目錄

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美國

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美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

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截至的財政年度2021年12月31日

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或

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由_至_的過渡期

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委託文件編號：001-38546

Neuronetics，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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3222菲尼克斯維爾派克, 馬爾文, 賓夕法尼亞州19355

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(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

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註冊人電話號碼，包括區號：(610) 640-4202

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

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根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐ 不是 ☒

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勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。

☐

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用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是☒

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非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，是根據截至註冊人最近完成的第二財季(2021年6月30日)的最後一個營業日普通股的最後一次出售價格或該普通股的平均買入和要價計算得出的，總市值約為$。396.2百萬美元。

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截至2022年3月2日，註冊人發行的普通股數量為26,627,806.

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Neuronetics，Inc.

截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告

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有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告(Form 10-K)包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節或“證券法”和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本文中包含的所有陳述(包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、當前和預期的產品、產品批准、研究和開發成本、當前和預期的合作、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、當前和預期的產品的未來結果)均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-K表格的日期，受題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節以及本文其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因公開更新或修改本年度報告中包含的10-K表格中的任何前瞻性陳述。

發佈信息的披露渠道

本公司通過各種方式向公眾公佈有關本公司、其產品和服務以及其他事項的重要信息，包括向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿、公開電話會議、本公司網站(Https://neurostar.com/neuronetics/)，包括其投資者部分，和/或社交媒體，包括其Facebook頁面(Https://www.facebook.com/NeuroStarAdvancedTMS/)、Twitter帳户(@TMSTherapy)、Instagram帳户(@NeurostarAdvancedTMS)、YouTube帳户(Https://www.youtube.com/user/NeuroStarTMSTherapy)和/或LinkedIn帳户(Https://www.linkedin.com/company/neuronetics-inc./)，以實現向公眾廣泛、非排他性地分發信息。該公司鼓勵投資者和其他人審查其在這些地點公佈的信息，因為這些信息可能被視為重要信息。請注意，此列表可能會不時更新。除非另有明確規定，否則我們的互聯網網站、Facebook頁面、Instagram賬户、Youtube賬户和LinkedIn賬户以及其中包含或相關的信息不應也不打算以引用方式納入本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。

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第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和營銷提高神經健康障礙患者生活質量的產品。我們的第一個商業產品是NeuroStar高級治療系統，這是一種基於辦公室的非侵入性和非系統性治療，它使用經顱磁刺激(TMS)來創建一個脈衝的、MRI強度的磁場，該磁場可以感應電流，旨在刺激大腦中與情緒相關的特定區域。該系統被美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於治療患有嚴重抑鬱障礙(MDD)的成年患者，這些患者在目前的MDD發作中，至少有一種先前的抗抑鬱藥物未能取得令人滿意的改善。NeuroStar先進療法是安全的、臨牀有效的、可重複性的和精確的，我們相信它得到了任何與之競爭的TMS系統中最大的臨牀數據集的支持。我們相信，我們是TMS療法的市場領先者，截至2021年12月31日，全球估計有121,960名患者接受了超過430萬次的治療。在截至2021年12月31日的一年中，我們創造了5530萬美元的收入。

MDD是一種情緒障礙，其特徵是出現兩個主要診斷標準中的一個或兩個：情緒低落或對快樂失去興趣，持續至少兩週。這些診斷症狀中至少有一種必須伴隨以下幾種額外症狀：睡眠障礙、食慾改變、性功能障礙、焦慮、疲勞、注意力難以集中和有自殺念頭。MDD是一種反覆發作的疾病，在一個人的一生中會有一個起伏的過程，其特點是緩解期和復發期。

世界衞生組織(WHO)將MDD列為全球最大的殘疾貢獻者和全球自殺的主要貢獻者。根據發表在《紐約時報》雜誌上的一項研究，臨牀精神病學雜誌據估計，2010年美國MDD造成的經濟負擔為2,100億美元，包括門診和住院醫療費用、藥房費用、自殺相關費用和工作場所費用。發表在《紐約時報》上的一項研究心理醫學據報道，全球MDD的發病率為3.0%，世界衞生組織估計，世界上有超過3億人患有抑鬱症。根據美國人口普查局的數據和發表在美國醫學會雜誌，我們估計，美國每年約有2100萬人患有MDD。在這些人中，我們估計大約有2100萬是年齡在22歲到70歲之間的成年人，其中估計有1390萬人，這是根據美國醫學會雜誌正在接受精神科醫生的治療。根據“緩解抑鬱的替代療法”或STAR*D研究的數據，我們估計，這些患者中約有640萬人未能從先前的抗抑鬱藥物治療中獲得MDD的緩解，其中約380萬人擁有NeuroStar高級療法的商業保險或醫療保險。因此，根據我們標準療程的預期收入，我們相信，我們在美國治療療程的年度潛在市場機會總額約為96億美元。

MDD的初始治療方案通常包括由初級保健醫生開出的抗抑鬱藥物。儘管有多種抗抑鬱藥物可供選擇，但藥物治療至少有兩個主要侷限：有限的療效和治療後出現的副作用。STAR*D研究證明瞭這些侷限性，這是一項由美國國家精神衞生研究所(NIMH)資助的大型臨牀試驗，在41個臨牀地點招募了4000多名成年MDD患者，以檢查一系列模仿最佳實踐的抗抑鬱藥物嘗試的結果。在這項研究中，只有大約28%和21%的患者在第一次和第二次用藥嘗試中分別獲得緩解。許多服用抗抑鬱藥物的患者會經歷無法忍受或令人不安的副作用，這些副作用會導致延遲或失敗獲得有效或最佳的抗抑鬱藥物劑量，患者治療依從性差或停止治療。獲得緩解的可能性是有限的，並且隨着每一次連續的用藥嘗試而下降。

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TMS被認為是治療MDD患者的一種合適的治療方法，這些患者之前至少服用過一種抗抑鬱藥物，但未能取得令人滿意的改善。TMS通常是以辦公室為基礎的程序，使用一個資本設備系統，該系統旨在傳遞必要的磁脈衝，以刺激與情緒相關的大腦特定區域。一個療程通常需要每週五次治療，持續時間長達六週，每次治療的時間從最低3分鐘到最長45分鐘不等。我們認為TMS的有效性取決於精神病學家是否有能力將精確數量的磁脈衝傳送到大腦的特定區域，這種方式可以在每次治療過程中持續重複。

我們設計的NeuroStar高級療法是一種非侵入性治療方案，用於治療MDD患者，並解決現有治療方案的許多關鍵限制。我們相信，我們的NeuroStar高級療法為我們的精神科醫生客户和他們的患者提供了幾個好處，包括臨牀證明的反應和持久結果的緩解，證明的安全性，有限的治療-緊急副作用和患者的高度依從性。此外，NeuroStar高級療法旨在提供一種精確和可重複的辦公室療法，同時也是高效和方便的。我們的治療是在沒有全身麻醉或鎮靜的情況下進行的，使患者能夠在每次治療後立即開車並恢復正常活動。我們將我們產品的臨牀益處與重要的實踐開發資源、現場臨牀培訓和報銷以及服務支持結合在一起，幫助我們的精神科醫生客户開發成功的NeuroStar高級治療實踐。我們還提供基於雲的實踐管理解決方案，提高精神科醫生和患者的便利性。根據我們的商業數據，我們相信精神科醫生可以通過向大約12名患者提供標準療程來收回他們在我們系統中的初始資本投資，前提是這些患者從聯邦醫療保險或商業保險中獲得報銷的費率與我們的客户對現有和以前患者的報銷費率相似。我們相信，精神科醫生在一個標準療程中可以為每個患者帶來大約8500美元的平均收入，這可能會為他們的執業提供有意義的增量收入。我們相信，NeuroStar先進療法與這些優勢相結合，將顯著改善與競爭對手的經顱多普勒超聲(TMS), 缺乏複製一致性治療的能力、來自隨機結果試驗的重要臨牀數據、實踐發展資源以及基於雲的實踐管理系統。

NeuroStar先進療法的安全性、有效性和持久性得到了發表在同行評議醫學期刊上28篇文章中的大量臨牀數據集的支持，其中包括來自15項臨牀研究的數據，這些研究總共納入了1000多名患有MDD的成年患者。鄧納等人艾爾一項在美國42個臨牀地點進行的自然主義、前瞻性、觀察性試驗的公佈結果，對257名患者進行了研究，這些患者在他們目前的MDD發作中曾試圖從一項或多項藥物試驗中獲得緩解，並接受了NeuroStar高級療法的急性療程，但均以失敗告終。CGI-S評定12個月的緩解率和緩解率分別為68%和45%。

我們的增長戰略包括擴大我們在美國的商業化努力，擴大國際機遇，並尋求我們的治療方法的流水線開發，以獲得更多適應症。在美國以外，我們的產品已獲得歐盟和日本的營銷授權。我們最初的國際商業重點是日本，它擁有全球第三大醫療支出。我們已經與帝人制藥有限公司或日本領先的醫療保健公司帝人公司簽訂了獨家經銷協議，以進一步擴大我們在這一市場的商業化努力。我們還在評估使用我們的NeuroStar高級治療系統的增強功能來治療與神經健康疾病相關的其他適應症。

截至2021年12月31日，我們在美國有959個正在使用我們的NeuroStar高級治療系統的活躍站點。截至2021年12月31日，我們在175名員工的協作支持下，目前在美國銷售我們的NeuroStar高級治療系統和重複治療課程。根據Symphony Health的數據和我們自己的內部估計，我們的銷售隊伍瞄準了美國2.6萬家精神科診所的約5萬名精神病學家，這些患者治療的MDD患者約佔美國MDD患者總數的42%，這些患者符合我們的標籤規定的適應症並有保險。病人是

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由聯邦醫療保險和美國絕大多數商業付款人報銷使用我們的NeuroStar高級治療系統進行治療的療程。

我們從系統的初始資本銷售、經常性治療階段的銷售以及服務和維修以及延長保修合同中獲得收入。我們的大部分收入來自重複的治療過程。在截至2021年12月31日的一年中，我們創造了5530萬美元的收入，淨虧損3120萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們的收入比截至2020年12月31日的一年增長了12%。截至2021年12月31日的一年，我們在美國的收入為5340萬美元，而截至2020年12月31日的一年為4750萬美元，與上一季度相比增長了12%。在截至2021年12月31日的一年裏，治療課程的收入佔我們美國收入的78%，而前一年佔我們美國收入的73%。

我們的戰略

我們的目標是保持和擴大我們在TMS治療神經健康障礙患者方面的領先地位。我們戰略的主要內容包括：

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研究與開發

我們投資研發使用NeuroStar高級治療系統治療神經健康疾病。縱觀我們的歷史，我們已經為65個以上由研究者發起的此類預期附加適應症的試驗提供了物質支持。我們目前正在考慮一些潛在的新適應症，用於使用與神經健康障礙相關的NeuroStar高級治療系統。

銷售和客户支持團隊以及客户培訓

截至2021年12月31日，我們的銷售和客户支持團隊由78名員工組成，他們在以下部門協同工作：銷售、營銷、現場服務和客户支持以及報銷。2022年，我們計劃繼續擴大我們的銷售和客户支持團隊，以擁有業內最大的直銷和客户支持團隊，包括42名NeuroStar業務開發經理、20名區域銷售經理、8名臨牀培訓經理、17名現場服務和技術支持專家、13名銷售負責人、6名客户服務代表、4名內部銷售經理以及6名報銷專員和經理。

銷售和營銷-美國

我們的商業化團隊在美國營銷和銷售NeuroStar高級治療系統和重複治療療程。我們的主要重點是向精神科醫生銷售產品，初級保健醫生和疼痛管理專家只佔我們客户羣的一小部分。我們的目標是26,000家精神科診所的大約50,000名精神病學家，我們根據Symphony Health的數據和我們自己的內部估計估計，他們治療了大約42%的符合我們標籤的適應症並有保險的MDD患者。我們根據精神科醫生的執業人數、他們治療的病人數量以及他們對商業保險和醫療保險的接受程度來確定這些做法的目標。我們相信，我們的精神科醫生目標定位策略為我們的直銷組織提供了一個定義明確的客户羣。

我們組建了專門的銷售和客户支持團隊，銷售我們的NeuroStar高級治療系統和重複治療課程，同時在實施過程的每個階段提供客户服務。我們的業務開發經理，也被稱為2022年的區域銷售經理，負責識別關鍵客户潛在客户，教育他們瞭解NeuroStar高級治療系統的價值，爭取他們對資本配售的承諾，並介紹我們的NeuroStar實踐開發經理(“PDMS”)。我們的PDMS增強了供應商的操作體驗，並推動NeuroStar高級治療系統的實施進入我們客户的實踐。我們設立了臨牀培訓經理的角色，與我們的客户合作，進行初步和持續的現場臨牀培訓，以確保臨牀和實踐的成功。

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執業管理支持和精神病學家培訓-美國

我們的NeuroStar PDMS在確保我們的客户成功的過程中發揮了關鍵作用，因為他們在實踐中實施了一條新的服務線。在實施的早期階段，他們幫助診所設定目標，教育可以從我們的治療中受益的患者類型，並培訓辦公室工作人員如何與患者談論TMS，以及如何使用演示文稿、視頻和入門工具包等患者教育工具。一旦開始治療患者，他們將教育精神病學家如何跟蹤臨牀結果，解釋數據，以及如何有效地將結果傳達給現有的和潛在的患者以及轉診醫生。我們的PDMS還與我們的客户合作，提高對推薦醫生的認識，並制定外部營銷策略。我們專職的報銷經理幫助每個業務部門解決與報銷流程有關的所有問題，包括福利調查、事先授權和索賠文檔。該小組已協助我們的客户進行了超過31,000項福利調查。

精神病學家和工作人員對NeuroStar高級治療系統的培訓是每個診所成功的關鍵。我們的臨牀培訓顧問減輕了NeuroStar執業顧問的臨牀培訓負擔，併為每位客户提供專門的培訓資源。臨牀培訓顧問在每個診所的系統安裝後安排至少三天的實際操作培訓課程，並提供持續的高級現場臨牀培訓。

現場支持-美國

我們的現場服務工程師負責升級的維護、維修和安裝。我們提供全天候支持熱線，以迴應所有時區出現的醫療信息查詢和技術問題。我們承諾在接到服務電話後24小時內派一名現場服務工程師到場。由於我們的現場服務工程師的規模和地理覆蓋範圍，以及我們標準的24小時響應時間，NeuroStar高級治療系統的正常運行時間超過99%，有助於確保不間斷的患者治療。

國際

我們通過獨立分銷商在美國以外的幾個精選市場銷售我們的產品。在日本，我們與帝人公司簽訂了獨家經銷協議，將我們的產品商業化。本分銷協議的當前期限將於2025年3月31日到期，除非任何一方終止，否則可自動續簽。

競爭

我們還有銷售其他形式TMS療法的競爭對手，包括Brainsway、Magstim、MagVenture、CloudTMS和Nexstim，它們直接與NeuroStar高級治療系統競爭。我們還面臨着來自制藥和其他公司的競爭，這些公司開發用於治療神經健康疾病的產品，如抗抑鬱藥物。

更全面地討論與我們知識產權有關的風險，請參閲“風險因素-與我們的工商業有關的風險”。

知識產權

我們的專利權包括針對我們的NeuroStar先進治療系統的專利和申請，以及對潛在未來產品和開發的更廣泛的索賠。在全球範圍內，截至2021年12月31日，我們的專利權包括100多項主要用於治療精神疾病或執行診斷程序的產品和新設計方法、製造工藝、新型TMS設備和系統以及未來組合產品的已頒發或允許的專利和未決專利申請。在美國，截至2021年12月31日，我們擁有或許可了41項已頒發或允許的專利，以及7項針對我們的TMS技術提交的專利申請。在美國境外

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在美國，截至2021年12月31日，我們擁有或許可了56項已頒發或允許的專利，8項待決專利申請和零項待決專利合作條約申請。

這些美國頒發的專利預計將一直有效到2022年至2035年。我們在美國的核心專利在2024年之前不會到期。我們的非美國專利預計將一直有效到2024年至2035年。我們的全球知識產權組合包括與澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和美國的治療精神健康疾病的方法和設備相關的多項未決專利申請。我們的專利和專利申請主要涉及鐵芯技術(包括材料、製造方法、幾何形狀、應用和開放核心技術)、TMS設計專利(包括線圈位置、電機閾值電平確定、接觸傳感和關節臂設計)、患者舒適度、TMS支持技術和脈搏監測，以及潛在的下一代技術。

我們擁有與我們的技術相關的商業祕密，我們對專有信息保密，以保護我們的業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們尋求通過與第三方、顧問和員工簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術，這些第三方、顧問和員工可以接觸到這些商業祕密和專有技術。

有關知識產權風險的更全面討論，請參閲《風險因素-知識產權相關風險》。

製造和供應

我們通過位於賓夕法尼亞州馬爾文的運營團隊管理產品供應的方方面面。我們外包零部件和高級組件的製造，這些組件和高級組件是按照我們的規格生產和測試的。我們依賴第三方供應商提供現有產品中使用的組件，我們預計未來產品也會繼續這樣做。

我們通過供應商合同和採購訂單與我們的第三方製造商和供應商建立關係。在大多數情況下，任何一方都可以在短時間內終止這些供應商關係。截至2021年12月31日，我們與Spartronics簽約供應我們的遊戲機；Gharieni Group GmbH供應我們的座椅；Molex Inc.供應我們的Senstar Treatment Link；Paragon Micro供應我們的計算機系統以及其他公司供應我們座椅和治療包的部件。

鑑於持續的新冠肺炎疫情、航運挑戰和全球衝突，我們密切關注我們的供應鏈。我們在獲取我們的任何組件時沒有遇到重大延誤，向我們的客户或臨牀醫生提供成品的現成也沒有受到組件供應問題的不利影響。

報銷、付款人關係和客户支持

根據我們的估計，美國超過65家主要的私營保險公司，包括最大的25傢俬營保險公司，擁有包括NeuroStar Advanced Treatment在內的TMS報銷保單，約佔美國承保人壽的3億多人，約佔總付款人承保人壽的95%。使用NeuroStar高級療法的治療也有資格獲得醫療保險的報銷，截至2021年1月，美國的保險生命增加了6100萬人。

政府監管

我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。

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林業局

我們的產品作為醫療器械受修訂後的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管，該法案由FDA實施和執行。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們還受到其他司法管轄區管理我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們的產品是否獲得FDA的批准或批准，我們都必須在開始臨牀試驗之前獲得授權，或者在美國以外國家的可比監管機構下獲得產品的上市授權或批准。上市授權程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。根據FDCA，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受到FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監控、患者登記、特殊標籤要求、上市前數據要求和FDA指南文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業化銷售一種受510(K)上市前通知約束的設備，這通常被稱為510(K)許可。Fda認為風險最大的設備，如維持生命、維持生命或一些植入式設備，或具有新的預定用途的設備。, 或使用實質上不等同於合法銷售的設備的先進技術，被歸入第三類，需要獲得PMA的批准。

我們的NeuroStar高級治療系統被歸類為II類醫療設備。我們最初通過從頭開始分類過程。隨後，我們已經通過510(K)審批程序批准了對我們系統所做的任何更改。

510(K)營銷清關路徑

為了獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交一份上市前通知，證明建議的設備與市場上已經上市的預言性設備“實質上等同”。判定設備是指不需要經過售前批准的合法上市設備，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)流程發現實質上等效的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要9到12個月的時間，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預言性設備，它將批准510(K)許可將該設備投入商業市場。

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如果FDA確定該設備與先前批准的設備“實質上不相同”，則該設備將自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”分類過程請求對該設備進行基於風險的分類確定，該分類過程是低到中等風險並且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

上市前審批流程

如果醫療器械屬於III類(儘管FDA有權繼續允許某些修改前的III類器械使用510(K)流程)或無法通過510(K)流程通過，則必須提交PMA申請。PMA的應用必須得到廣泛的技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據的支持，以使FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性。

在PMA申請提交併提交後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期內，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息。此外，在審查期間，通常會召集一個由FDA以外的專家組成的顧問小組來審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR，QSR在設計和製造過程中規定了詳細的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA可能會批准PMA申請，附帶批准後的條件，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、促銷、銷售、分發和收集支持批准的臨牀研究中患者的長期隨訪數據。不遵守批准條件可能會導致重大不利的執法行動，包括喪失或撤回批准。對製造流程、產品標籤和通過PMA流程批准的設備設計進行重大修改時，需要新的PMA申請或補充。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

從頭分類過程

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏實質上等效的謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類過程。這一過程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備呈現低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年7月食品和藥物管理局(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，簡稱FDASIA)頒佈之前，醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知，並從FDA收到了該設備實質上不等同於謂詞設備的確定，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。我們最初獲得了我們系統的營銷授權，使用從頭開始在提交510(K)售前通知後收到實質上不等同的確定後的分類過程。隨後，我們使用510(K)審批流程獲得了FDA的授權，可以對我們銷售的系統進行更改，包括TouchStar®我們的NeuroStar高級治療系統採用三分鐘間歇性θ爆發方案進行治療，該方案於2020年11月23日獲得FDA批准。

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臨牀試驗

通常需要臨牀試驗來支持PMA應用或從頭開始分類，有時是510(K)投放市場前通知所必需的。針對重大風險設備的臨牀試驗通常需要向FDA提交調查設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合更簡短的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和臨牀試驗地點適當的機構審查委員會(IRBs)的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，它可能會暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須符合FDA的規定以及其他有關人體受試者保護和隱私的聯邦法規和州法律。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得該產品的批准或批准。

對已上市設備的更改

在設備獲得510(K)營銷許可後，或從頭開始任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改的不同，需要從頭開始分類或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如今，許多細微的修改都是由製造商在內部信函文件中記錄更改完成的。每一次變更都要通過書面申請，而不是提交新的510(K)計劃。FDA可以隨時審查這些信件，以便提交檢查。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

市場後監管

在一種設備被批准或批准上市後，大量且普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

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我們可能會受到類似的外國法律的約束，這些法律可能包括適用的上市後要求，如安全監測和風險效益分析。我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們要接受FDA的定期、預定或不定期檢查。如果我們不遵守QSR要求，可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制，我們的產品將被召回或扣押。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

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美國和外國醫療法律和合規性要求

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦、處方和支付醫療費用方面發揮着主要作用。醫療器械製造商與第三方付款人、供應商和患者的安排可能使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響其業務或其營銷、銷售和分銷其產品的財務安排和關係。即使醫療器械製造商不控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助、其他聯邦醫療計劃或其他第三方付款人收費，聯邦和州醫療法律法規也適用於其業務。此外，作為我們承保實體客户的業務夥伴，我們的一部分業務必須遵守1996年的《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，簡稱HIPAA)。為了向我們的承保實體客户提供涉及使用或披露PHI的服務，我們必須簽訂業務夥伴協議。作為商業夥伴，我們也對HIPAA的合規性負有直接責任。可能影響醫療器械製造商經營能力的法律包括但不限於：

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由於這些法律的廣泛性，以及它們的法定例外情況和監管安全港的狹窄程度，醫療器械製造商的一些商業活動可能會受到這些法律中的一項或多項法律的挑戰。這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。

確保與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂且耗時。如果醫療器械製造商的經營被發現違反了上述任何法律或適用於它的任何其他政府法規，它可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、鉅額罰款、個人監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、附加報告義務和監督(如果它受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少)，以及削減其中任何一項都可能對醫療器械製造商經營其業務的能力和經營結果產生不利影響。

美國醫療改革

在美國，已經考慮或頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響醫療器械製造商的業務。在美國的政策制定者以及政府和私營保險公司中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，以控制醫療成本、提高質量或擴大准入。例如，2010年頒佈了PPACA，其中包括顯著改變政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式的措施，並對醫療器械行業產生了重大影響。在其他可能影響醫療器械製造商業務的方式中，PPACA：

PPACA的一些條款尚未實施，PPACA的某些方面面臨司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代PPACA的某些方面。最近，在拜登總統的領導下，除了美國第五巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Five Circuit)審理的一起案件外，司法部還放棄了對兩起挑戰PPACA的最高法院案件的支持。2021年1月28日，拜登總統簽署了一項行政命令，擴大PPACA的覆蓋範圍，聲明保護和加強PPACA是拜登政府的“政策”，並指示各機構考慮暫停、修改或撤銷與以下內容相關的行動

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特朗普總統的行政命令與這一政策立場不符。過去，國會曾考慮立法廢除或廢除並取代全部或部分PPACA；但這不是拜登政府的政策。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但兩項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(TCJA)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2018年撥款決議推遲了PPACA規定的某些費用的實施，包括但不限於醫療器械消費税。2018年兩黨預算法案(BBA)等法案修訂了2019年1月1日生效的PPACA，以彌合大多數聯邦醫療保險(Medicare)藥物計劃的覆蓋缺口，即通常所説的“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據PPACA風險調整計劃向某些符合PPACA資格的健康計劃和醫療保險發行商進一步收取和支付款項，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定這種風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是PPACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，PPACA的剩餘條款也是無效的。在上訴時, 第五巡迴上訴法院確認了對個人授權的擱置，但將案件發回下級法院，以重新評估這種擱置是否以及如何影響PPACA的有效性；然而，如上所述，拜登總統領導下的司法部已經放棄了對這一上訴的支持。我們無法知道PPACA在未來是否會繼續有效，以及在多大程度上(如果有的話)，也不清楚司法裁決、隨後的上訴或其他廢除和取代或可能恢復PPACA的努力將如何影響美國醫療行業或我們的業務。

最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了美國國會的幾項調查和擬議的聯邦立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下某些產品的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃報銷方法。在州一級，美國各個州也越來越多地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。

未來可能會採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對醫療器械製造商產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們無法預測針對PPACA或拜登政府領導下的其他醫療改革的此類行動將對我們的業務產生什麼影響，也不確定美國聯邦和/或州一級可能實施或改變哪些醫療計劃和法規，或者任何未來立法或法規的影響。然而，這樣的舉措可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功將產品商業化的能力產生不利影響。例如，美國聯邦政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括價格控制以及對保險和報銷的限制。為了控制成本，政府醫療保健計劃和第三方支付者越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性，審查醫療的成本效益。任何減少或阻礙我們打算在美國商業化的產品(或更具體地説是我們的產品，如果獲得批准)的報銷能力或減少醫療程序量的任何變化都可能對我們在美國推出產品的業務計劃產生不利影響。

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日本法規

在日本，醫療器械在進口和商業銷售之前必須得到JMHLW的批准。審批流程確定被指定為產品的唯一授權銷售商的營銷授權持有者(或MAH)。日本以外的醫療器械製造商如果不是通過日本實體運營，可以指定一名MAH，該MAH將申請產品批准，並負責指定的醫療器械。JMHLW評估每個設備的安全性和有效性。作為其審批過程的一部分，JMHLW可能要求產品在日本實驗室進行測試。審批過程的長度範圍很大，某些醫療器械可能需要更長的審查期才能獲得批准。一旦設備獲得批准，JMHLW就會向MAH或指定的MAH頒發首寧證書，從而允許該實體將設備進口到日本進行銷售。

設備在日本獲準進口和商業銷售後，厚生勞動省將繼續監督批准產品的銷售是否符合標籤法規和報告法規的要求，標籤法規禁止將設備推廣用於未經批准的用途，報告法規要求報告產品故障，包括任何批准的設備造成的嚴重傷害或死亡。不遵守適用的法規要求可能會導致MHLW採取執法行動，其中可能包括罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押我們的產品；經營限制；部分暫停或完全關閉在日本的銷售；或刑事起訴。

歐盟法規

我們還在歐洲經濟區(EEA)獲得了歐洲符合性(CE)認證。在歐盟，只有一個監管審批流程，CE標誌代表符合法律要求。要獲得CE標誌，定義的產品必須滿足性能、安全和質量的最低標準(即基本要求)，然後根據其分類，符合一條或多條選定的合格評定路線。歐盟國家的主管部門分別監管醫療器械的臨牀研究和產品上市後的市場監督。2017年，歐盟發佈了一項新的醫療器械條例，對上市前和上市後提出了大量額外要求(EU MDR)。該條例規定了實施期限，並於2021年5月26日起生效。在歐盟銷售的醫療器械將需要根據這些新要求進行認證，但在2020年5月之前根據醫療器械指令頒發的有效CE證書的醫療器械可以在2024年5月之前投放市場。

其他國際法規

醫療器械在美國以外的銷售和營銷受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。全球監管環境日益嚴格，變幻莫測。近年來，幾個對醫療器械沒有監管要求的國家已經建立了這樣的要求，其他國家已經擴大或計劃擴大現有的監管規定。雖然已經尋求全球法規的統一，但各國的要求仍然存在很大差異。我們預計這種全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、審批所需的時間，並最終影響我們維持現有審批或獲得未來產品審批的能力。從其他外國機構獲得適當的上市授權所需的時間可能比FDA批准的時間長或短。無論我們是否獲得了FDA的批准，我們的NeuroStar高級治療系統在其他司法管轄區可能會受到不同的監管要求。外國監管審批過程包括與FDA監管相關的所有風險，以及特定國家的監管。

其他規例

進出口。我們的國際業務要求我們遵守有關受制裁國家、實體和人員、海關和進出口的法律。在其他方面，這些法律限制，在某些情況下可以

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防止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體出售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在與外國實體進行業務往來時要謹慎行事。

數據隱私和網絡安全法律法規。作為一家擁有巨大全球足跡的企業，遵守數據隱私和網絡安全(與我們的信息技術系統、醫療設備等產品和我們提供的其他服務的保密性和安全性相關)不斷變化的法規和標準可能會導致成本增加、收入下降、合規方面出現新的複雜性、競爭面臨新的挑戰，以及監管執法活動增加的威脅。我們的業務依賴於敏感信息的安全電子傳輸、存儲和託管，包括個人信息、財務信息、知識產權和其他與我們的客户和員工相關的敏感信息。

例如，在美國，某些個人信息的收集、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置以及醫療器械的安全在美國聯邦、州和行業層面受到監管。美國聯邦和州法律保護某些患者健康信息(包括患者醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。此外，FDA發佈了指導意見，建議製造商在互聯醫療設備和系統的產品設計中考慮網絡安全風險，以確保適當的保障措施到位，以降低對包含軟件的醫療設備的未經授權訪問或修改的風險，並降低對連接到此類設備的醫院系統構成威脅的風險。FDA還發布了醫療器械網絡安全上市後管理指導意見。

在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。這些國家與收集、存儲、處理和轉讓個人數據(可能還有知識產權)有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。

人力資本

員工

截至2021年12月31日，我們擁有175名全職員工，在我們的銷售和客户支持團隊中協同工作，從事研發，包括臨牀、監管和某些質量職能、運營以及一般和行政工作。我們所有的員工都是全職員工。我們從來沒有停工過，我們的員工沒有一個受到集體談判協議的保護，也沒有一個由工會代表。我們相信我們的員工關係很牢固。

我們招聘具有與職能職責相關的技能和培訓的員工。我們認為，文化契合度和活力是重要的考慮因素。我們評估特定候選人為公司總體目標做出貢獻的可能性，以及超出其指定任務的可能性。我們的目標是提供基於市場的薪酬，並努力留住我們的員工多年。2021年，鑑於新冠肺炎疫情的持續，公司繼續提供為期兩天的在家工作政策，以提供個人靈活性，並支持員工管理家庭優先事項。

發展

培養員工有助於我們業務的發展。公司有領導力培養計劃，所有經理和董事都必須參加，這些計劃為領導力發展帶來了一致的方法。公司還為所有員工提供學習機會，讓他們在公司繼續發展和職業生涯。

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多樣性、公平性和包容性

多元化和包容性的文化提供公平和公平的機會，幫助公司保持競爭力，推進其創新文化，併為客户服務。該公司專注於吸引和提升頂尖人才，以及推進多樣性、公平性和包容性倡議。

薪酬和福利

除了促進創新和獎勵業績的專業工作環境外，我們對員工的總薪酬還包括支持可持續就業和建設強大財務未來的能力的各種組成部分，包括具有競爭力的基於市場的薪酬、基於股份的薪酬獎勵和綜合福利。除了賺取基本工資外，符合條件的員工還將獲得現金獎勵和長期股權激勵，以補償他們對公司目標的貢獻。公司致力於為員工提供公平、公平的薪酬。符合條件的全職員工還可以獲得醫療、牙科和視力計劃；儲蓄和退休計劃；以及其他福利。

企業信息

我們於2003年4月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於賓夕法尼亞州馬爾文菲尼克斯維爾派克3222Phenixville Pike，郵編：19355，電話號碼是(6106404202)。我們的網址是Www.neurostar.com。我們在網站上免費提供表格10的年度報告。‑K，表格10季度報告‑問：表格8中的當前報告‑在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提交報告後，我們將在合理可行的範圍內儘快將這些報告提交給或提交給美國證券交易委員會，以及根據1934年“證券交易法”(經修訂)第13(A)或15(D)節或交易法提交或提交的報告的所有修正案。美國證券交易委員會設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為Www.sec.gov。我們網站上包含的或通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，並且您不應將我們網站中包含或可通過Form 10-K年度報告訪問的任何信息視為此Form 10-K年度報告的一部分。

彙總風險因素

投資我們普通股涉及重大風險。請參閲第20頁開始的“風險因素”。這些風險包括：

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第1A項。風險因素。

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的工商業相關的風險

我們過去曾虧損，未來可能無法實現或維持盈利。

自成立以來，我們出現了淨虧損，其中截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損分別為3120萬美元和2750萬美元。由於持續虧損，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.087億美元。我們預計將繼續產生鉅額銷售和營銷、產品開發、監管和其他費用，因為我們繼續擴大我們的營銷努力，以增加我們的產品的採用率，擴大與我們客户的現有關係，為我們的產品在更多國家和更多的適應症獲得監管許可或批准，並開發新產品或為我們現有的產品增加新功能。我們造成的淨虧損可能會在每個季度有很大的波動。我們將需要創造大量的額外收入來實現和維持盈利能力，即使我們實現盈利，我們也不能確保我們在很長一段時間內都能保持盈利。如果我們不能實現或維持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。

我們依靠銷售我們的NeuroStar高級治療系統和治療時段來創造收入。

我們依靠銷售我們的NeuroStar高級治療系統和治療時段來創造收入，我們預計在可預見的將來，我們的所有收入都將來自這些和任何相關產品和服務的銷售。由於TMS療法的市場仍在發展中，市場參與者數量有限，我們產品的銷售可能會因市場對我們或其他TMS設備的不利反應而受到負面影響。如果使用我們或其他TMS療法導致嚴重不良事件，或此類產品出現故障或被誤用，患者和精神科醫生可能會將此類負面事件歸因於TMS療法，這可能會對我們產品的市場採用產生不利影響。此外，如果接受NeuroStar高級治療系統治療的患者認為，與替代TMS療法或藥物選擇的相關比率相比，益處不足或不良事件太多或太嚴重，將很難證明我們的NeuroStar高級治療系統對患者和精神病學家的價值。因此，對我們NeuroStar高級治療系統的需求和使用可能會下降，也可能不會以我們預期的速度或水平增長。

新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響，其性質和程度高度不確定和不可預測。

我們的業務和與醫療系統、提供者和患者的互動使我們暴露於與公共衞生危機相關的風險，包括流行病和流行病。特別是，COVID的全球影響-19，包括我們和其他企業、社區和政府正在採取的相應預防和預防措施，以減輕疾病的傳播，對企業和個人活動造成了前所未有的限制、幹擾和其他相關影響。包括達美航空和奧密克戎在內的新冠肺炎變體的出現和傳播，已經並可能繼續延長這些幹擾。國家、州和地方實施的進一步旅行限制可能會繼續關閉邊界，對旅行實施隔離或其他限制和要求，並進一步限制我們的能力。

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面對面開展業務，就像我們在新冠肺炎之前所做的那樣，要求企業(包括我們的業務)使用替代的溝通方式。

連同正在採取的預防和預防措施，以及適應新的和不同的溝通和開展業務方法的相應需要，新冠肺炎正在並可能繼續對我們公司和業務的重要方面產生不利影響，包括我們的產品、運營、供應鏈和分銷系統的需求和供應，我們研發和向市場推出新產品和服務的能力，以及我們產生現金流的能力，並可能對我們獲得資本的能力產生不利影響。雖然我們認為NeuroStar的治療是一種醫療需要，但我們自大流行開始以來的經驗表明，檢疫和類似的公共衞生命令導致NeuroStar的銷售和NeuroStar使用率大幅下降。無法預測此類訂單的可能性、地點或時間，但如果此類訂單在美國或日本的地區性或全國性重新實施，或者如果失業或失去保險範圍的情況持續或從目前的情況惡化，我們的業務、現金流、財務狀況和經營結果將繼續受到負面影響。

我們的大量供應商、供應商、分銷商和製造設施都受到了新冠肺炎疫情的不利影響，包括他們的員工到達工作地點並保持現場運營的連續性的能力。這些影響可能會削弱我們通過分銷渠道將產品運送到最終客户的能力，而組件或材料供應中的任何此類延遲或短缺都可能導致我們無法及時或根本無法滿足對我們產品的需求，這可能會損害我們的聲譽、未來的銷售和盈利能力。

此外，新冠肺炎已經並可能進一步影響全球經濟和資本市場，包括對我們產品的需求、資本市場準入、外幣匯率和利率，這些都可能對我們的業務和流動性產生不利影響。由於醫療保健專業人員、醫院和其他面臨流動性問題的客户、供應商和供應商的延遲付款或資不抵債，我們可能會遭遇銷售和利潤的損失。

如果無法承保或第三方付款人對使用我們產品的治療的報銷大幅減少，精神科醫生可能不願使用我們的產品。

在美國，我們產品的銷售將在一定程度上取決於使用我們產品的治療過程由第三方付款人(包括私人保險公司和政府醫療保健計劃)承保和報銷的程度。即使第三方付款人支付使用我們產品的特定治療費用，由此產生的報銷費率也可能不足以支付提供商購買我們產品的成本或確保此類購買對提供商是有利可圖的。此外，因某種疾病在辦公室接受治療的患者通常依賴第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用，如果沒有保險和足夠的報銷，或者由於與某些醫療保險計劃相關的大量年度免賠額，患者可能不願意接受這種治療。

第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種治療既不是試驗性的，也不是研究性的，安全、有效，在醫學上是必要的，適合特定的患者，具有成本效益，得到同行評審的醫學雜誌的支持，幷包含在臨牀實踐指南中。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險承保範圍和報銷決定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，治療的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。關於在職治療的覆蓋範圍和報銷金額的決定是在逐個計劃的基礎上作出的。一個付款人決定為特定的治療提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險和足夠的補償。

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此外，聯邦政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括價格控制以及對保險和報銷的限制。為了控制成本，政府醫療保健計劃和第三方支付者越來越多地挑戰價格，仔細審查醫療必要性，審查醫療的成本效益。

在美國以外，報銷制度因國家而異。包括日本在內的許多外國市場都有政府管理的醫療體系，管理精神治療和程序的報銷。此外，一些國外的報銷制度規定在給定的期限內支付有限的款項，因此導致付款期限延長。如果不能從美國以外的第三方付款人那裏獲得足夠的報銷水平，我們產品的國際銷售可能無法實現或大幅增長。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們產品的適銷性可能會受到影響。即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

如果我們不能就安全和適當地使用我們的產品對精神科醫生和其他治療提供者進行充分的培訓，我們可能無法實現預期的增長。

治療提供者要熟練使用我們的產品需要一個學習過程，這需要我們花費大量的時間和資源進行培訓。培訓足夠數量的精神科醫生，併為他們提供使用我們產品的充分、持續的指導和培訓，這對我們的商業化努力的成功至關重要。這一培訓過程通常要求精神科醫生複習和研究產品材料，每天參加長達4小時的多天實踐培訓課程，並在獨立治療患者之前參加多天的觀察期。這一培訓過程也可能比預期的時間更長，或者比精神科醫生或他們的人員所習慣的更復雜，因此可能會影響我們增加銷售的能力。説服精神病學家投入必要的時間和精力進行充分的培訓是具有挑戰性的，我們在這些努力中可能不會成功。

客户和他們的患者接受和使用TMS療法的速度可能會很慢。

TMS治療是MDD患者的一種新興治療選擇。因此，客户和患者對TMS療法作為MDD的一種治療選擇的認識以及TMS療法的經驗都是有限的。我們的成功在很大程度上取決於我們教育和培訓客户和患者的能力，併成功地展示了我們的NeuroStar高級治療系統的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他優點。我們一直在積極開展營銷活動，以提高客户對我們的NeuroStar高級治療系統及其益處的認識，但我們不能向您保證這些努力會成功，也不能保證它們不會被證明是成本高昂的。一些客户可能還會發現最初的患者設置和未來治療階段的後續程序很困難或複雜，或者可能會對購買NeuroStar高級治療系統所需的初始投資保持警惕，這可能會影響他們購買或使用NeuroStar高級治療系統作為其實踐的一部分的決定。同樣，客户可能會發現很難招聘額外的員工、分配足夠的空間或操作我們的NeuroStar高級治療系統，這可能會減緩其採用速度。

此外，客户使用NeuroStar高級治療系統可能不會獲得足夠的現金流，因為他們自己的實踐經濟或其他原因。如果不能從購買或使用NeuroStar高級治療系統中獲得經濟效益，將對我們的客户購買治療療程產生不利影響。這些因素還可能減少使用我們的NeuroStar高級治療系統進行的手術次數，如果我們不促進客户使用我們的產品，我們的收入和運營結果可能會受到損害。

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我們的成功取決於患者對我們NeuroStar高級治療系統有效性的滿意程度。

為了產生重複和轉診業務，患者必須對我們NeuroStar高級治療系統的有效性感到滿意。臨牀研究表明，為了有效，我們的產品必須使用4至6周，並要求患者在此期間每週5天回到精神科醫生的辦公室，才能接受推薦的療程。由於使用我們的療法取得反應或緩解的患者將在這一治療期間逐漸獲得這些結果，他們對其結果的看法可能會因他們遵守規定的治療過程而有所不同。

我們培訓我們的客户選擇合適的候選患者使用NeuroStar高級治療系統進行治療，向他們的患者解釋治療過程的預期結果出現的時間段，並使用醫療指南來衡量治療的成功程度。然而，我們的客户可能不會選擇合適的NeuroStar高級治療候選患者，這可能會產生不符合患者預期的結果。此外，治療的效果取決於最初治療階段的適當患者設置，以及在未來的治療階段重複設置的患者設置。如果客户沒有對特定患者進行適當的測量，或者在每次治療過程中使用相同的程序，可能會導致患者的治療效果和結果發生變化。如果患者對我們的NeuroStar高級治療系統的結果不滿意，我們的聲譽和未來的銷售將受到影響。

我們的經營環境競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響。

我們目前銷售的產品面臨着激烈的競爭，我們未來開發和商業化的任何產品都將面臨激烈的競爭。我們經營的行業瞬息萬變，對現有或新的行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發及時推向市場的產品，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，以及能否成功地向精神科醫生和患者展示我們的產品與競爭對手相比的優點。如果我們不能説服別人相信我們產品的優點，包括與競爭對手的產品相比，或者不能教育他們使用我們的產品，他們可能不會使用我們的產品或有效地使用我們的產品，我們可能無法增加我們的銷售額。

我們還有銷售其他形式TMS療法的競爭對手，包括Brainsway、Magstim、MagVenture、CloudTMS和Nexstim，它們直接與NeuroStar高級治療系統競爭。相互競爭的TMS治療公司已經開發並可能開發額外的治療方法，這些治療方法可以使用更短的時間或用於MDD以外的適應症，或者可能開發與我們的產品相比具有更高療效的治療方法，或者開發不需要精神病學家投入大量資源的治療方法。我們還面臨着來自制藥和其他公司的競爭，這些公司開發有競爭力的產品，如抗抑鬱藥物。如果這些競爭對手開發和商業化比NeuroStar先進治療系統更安全、更方便或更有效的抗抑鬱藥物或其他療法，我們的商業機會可能會減少或消失。在任何時候，這些和其他潛在的市場進入者可能會開發出可能使我們的產品失去競爭力的治療替代方案。

此外，我們的競爭對手可能比我們擁有更多成熟的分銷網絡，或者可能被擁有比我們更成熟的分銷網絡的企業收購。我們的競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的國內或國際監管許可或批准，這可能會削弱我們開發和商業化類似產品的能力。我們還在獲取與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證方面與我們的競爭對手競爭。此外，我們還與我們的競爭對手競爭，爭取美國以外的獨立分銷商提供服務，這些分銷商既包括目前與我們合作的分銷商，也包括我們希望在擴張後與之合作的分銷商。

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我們可能會面臨公司在新的和不斷髮展的市場中遇到的困難。

在評估我們的前景時，您必須考慮到公司在新的和不斷髮展的市場中經常遇到的風險和困難。這些風險包括我們有能力：

如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利能力。

我們的經營業績直接取決於我們的銷售和客户支持團隊、我們在美國的現場銷售人員以及我們在美國以外的獨立第三方分銷商的銷售和營銷努力。如果我們的員工或獨立分銷商不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。

如果我們推出新產品，將我們的產品供應擴大到新的適應症，或者增加針對現有產品的營銷努力，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有重要技術知識的熟練員工和分銷商。此外，我們最近聘用的大多數銷售人員都有其他行業的技術專長，但在我們特定的行業內沒有經驗。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，新員工未能成功過渡到我們的行業，或者我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，新員工的工作效率可能不會像維持或增加我們的銷售額所需的那樣高。如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們就可能無法有效地將我們的產品商業化。

如果我們失去任何高級管理層成員，或者我們無法吸引和留住高技能的管理人員、銷售人員、產品開發人員和其他人員，都可能對我們的業務產生負面影響。

我們的成功取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現。隨着我們繼續開發我們的產品和擴大我們的商業活動，這些員工的個人和集體努力將是重要的。我們認為，要找出具有擔任我們許多關鍵職位所需技能的個人，以及現有成員的喪失或喪失能力，是一件具有挑戰性的事情。

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目錄

我們的執行管理團隊的不穩定可能會對我們的運營產生負面影響。2021年，我們沒有為任何一名員工提供關鍵人物人壽保險。我們首席執行官的僱傭協議的存在並不保證我們將在任何時間內保留我們的首席執行官。

我們的商業、供應鏈、研發計劃和運營取決於我們吸引和留住高技能經理、銷售人員以及產品開發和客户培訓人員的能力。由於醫療和器械領域以及其他領域對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的經理、銷售人員或產品開發和客户培訓人員。在招聘和留住高素質的科學人才方面，我們還面臨着來自大學和公私研究機構的競爭。招聘和留住困難可能會限制我們支持我們的商業、供應鏈和研發計劃的能力。關鍵員工的流失、任何關鍵員工表現不佳，或者我們無法根據需要吸引和留住技術員工，或者無法有效規劃和實施關鍵員工的繼任計劃，都可能損害我們的業務。

我們的長期增長取決於我們將我們批准的產品商業化以適應當前和未來適應症的能力，以及通過我們的研究和開發努力開發和商業化更多產品的能力。如果我們做不到這一點，我們可能無法有效地競爭。

為了增加我們未來的收入，我們必須成功地改進我們現有的產品供應，並推出新產品，以應對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術。我們行業的特點是競爭激烈，包括來自成本較低的競爭對手、快速的技術變革、新產品的推出和增強以及不斷髮展的行業標準。我們還面臨來自制藥公司的競爭，包括擁有更大資本的大型製藥公司。我們的業務前景在一定程度上取決於我們為我們的技術開發和商業化新產品和應用的能力，包括在隨着技術、製藥和科學進步而發展的新市場中，同時提高我們產品的性能和成本效益的能力。新的製藥產品、技術、技術或其他產品可能會出現，它們可能會提供比我們的產品更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及精神科醫生執業的變化，以便在必要時成功開發、獲得批准或批准，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和具有成本效益的基礎滿足我們潛在客户的需求。

我們可能無法成功地進一步商業化、開發或獲得監管許可或批准，以營銷新產品或我們現有的產品以獲得更多適應症。未來的產品，即使獲得批准，也可能不會被精神科醫生或第三方付款人接受，他們會報銷使用我們產品進行的程序。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多其他因素，包括我們是否有能力：

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目錄

如果我們沒有及時開發和獲得新產品或適應症或產品增強的監管許可或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強產品的需求不足，我們的運營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功開發增強型產品或新一代產品，這些增強型產品或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因為客户偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

然而，我們必須謹慎地管理我們的新產品的引進。如果潛在客户認為這些產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些產品上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過剩或陳舊的庫存，而且我們在管理產品過渡方面的經驗有限。

我們在NeuroStar高級治療系統中使用的一些組件依賴單一來源供應商，而NeuroStar高級治療系統的組裝依賴於單一製造商，而我們可能無法為這些組件找到替代品或立即過渡到替代方。

我們的NeuroStar高級治療系統中使用的一些組件依賴單一來源的供應商，我們與這些供應商沒有長期的供應合同。此外，我們依賴一家制造商組裝我們的NeuroStar先進治療系統中使用的移動控制枱和患者定位系統。為使我們取得成功，我們的供應商和合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本及時向我們提供大量零部件。雖然這些供應商過去通常能及時滿足我們的需求要求，但由於以下幾個原因，他們繼續這樣做的能力和意願可能是有限的，包括我們與這些供應商缺乏長期協議、我們作為這些供應商客户的相對重要性，或者他們為製造我們的NeuroStar高級治療系統生產組件或提供組裝服務的能力(如果適用)。如果我們不能獲得可接受的替代品，在獲得這些部件或製成品方面遇到延誤或困難，我們的商業運營可能會中斷。

向新供應商或合同製造商的任何過渡都可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們NeuroStar高級治療系統的性能規格，或者可能需要我們修改其設計。如果我們被要求更改合同製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合我們質量和適用法規要求的設施、程序和操作，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。如果製造商的變更導致任何產品發生重大變更，則在我們實施變更之前，可能需要FDA或類似的非美國監管機構批准新的510(K)許可，這可能會導致重大延遲。我們不能向您保證，我們將能夠以類似的條款或毫不拖延地尋找和聘用替代供應商或合同製造商。此外，我們的合同製造商可能會要求我們轉移到不同的生產設施。任何此類事件的發生都可能損害我們及時且經濟高效地滿足NeuroStar高級治療系統需求的能力。

我們可能無法有效實現或管理我們預期的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

我們作為一家商業公司的歷史相對較短，我們的增長速度可能會波動。例如，我們的收入從截至2020年12月31日的年度的4920萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的5530萬美元。我們打算擴大我們的業務運營，並可能經歷快速增長和擴張的時期。這種預期的增長可能會給我們的

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目錄

組織、行政和運營基礎設施，包括我們的供應鏈運營、質量控制、技術支持和客户服務、銷售隊伍管理以及一般和財務管理。如果我們的業務增長過快，我們可能無法保持產品或客户服務的質量或交付時間表，或無法滿足客户需求。我們有能力恰當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們可能會在許多領域實施新的企業軟件系統，影響廣泛的業務流程和功能領域。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這項工作，可能會損害我們的業務。

隨着我們商業運營和銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們在供應鏈、客户服務、培訓和教育人員、賬單、會計報告和一般流程改進方面的工作流程能力，並擴大我們的內部質量保證計劃等。由於我們的產品需要投入大量資源來培訓我們的客户如何使用我們的產品，並教育我們的客户瞭解我們產品的好處，因此我們將需要在加大銷售力度的同時擴大這些人員。我們可能無法成功實施這些規模的增加或人員的擴張，這可能會損害我們的業務。

我們依賴，而且在未來，我們將依靠第三方分銷商網絡在國際上營銷和分銷我們的產品，如果我們不能維持和擴大這個網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

我們依賴，並預計未來將依賴第三方分銷商網絡在國際市場營銷和分銷我們的產品。我們目前在美國以外的五個國家銷售我們的產品，並計劃一旦獲得報銷批准，就通過我們在日本的獨家經銷協議來營銷和銷售我們的產品。我們正在評估繼續向其他國際市場擴張的機會。在管理地理上分散的配電網絡時，我們可能會面臨巨大的挑戰和風險。我們控制任何第三方分銷商的能力有限。我們的分銷商可能無法成功地營銷和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為能夠使產品開發、實現或維持市場認可度的營銷、銷售、教育和培訓工作。此外，在一些國際司法管轄區，我們依賴我們的經銷商來管理監管流程，同時遵守所有適用的規章制度，我們依賴他們的能力來有效地做到這一點。此外，如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，可能需要時間來尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准以及培訓新的人員來營銷我們的產品，我們在以前由該終止的分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。此外，如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手從我們現有的客户那裏招攬業務。, 這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於我們對第三方分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素而受到中斷和成本增加的影響，包括勞工罷工、第三方錯誤和其他問題。如果其中任何一家第三方分銷商的服務變得不令人滿意，我們可能會延誤滿足客户需求的時間，我們可能無法及時或按商業合理的條件找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。

我們面臨着與我們的國際業務相關的風險。

我們目前在美國以外(包括日本)營銷和銷售我們的產品，並計劃通過我們在日本的獨家經銷協議來營銷和銷售我們的產品。一旦我們獲得令人滿意的報銷批准，我們預計我們的NeuroStar高級治療系統在日本的銷售額將會增加。

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目錄

我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和其他外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。我們預計，隨着我們繼續在國際市場尋求機會，我們的國際活動在可預見的未來將是充滿活力的。我們的國際業務運營面臨各種風險，包括：

我們正在評估向其他國際市場擴張的機會。然而，我們的擴張計劃可能無法實現，或者如果實現，可能不會成功。我們預計每個市場都有特定的監管障礙需要克服，這些市場的未來發展，包括與政府政策和法規相關的不確定性，可能會損害我們的業務。

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目錄

我們的員工、顧問、經銷商和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、顧問、經銷商和其他商業合作伙伴可能從事不適當、欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他違反FDA和其他美國醫療監管機構以及非美國監管機構法規的未經授權的活動，包括違反要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、分銷商和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。這些風險可能會更加明顯，我們可能會發現，我們已經實施的流程和政策在防止不當行為方面並不有效。如果對我們採取任何行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致鉅額罰款或其他制裁。, 包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、歸還、可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減)。無論我們能否成功地就此類行為或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

我們在一定程度上依賴於第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能按時或按預期履行他們的職責，我們可能無法獲得監管部門對我們可能尋求NeuroStar高級治療系統的額外適應症的批准。

我們的臨牀試驗由我們自己的員工和人員管理，但我們在一定程度上依賴於某些第三方，包括臨牀試驗地點、醫療機構、臨牀研究機構或CRO，以及私人診所，以便在我們的臨牀試驗中進行現場監測、統計工作和電子數據捕獲等。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的規程以及法律、法規和科學標準進行，包括當前良好的臨牀實踐或cGCP，這些都是由FDA和類似的外國監管機構執行的臨牀試驗法規和指導方針。如果我們或任何此類第三方未能遵守適用的CCCP，在此類試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准任何特定適應症的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，如果這些第三方未為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源，或未能以其他方式履行其合同職責或義務，或在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者他們協助獲取的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們可能無法在指定的適應症中獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法成功將我們的候選產品商業化。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是用於治療MDD的醫療器械的測試、製造和銷售所固有的。我們的治療方法是為患有以下疾病的患者設計的

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目錄

嚴重的神經健康障礙，這些患者更有可能經歷嚴重的不良健康後果，這可能會增加產品責任訴訟的風險。此外，如果精神科醫生在使用我們的產品方面沒有得到足夠的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。

無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們現有的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以保護我們免受可能招致的任何責任。如果產品責任索賠或一系列索賠因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出，我們的業務可能會受到影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能導致我們的產品責任保險費率上升或無法確保未來的保險範圍。此外，召回我們的一些產品，無論是否由於產品責任索賠的結果，都可能導致重大成本和客户流失。

我們的保險單隻保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會使我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、網絡安全責任、員工福利責任、財產、保護傘、工人賠償、產品和臨牀試驗責任以及董事和高級管理人員保險。然而，我們不知道這些政策是否能為我們提供足夠的覆蓋範圍。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

我們承擔產品保修索賠的風險。

我們對我們供應的產品自發貨之日起一年內承擔保修索賠的風險。不能保證我們未來不會面臨更多的索賠。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。

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目錄

我們可能會因違反適用的反腐敗法律或違反我們旨在確保道德商業行為的內部政策而受到負面影響。

我們在世界各地的許多國家開展業務，包括那些對反腐敗和道德行為沒有美國法律或我們的公司政策所要求的那麼堅定承諾的國家。我們、我們在其他司法管轄區的任何美國員工或未來的任何員工或顧問，或我們委託代表我們在外國從事工作的任何第三方(如我們的分銷商)可能會在我們開展業務的任何司法管轄區(包括《反海外腐敗法》)採取被認定違反反腐敗法的行動。《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他優勢而向外國官員行賄或進行其他被禁止的付款、要約或承諾。此外，《反海外腐敗法》對上市公司及其外國附屬公司提出了記錄保存和內部控制要求，其目的之一是防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。

如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他法律，這些法律禁止我們和其他商業實體為了獲得或保留商業或其他優勢而向外國政府及其官員和政黨支付不當款項、提供或承諾付款，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，在這些國家經營的企業從事《反海外腐敗法》或其他法律法規禁止的商業行為可能是當地的一種習俗。我們已經執行了與遵守《反海外腐敗法》和類似法律相關的公司政策。然而，這樣的政策可能並不能有效地防止所有潛在的《反海外腐敗法》或其他違規行為。儘管我們與國際分銷商的協議表明了我們對分銷商遵守美國法律(包括《反海外腐敗法》)的期望，併為我們提供了針對任何違規行為的各種補救措施，包括終止協議的能力，但我們的分銷商可能不遵守包括《反海外腐敗法》在內的美國法律。

任何違反《反海外腐敗法》或任何類似反腐敗法律或法規的行為都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰以及某些司法管轄區的業務縮減，並可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括我們的Trakstar系統以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前沒有宂餘系統。雖然我們將嘗試減少中斷，但我們在實施信息技術系統升級時可能會遇到困難，這將影響我們的業務運營，或在升級期間遇到業務運營困難，其中任何一項都可能擾亂我們的運營，包括我們向客户提供有關患者結果的數據、跟蹤我們產品的使用情況、及時發貨和跟蹤產品訂單、計劃庫存需求、管理我們的供應鏈以及以其他方式充分服務我們的客户或擾亂客户訪問患者數據或使用我們的產品進行治療的能力。如果我們目前實施的資訊科技系統出現重大中斷，我們可能無法有效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的運營結果和現金流產生重大不利影響。目前，我們承保業務中斷保險，以減輕任何潛在損失，但我們不能確定此類潛在損失不會超出我們的保單限額。

我們的基礎設施越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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目錄

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠、安全地點對點運輸到我們的客户，並跟蹤這些發貨情況。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將非常高昂，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理產品訂單的能力造成不利影響。

安全和隱私泄露可能使我們承擔責任，並損害我們的聲譽和業務。

作為我們業務的一部分，我們接收和處理有關我們的客户、合作伙伴及其患者的信息，包括受保護的健康信息(PHI)，我們可能會存儲或與第三方簽訂合同來存儲我們客户的數據，包括PHI。PHI是可單獨識別的信息的子集，由HIPAA(經HITECH修訂)和州一級的各種法律在聯邦一級進行監管，如下所述。我們必須根據HIPAA保護公共衞生設施，作為商業夥伴，我們也有直接責任遵守HIPAA。

我們實施的與NeuroStar高級治療系統和Trakstar數據庫相關的安全措施，特別是與我們的運營相關的安全措施，通常可能無法阻止可能損害我們業務的安全漏洞。計算機能力的進步、技術或設施安全措施的不足或其他因素可能會導致我們的系統以及我們存儲和處理的數據和PHI受到損害或破壞。我們的安全措施可能會因第三方的行為或員工的錯誤或瀆職而被破壞。任何一方如果能夠規避我們的安全措施或利用我們安全措施中的不足之處，除其他事項外，可能會盜用專有信息(包括有關我們客户及其患者的信息)，導致部分或全部這些信息丟失或泄露，導致我們或我們客户的運營中斷，或使我們的客户暴露在計算機病毒或其他中斷或漏洞之下。對我們的系統或我們存儲或處理的數據的任何損害都可能涉及HIPAA的報告要求，導致對我們的軟件安全性失去信心，損害我們的聲譽，擾亂我們的業務，導致法律責任，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，我們系統的妥協可能會在很長一段時間內不被發現，從而加劇這種妥協的影響。實際或感覺到的漏洞可能會導致我們的客户、他們的患者或其他第三方(包括聯邦和州政府)對我們提出索賠。雖然我們的客户協議通常包含旨在限制我們責任的條款，但不能保證這些條款在適用法律下是可執行和有效的。此外，實施進一步的數據保護措施的成本和運營後果可能會很大。

僱傭訴訟和負面宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。

員工可能會不時對我們提起訴訟，或就受傷、製造敵意的工作場所、歧視、工資和工時、性騷擾和其他就業問題對我們提出公開索賠。近年來，歧視和騷擾索賠的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴張，使個人能夠接觸到廣泛的受眾，這些説法對一些企業產生了重大負面影響。面臨僱傭或騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受聲譽損害，對其銷售產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭有關的索賠或指控，我們的業務可能會受到負面影響。

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目錄

2017年綜合税改法可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了新的立法(Pub.L.115-97)，通常被稱為2017年減税和就業法案，或TCJA，它大幅修訂了1986年的國內收入法(修訂後)。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將利息支出的減税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的扣減限制在本年度應税收入的80%以內，取消淨營業虧損結轉，對海外收益(無論它們是否匯回國內)一次性減税，取消美國對外國收益的税收(受某些限制對某些新投資立即扣除，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，並修改或廢除許多業務扣除和信用。儘管降低了企業所得税税率，但聯邦税法的整體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，目前還不確定各州將如何應對TCJA。這項税收改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就這項立法以及投資或持有我們普通股的潛在税收後果進行磋商。

我們的有效税率可能會波動，我們在税收管轄區承擔的義務可能會超過應計金額。

我們在美國許多州和地區都要納税。因此，我們的實際税率是由我們經營的不同地方的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能會與過去有所不同，包括新頒佈的聯邦所得税法的通過、各州盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。

我們的運營很容易因自然災害或其他災難、斷電、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或損失。

重大地震、火災或其他災害，如大洪水、季節性風暴、大流行疾病(如新冠肺炎冠狀病毒感染)或影響我們工廠或我們第三方製造商或供應商的恐怖襲擊，都可能嚴重擾亂我們或它們的運營，並在維修、重建或更換第三方製造商或供應商受損的製造設施所需的時間內，延誤或阻止產品發貨或安裝。這些延誤可能會持續很長時間，成本也會很高。如果我們的任何製造商、供應商或客户的設施受到災難的負面影響，我們產品的發貨可能會延遲。此外，客户可以推遲購買我們的產品，直到運營恢復正常。即使我們能夠快速應對災難，災難的持續影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。此外，我們或他們的設施可能會受到可用電力和其他能源供應短缺的影響。任何短缺都可能增加我們的電力和能源供應成本，或者可能導致停電，這可能會擾亂我們受影響設施的運營，損害我們的業務。此外，對恐怖主義、恐怖襲擊的影響、政治動盪或大流行性疾病(包括冠狀病毒感染的新冠肺炎)爆發的擔憂可能會對我們的行動產生負面影響。

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目錄

流行病可能會對我們業務的各個方面產生負面影響，使我們更難履行對客户的義務，並可能導致客户需求減少。這些可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

我們的業務可能會受到廣泛爆發的傳染病的影響，包括最近爆發的由冠狀病毒引起的名為新冠肺炎的呼吸道疾病。為了遏制新冠肺炎的爆發，中國政府和意大利、韓國等其他受影響國家的政府對各自境內的旅行施加了重大限制，導致在某些情況下延長了企業關閉。這些旅行限制和業務關閉可能會對我們在日本的業務產生不利影響，包括我們銷售或分銷產品的能力，以及導致我們的供應商和客户的辦事處和設施暫時或長期關閉。我們在中國的供應商或在日本的客户的任何中斷都可能影響我們的全球銷售和經營業績。目前，我們無法準確預測這些情況將對我們的業務產生什麼影響，因為與病毒的最終地理傳播、疾病的發病率和嚴重程度、疫情爆發的持續時間以及受影響國家政府實施的旅行限制和企業關閉的時間長短有關的不確定性。此外，人口中傳染性疾病的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，可能會影響對我們產品的需求，並可能影響我們的經營業績。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方獲得產品或技術的許可來發展我們的業務。未能管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力、補充我們現有的產品或擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：

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目錄

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。

除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股或其他與股權掛鈎的證券作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票作為對價來完成任何收購、投資或戰略聯盟。

我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。

在美國公認的會計原則，或美國公認會計原則，要接受財務會計準則委員會或美國證券交易委員會或為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則或解釋的改變可能會對我們報告的財務結果產生重大影響，並可能影響對在宣佈變化之前完成的交易的報告。

請參閲我們經審計的財務報表中的“附註4.最近的會計聲明”，以及本年度報告中其他表格10-K中包含的相關附註。

我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動。

我們已經並可能繼續經歷我們的銷售額和毛利潤在不同季度之間有意義的變化。許多我們無法控制的因素，如收入的季節性變化，可能會導致我們財務業績的波動。在第一季度，我們的業績可能會受到惡劣天氣和美國年度患者醫療保險計劃免賠額重置的影響，這可能會導致尋求NeuroStar高級治療的患者延遲。從歷史上看，我們看到第三季度營收連續下降，我們認為這可歸因於精神病學家和患者的暑假計劃。此外，第四季度的收入環比一直很強勁，這主要是因為美國精神病學家對資本支出的歷史時機，以及患者需要用盡靈活支出賬户中的餘額。

我們預計可能導致全年銷售額和毛利潤變化的其他因素包括：

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與知識產權相關的風險

如果我們不能為我們的技術、產品或候選產品獲得並實施專利保護，我們的產品和候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響。

我們在商業上的成功在一定程度上將取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已頒發的專利和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。我們已經並打算繼續申請涵蓋我們認為合適的技術方面的專利。然而，專利過程既昂貴又耗時，我們可能無法在所有司法管轄區以合理成本及時申請我們當前或未來產品和其他技術的某些方面的專利，或者根本無法申請專利，而且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。

我們不能保證我們的哪些專利申請(如果有的話)將被髮布，或者我們發佈的任何專利是否將被發現無效、不可執行或將受到第三方的威脅。我們提交的任何專利申請可能會受到挑戰，可能不會導致專利頒發，或者在專利頒發後可能會失效或範圍縮小。我們也不能保證我們的任何專利、我們為我們的產品開發的任何附加功能或任何新產品的任何其他功能已成熟為已發行專利的任何未決專利申請將包括具有足夠範圍保護我們的產品併為其提供排他性的權利要求，也不能保證我們的任何專利已經或將包括我們的產品、我們為我們的產品開發的任何附加功能或任何新產品。其他各方可能已經圍繞我們的權利要求或開發的技術進行了設計，這些技術可能與我們的平臺相關或具有競爭力，可能已經提交或可能提交專利申請，並且可能已經收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的主題。任何對這些專利或任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們實踐我們的技術或將我們可能開發的任何產品或候選產品成功商業化所必需的權利，如果這些專利是我們擁有的，或者在未來適用於我們的許可的話。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或候選產品相關的專利申請的公司。此外，幹擾訴訟可以由第三方發起，也可以由美國專利商標局或美國專利商標局提起, 以確定誰是第一個發明專利權利要求所涵蓋的任何主題的人，申請的有效日期為2013年3月16日之前的任何申請。

醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都不能確切地預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。一旦授予專利，在准予或授予之後的一段時間內，專利可以繼續接受反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、無效或派生訴訟在法院或專利局或類似程序中進行，在此期間第三方可以對此類初始授予提出異議。挑戰我們專利的訴訟可能會持續很長一段時間，可能會導致專利丟失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹預程序中的不利決定可能會導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

此外，雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行的，但其頒發的有效性或可執行性並不是決定性的，而且它可能不能為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。競爭對手也可以繞過我們的專利進行設計。其他各方可以開發和獲得替代的、可能更有效的技術、設計或方法的專利保護。我們可能無法阻止未經授權披露或使用我們的

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顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員的技術知識或商業祕密。有些國家的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到很大的問題。

我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不為其產品中使用的組件做廣告的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或者法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。如果我們發起訴訟來保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這樣的訴訟將是昂貴的，並會轉移我們管理層和技術人員的注意力。

我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：

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當我們從第三方獲得許可或與第三方合作時，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利(包括我們從第三方許可的技術)，或者此類活動(如果由我們控制)可能需要這些第三方的投入。我們還可能需要我們的許可人和合作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能會根據這些許可承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。必要許可的終止、許可專利或專利申請的到期可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們不能有效地保護我們的專有技術，可能會損害我們的競爭地位。

儘管我們的競爭對手已經並預計將繼續利用與我們類似的技術，但我們的成功將取決於我們保護和繼續開發專有技術和產品的能力，以及捍衞提供給我們的相對於競爭對手的任何優勢的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，從而侵蝕我們可能擁有的任何競爭優勢。例如，我們核心技術的專利將於2024年開始在美國到期，我們在美國以外的專利預計將一直有效到2024年至2035年。我們只有在我們的專有技術受到有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效保護的情況下，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，包括拒絕或無法簽署轉讓、誓言、聲明或其他文件，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違約或違規行為而喪失我們在發明方面的權利。此外，與我們業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。

我們專利的生命期可能不足以有效保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日之後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術、產品或候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能對競爭持開放態度。涵蓋我們一些核心技術的專利已經到期或將在未來五年內到期。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，可以延長專利的壽命，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和候選產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

知識產權侵權的訴訟或其他程序或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。我們不能向您保證，我們的業務不會或將來不會侵犯現有或

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未來的專利。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。

我們的市場上存在大量歸第三方所有的美國和外國專利和未決專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和頒發給第三方的專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利頒發之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會等待多年才能頒發，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到一定限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。因此，可能會有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道這些申請。這些申請可能會在以後導致頒發的專利，或以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史決定，並可能涉及專家意見等其他因素。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方待決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或候選產品的能力產生負面影響。

在我們的行業中，與專利權有關的重大訴訟時有發生。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。

我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的授權後訴訟，如美國專利商標局的審查、複審、幹擾或衍生程序，以及在美國地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的法律程序的法律門檻可能較低，因此，即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的法律程序也可能是昂貴和耗時的，無論索賠的是非曲直，而我們在這些法律程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。

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任何由此類指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償金(最高可能增加到判給賠償金的三倍)和/或大量版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。即使有這樣的許可，我們也可能會因從第三方獲得許可而產生與支付許可使用費相關的鉅額成本，這可能會對我們的毛利率產生負面影響，而且這些權利可能是非獨家的，這可能會讓我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。

如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨訴訟或潛在責任的訴訟。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人達成的協議，我們可能有義務賠償他們並使他們免受因我們侵犯知識產權而造成的損害。

此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和國際經銷商。第三方可能會向我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一個

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無論成功還是和解，我們可能被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償金或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依靠版權和商業祕密保護、非專利技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議和發明轉讓協議來保護我們的競爭地位，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。這類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如，在員工、顧問、客户或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工、顧問或客户盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的補救措施可能不足以充分保護我們的利益。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。雖然我們採用普遍接受的保安措施，但不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能有所不同。

此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章以及藝術人才從一家公司到另一家公司或從學術到行業科學職位的流動在行業內傳播。雖然我們與第三方的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。因為我們時不時地希望依賴第三方來開發、製造、分銷我們的產品和提供我們的服務，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中併入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這些挑戰可能是由於在美國以外建立和實施知識產權的規則和方法的缺失或不一致造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成專利和其他知識產權保護的強制執行，特別是與醫療保健有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對第三方的可執行性，包括政府機構或

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政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情用專利等知識產權保護我們的技術、產品和候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴的，有時甚至是不可預測的。

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

未來，第三方可能會對我們的知識產權的庫存或所有權提出質疑，包括我們委託進行的關於我們產品功效的研究或報告。此外，我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們向我們轉讓知識產權，這可能會導致與我們已經開發的知識產權有關的所有權糾紛，或者將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解款項外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

我們的專利權可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和條例中的發展或不確定性的影響。專利法最近的一些變化可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，美國已經頒佈並正在實施2011年的“美國發明法”，這是一項內容廣泛的專利改革立法。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。例如，2013年3月生效的第一個提交條款意味着，首先在美國提交申請的一方通常被授予專利權，無論誰最先發明。這可能會對我們的一些知識產權產生負面影響，並可能增加圍繞獲得和執行或保護我們發佈的專利的不確定性。

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此外，美國最高法院近年來已經對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們獲得未來專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利或未來專利的能力。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們聘請信譽良好的專業人士，並依賴此類第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用，如果我們許可知識產權，我們可能不得不依賴我們的許可人遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利申請支付這些費用。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

如果我們未能履行與第三方達成的許可或技術協議規定的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並且我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們許可某些知識產權，在未來，我們可能會簽訂額外的協議，向我們提供有價值的知識產權或技術的許可。這些許可證對我們施加了各種付款義務。如果我們不履行這些義務中的任何一項，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止可能導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們分銷我們的產品，或抑制我們將未來產品商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人不遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。

我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：

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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用或描述性的。我們的商標或商號可能被認定侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

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與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA、FTC和他們的外國同行。FDA和外國監管機構對醫療器械的監管除其他外包括：設計、開發和製造；測試、標籤、內容和使用和儲存説明的語言；臨牀試驗；產品安全；營銷、銷售和分銷；售前清理和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究；產品進出口。

我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會通過FDA未來的任何檢查。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕未來的許可或批准；撤回或暫停當前的許可或批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，處以刑事處罰。

我們未來可能得不到必要的監管許可或批准來銷售我們未來的產品或其他建議的產品適應症，如果不能及時為該等未來產品或適應症獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們戰略的一個要素是繼續升級我們的產品，增加新的增強和功能，並擴大對我們現有產品的批准或批准，以包括新的適應症。在美國，除非申請豁免，否則我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條的許可或FDA的上市前批准申請(PMA)，然後才能銷售新的醫療設備，或對現有產品的新聲稱或重大修改進行新的使用。在510(K)許可程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“基本相等”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上銷售並後來降級的設備，或者510(K)豁免的設備。在510(K)許可過程中，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“實質上等效”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前的設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在PMA過程中，fda必須部分基於廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前和臨牀試驗，來確定所提議的設備對於其預期用途是安全有效的。, 製造和標籤數據。我們是否有能力成功獲得任何新適應症的批准，將取決於我們提交的關於成功完成證明安全性和有效性的臨牀試驗的數據。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。然而，一些設備會自動受到PMA途徑的影響，無論它們構成的風險水平如何，因為它們以前沒有被FDA歸類為較低的風險類別。這些設備的製造商可以要求FDA根據從頭開始分類程序，允許其新設備的製造商在上市前要求提交和批准PMA，以請求降低

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在設備呈現低或中等風險的基礎上使用該設備。如果FDA同意降級請求，申請人將獲得銷售該設備的授權。然後，此設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。我們最初通過從頭開始分類過程，我們已經通過隨後的510(K)許可對我們的系統進行了修改。競爭對手可以尋求510(K)批准具有類似適應症的類似產品，並在其提交中使用我們的從頭分類作為一種斷言手段。獲得監管許可或批准的過程，或完成從頭開始在分類過程中，銷售一種醫療設備可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查(如果有的話)。

FDA可能會因許多原因而推遲、限制或拒絕批准或拒絕批准或批准某一設備，包括：我們可能無法證明該產品或修改劑與建議的預測設備實質上相當，或者該產品或修改劑對於其預期用途是安全有效的；我們的臨牀前研究和臨牀試驗數據可能不足以支持必要的批准或批准；我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的要求。FDA還可能要求我們提交PMA，而不是接受510(K)提交，這通常比510(K)提交要複雜、宂長和繁重得多。為了支持PMA，FDA可能會要求我們進行一項或多項臨牀研究，以證明該設備是安全有效的。在某些情況下，也可能要求進行510(K)計劃的此類研究。我們可能無法滿足獲得510(K)許可或PMA批准(或從頭分類請求)的要求，在這種情況下，FDA可能不會給予任何必要的許可或批准。此外，FDA可能會對我們產品的預期用途施加重大限制，作為獲得510(K)批准或PMA批准的條件。產品申請也可能被拒絕或撤回，原因是未能遵守監管要求，或者在批准或批准後發生了不可預見的問題。我們開發的新產品的任何延遲或未能獲得FDA批准或批准，FDA對新產品使用施加的任何限制，或獲得FDA批准或批准的成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

即使批准了510(K)計劃，從頭開始分類，或PMA批准對我們的設備如何營銷或銷售施加了實質性的限制，FDA繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制。例如，醫療器械的製造必須符合FDA的質量體系法規(QSR)。此外，製造商必須註冊其製造設施，向FDA列出產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、糾正和移除報告以及進出口限制相關的要求。FDA通過定期檢查監督QSR和其他要求的遵守情況。如果我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種制裁：無標題信函、警告函、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；運營限制或部分暫停或完全停產；拒絕或延遲新產品或改良產品的510(K)市場許可或PMA批准請求；撤回已獲得的510(K)市場許可或PMA批准；拒絕為外國政府提供證書；拒絕為我們的產品提供出口批准；或提起刑事訴訟。這些制裁中的任何一項都可能削弱我們以經濟高效和及時的方式生產或商業化我們的產品以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽和業務產生實質性的不利影響。, 經營業績和財務狀況。我們還可能被要求承擔其他合規成本，或採取其他可能對我們的銷售和創造利潤的能力產生負面影響的行動。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前市場上銷售的產品的能力。這樣的政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，這可能會推遲我們的能力。

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為了獲得新的510(K)許可，增加遵守成本或限制我們維持目前許可的能力。我們也無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外，特別是在新政府的政策重點可能與上屆政府不同的情況下。

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國或在歐洲經濟區(EEA)以外也依賴CE標誌的國家銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)和醫療器械法規(條例2017/745)的基本要求。遵守這些要求是在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)(製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明)外，符合性評估程序需要EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續將CE標誌貼在我們的手術系統上，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品，並可能影響我們在其他國家的營銷授權。

我們或我們的分銷商還需要在我們計劃或正在營銷和銷售我們的產品的其他外國司法管轄區獲得或保留監管批准，而我們或他們可能無法獲得在這些地區將我們的產品商業化所需的批准。這些外國司法管轄區的監管營銷授權通常需要設備測試、符合分類要求、授權商業化的上市前請求，在某些情況下還需要檢查。

對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可。重新分類，或PMA批准，並可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

對通過510(K)認證的產品進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要新的510(K)認證或從頭開始分類，或者可能需要獲得PMA的批准。對已通過PMA流程批准的產品的修改通常需要獲得FDA的上市前批准。同樣，對通過510(K)認證或通過從頭分類流程授權的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA、從頭分類和510(K)清關過程中的每一個都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)許可過程要昂貴得多，也更不確定，通常需要一到三年，甚至更長的時間，從

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申請已提交給FDA。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。

儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管授權，這些授權也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

對我們現有產品的任何修改都可能需要新的510(K)許可；然而，未來的修改可能會受到成本更高、耗時更長且不確定的PMA流程的影響。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。

FDA要求每個製造商首先做出這一修改決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下不需要新的510(K)許可。我們未來可能會進行類似的修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的額外增強功能或功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，從頭開始如果我們認為沒有必要對我們以前授權的產品進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得許可或批准，並且我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不會批准或批准我們的產品用於成功商業化所必需或需要的適應症，或者可能需要臨牀試驗來支持任何修改。在獲得所需的許可或批准方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們安裝的系統或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(QSR)，該法規是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。遵守QSR是獲得FDA批准或批准銷售新產品所必需的，也是製造商能夠繼續在美國銷售獲得批准或批准的設備所必需的。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。外國監管機構還實施了製造質量要求，這可能與FDA的要求不同，我們必須遵守這些要求。

我們或我們的第三方供應商和製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA或外國司法管轄區的要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或許可；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；實施行政或司法制裁；FDA拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准；

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臨牀扣留；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，收入減少，成本增加。

如果針對我們目標的臨牀條件的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，並尋求FDA對我們的一個或多個產品進行新的營銷授權。

如果針對我們目標的臨牀條件的治療指南或針對此類條件的護理標準發生變化，我們可能需要重新設計適用的產品，並尋求FDA的新批准或批准。我們現有的510(K)和從頭開始FDA的批准是基於當前的治療指南。如果治療指南改變，使得不同的治療變得可取，我們的一個或多個產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到影響。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，特別是如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

我們的產品已被FDA授權用於特定的適應症。我們對美國國內外的商業組織和分銷商進行培訓，使其不推銷我們的產品用於FDA批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。但是，我們不能保證我們所有的員工、代表和代理商都會遵守我們的營銷政策。

如果FDA或任何外國監管機構認定我們的促銷材料、培訓或其他營銷活動構成對非標籤或未經批准的使用的促銷，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或者要求我們接受監管或執法行動，包括髮布或實施一封無標題的信件，該信件用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。其他聯邦、州或外國執法機構也有可能根據其他監管機構採取行動，例如禁止虛假報銷的法律。

此外，即使我們以及我們所有的員工、承包商和代理按照適用的FDA法規銷售我們的產品，此類法規也不適用於醫療實踐，並且我們不能阻止醫生在其獨立的專業醫療判斷認為適當的情況下，在標籤外開出和/或使用我們的產品。同樣，我們不能阻止患者在標籤外使用我們的產品。如果醫生試圖在標籤外開出我們的產品，或者患者試圖使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果我們的產品在非美國監管部門批准的情況下在標籤外使用，也存在類似的風險。

我們的產品可能導致或導致不良醫療事件，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動召回我們的產品，或者在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受制於fda的醫療器械報告規定和類似的國外規定，這些規定要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡、重傷或故障的信息時，向fda報告。

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在某種程度上，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。如果我們為降低設備對健康構成的風險而對其中一臺設備啟動更正或拆卸，我們將被要求向FDA提交一份公開提供的整改和拆卸報告或安全警報，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手在競爭情況下用來對付我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並會損害我們的聲譽。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們未來可能會主動撤回或更正我們的產品，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。

涉及我們產品的任何不良事件都可能導致自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他強制行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及使我們面臨私人訴訟，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們或我們的分銷商沒有獲得和維護我們產品的國際監管註冊或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家有很大不同。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。遵守國外法規要求，包括獲得註冊或

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如果我們的產品獲得批准，可能既昂貴又耗時，而且我們或我們的分銷商可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們可能無法及時獲得批准。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准，然後才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們或我們的分銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的總代理商無法維持我們在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准和/或粘貼CE標誌的許可不能確保其他國家的監管機構的批准或批准，一個或多個外國監管機構的許可或批准不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為以及與提供者、患者和第三方付款人的關係都受到這些法律的審查。除了我們開展業務的州和外國司法管轄區外，我們還可能受到聯邦政府對患者信息隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括：

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除了其他影響外，這些法律法規還通過限制我們可能與精神科醫生、其他醫療保健機構或其他潛在購買者達成的財務安排(包括銷售計劃)，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。我們還與醫生簽訂了諮詢協議，這些協議受這些法律的約束。此外，雖然我們不向任何付款人提交報銷申請，我們的客户最終決定如何提交報銷申請，但我們可能會為我們的產品提供報銷指導和支持。由於這些法律範圍廣泛、法定例外情況和監管避風港的範圍狹窄，以及它們所受的詮釋範圍廣泛，我們現時或將來的一些做法可能會受到其中一條或多條法律的挑戰。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，而且迴應起來代價高昂。

如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或任何其他適用於我們的醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、監禁、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組我們的業務)。

醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的現金流、財務狀況和運營結果。

國會不時起草立法，可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。此外，FDA的法規和指南經常修改或

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FDA重新解釋的方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規、修訂或對現有法規的重新解釋都可能會增加成本，延長任何未來產品的審查時間，或者使我們的產品製造、營銷或分銷變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。

例如，2010年3月，美國頒佈了PPACA，這對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多實質性的改變。在其他可能影響我們業務的方式中，PPACA：

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們的員工、經銷商和其他第三方可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守法規標準和要求。.

我們面臨員工、經銷商和其他第三方可能從事不適當、欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他違反FDA和其他美國醫療監管機構以及非美國監管機構法規的未經授權的活動，包括違反要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束，如本文所述。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、分銷商和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。確保這些各方的活動符合適用的醫療法律和法規的努力涉及大量費用。這些風險可能更加明顯。, 我們可能會發現，我們已經實施的程序和政策在防止不當行為方面並不有效。如果對我們採取任何行動，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、可能被排除在參與政府醫療計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們的業務縮減)。無論我們能否成功地就此類行為或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

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與我國資本結構相關的風險

我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的商業運營提供資金，開發新產品並將其商業化，並擴大我們的業務。

如果我們的可用現金餘額、潛在的未來借款能力和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本年度報告(Form 10-K)中描述的風險導致對我們產品的需求下降，我們可能會尋求出售普通股或優先股或債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們現時和將來的撥款需求，將視乎其他很多因素而定，包括：

我們亦可考慮在未來增資，以擴展業務、進行策略性投資、把握融資機會或其他原因，包括：

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在這種情況下，我們可能無法獲得額外的資金，或者無法獲得我們需要的金額。即使有資本可用，也可能只有在不利的條件下才能獲得。任何額外的股本或與股本掛鈎的證券的發行都可能稀釋我們現有股東的權益，任何新的股本證券可能擁有比我們普通股持有人(包括本次發售中出售的普通股股票)更高的權利、優先權和特權。債務融資如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務、支付股息、回購股票、進行投資和進行合併、合併或資產出售交易的能力的契約。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要以對我們不利的條款放棄或許可我們的技術或產品的某些權利。如果在需要時無法獲得足夠的資本，我們的業務將受到嚴重損害，我們可能會被要求停止運營、削減一個或多個產品開發或商業化計劃、大幅削減開支、出售資產、尋求合併或合資夥伴、申請債權人保護或清算我們的所有資產。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2021年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損分別為2.93億美元和1.797億美元。結轉的聯邦和州淨營業虧損將分別從2023年和2022年開始到期，如果不加以利用的話。這些淨營業虧損結轉可能到期，未使用，不能用於抵消未來的所得税負債。根據新頒佈的聯邦所得税法，2018年和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可能會無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州將如何應對新頒佈的聯邦税法。此外，根據修訂後的1986年“國內税法”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了“所有權變更”(通常被定義為按價值計算其股權發生了超過50%的變化)，那麼該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們還沒有進行分析，以確定自成立以來所有權是否發生了變化，未來我們可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權變化，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權發生變化，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。

我們信貸安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。

2020年3月，我們與SLR投資公司(前身為Solar Capital Ltd.)簽訂了一項5000萬美元的信貸安排，以涵蓋我們幾乎所有資產的留置權為擔保。信貸安排包含適用於我們的慣例契約和違約事件。肯定契約包括，其中包括一項契約，要求我們實現約定的往績12個月淨產品收入(“淨產品收入契約”)，通過信貸安排的期限按月衡量。負面公約包括對美國轉讓抵押品、改變業務、進行併購、招致額外債務和限制抵押品的限制等。如果我們在信貸安排下違約，Solar可能會加速我們所有的償還義務，並控制我們質押的資產，這可能需要我們重新談判協議中對我們不太有利的條款，或者立即停止運營。此外，如果我們被清算，太陽能公司的償還權將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。Solar可以在發生它認為是信貸安排定義的重大不利影響的任何事件時宣佈違約，從而要求我們立即償還貸款或試圖通過談判或訴訟撤銷違約聲明。Solar宣佈違約事件可能會嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。

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在2020年和2021年，我們沒有實現淨產品收入契約規定的收入，但我們獲得了太陽能公司的豁免，以解決違反淨產品收入契約的問題。如果我們未來不能達到指定的產品淨收入水平，Solar沒有義務為我們提供未來指定違約的救濟。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的價格可能會波動。

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：

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此外，整體股票市場，特別是我們這類公司的市場，不時會出現劇烈波動，而這些波動往往與公司的經營表現無關。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的價格或流動性產生負面影響，無論我們的經營業績如何。

此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何以前公開公佈的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。

未來出售我們的普通股或可轉換或可交換為我們普通股的證券可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們的股東或期權持有人在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的價格可能會下跌。市場上對這些出售可能發生的看法也可能導致我們普通股的價格下跌。

根據我們的2018年股權激勵計劃或2018年計劃，在各種歸屬時間表、規則144和規則701的規定允許的範圍內，根據我們的2018年股權激勵計劃或2018年計劃，普通股無論是受未償還期權的限制，還是已發行但需要歸屬或預留供未來發行的普通股，都將有資格在公開市場出售。我們還提交了一份註冊聲明，允許根據我們的2003年股票激勵計劃或2003計劃發行的某些普通股，以及根據2018年計劃或我們的2018年員工股票購買計劃或2018年ESPP發行的普通股，在符合適用的歸屬時間表的情況下，由計劃參與者在公開市場自由轉售，對於董事、高管和其他關聯方持有的股票，根據證券法第144條的成交量限制。2018年計劃和2018年ESPP都包含每年增加此類計劃下預留髮行的股票數量的條款，我們也打算登記這些股票。如果我們根據2003年計劃、2018年計劃或2018年ESPP不時發行的股票被公開市場上的獲獎者出售，或者如果獲獎者認為它們將被出售，我們普通股的價格可能會下降。

根據證券法，某些普通股享有登記權利。這樣的註冊將導致這些股票在適用的註冊聲明宣佈生效時完全可以交易，不受證券法的限制。出售這類股票可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項實施控制。

截至2022年3月2日，我們的高級管理人員和董事，連同5%或以上的已發行普通股持有人及其各自的關聯公司，實益擁有我們已發行普通股的約43.4%

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目錄

普通股。因此，這些股東對需要股東批准的公司行動的結果具有實質性影響，包括選舉董事、合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行價格。股權的高度集中可能會對我們普通股的價格產生負面影響，因為投資者認為可能存在或出現利益衝突。

我們修訂和重述的憲章文件或特拉華州法律的條款可能會推遲或阻止對公司的收購，即使收購對我們的股東有利，這可能會使您更難更換管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使更換或撤換董事會變得更加困難，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：

此外，特拉華州法律禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%或更多有表決權股票的人)進行商業合併，除非該人成為有利害關係的股東的交易日期後的三年內，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。因此，特拉華州的法律可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更。

我們章程文件中的條款和特拉華州法律的其他條款可能會限制投資者未來願意為我們的普通股支付的價格。

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目錄

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家論壇，但執行交易法規定的義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠的訴訟或訴訟除外，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人向我們或我們的股東提出的違反受託責任或其他不當行為的訴訟，(Iii)根據本公司或本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程的任何條文提出申索的任何訴訟，(Iv)解釋、應用、強制執行或裁定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程的有效性的任何訴訟，或(V)聲稱受內務原則管限的申索的任何訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。這些排他性的法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事的此類訴訟。, 官員和其他僱員。一些採用了類似的聯邦地區法院論壇選擇條款的公司目前正受到特拉華州衡平法院的訴訟，股東聲稱該條款不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的任一法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股利；因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付我們普通股的任何現金紅利，在可預見的未來也不打算這樣做。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們的信貸協議條款包含，我們未來可能簽訂的任何信貸協議的條款可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

一般風險因素

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

過去，證券市場價格出現波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。無論這類訴訟的是非曲直或最終結果如何，對我們提起的證券訴訟都可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，根據“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)的定義。我們可能一直是新興成長型公司，直到2023年12月31日，儘管在某些情況下，我們可能會提前停止成為新興成長型公司，包括：(I)如果截至6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，在以下情況下，我們可能不再是新興成長型公司：

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目錄

如果我們從下一個12月31日起不再是一家新興的成長型公司，或者(Ii)如果我們在任何一個財政年度的毛收入超過10.7億美元，我們就不再是一家新興的成長型公司。“新興成長型公司”可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》第102條還規定，新興成長型公司可以利用修訂後的1933年《證券法》或《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇不“選擇退出”這一延長的過渡期，因此，我們將不會在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。

我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分的內部控制都可能對投資者對我們公司的信心和我們普通股的價值產生不利影響。

作為一家上市公司，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們已經制定了披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和法規指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易法要求在報告中披露的信息傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告內部控制方面的弱點。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的侷限性反映了這樣一個現實，即判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

任何未能保持有效控制的行為都可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生負面影響，我們將被要求在根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些報告，損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務或導致重述我們前期的財務報表。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。

我們的獨立註冊會計師事務所不需要正式證明我們財務報告內部控制的有效性，直到我們不再是就業法案中定義的“新興成長型公司”之後，我們向美國證券交易委員會提交的第二份年報或第一份10-K年報中的較晚一份，這取決於我們是否以及在多大程度上選擇依賴“就業法案”中規定的某些豁免。

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目錄

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或發表不準確或不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在某種程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一位或多位不再跟蹤我們，或者不能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

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目錄

1B項。未解決的員工評論。

沒有。

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項目2.財產

根據2028年2月到期的租約，我們在賓夕法尼亞州馬爾文佔用了大約42,500平方英尺的設施，作為我們的公司總部，其中包括辦公和倉庫空間。我們可以選擇將租期再延長五年。根據2027年到期的租約，我們還在北卡羅來納州夏洛特市佔用了一處約9600平方英尺的設施，用作我們NeuroStar高級治療系統的培訓設施。我們可以選擇將租期再延長一年。我們相信現有的設施足以應付我們在可見將來的需要。

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第3項法律訴訟

本公司在日常業務過程中會不時受到各種索償和法律行動的影響。管理層認為，目前沒有合理預期會對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的索賠或法律行動。

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第四項礦山安全信息披露

不適用。

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目錄

第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。

股價

我們的普通股自2018年6月28日起在納斯達克全球市場公開交易，交易代碼為STIM。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。我們在2018年6月27日首次公開募股(IPO)中出售的普通股股票定價為每股17.00美元。2021年2月2日，在我們的第二次公開發行和出售我們的普通股時，我們出售的普通股的價格為每股15.50美元。

持有者

截至2022年2月28日，僅根據我們的轉讓代理截至當日向我們提供的計數，大約有57名普通股持有者登記在冊。

未登記的證券銷售

沒有。

股權補償計劃

下表詳細介紹了截至2021年12月31日我們現有股權薪酬計劃的相關信息：

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關於未經股東批准而授權註冊人的股權證券發行的補償計劃的補充信息，見“項目15.證物和財務報表--財務報表附註--附註13.股東權益、附註15.基於股份的薪酬和附註16.員工福利計劃”。

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目錄

Item 6. [已保留]

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不適用。

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第七項管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

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以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們經審計的財務報表及其相關附註以及本年度報告(Form 10-K)中其他部分包含的其他財務信息一起閲讀。除了歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的一些信息還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。您應閲讀本年度報告的Form 10-K中的“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和營銷提高神經健康障礙患者生活質量的產品。我們的第一個商業產品是NeuroStar高級治療系統，這是一種基於辦公室的非侵入性和非系統性治療，它使用經顱磁刺激(TMS)來創建一個脈衝的、MRI強度的磁場，該磁場可以感應電流，旨在刺激大腦中與情緒相關的特定區域。該系統被美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於治療患有嚴重抑鬱障礙(MDD)的成年患者，這些患者在目前的MDD發作中，與之前的抗抑鬱藥物相比，未能取得令人滿意的改善。NeuroStar先進療法是安全的、臨牀有效的、可重複性的和精確的，我們相信它得到了任何與之競爭的TMS系統中最大的臨牀數據集的支持。我們相信，我們是TMS療法的市場領先者，截至2021年12月31日，全球估計有121,960名患者接受了超過430萬次的治療。截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，我們分別創造了5530萬美元和4920萬美元的收入。

我們設計了NeuroStar高級治療系統，作為治療MDD患者的非侵入性治療選擇，並解決了現有治療選擇的許多關鍵限制。我們從系統的初始資本銷售、經常性治療階段的銷售以及服務和維修以及延長保修合同中獲得收入。我們的大部分收入來自重複的治療過程。在截至2021年12月31日的一年中，我們治療療程和NeuroStar高級治療系統的銷售收入分別佔我們美國收入的78%和18%。在截至2020年12月31日的一年中，我們治療療程和NeuroStar高級治療系統的銷售收入分別佔我們美國收入的73%和23%。

我們目前通過我們的銷售和客户支持團隊在美國銷售我們的NeuroStar高級治療系統和重複治療課程。我們的銷售團隊面向2.6萬家診所的約5萬名精神病醫生，根據Symphony Health的數據和我們自己的內部估計，我們估計這些診所治療的MDD患者約佔美國所有符合我們標籤的適應症並有保險的MDD患者的42%。我們希望繼續擴大我們的直銷和客户支持團隊，通過向精神病學家和他們的MDD患者展示我們的NeuroStar高級療法的好處來進一步滲透市場。我們的一些客户已經並可能購買不止一個NeuroStar高級治療系統。根據我們的商業數據，我們相信精神科醫生可以通過為大約12名患者提供標準療程來收回他們在我們系統中的初始資本投資。我們相信，精神科醫生在一個標準療程中可以為每個患者帶來大約8500美元的平均收入，這可能會為他們的執業提供有意義的增量收入。我們在美國的團體精神病學實踐中擁有多樣化的精神病學家客户羣。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年中，一個客户佔我們收入的10%以上。病人

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目錄

由聯邦醫療保險(Medicare)和美國絕大多數商業付款人報銷使用我們的NeuroStar高級治療系統進行治療的療程。

我們通過獨立分銷商在美國以外的幾個精選市場銷售我們的產品。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，國際收入分別佔我們總收入的3%和4%。2017年10月，我們與帝人制藥有限公司(Teijin Pharma Limited，簡稱帝人)簽訂了獨家分銷協議，向將在日本治療MDD患者的客户分銷我們的NeuroStar高級治療系統和治療期。2017年9月，我們的系統在日本獲得了監管部門的批准。我們在日本獲得了NeuroStar Advanced Treatment的報銷範圍，該計劃於2019年6月1日生效，涵蓋在日本最大的住院和門診精神病院接受治療的患者。我們預計，隨着我們在日本業務的擴大，我們的國際收入佔我們總收入的比例將會增加。

我們的研究和開發工作集中在以下方面：NeuroStar先進治療系統的硬件和軟件產品開發和增強，以及與其他適應症相關的臨牀開發。我們將NeuroStar先進治療系統的組件製造外包，這些組件按照我們的規格生產，單個組件要麼直接從我們的第三方合同製造商發貨給我們的客户，要麼在發貨前整合到我們賓夕法尼亞州馬爾文工廠的託盤中。這些系統的最終安裝將在客户現場進行。

我們的總收入從截至2020年12月31日的4920萬美元增加到截至2021年12月31日的5530萬美元，增幅為12%。截至2021年12月31日的一年，我們在美國的收入為5340萬美元，而截至2020年12月31日的一年為4750萬美元，同比增長12%。隨着我們擴大我們的商業組織以支持我們計劃中的銷售增長，同時繼續投資於我們的流水線適應症，我們預計未來幾年將繼續出現虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.087億美元。

最新發展動態

新冠肺炎

在截至2021年和2020年的整個年度中，該公司的收入受到了實質性的影響，特別是新冠肺炎疫情對美國治療時段的收入造成了重大影響。該公司預計，隨着客户推遲資本購買決定並推遲新患者治療的開始，資本設備銷售和治療環節的收入將繼續受到疫情的實質性影響。與新冠肺炎發佈前的預測相比，系統利用率也有所下降。

我們已經監測了新冠肺炎疫情對我們業務和地理位置的方方面面的影響，包括它已經並將如何繼續影響公司的客户、供應鏈、員工和其他業務合作伙伴。雖然在截至2021年和2020年的幾年裏，我們經歷了新冠肺炎大流行的重大中斷，但由於許多不確定性，我們無法預測新冠肺炎大流行可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生的最終影響。這些不確定性包括當前大流行的範圍、嚴重程度和持續時間、為控制大流行或減輕其影響而採取的行動、大流行的直接和間接經濟影響、疫苗接種率和遏制措施等。包括美國在內的多個國家爆發新冠肺炎疫情，對全球經濟活動造成重大不利影響。

圍繞新冠肺炎疫情的局勢仍然不穩定，我們正在積極管理與業務夥伴合作的應對措施，評估對我們財務狀況和經營業績的潛在影響，以及我們業務的潛在不利發展。有關詳情，請參閲本年報表格10-K“第1A項”內的“風險因素”。

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目錄

我們運營結果的組成部分

收入

到目前為止，我們的收入主要來自我們業務的資本部分以及NeuroStar先進治療系統的相關銷售和租賃，以及我們在美國銷售治療療程的經常性收入。

NeuroStar高級治療系統收入。NeuroStar先進治療系統的收入主要包括資本組成部分的銷售或租賃，包括可歸因於該系統最初銷售的設備升級。NeuroStar先進治療系統可以直接購買，也可以由某些客户以租借到自有的方式購買。

治療時段收入。治療環節的收入主要包括NeuroStar治療環節和Senstar治療環節的銷售。NeuroStar治療會議是在美國以電子方式提供的訪問碼。Senstar治療鏈接是包含一次性訪問碼的一次性設備，在美國境外銷售和使用。訪問代碼由我們的客户單獨購買，主要是根據需要購買，並且是NeuroStar高級治療系統提供治療療程所必需的。

其他收入。其他收入主要來自與現有客户簽訂的服務和維修延長保修合同。

有關我們如何核算收入的更多信息，請參閲本年度報告Form 10-K中其他部分標題為“關鍵會計政策和估計的使用-收入確認”的部分。

在美國的銷售額分別佔我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的總收入的97%和96%，由我們的直銷團隊創造。在美國以外，我們的銷售是通過當地的第三方分銷商進行的。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，國際收入分別為3%和4%。我們預計，隨着我們繼續利用我們的NeuroStar先進治療系統擴大活躍的客户地點，增加美國相關患者的使用率，以及擴大我們在日本的業務，我們在美國和國際上的收入都將在短期內增加。我們預計，如果我們的直銷隊伍成功地提高了TMS療法作為其他MDD療法的替代療法的採用率和使用率，我們的收入將受到積極影響。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括從我們的NeuroStar先進治療系統的第三方合同製造商購買的組件和產品的成本，以及用於個別治療階段的治療包的成本。我們使用第三方合同製造合作伙伴來生產和組裝完整的NeuroStar先進治療系統的組件。收入成本還包括與人事、版税、保修、運輸以及我們的運營和現場服務部門相關的成本。我們預計我們的收入成本將會增加，而且我們的收入會增長到一定程度。

我們的毛利潤是通過從我們的收入中減去我們的收入成本來計算的。我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到多種因素的影響，主要是產品銷售組合、定價和第三方合同製造成本。我們NeuroStar先進治療系統銷售收入的毛利率低於我們治療療程銷售收入的毛利率，因此，NeuroStar先進治療系統和治療療程之間的銷售組合可能會影響任何報告期的毛利率。

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目錄

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括與銷售我們的NeuroStar高級治療系統和治療課程相關的市場研究和商業活動，以及工資和相關福利、銷售佣金以及專注於這些努力的員工的基於股份的薪酬。其他重要的銷售和營銷成本包括會議和貿易展、促銷和營銷活動，包括直接和在線營銷、實踐支持計劃、電視和廣播媒體活動、差旅和培訓費用。

我們預計，隨着我們繼續執行增長計劃並擴大在美國的業務，2022年我們的銷售和營銷費用將比2021年增加。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、信息技術、法律和人力資源職能僱員的人事費用，包括薪金和相關福利、基於股份的薪酬和差旅費用。一般和行政費用還包括保險費、外部法律費用、會計和其他諮詢服務、我們獨立註冊會計師事務所的審計費、董事會費用和其他行政費用，如公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，否則不包括在收入成本中。

我們預計，與2021年的支出相比，我們的一般和行政支出在2022年期間將保持實質上的一致。

研發費用

研發費用主要包括人事支出，包括員工在臨牀開發、產品開發、監管和質量保證職能方面的工資和相關福利以及以股份為基礎的薪酬，以及與外包專業科學開發服務相關的費用，以及實施我們臨牀前和臨牀開發計劃的調查地點和顧問的成本。我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。

我們計劃在不久的將來產生研究和開發費用，因為我們預計將繼續開發TMS療法，用於治療更多的患者羣體和與神經健康障礙相關的新適應症，以及各種硬件和軟件開發項目。因此，我們預計2022年我們的研發費用將比2021年的費用有所增加。

利息支出

利息支出包括在我們的信貸安排下應付的現金利息，以及應計的最終付款費用和與我們的債務相關的遞延融資成本的攤銷所應佔的非現金利息。

其他收入，淨額

除其他收入外，淨額主要包括從我們的貨幣市場賬户餘額和應收票據上賺取的利息收入。

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目錄

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

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目錄

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收入

總收入增加了610萬美元，即12%，從截至2020年12月31日的年度的4920萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的5530萬美元。在截至2021年12月31日的一段時間裏，美國收入比去年同期增長了12%，國際收入增長了8%。美國收入的增長主要是由於美國治療時段收入的增加，國際收入的增長主要是由國際NeuroStar先進治療系統銷售額的增長推動的。

在美國的營收增加了590萬美元，或12%，從截至2020年12月31日的年度的4,750萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的5,340萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，NeuroStar先進治療系統在美國的收入比截至2020年12月31日的一年減少了130萬美元，降幅為12%。這一下降的主要原因是NeuroStar先進治療系統資本收入下降了16%，其中包括資本銷售和銷售型租賃。NeuroStar資本收入的減少主要是由於NeuroStar先進治療系統的銷量減少了37台，從截至2020年12月31日的一年的166台減少到截至2021年12月31日的一年的129台。我們認為，這兩個時期神經星先進治療系統營收的下降主要是由於新冠肺炎的影響，因為對我們神經之星治療系統設備的需求繼續受到新冠肺炎帶來的持續經濟不確定性的重大影響，這導致我們的商業組織向新客户賬户和現有國民賬户的擴張速度慢於預期。該公司預計將在截至2021年12月31日的一年中確認與銷售147套NeuroStar先進治療系統有關的未來經常性治療時段收入，其中包括18套確認為運營租賃的系統，而2020年12月31日的年度為166套。本公司於截至2020年12月31日止年度並無訂立任何經營租賃銷售協議。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，治療療程的收入分別佔美國總收入的78%和73%，從截至2020年12月31日的一年的3490萬美元增加到截至2021年12月31日的一年的4190萬美元，增幅為20%。美國治療療程收入的增加主要是由於銷售了82,043個治療療程，從截至2020年12月31日的一年的439,936個增加到截至2021年12月31日的一年的521,979個。我們認為，這兩個時期治療時段總收入的增長主要是因為活躍客户站點從2020年12月31日的909個增加到2021年12月31日的959個。美國治療期收入的增長被新冠肺炎的影響所抵消，支付寶繼續推遲2021年新患者的開始。

收入成本和毛利率

收入成本增加了10萬美元，即1%，從截至2020年12月31日的年度的1,160萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的1,170萬美元。截至2021年12月31日的年度毛利率為78.9%，而截至2020年12月31日的年度毛利率為76.5%。毛利率的增長是收入的產品組合與上一年相比發生變化的結果。

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目錄

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用增加了510萬美元，或16%，從截至2020年12月31日的年度的3,260萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的3,770萬美元。這一變化主要是由於與工資、基於股票的薪酬、獎金、佣金和工資税相關的人員成本增加了410萬美元，與廣告、貿易展和新的營銷指令相關的營銷成本增加了280萬美元，與差旅相關的費用增加了60萬美元，與全國銷售會議和銷售培訓成本相關的費用增加了30萬美元。與遣散費相關的費用減少了210萬美元，專業費用減少了60萬美元，抵消了費用的增加。與截至2020年12月31日的年度相比，公司在截至2021年12月31日的年度產生了額外的銷售和營銷費用，以戰略性地實施新的營銷舉措，並在2021年隨着某些新冠肺炎限制的取消舉行更多的面對面銷售活動。

一般和行政費用

一般和行政費用增加了740萬美元，或40%，從截至2020年12月31日的年度的1820萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的2560萬美元。這一變化主要是由於與基於股份的薪酬和獎金支出相關的人員成本增加了400萬美元，與諮詢支出相關的IT成本增加了210萬美元，與研發保險和信用卡處理費增加相關的行政成本增加了70萬美元，以及與其他諮詢、差旅和專業費用相關的支出增加了60萬美元。

研發費用

研發費用減少了130萬美元，或14%，從截至2020年12月31日的年度的920萬美元降至截至2021年12月31日的年度的790萬美元。這一變化的主要原因是，由於員工人數減少，與工資、遣散費和基於股票的薪酬支出相關的人員成本減少了150萬美元，但由於公司繼續為追求更多適應症和升級NeuroStar高級治療系統而招致研發成本，與諮詢費用相關的專業費用增加了20萬美元，抵消了這一減少。

利息支出

利息支出從截至2020年12月31日的年度的450萬美元減少到截至2021年12月31日的年度的400萬美元，降幅為11%。利息支出減少是由於2020年第一季度確認的作為終止牛津債務融資的一部分的債務費用取消造成的損失。請參閲本年度報告(表格10-K)中有關牛津債務安排的經審計財務報表中的“附註12.債務”及其相關附註。

債務清償損失

債務清償虧損是由於我們確認未攤銷債務貼現和遞延發行成本是2020年第一季度牛津債務安排清償的一部分。

其他收入，淨額

其他收入淨增10萬美元，或29%，從截至2020年12月31日的年度的(30萬美元)增至截至2021年12月31日的年度的(40萬美元)，主要原因是公司貨幣市場賬户和應收票據的利息收入增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較

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本節所要求的信息通過參考“管理層討論”中標題為“截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較”一節中的信息併入

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目錄

在我們於2021年3月2日提交的Form 10-K的2020年度報告中，我們將對我們的財務狀況和經營結果進行評估和分析。

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流動性與資本資源

概述

2021年2月2日，我們完成了普通股的二次公開發行和出售，我們以每股15.50美元的公開發行價發行和出售了556.6萬股普通股，其中包括根據授予承銷商購買額外股票的選擇權而發行的股票。在扣除承銷折扣、佣金和估計的發售費用後，我們獲得了大約8060萬美元的淨收益。我們的普通股在納斯達克全球市場上市，交易代碼是“STIM”。

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為9410萬美元，累計赤字為3.087億美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為4900萬美元，累計赤字為2.775億美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的運營活動產生的現金流分別為2,800萬美元和2,840萬美元。我們自成立以來就出現了運營虧損，我們預計近期運營虧損將繼續，因為我們尋求擴大我們的銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場的增長，將資金投資於更多的研發活動，並將現金用於其他公司目的。到目前為止，我們的主要資金來源是首次公開募股(IPO)、我們可轉換優先證券的私募、我們信貸安排下的借款、我們產品的銷售以及我們普通股的二次公開發行。截至2021年12月31日，我們的信貸安排下有3500萬美元的未償還借款，最終將於2025年2月到期。管理層認為，公司截至2021年12月31日的現金和現金等價物及其產品銷售的預期收入足以為公司的運營提供資金，從這些財務報表發佈之日起至少12個月。

如果我們的現金和現金等價物以及銷售或我們產品的預期收入不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或債務證券，或進入新的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。如果我們通過發行股本或與股本掛鈎的證券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何新的股本證券都可能擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們不能保證額外的股權、股權掛鈎或債務融資將以對我們或我們的股東有利的條款提供，或者根本不會。我們也有可能將大量資本配置到市場需求低於預期的產品或技術上，從而放棄這種努力。如果我們無法維持目前的融資或在需要時獲得足夠的額外融資，或者如果我們以對我們不利的條款獲得融資，或者如果我們在不成功的產品或技術上花費資本，我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制，或者我們可能被要求推遲產品的開發、商業化和營銷。

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

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目錄

該公司的重要現金需求包括以下合同義務和其他義務。

債務

截至2021年12月31日，該公司在太陽能信貸安排下有3500萬美元的未償還借款，該貸款的最終到期日為2025年2月(“到期日”)。信貸安排下的借款利率是可變的，每月重置。除非公司對債務進行再融資，否則公司將從2023年4月開始對貸款進行本金支付，到期借款總額為3500萬美元。此外，該公司將在到期日支付190萬美元的最後付款費用。與該設施相關的未來利息支付總額為760萬美元，其中包括截至2021年12月31日的未來12個月內到期的330萬美元。

租契

該公司有設備和某些設施的租賃安排，包括公司總部和我們位於賓夕法尼亞州馬爾文的倉庫，以及位於北卡羅來納州夏洛特的培訓設施。截至2021年12月31日，該公司有530萬美元的固定租賃付款義務，其中包括在未來12個月內到期的70萬美元。

現金流

下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度現金流摘要：

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經營活動中使用的淨現金

2021年用於經營活動的現金淨額為2800萬美元，主要包括淨虧損3120萬美元和淨營業資產增加660萬美元，但被980萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產淨額的增加主要是由於應收賬款、存貨和預付佣金費用的增加，但由於時間安排和截至2021年12月31日的2021年應計薪酬和佣金的增加，應付賬款和應計費用的增加抵消了這一增加。非現金費用包括折舊和攤銷、非現金利息支出、基於股份的薪酬和客户購買租賃單位的成本。

2020年用於經營活動的現金淨額為2840萬美元，主要包括淨虧損2750萬美元和淨營業資產增加830萬美元，但被730萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產的增長主要是由於銷售型租賃和預付佣金費用的淨投資增加，但由於時機和截至2019年12月31日的2020年支付的2019年激勵薪酬和佣金的應計費用減少，這些淨投資被抵消。非現金費用包括折舊和攤銷、非現金利息支出、基於股份的補償、客户購買租賃單位的成本和債務清償損失。

2019年用於運營活動的現金淨額為3050萬美元，主要包括淨虧損2900萬美元和淨運營資產增加690萬美元，但被550萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產的增加主要是由於銷售量增加導致應收賬款和存貨增加，以及預付佣金費用增加。非現金費用包括折舊和攤銷、非現金利息支出、基於股份的薪酬和客户購買租賃單位的成本。

用於投資活動的淨現金

截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額分別為980萬美元、70萬美元和80萬美元。在截至2021年12月31日的年度中，投資活動中使用的現金淨額是由於發行了我們的期票以及購買了財產和設備以及資本化的軟件成本。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，投資活動中使用的淨現金分別可歸因於購買財產和設備以及資本化軟件成本。

融資活動提供的淨現金

截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為8300萬美元，主要包括我們於2021年2月2日進行的第二次公開發行和出售普通股的額外收益，以及與行使股票期權有關的現金收益。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金為240萬美元，每個現金主要可歸因於行使股票期權的收益。

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負債

有關我們目前的太陽能信貸安排和已終止的牛津信貸安排的信息，請參閲我們經審計的財務報表中的“附註12.債務”以及本年度報告中其他地方的10-K表格中的相關附註。

太陽能信貸融資

根據“附註12.債務”中討論的從2023年4月1日開始對期限A貸款的未償還本金進行36個月的攤銷，下表按年列出了我們在期限A貸款項下所需的未來本金支付(以千為單位)：

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普通股發行

2021年2月2日，我們完成了普通股的二次公開發行，發行和出售了556.6萬股普通股，其中包括根據授予承銷商購買額外股票的選擇權的股票，公開發行價為每股15.50美元。在扣除承銷折扣、佣金和估計的發售費用後，我們獲得了大約8060萬美元的淨收益。該公司打算將此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括營運資金、研發、營銷和評估新的臨牀適應症。

關鍵會計政策與估算的使用

我們的財務報表是根據美國公認會計原則或公認會計原則以及美國證券交易委員會的規則和規定編制的，要求我們基於被認為合理的判斷做出估計和假設，這些估計和假設會影響於財務報表日期報告的資產和負債額以及披露的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計和假設，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。雖然我們相信我們的估計和假設在做出時是合理的，但它們是基於我們做出這些估計和假設時獲得的信息。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設，並在必要時進行調整。由於我們的業務和不斷變化的市場狀況涉及的風險和不確定性，以及所作估計和假設的主觀因素，實際結果可能與估計結果不同。

我們將我們的關鍵會計政策定義為那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的會計政策，需要我們做出最困難和最主觀的判斷。雖然我們的重要會計政策在我們審計的財務報表中的“註釋3.重要會計政策摘要”以及本年度報告(Form 10-K)中其他地方的相關注釋中有更全面的描述，但我們相信下面的討論涉及我們最重要的會計政策。

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收入確認

2019年1月1日，我們採用了會計準則編纂(ASC)606。與客户簽訂合同的收入，採用改進的回溯法。根據ASC 606，當承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。因此，我們通過應用以下步驟確定收入確認：

我們主要通過銷售NeuroStar高級治療系統、消耗品使用治療和輔助產品賺取收入。合同的交易價格被分配給每個履行義務，並在履行履行義務時確認為收入，這通常是產品發貨或控制權轉移的時間點。我們向美國的最終用户和美國以外的第三方分銷商銷售產品，不提供退貨權利。對美國以外的分銷商的銷售是以美元進行的。

NeuroStar先進治療系統以租金到自有方式購買的收入被計入(1)經營租約，收入在租賃期內以直線方式確認；或(2)銷售型租賃，收入在安裝時確認。(1)運營租賃，收入在租賃期內以直線方式確認；或(2)銷售型租賃，收入在安裝時確認。

我們在美國銷售的NeuroStar高級治療系統通常有售後培訓義務。這一義務在產品發貨後履行，我們推遲到培訓發生後確認收入。我方推遲可歸因於裝運後培訓的公允價值，並在履行義務時確認此類收入。我們使用獨立服務費率來計算培訓的公允價值。我們對美國以外的第三方分銷商的銷售沒有這些售後義務。

此外，我們還為在美國銷售的系統提供一年保修。我們在美國以外的第三方經銷商的產品保修期限各不相同，但一般為一年。我們在銷售時提供任何保修條件下的產品維修或更換的預計費用。我們還為我們在美國的客户提供年度服務合同。銷售年度服務合同的收入在適用合同期間以直線方式確認。我們還從客户的保修期或年度服務合同之外的服務中賺取收入。這種服務收入在提供服務時確認。

就業法案會計選舉

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”，有資格利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。就業法案“第107條規定，新興成長型公司可以利用1933年”證券法“或”證券法“第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守”就業法案“頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。就業法案第107條規定，我們可以在任何時候選擇退出延長的過渡期，這一選擇是不可撤銷的。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的

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因此，新會計準則將不會與其他非新興成長型公司的上市公司遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。

在符合某些條件的情況下，作為一家新興的成長型公司，我們可以依賴JOBS法案下的某些其他豁免和降低的報告要求，包括但不限於(I)根據Sarbanes-Oxley法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的補充，稱為審計師討論。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)本財年的最後一天，我們的年度總收入達到或超過10.7億美元；(B)我們的首次公開募股(IPO)完成五週年之後的下一財年的最後一天；(C)我們在過去六年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(D)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為加速申報的大型公司之日。

近期會計公告

請參閲本公司經審計財務報表中的“附註4.最近的會計聲明”及其相關附註，這些附註包括在本年度報告Form 10-K的其他部分。

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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們的現金存放在大型金融機構的活期賬户上，金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)，每個FDIC保險銀行每個所有權類別每個儲户的保險覆蓋限額為25萬美元。我們已審核該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，對我們的信用風險極小或沒有風險。

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資於評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。

正如本公司於本年報10-K表格其他地方的經審核財務報表及相關附註“附註12.債務”中所討論，吾等的信貸安排的利息為7.65釐，另加洲際交易所基準管理有限公司公佈的(A)1.66釐或(B)年利率中較大者，因此吾等須承受利率變動的風險。我們認為，利率每提高一個百分點，我們在截至2021年12月31日的一年中的利息支出將增加約40萬美元。

通脹因素，例如我們的收入成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管到目前為止，我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅不超過我們成本的漲幅，未來的高通脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低營業費用佔收入的比例的能力產生不利影響。

我們目前沒有任何外匯波動的風險敞口，也不從事任何對衝活動，這是我們正常業務過程的一部分。

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項目8.財務報表和補充數據

從F-1頁開始的財務報表索引中列出的財務報表作為本年度報告的10-K表格的一部分提交，並在此引用作為參考。

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第九條會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

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第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制程序”一詞是指旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。根據交易所法案第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本Form 10-K年度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，並且我們的收支僅根據管理層和董事的授權進行；及(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須與資源約束相平衡，因此必須考慮控制的好處與其成本相關的因素。考慮到所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。因此，鑑於固有的

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由於成本效益高的內部控制系統的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的財務報表錯誤報告可能會發生，也可能不會被發現。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。我們定期對我們的控制系統進行評估，以在必要時加強我們的控制政策和程序。

管理層有責任對我們的財務報告建立和維持充分的內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對財務報告內部控制的有效性進行了評估。管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發表的題為“內部控制-綜合框架(2013)”的報告中提出的框架來評估我們對財務報告的內部控制的有效性。根據其評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制截至2021年12月31日在合理的保證水平上是有效的。

本Form 10-K年度報告不包括獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制證明報告，因為根據就業法案，我們是一家新興成長型公司。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(如《外匯法案》第13a-15(F)條所定義)。

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第9B項。其他信息。

沒有。

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項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目所要求的信息是參考我們2022年委託書中“拖欠第16(A)條報告”中的“提案1--董事選舉”、“董事會和公司治理信息”和“公司高管”部分中的信息而編入的。

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第11項高管薪酬

本項目所需信息參考我們2022年委託書中題為“高管薪酬”一節中的信息。

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第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

本項目所要求的信息通過參考我們2022年委託書中標題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“高管薪酬”一節中的信息併入。

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第十三條特定關係和關聯交易，董事獨立性。

本項目所要求的信息參考了我們2022年委託書中題為“與相關人士的交易”和“關於董事會和公司治理的信息”一節中的信息。

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第14項主要會計費用及服務

本項目所要求的信息通過參考我們2022年委託書中“建議2-批准選擇獨立註冊會計師事務所”中“首席會計師費用和服務”一節中的信息併入。

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第四部分

項目15.證物、財務報表明細表

(A)(1)財務報表

從F-1頁開始的財務報表索引中列出的財務報表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交。

(A)(2)財務報表附表

所有明細表都被省略了，因為它們不是必需的，或者是因為從F-1頁開始的財務報表索引中列出的財務報表或附註中提供了所需的信息。

(B)展品

以下“展品索引”中所列的展品作為本年度報告的一部分存檔或合併，以供參考。

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展品索引

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