓或轉讓此類轉讓或轉讓。任何此類許可受讓人應承擔其轉讓人在本協議項下的所有義務。任何一方違反本條款15.5條款進行的任何轉讓或企圖轉讓均屬無效,不具法律效力。
15.6關聯公司的業績。每一方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利。每一方特此保證其關聯方履行本協議項下的義務,並應促使其關聯方遵守與該履行相關的本協議的規定。一方的關聯方違反本協議項下的任何該方義務應被視為該方的違約,另一方可以直接對該方提起訴訟,而沒有任何義務首先對該方的關聯方提起訴訟。
15.7進一步行動。各方同意簽署、確認和交付此類進一步的文書,並採取一切必要或合理有用的其他行動,以實現本協議的目的和意圖。
15.8可分割性。如果本協議的任何一項或多項規定被任何有管轄權的法院裁定為無效或不可執行,而該法院不能或不能受理上訴,則該規定應被視為與本協議分離,並且不適用於
使本協議的任何剩餘條款無效。雙方應真誠努力,將任何無效或不可執行的條款替換為有效和可執行的條款,以實現雙方在簽訂本協議時設想的目標。
15.9沒有豁免權。任何延遲強制執行一方在本協議項下的權利或對特定違約或其他事項的任何放棄不應構成放棄該方在未來執行其在本協議項下的權利的權利,除非是關於特定時間段內與特定事項有關的明示書面和簽署的棄權書。
15.10獨立承包人。每一方應僅作為獨立承包商行事,本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方以任何方式為另一方行事、約束或承諾的權力或授權。本合同不得解釋為在雙方之間建立合夥人、委託人和代理人或合資夥伴之間的關係。
15.11英語。本協議以英文編寫,對本協議條款的解釋和任何爭議應以英文為準。
15.12對應方;電子簽名。本協議可以一(1)份或多份副本的形式簽署,每份副本均應視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。本協議可通過傳真或電子傳輸的簽名方式簽署,此類簽名應被視為對本協議各方具有約束力,就好像它們是原始簽名一樣。
15.13破產權利。一方根據或根據本協議授予另一方的所有權利和許可,就美國破產法第365(N)條或適用破產法或破產法的可比條款而言,是美國破產法第101條或適用破產法或破產法的可比條款所定義的“知識產權”權利許可證,否則將被視為“美國破產法”第365(N)條或適用破產法或破產法的類似條款的目的。每一方都將保留並可以充分行使其根據《美國破產法》或適用破產法或破產法的類似條款享有的所有權利和選擇權。雙方進一步同意,如果本協議一方根據《美國破產法》或適用的破產法或破產法的類似條款啟動破產程序,另一方將有權獲得任何此類知識產權的完整副本(或完全訪問,視情況而定)以及此類知識產權的所有體現,並且,如果這些知識產權尚未在其手中,將在其提出書面請求時立即交付(A)任何此類破產或破產程序的啟動,除非破產方選擇繼續或(B)如果未根據上述(A)項交付,則在破產方或其代表應另一方書面要求拒絕本協議之後。
簽名頁如下
自生效之日起,雙方已由其正式授權的官員簽署本許可協議一式兩份,特此為證。
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Keros治療公司
作者:/s/Jasbir S.Seehra 姓名:賈斯比爾·S·塞拉(Jasbir S.Seehra) 頭銜:首席執行官 | 漢索(上海)醫療科技有限公司
發稿:/s/孫媛 姓名:孫元 職務:授權代表 |
展品一覽表
附件A:截至生效日期的Keros許可專利
附件B:經許可的化合物説明
附件C:技術轉讓計劃
附件D:初步開發計劃
證據E:漢索的附屬公司截至生效日期
附件A
截至生效日期的Keros許可專利
[***]
附件B
許可的複合描述
[***]
附件C
技術轉讓計劃
[***]
附件D
初步發展計劃
[***]
附件E
漢索的關聯公司截至生效日期
[***]
本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為Keros治療公司。已經確定這些信息(I)不是實質性的,(Ii)可能會對Keros治療公司造成競爭損害。如果公開披露的話。
第1號修正案
要簽署許可協議,請執行以下操作
本修正案第1號(以下簡稱“修正案”)於2022年2月10日(“修正案生效日期”)由根據特拉華州法律成立和存在、營業地點位於馬薩諸塞州列剋星敦02421號海登大道99號120室海登大道99號的凱洛斯治療有限公司和根據中華人民共和國法律組建和存在的設有營業地點的漢索(上海)醫療技術有限公司(以下簡稱“漢索(上海)醫療技術有限公司”)簽訂。“修訂”於2022年2月10日(“修正案生效日期”)生效。凱洛斯治療有限公司是根據特拉華州法律成立和存在的公司,營業地點位於馬薩諸塞州列剋星敦E棟E號海登大道99號120室(以下簡稱“凱洛斯”)。漢索(上海)醫療技術有限公司是根據中華人民共和國法律成立和存在的公司。中國(“Hansoh”)。Keros和Hansoh在本文中有時單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Keros和Hansoh是該特定許可協議(日期為2021年12月12日)的雙方(“協議”);以及
鑑於根據本協議第15.1條的規定,雙方共同希望以下列方式修改本協議。
因此,出於善意和有價值的對價,雙方特此同意如下,特此確認該對價的收據和充分性:
協議書
1.本修正案中使用但未定義的所有大寫術語應具有本協定中規定的含義。
2.現將本協議第7.1節全部刪除,代之以:
“Keros製造和供應。Hansoh應向Keros採購,Keros應以Keros完全負擔的製造成本向Hansoh提供其對許可產品的所有要求,外加[***]),為了獲得任何監管批准和出於商業目的,在每個案例中,Hansoh在Hansoh地區的現場進行任何臨牀試驗,前提是:(A)Hansoh向Keros提供其對許可產品的需求預測,至少(I)[***]提前用於臨牀前和第一期臨牀材料,(Ii)至少[***]對於7.1(A)(I)節未涵蓋的所有其他臨牀材料,以及(Iii)至少[***]預先用於商業供應,以及(B)在以下時間提交該許可產品的採購訂單[***]給凱洛斯的書面通知。雙方應當真誠協商簽訂臨牀供貨協議,並在[***]在生效日期之後。此外,雙方還應真誠協商一份商業供貨協議,該協議將在[***]在預期漢索在漢索地區首次商業銷售許可產品之前(臨牀供應協議和商業供應協議各一份,均為“供應協議”)。為清楚起見,即使本協議有任何相反規定,在完成第7.2節規定的製造技術轉讓之前,Hansoh無權制造或已經制造任何用於臨牀或商業用途的許可產品。
3.除經本修正案修正外,本協定將保持十足效力和效力,不作任何修改。在修訂生效日期之後,本協議中提及的每一項“協議”均指經本修訂修訂的協議。如果本協議的條款與本修正案的條款不一致,應以本修正案的條款為準。
4.本修正案可以一(1)份或多份副本籤立,每份副本應視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。本修正案可通過傳真或電子傳輸的簽名方式簽署,此類簽名應被視為約束本修正案的每一方,就好像它們是原始簽名一樣。
[簽名頁如下]
自修正案生效之日起,雙方已由其正式授權的官員簽署本修正案一式兩份,特此為證。
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Keros治療公司
作者:/s/Jasbir S.Seehra 姓名:賈斯比爾·S·塞拉(Jasbir S.Seehra) 頭銜:首席執行官 | 漢索(上海)醫療科技有限公司
發稿:/s/孫維勇 姓名:孫維勇 職務:授權代表 |