附件 99.1
Matinas BioPharma報告2021年第四季度和全年財務業績和運營要點
- 到目前為止，有15名患者參加了ACTE第4隊列(全部口服誘導方案)；TOPLINE中期數據預計2022年第三季度-
- MAT2203提交NDA的潛在途徑，驗證性數據將來自ACT Trial的隊列5-
-第二次口服LNC-redesivir體內研究將於2022年3月開始-
– 用mRNA、DNA和反義寡核苷酸(ASO)啟動內部發現計劃，積極進軍核酸領域-
-到2021年底為4960萬美元 ，足以為2023年之前的計劃運營提供資金-
- 管理層將主持今天(3月8日，星期二)的電話會議, at 8:30 a.m. ET –
新澤西州貝德明斯特，2022年3月8日-臨牀階段生物製藥公司Matinas BioPharma Holdings，Inc.(紐約證券交易所代碼：MTNB)今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和全年財務業績，以及公司最新情況。Matinas BioPharma Holdings，Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司， 專注於利用其脂質納米晶體(LNC)平臺技術重新定義核酸和小分子的細胞內遞送。
Matinas首席執行官Jerome D.Jabbour評論説：“我們 為2021年在推進我們的LNC平臺技術方面取得的重大進展感到自豪，包括在ACT試驗的前三個隊列中為 MAT2203提供令人信服的數據，並與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，以結束 2期會議，”Matinas首席執行官Jerome D.Jabbour評論道。2022年，除了在第三季度提供來自ACTE試驗的第四隊列的數據外，我們還積極進軍核酸的配製和交付領域，並啟動了基於mRNA、DNA和反義寡核苷酸交付的內部發現計劃。雖然我們對我們的傳染病小分子項目感到非常興奮，但我們相信，我們的LNC遞送技術有潛力成為這些複雜療法的靶向細胞內遞送的首選和 新方式。我們LNC平臺的獨特特性，包括 口服生物利用度、肝外靶向性、大有效載荷能力以及改進的穩定性和安全性，得到了關鍵的臨牀前數據的支持，這些數據使我們的技術有別於脂質納米粒和病毒載體。我們相信，這些獨特的特性代表了細胞內藥物輸送的下一代。“
2021年第四季度亮點和最新事件
| ■ | 正在進行的ACT研究的第4隊列中繼續登記 (口服兩性黴素治療隱球菌性腦膜炎的臨牀試驗MAT2203 (口服兩性黴素B)用於治療隱球菌性腦膜炎，迄今在烏幹達登記了15名患者。隊列4 旨在研究在14天的誘導期內服用MAT2203的全口服方案，然後再用MAT2203進行四周的口服鞏固治療。第4組包括服用MAT2203的40名患者和接受兩性黴素B靜脈注射的16名對照組患者。這一開放標籤隊列的登記預計將於2022年第二季度完成，預計2022年第三季度可獲得TOPLINE中期數據。 |
| ■ | 公司計劃在2022年第二季度與FDA會面，以最終確定擴大ACTE的隊列設計，以包括 一個新的隊列5，該隊列計劃生成MAT2203的驗證性數據，作為FDA要求的降壓療法，以支持並 提交新藥申請(NDA)。這一額外的隊列將增加烏幹達臨牀站點的數量，並將在2022年下半年開始 等待FDA的反饋。 |
| ■ | 該公司計劃在2022年第二季度向歐洲藥品管理局(EMA)提交正式的科學建議請求，以協調並計劃在全球範圍內擴大MAT2203的監管範圍。 |
| ■ | MAT2203的臨牀前研究(br})金黃色念珠菌和毛黴病(黑木耳)計劃於2022年第二季度開始 ，以支持潛在的標籤擴展。 |
| ■ | 公司最近選擇並與一家領先的全球代工組織達成協議，以支持MAT2203的擴展 和商業化生產，預計可能在2023年末或2024年初提交保密協議。 |
| ■ | MAT2501(口服阿米卡星)在健康志願者中的單次遞增劑量(SAD)研究正在進行中，數據預計將在2022年第二季度晚些時候 公佈。 |
| ■ | 該公司將與美國國家過敏症與傳染病研究所(NIAID)和北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)流行病學系合作，於2022年3月開始對LNC-redesivir進行第二次體內研究 ，預計2022年年中將有數據公佈。 公司將與美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)和北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)流行病學系合作，於2022年3月開始對LNC-redesivir進行第二次體內研究。 |
| ■ | 確定並可能確保合作伙伴繼續開發LYPDISO™的全球 流程仍在進行中。預計2022年第二季度將進行進一步更新。 |
2021年第四季度和全年財務業績
截至2021年12月31日，現金、現金等價物和有價證券約為4960萬美元，而2020年12月31日為5870萬美元。 截至2021年12月31日，現金等價物和有價證券約為4960萬美元。 截至2020年12月31日，現金為5870萬美元。根據目前的預測，該公司相信手頭的現金足以為2023年之前的計劃運營提供資金。
2021年第四季度，普通股股東應佔淨虧損為670萬美元，或每股淨虧損0.03美元(基本和稀釋後)，而2020年同期普通股股東應佔淨虧損為660萬美元，或每股淨虧損0.03美元(基本和稀釋後)， 。2021年全年，普通股股東應佔淨虧損為2370萬美元，或每股淨虧損(基本和稀釋後)0.11美元，而2020年全年普通股股東應佔淨虧損為2320萬美元，或每股(基本和稀釋後)淨虧損0.12美元。這一增長主要是由於研發費用的增加 。
電話會議和網絡廣播詳細信息
公司將於2022年3月8日(星期二)上午8：30主持現場電話會議和網絡直播，討論這些結果。Et.
要 參加電話會議，請撥打(877)4075976(免費)或(4129020031(收費))，並參考會議ID 13727084。現場直播 可在Matinas網站www.matinasbiopharma.com的投資者部分收看，並存檔 90天
關於Matinas BioPharma
Matinas BioPharma是一家生物製藥公司，專注於通過其脂質納米晶體(LNC)平臺技術重新定義核酸和小分子在細胞內的輸送。該公司正在開發自己的內部產品組合，並與 領先製藥公司合作開發利用LNC平臺獨特特性的新型配方。
臨牀前和臨牀數據已經證明，這項新技術可以為小分子和更大、更復雜的分子(如mRNA、DNA質粒、反義寡核苷酸和疫苗)提供安全和有效的細胞內給藥方面的許多挑戰的解決方案。獨特的作用機制和靈活性與配方和給藥途徑相結合 (包括口服)，使Matinas的LNC技術有可能成為下一代細胞內給藥的首選載體，與脂質納米粒和病毒載體相比具有明顯的優勢。
MAT2203 是一種口服LNC配方的高效但劇毒的抗真菌藥物兩性黴素B，主要用作侵襲性真菌感染的一線治療 。MAT2203目前正在對患有隱球菌性腦膜炎的HIV感染患者進行二期開放標籤序貫隊列研究(ACTE)。DSMB在2021年12月一致通過了ACT進入第四隊列的進程。隊列 4從2022年1月開始，數據預計在2022年下半年。
MAT2501 是廣譜氨基糖苷類抗生素阿米卡星的口服LNC製劑，主要用於治療慢性和急性細菌感染 。在囊性纖維化基金會的支持下，MAT2501目前正在進行重要的臨牀前研究，並於2021年第四季度開始了一期人體臨牀試驗。MAT2501將是第一種也是唯一一種口服氨基糖苷類藥物，目前正處於初步適應症，用於治療非結核分枝桿菌(NTM)肺部疾病，包括囊性纖維化患者的感染。
LYPDISO™， 是一種基於處方的omega-3脂肪酸組合物，主要由EPA和DPA組成，用於治療心血管 和代謝疾病。這一新一代omega-3療法已在兩項面對面的研究中證明，可有效降低甘油三酯 ，並顯著高於Vascepa®的EPA血液水平。確定並可能確保合作伙伴繼續開發LYPDISO的全球流程仍在進行中。
前瞻性陳述
本新聞稿 包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性聲明”， 包括與我們的業務活動、我們的戰略和計劃、我們的LNC平臺交付技術的潛力以及 其候選產品(包括MAT2203、MAT2501)的未來發展相關的聲明、監管提交的預期時間、臨牀研究的預期 時間、監管互動的預期時間、公司發現和尋求發展的能力 以及合作伙伴機會。 如果需要，並且能夠獲得監管批准和其他預測性陳述(取決於或提及未來事件或條件)。 除歷史事實陳述之外的所有陳述都可能是前瞻性陳述。前瞻性陳述 包括“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“ ”相信、“估計”等詞彙。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性 表述或暗示的任何未來結果大不相同。前瞻性聲明受一系列風險和不確定性的影響，包括但不限於： 以可接受的條款獲得額外資本以滿足我們的流動性需求的能力，或者根本不包括完成候選產品臨牀試驗所需的額外資本；我們成功完成候選產品的研究和進一步開發 並將其商業化的能力；臨牀測試中固有的不確定性；以及時機的不確定性。, 獲得監管批准的成本和不確定性；我們保護公司知識產權的能力；任何高管 或關鍵人員或顧問的流失；競爭；監管格局的變化或影響公司 產品的法規實施；以及我們在美國證券交易委員會提交給美國證券交易委員會的文件中“風險因素”項下列出的其他因素，包括10-K表、10-Q表和8-K表。 謹告誡投資者不要過度依賴此類前瞻性表述，它們僅表達了截至本新聞稿發佈之日的情況。 除非法律另有要求，否則本公司不承擔公開發布對此類前瞻性 表述的任何修訂的義務，以反映此後發生的事件或情況，或反映意想不到的事件的發生。Matinas BioPharma的 候選產品都處於開發階段，不能銷售或使用。
Matinas BioPharma Holdings Inc.
合併資產負債表
(經審計)
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 21,029,806 | $ | 12,432,481 | ||||
| 有價證券 | 28,592,049 | 46,246,573 | ||||||
| 受限現金保證金 | 50,000 | 136,000 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,321,466 | 2,739,791 | ||||||
| 流動資產總額 | 50,993,321 | 61,554,845 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 租賃改進和設備網 | 1,537,728 | 1,523,950 | ||||||
| 經營性租賃使用權資產-淨額 | 4,218,890 | 3,276,639 | ||||||
| 融資租賃使用權資產-淨額 | 22,270 | 58,007 | ||||||
| 正在進行的研究和開發 | 3,017,377 | 3,017,377 | ||||||
| 商譽 | 1,336,488 | 1,336,488 | ||||||
| 受限現金保證金 | 200,000 | 200,000 | ||||||
| 非流動資產總額 | 10,332,753 | 9,412,461 | ||||||
| 總資產 | $ | 61,326,074 | $ | 70,967,306 | ||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 938,270 | $ | 349,941 | ||||
| 應計費用 | 2,850,888 | 2,795,329 | ||||||
| 經營租賃負債-流動 | 538,546 | 391,498 | ||||||
| 融資租賃負債-流動 | 21,039 | 30,853 | ||||||
| 流動負債總額 | 4,348,743 | 3,567,621 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 遞延税項負債 | 341,265 | 341,265 | ||||||
| 經營租賃負債--扣除當期部分 | 4,140,387 | 3,304,063 | ||||||
| 融資租賃負債--扣除當期部分 | 2,621 | 23,660 | ||||||
| 非流動負債總額 | 4,484,273 | 3,668,988 | ||||||
| 總負債 | 8,833,016 | 7,236,609 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| B系列可轉換優先股 | - | 3,797,705 | ||||||
| 普通股 | 21,627 | 20,010 | ||||||
| 額外實收資本 | 184,251,138 | 167,192,003 | ||||||
| 累計赤字 | (131,634,208 | ) | (107,507,193 | ) | ||||
| 累計其他綜合(虧損)/收益 | (145,499 | ) | 228,172 | |||||
| 股東權益總額 | 52,493,058 | 63,730,697 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 61,326,074 | $ | 70,967,306 | ||||
Matinas BioPharma Holdings，Inc.
合併 營業報表和全面虧損
| 截至 十二月三十一號的三個月， | 截至十二月三十一號的年度， | |||||||||||||||
| (未經審計) | (經審計) | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | - | $ | 62,500 | $ | 33,333 | $ | 158,333 | ||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | 4,239,832 | 3,525,573 | 14,583,283 | 14,358,918 | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | 2,474,180 | 3,025,812 | 10,184,805 | 10,005,967 | ||||||||||||
| 總成本和費用 | 6,714,012 | 6,551,385 | 24,768,088 | 24,364,885 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (6,714,012 | ) | (6,488,885 | ) | (24,734,755 | ) | (24,206,552 | ) | ||||||||
| 出售新澤西州淨營業虧損和税收抵免 | - | - | 1,328,470 | 1,073,289 | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | 14,572 | 148,005 | 122,870 | 686,425 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,699,440 | ) | $ | (6,340,880 | ) | $ | (23,283,415 | ) | $ | (22,446,838 | ) | ||||
| 優先股B系列累計股息 | - | (218,050 | ) | (395,799 | ) | (793,442 | ) | |||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (6,699,440 | ) | (6,558,930 | ) | $ | (23,679,214 | ) | $ | (23,240,280 | ) | |||||
| 普通股股東每股可獲得的淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.03 | ) | (0.03 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | (0.12 | ) | |||||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 216,255,256 | 199,347,750 | 210,178,332 | 196,894,628 | ||||||||||||
| 其他綜合(虧損)/收入，税後淨額 | ||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現(虧損)/收益 | (143,905 | ) | (129,596 | ) | (373,671 | ) | 237,537 | |||||||||
| 重新分類為淨虧損 | - | (5,777 | ) | - | (8,485 | ) | ||||||||||
| 其他綜合(虧損)/收入，税後淨額 | (143,905 | ) | (135,373 | ) | (373,671 | ) | 229,052 | |||||||||
| 股東應佔綜合損失 | $ | (6,843,345 | ) | $ | (6,476,253 | ) | $ | (23,657,086 | ) | $ | (22,217,786 | ) | ||||
投資者 和媒體聯繫人
彼得·沃佐(Peter Vozzo)
ICR Westwicke
443-213-0505
郵箱：peter.vozzo@westwicke.com
來源： Matinas BioPharma Holdings，Inc.