附件 99.1
InspirreMD 報告2021年第四季度和年末財務業績
- CGuard™收入比20年第四季度增長87.5%，同比增長55.9%-
- 在美國心臟病學會期刊上發表CGuard臨牀試驗結果-
- 法國國家局為CGuard建立了報銷批准-
-國家神經病學研究所將CGuard列為頸動脈支架治療選項
疾病和中風(NINDS)贊助的CREST-2 試驗如下
FDA 批准IDE補充劑申請-
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管理層 將於美國東部時間今天3月8日上午8：30主持投資者電話會議
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以色列特拉維夫-2022年3月8日-用於預防頸動脈疾病治療導致中風的CGuard™栓子預防系統的開發商InspirreMD，Inc.(納斯達克代碼：nspr)今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和年度的財務和運營業績 。
2021年第四季度和最近的亮點：
| ● | CGuard 2021年第四季度的收入為1,291,000美元，比2020年同期增長87.5%，截至2021年12月31日的12個月期間，CGuard的收入總額為4,309,000美元，同比增長55.9%。 | |
| ● | 任命凱瑟琳·阿諾德(Katherine Arnold)為董事會成員，阿德南·西迪基博士(Adnan Siddiqui)為科學顧問委員會成員；各自領導和指導各自的董事會，在醫療器械市場擁有豐富的行業經驗。 | |
| ● | 儘管奧密克戎感染率飆升、人員配備限制以及全美醫院和醫療保健系統的資源限制，但仍加快了 C-Guardian研究設備豁免(IDE)臨牀試驗的註冊。在田納西州東部Ballad Health System臨牀研究系統主席Chris Metzger醫學博士的領導下，該試驗有12個地點積極招募或招募患者。 | |
| ● | 獲得法國國家衞生局(HAS)對法國CGuard EPS的批准和報銷範圍，並在歐洲市場增長的基礎上 建立了用於商業擴張的直銷結構。 | |
| ● | 發表了 一項隨機研究(西伯利亞)美國心臟病學會雜誌(JACC)，將InspirreMD CGuard EPS與雅培Acculink™進行了比較，顯示CGuard在臨牀結果方面比第一代開放式雅培支架優越4.5倍。 |
InspirreMD首席執行官馬文·斯洛斯曼評論説：“InspirreMD繼續尋求改變預防頸動脈疾病引起中風的護理標準，通過取得可衡量的進步來推進我們的執行和發展目標。2021年CGuard每股收益業績 較上年大幅反彈，同比增長55.9%，反映出我們持續關注當前40個服務市場的商業增長，同時繼續努力爭取在中國和美國獲得批准。我們計劃在2022年推出兩種新的支架輸送附件，以促進CGuard EPS作為頸動脈疾病管理的一線支架解決方案 得到更大的利用，從而推進了我們的創新管道。
“2021年，我們在美國啟動並加速了正在進行的C-Guard™EPS(C-Guardian)集成開發環境關鍵研究，在著名介入心臟病學家Gary Roubin，M.D.，Ph.D.的領導和諮詢支持下，他是我們董事會的 成員，目前為止的首席研究員和主要參與者Chris Metzger博士，以及Christina Brennan，醫學博士，支持 。##*”我們在美國獲得了12個領先的幹預地點，為擴大招生做出了貢獻。到目前為止的結果 ，以及介入社區參與CGuard並獲得經驗的熱情和反饋，是保持我們批准後的商業勢頭的重要 一步。“Marvin Slosman補充道。
“根據我們的全球戰略 ，2021年我們繼續擴大我們的市場份額，在法國獲得註冊和報銷 同時還建立了直銷機構，以服務於這個關鍵的歐洲市場。我們目前正在日本和臺灣等重要的新市場申請並探索 監管和報銷審批，以支持我們的全球足跡並推進我們的亞洲戰略計劃 。
我們的 現金狀況依然穩健，2020和2021年共籌集了約5100萬美元，為 繼續我們的增長計劃和業務發展計劃提供了足夠的資本。我們公司的重點和基礎是建立在我們CGuard 支架系統的優勢之上，通過獨特的MicroNet網格平臺，提供持續的腦保護。InspirreMD致力於通過面向最廣泛的血管專家內科醫生羣而成為行業領先者。我們相信，將CGuard的領先地位擴大到我們快速發展的跨頸動脈血運重建術(TCAR)附件設備平臺中，將使 更廣泛地採用跨頸動脈的程序偏好，從而更大程度地將手術轉換為支架，“ Slosman先生補充道， 將CGuard送入我們快速推進的跨頸動脈血運重建術(TCAR)輔助設備平臺。
InspirreMD首席執行官馬文·斯洛斯曼説：“我們 以巨大的勢頭進入2022年，預計CGuard的增長、持續的管道開發和不斷增加的證據表明CGuard在臨牀性能和所有其他支架選擇和手術中的優勢。”
截至2021年12月31日的第四季度財務 業績
2021年第四季度，收入從2020年第四季度的158,000美元增加到1,380,000美元，增幅為1,222,000美元，增幅為773.8%。 不包括2014年第四季度與前總代理商達成的訴訟和解對收入造成的580,000美元的負面影響，總收入從2020年第四季度的738,000美元增加到1,380,000美元，增幅為642,000美元，增幅為87.0%。這一增長主要是由於CGuard EPS的收入從2020年第四季度的689,000美元增加到2021年第四季度的1,291,000美元，增幅為603,000美元，增幅為87.5%。 這一增長主要是由於CGuard EPS的收入從2020年第四季度的689,000美元增加到1291,000美元，增幅為87.5%。這一增長主要是由於主要市場市場份額的增長，向新市場的擴張 ，以及2021年第四季度，通常安排在非緊急手術中的CGuard EPS手術開始恢復到與2020年第四季度相比的正常水平，當時CGuard EPS的手術被推遲，因為醫院從2020年2月開始將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上。
2021年第四季度的毛利潤增加了684,000美元，達到294,000美元，而2020年第四季度的總虧損為39,000美元 。毛利潤的增長源於2014年與前經銷商達成的58萬美元和解( 記錄在截至2020年12月31日的三個月(如上所述))的影響，以及收入減去相關 材料和勞動力成本後增加的207,000美元。在上述原因的推動下，2021年第四季度的毛利率從2020年第四季度的負246.8%上升至21.3%。
2021年第四季度的總運營費用為4,225,000美元，比2020年第四季度的3,328,000美元增加了897,000美元，增幅為27.0%。這一增長主要是由於與C-Guardians美國食品和藥物管理局(FDA)研究開始相關的費用增加，由於確認自2020年8月31日以來提供的贈款而產生的基於股份的薪酬相關費用，以及與擴大現有和新市場相關的銷售和營銷費用。
對於 2021年第四季度，財務支出從 2020第四季度的131,000美元降至121,000美元，降幅為7.6%，即10,000美元。2021年第四季度淨虧損總計4,097,000美元，或每股基本及攤薄虧損0.53美元，而2020年同期淨虧損3,853,000美元，或每股基本及攤薄虧損1.52美元。用於計算每股收益的平均流通股數量在2021年第四季度為7,796,027股，2020年第四季度為2,533,936股，兩者都進行了調整，以反映我們在2021年4月26日實施的1：15反向拆分。
截至2021年12月31日的全年財務 業績
截至2021年12月31日的年度總收入為4495,000美元，與截至2020年的年度的2,485,000美元相比增長了80.9%。
截至2021年12月31日的年度毛利潤為754,000美元，佔收入的16.8%，而截至2020年的年度為83,000美元，佔收入的3.3%。
截至2021年12月31日的年度總運營費用為15，47萬美元，增長47.9%，而截至2020年的年度為10,463,000美元。
截至2021年12月31日的年度淨虧損為14,918,000美元，或每股基本及攤薄虧損2.03美元，而截至2020年的年度淨虧損為10,544,000美元，或每股基本及攤薄虧損6.97美元。用於計算每股收益 的平均流通股數量在2021年全年為7,346,022股，2020年同期為1,512,439股，兩者都進行了調整，以反映我們在2021年4月26日實施的1：15反向 拆分。
截至2021年12月30日，現金、現金等價物和短期銀行存款為3400萬美元，而截至2020年12月31日為1260萬美元。
會議 電話會議和網絡廣播詳細信息
管理層 將於美國東部時間今天(2022年3月8日)上午8：30召開電話會議，審查財務業績並提供公司發展的最新情況。 在管理層發表正式講話後，將舉行問答環節。
2022年3月8日(星期二)上午8：30外星人
| 國內： | 877-407-4018 | ||
| 國際： | 201-689-8471 | ||
| 會議 ID： | 13727214 | ||
| 網絡直播： | 網絡直播 鏈接 |
關於 InspirreMD，Inc.
InspirreMD 尋求利用其專有的MicroNet®技術，通過提供出色的急性效果和持久的、無中風的長期結果，使其產品成為頸動脈支架的行業標準。InspirreMD的普通股在納斯達克上市，股票代碼為NSPR，某些認股權證在納斯達克上市，股票代碼為NSPRZ。
有關 更多信息，請訪問www.spiremd.com。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含“前瞻性陳述”。此類聲明的前綴可能是“打算”、“ ”、“可能”、“將”、“計劃”、“預期”、“預期”、“項目”、“ ”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛在”、 “已計劃”或類似的詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，是基於某些假設的 ，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是公司無法控制的，無法 預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性 陳述所表達或暗示的結果大不相同。例如，該公司在討論在新司法管轄區申請監管和報銷 審批的計劃時使用前瞻性陳述，它相信它有足夠的資本繼續其增長計劃和業務發展計劃，並預計2022年的發展勢頭，相信擴大其在通過股東股交付CGuard方面的領導地位進入其 快速推進的TCAR附件設備平臺，將使其能夠更廣泛地採用跨頸動脈程序優先選項，因此，可以更多地 將手術轉換為支架，並期望繼續開發管道，並推動越來越多的證據 證明CGuards在臨牀性能方面優於所有其他支架選擇和手術。此類風險和不確定性 包括但不限於以下方面的風險和不確定性：(I)市場對我們現有和新產品的接受程度，(Ii)臨牀試驗結果負面或關鍵市場的產品長時間延誤，(Iii)無法獲得監管部門批准銷售我們的 產品，(Iv)大得多的醫療器械行業的激烈競爭, (V)產品責任索賠， (Vi)產品故障，(Vii)我們有限的製造能力和對分包商幫助的依賴，(Viii)政府和其他第三方付款人對我們產品的補償不足或補償不足，(Ix)我們努力成功地獲得並 維持對我們產品的知識產權保護，這可能不會成功，(X)美國和外國司法管轄區的醫療體系的立法或監管改革，(Xi)我們對單一供應商的某些產品的依賴 (Xii)我們未來將需要籌集額外資本以滿足我們的業務需求，此類融資可能成本高昂、稀釋或難以獲得，以及(Xiii)我們在多個外國司法管轄區開展業務的事實，使 我們面臨外幣匯率波動、後勤和通信挑戰、遵守外國法律的負擔和成本以及每個司法管轄區的政治和經濟不穩定。有關公司的更多詳細信息以及 可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，請參閲公司提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件，包括公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K年度報告和10-Q季度報告。建議投資者和證券持有人在美國證券交易委員會網站上免費閲讀這些文件，網址為：http://www.sec.gov.公司不承擔 因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改其前瞻性陳述的義務。
投資者 聯繫人：
克雷格 肖爾
首席財務官
InspirreMD， Inc.
888-776-6804
郵箱：Craigs@spirumred.com
查克·帕達拉(Chuck Padala)，管理董事
生活科學(LifeSci)顧問
646-627-8390
郵箱：chuck@lifescivisors.com
電子信箱：inventor-relations.com
合併 運營報表(1)
(美元 千美元，每股數據除外)
| 截至三個月 | 截至12個月 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 1,380 | $ | 158 | $ | 4,495 | $ | 2,485 | ||||||||
| 收入成本 | 1,086 | 548 | 3,741 | 2,402 | ||||||||||||
| 毛利 | 294 | (390 | ) | 754 | 83 | |||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | 1,534 | 720 | 5,158 | 2,233 | ||||||||||||
| 銷售和營銷 | 761 | 617 | 2,907 | 2,103 | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | 1,930 | 1,991 | 7,405 | 6,127 | ||||||||||||
| 總運營費用 | 4,225 | 3,328 | 15,470 | 10,463 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (3,931 | ) | (3,718 | ) | (14,716 | ) | (10,380 | ) | ||||||||
| 財務費用(收入) | 121 | 131 | 157 | 160 | ||||||||||||
| 税前虧損費用 | (4,052 | ) | (3,849 | ) | (14,873 | ) | (10,540 | ) | ||||||||
| 税費 | 45 | 4 | 45 | 4 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (4,097 | ) | $ | (3,853 | ) | $ | (14,918 | ) | $ | (10,544 | ) | ||||
| 每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.53 | ) | $ | (1.52 | ) | $ | (2.03 | ) | $ | (6.97 | ) | ||||
| 用於計算每股淨虧損的普通股加權平均股數-基本和攤薄 | 7,796,027 | 2,533,936 | 7,346,022 | 1,512,439 | ||||||||||||
合併資產負債表 (2)
(美元 千美元)
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 12,004 | $ | 12,645 | ||||
| 銀行短期存款 | 22,036 | - | ||||||
| 應收賬款： | ||||||||
| 貿易，淨額 | 1,224 | 476 | ||||||
| 其他 | 165 | 146 | ||||||
| 預付費用 | 522 | 334 | ||||||
| 庫存 | 1,143 | 1,415 | ||||||
| 出售股票應收賬款 | - | 323 | ||||||
| 流動資產總額 | 37,094 | 15,339 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | 632 | 448 | ||||||
| 經營性租賃使用權資產 | 1,081 | 1,265 | ||||||
| 與僱員退休後權利有關的基金 | 905 | 725 | ||||||
| 非流動資產總額 | 2,618 | 2,438 | ||||||
| 總資產 | $ | 39,712 | $ | 17,777 | ||||
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款和應計項目： | ||||||||
| 貿易 | $ | 893 | $ | 236 | ||||
| 其他 | 3,454 | 3,469 | ||||||
| 流動負債總額 | 4,347 | 3,705 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 經營租賃負債 | 781 | 999 | ||||||
| 退休時僱員權利的法律責任 | 1,052 | 910 | ||||||
| 長期負債總額 | 1,833 | 1,909 | ||||||
| 總負債 | 6,180 | 5,614 | ||||||
| 股本： | ||||||||
| 普通股，每股票面價值0.0001美元；於2021年12月31日和2020年12月31日授權發行的1.5億股；分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的8,296,256股和3,284,322股 | 1 | * | ||||||
| 優先B股，每股票面價值0.0001美元； 2021年12月31日和2020年12月31日授權發行的50萬股；2021年12月31日和2020年12月31日分別發行和發行的股票分別為0股和17,303股 | - | * | ||||||
| 優先C股，每股票面價值0.0001美元； 2021年12月31日和2020年12月31日授權發行的1,172,000股；2021年12月31日和2020年12月31日分別發行和發行的1,718股和2,343股 | * | * | ||||||
| 額外實收資本 | 216,625 | 180,339 | ||||||
| 累計赤字 | (183,094 | ) | (168,176 | ) | ||||
| 總股本 | 33,532 | 12,163 | ||||||
| 負債和權益總額 | $ | 39,712 | $ | 17,777 | ||||
(1) 截至2021年12月31日的12個月的所有財務信息均取自公司2021年經審計的財務報表 ，截至2020年12月31日的12個月的所有財務信息均取自公司2020年經審計的財務報表 ，包括在公司提交給證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月的所有財務信息均來自 公司未經審計的財務報表。
(2) 2021年12月31日的所有財務信息均來自公司2021年經審計的財務報表， 2020年12月31日的所有財務信息均來自公司在提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2021年12月31日的12個月的 年度報告10-K表中披露的2020年經審計的財務報表。